Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

COZAAR 50MG TAB. N28

Vaistai
  Gamintojas:
MSD

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

COZAAR plėvele dengtos tabletės
Losartano kalio druskaAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra COZAAR ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant COZAAR
3. Kaip vartoti COZAAR
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti COZAAR
6. Kita informacija1. KAS YRA COZAAR IR KAM JIS VARTOJAMAS

Losartanas priklauso kraujospūdį mažinančių vaistų, žinomų angiotenzino II receptorių antagonistų pavadinimu, grupei. Angiotenzinas II yra organizme gaminama medžiaga, kuri prisijungia prie kraujagyslėse esančių receptorių ir jas susiaurina. Tai sukelia kraujospūdžio padidėjimą. Losartanas neleidžia angiotenzinui II prisijungti prie šių receptorių, todėl sukelia kraujagyslių atsipalaidavimą, dėl kurio mažinamas kraujospūdis. Losartanas lėtina inkstų funkcijos silpnėjimą pacientams, kuriems yra didelio kraujospūdžio liga ir II tipo cukrinis diabetas.

COZAAR vartojamas:
gydyti pacientus, įskaitant suaugusiuosius, 6 – 16 metų vaikus ir paauglius, kuriems yra padidėjęs kraujo spaudimas (hipertenzija);
saugoti inkstus hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems yra laboratorinių inkstų funkcijos sutrikimo įrodymų ir 0,5 g per parą ar didesnė proteinurija (būklė, kurios metu šlapime padidėja baltymo kiekis);
gydyti lėtiniu širdies nepakankamumu sergančiuspacientus, jei gydytojas mano, kad gydymas specifiniais vaistais, vadinamais angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais (AKF inhibitoriais, t. y. vaistais nuo didelio kraujospūdžio ligos), netinka. Jeigu širdies nepakakamumą stabilizavo AKF inhibitoriai, gydymo jais keisti losartanu nereikia;
gydyti pacientus, kuriems yra didelio kraujospūdžio liga ir sustorėjusi kairiojo širdies skilvelio sienelė. Nustatyta, kad COZAAR mažina insulto riziką ("LIFE tyrimas"). 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT COZAAR

COZAAR vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) losartanui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;
jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;
jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti pastojusi, arba planuojate pastoti (žr. ir poskyrį "Nėštumo ir žindymo laikotarpis");
jeigu maitinate krūtimi.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Svarbu, kad prieš pradedant vartoti COZAAR pasakytumėte gydytojui:

jeigu Jums yra buvusi agioneurozinė edema (veido, lūpų, ryklės ir (arba) liežuvio sutinimas) (žr. ir 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);
jeigu Jus kamuoja gausus vėmimas arba viduriavimas ir dėl to organizmas neteko nepaprastai daug skysčių ir (arba) druskų;
jeigu vartojate diuretikų (vaistų, didinančių pro inkstus išskiriamo vandens kiekį) arba laikotės druskos kiekį ribojančios dietos ir dėl to Jūsų organizmas neteko nepaprastai daug skysčių ir druskų (žr. 3 skyrių "Dozavimas specialių grupių pacientams");
jeigu žinote, kad yra susiaurėjusios arba užsikimšusios Jūsų inkstų kraujagyslės, arba jeigu neseniai persodintas inkstas;
jeigu sutrikusi kepenų funkcija (žr. 2 skyrių "Losartano vartoti negalima" ir 3 skyrių "Dozavimas specialių grupių pacientams");
jeigu sergate širdies nepakankamumu, susijusiu arba nesusijusiu su inkstų funkcijos sutrikimu, arba susijusiu su sunkiu, gyvybei grėsmingu širdies ritmo sutrikimu. Jeigu kartu esate gydomas beta adrenoblokatoriais, būtinas specialus atsargumas;
jeigu yra širdies vožtuvų arba širdies raumens sutrikimų;
jeigu sergate išemine širdies liga (ją sukelia kraujo tėkmės širdies kraujagyslėmis sumažėjimas) arba smegenų kraujagyslių liga (ją sukelia smegenų kraujotakos susilpnėjimas);
jeigu kamuoja pirminis hiperaldosteronizmas (su padidėjusia antinksčių hormono aldosterono sekrecija susijęs sindromas, kurį sukelia šios liaukos sutrikimas).

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, vaistažolių arba natūralios kilmės preparatų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Būkite ypatingai atsargūs, jeigu gydymo COZAAR metu vartojate šių vaistų:
kitų kraujospūdį mažinančių vaistų, nes jie gali dar labiau sumažinti kraujospūdį. Taip pat kraujospūdį gali sumažinti bet kuris iš šių vaistų ar vaistų klasė: tricikliai antidepresantai, vaistai nuo psichozės, baklofenas, amifostinas;
vaistų, kurie organizme sulaiko kalį arba kurie gali padidinti jo kiekį, pvz., kalio papildų, druskos pakaitalų, kuriuose yra kalio, arba kalį sulaikančių vaistų, kaip antai, tam tikrų diuretikų (amilorido, triamtereno, spironolaktono) arba heparino;
nesteroidinių vaist
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

COZAAR 12,5 mg plėvele dengtos tabletės
COZAAR 50 mg plėvele dengtos tabletės
COZAAR 100 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje COZAAR 12,5 mg tabletėje yra 12,5 mg losartano (kalio druskos pavidalu).
Kiekvienoje COZAAR 50 mg tabletėje yra 50 mg losartano (kalio druskos pavidalu).
Kiekvienoje COZAAR 100 mg tabletėje yra 100 mg losartano (kalio druskos pavidalu).

Kiekvienoje COZAAR 12,5 mg tabletėje yra 25,5 mg laktozės monohidrato.
Kiekvienoje COZAAR 50 mg tabletėje yra 25,5 mg laktozės monohidrato.
Kiekvienoje COZAAR 100 mg tabletėje yra 51 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

COZAAR 12,5 mg tabletė yra mėlyna, ovali, dengta plėvele, vienoje jos pusėje yra įspaustas skaitmuo "11", kita pusė lygi.

COZAAR 50 mg tabletė yra balta, ovali, dengta plėvele, vienoje jos pusėje yra įspaustas skaitmuo "952", kitoje – vagelė.
Tabletę galima dalyti į dvi lygias dalis.

COZAAR 100 mg tabletė yra balta, ašaros formos, dengta plėvele, vienoje jos pusėje yra įspaustas skaitmuo "960", kita pusė lygi.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pirminės hipertenzijos gydymas suaugusiesiems, 6 - 16 metų vaikams ir paaugliams.
Inkstų ligos gydymas, kaip antihipertenzinio gydymo dalis, pacientams, sergantiems hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu, susijusiu su ≥ 0,5 g per parą proteinurija.
Lėtinio širdies nepakankamumo gydymas (60 metų ir vyresniems pacientams), kai tolesnis gydymas angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais netinka dėl nepageidaujamo poveikio, ypač kosulio, arba kontraindikacijų. Širdies nepakankamumu sergantiems pacientams, kurių būklę stabilizavo AKF inhibitoriai, gydymo keisti losartanu nereikia. Pacientų kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija turi būti ≤ 40%, būklė turi būti kliniškai stabili ir jie turi gauti nustatytą lėtinio širdies nepakankamumo gydymą.
Insulto rizikos mažinimas hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems EKG yra dokumentuota kairiojo skilvelio hipertrofija (žr. 5.1 skyrių LIFE tyrimas, Rasė).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Losartano tabletes reikia nuryti užgeriant stikline vandens.
COZAAR galima vartoti valgant ar nevalgius.

Hipertenzija
Daugumai pacientų įprastinė pradinė ir palaikomoji dozė yra 50 mg kartą per parą. Stipriausias antihipertenzinis poveikis pasireiškia po 3 - 6 savaičių nuo gydymo pradžios. Dozę padidinus iki 100 mg kartą per parą (ryte), kai kuriems pacientams galima papildoma nauda.
COZAAR galima vartoti kartu su kitais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, ypač diuretikais (pvz., hidrochlorotiazidu).

