Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

COVANCE 100MG PLĖV.DENGT. TAB. N28

Vaistai
  Gamintojas:
RANBAXY

 
  
 
 
B. PAKUOTĖS LAPELIS

 
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
 
Covance 50 mg plėvele dengtos tabletės
Covance 100 mg plėvele dengtos tabletės
Losartano kalio druska
 
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
-                 Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
-                 Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
 
Lapelio turinys
1.       Kas yra Covance ir kam jis vartojamas
2.       Kas žinotina prieš vartojant Covance
3.       Kaip vartoti Covance
4.       Galimas šalutinis poveikis
5.       Kaip laikyti Covance
6.       Kita informacija
 
 
1.       KAS YRA Covance IR KAM JIS VARTOJAMAS
 
Losartanas priklauso vaistų, vadinamų angiotenzino II receptorių blokatoriais, grupei. Angiotenzinas II yra organizme gaminama medžiaga, kuri sutraukia kraujagysles ir didina kraujospūdį. Losartanas slopina angiotenzino II veikimą ir atpalaiduoja kraujagysles bei mažina kraujospūdį. Losartanas taip pat  lėtina inkstų funkcijos silpnėjimą pacientams, kurių kraujospūdis yra padidėjęs ir kurie serga 2 tipo cukriniu diabetu.
 
Covance vartojamas
-        gydyti pacientus, kurių kraujospūdis padidėjęs (serga arterine hipertenzija);
-        2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų, kurių kraujospūdis yra padidėjęs ir laboratoriniai tyrimai rodo inkstų funkcijos sutrikimą bei 0,5 g ar didesnę proteinuriją per parą (būklė, kuriai esant, šlapime būna nenormaliai didelis baltymų kiekis), inkstams apsaugoti;
-        gydyti pacientus, kurie serga lėtiniu širdies nepakankamumu, kai, gydytojo nuomone, gydymas angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais netinka. Jeigu širdies nepakankamumas buvo stabilizuotas AKF inhibitoriumi, vietoj jo neturi būti pradėta vartoti losartano. Pacientams, kurių kraujospūdis buvo padidėjęs ir buvo sustorėjęs kairysis širdies skilvelis, Covance mažino insulto riziką (pagal LIFE tyrimą).
 
 
2.       KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Covance
 
Covance vartoti negalima
-        jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) losartanui arba bet kuriai pagalbinei Covance medžiagai;
-        jeigu labai sutrikusi kepenų funkcija;
-        antras ir trečias nėštumo trimestrai;
-                 žindymo laikotarpis.
 
Specialių atsargumo priemonių reikia:
 
Labai svarbu pasakyti gydytojui, prieš pradedant vartoti Covance:
 
-        jeigu anksčiau pasireiškė angioneurozinė edema (veido, lūpų, gerklės ir (arba) liežuvio patinimas) (taip pat žr. 4 skyrių);
-        jeigu gausiai vemiate ar viduriuojate ir dėl to Jūsų organizmas neteko daug skysčių ir (arba) druskų;
-        jeigu vartojate diuretikų (vaistų, kurie skatina šlapimo išsiskyrimą iš organizmo per inkstus) arba ribojate druskos suvartojimą su maistu ir dėl to Jūsų organizmas neteko daug skysčių ir druskų (žr. 3 skyriuje skyrelį ,,Dozavimas specialių grupių pacientams“);
-        jeigu žinote, kad yra susiaurėjusios arba užsikimšusios inkstų kraujagyslės arba jeigu neseniai buvo persodintas inkstas;
-        jeigu Jūsų kepenų funkcija sutrikusi (žr. 2 skyriuje skyrelį ,,Covance vartoti negalima“ ir 3 skyriuje skyrelį ,,Dozavimas specialių grupių pacientams“);
-        jeigu sergate širdies nepakankamumu susijusiu arba nesusijusiu su inkstų funkcijos sutrikimu arba Jums pasireiškia širdies ritmo sutrikimas. Specialių atsargumo priemonių reikia ir pacientams, kurie kartu vartoja beta adrenoreceptorių blokatorių;
-        jeigu yra širdies vožtuvų ar širdies raumens sutrikimų;
-        jeigu sergate išemine širdies liga (kurią sukėlė kraujotakos širdies kraujagyslėse silpnėjimas) arba smegenų kraujagyslių liga, (kurią sukėlė kraujotakos smegenų kraujagyslėse silpnėjimas);
-        jeigu sergate pirminiu hiperaldosteronizmu (sindromas, kuris susijęs su hormono aldosterono sekrecijos padidėjimu antinksčiuose, dėl kurio pasireiškia sutrikimai ne antinksčiuose).
 
Turite pasakyti gydytojui, jeigu galvojate, kad esate nėščia arba planuojate pastoti. Covance nerekomenduojama vartoti nėštumo pradžioje ir negalima vartoti po trečio nėštumo mėnesio, nes šiuo laikotarpiu vartojamas vaistas gali labai pakenkti vaisiui (žr. skyrelį ,,Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
 
Kitų vaistų vartojimas
 
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
 
Reikia būti labai atsargiems, jeigu Covance vartojate kartu su išvardytais vaistais:
-        kitais kraujospūdį mažinančiais vaistais, nes kraujospūdis gali dar labiau sumažėti. Kraujospūdį taip pat gali mažinti šie vaistai arba šių grupių vaistai: tricikliai antidepresantai, antipsichoziniai vaistai, baklofenas, amifostinas;
-        flukonazolu (vaistas, kuriuo gydomos grybelių sukeltos infekcijos), nes losartano poveikis gali sumažėti;
-        vaistai, kurie sulaiko organizme kalį arba gali didinti kalio koncentraciją (pvz., kalio papildai, druskų pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio ar kalį organizme sulaikantys vaistai, pavyzdžiui, tam tikri diuretikai - amiloridas, triamterenas, spironolaktonas – ar heparinas);
-        nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, pavyzdžiui, (pvz., indometacinas), įskaitant COX 2 inhibitorius (vaistai, kurie slopina uždegimą ir gali malšinti skausmą), nes šie vaistai gali silpninti losartano kraujospūdį mažinantį veikimą.
 
