Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

COSMOFER 50MG/ML INJ./INF. TIRP. 2ML N5

Vaistai > Kraują ir kraujodarą veikiantys vaistai > Geležies turintys vaistai
  Gamintojas:
PHARMACOSMOS A/S

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

CosmoFer 50 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas
Geležis (III)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra CosmoFer ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant CosmoFer
3. Kaip vartoti CosmoFer
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti CosmoFer
6. Kita informacija


1. KAS YRA COSMOFER IR KAM JIS VARTOJAMAS

CosmoFer sudėtyje yra geležies, esančios komplekse su dekstranu (ilgos grandinės cukraus molekulė). Šis geležies tipas yra analogiškas feritinui - fiziologinei organizme esančiai geležies formai. Dėl to geležis pacientui gali būti švirkščiama didelėmis dozėmis.

CosmoFer yra skirtas per mažiems geležies kiekiams (vadinamajam geležies trūkumui) gydyti, kai:
• negalima vartoti geriamųjų geležies preparatų, pvz. dėl netoleravimo;
• tuo atveju, jei gydymas geriama geležimi yra neveiksmingas;
• kai gydytojas nusprendžia, kad būtina greitai papildyti geležies atsargas.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT COSMOFER

CosmoFer yra skiriamas tik suaugusiems žmonėms. Jo draudžiama vartoti vaikams.

CosmoFer vartoti negalima:

• jeigu sergate anemija, kurios nesukelia sumažėjęs geležies kiekis (stoka), pvz., hemolizinė anemija;
• jeigu jūsų organizme yra per daug geležies (perteklius) arba sutrikęs organizmo geležies suvartojimas;
• jeigu vaisto švirkščiama į veną (intraveninė injekcija), kai Jūs esate prieš tai sirgęs astma, egzema arba yra buvusi kitokia alergija. Tik Jūsų gydytojas ar slaugytoja tokiu atveju gali Jums suleisti vaisto;
 jeigu yra buvusi alergija (padidėjęs jautrumas) kitiems vaistams;
• jeigu sergate kepenų ciroze arba hepatitu;
• jeigu sergate virusinėmis ar bakterinėmis infekcijomis, kadangi CosmoFer vartojimas gali jas paūminti;
• jeigu sergate reumatoidiniu artritu ir sirgimo momentu Jums pasireiškia aktyvaus uždegimo simptomai;
• jeigu jums pasireiškia inkstų sutrikimų, tokių kaip ūmus inkstų funkcijos nepakankamumas.

Nevartokite CosmoFer, jei aukščiau išvardinti punktai taikytini Jums. Jeigu nesate tikras, pasitarkite su gydytoju, slaugytoju ar vaistininku prieš vartodami CosmoFer.

Specialių atsargumo priemonių vartojant CosmoFer reikia
Vartojant CosmoFer yra greitos, sunkios ir galimai mirtinos alerginės reakcijos rizika (žr. 4 skyrių). Pasitarkite su gydytoju, slaugytoju ar vaistininku prieš vartodami CosmoFer, jeigu:
• sergate autoimuninės sistemos liga, tokia kaip sistemine raudonąja vilklige (sunki odos liga) ar reumatoidiniu artritu. Taip yra dėl didesnės tikimybės, kad, Jums vartojant CosmoFer, pasireikš sunki alerginė reakcija;
• sergate astma, alerginiais susirgimais arba uždegiminėmis ligomis.
Jeigu nesate tikras, ar aukščiau išvardinti punktai taikytini Jums, pasitarkite su gydytoju, slaugytoja ar vaistininku prieš vartodami CosmoFer.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui. Į šią preparatų grupę įeina nereceptiniai ir žoliniai vaistiniai preparatai. Taip yra todėl, kad CosmoFer gali veikti kitų vaistinių preparatų aktyvumą. Be abejo, ir kiti preparatai gali daryti įtaką CosmoFer poveikiui.
Pasitarkite su savo gydytoju, slaugytoju ar vaistininku, jeigu vartojate šių preparatų:
• vitaminų ir mineralų;
• geriamųjų geležies preparatų. Geriamosios geležies terapija negali būti pradedama anksčiau nei praėjus 5 dienoms po paskutinės CosmoFer injekcijos.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

CosmoFer negali būti vartojamas per pirmus tris nėštumo mėnesius. Jūsų gydytojas įvertins gydymo CosmoFer naudos ir žalos santykį ir nuspręs, ar tikslinga preparatą vartoti per paskutinius šešis nėštumo mėnesius (ar tikėtina vartojimo rizika nusveria laukiamą naudą). Įvertinęs (-usi) šiuos veiksnius, gydytojas (-a) nuspręs, ar Jūs turėtumėte gydytis CosmoFer, jeigu tai akivaizdžiai būtina.

Nėra jokių duomenų, ar veikliosios CosmoFer medžiagos išskiria į motinos pieną. Todėl CosmoFer nerekomenduojama vartoti žindant, išskyrus tuos atvejus, kai gydytojas nusprendžia, kad preparato vartojimas yra akivaizdžiai būtinas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Pasitarkite su gydytoju, ar galite vairuoti ir valdyti mechanizmus po CosmoFer pavartojimo.

Kraujo tyrimai CosmoFer vartojimo metu
CosmoFer gali daryti įtaką bilirubino ir kalcio kraujyje tyrimo rezultatams. Jei Jums atliekami bet kokie kraujo tyrimai CosmoFer vartojimo metu, pasakykite savo gydytojui apie šio preparato vartojimą.


3. KAIP VARTOTI COSMOFER

CosmoFer gali skirti tik tam tikslui mokytas sveikatos priežiūros personalo atstovas, esant gydytojo priežiūrai.

CosmoFer vartojimo metodas
CosmoFer injekuojamas arba infuzuojamas į veną arba jis gali būti sušvirkščiamas į raumenis. .

Jeigu niekada nesate vartoję CosmoFer
• Prieš skiriant pirmą dozę, suleidžiamas nedidelis CosmoFer kiekis (bandomoji dozė).Tai atliekama, siekiant išsiaiškinti, ar Jūs nesate alergiškas preparatui;
• Iš karto po CosmoFer pavartojimo ir ilgesnio preparato vartojimo metu, gydytojas privalo atidžiai stebėti Jūsų būklę;
• Jeigu po 60 minučių neatsiranda jokio nepageidaujamo poveikio, gali būti suleidžiama ir likusioji dozės dalis.

Jeigu esate prieš tai vartoję CosmoFer
• Bendra CosmoFer dozė yra nustatoma pagal jūsų geležies (hemoglobino) kiekį kraujyje ir jūsų kūno svorį.
• Dozę apskaičiuoja Jūsų gydytojas.
• Įprastai dozė skiriama 2-3 kartus per savaitę.

