Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

CYPROPLEX 50MG TAB. N50

Vaistai
  Gamintojas:
TEVA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

CYPROPLEX 50 mg tabletės
Ciproterono acetatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra CYPROPLEX ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant CYPROPLEX
3. Kaip vartoti CYPROPLEX
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti CYPROPLEX
6. Kita informacija1. KAS YRA CYPROPLEX IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ciproterono acetatas yra hormoninis vaistas, slopinantis vyriškųjų lytinių hormonų veikimą.

Indikacijos:
- Vyrų lytinio potraukio slopinimas tuo atveju, jeigu yra lytinis iškrypimas.
- Neoperuotinos prostatos karcinomos gydymas.
- Moterims androgenų sukeltų simptomų, pvz., didelio idiopatinio hirsutizmo, didelės alopecijos, įskaitant ir susijusią su sunkiu spuoguotumu ir (arba) seborėja, slopinimas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CYPROPLEX

CYPROPLEX vartoti negalima:
Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ciproterono acetatui arba bet kuriai pagalbinei CYPROPLEX medžiagai;
jeigu labai pablogėjusi bendra būklė (sergant prostatos vėžiu, vartoti galima);
sergant kepenų ligomis (pvz., Dubin-Johnson arba Rotor sindromu);
sergant kepenų navikais (išskyrus prostatos vėžio metastazes kepenyse);
sergant sunkia lėtine depresija (labai bloga nuotaika);
jei buvo arba yra nenormalių kraujo krešulių (trombozė);
sergant sunkiu cukriniu diabetu;
sergant pjautuvine anemija (įgimta kraujo liga);
moterims, kurioms ankstesnio nėštumo laikotarpiu buvo gelta, nuolatinis niežulys arba nėščiųjų pūslelinė;
nėščiosioms ir žindyvėms.
Be to, ciproterono acetato nereikėtų vartoti, kol nesibaigęs brendimas, kadangi nepaneigta šio vaisto poveikio augimui ir besivystančiai endokrininei sistemai galimybė.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Visiems pacientams
Vartojant ciproterono acetatą, po kelių mėnesių gali pasireikšti toksinis poveikis kepenims, gelta, susilpnėti kepenų funkcija. Kepenų funkcija tiriama prieš skiriant šio vaisto, gydymo metu ir atsiradus toksinio poveikio kepenims požymių.
Pacientams, sergantiems paveldimuoju galaktozės netoleravimu, laktazės stygiumi arba sutrikusios gliukozės ir galaktozės rezorbcijos sindromu, šio vaisto nereikėtų vartoti.

Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu
Cukriniu diabetu sergantys pacientai turėtų būti tiriami dažniau (pvz., kas 8 savaites). Vartojant ciproterono acetatą, gali pakisti insulino ar kitų gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančių vaistų poreikis.

Vyrams
Alkoholis neigiamai veikia slopinantį ciproterono acetato poveikį pernelyg dideliam vyrų lytiniam potraukiui.
Gydant pernelyg didelį lytinį potraukį, ciproterono acetato poveikis gali pasireikšti praėjus kelioms savaitėms, tačiau kartais – tik po kelių mėnesių. Šis vaistas nepakeičia psichoterapijos ir kitų būtinų priemonių.
Jei sutrikęs vaisingumas, tai, prieš skirdamas šio vaisto, gydytojas tikriausiai ištirs spermą.

Moterims
Ciproterono acetato turėtų skirti specialistas, turintis gydymo hormoniniais vaistais patirties. Prieš skiriant šio vaisto, atliekami ginekologiniai ir kraujo tyrimai.
Moterys, sergančios epilepsija, išsėtine skleroze, porfirija, otoskleroze (paveldimuoju kurtumu), tetanija (raumenų spazmais) ar hipertenzija (padidėjusio kraujospūdžio liga), turėtų dar atidžiau laikytis gydytojo nurodymų, nes joms vaisto šalutinių poveikių pavojus yra didesnis.
Pradedanti vartoti CYPROPLEX pacientė turėtų tvirtai žinoti, kad nėra nėščia. Gydymo metu ji turėtų vengti pastojimo, todėl vaisingo amžiaus moterims CYPROPLEX skiriama kartu su sudėtiniu geriamuoju kontraceptiku (žr. skirsnyje “Dozavimas ir vartojimo būdas”).
Vemiant ir (ar) viduriuojant sudėtiniai geriamieji kontraceptikai nuo nėštumo saugo nepatikimai. Pradėjus vemti ir (ar) viduriuoti, reikėtų tęsti gydymą ir likusią menstruacinio ciklo dalį papildomai saugotis prezervatyvu. Jei pertraukos tarp kontraceptiko vartojimo ciklų metu kraujavimas neprasideda, toliau vaistus galima vartoti tik pasitikrinus dėl nėštumo.
Jei tomis dienomis, kai geriamos sudėtinio kontraceptiko tabletės, prasideda nestiprus kraujavimas (tepimas), vaistus reikėtų vartoti toliau. Jei kraujavimas yra stiprus arba kartojasi, reikėtų pasikonsultuoti su gydytoju. Vartojant ciproterono acetatą kartu su sudėtiniu geriamuoju kontraceptiku, padidėja trombozės pavojus. Jei numatoma operacija arba pacientė ilgai negali keltis iš lovos, gydytojas gali nurodyti nutraukti vaisto vartojimą.

Kitų vaistų vartojimas
Sąveika – tai galimybė vienu metu vartojamiems vaistams įtakoti vienas kito veikimą ir (ar) šalutinius poveikius. Ji gali pasireikšti ciproterono acetatą vartojant kartu su geriamaisiais vaistais nuo cukrinio diabeto arba insulinu (tada jų dozes gali tekti koreguoti).
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo ir žindymo laikotarpiais šio vaisto vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šis vaistas gali sukelti nuovargį ir apatiją, o tai mažina gebėjimą sutelkti dėmesį, todėl būkite atsargūs dirbdami dėmesio reikalaujantį darbą, pvz., vairuodami, dirbdami su technika ar dideliame aukštyje.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines CYPROPLEX medžiagas
Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI CYPROPLEX

CYPROPLEX visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas ir vartojimo būdas
Jei gydytojas nepaskyrė kitaip, šį vaistą vartokite taip, kaip nurodyta žemiau.

Vyrams
Prostatos vėžys
Geriama po 2 tabletes 2-3 kartus per parą.

