Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

COXTRAL 100MG TAB. N10

Vaistai > Raumenų ir skeleto sistemą veikiantys vaistai > Reumatą ir uždegimą gydantys vaistai
  Gamintojas:
ZENTIVA A.S

B. PAKUOTĖS LAPELIS

INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Coxtral 100 mg tabletės
Nimesulidas

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Coxtral ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Coxtral
3. Kaip vartoti Coxtral
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Coxtral
6. Kita informacija1. KAS YRA COXTRAL IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Coxtral yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo, malšinantis skausmą. Savo chemine sandara jis skiriasi nuo kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo.

Coxtral vartojamas ūminiam skausmui, osteoartrito (degeneracinė sąnarių, pavyzdžiui, kelio ar klubo sąnario, liga) ar mėnesinių skausmui malšinti.

Šiuo vaistu gydomi suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų paaugliai.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT COXTRAL

Coxtral vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) nimesulidui arba bet kuriai pagalbinei Coxtral medžiagai;
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) acetilsalicilo rūgščiai arba kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (vaistai, kurie malšina skausmą ir slopina uždegimą);
jeigu praeityje pavartojus nimesulido buvo nustatytas kepenų pažeidimas;
kai yra skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opa, kraujavimas iš virškinimo trakto, į smegenis arba kitoks kraujavimas, kai yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, jeigu sergate kepenų liga, sunkia kraujo krešėjimo liga, širdies nepakankamumu;
jaunesniems kaip 12 metų vaikams;
paskutinius tris nėštumo mėnesius;
žindymo laikotarpiu.Specialių atsargumo priemonių reikia:
Toliau išvardytais atvejais būtina ne tik gerti gydytojo paskirtą vaisto dozę, bet ir reguliariai pasitikrinti. Tai aktualu šiems pacientams:

jeigu pacientui yra skrandžio ir žarnyno sutrikimų arba jie buvo gydomi praeityje;
jeigu pacientui yra širdies ir inkstų funkcijos sutrikimų;
jeigu pacientas yra vyresnio amžiaus arba jei kūno masė sumažėjusi;
jei pacientas vartoja diuretikų (vaistai, kurie skatina šlapimo išsiskyrimą);
jeigu paciento kraujotakoje trūksta skysčių (pvz., po didelės chirurginės operacijos);
jeigu pacientas vartoja vaistų, veikiančių kraujo krešėjimą (varfariną arba acetilsalicilo rūgštį);
jeigu pacientas vartoja ličio preparatų.Tokie vaistai, kaip Coxtral gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto rizikos padidėjimu. Bet kokia rizika labiau tikėtina vartojant vaisto ilgai ir didelėmis dozėmis yra didesnė. Nevartokite vaisto ilgiau ar didesnėmis dozėmis, nei nurodyta.
Jei turite širdies problemų, jei yra buvęs insultas arba manote, kad galite priklausyti padidintos rizikos grupei (pavyzdžiu, jei yra aukštas kraujo spaudimas, diabetas, padidėjęs cholesterolis, rūkymas), aptarkite gydymą su gydytoju ar vaistininku.

Retais atvejais su Coxtral vartojimu buvo susijęs sunkus kepenų pažeidimas. Jeigu gydantis Coxtral atsiranda simptomų, kuriuos galėjo sukelti kepenų pažeidimas (pvz.: gelta, anoreksija, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, nuovargis, šlapimo patamsėjimas), arba pakinta kepenų funkcijos tyrimų rodmenys, vaisto vartojimą būtina nutraukti. Tokiems pacientams Coxtral pakartotinai vartoti draudžiama.

Gydantis Coxtral, vartoti kartu kitų hepatotoksinį poveikį (kepenų pažeidimą) sukeliančių vaistų bei gerti alkoholio negalima, nes gali padidėti kepenų pažeidimo rizika.

Gydantis Coxtral, kitų skausmą malšinančių vaistų vartoti negalima.

Coxtral gali paslėpti karščiavimą, susijusį su bakterijų sukeliama infekcine liga.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kartu su Coxtral vartojamo furozemido (vaistas, kuris skatina šlapimo išsiskyrimą) poveikis gali susilpnėti. Kartu vartojamų tolbutamido, metotreksato, ciklosporino, ličio ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo nepageidaujamas poveikis gali sustiprėti. Jeigu Coxtral vartojate kartu su vaistais, kurie veikia kraujo krešėjimą (varfarinu, acetilsalicilo rūgštimi), gydytojas reguliariai Jus tikrins.

Coxtral vartojimas su maistu ir gėrimais
Gydantis Coxtral alkoholio gerti negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Paskutinius tris nėštumo mėnesius ir žindymo laikotarpiu Coxtral vartoti draudžiama.

Pirmus šešis nėštumo mėnesius ir norinčioms pastoti moterims Coxtral rekomenduojama nevartoti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Coxtral gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia. Visgi, jeigu pavartojęs šio vaisto jaučiate galvos svaigimą arba nuovargį, vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsagiai.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Coxtral medžiagas
Vaiste yra laktozės. Jeigu gydytojas sakė, kad netoleruojate kai kurių rūšių cukraus, prieš pradedamas gerti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.3. KAIP VARTOTI COXTRAL

Coxtral visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams reikia gerti po 1 tabletę du kartus po valgio (didžiausia paros dozė  2 tabletės). Gydyti reikia kiek galima trumpiau.
Ligoniams, kurie serga lengvu arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, ir senyviems pacientams dozės keisti nereikia.

Padidinus dozę ne tik sustiprėja poveikis, bet ir padidėja nepageidaujamo poveikio rizika.

Coxtral tabletę reikia nuryti, užsigeriant dideliu vandens kiekiu.

Pavartojus per didelę Coxtral dozę
Jeigu išgėrėte per didelę vaisto dozę arba jeigu vaikas išgėrė Jūsų vaisto, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Iki šiol Coxtral perdozavimo atvejų nepastebėta. Visgi tikėtina, kad perdozavus šio vaisto, pasireikš simptomų, kurių būna apsinuodijus nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (vaistai, kurie malšina skausmą ir slopina uždegimą). Tai galvos sukimasis, galvos skausmas, dažnas kvėpavimas, sąmonės sutrikimas (vaikams gali būti traukulių), pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, kraujas išmatose, vėmimas krauju, o taip pat kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimas.

