Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

COVANCE HCT 50MG/12.5MG PLĖV.DENGT. TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
RANBAXY

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI Covance HCT 50 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės Losartano kalio druska/Hidrochlorotiazidas Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Lapelio turinys 1. Kas yra Covance HCT 50 mg/12,5 mg ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Covance HCT 50 mg/12,5 mg 3. Kaip vartoti Covance HCT 50 mg/12,5 mg 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Covance HCT 50 mg/12,5 mg 6. Kita informacija 1. KAS YRA COVANCE HCT 50 MG/12,5 MG IR KAM JIS VARTOJAMAS Covance HCT 50 mg/12,5 mg plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra angiotenzino II receptorių blokatoriaus (losartano) ir diuretiko (hidrochlorotiazido). Covance HCT 50 mg/12,5 mg plėvele dengtomis tabletėmis gydoma pirminė arterinė hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis). 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT COVANCE HCT 50 MG/12,5 MG Covance HCT 50 mg/12,5 mg vartoti negalima • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) losartanui, hidrochlorotiazidui arba bet kuriai pagalbinei Covance HCT 50 mg/12,5 mg plėvele dengtų tablečių medžiagai. Alergiją gali rodyti išbėrimas, niežulys, veido, lūpų arba rankų ar kojų patinimas, kvėpavimo pasunkėjimas; • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kitiems sulfonamidams (sulfonamidiniams vaistams) arba jų dariniams (pvz.: kitiems tiazidiniams diuretikams, kai kuriems antibakteriniams vaistams, pavyzdžiui, kotrimoksazolui). Jeigu nežinote, ar vartojate tokių vaistų, kreipkitės į gydytoją; • jeigu yra alergija žemės riešutams arba sojai; • jeigu yra daugiau kaip 3 nėštumo mėnesiai. Be to, Covance HCT 50 mg/12,5 mg plėvele dengtų tablečių geriau nevartoti ir nėštumo pradžioje (taip pat žr. ir skyrelį ,,Nėštumas”); • jeigu sergate sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu; • jeigu sergate sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu arba inkstai visiškai neišskiria šlapimo; • jeigu sergate podagra; • jeigu yra per maža kalio ar natrio koncentracija kraujyje arba per didelė kalcio koncentracija kraujyje, kurios nepavyksta koreguoti gydant. Jeigu abejojate, klauskite gydytojo, ar galite vartoti Covance HCT 50 mg/12,5 mg plėvele dengtas tabletes. Specialių atsargumo priemonių vartojant Covance HCT 50 mg/12,5 mg reikia • jeigu anksčiau dėl alerginės reakcijos buvo sutinęs Jūsų veidas, lūpos, ryklė ar liežuvis; • jeigu vartojate diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių tablečių); • jeigu kontroliuojate druskos kiekį maiste; • jeigu gausiai vemiate (vėmėte) ir (arba) viduriuojate (viduriavote); • jeigu sergate širdies nepakankamumu; • jeigu yra susiaurėjusios Jūsų inkstų kraujagyslės (dėl inkstų arterijų stenozės), funkcionuoja tik vienas inkstas arba neseniai buvo persodintas inkstas; • jeigu yra susiaurėjusios Jūsų kraujagyslės (dėl aterosklerozės), pasireiškia krūtinės angina (krūtinės skausmas dėl širdies veiklos susilpnėjimo); • jeigu pasireiškia aortos arba dviburio vožtuvo stenozė (širdies vožtuvų susiaurėjimas) arba hipertrofinė kardiomiopatija (liga, dėl kurios sustorėja širdies raumuo); • jeigu sergate cukriniu diabetu; • jeigu sirgote podagra; • jeigu yra arba buvo alerginė būklė, astma arba būklė, dėl kurios pasireiškia sąnarių skausmas, odos išbėrimas ir karščiavimas (sisteminė raudonoji vilkligė); • jeigu yra per didelė kalcio koncentracija kraujyje; • jeigu yra per maža kalio koncentracija kraujyje arba laikotės dietos, dėl kurios suvartojate mažai kalio; • jei reikia atlikti anesteziją (net dantų gydytojo kabinete), chirurginę operaciją arba prieskydinių liaukų funkcijos tyrimą, turite pasakyti gydytojui arba medicinos personalui, kad vartojate Covance HCT 50 mg/12,5 mg plėvele dengtas tabletes; • jeigu sergate pirminiu hiperaldosteronizmu (sindromas, dėl kurio padidėja antinksčių hormono aldosterono sekrecija); • jeigu yra sutrikusi kepenų funkcija. Jeigu galvojate, kad esate (arba galite būti) nėščia, pasakykite gydytojui. Covance HCT 50 mg/12,5 mg nerekomenduojama vartoti nėštumo pradžioje ir draudžiama vartoti po trečio nėštumo mėnesio, nes šiuo nėštumo laikotarpiu vartojamas vaistas gali labai pakenkti vaisiui (žr. skyrelį ,,Nėštumas”). Kreipkitės į gydytoją ir tuo atveju, jeigu tokių būklių buvo kada nors anksčiau. Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Šlapimo išsiskyrimą skatinantys vaistai, pavyzdžiui, hidrochlorotiazidas, esantis Covance HCT 50 mg/12,5 mg plėvele dengtų tablečių sudėtyje, gali sąveikauti su kitais vaistais. Vaistų, kurių sudėtyje yra ličio, vartoti kartu su Covance HCT 50 mg/12,5 mg plėvele dengtomis tabletėmis negalima, jeigu paciento atidžiai neprižiūri gydytojas. Jeigu vartojate kalio papildų, druskos pakaitalų, kurių sudėtyje yra kalio, arba kalį organizme sulaikančių vaistų, kitokių diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų), kai kurių vidurių laisvinamųjų preparatų, vaistų nuo podagros, vaistų, reguliuojančių širdies susitraukimų dažnį, arba vaistų nuo diabeto (geriamųjų vaistų arba insuliną), gali prireikti specialių atsargumo priemonių (pvz., kraujo tyrimų). Be to, labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš išvardytų vaistų: • vaistų, kuriais gydomos grybelių sukeltos užkrečiamosios ligos; • vaistų nuo skausmo; • migdomųjų tablečių; • opijaus preparatų, pavyzdžiui, morfino; • vaistų nuo cukrinio diabeto, įskaitant geriamuosius cukraus koncentraciją kraujyje mažinančius vaistus ir insuliną; • per didelę cholesterolio koncentraciją mažinančių dervų, pavyzdžiui, kolestiraminą; • steroidų, kuriais gydomos įvairios būklės, įskaitant alergines būkles, kai kurias odos ligas, astmą; • kitų kraujospūdį mažinančių vaistų (pvz.: atenololį, nifedipiną, enalaprilį); • kraujospūdį didinančių aminų, pavyzdžiui, adrenaliną arba kitų šios grupės vaistų; • ciklosporiną (kuriuo slopinama imuninė sistema po organų persodinimo operacijos arba sergant tam tikro tipo vėžiu). Prieš tyrimą, kurio metu Jums reikės vartoti kontrastinių preparatų, kurių sudėtyje yra jodo, pasakykite gydytojui, kad vartojate Covance HCT 50 mg/12,5 mg plėvele dengtas tabletes. Covance HCT 50 mg/12,5 mg vartojimas su maistu ir gėrimais Vartojant šias tabletes, rekomenduojama negerti alkoholinių gėrimų. Alkoholį ir Covance HCT 50 mg/12,5 mg plėvele dengtas tabletes vartojant kartu, gali sustiprėti visų vartojamų medžiagų poveikis. Per didelis valgomosios druskos kiekis maiste gali neutralizuoti Covance HCT 50 mg/12,5 mg plėvele dengtų tablečių poveikį. Covance HCT 50 mg/12,5 mg plėvele dengtas tabletes galima vartoti valgant arba be maisto. Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumas Jeigu galvojate, kad esate nėščia (arba galite pastoti), pasakykite gydytojui. Dažniausiai gydytojas rekomenduos nutraukti Covance HCT 50 mg/12,5 mg plėvele dengtų tablečių vartojimą prieš pastojant arba iš karto, kai sužinosite, kad esate nėščia, ir vietoj Covance HCT 50 mg/12,5 mg plėvele dengtų tablečių rekomenduos vartoti kitokius vaistus. Covance HCT 50 mg/12,5 mg plėvele dengtas tabletes vartoti nėštumo pradžioje nerekomenduojama, o po 3 nėštumo mėnesio vartoti negalima, nes nuo ketvirto nėštumo mėnesio vartojamas vaistas gali labai pakenkti vaisiui. Žindymo laikotarpis Jeigu žindote arba pradėsite žindyti kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui. Covance HCT 50 mg/12,5 mg plėvele dengtų tablečių vartoti žindymo laikotarpiu nerekomenduojama, taigi žindymo laikotarpiu gydytojas skirs kitokį gydymą, ypač jeigu žindote naujagimį arba prieš laiką gimusį kūdikį. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Vartojimas vaikams ir paaugliams Covance HCT 50 mg/12,5 mg plėvele dengtų tablečių vartojimo vaikams patirties nėra. Taigi Covance HCT 50 mg/12,5 mg plėvele dengtų tablečių vaikams vartoti negalima. Vartojimas senyviems pacientams Covance HCT 50 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės yra vienodai veiksmingos ir vienodai gerai toleruojamos daugumos senesnių ir jaunesnių suaugusių pacientų. Daugumai senyvų pacientų reikia tokių pat dozių, kaip jaunesniems pacientams. Vairavimas ir mechanizmų valdymas Gydymo šiuo vaistu pradžioje negalima imtis veiklos, kuriai atlikti reikia didelio susikaupimo (pvz., vairuoti automobilį, dirbti su pavojingais mechanizmais), kol nežinote, kaip vaistas veikia Jus. Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Covance HCT 50 mg/12,5 mg medžiagas Šio vaisto sudėtyje yra mažas kiekis neveiklios medžiagos laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. 3. KAIP VARTOTI COVANCE HCT 50 MG/12,5 MG Covance HCT 50 mg/12,5 mg visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Negalima gerti daugiau tablečių nei paskyrė gydytojas. Atidžiai patikrinkite etiketę, kur nurodyta, kiek tablečių reikia gerti ir kokiu dažnumu. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Padidėjęs kraujospūdis Įprasta pradinė ir palaikomoji dozė yra viena Covance HCT 50 mg/12,5 mg plėvele dengta tabletė per parą. Jeigu tokia dozė nesureguliuoja kraujospūdžio, gydytojas gali skirti vartoti po dvi Covance HCT 50 mg/12,5 mg plėvele dengtas tabletes per parą. Didžiausia dozė yra dvi tabletės vieną kartą per parą. Covance HCT 50 mg/12,5 mg plėvele dengtų tablečių negalima vartoti pacientams, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimais arba sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu. Covance HCT 50 mg/12,5 mg plėvele dengtų tablečių negalima vartoti vaikams. Reikia nuryti visą tabletę užgeriant vandeniu. Tabletes galima gerti valgant arba be maisto. Covance HCT 50 mg/12,5 mg plėvele dengtas tabletes reikia vartoti tol, kol gydytojas nurodys baigti gydymą. Jeigu galvojate, kad Covance HCT 50 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės veikia per stipriai arba per silpnai, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pavartojus per didelę Covance HCT 50 mg/12,5 mg dozę Jeigu išgėrėte per daug Covance HCT 50 mg/12,5 mg plėvele dengtų tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių. Pasiimkite šį lapelį ir likusias tabletes, kad gydytojas žinotų, kokių vaistų išgėrėte. Dėl perdozavimo gali staigiai sumažėti kraujospūdis, būti juntamas pernelyg dažnas širdies plakimas, suretėti pulsas, atsirasti kraujo sudėties pokyčių ir organizmas netekti skysčių. Pamiršus pavartoti Covance HCT 50 mg/12,5 mg Jeigu pamiršote reikiamu laiku išgerti Covance HCT 50 mg/12,5 mg plėvele dengtų tablečių, padarykite tai, kai tik prisiminsite. Vis dėlto jeigu jau arti kitos dozės vartojimo laikas, pamirštąją dozę praleiskite, o toliau vaistą vartokite pagal įprastą planą. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę. Nustojus vartoti Covance HCT 50 mg/12,5 mg Gydytis šiomis tabletėmis reikia tiek laiko, kiek nurodyta. Gydymo nenutraukite net tuo atveju, jeigu jaučiatės geriau, nes simptomai gali atsinaujinti. Gydymo negalima nutraukti staigiai, išskyrus atvejus, kai taip elgtis nurodo gydytojas. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS Covance HCT 50 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu pasireiškė toliau išvardytas poveikis, nutraukite Covance HCT 50 mg/12,5 mg plėvele dengtų tablečių vartojimą ir nedelsdami pasakykite gydytojui arba vykite į artimiausios ligoninės skubios medicininės pagalbos skyrių: išbėrimas, dilgėlinė, niežulys, spaudimas krūtinėje, dusulys arba veido, lūpų, liežuvio, rankų ar kojų patinimas, apalpimas, kūno temperatūros padidėjimas. Gali pasireikšti sunkios odos reakcijos, pasireiškiančios paraudimu, pūslėmis, opomis ar išopėjimu. Tai gali būti sunki alerginė reakcija į Covance HCT 50 mg/12,5 mg plėvele dengtas tabletes. Tai yra sunkus, bet retas šalutinis poveikis, kuris pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 000 pacientų, bet rečiau kaip 1 iš 1000 pacientų. Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos arba gydymo ligoninėje. Pranešta apie toliau išvardytą šalutinį poveikį. Naudojami tokie dažnio apibūdinimai Labai dažnas pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių pacientų. Dažnas pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vaistą vartojusių pacientų. Nedažnas pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 vaistą vartojusių pacientų. Retas pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vaistą vartojusių pacientų. Labai retas pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 vaistą vartojusių pacientų. Dažnis nežinomas negali būti įvertintas pagal turimus duomenis. Dažnas šalutinis poveikis • Kosulys, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, nosies užsikimšimas, nosies ančių uždegimas, nosies ančių sutrikimas. • Viduriavimas (skystos išmatos), pilvo skausmas, pykinimas, nevirškinimas. • Raumenų skausmas arba mėšlungis, kojų skausmas, nugaros skausmas. • Nemiga, galvos skausmas, galvos svaigimas. • Silpnumas, nuovargis, krūtinės skausmas. • Kalio koncentracijos kraujyje padidėjimas (dėl to gali sutrikti širdies ritmas), hemoglobino koncentracijos kraujyje sumažėjimas. Nedažnas šalutinis poveikis • Mažakraujystė, raudonos ar rusvos odos dėmės (kartais ypač ant pėdų, kojų, rankų ir sėdmenų, atsirandančios kartu su sąnarių skausmu, rankų ir kojų patinimu bei pilvo skausmu), mėlynės, baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, krešėjimo sutrikimai ir mėlynės. • Apetito nebuvimas, šlapimo rūgšties koncentracijos kraujyje padidėjimas arba podagra, cukraus koncentracijos kraujyje padidėjimas, nenormali elektrolitų koncentracija kraujyje. • Nerimas, nervingumas, panikos sutrikimas (besikartojantys panikos priepuoliai), sumišimas, depresija, nenormalūs sapnai, miego sutrikimai, mieguistumas, atminties sutrikimas. • Dilgčiojimas ar dygsėjimas arba panašūs jutimai, galūnių skausmas, drebulys, migrena, apalpimas. • Miglotas matymas, akių deginimo arba perštėjimo jutimas, akių junginės uždegimas, regėjimo pablogėjimas, geltonų daiktų matymas. • Skambėjimas, zvimbimas, ūžimas arba traškėjimas ausyse. • Kraujospūdžio sumažėjimas, kuris gali būti susijęs su kūno padėties pakeitimu (apsvaigimo arba silpnumo pojūtis atsistojus), krūtinės angina (krūtinės skausmas), nenormalus širdies plakimas, praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP), širdies priepuolis, pernelyg dažno širdies plakimo jutimas. • Kraujagyslių uždegimas, kuris dažnai būna susijęs su odos išbėrimu ir mėlynėmis. • Gerklės skausmas, dusulys, bronchitas, plaučių uždegimas, skystis plaučiuose (kuris apsunkina kvėpavimą), kraujavimas iš nosies, skystos išskyros iš nosies, nosies užsikimšimas. • Vidurių užkietėjimas, dujų kaupimasis virškinimo trakte, skrandžio spazmai, vėmimas, burnos džiūvimas, seilių liaukų uždegimas, dantų skausmas. • Gelta (akių ir odos pageltimas), kasos uždegimas. • Dilgėlinė, niežulys, odos uždegimas, išbėrimas, odos paraudimas, jautrumas šviesai, odos sausmė, paraudimas, prakaitavimas, plaukų slinkimas. • Rankų, pečių, klubų, kelių ar kitų sąnarių skausmas, sąnarių patinimas, sustingimas, raumenų silpnumas. • Dažnas šlapinimasis, įskaitant šlapinimąsi nakties metu, inkstų funkcijos sutrikimas, įskaitant inkstų uždegimą, šlapimo takų infekcija, cukrus šlapime. • Lytinio potraukio sumažėjimas, impotencija. • Veido patinimas, karščiavimas. Retas šalutinis poveikis • Hepatitas (kepenų uždegimas, nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų duomenys). Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. 