Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

COVANCE 50MG PLĖV.DENGT. TAB. N28

Vaistai
  Gamintojas:
RANBAXY

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Covance 50 mg plėvele dengtos tabletės
Covance 100 mg plėvele dengtos tabletės
Losartano kalio druska

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Covance ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Covance
3. Kaip vartoti Covance
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Covance
6. Kita informacija


1. KAS YRA COVANCE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Losartanas priklauso vaistų, vadinamų angiotenzino II receptorių blokatoriais, grupei. Angiotenzinas II yra organizme gaminama medžiaga, kuri sutraukia kraujagysles ir didina kraujospūdį. Losartanas slopina angiotenzino II veikimą ir atpalaiduoja kraujagysles bei mažina kraujospūdį. Losartanas taip pat lėtina inkstų funkcijos silpnėjimą pacientams, kurių kraujospūdis yra padidėjęs ir kurie serga 2 tipo cukriniu diabetu.

Covance vartojamas
- gydyti pacientus, kurių kraujospūdis padidėjęs (serga arterine hipertenzija);
- 2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų, kurių kraujospūdis yra padidėjęs ir laboratoriniai tyrimai rodo inkstų funkcijos sutrikimą bei 0,5 g ar didesnę proteinuriją per parą (būklė, kuriai esant, šlapime būna nenormaliai didelis baltymų kiekis), inkstams apsaugoti;
- gydyti pacientus, kurie serga lėtiniu širdies nepakankamumu, kai, gydytojo nuomone, gydymas angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais netinka. Jeigu širdies nepakankamumas buvo stabilizuotas AKF inhibitoriumi, vietoj jo neturi būti pradėta vartoti losartano. Pacientams, kurių kraujospūdis buvo padidėjęs ir buvo sustorėjęs kairysis širdies skilvelis, Covance mažino insulto riziką (pagal LIFE tyrimą).


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT COVANCE

Covance vartoti negalima
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) losartanui arba bet kuriai pagalbinei Covance medžiagai;
- jeigu labai sutrikusi kepenų funkcija;
- antras ir trečias nėštumo trimestrai;
- žindymo laikotarpis.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Labai svarbu pasakyti gydytojui, prieš pradedant vartoti Covance:

- jeigu anksčiau pasireiškė angioneurozinė edema (veido, lūpų, gerklės ir (arba) liežuvio patinimas) (taip pat žr. 4 skyrių);
- jeigu gausiai vemiate ar viduriuojate ir dėl to Jūsų organizmas neteko daug skysčių ir (arba) druskų;
- jeigu vartojate diuretikų (vaistų, kurie skatina šlapimo išsiskyrimą iš organizmo per inkstus) arba ribojate druskos suvartojimą su maistu ir dėl to Jūsų organizmas neteko daug skysčių ir druskų (žr. 3 skyriuje skyrelį ,,Dozavimas specialių grupių pacientams“);
- jeigu žinote, kad yra susiaurėjusios arba užsikimšusios inkstų kraujagyslės arba jeigu neseniai buvo persodintas inkstas;
- jeigu Jūsų kepenų funkcija sutrikusi (žr. 2 skyriuje skyrelį ,,Covance vartoti negalima“ ir 3 skyriuje skyrelį ,,Dozavimas specialių grupių pacientams“);
- jeigu sergate širdies nepakankamumu susijusiu arba nesusijusiu su inkstų funkcijos sutrikimu arba Jums pasireiškia širdies ritmo sutrikimas. Specialių atsargumo priemonių reikia ir pacientams, kurie kartu vartoja beta adrenoreceptorių blokatorių;
- jeigu yra širdies vožtuvų ar širdies raumens sutrikimų;
- jeigu sergate išemine širdies liga (kurią sukėlė kraujotakos širdies kraujagyslėse silpnėjimas) arba smegenų kraujagyslių liga, (kurią sukėlė kraujotakos smegenų kraujagyslėse silpnėjimas);
- jeigu sergate pirminiu hiperaldosteronizmu (sindromas, kuris susijęs su hormono aldosterono sekrecijos padidėjimu antinksčiuose, dėl kurio pasireiškia sutrikimai ne antinksčiuose).

Turite pasakyti gydytojui, jeigu galvojate, kad esate nėščia arba planuojate pastoti. Covance nerekomenduojama vartoti nėštumo pradžioje ir negalima vartoti po trečio nėštumo mėnesio, nes šiuo laikotarpiu vartojamas vaistas gali labai pakenkti vaisiui (žr. skyrelį ,,Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Reikia būti labai atsargiems, jeigu Covance vartojate kartu su išvardytais vaistais:
- kitais kraujospūdį mažinančiais vaistais, nes kraujospūdis gali dar labiau sumažėti. Kraujospūdį taip pat gali mažinti šie vaistai arba šių grupių vaistai: tricikliai antidepresantai, antipsichoziniai vaistai, baklofenas, amifostinas;
- flukonazolu (vaistas, kuriuo gydomos grybelių sukeltos infekcijos), nes losartano poveikis gali sumažėti;
- vaistai, kurie sulaiko organizme kalį arba gali didinti kalio koncentraciją (pvz., kalio papildai, druskų pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio ar kalį organizme sulaikantys vaistai, pavyzdžiui, tam tikri diuretikai - amiloridas, triamterenas, spironolaktonas – ar heparinas);
- nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, pavyzdžiui, (pvz., indometacinas), įskaitant COX 2 inhibitorius (vaistai, kurie slopina uždegimą ir gali malšinti skausmą), nes šie vaistai gali silpninti losartano kraujospūdį mažinantį veikimą.

Jeigu inkstų funkcija sutrikusi, kartu vartojant išvardytų vaistų, inkstų veikla gali pablogėti.

Jeigu atidžiai neprižiūri gydytojas, vaistų, kurių sudėtyje yra ličio, vartoti kartu su losartano kalio druska negalima. Gali pririekti specialių atsargumo priemonių (pvz., kraujo tyrimų).

Covance vartojimas su maistu ir gėrimais

Covance galima vartoti valgant arba be maisto.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Jeigu galvojate, kad esate nėščia arba planuojate pastoti, turite pasakyti gydytojui. Gydytojas tikriausiai patars nutraukti Covance vartojimą prieš pastojant arba iš karto po pastojimo ir rekomenduos vietoj Covance vartoti kitų vaistų. Covance nerekomenduojama vartoti nėštumo pradžioje ir negalima vartoti po 3 nėštumo mėnesio, nes šis vaistas gali labai pakenkti vaisiui.

Žindymo laikotarpis
Jeigu žindote arba ketinate pradėti žindyti kūdikį, pasakykite gydytojui. Covance žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama, taigi gydytojas gali skirti kitokį gydymą, jeigu norite žindyti, ypač jeigu žindysite naujagimį arba prieš laiką gimusį kūdikį.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Atlikti losartano kalio druskos tyrimai su vaikais. Žr. 3 skyriuje skyrelį ,,Dozavimas specialių grupių pacientams“. Daugiau informacijos klauskite gydytojo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Tikimybė, kad losartanas galėtų veikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus, labai maža. Vis dėlto, losartanas kaip ir daugelis kitų vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio kai kuriems žmonėms gali sukelti galvos svaigimą ar mieguistumą. Jeigu pasireiškia galvos svaigimas ar mieguistumas, prieš vairuojant ar valdant mechanizmus, būtina pasitarti su gydytoju.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Covance medžiagas

Covance sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.


3. KAIP VARTOTI COVANCE

Covance visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Reikiamą Covance dozę, atsižvelgdamas į Jūsų būklę ir kitus vartojamus vaistus, parinks gydytojas. Kad būtų užtikrinta tinkama kraujospūdžio kontrolė, labai svarbu vartoti Covance tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.

Pacientai, kurių kraujospūdis yra padidėjęs
Gydymo pradžioje paprastai reikia vartoti 50 mg losartano (vieną Covance 50 mg plėvele dengtą tabletę) vieną kartą per parą. Stipriausias kraujospūdį mažinantis poveikis turi pasireikšti praėjus 3 6 savaitėms nuo gydymo pradžios. Kai kuriems pacientams vėliau dozė gali būti padidinta iki 100 mg losartano (dviejų Covance 50 mg plėvele dengtų tablečių arba vienos Covance 100 mg plėvele dengtos tabletės) vieną kartą per parą.

Jeigu manote, kad losartanas veikia per stipriai arba per silpnai, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pacientai, kurių kraujospūdis yra padidėjęs ir kurie serga 2 tipo cukriniu diabetu
Gydymo pradžioje paprastai reikia vartoti 50 mg losartano (vieną Covance 50 mg plėvele dengtą tabletę) vieną kartą per parą. Vėliau atsižvelgiant į kraujospūdžio atsaką, dozę galima padidinti iki 100 mg losartano (dviejų Covance 50 mg plėvele dengtų tablečių arba vienos Covance 100 mg plėvele dengtos tabletės) vieną kartą per parą.

Losartano galima vartoti kartu su kitais kraujospūdį mažinančiais vaistais (pvz.: diuretikais, kalcio kanalų blokatoriais, alfa ar beta adrenoreceptorių blokatoriais ir centrinio poveikio vaistais), o taip pat insulinu ir kitais dažnai vartojamais gliukozės kiekį kraujyje mažinančiais vaistais (pvz.: sulfanilkarbamidais, glitazonais ir gliukozidazės inhibitoriais).