Pamiršus pavartoti Coxtral
Užmiršus išgerti vieną dozę, ją reikia išgerti vos prisiminus. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Nustojus vartoti Coxtral
Prieš nutraukdamas vaisto vartojimą, pasitarkite su gydytoju net tokiu atveju, jeigu jaučiatės gerai.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Coxtral, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Didelė dalis išvardyto šalutinio poveikio pasireiškė labai retai arba tik pavieniais atvejais. Jis dažniausiai buvo lengvas, trumpalaikis ir sumažėjo per pirmąsias gydymo savaites.

Gydymo metu pasireiškė viduriavimas, pykinimas ir vėmimas. Nedažnai nustatytas vidurių užkietėjimas, nepastovūs viduriai arba skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas). Labai retais atvejais pasireiškė pilvo skausmas, virškinimo sutrikimas, burnos ertmės uždegimas (stomatitas), kraujas išmatose, kraujavimas iš skrandžio ir žarnų, kurie kartais buvo sunkūs, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos. Senyviems ligoniams kraujavimo iš skrandžio ir žarnyno arba žarnų gleivinės išopėjimo ir kraujavimo pasekmės būna sunkesnės. Tokių sutrikimų gali atsirasti bet kuriuo gydymo laikotarpiu, net be įspėjamųjų simptomų, nepriklausomai nuo to, ar tokių sutrikimų buvo praeityje. Jeigu atsiranda su gydymu susijusių skrandžio ir žarnyno opų arba prasideda kraujavimas iš virškinimo trakto, vaisto vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant apie tai pranešti gydytojui.

Nustatytas toks šalutinis poveikis: galvos skausmas, mieguistumas, galvos svaigimas, pavieniais atvejais sumišimas, regėjimo sutrikimas, dirglumas, nervingumas ir mieguistumas.

Retai pasireiškė išbėrimas, odos paraudimas, dilgėlinė, niežulys. Pavieniais atvejais odos išbėrimas buvo sunkus (pasireiškė odos lupimasis arba nekrozė).

Tokie vaistai, kaip Coxral, gali būti susiję su širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

Retai sutriko inkstų funkcija (intersticinis nefritas), patino galūnės, atsirado kraujo šlapime (hematurija), padidėjo kreatinino ir šlapimo rūgšties koncentracijos kraujyje (laboratorinių tyrimų rodmenų pakitimai, kurie rodo inkstų funkcijos sutrikimą).

Gali pasireikšti laikinas kepenų funkcijos tyrimų rodmenų padidėjimas ir (arba) kepenų funkcijos sutrikimo simptomų: apetito nebuvimas, diskomfortas skrandyje, vėmimas, pilvo skausmas, nuovargis, šlapimo patamsėjimas arba gelta. Tik pavieniais atvejais buvo sunkus kepenų pažeidimas, pavieniais atvejais lydimas tulžies sąstovio (cholestazė  tulžies ištekėjimo iš kepenų susilaikymas) ir sunkus kepenų uždegimas. Tokiu atveju reikia nutraukti vaisto vartojimą.

Nedažnai sutriko kraujo ląstelių susidarymas, sumažėjo jų kiekis kraujyje (trombocitopenija, anemija, pancitopenija), dėl to dažniau atsirasdavo mėlynių, pasireiškė nuovargis ir išblyškimas.

Vartojant Coxtral, kaip ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, pasireiškė alerginių reakcijų (net sunkių formų) ligoniams, kurie vaisto anksčiau nevartojo. Retais atvejais ligoniams, kuriems buvo padidėjusio jautrumo reakcija acetilsalicilo rūgščiai arba panašioms uždegimą veikiančioms medžiagoms (vadinamiesiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo), pasireiškė alerginė reakcija, pasireiškianti dusuliu ir astma.

Pavieniais atvejais pasitaikė veido arba bendras patinimas, padidėjusio jautrumo reakcijų (vadinamųjų anafilaksinių arba anafilaktoidinių sisteminių reakcijų), kurios progresavo, pasireiškiant šokui arba antgerklio edemai, buvo jaučiamas dažnas širdies plakimas, padažnėjo pulsas, padidėjo arba sumažėjo kraujospūdis, sutriko šlapinimasis.

Jeigu gydymo metu atsiranda skrandžio ir (arba) žarnyno funkcijos sutrikimų, pavyzdžiui, pykinimas, vėmimas, pakrūtinio skausmas ir, ypač, patamsėja išmatos, pasireiškia astma (dusulys), odos išbėrimas, veido, kojų patinimas arba atsiranda neįprastų simptomų, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI COXTRAL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Coxtral vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.
Specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Coxtral sudėtis
Veiklioji medžiaga – nimesulidas. Vienoje tabletėje yra 100 mg nimesulido.
Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, karbokismetilkrakmolo A natrio druska, hidroksipropilceliuliozė, dokuzato natrio druska, magnio stearatas.

Coxtral išvaizda ir kiekis pakuotėje
Coxtral yra šviesiai gelsvos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra reljefinis užrašas ,,CX“.

Pakuoteje yra 6, 10, 30 ir 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
ZENTIVA k.s.,
U kabelovny 130,
102 37, Prague 10,
Dolní Měcholupy, Čekijos Respublika

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą
Zentiva International a.s. atstovybė
P. Lukšio g. 32 / J. Kubiliaus 32,
LT-08222, Vilnius
Tel.: +370 5 2747011 Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-21
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Coxtral 100 mg tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 100 mg nimesulido.

Pagalbinė medžiaga: laktozės monohidratas.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.
Apibūdinimas: šviesiai gelsvos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra reljefinis užrašas ,,CX“.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Ūminio skausmo malšinimas.
Simptominis skausmingo osteoartrito gydymas.
Pirminė dismenorėja.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Atsižvelgus į klinikinę būklę, nimesulidą reikia vartoti kiek galima trumpiau.