5. KAIP LAIKYTI COVANCE HCT 50 MG/12,5 MG Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant lizdinės plokštelės ir kartono dėžutės po ,,EXP“ ir ,,Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Covance HCT 50 mg/12,5 mg vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Šiam vaistiniam preparatui specialių temperatūrinių laikymo sąlygų nereikia. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką. 6. KITA INFORMACIJA Covance HCT 50 mg/12,5 mg sudėtis - Veikliosios medžiagos yra losartano kalio druska ir hidrochlorotiazidas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg losartano kalio druskos ir 12,5 mg hidrochlorotiazido. - Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys. Mikrokristalinė celiuliozė, bevandenė laktozė, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, talkas. Tabletės plėvelė. Opadry geltonasis: polivinilo alkoholis, titano dioksidas, talkas, sojų lecitinas, chinolino geltonasis, ksantano lipai. Covance HCT 50 mg/12,5 mg išvaizda ir kiekis pakuotėje Covance HCT 50 mg/12,5 mg yra geltonos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra užrašas ,,LH1“, o kita pusė yra lygi. Covance HCT 50 mg/12,5 mg tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis, kuriose yra 10, 20, 28, 30, 56, 98 arba 100 tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Rinkodaros teisės turėtojas Ranbaxy (UK) Limited 20 Balderton Street, London, W1K 6TL Jungtinė Karalystė Gamintojas Ranbaxy Ireland Ltd, Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary, Airija arba Basics GmbH, Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen, Vokietija arba TERAPIA S.A., 124 Fabricii Street, 400 632 Cluj Napoca, Rumunija arba Cemelog- BRS Kft , 2040 Budaörs, Vasút u. 2., Vengrija arba SIA “BRIZ”, Rasas street 5, Riga, LV-1057, Latvija Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais: Austrija Losartan/HCT Ranbaxy 50 mg/12,5 mg Fillmtabletten Belgija Co-Losartan Ranbaxy Bulgarija Ranlozar Plus Vokietija LOSARTAN-KALIUM COMP BASICS 50 mg/12,5 mg Filmtabletten Graikija Tensortan Plus Airija Losartan / Hydrochlorothiazide Ranbaxy 100 mg/25 mg film coated tablets Vengrija RANOLANZ PLUSIreland: Losartan+HCTZ Ranbaxy Italija LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE RANBAXY 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film Lietuva Covance HCT 50 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės Nyderlandai Losartan/HCT 50 mg/12,5 mg Ranbaxy Norvegija Losartan Hydrochlorothiazid Ranbaxy Lenkija SORTABAX HCT Švedija Losartan/ Hydrochlorothiazide Ranbaxy Jungtinė Karalystė Losartan potassium/ hydrochlorothiazide 50 mg/12.5 mg film-coated tablets Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą. Ranbaxy Laboratories Limited atstovybė Taikos pr. 88A LT 51182 Kaunas, Lietuva Tel. +370-37-311843 el. paštas: info.baltics@ranbaxy.com Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-05-27 Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Covance HCT 50 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg losartano kalio druskos ir 12,5 mg hidrochlorotiazido. Pagalbinė medžiaga. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 112,5 mg laktozės ir 0,15 mg sojų lecitino. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė Tabletės yra geltonos, apvalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele, jų vienoje pusėje yra užrašas ,,LH1“, o kita pusė yra lygi. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas Covance HCT pacientams, kurių kraujospūdis, gydant vien losartanu ar hidrochlorotiazidu, reguliuojamas nepakankamai. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Vartojimo metodas Tabletę reikia nuryti užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio (pvz., viena stikline vandens). Tabletę galima vartoti valgant arba be maisto. Kartu vartojami vaistiniai preparatai Covance HCT galima vartoti kartu su kitais antihipertenziniais vaistiniais preparatais. Covance HCT netinka gydymui pradėti, bet tinka pacientams, kurių kraujospūdžio tinkamai nesureguliuoja viena losartano kalio druska arba vienas hidrochlorotiazidas. Rekomenduojama individualiai palaipsniui nustatyti kiekvienos veikliosios medžiagos (losartano kalio druskos ir hidrochlorotiazido) dozę. Jeigu paciento klinikinė būklė leidžia, galima apsvarstyti galimybę vietoj monoterapijos taikyti gydymą pastovių dozių sudėtiniu preparatu pacientams, kurių kraujospūdžio tinkamai nesureguliuoja monoterapija. Įprasta palaikomoji dozė yra viena Covance HCT 50 mg/12,5 mg tabletė vieną kartą per parą. Pacientams, kurių atsakas nepakankamas, dozę galima padidinti ir vartoti po vieną Covance HCT 100/25 mg tabletę vieną kartą per parą. Didžiausia dozė yra viena Covance HCT 100 mg/25 mg tabletė per parą. Antihipertenzinis poveikis dažniausiai pasireiškia per 3 4 savaites nuo gydymo pradžios. Vartojimas pacientams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu ir atliekamos hemodializės Pacientams, kurie serga vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu (t. y. kreatinino klirensas 30 50 ml/min.), pradinės dozės keisti nebūtina. Covance HCT tablečių nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems atliekamos hemodializės. Covance HCT tablečių negalima vartoti pacientams, kurie serga sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (t. y. kreatinino klirensas < 30 ml/min.) (žr. 4.3 skyrių). Vartojimas pacientams, kurių organizme trūksta skysčių Prieš skiriant vartoti Covance HCT plėvele dengtas tabletes, būtina koreguoti skysčių ir (arba) natrio stygių organizme. Vartojimas pacientams, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu Pacientams, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, Covance HCT vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių). Vartojimas senyviems pacientams Senyviems pacientams dozės keisti dažniausiai nereikia. Vartojimas vaikams ir paaugliams (< 18 metų) Vartojimo vaikams ir paaugliams patirties nėra. Todėl Covance HCT vaikams vartoti negalima. 4.3 Kontraindikacijos • Padidėjęs jautrumas losartanui, sulfonamidų dariniams (pvz., hidrochlorotiazidui), žemės riešutams ar sojos aliejui arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai. • Gydymui atspari hipokalemija arba hiperkalcemija. • Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, cholestazė, obstrukciniai tulžies pūslės ir latakų sutrikimai. • Atspari hiponatremija. • Simptominė hiperurikemija (podagra). • Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius). • Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (t. y. kreatinino klirensas < 30 ml/min.). • Anurija. 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Losartanas Angioneurozinė edema Pacientus, kuriems anksčiau pasireiškė angioneurozinė edema (veido, lūpų, gerklės ir [arba] liežuvio patinimas), reikia atidžiai stebėti (žr. 4.8 skyrių). Hipotenzija ir intravaskulinio tūrio sumažėjimas Pacientams, kurių organizme dėl intensyvaus gydymo diuretikais, druskos ribojimo maiste, viduriavimo ar vėmimo trūksta skysčių ir (arba) natrio, gali pasireikšti simptominė hipotenzija, ypač po pirmosios vaistinio preparato dozės. Tokias būkles reikia koreguoti prieš pradedant vartoti Covance HCT plėvele dengtas tabletes (žr. 4.2 ir 4.3 skyrius). Elektrolitų pusiausvyros sutrikimai Pacientams, kuriems pasireiškia inkstų funkcijos sutrikimas ir kartu serga arba neserga diabetu, dažnai atsiranda elektrolitų pusiausvyros sutrikimų ir į tai reikia atsižvelgti. Dėl to reikia atidžiai stebėti kalio koncentraciją plazmoje ir kreatinino klirenso rodmenis, ypač pacientų, kurie serga širdies nepakankamumu ir kurių kreatinino klirensas yra 30 50 ml/min. Kalį organizme sulaikančius diuretikus, kalio papildus ar druskos pakaitalus, kurių sudėtyje yra kalio, vartoti kartu su Covance HCT nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių). Kepenų funkcijos sutrikimas Remiantis farmakokinetikos duomenimis, kurie rodo, kad ciroze