Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

COSOPT 20MG 5MG/ML GTT. OPHTH. 5ML

Vaistai
  Gamintojas:
MSD

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

COSOPT akių lašai, tirpalas
Dorzolamidas/TimololisAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra COSOPT ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant COSOPT
3. Kaip vartoti COSOPT
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti COSOPT
6. Kita informacija1. KAS YRA COSOPT IR KAM JIS VARTOJAMAS

COSOPT yra sudėtiniai karboanhidrazę slopinančio vaisto ir  adrenoblokatoriaus (abu skirtingu būdu mažina akispūdį) lašai akims.

COSOPT paskirtas mažinti padidėjusį akispūdį sergant glaukoma arba akių hipertenzija.

Padidėjęs akispūdis gali pažeisti regos nervą, dėl to pablogėja rega ir net apankama. Mažai yra požymių, pagal kuriuos galėtumėte pajusti, kad akispūdis padidėjęs. Tai gali nustatyti gydytojas, ištyręs Jūsų akis. Jei akispūdis padidėjęs, nuolat turėsite tikrintis akis ir matuoti akispūdį.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT COSOPT

COSOPT vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei COSOPT medžiagai,
- jeigu sergate ar sirgote astma,
- jeigu sergate lėtine obstrukcine plaučių liga,
- jeigu sergate kai kuriomis širdies ligomis.

Pasakykite gydytojui apie visas buvusias ar esamas medicinines problemas, ypač apie astmą ir kitas plaučių arba širdies ligas, apie bet kokią alergiją vaistams.

Kai ryškiai sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija
Pasakykite savo gydytojui, jei sergate ar sirgote inkstų ar kepenų ligomis.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Jeigu akys sudirgsta ar atsiranda naujų akių pažeidimų, pvz., paraudimas ar vokų patinimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Jei įtariate, kad COSOPT sukėlė alerginę reakciją (pvz., odos bėrimą ar akių paraudimą ir niežėjimą), vaisto nebevartokite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Jei: Jums atsirado akių infekcija; jas susižeidėte, Jums bus atliekama akių chirurginė operacija; pasireiškė reakcija, kuriai būdingi nauji simptomai ar pablogėjo jau esantys.

Jei nešiojate minkštuosius kontaktinius lęšius, prieš vartodami COSOPT, pasitarkite su gydytoju.

Kitų vaistų vartojimas

Pasakykite savo gydytojui apie visus vaistus, taip pat ir kitus lašus akims, kuriuos vartojate arba ketinate vartoti, taip pat ir tuos, kuriuos įsigijote be recepto. Tai ypač svarbu, jei vartojate vaistus kraujospūdžiui mažinti ar širdžiai gydyti arba dideles aspirino dozes.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Pasakykite gydytojui, jei esate nėščia ar ketinate pastoti. Gydytojas nuspręs, ar galite vartoti COSOPT.

Kol maitinate krūtimi, nevartokite COSOPT. Pasitarkite su gydytoju, jei ketinate žindyti krūtimi

Vaikai

COSOPT vaikams skirti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

COSOPT gali sukelti šalutinių poveikių, kurie gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir (arba) valdyti mechanizmus (žr. "GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS").

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines COSOPT medžiagas

COSOPT sudėtyje yra konservanto benzalkonio chlorido. Jo gali kauptis minkštuosiuose kontaktiniuose lęšiuose. Jei nešiojate kontaktinius lęšius, prieš vartodami COSOPT, pasitarkite su savo gydytoju.3. KAIP VARTOTI COSOPT

COSOPT visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tinkamą dozę ir gydymosi trukmę nustatys gydytojas.

Įprastinė dozė yra vienas lašas į pažeistą akį(-s) rytą ir vakare.

Jei kartu su COSOPT vartojate kitus lašus akims, tarp atskirų vaistų lašinimo turi praeiti ne mažiau kaip 10 minučių.

Nepasitarę su gydytoju, vaisto dozės nekeiskite. Jei gydymą turite nutraukti, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Buteliuko antgalio neprilieskite prie akies ar greta esančių audinių, nes galite užsikrėsti akių infekcijas sukeliančiomis bakterijomis, dėl ko akys gali būti stipriai pažeidžiamos, kartais galima net apakti. Kad buteliukas neužsikrėstų, nelieskite jo antgalio prie jokių paviršių.

Kaip vartoti

Prieš vartodami vaistą pirmąjį kartą, patikrinkite, ar nepažeista apsauginė buteliuko plėvelė. Tarp neatidaryto buteliuko ir jo kamščio gali būti plyšys.


Kad kamštis atsidarytų, nuimkite apsauginę plėvelę.


Norėdami atidaryti buteliuką, kamštį sukite pagal rodykles.


Atloškite galvą ir šiek tiek patraukite žemyn apatinį voką, kad tarp voko ir akies susidarytų maišelis.


