Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

CORYOL 6.25MG TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
KRKA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Coryol 6,25 mg tabletės
Coryol 12,5 mg tabletės
Coryol 25 mg tabletės
Karvedilolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Coryol ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Coryol
3. Kaip vartoti Coryol
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Coryol
6. Kita informacija


1. KAS YRA CORYOL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji Coryol tablečių medžiaga karvedilolis yra beta ir alfa adrenoreceptorių blokatorius. Jis plečia kraujagysles.

Coryol gydoma didelio kraujospūdžio liga (pirminė arterinė hipertenzija), stabilioji krūtinės angina (liga, krūvio metu pasireiškianti krūtinės skausmu) ir lėtinis stabilus širdies nepakankamumas.

Coryol skirtas suaugusiems žmonėms gydyti.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CORYOL

Coryol vartoti draudžiama:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) karvediloliui arba bet kuriai pagalbinei Coryol tablečių medžiagai;
- jeigu sergate sunkiu širdies nepakankamumu, kurį reikia gydyti į veną leidžiamais širdį stiprinančiais medikamentais;
- jeigu sergate lėtiniu bronchų ar plaučių uždegimu, kurio metu būna bronchų spazmų;
- jeigu sergate bronchine astma;
- jeigu yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas;
- jeigu sutrikęs širdies ritmas (yra II arba III laipsnio atrioventrikulinė blokada);
- jeigu labai lėtas širdies ritmas (širdis susitraukinėja rečiau negu 50 kartų per minutę) arba labai mažas kraujospūdis (sistolinis kraujospūdis mažesnis negu 85 mm Hg);
- jeigu yra sinusinio mazgo silpnumo sindromas (dėl sinusinio mazgo funkcijos sutrikimo atsiradęs širdies ritmo sutrikimas, įskaitant laidumo iš sinusinio mazgo į prieširdžius sutrikimą, t. y. sinoatrialinę blokadą);
- jeigu yra feochromocitoma (šerdinės antinksčių dalies auglys), išskyrus tuos atvejus, kai būklė tinkamai reguliuojama medikamentais);
- jeigu Jums diagnozuota Prinzmetal‘o krūtinės angina;
- jeigu padidėjęs kraujo rūgštingumas (yra metabolinė acidozė);
- jeigu yra sunkus periferinės (rankų ir kojų) arterinės kraujotakos sutrikimas;
- jeigu į veną leidžiama verapamilio arba diltiazemo preparatų (žr. poskyrį „Kitų vaistų vartojimas“);
- jeigu krūtimi maitinate kūdikį;

Vaisto vartoti negalima, jeigu ištiko kardiogeninis šokas dėl sunkaus širdies darbo sutrikimo.
Vaisto negalima vartoto vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu sergate cukriniu diabetu, žvyneline (odos liga), depresija (psichikos liga), periferinės kraujotakos sutrikimu, generalizuota miastenija (griaučių raumenų silpnumas) ar tirotoksikoze (skydliaukės veiklos suaktyvėjimas);
- jeigu anksčiau, įskaitant desensibilizacijos (jautrumo mažinimo) laikotarpį, buvo pasireiškusi sunki padidėjusio jautrumo reakcija;
- jeigu yra lėtinis širdies veiklos nepakankamumas ir mažas kraujospūdis (sistolinis kraujospūdis mažesnis negu 100 mm Hg), išeminė širdies liga, išplitusi aterosklerozė ar (ir) inkstų nepakankamumas;
- jeigu bendrinės anestezijos metu atliekama operacija;
- jeigu nešiojate kontaktinius lęšius (karvedilolis mažina ašarų gamybą).

Jeigu kuri nors iš minėtų būklių yra arba kyla neaiškumų dėl medikamento vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kartu vartojamas Coryol ir kiti kai kurie vaistai gali stiprinti vienas kito poveikį. Coryol stiprina kartu vartojamų medikamentų nuo didelio kraujospūdžio ligos bei preparatų, kurių nepageidaujamas poveikis yra kraujospūdžio mažėjimas, poveikį.

Kartu su Coryol vartojant diltiazemo ar verapamilio (vaistų nuo širdies aritmijos), nedažnais atvejais atsirasdavo širdies laidumo sutrikimų ir dėl to sutrikdavo širdies ritmas. Coryol vartojant kartu su minėtais preparatais, reikia reguliariai sekti širdies ritmą (daryti elektrokardiogramą) ir kraujospūdį. Karvedilolio vartojančiam pacientui į veną šių preparatų leisti negalima.

Coryol ir digoksino vartojančių hipertenzija sergančių ligonių kraujyje pastarojo medikamento koncentracija gali būti didesnė, todėl gydymo karvediloliu pradžioje, dozės didinimo metu ir nutraukus vartojimą, reikia matuoti digoksino koncentraciją kraujyje.

Coryol stiprina insulino ir geriamųjų preparatų nuo cukrinio diabeto cukraus kiekį kraujyje mažinantį poveikį, todėl gali iškreipti arba susilpninti hipoglikemijos (per mažas cukraus kiekis kraujyje) simptomus, ypač širdies ritmo padažnėjimą. Vadinasi, karvedilolio vartojantiems diabetikams reikia reguliariai matuoti gliukozės kiekį kraujyje.

Baigiant gydyti Coryol ir klonidinu (vaistas nuo didelio kraujospūdžio ligos), pirmiausiai reikia nutraukti Coryol vartojimą, o po kelių parų nutraukti klonidino vartojimą, palaipsniui mažinant dozę.

Kartu su Coryol vartojant antibiotiko rifampicino, gali sumažėti Coryol kiekis kraujyje ir dėl to susilpnėti jo sukeliamas poveikis, o kartu su Coryol vartojant cimetidino (vaisto nuo skrandžio opos), gali padidėti Coryol kiekis kraujyje ir dėl to sustiprėti jo sukeliamas poveikis.

Bendrąją anesteziją (narkozę) karvedilolio vartojantiems žmonėms medikas sukels atsargiai, kadangi karvedilolio ir narkozę sukeliančių preparatų širdies veiklą slopinantis ir kraujospūdį mažinantis poveikis yra suminis.

Pacientams, kartu su karvediloliu vartojantiems rezerpino, guanetidino, metildopos, guanfacino, vaistų depresijai gydyti arba dihidropiridinų, būtina gydytojo priežiūra.

Nesteroidiniai preparatai nuo uždegimo, estrogenai (moteriški lytiniai hormonai) ir kortikosteroidai (antinksčių žievės hormonai) silpnina kartu vartojamo karvedilolio kraujospūdį mažinantį poveikį.

Coryol stiprina kartu vartojamo ergotamino ir nervo bei raumens sinapses blokuojančių preparatų poveikį.

Coryol vartojimas su maistu ir gėrimais
Coryol tabletės geriamos valgio metu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėščioms ir kūdikį krūtimi maitinančioms moterims Coryol vartoti negalima.
Prieš vartojant bet kokio vaisto, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jeigu terapinė kontrolė gera, gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus Coryol netrikdo.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Coryol medžiagas
Coryol sudėtyje yra laktozės ir sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šio vaisto.


3. KAIP VARTOTI CORYOL

Coryol visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dozės didinimo metu Jums būtina nuolatinė gydytojo priežiūra.

Didelio kraujospūdžio liga
Preparato rekomenduojama gerti kartą per parą.

Suaugusiems žmonėms
Pirmas dvi paras patariama vartoti po 12,5 mg Coryol kartą per parą. Tolesnė kartą per parą geriama dozė yra 25 mg. Prireikus paros dozę gydytojas kas 2 savaitės palaipsniui didins iki didžiausios, t. y. 50 mg, kuri geriama iš karto arba lygiomis dalimis per du kartus.

Senyviems žmonėms
Pradžioje patariama kartą per parą gerti 12,5 mg dozę. Tokios paros dozės kai kuriems pacientams dažniausiai pakanka. Jeigu sukeliamas poveikis nepakankamas, gydytojas paros dozę kas 2 savaitės palaipsniui didins iki rekomenduojamos didžiausios.

Krūtinės angina

Suaugusiems žmonėms
Pirmas 2 paras rekomenduojama 2 kartus per parą gerti po 12,5 mg karvedilolio, po to  po 25 mg. Prireikus gydytojas paros dozę kas 2 savaitės palaipsniui didins iki didžiausios, t. y. 100 mg, kuri geriama lygiomis dalimis per 2 kartus.
Senyviems žmonėms didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 50 mg. Ji lygiomis dalimis geriama per 2 kartus.