Jeigu inkstų funkcija sutrikusi, kartu vartojant išvardytų vaistų, inkstų veikla gali pablogėti.
 
Jeigu atidžiai neprižiūri gydytojas, vaistų, kurių sudėtyje yra ličio, vartoti kartu su losartano kalio druska negalima. Gali pririekti specialių atsargumo priemonių (pvz., kraujo tyrimų).
 
Covance vartojimas su maistu ir gėrimais
 
Covance galima vartoti valgant arba be maisto.
 
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
 
Nėštumas
Jeigu galvojate, kad esate nėščia arba planuojate pastoti, turite pasakyti gydytojui. Gydytojas tikriausiai patars nutraukti Covance vartojimą prieš pastojant arba iš karto po pastojimo ir rekomenduos vietoj Covance vartoti kitų vaistų. Covance nerekomenduojama vartoti nėštumo pradžioje ir negalima vartoti po 3 nėštumo mėnesio, nes šis vaistas gali labai pakenkti vaisiui.
 
Žindymo laikotarpis
Jeigu žindote arba ketinate pradėti žindyti kūdikį, pasakykite gydytojui. Covance žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama, taigi gydytojas gali skirti kitokį gydymą, jeigu norite žindyti, ypač jeigu žindysite naujagimį arba prieš laiką gimusį kūdikį.
 
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
 
Vartojimas vaikams ir paaugliams
 
Atlikti losartano kalio druskos tyrimai su vaikais. Žr. 3 skyriuje skyrelį ,,Dozavimas specialių grupių pacientams“. Daugiau informacijos klauskite gydytojo.
 
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
 
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Tikimybė, kad losartanas galėtų veikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus, labai maža. Vis dėlto, losartanas kaip ir daugelis kitų vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio kai kuriems žmonėms gali sukelti galvos svaigimą ar mieguistumą. Jeigu pasireiškia galvos svaigimas ar mieguistumas, prieš vairuojant ar valdant mechanizmus, būtina pasitarti su gydytoju.
 
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Covance medžiagas
 
Covance sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
 
 
3.       KAIP VARTOTI Covance
 
Covance visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Reikiamą Covance dozę, atsižvelgdamas į Jūsų būklę ir kitus vartojamus vaistus, parinks gydytojas. Kad būtų užtikrinta tinkama kraujospūdžio kontrolė, labai svarbu vartoti Covance tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.
 
Pacientai, kurių kraujospūdis yra padidėjęs
Gydymo pradžioje paprastai reikia vartoti 50 mg losartano (vieną Covance 50 mg plėvele dengtą tabletę) vieną kartą per parą. Stipriausias kraujospūdį mažinantis poveikis turi pasireikšti praėjus 3‑6 savaitėms nuo gydymo pradžios. Kai kuriems pacientams vėliau dozė gali būti padidinta iki 100 mg losartano (dviejų Covance 50 mg plėvele dengtų tablečių arba vienos Covance 100 mg plėvele dengtos tabletės) vieną kartą per parą.
 
Jeigu manote, kad losartanas veikia per stipriai arba per silpnai, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
 
Pacientai, kurių kraujospūdis yra padidėjęs ir kurie serga 2 tipo cukriniu diabetu
Gydymo pradžioje paprastai reikia vartoti 50 mg losartano (vieną Covance 50 mg plėvele dengtą tabletę) vieną kartą per parą. Vėliau atsižvelgiant į kraujospūdžio atsaką, dozę galima padidinti iki 100 mg losartano (dviejų Covance 50 mg plėvele dengtų tablečių arba vienos Covance 100 mg plėvele dengtos tabletės) vieną kartą per parą.
 
Losartano galima vartoti kartu su kitais kraujospūdį mažinančiais vaistais (pvz.: diuretikais, kalcio kanalų blokatoriais, alfa ar beta adrenoreceptorių blokatoriais ir centrinio poveikio vaistais), o taip pat insulinu ir kitais dažnai vartojamais gliukozės kiekį kraujyje mažinančiais vaistais (pvz.: sulfanilkarbamidais, glitazonais ir gliukozidazės inhibitoriais).
 
Pacientai, sergantys širdies nepakankamumu
Gydymo pradžioje paprastai reikia vartoti 12,5 mg losartano vieną kartą per parą. Atsižvelgiant į Jūsų būklę, dozę greičiausiai reikės kas savaitę palaipsniui didinti (pvz., pirmą savaitę vartoti po 12,5 mg per parą, antrą savaitę po 25 mg per parą, o trečią savaitę po 50 mg per parą) iki įprastos palaikomosios 50 mg losartano dozės (viena Covance 50 mg tabletė) vieną kartą per parą.
 
Gydant širdies nepakankamumą, losartano paprastai vartojama kartu su diuretikais (vaistais, kurie skatina skysčių šalinimą iš organizmo per inkstus) ir (arba) rusmenės alkaloidais (vaistais, kurie stiprina širdies veiklą) ir (arba) beta adrenoreceptorių blokatoriais.
 