Hormoninis gydymas liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono agonistu. Pirmąsias 5-7 dienas geriama po 2 tabletes 2 kartus per parą (paros dozė – 200 mg), vėliau – po 2 tabletes 2 kartus per parą (paros dozė – 200 mg) kartu su liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono agonistu.

Lytiniam potraukiui slopinti, jei yra lytinis iškrypimas. Geriama po 1 tabletę 2 kartus per parą, prireikus dozę galima didinti. Kartais po kiek laiko dozę galima sumažinti iki pusės tabletės 2 kartus per parą.
Parenkant palaikomąją dozę ar nutraukiant gydymą, gydytojas dozę mažins palaipsniui.

Moterims
Vaisingo amžiaus moterims, kurių menstruacijų ciklas reguliarus
Gydymas pradedamas pirmąją menstruacinio kraujavimo dieną. 1-10 menstruacijų ciklo dienomis geriamos 2 tabletės per parą po valgio. Pirmąją menstruacinio kraujavimo dieną taip pat pradedamas vartoti sudėtinis geriamasis kontraceptikas, kurio geriama 21 dieną. 22-28 ciklo dienomis (7 dienas) kontraceptiko negeriama, todėl dažniausiai prasideda nutraukimo kraujavimas. Praėjus lygiai 4 savaitėms nuo pirmojo gydymo kurso pradžios (t.y. tą pačią savaitės dieną), pradedamas kitas 10 dienų gydymo CYPROPLEX kursas (tą pačią dieną pradedamas vartoti ir sudėtinis geriamasis kontraceptikas). Jei menstruacinio kraujavimo nebuvo, tai, prieš pradedant kitą gydymo kursą, pacientė turėtų pasitikrinti, ar nepastojo. Jei būklė pagerėjo, gydytojas gali sumažinti CYPROPLEX dozę iki 1 ar 0,5 tabletės.

Vaisingo amžiaus moterims, kurių menstruacijų ciklas nereguliarus, arba kurioms menstruacijų nėra
1-10 dienomis geriamos 2 tabletės per parą po valgio. Pirmąją gydymo CYPROPLEX dieną pradedamas vartoti ir sudėtinis geriamasis kontraceptikas, kurio geriama 21 dieną. Pirmąsias 14 dienų sudėtinis geriamasis kontraceptikas nuo pastojimo neapsaugo, todėl reikia naudotis papildoma kontracepcine priemone, pvz., prezervatyvu. 22-28 ciklo dienomis (7 dienas) kontraceptiko negeriama, todėl dažniausiai prasideda nutraukimo kraujavimas.
Praėjus lygiai 4 savaitėms nuo pirmojo gydymo kurso pradžios (tą pačią savaitės dieną), pradedamas kitas 10 dienų gydymo CYPROPLEX kursas (tą pačią dieną pradedamas vartoti ir sudėtinis geriamasis kontraceptikas). Jei menstruacinio kraujavimo nebuvo, tai, prieš pradedant kitą gydymo kursą, pacientė turėtų pasitikrinti, ar nepastojo. Jei būklė pagerėjo, gydytojas gali sumažinti CYPROPLEX dozę iki 1 ar 0,5 tabletės.

Moterims, kurioms menstruacijos pasibaigusios (po menopauzės)
Iš pradžių 21 dieną rekomenduojama vartoti 0,5-1 tabletę per parą, po to 7 dienas vaisto nevartoti. CYPROPLEX galima vartoti kartu su sudėtiniu geriamuoju kontraceptiku. Dozuojama taip pat kaip vaisingo amžiaus moterims.

Moterims, kurioms pašalinta gimda
Rekomenduojama vartoti 0,5-1 tabletę per parą be pertraukų arba ciklais (21 dieną vaisto vartojama, paskui 7 dienas nevartojama ir t.t.).
Tabletę geriausia vartoti po valgio, užgeriant dideliu kiekiu vandens (puse stiklinės).

Pavartojus per didelę CYPROPLEX dozę
Jei išgėrėte didesnę negu nurodyta dozę, apie tai pasakykite savo gydytojui.

Pamiršus pavartoti CYPROPLEX
CYPROPLEX vartojimo nereikėtų nutraukti nepasitarus su gydytoju.
Pamiršus išgerti vaisto gali vėl atsirasti iki gydymo buvusių simptomų.
Jei pamiršote išgerti vaisto dozę, prisiminę tą padarykite kuo greičiau. Vis dėlto jeigu jau beveik laikas gerti kitą dozę, užmirštąją reikėtų praleisti, o toliau vaistą vartoti įprasta tvarka. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti CYPROPLEX
CYPROPLEX vartojimo nereikėtų nutraukti nepasitarus su gydytoju.
Staiga nutraukus jo vartojimą, gali vėl atsirasti iki gydymo buvusių simptomų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

CYPROPLEX, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnai pasireiškia skrandžio sutrikimų, galvos skausmas, pykinimas, nuovargis, silpnumas, apatija ir prislėgta nuotaika (paprastai – 26 gydymo savaitę). Be to, dažnai sumažėja lytinis potrauklis ir potencija, tačiau šie sutrikimai dažniausiai greitai praeina.

Poveikis kvėpavimo takams: dusulys (vartojant didelėmis dozėmis).

Poveikiai odai, raumenims ir kaulams: raumenų silpnumas, sausa oda, plaukų pokyčiai.

Kiti poveikiai: kepenų funkcijos susilpnėjimas (vartojant didelėmis dozėmis, žr. skirsnyje “Perspėjimai ir atsargumo priemonės”), toksinis poveikis kepenims (gelta ir kepenų funkcijos sutrikimas, ypač vėžiu sergantiems senyviems pacientams, vartojantiems šį vaistą didelėmis dozėmis), kūno svorio prieaugis ar mažėjimas.

Poveikiai lytinei sistemai ir krūtims

Vyrams: išmetamos spermos tūrio sumažėjimas, krūtų padidėjimas.

Moterims: krūtų skausmas, tempimas ar padidėjimas, nereguliarios menstruacijos.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI CYPROPLEX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, CYPROPLEX vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

CYPROPLEX sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra ciproterono acetatas. Vienoje tabletėje jo yra 50 mg (atitinka 45 mg ciproterono).
- Pagalbinės medžiagos yra bulvių krakmolas, laktozės monohidratas, krospovidonas, natrio laurilsulfatas, hidroksipropilceliuliozė, talkas, magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas.

CYPROPLEX išvaizda ir kiekis pakuotėje

Vienoje kartono dėžutėje yra 50 tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.

