Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

DAYRUN 600MG FILM-COATED TAB. N10

Vaistai > Raumenų ir skeleto sistemą veikiantys vaistai > Reumatą ir uždegimą gydantys vaistai
  Gamintojas:
HELSINN

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.Lapelio turinys
1. Kas yra DAYRUN ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant DAYRUN
3. Kaip vartoti DAYRUN
4. Galimas šalutinis poveikis
5. DAYRUN laikymo sąlygos
6. Kita informacijaDAYRUN 600 mg plėvele dengtos tabletės
Oksaprozinas

- Veiklioji medžiaga ( oksaprozinas. Vienoje tabletėje yra 600 mg oksaprozino.
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, metilceliuliozė, kalio polakrilinas, magnio stearatas, makrogolis 1500, hipromeliozė.Registravimo liudijimo turėtojas
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH
Heiligenstädter Str. 395 b
1190 Viena
Austrija

Gamintojas

Helsinn Birex Pharmaceutical LTD, Damastown, Airija

Cosmo S.p.A., Via C.Colombo, Italija

Medicom International s.r.o., Paterni 7, Brno, Čekija1. KAS YRA DAYRUN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

DAYRUN tabletės yra baltos, ovalinės, per vidurį su vagele. Vaistas tiekiamas kartoninėje dėžutėje, lizdinėse plokštelėse, kuriose supakuota 6, 10, 20, 30, 60 arba 100 tablečių.

Oksaprozinas yra vienas iš preparatų, kurie vadinami nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU).

Oksaprozino vartojama sąnarių ir raumenų skausmui ir patinimui (uždegimui) malšinti, jei sergama osteoartritu, griaučių raumenų pažeidimu, ūmine sąnarių podagra (skausmui ar sąnarių patinimui mažinti), reumatoidiniu artritu ir ankiloziniu spondilitu. Oksaprozinas mažina uždegimą, nes slopina į hormonus panašių medžiagų, vadinamųjų prostaglandinų, paprastai sukeliančių uždegimo simptomus, sintezę.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DAYRUN

Oksaprazino negalima vartoti toliau išvardytais atvejais:
Organizmo jautrumas oksaprozinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai arba kitokiems NVNU (pvz., ibuprofenui, aspirinui) yra padidėjęs.
Yra skrandžio ir (arba) žarnų opa.
Anksčiau buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto ar jo opa.
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Jaunesniems kaip 16 metų vaikams.

Būtina pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jei:
sergama arba anksčiau sirgta skrandžio ir (arba) žarnų opa;
pažeista inkstų funkcija, įskaitant sutrikusią inkstų kraujotaką;
ligonis hemodializuojamas;
sergama kepenų ciroze arba yra kitokių kepenų funkcijos pažeidimų;
sergama širdies, padidėjusio kraujospūdžio liga arba yra kitokių sutrikimų, dėl kurių skystis susilaiko audiniuose (pvz., kojų ar pėdų patinimas);
sutrikusi kraujodara;
yra sužalojimų ar pažeidimų;
ligonis išbertas;
vartojama dar ir kitokių medikamentų, įskaitant kraujo krešėjimą mažinančių (pvz., kumarino grupės antikoaguliantų), kitokių NVNU, skausmą malšinančių, įskaitant aspiriną, vaistų nuo epilepsijos arba diabeto, preparatų nuo skrandžio opos ar uždegimo (cimetidino, ranitidino) bei nuo didelio kraujo spaudimo, įskaitant diuretikus;
planuojate pastoti ar turite pastojimo problemų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Oksaprozino vartoti nėščioms ir žindamoms moterims nereikėtų.
Oksaprozino vartoti žindamoms moterims nerekomenduojama, kadangi daugelis nesteroidinių preparatų nuo uždegimo iš dalies patenka į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Oksaprozino poveikis automobilio vairavimui ar darbui su mechanizmais labai nedidelis arba apskritai nepasireiškia.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kartu su oksaprozinu vartojant toliau nurodytų preparatų, gali pasireikšti jų sąveika.

Antikoaguliantai arba trombocitų agregaciją slopinantys vaistai
Nors tyrimų metu oksaprozino ir varfarino sąveika nepasireiškė, tačiau paprastai NVNU gali pailginti kraujavimo laiką, todėl oksaprozino reikia vartoti atsargiai.

Kiti nesteroidiniai preparatai nuo uždegimo
Oksaprozino kartu šiais vaistais vartoti negalima, nes didėja nepageidaujamo poveikio atsiradimo pavojus.

Diuretikai ir medikamentai nuo padidėjusio kraujo spaudimo
Specialių tyrimų neatlikta, tačiau daugiausia sąveika gali pasireikšti, jei NVNU vartojama kartu su diuretikais, beta adrenoblokatoriais arba angiotenziną konvertuojančių fermentų inhibitoriais.

Litis
Specialių tyrimų neatlikta, tačiau jo vartojant kartu su NVNU grupės preparatais, gali labai padidėti ličio koncentracija kraujyje ir dėl to pasireikšti įvairus nepageidaujamas poveikis.