Suaugusieji
Po 100 mg du kartus per parą po valgio.

Senyvi pacientai
Senyviems pacientams paros dozės mažinti nebūtina (žr. 5.2 skyrių).

Vaikai (jaunesni kaip 12 metų)
Tokiems pacientams nimesulidą vartoti draudžiama (žr. 4.3. skyrių).

Paaugliai (1218 metų)
Remiantis nimesulido farmakokinetikos suaugusiųjų organizme ir farmakodinamikos savybėmis, dozės tokiems ligoniams keisti nebūtina.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Remiantis farmakokinetikos suaugusiųjų organizme savybėmis, kai inkstų funkcijos sutrikimas lengvas arba vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas 3080 ml/min.), dozės keisti nebūtina, kai inkstų funkcijos sutrikimas sunkus (kreatinino klirensas < 30 ml/min.), nimesulidą vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius).

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Ligoniams, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu, nimesulidą vartoti draudžiama (žr. 5.2 skyrių).

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas nimesulidui arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.

Praeityje buvo padidėjusio jautrumo reakcija (pvz.: bronchų spazmas, rinitas, dilgėlinė), pavartojus acetilsalicilo rūgšties arba kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo.

Praeityje nimesulidas sukėlė toksinę kepenų reakciją.

Esantis ar praeityje buvęs išopėjimas ar kraujavimas iš virškinamojo trakto (du ar daugiau įrodytų atskirų išopėjimo ar kraujavimo epizodų).

Buvęs kraujavimas iš virškinamojo trakto ar jo prakiurimas, susijęs su NVNU vartojimu.

Sunkus kraujo krešėjimo sutrikimas.

Sunkus širdies nepakankamumas.

Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.

Kepenų funkcijos sutrikimas.

Vartojimas jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

Trečias nėštumo trimestras ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 ir 5.3 skyrius).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vaistinio preparato Coxtral 100 mg tablečiu nevartokite su kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, taip pat su cyklooksigenazės 2 specifiniais inhibitoriais.

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2., virškinimo trakto sutrikimai ir širdies sutrikimai).

Jei nėra naudingo poveikio, gydymą reikia nutraukti.

Retai pasireiškė su nimesulido vartojimu susijusi sunki kepenų reakcija, įskaitant labai retus mirtinus atvejus (žr. 4.8 skyrių). Jeigu gydomiems nimesulidu pacientams atsiranda galbūt su kepenų pažeidimu susijusių simptomų (pvz., anoreksija, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, nuovargis, šlapimo patamsėjimas) arba pakinta kepenų funkcijos rodmenys, preparato vartojimą būtina nutraukti. Tokiems ligoniams nimesulido pakartotinai vartoti draudžiama. Kepenų pažeidimas, kuris dažniausiai būdavo laikinas, pasireikšdavo vaistinio preparato vartojimo pradžioje.

Gydantis nimesulidu, reikia vengti kartu skirti kitų hepatotoksinį poveikį sukeliančių preparatų bei nepiktnaudžiauti alkoholiu, nes gali padidėti hepatotoksinės reakcijos pavojus..
Gydant nimesulidu, pacientui reikia liepti nevartoti kitų skausmą malšinančių vaistų. Kartu vartoti skirtingų NVNU nerekomenduojama.

Virškinimo trakto kraujavimas, išopėjimas ir prakiurimas. Bet kuriuo gydymo laikotarpiu gali pasireikšti virškinimo trakto išopėjimas, kraujavimas bei perforacija (perspėjamųjų simptomų gali ir nebūti), nepriklausomai nuo to, ar anksčiau buvo virškinimo trakto sutrikimų ar ne.

Virškinimo trakto kraujavimo, išopėjimo ar prakiurimo pavojus yra didesnis, jei didinama nesteroidinių vaistų nuo uždegimo dozė, taip pat pacientams, kuriems praeityje yra buvusi opa, ypač, kai komplikavosi kraujavimu ar prakiurimu (žr. 4.3 sk.), ar vyresnio amžiaus pacientams. Šiems opacientams reikėtų vartoti mažiausią galimą vaisto dozę.

Pacientams, kuriems yra padidėjusi pašalinio poveikio tikimybė, taip pat tiems, kurie ilgą laiką vartoja vaistus, mažinančius kraujo krešėjimą (tokius kaip aspirinas) ar kitus vaistus, kurie padidina virškinimo trakto sutrikimų galimybę, reikia kartu vartoti apsauginį poveikį turinčius vaistus, tokius kaip misoprostol ir ar protonų pompos inhibitorius.

Pacientai, kuriems yra buvęs pašalinis poveikis į virškinamąjį traktą ar vyresnio amžiaus pacientai, turi pranešti apie pašalinių poveikių simptomus dar gydymo pradžioje (ypač apie kraujavimą iš virškinamojo trakto).
Patartina atsargiai vartoti vaistą pacientams, kurie kartu gauna gydymą vaistais, tokiais kaip kortikosteroidai ar antikoaguliantai, kaip varfarinas, SSRI- inhibitoriai ar trombocitų agregaciją mažinančiais vaistais, tokiais kaip aspirinas, galinčiais padidinti virškinimo sistemos sutrikimo ar kraujavimo iš virškinimo sistemos galimybę.

Jeigu nimesulidu gydomiems pacientams pradeda kraujuoti iš virškinimo trakto ar atsiranda opų, nimesulido vartojimą būtina nutraukti.

Jeigu pacientui yra buvę virškinimo sistemos sutrikimų (opinis kolitas, Krono ligą) nimesulido vartoti reikia labai atsargiai, nes gali pablogėti būklė.

Pacientams, kuriems yra širdies ar inkstų sistemos sutrikimų, nimesulido vartoti reikia labai atsargiai, nes gali sutrikti inkstų funkcija. Jei pasireiškė funkcijos sutrikimas, gydymą nimesulidu reikia nutraukti.