Pavartojus per didelę CosmoFer dozę
Kvalifikuotas ir apmokytas asmuo Jums suleis CosmoFer. Mažai tikėtina, kad Jums bus sušvirkšta per didelė CosmoFer dozė. Dozė bus atidžiai stebima, siekiant išvengti geležies susikaupimo organizme. Jei manote, kad gaunate per dideles vaisto dozes, svarbu, kad nedelsdami apie tai pasakytumėte savo slaugytojui arba gydytojui.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

CosmoFer, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant šį medikamentą, gali pasireikšti tokie šalutiniai poveikiai:

alerginės reakcijos (pasireiškia mažiau negu 1 iš 100 pacientų)
Jeigu Jums pasireiškia alerginė reakcija dėl CosmoFer vartojimo, turite nedelsiant apie tai pranešti gydytojui ar slaugytojui, kad jie, esant būtinybei, galėtų atitinkamai į tai reaguoti. Tokio reiškinio simptomai yra šie:
• apsunkintas kvėpavimas;
• dilgėlinė, paraudimas, bėrimai, niežulys;
• pykinimas ir drebulys.

Sunkesnės alerginės reakcijos gali atsirasti per pirmas kelias minutes po CosmoFer pavartojimo (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10000 pacientų). Tokių reakcijų simptomai:
• staigus kvėpavimo apsunkimas (ūmus kvėpavimo sutrikimas);
• stiprūs širdies ir kraujotakos sistemos sutrikimai (kardiovaskulinis kolapsas);
• yra pasitaikę mirties atvejų.

Taip pat yra duomenų apie uždelstas alergines reakcijas, kurių pradžia svyruoja tarp keleto valandų iki keturių dienų po CosmoFer skyrimo. Tokių reakcijų simptomams priskiriami:
• sąnarių ir raumenų skausmas;
• kartais pasireiškia karščiavimas.
Susisiekite su savo gydytoju, jeigu Jums pasireiškia šie simptomai.

Kiti šalutiniai poveikiai

Nedažni (pasireiškia mažiau negu 1 iš 100 pacientų):
• skausmas pilve ir jo srityje, pykinimas ir vėmimas;
• sutrikęs regėjimas;
• karščio jutimas;
• mėšlungis;
• tirpimas.

Reti (pasireiškia mažiau negu 1 iš 1000 pacientų):
• sąmonės netekimas;
• nuotaikų svyravimas;
• traukuliai;
• galvos svaigimas, neramumas, nuovargis;
• žemas kraujospūdis;
• angioedema – alerginės reakcijos tipas, kurios požymiams būdingas patinimas;
• nereguliarus (neritmingas) širdies plakimas, dažnas pulsas, skausmas krūtinėje;
• viduriavimas, prakaitavimas ir drebulys.

Labai reti (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10000 pacientų):
• sumažėjęs eritrocitų kiekis kraujyje (šis rodiklis nustatomas kai kuriais kraujo tyrimais);
• galvos skausmas;
• neįprastas jausmas kūno paviršiuje;
• padidėjęs kraujospūdis;
• trumpalaikis kurtumas;
• palpitacijos;
• esant nėštumui, gali sulėtėti kūdikio širdies ritmas.

Yra pranešimų, kad, esant reumatoidiniam artritui, gali atsirasti sąnarių skausmo paūmėjimas.

Galimi šalutiniai poveikiai injekcijos į veną srityje
Sušvirkštus CosmoFer į veną, gali pasireikšti injekcijos srities skausmingumas ir uždegimas. Taip pat gali atsirasti vietinis venos uždegimas

Galimi šalutiniai poveikiai injekcijos į raumenį srityje
Sušvirkštus CosmoFer į raumenį, gali pasitaikyti vietinių komplikacijų, tokių kaip odos dėmėtumas, kraujavimas, pūlinių formavimasis, audinio pažeidimas (nekrozė ir atrofija) bei skausmas.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI COSMOFER

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. Ligoninės personalas pasirūpins, kad vaistas būtų laikomas ir vartojamas tinkamai.
Ant ampulės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, CosmoFer vartoti negalima. „Tinka iki“ yra santrumpa, naudojama tinkamumo laikui nurodyti. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje


6. KITA INFORMACIJA

CosmoFer sudėtis

- Veiklioji CosmoFer medžiaga yra geležies (III) (geležies (III) hidroksido dekstrano komplekso forma). 2 ml ampulėje yra 100 mg geležies (III), 5 ml ampulėje yra 250 mg geležies (III) ir 10 ml ampulėje yra 500 mg geležies (III).
- Pagalbinės medžiagos yra injekcinis vanduo, natrio hidroksidas (pH reguliavimui) ir vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliavimui).

CosmoFer išvaizda ir kiekis pakuotėje

CosmoFer yra tamsiai rudas tirpalas.
CosmoFer tiekiamas bespalvio stiklo ampulėse. Yra tiekiamos tokio dydžio pakuotės:
pakuotė, kurioje yra 5 ampulės po 2 ml, pakuotė, kurioje yra 10 ampulių po 2 ml, pakuotė, kurioje yra 10 ampulių po 5 ml, pakuotė, kurioje yra 2 ampulės po 10 ml ir 5 ampulės po 10 ml.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30
DK-4300 Holbaek
Danija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Orivas UAB
J.Jasinskio 16 B
LT-01112 Vilnius
Tel. +370 5 252 65 70
Fax.: +370 5 278 44 64


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-01-13


Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/






 

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA



1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CosmoFer 50 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS


2 ml ampulėje yra 100 mg geležies (III), atitinkančios geležies (III) hidroksido dekstrano kompleksą.

5 ml ampulėje yra 250 mg geležies (III), atitinkančios geležies (III) hidroksido dekstrano kompleksą.

10 ml ampulėje yra 500 mg geležies (III), atitinkančios geležies (III) hidroksido dekstrano kompleksą.

1 ml tirpalo yra 50 mg geležies (III).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinis/infuzinis tirpalas.
Tamsiai rudas tirpalas.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Suaugusių žmonių geležies stokos gydymas, esant toliau išvardintoms būklėms:
• negalima vartoti geriamųjų preparatų, pvz., dėl netoleravimo;
• įrodytas nepakankamas geriamųjų geležies preparatų veiksmingumas;
• kliniškai būtina greitai papildyti geležies atsargas.

Geležies stokos diagnozė turi būti paremta atitinkamais laboratoriniais tyrimais (pvz., feritino koncentracijos serume, serumo geležies, transferino prisotinimo ir hipochrominių eritrocitų).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Bandomoji dozė (visi vartojimo metodai)

Prieš skiriant pirmą dozę naujam pacientui, yra rekomenduojama CosmoFer bandomoji dozė, atitinkanti 25 mg geležies arba lygi 0,5 ml tirpalo. Jeigu po 60 minučių nestebima jokių nepageidaujamų reakcijų, gali būti skiriama likusi dozė.

Anafilaksinės reakcijos į CosmoFer dažniausiai pasireiškia per kelias minutes ir būtina atidžiai stebėti, ar tokios reakcijos nepasireiškia. Jei bet kuriuo metu skiriant CosmoFer į veną yra pastebimi bet kokie padidėjusio jautrumo reakcijos arba netoleravimo požymiai, skyrimas turi būti nedelsiant nutrauktas.