Dozavimas specialių grupių pacientams
 
Gydytojas gali rekomenduoti vartoti mažesnę dozę, ypač gydymo pradžioje kai kurių grupių pacientams, pavyzdžiui, gydomiems didelėmis diuretikų dozėmis, sergantiems kepenų funkcijos sutrikimu arba vyresniems kaip 75 metų. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, losartano vartoti negalima (žr. 2 skyriuje skyrelį ,,Covance vartoti negalima“).
 
Duomenys apie losartano veiksmingumą ir saugumą arterine hipertenzija sergantiems 6‑16 metų vaikams ir paaugliams riboti.
 
Rekomenduojama dozė vaikams ir paaugliams, kurie sveria daugiau kaip 20 kg, bet mažiau kaip 50 kg ir sugeba nuryti tabletes, yra 25 mg vieną kartą per parą. Išskirtiniais atvejais dozę galima didinti iki didžiausios 50 mg dozės vieną kartą per parą. Dozę reikia keisti atsižvelgiant į kraujospūdžio atsaką.
 
Įprasta dozė pacientams, kurie sveria daugiau kaip 50 kg, yra 50 mg vieną kartą per parą. Išskirtiniais atvejais dozę galima didinti iki didžiausios 100 mg dozės vieną kartą per parą. Didesnių kaip 1,4 mg/kg (arba didesnių kaip 100 mg) paros dozių tyrimų su vaikais ir paaugliais neatlikta.
 
Losartano nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams, nes duomenų nepakanka.
 
Losartano nerekomenduojama vartoti vaikams, kurių kepenų funkcija sutrikusi.
 
Vartojimas
 
Tabletes reikia nuryti, užsigeriant stikline vandens. Paros dozę reikia stengtis suvartoti kasdien tuo pačiu laiku. Svarbu vartoti Covance tol, kol gydytojas lieps nutraukti gydymą.
 
Pacientų, kurie turi vartoti mažesnes kaip 50 mg losartano dozes, gydyti Covance negalima.
 
Pavartojus per didelę Covance dozę
 
Jeigu Jūs atsitiktinai pavartojote per daug tablečių arba vaikas nurijo kelias tabletes, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Perdozavimo simptomai yra mažas kraujospūdis, padažnėjęs arba net suretėjęs širdies plakimas.
 
Pamiršus pavartoti Covance
 
Jeigu atsitiktinai praleidote paros dozę, kitą dozę išgerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
 
 
4.       galimAS ŠALUTINIS poveikiS
 
Covance, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
 
Jeigu pasireiškė sunki alerginė reakcija (išbėrimas, niežulys, veido, lūpų, burnos ar gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas ar kvėpavimas), pasakykite gydytojui arba vykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių. Tai sunkus, bet retas šalutinis poveikis, kuris pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 000 pacientų, bet rečiau kaip 1 iš 1000 pacientų. Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos ar gydymo ligoninėje.
 
Šiame pakuotės lapelyje šalutinis poveikis klasifikuojama naudojant tokius dažnio apibūdinimus:
 
labai dažnas:                       pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių pacientų;
dažnas:                               pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vaistą vartojusių pacientų;
nedažnas:                            pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 vaistą vartojusių pacientų;
retas:                                   pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vaistą vartojusių pacientų;
labai retas:                          pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 vaistą vartojusių pacientų;
dažnis nežinomas:              negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
 
Vartojant Covance, pasireiškė žemiau išvardytas šalutinis poveikis:
 
Dažnas
-        galvos svaigimas;
-        kraujospūdžio sumažėjimas;
-        silpnumas;
-        nuovargis;
-        maža cukraus koncentracija kraujyje (hipoglikemija);
-        per didelė kalio koncentracija kraujyje (hiperkalemija).
 
Nedažnas
-        mieguistumas;
-        galvos skausmas;
-        miego sutrikimas;
-        dažno širdies plakimo jutimas (palpitacijos);
-        stiprus krūtinės skausmas (krūtinės angina);
-        kraujospūdžio sumažėjimas (ypač pernelyg sumažėjus skysčių kiekiui kraujagyslėse, pavyzdžiui, pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu arba gydomiems didelėmis diuretikų dozėmis);
-        nuo dozės priklausomas ortostatinis poveikis, pavyzdžiui, kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus iš gulimos ar sėdimos padėties;
-        kvėpavimo pasunkėjimas (dusulys);
-        pilvo skausmas;
-        vidurių užkietėjimas;
-        viduriavimas;
-        pykinimas;
-        vėmimas;
-        dilgėlinė;
-        niežulys;
-        išbėrimas;
-        lokalus patinimas (edema).
 
Reti
-        kraujagyslių uždegimas (vaskulitas, įskaitant Henoch-Schonlein‘o raudonę);
-        tirpulys ar dilgčiojimas (parestezija);
-        alpimas (apalpimas);
-        labai dažnas ir neritmiškas širdies plakimas (prieširdžių virpėjimas), smegenų kraujotakos sutrikimas (insultas);
-        kepenų uždegimas (hepatitas);
-        alaninaminotransferazės (ALT) kiekio padidėjimas, kuris dažniausia praeina nutraukus gydymą.
 