Rinkodaros teisės turėtojas

Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542DR Utrecht
Nyderlandai

Gamintojas
Pharmachemie B.V.
P.O. Box 552,
2003 RN Haarlem,
Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Sicor Biotech“
Kęstučio g. 59 / Lenktoji g. 27
LT-08124 Vilnius
Tel. +370 5 211 35 00

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-11-16

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CYPROPLEX 50 mg tabletės2. KIEKYBINĖ IR KOKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje CYPROPLEX 50 mg tabletėje yra 50 mg ciproterono acetato (atitinka 45 mg ciproterono).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1. Terapinės indikacijos

- Vyrų lytinio potraukio slopinimas tuo atveju, jeigu yra lytinis iškrypimas.
- Neoperuotinos prostatos karcinomos gydymas.
- Moterims androgenų sukeltų simptomų, pvz., didelio idiopatinio hirsutizmo, didelės alopecijos, įskaitant ir susijusią su sunkiu spuoguotumu ir (arba) seborėja, slopinimas.

4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas

CYPROPLEX vartojamas tik gydytojui prižiūrint.
Tabletes reikia gerti po valgio, užgeriant skysčiu (geriau vandeniu).

Dozavimas vyrams
Prostatos vėžys
Metastazavusiam arba lokaliai progresavusiam neoperuojamam prostatos vėžiui paliatyviai gydyti, kai nepašalintos sėklidės ir nevartojama LHAH (lytinius hormonus atpalaiduojančio hormono receptorių) agonistų. Po 2 tabletes 2-3 kartus per parą (paros dozė – 200-300 mg). Būklei pagerėjus ar pasireiškus remisijai, nereikėtų nutraukti gydymo ar mažinti dozės.
Naviko simptomų pasunkėjimui, sukeltam gydymo LHAH agonistu pradžioje padidėjusios testosterono koncentracijos, palengvinti. Pirmąsias 5-7 dienas skiriama po 2 tabletes 2 kartus per parą (paros dozė – 200 mg) monoterapijai, vėliau – po 2 tabletes 2 kartus per parą (paros dozė – 200 mg) 3-4 savaites kartu su LHAH agonistu (pastarasis dozuojamas pagal gamintojo rekomendacijas).
Karščio pylimui, atsirandančiam gydant LHAH agonistu arba pašalinus sėklides, mažinti. Po 2 tabletes 1-2 kartus per parą (paros dozė – 100-200 mg).

Lytiniam potraukiui slopinti, jei yra lytinis iškrypimas
Po 1 tabletę 2 kartus per parą, prireikus didinti iki 2 tablečių 2 kartus per parą (paros dozė – 200 mg) ar net (trumpam) iki 2 tablečių 3 kartus per parą (paros dozė – 300 mg).
Gydymo trukmė nustatoma individualiai. Norint stabilaus terapinio poveikio, šiuo vaistu būtina gydyti ilgai. Terapinis poveikis kartais gali pasireikšti jau po kelių savaičių, tačiau gali ir po keleto mėnesių. CYPROPLEX nepakeičia psichoterapijos ir kitų priemonių (žr. skirsnyje “Specialieji perspėjimai ir atsargumo priemonės”).
Pasireiškus patenkinamam terapiniam poveikiui, jį reikėtų palaikyti mažiausiąja pakankama vaisto doze. Labai dažnai pakanka pusės tabletės 2 kartus per parą (paros dozė – 50 mg). Nutraukiant vaisto vartojimą ar parenkant palaikomąją paros dozę, ją reikėtų mažinti palaipsniui: viena arba (pageidautina) puse tabletės per savaitę. Reikėtų atsižvelgti į tai, kad, nutraukus CYPROPLEX vartojimą, daugeliu atveju liga gali recidyvuoti. Taip atsitikus, gydymą galima kartoti.

Dozavimas moterims
Vaisingo amžiaus moterims, kurių menstruacijų ciklas reguliarus
Vaisingo amžiaus moterims gydymas pradedamas pirmąją ciklo dieną (pirmąją menstruacinio kraujavimo dieną).
1-10 ciklo dienomis kasdien vartojamos 2 CYPROPLEX tabletės užgeriant vandeniu (po valgio). Norint užtikrinti būtinąją kontracepciją ir reguliarų menstruacijų ciklą, kartu reikėtų vartoti sudėtinį geriamąjį kontraceptiką (SGK) – estrogeno ir progestageno derinį, kurio sudėtyje yra kuo mažiau, pvz., 30 arba 35 mikrogramai etinilestradiolio. 1-21 ciklo dienomis (t.y. 21 dieną) kasdien vartojama po 1 SGK tabletę, o 22-28 ciklo dienomis (t.y. 7 dienas) jo nevartojama – tuomet dažniausiai vyksta nutraukimo kraujavimas.
Praėjus lygiai 4 savaitėms nuo pirmojo kurso pradžios (t.y. tą pačią savaitės dieną), pradedamas kitas kombinuoto gydymo ciklas, neatsižvelgiant ar kraujavimas baigėsi, ar ne. Jei, nevartojant SGK, nekraujavo, reikėtų nutraukti gydymą ir patikrinti, ar pacientė nėra nėščia.
Jei po kiek laiko klinikinė būklė pagerėjo, CYPROPLEX, vartojamo 1-10 kombinuoto gydymo ciklo dienomis, paros dozę galima sumažinti iki vienos ar pusės tabletės. Kartais pakanka preparato, susidedančio iš 2 mg ciproterono acetato ir 35 mikrogramų etinilestradiolio.

Vaisingo amžiaus moterims, kurių menstruacijų ciklas nereguliarus arba kurioms menstruacijų nėra
Reikėtų atsižvelgti į tai, kad šioms moterims ovuliacija galėjo įvykti ir jos galėjo pastoti dar prieš pradėdamos vartoti SGK. Patikrinus, ar moteris nėra nėščia, gydymą galima pradėti iškart. Šios moterys nuo pirmosios gydymo dienos neapsaugotos nuo pastojimo (priešingai nei tos, kurių menstruacijų ciklas reguliarus).
Vartojant SGK, pirmąsias 14 dienų kartu reikėtų naudoti mechaninę (barjerinę) kontracepciją (pvz., prezervatyvus). Pirmoji gydymo diena laikoma pirmąja ciklo diena. Toliau gydoma taip pat kaip esant reguliariam menstruacijų ciklui (žr. aukščiau). Laikotarpiu, kai SGK nevartojama, tikėtinas nutraukimo kraujavimas.