Metotreksatas
Jei oksaprozino pavartojama praėjus ne daugiau kaip 24 valandoms po metotreksato vartojimo užbaigimo, pastarojo preparato koncentracija kraujyje gali padidėti ir pasireikšti toksinis poveikis.

Cimetidinas ir ranitidinas
Šiek tiek sumažėja oksaprozino plazmos klirensas, tačiau ligonio būklei reikšminga įtaka pasireikšti neturėtų.

Antacidiniai vaistai, acetaminofenas arba konjuguoti estrogenai
Šių preparatų vartojimas kartu su oksaprozinu didelio pokyčio farmakokinetikai neturi.

Kortikosteroidai
Padidėja virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo rizika.

Aspirinas ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai
Padidėja kraujavimo iš virškinimo trakto rizika.

Vartojant NVNU kartu su ciklosporinu, didėja ciklosporino koncentracija, nefrotoksiškumas ir kreatinino koncentracija.3. KAIP VARTOTI DAYRUN

DAYRUN visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

DAYRUN reikia gerti valgio metu arba po jo. Gydytojas pasakys, kiek tablečių ir kaip dažnai jų vartoti. Kaip vaisto vartoti suaugusiems žmonėms, nurodyta toliau.

Osteoartritas
Vieną kartą per dieną reikia gerti 1 – 2 tabletes (600 – 1200 mg dozę).

Skeleto raumenų pažeidimas
Dienos vienkartinė dozė – 2 tabletės (1200 mg).

Ūminė podagra
Dienos dozė yra 3 tabletės (1800 mg), kurias reikia išgerti per kelis kartus, tačiau gydytojas gali ją sumažinti ir nurodyti gerti 2 tabletes per dieną (1200 mg). Tokią dozę galima vartoti ne ilgiau kaip 7 dienas.

Reumatoidinis artritas ar ankilozinis spondilitas
Dienos dozė yra 2 tabletės (1200 mg). Kartais gydytojo nurodymu gali prireikti gerti 3 tabletes (1800 mg). Tokią dozę reikia padalyti ir išgerti per kelis kartus.

Vyresni kaip 60 metų pacientai
Galima vartoti jaunesniojo amžiaus suaugusių žmonių dozę, tačiau gydytojas gali patarti vartoti mažiausią veiksmingą dozę.

Vaikai
Jaunesniems kaip 16 metų vaikams, medikamento vartoti draudžiama.

Žmonės, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Paprastai vaisto reikia gerti arba po pusę tabletės, t.y. 300 mg kiekvieną dieną, arba po 1 tabletę, t.y. 600 mg kas antrą dieną. Gydytojas gali nurodyti skirtingą dozę arba gydymo trukmę. Jis pasakys, kiek tablečių ir kaip dažnai vartoti. Jei jis apie tai neinformuoja arba dėl ko nors abejojate, reikia klausti gydytojo arba vaistininko. Daugiau preparatų, negu nurodyta, vartoti negalima. Jei DAYRUN vartojama ilgai, gydytojas privalo reguliariai sekti ligonio būklę (daryti kraujo ir šlapimo tyrimus).

Pavartojus per didelę DAYRUN dozę
Jei preparato išgeriama per daug, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti jam vaisto pakuotę.

Pamiršus pavartoti DAYRUN
Pamiršus išgerti tabletę, praleistos dozės gerti nereikia, toliau medikamento reikia vartoti taip, kaip įprasta.

Įspėjimai
Tokie vaistai, kaip DAYRUN, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

DAYRUN vartojimo metu retkarčiais gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis.

Jei atsiranda toliau išvardytų simptomų ar požymių ir jie kelia nerimą, reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką.

Dažniausiai pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis. Skrandžio skausmas arba spazmas, bendrasis negalavimas (pykinimas), odos išbėrimas, galvos skausmas, sutrikęs virškinimas, viduriavimas, obstipacija, skambėjimas ir zvimbimas ausyse.

Rečiau pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis. Apetito pokytis, vėmimas, vidurių pūtimas, išmatų išvaizdos ir tuštinimosi dažnio pokytis, skrandžio opa, galvos svaigimas arba dilgčiojimo pojūtis, raumenų skausmas arba traukuliai, sąnarių patinimas, burnos gleivinės skausmas ir paburkimas, neįprastas nuovargis ir letargija arba blyškumas.

Retai pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis. Skonio pojūčio netekimas, per didelė seilių gamyba, raugulys, miego sutrikimas, bendrasis negalavimas, svorio augimas arba kritimas, nervingumas, nerimas, kraujo pokyčiai, limfmazgių pakitimas arba pažeidimas.