Poveikis širdies kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslėms
Pacientus, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo reiškiniai, gydymosi NVNU metu, reikia stebėti ir tinkamai konsultuoti dėl galimo skysčių susilaikymo ir edemos, susijusios su NVNU vartojimu.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ilgą laiką) gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Duomenų, paneigiančių tokį nimesulido keliamą pavojų, nepakanka.

Pacientus, kuriems yra negydytas padidėjęs kraujospūdis, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, nimesulidu galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius. Panašiai apsvarstyti reikia prieš pradedant taikyti ilgalaikį gydymą pacientams, kurie turi širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių, pavyzdžiui, padidėjusį kraujospūdį, hiperlipidemiją, serga cukriniu diabetu, rūko.

Buvo stebėta sunkios odos reakcijos susijusios su nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojimu, kartais pasibaigiančios mirtimi, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stevens-Johnson‘o sindromą, toksinę epidermio nekrozilę (žr. 4.8). Didžiausia tikimybę, kad pasireikš tokios reakcijos yra gydymo pradžioje: reakcijos dažniausiai prasidėdavo pirmąjį gydymo mėnesį. Coxtral 100 mg tabletes būtina nustoti vartoti atsiradus odos bėrimui, gleivinių pažeidimui, ar kitam padidinto jautrumo simptomui.

Senyviems žmonėms pavojus, kad pasireikš nepageidaujamas NVNU poveikis, įskaitant virškinimo trakto kraujavimą ir prakiurimą, kuris gali būti mirtinas, yra didesnis (žr. 4.2). Senyvi žmonės yra linkę į inkstų, širdies ar kepenų funkcijos pablogėjimą. Todėl reikia tinkamai stebėti jų būklę.

Kadangi nimesulidas gali slopinti trombocitų funkciją, pacientams, kuriems yra kraujavimo sutrikimas, preparato reikia vartoti atsargiai (žr. 4.3 skyrių). Tačiau nimesulidas nepakeičia acetilsalicilo rūgšties poveikio širdies ir kraujagyslių ligų profilaktikai.

NVNU gali paslėpti karščiavimą, kurį sukelia bakterinė infekcija.

Nimesulido vartojančios moters vaisingumas gali sumažėti, todėl norinčioms pastoti šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama. Jei moteriai nepavyksta pastoti ar ji tiriama dėl nevaisingumo, reikia apsvarstyti, ar nevertėtų nutraukti nimesulido vartojimo (žr. 4.6 skyrių).

Coxtral sudėtyje yra laktozės monohidrato. Ligoniams, kuriems diagnozuota retų paveldimų galaktozės netoleravimo, Lapp laktazės stokos arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos sutrikimų, šį vaistinį preparatą vartoti draudžiama.4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Farmakodinaminė sąveika
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali sustiprinti antikoaguliantų, tokių kaip varfarinas, veikimą (4.4).
Pacientams, vartojantiems varfariną arba į jį panašių antikoaguliantų ar acetilsalicilo rūgštį, gydantis nimesulidu padidėja kraujavimo sukeltų komplikacijų tikimybė. Taigi minėtų vaistinių preparatų rekomenduojama kartu nevartoti (žr. 4.4 skyrių), o jei yra sunkus kraujo krešėjimo sutrikimas – vartoti kartu draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Jeigu būtina kartu gydyti minėtais vaistiniais preparatais, reikia atidžiai stebėti antikoaguliacinį poveikį.

Farmakodinaminė ir farmakokinetinė sąveika su diuretikais

Sveikiems asmenims nimesulidas laikinai susilpnina furozemido poveikį natrio ir šiek tiek mažiau kalio išskyrimui iš organizmo bei tokiu būdu sumažina organizmo reakciją į diuretikus.

Sumažėja kartu su nimesulidu vartojamo furozemido AUC (maždaug 20%) ir kumuliacinė ekskrecija, o inkstų klirensas nepakinta.

Ligoniams, kuriems gali būti inkstų arba širdies funkcijos sutrikimų, nimesulidą vartoti kartu su furozemidu reikia atsargiai (žr. 4.4 skyrių).

Farmakokinetinė sąveika su kitais vaistiniais preparatais

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo mažina ličio klirensą, taigi didėja jo koncentracija plazmoje bei toksinis poveikis. Jei nimesulido skiriama vartoti ličio vartojančiam pacientui, reikia atidžiai tirti ličio koncentraciją kraujyje.

Kartu vartojant trombocitų agregaciją mažinančių vaistų ar SSRI didėja kraujavimo iš virškinimo trakto pavojus (žr. 4.4).

Kortikosteroidai: padidina kraujavimo iš virškinimo trakto ir virškinimo trakto prakiurimo pavojų (žr. 4.4).

Tirta galima nimesulido sąveika su glibenklamidu, teofilinu, varfarinu, digoksinu, cimetidinu bei antacidiniais preparatais (pvz.: aliuminio ir magnio hidroksido deriniu) in vivo, bet kliniškai reikšmingos sąveikos nenustatyta.

Nimesulidas slopina CYP2C9 izofermentus. Kartu su nimesulidu vartojamų šių izofermentų substratų koncentracija plazmoje gali padidėti.

Nimesulidą vartoti likus mažiau kaip 24 valandoms iki metotreksato vartojimo ir 24 valandas po jo pavartojimo reikia atsargiai, nes gali sustiprėti metotreksato toksinis poveikis.

Prostaglandinų sintetazės inhibitoriai, pavyzdžiui, nimesulidas, veikdami inkstų prostaglandinus gali didinti toksinį ciklosporinų poveikį inkstams.

Kitų vaistinių preparatų poveikis nimesulidui

Tyrimų in vitro metu pastebėta, kad nimesulidą iš jo prisijungimo vietų išstumia tolbutamidas, salicilo bei valproinė rūgštys. Visgi, nors poveikis nimesulido koncentracijai plazmoje galimas, kad tokia sąveika būtų kliniškai reikšminga, nenustatyta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Trečią nėštumo trimestrą nimesulidą vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Nimesulido, kaip ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, pastoti norinčioms moterims rekomenduojama nevartoti (žr. 4.4 skyrių).