Lėtinis širdies nepakankamumas

Suaugusiems žmonėms

Pirmas 2 savaites rekomenduojama gerti po 3,125 mg karvedilolio 2 kartus per parą. Jeigu taip dozuojamą medikamentą pacientas toleruoja gerai, 2 kartus per parą geriamą dozę gydytojas kas 2 savaitės palaipsniui didins: pradžioje iki 6,25 mg, po to iki 12,5 mg ir galiausiai iki 25 mg. Paros dozę gydytojas gali padidinti iki didžiausios toleruojamos. Pacientams, sergantiems sunkiu širdies nepakankamumu ir pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar lengvu širdies nepakankamumu ir sveriantiems mažiau negu 85 kg, didžiausia rekomenduojama ne dažniau kaip 2 kartus per parą vartojama dozė yra 25 mg. Pacientams, sergantiems vidutinius ar lengvu širdies nepakankamumu ir sveriantiems daugiau, nei 85 kg, sveriantiems daugiau  2 kartus per parą vartojama dozė yra 50 mg.

Prieš dozės didinimą gydytojas Jus ištirs. Jeigu trumpam pasunkės širdies nepakankamumas arba organizme susilaikys skysčiai (atsiras patinimų), gydytojas skirs vartoti diuretikų (vaistų, skatinančių šlapimo gamybą ir išsiskyrimą) ar lieps laikinai Coryol vartojimą nutraukti.

Jeigu karvedilolio vartojimas sustabdomas daugiau negu 2 savaitėms, gydymą atnaujinus, pradžioje 2 kartus per parą rekomenduojama vartoti 3,125 mg dozę, kuri palaipsniui didinama taip, kaip buvo nurodyta anksčiau. Tikslią instrukciją pateiks gydytojas.

Reikia nuryti visą tabletę, užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio.

Pavartojus per didelę Coryol dozę
Coryol perdozavus, gali labai sumažėti kraujospūdis, labai suretėti širdies susitraukimai, pasireikšti širdies nepakankamumas, šokas, net sustoti širdis. Be to, gali pasunkėti (sustojinėti) kvėpavimas, pasireikšti vėmimas, pritemti sąmonė, prasidėti konvulsijos.

Preparato perdozavus arba atsitiktinai jo išgėrus vaikui, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Coryol
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Tokiu atveju medikamento reikia gerti įprastiniu laiku.

Nustojus vartoti Coryol
Coryol gydoma ilgai. Be gydytojo leidimo medikamento vartojimo nutraukti negalima. Gydymas juo baigiamas palaipsniui mažinant dozę.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Coryol, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Vartojant karvedilolio (Coryol veikliosios medžiagos), pasireiškė tokie šalutiniai poveikiai (pateikti pagal mažėjančia tvarka pagal pasireiškimo dažnumą):

Labai dažni (pasireiškė dažniau nei 1 iš 10 pacientų): gydymo pradžioje - galvos svaigimas**.
Dažni (pasireiškė 1-10 iš 100 pacientų): svorio padidėjimas, sulėtėjęs širdies ritmas, skysčių susilaikymas, pykinimas, viduriavimas, pilvo skausmas, cukraus kiekio kraujyje padidėjimas (ypač kai yra cukrinis diabetas), cholesterolio kiekio kraujyje padidėjimas, staigus kraujo spaudimo kritimas, patinimai, nosies užburkimas, sumažėjęs ašarų išsiskyrimas, galūnių skausmas, gydymo pradžioje gali pasireikšti galvos skausmas ir
Nedažni (pasireiškė 1-10 iš 1 000 pacientų): širdies veiklos ir širdies ritmo sutrikimas, trumpalaikis sąmonės netekimas dėl deguonies trūkimo smegenyse*, regėjimo sutrikimas**, apsunkintas kvėpavimas tokią riziką turintiems pacientams, vidurių užkietėjimas, vėmimas**, burnos sausumas, šlapimo susilaikymas, dilgčiojimas, akių dirginimas, padidinto jautrumo odos reakcija (bėrimas, dilgėlinė, niežėjimas), lytinės funkcijos sutrikimas, miego sutrikimas, emocijų sutrikimas.
Reti (pasireiškė 1-10 iš 10 000 pacientų): trombocitų** ir baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, inkstų funkcijos sutrikimas, laboratorinių tyrimų rezultatų pasikeitimas.

* šis šalutinis poveikis pasireiškia rečiau pacientams, kuriems yra lėtinis širdies nepakankamumas.
** šis šalutinis poveikis pasireiškia dažniau pacientams, kuriems yra lėtinis širdies nepakankamumas.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI CORYOL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia
Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Coryol vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Coryol sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra karvedilolis. Vienoje tabletėje yra 6,25 mg, 12,5 mg arba 25 mg karvedilolio.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, sacharozė, povidonas K25, krospovidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.

Coryol išvaizda ir kiekis pakuotėje

Coryol 6,25 mg tabletės
Tabletės yra baltos spalvos, ovalios formos, abipusiai išgaubtos. Vienoje tabletės pusėje yra vagelė, kitoje tabletės pusėje įspaustas simbolis S2.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.
Kartono dėžutėje yra 30 tablečių.

Coryol 12,5 mg tabletės
Tabletės yra baltos spalvos, ovalios formos, abipusiai išgaubtos. Vienoje tabletės pusėje yra vagelė, kitoje tabletės pusėje įspaustas simbolis S3.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.
Kartono dėžutėje yra 30 tablečių.

Coryol 25 mg tabletės
Tabletės yra baltos spalvos, apvalios formos, abipusiai išgaubtos, nuožulniais kraštais. Vienoje tabletės pusėje yra vagelė.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.
Kartono dėžutėje yra 30 tablečių.


Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

KRKA, d.d. atstovybė Lietuvoje
Senasis Ukmergės kelias 4,
Vilniaus raj., Užubalių k.
LT - 14013
Tel. + 370 5 236 27 40
Faksas: (370) 5 236 27 43


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-02-04



Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/





I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Coryol 6,25 mg tabletės
Coryol 12,5 mg tabletės
Coryol 25 mg tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Coryol 6,25 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra 6,25 mg karvedilolio.
Pagalbinė medžiaga: vienoje tabletėje yra 72,25 mg laktozės monohidrato ir 5 mg sacharozės.

Coryol 12,5 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra 12,5 mg karvedilolio.
Pagalbinė medžiaga: vienoje tabletėje yra 144,50 mg laktozės monohidrato ir 10 mg sacharozės.

Coryol 25 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra 25 mg karvedilolio.
Pagalbinė medžiaga: vienoje tabletėje yra 85 mg laktozės monohidrato ir 60 mg sacharozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.
Coryol 6,25 mg tabletės
Tabletės yra baltos spalvos, ovalios formos, abipusiai išgaubtos. Vienoje tabletės pusėje yra vagelė, kitoje tabletės pusėje įspaustas simbolis S2. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Coryol 12,5 mg tabletės
Tabletės yra baltos spalvos, ovalios formos, abipusiai išgaubtos. Vienoje tabletės pusėje yra vagelė, kitoje tabletės pusėje įspaustas simbolis S3. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Coryol 25 mg tabletės
Tabletės yra baltos spalvos, apvalios formos, abipusiai išgaubtos, nuožulniais kraštais. Vienoje tabletės pusėje yra vagelė. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas.
Lėtinės stabiliosios krūtinės anginos gydymas.
Papildomas vidutinio sunkumo arba sunkaus, stabilaus, lėtinio širdies nepakankamumo gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo būdas

Suaugusiems žmonėms

Pirminė arterinė hipertenzija
Vaistinio preparato patariama vartoti kartą per parą.
Pirmas 2 paras rekomenduojama gerti po 12,5 mg Coryol kartą per parą (ryte, po pusryčių), vėliau  po 25 mg kartą per parą. Prireikus paros dozę galima ne dažniau kaip kas 2 savaitės palaipsniui didinti iki rekomenduojamos didžiausios paros dozės, t. y. 50 mg, kurią galima gerti iš karto arba lygiomis dalimis per 2 kartus.
Galima gydyti vien Coryol arba jo deriniu su kitais antihipertenziniais preparatais, ypač tiazidiniais diuretikais.