Personalas turi mokėti įvertinti ir reaguoti į anafilaksiją, vaistai gaivinimui turi būti prieinami tuo metu, kai švirkščiama geležies dekstrano dozė.

Vartojimo metodas

CosmoFer injekcinis tirpalas gali būti skiriamas lašine infuzija į veną arba lėta injekcija į veną, iš šių metodų labiau pageidaujamas vartojimo metodas yra lašinė infuzija, kadangi tai gali padėti sumažinti hipotenzijos krizių riziką. CosmoFer neskiestas tirpalas taip pat gali būti skiriamas į raumenis.

Suaugę ir vyresnio amžiaus pacientai

Bendra suminė CosmoFer dozė yra nustatoma pagal hemoglobino kiekį ir kūno svorį. CosmoFer dozės ir dozavimo režimas turi būti nustatomas individualiai kiekvienam pacientui, remiantis bendro geležies trūkumo apskaičiavimu.

Jaunesni nei 14 metų vaikai

CosmoFer negalima vartoti vaikams, nes duomenų apie saugumą ir efektyvumą nėra.

Dozavimas

Įprastas rekomenduojamas dozavimo režimas yra 100-200 mg geležies, kas atitinka 2  4 ml, skiriant du arba tris kartus per savaitę priklausomai nuo hemoglobino kiekio. Tačiau jei pagal klinikines aplinkybes reikalingas greitas organizmo geležies atsargų papildymas, gali būti skiriama visos pakaitinės dozės CosmoFer infuzija, atitinkamai iki 20 mg geležies/kg kūno svorio.

Negalima vartoti geriamųjų geležies preparatų kartu su CosmoFer, nes jų absorbcija sumažės (žr. 4.5 skyrių).

Kitos dozės

Lašinė infuzija į veną

CosmoFer turi būti skiedžiamas tik su 0,9% natrio chlorido tirpalu (įprastu fiziologiniu tirpalu) arba 5% gliukozės tirpalu. CosmoFer 100  200 mg geležies (2  4ml) dozę reikia skiesti su 100 ml tirpalo. Kiekvienu atveju pirmieji 25 mg geležies turi būti sulašinami per 15 minučių. Jeigu tuo metu nepasireiškia jokios šalutinės reakcijos, likusi dalis infuzijos turi būti sulašinama ne didesniu nei 100 ml per 30 minučių greičiu.

Injekcija į veną

CosmoFer 100-200 mg geležies (2  4 ml) dozė gali būti skiriama lėta injekcija į veną (0,2 ml/min), prieš tai ją praskiedus 10-20 ml 0,9% natrio chlorido arba 5% gliukozės tirpalu. Kiekvienu atveju prieš skiriant lėtą injekciją į veną, turi būti lėtai sušvirkščiama 25 mg geležies per 1 – 2 minutes. Jeigu per 15 minučių nepasireiškia jokių šalutinių poveikių, gali būti sušvirkščiama likusi injekcijos dalis.

Visos dozės infuzija

Iš karto prieš skyrimą visas reikalingas CosmoFer kiekis, nustatytas iš dozavimo lentelės arba skaičiavimo pagalba, yra aseptiškai pridedamas į reikalingą tūrį, dažniausiai 500 ml sterilaus įprasto natrio chlorido arba 5 % gliukozės tirpalo. Bendras CosmoFer kiekis iki 20 mg/kg kūno svorio yra sulašinamas į veną per 4  6 valandas. Pirmieji 25 mg geležies turi būti sulašinami per 15 minučių. Tuo metu pacientas turi būti atidžiai stebimas. Jeigu per šį laiką nepasireiškia jokių šalutinių poveikių, gali būti sulašinama likusi infuzijos dalis. Infuzijos dažnis gali būti padidinamas iki 45  60 lašų per minutę. Infuzijos metu pacientai turi būti atidžiai stebimi mažiausiai 1 valandą užbaigus infuziją.

Visos dozės infuzija (VDI) yra susijusi su padidėjusiu šalutinių reakcijų dažniu, ypatingai vėlyvo padidėjusio jautrumo tipo reakcijomis. CosmoFer skyrimas į veną visos dozės infuzijos metodu turi būti atliekamas tik ligoninėje.

Injekcija į dializės aparatą

CosmoFer gali būti skiriamas tiesiogiai į dializės aparato veninę dalį hemodializės metu, tokia pačia procedūra, kaip nurodyta vartojimo į veną metoduose.

Injekcija į raumenis

Po bandomosios dozės prieš pirmąją dozę, visa dozė yra suleidžiama iš karto į raumenis. Bendras reikalingas CosmoFer kiekis yra nustatomas iš dozavimo lentelės arba apskaičiuojant. Priklausomai nuo paciento kūno svorio, reikalingas CosmoFer kiekis išdalinamas į keletą iki 100 mg geležies (2 ml) neskiestų injekcijų. Jeigu pacientas yra vidutiniškai fiziškai aktyvus, injekcijos gali būti skiriamos kiekvieną dieną į skirtingas sėdmenų puses. Neaktyviems ir gulintiems pacientams injekcijų dažnis turi būti sumažinamas iki vieno arba dviejų kartų per savaitę.

CosmoFer turi būti skiriamas gilia injekcija į raumenis, siekiant sumažinti poodinių dėmių susidarymą. Turi būti švirkščiama tik į raumenų masę viršutiniame išoriniame sėdmenų kvadrante – niekuomet negalima švirkšti į žastą ar kitas atviras vietas. Normalaus sudėjimo suaugusiems turi būti naudojama 20  21G dydžio, mažiausiai 50 mm ilgio adata. Nutukusiems pacientams adatos ilgis turi būti 80  100 mm, o smulkaus sudėjimo pacientams naudojama trumpesnė ir mažesnė adata (23G × 32 mm). Pacientas turi gulėti ant šono, kad injekcijos vieta būtų aukščiausiai arba stovėti, pernešdamas kūno svorį ant kitos kojos, negu atliekama injekcija. Norint išvengti injekcijos nutekėjimo į poodinį audinį, yra rekomenduojama “Z-pėdsako” technika (odos patempimas į šoną prieš injekciją). CosmoFer yra lėtai ir švelniai suleidžiamas. Itin svarbu palaukti kelias sekundes prieš adatos ištraukimą, leidžiant raumens masei sugerti sušvirkštą tūrį. Norint, kad neliktų injekcijos pėdsako, reikia perspėti pacientą netrinti injekcijos vietos.

Dozės apskaičiavimas

a) Geležies pakaitinė terapija pacientams, sergantiems geležies stokos anemija

Koeficientai, reikalingi skaičiavimui, yra pateikiami žemiau. Reikalinga dozė turi būti parinkta individualiai, atsižvelgiant į bendrą geležies trūkumą, apskaičiuotą pagal toliau pateiktą formulę, atėmus hemoglobino kiekį g/l arba mmol/l.