Pacientai, sergantys hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu, susijusiu su ≥ 0,5 g per parą proteinurija.
Įprastinė pradinė dozė yra 50 mg kartą per parą. Atsižvelgiant į kraujospūdžio reakciją per pirmą mėnesį nuo gydymo pradžios, dozę galima padidinti iki 100 mg kartą per parą. COZAAR galima vartoti kartu su kitais antihipertenziniais vaistiniais preparatais (pvz., diuretikais, kalcio kanalų blokatoriais, alfa ar beta adrenoblokatoriais ir centrinio poveikio vaistais), insulinu bei kitais vaistais, kurie paprastai vartojami gliukozės koncentracijai kraujyje mažinti (pvz., sulfonilurėjos dariniais, glitazonais ir gliukozidazės inhibitoriais).

Širdies nepakankamumas
Pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, įprastinė pradinė COZAAR dozė yra 12,5 mg kartą per parą. Dozę, atsižvelgiant į tai, kaip pacientas ją toleruoja, paprastai kas savaitę reikia didinti (t. y. 12,5 mg kartą per parą vartojamą dozę pradžioje reikia didinti iki 25 mg kartą per parą, po to iki 50 mg kartą per parą) iki įprastinės palaikomosios, t.y. 50 mg, dozės, kuri vartojama kartą per parą.

Insulto rizikos mažinimas hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems EKG yra dokumentuota kairiojo skilvelio hipertrofija
Įprastinė pradinė COZAAR dozė yra 50 mg kartą per parą. Atsižvelgiant į krausjospūdžio reakciją, galima skirti kartu vartoti mažą hidrochlorotiazido dozę ir (arba) COZAAR dozę padidinti iki 100 mg kartą per parą.

Vartojimas pacientams, kurių kraujo tūris sumažėjęs
Pacientams, kurių kraujo tūris sumažėjęs (pvz., gydytiems didelėmis diuretikų dozėmis), pradinė dozė turėtų būti 25 mg kartą per parą (žr. 4.4 skyrių).

Vartojimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ir pacientams, kuriems daroma hemodializė
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi ir pacientams, kuriems daroma hemodializė, pradinės dozės koreguoti nereikia.

Vartojimas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių kepenų funkcija buvo sutrikusi, reikia skirti vartoti mažesnę dozę. Pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirties nėra. Todėl pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, losartano vartoti negalima (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Vartojimas vaikams
Duomenų apie losartano veiksmingumą ir saugumą, gydant hipertenzija sergančius 6 – 16 metų vaikus ir paauglius, yra nedaug (žr. 5.1 sk. Farmakodinaminės savybės). Farmakokinetikos hipertenzija sergančių vyrenių kaip 1 mėnesio vaikų organizme duomenų yra mažai (žr. 5.2 sk. Farmakokinetinės savybės).

Daugiau kaip 20 kg, bet mažiau kaip 50 kg,sveriantiems pacientams, kurie gali nuryti tabletes, rekomenduojama dozė yra 25 mg kartą per parą. Išskirtiniais atvejais dozę galima padidinti iki didžiausios, t.y. 50 mg, kuri geriama kartą per parą. Dozę reikia nustatyti, atsižvelgiant į kraujospūdžio reakciją.

Daugiau negu 50 kg sveriantiems pacientams įprastinė dozė yra 50 mg kartą per parą. Išskirtiniais atvejais dozę galima padidinti iki didžiausios, t.y. 100 mg, kuri geriama kartą per parą. Didesnių kaip 1,4 mg/kg kūno svorio (arba didesnių nei 100 mg) paros dozių poveikio vaikams tyrimų neatlikta.

Jaunesniems kaip 6 metų vaikams losartano vartoti nerekomenduojama, nes duomenų apie tokio amžiaus pacientų gydymą šiuo vaistiniu preparatu yra mažai.

Losartano nerekomenduojama vartoti vaikams, kurių glomerulų filtracijos greitis mažesnis kaip 30 ml/min./1,73 m2, kadangi apie tokių pacientų gydymą šiuo vaistiniu preparatu duomenų nėra (žr. ir 4.4 skyrių).

Be to, losartanu nerekomenduojama gydyti vaikų, kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr. ir 4.4 skyrių).

Vartojimas senyviems žmonėms
Nors senyviems žmonėms dažniausiai dozės koreguoti nereikia, vis dėlto vyresnius negu 75 metų žmones reikia pradėti gydyti 25 mg doze.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei COZAAR tablečių medžiagai (žr. 4.4 ir 6.1 skyrius).
Antrasis ir trečiasis nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
Žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).
Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jautrumo padidėjimas
Angioneurozinė edema. Pacientus, kuriems buvo angioneurozinė edema (veido, lūpų, ryklės ir (arba) liežuvio sutinimas) būtina atidžiai stebėti. (žr. 4.8 skyrių).

Hipotenzija bei skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimas
Pacientams, kurių organizme trūksta skysčių ir natrio dėl gydymo didelėmis diuretikų dozėmis, druskos stokos maiste, viduriavimo ar vėmimo, gali pasireikšti simptominė hipotenzija, ypač po pirmos ar padidintos dozės pavartojimo. Šias būkles reikia koreguoti prieš pradedant gydyti COZAAR arba vartoti mažesnę pradinę vaistinio preparato dozę (žr. 4.2 skyrių). Tai taikytina ir vaikams.

Elektrolitų pusiausvyros sutrikimas
Reikia turėti omenyje, kad diabetu sergantiems arba nesergantiems pacientams, kurių inkstai pažeisti, dažnai sutrinka elektrolitų pusiausvyra. Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys II tipo diabetu, susijusiu su nefropatija, metu COZAAR vartojusiems tiriamiesiems hiperkalemija pasireiškė dažniau, negu vartojusiems placebą (žr. 4.8 skyrių). Reikia atidžiai sekti kalio koncentraciją plazmoje ir kreatinino klirenso rodiklius, ypač širdies nepakankamumu sergantiems pacientams, kurių kreatinino klirensas yra 30 – 50 ml/min.
Losartano nerekomenduojama vartoti kartu su kalį sulaikančiais diuretikais, kalio papildais ar druskos pakaitalais, kuriuose yra kalio (žr. 4.5 skyrių).

Kepenų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kuriems yra buvęs kepenų funkcijos sutrikimas, reikia skirti mažesnę dozę, nes farmakokinetikos tyrimais įrodyta, kad kepenų ciroze sergančių žmonių kraujo plazmoje losartano koncentracija yra reikšmingai didesnė. Pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymo losartanu patirties nėra, todėl pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, losartanu gydyti negalima (žr. 4.2, 4.3 ir 5.2 skyrius).
Losartano nerekomenduojama vartoti ir vaikams, kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr. 4.2 skyrių).

Inkstų funkcijos sutrikimas
Dėl renino ir angiotenzino sistemos slopinimo pacientams, ypač tiems, kurių inkstų funkcija yra priklausoma nuo renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos, pvz., tiems, kurie serga sunkiu širdies nepakankamumu arba kurių inkstų funkcija yra sutrikusi prieš pradedant gydyti, buvo inkstų funkcijos pokyčių, įskaitant inkstų nepakankamumą. Kaip ir vartojant kitų vaistinių preparatų, veikiančių renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą, pacientams, kuriems yra abiejų inkstų arba vieno, jeigu tik vienas funkcionuoja, arterijos stenozė, nustatytas urėjos ir kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas. Nutraukus gydymą, šie inkstų funkcijos pokyčiai gali išnykti. Pacientus, kuriems yra abiejų inkstų arba vieno, jeigu tik vienas funkcionuoja, arterijos stenozė, losartanu reikia gydyti atsargiai.

