|
CYCLO 3 FORT CAPS. N30Vaistai
B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).Lapelio turinys
1. Kas yra Cyclo 3 Fort ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Cyclo 3 Fort
3. Kaip vartoti Cyclo 3 Fort
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Cyclo 3 Fort laikymo sąlygos
6. Kita informacijaCyclo 3 Fort kietos kapsulės- Veikliosios medžiagos
Dygiųjų pelžiedžių šakniastiebių (Rusci rhizoma)- sausas- vandeninis/ etanolinis 85%- ((5-7,5): 1) ekstraktas
150,0 mg
Hesperidino metilchalkonas
150,0 mg
Askorbo rūgštis
100,0 mgPagalbinių medžiagų tiek, kiek reikia 1 kapsulei: talko, magnio stearato, bevandenio koloidinio silicio oksido, makrogolio 6000.
Kapsulės kiauto sudėtis: pagrindas: chinolino geltonasis E104, saulėlydžio geltonasis E110, titano dioksidas E171, želatina.Registravimo liudijimo turėtojas
Pierre Fabre Medicament
45, place Abel Gance
92 100 Boulogne, Prancūzija
Gamintojas
Pierre Fabre Medicament Production
45, place Abel Gance
92 100 Boulogne, Prancūzija1. KAS YRA CYCLO 3 FORT IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Cyclo 3 Fort apsaugo kraujagysles: didina venų tonusą, stiprina kapiliarų sieneles ir sumažina padidėjusį jų pralaidumą.
Cyclo 3 Fort vartojimo indikacijos:
Kojų veninės kraujotakos ir limfotakos nepakankamumas (sunkumo jausmas kojose, kojų skausmas, neramių kojų sindromas, parestezės)
Kraujavimai naudojant mažų dozių peroralinius kontraceptikus (išskyrus kraujavimą mėnesinių metu)
Kraujavimai susiję su intrauterinės spiralės naudojimu
Hemorojaus priepuoliai ir paūmėjimai2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CYCLO 3 FORT
Cyclo 3 Fort vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Cyclo 3 Fort medžiagai.
Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės:
Jeigu atsiranda viduriavimas, Jūs turite nutraukti gydymą ir pranešti apie tai gydytojui. Jeigu sutrikimai arba/ir kraujagyslių trapumas nesumažėja po dviejų savaičių gydymo, pasikonsultuokite su gydytoju. Jeigu hemorojaus simptomai nesumažėja per keletą dienų po gydymo, būtinai pasikonsultuokite su gydytoju.
Maksimalaus efekto sulauksite, jeigu pasistengsite derinti gydymą Cyclo 3 Fort su sveika gyvensena. Venkite ilgo kaitinimosi saulėje, buvimo karštoje aplinkoje, ilgalaikio stovėjimo, viršsvorio. Vaikščiojimas ir (esant reikalui) specialių elastinių kojinių nešiojimas gerina kraujotaką.
Vartojimas su maistu ir gėrimais
Jeigu atsiranda pykinimas ar nemalonūs pojūčiai virškinimo trakte, vaistą vartokite prieš valgį.
Vaisto nerekomenduojama vartoti po 16 val., nes jame yra askorbo rūgšties.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia ar maitinate krūtimi, prieš pradėdama vartoti Cyclo 3 Fort, informuokite apie tai savo gydytoją.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Cyclo 3 Fort medžiagas
Cyclo 3 Fort sudėtyje yra dažiklių (E 104, E 110), galinčių sukelti alerginių reakcijų.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.3. KAIP VARTOTI CYCLO 3 FORT
Cyclo 3 Fort visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Įprastinė dozė yra 2-3 Cyclo 3 Fort kapsulės per dieną.
Ūmaus hemorojaus simptomams gydyti vartojamos 4-5 Cyclo 3 Fort kapsulės per dieną.
Kapsules nurykite užgeriant stikline vandens.
Visada vartokite Cyclo 3 Fort taip kaip nurodė gydytojas. Jeigu Jums atrodo, kad Cyclo 3 Fort poveikis yra per stiprus arba per silpnas, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Kaip ir visi medikamentai, šis vaistas pavieniams asmenims gali sukelti daugiau ar mažiau nemalonius pojūčius.