Visa dozė (mg Fe) – Hb g/l:

(Kūno svoris (kg) × (siekiamas Hb  esamas Hb) (g/l) × 0,24) + geležis mg geležies atsargoms

Koeficientas 0,24 yra nustatytas taip:
a) Kraujo tūris 70 ml/kg kūno svorio sudaro apie 7 % kūno svorio
b) geležies kiekis hemoglobine yra 0,34 %
Koeficientas 0,24 = 0,0034 × 0,07 × 1000 (pavertus gramus į miligramus).

Visa dozė (mg Fe) – Hb mmol/l:

Kūno svoris (kg) × (siekiamas Hb, mmol/l  esamas Hb, mmol/l) × 3,84) + geležis mg geležies atsargoms

Koeficientas 3,84 yra nustatytas taip:
a) Kraujo tūris 70 ml/kg kūno svorio sudaro apie 7 % kūno svorio
b) geležies kiekis hemoglobine yra 0,34%
c) Hemoglobiną g/l pavertus į mmol/l gaunamas koeficientas 0,06205
Koeficientas 3,84 = 0,0034 × 0,07 × 1000/0,06205
Lentelėje žemiau nurodytas CosmoFer mililitrų injekcinio tirpalo kiekis, kuris turi būti skiriamas, esant įvairaus laipsnio geležies stokos anemijai.

Žemiau esančioje lentelėje pateikti skaičiai yra apskaičiuoti siekiant 150 g/l arba 9,3 mmol/l hemoglobino kiekio ir 500 mg geležies atsargų, kai kūno svoris yra didesnis negu 35 kg.

Nors tarp vyrų ir moterų kūno sudėjimo ir svorio pasiskirstymo yra didelis svyravimas, lentelėje ir formulėse pateikti reikšmių vidurkiai, kurių reikia bendram geležies kiekio nustatymui. Šis bendras geležies poreikis atspindi geležies kiekį reikalingą, kad būtų atstatoma hemoglobino koncentracija iki normalaus arba beveik normalaus lygio bei papildomos geležies atsargos daugumai asmenų, kuriems hemoglobino kiekis yra sumažėjęs vidutiniškai arba stipriai. Reikia atkreipti dėmesį, kad geležies stokos anemija nepasireikš tol, kol nebus išnaudotos visos geležies atsargos. Dėl to gydymas turi būti nukreiptas ne tik į hemoglobino kiekio atstatymą, bet ir į geležies atsargų papildymą.

Jei bendra reikalinga dozė viršija didžiausią leidžiamą paros dozę, ją reikia padalinti į dvi dalis. Atsakas į gydymą gali būti pastebimas per keletą dienų vartojant CosmoFer. Jis pasireiškia retikuliocitų kiekio padidėjimu. Kaip papildomos geležies atsargos, galima orientuotis nustatant Feritino kiekį serume. CosmoFer gydomiems dializuojamiems pacientams šis ryšys ne visada stebimas.

Bendra CosmoFer dozė mililitrais, skiriama
esant geležies stokos anemijai

Hemoglobino kiekis

Kūno svoris (kg) 60 g/l  3,7 mmol/l 75 g/l  4,7 mmol/l 90 g/l  5,6 mmol/l 105 g/l  6,5 mmol/l 120 g/l  7,4 mmol/l 135 g/l  8,4 mmol/l
35 25 23 20 18 15 12,5
40 27 24 22 19 16 13
45 29 26 23 20 16,5 13
50 32 28 24 21 17 13,5
55 34 30 26 22 18 14
60 36 32 27 23 18,5 14,5
65 38 33 29 24 19,5 14,5
70 40 35 30 25 20 15
75 42 37 32 26 21 15,5
80 45 39 33 27 21,5 16
85 47 41 34 28 22 16
90 49 42 36 29 23 16,5

Pastaba: Formulės ir jų pagrindu sudaryta lentelė yra tinkama dozei nustatyti tik pacientams, sergantiems geležies stokos anemija. Jos negali būti naudojamos nustatyti dozę pacientams, kuriems reikalinga geležies pakaitinė terapija dėl nukraujavimo.

b) Geležies pakaitinė terapija pacientui nukraujavus

Geležies terapija nukraujavusiems pacientams turi būti nukreipta kompensuoti geležies kiekį, prarastą su netektu krauju. Šiuo atveju aukščiau pateiktomis formulėmis ir lentele vadovautis negalima. Kaip paskaičiuoti reikiamą geležies dozę, renkamasi atsižvelgiant į periodiškai netekto kraujo kiekį ir hematokrito vertę po kraujavimo epizodo.

CosmoFer dozė, reikalinga kompensuoti geležies deficitą, apskaičiuojama naudojantis šiomis formulėmis:

Jei netekto kraujo tūris nežinomas: 200 mg geležies (4 ml CosmoFer) suleidus į veną padidina hemoglobino kiekį vienu kraujo vienetu (= 400 ml kraujo, kuriame yra 150 g/l Hb arba 9,3 mmol Hb/l, kas atitinka 0,34% nuo 0,4 × 150 arba 204 mg geležies).
Reikalinga papildyti geležis [mg] = netektų kraujo vienetų skaičius × 200.
Reikalinga CosmoFer dozė mililitrais = netektų kraujo vienetų skaičius × 4.

Jei Hb kiekis yra sumažėjęs: naudokite formulę, tariant, kad nereikia papildyti geležies atsargų.

Reikalinga papildyti geležis, mg = kūno svoris (kg) × 0,24 (siekiamas Hb, g/l - esamas Hb, g/l).

arba

Reikalinga papildyti geležis = kūno svoris (kg) × 3,84 × (siekiamas Hb mmol/l - esamas Hb mmol/l).

Pvz.: kūno svoris 60 kg, Hb deficitas = 10 g/l arba 0,62 mmol/l:

Reikalinga papildyti geležis = 60 × 0,24 × 10 = 60 × 3,84 × 0,62 = 143 mg (apie 3 mililitrai CosmoFer)

4.3 Kontraindikacijos

Ne geležies stokos anemija (pvz.: hemolizinė anemija).
Geležies perteklius arba sutrikęs geležies suvartojimas (pvz.: hemochromatozė, hemosiderozė).
Pacientai, sirgę astma, egzema arba kita atopine alergine liga, neturėtų būti gydomi injekcija į veną.
Padidėjęs jautrumas vaistams, tame tarpe geležies mono- arba disacharidų kompleksams ir dekstranui.
Dekompensuota kepenų cirozė ir hepatitas.
Ūmi arba lėtinė infekcija, kadangi parenterinis geležies skyrimas gali paūminti bakterines arba virusines infekcijas.
Reumatoidinis artritas su aktyvaus uždegimo simptomais ir požymiais.
Ūmus inkstų funkcijos nepakankamumas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

CosmoFer vartojimas, kaip ir vartojant kitus parenterinius geležies-angliavandenių kompleksus, kelia greitų, sunkių ir potencialiai mirtinų anafilaksinių reakcijų riziką. Pacientai turi būti atidžiai stebimi skyrimo metu ir iš karto po jo. Pacientams, kuriems yra žinoma (medikamentine) alergija, CosmoFer gali būti skiriama tik tuomet, kai yra prieinamos skubios pagalbos priemonės, tarp jų 1:1000 adrenalino tirpalas. Taip pat gali prireikti papildomo gydymo antihistamininiais vaistais ir (arba) kortikosteroidais. Kaip skirti bandomąją dozę žr. 4.2 skyrių.