Tokie vaistai, kaip DAYRUN, gali būti susiję su širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

Jei pasireiškia bet kuris toliau išvardytas poveikis, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją:
Skausmingas arba pasunkėjęs rijimas.
Vėmimas krauju arba tuštinimasis nenormalios konsistencijos ar pakitusios spalvos išmatomis.
Tiesiosios žarnos skausmas.
Sunkus arba skausmingas šlapinimasis.
Depresija.
Akių skausmas, spaudimas, diskomfortas ar kitoks sutrikimas.
Spaudimas ausyse.
Širdies ritmo pokytis.
Alpulys.
Veido arba kitos kūno vietos paraudimas.
Nenormalus kraujavimas.
Kvėpavimo pasunkėjimas.
Pakinta išgeriamo vandens kiekis arba jo vartojimo dažnis.

Pastebėję šiame lapelyje neminėtą šalutinį poveikį, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. DAYRUN LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25( C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas:

UAB "MRA"
Žirnių 26
LT-02120 Vilnius
tel.:+370 5 2649010
fax: +370 5 2124270

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas

2008-03-15
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

DAYRUN 600 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 600 mg oksaprozino.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA

Plėvele dengta tabletė

Tabletės yra baltos, ovalinės, per vidurį su vagele.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Oksaprozino galima vartoti ilgai arba trumpai reumatoidinio artrito, osteoartrito, ankilozinio spondilito, ūminės sąnarių podagros, griaučių raumenų pažeidimo, pvz., ūminio peties skausmo (petinės ataugos bursito arba antdyglinės ataugos tendinito), bei kitokių ūminių aplink sąnarį esančių audinių pažeidimų sukeltiems simptomams malšinti.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Oksaprozino vartojama vieną arba du kartus per dieną, laikantis toliau nurodytos tvarkos.

Reumatoidinis artritas ir ankilozinis spondilitas
Įprasta dienos dozė yra 1200 mg. Kartais gali prireikti ją padidinti iki 1800 mg, t.y. 1200 mg preparato gerti ryte, 600 mg – vakare.

Osteoartritas
Vieną kartą per dieną reikia gerti 600-1200 mg dozę (ji priklauso nuo paciento būklės).

Skeleto raumenų pažeidimas, pvz., ūminis peties skausmas
(petinės ataugos bursitas arba antdyglinės ataugos tendinitas)
Vieną kartą per dieną reikia gerti 1200 mg dozę.

Ūminė sąnarių podagra
Vartojama 1800 mg dienos dozė, kurią reikia padalyti į dvi dalis: 1200 mg ir 600 mg. Prireikus ją galima sumažinti, t.y. reikia gerti 1200 mg. Vaisto galima vartoti ne ilgiau kaip 7 dienas.

Inkstų funkcijos nepakankamumas
Pacientai, gydomi hemodializės procedūromis bei sergantys vidutiniu ar sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (albumino koncentracija serume <35 g/l ir kreatinino klirensas <30 ml/min) turėtų vartoti 300 mg oksaprozino kiekvieną dieną arba 600 mg kas antrą parą.

Pagyvenę žmonės
Pagyvenę asmenys gali vartoti įprastinę suaugusiųjų dozę, bet geriausia vartoti mažiausią veiksmingą dozę.

Vaikai
Oksaprozinas negali būti skiriamas vaikams iki 16 metų.

Oksaprozino reikia gerti valgio metu arba pavalgius.
Uždegimui ir skausmui sumažėjus, ilgai medikamento vartoti negalima.

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Oksaprazino draudžiama gerti šiais atvejais:
Padidėjęs jautrumas oksaprozinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Sunkus širdies nepakankamumas.
Aspirinas arba kitokie nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo sukelia alerginę reakciją, pvz., astmą, rinitą, dilgėlinę, angioedemą arba bronchų spazmą.
Yra virškinimo trakto išopėjimas, kraujavimas arba skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa.
Anksčiau buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto ar jo perforacija, susijusi su NVNU vartojimu. Esamas ar buvęs pasikartojantis kraujavimas iš virškinimo trakto ar jo opa (2 ar daugiau patvirtinti kraujavimo ar opos epizodai).
Trečiojo nėštumo trimestro laikotarpiu.
Jaunesniems kaip 16 metų vaikams.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Sergant šiomis ligomis, oksaproziną galima vartoti tik labai atsargiai ir tik tuo atveju, jei nauda viršys galimą pavojų:
Anksčiau buvęs virškinimo trakto išopėjimas ir kraujavimas. Rekomenduojama ligonį reguliariai sekti. Pacientai, kuriems oksaprozino vartojimo metu atsirado virškinimo trakto opa ir (arba) kraujavimas iš virškinimo trakto, turi nutraukti vaisto vartojimą ir pradėti tinkamai gydytis.
Inkstų funkcijos nepakankamumas. Jeigu inkstų nepakankamumas yra nesunkus (serume kreatinino yra 150 – 300 (mol/l), paciento būklę reikėtų sekti kas 3 mėnesius, jei jis vidutinio sunkumo (serume kreatinino yra 300 – 700 (mol /l), ligonį reikia tirti kas 1 – 2 mėnesius. Jei inkstų funkcija blogėja, oksaprozino vartojimą būtina nutraukti.
Kraujo krešėjimo sutrikimas. Rekomenduojama ligonį atidžiai sekti ir daryti laboratorinius tyrimus, pvz. nustatyti aktyvuotą dalinį tromboplastino laiką (APTT).
Kepenų ligos, pvz., kepenų cirozė. Rekomenduojama reguliariai sekti ligonio būklę ir daryti laboratorinius tyrimus, pvz., nustatyti kepenų fermentų aktyvumą.
Arterinė hipertenzija ir/arba nutukimas. Rekomenduojama sekti ligonio kraujospūdį ir inkstų funkciją.
Pacientai, sergantys ar sirgę bronchų astma. Tokie ligoniai vartoti oksaprozino turi atsargiai.