Pacientai, sergantys širdies nepakankamumu
Gydymo pradžioje paprastai reikia vartoti 12,5 mg losartano vieną kartą per parą. Atsižvelgiant į Jūsų būklę, dozę greičiausiai reikės kas savaitę palaipsniui didinti (pvz., pirmą savaitę vartoti po 12,5 mg per parą, antrą savaitę po 25 mg per parą, o trečią savaitę po 50 mg per parą) iki įprastos palaikomosios 50 mg losartano dozės (viena Covance 50 mg tabletė) vieną kartą per parą.

Gydant širdies nepakankamumą, losartano paprastai vartojama kartu su diuretikais (vaistais, kurie skatina skysčių šalinimą iš organizmo per inkstus) ir (arba) rusmenės alkaloidais (vaistais, kurie stiprina širdies veiklą) ir (arba) beta adrenoreceptorių blokatoriais.

Dozavimas specialių grupių pacientams

Gydytojas gali rekomenduoti vartoti mažesnę dozę, ypač gydymo pradžioje kai kurių grupių pacientams, pavyzdžiui, gydomiems didelėmis diuretikų dozėmis, sergantiems kepenų funkcijos sutrikimu arba vyresniems kaip 75 metų. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, losartano vartoti negalima (žr. 2 skyriuje skyrelį ,,Covance vartoti negalima“).

Duomenys apie losartano veiksmingumą ir saugumą arterine hipertenzija sergantiems 6 16 metų vaikams ir paaugliams riboti.

Rekomenduojama dozė vaikams ir paaugliams, kurie sveria daugiau kaip 20 kg, bet mažiau kaip 50 kg ir sugeba nuryti tabletes, yra 25 mg vieną kartą per parą. Išskirtiniais atvejais dozę galima didinti iki didžiausios 50 mg dozės vieną kartą per parą. Dozę reikia keisti atsižvelgiant į kraujospūdžio atsaką.

Įprasta dozė pacientams, kurie sveria daugiau kaip 50 kg, yra 50 mg vieną kartą per parą. Išskirtiniais atvejais dozę galima didinti iki didžiausios 100 mg dozės vieną kartą per parą. Didesnių kaip 1,4 mg/kg (arba didesnių kaip 100 mg) paros dozių tyrimų su vaikais ir paaugliais neatlikta.

Losartano nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams, nes duomenų nepakanka.

Losartano nerekomenduojama vartoti vaikams, kurių kepenų funkcija sutrikusi.

Vartojimas

Tabletes reikia nuryti, užsigeriant stikline vandens. Paros dozę reikia stengtis suvartoti kasdien tuo pačiu laiku. Svarbu vartoti Covance tol, kol gydytojas lieps nutraukti gydymą.

Pacientų, kurie turi vartoti mažesnes kaip 50 mg losartano dozes, gydyti Covance negalima.

Pavartojus per didelę Covance dozę

Jeigu Jūs atsitiktinai pavartojote per daug tablečių arba vaikas nurijo kelias tabletes, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Perdozavimo simptomai yra mažas kraujospūdis, padažnėjęs arba net suretėjęs širdies plakimas.

Pamiršus pavartoti Covance

Jeigu atsitiktinai praleidote paros dozę, kitą dozę išgerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Covance, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškė sunki alerginė reakcija (išbėrimas, niežulys, veido, lūpų, burnos ar gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas ar kvėpavimas), pasakykite gydytojui arba vykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių. Tai sunkus, bet retas šalutinis poveikis, kuris pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 000 pacientų, bet rečiau kaip 1 iš 1000 pacientų. Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos ar gydymo ligoninėje.

Šiame pakuotės lapelyje šalutinis poveikis klasifikuojama naudojant tokius dažnio apibūdinimus:

labai dažnas: pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių pacientų;
dažnas: pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vaistą vartojusių pacientų;
nedažnas: pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 vaistą vartojusių pacientų;
retas: pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vaistą vartojusių pacientų;
labai retas: pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 vaistą vartojusių pacientų;
dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.

Vartojant Covance, pasireiškė žemiau išvardytas šalutinis poveikis:

Dažnas
- galvos svaigimas;
- kraujospūdžio sumažėjimas;
- silpnumas;
- nuovargis;
- maža cukraus koncentracija kraujyje (hipoglikemija);
- per didelė kalio koncentracija kraujyje (hiperkalemija).

Nedažnas
- mieguistumas;
- galvos skausmas;
- miego sutrikimas;
- dažno širdies plakimo jutimas (palpitacijos);
- stiprus krūtinės skausmas (krūtinės angina);
- kraujospūdžio sumažėjimas (ypač pernelyg sumažėjus skysčių kiekiui kraujagyslėse, pavyzdžiui, pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu arba gydomiems didelėmis diuretikų dozėmis);
- nuo dozės priklausomas ortostatinis poveikis, pavyzdžiui, kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus iš gulimos ar sėdimos padėties;
- kvėpavimo pasunkėjimas (dusulys);
- pilvo skausmas;
- vidurių užkietėjimas;
- viduriavimas;
- pykinimas;
- vėmimas;
- dilgėlinė;
- niežulys;
- išbėrimas;
- lokalus patinimas (edema).

Reti
- kraujagyslių uždegimas (vaskulitas, įskaitant Henoch-Schonlein‘o raudonę);
- tirpulys ar dilgčiojimas (parestezija);
- alpimas (apalpimas);
- labai dažnas ir neritmiškas širdies plakimas (prieširdžių virpėjimas), smegenų kraujotakos sutrikimas (insultas);
- kepenų uždegimas (hepatitas);
- alaninaminotransferazės (ALT) kiekio padidėjimas, kuris dažniausia praeina nutraukus gydymą.

Dažnis nežinomas
- raudonųjų kraujo ląstelių kiekio kraujyje sumažėjimas (anemija);
- trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas;
- migrena;
- kosulys;
- kepenų funkcijos sutrikimas;
- raumenų ir sąnarių skausmas;
- kepenų funkcijos pokyčiai (kurie gali išnykti, nutraukus gydymą), įskaitant kepenų nepakankamumą;
- į gripą panašūs simptomai;
- šlapalo padaugėjimas kraujyje;
- kreatinino ir kalio koncentracijos pacientų, sergančių širdies nepakankamumu, serume padidėjimas;
- nugaros skausmas ir šlapimo takų infekcija.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI COVANCE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės arba lizdinės plokštelės po ,,Tinka iki“ arba ,,EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Covance vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Covance sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra losartano kalio druska.
Vienoje Covance 50 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg losartano kalio druskos (tai atitinka 45,76 mg losartano).
Vienoje Covance 100 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg losartano kalio druskos (tai atitinka 91,52 mg losartano).

- Pagalbinės medžiagos yra:

Šerdis

Granulių pagalbinės medžiagos
- Mikrokristalinė celiuliozė
- Laktozė
- Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas
- Magnio stearatas

Tabletės užpildas
- Mikrokristalinė celiuliozė
- Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas
- Magnio stearatas
- Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis
- Talkas

Plėvelė
- Hipromeliozė;
- Titano dioksidas (E 171);
- Propilenglikolis;
- Hidroksipropilceliuliozė;
- Talkas.

Covance išvaizda ir kiekis pakuotėje

Covance 50 mg plėvele dengtos tabletės
Baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra užrašas ,,L3“, o kita pusė lygi.

Covance 100 mg plėvele dengtos tabletės
Baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra užrašas ,,L4“, o kita pusė lygi

Pakuotėje yra 14, 28, 56 arba 98 plėvele dengtos tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Ranbaxy (UK) LIMITED
20 Balderton Street
London W1K6TL
Jungtinė karalystė

Gamintojas
Ranbaxy Ireland Limited,
Spafield, Cork Road, Cashel, Co Tipperary,
Airija


Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Ranbaxy Laboratories Limited atstovybė
Taikos pr. 88A
LT-51182 Kaunas, Lietuva
Tel.: +370-37-311843
el.paštas: info.baltics@ranbaxy.com


Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje tokiais pavadinimais:

Airija: Losartan Ranbaxy 50 mg Film-coated tablets
Losartan Ranbaxy 100 mg Film-coated tablets
Belgija: Losartan Ranbaxy
Bulgarija: RANLOZAR
Danija: Losartankalium Ranbaxy
Graikija: TENSORTAN
Italija: Losartan Ranbaxy
Jungtinė Karalystė: Losartan Potassium 50 mg Film-coated tablets
Losartan Potassium 100 mg Film-coated tablets
Lenkija: Sortabax
Nyderlandai: Losartankalium Ranbaxy 50 mg omhulde tabletten
Losartankalium Ranbaxy 100 mg omhulde tabletten
Portugalija: Losartan Ranbaxy 50 mg Comprimidos revestidos por película
Losartan Ranbaxy 100 mg Comprimidos revestidos por película
Suomija: Losartan Ranbaxy
Švedija: Losartan Ranbaxy
Vokietija: Losartan-Kalium Basics 50 mg Filmtabletten
Losartan-Kalium Basics 100 mg Filmtabletten
Airija: Losartan Ranbaxy 50 mg Film-coated tablets
Losartan Ranbaxy 100 mg Film-coated tablets


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-11-20



Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



 

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA



1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Covance 50 mg plėvele dengtos tabletės
Covance 100 mg plėvele dengtos tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje Covance 50 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg losartano kalio druskos (tai atitinka 45,76 mg losartano).