Pacientams, sergantiems autoimuninėmis ar uždegiminėmis ligomis (pvz., sistemine raudonąja vilklige, reumatoidiniu artritu) ypač didėja alerginių reakcijų rizika.

Kai parenterinė geležies terapija yra būtina pacientams sergantiems astma, alergija arba uždegiminiais susirgimais, ji atliekama suleidžiant preparato į raumenis.

Geležies-angliavandenių kompleksų labai didelių dozių injekcijos į raumenis ir poodį, atliekant bandymus su gyvūnais, sukėlė sarkomas žiurkėms, pelėms, triušiams, galimai žiurkėnams, išskyrus jūrų kiaulytes. Surinkti duomenys ir nepriklausomi vertinimai leidžia daryti prielaidą, kad sarkomos formavimosi rizika žmonėms yra minimali.

Gali atsirasti hipotenzinė krizė, jeigu injekcija į veną yra skiriama per greitai.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

CosmoFer injekcija negali būti skiriama kartu su geriamaisiais geležies preparatais, kadangi sumažės geriamosios geležies rezorbcija. Geriamosios geležies terapija negali būti pradedama anksčiau nei praėjus 5 dienoms po paskutinės CosmoFer injekcijos.
Nustatyta, kad didelės geležies dekstrano dozės (5 ml ar daugiau) suteikia kraujo mėginio serumui rudą spalvą, praėjus keturioms valandoms po skyrimo.
Vaistinio preparato poveikyje gali būti nustatomas klaidingai padidėjęs bilirubino kiekis serume ir klaidingai sumažėjęs kalcio kiekis serume.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Reikiamų duomenų apie CosmoFer vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). CosmoFer negali būti skiriamas pirmo nėštumo trimestro metu. Jei CosmoFer gydymo nauda yra didesnė už galimą riziką vaisiui, rekomenduojama gydymą atlikti antrą ir trečią nėštumo trimestrą, jei gydymas yra būtinas.

Nėra žinoma, ar CosmoFer geležies dekstrano kompleksas yra išskiriamas pienu žindymo metu tiek žmonėms, tiek gyvūnams. CosmoFer nepatariama skirti žindymo metu.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Apytiksliai 5% pacientų gali pasireikšti šalutinės reakcijos. Jos dažniausiai yra priklausomos nuo dozės.

Anafilaktoidinės reakcijos yra nedažnos, joms priklauso dilgėlinė, bėrimai, niežėjimas, pykinimas ir šaltkrėtis. Skyrimas turi būti nedelsiant nutraukiamas, jei pastebimi bet kokie anafilaktoidinės reakcijos požymiai.

Ūmios, sunkios anafilaksinės reakcijos yra labai retos. Jos dažniausiai atsiranda per pirmas kelias vartojimo minutes ir pasireiškia ūmiu kvėpavimo sutrikimu ir (arba) kardiovaskuliniu kolapsu; yra buvę mirties atvejų.

Vėlesnės reakcijos yra gerai ištirtos ir gali būti sunkios. Tai sąnarių skausmas, raumenų skausmas , kartais karščiavimas. Jos gali atsirasti praėjus keletui valandų ir iki keturių dienų po vaisto skyrimo. Simptomai dažniausiai trunka dvi-keturias dienas ir išnyksta savaime arba pavartojus įprastų preparatų nuo skausmo.

Esant reumatoidiniam artritui gali atsirasti sąnarių skausmo paūmėjimas. Yra pasitaikę skausmingumo ir uždegimo reakcijų injekcijos vietoje arba šalia jos bei vietinis flebitas.

Po injekcijos į raumenis yra pasitaikę vietinių komplikacijų: odos spalvos pakitimas, kraujavimas, sterilių pūlinių formavimasis, audinio nekrozė arba atrofija bei skausmas.

Organų sistema Nedažni
(>1/1000, <1/100) Reti
(>1/10000, <1/1000) Labai reti
(>1/10000)
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Hemolizė
Širdies sutrikimai Aritmija, tachikardija Vaisiaus bradikardija, palpitacijos
Ausų ir labirintų sutrikimai Trumpalaikis kurtumas
Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas Viduriavimas
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Karščio antplūdis Nuovargis
Skausmas ir ruda pigmentacija injekcijos vietoje
Imuninės sistemos sutrikimai Anafilaksinės reakcijos, įskaitant dusulį, dilgėlinę, bėrimą, niežulį, pykinimą ir drebulį Ūmios, sunkios anafilaksinės reakcijos (ūmus kvėpavimo sutrikimas ir (arba) kardiovaskulinis kolapsas)
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Mėšlungis Raumenų skausmai
Nervų sistemos sutrikimai Sutrikęs regėjimas, tirpimas Sąmonės netekimas, traukuliai, svaigimas, nerimas, tremoras Galvos skausmas, parestezija
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dispnėja Krūtinės skausmas
Psichikos sutrikimai Nuotaikos svyravimai
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Paraudimas, niežulys, bėrimas Angioedema, prakaitavimas
Kraujagyslių sistemos sutrikimai Hipotenzija Hipertenzija

4.9 Perdozavimas

CosmoFer tirpale esantis geležies(III) hidroksido dekstrano kompleksas yra mažai toksiškas. Preparatas yra gerai toleruojamas ir atsitiktinio perdozavimo rizika yra nedidelė.

Perdozavimas gali sukelti ūmų geležies perteklių, kuris pasireiškia hemosideroze. Gali būti naudojamos palaikomosios priemonės, tokios kaip geležį surišantys preparatai.

Pakartotinai vartojant dideles geležies dozes, geležies perteklius gali kauptis kepenyse ir skatinti uždegiminį procesą, kuris gali pareiti į fibrozę.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: Trivalentės geležies parenteralinis preparatas, ATC kodas: B03A C06

CosmoFer injekcinio tirpalo sudėtyje yra stabilus geležies(III) hidroksido dekstrano kompleksas, kuris yra analogiškas geležies fiziologinei formai, feritinui (geležies hidroksido fosfato baltymo kompleksas). Geležis yra nejoninėje vandenyje tirpioje formoje. Ji yra mažai toksiška ir gali būti skiriama didelėmis dozėmis.

Serumo feritino koncentracija didžiausia būna maždaug po 7  9 dienų po CosmoFer dozės į veną ir lėtai grįžta į pradinę per 3 savaites.

