Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

DACARBAZIN 100MG INJ. SICC. N10

Vaistai
  Gamintojas:
LACHEMA A.S

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Dacarbazin Lachema 100 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
Dacarbazin Lachema 200 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
Dakarbazinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Dacarbazin Lachema ir kam jis vartojami
2. Kas žinotina prieš vartojant Dacarbazin Lachema
3. Kaip vartoti Dacarbazin Lachema
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Dacarbazin Lachema
6. Kita informacija1. KAS YRA DACARBAZIN LACHEMA IR KAM JIE VARTOJAMI

Kas yra Dacarbazin Lachema milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui?
Dakarbazinas priklauso vaistų, vadinamų citotoksinėmis medžiagomis, kurios vartojamos onkologinėms ligoms gydyti, grupei. Manoma, kad šie vaistai veikia trikdydami vėžinių ląstelių genetinę medžiagą (DNR).

Dakarbazinu gydoma metastazavusi piktybinė melanoma.
Toliau išvardintais atvejais dakarbazinas vartojamas kaip sudėtinė kombinuotos chemoterapijos dalis:
suaugusiųjų minkštųjų audinių progresavusi sarkomos (išskyrus mezoteliomą, Kapoši sarkomą) gydymas;
progresavusios Hodžkino ligos gydymas.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DACARBAZIN LACHEMA

Atidžiai perskaitykite lapelyje pateiktą informaciją, galbūt Jūs negalėsite vartoti Dacarbazin Lachema miltelių injekciniam arba infuziniam tirpalui.

Dacarbazin Lachema miltelių injekciniam ir infuziniam tirpalui vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) dakarbazinui arba bet kuriai pagalbinei Dacarbazin Lachema miltelių injekciniam arba infuziniam tirpalui medžiagai;
- jeigu yra kraujo ląstelių kiekio pokyčių;
- jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti;
- žindymo laikotarpiu.

Jeigu yra bent viena iš minėtų būklių ir Jūs dar neaptarėte jos su gydytoju arba slaugytoja, tai turite padaryti kaip galima greičiau prieš pradedant gydymą šiuo vaistu.

Dacarbazin Lachema milteliais injekciniam arba infuziniam tirpalui paprastai gydoma ligoninėje. Jums nereikės švirkštis šio vaisto. Jūsų gydytojas arba slaugytoja sušvirkš vaistą, atidžiai ir dažnai stebės gydymo metu ir baigus gydymą. Prieš kiekvieną vaisto sušvirkštimą bus tiriamas kraujas.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu sutrikusi inkstų arba kepenų funkcija.

Reikia laikytis specialių atsargumo priemonių, kad dakarbazino nepatektų ant odos ir į akis.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui. Kiti vaistai gali keisti dakarbazino veikimą, be to, dakarbazinas gali keisti kitų vaistų poveikį.

Vartojant dakarbaziną, negalima skiepyti kai kuriomis vakcinomis. Jeigu manote, kad reikės skiepytis (pvz., prieš kelionę), pasakykite gydytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Dacarbazin Lachema miltelių injekciniam arba infuziniam tirpalui nėštumo metu vartoti negalima, nes šis vaistas daro kenksmingą poveikį vaisiui.

Žindymo laikotarpis
Dacarbazin Lachema miltelių injekciniam arba infuziniam tirpalui žindymo laikotarpiu paprastai vartoti negalima, nes šis vaistas daro kenksmingą poveikį žindomam kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Dacarbazin Lachema milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus paprastai neveikia. Pirmą kartą sušvirkštus vaisto, turite laikytis atsargumo priemonių, ypač tais atvejais, jeigu pajutote galvos svaigimą, neryškiai (lyg per miglą) matote arba bet kuriuo atveju, jeigu nepasitikite savimi.3. KAIP VARTOTI DACARBAZIN LACHEMA

Vaistą visada sušvirkš slaugytoja arba gydytojas. Gydytojas apskaičiuos reikiamą dakarbazino dozę ir vartojimo dažnumą pagal kiekvieno paciento poreikį.

Dakarbazino tirpalą paruošia gydytojas arba slaugytoja (ištirpina miltelius steriliame injekciniame vandenyje). Tai atliekama sušvirkščiant tirpiklį į buteliuką su milteliais. 100 mg preparato ištirpinama 9,9 ml vandens, o 200 mg preparato – 19,7 ml. Taigi gaunama vienoda abiejų dakarbazino tirpalų koncentracija (10 mg/ml).

Dakarbaziną galima ir lėtai infuzuoti į veną per 1530 minučių, paruoštą 10 mg/ml koncentracijos tirpalą atskiedus 125250 ml 5 % gliukozės arba 0,9 % natrio chlorido infuziniu tirpalu.

Suaugusieji
Jums bus taikoma viena iš išvardytų gydymo schemų.

- 10 parų vartojama 24 mg/kg kūno svorio paros dozė. Gydymo kursą galima kartoti kas keturias savaites.
- Penkias paras vartojama 250 mg/m2 kūno paviršiaus ploto paros dozė. Gydymo kursą galima kartoti kas tris savaites.

Gydytojas pasakys, kiek ir kaip dažnai turėsite vartoti šį vaistą.

Senyvi ligoniai
Dozė apskaičiuojama mg/kg kūno svorio arba mg/m2 kūno paviršiaus ploto. Dažniausiai galima vartoti suaugusiųjų dozę.

Vaikai ir paaugliai
Dozė vaikams apskaičiuojama mg/kg kūno svorio arba mg/m2 kūno paviršiaus ploto pagal įprastinę suaugusių žmonių dozę.

Kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimai
Jeigu yra sutrikusi kepenų arba inkstų funkcija, gydytojas gali sumažinti dakarbazino dozę.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Dacarbazin Lachema milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dakarbazinas, veikdamas kaulų čiulpus, gali sumažinti kraujo ląstelių gamybą organizme. Daugiausia gali būti paveiktos baltosios kraujo ląstelės (leukocitai) ir kraujo plokštelės, kurie padeda susidaryti kraujo krešuliui (trombocitai).

Jus gali pykinti, galite vemti arba netekti apetito po kelių pirmųjų vaisto dozių. Paprastai šis šalutinis poveikis išnyksta po vienos arba dvejų dienų. Kai kurie pacientai jaučia į gripą panašius simptomus, t. y. karščiavimą, raumenų gėlimą ir skausmą, pablogėja bendra savijauta. Tokius simptomus pacientas dažniausiai jaučia po didelės vienkartinės dozės, praėjus maždaug septynioms paroms po gydymo ir tai gali tęstis iki 21 paros, be to tai gali pasikartoti toliau vartojant dakarbaziną.

Taip pat gali slinkti plaukai, atsirasti veido paraudimas, neryškus (lyg per miglą) matymas, galvos skausmas, mieguistumas ir nuovargis. Rečiau atsiranda odos išbėrimas, niežulys ir viduriavimas. Kai kurių žmonių oda gali pasidaryti jautresnė saulės šviesai.

Dakarbazinas gali padidinti kepenų fermentų aktyvumą, kuris dažniausiai normalizuojasi per dvi savaites.

Labai retai kai kuriems žmonėms dakarbazinas sukelia sunkias alergines reakcijas. Simptomai pasireiškia pavojingu kraujospūdžio sumažėjimu, kvėpavimo pasunkėjimu ir raudonomis dėmėmis odoje.

Pasitaiko kepenų ląstelių ir kraujagyslių pažeidimas, ypač kai vaistas vartojamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio, todėl gydytojas atidžiai tirs kraują.

Gydytojas laikysis saugumo priemonių, kad visas vaistas patektų į veną, bet nepatektų į aplinkinius audinius. Jeigu vaisto patenka į šalia venos esančius audinius, atsiranda stiprus skausmas adatos dūrio vietoje. Tokiu atveju nedelsdami pasakykite gydytojui.

Gydytojas atidžiai stebės ar nepasireiškia šalutinis poveikis, ypač kraujo sutrikimai.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI DACARBAZIN LACHEMA

Jums nereikia rūpintis, kaip saugoti šį vaistą. Jis bus pristatytas paruoštas, kad būtų iškart suvartotas. Švirkščiant vaistą į veną, švirkštimo ar infuzavimo sistemą reikia saugoti nuo šviesos.