Apverskite buteliuką ir, kaip parodyta, nykščiu ar smiliumi lengvai paspauskite nurodytą vietą, norėdami įlašinti vieną lašą į akį, kaip nurodė gydytojas. NELIESKITE AKIES AR VOKO BUTELIUKO ANTGALIU.


Jei gydytojas nurodė, 4 ir 5 punktuose nurodytus veiksmus kartokite kitai akiai.
Užsukite kamštį, kol jis be plyšio prisiglaudžia prie butelio. Nepersukite kamščio.
Dozuojančio buteliuko antgalis sukonstruotas atmatuotam lašui lašinti; todėl nepadidinkite jo angos.
Suvartojus visas dozes, truputį COSOPT liks buteliuke. Nesirūpinkite, nes buvo pridėta papildomai vaisto ir Jūs gausite visas COSOPT dozes, kurias išrašė Jums gydytojas. Nesistenkite pašalinti iš buteliuko vaisto pertekliaus.

Pavartojus per didelę COSOPT dozę

Jei įlašinote per daug lašų į akis ar nurijote šiek tiek buteliuko turinio, be kitų simptomų, Jums gali svaigti galva, pasunkėti kvėpavimas ar galite jausti, kad tapo retesnis pulsas. Tuomet nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti COSOPT

Svarbu COSOPT vartoti taip, kaip nurodė gydytojas.

Prisiminę, kad praleidote vieną lašinimą, kuo greičiau tai atlikite. Tačiau, jei jau beveik laikas sekančiam lašinimui, praleistojo nebelašinkite ir toliau gydykitės kaip įprasta.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

COSOPT kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jums gali būti šių akių simptomų - deginimas, dūrimas, paraudimas, miglotas matymas, ašarojimas ar niežėjimas. Įsilašinę lašų į akis, galite pajusti kartumą burnoje.

Retkarčiais gali pasireikšti kitų šalutinių poveikių, net sunkių. Tai gali būti pavyzdžiui pasunkėjęs kvėpavimas, regos sutrikimai, nereguliarus ir sulėtėjęs širdies ritmas.

Apie šalutinius poveikius pasiteiraukite gydytojo ar vaistininko, kurie daugiau apie tai žino.

Nedelsdami praneškite savo gydytojui ar vaistininkui apie pasireiškusius šiuos ar kitus neįprastus požymius.

Kaip daugiau sužinoti apie COSOPT, padidėjusį akispūdį ir glaukomą?

Daugiau galite sužinoti iš gydytojo arba vaistininko, kurie turi išsamią informaciją apie COSOPT ir jūsų akių būklę.5. KAIP LAIKYTI COSOPT

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, COSOPT vartoti negalima. Nevartokite šio vaisto, jei pasibaigęs tinkamumo laikas, nurodytas keturiais skaitmenimis ant dėžutės. Pirmieji du skaitmenys rodo mėnesį, paskutinieji du – metus.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 oC temperatūroje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Atidarius buteliuką tirpalo tinkamumo laikas 4 savaitės.6. KITA INFORMACIJA

COSOPT sudėtis:
- Veikliosios medžiagos yra dorzolamidas ir timololis. 1 ml tirpalo yra 20 mg dorzolamido (22,26 mg dorzolamido hidrochlorido) ir 5,00 mg timololio (6,83 timololio maleato).

- Pagalbinės medžiagos yra natrio citratas (dihidratas), hidroksietilceliuliozė, natrio hidroksidas, manitolis, vanduo injekcijoms ir benzalkonio chloridas.

COSOPT išvaizda ir kiekis pakuotėje

COSOPT yra sterilūs akių lašai.
COSOPT išleidžiamas 5 ml „OCUMETER Plus“ akių lašus dozuojančiais buteliukais.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
UAB „Merck Sharp & Dohme“
Kęstučio g. 59/27,
LT-08124 Vilnius
Lietuva
Gamintojas
Laboratoires Merck Sharp & Dohme - Chibret
Route de Marsat-Riom
63963 Clermont - Ferrand, Cedex 9
PrancūzijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB „Merck Sharp & Dohme“
Kęstučio g. 59/27,
Tel. (8~5) 278 02 47
Faks. (8~5) 275 36 46Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-08-31

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

COSOPT akių lašai, tirpalas2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

COSOPT sterilūs akių lašai išleidžiami kaip sterilus, izotoninis, buferinis, šiek tiek klampus vandeninis tirpalas. COSOPT viename mililitre yra 20,00 mg dorzolamido (22,26 mg dorzolamido hidrochlorido) ir 5,00 mg timololio (6,83 timololio maleato) – veikliųjų medžiagų.3. FARMACINĖ FORMA

Akių lašai, tirpalas4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

COSOPT akių lašų vartojama padidėjusiam akispūdžiui gydyti sergant akių hipertenzija, atvirojo kampo glaukoma, pseudoeksfoliacine glaukoma ar kitomis antrinėmis atvirojo kampo glaukomomis, kai tinka sudėtinis gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Lašinti po vieną COSOPT lašą į pažeistą akį(-is) du kartus per parą.