Dažnis nežinomas
-        raudonųjų kraujo ląstelių kiekio kraujyje sumažėjimas (anemija);
-        trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas;
-        migrena;
-        kosulys;
-        kepenų funkcijos sutrikimas;
-        raumenų ir sąnarių skausmas;
-        kepenų funkcijos pokyčiai (kurie gali išnykti, nutraukus gydymą), įskaitant kepenų nepakankamumą;
-        į gripą panašūs simptomai;
-        šlapalo padaugėjimas kraujyje;
-        kreatinino ir kalio koncentracijos pacientų, sergančių širdies nepakankamumu, serume padidėjimas;
-        nugaros skausmas ir šlapimo takų infekcija.
 
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
 
 
5.       KAIP LAIKYTI Covance
 
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
 
Ant  dėžutės arba lizdinės plokštelės po ,,Tinka iki“ arba ,,EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Covance vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
 
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
 
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
 
 
6.       KITA INFORMACIJA
 
Covance sudėtis
 
-                 Veiklioji medžiaga yra losartano kalio druska.
Vienoje Covance 50 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg losartano kalio druskos (tai atitinka 45,76 mg losartano).
Vienoje Covance 100 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg losartano kalio druskos (tai atitinka 91,52 mg losartano).
 
-                 Pagalbinės medžiagos yra:
 
Šerdis
 
Granulių pagalbinės medžiagos
-                 Mikrokristalinė celiuliozė
-                 Laktozė
-                 Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas
-                 Magnio stearatas
 
Tabletės užpildas
-                 Mikrokristalinė celiuliozė
-                 Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas
-                 Magnio stearatas
-                 Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis
-                 Talkas
 
Plėvelė
-                 Hipromeliozė;
-                 Titano dioksidas (E 171);
-                 Propilenglikolis;
-                 Hidroksipropilceliuliozė;
-                 Talkas.
 
Covance išvaizda ir kiekis pakuotėje
 
Covance 50 mg plėvele dengtos tabletės
Baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra užrašas ,,L3“, o kita pusė lygi.
 
Covance 100 mg plėvele dengtos tabletės
Baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra užrašas ,,L4“, o kita pusė lygi
 
Pakuotėje yra 14, 28, 56 arba 98 plėvele dengtos tabletės.
 
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
 
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
 
Rinkodaros teisės turėtojas
Ranbaxy (UK) LIMITED
20 Balderton Street
London W1K6TL
Jungtinė karalystė
 
Gamintojas
Ranbaxy Ireland Limited,
Spafield, Cork Road, Cashel, Co Tipperary,
Airija
 
 
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
 
Ranbaxy Laboratories Limited atstovybė
Taikos pr. 88A
LT-51182 Kaunas, Lietuva
Tel.: +370-37-311843
 
 
Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje tokiais pavadinimais:
 
Airija:
Losartan Ranbaxy 50 mg Film-coated tablets
Losartan Ranbaxy 100 mg Film-coated tablets
Belgija:
Losartan Ranbaxy
Bulgarija:
RANLOZAR
Danija:
Losartankalium Ranbaxy
Graikija:
TENSORTAN
Italija:
Losartan Ranbaxy
Jungtinė Karalystė:
Losartan Potassium 50 mg Film-coated tablets
Losartan Potassium 100 mg Film-coated tablets
Lenkija:
Sortabax
Nyderlandai:
Losartankalium Ranbaxy 50 mg omhulde tabletten
Losartankalium Ranbaxy 100 mg omhulde tabletten
Portugalija:
Losartan Ranbaxy 50 mg Comprimidos revestidos por película
Losartan Ranbaxy 100 mg Comprimidos revestidos por película
Suomija:
Losartan Ranbaxy
Švedija:
Losartan Ranbaxy
Vokietija:
Losartan-Kalium Basics 50 mg Filmtabletten
Losartan-Kalium Basics 100 mg Filmtabletten
Airija:
Losartan Ranbaxy 50 mg Film-coated tablets
Losartan Ranbaxy 100 mg Film-coated tablets
 
 
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-11-20
 
 
 
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
 
 

I PRIEDAS
 
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
 
 
1.       VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
 
Covance 50 mg plėvele dengtos tabletės
Covance 100 mg plėvele dengtos tabletės
 
 
2.       kokybinė ir kiekybinė sudėtis
 
Vienoje Covance 50 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg losartano kalio druskos (tai atitinka 45,76 mg losartano).
 
Vienoje Covance 100 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg losartano kalio druskos (tai atitinka 91,52 mg losartano).
 
Pagalbinė medžiaga: vienoje Covance 50 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 30,98 mg laktozės.
Pagalbinė medžiaga: vienoje Covance 100 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 61,96 mg laktozės.
 
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
 
 
3.       FARMACINĖ forma
 
Plėvele dengta tabletė
 
Covance 50 mg plėvele dengtos tabletės
Baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra užrašas ,,L3“, o kita pusė lygi.
 
Covance 100 mg plėvele dengtos tabletės
Baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra užrašas ,,L4“, o kita pusė lygi.
 
 
4.       klinikinĖ informacija
 
4.1     Terapinės indikacijos
 
-        Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas.
-        Arterine hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems yra ³ 0,5 g per parą proteinurija, inkstų ligos gydymas (sudedamoji antihipertenzinio gydymo dalis).
-        Lėtinio širdies nepakankamumo gydymas (60 metų ir vyresniems pacientams), kai tolesnis gydymas angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais netinka dėl nepageidaujamo poveikio, ypač kosulio, arba kontraindikacijų. Širdies nepakankamumu sergantiems pacientams, kurių būklę stabilizavo AKF inhibitoriai, gydymas jais neturi būti keičiamas losartanu. Pacientų kairiojo skilvelio išvarymo frakcija turi būti ≤ 40%, o būklė stabilizuota lėtinio širdies nepakankamumo gydymo metu.
-        Insulto rizikos mažinimas hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems EKG yra patvirtinta kairiojo širdies skilvelio hipertrofija (žr. 5.1 skyrių LIFE tyrimas, Rasė).
 