Gydytojas, slaugytoja arba vaistininkas užtikrins, kad negautumėte vaisto, kurio tinkamumo laikas pasibaigęs.

Gydytojas, slaugytoja arba vaistininkas turi užtikrinti, kad Dacarbazin Lachema milteliai injekciniam ir infuziniam tirpalui būtų laikomi gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir laikomas ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Visi buteliukai, ant kurių etiketės nurodytas tinkamumo laikas pasibaigęs, turi būti grąžinti į vaistinę sunaikinimui.

Gydytojas, slaugytoja arba vaistininkas turi užtikrinti, kad Dacarbazin Lachema milteliai injekciniam ir infuziniam tirpalui būtų laikomi vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Dacarbazin Lachema milteliai injekciniam ir infuziniam tirpalui ištirpinti injekciniame vandenyje ar atskiedus 0,9 % natrio chlorido arba 5 % gliukozės infuziniu tirpalu ir apsaugoti nuo šviesos gali būti laikomi ne ilgiau kaip 6 valandas ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje arba ne ilgiau kaip 24 valandas šaldytuve (28 (C). Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą tirpalą reikia suvartoti iš karto. Atsakomybė už kitokią laikymo trukmę ir sąlygas laikymo metu tenka vartotojui.

Gydytojas, slaugytoja arba vaistininkas užtikrins, kad šios laikymo sąlygos būtų vykdomos.6. KITA INFORMACIJA

Dacarbazin Lachema sudėtis
Dacarbazin Lachema milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui yra milteliai, gauti liofilizacijos būdu.
- Veiklioji medžiaga yra dakarbazinas (dakarbazino citrato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra bevandenė citrinų rūgštis ir manitolis.

Dacarbazin Lachema išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dacarbazin Lachema milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui yra balti arba labai blyškiai geltoni. Milteliai supilstyti į rudo stiklo buteliukus, kuriuose yra 100 mg arba 200 mg dakarbazino (dakarbazino citrato pavidalu). Šis vaistas skiedžiamas prieš vartojimą ir švirkščiamas į veną. Paruoštas tirpalas būna gelsvas arba bespalvis.

Pakuotėje yra 1 arba 10 buteliukų.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
PLIVA -Lachema a.s., Karásek 1, 621 33 Brno, Čekijos Respublika

Gamintojas
PLIVA -Lachema a.s., Karásek 1, 621 33 Brno, Čekijos RespublikaDaugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB PLIVA
Švitrigailos 11b
LT – 03228 Vilnius

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-10-03
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Dacarbazin Lachema 100 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Buteliuke yra 100 mg dakarbazino (dakarbazino citrato pavidalu).
Viename paruošto tirpalo mililitre yra 10 mg dakarbazino.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui.

Dacarbazin Lachema 100 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui yra balti arba labai blyškiai geltoni milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Metastazavusios piktybinės melanomos gydymas.

Toliau išvardintais atvejais dakarbazinas vartojamas kaip sudėtinė kombinuotos chemoterapijos dalis:
Suaugusiųjų minkštųjų audinių progresavusios sarkomos (išskyrus mezoteliomą, Kapoši sarkomą) gydymas.
Progresavusios Hodžkino ligos gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas ir vartojimas
Šis vaistinis preparatas vartojamas tik į veną.

Suaugusieji
Rekomenduojamos tokios įprastinės dozavimo schemos:
1. 2,04,5 mg/kg kūno svorio per parą 10 parų. Gydymo kursą galima kartoti kas keturias savaites.
2. 250 mg/m2 kūno paviršiaus ploto per parą penkias paras. Gydymo kursą galima kartoti kas tris savaites.

Gydymą skiriantis gydytojas vaistinį preparatą savo nuožiūra gali skirti vartoti pagal kitokią gydymo schemą. Toliau nurodytas įprastinis dozavimas.

Piktybinė melanoma
Taikant monoterapiją, dakarbazino paros dozė yra 200250 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, vartojama į veną penkias paras iš eilės kas tris savaites. Dakarbaziną galima sušvirkšti į veną iš karto arba infuzuoti per 1530 minučių.

Alternatyvi dozavimo schema. Galima infuzuoti 850 mg/m2 kūno paviršiaus ploto dakarbazino paros dozę į veną kas tris savaites.

Hodžkino liga
Taikant chemoterapiją adriamicinu (doksorubucinu) + bleomicinu + vinblastinu + dakarbazinu (pagal ABVD schemą), dakarbazino dozė yra 375 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, vartojama į veną kiekvieno gydymo kurso pirmąją ir penkioliktąją parą.

Minkštųjų audinių sarkoma
Suaugusių žmonių minkštųjų audinių sarkomos atveju, dakarbazino dozė yra 250 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, vartojama į veną vieną kartą per parą penkias paras iš eilės (15 parą) kas tris savaites kartu su doksorubicinu (taikant ADIC schemą).

Vaikai ir paaugliai
Dozė vaikams apskaičiuojama mg/kg kūno svorio arba mg/m2 kūno paviršiaus ploto pagal įprastinę suaugusių žmonių dozę. Duomenų, kad dėl skirtingo vaistinio preparato metabolizmo arba poveikio vaikams reikėtų kitokių dozavimo ribų, nėra.

Senyvi pacientai
Dozė apskaičiuojama kaip vaikams.

Kepenų funkcijos sutrikimas
Dakarbazinas yra veikliosios medžiagos pirmtakas, kurį turi aktyvuoti kepenys, todėl esant žymiam kepenų funkcijos sutrikimui, dozę gali prireikti keisti.

Inkstų funkcijos sutrikimas
50 % aktyviosios medžiagos paprastai šalinama su šlapimu, todėl esant inkstų funkcijos sutrikimui, dozę gali prireikti mažinti.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas dakarbazinui arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.

Nėštumas, ketinančios pastoti moterys, žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).

Sunkus kaulų čiulpų slopinimas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vaistinis preparatas gali sukelti sunkų ir galbūt mirtiną toksinį poveikį kraujodarai ar kepenims ir sunkių virškinimo trakto reakcijų, todėl ligonius geriausia gydyti ligoninėje, kur juos gydymo metu ir po jo galima dažniau stebėti, ypač dėl toksinio poveikio kraujodarai.

Dakarbaziną gali skirti gydytojai, turintys citotoksinės terapijos patirties. Reikalinga tinkama laboratorija kraujo tyrimams atlikti.

Jeigu 46 valandas prieš vaistinio preparato vartojimą pacientas nevalgo, tai gali sumažinti pykinimo ir vėmimo, kurių atsiranda daugumai pacientų, ypač pirmąsias dvi gydymo paras, sunkumą. Vėmimą slopinantys preparatai taip pat gali mažinti šio poveikio sunkumą.

Dakarbaziną reikia skirti atsargiai vartoti pacientams, kurių sutrikusi inkstų arba kepenų funkcija (žr. 4.2 skyrių).

Reikia saugotis, kad, vartojant preparatą į veną, jo nepatektų į aplinkinius audinius, nes gali būti pažeisti audiniai ir atsirasti stiprus skausmas.

Ruošiant ir vartojant dakarbaziną, reikia saugotis, kad vaistinio preparato nepatektų ant odos ir į akis.

Gydant dakarbazinu, reikia reguliariai tirti kraują, kepenų bei inkstų funkcijas.

Jeigu atsiranda kepenų arba inkstų funkcijos sutrikimo požymių arba išryškėja padidėjusio jautrumo reakcijos (alergijos) simptomų, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.

Gydymo metu gydytojas turi prisiminti, kad gali pasireikšti reta, bet sunki komplikacija ‒ kepenų venų nepraeinamumo sukeltas kepenų pažeidimas (kepenų nekrozė). Todėl labai svarbu reguliariai tikrinti kepenų dydį, funkciją ir tirti kraują.

Dakarbazinas gali daryti genotoksinį poveikį. Taigi dakarbazinu gydomi lytiškai aktyvūs vyrai gydymo metu ir paskui bent šešis mėnesius turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Dakarbazinas gali sukelti nuolatinį nevaisingumą, todėl planuojant šeimą, reikėtų konsultuotis su specialistais dėl spermos užšaldymo prieš gydymą.