Kitą lašinamą į akis priešglaukominį preparatą(-us) keičiant COSOPT, pirmasis preparatas(-ai) nutraukiamas vieną dieną pavartojus reikiamą jo(-ų) dozę, o sekančią dieną pradedamas vartoti COSOPT.

Jei vietiškai vartojamas kitas preparatas akims, tai tarp jo ir COSOPT vartojimo turi praeiti ne mažiau kaip 10 minučių.

4.3 Kontraindikacijos

COSOPT neskiriama kai:
 sergama ar sirgta bronchine astma arba sunkia lėtine obstrukcine plaučių liga,
 yra sinusinė bradikardija, II ir III laipsnio atrioventrikulinė blokada, ryškus stazinis širdies nepakankamumas, kardiogeninis šokas,
 padidėjęs jautrumas bet kuriai šio vaisto sudėtinei daliai.

Kontraindikacijos būdingos sudėtinėms dalims, o ne deriniui.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo sistemų reakcijos

Šis vaistas, kaip ir kiti vietiškai vartojami vaistai akims, gali rezorbuotis į vidų. Sudedamoji dalis timololis yra  adrenoblokatorius. Taigi, vartojant vaistą vietiškai gali būti stebimos tokios pat šalutinės reakcijos kaip ir sukeliamos sistemiškai veikiančių  adrenoblokatorių.

Kadangi į COSOPT įeina timololio maleatas, prieš pradedant gydyti šiuo vaistu būtina tinkamai kompensuoti širdies nepakankamumą. Pacientams, sirgusiems sunkia širdies liga, reikia stebėti širdies nepakankamumo požymius ir skaičiuoti pulsą.

Yra pranešimų apie kvėpavimo ir širdies reakcijas, taip pat ir apie astma sergančių pacientų mirtį dėl bronchospazmo ir, retai - apie mirtį dėl širdies nepakankamumo, paskyrus timololio maleato.

Inkstų ir kepenų pažeidimas

COSOPT nebuvo tirtas ligoniams, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (kreatinino klirensas<30ml/min). Kadangi daugiausia dorzolamido ir jo metabolito išsiskiria pro inkstus, COSOPT šiems ligoniams nerekomenduojamas.

COSOPT nebuvo tirtas pacientams, kurių nesveikos kepenys, todėl jiems šio vaisto reikia skirti labai atsargiai.

Imunologija ir padidėjęs jautrumas

Šis vaistas, kaip ir kiti vietiškai vartojami vaistai akims, gali rezorbuotis į vidų. Jo sudėtinė dalis dorzolamidas yra sulfonamidas. Taigi, vartojant vietiškai gali būti stebimos tokios pat šalutinės reakcijos, kaip ir sukeliamos sistemiškai veikiančių sulfonamidų. Pasireiškus sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, šio preparato nebevartoti.

Klinikinių studijų metu ilgai skiriant dorzolamido hidrochlorido lašų akims, stebėta vietinių akių šalutinių reiškinių, dažniausiai konjunktyvitas ir vokų reakcijos. Kai kurių šių reakcijų klinikinė išraiška ir eiga buvo alerginių reakcijų pobūdžio ir praėjo nebevartojant vaisto. Apie panašias reakcijas buvo pranešta ir vartojant COSOPT. Jei yra tokių reakcijų, reikėtų pagalvoti, ar nenutraukti COSOPT vartojimo.

Vartojantys  adrenoblokatorius pacientai, kuriems buvo atopija arba sunki anafilaksinė reakcija į įvairius alergenus, gali būti jautresni kartotinam provokuojančiam alergenų poveikiui - tiek atsitiktiniam, tiek diagnostiniam arba gydomajam. Tokių pacientų anafilaksijai gydyti vartojamos įprastinės adrenalino dozės gali būti neefektyvios.

Sudėtinis gydymas

Kartu vartojant karboanhidrazės inhibitorių peroraliai ir vietiškai, gali sustiprėti žinomas sisteminis karboanhidrazės slopinimo efektas. Netirta, kaip veikia kartu vartojami COSOPT ir peroraliniai karboanhidrazės inhibitoriai, todėl šio derinio skirti nerekomenduojama.

Jau vartojantys  adrenoblokatorių pacientai, kuriems dar paskiriama COSOPT, turi būti stebimi dėl galimo papildomo poveikio tiek akispūdžiui, tiek žinomiems sisteminiams  adrenoblokatorių efektams. Nerekomenduojama vietiškai vartoti du  adrenoblokatorius.

Kita

Pacientams, sergantiems ūmiu uždarojo kampo glaukomos priepuoliu, be hipotenzinių vaistų akims, būtinas ir bendrasis gydymas. COSOPT poveikis ligoniams, sergantiems ūmiu uždarojo kampo glaukomos priepuoliu, netirtas.