Vartojimas vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Vaikų, kurių glomerulų filtracijos greitis yra < 30ml/ min/1,73 m2, losartanu gydyti nerekomenduojama, nes duomenų apie jo vartojimą nėra (žr. 4.2 skyrių).
Gydymo losartanu metu reikia reguliariai stebėti inkstų funkciją, nes ji gali susilpnėti. Tai taikytina ypač tais atvejais, kai losartano vartojama kitų būklių (karščiavimo, dehidracijos), galinčių sutrikdyti inkstų funkciją, metu.

Įrodyta, kad losartano vartojimas kartu su AKF inhibotoriais sutrikdo inkstų funkciją, todėl kartu šių vaistinių preparatų vartoti nerekomenduojama.

Inkstų transplantacija
Pacientų, kuriems neseniai persodinti inkstai, gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirties nėra.

Pirminis hiperaldoteronizmas
Pacientai, sergantys pirminiu hiperaldosteronizmu, į gydymą antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurie veikia slopindami renino ir angiotenzino sistemą, paprastai nereaguoja, todėl jų losartano tabletėmis gydyti nerekomenduojama.

Koronarinė širdies liga ir smegenų kraujagyslių liga
Kaip ir vartojant kitų antihipertenzinių preparatų, pacientams, sergantiems išemine širdies liga ar smegenų kraujagyslių liga, per didelis kraujospūdžio sumažėjimas gali sukelti miokardo infarktą arba smegenų insultą.

Širdies nepakankamumas
Kaip ir vartojant kitų vaistinių preparatų, veikiančių renino ir angiotenzino sistemą, pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, susijusiu arba nesusijusiu su inkstų funkcijos sutrikimu, yra sunkios arterinės hipotenzijos ir inkstų funkcijos sutrikimo (dažnai ūminio) rizika.
Pacientų, kuriems yra širdies nepakankamumas, susijęs su sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, sunkus širdies nepakankamumas (IV klasės pagal NYHA) ar širdies nepakankamumas ir simptominė gyvybei grėsminga širdies aritmija, gydymo losartanu patirtis yra nepakankama, todėl šių grupių pacientus losartanu reikia gydyti atsargiai. Losartanu kartu su beta adrenoblokatoriais reikia gydyti atsargiai (žr. 5.1 skyrių).

Aortos ar mitralinio vožtuvo stenozė, obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija
Losartanu, kaip ir kitais vazodiliatatoriais, pacientus, kuriems yra aortos ar mitralinio vožtuvo stenozė arba obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija, rekomenduojama gydyti itin atsargiai.

Galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija:
Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Nėštumas
Nėščių moterų pradėti gydyti losartanu negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas losartanu yra būtinas, planuojančioms pastoti moterims jį reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, losartano vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).

Kiti specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Nustatyta, kad losartanas bei kiti angiotenzinui II jautrių receptorių blokatoriai, kaip ir angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai, juodaodžiams žmonėms kraujospūdį mažina akivaizdžiai silpniau negu nejuodaodžiams, galbūt todėl, kad hipertenzija sergančių juodaodžių pacientų organizme renino kiekis dažniau būna mažas.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Losartano hipotenzinį poveikį gali stiprinti kiti antihipertenziniai vaistiniai preparatai. Kitos hipotenziją sukeliančios medžiagos yra tricikliai antidepresantai, vaistiniai preparatai nuo psichozės, baklofenas, amifostinas. Losartano vartojant kartu su medikamentais, kurių terapinis arba nepageidaujamas poveikis yra kraujospūdžio mažinimas, gali padidėti hipotenzijos rizika.

Losartanas, daugiausia veikiant citochromui P450 (CYP) 2C9, metabolizuojamas į aktyvų karboksirūgšties metabolitą. Klinikinio tyrimo metu nustatyta, kad flukonazolas (CYP2C9 inhibitorius) sumažina aktyvaus metabolito koncentraciją 50 %. Pastebėta, kad gydant losartanu kartu su rifampicinu (metabolizmo fermentų induktorius), aktyvaus metabolito koncentracija kraujo plazmoje sumažėjo 40 %. Šios sąveikos klinikinė reikšmė nežinoma. Losartano vartojant kartu su fluvastatinu (silpnas CYP2C9 inhibitorius), ekspozicijos pokyčių nenustatyta.

Kartu su losartanu, kaip ir su kitais vaistiniais preparatais, slopinančiais angiotenzino II gamybą arba poveikį, vartojami medikamentai, kurie sulaiko organizme kalį (pvz., kalį sulaikantys diuretikai: amiloridas, triamterenas, spironolaktonas) ar gali padidinti kalio kiekį (pvz., heparinas), kalio papildai ar druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio, gali padidinti kalio koncentraciją serume. Šių preparatų kartu su losartanu vartoti nerekomenduojama.

Kartu su AKF inhibitoriais vartojant ličio, pastebėtas laikinas ličio koncentracijos serume padidėjimas ir toksinio poveikio sustiprėjimas. Tokių pokyčių labai retais atvejais pasitaikė ir ličio vartojant kartu su angiotenzinui II jautrių receptorių blokatoriais. Ličiu ir kartu losartanu reikia gydyti atsargiai. Jei tokiu deriniu gydyti būtina, gydymo metu rekomenduojama matuoti ličio koncentraciją serume.

Angiotenzinui II jautrių receptorių blokatorių vartojant kartu su nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo (NVPNU), t.y. selektyviais COX-2 inhibitoriais, priešuždegiminėmis acetilsalicilo rūgšties dozėmis ar neselektyviais NVPNU, gali susilpnėti antihipertenzinis poveikis. Angiotenzinui II jautrių receptorių blokatorių arba diuretikų ir NVPNU vartojant kartu, gali padidėti inkstų funkcijos silpnėjimo, įskaitant galimą ūminį inkstų nepakankamumą, rizika ir kalio koncentracija serume, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija yra silpna prieš pradedant gydyti. Šių vaistinių preparatų deriniu reikia gydyti atsargiai, ypač senyvus pacientus. Pacientus būtina tinkamai hidruoti ir sekti inkstų funkciją, pradėjus taikyti kompleksinį gydymą bei periodiškai jo metu.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Pirmuoju nėštumo trimestru losartano vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais jo vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Epidemiologinių tyrimų duomenys dėl pirmuoju nėštumo trimestru vartojamų AKF inhibitorių teratogeninio poveikio rizikos nėra galutiniai, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima. Nors kontrolinių epidemiologinių tyrimų duomenų apie angiotenzino II jautrių receptorių blokatorių (AIIRB) keliamą riziką nėra, tačiau tačiau ji gali būti tokia pati, kaip gydymo kitais šios klasės preparatais metu.. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AIIRB yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, gydymą losartanu būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą.
Žinoma, kad antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestru vartojamas losartanas sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr. ir 5.3 skyrių "Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys").
Jei moteris losartano vartoja antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestru, rekomenduojama ultragarsu sekti jos vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę.
Reikia atidžiai stebėti, ar kūdikiams, kurių motinos nuo antro nėštumo trimestro vartojo losartano, nepasireiškia hipotenzija (žr. ir 4.3 ir 4.4 skyrius).

Žindymo laikotarpis
Nežinoma, ar losartano išsiskiria su motinos pienu. Su žiurkių pienu laktacijos laikotarpiu jo išsiskiria. Dėl galimo neigiamo poveikio žindomam kūdikiui žindymo laikotarpiu losartano vartoti nerekomenduojama (žr. 4.3 skyrių).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Vis dėlto vairuojant ar valdant mechanizmus reikia prisiminti, kad vartojant antihipertenzinių vaistinių preparatų kartais gali pasireikšti galvos svaigimas ar mieguistumas, ypač gydymo pradžioje ar padidinus dozę.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Toliau išvardytų nepageidaujamų reiškinių dažnis apibūdinimas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki< 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Pirminės hipertenzijos kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys hipertenzija, susijusia su kairiojo skilvelio hipertrofija, lėtiniu širdies nepakankamumu bei hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu, susijusiu su inkstų liga, dažniausias nepageidaujamas reiškinys buvo galvos svaigimas.