Senyviems žmonėms
Gydymo pradžioje rekomenduojama skirti vartoti po 12,5 mg kartą per parą. Jeigu poveikis nepakankamas, paros dozę galima ne dažniau kaip kas 2 savaitės palaipsniui didinti iki rekomenduojamos didžiausios paros dozės, t. y. 50 mg.

Vaikams ir paaugliams
Veiksmingumas ir saugumas vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams netirtas.

Lėtinė stabilioji krūtinės angina

Suaugusiems žmonėms
Pirmas 2 paras rekomenduojama gerti po 12,5 mg 2 kartus per parą, vėliau  po 25 mg 2 kartus per parą. Prireikus dozę galima ne dažniau kaip kas 2 savaitės palaipsniui didinti iki rekomenduojamos didžiausios paros dozės, t. y. 100 mg, kurią reikia gerti lygiomis dalimis per 2 kartus.

Senyviems žmonėms
Pirmas 2 paras rekomenduojama gerti po 12,5 mg 2 kartus per parą, vėliau  po 25 mg 2 kartus per parą. Pastaroji dozė yra rekomenduojama didžiausia paros dozė.

Vaikams ir paaugliams
Veiksmingumas ir saugumas vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams netirtas.

Lėtinis širdies nepakankamumas

Suaugusiems žmonėms
Dozę kiekvienam pacientui reikia nustatyti atskirai. Ją didinant, pacientą turi atidžiai prižiūrėti gydytojas. Karvediloliu galima papildyti gydymą įprastiniais vaistiniais preparatais. Be to juo galima gydyti pacientus, kurie netoleruoja AKF inhibitorių arba kurie negydomi rusmenės preparatais, hidralazinu ar organiniais nitratais.
Prieš pradedant gydyti karvediloliu, pacientams, vartojantiems digoksino, diuretikų ar AKF inhibitorių, reikia stabilizuoti šių vaistinių preparatų dozę.
Pirmas dvi savaites rekomenduojama skirti vartoti po 3,125 mg 2 kartus per parą. Jei pacientas šią dozę toleruoja, ją ne dažniau kaip kas 2 savaitės galima palaipsniui didinti: iš pradžių iki 6,25 mg 2 kartus per parą, po to iki 12,5 mg 2 kartus per parą ir galiausiai – iki 25 mg 2 kartus per parą. Dozę galima didinti iki didžiausios toleruojamos dozės.
Visiems pacientams, sergantiems sunkiu staziniu širdies nepakankamumu arba lengvu arba vidutinio sunkumo staziniu širdies nepakankamumu, kurie sveria mažiau negu 85 kg rekomenduojama didžiausia dozė yra 25 mg 2 kartus per parą. Pacientams, kurie sveria daugiau kaip 85 kg, dozę galima atsargiai didinti iki 50 mg 2 kartus per parą.

Gydymo pradžioje arba padidinus dozę gali trumpam pasunkėti širdies nepakankamumo simptomai, ypač pacientams, kurie serga sunkiu širdies nepakankamumu arba (ir) kurie vartoja didelę diuretikų dozę. Dėl tokio pasunkėjimo vaistino preparato vartojimą nutraukti nebūtina, tačiau dozės didinti negalima. Po pirmos bei padidintos dozės pavartojimo pacientą 2 valandas turi stebėti gydytojas kardiologas. Prieš kiekvieną dozės didinimą reikia ištirti, ar neatsirado širdies nepakankamumo pasunkėjimo ir per didelio kraujagyslių išsiplėtimo simptomų (pvz., atlikti inkstų funkcijos tyrimą, pacientą pasverti, pamatuoti kraujospūdį, nustatyti širdies susitraukimų dažnį ir ritmą). Pasunkėjus širdies nepakankamumui arba organizme susilaikius skysčių, reikia didinti diuretikų dozę, o karvedilolio dozės negalima didinti tol, kol paciento būklė nestabili. Jeigu pasireiškia bradikardija arba sulėtėja jaudinimo plitimas per atrioventrikulinį mazgą, pirmiausiai reikia matuoti digoksino kiekį kraujyje. Retkarčiais gali prireikti mažinti karvedilolio dozę arba laikinai nutraukti jo vartojimą. Net ir šiuo atveju karvdilolio dozę dažnai galima vėl sėkmingai didinti.
Didinant dozę, reikia reguliariai tirti inkstų funkciją, trombocitų kiekį ir gliukozės koncentraciją (jei pacientas serga nuo insulino priklausomu arba nepriklausomu cukriniu diabetu). Nustačius dozę, minėtus tyrimus galima atlikinėti rečiau.
Jeigu karvedilolio vartojimas pertraukiamas daugiau negu 2 savaitėms, gydymą reikia atnaujinti 2 kartus per parą vartojama 3,125 mg doze, kurią reikia palaipsniui didinti taip, kaip buvo nurodyta anksčiau.

Senyviems žmonėms
Senyvi pacientai yra jautresni karvedilolio poveikiui, todėl juos gydymo šiuo preparatu metu reikia atidžiau stebėti.

Vaikams ir paaugliams
Veiksmingumas ir saugumas vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams netirtas.

Kepenų nepakankamumas
Jeigu yra sukus kepenų funkcijos sutrikimas, karvediloliu gydyti negalima (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu, gali reikėti keist dozę.

Inkstų nepakankamumas
Kiekvienam pacientui dozę reikia nustatyti atskirai, tačiau farmakokinetikos parametrai nerodo, kad inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams reikėtų keisti dozę.

Gydymo nutraukimas
Staiga karvedilolio vartojimą nutraukti negalima, ypač pacientams, sergantiems išemine širdies liga. Gydymą šiuo vaistiniu preparatu reikia nutraukti per 7 – 10 parų, palaipsniui mažinant paros dozę, pavyzdžiui, kas tris paras ją mažinant perpus.

Vartojimo būdas
Tabletę reikia gerti valgio metu, užgeriant pakankamu kiekiu skysčio.

4.3 Kontraindikacijos

- Padidėjęs jautrumas karvediloliui arba bet kuriai pagalbinei Coryol tablečių medžiagai.
- Dekompensuotas širdies nepakankamumas (IV funkcinė klasė pagal NYHA), kurį būtina gydyti į veną leidžiamais inotropinė širdies funkciją gerinančiais vaistiniais preparatais.
- Kliniškai akivaizdus kepenų funkcijos sutrikimas.

Be to, karvedilolio, kaip ir kitokių beta adrenoblokatorių, kontraindikacijos yra:
- bronchinė astma;
- II laipsnio arba visiška AV blokada;
- sunki bradikardija (širdies susitraukimų dažnis < 50 kartų per min.);
- kardiogeninis šokas;
- sinusinio mazgo silpnumo sindromas (įskaitant sinoatrialinę blokadą);
- sunki hipotenzija (sistolinis kraujospūdis < 85 mm Hg);
- feochromocitoma (išskyrus atvejus, kai pakankamai kontroliuojama alfa adrenoblokatoriais);
- Prinzmetalio krūtinės angina;
- metabolinė acidozė;
- sunkus periferinės arterinės kraujotakos sutrikimas;
- derinimas su į veną leidžiamais verapamilio arba diltiazemo preparatais (žr. 4.5 skyrių);
- lėtinė obstrukcinė plaučių liga, kurios metu būna bronchų spazmų;
- žindymo laikotarpis.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ar saugu ir veiksminga karvediloliu gydyti jaunesnius nei 18 metų asmenis, nenustatyta.
Digoksino, diuretikų ir (arba) AKF inhibitorių vartojančius lėtiniu širdies nepakankamumu sergančius ligonius karvediloliu būtina gydyti atsargai, kadangi ir digoksinas, ir kavedilolis lėtina impulso sklidimą per AV mazgą.

Gydyti karvediloliu reikia pradėti ligoninės gydytojui prižiūrint. Galima pradėti gydyti tik tuos pacientus, kurių būklė, gydant svarbiausiais įprastiniais medikamentais, yra stabili ne mažiau kaip 4 savaitės. Dekompensuotą būklę reikia kompensuoti. Senyvus žmones ir ligonius, kurie serga sunkiu širdies nepakankamumu, kurių organizme trūksta druskų arba skysčių arba kurių bazinis kraujospūdis mažas, po pirmos ir padidintos dozės pavartojimo reikia maždaug 2 val. stebėti, kadangi gali pasireikšti hipotenzija. Dėl per didelio kraujagyslių išsiplėtimo pasireiškus hipotenzijai, pirmiausiai reikia mažinti diuretikų dozę. Jeigu jos simptomai neišnyksta, galima mažinti AKF inhibitorių dozę.
Pradėjus gydyti karvediloliu arba padidinus dozę, gali pasunkėti širdies nepakankamumas arba organizme susilaikyti skysčiai. Tokiu atveju reikia didinti diuretikų dozę. Vis dėlto kartais gali prireikti mažinti karvedilolio dozę arba nutraukti jo vartojimą. Dozės negalima didinti tol, kol neišnyksta širdies nepakankamumo pasunkėjimo arba dėl kraujagyslių išsiplėtimo pasireiškusios hipotenzijos simptomai.