4.2     Dozavimas ir vartojimo metodas
 
Covance reikia vartoti per burną, užsigeriant vandeniu. Vaistą galima vartoti valgant arba be maisto.
 
Arterinė hipertenzija
Įprasta pradinė ir palaikomoji dozė daugumai pacientų yra 50 mg vieną kartą per parą. Stipriausias antihipertenzinis poveikis pasireškia praėjus 3‑6 savaitėms nuo gydymo pradžios. Kai kuriems pacientams gali būti naudinga dozę padidinti iki 100 mg vieną kartą per parą (ryte).
 
Covance galima vartoti kartu su kitais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, ypač diuretikais (pvz., hidrochlorotiazidu).
 
Vaikų ir paauglių arterinė hipertenzija
Duomenų apie losartano veiksmingumą ir saugumą, gydant hipertenzija sergančius 6 – 16 metų vaikus ir paauglius, yra nedaug (žr. 5.1 skyrių). Farmakokinetikos hipertenzija sergančių vyresnių kaip 1 mėnesio vaikų organizme duomenų yra mažai (žr. 5.2 skyrių)..
 
Daugiau kaip 20 kg, bet mažiau kaip 50 kg sveriantiems pacientams, kurie gali nuryti tabletes, rekomenduojama dozė yra 25 mg kartą per parą. Išskirtiniais atvejais dozę galima padidinti iki didžiausios, t.y. 50 mg, kuri geriama kartą per parą. Dozę reikia nustatyti, atsižvelgiant į kraujospūdžio reakciją.
 
Daugiau negu 50 kg sveriantiems pacientams įprastinė dozė yra 50 mg kartą per parą. Išskirtiniais atvejais dozę galima padidinti iki didžiausios, t.y. 100 mg, kuri geriama kartą per parą. Didesnių kaip 1,4 mg/kg kūno svorio (arba didesnių nei 100 mg) paros dozių poveikio vaikams tyrimų neatlikta.
 
Losartano nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams, nes duomenys apie šios amžiaus grupės pacientų gydymą riboti.
 
Losartano nerekomenduojama vartoti vaikams, kurių glomerulų filtracijos greitis mažesnis kaip 30 ml/min./1,73 m2, kadangi apie tokių pacientų gydymą šiuo vaistiniu preparatu duomenų nėra (žr. ir 4.4 skyrių).
 
Losartanu nerekomenduojama gydyti vaikų, kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr. ir 4.4 skyrių).
 
Pacientai, sergantys arterine hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu, susijusiu su didesne nei 0,5 g per parą proteinurija.
Įprastinė pradinė dozė yra 50 mg kartą per parą. Atsižvelgiant į kraujospūdžio reakciją per pirmą mėnesį nuo gydymo pradžios, dozę galima padidinti iki 100 mg kartą per parą. Covance galima vartoti kartu su kitais antihipertenziniais vaistiniais preparatais (pvz., diuretikais, kalcio kanalų blokatoriais, alfa ar beta adrenoblokatoriais ir centrinio poveikio vaistais), insulinu bei kitais vaistais, kurie paprastai vartojami gliukozės koncentracijai kraujyje mažinti (pvz.: sulfonilkarbamido dariniais, glitazonais ir gliukozidazės inhibitoriais).
 
Širdies nepakankamumas
Įprasta pradinė Covance dozė pacientams, kurie serga širdies nepakankamumu, yra 12,5 mg vieną kartą per parą. Atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja vaistinį preparatą, dozę reikia kas savaitę palaipsniui didinti (t.y., 12,5 mg kartą per parą vartojamą dozę pradžioje reikia didinti iki 25 mg kartą per parą, po to iki 50 mg kartą per parą) iki įprastinės palaikomosios 50 mg dozės vieną kartą per parą.
 
Insulto rizikos mažinimas hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems EKG dokumentuota kairiojo skilvelio hipertrofija
Įprasta pradinė dozė yra 50 mg losartano vieną kartą per parą. Atsižvelgiant į kraujospūdžio atsaką, galima papildomai skirti vartoti mažą hidrochlorotiazido dozę ir (arba) losartano dozę padidinti iki 100 mg vieną kartą per parą.
 
Vartojimas pacientams, kurių kraujo tūris sumažėjęs
Pacientams, kurių kraujo tūris sumažėjęs (pvz., gydytiems didelėmis diuretikų dozėmis), pradinė dozė turėtų būti 25 mg kartą per parą (žr. 4.4 skyrių).
 
Vartojimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ir pacientams, kuriems daroma hemodializė
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi ir pacientams, kuriems daroma hemodializė, pradinės dozės koreguoti nereikia.
 
Vartojimas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių kepenų funkcija buvo sutrikusi, reikia skirti mažesnę dozę. Pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirties nėra, todėl jiems losartano vartoti negalima (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
 
Vartojimas senyviems pacientams
Senyviems pacientams dozės keisti dažniausiai nereikia, vis dėlto, vyresnių kaip 75 metų pacientų gydymą reikėtų pradėti 25 mg doze.
 
Pacientams, kurie gydomi mažesne kaip 50 mg losartano doze, Covance vartoti negalima.
 
4.3     Kontraindikacijos
 
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr. 4.4 ir 6.1 skyrius).
 
Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
 
Žindymo laikotarpis.
 
Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
 
4.4     Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
 
Padidėjęs jautrumas
Angioneurozinė edema. Pacientus, kuriems buvo angioneurozinė edema (veido, lūpų, gerklės ir/arba liežuvio patinimas), reikia atidžiai stebėti (žr. 4.8 skyrių).
 
Hipotenzija ir elektrolitų bei skysčių pusiausvyros sutrikimai
Pacientams, kurių organizme trūksta skysčių ir natrio dėl gydymo didelėmis diuretikų dozėmis, druskos stokos maiste, viduriavimo ar vėmimo, gali pasireikšti simptominė hipotenzija, ypač pavartojus pirmą dozę arba po dozės padidinimo. Tokias būkles reikia koreguoti prieš pradedant gydyti Covance arba vartoti mažesnę pradinę vaistinio preparato dozę (žr. 4.2 skyrių). Tai taikoma ir vaikams.
 
Elektrolitų pusiausvyros sutrikimas
Reikia atsižvelgti į tai, kad cukriniu diabetu sergantiems arba nesergantiems pacientams, kurių inkstai pažeisti, dažnai sutrinka elektrolitų pusiausvyra. Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys II tipo diabetu, susijusiu su nefropatija, metu Covance vartojusiems tiriamiesiems hiperkalemija pasireiškė dažniau, negu vartojusiems placebą (žr. 4.8 skyrių). Reikia atidžiai sekti kalio koncentraciją plazmoje ir kreatinino klirenso rodiklius, ypač širdies nepakankamumu sergantiems pacientams, kurių kreatinino klirensas yra 30 – 50 ml/min.
 
Losartano nerekomenduojama vartoti kartu su kalį sulaikančiais diuretikais, kalio papildais ar druskos pakaitalais, kuriuose yra kalio (žr. 4.5 skyrių).
 
Kepenų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kuriems yra buvęs kepenų funkcijos sutrikimas, reikia skirti mažesnę dozę, nes farmakokinetikos tyrimais įrodyta, kad kepenų ciroze sergančių žmonių kraujo plazmoje losartano koncentracija yra reikšmingai didesnė. Pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymo losartanu patirties nėra, todėl jų losartanu gydyti negalima (žr. 4.2, 4.3 ir 5.2 skyrius).
 
Losartano nerekomenduojama vartoti ir vaikams, kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr. 4.2 skyrių).
 
Inkstų funkcijos sutrikimas
Dėl renino ir angiotenzino sistemos slopinimo pacientams, ypač tiems, kurių inkstų funkcija yra priklausoma nuo renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos, pvz., tiems, kurie serga sunkiu širdies nepakankamumu arba kurių inkstų funkcija yra sutrikusi prieš pradedant gydyti, buvo inkstų funkcijos pokyčių, įskaitant inkstų nepakankamumą. Kaip ir vartojant kitų vaistinių preparatų, veikiančių renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą, pacientams, kuriems yra abiejų inkstų arba vieno, jeigu tik vienas funkcionuoja, arterijos stenozė, nustatytas šlapalo ir kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas. Nutraukus gydymą, šie inkstų funkcijos pokyčiai gali išnykti.
Pacientus, kuriems yra abiejų inkstų arba vieno, jeigu tik vienas funkcionuoja, arterijos stenozė, losartanu reikia gydyti atsargiai.
 
Vartojimas vaikams ir paaugliams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Losartano kalio druskos nerekomenduojama vartoti vaikams, kurių glomerulų filtracijos greitis mažesnis kaip 30 ml/min./1,73 m2 kūno paviršiaus ploto, nes duomenų apie vartojimą nėra. (žr. 4.2 skyrių).
 
Vartojant Covance, reikia nuolat stebėti inkstų funkciją, nes ji gali sutrikti. Tai taikoma tais atvejais, kai losartano vartojama kitų būklių (karščiavimo, dehidracijos), galinčių sutrikdyti inkstų funkciją, metu.
 
Įrodyta, kad losartano vartojimas kartu su AKF inhibitoriais sutrikdo inkstų funkciją, todėl kartu šių vaistinių preparatų vartoti nerekomenduojama.
 
Inkstų persodinimas
Pacientų, kuriems neseniai persodinti inkstai, gydymo losartanu patirties nėra.
 
Pirminis hiperaldosteronizmas
Pacientai, kurie serga pirminiu hiperaldosteronizmu, paprastai nereaguoja į antihipertenzinius vaistinius preparatus, kurie slopina renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą, todėl tokiems pacientams Covance vartoti nerekomenduojama.
 
Išeminė širdies liga ir smegenų kraujotakos sutrikimas
Kaip ir vartojant kitus antihipertenzinius vaistinius preparatus, pernelyg sumažėjęs kraujospūdis, pacientams, sergantiems išemine širdies arba sutrikus smegenų kraujotakai, gali sukelti miokardo infarktą arba insultą.
 
Širdies nepakankamumas
Kaip ir vartojant kitų vaistinių preparatų, veikiančių renino ir angiotenzino sistemą, pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, susijusiu arba nesusijusiu su inkstų funkcijos sutrikimu, yra sunkios arterinės hipotenzijos ir inkstų funkcijos sutrikimo (dažnai ūminio) rizika.
 
Pacientų, kuriems yra širdies nepakankamumas, susijęs su sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, sunkus širdies nepakankamumas (IV klasės pagal NYHA) ar širdies nepakankamumas ir simptominė gyvybei grėsminga širdies aritmija, gydymo losartanu patirtis nepakankama, todėl šių grupių pacientus losartanu reikia gydyti atsargiai. Losartanu skirti kartu su beta adrenoblokatoriais reikia atsargiai (žr. 5.1 skyrių).
 