Nimesulidas, kaip ir kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, kurie slopina prostaglandinų sintezę, gali sukelti priešlaikinį arterinio latako užsidarymą, plautinę hipertenziją, oliguriją, oligohidramnioną, kraujavimo rizikos padidėjimą, gimdos inertiškumą bei periferinę edemą. Pavieniais atvejais naujagimiams motinų, kurios vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu gydėsi nimesulidu, pasireiškė inkstų funkcijos nepakankamumas.

Tyrimai su triušiais parodė, kad vaistinis preparatas sukelia atipinį toksinį poveikį dauginimosi funkcijai (žr. 5.3 skyrių), visgi reikiamų duomenų apie vaistinių preparatų, kuriuose yra nimesulido, vartojimą nėštumo laikotarpiu nėra. Galimas pavojus žmogui nežinomas, taigi pirmą ir antrą nėštumo trimestrus nimesulido rekomenduojama nevartoti.

Žindymo laikotarpis
Ar nimesulido prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma. Nimesulidą vartoti žindymo laikotarpiu draudžiama (žr. 4.3 bei 5.3 skyrius).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nimesulido poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas. Jeigu pavartojęs nemisulido pacientas jaučia galvos svaigimą, galvos sukimąsi arba jaučiasi mieguistas, jam vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima.

Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis išvardytas, remiantis klinikinių kontroliuojamųjų tyrimų, kuriuose dalyvavo maždaug 7800 pacientų, ir saugumo stebėjimo po vaistinio preparato registracijos duomenimis pagal tokį dažnio apibūdinimą:

Labai dažni (> 1/10), dažni (> 1/100, < 1/10), nedažni (> 1/1000, < 1/100), reti (> 1/10 000, < 1/1000), labai reti (< 1/10 000), įskaitant pavienius atvejus.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Reti
Anemija *
Eozinofilija *Labai reti
Trombocitopenija
Pancitopenija
Taškinės kraujosruvos odoje ir gleivinėse

Imuninės sistemos sutrikimai
Reti
Padidėjusio jautrumo reakcija *Labai reti
Anafilaksija

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Reti
Hiperkalemija *

Psichikos sutrikimai
Reti
Nerimas *
Nervingumas *
Košmarai *

Nervų sistemos sutrikimai
Nedažni
Galvos svaigimas *Labai reti
Galvos skausmas
Mieguistumas
Encefalopatija (Rejo sindromas)

Akies sutrikimai
Reti
Matymas lyg pro miglą *Labai reti
Regėjimo sutrikimas

Ausies ir labirinto sutrikimai
Labai reti
Galvos sukimasis

Širdies sutrikimai
Reti
Tachikardija *

Kraujagyslių sutrikimai
Nedažni
Hipertenzija *Reti
Kraujavimas *
Kraujospūdžio svyravimas *
Karščio pylimas *

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Nedažni
Dusulys *Labai reti
Astma
Bronchų spazmas

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni
Viduriavimas *
Pykinimas *
Vėmimas *Nedažni
Vidurių užkietėjimas *
Vidurių pūtimas *
Gastritas *Labai reti
Pilvo skausmas
Dispepsija
Stomatitas
Kraujas išmatose (melena), vėmimas krauju. Kraujavimas iš virškinimo trakto
Dvylikapirštės žarnos opa ir prakiurimas
Skrandžio opa ir prakiurimas
Opinis stomatitas

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai (žr. 4.4 skyrių)
Labai reti
Hepatitas
Žaibinis hepatitas (įskaitant mirtinus atvejus)
Gelta
Tulžies sąstovis

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni
Niežulys *
Išbėrimas *
Smarkesnis prakaitavimas *Reti
Eritema *
Dermatitas *Labai reti
Dilgėlinė
Angioneurozinė edema
Veido edema
Daugiaformė eritema
Stivenso ir Džonsono sindromas
Toksinė epidermio nekrolizė

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Reti
Dizurija *
Hematurija *
Šlapimo susilaikymas *Labai reti
Inkstų funkcijos nepakankamumas
Oligurija
Intersticinis nefritas

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažni
Edema *Reti
Negalavimas *
Astenija *Labai reti
Hipotermija

Tyrimai
Dažni
Kepenų fermentų padaugėjimas ** dažnumas nustatytas pagal klinikinių tyrimų duomenis.

Dažniausiai stebėta virškinimo sistemos sutrikimas. Skrandžio opa, prakiurimas, kraujavimas iš virškinimo trakto, kartais pasibaigiantys mirtimi, dažniau pasireiškė vyresnio amžiaus pacientams (žr. 4.4.). vartojant vaistą pasireiškė pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas, dispepsija, pilvo skausmai, kraujas išmatose, vėmimas krauju, opinis stomatitas, kolito apūmėjimas, Krono liga (žr. 4.4 sk.). Edema, hipertenzija ir širdies nepakankamumas buvo susiję su nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojimu. Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys parodė, kad kai kurių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgą laiką) gali būti susijęs su padidėjusia arterijų trombozės rizika (pavyzdžiui, miokardo infarktas ar insultas) (žr. 4.4). 4.9 Perdozavimas

Ūminio nesteroidinių vaistų nuo uždegimo perdozavimo atveju dažniausiai pasireiškia tokių simptomų: letargija, mieguistumas, pykinimas, vėmimas, pakrūtinio skausmas. Dažniausiai minėti simptomai būna laikini ir praeina taikant palaikomąjį gydymą. Gali prasidėti kraujavimas iš virškinimo trakto. Gali pasireikšti hipertenzija, ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas, kvėpavimo slopinimas bei koma, bet tokių sutrikimų būna retai. Kaip ir vartojant gydomąsias nesteroidinių vaistų nuo uždegimo dozes, taip ir jų perdozavus, gali pasireikšti anafilaktoidinių reakcijų.