Pranešta apie gyslainės atšoką po filtruojančių operacijų slopinant kameros skysčio gamybą vaistais (pvz., timololiu, acetazolamidu).

Kontaktiniai lęšiai

Minkštieji kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti COSOPT tirpale esantį konservantą - benzalkonio chloridą; todėl COSOPT lašinimo momentu, jų nedėvėti. Prieš lašinant vaistą, kontaktinius lęšius reikia išimti ir įsidėti ne anksčiau kaip po 15 minučių įlašinus vaistą.

Vaikai

Nenustatyta, ar šį vaistą saugu ir efektyvu vartoti vaikams.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vaistų sąveika su COSOPT specialiai netirta.

Klinikinių studijų metu COSOPT buvo vartotas kartu su šiais sistemiškai veikiančiais vaistais, bet nepageidaujamos sąveikos nestebėta: AKF inhibitoriais, kalcio kanalų blokatoriais, diuretikais, nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistais, taip pat ir aspirinu, ir hormonais (pvz., estrogenais, insulinu, tiroksinu).

Kai timololio maleato akių lašų skiriama kartu su peroraliniais kalcio kanalų blokatoriais, katecholaminus išsekinančiais vaistais ar  adrenoblokatoriais, galimas papildomas veikimas, dėl ko gali pasireikšti hipotenzija ir (arba) ryški bradikardija.

Pranešta apie ryškią sisteminę  adrenoreceptorių blokadą (pvz., suretėjusius širdies susitraukimus), kai timololio buvo vartojama kartu su chinidinu, matyt, dėl to, kad chinidinas slopina P-450 fermentą CYP2D6, apsprendžiantį timololio metabolizmą.

COSOPT sudėtinė dalis dorzolamidas yra karboanhidrazės inhibitorius ir, nors vartojamas vietiškai, gali rezorbuotis į organizmą. Klinikinių studijų metu dorzolamido hidrochlorido akių lašų vartojimas nebuvo siejamas su rūgščių ir šarmų apykaitos sutrikimais. Tačiau apie tokius sutrikimus pranešta vartojant peroralinius karboanhidrazės inhibitorius, dėl kurių pasireiškė vaistų sąveika (pvz., toksiškumas vartojant dideles salicilatų dozes). Todėl apie tokios sąveikos galimybę reikia prisiminti skiriant COSOPT.

Peroraliai vartojami  adrenoblokatoriai gali pabloginti rikošetinę hipertenziją, kuri gali pasireikšti nutraukus vartoti klonidiną.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Tinkamų ir gerai kontroliuotų studijų su nėščiosiomis neatlikta. Nėščiosioms COSOPT gali būti skiriama tik tada, kai laukiama nauda pateisina galimą riziką vaisiui.

Žindymas

Nežinoma, ar dorzolamido išsiskiria su motinos pienu. Timololio motinos piene aptinkama. Dėl galimų sunkių šalutinių reakcijų kūdikio krūtimi nemaitinti, jei motinai vaistas būtinas.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kai kurie su COSOPT vartojimu susiję šalutiniai poveikiai, gali veikti kai kurių pacientų gebėjimą vairuoti ir (arba) valdyti mechanizmus (žr. 4.8 "Nepageidaujamas poveikis").

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikinių studijų metu COSOPT paprastai buvo gerai toleruojamas, jokių šalutinių poveikių būdingų tik šiam dorzolamido hidrochlorido ir timololio maleato deriniui nestebėta. Nustatyta tik šalutinių poveikių, apie kuriuos buvo pranešta anksčiau vartojant dorzolamido hidrochloridą ir (arba) timololio maleatą. Dažniausiai įprastiniai šalutiniai poveikiai buvo nestiprūs, ir dėl jų vaisto vartojimo nutraukti nereikėjo.

Klinikinių studijų metu COSOPT buvo gydomi 1035 ligoniai. Maždaug 2,4% ligonių nebegalėjo vartoti COSOPT dėl vietinių šalutinių reakcijų akims. Maždaug 1,2% ligonių nutraukė gydymą dėl vietinių apie alergiją ar padidėjusį jautrumą galvoti verčiančių šalutinių reakcijų. Dažniausiai pranešta apie šiuos su vaisto vartojimu susijusius šalutinius poveikius: akių deginimą ir dūrimą, pakitusį skonį, ragenos eroziją, junginės injekciją, miglotą matymą, ašarojimą ir akių niežėjimą. Gauti keli pranešimai apie urolitiazę.

Apie šias šalutines reakcijas pranešta, kai vaistas jau buvo rinkoje: dusulys, kvėpavimo nepakankamumas, kontaktinis dermatitas, bradikardija, širdies blokada ir gyslainės atšoka po filtruojančių operacijų.

Laboratorinių tyrimų duomenys

Vartojant COSOPT, nenustatyta kliniškai svarbių elektrolitų pusiausvyros sutrikimų.

4.9 Perdozavimas

Duomenų apie perdozavimą žmonėms, atsitiktinai arba netyčia nurijus COSOPT, nėra.