Oksaprozino vartojimo kartu su kitais NVNU reikėtų vengti.

Kai kuriems pacientams oksaprozinas gali sukelti trumpalaikį karbamido ir kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimą. Inkstų funkcijos nepakankamumas gresia tiems ligoniams, kurių inkstų kraujotaka yra sutrikusi: arba organizme susilaiko natris, arba sumažėjęs kraujo tūris, kartu su oksaprozinu vartojama diuretikų, buvo sirgta inkstų funkcijos nepakankamumu, sergama staziniu širdies nepakankamumu, kepenų ciroze, arba ligoniai yra vyresniojo amžiaus, ypač liesi.

Tokių pacientų inkstų funkciją, įskaitant tokius simptomus kaip nesunkią azotemiją, bendrąjį negalavimą, nuovargį arba apetito netekimą, ir kreatinino klirenso rodmenis reikėtų atidžiai sekti ir prireikus apsvarstyti preparato dienos dozės mažinimo galimybę.

Vartojant oksaprozino, kaip ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, retkarčiais pacientų kraujyje gali šiek tiek padidėti kreatinino ir karbamido azoto koncentracija, nors simptomų gali ir neatsirasti.

Oksaprozino reikėtų vartoti atsargiai tiems ligoniams, kurių sutrikusi širdies funkcija, kuriems pasireiškė hipertenzija arba kitokia skysčių kaupimąsi organizme skatinanti būklė.

Pacientų, kurių inkstų funkcija nepakankama, t.y. glomerulų filtracijos greitis (angl. GFR) yra mažesnis kaip 30-40 ml/min., bei hemodializuojamų ligonių organizme oksaprozino pasiskirstymo tūris yra padidėjęs, nes jo mažiau prisijungia prie plazmos baltymų. Sergančių inkstų funkcijos nepakankamumu arba hemodializuojamų ligonių kraujyje prie baltymų neprisijungusio oksaprozino atitinkamai būna maždaug dvigubai arba trigubai daugiau, palyginti su sveikų žmonių, o faktinis klirensas atitinka maždaug trečdalį arba pusę sveikų žmonių klirenso.

Vartojant oksaprozino, kaip ir kitokių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, gali padidėti kepenų funkcijos tyrimų rodmenys. Vaisto vartojant toliau, šis pokytis gali stiprėti, likti nepakitęs arba išlikti tik trumpai.

Jei vartojant oksaprozino atsiranda kepenų funkcijos sutrikimo simptomų arba kepenų funkcijos tyrimo rodmenys yra pakitę, reikia patikrinti, ar kepenų funkcija dar labiau nesutriko.

Vartojant nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), infekcinės ligos simptomai gali tapti nepastebimi.

Jei ligonis vyresnis kaip 65 metų arba ilgiau kaip 3 mėnesius geria oksaprozino, kaip ir vartojant kitokių NVNU, rekomenduojama reguliariai daryti kraujo tyrimus (matuoti hemoglobino koncentraciją), tirti inkstų (kreatinino kiekį) ir kepenų (nustatyti kepenų fermentų aktyvumą) funkciją.

Reikėtų reguliariai tirti hemoglobino koncentraciją tų pacientų, kurių hemoglobino koncentracija yra 100 g/l arba mažesnė, ir kuriems reikia ilgai vartoti oksaprozino.

Pagyvenusius žmones pradėti gydyti šiuo medikamentu reikėtų atsargiai.

Oksaprozino vartojimas gali sumažinti moterų galimybę pastoti. Moterims, kurios turi pastojimo problemų ar yra tiriamos dėl nevaisingumo, turi būti apsvarstytas oksaprozino vartojimo nutraukimas.

Nepageidaujamas oksaprozino efektas gali būti sumažintas, vartojant minimalią efektyvią dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomatikos korekcijai (žr. 4.2 skyrių ir žemiau aprašytą pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai).