Vienoje Covance 100 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg losartano kalio druskos (tai atitinka 91,52 mg losartano).

Pagalbinė medžiaga: vienoje Covance 50 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 30,98 mg laktozės.
Pagalbinė medžiaga: vienoje Covance 100 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 61,96 mg laktozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė

Covance 50 mg plėvele dengtos tabletės
Baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra užrašas ,,L3“, o kita pusė lygi.

Covance 100 mg plėvele dengtos tabletės
Baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra užrašas ,,L4“, o kita pusė lygi.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

- Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas.
- Arterine hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems yra  0,5 g per parą proteinurija, inkstų ligos gydymas (sudedamoji antihipertenzinio gydymo dalis).
- Lėtinio širdies nepakankamumo gydymas (60 metų ir vyresniems pacientams), kai tolesnis gydymas angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais netinka dėl nepageidaujamo poveikio, ypač kosulio, arba kontraindikacijų. Širdies nepakankamumu sergantiems pacientams, kurių būklę stabilizavo AKF inhibitoriai, gydymas jais neturi būti keičiamas losartanu. Pacientų kairiojo skilvelio išvarymo frakcija turi būti ≤ 40%, o būklė stabilizuota lėtinio širdies nepakankamumo gydymo metu.
- Insulto rizikos mažinimas hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems EKG yra patvirtinta kairiojo širdies skilvelio hipertrofija (žr. 5.1 skyrių LIFE tyrimas, Rasė).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Covance reikia vartoti per burną, užsigeriant vandeniu. Vaistą galima vartoti valgant arba be maisto.

Arterinė hipertenzija
Įprasta pradinė ir palaikomoji dozė daugumai pacientų yra 50 mg vieną kartą per parą. Stipriausias antihipertenzinis poveikis pasireškia praėjus 3 6 savaitėms nuo gydymo pradžios. Kai kuriems pacientams gali būti naudinga dozę padidinti iki 100 mg vieną kartą per parą (ryte).

Covance galima vartoti kartu su kitais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, ypač diuretikais (pvz., hidrochlorotiazidu).

Vaikų ir paauglių arterinė hipertenzija
Duomenų apie losartano veiksmingumą ir saugumą, gydant hipertenzija sergančius 6 – 16 metų vaikus ir paauglius, yra nedaug (žr. 5.1 skyrių). Farmakokinetikos hipertenzija sergančių vyresnių kaip 1 mėnesio vaikų organizme duomenų yra mažai (žr. 5.2 skyrių)..

Daugiau kaip 20 kg, bet mažiau kaip 50 kg sveriantiems pacientams, kurie gali nuryti tabletes, rekomenduojama dozė yra 25 mg kartą per parą. Išskirtiniais atvejais dozę galima padidinti iki didžiausios, t.y. 50 mg, kuri geriama kartą per parą. Dozę reikia nustatyti, atsižvelgiant į kraujospūdžio reakciją.

Daugiau negu 50 kg sveriantiems pacientams įprastinė dozė yra 50 mg kartą per parą. Išskirtiniais atvejais dozę galima padidinti iki didžiausios, t.y. 100 mg, kuri geriama kartą per parą. Didesnių kaip 1,4 mg/kg kūno svorio (arba didesnių nei 100 mg) paros dozių poveikio vaikams tyrimų neatlikta.

Losartano nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams, nes duomenys apie šios amžiaus grupės pacientų gydymą riboti.

Losartano nerekomenduojama vartoti vaikams, kurių glomerulų filtracijos greitis mažesnis kaip 30 ml/min./1,73 m2, kadangi apie tokių pacientų gydymą šiuo vaistiniu preparatu duomenų nėra (žr. ir 4.4 skyrių).

Losartanu nerekomenduojama gydyti vaikų, kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr. ir 4.4 skyrių).

Pacientai, sergantys arterine hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu, susijusiu su didesne nei 0,5 g per parą proteinurija.
Įprastinė pradinė dozė yra 50 mg kartą per parą. Atsižvelgiant į kraujospūdžio reakciją per pirmą mėnesį nuo gydymo pradžios, dozę galima padidinti iki 100 mg kartą per parą. Covance galima vartoti kartu su kitais antihipertenziniais vaistiniais preparatais (pvz., diuretikais, kalcio kanalų blokatoriais, alfa ar beta adrenoblokatoriais ir centrinio poveikio vaistais), insulinu bei kitais vaistais, kurie paprastai vartojami gliukozės koncentracijai kraujyje mažinti (pvz.: sulfonilkarbamido dariniais, glitazonais ir gliukozidazės inhibitoriais).

Širdies nepakankamumas
Įprasta pradinė Covance dozė pacientams, kurie serga širdies nepakankamumu, yra 12,5 mg vieną kartą per parą. Atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja vaistinį preparatą, dozę reikia kas savaitę palaipsniui didinti (t.y., 12,5 mg kartą per parą vartojamą dozę pradžioje reikia didinti iki 25 mg kartą per parą, po to iki 50 mg kartą per parą) iki įprastinės palaikomosios 50 mg dozės vieną kartą per parą.

Insulto rizikos mažinimas hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems EKG dokumentuota kairiojo skilvelio hipertrofija
Įprasta pradinė dozė yra 50 mg losartano vieną kartą per parą. Atsižvelgiant į kraujospūdžio atsaką, galima papildomai skirti vartoti mažą hidrochlorotiazido dozę ir (arba) losartano dozę padidinti iki 100 mg vieną kartą per parą.

Vartojimas pacientams, kurių kraujo tūris sumažėjęs
Pacientams, kurių kraujo tūris sumažėjęs (pvz., gydytiems didelėmis diuretikų dozėmis), pradinė dozė turėtų būti 25 mg kartą per parą (žr. 4.4 skyrių).

Vartojimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ir pacientams, kuriems daroma hemodializė
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi ir pacientams, kuriems daroma hemodializė, pradinės dozės koreguoti nereikia.

Vartojimas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių kepenų funkcija buvo sutrikusi, reikia skirti mažesnę dozę. Pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirties nėra, todėl jiems losartano vartoti negalima (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Vartojimas senyviems pacientams
Senyviems pacientams dozės keisti dažniausiai nereikia, vis dėlto, vyresnių kaip 75 metų pacientų gydymą reikėtų pradėti 25 mg doze.

Pacientams, kurie gydomi mažesne kaip 50 mg losartano doze, Covance vartoti negalima.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr. 4.4 ir 6.1 skyrius).

Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).

Žindymo laikotarpis.

Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Padidėjęs jautrumas
Angioneurozinė edema. Pacientus, kuriems buvo angioneurozinė edema (veido, lūpų, gerklės ir/arba liežuvio patinimas), reikia atidžiai stebėti (žr. 4.8 skyrių).

Hipotenzija ir elektrolitų bei skysčių pusiausvyros sutrikimai
Pacientams, kurių organizme trūksta skysčių ir natrio dėl gydymo didelėmis diuretikų dozėmis, druskos stokos maiste, viduriavimo ar vėmimo, gali pasireikšti simptominė hipotenzija, ypač pavartojus pirmą dozę arba po dozės padidinimo. Tokias būkles reikia koreguoti prieš pradedant gydyti Covance arba vartoti mažesnę pradinę vaistinio preparato dozę (žr. 4.2 skyrių). Tai taikoma ir vaikams.

Elektrolitų pusiausvyros sutrikimas
Reikia atsižvelgti į tai, kad cukriniu diabetu sergantiems arba nesergantiems pacientams, kurių inkstai pažeisti, dažnai sutrinka elektrolitų pusiausvyra. Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys II tipo diabetu, susijusiu su nefropatija, metu Covance vartojusiems tiriamiesiems hiperkalemija pasireiškė dažniau, negu vartojusiems placebą (žr. 4.8 skyrių). Reikia atidžiai sekti kalio koncentraciją plazmoje ir kreatinino klirenso rodiklius, ypač širdies nepakankamumu sergantiems pacientams, kurių kreatinino klirensas yra 30 – 50 ml/min.

Losartano nerekomenduojama vartoti kartu su kalį sulaikančiais diuretikais, kalio papildais ar druskos pakaitalais, kuriuose yra kalio (žr. 4.5 skyrių).

Kepenų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kuriems yra buvęs kepenų funkcijos sutrikimas, reikia skirti mažesnę dozę, nes farmakokinetikos tyrimais įrodyta, kad kepenų ciroze sergančių žmonių kraujo plazmoje losartano koncentracija yra reikšmingai didesnė. Pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymo losartanu patirties nėra, todėl jų losartanu gydyti negalima (žr. 4.2, 4.3 ir 5.2 skyrius).

Losartano nerekomenduojama vartoti ir vaikams, kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr. 4.2 skyrių).