Pranešta apie atsitiktinį timololio maleato akių lašų perdozavimą, kuris pasireiškė panašiai kaip ir sistemiškai vartojimų  adrenoblokatorių poveikis: galvos svaigimu ir skausmu, pasunkėjusiu įkvėpimu, bradikardija, bronchospazmu ir širdies sustojimu. Dažniausi simptomai, kurių galima tikėtis perdozavus dorzolamidą, yra sutrikusi elektrolitų pusiausvyra, acidozė ir galimai sutrikusi centrinės nervų sistemos veikla.

Gydymas turi būti simptominis ir palaikomasis. Turi būti stebima elektrolitų (ypač kalio) koncentracija serume ir kraujo pH rodiklis. Tyrimai rodo, kad timololis sunkiai dializuojamas.

Pelių patinėliams ir patelėms dorzolamido hidrochlorido peroralinė LD50 yra 1320 mg/kg (3960 mg/m2), žiurkių patelėms - 1927 mg/kg (11 369 mg/m2).

Pelių patelėms timololio maleato peroralinė LD50 yra 1190 mg/kg (3570 mg/m2), žiurkių patelėms - 900 mg/kg (5 310 mg/m2).5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – karboanhidrazės inhibitorius ir beta adrenoblokatorius, ATC kodas – S01E D51.

Veikimo mechanizmas

COSOPT sudaro du komponentai: dorzolamido hidrochloridas ir timololio maleatas. Kiekvienas jų, slopindamas akių skysčio sekreciją, mažina padidėjusį akispūdį, bet jų veikimo mechanizmai skirtingi.

Dorzolamido hidrochloridas yra stiprus žmogaus karboanhidrazės II inhibitorius. Kai slopinama akies krumplyno ataugų karboanhidrazė, matyt, mažiau susidaro bikarbonato jonų, todėl sumažėja natrio ir skysčio transportas, lėčiau sekretuojamas akies kamerų skystis. Timololio maleatas yra neselektyvus  adrenoblokatorius, kuriam nebūdingas ryškus simpatomimetinis poveikis, jis tiesiogiai neslopina miokardo ir neveikia vietiškai anestezuojamai (nestabilizuoja membranų). Šie abu vaistai, vartojami kartu, mažina akispūdį labiau, negu kiekvienas iš jų vartojamas atskirai.

Vietiškai vartojamas COSOPT mažina su glaukoma susijusį ar nesusijusį padidėjusį akispūdį. Padidėjęs akispūdis yra didžiausias regos nervo pažeidimo ir dėl glaukomos mažėjančio akipločio rizikos faktorius. Kuo didesnis akispūdis, tuo didesnė tikimybė, kad sumažės akiplotis ir bus pažeistas regos nervas. COSOPT mažina akispūdį nesukeldamas miotikams būdingų šalutinių reiškinių, pavyzdžiui, vištakumo, akomodacijos spazmo ir vyzdžio susiaurėjimo.

Farmakodinamika

Klinikinis poveikis
Iki 15 mėnesių trukusių klinikinių studijų metu buvo palygintas du kartus per parą (rytą ir prieš miegą) skiriamo COSOPT ir kartu arba po vieną skiriamų 0,5% timololio ir 2% dorzolamido akispūdį mažinantis poveikis glaukoma ar akių hipertenzija sergantiems ligoniams, kuriems tiko sudėtinis gydymas. Buvo tirti tiek negydyti ligoniai, tiek tie, kuriems monoterapija buvo nepakankama. Du kartus per parą vartojamas COSOPT akispūdį mažino labiau, negu atskirai vartojamas 2% dorzolamidas tris kartus per parą arba 0,5% timololis du kartus per parą. Du kartus per parą vartojamo COSOPT akispūdį mažinantis poveikis buvo toks pat kaip kartu skiriamų dorzolamido bei timololio du kartus per parą. COSOPT vartojant du kartus per parą akispūdis buvo mažinamas visą parą ir nekito ilgai vartojant vaistą.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Dorzolamido hidrochloridas

Skirtingai nuo peroraliai vartojamų karboanhidrazės inhibitorių, reikia gerokai mažesnių dozių vietiškai vartojamo dorzolamido hidrochlorido, kad vaistas veiktų tiesiogiai akį, dėl to jo bendrasis veikimas būna silpnesnis. Klinikinių tyrimų metu akispūdis sumažėdavo nesutrikdant šarmų ir rūgščių ar elektrolitų pusiausvyros, kas būna vartojant peroralinius karboanhidrazės inhibitorius.