Poveikis virškinimo traktui
Kai kurių žmonių, vartojusių oksaprozino, virškinimo traktas išopėjo, iš jo prasidėdavo akivaizdžiai matomas kraujavimas, kartais sunkus. Kai kada tokių pažeidimų gali atsirasti ir prieš tai nepasireiškus virškinimo trakto sutrikimo simptomams.
Pagyvenusiems pacientams nepageidaujami oksaprozino efektai, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir jo perforacija, pasitaiko dažniau, jie gali būti mirtini (žr. 4.3. punktą).
Kraujavimas iš virškinimo trakto, jo išopėjimas ar perforacija, kurie gali būti mirtini, būdingi visiems NVNU gali atsirasti bet kuriuo gydymo momentu, su ar be simptomatikos ar ankstesnių virškinimo trakto sutrikimų anamnezės.
Pacientams, kuriems anksčiau buvo virškinimo trakto išopėjimas, ypač kraujavimas ar perforacija (žr. 4.3. punktą) bei vyresniems pacientams, kraujavimo iš virškinimo trakto, jo išopėjimo ar perforacijos rizika didėja, didėjant NVNU dozėms. Tokie pacientai turi pradėti gydymą minimaliomis prieinamomis dozėmis. Šiems pacientams turi būti apsvarstyta kombinuoto gydymo su virškinimo traktą apsaugančiais preparatais galimybė.
Pacientams, kuriems yra buvęs virškinimo trakto pakenkimas, ypač vyresnio amžiaus, gali atsirasti netipiška pilvo simptomatika (ypač kraujavimas iš virškinimo trakto) pradiniame gydymo etape. Atsargumas būtinas tiems pacientams, kurie kartu vartoja vaistus, taip pat galinčius sukelti kraujavimą iš virškinimo trakto – peroralinius kortikosteroidus, antikoaguliantus, tokius kaip varfarinas, selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius ir aspiriną (žr. 4.5. punktą).
Jei atsiranda virškinimo trakto išopėjimas ar kraujavimas iš jo, gydymas oksaprozinu turi būti nutrauktas.
NVNU turi būti skiriami atsargiai pacientams, sergantiems kitomis virškinimo trakto ligomis – opiniu kolitu ar Krono liga – nes šios patologijos gali paūmėti (žr. 4.8. punktą).

Poveikis širdies kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslėms
Pacientus, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo reiškiniai, gydymosi NVNU metu, reikia konsultuoti ir tinkamai stebėti dėl galimo skysčių susilaikymo ir edemos, susijusios su NVNU vartojimu.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ilgą laiką) gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Duomenų, paneigiančių tokį oksaprozino keliamą pavojų, nepakanka.

Pacientus, kuriems yra negydytas padidėjęs kraujospūdis, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, oksaprozinu galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius. Panašiai apsvarstyti reikia prieš pradedant taikyti ilgalaikį gydymą pacientams, kurie turi širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių, pavyzdžiui, padidėjusį kraujospūdį, hiperlipidemiją, serga cukriniu diabetu, rūko.

Poveikis odai
Vartojant NVNU, labai retai aprašomi sunkūs odos pažeidimai, kai kurie iš jų mirtini, tame tarpe eksfoliatyvinis dermatitas, Stevenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrozė (žr. 4.8. punktą). Labiausiai pacientai yra pažeidžiami gydymo pradžioje, dažniausiai pirmąjį mėnesį. Oksaprozino vartojimas turi būti nedelsiant nutrauktas, atsiradus bėrimui, gleivinių pažeidimui ar kitiems padidinto jautrumo simptomams.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kartu su oksaprozinu vartojant toliau nurodytų preparatų, gali pasireikšti jų sąveika.

Antikoaguliantai arba trombocitų agregaciją slopinantys vaistai
Nors tyrimų metu oksaprozino ir varfarino sąveika nepasireiškė, tačiau paprastai NVNU gali pailginti kraujavimo laiką, todėl oksaprozino reikia vartoti atsargiai.

Kiti nesteroidiniai preparatai nuo uždegimo
Oksaprozino kartu šiais vaistais vartoti negalima, nes didėja nepageidaujamo poveikio atsiradimo pavojus.

Diuretikai ir medikamentai nuo padidėjusio kraujo spaudimo
NVNU gali susilpninti diuretikų ir kitų antihipertenzinių vaistų poveikį.
Specialių tyrimų neatlikta, tačiau daugiausia sąveika gali pasireikšti, jei NVNU vartojama kartu su diuretikais, beta adrenoblokatoriais arba angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitoriais.
Vartojant NVNU kartu su angiotenzino II antagonistais (AIIAs) gali sumažėti šių vaistų antihipertenzinis poveikis. NVNU vartojimas kartu su angiotenzino II antagonistais (AIIAs), kaip ir su AKF inhibitoriais gali padidinti inkstų funkcijos sutrikimo riziką, imtinai iki ūminio inkstų funkcijos nepakankamumo, hiperkalemijos, ypač pacientams su nepakankama inkstų funkcija. Šis derinys turi būti skiriamas atsargiai, ypač vyresniems pacientams. Pacientai turi gauti pakankamai skysčių, turi būti skiriamas pakankamas dėmesys inkstų funkcijos įvertinimui tiek pradėjus gydymą šių medikamentų deriniu, tiek jo eigoje.