Galimi nedideli virškinimo sutrikimai: kartais gali atsirasti viduriavimas, pykinimas ar skrandžio skausmas.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. CYCLO 3 FORT LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Laikyti originalioje pakuotėje.
Nevartoti vaistų pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės.6. KITA INFORMACIJA
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
UAB Orivas
J. Jasinskio 16 B
Vilnius, LT- 01112
Tel. + 370 5 2526 570Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-04-23
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Cyclo 3 Fort kietos kapsulės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Dygiųjų pelžiedžių šakniastiebių (Rusci rhizoma)- sausas- vandeninis/ etanolinis 85%- ((5-7,5): 1) ekstraktas
150,0 mg
Hesperidino metilchalkonas
150,0 mg
Askorbo rūgštis
100,0 mg
Talkas
24,0 mg
Magnio stearatas
12,0 mg
Bevandenis koloidinis silicio oksidas
3,8 mg
Makrogolis 6000
0,2 mg
Nr. 1 dydžio 440 mg kapsulėje.
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA
Kietos kapsulės.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Simptomams, susijusiems su veniniu limfiniu nepakankamumu (kojų sunkumui, skausmui, pavargusių kojų sindromui), gydyti.
Metroragijai, susijusiai su mažų dozių progestagenų kontracepcija bei su intrauterinių kontracepcinių priemonių naudojimu, gydyti po klinikinio ir paraklinikinio ištyrimo.
Su hemorojumi susijusiems funkciniams požymiams gydyti.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Įprastinis dozavimas: 2-3 kapsules per parą.
Proktologijoje: 4-5 kapsulės per parą.
Kapsules nuryti užgeriant stikline vandens.
4.3 Kontraindikacijos
Nežinomos.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Ypatingi įspėjimai
Prasidėjus viduriavimui, gydymą nutraukti.
Hemorojus. Šis vaistas nepakeičia specifinio kitų tiesiosios žarnos ligų gydymo. Gydyti trumpai. Jei simptomai greitai neišnyksta, būtina ištirti proktologiškai ir koreguoti gydymą.
Ypatingos astargumo priemonės
Jei pykina ar skauda skrandį, vaistą vartoti prieš valgį.
Vaisto nerekomenduojama vartoti po 16 val., nes jame yra askorbo rūgšties.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Informuokite gydytoją arba vaistininką, jeigu vartojate kokius nors kitus vaistus – tai padės išvengti galimos vaistų tarpusavio sąveikos.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia ar maitinate krūtimi, prieš pradėdamos vartoti Cyclo 3 Fort, informuokite apie tai savo gydytoją.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
-
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Virškinimo sutrikimai: viduriavimas, retkarčiais stiprus, dėl kurio gali mažėti kūno svoris ir sutrikti skysčių bei elektrolitų pusiausvyra. Nutraukus gydymą, viduriavimas greitai pasibaigia. Taip pat gali būti pykinimas, skrandžio skausmas.
4.9 Perdozavimas
-5. FARMAKOLOGINĖS savybės
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - kraujagysles stiprinanti medžiaga; ATC kodas: C05 širdies ir kraujagyslių sistemą veikiantys vaistai, vazoprotektoriai.
Venotoninis poveikis
Nustatyta:
Ruscus ekstraktas in vitro greitai (per 5-8 min.) sukelia izoliuotų perfuzuojamų venų ryškų, stiprėjantį ir išliekantį susitraukimą.
Gyvūnams in vivo Ruscus ekstraktas sukelia ir padidina perfuzinį venų spaudimą. Vienodai stipriai veikiamos sveikos ir patologiškai pakitusios venos.
Mechanizmas
Ruscus venotoninis poveikis pasireiškia per dviejų lygių adrenerginio tipo mechanizmus:
jis yra tiesioginis kraujagyslių lygiųjų raumenų posinapsinių alfa adrenoreceptorių agonistas;
jis netiesiogiai veikia noradrenalino išsiskyrimą iš presinapsinių neuronų sankaupos vietų. Ruscus poveikio stiprumas priklauso nuo temperatūros.