Kaulų čiulpų tyrimas dėl geležies atsargų nėra tikslingas ilgą laiką po geležies dekstrano terapijos, kadangi geležies dekstrano likutis gali būti retikuloendotelinėse ląstelėse.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Po geležies dekstrano infuzijos į veną, jis yra greitai paimamas retikuloendotelinių ląstelių sistemos (RES), ypatingai kepenyse ir blužnyje, iš kur geležis lėtai atpalaiduojama ir jungiasi su baltymais. Po skyrimo, 6-8 savaites gali suaktyvėti hematopoezė. Plazmos pusperiodis yra 5 valandos cirkuliuojančiai geležiai ir 20 valandų bendrai geležiai (surištai ir cirkuliuojančiai).

Cirkuliuojančią plazmoje geležį sugauna retikuloendotelinės sistemos ląstelės, kurios kompleksą išskaido į geležies ir dekstrano komponentus. Geležis yra iš karto sujungiama su baltymais, formuojant hemosideriną arba feritiną - fiziologines geležies formas, arba mažesnė jos dalis naudojama formuojant transferiną. Ši geležis yra naudojama hemoglobinui gaminti ir geležies atsargoms papildyti.

Geležis nėra lengvai pašalinama iš organizmo ir jos kaupimasis gali būti toksiškas. Geležies kompleksai yra dideli (165000 daltonų), dėl to jie nėra šalinami per inkstus. Nedidelis geležies kiekis yra šalinamas su šlapimu ir išmatomis.

Po injekcijos į raumenis, geležies dekstranas yra rezorbuojamas iš injekcijos vietos į kapiliarus ir limfinę sistemą. Didžioji į raumenis sušvirkšto geležies dekstrano dalis yra rezorbuojama per 72 valandas; didžioji likusios geležies dalis yra rezorbuojama per 3  4 savaites.

Dekstranas yra arba metabolizuojamas, arba ekskretuojamas.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įrodyta, kad CosmoFer pasižymi teratogeniniu ir embriotoksiniu poveikiu, kai juos vartoja anemija nesergantys, besilaukiantys gyvūnai didelėmis dozėmis, didesnėmis negu 125 mg/kg. Didžiausia rekomenduojama klinikinė dozė yra 20 mg/kg. Vis dėlto neteikiama detalesnės šių tyrimų informacijos.
Genotoksiškumo tyrimai in vivo ir in vitro rodo mutageninį aktyvumą, kuris pasireiškia, didelėmis dozėmis pavartojus geležies-dekstrano kompleksus, tačiau šių rezultatų svarba nėra iki galo aiški. Geležies dekstranas nepasižymėjo mutageniniu aktyvumu, vartojant mažesnes negu toksinės dozes.

Nėra jokių kitų papildomų ikiklinikinių duomenų, nei jau anksčiau pateikti kituose šios preparato charakteristikos skyriuose.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Injekcinis vanduo
Natrio hidroksidas (pH reguliavimui)
Vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliavimui)

6.2 Nesuderinamumas

Šis vaistas negali būti vartojamas kartu su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus tuos vaistus, kurie išvardinti 6.6 skyriuje.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

Mikrobiologiniu požiūriu, atidarius talpyklę, preparatas turi būti suvartotas iš karto.

Po praskiedimo:
Preparatas pasižymi cheminiu ir fiziniu stabilumu 24 valandas, laikant jį 25 oC temperatūroje.

Mikrobiologiniu požiūriu, atidarius talpyklę, preparatas turi būti suvartotas iš karto. Jei preparatas nesuvartojamas iš karto, už saugojimo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas ir negali būti laikoma ilgiau nei 24 valandas esant 2 °C – 8 °C temperatūrai, nebent praskiedimas būtų atliekamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Praskiesto tirpalo laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Bespalvės, I tipo stiklo ampulės. Vienadozė talpyklė.
Pakuotės dydžiai: 5 ampulės po 2 ml, 10 ampulių po 2 ml, 10 ampulių po 5 ml, 2 ampulės po 10 ml ir 5 ampulės po 10 ml.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

CosmoFer yra skirtas vienkartiniam vartojimui..
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

CosmoFer gali būti maišomas tik su 0,9 % natrio chlorido (įprastu fiziologiniu) tirpalu ar 0,5 % gliukozės tirpalu. Negali būti vartojami jokie kiti tirpalai ar vaistiniai preparatai skiedimui.
Praskiestas injekcinis tirpalas prieš vartojimą turi būti vizualiai patikrinamas.

Gali būti vartojami tik skaidrūs be kietų dalelių tirpalai.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30
DK-4300 Holbaek
Danija


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Ampulė (2 ml), N5 - LT/1/06/0678/001
Ampulė (2 ml), N10 - LT/1/06/0678/002
Ampulė (5 ml), N10 - LT/1/06/0678/003
Ampulė (10 ml), N5 - LT/1/06/0678/004
Ampulė (10 ml), N10 - LT/1/06/0678/005



9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA

2009-11-25


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-01-13



Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/































































II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS
























A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30
DK-4300 Holbaek
Danija


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.
























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

























A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CosmoFer 50 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas
Ferrum (III)


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml tirpalo yra 50 mg geležies (III) (geležies (III) hidroksido dekstrano komplekso forma).
Kiekvienoje 2 ml ampulėje yra 100 mg geležies (III) (geležies (III) hidroksido dekstrano komplekso forma).


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Injekcinis vanduo, natrio hidroksidas (pH reguliavimui), vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliavimui).


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis/infuzinis tirpalas
5 x 2 ml ampulės
10 x 2 ml ampulės


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į veną arba į raumenis.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS
NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITI SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI (JEI REIKIA)

CosmoFer vartojamas tik vieną kartą, ir bet koks nesuvartoto tirpalo kiekis turi būti sunaikintas.
Vartoti taip, kaip nurodė gydytojas.


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30
DK-4300 Holbaek
Danija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Ampulė (2 ml), N5 - LT/1/06/0678/001
Ampulė (2 ml), N10 - LT/1/06/0678/002


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU


MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

Ampulė 2 ml


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

CosmoFer 50 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas
Ferrum (III)
2 ml = 100 mg geležies (III)
Vartoti į veną arba į raumenis.


2. VARTOJIMO METODAS


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


4. SERIJOS NUMERIS

Serija


5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

2 ml


6. KITA

Pharmacosmos A/S

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CosmoFer 50 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas
Ferrum (III)


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml tirpalo yra 50 mg geležies (III) (geležies (III) hidroksido dekstrano komplekso forma).
Kiekvienoje 5 ml ampulėje yra 250 mg geležies (III) (geležies (III) hidroksido dekstrano komplekso forma).


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Injekcinis vanduo, natrio hidroksidas (pH reguliavimui), vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliavimui).


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis/infuzinis tirpalas
10 x 5 ml ampulės


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į veną arba į raumenis.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS
NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITI SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI (JEI REIKIA)

CosmoFer vartojamas tik vieną kartą ir bet koks nesuvartoto tirpalo kiekis turi būti sunaikintas. Vartoti taip, kaip nurodė gydytojas.