Litis
Specialių tyrimų neatlikta, tačiau jo vartojant kartu su NVNU grupės preparatais, gali labai padidėti ličio koncentracija kraujyje ir dėl to pasireikšti įvairus nepageidaujamas poveikis.

Metotreksatas
Jei oksaprozino pavartojama praėjus ne daugiau kaip 24 valandoms po metotreksato vartojimo užbaigimo, pastarojo preparato koncentracija kraujyje gali padidėti ir pasireikšti toksinis poveikis.

Cimetidinas ir ranitidinas
Šiek tiek sumažėja oksaprozino plazmos klirensas, tačiau ligonio būklei reikšminga įtaka pasireikšti neturėtų.

Antacidiniai vaistai, acetaminofenas arba konjuguoti estrogenai
Šių preparatų vartojimas kartu su oksaprozinu didelio pokyčio farmakokinetikai neturi.

Kortikosteroidai
Padidėja virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo rizika (žr. 4.4. punktą).

Aspirinas ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai
Padidėja kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr.4.4. punktą).

Vartojant NVNU kartu su ciklosporinu, didėja ciklosporino koncentracija, nefrotoksiškumas ir kreatinino koncentracija.

Pacientams, vartojantiems oksaprozino, dėl kryžminio aktyvumo gali būti tariamai teigiami benzodiazepinų nustatymo šlapime tyrimo rezultatai. Tokiu atveju tyrimo rezultatus rekomenduojama patikslinti (atlikti ir kitokius tyrimus).

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Oksaprozino vartoti nėščioms ir žindamoms moterims nereikėtų. Šios rūšies medikamentų vartojant nėštumo pabaigoje, gali vėliau prasidėti gimdymas ir pailgėti išvarymo periodas. Be to, gali atsirasti arterinio latako priešlaikinio užsidarymo ir kraujavimo po gimdymo pavojus.

Oksaprozino vartoti žindamoms moterims nerekomenduojama, kadangi daugelis nesteroidinių preparatų nuo uždegimo iš dalies patenka į motinos pieną.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Oksaprozino poveikis automobilio vairavimui ar darbui su mechanizmais labai nedidelis arba apskritai nepasireiškia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Duomenys apie nepageidaujamą poveikį gauti, tiriant pacientus, vartojančius daugkartines oksaprozino dozes, atliekant kontroliuojamus ir atvirus klinikinius tyrimus bei remiantis patekusio į pasaulinę rinką vaisto tyrimais.

Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis, pasireiškiantis organų sistemoms pagal atsiradimo dažnį (dažniausiai pasireiškiantis nurodytas pirmiausiai).

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai. Padidėjęs organizmo jautrumas, įskaitant anafilaksiją, alerginė reakcija ir seruminė liga, šaltkrėtis, prakaitavimas, karščiavimas, bendrojo pobūdžio negalavimas, svorio sumažėjimas arba padidėjimas.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai. Krūtinės angina, širdies ritmo sutrikimas, edema, kraujospūdžio pokyčiai, palpitacija, sinkopė, dažnas kraujo priplūdimas į veidą.

Virškinimo trakto sutrikimai. Dažniausiai oksaprozino sukeliamas nepageidaujamas poveikis pažeidžia virškinimo traktą. Galimas kraujavimas iš virškinimo trakto, jo išopėjimas ar perforacija, kartais mirtini, ypač vyresniems pacientams (žr.4.4. punktą). Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo pūtimas, vidurių užkietėjimas, virškinimo sutrikimai, pilvo skausmai, melena, vėmimas krauju, opinis stomatitas, kolito ir Krono ligos paūmėjimas (žr. 4.4. punktą). Rečiau pasitaiko gastritas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai. Anemija, trombocitopenija, leukopenija, ekchimozė, eozinofilija, agranulocitozė, aplazinė anemija, kraujavimo sutrikimas.

Nervų sistemos sutrikimai. Nerimas, depresija, slopinimas, mieguistumas arba konfūzija, miego sutrikimas, nuovargis.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai. Artralgija, nugaros skausmas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai. Kosulys, dispnėja.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai. Išbėrimas, niežulys, dilgėlinė, jautrumas šviesai, pseudoporfirija, eksfoliacinis dermatitas, daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (Lajelio sindromas). Pūslelinės reakcijos, įskaitant Stevenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrozę yra itin retos.

Akių sutrikimai. Regos sutrikimas (vaizdas matomas lyg per miglą), konjunktyvitas, akių skausmas.

Ausų ir labirintų sutrikimai. Klausos sumažėjimas, spengimas ausyse.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai. Šlapinimosi sutrikimas (padažnėjęs), ūminis intersticinis nefritas, nefrozinis sindromas, hematurija, inkstų funkcijos nepakankamumas, ūminis inkstų funkcijos sutrikimas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai. Sumažėjęs kraujavimas menstruacijų metu.

Pastebėta, kad vartojant NVNU gali pasireikšti edema, padidėjęs kraujospūdis ir širdies nepakankamumas.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ilgą laiką) gali būti susijęs su arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) nedideliu rizikos padidėjimu (žr. 4,4 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Buvo keli tyčiniai perdozavimo atvejai, kurių metu intoksikacijos požymių neatsirado.