Inkstų funkcijos sutrikimas
Dėl renino ir angiotenzino sistemos slopinimo pacientams, ypač tiems, kurių inkstų funkcija yra priklausoma nuo renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos, pvz., tiems, kurie serga sunkiu širdies nepakankamumu arba kurių inkstų funkcija yra sutrikusi prieš pradedant gydyti, buvo inkstų funkcijos pokyčių, įskaitant inkstų nepakankamumą. Kaip ir vartojant kitų vaistinių preparatų, veikiančių renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą, pacientams, kuriems yra abiejų inkstų arba vieno, jeigu tik vienas funkcionuoja, arterijos stenozė, nustatytas šlapalo ir kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas. Nutraukus gydymą, šie inkstų funkcijos pokyčiai gali išnykti.
Pacientus, kuriems yra abiejų inkstų arba vieno, jeigu tik vienas funkcionuoja, arterijos stenozė, losartanu reikia gydyti atsargiai.

Vartojimas vaikams ir paaugliams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Losartano kalio druskos nerekomenduojama vartoti vaikams, kurių glomerulų filtracijos greitis mažesnis kaip 30 ml/min./1,73 m2 kūno paviršiaus ploto, nes duomenų apie vartojimą nėra. (žr. 4.2 skyrių).

Vartojant Covance, reikia nuolat stebėti inkstų funkciją, nes ji gali sutrikti. Tai taikoma tais atvejais, kai losartano vartojama kitų būklių (karščiavimo, dehidracijos), galinčių sutrikdyti inkstų funkciją, metu.

Įrodyta, kad losartano vartojimas kartu su AKF inhibitoriais sutrikdo inkstų funkciją, todėl kartu šių vaistinių preparatų vartoti nerekomenduojama.

Inkstų persodinimas
Pacientų, kuriems neseniai persodinti inkstai, gydymo losartanu patirties nėra.

Pirminis hiperaldosteronizmas
Pacientai, kurie serga pirminiu hiperaldosteronizmu, paprastai nereaguoja į antihipertenzinius vaistinius preparatus, kurie slopina renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą, todėl tokiems pacientams Covance vartoti nerekomenduojama.

Išeminė širdies liga ir smegenų kraujotakos sutrikimas
Kaip ir vartojant kitus antihipertenzinius vaistinius preparatus, pernelyg sumažėjęs kraujospūdis, pacientams, sergantiems išemine širdies arba sutrikus smegenų kraujotakai, gali sukelti miokardo infarktą arba insultą.

Širdies nepakankamumas
Kaip ir vartojant kitų vaistinių preparatų, veikiančių renino ir angiotenzino sistemą, pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, susijusiu arba nesusijusiu su inkstų funkcijos sutrikimu, yra sunkios arterinės hipotenzijos ir inkstų funkcijos sutrikimo (dažnai ūminio) rizika.

Pacientų, kuriems yra širdies nepakankamumas, susijęs su sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, sunkus širdies nepakankamumas (IV klasės pagal NYHA) ar širdies nepakankamumas ir simptominė gyvybei grėsminga širdies aritmija, gydymo losartanu patirtis nepakankama, todėl šių grupių pacientus losartanu reikia gydyti atsargiai. Losartanu skirti kartu su beta adrenoblokatoriais reikia atsargiai (žr. 5.1 skyrių).

Aortos ir dviburio vožtuvo stenozė, obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija
Kaip ir vartojant kitokius vazodilatatorius, Covance gydyti pacientus, kuriems yra aortos ir dviburio vožtuvo stenozė ar obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija reikia labai atsargiai.

Covance sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Nėštumas
Nėščių moterų pradėti gydyti losartanu negalima. Jeigu tolesnis gydymas losartanu yra būtinas, planuojančioms pastoti moterims jį reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, losartano vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).

Kiti įspėjimai ir atsargumo priemonės
Nustatyta, kad losartanas bei kiti angiotenzino II receptorių blokatoriai, kaip ir angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai, juodaodžiams žmonėms kraujospūdį mažina akivaizdžiai silpniau negu baltaodžiams, galbūt todėl, kad arterine hipertenzija sergančių juodaodžių pacientų organizme renino kiekis dažniausiai būna mažesnis.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kiti antihipertenziniai vaistiniai preparatai gali sustiprinti losartano hipotenzinį veikimą.

Kartu nerekomenduojama vartoti kitų kraujospūdį mažinančių medžiagų, pavyzdžiui, triciklių antidepresantų, antipsichozinių preparatų, baklofeno, amifostino, nes dėl tiesioginio ar nepageidaujamo veikimo jos mažina kraujospūdį ir gali didinti hipotenzijos riziką.

Losartanas, daugiausia veikiant citochromui P450 (CYP) 2C9, metabolizuojamas į aktyvų karboksirūgšties metabolitą. Klinikiniai tyrimai parodė, kad flukonazolas (CYP2C9 inhibitorius) sumažina aktyvaus metabolito ekspoziciją maždaug 50 %. Nustatyta, kad losartaną vartojant kartu su rifampicinu, kuris sužadina fermentų metabolizmą, aktyvaus metabolito koncentracija plazmoje sumažėjo 40 %. Klinikinė šio poveikio reikšmė nežinoma. Vartojant kartu su fluvastatinu (silpnas CYP2C9 inhibitorius), ekspozicijos skirtumų nenustatyta. Losartano vartoti kartu su flukonazolu reikia atsargiai.

Kartu su losartanu, kaip ir su kitais vaistiniais preparatais, slopinančiais angiotenzino II gamybą arba poveikį, vartojami medikamentai, kurie sulaiko organizme kalį (pvz., kalį sulaikantys diuretikai: amiloridas, triamterenas, spironolaktonas) ar gali padidinti kalio kiekį (pvz., heparinas), kalio papildai ar druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio, gali padidinti kalio koncentraciją serume. Šių preparatų kartu su losartanu vartoti nerekomenduojama.

Kartu su AKF inhibitoriais vartojant ličio, pastebėtas laikinas ličio koncentracijos serume padidėjimas ir toksinio poveikio sustiprėjimas. Tokių pokyčių labai retais atvejais pasitaikė ir ličio vartojant kartu su angiotenzino II receptorių blokatoriais. Ličiu ir kartu losartanu reikia gydyti atsargiai. Jei tokiu deriniu gydyti būtina, gydymo metu rekomenduojama matuoti ličio koncentraciją serume.

Angiotenzino II receptorių blokatorius vartojant kartu su NVNU (pvz., selektyviais COX-2 inhibitoriais, priešuždegiminėmis acetilsalicilo rūgšties dozėmis ir neselektyviais NVNU), antihipertenzinis poveikis gali susilpnėti. Angiotenzino II receptorių blokatorių vartojant kartu su NVNU arba diuretikus ir NVNU, gali pablogėti inkstų veikla, pasireikšti ūminis inkstų nepakankamumas ir kalio koncentracijos serume padidėjimas, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija prieš pradedant gydymą buvo sutrikusi. Tokiu vaistinių preparatų deriniu reikia gydyti atsargiai, ypač senyvus pacientus. Pacientai turi vartoti reikiamą kiekį skysčių ir, pradėjus gydyti šiais vaistiniais preparatais kartu ir reguliariai vėliau, reikia stebėti jų inkstų funkciją.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Losartano nerekomenduojama vartoti pirmą nėštumo trimestrą (žr. 4.4 skyrių). Antrą ir trečią nėštumo trimestrais losartano vartoti negalima. (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Epidemiologiniai duomenys apie pirmą nėštumo trimestrą vartojamų AKF inhibitorių keliamą teratogeninio poveikio riziką nėra galutiniai. Vis dėlto, nedidelio rizikos padidėjimo paneigti negalima. Kontroliuojamųjų epidemiologinių tyrimų duomenų apie angiotenzino II receptorių blokatorių (AIIRB) riziką nėra, bet šios klasės vaistiniai preparatai gali kelti panašią riziką. Pacientėms, kurios planuoja pastoti, reikia skirti kitokių antihipertenzinių vaistinių preparatų, kurių vartojimo nėštumo metu saugumas įrodytas, išskyrus atvejus, kai nusprendžiama, kad gydymą AIIRB tęsti būtina,. Diagnozavus nėštumą, reikia nedelsiant nutraukti gydymą losartanu ir, jeigu tinka, pradėti kitokį gydymą.

Losartano ekspozicija antrą ir trečią nėštumo trimestrais daro toksinį poveikį žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimas, oligohidramnionas, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimas) ir naujagimiui (inkstų funkcijos nepakankamumas, hipotenzija, hiperkalemija) (žr. 5.3 skyrių).

Jeigu antrą nėštumo trimestrą buvo vartotas losartanas, rekomenduojama ultragarsu tikrinti vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę.

Reikia atidžiai stebėti, ar kūdikiams, kurių motinos vartojo losartano, nepasireiškia hipotenzija (taip pat žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Žindymo laikotarpis
Duomenų apie losartano vartojimą žindymo laikotarpiu nėra, dėl to žindymo laikotarpiu jo vartoti nerekomenduojama. Geriausia skirti kitokį gydymą, kurio saugumas žindymo laikotarpiu įrodytas, ypač jeigu žindomas naujagimis ar prieš laiką gimęs kūdikis.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Vis dėlto, vairuojant ar valdant mechanizmus, reikia atsižvelgti į tai, kad vartojant antihipertenzinių vaistinių preparatų, gali pasireikšti galvos svaigimas ar mieguistumas, ypač gydymo pradžioje arba padidinus dozę.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Toliau išvardinti nepageidaujami reiškiniai apibūdinami taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kontroliuojamųjų klinikinių pirminės arterinės hipertenzijos tyrimų metu, kuriuose dalyvavo arterine hipertenzija ir kairiojo skilvelio hipertrofija, lėtiniu širdies nepakankamumu, 2 tipo cukriniu diabetu ar inkstų liga sergantys pacientai, dažniausia nepageidaujama reakcija buvo galvos svaigimas.