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30
DK-4300 Holbaek
Danija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Ampulė (5 ml), N10 - LT/1/06/0678/003


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU


MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

Ampulė 5 ml


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

CosmoFer 50 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas
Ferrum (III)
5 ml ml = 250 mg geležies (III)
Vartoti į veną arba į raumenis.


2. VARTOJIMO METODAS


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


4. SERIJOS NUMERIS

Serija


5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

5 ml


6. KITA

Pharmacosmos A/S


















INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CosmoFer 50 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas
Ferrum (III)


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml tirpalo yra 50 mg geležies (III) (geležies (III) hidroksido dekstrano komplekso forma).
Kiekvienoje 10 ml ampulėje yra 500 mg geležies (III) (geležies (III) hidroksido dekstrano komplekso forma).


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Injekcinis vanduo, natrio hidroksidas (pH reguliavimui), vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliavimui).


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis/infuzinis tirpalas
2 ampulės po 10 ml
5 ampulės po 10 ml


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į veną arba į raumenis.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS
NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITI SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI (JEI REIKIA)

CosmoFer vartojamas tik vieną kartą ir bet koks nesuvartoto tirpalo kiekis turi būti sunaikintas.
Vartoti taip, kaip nurodė gydytojas.


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30
DK-4300 Holbaek
Danija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Ampulė (10 ml), N5 - LT/1/06/0678/004
Ampulė (10 ml), N10 - LT/1/06/0678/005


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU


MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

Ampulė 10 ml


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

CosmoFer 50 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas
Ferrum (III)
10 ml = 500 mg geležies (III)
Vartoti į veną arba į raumenis.


2. VARTOJIMO METODAS


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


4. SERIJOS NUMERIS

Serija


5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

10 ml


6. KITA

Pharmacosmos A/S










































B. PAKUOTĖS LAPELIS






























PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

CosmoFer 50 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas
Geležis (III)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra CosmoFer ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant CosmoFer
3. Kaip vartoti CosmoFer
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti CosmoFer
6. Kita informacija


1. KAS YRA COSMOFER IR KAM JIS VARTOJAMAS

CosmoFer sudėtyje yra geležies, esančios komplekse su dekstranu (ilgos grandinės cukraus molekulė). Šis geležies tipas yra analogiškas feritinui - fiziologinei organizme esančiai geležies formai. Dėl to geležis pacientui gali būti švirkščiama didelėmis dozėmis.

CosmoFer yra skirtas per mažiems geležies kiekiams (vadinamajam geležies trūkumui) gydyti, kai:
• negalima vartoti geriamųjų geležies preparatų, pvz. dėl netoleravimo;
• tuo atveju, jei gydymas geriama geležimi yra neveiksmingas;
• kai gydytojas nusprendžia, kad būtina greitai papildyti geležies atsargas.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT COSMOFER

CosmoFer yra skiriamas tik suaugusiems žmonėms. Jo draudžiama vartoti vaikams.

CosmoFer vartoti negalima:

• jeigu sergate anemija, kurios nesukelia sumažėjęs geležies kiekis (stoka), pvz., hemolizinė anemija;
• jeigu jūsų organizme yra per daug geležies (perteklius) arba sutrikęs organizmo geležies suvartojimas;
• jeigu vaisto švirkščiama į veną (intraveninė injekcija), kai Jūs esate prieš tai sirgęs astma, egzema arba yra buvusi kitokia alergija. Tik Jūsų gydytojas ar slaugytoja tokiu atveju gali Jums suleisti vaisto;
 jeigu yra buvusi alergija (padidėjęs jautrumas) kitiems vaistams;
• jeigu sergate kepenų ciroze arba hepatitu;
• jeigu sergate virusinėmis ar bakterinėmis infekcijomis, kadangi CosmoFer vartojimas gali jas paūminti;
• jeigu sergate reumatoidiniu artritu ir sirgimo momentu Jums pasireiškia aktyvaus uždegimo simptomai;
• jeigu jums pasireiškia inkstų sutrikimų, tokių kaip ūmus inkstų funkcijos nepakankamumas.

Nevartokite CosmoFer, jei aukščiau išvardinti punktai taikytini Jums. Jeigu nesate tikras, pasitarkite su gydytoju, slaugytoju ar vaistininku prieš vartodami CosmoFer.

Specialių atsargumo priemonių vartojant CosmoFer reikia
Vartojant CosmoFer yra greitos, sunkios ir galimai mirtinos alerginės reakcijos rizika (žr. 4 skyrių). Pasitarkite su gydytoju, slaugytoju ar vaistininku prieš vartodami CosmoFer, jeigu:
• sergate autoimuninės sistemos liga, tokia kaip sistemine raudonąja vilklige (sunki odos liga) ar reumatoidiniu artritu. Taip yra dėl didesnės tikimybės, kad, Jums vartojant CosmoFer, pasireikš sunki alerginė reakcija;
• sergate astma, alerginiais susirgimais arba uždegiminėmis ligomis.
Jeigu nesate tikras, ar aukščiau išvardinti punktai taikytini Jums, pasitarkite su gydytoju, slaugytoja ar vaistininku prieš vartodami CosmoFer.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui. Į šią preparatų grupę įeina nereceptiniai ir žoliniai vaistiniai preparatai. Taip yra todėl, kad CosmoFer gali veikti kitų vaistinių preparatų aktyvumą. Be abejo, ir kiti preparatai gali daryti įtaką CosmoFer poveikiui.
Pasitarkite su savo gydytoju, slaugytoju ar vaistininku, jeigu vartojate šių preparatų:
• vitaminų ir mineralų;
• geriamųjų geležies preparatų. Geriamosios geležies terapija negali būti pradedama anksčiau nei praėjus 5 dienoms po paskutinės CosmoFer injekcijos.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

CosmoFer negali būti vartojamas per pirmus tris nėštumo mėnesius. Jūsų gydytojas įvertins gydymo CosmoFer naudos ir žalos santykį ir nuspręs, ar tikslinga preparatą vartoti per paskutinius šešis nėštumo mėnesius (ar tikėtina vartojimo rizika nusveria laukiamą naudą). Įvertinęs (-usi) šiuos veiksnius, gydytojas (-a) nuspręs, ar Jūs turėtumėte gydytis CosmoFer, jeigu tai akivaizdžiai būtina.

Nėra jokių duomenų, ar veikliosios CosmoFer medžiagos išskiria į motinos pieną. Todėl CosmoFer nerekomenduojama vartoti žindant, išskyrus tuos atvejus, kai gydytojas nusprendžia, kad preparato vartojimas yra akivaizdžiai būtinas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Pasitarkite su gydytoju, ar galite vairuoti ir valdyti mechanizmus po CosmoFer pavartojimo.