Hipertenzija
Toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai buvo pastebėti hipertenziją losartanu gydant kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos svaigimas, galvos sukimasis (vertigo).
Nedažni: somnolencija, galvos skausmas, miego sutrikimas.

Širdies sutrikimai
Nedažni: palpitacija, krūtinės angina.

Kraujagyslių sutrikimai
Nedažni: simptominė hipotenzija (ypač pacientams, kurių kraujo tūris sumažėjęs, pvz., sergantiems sunkiu širdies nepakankamumu arba vartojantiems dideles diuretikų dozes), ortostatinis poveikis, išbėrimas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažni: pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: astenija, nuovargis, edema.

Hipertenzija sergantys pacientai, kuriems yra kairiojo skilvelio hipertrofija
Toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai, kurie buvo pastebėti kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems yra kairiojo skilvelio hipertrofija.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos svaigimas.

Ausų ir labirintų sutrikimai
Dažni: galvos sukimasis (vertigo).

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: astenija ir (arba) nuovargis.

Lėtinis širdies nepakankamumas
Toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai, kurie buvo pastebėti kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu.

Nervų sistemos sutrikimai
Nedažni: galvos svaigimas, galvos skausmas.
Reti: parestezija.

Širdies sutrikimai
Reti: sinkopė, prieširdžių virpėjimas, smegenų išeminio insulto sindromas.

Kraujagyslių sutrikimai
Nedažni: hipotenzija, įskaitant ortostatinę hipotenziją.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Nedažni: dusulys.

Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažni: viduriavimas, pykinimas, vėmimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: dilgėlinė, niežulys, išbėrimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažni: astenija ir (arba) nuovargis.

Hipertenzija ir 2-ojo tipo cukrinis diabetas, susijęs su inkstų liga

Toliau išvardyti su losartano poveikiu susiję nepageidaujami reiškiniai, kurie buvo pastebėti kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu pacientams, sergantiems II tipo cukriniu diabetu, susijusiu su proteinurija (RENAAL tyrimas, žr. 5.1 skyrių):

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos svaigimas.

Kraujagyslių sutrikimai
Dažni: hipotenzija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: astenija ir (arba) nuovargis.

Tyrimai
Dažni: hipoglikemija, hiperkalemija.

Toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai, kurie losartanu gydytiems pacientams pasireiškė dažniau, negu vartojantiems placebo.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: anemija.

Širdies sutrikimai
Dažnis nežinomas: alpulys, palpitacija.

Kraujagyslių sutrikimai
Dažnis nežinomas: ortostatinė hipotenzija.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažnis nežinomas: viduriavimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažnis nežinomas: nugaros skausmas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Dažnis nežinomas: šlapimo takų infekcija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažnis nežinomas: į gripo panašūs simptomai.

Vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką

Toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai, kurie buvo pastebėti vaistiniam preparatui patekus į rinką

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: anemija, trombocitopenija.

Imuninės sistemos sutrikimai
Reti: jautrumo padidėjimas – anafilaktinės reakcijos, angioneurozinė edema, įskaitant gerklų ir tikrojo balso aparato edemą, sukeliančią kvėpavimo takų obstrukciją, ir (arba) veido, lūpų, ryklės ir (arba) liežuvio sutinimą (kai kuriems šių pacientų jau anksčiau buvo pasireiškusi angioneurozinė edema, kai jie vartojo kitų vaistinių preparatų, įskaitant AKF inhibitorius), angitas, įskaitant Henoch-Schoenlein purpurą.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: migrena.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažnis nežinomas: kosulys.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažnis nežinomas: viduriavimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Reti: hepatitas.
Dažnis nežinomas: kepenų funkcijos sutrikimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažnis nežinomas: dilgėlinė, niežulys, išbėrimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažnis nežinomas: raumenų skausmas, sąnarių skausmas.

Inkstų sutrikimai
Dėl renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos slopinimo, rizikos grupių pacientams buvo inkstų funkcijos pokyčių, įskaitant inkstų nepakankamumą, atvejų. Nutraukus gydymą, šie inkstų funkcijos pokyčiai gali išnykti (žr. 4.4 skyrių).

Tyrimai
Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu klinikai svarbūs standartinių laboratorinių tyrimų duomenų pokyčiai su losartano tablečių vartojimu buvo siejami retai. Retais atvejais padidėdavo alaninaminotransferazės (ALT) koncentracija, kuri nustojus vaistinio preparato vartoti dažniausiai sunormalėdavo. Klinikinių hipertenzijos tyrimų metu 1,5 % pacientų pasireiškė hiperkalemija (kalio serume > 5,5 mmol/l). II tipo diabeto, susijusio su nefropatija, tyrimo metu > 5,5 mEq/l hiperkalemija pasireiškė 9,9% pacientų, vartojusiųjų losartano tablečių, ir 3,4 % tiriamųjų, vartojusiųjų placebo (žr. 4.4 skyrių).

Kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, nustatytas padidėjęs urėjos kiekis kraujyje bei kreatinino ir kalio koncentracijos padidėjimas kraujo serume.

Nustatyti nepageidaujami reiškiniai vaikams yra panašūs į pasireiškusius suaugusiems žmonėms. Vaikų populiacijos tyrimų duomenų yra nedaug.

4.9 Perdozavimas

Apsinuodijimo simptomai
Perdozavimo atvejų žmogui iki šiol nebuvo. Priklausomai nuo perdozavimo masto labiausiai tikėtini simptomai yra hipotenzija ir tachikardija, taip pat galima bradikardija.

Apsinuodijimo gydymas
Gydymas priklauso nuo laiko, praėjusio po vaistinio preparato vartojimo, ir simptomų pobūdžio bei sunkumo. Pirmiausia reikia stabilizuoti kraujotakos sistemą. Jeigu preparato buvo pavartota per burną, reikia duoti gerti pakankamą aktyvintos anglies dozę. Būtina atidžiai stebėti gyvybinių funkcijų parametrus, prireikus ( koreguoti gyvybines funkcijas.
Hemodialize neįmanoma pašalinti nei losartano, nei aktyvaus jo metabolito.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakoterapinė grupė ( angiotenzino II receptorių antagonistai, ATC kodas ( C09CA01.

5.1 Farmakodinaminės savybės

Losartanas yra sintetinis geriamasis angiotenzinui II jautrių receptorių (AT1 tipo) blokatorius. Stiprus vazokonstriktorius angiotenzinas II yra svarbiausias aktyvus renino ir angiotenzino sistemos hormonas ir svarbus hipertenzijos patofiziologiją lemiantis veiksnys. Angiotenzinas II prisijungia prie AT1 receptorių, kurių yra daugelyje audinių (pvz., lygiuosiuose kraujagyslių raumenyse, antinksčiuose, inkstuose ir širdyje), todėl sukelia tam tikrą biologinį poveikį, įskaitant vazokonstrikciją bei aldosterono išsiskyrimą. Be to, angiotenzinas II stimuliuoja lygiųjų raumenų ląstelių proliferaciją.

Losartanas selektyviai blokuoja AT1 receptorius. Tiek losartanas, tiek jo farmakologiškai aktyvus karboksirūgšties metabolitas (E-3174) in vitro ir in vivo blokuoja visą fiziologiškai reikšmingą angiotenzino II poveikį, nesvarbu, koks jo sintezės būdas ir šaltinis.