Cukriniu diabetu sergančius ligonius karvediloliu reikia gydyti atsargiai, kadangi pirmieji ūminės hipoglikemijos simptomai gali būti silpnesni arba nepastebimi. Karvediloliu gydomiems cukriniu diabetu ir lėtiniu širdies nepakankamumu sergantiems ligoniams gali sutrikti gliukozės kiekio kraujyje reguliavimas. Vadinasi, pradėjus gydyt karvediloliu ir padidinus jo dozę, reikia reguliariai matuoti cukriniu diabetu sergantiems ligoniams gliukozės kiekį kraujyje, prireikus šalinti hipoglikemiją.

Gydant karvediloliu, gali laikinai pablogėti lėtiniu širdies nepakankamumu sergančių ligonių, kurių mažas kraujospūdis (sistolinis kraujospūdis  100 mm Hg) arba kurie serga širdies išemine liga, difuzine kraujagyslių ateroskleroze ir (arba) inkstų nepakankamumu, inkstų funkcija.
Jeigu minėtų rizikos veiksnių yra, karvedilolio dozės didinimo metu reikia atidžiai matuoti lėtiniu širdies nepakankamumu sergančių pacientų inkstų funkciją. Nustačius, kad ji pablogėjo, būtina tuoj pat mažinti karvedilolio dozę arba nutraukti jo vartojimą.

Padidinus karvedilolio dozę, lėtiniu širdies nepakankamumu sergantiems ligoniams nepakankamumas gali pasunkėti arba organizme susilaikyti skysčių. Jeigu taip atsitinka, reikia didinti diuretikų dozę o karvedilolio dozės negalima didinti tol, kol ligonio būklė netaps stabili. Kai kuriais atvejais gali prireikti mažinti karvedilolio dozę arba laikinai nutraukti jo vartojimą. Vis dėlto šios komplikacijos nestabdo tolesnio sėkmingo gydymo karvediloliu.

Su bronchų spazmu susijusia lėtine obstrukcine plaučių liga sergančius ligonius, nevartojančius geriamųjų ar inhaliuojamųjų preparatų, karvediloliu galima gydyti tik nustačius, jog numatoma nauda bus didesnė už galimą tokio gydymo riziką.

Žmonėms, turintiems polinkį į bronchų spazmą, dėl kvėpavimo takų pasipriešinimo padidėjimo gali sutrikti kvėpavimas. Tokius ligonius gydymo karvediloliu pradžioje ir padidinus dozę būtina prižiūrėti, o atsiradus bronchų spazmo požymių, mažinti dozę.

Kontaktinius lęšius nešiojančius pacientus reikia įspėti, kad karvedilolis gali mažinti ašarų gamybą.

Gydant karvediloliu, kaip ir kitokiais adrenoblokatroriais, būtinos ir toliau išvardytos atsargumo priemonės.

Staigiai karvedilolio vartojimo nutraukti negalima, ypač išemine širdies liga sergantiems ligoniams. Gydymą juo reikia nutraukti palaipsniui (per 1 – 2 savaites) mažinant dozę.

Periferinių kraujagyslių liga sergančius ligonius karvediloliu reikia gydyti atsargiai, kadangi beta adrenoblokatoriai gali sukelti arterinės kraujotakos nepakankamumo simptomus arba juos sunkinti.

Medikamentas gali pasunkinti periferinės kraujotakos sutrikimo (Raynaud sindromo) simptomus.

Karvedilolis, kaip ir kiti beta adrenoblokatoriai, gali slėpti tirotoksikozės simptomus.

Atsarga būtina gydant pacientus, kurie bus operuojami, kadangi karvedilolio ir anestetikų neigiamas inotropinis ir hipotenzinis poveikis yra sinergetinis.

Karvedilolis gali sukelti bradikardiją. Jeigu širdis pradeda susitraukinėti rečiau negu 55 kartus per minutę, būtina mažinti dozę.

Atsargiai karvedilolio reikia skirti ligoniams, kuriems buvo pasireiškusi sunki padidėjusio jautrumo reakcija arba kuriems taikoma desensibilizacija, kadangi beta adrenoblokatoriai gali didinti jautrumą alergenams ir anafilaksinio šoko galimybę.

Pacientus, kuriems beta adrenoblokatrorių vartojimo metu buvo pasireiškusi į psoriazę panaši liga, karvediloliu galima gydyti tik nustačius naudos ir rizikos santykį.

Būtina atidžiai sekti pacientų, karvedilolio vartojančių kartu su kalcio kanalų blokatoriais, pvz., verapamiliu, diltiazemu, ar kitokiais medikamentais nuo širdies aritmijos, kraujospūdį ir elektrokardiogramą (EKG).

Labilia ar antrine hipertenzija sergančius pacientus karvediloliu reikia gydyti atsargiai.

Feochromocitoma sergantiems pacientams beta adrenoblokatorių galima vartoti tik po gydymo alfa adrenoblokatoriais. Nors karvedilolis blokuoja alfa ir beta adrenoreceptorius, tačiau šios ligos gydymo juo patirties nėra, todėl pacientams, kuriems įtariama feochromocitoma, karvedilolio reikia skirti atsargiai.

Prinzmetalio krūtinės angina sergantiems ligoniams neselektyvūs beta adrenoblokatoriai gali sukelti krūtinės skausmą. Nors tokių pacientų gydymo karvediloliu patirties nėra, tačiau blokuodamas alfa adrenoreceptorius, medikamentas minėtą simptomą gali slopinti. Bet kokiu atveju pacientams, sergantiems Prinzmetalio krūtinės angina, karvedilolio reikia skirti atsargiai.

Atsargumas būtinas ir medikamentu gydant depresija ar sunkiąja miastenija sergančius ligonius.

4.5 Sąveika su kitais vaistais ir kitokia sąveika

Karvedilolis stiprina kartu vartojamų antihipertenzinių preparatų (pvz., 1 adrenoblokatorių) ir medikamentų, kurių nepageidaujama reakcija yra hipotenzija, poveikį.

Karvedilolio geriant kartu su diltiazemu, verapamiliu ar I klasės antiaritmikais, gali sutrikti širdies laidumas (retais atvejais dėl to galima hemodinamikos reakcija). Vadinasi, gydant karvediloliu ir minėtais preparatais, reikia atidžiai sekti EKG ir kraujospūdį. Karvcdilolio vartojančiam pacientui į veną minėtų preparatų leisti negalima.

Karvedilolio ir digoksino vartojančių hipertenzija sergančių ligonių kraujyje, pastarojo medikamento koncentracija būna 16 didesnė. Pradėjus gydyti karvediloliu, dozės didinimo metu ir nutraukus preparato vartojimą, reikia atidžiai matuoti digoksino kiekį kraujyje.

Baigiant gydyti karvediloliu ir klonidinu, pirmiausiai reikia nutraukti karvedilolio vartojimą, o po kelių dienų nutraukti klonidino vartojimą, palaipsniui mažinant dozę.

Karvedilolis stiprina insulino ir geriamųjų preparatų nuo diabeto cukraus kiekį kraujyje mažinantį poveikį ir gali iškreipti arba slėpti hipoglikemijos simptomus, ypač tachikardiją. Vadinasi, karvediloliu gydant diabetiką, reikia reguliariai matuoti gliukozės kiekį kraujyje.

Pacientus, vartojančius mišrios funkcijos oksidazių induktorių, pvz., rifampicino, arba inhibitorių, pvz., cimetidino, karvediloliu reikia gydyti atsargiai, kadangi induktoriai mažina jo kiekį kraujyje, o inhibitoriai didina. Vadinasi, karvediloliu ir minėtais medikamentais gydomus ligonius reikia atidžiai prižiūrėti.