Dakarbazinu gydomoms moterims pastoti negalima, todėl gydymo metu jos turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kepenų mikrosomų fermentus sužadinantys preparatai, pavyzdžiui, barbitūratai, rifampicinas, fenitoinas, teoriškai gali pagreitinti dakarbazino aktyvinimą ir aminoimidazolkarboksamido susidarymą.

Merkaptopurinas, azatioprinas, alopurinolis. Dakarbazinas slopina ksantinoksidazę ir teoriškai gali padidinti šių vaistinių preparatų aktyvumą.

Dakarbazinu gydomiems pacientams taikyti imunoprofilaktiką gyvosiomis vakcinomis negalima.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Dakarbazinas yra genotoksinį ir teratogeninį poveikį darantis vaistinis preparatas, todėl manoma, kad vartojamas nėštumo metu jis sukelia sunkių apsigimimų. Dakarbazino nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus, kai gydymo nauda aiškiai persveria galimą riziką vaisiui.

Ar dakarbazino prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma, taigi nepageidaujamo poveikio kūdikiui paneigti negalima. Prieš pradedant vartoti dakarbaziną ir gydymo metu, žindymą reikia nutraukti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Dakarbazinas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai. Dėl poveikio nervų sistemai retais atvejais gali pasireikšti nepageidaujamų reakcijų: matymas lyg per miglą, priepuoliai, galvos skausmas, sumišimas, negalavimas, mieguistumas. Pacientams, kuriems pasireiškė šių nepageidaujamų reakcijų, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujami reiškiniai išvardyti, naudojant tokius dažnio apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100, iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000, iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000, iki < 1/1000), labai reti (nuo ≥ 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Dažni
Anemija, leukopenija, trombocitopenija, kaulų čiulpų slopinimas.

Imuninės sistemos sutrikimai
 
Labai reti
Anafilakasija, padidėjusio jautrumo reakcijos.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Dažni
Anoreksija.

Psichikos sutrikimai
Nedažni
Sumišimas.

Nervų sistemos sutrikimai
Nedažni
Galvos skausmas, traukuliai, veido parestezija, patologinis mieguistumas.

Akių sutrikimai
Nedažni
Matymas lyg per miglą.

Kraujagyslių sutrikimai
Nedažni
Veido paraudimas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni
Pykinimas, vėmimas.
Reti
Viduriavimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Nedažni
Transaminazių (AST, ALT), šarminės fosfatazės, laktato dehidrogenazės (LDH) suaktyvėjimas.
Hepatotoksinis poveikis, kepenų venos trombozė, kepenų nekrozė, Budd-Chiari sindromas, kuris gali būti mirtinas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni
Alopecija, trumpalaikis išbėrimas.
Reti
Jautrumo šviesai padidėjimas.
Labai reti
Paraudimas, dilgėlinė, makulopapulinis išbėrimas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažni
Inkstų funkcijos sutrikimas, pasireiškiantis kreatinino ir šlapalo koncentracijos kraujyje padideėjimu.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažni
Į gripą panašus susirgimas, negalavimas.
Reti
Dirginimas vaistinio preparato švirkštimo vietoje.Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Kaulų čiulpų slopinimas, leukopenija, trombocitopenija ir anemija (žr. 4.4 skyrių). Dėl leukopenijos gali pasireikšti karščiavimas, užkrečiamosios ligos ir sepsis.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažniausi nepageidaujamo poveikio simptomai yra anoreksija, pykinimas ir vėmimas. Pykinimas gali tęstis 112 valandų. Retais atvejais dėl sunkiai gydomo pykinimo ir vėmimo būtina nutraukti vaistinio preparato vartojimą.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Transaminazių (AST, ALT), šarminės fosfatazės, LDH suaktyvėjimas paprastai normalizuojasi per dvi savaites.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažnais atvejais kai kurie ligoniai patiria į gripą panašų sindromą, pasireiškiantį karščiavimu, raumenų skausmu ir negalavimu. Dažniausiai šis sindromas pasireiškia maždaug po septynių parų po didelės vienkartinės dakarbazino dozės pavartojimo, trunka 721 dienų ir gali vėl pasireikšti kitų kursų metu. Šviesos poveikyje susiformavę skilimo produktai gali dirginti venas ir sukelti sistemines nepageidaujamas reakcijas.

4.9 Perdozavimas

Požymiai ir simptomai. Gali pasireikšti sunkus kaulų čiulpų slopinimas ir poveikis virškinimo traktui, pavyzdžiui, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.

Gydymas. Nutraukti dakarbazino vartojimą ir taikyti palaikomąsias priemones, pavyzdžiui, atitinkamą kraujo ar kraujo preparatų perpylimą dėl kaulų čiulpų slopinimo.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – antinavikiniai preparatai, kiti alkilinantys preparatai
ATC kodas – L01AX04

Dakarbazinas yra imidazolo dimetiltriazenas, veiksmingas pacientams, sergantiems metastazavusia melanoma.

Dakarbazino struktūra labai panaši į 5-aminoimidazol-4-karboksamido (AIC) metabolito, kuris, veikiant fermentams, dalyvaujantiems purino sintezėje, paverčiamas inozino rūgštimi. Todėl iš pradžių manyta, kad jis veikia kaip antimetabolitas, slopindamas purino metabolizmą ir nukleorūgščių sintezę. Visgi struktūros panašumas yra mažai svarbus, nes didelė dalis dakarbazino metabolizuojama vykstant Ndemetilinimo reakcijoms kepenyse, veikiant citochromo P450 sistemos izofermentams. Po to monometilo dariniai savaime skyla į AIC ir tarpinį junginį, tikriausiai diazometaną, kuris suskyla pasigaminant metilkarbonio jonui. Šis jonas prijungiamas prie nukleorūgščių ir kitų makromolekulių nukleofilinių grupių, ir taip veikia kaip alkilinanti medžiaga. Guanino septinta padėtis DNR grandinėje yra ypač palanki alkilinimui.

Manoma, kad žmogaus organizme dakarbazinas veikia kaip alkilinanti medžiaga. Dakarbazinas trikdo DNR, RNR ir proteinų sintezę, bet jo citotoksinis poveikis nėra specifinis nė vienai ląstelės ciklo fazei. Visgi vaistinis preparatas veiksmingiausiai slopina RNR sintezę. Nustatyta, kad žmogaus organizme dakarbazinas lėtai naikina ląsteles ir neslopina imuninės sistemos. Nuoseklių dozės atsako tyrimų neatlikta, bet aprašytas neįtikėtinas atvejis leidžia manyti, kad, didinant dozę, gali padidėti šio poveikio tikimybė.

Šviesoje dakarbazinas savaime suskyla, į 5-diazoimidazol-4-karboksamidą ir dimetilaminą. 5diazoimidazol4karboksamidas gali veikti nukleofilines DNR grupes ir, pakitus struktūrai, virsta 2azahipoksantino forma. Tačiau dakarbazino fotodegradacijos produktai žymaus citotoksinio poveikio greičiausiai nesukelia, nors jie gali sukelti lokalų deginantį skausmą švirkščiant preparatą į veną bei nepageidaujamą sisteminį veikliosios medžiagos poveikį.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Dakarbazino pasiskirstymo tūris yra didesnis nei organizmo vandens kiekis. Tai rodo, kad vaistinis preparatas kaupiasi kai kuriuose organizmo audiniuose, greičiausiai kepenyse. Šiek tiek dakarbazino (maždaug 5 %) prisijungia prie kraujo plazmos baltymų. Sušvirkšto į veną vaistinio preparato pusinis eliminacijos periodas kraujo plazmoje yra maždaug 35 minutės. Tyrimų su gyvūnais duomenimis, per šešias valandas su šlapimu pašalinama maždaug 46 % radioaktyviais izotopais pažymėtos dozės. Iš šių 46 %, beveik pusę sudarė nepakitęs dakarbazinas, panašų kiekį – amino-imidazol-karboksamido metabolitas. Greičiausiai vyksta dakarbazino sekrecija inkstų kanalėliuose nei filtracija glomeruluose.