Aortos ir dviburio vožtuvo stenozė, obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija
Kaip ir vartojant kitokius vazodilatatorius, Covance gydyti pacientus, kuriems yra aortos ir dviburio vožtuvo stenozė ar obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija reikia labai atsargiai.
 
Covance sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
 
Nėštumas
Nėščių moterų pradėti gydyti losartanu negalima. Jeigu tolesnis gydymas losartanu yra būtinas, planuojančioms pastoti moterims jį reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, losartano vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).
 
Kiti įspėjimai ir atsargumo priemonės
Nustatyta, kad losartanas bei kiti angiotenzino II receptorių blokatoriai, kaip ir angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai, juodaodžiams žmonėms kraujospūdį mažina akivaizdžiai silpniau negu baltaodžiams, galbūt todėl, kad arterine hipertenzija sergančių juodaodžių pacientų organizme renino kiekis dažniausiai būna mažesnis.
 
4.5     Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
 
Kiti antihipertenziniai vaistiniai preparatai gali sustiprinti losartano hipotenzinį veikimą.
 
Kartu nerekomenduojama vartoti kitų kraujospūdį mažinančių medžiagų, pavyzdžiui, triciklių antidepresantų, antipsichozinių preparatų, baklofeno, amifostino, nes dėl tiesioginio ar nepageidaujamo veikimo jos mažina kraujospūdį ir gali didinti hipotenzijos riziką.
 
Losartanas, daugiausia veikiant citochromui P450 (CYP) 2C9, metabolizuojamas į aktyvų karboksirūgšties metabolitą. Klinikiniai tyrimai parodė, kad flukonazolas (CYP2C9 inhibitorius) sumažina aktyvaus metabolito ekspoziciją maždaug 50 %. Nustatyta, kad losartaną vartojant kartu su rifampicinu, kuris sužadina fermentų metabolizmą, aktyvaus metabolito koncentracija plazmoje sumažėjo 40 %. Klinikinė šio poveikio reikšmė nežinoma. Vartojant kartu su fluvastatinu (silpnas CYP2C9 inhibitorius), ekspozicijos skirtumų nenustatyta. Losartano vartoti kartu su flukonazolu reikia atsargiai.
 
Kartu su losartanu, kaip ir su kitais vaistiniais preparatais, slopinančiais angiotenzino II gamybą arba poveikį, vartojami medikamentai, kurie sulaiko organizme kalį (pvz., kalį sulaikantys diuretikai: amiloridas, triamterenas, spironolaktonas) ar gali padidinti kalio kiekį (pvz., heparinas), kalio papildai ar druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio, gali padidinti kalio koncentraciją serume. Šių preparatų kartu su losartanu vartoti nerekomenduojama.
 
Kartu su AKF inhibitoriais vartojant ličio, pastebėtas laikinas ličio koncentracijos serume padidėjimas ir toksinio poveikio sustiprėjimas. Tokių pokyčių labai retais atvejais pasitaikė ir ličio vartojant kartu su angiotenzino II receptorių blokatoriais. Ličiu ir kartu losartanu reikia gydyti atsargiai. Jei tokiu deriniu gydyti būtina, gydymo metu rekomenduojama matuoti ličio koncentraciją serume.
 
Angiotenzino II receptorių blokatorius vartojant kartu su NVNU (pvz., selektyviais COX-2 inhibitoriais, priešuždegiminėmis acetilsalicilo rūgšties dozėmis ir neselektyviais NVNU), antihipertenzinis poveikis gali susilpnėti. Angiotenzino II receptorių blokatorių vartojant kartu su NVNU arba diuretikus ir NVNU, gali pablogėti inkstų veikla, pasireikšti ūminis inkstų nepakankamumas ir kalio koncentracijos serume padidėjimas, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija prieš pradedant gydymą buvo sutrikusi. Tokiu vaistinių preparatų deriniu reikia gydyti atsargiai, ypač senyvus pacientus. Pacientai turi vartoti reikiamą kiekį skysčių ir, pradėjus gydyti šiais vaistiniais preparatais kartu ir reguliariai vėliau, reikia stebėti jų inkstų funkciją.
 
4.6     Nėštumo ir žindymo laikotarpis
 
Nėštumas
Losartano nerekomenduojama vartoti pirmą nėštumo trimestrą (žr. 4.4 skyrių). Antrą ir trečią nėštumo trimestrais losartano vartoti negalima. (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
 
Epidemiologiniai duomenys apie pirmą nėštumo trimestrą vartojamų AKF inhibitorių keliamą teratogeninio poveikio riziką nėra galutiniai. Vis dėlto, nedidelio rizikos padidėjimo paneigti negalima. Kontroliuojamųjų epidemiologinių tyrimų duomenų apie angiotenzino II receptorių blokatorių (AIIRB) riziką nėra, bet šios klasės vaistiniai preparatai gali kelti panašią riziką. Pacientėms, kurios planuoja pastoti, reikia skirti kitokių antihipertenzinių vaistinių preparatų, kurių vartojimo nėštumo metu saugumas įrodytas, išskyrus atvejus, kai nusprendžiama, kad gydymą AIIRB tęsti būtina,. Diagnozavus nėštumą, reikia nedelsiant nutraukti gydymą losartanu ir, jeigu tinka, pradėti kitokį gydymą.
 
Losartano ekspozicija antrą ir trečią nėštumo trimestrais daro toksinį poveikį žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimas, oligohidramnionas, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimas) ir naujagimiui (inkstų funkcijos nepakankamumas, hipotenzija, hiperkalemija) (žr. 5.3 skyrių).
 