Cimetidinas gali didinti kartu vartojamo karvedilolio kiekį kraujyje.

Kadangi neigiamas inotropinis bei hipotenzinis karvedilolio ir kai kurių anestetikų poveikis yra sinergetinis, todėl karvediloliu gydomiems pacientams anesteziją reikia sukelti atsargiai.

Kartu su karvediloliu vartojant ciklosporino, vidutiniškai didėja pastarojo medikamento kiekis kraujyje. Taip gydant, rekomenduojama atidžiai sekti ciklosporino koncentraciją kraujyje, prireikus keisti jo dozę.

Jeigu kartu su karvediloliu vartojama rezerpino, guanetidino, metildopos, guanfacino ar monoaminoksidazės (MAO) inhibitorių (išskyrus B tipo MAO inhibitorius), gali dar labiau lėtėti širdies ritmas. Taip gydant, rekomenduojama sekti gyvybinius požymius.

Dihidropiridinais kartu su karvediloliu galima gydyti tik atidžiai pacientą prižiūrint, kadangi tokio gydymo metu buvo širdies nepakankamumo ir sunkios hipotenzijos atvejų.

Baigiant gydyti karvediloliu ir klonidinu, pirmiausiai reikia nutraukti karvedilolio vartojimą, o po kelių dienų nutraukti klonidino vartojimą, palaipsniui mažinant dozę.

Nesteroidiniai preparatai nuo uždegimo, estrogenai ir kortikosteroidai, silpnina kartu vartojamo karvedilolio kraujospūdį mažinantį poveikį, kadangi organizme sulaiko natrį ir vandenį.

Vartojant ergotamino ir karvedilolio, daugiau sutraukiamos kraujagyslės.

Karvedilolis stiprina nervo ir raumens sinapsių blokatorių sukeliamą nervo ir raumens sinapsių blokadą.

4.6. Nėštumo ir žindymo laktacija

Reikiamų duomenų apie karvedilolio vartojimą nėštumo metu nėra. Tyrimų metu gyvūnams teratogeninio poveikio medikamentas nesukėlė.

Beta adrenoblokatoriai mažina placentos perfuziją ir dėl to vaisius gali žūti gimdoje, gali prasidėti priešlaikinis gimdymas, kartais  neišnešioto vaisiaus. Vaisiui ir naujagimiui galimas įvairus nepageidaujamas poveikis, daugiausiai hipoglikemija ir bradikardija. Gimdymo metu ir pogimdyminiu laikotarpiu padidėja širdies ir plaučių komplikacijų rizika.

Embriotoksinis poveikis pasireiškė tik didelę dozę vartojusioms vaikingoms triušių patelėms. Kokia šių rezultatų reikšmė, nežinoma.

Nėštumo metu karvedililoliu gydyti negalima, jei galima rizika yra didesnė už laukiamą gydymo naudą.

Nėščią moterį karvediloliu galima gydyti tik nustačius, kad nauda jai bus didesnė už galimą riziką vaisiui ir naujagimiui. Likus 2 – 3 dienoms iki numatomo gimdymo, karvedilolio vartojimą reikia nutraukti. Jeigu to padaryti neįmanoma, pirmas 2 – 3 paras po gimdymo naujagimį reikia stebėti.

Tyrimų su žiurkėmis žindymo laikotarpiu rezultatai rodo, kad karvedilolio ir (arba) jo metabolitų išsiskiria su motinos pienu, vadinasi, gydymo šiuo medikamentu metu kūdikio krūtimi maitinti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Karvedilolis gali mažinti budrumą vairavimo ir mechanizmų valdymo metu, ypač gydymo pradžioje, pakeitus gydymą arba kartu išgėrus alkoholio.
Jeigu terapinis poveikis geras, karvedilolis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus nemažina.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamos karvedilolio reakcijos iššvardytos pagal MedDRA klases ir dažnį, kuris apibūdinamas taip:
- labai dažni (1/10),
- dažni (nuo  1/100 iki < 1/10),
- nedažni (nuo 1/1 000 iki < 1/100),
- reti (nuo  1/10 000 iki < 1/1 000),
- labai reti (< 1/10 000),
- dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Klinikinių tyrimų metu pasireiškusios dažniausios nepageidaujamos reakcijos lėtiniu širdies nepakankamumu sergantiems ligoniams

Sistemų ir organų klasė pagal MedDRA
Dažnis
Nepageidaujamas poveikis
Tyrimai Dažni Kūno svorio didėjimas
Širdies sutrikimai Dažni

Nedažni

Reti Bradikardija, skysčio perteklius

AV blokada, širdies nepakankamumas dozės didinimo periodu
Sinkopė
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Dažni
Trombocitopenija
Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni Galvos svaigimas
Akių sutrikimai Dažni Regos sutrikimas
Virškinimo trakto sutrikimai Dažni Pykinimas, viduriavimas, vėmimas
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Reti Ūminis inkstų nepakankamumas, inkstų funkcijos sutrikimas (pacientams, kuriems yra difuzinė kraujagyslių aterosklerozė arba (ir) inkstų funkcijos sutrikimas)
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažni Hiperglikemija (dažna pacientams, cukriniu diabetu susergantiems prieš pradedant gydyti), hipercholesterolemija
Kraujagyslių sutrikimai Dažni Ortostatinė hipotenzija, hipotenzija
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni Įvairių vietų edema: generalizuota, periferinė, ortostatinė, lyties organų ar kojų, hipervolemija

Nepageidaujamų reakcijų, išskyrus galvos svaigimą, regos sutrikimą ir bradikardija, pasireiškimas nuo dozės dydžio nepriklauso. Karvediloliu gydant hipertenziją arba ilgai juo gydant išeminę širdies ligą, nepageidaujamų reakcijų pobūdis būna toks pat, kaip gydant lėtinį širdies nepakankamumą, tačiau jų dažnis yra mažesnis.

Klinikinių tyrimų metu pasireiškusios dažniausios nepageidaujamos reakcijos hipertenzija arba krūtinės angina sergantiems ligoniams


Sistemų ir organų klasė pagal MedDra
Dažnis
Nepageidaujamas poveikis
Tyrimai Reti Transaminazių kiekio pokytis kraujyje
Širdies sutrikimai Dažni Bradikardija
Nedažni (0,1 - 1) Sinkopė, ypač gydymo pradžioje, AV blokada, krūtinės angina, protarpinio šlubumo ir Raynaud fenomeno simptomų pasunkėjimas, širdies nepakankamumo pasunkėjimas, periferinės kraujotakos sutrikimas
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Reti
Trombocitopenija, leukopenija
Nervų sistemos sutrikimai Dažni
Galvos svaigimas, galvos skausmas (paprastai silpnas), pasireiškiantis gydymo pradžioje
Nedažni Parestezija
Psichikos sutrikimai Nedažni Depresija, nemiga
Akių sutrikimai Dažni Ašarų gamybos sumažėjimas
Nedažni Regos sutrikimas, akių dirginimas
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni Nosies užgulimas
Nedažni Astma ir dispnėja į tokius sutrikimus linkusiems žmonėms
Virškinimo trakto sutrikimai Dažni Pykinimas, pilvo skausmas, viduriavimas
Nedažni Vidurių užkietėjimas, vėmimas, burnos džiūvimas
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažni
Šlapinimosi sutrikimas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni
Alerginė odos reakcija, pvz., išbėrimas, dilgėlinė, niežulys, į plokščiąją kerpligę panaši reakcija
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni Galūnių skausmas
Kraujagyslių sutrikimai Dažni
Ortostatinė hipotenzija
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni Nuovargis (paprastai silpnas), pasireiškiantis gydymo pradžioje
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni Nuovargis (paprastai silpnas), pasireiškiantis gydymo pradžioje
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Nedažni
Impotencija
Psichikos sutrikimai Nedažni Emocijų prislėgtumas, nemiga


Kadangi karvedilolis blokuoja beta adrenoreceptorius, jo vartojant, gali tapti pastebimas slaptasis cukrinis diabetas, pasunkėti akivaizdus diabetas ir cukraus kiekio kraujyje reguliavimas.

4.9 Perdozavimas

Karvedilolio perdozavus, gali pasireikšti hipotenzija, bradikardija, širdies nepakankamumas, kardiogeninis šokas, širdies sustojimas. Be to, gali pasunkėti kvėpavimas, pasireikšti bronchų spazmas, vėmimas, pritemti sąmonė, prasidėti generalizuoti traukuliai.
Ligonį būtina prižiūrėti, prireikus intensyviosios terapijos skyriuje reguliuoti gyvybines funkcijas.