Jei pamirštama vaisto išgerti
Moterys, kartu su CYPROPLEX vartojančios SGK, pastarąjį visada turėtų gerti tuo pačiu laiku (pvz., po vakarienės). Pavėlavus daugiau kaip 12 val., kontracepcinis patikimumas to ciklo metu gali būti mažesnis, todėl laiko tarpas tarp dviejų dozių turi būti ne ilgesnis kaip 36 val. Jei jis ilgesnis, yra dvi galimybės:
Moteris tikra, kad nepastojo, nes neturėjo lytinių santykių. Šiuo atveju pamiršta SGK tabletė negeriama, o kita vartojama įprastu laiku. Norint išvengti ankstyvojo kraujavimo šio ciklo metu, lapelyje likusios tabletės geriamos įprasta tvarka, pirmąsias 7 dienas kartu naudojantis papildoma (nehormonine) kontracepcija (išskyrus ritmo ir temperatūros metodus), pvz., prezervatyvais. Jei, nepraėjus 7 dienoms, lapelyje tablečių nebeliko, kito lapelio tabletes reikėtų pradėti gerti iš karto, be pertraukos. Šiuo atveju nutraukimo kraujavimo nebus tol, kol baigsis antrojo lapelio tabletės. Jei, baigus antrojo lapelio tabletes, nevartojant SGK kraujavimas neprasidėjo, tai, prieš pradedant kito lapelio tabletes, reikia patikrinti, ar pacientė nėra nėščia.
Moteris abejoja. Jei moteris abejoja, daugiau šio vaisto turėtų nevartoti ir pasikonsultuoti su gydytoju. Jie turėtų kartu nuspręsti, ar taikyti poaktinę kontracepciją. SGK toliau vartoti galima tik įsitikinus, kad moteris nėra nėščia.

Moterims po menopauzės
Moterims po menopauzės CYPROPLEX galima skirti tokia pat tvarka kaip vaisingo amžiaus moterims, t.y. kartu su SGK. Vis dėlto reikėtų atsižvelgti į tai, kad, jei gimda nepašalina, prasidės cikliški kraujavimai.
Moterims po menopauzės CYPROPLEX taip pat galima skirti monoterapijai. Priklausomai nuo simptomų sunkumo, vidutinė CYPROPLEX paros dozė yra 0,5-1 tabletė (25-50 mg). Ji vartojama 21 dieną, po to daroma 7 dienų pertrauka.

Moterims, kurioms pašalinta gimda
Moterims, kurioms gimda pašalinta, CYPROPLEX galima skirti monoterapijai (nuolat ar su pertraukomis). Priklausomai nuo simptomų sunkumo vidutinė CYPROPLEX paros dozė yra 0,5-1 tabletė (25-50 mg). Ji vartojama be pertraukų arba ciklais (pastaruoju atveju vaisto vartojama 21 dieną, paskui daroma 7 dienų pertrauka ir t.t.).
4.3. Kontraindikacijos

Vyrams
Padidėjęs jautrumas ciproterono acetatui ar kitai tabletės sudedamajai daliai.
Kepenų ligos, Dubin-Johnson sindromas, Rotor sindromas, buvę ar esantys kepenų navikai (išskyrus prostatos vėžio metastazes kepenyse).
Piktybiniai navikai, lydimi kacheksijos (išskyrus neišoperuojamą prostatos vėžį).
Lėtinė sunki depresija.
Buvę ar esantys tromboemboliniai sutrikimai.
Sunkus cukrinis diabetas, pažeidęs kraujagysles.
Pjautuvinė anemija.

Moterims
Padidėjęs jautrumas ciproterono acetatui ar kitai tabletės sudedamajai daliai.
Nėštumas ir žindymas.
Kepenų ligos, Dubin-Johnson sindromas, Rotor sindromas, buvę ar esantys kepenų navikai; gelta, nuolatinis niežulys ar nėščiųjų pūslelinė, buvę ankstesnio nėštumo metu.
Kacheksija.
Lėtinė sunki depresija.
Buvę ar esantys tromboemboliniai sutrikimai.
Sunkus cukrinis diabetas, pažeidęs kraujagysles.
Pjautuvinė anemija.

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Bendrieji perspėjimai (vyrams ir moterims)
Gydytojas turėtų žinoti apie visus paciento vartojamus vaistus.
CYPROPLEX nereikėtų skirti iki brendimo pabaigos, kadangi negalima atmesti neigiamo poveikio augimui ir nesusiformavusiai endokrininei funkcijai galimybės.
Prieš skiriant vaisto ir juo gydant reikėtų tirti kraują ir šlapimą, matuoti kraujo spaudimą, sverti pacientą, tirti antinksčių funkciją. Vaistą vartojant ilgai, nurodytus tyrimus patartina kartoti kas 6 mėn. Be to, rekomenduojama reguliariai tirti kepenų funkciją.
Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, būtina atidi gydytojo priežiūra. Šia liga susirgęs pacientas apie tai turėtų nedelsdamas pranešti gydytojui. Šį vaistą vartojančių cukriniu diabetu sergančių pacientų būklę būtina tirti dažniau (pvz., kas 8 savaites).
Vartojant lytinius hormonus (įskaitant ciproterono acetatą), retais atvejais atsirado gerybinių ir labai retais atvejais – piktybinių kepenų navikų, sukėlusių gyvybei pavojingą kraujavimą į pilvo ertmę. Jei pacientas skundžiasi stipriu skausmu viršutinėje pilvo dalyje, padidėjusios kepenys arba yra ūminio kraujavimo į pilvaplėvės ertmę požymių, tai, nustatant diferencinę diagnozę, reikėtų įtarti kepenų naviką. Prireikus gydymas nutraukiamas.
Vartojant 200-300 mg ciproterono acetato per parą, buvo hepatotoksinio poveikio (gelta, hepatitas, kepenų nepakankamumas) atvejų, kai kuriais atvejais lėmusių mirtį. Dauguma tokį poveikį patyrusių pacientų buvo gydomi nuo prostatos vėžio. Šis toksinis poveikis priklauso nuo dozės ir dažniausiai pasireiškia po kelių gydymo mėnesių. Prieš skiriant šio vaisto ir atsiradus simptomų ar požymių, leidžiančių įtarti hepatotoksinį poveikį, reikėtų ištirti kepenų funkciją. Hepatotoksiniam poveikiui pasitvirtinus, ciproterono acetato vartojimas dažniausiai nutraukiamas, išskyrus atvejus, kai kepenų funkcijos sutrikimų priežastis gali būti kita, pvz., metastazės. Pastaruoju atveju gydymas ciproterono acetatu tęsiamas tik tada, kai pasireiškęs palankus poveikis yra didesnis už pavojų.
Vartojant CYPROPLEX, labai retais atvejais pastebėta tromboembolijos simptomų. Vis dėlto priežastinis ryšys tarp jų ir vaisto vartojimo yra mažai tikėtinas.