Perdozavus nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, taikomas simptominis bei palaikomasis gydymas. Specifinio priešnuodžio nėra. Ar perdozavus nimesulidas pašalinamas, atliekant hemodializę, nežinoma, visgi, atsižvelgus į tai, kad didžioji dalis vaistinio preparato (iki 97,5%) jungiasi su plazmos baltymais, ji turėtų būti neveiksminga. Jeigu po nimesulido išgėrimo praėjo mažiau kaip 4 valandos arba išgerta labai didelė vaistinio preparato dozė, galima sukelti vėmimą ir (arba) sugirdyti aktyvintosios anglies (dozė suaugusiam žmogui – 60100 g), ir (arba) skirti vartoti osmozinių vidurius paleidžiančių preparatų. Diurezės intensyvinimas, šlapimo šarminimas, hemodializė arba hemoperfuzija reikiamo poveikio gali nesukelti, nes didelė vaistinio preparato dalis susijungia su baltymais. Reikia sekti inkstų bei kepenų funkciją.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – nesteroidiniai priešuždegiminiai ir priešreumatiniai vaistai.
ATC kodas – M01AX17

Nimesulidas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo, malšinantis skausmą bei mažinantis karščiavimą. Preparatas slopina prostaglandinų sintezės fermentą ciklooksigenazę.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas nimesulidas gerai absorbuojamas. Suaugusių žmonių, išgėrusių vienkartinę 100 mg nimesulido dozę, plazmoje didžiausia 34 mg/l koncentracija susidaro po 23 valandų. AUC būna 2035 mg val./l. Minėti farmakokinetikos rodmenys statistiškai reikšmingai nesiskyrė 7 dienas vartojant po 100 mg du kartus per parą.

Iki 97,5% vaistinio preparato susijungia su plazmos baltymais.

Nimesulidas daugiausia metabolizuojamas kepenyse keliais būdais, dalyvaujant citochromo P450 (CYP) 2C9 izofermentams. Taigi galima jo sąveika su kitais CYP 2C9 izofermentų metabolizuojamais vaistiniais preparatais (žr. 4.5 skyrių). Pagrindinis metabolitas – parahidroksi darinys, kuris irgi farmakologiškai aktyvus. Išgėrus vaistinio preparato, šis metabolitas gana greitai atsiranda sisteminėje kraujotakoje (maždaug po 0,8 valandos), bet jo susidarymo konstanta nėra didelė ir būna daug mažesnė nei nimesulido absorbcijos.
Vienintelis metabolitas, nustatomas plazmoje – hidroksinimesulidas. Beveik visas jis būna konjuguotas. Pusinės eliminacijos laikas (t1/2)  3,26 valandos.

Didžiausia nimesulido dalis išskiriama su šlapimu (maždaug 50% suvartotos vaistinio preparato dozės). Tik 13% dozės išsiskiria nepakitusio preparato pavidalu. Pagrindinis metabolitas hidroksinimesulidas randamas tik gliukuronato pavidalu. Maždaug 29% dozės metabolizuoto vaistinio preparato išsiskiria su išmatomis.

Senyviems pacientams pavartojus vienkartinę ar vartojant kartotines dozes, nimesulido farmakokinetinės savybės nekinta.

Eksperimentinių vienkartinės dozės tyrimų duomenimis, pacientų, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 3080 ml/min.), didžiausia nimesulido bei jo pagrindinio metabolito koncentracija plazmoje buvo ne didesnė kaip sveikų savanorių. AUC ir t1/2 beta buvo 50% didesni, bet niekada neperžengdavo farmakokinetinių rodmenų, nustatytų sveikiems savanoriams, ribų. Vartojant kartotines dozes, vaistinis preparatas organizme nesikaupė.

Ligoniams, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu, nimesulidą vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įvertinus įprastinių ikiklinikinių farmakologinio saugumo tyrimų duomenis, buvo nustatyta, kad kartotinės vaistinio preparato dozės žmogui neturi specifinio toksinio, genotoksinio ar galimo kancerogeninio poveikio. Kartotinių nimesulido dozių toksinio poveikio tyrimų metu pasireiškė toksinis poveikis virškinimo traktui, inkstams bei kepenims. Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, triušių (bet ne žiurkių) patelėms vartojant netoksines dozes, pasireiškė embriotoksinis bei teratogeninis poveikis: buvo skeleto apsigimimų, smegenų skilvelių praplatėjimo atvejų. Ankstyvuoju postnataliniu laikotarpiu žiurkių jauniklių nugaišo daugiau, pasireiškė nimesulido nepageidaujamas poveikis vaisingumui.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas
Mikrokristalinė celiuliozė
Karbokismetilkrakmolo A natrio druska
Hidroksipropilceliuliozė
Dokuzato natrio druska
Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

Pakuotė ir jos turinys

Pakuotės tipas

6, 10 ir 30 tablečių - aliuminio/balto nepermatomo PVC/PVDC lizdinė plokštelė, informacinis lapelis, sulankstoma popieriaus dėžutė.

100 tablečių - baltas nepermatomas DTPE butelis, baltas nepermatomas užsukamas PE dangtelis su saugiu bespalviu PE įdėklu, informacinis lapelis, sulankstoma popieriaus dėžutė.

100 tablečių - rudo stiklo butelis, baltas nepermatomas užsukamas PE dangtelis su saugiu bespalviu PE įdėklu, informacinis lapelis, sulankstoma popieriaus dėžutė.

Pakuotės dydis

6, 10, 30 ir 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

ZENTIVA k.s.,
U kabelovny 130,
102 37, Prague 10,
Dolní Měcholupy, Čekijos Respublika8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Lizdinė plokštelė:
N6 – LT/1/06/0499/001
N10 – LT/1/06/0499/002
N30 – LT/1/06/0499/003
Butelis:
N100 – LT/1/06/0499/0049. RINKODAROS TEISĖĮS SUTEIKIMO/ATNAUJINOMO DATA

2007-09-1810. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-05-21



II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
ZENTIVA k.s.,
U kabelovny 130,
102 37, Prague 10,
Dolní Měcholupy, Čekijos RespublikaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.
2009-05-21


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS
KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Coxtral 100 mg tabletės
Nimesulidum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 100 mg nimesulido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

6 tabletės
10 tablečių
30 tablečių
100 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Specialių laikymo sąlygų nereikia.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

