DAIVONEX 50MCG/G CREAM 30G

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Daivonex 50 mikrogramų/g kremas
Kalcipotriolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
Kas yra Daivonex ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Daivonex
Kaip vartoti Daivonex
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Daivonex
Kita informacija1. KAS YRA DAIVONEX IR KAM JIS VARTOJAMAS

Daivonex 50 mkrogramų/g kremas yra vitamino D derivato kalcipotriolio preparatas, skirtas paprastosios psoriazės ( psoriasis vulgaris) lokaliam gydymui. Daivonex 50 mikrogramų/g kremas stimuliuoja odos ląstelių (keratocitų) diferenciaciją ir slopina jų dauginimąsi. Psoriazės pažeistoje odoje kalcipotriolis normalizuoja pakitusių odos ląstelių proliferaciją ir jų diferenciaciją.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DAIVONEX

Daivonex 50 mikrogramų/g kremą vartoti negalima:
jeigu yra padidėjęs jautrumas bet kuriai preparato medžiagai;
jeigu yra kalcio apykaitos sutrikimai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Nenaudokite Daivonex kremo jei esate elergiškas bet kuriai vaisto sudėtinei medžiagai ar jei Jūs arba Jūsų gydytojas žino apie Jūsų kalcio apytakos sutrikimus;
Jūsų gydytojas turi atsargiai skirti Daivonex kremą, jei Jūs turite svarbią inkstų ar kepenų ligą;
Jūsų daktaras turi riboti Jūsų buvimą natūralioje ar dirbtinoje saulės šviesoje;
- Kremu draudžiama tepti veidą, nes jis gali dirginti veido odą. Patepus kremu odą, patartina rūpestingai nusiplauti rankas.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nors tyrimais su eksperimentiniais gyvūnais kokių nors teratogeninio vaisto poveikio požymių neaptikta, bet Daivonex 50 mikrogramų/g kremo saugus vartojimas nėščiosioms nenustatytas.

Ar kalcipotriolio išsiskiria su motinos pienu, nežinoma.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vairavimui ir mechanizmų valdymui Daivonex 50 mikrogramų/g kremas įtakos neturi.3. KAIP VARTOTI DAIVONEX
Suaugę
Daivonex 50 mikrogramų/g kremą visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paprastai Daivonex 50 mikrogramų/g kremas tepamas plonu sluoksniu ant pažeistų odos vietų 2 kartus per dieną: ryte ir vakare. Palaikomajam gydymui kai kuriems ligoniams pakanka tepti rečiau. Per savaitę galima suvartoti ne daugiau kaip 100 g kremo.

Vaikams
Vyresniems kaip 12 metų vaikams pažeistos odos vietos tepamos Daivonex kremu 2 kartus per dieną.
Savaitės dozė negali būti didesnė kaip 75 g.

Vaikams nuo 6 iki 12 metų pažeistos odos vietos tepamos Daivonex kremu 2 kartus per dieną.
Savaitės dozė negali būti didesnė kaip 50 g.

Vaikams iki 6 metų: duomenų nepakanka. Tokio amžiaus vaikams vartoti preparato nerekomenduojama.

Pavartojus per didelę Daivonex 50 mikrogramų/g kremo dozę
Nuo didelių (daugiau kaip 100 g per savaitę) Daivonex 50 mikrogramų/g kremo dozių gali padidėti kalcio koncentracija kraujo serume. Nutraukus gydymą, šie pokyčiai greitai praeina.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Daivonex 50 mikrogramų/g kremas,, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Gali būti nežymių šalutinių reiškinių, pvz., praeinantis odos sudirginimas ir, labai retai, veido dermatitas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI DAIVONEX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Ant dėžutės ir tūbelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Daivonex vartoti negalima.
Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Daivonex 50 mikrogramų/g kremo sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra kalcipotriolis. Viename grame kremo yra 50 mikrogramų kalcipotriolio (kalcipotriolio hidrato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos: makrogolio cetostearilo eteris, cetostearilo alkoholis, chloroalilheksamino chloridas, dinatrio edetatas, dinatrio fosfato dihidratas, glicerolis (85 %) skystasis parafinas, minkštasis baltas parafinas, išgrynintas vanduo.