Losartanas nedaro agonistinio poveikio ir neblokuoja kitų kardiovaskulinės sistemos reguliacijai svarbių hormonų receptorių ar jonų kanalų. Be to, losartanas neslopina AKF (kininazės II) – fermento, kuris skaldo bradikininą. Dėl to neskatinamas bradikinino medijuojamas nepageidaujamas poveikis.

Kai vartojama losartano, kraujo plazmoje padidėja renino aktyvumas, nes nefunkcionuoja neigiamas grįžtamasis ryšys tarp angiotenzino II koncentracijos ir renino sekrecijos. Padidėjus renino aktyvumui kraujo plazmoje, padidėja angiotenzino II koncentracija plazmoje. Nepaisant jos padidėjimo, antihipertenzinis aktyvumas bei aldosterono koncentracijos mažinimas išlieka, vadinasi, angiotenzinui II jautrių receptorių blokada yra veiksminga. Nutraukus losartano vartojimą kraujo plazmoje renino aktyvumas ir angiotenzino II kiekis per tris paras sumažėja iki pradinių reikšmių.

Tiek losartano, tiek svarbiausio aktyvaus jo metabolito afinitetas AT1 receptoriams yra daug didesnis nei AT2 receptoriams. Aktyvaus metabolito poveikis yra 10 - 40 kartų stipresnis nei losartano, vertinant atititinkamu svorio santykiu.

Hipertenzijos tyrimai

Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu pacientams, sergantiems lengva ar vidutinio sunkumo pirmine hipertenzija, kartą per parą geriama losartano dozė statistiškai reikšmingai sumažino sistolinį ir diastolinį kraujospūdį. Kraujospūdžio matavimo, praėjus 24 val. ir 5 – 6 val. po dozės pavartojimo, duomenų palyginimas rodo, kad kraujospūdis mažėja 24 valandų laikotarpiu. Natūralus kraujospūdžio svyravimas paros metu išliko. Intervalo tarp dozių pabaigoje kraujospūdžio sumažėjimas atitiko maždaug 70-80% to sumažėjimo, kuris pasireiškė raėjus 5 - 6 val. po preparato pavartojimo.

Losartano vartojimą nutraukus, hipertenzija sergantiems pacientams kraujospūdis staiga nepadidėjo. Nors losartanas ženkliai sumažina kraujospūdį, bet klinikai reikšmingai neveikia širdies susitraukimų dažnio.

Losartanas vienodai veiksmingas vyrams ir moterims, jaunesniems kaip 65 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems hipertenzija.

LIFE tyrimas
Losartano poveikio hipertenzijos vertinamąjai baigčiai mažinti tyrimas [The Losartan Intervention For Endpoint reduction in hypertension (LIFE)] buvo atsitiktinių imčių, trigubai aklas, aktyviu vaistiniu preparatu kontroliuojamas tyrimas, kuriame dalyvavo 9193 hipertenzija sergantys 55 - 80 metų pacientai, kuriems EKG tyrimu buvo nustatyta kairiojo skilvelio hipertrofija. Tiriamieji atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti vartoti 50 mg losartano arba 50 mg atenololio kartą per parą. Jei kraujospūdis reikiamai nemažėjo (t. y. netapo <140/90 mm Hg), pirmiausia buvo skirta papildomai vartoti 12,5 mg hidrochlorotiazido paros dozę, vėliau prireikus losartano ar atenololio dozė buvo didinama iki 100 mg kartą per parą. Kad kraujospūdis mažėtų tiek, kiek reikia, prireikus buvo skiriama papildomai vartoti kitokių antihipertenzinių vaistinių preparatų, išskyrus AKF inhibitorius, angiotenzinui II jautrių receptorių blokatorius ir beta adrenoblokatorius.

Pacientai stebėti vidutiniškai 4,8 metus.

Pirmaeilė vertinamoji baigtis buvo bendra, t. y. kardiovaskulinis mirštamumas ir ligotumas, nustatytas atsižvelgiant į bendrą kardiovaskulinės mirties, smegenų insulto ir miokardo infarkto dažnį. Abiejų grupių tiriamiesiems kraujospūdis mažėjo reikšmingai ir tiek pat. Pacientams, kuriems bendra vertinamoji baigtis buvo nustatyta, riziką losartanas sumažino 13% (p=0,021, 95% PI: 0,77 - 0,98) daugiau negu atenololis. Tai daugiausiai priklausė nuo insulto dažnio sumažėjimo. Insulto riziką losartanas sumažino 25% daugiau negu atenololis (p=0,001, 95% PI: 0,63 - 0,89). Kardiovaskulinės mirties ir miokardo infarkto dažnis abiejų grupių pacientams reikšmingai nesiskyrė.

Rasė
LIFE tyrimo metu losartanu gydytiems juodaodžiams pacientams pirmaeilės bendros vertinamosios baigties, t.y., širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų (pvz., miokardo infarkto ir kardiovaskulinės mirties) ir ypač insulto, rizika buvo didesnė, negu gydytiems atenololiu. Vadinasi, LIFE tyrimo metu gauti duomenys apie losartano ir atenololio įtaką kardiovaskuliniam mirštamumui ir ligotumui netaikytini juodaodžiams pacientams, sergantiems hipertenzija ir kairiojo skilvelio hipertrofija.

RENAAL tyrimas
Angiotenzinui II jautrių receptorių blokatoriaus losartano įtaka nuo insulino nepriklausomo diabeto vertinamosios baigties mažėjimui tyrimas [The Reduction of Endpoints in NIDDM with the Angiotensin II Receptor Losartan (RENAAL)] buvo kontroliuojamas klinikinis tyrimas, atliktas visame pasaulyje su 1513 II tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų, kuriems buvo proteinurija ir hipertenzija arba pastarosios ligos nebuvo. Tyrimo metu losartanu buvo gydytas 751 pacientas.
Tyrimo tikslas ( įrodyti, kad be naudingo kraujospūdį mažinančio poveikio, losartano kalio druska sukelia ir inkstus saugantį poveikį.
Pacientams, kuriems buvo proteinurija ir 1,3-3,0 mg/dl kreatinino koncentracija serume, atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į dvi grupes. Vienos grupės tiriamiesiems kartu su jau vartojamais antihipertenziniais medikamentais, išskyrus AKF inhibitorius ir angiotenzinui II jautrių receptorių blokatorius, buvo skirta kartą per parą gerti 50 mg losartano dozę, kuri prireikus buvo didinama, kad pasireikštų kraujospūdžio reakcija, kitos grupės ( placebo.
Tyrėjams buvo nurodyta, kad prireikus kartą per parą vartojamą losartano dozę galima didinti iki 100 mg. 72% pacientų didžiają tyrimo laikotarpio dalį vartojo 100 mg dozę kartą per parą. Abiejų grupių pacientams prireikus buvo leista papildomai vartoti kitų antihipertenzinių medikamentų (diuretikų, kalcio kanalų blokatorių, alfa ar beta adrenoblokatorių, centrinio poveikio vaistinių preparatų). Pacientai stebėti ne ilgiau kaip 4,6 m (vidutiniškai 3,4 m).
Pirmaeilė vertinamoji baigtis buvo sudėtinė, t. y. kreatinino koncentracijos serume padvigubėjimas ir galutinė inkstų nepakankamumo stadija (dializės arba inkstų persodinimo būtinumas) arba mirtis.