ZENTIVA k.s.,
U kabelovny 130,
102 37 Prague 10,
Dolní Měcholupy, Čekijos Respublika12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

Lizdinė plokštelė:
N6 – LT/1/06/0499/001
N10 – LT/1/06/0499/002
N30 – LT/1/06/0499/003
Butelis:
N100 – LT/1/06/0499/00413. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Coxtral
2009-05-21
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Coxtral 100 mg tabletės
Nimesulidum2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

ZENTIVA3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija

MINIMALI INFORMACIJA ANT BUTELIUKŲ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Coxtral 100 mg tabletės
Nimesulidum2. VARTOJIMO METODAS

Vartoti per burną3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

100 tablečių6. KITA


B. PAKUOTĖS LAPELIS

INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Coxtral 100 mg tabletės
Nimesulidas

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Coxtral ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Coxtral
3. Kaip vartoti Coxtral
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Coxtral
6. Kita informacija1. KAS YRA COXTRAL IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Coxtral yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo, malšinantis skausmą. Savo chemine sandara jis skiriasi nuo kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo.

Coxtral vartojamas ūminiam skausmui, osteoartrito (degeneracinė sąnarių, pavyzdžiui, kelio ar klubo sąnario, liga) ar mėnesinių skausmui malšinti.

Šiuo vaistu gydomi suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų paaugliai.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT COXTRAL

Coxtral vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) nimesulidui arba bet kuriai pagalbinei Coxtral medžiagai;
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) acetilsalicilo rūgščiai arba kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (vaistai, kurie malšina skausmą ir slopina uždegimą);
jeigu praeityje pavartojus nimesulido buvo nustatytas kepenų pažeidimas;
kai yra skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opa, kraujavimas iš virškinimo trakto, į smegenis arba kitoks kraujavimas, kai yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, jeigu sergate kepenų liga, sunkia kraujo krešėjimo liga, širdies nepakankamumu;
jaunesniems kaip 12 metų vaikams;
paskutinius tris nėštumo mėnesius;
žindymo laikotarpiu.Specialių atsargumo priemonių reikia:
Toliau išvardytais atvejais būtina ne tik gerti gydytojo paskirtą vaisto dozę, bet ir reguliariai pasitikrinti. Tai aktualu šiems pacientams:

jeigu pacientui yra skrandžio ir žarnyno sutrikimų arba jie buvo gydomi praeityje;
jeigu pacientui yra širdies ir inkstų funkcijos sutrikimų;
jeigu pacientas yra vyresnio amžiaus arba jei kūno masė sumažėjusi;
jei pacientas vartoja diuretikų (vaistai, kurie skatina šlapimo išsiskyrimą);
jeigu paciento kraujotakoje trūksta skysčių (pvz., po didelės chirurginės operacijos);
jeigu pacientas vartoja vaistų, veikiančių kraujo krešėjimą (varfariną arba acetilsalicilo rūgštį);
jeigu pacientas vartoja ličio preparatų.Tokie vaistai, kaip Coxtral gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto rizikos padidėjimu. Bet kokia rizika labiau tikėtina vartojant vaisto ilgai ir didelėmis dozėmis yra didesnė. Nevartokite vaisto ilgiau ar didesnėmis dozėmis, nei nurodyta.
Jei turite širdies problemų, jei yra buvęs insultas arba manote, kad galite priklausyti padidintos rizikos grupei (pavyzdžiu, jei yra aukštas kraujo spaudimas, diabetas, padidėjęs cholesterolis, rūkymas), aptarkite gydymą su gydytoju ar vaistininku.

Retais atvejais su Coxtral vartojimu buvo susijęs sunkus kepenų pažeidimas. Jeigu gydantis Coxtral atsiranda simptomų, kuriuos galėjo sukelti kepenų pažeidimas (pvz.: gelta, anoreksija, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, nuovargis, šlapimo patamsėjimas), arba pakinta kepenų funkcijos tyrimų rodmenys, vaisto vartojimą būtina nutraukti. Tokiems pacientams Coxtral pakartotinai vartoti draudžiama.

Gydantis Coxtral, vartoti kartu kitų hepatotoksinį poveikį (kepenų pažeidimą) sukeliančių vaistų bei gerti alkoholio negalima, nes gali padidėti kepenų pažeidimo rizika.

Gydantis Coxtral, kitų skausmą malšinančių vaistų vartoti negalima.

Coxtral gali paslėpti karščiavimą, susijusį su bakterijų sukeliama infekcine liga.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kartu su Coxtral vartojamo furozemido (vaistas, kuris skatina šlapimo išsiskyrimą) poveikis gali susilpnėti. Kartu vartojamų tolbutamido, metotreksato, ciklosporino, ličio ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo nepageidaujamas poveikis gali sustiprėti. Jeigu Coxtral vartojate kartu su vaistais, kurie veikia kraujo krešėjimą (varfarinu, acetilsalicilo rūgštimi), gydytojas reguliariai Jus tikrins.

Coxtral vartojimas su maistu ir gėrimais
Gydantis Coxtral alkoholio gerti negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Paskutinius tris nėštumo mėnesius ir žindymo laikotarpiu Coxtral vartoti draudžiama.

Pirmus šešis nėštumo mėnesius ir norinčioms pastoti moterims Coxtral rekomenduojama nevartoti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Coxtral gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia. Visgi, jeigu pavartojęs šio vaisto jaučiate galvos svaigimą arba nuovargį, vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsagiai.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Coxtral medžiagas
Vaiste yra laktozės. Jeigu gydytojas sakė, kad netoleruojate kai kurių rūšių cukraus, prieš pradedamas gerti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.3. KAIP VARTOTI COXTRAL

Coxtral visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams reikia gerti po 1 tabletę du kartus po valgio (didžiausia paros dozė  2 tabletės). Gydyti reikia kiek galima trumpiau.
Ligoniams, kurie serga lengvu arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, ir senyviems pacientams dozės keisti nereikia.

Padidinus dozę ne tik sustiprėja poveikis, bet ir padidėja nepageidaujamo poveikio rizika.

Coxtral tabletę reikia nuryti, užsigeriant dideliu vandens kiekiu.