Papildomas gydymas
Atropinas. Pasireiškus sunkiai bradikardijai, į veną leidžiama 0,5 – 2 mg dozė.
Gliukagonas. Širdies funkcijai palaikyti iš pradžių į veną injekuojama 1 – 10 mg dozė, po to ilgai į ją infuzuojama po 2 – 5 mg per valandą.

Simptominis gydymas
Atsižvelgus į paciento kūno svorį ir sukeliamą poveikį, leidžiama simpatikomimetikų: dobutamino, izoprenalino, orciprenalino arba adrenalino.

Jeigu dominuojantis perdozavimo simptomas yra kraujagyslių išsiplėtimas, būtina gydyti norfenefrinu arba norepinefrinu, atidžiai sekant kraujotaką.

Jeigu bradikardijos vaistiniais preparatais pašalinti neįmanoma, būtinas širdies stimuliatorius.

Bronchų spazmą reikia slopinti beta adrenomimetikais (inhaliuojamaisiais arba į veną leidžiamais preparatais) arba į veną leidžiamu aminofilinu. Jeigu prasideda generalizuoti traukuliai, rekomenduojama lėtai į veną švirkšti diazepamo arba klonazepamo.

PASTABA. Jeigu sunkaus perdozavimo atveju atsiranda šoko simptomų, pagalbinį gydymą priešnuodžiais reikia taikyti gana ilgai, kadangi pusinė karvedilolio eliminacija ir persiskirstymas gali vykti lėčiau negu paprastai. Gydymo trukmė priklauso nuo perdozavimo sunkumo. Pagalbinis gydymas būtinas tol, kol paciento būklė taps stabili.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė  alfa ir beta adrenoblokatoriai, ATC kodas  C07AG02.

Karvedilolis yra kraujagysles plečiantis neselektyvaus poveikio beta adrenoblokatorius, turintis antioksidatorių savybių. Kraujagysles preparatas plečia daugiausiai selektyviai blokuodamas alfa-1 adrenoreceptorius. Plėsdamas kraujagysles, karvedilolis mažina periferinį pasipriešinimą, o blokuodamas beta adrenoreceptorius, slopina renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą. Renino aktyvumas kraujo plazmoje sumažėja, skysčiai organizme kaupiasi retai.

Vidinis simpatikomimetinis aktyvumas karvediloliui nebūdingas. Preparatas, kaip ir propranololis, stabilizuoja membranas.

Karvedilolis yra dviejų erdvinių izomerų racematas. Tyrimų metu gyvūnams abu enantiomerai blokavo alfa adrenoreceptorius. Beta-1 ir beta-2 adrenoreceptorius medikamentas blokuoja neselektyviai. Šis poveikis priklauso daugiausiai nuo kairiojo enantiomero.

Karvedilolis yra veiksmingas antioksidatorius, mažinantis reaktyviųjų deguonies radikalų kiekį. Kad karvedilolis ir jo metabolitai sukelia antioksidacinį poveikį, įrodyta tyrimais su gyvūnais in vivo, su jų ląstelėmis in vitro bei su daugelio žmogaus ląstelių rūšimis in vitro.

Remiantis klinikinių tyrimų rezultatais, karvedilolis, plėsdamas kraujagysles ir blokuodamas beta adrenoreceptorius, sukelia toliau aprašytą poveikį.

Hipertenzija sergantiems ligoniams medikamentas mažina kraujospūdį, tačiau, priešingai negu kiti beta adrenoblokatoriai, bendro periferinio pasipriešinimo nedidina. Dėl karvedilolio poveikio šiek tiek suretėja širdies ritmas, inkstų funkcija ir kraujotaka nekinta. Periferinė kraujotaka palaikoma, todėl galūnių šalimas, kuris yra dažnas beta adrenoblokatorių poveikis, atsiranda retai.

Krūtinės angina sergantiems ligoniams karvedilolis sukelia antiišeminį ir antiangininį poveikį, kuris neišnyksta ilgalaikio gydymo metu. Medikamentas mažina širdies prieškrūvį ir pokrūvį.

Pacientams, kuriems yra kairiojo širdies skilvelio disfunkcija arba lėtinis širdies nepakankamumas, karvedilolis daro naudingą poveikį hemodinamikos parametrams, gerina išstūmimo frakciją.

Didelio tankio lipoproteinų ir mažo tankio lipoproteinų santykio kraujyje karvedilolis nekeičia, jonų pusiausvyros netrikdo.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Žmogaus organizme absoliutus biologinis išgerto karvedilolio prieinamumas yra 25 dozės, didžiausia koncentracija kraujo serume atsiranda maždaug po valandos. Priklausomumas tarp dozės dydžio ir koncentracijos kraujo serume yra tiesinis. Maistas biologiniam karvedilolio prieinamumui ir didžiausiai koncentracijai kraujo serume įtakos nedaro, tačiau pailgina laiką, per kurį koncentracija kraujo plazmoje tampa didžiausia. Karvedilolis yra labai lipofilinis junginys. Prie kraujo plazmos baltymų jo jungiasi 98 - 99. Karvedilolio pasiskirstymo tūris yra maždaug 2 l/kg. Kepenų ciroze sergančių žmonių organizme jis būna didesnis. Tyrimais su gyvūnais įrodyta, kad nemetabolizuoto preparato patenka į kepenų ir žarnyno kraujotakos ratą.

Vidutinis pusinės karvedilolio eliminacijos laikas yra 6 – 10 val., klirensas kraujo plazmoje  590 ml/min. Preparatas eliminuojamas daugiausiai su tulžimi ir išmatomis. Nedidelė dozės dalis išskiriama pro inkstus įvairių metabolitų pavidalu.

Karvedilolis ekstensyviai metabolizuojamas į kelių rūšių metabolitus, kurie iš organizmo išskiriami daugiausiai su tulžimi. Medikamentas kepenyse metabolizuojamas daugiausiai prijungiant gliukuro rūgštį. Demetilinant ir hidroksiliniant fenolio žiedą, atsiranda trijų rūšių aktyvių metabolitų, blokuojančių beta adrenoreceptorius. Ikiklinikinių tyrimų duomenys rodo, jog 4-hidroksifenolio metabolitas beta adrenoreceptorius blokuoja maždaug 13 kartų stipriau negu karvedilolis. Kraujagysles visi trys aktyvūs metabolitai, palyginti su karvediloliu, plečia silpnai. Žmogaus organizme metabolitų kiekis būna maždaug 10 kartų mažesnis negu karvedilolio. Du karvedilolio hidroksikarbazolio metabolitai yra labai stiprūs antioksidatoriai, veikiantys 30 – 80 kartų stipriau už karvedilolį.

Karvedilolio farmakokinetikai įtaką daro amžius: senyvų žmonių organizme medikamento koncentracija kraujo plazmoje būna 50 didesnė negu jaunų. Tyrimais nustatyta, jog kepenų ciroze sergančių žmonių organizme biologinis karvedilolio prieinamumas yra 4 kartus, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje 5 kartus didesni negu sveikų žmonių.

Nors kai kurių hipertonikų, kuriems yra vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas yra 20 – 30 ml/min.) arba sunkus (kreatinino klirensas  20 ml/min.) inkstų funkcijos sutrikimas, kraujo plazmoje karvedilolio koncentracija buvo 40 - 55 didesnė, negu pacientų, kurių inkstų funkcija normali.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimų metu žiurkėms ir pelėms atitinkamai 75 mg/kg kūno svorio ir 200 mg/kg kūno svorio karvedilolio paros dozės (jos yra 38 – 100 kartų didesnės už didžiausią dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui) kancerogeninio poveikio nesukėlė.

Tyrimų su žinduoliais ir kitais gyvūnais in vivo bei jų ląstelėmis in vitro metu kancerogeninio poveikio karvedilolis nedarė.

Vaikingoms žiurkėms nuo  200 mg/kg kūno svorio karvedilolio paros dozių (jos yra 100 kartų didesnės už didžiausią paros dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui) sutriko vaisingumas: susilpnėjo veisimosi aktyvumas, sumažėjo geltonkūnio atsiradimo dažnis, sutriko implantacija. Nuo  60 mg/kg kūno svorio dozių (jos yra 30 kartų didesnės už didžiausią paros dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui) sulėtėjo jauniklių augimas ir vystymasis. Žiurkių ir triušių patelėms atitinkamai 200 mg/kg kūno svorio ir 75 mg/kg kūno svorio paros dozės (jos yra 38 – 100 kartų didesnės už didžiausią paros dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui), darė embriotoksinį poveikį, tačiau vaisiaus apsigimimo nesukėlė.