sergančių pacientų plazmoje losartano koncentracija reikšmingai padidėja, pacientams, kurie serga lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, Covance HCT vartoti reikia atsargiai. Pacientų, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, gydymo losartanu patirties nėra. Dėl to pacientams, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, Covance HCT vartoti negalima (žr. 4.2, 4.3 ir 5.2 skyrius). Inkstų funkcijos sutrikimas Nustatyta inkstų funkcijos pokyčių, įskaitant inkstų nepakankamumą, kurie pasireiškė dėl renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos slopinimo (ypač pacientams, kurių inkstų funkcija priklauso nuo renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos, pavyzdžiui, sergantiems sunkiu širdies nepakankamumu arba pacientams, kurių inkstų funkcija prieš pradedant gydymą jau buvo sutrikusi). Be to, kaip ir vartojant kitokius vaistinius preparatus, kurie veikia renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą, pacientams, kuriems yra abiejų inkstų arterijų arba vienintelio inksto arterijos stenozė, padidėjo šlapalo koncentracija kraujyje ir kreatinino koncentracija serume. Šie inkstų funkcijos pokyčiai gali išnykti nutraukus gydymą vaistiniu preparatu. Losartaną reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra abiejų inkstų arterijų arba vienintelio inksto arterijos stenozė. Inkstų persodinimas Pacientų, kuriems neseniai persodinti inkstai, gydymo patirties nėra. Pirminis hiperaldosteronizmas Pacientams, kurie serga pirminiu aldosteronizmu, dažniausiai nepasireiškia atsakas į antihipertenzinius vaistinius preparatus, kurie veikia slopindami renino ir angiotenzino sistemą. Dėl to tokiems pacientams Covance HCT tablečių vartoti nerekomenduojama. Išeminė širdies ir cerebrovaskulinė liga Kaip ir vartojant kitokius antihipertenzinius vaistinius preparatus, dėl per didelio kraujospūdžio sumažėjimo pacientus, kurie serga išemine širdies arba cerebrovaskuline liga, gali ištikti miokardo infarktas arba insultas. Širdies nepakankamumas Kaip ir vartojant kitokius vaistinius preparatus, kurie veikia renino ir angiotenzino sistemą, pacientams, kurie serga širdies nepakankamumu ir kartu pasireiškia arba nepasireiškia inkstų funkcijos sutrikimas, kyla sunkios arterinės hipotenzijos ir inkstų funkcijos sutrikimo (dažnai ūminio) rizika. Aortos ir dviburio vožtuvo stenozė, obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija Kaip ir vartojant kitokius kraujagysles plečiančius vaistinius preparatus, būtinas didelis atsargumas gydant pacientus, kuriems pasireiškia aortos ar dviburio vožtuvo stenozė arba yra obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija. Etniniai skirtumai Losartanas ir kiti angiotenzino II receptorių blokatoriai, kaip ir angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai, akivaizdžiai ne taip veiksmingai mažina juodaodžių žmonių kraujospūdį kaip baltaodžių greičiausiai dėl to, kad hipertenzija sergančių juodaodžių žmonių organizme dažniau būna mažiau renino. Nėštumas Gydymo Covance HCT negalima pradėti nėštumo metu. Pacientėms, kurios planuoja pastoti, reikia skirti vartoti kitokių antihipertenzinių vaistinių preparatų, kurių vartojimo nėštumo metu saugumas įrodytas, išskyrus atvejus, kai nusprendžiama, kad būtina ir toliau gydyti Covance HCT. Diagnozavus nėštumą, gydymą Covance HCT reikia nedelsiant nutraukti ir, jeigu tinka, pradėti kitokį gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius). Hidrochlorotiazidas Hipotenzija ir skysčių bei elektrolitų pusiausvyros sutrikimas Kaip ir vartojant visus antihipertenzinius vaistinius preparatus, kai kuriems pacientams gali pasireikšti simptominė hipotenzija. Reikia stebėti, ar pacientams neatsiranda klinikinių skysčių ar elektrolitų pusiausvyros sutrikimo požymių (pvz., hipovolemija, hiponatremija, hipochloreminė alkalozė, hipomagnezemija ar hipokalemija), kurie gali pasireikšti dėl gausaus viduriavimo ar vėmimo. Reikia periodiškai tinkamais laiko intervalais tirti elektrolitų koncentracijas tokių pacientų serume. Pacientams, kuriems pasireiškia edemos, karštoje aplinkoje gali pasireikšti praskiedimo hiponatremija. Poveikis metabolizmui ir endokrininei sistemai Dėl gydymo tiazidiniais diuretikais gali sutrikti gliukozės toleravimas. Gali prireikti keisti vaistų nuo cukrinio diabeto, įskaitant insulino, dozavimą (žr. 4.5 skyrių). Gydymo tiazidiniais diuretikais metu gali akivaizdžiai pasireikšti latentinis cukrinis diabetas. Tiazidiniai diuretikai gali mažinti kalcio šalinimą su šlapimu ir kartais gali šiek tiek padidinti kalcio koncentraciją serume. Slaptos hiperparatirozės atveju gali pasireikšti žymi hiperkalcemija. Prieš tiriant prieskydinių liaukų funkciją, tiazidinių diuretikų vartojimą reikia nutraukti. Gydymas tiazidiniais diuretikais gali būti susijęs su cholesterolio ir trigliceridų koncentracijos padidėjimu. Gydymas tiazidiniais diuretikais kai kuriems pacientams gali skatinti hiperurikemiją ir (arba) podagrą. Losartanas mažina šlapimo rūgšties koncentraciją, taigi losartaną vartojant kartu su hidrochlorotiazidu, diuretikų sukelta hiperurikemija sumažėja. Kepenų funkcijos sutrikimas Tiazidinius diuretikus reikia atsargiai vartoti pacientams, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu arba progresuojančia kepenų liga, nes gali pasireikšti intrahepatinė cholestazė ir dėl nedidelių skysčių bei elektrolitų pusiausvyros pokyčių greičiau pasireikšti hepatinė koma. Pacientams, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, Covance HCT vartoti negalima (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius). Kita Pacientams, kurie vartoja tiazidinių diuretikų, gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijų nepriklausomai nuo to, ar anksčiau buvo alergija arba astma. Vartojant tiazidinių diuretikų, nustatytas sisteminės raudonosios vilkligės pasunkėjimas arba suaktyvėjimas. Pagalbinė medžiaga Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyta retų paveldimų sutrikimų – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija (žr. 6.1 skyrių). 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Losartanas Rifampicinas ir flukonazolas mažina veikliojo metabolito koncentraciją. Šios sąveikos klinikinė reikšmė neįvertinta. Šį vaistinį preparatą, kaip ir kitus vaistinius preparatus, kurie blokuoja angiotenzino II receptorius ir slopina angiotenzino poveikį, vartojant kartu su kalį organizme sulaikančiais diuretikais (pvz.: spironolaktonu, triamterenu, amiloridu), kalio papildais arba druskos pakaitalais, kurių sudėtyje yra kalio, gali padidėti kalio koncentracija kraujyje. Tokių vaistinių preparatų vartoti kartu nerekomenduojama. Vartojant šį vaistinį preparatą, kaip ir kitus vaistinius preparatus, kurie veikia natrio šalinimą iš organizmo, gali sumažėti ličio šalinimas iš organizmo. Dėl to, angiotenzino II receptorių blokatorius vartojant kartu su ličio druskomis, reikia atidžiai stebėti ličio koncentraciją serume Angiotenzino II receptorių blokatorius vartojant kartu su NVNU (pvz.: selektyviais COX-2 inhibitoriais, priešuždegiminėmis acetilsalicilo rūgšties dozėmis) ir neselektyviais NVNU, antihipertenzinis poveikis gali susilpnėti. Angiotenzino II receptorių blokatorius vartojant kartu su NVNU gali padidėti inkstų funkcijos pablogėjimo rizika, įskaitant galimą ūminį inkstų nepakankamumą, ir padidėti kalio koncentracija serume, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija prieš pradedant gydymą buvo susilpnėjusi. Šiuos vaistinius preparatus vartoti kartu reikia atsargiai, ypač senyviems pacientams. Pacientai turi vartoti reikiamą kiekį skysčių, o pradėjus vartoti šiuos vaistinius preparatus kartu, reikia ištirti ir vėliau reguliariai stebėti jų inkstų funkciją. Kai kurių nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės 2 inhibitorius, gydytų pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, inkstų funkcija pradėjus kartu vartoti angiotenzino II receptorių blokatorius toliau sunkėjo. Toks poveikis dažniausiai būna grįžtamas. Kitos kraujospūdį mažinančios medžiagos (pvz.: tricikliai antidepresantai, antipsichoziniai vaistiniai preparatai, baklofenas, amifostinas): vartojant kartu su šiais vaistiniais preparatais, kurie dėl tiesioginio ar nepageidaujamo poveikio mažina kraujospūdį, gali padidėti hipotenzijos rizika. Hidrochlorotiazidas Tiazidiniai diuretikai gali sąveikauti su išvardytais kartu vartojamais vaistiniais preparatais Alkoholis, barbitūratai, narkotikai arba antidepresantai Gali sustiprėti ortostatinė hipotenzija. Vaistiniai preparatai nuo cukrinio diabeto (geriamieji vaistiniai preparatai ir insulinas) Gydymas tiazidiniais diuretikais gali veikti gliukozės toleravimą. Gali prireikti keisti vaistinių preparatų nuo cukrinio diabeto dozavimą. Metforminą reikia vartoti atsargiai dėl pieno rūgšties acidozės, kuri pasireiškia dėl su hidrochlorotiazido vartojimu susijusio galimo funkcinio inkstų nepakankamumo, rizikos. Kiti antihipertenziniai vaistiniai preparatai Poveikis adityvus. Kolestiraminas ir kolestipolio dervos Dėl anijonais pasikeičiančių dervų vartojimo gali sutrikti hidrochlorotiazido absorbcija. Vienkartinė kolestiramino ar kolestipolio dervų dozė suriša hidrochlorotiazidą, todėl atitinkamai 85 % ar 43 % sumažėja jo absorbcija iš virškinimo trakto. Kortikosteroidai, AKTH Padidėja elektrolitų stygius, ypač hipokalemija. Kraujagysles sutraukiantys aminai (pvz., adrenalinas) Kraujagysles sutraukiančių aminų poveikis gali susilpnėti, bet ne tiek, kad juos būtų draudžiama vartoti. Nedepoliarizuojantys skeleto raumenis atpalaiduojantys vaistiniai preparatai (pvz., tubokurarinas) Gali sustiprėti atsakas į raumenis atpalaiduojančius vaistinius preparatus. Litis Diuretikai mažina ličio klirensą inkstuose, todėl papildomai padidėja ličio toksinio poveikio rizika. šiuos vaistinius preparatus vartoti kartu nerekomenduojama. Vaistiniai preparatai, kuriais gydoma podagra (probenecidas, sulfinpirazonas, alopurinolis) Hidrochlorotiazidas gali didinti šlapimo rūgšties koncentraciją serume, dėl to gali prireikti keisti šlapimo rūgšties išskyrimą iš organizmo skatinančių vaistinių preparatų dozavimą. Gali prireikti didinti probenecido arba sulfinpirazono dozę. Kartu vartojami tiazidiniai diuretikai gali dažninti padidėjusio jautrumo alopurinoliui reakcijas. Anticholinerginiai vaistiniai preparatai (pvz.: atropinas, biperidenas) Šie vaistiniai preparatai slopina skrandžio ir žarnų peristaltiką bei lėtina skrandžio ištuštinimą, taigi gali didinti tiazidinių diuretikų biologinį prieinamumą. Citotoksiniai vaistiniai preparatai (pvz., ciklofosfamidas, metotreksatas) Tiazidiniai diuretikai gali mažinti citotoksinių vaistinių preparatų išsiskyrimą per inkstus ir stiprinti jų sukeliamą kaulų čiulpų slopinimą. Salicilatai Vartojant dideles salicilatų dozes, hidrochlorotiazidas gali stiprinti salicilatų toksinį poveikį centrinei nervų sistemai. Metildopa Gauta pavienių pranešimų apie hemolizinę anemiją pacientams, kurie hidrochlorotiazidą vartojo kartu su metildopa. Ciklosporinas Hidrochlorotiazidą vartojant kartu su ciklosporinu, gali padidėti hiperurikemijos ir podagros rizika. Širdį veikiantys glikozidai Tiazidinių diuretikų sukelta hipokalemija ir hipomagnezemija gali paskatinti širdį veikiančių glikozidų sukeltos širdies aritmijos atsiradimą. Vaistiniai preparatai, kurių poveikiui turi įtakos kalio koncentracijos serume sutrikimai Covance HCT vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurių poveikis gali keistis dėl kalio koncentracijos serume sutrikimų (pvz., širdį veikiančiais glikozidais, vaistiniai preparatais nuo širdies aritmijų), arba vaistiniais preparatais, kurie gali sukelti torsades de pointes (skilvelinę tachikardiją), įskaitant ir kai kuriuos vaistinius preparatus nuo širdies aritmijų, rekomenduojama periodiškai stebėti kalio koncentraciją serume, nes hipokalemija yra jautrinamasis torsades de pointes (skilvelinės tachikardijos) veiksnys. Tokie vaistiniai preparatai yra: • I klasės vaistiniai preparatai nuo širdies aritmijų (pvz.: chinidinas, hidrochinidinas, dizopiramidas); • III klasės vaistiniai preparatai nuo širdies aritmijų (pvz.: amjodaronas, sotalolis, dofetilidas, ibutilidas); • kai kurie vaistiniai preparatai nuo psichozių (pvz.: tioridazinas, chlorpromazinas, levomepromazinas, trifluoperazinas, ciamemazinas, sulpiridas, sultopridas, amisulpridas, tiapridas, pimozidas, haloperidolis, droperidolis); • kiti vaistiniai preparatai (pvz.: bepridilis, cisapridas, difemanilis, į veną vartojamas eritromicinas, halofantrinas, mizolastinas, pentamidinas, terfenadinas, į veną vartojamas vinkaminas). Kalcio druskos Tiazidiniai diuretikai gali didinti kalcio koncentraciją serume, nes mažina jo šalinimą iš organizmo. Jeigu būtina vartoti kalcio papildų, reikia stebėti kalcio koncentraciją serume ir atitinkamai keisti kalcio dozavimą. Poveikis laboratorinių tyrimų duomenims Tiazidiniai diuretikai veikia kalcio metabolizmą, taigi gali veikti prieskydinių liaukų funkcijos tyrimų duomenis (žr. 4.4 skyrių). Karbamazepinas Simptominės hiponatremijos rizika. Būtinas klinikinis ir biologinis stebėjimas. Kontrastinės medžiagos, kurių sudėtyje yra jodo Dėl diuretikų sukeltos dehidracijos didėja ūminio inkstų nepakankamumo rizika, ypač vartojant dideles preparatų, kurių sudėtyje yra jodo, dozes. Prieš skiriant tokius preparatus, būtina atstatyti skysčių kiekį paciento organizme. Amfotericinas B (vartojamas parenteriniu būdu), kortikosteroidai, AKTH arba vidurių laisvinamieji vaistiniai preparatai Hidrochlorotiazidas gali stiprinti elektrolitų pusiausvyros sutrikimus, ypač hipokalemiją. 4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Nėštumas Covance HCT nerekomenduojama vartoti pirmą nėštumo trimestrą (žr. 4.4 skyrių). Covance HCT antrą ir trečią nėštumo trimestrais vartoti negalima (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Epidemiologiniai duomenys apie AKF inhibitorių ekspozicijos pirmą nėštumo trimestrą keliamą teratogeninio poveikio riziką nėra galutiniai, vis dėlto nedidelio rizikos padidėjimo paneigti negalima. Kontroliuojamųjų epidemiologinių tyrimų duomenų apie angiotenzino II receptorių blokatorių (AIIRB) keliamą riziką nėra, bet šios grupės vaistinių preparatų keliam rizika gali būti panaši. Pacientėms, kurios planuoja pastoti, reikia skirti kitokių antihipertenzinių vaistinių preparatų, kurių vartojimo nėštumo metu saugumas įrodytas, išskyrus atvejus, kai nusprendžiama, kad gydymą angiotenzino receptorių blokatoriais būtina tęsti. Diagnozavus nėštumą, Covance HCT vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir, jeigu tinka, pradėti kitokį gydymą. Žinoma, kad Covance HCT gydomoji ekspozicija antrą ir trečią nėštumo trimestrais sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (susilpnėja inkstų funkcija, pasireiškia oligohidramnionas, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimas) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumas, hipotenzija, hiperkalemija) (žr. 5.3 skyrių). Jeigu nuo antro nėštumo trimestro buvo vartota Covance HCT, rekomenduojama ultragarsu tikrinti vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę. Reikia atidžiai stebėti, ar kūdikius, kurių motinos vartojo Covance HCT, nepasireiškia hipotenzija (taip pat žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Mažas kiekis hidrochlorotiazido prasiskverbia į motinos pieną. Vartojant dideles hidrochlorotiazido, dėl kurių labai padidėja diurezė, gali sumažėti pieno gamyba. Covance HCT nerekomenduojama vartoti žindymo laikotarpiu. Jeigu Covance HCT vartojamas žindymo laikotarpiu, turi būti vartojamos kiek tik galima mažesnės vaistinio preparato dozės. Žindymo laikotarpis Duomenų apie Covance HCT vartojimą žindymo laikotarpiu nėra, dėl to Covance HCT žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama. Geriau skirti kitokį gydymą, kurio saugumas žindymo laikotarpiu įrodytas, ypač jeigu žindomas naujagimis arba prieš laiką gimęs kūdikis. 