Perspėjimai vyrams
Gydant prostatos vėžį
Prieš skiriant CYPROPLEX neišoperuojamam prostatos vėžiui gydyti, reikėtų kruopščiai apsvarstyti laukiamo palankaus poveikio ir kilsiančio pavojaus santykį, jei yra buvę tromboembolinių sutrikimų arba pacientas serga pjautuvine anemija ar sunkiu kraujagysles pažeidusiu cukriniu diabetu.

Gydant hiperseksualumą ir lytinį iškrypimą
Alkoholis gali nepalankiai veikti lytinį potraukį silpninantį CYPROPLEX poveikį. Sergant lėtiniu alkoholizmu, hiperseksualumo ir lytinio iškrypimo gydymas dažnai būna neveiksmingas.
Lytinė ir androgeninė funkcijos nėra analogiškos, todėl androgeninės funkcijos slopinimas ne visada sumažina lytinį potraukį.
Paprastai reikia psichologinių, psichoterapinių ir socialinės terapinės priemonių, prireikus tariamasi su paciento žmona. Taikant šias priemones, CYPROPLEX gali padėti slopinti lytinį potraukį.
Esant organiniam smegenų pažeidimui arba psichinei ligai, lytinio iškrypimo gydymas paprastai būna neveiksmingas.
Jei sutrikęs vaisingumas, tai, prieš pradedant gydyti, patartina atlikti spermiogramą.

Perspėjimai moterims
Šio vaisto turėtų skirti tik hormoninės terapijos specialistai. Prieš pradedant gydymą, pacientę būtina nuodugniai ištirti ginekologiškai ir endokrinologiškai.
Jaunoms moterims, kurių menstruacijų ciklas dar nestabilus, šio vaisto skiriama atsargiai.
Prieš skiriant šio vaisto reikia įsitikinti, ar pacientė nėra nėščia. Tą patį reikėtų padaryti ir tuo atveju, jei neprasideda nutraukimo kraujavimas gydymo metu. Šio vaisto toliau nereikėtų skirti tol, kol bus neabejotinai įsitikinta, kad moteris nėra nėščia.
Duomenų apie tai, kad, nutraukus šio vaisto vartojimą, vaisingumas liktų sumažėjęs, nėra.
Dėl sumažėjusios riebalinių liaukų sekrecijos oda gali pasidaryti sausa.

Derinimas su SGK
Gydymo metu pastoti negalima, todėl vaisingo amžiaus moterims kartu su CYPROPLEX reikėtų skirti SGK (parenkamas preparatas, kurio sudėtyje yra kuo mažiau etinilestradiolio, pvz., 30 arba 35 mikrogramai). Tokiu atveju reikėtų atsižvelgti į estrogenų vartojimui svarbią klinikinę informaciją: kontraindikacijas, nepageidaujamus poveikius, specialiuosius perspėjimus ir atsargumo priemones (ypač į priežastis, dėl kurių SGK vartojimą būtina nedelsiant nutraukti), sąveiką su kitais vaistais ir kitokią sąveiką.
Moterys, sergančios ligomis, kurias gali apsunkinti nėštumas, CYPROPLEX (tiek kartu su SGK, tiek atskirai) turėtų vartoti tik atidžiai prižiūrimos gydytojo. Tokios ligos yra epilepsija, otosklerozė, išsėtinė sklerozė, porfirija, stabligė, cukrinis diabetas ir hipertenzija.
Sutrikus virškinimui (vemiant, viduriuojant), SGK gali neapsaugoti nuo pastojimo. Taip atsitikus, SGK vartojamas toliau, tačiau likusią ciklo dalį patariama papildomai naudotis prezervatyvais. Jei kitą laikotarpį, kai vaistų nevartojama, kraujuoti nepradėjo, vaisto nereikėtų vėl skirti tol, kol bus įsitikinta, kad pacientė nėra nėščia.
Prasidėjus tepimui kitu metu (t.y. vartojant SGK), gydymo nutraukti nereikia. Jei, vartojant SGK, kraujuoja stipriai arba pakartotinai, pacientę reikėtų ištirti nuodugniau.
Šį vaistą vartojant kartu su preparatu, kurio sudėtyje yra estrogeno, gali padidėti trombozės pavojus. Jei moteriai numatoma operacija, į tai reikėtų atsižvelgti. Likus 6 savaitėms iki planuojamos operacijos ir ilgai iš lovos nesikeliančioms pacientėms SGK vartojimą rekomenduojama nutraukti.

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Gali pakisti geriamųjų vaistų nuo cukrinio diabeto ar insulino poreikis.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo ir žindymo laikotarpiais CYPROPLEX vartoti negalima.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Pacientai, kuriems dirbant reikia labai susikaupti (pvz., vairuotojai ir prižiūrintys techniką), turėtų žinoti, kad CYPROPLEX gali sukelti nuovargį ir sedaciją, todėl gali sumažėti gebėjimas sutelkti dėmesį (ypač kelias pirmąsias gydymo savaites). Atsižvelgiant į tai, vairuoti ar dirbti su technika būtina atsargiai.

4.8. Nepageidaujamas poveikis

Gydymo pradžioje gali pasireikšti skrandžio sutrikimų, pykinimas, nuovargis, apatijos epizodų, depresija ir nenustygimas vietoje. Dažniausiai šie simptomai greitai išnyksta. Taip pat aprašyta raumenų silpnumo atvejų, gali priaugti arba sumažėti kūno svoris. Jei yra polinkis į nutukimą, rekomenduojama mažiau valgyti.
Vartojant CYPROPLEX didelėmis dozėmis, pavieniais atvejais gali pasireikšti oro stoka. Nustatant diferencinę diagnozę, reikėtų atsižvelgti į progesterono ir sintetinių progestagenų kvėpavimą stimuliuojantį poveikį, dėl kurio pasireiškia hipokapnija ir kompensacinė respiracinė alkalozė. Specialaus gydymo nereikia. Nutraukus vaisto vartojimą, simptomai išnyksta savaime.