Vietiškai vartojamo dorzolamido patenka į bendrąją kraujotaką. Norint įvertinti vietiškai vartojamo vaisto sisteminę karboanhidrazės slopinimo galią, buvo tiriama vaisto ir metabolito koncentracija eritrocituose bei plazmoje ir karboanhidrazės slopinimas eritrocituose. Ilgai vartojamas dorzolamidas kaupiasi eritrocituose, nes selektyviai jungiasi su karboanhidraze II, o laisvo vaisto koncentracija plazmoje yra labai maža. Iš vaisto pirmtako susidaro N-desetilintas metabolitas, silpniau negu pirmtakas slopinantis karboanhidrazę II, bet vienodai slopinantis mažiau aktyvų izofermentą (karboanhidrazę I). Metabolito taip pat kaupiasi eritrocituose, kur jo daugiausia jungiasi su karboanhidraze I. Dorzolamidas su plazmos baltymais jungiasi vidutiniškai (apie 33%). Jo, taip pat metabolito, daugiausia išsiskiria su šlapimu. Nebegydant, dorzolamidas iš eritrocitų pasišalina netolygiai: vaisto koncentracija iš pradžių mažėja labai greitai, paskui esti lėtesnės eliminacijos fazė, kai pusinės eliminacijos periodas yra keturi mėnesiai.

Kai dorzolamido buvo skirta peroraliai, norint simuliuoti didžiausią sisteminį poveikį po ilgalaikio vartojimo vietiškai į akį, pusiausvyrinė koncentracija susidarė po 13 savaičių. Jai susidarius, laisvo vaisto ar metabolito plazmoje beveik nebuvo, karboanhidrazė eritrocituose buvo slopinama mažiau, negu reikėtų, kad farmakologiškai būtų veikiama inkstų funkcija ar kvėpavimas. Panašių farmakokinetikos rezultatų stebėta ir ilgai vartojant dorzolamido hidrochloridą vietiškai. Nors kai kuriems vyresniems ligoniams, kurių inkstų funkcija buvo nepakankama (kreatinino klirensas 30-60 ml/min), metabolito koncentracija eritrocituose buvo didesnė, tačiau nenustatyta, kad tai tiesiogiai susiję su skirtingu karboanhidrazės slopinimu ar sisteminiais šalutiniais poveikiais.

Timololio maleatas

Sisteminis timololio veikimas buvo nustatytas šešiems asmenims tiriant vaisto koncentraciją plazmoje skiriant timololio maleato 0,5% akių lašų vietiškai du kartus per parą. Didžiausia koncentracija plazmoje vidutiniškai buvo 0,46 ng/ml po rytinės dozės ir 0,35 ng/ml - po vakarinės dozės.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Gerai ištirtas atskirų komponentų saugumas vartoti juos skiriant vietiškai į akis bei sistemiškai. Be to, jokių akių šalutinių poveikių nebuvo stebėta gyvūnams, vietiškai gavusiems dorzolamido hidrochlorido ar timololio maleato lašų akims, taip pat ir jų kartu. Taigi terapinės COSOPT dozės žmonėms turėtų būti saugios vartoti.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

COSOPT lašuose yra tokių neaktyvių medžiagų: natrio citrato (dihidrato), hidroksietilceliuliozės, natrio hidroksido, manitolio ir vandens injekcijoms, benzalkonio chlorido (0,0075%) - kaip konservanto.

6.2 Nesuderinamumas

Nežinomas.

6.3 Tinkamumo laikas

24 mėnesiai.

Iš atidaryto buteliuko COSOPT vartojamas ne ilgiau kaip 4 savaites.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

COSOPT išleidžiamas “OCUMETER Plus” akių lašus dozuojančiuose buteliukuose po 5 ml.

“OCUMETER Plus” akių lašus dozuojantį buteliuką sudaro permatomas, didelio tankio polietileno konteineris, turintis užkemšamą lašinimo antgalį, elastingas šoninines sieneles, kurias suspaudus, pirštais dozuojami lašai, ir dviejų dalių gaubtas. Matinis, baltas dviejų dalių gaubtas praduria lašinimo antgalio kamštį pirmą kartą vartojant vaistą, paskui užsirakina ir visą vartojimo laiką būna kaip vienalytis gaubtas. Ar buteliukas jau buvo atidarytas, galima nustatyti apžiūrėjus apsauginę buteliuko juostelę.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Ligoniui reikia paaiškinti, kad buteliuko antgalio negalima liesti prie akies ar greta esančių audinių.

Ligoniams taip pat reikia pasakyti, kad lašai akims, su kuriais netinkamai elgiamasi, gali užsikrėsti bakterijomis, kurios paprastai sukelia akių infekcijas. Užkrėsti tirpalai gali labai pažeisti akis, dėl to galima net apakti.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB „Merck Sharp & Dohme“
Kęstučio g. 59/27,
LT-08124 Vilnius
Lietuva8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/98/0082/0019 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

1998-12-23 / 2004-04-2710. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-08-31