Gauti rezultatai rodo, kad pacientams, kuriems pirmaeilė vertinamoji baigtis buvo nustatyta, losartanas (327 apraiškos), palyginti su placebu (359 apraiškos), riziką sumažino 16,1% (p=0,022). Tyrimo rezultatai rodo, kad losartanu gydytiems pacientams reikšmingai sumažėjo atskirų vertinamosios baigties komponentų ir jų derinių rizika: kreatinino koncentracijos serume padvigubėjimo rizika sumažėjo 25,3% (p=0,006), galutinės inkstų nepakankamumo stadijos rizika ( 28,6% (p=0,002), galutinės inkstų nepakankamumo stadijos arba mirties rizika ( 19,9% (p=0,009), kreatinino koncentracijos serume padvigubėjimo arba galutinės inkstų nepakankamumo stadijos rizika ( 21,0% (p=0,010).
Mirtingumo dėl visų priežasčių dažnis abiejų grupių pacientams reikšmingai nesiskyrė.
Šio tyrimo metu losartaną tiriamieji paprastai toleravo gerai. dėl nepageidaujamų reiškinių losartano ir placebo vartojimo nutraukimo dažnis buvo panašus

ELITE I ir ELITE II tyrimai
48 savaites trukusio tyrimo ELITE, kuriame dalyvavo 722 širdies nepakankamumu (II-IV klasės pagal NYHA) sergantys pacientai, metu losartano ir kaptoprilio įtakos pirmaeilei veiksmingumo vertinamajai baigčiai, t. y. ilgalaikiui inkstų funkcijos pokyčiui, skirtumo nepastebėta. ELITE I tyrimo metu nustatyto rezultato, kad losartanas, palyginti su kaptopriliu, mažina mirtingumą, vėlesnis ELITE II tyrimas, aprašytas žemiau, nepatvirtino.

ELITE II tyrimo metu buvo lygintas losartano, vartojamo po 50 mg kartą per parą (kartą per parą geriama pradinė 12,5 mg dozė iš pradžių buvo padidinta iki 25 mg, vėliau ( iki 50 mg), ir kaptoprilio, vartojamo po 50 mg 3 kartus per parą (tris kartus per parą geriama pradinė 12,5 mg dozė iš pradžių buvo padidinta iki 25 mg, vėliau ( iki 50 mg), poveikis. Pirmaeilė veiksmingumo vertinamoji baigtis šio žvalgomojo tyrimo metu buvo mirtingumas dėl visų priežasčių.

Per šią studiją pacientai (n=3152), kuriems buvo širdies nepakankamumas (II-IV klasės pagal NYHA), buvo stebėti apie dvejus metus (mediana 1,5 metų), kad būtų galima nustatyti, ar losartanas ryškiau negu kaptoprilis mažina bendrąjį mirtingumą. Vertinant pirminį tikslą, statistiškai reikšmingo skirtumo tarp losartano ir kaptoprilio poveikio mažinant bendrą mirčių skaičių nebuvo.

Šių abiejų kontroliuojamu lyginamųjų (poveikis lygintas ne su placebo) klinikinių tyrimų metu širdies nepakankamumu sergantys pacientai losartaną toleravo geriau negu kaptoprilį: vartojimo nutraukimo dėl nepageidaujamo poveikio bei kosulio dažnis buvo reikšmingai mažaesnis.

ELITE II tyrimo metu mažam tiriamųjų skaičiui (22% visų širdies nepakankamumu sergančių pacientų), kurie pradžioje buvo gydyti beta adrenoblokatoriais, mirtingumo dažnis padidėjo.

Vaikai
Vaikų hipertenzija
Antihipertenzinis COZAAR poveikis nustatinėtas klinikiniu tyrimu, kuriame dalyvavo 177 hipertenzija sergantys 6 - 16 metų vaikai, kurių kūno svoris buvo didesnis negu 20 kg, glomerulų filtracijos greitis ( didesnis negu 30 ml/min./1,73m2. Pacientams, sveriantiems daugiau kaip 20 kg, bet mažiau kaip 50 kg, buvo skirta vartoti 2,5 mg, 25 mg arba 50 mg losartano dozę kartą per parą, daugiau negu 50 kg svėrusiems pacientams ( 5 mg, 50 mg arba 100 mg losartano dozę kartą per parą. Po trijų savaičių gydymo kartą per parą vartojama losartano doze, kraujospūdžio sumažėjimas prieš kitos dozės vartojimą priklausė nuo dozės dydžio.

Apskritai, atsakas priklausė nuo dozės dydžio. Mažą dozę vartojusių tiriamųjų grupę palyginus su vidutinę dozę vartojusių grupe, dozės ir atsako ryšys buvo labai akivaizdus (I etapas: -6,2 mm Hg, palyginti su -11,65 mm Hg), tačiau vidutinę dozę vartojusių tiriamųjų grupę palyginus su didelę dozę vartojusių grupe, šis ryšys buvo mažesnis (I etapas: -11,65 mm Hg, palyginti su -12,21 mm Hg). Panašu, kad tirtos mažiausios dozės (2,5 mg ir 5 mg), atitinkančios vidutinę 0,07 mg/kg kūno svorio paros dozę, neužtikrina pastovaus antihipertenzinio veiksmingumo.
Šie rezultatai buvo patvirtinti tyrimo II etapu, kurio metu pacientai po trijų gydymo savaičių atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti toliau vartoti losartano arba placebo. Palyginti su vartojusiais placebo, kraujospūdžio padidėjimo skirtumas buvo didžiausias vartojusiems vidutinę losartano dozę,(vartojusiems vidutinę dozę (6,70 mm Hg, vartojusiems didelę dozę ( 5,38 mm Hg). Tiek placebo vartojusiems pacientams, tiek tęstinio tyrimo metu vartojusiems mažiausią tirtą losartano dozę, mažiausio diastolinio kraujospūdžio padidėjimas buvo vienodas. Tai patvirtina, kad mažiausios losartano dozės kiekvienos grupės pacientams reikšmingo antihipertenzinio poveikio nedarė.

Ilgalaikis losartano poveikis augimui, brendimui ir bendrajam vystymuisi netirtas. Antihipertenzinio gydymo losartanu ilgalaikis veiksmingumas mažinant vaikų kardiovaskulinį mirštamumą ir ligotumą netirtas.

Klinikinio 12 savaičių trukmės placebu ir veikliąja medžiaga (amlodipinu) kontroliuojamo tyrimo, kuriame dalyvavo vaikai, kuriems buvo proteinurija ir hipertenzija (N=60) arba kraujospūdis buvo normalus (N=246), metu buvo vertinamas losartano poveikis proteinurijai. Proteinurija buvo nustatoma, kai baltymo kiekio šlapime ir kreatinino santykis buvo 0,3 arba daugiau. Hipertenzija sergantiems pacientams (nuo 6 iki 18 metų) atsitiktinės atrankos būdu buvo skiriamas arba losartanas (n=30), arba amlodipinas (n=30). Pacientams (nuo 1 iki 18 metų), kuriems kraujospūdis buvo normalus, atsitiktinės atrankos būdu buvo skiriamas arba losartanas (n=122), arba placebas (n=124). Losartano buvo skiriamos nuo 0,7 mg/kg iki 1,4 mg/kg dozės (iki didžiausios 100 mg per parą dozės). Amlodipino buvo skiriamos nuo 0,05 mg/kg iki 0,2 mg/kg dozės (iki didžiausios 5 mg per parą dozės).

Apskritai, po 12 savaičių gydymo pacientams, vartojusiems losartano, nustatytas statistiškai reikšmingas proteinurijos sumažėjimas 36 % nuo pradinio lygio, palyginti su 1 % padidėjimu placebo arba amlodipino grupės pacientams (p≤0,001). Hipertenzija sergantiems pacientams, vartojusiems losartano, proteinurija nuo pradinio lygio sumažėjo -41,5 % (95 % PI -29,9;-51,1), palyginti su +2,4 % (95 % PI -22,2;14,1) padidėjimu vartojusiems amlodipino. Tiek sistolinio, tiek diastolinio kraujospūdžių sumažėjimas buvo didesnis losartano grupėje (-5,5 ir -3,8 mmHg), palyginti su amlodipino grupe (-0,1 ir +0,8 mm Hg). Vaikams, kuriems kraujospūdis buvo normalus, nustatytas nežymus krauspūdžio sumažėjimas losartano grupėje (-3,7 ir -3,4 mm Hg), palyginti su placebo grupe. Reikšmingos koreliacijos tarp proteinurijos ir kraujospūdžio sumažėjimo nebuvo pastebėta, tačiau yra galimybė, kad dėl kraujospūdžio sumažėjimo iš dalies sumažėjo proteinurija losartanu gydytiems pacientams. Ilgalaikio proteinurijos mažinamojo poveikio vaikams tyrimų neatlikta.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Vartojamas per burną losartanas gerai absorbuojamas ir pirmo prasiskverbimo per kepenis metu metabolizuojamas į aktyvų karboksirūgšties metabolitą bei neaktyvius metabolitus. Sisteminis biologinis losartano tablečių prieinamumas yra 33%. Losartano ir jo aktyvaus metabolito vidutinė didžiausia koncentracija kraujyje atsiranda atitinkamai po 1 val. ir 3 - 4 val.