Pavartojus per didelę Coxtral dozę
Jeigu išgėrėte per didelę vaisto dozę arba jeigu vaikas išgėrė Jūsų vaisto, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Iki šiol Coxtral perdozavimo atvejų nepastebėta. Visgi tikėtina, kad perdozavus šio vaisto, pasireikš simptomų, kurių būna apsinuodijus nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (vaistai, kurie malšina skausmą ir slopina uždegimą). Tai galvos sukimasis, galvos skausmas, dažnas kvėpavimas, sąmonės sutrikimas (vaikams gali būti traukulių), pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, kraujas išmatose, vėmimas krauju, o taip pat kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimas.

Pamiršus pavartoti Coxtral
Užmiršus išgerti vieną dozę, ją reikia išgerti vos prisiminus. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Nustojus vartoti Coxtral
Prieš nutraukdamas vaisto vartojimą, pasitarkite su gydytoju net tokiu atveju, jeigu jaučiatės gerai.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Coxtral, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Didelė dalis išvardyto šalutinio poveikio pasireiškė labai retai arba tik pavieniais atvejais. Jis dažniausiai buvo lengvas, trumpalaikis ir sumažėjo per pirmąsias gydymo savaites.

Gydymo metu pasireiškė viduriavimas, pykinimas ir vėmimas. Nedažnai nustatytas vidurių užkietėjimas, nepastovūs viduriai arba skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas). Labai retais atvejais pasireiškė pilvo skausmas, virškinimo sutrikimas, burnos ertmės uždegimas (stomatitas), kraujas išmatose, kraujavimas iš skrandžio ir žarnų, kurie kartais buvo sunkūs, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos. Senyviems ligoniams kraujavimo iš skrandžio ir žarnyno arba žarnų gleivinės išopėjimo ir kraujavimo pasekmės būna sunkesnės. Tokių sutrikimų gali atsirasti bet kuriuo gydymo laikotarpiu, net be įspėjamųjų simptomų, nepriklausomai nuo to, ar tokių sutrikimų buvo praeityje. Jeigu atsiranda su gydymu susijusių skrandžio ir žarnyno opų arba prasideda kraujavimas iš virškinimo trakto, vaisto vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant apie tai pranešti gydytojui.

Nustatytas toks šalutinis poveikis: galvos skausmas, mieguistumas, galvos svaigimas, pavieniais atvejais sumišimas, regėjimo sutrikimas, dirglumas, nervingumas ir mieguistumas.

Retai pasireiškė išbėrimas, odos paraudimas, dilgėlinė, niežulys. Pavieniais atvejais odos išbėrimas buvo sunkus (pasireiškė odos lupimasis arba nekrozė).

Tokie vaistai, kaip Coxral, gali būti susiję su širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

Retai sutriko inkstų funkcija (intersticinis nefritas), patino galūnės, atsirado kraujo šlapime (hematurija), padidėjo kreatinino ir šlapimo rūgšties koncentracijos kraujyje (laboratorinių tyrimų rodmenų pakitimai, kurie rodo inkstų funkcijos sutrikimą).

Gali pasireikšti laikinas kepenų funkcijos tyrimų rodmenų padidėjimas ir (arba) kepenų funkcijos sutrikimo simptomų: apetito nebuvimas, diskomfortas skrandyje, vėmimas, pilvo skausmas, nuovargis, šlapimo patamsėjimas arba gelta. Tik pavieniais atvejais buvo sunkus kepenų pažeidimas, pavieniais atvejais lydimas tulžies sąstovio (cholestazė  tulžies ištekėjimo iš kepenų susilaikymas) ir sunkus kepenų uždegimas. Tokiu atveju reikia nutraukti vaisto vartojimą.

Nedažnai sutriko kraujo ląstelių susidarymas, sumažėjo jų kiekis kraujyje (trombocitopenija, anemija, pancitopenija), dėl to dažniau atsirasdavo mėlynių, pasireiškė nuovargis ir išblyškimas.

Vartojant Coxtral, kaip ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, pasireiškė alerginių reakcijų (net sunkių formų) ligoniams, kurie vaisto anksčiau nevartojo. Retais atvejais ligoniams, kuriems buvo padidėjusio jautrumo reakcija acetilsalicilo rūgščiai arba panašioms uždegimą veikiančioms medžiagoms (vadinamiesiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo), pasireiškė alerginė reakcija, pasireiškianti dusuliu ir astma.

Pavieniais atvejais pasitaikė veido arba bendras patinimas, padidėjusio jautrumo reakcijų (vadinamųjų anafilaksinių arba anafilaktoidinių sisteminių reakcijų), kurios progresavo, pasireiškiant šokui arba antgerklio edemai, buvo jaučiamas dažnas širdies plakimas, padažnėjo pulsas, padidėjo arba sumažėjo kraujospūdis, sutriko šlapinimasis.

Jeigu gydymo metu atsiranda skrandžio ir (arba) žarnyno funkcijos sutrikimų, pavyzdžiui, pykinimas, vėmimas, pakrūtinio skausmas ir, ypač, patamsėja išmatos, pasireiškia astma (dusulys), odos išbėrimas, veido, kojų patinimas arba atsiranda neįprastų simptomų, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI COXTRAL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Coxtral vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.
Specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Coxtral sudėtis
Veiklioji medžiaga – nimesulidas. Vienoje tabletėje yra 100 mg nimesulido.
Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, karbokismetilkrakmolo A natrio druska, hidroksipropilceliuliozė, dokuzato natrio druska, magnio stearatas.

Coxtral išvaizda ir kiekis pakuotėje
Coxtral yra šviesiai gelsvos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra reljefinis užrašas ,,CX“.

Pakuoteje yra 6, 10, 30 ir 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
ZENTIVA k.s.,
U kabelovny 130,
102 37, Prague 10,
Dolní Měcholupy, Čekijos Respublika

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą
Zentiva International a.s. atstovybė
P. Lukšio g. 32 / J. Kubiliaus 32,
LT-08222, Vilnius
Tel.: +370 5 2747011 Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-21
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7