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Vis dėlto vairuojant transporto priemones ar valdant mechanizmus, reikia atsižvelgti į tai, kad vartojant antihipertenzinių vaistinių preparatų, kartais gali pasireikšti galvos svaigimas ar mieguistumas, ypač gydymo pradžioje arba po dozės padidinimo. 4.8 Nepageidaujamas poveikis Nepageidaujami reiškiniai išvardyti toliau pagal organų sistemų klases ir dažnį, kuris apibūdinamas naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000); labai reti (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Klinikinių tyrimų su sudėtinėmis tabletėmis, kurių sudėtyje yra losartano kalio druskos ir hidrochlorotiazido, duomenimis, kokių nors nepageidaujamų reiškinių, būdingų tokiam vaistinių medžiagų deriniui, nepastebėta. Nepageidaujami reiškiniai buvo tokie pat, kaip ir nustatyti, vartojant vieną losartano kalio druską ir (arba) hidrochlorotiazidą. Kontroliuojamųjų klinikinių pirminės hipertenzijos tyrimų duomenimis, galvos svaigimas buvo vienintelis su vaistine medžiaga susijęs nepageidaujamas reiškinys, kuris pasireiškė 1 % losartano kalio druską ir hidrochlorotiazidą vartojusių pacientų ar dažniau ir pasireiškė dažniau nei vartojant placebą. Po vaistinio preparato patekimo į rinką kartu su šiuo nepageidaujamu poveikiu pranešta apie kitas išvardytas nepageidaujamas reakcijas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Reti. Hepatitas. Tyrimai Reti. Hiperkalemija, ALT suaktyvėjimas. Papildomi nepageidaujami reiškiniai buvo pastebėti, vartojant atskirai vieną iš veikliųjų medžiagų, bet tokie nepageidaujami reiškiniai gali pasireikšti ir vartojant Covance HCT. Losartanas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nedažni. Anemija, Henoch-Schönlein purpura, taškinės kraujosruvos, hemolizė. Imuninės sistemos sutrikimai Reti. Anafilaksinės reakcijos, angioneurozinė edema, dilgėlinė. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažni. Anoreksija, podagra. Psichikos sutrikimai Dažni. Nemiga. Nedažni. Nerimas, nerimo sutrikimas, panikos sutrikimas, sumišimas, depresija, nenormalūs sapnai, miego sutrikimas, somnolencija, atminties sutrikimas. Nervų sistemos sutrikimai Dažni. Galvos skausmas, galvos svaigimas. Nedažni. Nervingumas, parestezija, periferinė neuropatija, drebulys, migrena, apalpimas. Akių sutrikimai Nedažni. Miglotas matymas, akių deginimo ar perštėjimo pojūtis, konjunktyvitas, regėjimo aštrumo sumažėjimas. Ausų ir labirintų sutrikimai Nedažni. Galvos sukimasis, spengimas ausyse. Širdies sutrikimai Nedažni. Hipotenzija, ortostatinė hipotenzija, skausmas ties krūtinkauliu, krūtinės skausmas, II laipsnio atrioventrikulinė blokada, cerebrovaskulinis priepuolis, miokardo infarktas, palpitacija, aritmijos (prieširdžių virpėjimas, sinusinė bradikardija, tachikardija, skilvelinė tachikardija, skilvelių virpėjimas). Kraujagyslių sutrikimai Nedažni. Vaskulitas. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni. Kosulys, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, nosies paburkimas, sinusitas, nosies ančių sutrikimas. Nedažni. Ryklės skausmas, faringitas, laringitas, dusulys, bronchitas, kraujavimas iš nosies, rinitas, kvėpavimo takų paburkimas. Virškinimo trakto sutrikimai Dažni. Pilvo skausmas, pykinimas, viduriavimas, dispepsija. Nedažni. Vidurių užkietėjimas, dantų skausmas, burnos džiūvimas, dujų kaupimasis virškinimo trakte, gastritas, vėmimas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažnis nežinomas. Kepenų funkcijos sutrikimas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni. Alopecija, dermatitas, odos sausmė, eritema, paraudimas, jautrumo šviesai padidėjimas, niežulys, išbėrimas, dilgėlinė, prakaitavimas. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni. Raumenų mėšlungis, nugaros skausmas, kojų skausmas, raumenų skausmas. Nedažni. Rankų skausmas, sąnario patinimas, kelių skausmas, skeleto raumenų skausmas, peties skausmas, sąstingis, sąnarių skausmas, artritas, klubo skausmas, fibromialgija, raumenų silpnumas. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažni. Šlapinimasis naktį, dažnas šlapinimasis, šlapimo takų infekcija. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Nedažni. Lytinio potraukio sumažėjimas, impotencija. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni. Astenija, nuovargis, krūtinės skausmas. Nedažni. Veido edema, karščiavimas. Tyrimai Dažni. Hiperkalemija, lengvas hematokrito ir hemoglobino koncentracijos sumažėjimas. Nedažni. Lengvas šlapalo ir kreatinino koncentracijos serume padidėjimas. Labai reti. Kepenų fermentų suaktyvėjimas ir bilirubino koncentracijos padidėjimas. Hidrochlorotiazidas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nedažni. Agranulocitozė, aplazinė anemija, hemolizinė anemija, leukopenija, purpura, trombocitopenija. Imuninės sistemos sutrikimai Reti. Anafilaksinė reakcija. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažni. Anoreksija, hiperglikemija, hiperurikemija, hipokalemija, hiponatremija. Psichikos sutrikimai Nedažni. Nemiga. Nervų sistemos sutrikimai Dažni. Galvos skausmas. Akių sutrikimai Nedažni. Trumpalaikis miglotas matymas, būsena, kai visi matomi daiktai atrodo geltoni. Kraujagyslių sutrikimai Nedažni. Nekrotizuojantis vaskulitas (vaskulitas, odos vaskulitas). Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni. Kvėpavimo sutrikimas, įskaitant pneumoniją ir plaučių edemą. Virškinimo trakto sutrikimai Nedažni. Seilių liaukos uždegimas, spazmai, skrandžio dirginimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Nedažni. Gelta (intrahepatinė cholestazė), pankreatitas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni. Padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, dilgėlinė, toksinė epidermio nekrolizė. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nedažni. Raumenų mėšlungis. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažni. Gliukozurija, intersticinis nefritas, inkstų funkcijos sutrikimas, inkstų nepakankamumas. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažni. Karščiavimas, galvos svaigimas. 4.9 Perdozavimas Specialios informacijos apie Covance HCT perdozavimo gydymą nėra. Gydymas yra simptominis ir palaikomasis. Gydymą Covance HCT reikia nutraukti, o pacientą atidžiai stebėti. Jeigu vaistinio preparato išgerta neseniai, rekomenduojama sukelti vėmimą ir įprastu būdu koreguoti dehidraciją, elektrolitų pusiausvyros sutrikimą, hepatinę komą ir hipotenziją. Jeigu atsiranda hipotenzijos simptomų, reikia pradėti palaikomąjį gydymą. Nei losartanas, nei jo veiklusis metabolitas hemodializės metu iš organizmo nepasišalina. Losartanas Duomenys apie perdozavimą žmogui yra riboti. Didžiausia tikimybė, kad perdozavimo atveju pasireikš hipotenzija ir tachikardija. Dėl parasimpatinės nervų sistemos (klajoklio nervo) stimuliavimo gali pasireikšti bradikardija. Hidrochlorotiazidas Dažniausi požymiai ir simptomai yra susiję su elektrolitų stygiumi (hipokalemija, hipochloremija, hiponatremija) ir dehidratacija dėl stiprios diurezės. Jeigu kartu vartojama širdį veikiančių glikozidų, dėl hipokalemijos gali kilti širdies aritmijos. Kokia dalis hidrochlorotiazido pasišalins iš organizmo taikant hemodializę, nenustatyta. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 5.1 Farmakodinaminės savybės Farmakoterapinė grupė – angiotenzino II receptorių blokatoriai ir diuretikai ATC kodas – C09DA01 Losartanas ir hidrochlorotiazidas Nustatyta, kad Covance HCT sudėtyje esančios veikliųjų medžiagų kraujospūdį mažinantis poveikis yra adityvus, todėl šis vaistinis preparatas kraujospūdį mažina labiau nei atskirai vartojama kiekviena veiklioji medžiaga. Manoma, kad tokį vaistinio preparato poveikį lemia tai, kad abiejų veikliųjų medžiagų poveikis papildo vienas kitą. Be to, dėl hidrochlorotiazido diurezinio poveikio didėja renino aktyvumas plazmoje, stiprėja aldosterono sekrecija, mažėja kalio koncentracija serume bei didėja angiotenzino II koncentracija. Vartojant losartaną, slopinamas visas fiziologiškai svarbus angiotenzino II poveikis, o dėl aldosterono sekrecijos slopinimo gali mažėti su diuretiko vartojimu susijęs kalio netekimas. Losartanas silpnai trumpam padidina šlapimo rūgšties išsiskyrimą iš organizmo. Hidrochlorotiazidas saikingai didina šlapimo rūgšties koncentraciją. Losartaną vartojant kartu su hidrochlorotiazidu, diuretiko sukelta hiperurikemija mažėja. Covance HCT antihipertenzinis poveikis išsilaiko 24 valandas. Ne trumpiau kaip vienerius metus trukusių klinikinių tyrimų duomenimis, taikant ilgalaikį gydymą, vaistinio preparato antihipertenzinis poveikis išliko. Reikšmingai mažindamas kraujospūdį, Covance HCT kliniškai reikšmingai neveikė širdies susitraukimų dažnio. Klinikinių tyrimų duomenimis, po 12 savaičių gydymo 50 mg losartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido dozėmis, mažiausias diastolinis kraujospūdis sėdint buvo vidutiniškai 13,2 mm Hg mažesnis. Covance HCT veiksmingai mažina vyrų ir moterų, juodaodžių ir kitų rasių, jaunesnių (< 65 metų) ir vyresnių ( 65 metų) pacientų kraujospūdį ir yra veiksmingas visų laipsnių hipertenzijai gydyti. Losartanas Losartanas yra sintetinis per burną vartojamas angiotenzino II receptorių (AT1 tipo) blokatorius. Angiotenzinas II stipriai sutraukia kraujagysles ir yra svarbiausias aktyvus renino ir angiotenzino sistemos hormonas, kuris yra svarbus hipertenzijos patologinę fiziologiją lemiantis veiksnys. Angiotenzinas II prisijungia prie AT1 receptorių, kurių yra daugelyje audinių (pvz.: kraujagyslių lygiuosiuose raumenyse, antinksčiuose, inkstuose ir širdyje), ir sukelia įvairų svarbų biologinį poveikį, įskaitant kraujagyslių susitraukimą, aldosterono išsiskyrimą. Be to, angiotenzinas II stimuliuoja lygiųjų raumenų ląstelių išvešėjimą. Losartanas selektyviai blokuoja AT1 receptorius. Tyrimų in vitro ir in vivo duomenimis, losartanas ir jo farmakologiškai aktyvus karboksilo rūgšties metabolitas E-3174 slopina visą fiziologiškai svarbų angiotenzino II veikimą, nepriklausomai nuo angiotenzino prigimties ar sintezės būdo. Losartanas nestimuliuoja ir neblokuoja jokių hormonų receptorių ar jonų kanalų, kurie yra svarbūs kardiovaskulinei reguliacijai. Be to, losartanas neslopina fermento AKF (kininazės II), kuris skaldo bradikininą. Dėl to nesustiprėja su bradikininu susijęs nepageidaujamas poveikis. Vartojant losartaną, dėl neigiamo grįžtamojo angiotenzino II poveikio renino sekrecijai išnykimo padidėja renino aktyvumas plazmoje (RAP). Dėl RAP padidėjimo daugėja angiotenzino II plazmoje. Nepaisant šio padidėjimo, antihipertenzinis aktyvumas ir aldosterono koncentracijos plazmoje mažinimas išlieka, o tai rodo veiksmingą angiotenzino II receptorių blokadą. Nutraukus losartano vartojimą, RAP ir angiotenzino II rodmenys per 3 dienas tampa pradinio dydžio. Ir losartanui, ir svarbiausiam jo veikliajam metabolitui būdingas žymiai didesnis afinitetas AT1 receptoriams nei AT2 receptoriams. Veiklusis metabolitas yra 10 40 kartų aktyvesnis už losartaną (vartojant tą patį kiekį). Tyrimo, specialiai suplanuoto įvertinti kosulio dažnį losartanu gydytiems pacientams ir palyginti su AKF inhibitoriais gydytais pacientais, duomenimis, kosulio dažnis pacientams, kurie vartojo losartaną ar hidrochlorotiazidą, buvo panašus ir reikšmingai mažesnis nei pacientams, vartojantiems AKF inhibitorių. Be to, 16 dvigubai aklu būdu atliktų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 4131 pacientas, bendrosios analizės duomenimis, pacientų, gydytų losartanu (3,1 %), placebu (2,6 %) arba hidrochlorotiazidu (4,1 %) savanoriškų pranešimų apie kosulį dažnis buvo panašus, o kosulio dažnis vartojant AKF inhibitorius buvo 8,8 %. Losartano kalio druska reikšmingai mažina su proteinurija susijusia hipertenzija sergančių ne diabeto ligonių proteinuriją, frakcinę albumino ir IgG ekskreciją. Losartanas palaiko glomerulų filtracijos greitį ir mažina filtracijos frakciją. Losartanas dažniausiai mažina šlapimo rūgšties koncentraciją serume (paprastai < 0,4 mg/dl), kuri nekinta ir taikant ilgalaikį gydymą. Losartanas neveikia autonominių refleksų ir nesukelia ilgalaikio poveikio kraujo plazmoje esančiam norepinefrinui. 25 mg ir 50 mg losartano dozės palankiai veikė pacientų, kuriems pasireiškia kairiojo skilvelio nepakankamumas, hemodinamiką ir neurohormoninę būklę. Tai pasireiškė širdies indekso padidėjimu bei plaučių kapiliarinio slėgio, sisteminio kraujagyslių pasipriešinimo, vidutinio arterinio kraujospūdžio ir širdies susitraukimų dažnio sumažėjimu, o taip pat cirkuliuojančių aldosterono ir norepinefrino koncentracijų sumažėjimu. Hipotenzijos pasireiškimas tokiems širdies nepakankamumu sergantiems pacientams priklausė nuo dozės. Hipertenzijos tyrimai Kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenimis, vartojant losartaną vieną kartą per parą pacientams, kurie serga lengva ar vidutinio sunkumo pirmine hipertenzija, sistolinis ir diastolinis kraujospūdis statistiškai reikšmingai sumažėjo. Išmatavus kraujospūdį praėjus 24 val. po vaistinio preparato dozės pavartojimo ir šį rodmenį palyginus su kraujospūdžiu, kuris buvo išmatuotas praėjus 5 6 val. po vaistinio preparato dozės pavartojimo, parodė kraujospūdžio sumažėjimą 24 valandų laikotarpiu. Natūralus kraujospūdžio kitimas paros metu išliko. Kraujospūdžio sumažėjimas prieš vartojant kitą dozę atitiko maždaug 70 80 % to sumažėjimo, kuris nustatytas praėjus 5 6 val. po vaistinio preparato dozės pavartojimo. Hipertenzija sergantiems pacientams nutraukus losartano vartojimą, staigaus kraujospūdžio padidėjimo (atoveiksmio) nenustatyta. Nepaisant to, kad žymiai sumažina kraujospūdį, losartanas kliniškai reikšmingai neveikia širdies susitraukimų dažnio. Losartanas vienodai veiksmingas vyrams ir moterims, jaunesniems (jaunesniems kaip 65 metų) ir vyresniems (65 metų) hipertenzija sergantiems pacientams. LIFE tyrimas Losartano poveikio hipertenzijos vertinamosios baigties mažinimo tyrimas (angl., The Losartan Intervention For Endpoint reduction in hypertension [LIFE]) buvo atsitiktinių imčių, trigubai aklu būdu atliktas, aktyviai kontroliuojamasis tyrimas, kuriame dalyvavo 9193 hipertenzija sergantys 55 80 metų pacientai, kuriems pagal EKG diagnozuota kairiojo skilvelio hipertrofija. Pacientai atsitiktiniu būdu suskirstyti į grupes ir vartojo 50 mg losartano arba 50 mg atenololio dozę vieną kartą per parą. Jeigu kraujospūdis nemažėjo iki numatyto lygmens (< 140/90 mm Hg), pirmiausia buvo skirta papildomai vartoti hidrochlorotiazido (12,5 mg), vėliau prireikus losartano arba atenololio dozė buvo didinama iki 100 mg vieną kartą per parą. Prireikus, numatytam kraujospūdžio sumažėjimui pasiekti, papildomai buvo skiriama vartoti kitokių antihipertenzinių vaistinių preparatų, išskyrus AKF inhibitorius, angiotenzino II receptorių blokatorius ir beta adrenoreceptorių blokatorius. Vidutinė stebėjimo trukmė buvo 4,8 metų. Svarbiausia vertinamoji baigtis buvo sudėtinė kardiovaskulinio sergamumo ir mirštamumo, nustatytų atsižvelgiant į bendrą kardiovaskulinės mirties, insulto ir miokardo infarkto dažnį, vertinamoji baigtis. Kraujospūdis sumažėjo reikšmingai panašiu mastu abiejų grupių tiriamiesiems. Pacientams, kuriems nustatyta svarbiausia sudėtinė vertinamoji baigtis, gydymas losartanu lėmė rizikos sumažėjimą 13 % (p = 0,021, 95% pasikliautinais intervalas 0,77 0,98), palyginti su pacientais, kurie vartojo atenololį. Tai daugiausiai priklausė nuo