Specifiniai šalutiniai poveikiai vyrams
Kelias savaites vartojamas CYPROPLEX dėl antiandrogeninio ir antigonadotropinio poveikio slopina spermatogenezę bei mažina išmetamos spermos tūrį. Baigus gydyti, spermatogenezė palaipsniui (per kelis mėnesius) sunormalėja, visiškai sunormalėja ir išmetamos spermos tūris.
Kartais gali pasireikšti ginekomastija, tačiau, baigus vartoti vaistą ar sumažinus dozę, ji dažniausiai sumažėja.

Specifiniai šalutiniai poveikiai moterims
Gydymo pradžioje gali skaudėti ir tempti krūtis, jos gali padidėti. Taip pat gali sumažėti lytinis potraukis, kartais galimas nereguliarus ginekologinis kraujavimas.

4.9. Perdozavimas

Ūminio perdozavimo sukeltų toksinių simptomų žmonėms neaprašyta. Prireikus galima gydyti simptomiškai.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1. Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – ciproteronai, ATC kodas – G03HA01

Ciproterono acetatas konkurenciniu būdu blokuoja androgenų receptorius, todėl slopina endogeninių ir egzogeninių androgenų poveikius nuo jų priklausomiems organams ir funkcijoms: odai ir jos dariniams (riebalų liaukoms, plaukams), sėklidėms, prostatai, lytiniam potraukiui, spermatogenezei.
Ciproterono acetatas ne tik šalina androgenų poveikius, bet taip pat stipriai slopina hipofizio ir lytinių liaukų funkciją, veikia progestageniškai.
Vyro organizme CYPROPLEX konkurenciniu būdu slopina sėklidžių ir antinksčių žievės gaminamų androgenų poveikį, todėl sumažėja lytinis potraukis, lytinė galia bei sėklidžių funkcija. Po gydymo šie pokyčiai išnyksta.
Moterims ciproterono acetatas gali sumažinti ar pašalinti virilizacijos simptomus (nepriklausomai nuo to, ar juos sukėlė padidėjusi androgenų koncentracija, ar padidėjęs periferinių audinių jautrumas androgenams): hirsutizmą, nuo androgenų priklausomą alopeciją ir per stiprią riebalinių liaukų funkciją. Be to, šis vaistas slopina kiaušidžių funkciją.

5.2. Farmakokinetinės savybės

Geriant ciproterono acetatą plataus diapazono dozėmis, visas pavartotas kiekis rezorbuojasi. Išgėrus 50 mg šio vaisto, didžiausia koncentracija serume (apie 140 ng/ml) susidaro maždaug po 3 val. Vėliau 24-120 val. vaisto koncentracija serume mažėja, pusinis laikas – 43,9±12,8 val. Suminis seruminis ciproterono acetato klirensas – 3,5±1,5 ml/min/kg. Ciproterono acetatas metabolizuojamas keliais būdais, įskaitant hidroksilinimą ir konjugaciją. Pagrindinis metabolitas žmogaus plazmoje – 15 (-hidroksilintas darinys.
Dalis vaisto nepakitusio pasišalina su tulžimi, tačiau daugiausia – metabolitų pavidalo. Kiekio šlapime ir tulžyje santykis yra 3:7, pusinis eliminacijos laikas – 1,9 paros. Metabolitai iš plazmos eliminuojami maždaug tokiu pat greičiu kaip vaistas (pusinis laikas – 1,7 paros).
Ciproterono acetatas prisijungia beveik vien prie plazmos albumino, maždaug 3,5-4% plazmoje esančio vaisto būna laisvo. Svarbiausias yra nespecifinis šio vaisto prisijungimas prie plazmos albumino, todėl lytinius hormonus prijungiančio globulino koncentracijos pokyčiai neturi įtakos ciproterono acetato farmakokinetikai.
Ciproterono acetatas vartojamas kasdien ir turi ilgą pusinį eliminacijos laiką serume, todėl galima tikėtis šio vaisto kaupimosi jame.
Ciproterono acetato absoliutusis biologinis prieinamumas yra beveik pilnutinis (88%).

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Eksperimentais nustatyta, kad didelėmis dozėmis vartojamas ciproterono acetatas veikia žiurkių ir šunų antinksčius panašiai kaip kortikosteroidai. Tai gali rodyti, kad toks poveikis galimas ir žmonėms, vartojantiems šį vaistą didžiausiomis rekomenduojamomis dozėmis (300 mg per parą).
Daugumos ciproterono acetato pirmosios eilės genotoksiškumo tyrimų rezultatai neigiami. Vis dėlto kiti tyrimai parodė, kad šis vaistas gali sudaryti junginius su DNR ir aktyvinti DNR reparaciją žiurkių, beždžionių ir neseniai izoliuotose žmonių kepenų ląstelėse. Junginių su DNR rasta esant vaisto ekspozicijai, kurios reikėtų tikėtis žmogui vartojant ciproterono acetatą rekomenduojamomis dozėmis. Žiurkėms in vivo ciproterono acetatas padažnino židininius, galimai preneoplazinius kepenų pokyčius, pažeistose patelių kepenų ląstelėse pakito fermentai. Šių rezultatų klinikinė reikšmė kol kas neaiški. Duomenų, kurie rodytų šio vaisto sukeliamą kepenų navikų padažnėjimą žmonėms, nėra.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Bulvių krakmolas
Laktozės monohidratas
Krospovidonas
Natrio laurilsulfatas
Hidroksipropilceliuliozė
Talkas
Magnio stearatas
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas.

6.2. Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3. Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4. Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5. Pakuotė ir jos turinys

50 tablečių lizdinėse plokštelėse.

6.6. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nyderlandai8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

03/8159/79. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2003-09-0910. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-11-16Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Pharmachemie B.V.,
P.O. Box 552
2003 RN Haarlem
NyderlandaiB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CYPROPLEX 50 mg tabletės
Cyproteroni acetas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 50 mg ciproterono acetato (atitinka 45 mg ciproterono).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletės
50 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nyderlandai12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 03/8159/713. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

cyproplex


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CYPROPLEX 50 mg tabletės
Cyproteroni acetas2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Teva Pharma B.V.3. TINKAMUMO LAIKAS
4. SERIJOS NUMERIS

5. KITA



B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

CYPROPLEX 50 mg tabletės
Ciproterono acetatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra CYPROPLEX ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant CYPROPLEX
3. Kaip vartoti CYPROPLEX
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti CYPROPLEX
6. Kita informacija1. KAS YRA CYPROPLEX IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ciproterono acetatas yra hormoninis vaistas, slopinantis vyriškųjų lytinių hormonų veikimą.