Kraujo tyrimai CosmoFer vartojimo metu
CosmoFer gali daryti įtaką bilirubino ir kalcio kraujyje tyrimo rezultatams. Jei Jums atliekami bet kokie kraujo tyrimai CosmoFer vartojimo metu, pasakykite savo gydytojui apie šio preparato vartojimą.


3. KAIP VARTOTI COSMOFER

CosmoFer gali skirti tik tam tikslui mokytas sveikatos priežiūros personalo atstovas, esant gydytojo priežiūrai.

CosmoFer vartojimo metodas
CosmoFer injekuojamas arba infuzuojamas į veną arba jis gali būti sušvirkščiamas į raumenis. .

Jeigu niekada nesate vartoję CosmoFer
• Prieš skiriant pirmą dozę, suleidžiamas nedidelis CosmoFer kiekis (bandomoji dozė).Tai atliekama, siekiant išsiaiškinti, ar Jūs nesate alergiškas preparatui;
• Iš karto po CosmoFer pavartojimo ir ilgesnio preparato vartojimo metu, gydytojas privalo atidžiai stebėti Jūsų būklę;
• Jeigu po 60 minučių neatsiranda jokio nepageidaujamo poveikio, gali būti suleidžiama ir likusioji dozės dalis.

Jeigu esate prieš tai vartoję CosmoFer
• Bendra CosmoFer dozė yra nustatoma pagal jūsų geležies (hemoglobino) kiekį kraujyje ir jūsų kūno svorį.
• Dozę apskaičiuoja Jūsų gydytojas.
• Įprastai dozė skiriama 2-3 kartus per savaitę.

Pavartojus per didelę CosmoFer dozę
Kvalifikuotas ir apmokytas asmuo Jums suleis CosmoFer. Mažai tikėtina, kad Jums bus sušvirkšta per didelė CosmoFer dozė. Dozė bus atidžiai stebima, siekiant išvengti geležies susikaupimo organizme. Jei manote, kad gaunate per dideles vaisto dozes, svarbu, kad nedelsdami apie tai pasakytumėte savo slaugytojui arba gydytojui.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

CosmoFer, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant šį medikamentą, gali pasireikšti tokie šalutiniai poveikiai:

alerginės reakcijos (pasireiškia mažiau negu 1 iš 100 pacientų)
Jeigu Jums pasireiškia alerginė reakcija dėl CosmoFer vartojimo, turite nedelsiant apie tai pranešti gydytojui ar slaugytojui, kad jie, esant būtinybei, galėtų atitinkamai į tai reaguoti. Tokio reiškinio simptomai yra šie:
• apsunkintas kvėpavimas;
• dilgėlinė, paraudimas, bėrimai, niežulys;
• pykinimas ir drebulys.

Sunkesnės alerginės reakcijos gali atsirasti per pirmas kelias minutes po CosmoFer pavartojimo (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10000 pacientų). Tokių reakcijų simptomai:
• staigus kvėpavimo apsunkimas (ūmus kvėpavimo sutrikimas);
• stiprūs širdies ir kraujotakos sistemos sutrikimai (kardiovaskulinis kolapsas);
• yra pasitaikę mirties atvejų.

Taip pat yra duomenų apie uždelstas alergines reakcijas, kurių pradžia svyruoja tarp keleto valandų iki keturių dienų po CosmoFer skyrimo. Tokių reakcijų simptomams priskiriami:
• sąnarių ir raumenų skausmas;
• kartais pasireiškia karščiavimas.
Susisiekite su savo gydytoju, jeigu Jums pasireiškia šie simptomai.

Kiti šalutiniai poveikiai

Nedažni (pasireiškia mažiau negu 1 iš 100 pacientų):
• skausmas pilve ir jo srityje, pykinimas ir vėmimas;
• sutrikęs regėjimas;
• karščio jutimas;
• mėšlungis;
• tirpimas.

Reti (pasireiškia mažiau negu 1 iš 1000 pacientų):
• sąmonės netekimas;
• nuotaikų svyravimas;
• traukuliai;
• galvos svaigimas, neramumas, nuovargis;
• žemas kraujospūdis;
• angioedema – alerginės reakcijos tipas, kurios požymiams būdingas patinimas;
• nereguliarus (neritmingas) širdies plakimas, dažnas pulsas, skausmas krūtinėje;
• viduriavimas, prakaitavimas ir drebulys.

Labai reti (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10000 pacientų):
• sumažėjęs eritrocitų kiekis kraujyje (šis rodiklis nustatomas kai kuriais kraujo tyrimais);
• galvos skausmas;
• neįprastas jausmas kūno paviršiuje;
• padidėjęs kraujospūdis;
• trumpalaikis kurtumas;
• palpitacijos;
• esant nėštumui, gali sulėtėti kūdikio širdies ritmas.

Yra pranešimų, kad, esant reumatoidiniam artritui, gali atsirasti sąnarių skausmo paūmėjimas.

Galimi šalutiniai poveikiai injekcijos į veną srityje
Sušvirkštus CosmoFer į veną, gali pasireikšti injekcijos srities skausmingumas ir uždegimas. Taip pat gali atsirasti vietinis venos uždegimas

Galimi šalutiniai poveikiai injekcijos į raumenį srityje
Sušvirkštus CosmoFer į raumenį, gali pasitaikyti vietinių komplikacijų, tokių kaip odos dėmėtumas, kraujavimas, pūlinių formavimasis, audinio pažeidimas (nekrozė ir atrofija) bei skausmas.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI COSMOFER

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. Ligoninės personalas pasirūpins, kad vaistas būtų laikomas ir vartojamas tinkamai.
Ant ampulės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, CosmoFer vartoti negalima. „Tinka iki“ yra santrumpa, naudojama tinkamumo laikui nurodyti. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje


6. KITA INFORMACIJA

CosmoFer sudėtis

- Veiklioji CosmoFer medžiaga yra geležies (III) (geležies (III) hidroksido dekstrano komplekso forma). 2 ml ampulėje yra 100 mg geležies (III), 5 ml ampulėje yra 250 mg geležies (III) ir 10 ml ampulėje yra 500 mg geležies (III).
- Pagalbinės medžiagos yra injekcinis vanduo, natrio hidroksidas (pH reguliavimui) ir vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliavimui).

CosmoFer išvaizda ir kiekis pakuotėje

CosmoFer yra tamsiai rudas tirpalas.
CosmoFer tiekiamas bespalvio stiklo ampulėse. Yra tiekiamos tokio dydžio pakuotės:
pakuotė, kurioje yra 5 ampulės po 2 ml, pakuotė, kurioje yra 10 ampulių po 2 ml, pakuotė, kurioje yra 10 ampulių po 5 ml, pakuotė, kurioje yra 2 ampulės po 10 ml ir 5 ampulės po 10 ml.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30
DK-4300 Holbaek
Danija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Orivas UAB
J.Jasinskio 16 B
LT-01112 Vilnius
Tel. +370 5 252 65 70
Fax.: +370 5 278 44 64


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-01-13


Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/





 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7