Poveikis žmogui gali būti patvirtintas Aellingo metodu (vertinant plaštakos nugarinės dalies venas stereomakroskopiniu būdu). Taip pat nustatytas vienkartinės dozės poveikio ryšys ir kiekvieno vaisto komponento vaidmuo venų tonusui.
Poveikis limfos cirkuliacijai
Nustatytas ryškus ir ilgalaikis limfos tėkmės greičio padidėjimas šunų krūtinės kanale.
Kraujagysles saugantis poveikis
Landis testu įrodytas sumažėjęs žmonių kapiliarų laidumas.
Kramar būdu (siurbimą naudojant neigiamam slėgiui, sukeliančiam petechiją, sudaryti) nustatytas padidėjęs sveikų asmenų kapiliarų atsparumas: kapiliarų atsparumas ryškiai padidėja praėjus vienai valandai po dozės. Daugumą šių efektų sąlygoja vitaminas C.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Gyvūnų farmakokinetikos tyrimai, vartojant tričiu pažymėtus Ruscus heterozidus ir 14C pažymėtą hesperidino metilchalkoną, parodė, kad abu ingredientai absorbuojami, jų didžiausia koncentracija kraujyje būna maždaug po 2 val.
Vaistas išsiskiria su šlapimu ir išmatomis, pastarajam būdui būdinga enterohepatinė cirkuliacija.
Tokios rūšies farmakokinetikos tyrimų negalima atlikti žmogui, tačiau farmakodinamikos testai leidžia netiesiogiai įvertinti produkto farmakokinetiką.
Sveikiems asmenims, pavartojusiems vieną vaisto kapsulę, Aelligo testu nustatyta pakitusi venų talpa. Didžiausias poveikis stebėtas po 2 val.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
-6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Kapsulės kiauto sudėtis:
Pagrindas: chinolino geltonasis E104, Sunset yellow E110, titano dioksidas E171, želatina.
Gaubtelis: Sunset yelow E110, titano dioksidas E171, želatina.
6.2 Nesuderinamumas
Nežinomas6.3 Tinkamumo laikas
2 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30° temperatūroje.
Laikyti originalioje pakuotėje.
Nevartoti vaistų pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Dėžutėje yra 30 geriamų kapsulių.
6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
Specialių reikalavimų nėra.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
Pierre Fabre Medicament
45, place Abel Gance
92 100 Boulogne, Prancūzija8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
98/5695/49. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA
Perregistravimo data 2004 01 1310. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2006-05-22
II PRIEDAS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Pierre Fabre Medicament Production
45, place Abel Gance
92 100 Boulogne, PrancūzijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS
Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui
Receptinis vaistinis preparatas.
2009-04-23
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Cyclo 3 Fort kietos kapsulės
Extractum Rusci rhizoma/ Hesperidinum metylis chalconum/ Acidum ascorbicum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje kapsulėje yra:
150 mg dygiosios pelžiedės šakniastiebių (Rusci rhizoma) sauso vandeninio/ etanolinio 85%- ((5-7,5): 1) ekstrakto, 150 mg hesperidino metilchalkono, 100 mg askorbo rūgšties.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra: chinolino geltonojo (E 104), saulėlydžio geltonojo (E 110).4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
30 kietų kapsulių 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Gerti.
Prieš vartodami prašome perskaityti informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Pierre Fabre Medicament
45, place Abel Gance
92 100 Boulogne, Prancūzija
Atstovas Lietuvoje
UAB ORIVAS, Vilnius12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
LT R 98/ 5695/ 413. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS
Serijos Nr.14. ĮSIGIJIMO TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJAMINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Cyclo 3 Fort kietos kapsulės
Extractum Rusci rhizoma/ Hesperidinum metylis chalconum/ Acidum ascorbicum2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS
Pierre Fabre Medicament3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS
Serijos Nr.
B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).Lapelio turinys
1. Kas yra Cyclo 3 Fort ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Cyclo 3 Fort
3. Kaip vartoti Cyclo 3 Fort
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Cyclo 3 Fort laikymo sąlygos
6. Kita informacijaCyclo 3 Fort kietos kapsulės- Veikliosios medžiagos
Dygiųjų pelžiedžių šakniastiebių (Rusci rhizoma)- sausas- vandeninis/ etanolinis 85%- ((5-7,5): 1) ekstraktas
150,0 mg
Hesperidino metilchalkonas
150,0 mg
Askorbo rūgštis
100,0 mgPagalbinių medžiagų tiek, kiek reikia 1 kapsulei: talko, magnio stearato, bevandenio koloidinio silicio oksido, makrogolio 6000.