Arterinė hipertenzija
Kontroliuojamųjų klinikinių pirminės arterinės hipertenzijos tyrimų metu, vartojant losartano, pasireiškė šios nepageidaujamos reakcijos:

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos svaigimas, galvos sukimasis.
Nedažni: somnolencija, galvos skausmas, miego sutrikimai.

Širdies sutrikimai
Nedažni: palpitacija, krūtinės angina.

Kraujagyslių sutrikimai
Nedažni: simptominė hipotenzija (ypač pacientams, kurių kraujo tūris sumažėjęs, pavyzdžiui, pacientai, kurie serga sunkiu širdies nepakankamumu ar vartoja dideles diuretikų dozes), nuo dozės priklausomas ortostatinis poveikis, išbėrimas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažni: pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažni: astenija, nuovargis, edema.

Arterine hipertenzija sergantys pacientai, kuriems diagnozuota kairiojo skilvelio hipertrofija
Kontroliuojamųjų klinikinių arterine hipertenzija sergančių pacientų, kuriems diagnozuota kairiojo skilvelio hipertrofija, tyrimų metu pasireiškė šios nepageidaujamos reakcijos:

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos svaigimas.

Ausų ir labirintų sutrikimai
Dažni: galvos sukimasis.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: astenija ar nuovargis.

Lėtinis širdies nepakankamumas
Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų su širdies nepakankamumu sergančiais pacientais metu pasireiškė šios nepageidaujamos reakcijos:

Nervų sistemos sutrikimai
Nedažni: galvos svaigimas, galvos skausmas.
Reti: parestezija.

Širdies sutrikimai
Reti: apalpimas, prieširdžių virpėjimas.

Kraujagyslių sutrikimai
Nedažni: hipotenzija, įskaitant ortostatinę hipotenziją.
Reti: insultas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Nedažni: dusulys.

Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažni: viduriavimas, pykinimas, vėmimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: dilgėlinė, niežulys, išbėrimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažni: astenija ar nuovargis.

Arterinė hipertenzija ir 2 tipo cukrinis diabetas bei inkstų liga
Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų su 2 tipo cukriniu diabetu sergančiais pacientais, kuriems pasireiškia proteinurija (RENAAL tyrimas, žr. 5.1 skyrių) metu, vartojant losartano, dažniausiai pasireiškė šios su vaistinio preparato vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos:

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos svaigimas.

Kraujagyslių sutrikimai
Dažni: hipotenzija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: astenija ar nuovargis.

Tyrimai
Dažni: hipoglikemija, hiperkalemija.

Išvardytos nepageidaujamos reakcijos pasireiškė dažniau losartaną nei placebą vartojusiems pacientams.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: anemija.

Širdies sutrikimai
Dažnis nežinomas: apalpimas, palpitacijos.

Kraujagyslių sutrikimai
Dažnis nežinomas: ortostatinė hipotenzija.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažnis nežinomas: viduriavimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažnis nežinomas: nugaros skausmas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Dažnis nežinomas: šlapimo takų infekcijos.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažnis nežinomas: į gripą panašūs simptomai.

Po vaistinio preparato patekimo į rinką pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: anemija, trombocitopenija.

Imuninės sistemos sutrikimai
Reti: padidėjusio jautrumo reakcijos - anafilaksinės reakcijos, angioneurozinė edema, įskaitant gerklų ir antgerklio patinimą, dėl kurio pasireiškia kvėpavimo takų obstrukcija ir (arba) veido, lūpų, gerklės ir (arba) liežuvio patinimas); vaskulitas, įskaitant Henoch-Schonlein‘o raudonę. Kai kurie pacientai vaistinių preparatų, įskaitant AKF inhibitorius.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: migrena.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažnis nežinomas: kosulys.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažnis nežinomas: viduriavimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Reti: hepatitas.
Dažnis nežinomas: kepenų funkcijos sutrikimai.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažnis nežinomas: dilgėlinė, niežulys, išbėrimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažnis nežinomas: raumenų skausmas, sąnarių skausmas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Dėl renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos slopinimo, rizikos grupės pacientams atsirado inkstų veiklos pokyčių, įskaitant inkstų nepakankamumą. Nutraukus gydymą, šie pokyčiai gali būti grįžtami (žr. 4.4 skyrių).

Tyrimai
Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų duomenimis, kliniškai reikšmingų įprastų laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčių, susijusių su losartano vartojimu, atsirado retai. Retais atvejais suaktyvėjo ALT, bet rodmenys paprastai normalizavosi nutraukus gydymą. Hiperkalemija (kalio koncentracija serume didesnė kaip 5,5 mmol/l) hipertenzijos tyrimų metu pasireiškė 1,5 % pacientų. Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų su 2 tipo cukriniu diabetu sergančiais pacientais, kuriems diagnozuota ir nefropatija, duomenimis, didesnė kaip 5,5 miliekvivalentų/l hiperkalemija pasireiškė 9,9 % losartano ir 3,4 % placebą vartojusių pacientų (žr. 4.4 skyriuje skyrelį ,,Elektrolitų pusiausvyros sutrikimai“).

Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų su širdies nepakankamumu sergančiais pacientais duomenimis, padidėjo šlapalo koncentracija kraujyje, kreatinino ir kalio koncentracijos serume.

Vaikams ir paaugliams pasireiškė į suaugusiųjų panašios nepageidaujamos reakcijos. Duomenys apie vaikus ir paauglius yra riboti.

4.9 Perdozavimas

Apsinuodijimo simptomai
Pranešimų apie perdozavimo atvejus žmogui iki šiol negauta. Didžiausia tikimybė, kad pasireikš nuo perdozavimo apimties priklausomi simptomai: hipotenzija, tachikardija, gali pasireikšti bradikardija.

Apsinuodijimo gydymas
Priemonės priklauso nuo laikotarpio, praėjusio po vaistinio preparato suvartojimo, ir simptomų pobūdžio bei sunkumo. Pirmiausia reikia stabilizuoti kraujotakos sistemą. Jeigu vaistinio preparato buvo vartota per burną, reikia išgerti pakankamą dozę aktyvintosios anglies. Vėliau reikia atidžiai stebėti gyvybinių funkcijų rodmenis. Prireikus, gyvybinių funkcijų rodmenis reikia koreguoti.

Nei losartanas, nei jo veiklusis metabolitas nepasišalina iš organizmo hemodializės metu.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – angiotenzino II receptorių blokatoriai, gryni
ATC kodas – C09CA01

Losartanas yra sintetinis per burną vartojamas angiotenzino II receptorių (AT1 tipo) blokatorius. Angiotenzinas II stipriai sutraukia kraujagysles ir yra pagrindinis aktyvus renino ir angiotenzino sistemos hormonas, lemiantis arterinės hipertenzijos patologinę fiziologiją. Angiotenzinas II prisijungia prie AT1 receptorių, kurių yra daugelyje audinių (pvz.: kraujagyslių lygiuosiuose raumenyse, antinksčiuose, inkstuose ir širdyje) ir sukelia tam tikrą biologinį poveikį, pavyzdžiui, sutraukia kraujagysles, skatina aldosterono išsiskyrimą. Be to, angiotenzinas II stimuliuoja lygiųjų raumenų ląstelių išvešėjimą.

Losartanas pasirinktinai slopina AT1 receptorius. Tyrimų in vitro ir in vivo duomenimis, losartanas ir farmakologinį poveikį sukeliantis jo karboksilo rūgšties metabolitas E-3174 slopina visą fiziologijai svarbų angiotenzino II poveikį, nepriklausomai nuo angiotenzino prigimtis ar sintezės būdo.

Losartanas nestimuliuoja ir neblokuoja kitokių hormonų receptorių ar jonų kanalų, kurie svarbūs kardiovaskulinei reguliacijai. Be to, losartanas neslopina fermento AKF (kinazės II), kuris skaldo bradikininą, todėl su bradikininu susijęs nepageidaujamas poveikis nesustiprėja.

Kai vartojama losartano, kraujo plazmoje padidėja renino aktyvumas, nes nefunkcionuoja neigiamas grįžtamasis ryšys tarp angiotenzino II koncentracijos ir renino sekrecijos. Padidėjus renino aktyvumui kraujo plazmoje, padidėja angiotenzino II koncentracija plazmoje. Nepaisant jos padidėjimo, antihipertenzinis aktyvumas bei aldosterono koncentracijos mažinimas išlieka, vadinasi, angiotenzino II receptorių blokada yra veiksminga. Nutraukus losartano vartojimą kraujo plazmoje renino aktyvumas ir angiotenzino II kiekis per tris paras sumažėja iki pradinių reikšmių.

Ir losartanas, ir svarbiausias jo veiklusis metabolitas pasižymi didesniu giminingumu AT1 receptoriams nei AT2 receptoriams. Veiklusis metabolitas yra 10 40 kartų aktyvesnis už losartaną.