Jeigu antrą nėštumo trimestrą buvo vartotas losartanas, rekomenduojama ultragarsu tikrinti vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę.
 
Reikia atidžiai stebėti, ar kūdikiams, kurių motinos vartojo losartano, nepasireiškia hipotenzija (taip pat žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
 
Žindymo laikotarpis
Duomenų apie losartano vartojimą žindymo laikotarpiu nėra, dėl to žindymo laikotarpiu jo vartoti nerekomenduojama. Geriausia skirti kitokį gydymą, kurio saugumas žindymo laikotarpiu įrodytas, ypač jeigu žindomas naujagimis ar prieš laiką gimęs kūdikis.
 
4.7     Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
 
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Vis dėlto, vairuojant ar valdant mechanizmus, reikia atsižvelgti į tai, kad vartojant antihipertenzinių vaistinių preparatų, gali pasireikšti galvos svaigimas ar mieguistumas, ypač gydymo pradžioje arba padidinus dozę.
 
4.8     Nepageidaujamas poveikis
 
Toliau išvardinti nepageidaujami reiškiniai apibūdinami taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
 
Kontroliuojamųjų klinikinių pirminės arterinės hipertenzijos tyrimų metu, kuriuose dalyvavo arterine hipertenzija ir kairiojo skilvelio hipertrofija, lėtiniu širdies nepakankamumu, 2 tipo cukriniu diabetu ar inkstų liga sergantys pacientai, dažniausia nepageidaujama reakcija buvo galvos svaigimas.
 
Arterinė hipertenzija
Kontroliuojamųjų klinikinių pirminės arterinės hipertenzijos tyrimų metu, vartojant losartano, pasireiškė šios nepageidaujamos reakcijos:
 
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos svaigimas, galvos sukimasis.
Nedažni: somnolencija, galvos skausmas, miego sutrikimai.
 
Širdies sutrikimai
Nedažni: palpitacija, krūtinės angina.
 
Kraujagyslių sutrikimai
Nedažni: simptominė hipotenzija (ypač pacientams, kurių kraujo tūris sumažėjęs, pavyzdžiui, pacientai, kurie serga sunkiu širdies nepakankamumu ar vartoja dideles diuretikų dozes), nuo dozės priklausomas ortostatinis poveikis, išbėrimas.
 
Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažni: pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas.
 
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažni: astenija, nuovargis, edema.
 
Arterine hipertenzija sergantys pacientai, kuriems diagnozuota kairiojo skilvelio hipertrofija
Kontroliuojamųjų klinikinių arterine hipertenzija sergančių pacientų, kuriems diagnozuota kairiojo skilvelio hipertrofija, tyrimų metu pasireiškė šios nepageidaujamos reakcijos:
 
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos svaigimas.
 
Ausų ir labirintų sutrikimai
Dažni: galvos sukimasis.
 
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: astenija ar nuovargis.
 
Lėtinis širdies nepakankamumas
Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų su širdies nepakankamumu sergančiais pacientais metu pasireiškė šios nepageidaujamos reakcijos:
 
Nervų sistemos sutrikimai
Nedažni: galvos svaigimas, galvos skausmas.
Reti: parestezija.
 
Širdies sutrikimai
Reti: apalpimas, prieširdžių virpėjimas.
 
Kraujagyslių sutrikimai
Nedažni: hipotenzija, įskaitant ortostatinę hipotenziją.
Reti: insultas.
 
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Nedažni: dusulys.
 
Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažni: viduriavimas, pykinimas, vėmimas.
 
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: dilgėlinė, niežulys, išbėrimas.
 
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažni: astenija ar nuovargis.
 
Arterinė hipertenzija ir 2 tipo cukrinis diabetas bei inkstų liga
Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų su 2 tipo cukriniu diabetu sergančiais pacientais, kuriems pasireiškia proteinurija (RENAAL tyrimas, žr. 5.1 skyrių) metu, vartojant losartano, dažniausiai pasireiškė šios su vaistinio preparato vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos:
 
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos svaigimas.
 
Kraujagyslių sutrikimai
Dažni: hipotenzija.
 
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: astenija ar nuovargis.
 
Tyrimai
Dažni: hipoglikemija, hiperkalemija.
 
Išvardytos nepageidaujamos reakcijos pasireiškė dažniau losartaną nei placebą vartojusiems pacientams.
 
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: anemija.
 
Širdies sutrikimai
Dažnis nežinomas: apalpimas, palpitacijos.
 
Kraujagyslių sutrikimai
Dažnis nežinomas: ortostatinė hipotenzija.
 
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažnis nežinomas: viduriavimas.
 
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažnis nežinomas: nugaros skausmas.
 
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Dažnis nežinomas: šlapimo takų infekcijos.
 
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažnis nežinomas: į gripą panašūs simptomai.
 
Po vaistinio preparato patekimo į rinką pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos
 
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: anemija, trombocitopenija.
 
Imuninės sistemos sutrikimai
Reti: padidėjusio jautrumo reakcijos - anafilaksinės reakcijos, angioneurozinė edema, įskaitant gerklų ir antgerklio patinimą, dėl kurio pasireiškia kvėpavimo takų obstrukcija ir (arba) veido, lūpų, gerklės ir (arba) liežuvio patinimas); vaskulitas, įskaitant Henoch-Schonlein‘o raudonę. Kai kurie pacientai anksčiau buvo patyrę angioneurozinę edemą pavartojus kitokių                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7