Maža dakarbazino dalis prasiskverbia pro kraujo smegenų barjerą. Koncentracija cerebrospinaliniame skystyje sudaro maždaug 14 % kraujo plazmos koncentracijos. Ar dakarbazino prasiskverbia pro placentą arba į motinos pieną, nežinoma.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Kancerogeninis poveikis
Dimetiltriazenoimidazolkarboksimido (DTIK) kancerogeninio poveikio tyrimai atlikti su žiurkėmis ir pelėmis. DTIK sukėlė proliferacinių endokardo pažeidimų, įskaitant fibrosarkomą ir sarkomą, žiurkėms. Pelėms DTIK sukėlė blužnies angiosarkomų.

Mutageninis poveikis
Tyrimai in vivo su pelių kaulų čiulpų ląstelėmis parodė mutageninį dakarbazino poveikį: dakarbazinas slopino mitozę ir 3 kartus sumažino mitozės indeksą. Chromosomų anomalijos, daugiausia chromatino įtrūkimai ir nutrūkimas, priklausė nuo dozės.

Tyrimų in vitro metu, naudojant daugkartinį plazmidžių vektorių pSP189 praskiestoje citochromo P450 sistemoje buvo veikiama DTIK (12,5 milimoliai). DTIK sukėlė šias mutacijas: vienos bazės pakeitimą (35 %), vienos bazės pašalinimą (30,5 %), vienos bazės įterpimą (19,4 %) ir didelius pokyčius.

Piktybine melanoma sergantiems ligoniams, gydomiems dakarbazinu ir hidroksikarbamidu, buvo nustatyta periferinių leukocitų mutacijų.

Toksinis poveikis reprodukcijai ir vystymuisi

Reprodukcija
Žiurkių patinai
20 žiurkių patinų keturiose grupėse 9 savaites iš eilės du kartus per savaitę į pilvaplėvės ertmę buvo švirkščiamos 0, 12,5, 25 ar 50 mg DTIK/kg kūno svorio dozės. Šios dozės neveikė žiurkių patinų lytinio potraukio ar vislumo, bet patelės, kurios buvo kergiamos su patinais, gavusiais 50 mg/kg dozę, palyginti su kontrolės grupės gyvūnais, daug dažniau patyrė persileidimą.

Žiurkių patelės
Žiurkių patelės, kurioms 14 dienų prieš poravimąsi ir 20 veisimosi dienų į pilvaplėvės ertmę buvo švirkščiamos 7,5, 15 ar 30 mg/kg kūno svorio dozės per parą, dažniau patyrė persileidimą, o patelės, kurios gavo 15 ar 30 mg/kg kūno svorio dozes, atsivedė mažiau gyvų žiurkiukų.

Teratogeninis poveikis
25 žiurkių patelės keturiose grupėse po poravimosi 615 veisimosi dienomis buvo gydomos 0, 30, 50, ar 70 mg/kg kūno svorio dozėmis vieną kartą per parą. Visos dozės (30, 50 ar 70 mg/kg kūno svorio) sukėlė vaisiaus skeleto apsigimimų. Dideli minkštųjų audinių, įskaitant akių, širdies ir kraujagyslių sistemos bei pilvo sienos, apsigimimai nustatyti palikuonims tik tų patelių, kurios gavo 50 ar 70 mg/kg kūno svorio dozes.

Triušiams 618 veisimosi dienomis vieną kartą per parą į pilvaplėvės ertmę buvo švirkščiamos 2,5, 5 ar 10 mg/kg kūno svorio dozės. Didžiausia 10 mg/kg DTIK kūno svorio dozė darė abortinį ir teratogeninį poveikį bei didesnei daliai vaisių sukėlė didelių skeleto apsigimimų (galūnių, dubens, gomurio ir veido).

Vartojant 2,5 ar 5 mg/kg kūno svorio dozes, didelių skeleto apsigimimų nenustatyta.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Bevandenė citrinų rūgštis (E 330)
Manitolis (E 421)

6.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Neatidarytą buteliuką laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Buteliuką laikyti išorinėje kartoninėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Paruoštą tirpalą, kuris dar gali būti skiedžiamas 0,9 % natrio chlorido infuziniu tirpalu ar 5 % gliukozės infuziniu tirpalu arba neskiedžiamas, apsaugoto nuo šviesos tirpalo cheminis ir fizinis stabilumas nekinta, laikant šešias valandas 25°C temperatūroje ir 24 valandas 5°C temperatūroje.

Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant, nebent tirpalas buvo ruošiamas ar skiedžiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis. Jeigu vaistinis preparatas iš karto nevartojamas, atsakomybė už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą tenka vartotojui. Paprastai reikia laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas 28 °C temperatūroje ir suvartoti.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

20 ml talpos I tipo rudo stiklo buteliukas su bromobutilo arba chlorobutilo guminiu kamščiu ir aliuminio uždoriu, padengtu polipropilenu. Vienoje kartono dėžutėje yra 1 arba 10 buteliukų.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Saugaus darbo rekomendacijos
Dakarbazinas yra antinavikinis vaistinis preparatas, taigi dirbant su juo, kaip ir su kitomis toksinį poveikį galinčiomis sukelti medžiagomis, ir ruošiant dakarbazino tirpalą, reikia laikytis atsargumo priemonių. Rekomenduojama mūvėti pirštines.

Jeigu dakarbazino miltelių ar injekcinio arba infuzinio tirpalo patenka ant odos, odą reikia nedelsiant kruopščiai plauti muilu ir vandeniu. Jeigu dakarbazino miltelių ar injekcinio arba infuzinio tirpalo patenka ant gleivinių, būtina nedelsiant plauti vandeniu.

Preparato ruošimas vartoti į veną
Dakarbazinas yra jautrus šviesai. Vartojant į veną, infuzinė talpyklė ir sistema turi būti apsaugotos nuo dienos šviesos, naudojant šviesos nepraleidžiančias PVC infuzines sistemas. Paprastas infuzines sistemas reikia apvynioti ultravioletinių spindulių nepraleidžiančia medžiaga (pvz. folija).

100 mg dakarbazino injekciniam tirpalui paruošti į buteliuką laikantis aseptikos taisyklių reikia sušvirkšti 9,9 ml injekcinio vandens ir buteliuką purtyti tol, kol milteliai ištirps ir susidarys tirpalas. Paruoštas tirpalas 100 mg buteliuką turi pripildyti iki pusės. Šis šviežiai paruoštas injekcinis tirpalas (dakarbazino koncentracija – 10 mg/ml) yra lėtai švirkščiamas į veną.

Dakarbazino 100 mg infuziniam tirpalui paruošti paruoštas injekcinis tirpalas papildomai skiedžiamas 125250 ml 0,9 % natrio chlorido arba 5 % gliukozės infuziniu tirpalu. Šis tirpalas yra skirtas trumpalaikei 1530 minučių infuzijai.

Paruoštas vaistinio preparato tirpalas yra gelsvas arba bespalvis.

Prieš vartojant paruoštą infuzinį arba injekcinį tirpalą reikia apžiūrėti. Galima vartoti tik skaidrų tirpalą, kuriame nėra matomų dalelių.

Šis vaistinis preparatas skirtas vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.

Atliekų tvarkymas. Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

PLIVA - Lachema a.s.
Karasek 1, 621 33 Brno
Čekijos Respublika8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N1 – LT/1/95/0821/001
N10 – LT/1/95/0821/0029. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-10-0310. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-10-03
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Dacarbazin Lachema 200 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Buteliuke yra 200 mg dakarbazino (dakarbazino citrato pavidalu).
Viename paruošto tirpalo mililitre yra 10 mg dakarbazino.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui.

Dacarbazin Lachema 200 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui yra balti arba labai blyškiai geltoni milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Metastazavusios piktybinės melanomos gydymas.

Toliau išvardintais atvejais dakarbazinas vartojamas kaip sudėtinė kombinuotos chemoterapijos dalis:
Suaugusiųjų minkštųjų audinių progresavusios sarkomos (išskyrus mezoteliomą, Kapoši sarkomą) gydymas.
Progresavusios Hodžkino ligos gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas ir vartojimas
Šis vaistinis preparatas vartojamas tik į veną.