Arterinės hipertenzijos tyrimai
Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu pacientams, sergantiems lengva ar vidutinio sunkumo pirmine arterine hipertenzija, kartą per parą geriama losartano dozė statistiškai reikšmingai sumažino sistolinį ir diastolinį kraujospūdį. Kraujospūdžio matavimo, praėjus 24 val. ir 5 – 6 val. po dozės pavartojimo, duomenų palyginimas rodo, kad kraujospūdis sumažėja per 24 valandas. Natūralus kraujospūdžio svyravimas paros metu išliko. Intervalo tarp dozių pabaigoje kraujospūdžio sumažėjimas atitiko maždaug 70-80% to sumažėjimo, kuris pasireiškė praėjus 5 - 6 val. po preparato pavartojimo.

Nutraukus losartano vartojimą, arterine hipertenzija sergantiems pacientams kraujospūdis staiga nepadidėjo. Nors losartanas ženkliai sumažina kraujospūdį, bet klinikai reikšmingai neveikia širdies susitraukimų dažnio.

Losartanas vienodai veiksmingas vyrams ir moterims, jaunesniems kaip 65 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems arterine hipertenzija.

LIFE tyrimas
Trigubai aklu būdu atliktas atsitiktinių imčių aktyviai kontroliuojamasis losartano įtakos intervencijų vertinamosios baigties sumažėjimui pacientams, kurie serga hipertenzija (angl. The Losartan Intervention For Endpoint Reduction in Hypertension [LIFE]), tyrimas, kuriame dalyvavo 9193 hipertenzija sergantys 55 80 metų pacientai, kuriems užrašius EKG, buvo diagnozuota kairiojo skilvelio hipertrofija. Pacientai atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į grupes ir vartojo arba 50 mg losartano kalio druskos vieną kartą per parą, arba 50 mg atenololio vieną kartą per parą. Jeigu planuojamas kraujospūdis (< 140/90 mmHg) nebuvo pasiektas, pirmiausia buvo papildomai skirta vartoti hidrochlorotiazido (12,5 mg), o vėliau, jeigu buvo būtina, iki 100 mg vieną kartą per parą padidinta losartano kalio druskos arba atenololio dozė. Jeigu buvo būtina, kad būtų pasiektas planuojamas kraujospūdis, buvo papildomai skirta vartoti kitų antihipertenzinių vaistinių preparatų, išskyrus AKF inhibitorius, angiotenzino II receptorių blokatorius ar beta adrenoreceptorių blokatorius.

Vidutinė stebėjimo trukmė buvo 4,8 metų.

Pirminė vertinamoji baigtis buvo jungtinė, apimanti kardiovaskulinį sergamumą ir mirtingumą, įvertinta bendru kardiovaskulinio mirtingumo, insulto ir miokardo infarkto atvejų sumažėjimu. Abiejose grupėse panašia apimtimi reikšmingai sumažėjo kraujospūdis. Gydymas losartano kalio druska pacientams, kurie pasiekė pirminę vertinamąją baigtį, riziką sumažino 13,0 % (p = 0,021, 95 % pasikliautinais intervalas 0,77 0,98), palyginti su atenololiu. Tai buvo daugiausiai susiję su insulto dažnio sumažėjimu. Gydymas losartano kalio druska insulto riziką sumažino 25 %, palyginti su atenololiu (p = 0,001 95 % pasikliautinais intervalas 0,63 0,89). Kardiovaskulinės mirties ir miokardo infarkto dažnis abiejose gydymo grupėse sumažėjo nereikšmingai.

Rasė
LIFE tyrimo metu juodaodžiams pacientams, kurie buvo gydyti losartano kalio druska, kilo didesnė pirminės jungtinės vertinamosios baigties, t. y. kardiovaskulinių reiškinių (pvz., širdies infarkto, kardiovaskulinės mirties) ir ypač insulto rizika nei juodaodžiams, kurie vartojo atenololį. Dėl to LIFE tyrimo losartano palyginimo su atenololiu duomenys dėl kardiovaskulinio sergamumo ar mirtingumo netinka juodaodžiams pacientams, kurie serga hipertenzija ir kuriems diagnozuota kairiojo skilvelio hipertrofija.

RENAAL tyrimas
Angiotenzino II receptorių blokatoriaus losartano įtaka nuo insulino nepriklausomo diabeto vertinamosios baigties mažėjimui tyrimas [The Reduction of Endpoints in NIDDM with the Angiotensin II Receptor Losartan (RENAAL)] buvo kontroliuojamas klinikinis tyrimas, atliktas visame pasaulyje su 1513 II tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų, kuriems buvo proteinurija ir hipertenzija arba pastarosios ligos nebuvo. Tyrimo metu losartanu buvo gydytas 751 pacientas. Tyrimo tikslas  įrodyti, kad be naudingo kraujospūdį mažinančio poveikio, losartano kalio druska sukelia ir inkstus saugantį poveikį. Pacientams, kuriems buvo proteinurija ir 1,3-3,0 mg/dl kreatinino koncentracija serume, atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į dvi grupes. Vienos grupės tiriamiesiems kartu su jau vartojamais antihipertenziniais vaistais, išskyrus AKF inhibitorius ir angiotenzino II receptorių blokatorius, buvo skirta kartą per parą gerti 50 mg losartano. Prireikus dozė buvo didinama, kad pasireikštų kraujospūdžio reakcija. Kitos grupės vartojo placebo.

Tyrėjams buvo nurodyta, kad prireikus kartą per parą vartojamą losartano dozę galima didinti iki 100 mg. 72% pacientų didžiąją tyrimo laikotarpio dalį vartojo 100 mg dozę kartą per parą. Abiejų grupių pacientams prireikus buvo leista papildomai vartoti kitų antihipertenzinių vaistų (diuretikų, kalcio kanalų blokatorių, alfa ar beta adrenoblokatorių, centrinio poveikio vaistinių preparatų). Pacientai stebėti ne ilgiau kaip 4,6 m (vidutiniškai 3,4 m). Pirminė vertinamoji baigtis buvo sudėtinė, t. y. kreatinino koncentracijos serume padvigubėjimas ir galutinė inkstų nepakankamumo stadija (dializės arba inkstų persodinimo būtinumas) arba mirtis.

Gauti rezultatai rodo, kad pacientams, kuriems pirminė vertinamoji baigtis buvo nustatyta, losartanas (327 apraiškos), palyginti su placebu (359 apraiškos), riziką sumažino 16,1% (p=0,022). Tyrimo rezultatai rodo, kad losartanu gydytiems pacientams reikšmingai sumažėjo atskirų vertinamosios baigties komponentų ir jų derinių rizika: kreatinino kiekio serume padvigubėjimo rizika sumažėjo 25,3% (p=0,006), galutinės inkstų nepakankamumo stadijos rizika  28,6% (p=0,002), galutinės inkstų nepakankamumo stadijos arba mirties rizika  19,9% (p=0,009), kreatinino kiekio serume padvigubėjimo arba galutinės inkstų nepakankamumo stadijos rizika  21,0% (p=0,010).

Mirtingumo dėl visų priežasčių dažnis abiejų grupių pacientams reikšmingai nesiskyrė.
Šio tyrimo metu losartaną tiriamieji paprastai toleravo gerai. Dėl nepageidaujamų reiškinių losartano ir placebo vartojimo nutraukimo dažnis buvo panašus

ELITE I ir ELITE II tyrimai
48 savaites trukusio tyrimo ELITE, kuriame dalyvavo 722 širdies nepakankamumu (II-IV klasės pagal NYHA) sergantys pacientai, metu losartano ir kaptoprilio įtakos pirminei veiksmingumo vertinamajai baigčiai, t. y. ilgalaikiam inkstų funkcijos pokyčiui, skirtumo nepastebėta. ELITE I tyrimo metu nustatyto rezultato, kad losartanas, palyginti su kaptopriliu, mažina mirtingumą, vėlesnis ELITE II tyrimas, aprašytas žemiau, nepatvirtino.

ELITE II tyrimo metu buvo lygintas losartano, vartojamo po 50 mg kartą per parą (kartą per parą geriama pradinė 12,5 mg dozė iš pradžių buvo padidinta iki 25 mg, vėliau  iki 50 mg), ir kaptoprilio, vartojamo po 50 mg 3 kartus per parą (tris kartus per parą geriama pradinė 12,5 mg dozė iš pradžių buvo padidinta iki 25 mg, vėliau  iki 50 mg), poveikis. Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis šio žvalgomojo tyrimo metu buvo mirtingumas dėl visų priežasčių.

Šio tyrimo metu pacientai (n=3152), kuriems buvo širdies nepakankamumas (II-IV klasės pagal NYHA), buvo stebėti apie dvejus metus (vidutiniškai 1,5 metų), kad būtų galima nustatyti, ar losartanas labiau negu kaptoprilis mažina bendrąjį mirtingumą. Vertinant pirminį tikslą, statistiškai reikšmingo skirtumo tarp losartano ir kaptoprilio poveikio, mažinant bendrą mirčių skaičių, nebuvo.

Abiejų palyginamuoju vaistiniu preparatu kontroliuojamų (poveikis lygintas ne su placebo) klinikinių tyrimų metu širdies nepakankamumu sergantys pacientai losartaną toleravo geriau negu kaptoprilį: vartojimo nutraukimo dėl nepageidaujamo poveikio bei kosulio dažnis buvo reikšmingai mažesnis.