Ūmiai perdozavus NVNU, daugiausia pasireiškia: letargija, mieguistumas, pykinimas, vėmimas ir skausmas duobutėje. Ligonį pradėjus tinkamai gydyti, paprastai simptomai trunka neilgai.

Perdozavus NVNU, gali pradėti kraujuoti iš virškinimo trakto, ištikti koma. Retais atvejais pasireiškia hipertenzija, ūminis inkstų nepakankamumas ir kvėpavimo funkcijos slopinimas. Perdozavus vaistų nuo uždegimo, tinka simptominis ir palaikomasis gydymas. Specifinio priešnuodžio nėra.

Išgėrus labai didelę vaisto dozę (5-10 kartų didesnę už įprastinę) arba pasireiškus perdozavimo simptomams, 4 valandų laikotarpiu iš žarnyno reikėtų vaistą pašalinti.

Tai galima padaryti tokiu būdu: sukelti vėmimą ir (arba) duoti išgerti aktyvuotos anglies (suaugusiems žmonėms reikėtų išgerti 60-100 g, vaikams – 1-2 g/kg kūno svorio dozę) arba osmosinių vidurių laisvinamųjų vaistų. Skatinti diurezę, šarminti šlapimą arba gydyti hemodialize tikriausiai nebūtų naudinga, kadangi beveik visas pavartotas oksaprozinas jungiasi su plazmos baltymais.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Oksaprozinas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo, skausmo ir karščiavimo. Jo cheminis pavadinimas yra 4,5-difenil-2-oksazolo-propiono rūgštis.

Kaip ir kiti NVNU, oksaprozinas slopina prostaglandinų sintezę preparatuose, kuriuose yra arba nėra ląstelių.

In vivo tyrimais nustatyta, kad vaistas daro poveikį biocheminiams procesams, todėl slopina uždegimą. Pavyzdžiui, oksaprozinas vidutiniškai slopina pelių, vartojusių metilinto jaučių serumo, leukocitų migraciją ir ląstelių imuninį atsaką.

Preparato poveikis virškinimo traktui. Kai kurie tyrimai su gyvūnais parodė, kad uždegimą slopina ir sukelia ulcerogeninį poveikį labai skirtingos oksaprozino dozės ir kad jos tarp savęs nesusijusios.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Oksaprozino farmakokinetika tirta ligonių, sergančių reumatoidiniu artritu, osteoartritu, širdies, inkstų ir kepenų liga, bei sveikų pagyvenusių savanorių organizme.

Išgertas oksaprozinas virškinimo trakte visiškai ir pilnai rezorbuojasi.

Vaisto išgėrus, didžiausia koncentracija plazmoje būna po 3 – 5 valandų, o biologinis prieinamumas yra 95 (. Maistas gali lėtinti oksaprozino absorbciją, tačiau jos dydžiui įtakos nedaro.

Apie 99,9 ( į plazmą patekusio oksaprozino jungiasi su plazmos baltymais. Medikamento plazmos klirensas yra mažas, reliatyviai mažas ir pasiskirstymo tūris, kadangi vaisto šiek tiek ne kraujagyslėse.

Oksaprozinas metabolizuojamas dvejopai. Maždaug 60 ( preparato oksiduojama iki hidroksioksaprozino ir apie 30 ( gliukuronizacijos būdu tampa oksaprozino acilgliukuronidu. Po to trečdalis aktyvių metabolitų išsiskiria su išmatomis, du trečdaliai – su šlapimu. Žmonėms, kuriems pašalinta tulžies pūslė, per 5 dienas su tulžimi išsiskiria 5 ( preparato. Oksaprozinas savo paties metabolizmo neindukuoja.

Iš organizmo vaistas išsiskiria daugiausia su šlapimu metabolitų pavidalu. Pusinės eliminacijos periodas yra ilgas (maždaug 50 valandų), tačiau net ir pavartojus daugkartines dozes vaistas nesikaupia, nes reguliariai vartojant oksaprozino klirensas didėja.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Daugelis toksinio poveikio tyrimų, skirtų galimam visų NVNU farmakologiniam poveikiui tirti, rodo, kad ilgai vartojant dideles preparato dozes pakinta virškinimo traktas ir inkstų funkcija. Ar vaistas sukelia kancerogeninį poveikį, buvo tiriama su CD rūšies pelių patinais bei patelėmis arba žiurkėmis. Nustatyta, kad 2 metus vartojant oksaprozino pelių patinams padažnėjo kepenų auglių (adenomos ir karcinomos) atvejų, tačiau pelių patelėms arba žiurkėms toks poveikis nepasireiškė.

Ar žmogui toks poveikis svarbus, nežinoma.