Suaugusieji
Rekomenduojamos tokios įprastinės dozavimo schemos:
1. 2,04,5 mg/kg kūno svorio per parą 10 parų. Gydymo kursą galima kartoti kas keturias savaites.
2. 250 mg/m2 kūno paviršiaus ploto per parą penkias paras. Gydymo kursą galima kartoti kas tris savaites.

Gydymą skiriantis gydytojas vaistinį preparatą savo nuožiūra gali skirti vartoti pagal kitokią gydymo schemą. Toliau nurodytas įprastinis dozavimas.

Piktybinė melanoma
Taikant monoterapiją, dakarbazino paros dozė yra 200250 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, vartojama į veną penkias paras iš eilės kas tris savaites. Dakarbaziną galima sušvirkšti į veną iš karto arba infuzuoti per 1530 minučių.

Alternatyvi dozavimo schema. Galima infuzuoti 850 mg/m2 kūno paviršiaus ploto dakarbazino paros dozę į veną kas tris savaites.

Hodžkino liga
Taikant chemoterapiją adriamicinu (doksorubucinu) + bleomicinu + vinblastinu + dakarbazinu (pagal ABVD schemą), dakarbazino dozė yra 375 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, vartojama į veną kiekvieno gydymo kurso pirmąją ir penkioliktąją parą.

Minkštųjų audinių sarkoma
Suaugusių žmonių minkštųjų audinių sarkomos atveju, dakarbazino dozė yra 250 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, vartojama į veną vieną kartą per parą penkias paras iš eilės (15 parą) kas tris savaites kartu su doksorubicinu (taikant ADIC schemą).

Vaikai ir paaugliai
Dozė vaikams apskaičiuojama mg/kg kūno svorio arba mg/m2 kūno paviršiaus ploto pagal įprastinę suaugusių žmonių dozę. Duomenų, kad dėl skirtingo vaistinio preparato metabolizmo arba poveikio vaikams reikėtų kitokių dozavimo ribų, nėra.

Senyvi pacientai
Dozė apskaičiuojama kaip vaikams.

Kepenų funkcijos sutrikimas
Dakarbazinas yra veikliosios medžiagos pirmtakas, kurį turi aktyvuoti kepenys, todėl esant žymiam kepenų funkcijos sutrikimui, dozę gali prireikti keisti.

Inkstų funkcijos sutrikimas
50 % aktyviosios medžiagos paprastai šalinama su šlapimu, todėl esant inkstų funkcijos sutrikimui, dozę gali prireikti mažinti.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas dakarbazinui arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.

Nėštumas, ketinančios pastoti moterys, žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).

Sunkus kaulų čiulpų slopinimas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vaistinis preparatas gali sukelti sunkų ir galbūt mirtiną toksinį poveikį kraujodarai ar kepenims ir sunkių virškinimo trakto reakcijų, todėl ligonius geriausia gydyti ligoninėje, kur juos gydymo metu ir po jo galima dažniau stebėti, ypač dėl toksinio poveikio kraujodarai.

Dakarbaziną gali skirti gydytojai, turintys citotoksinės terapijos patirties. Reikalinga tinkama laboratorija kraujo tyrimams atlikti.

Jeigu 46 valandas prieš vaistinio preparato vartojimą pacientas nevalgo, tai gali sumažinti pykinimo ir vėmimo, kurių atsiranda daugumai pacientų, ypač pirmąsias dvi gydymo paras, sunkumą. Vėmimą slopinantys preparatai taip pat gali mažinti šio poveikio sunkumą.

Dakarbaziną reikia skirti atsargiai vartoti pacientams, kurių sutrikusi inkstų arba kepenų funkcija (žr. 4.2 skyrių).

Reikia saugotis, kad, vartojant preparatą į veną, jo nepatektų į aplinkinius audinius, nes gali būti pažeisti audiniai ir atsirasti stiprus skausmas.

Ruošiant ir vartojant dakarbaziną, reikia saugotis, kad vaistinio preparato nepatektų ant odos ir į akis.

Gydant dakarbazinu, reikia reguliariai tirti kraują, kepenų bei inkstų funkcijas.

Jeigu atsiranda kepenų arba inkstų funkcijos sutrikimo požymių arba išryškėja padidėjusio jautrumo reakcijos (alergijos) simptomų, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.

Gydymo metu gydytojas turi prisiminti, kad gali pasireikšti reta, bet sunki komplikacija ‒ kepenų venų nepraeinamumo sukeltas kepenų pažeidimas (kepenų nekrozė). Todėl labai svarbu reguliariai tikrinti kepenų dydį, funkciją ir tirti kraują.

Dakarbazinas gali daryti genotoksinį poveikį. Taigi dakarbazinu gydomi lytiškai aktyvūs vyrai gydymo metu ir paskui bent šešis mėnesius turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Dakarbazinas gali sukelti nuolatinį nevaisingumą, todėl planuojant šeimą, reikėtų konsultuotis su specialistais dėl spermos užšaldymo prieš gydymą.

Dakarbazinu gydomoms moterims pastoti negalima, todėl gydymo metu jos turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kepenų mikrosomų fermentus sužadinantys preparatai, pavyzdžiui, barbitūratai, rifampicinas, fenitoinas, teoriškai gali pagreitinti dakarbazino aktyvinimą ir aminoimidazolkarboksamido susidarymą.

Merkaptopurinas, azatioprinas, alopurinolis. Dakarbazinas slopina ksantinoksidazę ir teoriškai gali padidinti šių vaistinių preparatų aktyvumą.

Dakarbazinu gydomiems pacientams taikyti imunoprofilaktiką gyvosiomis vakcinomis negalima.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Dakarbazinas yra genotoksinį ir teratogeninį poveikį darantis vaistinis preparatas, todėl manoma, kad vartojamas nėštumo metu jis sukelia sunkių apsigimimų. Dakarbazino nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus, kai gydymo nauda aiškiai persveria galimą riziką vaisiui.

Ar dakarbazino prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma, taigi nepageidaujamo poveikio kūdikiui paneigti negalima. Prieš pradedant vartoti dakarbaziną ir gydymo metu, žindymą reikia nutraukti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Dakarbazinas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai. Dėl poveikio nervų sistemai retais atvejais gali pasireikšti nepageidaujamų reakcijų: matymas lyg per miglą, priepuoliai, galvos skausmas, sumišimas, negalavimas, mieguistumas. Pacientams, kuriems pasireiškė šių nepageidaujamų reakcijų, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujami reiškiniai išvardyti, naudojant tokius dažnio apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100, iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000, iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000, iki < 1/1000), labai reti (nuo ≥ 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Dažni
Anemija, leukopenija, trombocitopenija, kaulų čiulpų slopinimas.

Imuninės sistemos sutrikimai
 
Labai reti
Anafilakasija, padidėjusio jautrumo reakcijos.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Dažni
Anoreksija.

Psichikos sutrikimai
Nedažni
Sumišimas.

Nervų sistemos sutrikimai
Nedažni
Galvos skausmas, traukuliai, veido parestezija, patologinis mieguistumas.

Akių sutrikimai
Nedažni
Matymas lyg per miglą.