Indikacijos:
- Vyrų lytinio potraukio slopinimas tuo atveju, jeigu yra lytinis iškrypimas.
- Neoperuotinos prostatos karcinomos gydymas.
- Moterims androgenų sukeltų simptomų, pvz., didelio idiopatinio hirsutizmo, didelės alopecijos, įskaitant ir susijusią su sunkiu spuoguotumu ir (arba) seborėja, slopinimas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CYPROPLEX

CYPROPLEX vartoti negalima:
Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ciproterono acetatui arba bet kuriai pagalbinei CYPROPLEX medžiagai;
jeigu labai pablogėjusi bendra būklė (sergant prostatos vėžiu, vartoti galima);
sergant kepenų ligomis (pvz., Dubin-Johnson arba Rotor sindromu);
sergant kepenų navikais (išskyrus prostatos vėžio metastazes kepenyse);
sergant sunkia lėtine depresija (labai bloga nuotaika);
jei buvo arba yra nenormalių kraujo krešulių (trombozė);
sergant sunkiu cukriniu diabetu;
sergant pjautuvine anemija (įgimta kraujo liga);
moterims, kurioms ankstesnio nėštumo laikotarpiu buvo gelta, nuolatinis niežulys arba nėščiųjų pūslelinė;
nėščiosioms ir žindyvėms.
Be to, ciproterono acetato nereikėtų vartoti, kol nesibaigęs brendimas, kadangi nepaneigta šio vaisto poveikio augimui ir besivystančiai endokrininei sistemai galimybė.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Visiems pacientams
Vartojant ciproterono acetatą, po kelių mėnesių gali pasireikšti toksinis poveikis kepenims, gelta, susilpnėti kepenų funkcija. Kepenų funkcija tiriama prieš skiriant šio vaisto, gydymo metu ir atsiradus toksinio poveikio kepenims požymių.
Pacientams, sergantiems paveldimuoju galaktozės netoleravimu, laktazės stygiumi arba sutrikusios gliukozės ir galaktozės rezorbcijos sindromu, šio vaisto nereikėtų vartoti.

Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu
Cukriniu diabetu sergantys pacientai turėtų būti tiriami dažniau (pvz., kas 8 savaites). Vartojant ciproterono acetatą, gali pakisti insulino ar kitų gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančių vaistų poreikis.

Vyrams
Alkoholis neigiamai veikia slopinantį ciproterono acetato poveikį pernelyg dideliam vyrų lytiniam potraukiui.
Gydant pernelyg didelį lytinį potraukį, ciproterono acetato poveikis gali pasireikšti praėjus kelioms savaitėms, tačiau kartais – tik po kelių mėnesių. Šis vaistas nepakeičia psichoterapijos ir kitų būtinų priemonių.
Jei sutrikęs vaisingumas, tai, prieš skirdamas šio vaisto, gydytojas tikriausiai ištirs spermą.

Moterims
Ciproterono acetato turėtų skirti specialistas, turintis gydymo hormoniniais vaistais patirties. Prieš skiriant šio vaisto, atliekami ginekologiniai ir kraujo tyrimai.
Moterys, sergančios epilepsija, išsėtine skleroze, porfirija, otoskleroze (paveldimuoju kurtumu), tetanija (raumenų spazmais) ar hipertenzija (padidėjusio kraujospūdžio liga), turėtų dar atidžiau laikytis gydytojo nurodymų, nes joms vaisto šalutinių poveikių pavojus yra didesnis.
Pradedanti vartoti CYPROPLEX pacientė turėtų tvirtai žinoti, kad nėra nėščia. Gydymo metu ji turėtų vengti pastojimo, todėl vaisingo amžiaus moterims CYPROPLEX skiriama kartu su sudėtiniu geriamuoju kontraceptiku (žr. skirsnyje “Dozavimas ir vartojimo būdas”).
Vemiant ir (ar) viduriuojant sudėtiniai geriamieji kontraceptikai nuo nėštumo saugo nepatikimai. Pradėjus vemti ir (ar) viduriuoti, reikėtų tęsti gydymą ir likusią menstruacinio ciklo dalį papildomai saugotis prezervatyvu. Jei pertraukos tarp kontraceptiko vartojimo ciklų metu kraujavimas neprasideda, toliau vaistus galima vartoti tik pasitikrinus dėl nėštumo.
Jei tomis dienomis, kai geriamos sudėtinio kontraceptiko tabletės, prasideda nestiprus kraujavimas (tepimas), vaistus reikėtų vartoti toliau. Jei kraujavimas yra stiprus arba kartojasi, reikėtų pasikonsultuoti su gydytoju. Vartojant ciproterono acetatą kartu su sudėtiniu geriamuoju kontraceptiku, padidėja trombozės pavojus. Jei numatoma operacija arba pacientė ilgai negali keltis iš lovos, gydytojas gali nurodyti nutraukti vaisto vartojimą.

Kitų vaistų vartojimas
Sąveika – tai galimybė vienu metu vartojamiems vaistams įtakoti vienas kito veikimą ir (ar) šalutinius poveikius. Ji gali pasireikšti ciproterono acetatą vartojant kartu su geriamaisiais vaistais nuo cukrinio diabeto arba insulinu (tada jų dozes gali tekti koreguoti).
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo ir žindymo laikotarpiais šio vaisto vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šis vaistas gali sukelti nuovargį ir apatiją, o tai mažina gebėjimą sutelkti dėmesį, todėl būkite atsargūs dirbdami dėmesio reikalaujantį darbą, pvz., vairuodami, dirbdami su technika ar dideliame aukštyje.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines CYPROPLEX medžiagas
Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI CYPROPLEX

CYPROPLEX visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas ir vartojimo būdas
Jei gydytojas nepaskyrė kitaip, šį vaistą vartokite taip, kaip nurodyta žemiau.

Vyrams
Prostatos vėžys
Geriama po 2 tabletes 2-3 kartus per parą.

Hormoninis gydymas liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono agonistu. Pirmąsias 5-7 dienas geriama po 2 tabletes 2 kartus per parą (paros dozė – 200 mg), vėliau – po 2 tabletes 2 kartus per parą (paros dozė – 200 mg) kartu su liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono agonistu.