III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

COSOPT akių lašai, tirpalas
Dorzolamidum/Timololum 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml tirpalo yra 20,00 mg dorzolamido (22,26 mg dorzolamido hidrochlorido) ir 5,00 mg timololio (6,83 mg timololio maleato).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinių medžiagų sąrašas:
Natrii citras dihydricus
Hydroxyethylcellulosum
Natrii hydroxidum
Mannitolum
Aqua ad iniectabilia
Benzalconii chloridum4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Akių lašai, tirpalas
5 ml5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti akims.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]
Atidarius buteliuką tirpalo tinkamumo laikas 4 savaitės.9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroj, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB „Merck Sharp & Dohme“
Kęstučio g. 59/27,
LT-08124 Vilnius
Lietuva12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Rinkodaros teisės numeris LT/1/98/0082/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

COSOPT
2008-12-05
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIUKAS1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

COSOPT akių lašai, tirpalas
Dorzolamidum/Timololum
Vartoti akims.2. VARTOJIMO METODAS
3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP {MMMM/mm} [metai, mėnuo]4. SERIJOS NUMERIS

Lot {numeris}5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

5 ml6. KITA
2008-12-05


B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

COSOPT akių lašai, tirpalas
Dorzolamidas/TimololisAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra COSOPT ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant COSOPT
3. Kaip vartoti COSOPT
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti COSOPT
6. Kita informacija1. KAS YRA COSOPT IR KAM JIS VARTOJAMAS

COSOPT yra sudėtiniai karboanhidrazę slopinančio vaisto ir  adrenoblokatoriaus (abu skirtingu būdu mažina akispūdį) lašai akims.

COSOPT paskirtas mažinti padidėjusį akispūdį sergant glaukoma arba akių hipertenzija.

Padidėjęs akispūdis gali pažeisti regos nervą, dėl to pablogėja rega ir net apankama. Mažai yra požymių, pagal kuriuos galėtumėte pajusti, kad akispūdis padidėjęs. Tai gali nustatyti gydytojas, ištyręs Jūsų akis. Jei akispūdis padidėjęs, nuolat turėsite tikrintis akis ir matuoti akispūdį.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT COSOPT

COSOPT vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei COSOPT medžiagai,
- jeigu sergate ar sirgote astma,
- jeigu sergate lėtine obstrukcine plaučių liga,
- jeigu sergate kai kuriomis širdies ligomis.

Pasakykite gydytojui apie visas buvusias ar esamas medicinines problemas, ypač apie astmą ir kitas plaučių arba širdies ligas, apie bet kokią alergiją vaistams.

Kai ryškiai sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija
Pasakykite savo gydytojui, jei sergate ar sirgote inkstų ar kepenų ligomis.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Jeigu akys sudirgsta ar atsiranda naujų akių pažeidimų, pvz., paraudimas ar vokų patinimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Jei įtariate, kad COSOPT sukėlė alerginę reakciją (pvz., odos bėrimą ar akių paraudimą ir niežėjimą), vaisto nebevartokite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Jei: Jums atsirado akių infekcija; jas susižeidėte, Jums bus atliekama akių chirurginė operacija; pasireiškė reakcija, kuriai būdingi nauji simptomai ar pablogėjo jau esantys.

Jei nešiojate minkštuosius kontaktinius lęšius, prieš vartodami COSOPT, pasitarkite su gydytoju.

Kitų vaistų vartojimas

Pasakykite savo gydytojui apie visus vaistus, taip pat ir kitus lašus akims, kuriuos vartojate arba ketinate vartoti, taip pat ir tuos, kuriuos įsigijote be recepto. Tai ypač svarbu, jei vartojate vaistus kraujospūdžiui mažinti ar širdžiai gydyti arba dideles aspirino dozes.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Pasakykite gydytojui, jei esate nėščia ar ketinate pastoti. Gydytojas nuspręs, ar galite vartoti COSOPT.

Kol maitinate krūtimi, nevartokite COSOPT. Pasitarkite su gydytoju, jei ketinate žindyti krūtimi

Vaikai

COSOPT vaikams skirti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

COSOPT gali sukelti šalutinių poveikių, kurie gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir (arba) valdyti mechanizmus (žr. "GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS").

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines COSOPT medžiagas

COSOPT sudėtyje yra konservanto benzalkonio chlorido. Jo gali kauptis minkštuosiuose kontaktiniuose lęšiuose. Jei nešiojate kontaktinius lęšius, prieš vartodami COSOPT, pasitarkite su savo gydytoju.3. KAIP VARTOTI COSOPT

COSOPT visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tinkamą dozę ir gydymosi trukmę nustatys gydytojas.

Įprastinė dozė yra vienas lašas į pažeistą akį(-s) rytą ir vakare.

Jei kartu su COSOPT vartojate kitus lašus akims, tarp atskirų vaistų lašinimo turi praeiti ne mažiau kaip 10 minučių.

Nepasitarę su gydytoju, vaisto dozės nekeiskite. Jei gydymą turite nutraukti, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Buteliuko antgalio neprilieskite prie akies ar greta esančių audinių, nes galite užsikrėsti akių infekcijas sukeliančiomis bakterijomis, dėl ko akys gali būti stipriai pažeidžiamos, kartais galima net apakti. Kad buteliukas neužsikrėstų, nelieskite jo antgalio prie jokių paviršių.