Daivonex 50 mikrogramų/g kremo išvaizda ir kiekis pakuotėje

Minkštas, baltas kremas.
Daivonex išleidžiamas tūbelėmis po 30 g.

Rnkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkorados teisės turėtojas
LEO Pharmaceutical Products
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Danija

Gamintojas
LEO Laboratorines Limited
285, Cashel Road, Dublin 12
Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

MediNet International Ltd atstovybė
Laisvės pr. 75,
Vilnius, LT 06144
Telefaksas + 370 5 2688 490Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-05-12
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKAVAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Daivonex 50 mikrogramų/g kremas.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename grame kremo yra 50 mikrogramų kalcipotriolio (hidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.FARMACINĖ FORMA

Kremas.
Minkštas, baltas kremas.

KLINIKINĖ INFORMACIJA

Terapinės indikacijos

Paprastosios psoriazės (psoriasis vulgaris) lokalus gydymas.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugę
Daivonex 50 mikrogramų/g kremu tepamos pažeistos odos vietos 2 kartus per dieną. Kai kuriems pacientams palaikomajam gydymui kremo užtenka skirti kartą per dieną. Savaitės dozė negali būti didesnė kaip 100 g.

Vaikai
Vyresniems kaip 12 metų vaikams pažeistos odos vietos tepamos Daivonex 50 mikrogramų/g kremo 2 kartus per dieną. Savaitės dozė negali būti didesnė kaip 75 g.

Vaikams nuo 6 iki 12 metų pažeistos odos vietos tepamos Daivonex 50 mikrogramų/g kremo 2 kartus per dieną. Savaitės dozė negali būti didesnė kaip 50 g.

Daivonex 50 mikrogramų/g kremo vartojimo patirtis mažesniems kaip 6 metų vaikams yra ribota. Jiems didžiausia saugi dozė nenustatyta.Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas bet kuriai Daivonex 50 mikrogramų/g kremo sudedamajai medžiagai.
Žinomas kalcio apykaitos sutrikimas.

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kremu draudžiama tepti veidą, nes jis gali dirginti veido odą. Patepus odą kremu, patartina rūpestingai nusiplauti rankas.
Daivonex 50 mikrogramų/g kremo vartoti nereikėtų pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu ar sunkiais kepenų veiklos sutrikimais.
Jeigu laikomasi dozavimo rekomendacijų, hiperkalcemijos pavojus yra minimalus.
Nuo didelių (daugiau kaip 100 g per savaitę) Daivonex 50 mikrogramų/g kremo dozių gali padidėti kalcio koncentracija kraujo serume. Nutraukus gydymą, šie pokyčiai greitai praeina.
Gydymo Daivonex 50 mikrogramų/g kremu metu, gydytojai rekomenduoja pacientams riboti ar vengti per nelyg ilgo buvimo natūralioje ar dirbtinėje saulės šviesoje. Išoriškai kalcipotriolis su UV spinduliavimu gali būti naudojamas tik tuo atveju, jei gydytojas ir pacientas sutaria, kad galima nauda viršyja galimą riziką (žiūr. 5.3 skyrių).

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kokių nors duomenų apie Daivonex 50 mikrogramų/g kremo sąveiką su kitais antipsoriaziniais vaistais, vartojamais ant odos į tą pačią vietą, nėra.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nors tyrimais su eksperimentiniais gyvūnais kokių nors teratogeninio vaisto poveikio požymių nenustatyta, bet Daivonex 50 mikrogramų/g kremo saugus vartojimas nėščiosioms ištirtas nepakankamai. Ar kalcipotriolio išsiskiria su motinos pienu, nežinoma. Todėl kalcipotriolio skirti nėščiosioms ir kūdikį žindančioms motinoms nereikėtų, nebent būtinai reikia.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kalcipotriolis neveikia (arba nežymiai veikia) gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Nepageidaujamas poveikis

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Labai dažni: ( 1/10,
Dažni: >1/100, bet <1/10,
Nedažni: (1/1000, bet <1/100,
Reti: >1/10000, bet <1/1000,
Labai reti: (1/10000.