ELITE II tyrimo metu mažam tiriamųjų skaičiui (22% visų širdies nepakankamumu sergančių pacientų), kurie pradžioje buvo gydyti beta adrenoblokatoriais, mirtingumo dažnis padidėjo.

Vaikų ir paauglių hipertenzija
Antihipertenzinis losartano poveikis įrodytas klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 177 hipertenzija sergantys 6 16 metų vaikai ir paaugliai, kurių kūno svoris buvo didesnis kaip 20 kg, o glomerulų filtracijos greitis didesnis kaip 30 ml/min./1,73 m2 kūno paviršiaus ploto. Pacientai, kurių kūno svoris buvo didesnis kaip 20 kg, bet mažesnis kaip 50 kg, vartojo 2,5 mg, 25 mg arba 50 mg losartano paros dozę, o pacientai, kurių kūno svoris buvo didesnis kaip 50 kg, vartojo 5 mg, 50 mg arba 100 mg losartano paros dozę. Trečios savaitės pabaigoje, vieną kartą per parą vartojama losartano kalio druska mažino mažiausią kraujospūdį priklausomai nuo dozės.

Apskritai, atsakas priklausė nuo dozės dydžio. Mažą dozę vartojusių tiriamųjų grupę palyginus su vidutinę dozę vartojusių grupe, dozės ir atsako ryšys buvo labai akivaizdus (I etapas: -6,2 mm Hg, palyginti su -11,65 mm Hg), tačiau vidutinę dozę vartojusių tiriamųjų grupę palyginus su didelę dozę vartojusių grupe, šis ryšys buvo mažesnis (I etapas: -11,65 mm Hg, palyginti su -12,21 mm Hg). Panašu, kad tirtos mažiausios dozės (2,5 mg ir 5 mg), atitinkančios vidutinę 0,07 mg/kg kūno svorio paros dozę, neužtikrina pastovaus antihipertenzinio veiksmingumo.

Šie rezultatai buvo patvirtinti II tyrimo etapu, kurio metu pacientai po trijų gydymo savaičių atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti toliau vartoti losartano arba placebo. Palyginti su vartojusiais placebo, kraujospūdžio padidėjimo skirtumas buvo didžiausias vartojusiems vidutinę losartano dozę, (vartojusiems vidutinę dozę 6,70 mm Hg, vartojusiems didelę dozę  5,38 mm Hg). Tiek placebo vartojusiems pacientams, tiek tęstinio tyrimo metu vartojusiems mažiausią tirtą losartano dozę, mažiausio diastolinio kraujospūdžio padidėjimas buvo vienodas. Tai patvirtina, kad mažiausios losartano dozės kiekvienos grupės pacientams reikšmingo antihipertenzinio poveikio nedarė.

Ilgalaikis losartano poveikis augimui, brendimui ir bendrajam vystymuisi netirtas. Antihipertenzinio gydymo losartanu ilgalaikis veiksmingumas mažinant vaikų kardiovaskulinį mirštamumą ir ligotumą taip pat netirtas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Vartojamas per burną losartanas gerai absorbuojamas ir pirmo prasiskverbimo per kepenis metu metabolizuojamas į aktyvų karboksirūgšties metabolitą bei neaktyvius metabolitus. Sisteminis biologinis losartano tablečių prieinamumas yra 33%. Losartano ir jo aktyvaus metabolito vidutinė didžiausia koncentracija kraujyje atsiranda atitinkamai po 1 val. ir 3 - 4 val.

Pasiskirstymas
Daugiau kaip 99 % losartano ir jo veikliojo metabolito prisijungia prie plazmos baltymų, daugiausia albuminų. Losartano pasiskirstymo tūris yra 34 litrai.

Metabolizmas
Apie 14% į veną arba per burną pavartoto losartano verčiama aktyviu metabolitu. 14C žymėto losartano pavartojus per burną arba suleidus į veną, daugiausia plazmoje cirkuliuojančios radioaktyviosios medžiagos būna susijusio su losartanu ir jo aktyviu metabolitu. Mažiau negu 1 % tiriamųjų organizme losartano virtimas aktyviu metabolitu buvo minimalus.

Be aktyvaus metabolito, atsiranda neaktyvių metabolitų.

Eliminacija
Losartano ir jo aktyvaus metabolito klirensas plazmoje yra atitinkamai apie 600 ml/min. ir 50 ml/min. Losartano ir jo aktyvaus metabolito klirensas inkstuose yra atitinkamai apie 74 ml/min. ir 26 ml/min. Losartano pavartojus per burną, apie 4% dozės išsiskiria nepakitusio preparato pavidalu ir maždaug 6% dozės aktyvaus metabolito pavidalu su šlapimu. Išgėrus nedidesnę kaip 200 mg losartano kalio druskos dozę, losartano ir aktyvaus jo metabolito farmakokinetika yra tiesinė.

Per burną pavartoto losartano ir aktyvaus jo metabolito koncentracija plazmoje mažėja polieksponentiškai, galutinės pusinės eliminacijos laikas yra atitinkamai apie 2 val. ir 6 - 9 val. Vartojant 100 mg dozę kartą per parą, nei losartano, nei aktyvaus jo metabolito kraujo plazmoje beveik nesikaupia.

Losartano ir jo metabolitų eliminacijai yra svarbus išsiskyrimas su tulžimi ir pro inkstus. 14C žymėto losartano pavartojus per burną, iš žmogaus organizmo 35% radioaktyviosios medžiagos išsiskyrė su šlapimu, 58% - su išmatomis, suleidus į veną – atitinkamai 43% ir 50%.

Specialių grupių pacientai
Losartano ir jo veikliojo metabolito koncentracijos senyvų arterine hipertenzija sergančių pacientų plazmoje iš esmės nesiskyrė nuo jaunesnių arterine hipertenzija sergančių pacientų.

Losartano koncentracijos arterine hipertenzija sergančių moterų plazmoje buvo du kartus didesnės nei arterine hipertenzija sergančių vyrų, o veikliojo metabolito koncentracijos vyrų ir moterų plazmoje nesiskyrė.

Pavartojus vaistinio preparato per burną, losartano ir jo veikliojo metabolito koncentracijos pacientų, sergančių alkoholio sukelta lengva ar vidutinio sunkumo kepenų ciroze, plazmoje buvo atitinkamai 5 ir 1,7 kartų didesnės nei jaunų vyrų savanorių kraujo plazmoje (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Losartano koncentracijos pacientų, kurių kreatinino klirensas greitesnis kaip 10 ml/min., plazmoje nepakinta. Losartano AUC pacientų, kuriems atliekamos hemodializės, organizme yra maždaug 2 kartus didesnės, palyginti su pacientų, kurių inkstų funkcija normali.

Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kuriems atliekama hemodializė, kraujo plazmoje aktyvaus metabolito koncentracija nekinta.

Nei losartano, nei jo veikliojo metabolito negalima pašalinti iš organizmo atliekant hemodializę.

Farmakokinetika vaikų ir paauglių organizme
Losartano farmakokinetika tirta 50 arterine hipertenzija sergančių, vyresnių negu mėnesio, bet jaunesnių negu 16 metų vaikų, kurie kartą per parą gėrė maždaug 0,54 - 0,77 mg/kg kūno svorio (vidutinė dozė) losartano dozę.

Nustatyta, kad aktyvus losartano metabolitas formuojasi visų amžiaus grupių vaikų organizme. Gauti rezultatai rodo, kad kūdikių, pradedančių vaikščioti, ikimokyklinio amžiaus bei mokyklinio amžiaus vaikų ir paauglių organizme per burną pavartoto losartano farmakokinetikos parametrai yra maždaug panašūs. Metabolito farmakokinetikos parametrai minėtųjų grupių tiriamųjų organizme skyrėsi labiau. Palyginus ikimokyklinio amžiaus vaikus ir paauglius, šis skirtumas buvo statistiškai reikšmingas. Kūdikių ir (arba) pradedančių vaikščioti vaikų organizme ekspozicija buvo gana didelė.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų duomenimis, losartano kalio druskos vartojimas skatino raudonųjų kraujo ląstelių rodmenų (eritrocitų kiekio, hemoglobino, hematokrito) sumažėjimą, kraujo šlapalo azoto padaugėjimą ir papildomą kreatinino koncentracijos serume padidėjimą, širdies svorio sumažėjimą (nesusijusį su histologiniais pokyčiais) ir virškinimo trakto pokyčius (gleivinės pažaidą, opas, erozijas, kraujavimą). Losartanas, kaip ir kitos renino ir angiotenzino sistemą tiesiogiai veikiančios medžiagos, sukėlė nepageidaujamą poveikį vėlyvajam vaisiaus vystymuisi, o tai lėmė vaisiaus žūtį ar apsigimimus.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Šerdis
Granulių pagalbinės medžiagos
Mikrokristalinė celiuliozė
Laktozė
Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas
Magnio stearatas

Tabletės užpildas
Mikrokristalinė celiuliozė
Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas
Magnio stearatas
Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis
Talkas

Plėvelė
Hipromeliozė
Titano dioksidas (E 171)
Propilenglikolis
Hidroksipropilceliuliozė
Talkas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatu specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

OPA/aliuminio/PVC/aliuminio lizdinės plokštelės.
Aliuminio/aliuminio dvisluoksnės juostelės.