Kaip vartoti

Prieš vartodami vaistą pirmąjį kartą, patikrinkite, ar nepažeista apsauginė buteliuko plėvelė. Tarp neatidaryto buteliuko ir jo kamščio gali būti plyšys.


Kad kamštis atsidarytų, nuimkite apsauginę plėvelę.


Norėdami atidaryti buteliuką, kamštį sukite pagal rodykles.


Atloškite galvą ir šiek tiek patraukite žemyn apatinį voką, kad tarp voko ir akies susidarytų maišelis.


Apverskite buteliuką ir, kaip parodyta, nykščiu ar smiliumi lengvai paspauskite nurodytą vietą, norėdami įlašinti vieną lašą į akį, kaip nurodė gydytojas. NELIESKITE AKIES AR VOKO BUTELIUKO ANTGALIU.


Jei gydytojas nurodė, 4 ir 5 punktuose nurodytus veiksmus kartokite kitai akiai.
Užsukite kamštį, kol jis be plyšio prisiglaudžia prie butelio. Nepersukite kamščio.
Dozuojančio buteliuko antgalis sukonstruotas atmatuotam lašui lašinti; todėl nepadidinkite jo angos.
Suvartojus visas dozes, truputį COSOPT liks buteliuke. Nesirūpinkite, nes buvo pridėta papildomai vaisto ir Jūs gausite visas COSOPT dozes, kurias išrašė Jums gydytojas. Nesistenkite pašalinti iš buteliuko vaisto pertekliaus.

Pavartojus per didelę COSOPT dozę

Jei įlašinote per daug lašų į akis ar nurijote šiek tiek buteliuko turinio, be kitų simptomų, Jums gali svaigti galva, pasunkėti kvėpavimas ar galite jausti, kad tapo retesnis pulsas. Tuomet nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti COSOPT

Svarbu COSOPT vartoti taip, kaip nurodė gydytojas.

Prisiminę, kad praleidote vieną lašinimą, kuo greičiau tai atlikite. Tačiau, jei jau beveik laikas sekančiam lašinimui, praleistojo nebelašinkite ir toliau gydykitės kaip įprasta.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

COSOPT kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jums gali būti šių akių simptomų - deginimas, dūrimas, paraudimas, miglotas matymas, ašarojimas ar niežėjimas. Įsilašinę lašų į akis, galite pajusti kartumą burnoje.

Retkarčiais gali pasireikšti kitų šalutinių poveikių, net sunkių. Tai gali būti pavyzdžiui pasunkėjęs kvėpavimas, regos sutrikimai, nereguliarus ir sulėtėjęs širdies ritmas.

Apie šalutinius poveikius pasiteiraukite gydytojo ar vaistininko, kurie daugiau apie tai žino.

Nedelsdami praneškite savo gydytojui ar vaistininkui apie pasireiškusius šiuos ar kitus neįprastus požymius.

Kaip daugiau sužinoti apie COSOPT, padidėjusį akispūdį ir glaukomą?

Daugiau galite sužinoti iš gydytojo arba vaistininko, kurie turi išsamią informaciją apie COSOPT ir jūsų akių būklę.5. KAIP LAIKYTI COSOPT

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, COSOPT vartoti negalima. Nevartokite šio vaisto, jei pasibaigęs tinkamumo laikas, nurodytas keturiais skaitmenimis ant dėžutės. Pirmieji du skaitmenys rodo mėnesį, paskutinieji du – metus.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 oC temperatūroje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Atidarius buteliuką tirpalo tinkamumo laikas 4 savaitės.6. KITA INFORMACIJA

COSOPT sudėtis:
- Veikliosios medžiagos yra dorzolamidas ir timololis. 1 ml tirpalo yra 20 mg dorzolamido (22,26 mg dorzolamido hidrochlorido) ir 5,00 mg timololio (6,83 timololio maleato).

- Pagalbinės medžiagos yra natrio citratas (dihidratas), hidroksietilceliuliozė, natrio hidroksidas, manitolis, vanduo injekcijoms ir benzalkonio chloridas.

COSOPT išvaizda ir kiekis pakuotėje

COSOPT yra sterilūs akių lašai.
COSOPT išleidžiamas 5 ml „OCUMETER Plus“ akių lašus dozuojančiais buteliukais.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
UAB „Merck Sharp & Dohme“
Kęstučio g. 59/27,
LT-08124 Vilnius
Lietuva
Gamintojas
Laboratoires Merck Sharp & Dohme - Chibret
Route de Marsat-Riom
63963 Clermont - Ferrand, Cedex 9
PrancūzijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB „Merck Sharp & Dohme“
Kęstučio g. 59/27,
Tel. (8~5) 278 02 47
Faks. (8~5) 275 36 46Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-08-31

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7