Dažniausi šalutiniai reiškiniai yra įvairios odos reakcijos, ypač aplikacijos vietose. Labai retai gali būti hiperkalcemija ir prasidėti alerginių reakcijų.

Remiantis klinikiniais tyrimais, Daivonex 50 mikrogramų/g kremas sukelia nepageidaujamą poveikį maždaug 25% jį vartojusių pacientų.

Niežulys, odos sudirginimas, deginimas ir dilginimas, odos sausumas, eritema ir bėrimas yra įprastos reakcijos. Nedažnai pasitaiko kontaktinis dermatitas, egzema ir psoriazės paūmėjimas. Vartojant vietiškai, sisteminis poveikis, pasireiškiantis hiperkalcemija ir hiperkalciurija, pasitaiko labai retai (žr. sk. 4.4).

Rinkodaros tyrimų duomenys apie Daivonex 50 mikrogramų/g kremo, tepalo ir tirpalo plaukuotajai galvos odai sukeltus nepageidaujamus poveikius

Laikini odos pigmentacijos pokyčiai, praeinančios fotosensibilizacijos ir hipersensibilizacijos reakcijos, įskaitant dilgėlinę, angioedemą, periorbitinę ir veido edemą, būna labai retai.

Remiantis rinkodaros tyrimų duomenimis, bendras pranešimų apie nepageidaujamą vaisto poveikį dažnis yra labai mažas ir sudaro maždaug 1:10000 gydymo kursų.

Nepageidaujami poveikiai yra išvardyti MeDRA SOC sąraše ir atskiri šalutiniai reiškiniai pateikiami pagal jų pasireiškimo dažnį.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Niežulys
Odos deginimo pojūtis
Odos dilginimo pojūtis
Odos sudirginimas
Odos sausumas
Eritema
Bėrimas*
Egzema
Kontaktinis dermatitas
Psoriazės paūmėjimas
Odos hiperpigmentacija
Odos depigmentacija
Fotosensibilizacijos reakcijos
Dilgėlinė
Veido edema
Periorbitinė edema
Angioedema.

*Buvo aprašyti įvairūs bėrimai, pasireiškę žvyneline, paraudimu, dėmelėmis, mazgeliais ar pūslelėmis.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Hiperkalcemija
Hiperkalciurija.Perdozavimas

Nuo didelių (daugiau kaip 100 g per savaitę) Daivonex 50 mikrogramų/g kremo dozių gali padidėti kalcio koncentracija kraujo serume. Nutraukus gydymą, šie pokyčiai greitai praeina.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – Dermatologiniai, antipsoriaziniai, vietinio vartojimo antipsoriaziniai vaistai.
ATC kodas – D05AX02.

Kalcipotriolis jungiasi su įvairių ląstelių, tarp jų keratinocitų (normalių odos ląstelių), receptoriais. Jo svarbiausias poveikis yra tiesioginė keratinocitų proliferacijos ir diferenciacijos reguliacija. Be to, kalcipotriolis turi vietinių uždegimą slopinančių savybių. Jo poveikio mechanizmas turbūt priklauso nuo citokinų gamybos slopinimo keratinocituose arba limfocituose, taip pat receptorių IL8 koncentracijos sumažėjimo sergančiojo psoriaze odoje. Tikslus veikimo mechanizmas nežinomas.

Tyrimais nustatyta, kad kalcipotriolio afinitetas (cheminis giminingumas) receptoriams, taip pat jo poveikis keratinocitams yra panašus kaip kalcitriolio (1,25(OH)2D3) ir takalcitrolio (1,24(OH)2D3).Farmakokinetinės savybės

Tyrimais nustatyta, kad kalcipotriolio rezorbcija per odą iš Daivonex 50 mikrogramų/g kremo yra nuo 1 iki 5%.
Penetracijos tyrimais in vitro nustatyta, kad kalcipotriolio rezorbcija per odą iš Daivonex 50 mikrogramų/g kremo yra mažesnė negu kalcipotriolio rezorbcija iš Daivonex 50 mikrogramų/g tepalo.

Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Intoksikacijos reiškiniai, kurie gali būti stebimi ūmaus, poūmio ir lėtinio toksiškumo tyrimų metu, priklauso nuo vitamino D perdozavimo. Tyrimais kokių nors kalcipotriolio embriotoksinio, teratogeninio ir mutageninio poveikio požymių nenustatyta.

Vietinio toleravimo tyrimais su gyvūnais (iki 6 savaičių) nustatyta tik nedidelis odos sudirginimas ar sensibilizacijos požymių.

Atlikus akių sudirginimo tyrimus su triušiais, po preparato aplikacijos aptikta tik junginės maišelio laikinų ir grįžtamų konjunktyvos edemos požymių.

Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad dėl greito sisteminio metabolizmo kalcipotriolio poveikis kalcio apykaitai yra maždaug 100-200 kartų silpnesns negu kalcitriolio ir 50-100 kartų negu takalcitolio.

Odos kancerogeniškumo studijos su pelėmis jokios ypatingos rizikos žmogui neparodė. Studijose, kuriose albinosės, plikos pelės buvo pakartotinai laikomos abiejuose (natūraliame ir dirbtiniame) ultravioletiniuose spinduliavimuose, tepant kalcipotriolį 40 savaičių atitinkamai svyruojančiomis nuo 9, 30 ir 90µg/m² per parą dozėmis (atitinka 0,25, 0,85, 2,5 maksimalias paros dozes skiriamas 60kg sveriančiam žmogui), buvo pastebėtas sutrumpėjęs laiko tarpas, per kurį UV spinduliavimas sukelia odos naviką (statistiškai reikšminga tik patinams). Remiantis šiais duomenimis, UV spinduliavimas, vartojant kalcipotriolį, gali greičiau sukelti odos naviką. Klinikinis šių duomenų svarbumas nėra žinomas.FARMACINĖ INFORMACIJA

Pagalbinių medžiagų sąrašas

Makrogolio cetostearilo eteris
Cetostearilo alkoholis
Chloroalilheksamino chloridas
Dinatrio edetatas
Dinatrio fosfato dihidratas
Glicerolis (85%)
Minkštasis baltas parafinas
Skystasis parafinas
Išgrynintas vanduo.

Nesuderinamumas

Daivonex 50 mikrogramų/g kremo negalima maišyti su jokiomis kitomis, ypač rūgščiomis medžiagomis, įskaitant salicilo rūgštį, nes jos gali inaktyvinti kalcipotriolį. Kokių nors klinikinių duomenų apie sąveiką su kitomis medžiagomis nėra.

Tinkamumo laikas

2 metai.

Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Pakuotė ir jos turinys

30 g laku dengtos hermetiškos aliuminio tūbelės su užsukamuoju polietileno dangteliu.

Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

LEO Pharmaceutical Products
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Danija

RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/1144/002RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-05-12TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-05-12
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

LEO Laboratories Limited
285 Cashel Road, Dublin 12
AirijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Daivonex 50 mikrogramų/g kremas
Kalcipotriolis2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename grame kremo yra 50 mikrogramų kalcipotriolio (kalcipotriolio hidrato pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: makrogolio cetostearilo eteris, cetostearilo alkoholis, chloroalilheksamino chloridas, dinatrio edetatas, dinatrio fosfato dihidratas, glicerolis (85 %) skystasis parafinas, minkštasis baltas parafinas ir išgrynintas vanduo. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Kremas
30 g5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti ant odos.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ○C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

LEO Pharmaceutical Products
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Danija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/1144/00213. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJAMINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

TŪBELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Daivonex 50 mikrogramų/g kremas
Kalcipotriolis

Vartoti ant odos2. VARTOJIMO METODAS

Tepti pažeistas odos vietas 2 kartus per dieną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

30 g6. KITA
B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Daivonex 50 mikrogramų/g kremas
Kalcipotriolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
Kas yra Daivonex ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Daivonex
Kaip vartoti Daivonex
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Daivonex
Kita informacija1. KAS YRA DAIVONEX IR KAM JIS VARTOJAMAS