Lytiniam potraukiui slopinti, jei yra lytinis iškrypimas. Geriama po 1 tabletę 2 kartus per parą, prireikus dozę galima didinti. Kartais po kiek laiko dozę galima sumažinti iki pusės tabletės 2 kartus per parą.
Parenkant palaikomąją dozę ar nutraukiant gydymą, gydytojas dozę mažins palaipsniui.

Moterims
Vaisingo amžiaus moterims, kurių menstruacijų ciklas reguliarus
Gydymas pradedamas pirmąją menstruacinio kraujavimo dieną. 1-10 menstruacijų ciklo dienomis geriamos 2 tabletės per parą po valgio. Pirmąją menstruacinio kraujavimo dieną taip pat pradedamas vartoti sudėtinis geriamasis kontraceptikas, kurio geriama 21 dieną. 22-28 ciklo dienomis (7 dienas) kontraceptiko negeriama, todėl dažniausiai prasideda nutraukimo kraujavimas. Praėjus lygiai 4 savaitėms nuo pirmojo gydymo kurso pradžios (t.y. tą pačią savaitės dieną), pradedamas kitas 10 dienų gydymo CYPROPLEX kursas (tą pačią dieną pradedamas vartoti ir sudėtinis geriamasis kontraceptikas). Jei menstruacinio kraujavimo nebuvo, tai, prieš pradedant kitą gydymo kursą, pacientė turėtų pasitikrinti, ar nepastojo. Jei būklė pagerėjo, gydytojas gali sumažinti CYPROPLEX dozę iki 1 ar 0,5 tabletės.

Vaisingo amžiaus moterims, kurių menstruacijų ciklas nereguliarus, arba kurioms menstruacijų nėra
1-10 dienomis geriamos 2 tabletės per parą po valgio. Pirmąją gydymo CYPROPLEX dieną pradedamas vartoti ir sudėtinis geriamasis kontraceptikas, kurio geriama 21 dieną. Pirmąsias 14 dienų sudėtinis geriamasis kontraceptikas nuo pastojimo neapsaugo, todėl reikia naudotis papildoma kontracepcine priemone, pvz., prezervatyvu. 22-28 ciklo dienomis (7 dienas) kontraceptiko negeriama, todėl dažniausiai prasideda nutraukimo kraujavimas.
Praėjus lygiai 4 savaitėms nuo pirmojo gydymo kurso pradžios (tą pačią savaitės dieną), pradedamas kitas 10 dienų gydymo CYPROPLEX kursas (tą pačią dieną pradedamas vartoti ir sudėtinis geriamasis kontraceptikas). Jei menstruacinio kraujavimo nebuvo, tai, prieš pradedant kitą gydymo kursą, pacientė turėtų pasitikrinti, ar nepastojo. Jei būklė pagerėjo, gydytojas gali sumažinti CYPROPLEX dozę iki 1 ar 0,5 tabletės.

Moterims, kurioms menstruacijos pasibaigusios (po menopauzės)
Iš pradžių 21 dieną rekomenduojama vartoti 0,5-1 tabletę per parą, po to 7 dienas vaisto nevartoti. CYPROPLEX galima vartoti kartu su sudėtiniu geriamuoju kontraceptiku. Dozuojama taip pat kaip vaisingo amžiaus moterims.

Moterims, kurioms pašalinta gimda
Rekomenduojama vartoti 0,5-1 tabletę per parą be pertraukų arba ciklais (21 dieną vaisto vartojama, paskui 7 dienas nevartojama ir t.t.).
Tabletę geriausia vartoti po valgio, užgeriant dideliu kiekiu vandens (puse stiklinės).

Pavartojus per didelę CYPROPLEX dozę
Jei išgėrėte didesnę negu nurodyta dozę, apie tai pasakykite savo gydytojui.

Pamiršus pavartoti CYPROPLEX
CYPROPLEX vartojimo nereikėtų nutraukti nepasitarus su gydytoju.
Pamiršus išgerti vaisto gali vėl atsirasti iki gydymo buvusių simptomų.
Jei pamiršote išgerti vaisto dozę, prisiminę tą padarykite kuo greičiau. Vis dėlto jeigu jau beveik laikas gerti kitą dozę, užmirštąją reikėtų praleisti, o toliau vaistą vartoti įprasta tvarka. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti CYPROPLEX
CYPROPLEX vartojimo nereikėtų nutraukti nepasitarus su gydytoju.
Staiga nutraukus jo vartojimą, gali vėl atsirasti iki gydymo buvusių simptomų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

CYPROPLEX, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnai pasireiškia skrandžio sutrikimų, galvos skausmas, pykinimas, nuovargis, silpnumas, apatija ir prislėgta nuotaika (paprastai – 26 gydymo savaitę). Be to, dažnai sumažėja lytinis potrauklis ir potencija, tačiau šie sutrikimai dažniausiai greitai praeina.

Poveikis kvėpavimo takams: dusulys (vartojant didelėmis dozėmis).

Poveikiai odai, raumenims ir kaulams: raumenų silpnumas, sausa oda, plaukų pokyčiai.

Kiti poveikiai: kepenų funkcijos susilpnėjimas (vartojant didelėmis dozėmis, žr. skirsnyje “Perspėjimai ir atsargumo priemonės”), toksinis poveikis kepenims (gelta ir kepenų funkcijos sutrikimas, ypač vėžiu sergantiems senyviems pacientams, vartojantiems šį vaistą didelėmis dozėmis), kūno svorio prieaugis ar mažėjimas.

Poveikiai lytinei sistemai ir krūtims

Vyrams: išmetamos spermos tūrio sumažėjimas, krūtų padidėjimas.

Moterims: krūtų skausmas, tempimas ar padidėjimas, nereguliarios menstruacijos.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI CYPROPLEX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, CYPROPLEX vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

CYPROPLEX sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra ciproterono acetatas. Vienoje tabletėje jo yra 50 mg (atitinka 45 mg ciproterono).
- Pagalbinės medžiagos yra bulvių krakmolas, laktozės monohidratas, krospovidonas, natrio laurilsulfatas, hidroksipropilceliuliozė, talkas, magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas.

CYPROPLEX išvaizda ir kiekis pakuotėje

Vienoje kartono dėžutėje yra 50 tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.

Rinkodaros teisės turėtojas

Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542DR Utrecht
Nyderlandai

Gamintojas
Pharmachemie B.V.
P.O. Box 552,
2003 RN Haarlem,
Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Sicor Biotech“
Kęstučio g. 59 / Lenktoji g. 27
LT-08124 Vilnius
Tel. +370 5 211 35 00

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-11-16

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7