6 FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas
Sacharozė
Povidonas K25
Krospovidonas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Pakuotė ir jos turinys

OPA/Al/PVC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 tablečių.
Kartono dėžutėje yra 30 tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Coryol 6,25 mg– LT/1/01/1849/001
Coryol 12,5 mg– LT/1/01/1849/002
Coryol 25 mg– LT/1/01/1849/003


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-02-04


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-02-04


Ši vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija galioja iki pirmojo jos pakeitimo. Aktuali versija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

























II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.


























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Coryol 6,25 mg tabletės
Carvedilolum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 6,25 mg karvedilolio.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato ir sacharozės.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletė
30 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki (mmMMMM)
Pagaminta (mmMMMM)


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/01/1849/001


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

coryol 6,25 mg



MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

Lizdinė plokštelė


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Coryol 6,25 mg tabletės
Carvedilolum


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

KRKA


3. TINKAMUMO LAIKAS

(mmMMMM)


4. SERIJOS NUMERIS

(numeris)


5. KITA


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Coryol 12,5 mg tabletės
Carvedilolum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 12,5 mg karvedilolio.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato ir sacharozės.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletė
30 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki (mmMMMM)
Pagaminta (mmMMMM)


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/01/1849/002


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

coryol 12,5 mg




MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

Lizdinė plokštelė


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Coryol 12,5 mg tabletės
Carvedilolum


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

KRKA


3. TINKAMUMO LAIKAS

(mmMMMM)


4. SERIJOS NUMERIS


5. KITA


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Coryol 25 mg tabletės
Carvedilolum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 25 mg karvedilolio.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato ir sacharozės.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletė
30 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki (mmMMMM)
Pagaminta (mmMMMM)


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/01/1849/003


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

coryol 25 mg




MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

Lizdinė plokštelė


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Coryol 25 mg tabletės
Carvedilolum


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

KRKA


3. TINKAMUMO LAIKA

(mmMMMM)


4. SERIJOS NUMERIS


5. KITA




















































B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Coryol 6,25 mg tabletės
Coryol 12,5 mg tabletės
Coryol 25 mg tabletės
Karvedilolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Coryol ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Coryol
3. Kaip vartoti Coryol
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Coryol
6. Kita informacija


1. KAS YRA CORYOL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji Coryol tablečių medžiaga karvedilolis yra beta ir alfa adrenoreceptorių blokatorius. Jis plečia kraujagysles.

Coryol gydoma didelio kraujospūdžio liga (pirminė arterinė hipertenzija), stabilioji krūtinės angina (liga, krūvio metu pasireiškianti krūtinės skausmu) ir lėtinis stabilus širdies nepakankamumas.

Coryol skirtas suaugusiems žmonėms gydyti.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CORYOL

Coryol vartoti draudžiama:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) karvediloliui arba bet kuriai pagalbinei Coryol tablečių medžiagai;
- jeigu sergate sunkiu širdies nepakankamumu, kurį reikia gydyti į veną leidžiamais širdį stiprinančiais medikamentais;
- jeigu sergate lėtiniu bronchų ar plaučių uždegimu, kurio metu būna bronchų spazmų;
- jeigu sergate bronchine astma;
- jeigu yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas;
- jeigu sutrikęs širdies ritmas (yra II arba III laipsnio atrioventrikulinė blokada);
- jeigu labai lėtas širdies ritmas (širdis susitraukinėja rečiau negu 50 kartų per minutę) arba labai mažas kraujospūdis (sistolinis kraujospūdis mažesnis negu 85 mm Hg);
- jeigu yra sinusinio mazgo silpnumo sindromas (dėl sinusinio mazgo funkcijos sutrikimo atsiradęs širdies ritmo sutrikimas, įskaitant laidumo iš sinusinio mazgo į prieširdžius sutrikimą, t. y. sinoatrialinę blokadą);
- jeigu yra feochromocitoma (šerdinės antinksčių dalies auglys), išskyrus tuos atvejus, kai būklė tinkamai reguliuojama medikamentais);
- jeigu Jums diagnozuota Prinzmetal‘o krūtinės angina;
- jeigu padidėjęs kraujo rūgštingumas (yra metabolinė acidozė);
- jeigu yra sunkus periferinės (rankų ir kojų) arterinės kraujotakos sutrikimas;
- jeigu į veną leidžiama verapamilio arba diltiazemo preparatų (žr. poskyrį „Kitų vaistų vartojimas“);
- jeigu krūtimi maitinate kūdikį;

Vaisto vartoti negalima, jeigu ištiko kardiogeninis šokas dėl sunkaus širdies darbo sutrikimo.
Vaisto negalima vartoto vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu sergate cukriniu diabetu, žvyneline (odos liga), depresija (psichikos liga), periferinės kraujotakos sutrikimu, generalizuota miastenija (griaučių raumenų silpnumas) ar tirotoksikoze (skydliaukės veiklos suaktyvėjimas);
- jeigu anksčiau, įskaitant desensibilizacijos (jautrumo mažinimo) laikotarpį, buvo pasireiškusi sunki padidėjusio jautrumo reakcija;
- jeigu yra lėtinis širdies veiklos nepakankamumas ir mažas kraujospūdis (sistolinis kraujospūdis mažesnis negu 100 mm Hg), išeminė širdies liga, išplitusi aterosklerozė ar (ir) inkstų nepakankamumas;
- jeigu bendrinės anestezijos metu atliekama operacija;
- jeigu nešiojate kontaktinius lęšius (karvedilolis mažina ašarų gamybą).

Jeigu kuri nors iš minėtų būklių yra arba kyla neaiškumų dėl medikamento vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kartu vartojamas Coryol ir kiti kai kurie vaistai gali stiprinti vienas kito poveikį. Coryol stiprina kartu vartojamų medikamentų nuo didelio kraujospūdžio ligos bei preparatų, kurių nepageidaujamas poveikis yra kraujospūdžio mažėjimas, poveikį.

Kartu su Coryol vartojant diltiazemo ar verapamilio (vaistų nuo širdies aritmijos), nedažnais atvejais atsirasdavo širdies laidumo sutrikimų ir dėl to sutrikdavo širdies ritmas. Coryol vartojant kartu su minėtais preparatais, reikia reguliariai sekti širdies ritmą (daryti elektrokardiogramą) ir kraujospūdį. Karvedilolio vartojančiam pacientui į veną šių preparatų leisti negalima.

Coryol ir digoksino vartojančių hipertenzija sergančių ligonių kraujyje pastarojo medikamento koncentracija gali būti didesnė, todėl gydymo karvediloliu pradžioje, dozės didinimo metu ir nutraukus vartojimą, reikia matuoti digoksino koncentraciją kraujyje.

Coryol stiprina insulino ir geriamųjų preparatų nuo cukrinio diabeto cukraus kiekį kraujyje mažinantį poveikį, todėl gali iškreipti arba susilpninti hipoglikemijos (per mažas cukraus kiekis kraujyje) simptomus, ypač širdies ritmo padažnėjimą. Vadinasi, karvedilolio vartojantiems diabetikams reikia reguliariai matuoti gliukozės kiekį kraujyje.

Baigiant gydyti Coryol ir klonidinu (vaistas nuo didelio kraujospūdžio ligos), pirmiausiai reikia nutraukti Coryol vartojimą, o po kelių parų nutraukti klonidino vartojimą, palaipsniui mažinant dozę.

Kartu su Coryol vartojant antibiotiko rifampicino, gali sumažėti Coryol kiekis kraujyje ir dėl to susilpnėti jo sukeliamas poveikis, o kartu su Coryol vartojant cimetidino (vaisto nuo skrandžio opos), gali padidėti Coryol kiekis kraujyje ir dėl to sustiprėti jo sukeliamas poveikis.

Bendrąją anesteziją (narkozę) karvedilolio vartojantiems žmonėms medikas sukels atsargiai, kadangi karvedilolio ir narkozę sukeliančių preparatų širdies veiklą slopinantis ir kraujospūdį mažinantis poveikis yra suminis.