insulto dažnio sumažėjimo. Gydymas losartanu, palyginti su atenololiu, sumažino insulto riziką 25 % (p = 0,001, 95% pasikliautinais intervalas 0,63 0,89). Kardiovaskulinės mirties ir miokardo infarkto dažnis abiejose grupėse reikšmingai nesiskyrė. Hidrochlorotiazidas Hidrochlorotiazidas yra tiazidinis diuretikas. Tiazidinių diuretikų antihipertenzinio poveikio mechanizmas iki galo neištirtas. Tiazidai veikia elektrolitų reabsorbciją inkstų kanalėliuose tiesiogiai maždaug vienoda apimtimi didindami natrio ir chlorido šalinimą iš organizmo. Dėl diurezinio hidrochlorotiazido poveikio sumažėja kraujo plazmos tūris, padidėja renino aktyvumas plazmoje ir aldosterono sekrecija, dėl to didėja kalio ir hidrokarbonatų šalinimas iš organizmo su šlapimu bei sumažėja kalio koncentracija serume. Renino ir aldosterono ryšį reguliuoja angiotenzinas II, todėl vartojant angiotenzino II receptorių blokatorius, mažėja kartu vartojamo tiazidinio diuretiko sukeliamas kalio šalinimas iš organizmo. Pavartojus vaistinį preparatą per burną, diurezinis poveikis pasireiškia per 2 val., stipriausias būna po maždaug 4 val. ir trunka maždaug 6 12 val. Antihipertenzinis poveikis išsilaiko iki 24 valandų. 5.2 Farmakokinetinės savybės Absorbcija Losartanas Išgertas losartanas gerai absorbuojamas ir metabolizuojamas pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu, dėl to atsiranda veiklusis karboksilo rūgšties metabolitas ir kiti neveiklūs metabolitai. Sisteminis biologinis losartano tablečių prieinamumas yra maždaug 33 %. Vidutinės didžiausios losartano ir jo veikliojo metabolito koncentracijos atsiranda atitinkamai per 1 val. ir per 3 4 val. Kartu vartojamas įprastas maistas kliniškai reikšmingai neveikė losartano koncentracijos plazmoje. Pasiskirstymas Losartanas 99 % ar daugiau losartano ir jo veikliojo metabolito prisijungia prie plazmos baltymų, daugiausia albuminų. Losartano pasiskirstymo tūris yra 34 litrai. Tyrimai su žiurkėmis rodo, kad labai mažai losartano prasiskverbia per hematoencefalinį barjerą, jeigu prasiskverbia iš viso. Hidrochlorotiazidas Hidrochlorotiazido prasiskverbia per placentos barjerą, bet neprasiskverbia per hematoencefalinį barjerą. Hidrochlorotiazido patenka į motinos pieną. Metabolizmas Losartanas Maždaug 14 % į veną sušvirkštos arba per burną pavartotos losartano dozės verčiama į veiklųjį metabolitą. Per burną arba į veną pavartojus žymėtosios 14C losartano kalio druskos, radioaktyvumas plazmoje daugiausiai buvo susijęs su losartanu ir jo veikliuoju metabolitu. Maždaug vieno procento tiriamųjų organizme veikliuoju metabolitu buvo paverstas tik minimalus losartano kiekis. Be to, kartu su veikliuoju metabolitu atsiranda ir neveiklių metabolitų, įskaitant du pagrindinius metabolitus, kurie atsiranda hidroksilinant šoninę butilo grandinę, ir mažiau svarbų metabolitą N-2 tetrazolgliukuronidą. Eliminacija Losartanas Losartano ir jo veikliojo metabolito klirensas iš plazmos yra atitinkamai maždaug 600 ml/min. ir 50 ml/min. Losartano ir jo veikliojo metabolito klirensas per inkstus yra atitinkamai maždaug 74 ml/min. ir 26 ml/min. Vartojant losartaną per burną, maždaug 4 % dozės šalinama su šlapimu nepakitusio vaistinio preparato pavidalu ir maždaug 6 % dozės šalinama su šlapimu veikliojo metabolito pavidalu. Per burną vartojant ne didesnes kaip 200 mg losartano kalio druskos dozes, losartano ir jo veikliojo metabolito farmakokinetika yra linijinė. Vartojant losartaną per burną, losartano ir jo veikliojo metabolito koncentracijos plazmoje mažėja polieksponentiniu būdu, galutinis pusinės eliminacijos periodas trunka atitinkamai maždaug 2 val. ir 6 9 val. Vartojant 100 mg vaistinio preparato dozę vieną kartą per parą, nei losartano, nei jo veikliojo metabolito plazmoje reikšmingai nesusikaupia. Losartano ir jo veikliojo metabolito eliminacija priklauso nuo ekskrecijos su tulžimi ir ekskrecijos su šlapimu. Pavartojus per burną žymėtojo 14C losartano pavartojusio žmogaus šlapime aptikta maždaug 35 %, o išmatose 58 % radioaktyvios medžiagos. Hidrochlorotiazidas Hidrochlorotiazidas organizme nemetabolizuojamas, bet greitai eliminuojamas per inkstus. ne trumpiau kaip 24 val. matuojant koncentracijas plazmoje, nustatyta, kad pusinės eliminacijos periodas svyruoja nuo 5,6 val. iki 14,8 val. Mažiausiai 61 % per burną pavartotos dozės eliminuojama per 24 val. nepakitusio vaistinio preparato pavidalu. Pacientų savybės Losartanas ir hidrochlorotiazidas Losartano ir jo veikliojo metabolito koncentracijos plazmoje bei hidrochlorotiazido absorbcija hipertenzija sergančių senyvų pacientų organizme reikšmingai nesiskyrė nuo hipertenzija sergančių jaunesnių pacientų. Losartanas Pavartojus losartano per burną, losartano ir jo veikliojo metabolito koncentracijos pacientų, kurie serga lengva ar vidutinio sunkumo alkoholine, kraujo plazmoje buvo atitinkamai 5 kartus ir 1,7 karto didesnės nei jaunų savanorių vyrų. Hemodializės metu nei losartanas, nei jo veiklusis metabolitas iš organizmo nepašalinami. 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Losartano ir hidrochlorotiazido derinio galimas toksinis poveikis buvo įvertintas iki 6 mėnesių trukusių lėtinio toksinio poveikio tyrimų su žiurkėmis ir šunimis, kuriems vaistinis preparatas buvo sugirdytas, metu ir šių tyrimų metu vartojant vaistinių preparatų derinį dažniausiai buvo pastebėtas losartano sukeltas toksinis poveikis. Vartojant losartano ir hidrochlorotiazido derinį, nustatytas raudonųjų kraujo ląstelių rodmenų (eritrocitų, hemoglobino, hematokrito) sumažėjimas, šlapalo azoto padaugėjimas serume, širdies svorio sumažėjimas (ryšio su histologiniais pokyčiais nenustatyta) ir virškinimo trakto pokyčiai (gleivinės pažaida, opos, erozijos, kraujavimas). Teratogeninis poveikis losartano ir hidrochlorotiazido deriniu gydytiems žiurkėms ir triušiams neįrodytas. Žiurkių pateles gydant prieš veisimąsi ir veisimosi laikotarpiu, pasireiškė toksinis poveikis vaisiui, kurio požymiai buvo nežymus papildomų šonkaulių skaičiaus padidėjimas F1 kartoje. Kaip ir vieno losartano tyrimų metu, žiurkes veisimosi laikotarpio pabaigoje ir (arba) žindymo laikotarpiu gydant losartano ir hidrochlorotiazido deriniu, pasireiškė nepageidaujamas poveikis vaisiui ir atsivestiems jaunikliams, įskaitant toksinį poveikį inkstams ir vaisiaus žūtį. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Granulėse esančios pagalbinės medžiagos Mikrokristalinė celiuliozė (E460) Bevandenė laktozė Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas Magnio stearatas (E572) Ne granulėse esančios pagalbinės medžiagos Mikrokristalinė celiuliozė (E460) Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Talkas (E553b) Magnio stearatas (E572) Tabletės plėvelė (Opadry geltonasis Amb 80W52385) Polivinilo alkoholis (iš dalies hidrolizuotas) Titano dioksidas (E171) Talkas Sojų lecitinas (E322) Chinolino geltonasis (E104) Ksantano lipai (E415) 6.2 Nesuderinamumas Duomenys nebūtini. 6.3 Tinkamumo laikas 3 metai. 6.4 Specialios laikymo sąlygos Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Šiam vaistiniam preparatui specialių temperatūrinių laikymo sąlygų nereikia. 6.5 Pakuotė ir jos turinys PA/Al/PVC/Al lizdinės plokštelės. Pakuotėje yra 10, 20, 28, 30, 56, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Specialių reikalavimų nėra. 7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS Ranbaxy (UK) Limited 20 Balderton Street, London, W1K 6TL Jungtinė Karalystė 8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) N10 - LT/1/10/2003/001 N20 - LT/1/10/2003/002 N28 - LT/1/10/2003/003 N30 - LT/1/10/2003/004 N56 - LT/1/10/2003/005 N98 - LT/1/10/2003/006 N100 - LT/1/10/2003/007 9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA 2010-05-27 10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA 2010-05-27 Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7