Pakuotėje yra 14, 28, 56, 98 plėvele dengtos tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Ranbaxy (UK) LIMITED
20 Balderton Street
London W1K6TL
Jungtinė Karalystė


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Covance 50 mg
Lizdinė plokštelė:
N14 – LT/1/09/1741/001
N28 – LT/1/09/1741/002
N56 – LT/1/09/1741/003
Dvisluoksnė juostelė:
N14 – LT/1/09/1741/004
N28 – LT/1/09/1741/005
N56 – LT/1/09/1741/006

Covance 100 mg
Lizdinė plokštelė:
N14 – LT/1/09/1741/007
N28 – LT/1/09/1741/008
N56 – LT/1/09/1741/009
Dvisluoksnė juostelė:
N14 – LT/1/09/1741/010
N28 – LT/1/09/1741/011
N56 – LT/1/09/1741/012


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-10-20


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-11-20



Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/






































II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Ranbaxy Ireland Limited,
Spafield, Cork Road, Cashel, Co Tipperary,
Airija


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS




























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS








INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Covance 50 mg plėvele dengtos tabletės
Losartano kalio druska


2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje tabletėje yra 50 mg losartano kalio druskos.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės. Išsami informacija pateikta pakuotės lapelyje.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė

14 plėvele dengtų tablečių
28 plėvele dengtos tabletės
56 plėvele dengtos tabletės


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKU TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas:
Ranbaxy (UK) LIMITED.
20 Balderton Street
London W1K6TL
Jungtinė Karalystė


12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

Lizdinė plokštelė:
N14 – LT/1/09/1741/001
N28 – LT/1/09/1741/002
N56 – LT/1/09/1741/003
Dvisluoksnė juostelė:
N14 – LT/1/09/1741/004
N28 – LT/1/09/1741/005
N56 – LT/1/09/1741/006


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA



16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Covance 50 mg


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

Lizdinė plokštelė


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Covance 50 mg plėvele dengtos tabletės
Losartano kalio druska


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Ranbaxy UK Ltd.


3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP


4. SERIJOS NUMERIS

Lot


5. KITA



INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Covance 100 mg plėvele dengtos tabletės
Losartano kalio druska


2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje tabletėje yra 100 mg losartano kalio druskos.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės. Išsami informacija pateikta pakuotės lapelyje.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė

14 plėvele dengtų tablečių
28 plėvele dengtos tabletės
56 plėvele dengtos tabletės.


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKU TVARKYMO (JEI REIKIA)

Rinkodaros teisės turėtojas:
Ranbaxy (UK) LIMITED
20 Balderton Street
London W1K6TL
Jungtinė Karalystė


12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

Lizdinė plokštelė:
N14 – LT/1/09/1741/007
N28 – LT/1/09/1741/008
N56 – LT/1/09/1741/009
Dvisluoksnė juostelė:
N14 – LT/1/09/1741/010
N28 – LT/1/09/1741/011
N56 – LT/1/09/1741/012


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Covance 100 mg


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

Lizdinė plokštelė


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Covance 100 mg plėvele dengtos tabletės
Losartano kalio druska


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Ranbaxy UK Ltd.


3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP


4. SERIJOS NUMERIS

Lot


5. KITA




































B. PAKUOTĖS LAPELIS


PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Covance 50 mg plėvele dengtos tabletės
Covance 100 mg plėvele dengtos tabletės
Losartano kalio druska

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Covance ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Covance
3. Kaip vartoti Covance
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Covance
6. Kita informacija


1. KAS YRA COVANCE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Losartanas priklauso vaistų, vadinamų angiotenzino II receptorių blokatoriais, grupei. Angiotenzinas II yra organizme gaminama medžiaga, kuri sutraukia kraujagysles ir didina kraujospūdį. Losartanas slopina angiotenzino II veikimą ir atpalaiduoja kraujagysles bei mažina kraujospūdį. Losartanas taip pat lėtina inkstų funkcijos silpnėjimą pacientams, kurių kraujospūdis yra padidėjęs ir kurie serga 2 tipo cukriniu diabetu.

Covance vartojamas
- gydyti pacientus, kurių kraujospūdis padidėjęs (serga arterine hipertenzija);
- 2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų, kurių kraujospūdis yra padidėjęs ir laboratoriniai tyrimai rodo inkstų funkcijos sutrikimą bei 0,5 g ar didesnę proteinuriją per parą (būklė, kuriai esant, šlapime būna nenormaliai didelis baltymų kiekis), inkstams apsaugoti;
- gydyti pacientus, kurie serga lėtiniu širdies nepakankamumu, kai, gydytojo nuomone, gydymas angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais netinka. Jeigu širdies nepakankamumas buvo stabilizuotas AKF inhibitoriumi, vietoj jo neturi būti pradėta vartoti losartano. Pacientams, kurių kraujospūdis buvo padidėjęs ir buvo sustorėjęs kairysis širdies skilvelis, Covance mažino insulto riziką (pagal LIFE tyrimą).


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT COVANCE

Covance vartoti negalima
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) losartanui arba bet kuriai pagalbinei Covance medžiagai;
- jeigu labai sutrikusi kepenų funkcija;
- antras ir trečias nėštumo trimestrai;
- žindymo laikotarpis.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Labai svarbu pasakyti gydytojui, prieš pradedant vartoti Covance:

- jeigu anksčiau pasireiškė angioneurozinė edema (veido, lūpų, gerklės ir (arba) liežuvio patinimas) (taip pat žr. 4 skyrių);
- jeigu gausiai vemiate ar viduriuojate ir dėl to Jūsų organizmas neteko daug skysčių ir (arba) druskų;
- jeigu vartojate diuretikų (vaistų, kurie skatina šlapimo išsiskyrimą iš organizmo per inkstus) arba ribojate druskos suvartojimą su maistu ir dėl to Jūsų organizmas neteko daug skysčių ir druskų (žr. 3 skyriuje skyrelį ,,Dozavimas specialių grupių pacientams“);
- jeigu žinote, kad yra susiaurėjusios arba užsikimšusios inkstų kraujagyslės arba jeigu neseniai buvo persodintas inkstas;
- jeigu Jūsų kepenų funkcija sutrikusi (žr. 2 skyriuje skyrelį ,,Covance vartoti negalima“ ir 3 skyriuje skyrelį ,,Dozavimas specialių grupių pacientams“);
- jeigu sergate širdies nepakankamumu susijusiu arba nesusijusiu su inkstų funkcijos sutrikimu arba Jums pasireiškia širdies ritmo sutrikimas. Specialių atsargumo priemonių reikia ir pacientams, kurie kartu vartoja beta adrenoreceptorių blokatorių;
- jeigu yra širdies vožtuvų ar širdies raumens sutrikimų;
- jeigu sergate išemine širdies liga (kurią sukėlė kraujotakos širdies kraujagyslėse silpnėjimas) arba smegenų kraujagyslių liga, (kurią sukėlė kraujotakos smegenų kraujagyslėse silpnėjimas);
- jeigu sergate pirminiu hiperaldosteronizmu (sindromas, kuris susijęs su hormono aldosterono sekrecijos padidėjimu antinksčiuose, dėl kurio pasireiškia sutrikimai ne antinksčiuose).

Turite pasakyti gydytojui, jeigu galvojate, kad esate nėščia arba planuojate pastoti. Covance nerekomenduojama vartoti nėštumo pradžioje ir negalima vartoti po trečio nėštumo mėnesio, nes šiuo laikotarpiu vartojamas vaistas gali labai pakenkti vaisiui (žr. skyrelį ,,Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Reikia būti labai atsargiems, jeigu Covance vartojate kartu su išvardytais vaistais:
- kitais kraujospūdį mažinančiais vaistais, nes kraujospūdis gali dar labiau sumažėti. Kraujospūdį taip pat gali mažinti šie vaistai arba šių grupių vaistai: tricikliai antidepresantai, antipsichoziniai vaistai, baklofenas, amifostinas;
- flukonazolu (vaistas, kuriuo gydomos grybelių sukeltos infekcijos), nes losartano poveikis gali sumažėti;
- vaistai, kurie sulaiko organizme kalį arba gali didinti kalio koncentraciją (pvz., kalio papildai, druskų pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio ar kalį organizme sulaikantys vaistai, pavyzdžiui, tam tikri diuretikai - amiloridas, triamterenas, spironolaktonas – ar heparinas);
- nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, pavyzdžiui, (pvz., indometacinas), įskaitant COX 2 inhibitorius (vaistai, kurie slopina uždegimą ir gali malšinti skausmą), nes šie vaistai gali silpninti losartano kraujospūdį mažinantį veikimą.

Jeigu inkstų funkcija sutrikusi, kartu vartojant išvardytų vaistų, inkstų veikla gali pablogėti.

Jeigu atidžiai neprižiūri gydytojas, vaistų, kurių sudėtyje yra ličio, vartoti kartu su losartano kalio druska negalima. Gali pririekti specialių atsargumo priemonių (pvz., kraujo tyrimų).

Covance vartojimas su maistu ir gėrimais

Covance galima vartoti valgant arba be maisto.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Jeigu galvojate, kad esate nėščia arba planuojate pastoti, turite pasakyti gydytojui. Gydytojas tikriausiai patars nutraukti Covance vartojimą prieš pastojant arba iš karto po pastojimo ir rekomenduos vietoj Covance vartoti kitų vaistų. Covance nereko

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7