Pasiskirstymas

99% losartano ir jo aktyvaus metabolito prisijungia prie plazmos baltymų, visų pirma albumino. Losartano pasiskirstymo tūris yra 34 litrai.

Biotransformacija

Apie 14% į veną arba per burną pavartoto losartano verčiama aktyviu metabolitu. 14C žymėto losartano pavartojus per burną arba suleidus į veną, daugiausia plazmoje cirkuliuojančios radioaktyviosios medžiagos būna susijusio su losartanu ir jo aktyviu metabolitu. Mažiau negu 1 % tiriamųjų organizme losartano virtimas aktyviu metabolitu buvo minimalus.

Be aktyvaus metabolito, atsiranda neaktyvių metabolitų.

Eliminacija

Losartano ir jo aktyvaus metabolito klirensas plazmoje yra atitinkamai apie 600 ml/min. ir 50 ml/min. Losartano ir jo aktyvaus metabolito klirensas inkstuose yra atitinkamai apie 74 ml/min. ir 26 ml/min. Losartano pavartojus per burną, apie 4% dozės išsiskiria nepakitusio preparato pavidalu ir maždaug 6% dozės aktyvaus metabolito pavidalu su šlapimu. Išgėrus nedidesnę kaip 200 mg losartano kalio druskos dozę, losartano ir aktyvaus jo metabolito farmakokinetika yra tiesinė.

Per burną pavartoto losartano ir aktyvaus jo metabolito koncentracija plazmoje mažėja polieksponentiškai, galutinės pusinės eliminacijos laikas yra atitinkamai apie 2 val. ir 6 - 9 val. Vartojant 100 mg dozę kartą per parą, nei losartano, nei aktyvaus jo metabolito kraujo plazmoje beveik nesikaupia.

Losartano ir jo metabolitų eliminacijai yra svarbus išsiskyrimas su tulžimi ir pro inkstus. 14C žymėto losartano pvartojus per burną, iš žmogaus organizmo 35% radioaktyviosios medžiagos išsiskyrė su šlapimu, 58% - su išmatomis, suleidus į veną – atitinkamai 43% ir 50%.

Specialių grupių pacientai

Senyvų hipertenzija sergančių pacientų kraujo plazmoje losartano ir aktyvaus jo metabolito koncentracija iš esmės nesiskiria nuo koncentracijos jaunesnių hipertenzija sergančių pacientų plazmoje.

Hipertenzija sergančių moterų kraujo plazmoje losartano koncentracija buvo net dvigubai didesnė negu hipertenzija sergančių vyrų, tačiau aktyvaus metabolito koncentracija vyrų ir moterų kraujo plazmoje nesiskyrė.

Losartano pavartojus per burną, ligonių, kuriems buvo lengva ar vidutinio sunkumo alkoholinė kepenų cirozė, kraujo plazmoje losartano ir aktyvaus jo metabolito koncentracija buvo atitinkamai 5 kartus ir 1,7 karto didesnė, negu jaunų savanorių vyrų kraujo plazmoje (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Pacientų, kurių kreatinino klirensas yra didesnis negu 10 ml/min., losartano koncentracija kraujo plazmoje nekito. Pacientų, kuriems atliekama hemodializė, organizme losartano plotas po koncentracijos kraujyje priklausomai nuo laiko kreive (angl. AUC) yra dvigubai didesnis, negu pacientų, kurių inkstų funkcija normali.

Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kuriems atliekama hemodializė, kraujo plazmoje aktyvaus metabolito koncentracija nekinta.

Hemodialize losartano ir aktyvaus jo metabolito iš organizmo pašalinti neįmanoma.

Farmakokinetika vaikų organizme

Losartano farmakokinetika tirta 50 hipertenzija sergančių vyresnių negu mėnesio, bet jaunesnių negu 16 metų vaikų, kurie kartą per parą gėrė maždaug 0,54 - 0,77 mg/kg kūno svorio (vidutinė dozė) losartano dozę.
Nustatyta, kad aktyvus losartano metabolitas formuojasi visų amžiaus grupių vaikų organizme. Gauti rezultatai rodo, kad kūdikių, pradedančių vaikšioti, ikimokyklinio amžiaus bei mokyklinio amžiaus vaikų ir paauglių organizme per burną pavartoto losartano farmakokinetikos parametrai yra maždaug panašūs. Metabolito farmakokinetikos parametrai minėtųjų grupių tiriamųjų organizme skyrėsi labiau. Palyginus ikimokyklinio amžiaus vaikus ir paauglius, šis skirtumas buvo statistiškai reikšmingas. Kūdikių ir (arba) pradedančių vaikšioti vaikų organizme ekspozcija buvo palyginti didelė.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų metu losartano vartojimas sukėlė raudonųjų kraujo ląstelių parametrų (eritrocitų, hemaglobino, hematokrito kiekio) sumažėjimą, urėjos azoto kiekio padidėjimą kraujo serume, retkarčiais ( kreatinino kiekio padidėjimą kraujo serume, širdies svorio sumažėjimą (histologinių pokyčių koreliacijos nenustatyta) ir virškinimo trakto pokyčius (gleivinės pažaidą, opas, erozijas, hemoragiją). Įrodyta, kad losartanas, kaip ir kitos medžiagos, tiesiogiai veikiančios renino ir angiotenzino sistemą, vėlyvuoju vaisiaus vystymosi laikotarpiu skatina nepageidaujamo poveikio, lemiančio vaisiaus mirtį arba apsigimimą, pasireiškimą. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė (E460)
Laktozės monohidratas
Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas
Magnio stearatas (E572)
Hidroksipropilceliuliozė (E463)
Hipromeliozė (E464)

COZAAR 12,5 mg, 50 mg ir 100 mg tabletėse yra kalio atitinkamai 1,06 mg (0,027 mEq), 2,12 mg, 4,24 mg (0,108 mEq) ir 8,48 mg (0,216 mEq).

COZAAR 12,5 mg tabletėse yra ir karnaubo vaško (E903), titano dioksido (E171) bei indigokarmino (E132) aliumininių pigmentų.

COZAAR 50 mg tabletėse yra ir karnaubo vaško (E903) bei titano dioksido (E171).

COZAAR 100 mg tabletėse yra ir karnaubo vaško (E903) bei titano dioksido (E171).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje

6.5 Pakuotė ir jos turinys

COZAAR 12,5 mg
Dėžutė, kurioje yra 21 arba 28 tabletės, supakuotos į PVC/PE/PVDC aliuminio folija dengtas lizdines plokšteles.

COZAAR 50 mg
Dėžutė, kurioje yra 28 tabletės, supakuotos į PVC/PE/PVDC aliuminio folija dengtas lizdines plokšteles.