Kraujagyslių sutrikimai
Nedažni
Veido paraudimas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni
Pykinimas, vėmimas.
Reti
Viduriavimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Nedažni
Transaminazių (AST, ALT), šarminės fosfatazės, laktato dehidrogenazės (LDH) suaktyvėjimas.
Hepatotoksinis poveikis, kepenų venos trombozė, kepenų nekrozė, Budd-Chiari sindromas, kuris gali būti mirtinas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni
Alopecija, trumpalaikis išbėrimas.
Reti
Jautrumo šviesai padidėjimas.
Labai reti
Paraudimas, dilgėlinė, makulopapulinis išbėrimas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažni
Inkstų funkcijos sutrikimas, pasireiškiantis kreatinino ir šlapalo koncentracijos kraujyje padideėjimu.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažni
Į gripą panašus susirgimas, negalavimas.
Reti
Dirginimas vaistinio preparato švirkštimo vietoje.Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Kaulų čiulpų slopinimas, leukopenija, trombocitopenija ir anemija (žr. 4.4 skyrių). Dėl leukopenijos gali pasireikšti karščiavimas, užkrečiamosios ligos ir sepsis.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažniausi nepageidaujamo poveikio simptomai yra anoreksija, pykinimas ir vėmimas. Pykinimas gali tęstis 112 valandų. Retais atvejais dėl sunkiai gydomo pykinimo ir vėmimo būtina nutraukti vaistinio preparato vartojimą.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Transaminazių (AST, ALT), šarminės fosfatazės, LDH suaktyvėjimas paprastai normalizuojasi per dvi savaites.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažnais atvejais kai kurie ligoniai patiria į gripą panašų sindromą, pasireiškiantį karščiavimu, raumenų skausmu ir negalavimu. Dažniausiai šis sindromas pasireiškia maždaug po septynių parų po didelės vienkartinės dakarbazino dozės pavartojimo, trunka 721 dienų ir gali vėl pasireikšti kitų kursų metu. Šviesos poveikyje susiformavę skilimo produktai gali dirginti venas ir sukelti sistemines nepageidaujamas reakcijas.

4.9 Perdozavimas

Požymiai ir simptomai. Gali pasireikšti sunkus kaulų čiulpų slopinimas ir poveikis virškinimo traktui, pavyzdžiui, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.

Gydymas. Nutraukti dakarbazino vartojimą ir taikyti palaikomąsias priemones, pavyzdžiui, atitinkamą kraujo ar kraujo preparatų perpylimą dėl kaulų čiulpų slopinimo.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – antinavikiniai preparatai, kiti alkilinantys preparatai
ATC kodas – L01AX04

Dakarbazinas yra imidazolo dimetiltriazenas, veiksmingas pacientams, sergantiems metastazavusia melanoma.

Dakarbazino struktūra labai panaši į 5-aminoimidazol-4-karboksamido (AIC) metabolito, kuris, veikiant fermentams, dalyvaujantiems purino sintezėje, paverčiamas inozino rūgštimi. Todėl iš pradžių manyta, kad jis veikia kaip antimetabolitas, slopindamas purino metabolizmą ir nukleorūgščių sintezę. Visgi struktūros panašumas yra mažai svarbus, nes didelė dalis dakarbazino metabolizuojama vykstant Ndemetilinimo reakcijoms kepenyse, veikiant citochromo P450 sistemos izofermentams. Po to monometilo dariniai savaime skyla į AIC ir tarpinį junginį, tikriausiai diazometaną, kuris suskyla pasigaminant metilkarbonio jonui. Šis jonas prijungiamas prie nukleorūgščių ir kitų makromolekulių nukleofilinių grupių, ir taip veikia kaip alkilinanti medžiaga. Guanino septinta padėtis DNR grandinėje yra ypač palanki alkilinimui.

Manoma, kad žmogaus organizme dakarbazinas veikia kaip alkilinanti medžiaga. Dakarbazinas trikdo DNR, RNR ir proteinų sintezę, bet jo citotoksinis poveikis nėra specifinis nė vienai ląstelės ciklo fazei. Visgi vaistinis preparatas veiksmingiausiai slopina RNR sintezę. Nustatyta, kad žmogaus organizme dakarbazinas lėtai naikina ląsteles ir neslopina imuninės sistemos. Nuoseklių dozės ‒ atsako tyrimų neatlikta, bet aprašytas neįtikėtinas atvejis leidžia manyti, kad, didinant dozę, gali padidėti šio poveikio tikimybė.

Šviesoje dakarbazinas savaime suskyla, į 5-diazoimidazol-4-karboksamidą ir dimetilaminą. 5diazoimidazol4karboksamidas gali veikti nukleofilines DNR grupes ir, pakitus struktūrai, virsta 2azahipoksantino forma. Tačiau dakarbazino fotodegradacijos produktai žymaus citotoksinio poveikio greičiausiai nesukelia, nors jie gali sukelti lokalų deginantį skausmą švirkščiant preparatą į veną bei nepageidaujamą sisteminį veikliosios medžiagos poveikį.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Dakarbazino pasiskirstymo tūris yra didesnis nei organizmo vandens kiekis. Tai rodo, kad vaistinis preparatas kaupiasi kai kuriuose organizmo audiniuose, greičiausiai kepenyse. Šiek tiek dakarbazino (maždaug 5 %) prisijungia prie kraujo plazmos baltymų. Sušvirkšto į veną vaistinio preparato pusinis eliminacijos periodas kraujo plazmoje yra maždaug 35 minutės. Tyrimų su gyvūnais duomenimis, per šešias valandas su šlapimu pašalinama maždaug 46 % radioaktyviais izotopais pažymėtos dozės. Iš šių 46 %, beveik pusę sudarė nepakitęs dakarbazinas, panašų kiekį – amino-imidazol-karboksamido metabolitas. Greičiausiai vyksta dakarbazino sekrecija inkstų kanalėliuose nei filtracija glomeruluose.

Maža dakarbazino dalis prasiskverbia pro kraujo smegenų barjerą. Koncentracija cerebrospinaliniame skystyje sudaro maždaug 14 % kraujo plazmos koncentracijos. Ar dakarbazino prasiskverbia pro placentą arba į motinos pieną, nežinoma.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Kancerogeninis poveikis
Dimetiltriazenoimidazolkarboksimido (DTIK) kancerogeninio poveikio tyrimai atlikti su žiurkėmis ir pelėmis. DTIK sukėlė proliferacinių endokardo pažeidimų, įskaitant fibrosarkomą ir sarkomą, žiurkėms. Pelėms DTIK sukėlė blužnies angiosarkomų.

Mutageninis poveikis
Tyrimai in vivo su pelių kaulų čiulpų ląstelėmis parodė mutageninį dakarbazino poveikį: dakarbazinas slopino mitozę ir 3 kartus sumažino mitozės indeksą. Chromosomų anomalijos, daugiausia chromatino įtrūkimai ir nutrūkimas, priklausė nuo dozės.

Tyrimų in vitro metu, naudojant daugkartinį plazmidžių vektorių pSP189 praskiestoje citochromo P450 sistemoje buvo veikiama DTIK (12,5 milimoliai). DTIK sukėlė šias mutacijas: vienos bazės pakeitimą (35 %), vienos bazės pašalinimą (30,5 %), vienos bazės įterpimą (19,4 %) ir didelius pokyčius.

Piktybine melanoma sergantiems ligoniams, gydomiems dakarbazinu ir hidroksikarbamidu, buvo nustatyta periferinių leukocitų mutacijų.

Toksinis poveikis reprodukcijai ir vystymuisi

Reprodukcija
Žiurkių patinai
20 žiurkių patinų keturiose grupėse 9 savaites iš eilės du kartus per savaitę į pilvaplėvės ertmę buvo švirkščiamos 0, 12,5, 25 ar 50 mg DTIK/kg kūno svorio dozės. Šios dozės neveikė žiurkių patinų lytinio potraukio ar vislumo, bet patelės, kurios buvo kergiamos su patinais, gavusiais 50 mg/kg dozę, palyginti su kontrolės grupės gyvūnais, daug dažniau patyrė persileidimą.

Žiurkių patelės
Žiurkių patelės, kurioms 14 dienų prieš poravimąsi ir 20 veisimosi dienų į pilvaplėvės ertmę buvo švirkščiamos 7,5, 15 ar 30 mg/kg kūno svorio dozės per parą, dažniau patyrė persileidimą, o patelės, kurios gavo 15 ar 30 mg/kg kūno svorio dozes, atsivedė mažiau gyvų žiurkiukų.

Teratogeninis poveikis
25 žiurkių patelės keturiose grupėse po poravimosi 615 veisimosi dienomis buvo gydomos 0, 30, 50, ar 70 mg/kg kūno svorio dozėmis vieną kartą per parą. Visos dozės (30, 50 ar 70 mg/kg kūno svorio) sukėlė vaisiaus skeleto apsigimimų. Dideli minkštųjų audinių, įskaitant akių, širdies ir kraujagyslių sistemos bei pilvo sienos, apsigimimai nustatyti palikuonims tik tų patelių, kurios gavo 50 ar 70 mg/kg kūno svorio dozes.