Pacientams, kartu su karvediloliu vartojantiems rezerpino, guanetidino, metildopos, guanfacino, vaistų depresijai gydyti arba dihidropiridinų, būtina gydytojo priežiūra.

Nesteroidiniai preparatai nuo uždegimo, estrogenai (moteriški lytiniai hormonai) ir kortikosteroidai (antinksčių žievės hormonai) silpnina kartu vartojamo karvedilolio kraujospūdį mažinantį poveikį.

Coryol stiprina kartu vartojamo ergotamino ir nervo bei raumens sinapses blokuojančių preparatų poveikį.

Coryol vartojimas su maistu ir gėrimais
Coryol tabletės geriamos valgio metu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėščioms ir kūdikį krūtimi maitinančioms moterims Coryol vartoti negalima.
Prieš vartojant bet kokio vaisto, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jeigu terapinė kontrolė gera, gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus Coryol netrikdo.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Coryol medžiagas
Coryol sudėtyje yra laktozės ir sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šio vaisto.


3. KAIP VARTOTI CORYOL

Coryol visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dozės didinimo metu Jums būtina nuolatinė gydytojo priežiūra.

Didelio kraujospūdžio liga
Preparato rekomenduojama gerti kartą per parą.

Suaugusiems žmonėms
Pirmas dvi paras patariama vartoti po 12,5 mg Coryol kartą per parą. Tolesnė kartą per parą geriama dozė yra 25 mg. Prireikus paros dozę gydytojas kas 2 savaitės palaipsniui didins iki didžiausios, t. y. 50 mg, kuri geriama iš karto arba lygiomis dalimis per du kartus.

Senyviems žmonėms
Pradžioje patariama kartą per parą gerti 12,5 mg dozę. Tokios paros dozės kai kuriems pacientams dažniausiai pakanka. Jeigu sukeliamas poveikis nepakankamas, gydytojas paros dozę kas 2 savaitės palaipsniui didins iki rekomenduojamos didžiausios.

Krūtinės angina

Suaugusiems žmonėms
Pirmas 2 paras rekomenduojama 2 kartus per parą gerti po 12,5 mg karvedilolio, po to  po 25 mg. Prireikus gydytojas paros dozę kas 2 savaitės palaipsniui didins iki didžiausios, t. y. 100 mg, kuri geriama lygiomis dalimis per 2 kartus.
Senyviems žmonėms didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 50 mg. Ji lygiomis dalimis geriama per 2 kartus.

Lėtinis širdies nepakankamumas

Suaugusiems žmonėms

Pirmas 2 savaites rekomenduojama gerti po 3,125 mg karvedilolio 2 kartus per parą. Jeigu taip dozuojamą medikamentą pacientas toleruoja gerai, 2 kartus per parą geriamą dozę gydytojas kas 2 savaitės palaipsniui didins: pradžioje iki 6,25 mg, po to iki 12,5 mg ir galiausiai iki 25 mg. Paros dozę gydytojas gali padidinti iki didžiausios toleruojamos. Pacientams, sergantiems sunkiu širdies nepakankamumu ir pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar lengvu širdies nepakankamumu ir sveriantiems mažiau negu 85 kg, didžiausia rekomenduojama ne dažniau kaip 2 kartus per parą vartojama dozė yra 25 mg. Pacientams, sergantiems vidutinius ar lengvu širdies nepakankamumu ir sveriantiems daugiau, nei 85 kg, sveriantiems daugiau  2 kartus per parą vartojama dozė yra 50 mg.

Prieš dozės didinimą gydytojas Jus ištirs. Jeigu trumpam pasunkės širdies nepakankamumas arba organizme susilaikys skysčiai (atsiras patinimų), gydytojas skirs vartoti diuretikų (vaistų, skatinančių šlapimo gamybą ir išsiskyrimą) ar lieps laikinai Coryol vartojimą nutraukti.

Jeigu karvedilolio vartojimas sustabdomas daugiau negu 2 savaitėms, gydymą atnaujinus, pradžioje 2 kartus per parą rekomenduojama vartoti 3,125 mg dozę, kuri palaipsniui didinama taip, kaip buvo nurodyta anksčiau. Tikslią instrukciją pateiks gydytojas.

Reikia nuryti visą tabletę, užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio.

Pavartojus per didelę Coryol dozę
Coryol perdozavus, gali labai sumažėti kraujospūdis, labai suretėti širdies susitraukimai, pasireikšti širdies nepakankamumas, šokas, net sustoti širdis. Be to, gali pasunkėti (sustojinėti) kvėpavimas, pasireikšti vėmimas, pritemti sąmonė, prasidėti konvulsijos.

Preparato perdozavus arba atsitiktinai jo išgėrus vaikui, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Coryol
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Tokiu atveju medikamento reikia gerti įprastiniu laiku.

Nustojus vartoti Coryol
Coryol gydoma ilgai. Be gydytojo leidimo medikamento vartojimo nutraukti negalima. Gydymas juo baigiamas palaipsniui mažinant dozę.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Coryol, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Vartojant karvedilolio (Coryol veikliosios medžiagos), pasireiškė tokie šalutiniai poveikiai (pateikti pagal mažėjančia tvarka pagal pasireiškimo dažnumą):

Labai dažni (pasireiškė dažniau nei 1 iš 10 pacientų): gydymo pradžioje - galvos svaigimas**.
Dažni (pasireiškė 1-10 iš 100 pacientų): svorio padidėjimas, sulėtėjęs širdies ritmas, skysčių susilaikymas, pykinimas, viduriavimas, pilvo skausmas, cukraus kiekio kraujyje padidėjimas (ypač kai yra cukrinis diabetas), cholesterolio kiekio kraujyje padidėjimas, staigus kraujo spaudimo kritimas, patinimai, nosies užburkimas, sumažėjęs ašarų išsiskyrimas, galūnių skausmas, gydymo pradžioje gali pasireikšti galvos skausmas ir
Nedažni (pasireiškė 1-10 iš 1 000 pacientų): širdies veiklos ir širdies ritmo sutrikimas, trumpalaikis sąmonės netekimas dėl deguonies trūkimo smegenyse*, regėjimo sutrikimas**, apsunkintas kvėpavimas tokią riziką turintiems pacientams, vidurių užkietėjimas, vėmimas**, burnos sausumas, šlapimo susilaikymas, dilgčiojimas, akių dirginimas, padidinto jautrumo odos reakcija (bėrimas, dilgėlinė, niežėjimas), lytinės funkcijos sutrikimas, miego sutrikimas, emocijų sutrikimas.
Reti (pasireiškė 1-10 iš 10 000 pacientų): trombocitų** ir baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, inkstų funkcijos sutrikimas, laboratorinių tyrimų rezultatų pasikeitimas.

* šis šalutinis poveikis pasireiškia rečiau pacientams, kuriems yra lėtinis širdies nepakankamumas.
** šis šalutinis poveikis pasireiškia dažniau pacientams, kuriems yra lėtinis širdies nepakankamumas.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI CORYOL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia
Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Coryol vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Coryol sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra karvedilolis. Vienoje tabletėje yra 6,25 mg, 12,5 mg arba 25 mg karvedilolio.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, sacharozė, povidonas K25, krospovidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.

Coryol išvaizda ir kiekis pakuotėje

Coryol 6,25 mg tabletės
Tabletės yra baltos spalvos, ovalios formos, abipusiai išgaubtos. Vienoje tabletės pusėje yra vagelė, kitoje tabletės pusėje įspaustas simbolis S2.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.
Kartono dėžutėje yra 30 tablečių.

Coryol 12,5 mg tabletės
Tabletės yra baltos spalvos, ovalios formos, abipusiai išgaubtos. Vienoje tabletės pusėje yra vagelė, kitoje tabletės pusėje įspaustas simbolis S3.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.
Kartono dėžutėje yra 30 tablečių.

Coryol 25 mg tabletės
Tabletės yra baltos spalvos, apvalios formos, abipusiai išgaubtos, nuožulniais kraštais. Vienoje tabletės pusėje yra vagelė.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.
Kartono dėžutėje yra 30 tablečių.


Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

KRKA, d.d. atstovybė Lietuvoje
Senasis Ukmergės kelias 4,
Vilniaus raj., Užubalių k.
LT - 14013
Tel. + 370 5 236 27 40
Faksas: (370) 5 236 27 43


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-02-04



Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7