Kapsulės kiauto sudėtis: pagrindas: chinolino geltonasis E104, saulėlydžio geltonasis E110, titano dioksidas E171, želatina.Registravimo liudijimo turėtojas
Pierre Fabre Medicament
45, place Abel Gance
92 100 Boulogne, Prancūzija
Gamintojas
Pierre Fabre Medicament Production
45, place Abel Gance
92 100 Boulogne, Prancūzija1. KAS YRA CYCLO 3 FORT IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Cyclo 3 Fort apsaugo kraujagysles: didina venų tonusą, stiprina kapiliarų sieneles ir sumažina padidėjusį jų pralaidumą.
Cyclo 3 Fort vartojimo indikacijos:
Kojų veninės kraujotakos ir limfotakos nepakankamumas (sunkumo jausmas kojose, kojų skausmas, neramių kojų sindromas, parestezės)
Kraujavimai naudojant mažų dozių peroralinius kontraceptikus (išskyrus kraujavimą mėnesinių metu)
Kraujavimai susiję su intrauterinės spiralės naudojimu
Hemorojaus priepuoliai ir paūmėjimai2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CYCLO 3 FORT
Cyclo 3 Fort vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Cyclo 3 Fort medžiagai.
Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės:
Jeigu atsiranda viduriavimas, Jūs turite nutraukti gydymą ir pranešti apie tai gydytojui. Jeigu sutrikimai arba/ir kraujagyslių trapumas nesumažėja po dviejų savaičių gydymo, pasikonsultuokite su gydytoju. Jeigu hemorojaus simptomai nesumažėja per keletą dienų po gydymo, būtinai pasikonsultuokite su gydytoju.
Maksimalaus efekto sulauksite, jeigu pasistengsite derinti gydymą Cyclo 3 Fort su sveika gyvensena. Venkite ilgo kaitinimosi saulėje, buvimo karštoje aplinkoje, ilgalaikio stovėjimo, viršsvorio. Vaikščiojimas ir (esant reikalui) specialių elastinių kojinių nešiojimas gerina kraujotaką.
Vartojimas su maistu ir gėrimais
Jeigu atsiranda pykinimas ar nemalonūs pojūčiai virškinimo trakte, vaistą vartokite prieš valgį.
Vaisto nerekomenduojama vartoti po 16 val., nes jame yra askorbo rūgšties.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia ar maitinate krūtimi, prieš pradėdama vartoti Cyclo 3 Fort, informuokite apie tai savo gydytoją.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Cyclo 3 Fort medžiagas
Cyclo 3 Fort sudėtyje yra dažiklių (E 104, E 110), galinčių sukelti alerginių reakcijų.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.3. KAIP VARTOTI CYCLO 3 FORT
Cyclo 3 Fort visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Įprastinė dozė yra 2-3 Cyclo 3 Fort kapsulės per dieną.
Ūmaus hemorojaus simptomams gydyti vartojamos 4-5 Cyclo 3 Fort kapsulės per dieną.
Kapsules nurykite užgeriant stikline vandens.
Visada vartokite Cyclo 3 Fort taip kaip nurodė gydytojas. Jeigu Jums atrodo, kad Cyclo 3 Fort poveikis yra per stiprus arba per silpnas, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Kaip ir visi medikamentai, šis vaistas pavieniams asmenims gali sukelti daugiau ar mažiau nemalonius pojūčius.
Galimi nedideli virškinimo sutrikimai: kartais gali atsirasti viduriavimas, pykinimas ar skrandžio skausmas.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. CYCLO 3 FORT LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Laikyti originalioje pakuotėje.
Nevartoti vaistų pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės.6. KITA INFORMACIJA
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
UAB Orivas
J. Jasinskio 16 B
Vilnius, LT- 01112
Tel. + 370 5 2526 570Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-04-23
|
|