Triušiams 618 veisimosi dienomis vieną kartą per parą į pilvaplėvės ertmę buvo švirkščiamos 2,5, 5 ar 10 mg/kg kūno svorio dozės. Didžiausia 10 mg/kg DTIK kūno svorio dozė darė abortinį ir teratogeninį poveikį bei didesnei daliai vaisių sukėlė didelių skeleto apsigimimų (galūnių, dubens, gomurio ir veido).

Vartojant 2,5 ar 5 mg/kg kūno svorio dozes, didelių skeleto apsigimimų nenustatyta.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Bevandenė citrinų rūgštis (E 330)
Manitolis (E 421)

6.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Neatidarytą buteliuką laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Buteliuką laikyti išorinėje kartoninėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Paruoštą tirpalą, kuris dar gali būti skiedžiamas 0,9 % natrio chlorido infuziniu tirpalu ar 5 % gliukozės infuziniu tirpalu arba neskiedžiamas, apsaugoto nuo šviesos tirpalo cheminis ir fizinis stabilumas nekinta, laikant šešias valandas 25°C temperatūroje ir 24 valandas 5°C temperatūroje.

Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant, nebent tirpalas buvo ruošiamas ar skiedžiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis. Jeigu vaistinis preparatas iš karto nevartojamas, atsakomybė už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą tenka vartotojui. Paprastai reikia laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas 28 °C temperatūroje ir suvartoti.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

20 ml talpos I tipo rudo stiklo buteliukas su bromobutilo arba chlorobutilo guminiu kamščiu ir aliuminio uždoriu, padengtu polipropilenu. Vienoje kartono dėžutėje yra 1 arba 10 buteliukų.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Saugaus darbo rekomendacijos
Dakarbazinas yra antinavikinis vaistinis preparatas, taigi dirbant su juo, kaip ir su kitomis toksinį poveikį galinčiomis sukelti medžiagomis, ir ruošiant dakarbazino tirpalą, reikia laikytis atsargumo priemonių. Rekomenduojama mūvėti pirštines.

Jeigu dakarbazino miltelių ar injekcinio arba infuzinio tirpalo patenka ant odos, odą reikia nedelsiant kruopščiai plauti muilu ir vandeniu. Jeigu dakarbazino miltelių ar injekcinio arba infuzinio tirpalo patenka ant gleivinių, būtina nedelsiant plauti vandeniu.

Preparato ruošimas vartoti į veną
Dakarbazinas yra jautrus šviesai. Vartojant į veną, infuzinė talpyklė ir sistema turi būti apsaugotos nuo dienos šviesos, naudojant šviesos nepraleidžiančias PVC infuzines sistemas. Paprastas infuzines sistemas reikia apvynioti ultravioletinių spindulių nepraleidžiančia medžiaga (pvz. folija).

200 mg dakarbazino injekciniam tirpalui paruošti į buteliuką laikantis aseptikos taisyklių reikia sušvirkšti 19,7 ml injekcinio vandens ir buteliuką purtyti tol, kol milteliai ištirps ir susidarys tirpalas. Paruoštas tirpalas turi užpildyti visą 200 mg buteliuką. Šis šviežiai paruoštas injekcinis tirpalas (dakarbazino koncentracija – 10 mg/ml) yra lėtai švirkščiamas į veną.

Dakarbazino 200 mg infuziniam tirpalui paruošti paruoštas injekcinis tirpalas papildomai skiedžiamas 125250 ml 0,9 % natrio chlorido arba 5 % gliukozės infuziniu tirpalu. Šis tirpalas yra skirtas trumpalaikei 1530 minučių infuzijai.

Paruoštas vaistinio preparato tirpalas yra gelsvas arba bespalvis.

Prieš vartojant paruoštą infuzinį arba injekcinį tirpalą reikia apžiūrėti. Galima vartoti tik skaidrų tirpalą, kuriame nėra matomų dalelių.

Šis vaistinis preparatas skirtas vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.

Atliekų tvarkymas. Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

PLIVA - Lachema a.s.
Karasek 1, 621 33 Brno
Čekijos Respublika8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N1 – LT/1/95/0821/003
N10 – LT/1/95/0821/0049. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-10-0310. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-10-03
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

PLIVA- Lachema a.s
Karasek 1, 621 33 Brno
Čekijos RespublikaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.KITOS SĄLYGOS

Nėra.



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Dacarbazin Lachema 100 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
Dakarbazinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename buteliuke yra 100 mg dakarbazino (dakarbazino citrato pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: bevandenė citrinų rūgštis, manitolis.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
1 buteliukas
10 buteliukų5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Atskiestą ir paruoštą tirpalą suvartoti nedelsiant.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

PLIVA - Lachema a.s.
Karasek 1, 621 33 Brno
Čekijos Respublika12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N1 – LT/1/95/0821/001
N10 – LT/1/95/0821/00213. SERIJOS NUMERIS

Serija 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIUKO ETIKETĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Dacarbazin Lachema 100 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
Dakarbazinas
i.v.2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

100 mg6. KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Dacarbazin Lachema 200 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
Dakarbazinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename buteliuke yra 200 mg dakarbazino (dakarbazino citrato pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: bevandenė citrinų rūgštis, manitolis.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
1 buteliukas
10 buteliukų5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Atskiestą ir paruoštą tirpalą suvartoti nedelsiant.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

PLIVA - Lachema a.s.
Karasek 1, 621 33 Brno
Čekijos Respublika12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N1 – LT/1/95/0821/003
N10 – LT/1/95/0821/00413. SERIJOS NUMERIS

Serija 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIUKO ETIKETĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Dacarbazin Lachema 200 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
Dakarbazinas
i.v.2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

200 mg6. KITA



B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Dacarbazin Lachema 100 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
Dacarbazin Lachema 200 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
Dakarbazinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Dacarbazin Lachema ir kam jis vartojami
2. Kas žinotina prieš vartojant Dacarbazin Lachema
3. Kaip vartoti Dacarbazin Lachema
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Dacarbazin Lachema
6. Kita informacija1. KAS YRA DACARBAZIN LACHEMA IR KAM JIE VARTOJAMI

Kas yra Dacarbazin Lachema milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui?
Dakarbazinas priklauso vaistų, vadinamų citotoksinėmis medžiagomis, kurios vartojamos onkologinėms ligoms gydyti, grupei. Manoma, kad šie vaistai veikia trikdydami vėžinių ląstelių genetinę medžiagą (DNR).

Dakarbazinu gydoma metastazavusi piktybinė melanoma.
Toliau išvardintais atvejais dakarbazinas vartojamas kaip sudėtinė kombinuotos chemoterapijos dalis:
suaugusiųjų minkštųjų audinių progresavusi sarkomos (išskyrus mezoteliomą, Kapoši sarkomą) gydymas;
progresavusios Hodžkino ligos gydymas.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DACARBAZIN LACHEMA

Atidžiai perskaitykite lapelyje pateiktą informaciją, galbūt Jūs negalėsite vartoti Dacarbazin Lachema miltelių injekciniam arba infuziniam tirpalui.

Dacarbazin Lachema miltelių injekciniam ir infuziniam tirpalui vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) dakarbazinui arba bet kuriai pagalbinei Dacarbazin Lachema miltelių injekciniam arba infuziniam tirpalui medžiagai;
- jeigu yra kraujo ląstelių kiekio pokyčių;
- jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti;
- žindymo laikotarpiu.

Jeigu yra bent viena iš minėtų būklių ir Jūs dar neaptarėte jos su gydytoju arba slaugytoja, tai turite padaryti kaip galima greičiau prieš pradedant gydymą šiuo vaistu.

Dacarbazin Lachema milteliais injekciniam arba infuziniam tirpalui paprastai gydoma ligoninėje. Jums nereikės švirkštis šio vaisto. Jūsų gydytojas arba slaugytoja sušvirkš vaistą, atidžiai ir dažnai stebės gydymo metu ir baigus gydymą. Prieš kiekvieną vaisto sušvirkštimą bus tiriamas kraujas.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu sutrikusi inkstų arba kepenų funkcija.