Daivonex 50 mkrogramų/g kremas yra vitamino D derivato kalcipotriolio preparatas, skirtas paprastosios psoriazės ( psoriasis vulgaris) lokaliam gydymui. Daivonex 50 mikrogramų/g kremas stimuliuoja odos ląstelių (keratocitų) diferenciaciją ir slopina jų dauginimąsi. Psoriazės pažeistoje odoje kalcipotriolis normalizuoja pakitusių odos ląstelių proliferaciją ir jų diferenciaciją.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DAIVONEX

Daivonex 50 mikrogramų/g kremą vartoti negalima:
jeigu yra padidėjęs jautrumas bet kuriai preparato medžiagai;
jeigu yra kalcio apykaitos sutrikimai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Nenaudokite Daivonex kremo jei esate elergiškas bet kuriai vaisto sudėtinei medžiagai ar jei Jūs arba Jūsų gydytojas žino apie Jūsų kalcio apytakos sutrikimus;
Jūsų gydytojas turi atsargiai skirti Daivonex kremą, jei Jūs turite svarbią inkstų ar kepenų ligą;
Jūsų daktaras turi riboti Jūsų buvimą natūralioje ar dirbtinoje saulės šviesoje;
- Kremu draudžiama tepti veidą, nes jis gali dirginti veido odą. Patepus kremu odą, patartina rūpestingai nusiplauti rankas.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nors tyrimais su eksperimentiniais gyvūnais kokių nors teratogeninio vaisto poveikio požymių neaptikta, bet Daivonex 50 mikrogramų/g kremo saugus vartojimas nėščiosioms nenustatytas.

Ar kalcipotriolio išsiskiria su motinos pienu, nežinoma.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vairavimui ir mechanizmų valdymui Daivonex 50 mikrogramų/g kremas įtakos neturi.3. KAIP VARTOTI DAIVONEX
Suaugę
Daivonex 50 mikrogramų/g kremą visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paprastai Daivonex 50 mikrogramų/g kremas tepamas plonu sluoksniu ant pažeistų odos vietų 2 kartus per dieną: ryte ir vakare. Palaikomajam gydymui kai kuriems ligoniams pakanka tepti rečiau. Per savaitę galima suvartoti ne daugiau kaip 100 g kremo.

Vaikams
Vyresniems kaip 12 metų vaikams pažeistos odos vietos tepamos Daivonex kremu 2 kartus per dieną.
Savaitės dozė negali būti didesnė kaip 75 g.

Vaikams nuo 6 iki 12 metų pažeistos odos vietos tepamos Daivonex kremu 2 kartus per dieną.
Savaitės dozė negali būti didesnė kaip 50 g.

Vaikams iki 6 metų: duomenų nepakanka. Tokio amžiaus vaikams vartoti preparato nerekomenduojama.

Pavartojus per didelę Daivonex 50 mikrogramų/g kremo dozę
Nuo didelių (daugiau kaip 100 g per savaitę) Daivonex 50 mikrogramų/g kremo dozių gali padidėti kalcio koncentracija kraujo serume. Nutraukus gydymą, šie pokyčiai greitai praeina.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Daivonex 50 mikrogramų/g kremas,, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Gali būti nežymių šalutinių reiškinių, pvz., praeinantis odos sudirginimas ir, labai retai, veido dermatitas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI DAIVONEX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Ant dėžutės ir tūbelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Daivonex vartoti negalima.
Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Daivonex 50 mikrogramų/g kremo sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra kalcipotriolis. Viename grame kremo yra 50 mikrogramų kalcipotriolio (kalcipotriolio hidrato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos: makrogolio cetostearilo eteris, cetostearilo alkoholis, chloroalilheksamino chloridas, dinatrio edetatas, dinatrio fosfato dihidratas, glicerolis (85 %) skystasis parafinas, minkštasis baltas parafinas, išgrynintas vanduo.

Daivonex 50 mikrogramų/g kremo išvaizda ir kiekis pakuotėje

Minkštas, baltas kremas.
Daivonex išleidžiamas tūbelėmis po 30 g.

Rnkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkorados teisės turėtojas
LEO Pharmaceutical Products
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Danija

Gamintojas
LEO Laboratorines Limited
285, Cashel Road, Dublin 12
Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

MediNet International Ltd atstovybė
Laisvės pr. 75,
Vilnius, LT 06144
Telefaksas + 370 5 2688 490Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-05-12
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/