COZAAR 100 mg
Dėžutė, kurioje yra 7, 14 arba 28 tabletės, supakuotos į PVC/PE/PVDC aliuminio folija dengtas lizdines plokšteles.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB „Merck Sharp & Dohme“
Kęstučio 59/27
LT-08124 Vilnius
Lietuva 8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

COZAAR 12,5 mg N21 – LT/1/96/0120/001
COZAAR 12,5 mg N28 – LT/1/96/0120/002
COZAAR 50 mg – LT/1/96/0120/003
COZAAR 100 mg N7 LT R 02/7720/3
COZAAR 100 mg N14 LT R 02/7720/3
COZAAR 100 mg N28 LT R 02/7720/39. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

COZAAR 12,5 mg – 1998-07-01/2003-11-11
COZAAR 50 mg – 1996-03-29/2008-02-08
COZAAR 100 mg – 2002-04-0210. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-07-01

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, P.O. Box 581
2003 PC Haarlem
NyderlandaiB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Išorinė kartono dėžutė COZAAR 12,5 mg lizdinėms plokštelėms1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

COZAAR 12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Losartanum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 12,5 mg losartano kalio druskos.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Laktozės monohidratas. Daugiau informacijos yra pakuotės lapelyje.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

21 plėvele dengta tabletė
28 plėvele dengtos tabletės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB „Merck Sharp & Dohme“
Kęstučio 59/27
LT-08124 Vilnius
Lietuva 12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

LT/1/96/0120/001 – N21
LT/1/96/0120/002 – N2813. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

COZAAR 12,5 mg


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

Lizdinės plokštelės COZAAR 12,5 mg plėvele dengtos tabletės1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

COZAAR 12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Losartanum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

MSD3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KITA



INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Išorinė kartono dėžutė COZAAR 50 mg lizdinėms plokštelėms1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

COZAAR 50 mg plėvele dengtos tabletės

Losartanum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 50 mg losartano kalio druskos.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Laktozės monohidratas. Daugiau informacijos yra pakuotės lapelyje.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

28 tabletės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB „Merck Sharp & Dohme“
Kęstučio 59/27
LT-08124 Vilnius
Lietuva 12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

LT/1/96/0120/00313. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

COZAAR 50 mg


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

Lizdinės plokštelės COZAAR 50 mg plėvele dengtos tabletės1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

COZAAR 50 mg plėvele dengtos tabletės

Losartanum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

MSD3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KITA



INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Išorinė kartono dėžutė COZAAR 100 mg lizdinėms plokštelėms1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

COZAAR 100 mg plėvele dengtos tabletės

Losartanum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 100 mg losartano kalio druskos.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Laktozės monohidratas. Daugiau informacijos yra pakuotės lapelyje.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

7 tabletės
14 tablečių
28 tabletės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB „Merck Sharp & Dohme“
Kęstučio 59/27
LT-08124 Vilnius
Lietuva 12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

LT R 02/7720/3

13. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

COZAAR 100 mg


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

Lizdinės plokštelės COZAAR 100 mg plėvele dengtos tabletės1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

COZAAR 100 mg plėvele dengtos tabletės

Losartanum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

MSD3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KITA
B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

COZAAR plėvele dengtos tabletės
Losartano kalio druskaAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra COZAAR ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant COZAAR
3. Kaip vartoti COZAAR
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti COZAAR
6. Kita informacija1. KAS YRA COZAAR IR KAM JIS VARTOJAMAS

Losartanas priklauso kraujospūdį mažinančių vaistų, žinomų angiotenzino II receptorių antagonistų pavadinimu, grupei. Angiotenzinas II yra organizme gaminama medžiaga, kuri prisijungia prie kraujagyslėse esančių receptorių ir jas susiaurina. Tai sukelia kraujospūdžio padidėjimą. Losartanas neleidžia angiotenzinui II prisijungti prie šių receptorių, todėl sukelia kraujagyslių atsipalaidavimą, dėl kurio mažinamas kraujospūdis. Losartanas lėtina inkstų funkcijos silpnėjimą pacientams, kuriems yra didelio kraujospūdžio liga ir II tipo cukrinis diabetas.

COZAAR vartojamas:
gydyti pacientus, įskaitant suaugusiuosius, 6 – 16 metų vaikus ir paauglius, kuriems yra padidėjęs kraujo spaudimas (hipertenzija);
saugoti inkstus hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems yra laboratorinių inkstų funkcijos sutrikimo įrodymų ir 0,5 g per parą ar didesnė proteinurija (būklė, kurios metu šlapime padidėja baltymo kiekis);
gydyti lėtiniu širdies nepakankamumu sergančiuspacientus, jei gydytojas mano, kad gydymas specifiniais vaistais, vadinamais angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais (AKF inhibitoriais, t. y. vaistais nuo didelio kraujospūdžio ligos), netinka. Jeigu širdies nepakakamumą stabilizavo AKF inhibitoriai, gydymo jais keisti losartanu nereikia;
gydyti pacientus, kuriems yra didelio kraujospūdžio liga ir sustorėjusi kairiojo širdies skilvelio sienelė. Nustatyta, kad COZAAR mažina insulto riziką ("LIFE tyrimas"). 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT COZAAR

COZAAR vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) losartanui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;
jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;
jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti pastojusi, arba planuojate pastoti (žr. ir poskyrį "Nėštumo ir žindymo laikotarpis");
jeigu maitinate krūtimi.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Svarbu, kad prieš pradedant vartoti COZAAR pasakytumėte gydytojui:

jeigu Jums yra buvusi agioneurozinė edema (veido, lūpų, ryklės ir (arba) liežuvio sutinimas) (žr. ir 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);
jeigu Jus kamuoja gausus vėmimas arba viduriavimas ir dėl to organizmas neteko nepaprastai daug skysčių ir (arba) druskų;
jeigu vartojate diuretikų (vaistų, didinančių pro inkstus išskiriamo vandens kiekį) arba laikotės druskos kiekį ribojančios dietos ir dėl to Jūsų organizmas neteko nepaprastai daug skysčių ir druskų (žr. 3 skyrių "Dozavimas specialių grupių pacientams");
jeigu žinote, kad yra susiaurėjusios arba užsikimšusios Jūsų inkstų kraujagyslės, arba jeigu neseniai persodintas inkstas;
jeigu sutrikusi kepenų funkcija (žr. 2 skyrių "Losartano vartoti negalima" ir 3 skyrių "Dozavimas specialių grupių pacientams");
jeigu sergate širdies nepakankamumu, susijusiu arba nesusijusiu su inkstų funkcijos sutrikimu, arba susijusiu su sunkiu, gyvybei grėsmingu širdies ritmo sutrikimu. Jeigu kartu esate gydomas beta adrenoblokatoriais, būtinas specialus atsargumas;
jeigu yra širdies vožtuvų arba širdies raumens sutrikimų;
jeigu sergate išemine širdies liga (ją sukelia kraujo tėkmės širdies kraujagyslėmis sumažėjimas) arba smegenų kraujagyslių liga (ją sukelia smegenų kraujotakos susilpnėjimas);
jeigu kamuoja pirminis hiperaldosteronizmas (su padidėjusia antinksčių hormono aldosterono sekrecija susijęs sindromas, kurį sukelia šios liaukos sutrikimas).

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, vaistažolių arba natūralios kilmės preparatų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Būkite ypatingai atsargūs, jeigu gydymo COZAAR metu vartojate šių vaistų:
kitų kraujospūdį mažinančių vaistų, nes jie gali dar labiau sumažinti kraujospūdį. Taip pat kraujospūdį gali sumažinti bet kuris iš šių vaistų ar vaistų klasė: tricikliai antidepresantai, vaistai nuo psichozės, baklofenas, amifostinas;
vaistų, kurie organizme sulaiko kalį arba kurie gali padidinti jo kiekį, pvz., kalio papildų, druskos pakaitalų, kuriuose yra kalio, arba kalį sulaikančių vaistų, kaip antai, tam tikrų diuretikų (amilorido, triamtereno, spironolaktono) arba heparino;
nesteroidinių vaist

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7