Reikia laikytis specialių atsargumo priemonių, kad dakarbazino nepatektų ant odos ir į akis.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui. Kiti vaistai gali keisti dakarbazino veikimą, be to, dakarbazinas gali keisti kitų vaistų poveikį.

Vartojant dakarbaziną, negalima skiepyti kai kuriomis vakcinomis. Jeigu manote, kad reikės skiepytis (pvz., prieš kelionę), pasakykite gydytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Dacarbazin Lachema miltelių injekciniam arba infuziniam tirpalui nėštumo metu vartoti negalima, nes šis vaistas daro kenksmingą poveikį vaisiui.

Žindymo laikotarpis
Dacarbazin Lachema miltelių injekciniam arba infuziniam tirpalui žindymo laikotarpiu paprastai vartoti negalima, nes šis vaistas daro kenksmingą poveikį žindomam kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Dacarbazin Lachema milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus paprastai neveikia. Pirmą kartą sušvirkštus vaisto, turite laikytis atsargumo priemonių, ypač tais atvejais, jeigu pajutote galvos svaigimą, neryškiai (lyg per miglą) matote arba bet kuriuo atveju, jeigu nepasitikite savimi.3. KAIP VARTOTI DACARBAZIN LACHEMA

Vaistą visada sušvirkš slaugytoja arba gydytojas. Gydytojas apskaičiuos reikiamą dakarbazino dozę ir vartojimo dažnumą pagal kiekvieno paciento poreikį.

Dakarbazino tirpalą paruošia gydytojas arba slaugytoja (ištirpina miltelius steriliame injekciniame vandenyje). Tai atliekama sušvirkščiant tirpiklį į buteliuką su milteliais. 100 mg preparato ištirpinama 9,9 ml vandens, o 200 mg preparato – 19,7 ml. Taigi gaunama vienoda abiejų dakarbazino tirpalų koncentracija (10 mg/ml).

Dakarbaziną galima ir lėtai infuzuoti į veną per 1530 minučių, paruoštą 10 mg/ml koncentracijos tirpalą atskiedus 125250 ml 5 % gliukozės arba 0,9 % natrio chlorido infuziniu tirpalu.

Suaugusieji
Jums bus taikoma viena iš išvardytų gydymo schemų.

- 10 parų vartojama 24 mg/kg kūno svorio paros dozė. Gydymo kursą galima kartoti kas keturias savaites.
- Penkias paras vartojama 250 mg/m2 kūno paviršiaus ploto paros dozė. Gydymo kursą galima kartoti kas tris savaites.

Gydytojas pasakys, kiek ir kaip dažnai turėsite vartoti šį vaistą.

Senyvi ligoniai
Dozė apskaičiuojama mg/kg kūno svorio arba mg/m2 kūno paviršiaus ploto. Dažniausiai galima vartoti suaugusiųjų dozę.

Vaikai ir paaugliai
Dozė vaikams apskaičiuojama mg/kg kūno svorio arba mg/m2 kūno paviršiaus ploto pagal įprastinę suaugusių žmonių dozę.

Kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimai
Jeigu yra sutrikusi kepenų arba inkstų funkcija, gydytojas gali sumažinti dakarbazino dozę.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Dacarbazin Lachema milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dakarbazinas, veikdamas kaulų čiulpus, gali sumažinti kraujo ląstelių gamybą organizme. Daugiausia gali būti paveiktos baltosios kraujo ląstelės (leukocitai) ir kraujo plokštelės, kurie padeda susidaryti kraujo krešuliui (trombocitai).

Jus gali pykinti, galite vemti arba netekti apetito po kelių pirmųjų vaisto dozių. Paprastai šis šalutinis poveikis išnyksta po vienos arba dvejų dienų. Kai kurie pacientai jaučia į gripą panašius simptomus, t. y. karščiavimą, raumenų gėlimą ir skausmą, pablogėja bendra savijauta. Tokius simptomus pacientas dažniausiai jaučia po didelės vienkartinės dozės, praėjus maždaug septynioms paroms po gydymo ir tai gali tęstis iki 21 paros, be to tai gali pasikartoti toliau vartojant dakarbaziną.

Taip pat gali slinkti plaukai, atsirasti veido paraudimas, neryškus (lyg per miglą) matymas, galvos skausmas, mieguistumas ir nuovargis. Rečiau atsiranda odos išbėrimas, niežulys ir viduriavimas. Kai kurių žmonių oda gali pasidaryti jautresnė saulės šviesai.

Dakarbazinas gali padidinti kepenų fermentų aktyvumą, kuris dažniausiai normalizuojasi per dvi savaites.

Labai retai kai kuriems žmonėms dakarbazinas sukelia sunkias alergines reakcijas. Simptomai pasireiškia pavojingu kraujospūdžio sumažėjimu, kvėpavimo pasunkėjimu ir raudonomis dėmėmis odoje.

Pasitaiko kepenų ląstelių ir kraujagyslių pažeidimas, ypač kai vaistas vartojamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio, todėl gydytojas atidžiai tirs kraują.

Gydytojas laikysis saugumo priemonių, kad visas vaistas patektų į veną, bet nepatektų į aplinkinius audinius. Jeigu vaisto patenka į šalia venos esančius audinius, atsiranda stiprus skausmas adatos dūrio vietoje. Tokiu atveju nedelsdami pasakykite gydytojui.

Gydytojas atidžiai stebės ar nepasireiškia šalutinis poveikis, ypač kraujo sutrikimai.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI DACARBAZIN LACHEMA

Jums nereikia rūpintis, kaip saugoti šį vaistą. Jis bus pristatytas paruoštas, kad būtų iškart suvartotas. Švirkščiant vaistą į veną, švirkštimo ar infuzavimo sistemą reikia saugoti nuo šviesos.

Gydytojas, slaugytoja arba vaistininkas užtikrins, kad negautumėte vaisto, kurio tinkamumo laikas pasibaigęs.

Gydytojas, slaugytoja arba vaistininkas turi užtikrinti, kad Dacarbazin Lachema milteliai injekciniam ir infuziniam tirpalui būtų laikomi gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir laikomas ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Visi buteliukai, ant kurių etiketės nurodytas tinkamumo laikas pasibaigęs, turi būti grąžinti į vaistinę sunaikinimui.

Gydytojas, slaugytoja arba vaistininkas turi užtikrinti, kad Dacarbazin Lachema milteliai injekciniam ir infuziniam tirpalui būtų laikomi vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Dacarbazin Lachema milteliai injekciniam ir infuziniam tirpalui ištirpinti injekciniame vandenyje ar atskiedus 0,9 % natrio chlorido arba 5 % gliukozės infuziniu tirpalu ir apsaugoti nuo šviesos gali būti laikomi ne ilgiau kaip 6 valandas ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje arba ne ilgiau kaip 24 valandas šaldytuve (28 (C). Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą tirpalą reikia suvartoti iš karto. Atsakomybė už kitokią laikymo trukmę ir sąlygas laikymo metu tenka vartotojui.

Gydytojas, slaugytoja arba vaistininkas užtikrins, kad šios laikymo sąlygos būtų vykdomos.6. KITA INFORMACIJA

Dacarbazin Lachema sudėtis
Dacarbazin Lachema milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui yra milteliai, gauti liofilizacijos būdu.
- Veiklioji medžiaga yra dakarbazinas (dakarbazino citrato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra bevandenė citrinų rūgštis ir manitolis.

Dacarbazin Lachema išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dacarbazin Lachema milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui yra balti arba labai blyškiai geltoni. Milteliai supilstyti į rudo stiklo buteliukus, kuriuose yra 100 mg arba 200 mg dakarbazino (dakarbazino citrato pavidalu). Šis vaistas skiedžiamas prieš vartojimą ir švirkščiamas į veną. Paruoštas tirpalas būna gelsvas arba bespalvis.

Pakuotėje yra 1 arba 10 buteliukų.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
PLIVA -Lachema a.s., Karásek 1, 621 33 Brno, Čekijos Respublika

Gamintojas
PLIVA -Lachema a.s., Karásek 1, 621 33 Brno, Čekijos RespublikaDaugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB PLIVA
Švitrigailos 11b
LT – 03228 Vilnius

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-10-03
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7