Oksaprozinas nesukelia mutageninio poveikio. Ames testo, mielių ir kininio žiurkėno patelės kiaušidžių ląstelių (angl. CHO) mutacijos, kininio žiurkėno patelės kiaušidžių ląstelių DNR atsinaujinimo, pelių kaulų čiulpų mikrobranduolių, žmogaus limfocitų chromosomų aberacijos ir ląstelių transformacijos pelių fibroblastuose tyrimai parodė, kad preparatas nesukelia genotoksinio poveikio ir ląstelių pokyčių.

Žiurkių patelėms ir patinams enteriniu būdu duodant oksaprozino ne daugiau kaip 200 mg/kg kūno svorio per dieną (t.y. 1180 mg/m2), dauginimosi funkcija slopinama nebuvo. Įprasta dienos dozė žmogui yra 17 mg/kg kūno svorio (t.y. 629 mg/m2). Vis dėlto, 6 mėnesius skalikams enteriniu būdu preparato duodant per dieną 37,5 – 150 mg/kg kūno svorio (t.y. 750-3000 mg/m2) arba 42 dienas po 37,5 mg/kg kūno svorio per dieną, pastebėta sėklidžių degeneracija. Ar kitokioms gyvūnų rūšims toks poveikis pasireiškia ir ar klinikai toks poveikis svarbus, nežinoma.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys
Mikrokristalinė celiuliozė
Kukurūzų krakmolas
Metilceliuliozė
Kalio polakrilinas
Magnio stearatas
Tabletės dangalas
Makrogolis 1500
Hipromeliozė

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartoninė dėžutė, kurioje yra PVC ir aliuminio lizdinės plokštelės, kuriose supakuota 6, 10, 20, 30, 60 arba 100 tablečių.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

CSC Pharmaceuticals Handels GmbH
Heiligenstädter Str. 395 b
1190 Viena
Austrija8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT R 03/8029/29. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2003 03 0510. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-10-03
II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Helsinn Birex Pharmaceutical LTD, Damastown, Airija

Cosmo S.p.A., Via C.Colombo, Italija

Medicom International s.r.o., Paterni 7, Brno, ČekijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos

Nėra.



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

DAYRUN 600 mg plėvele dengtos tabletės
Oxaprozinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Oxaprozinum 600 mg3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės
6 tabletės
10 tablečių
20 tablečių
30 tablečių
60 tablečių
100 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti. Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

CSC Pharmaceuticals Handels GmbH
Heiligenstädter Str. 395 b
1190 Viena
Austrija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT R 03/8029/213. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJAMINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

DAYRUN 600 mg
Oxaprozinum2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

CSC3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.Lapelio turinys
1. Kas yra DAYRUN ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant DAYRUN
3. Kaip vartoti DAYRUN
4. Galimas šalutinis poveikis
5. DAYRUN laikymo sąlygos
6. Kita informacijaDAYRUN 600 mg plėvele dengtos tabletės
Oksaprozinas

- Veiklioji medžiaga ( oksaprozinas. Vienoje tabletėje yra 600 mg oksaprozino.
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, metilceliuliozė, kalio polakrilinas, magnio stearatas, makrogolis 1500, hipromeliozė.Registravimo liudijimo turėtojas
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH
Heiligenstädter Str. 395 b
1190 Viena
Austrija

Gamintojas

Helsinn Birex Pharmaceutical LTD, Damastown, Airija

Cosmo S.p.A., Via C.Colombo, Italija

Medicom International s.r.o., Paterni 7, Brno, Čekija1. KAS YRA DAYRUN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

DAYRUN tabletės yra baltos, ovalinės, per vidurį su vagele. Vaistas tiekiamas kartoninėje dėžutėje, lizdinėse plokštelėse, kuriose supakuota 6, 10, 20, 30, 60 arba 100 tablečių.

Oksaprozinas yra vienas iš preparatų, kurie vadinami nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU).

Oksaprozino vartojama sąnarių ir raumenų skausmui ir patinimui (uždegimui) malšinti, jei sergama osteoartritu, griaučių raumenų pažeidimu, ūmine sąnarių podagra (skausmui ar sąnarių patinimui mažinti), reumatoidiniu artritu ir ankiloziniu spondilitu. Oksaprozinas mažina uždegimą, nes slopina į hormonus panašių medžiagų, vadinamųjų prostaglandinų, paprastai sukeliančių uždegimo simptomus, sintezę.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DAYRUN

Oksaprazino negalima vartoti toliau išvardytais atvejais:
Organizmo jautrumas oksaprozinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai arba kitokiems NVNU (pvz., ibuprofenui, aspirinui) yra padidėjęs.
Yra skrandžio ir (arba) žarnų opa.
Anksčiau buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto ar jo opa.
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Jaunesniems kaip 16 metų vaikams.

Būtina pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jei:
sergama arba anksčiau sirgta skrandžio ir (arba) žarnų opa;
pažeista inkstų funkcija, įskaitant sutrikusią inkstų kraujotaką;
ligonis hemodializuojamas;
sergama kepenų ciroze arba yra kitokių kepenų funkcijos pažeidimų;
sergama širdies, padidėjusio kraujospūdžio liga arba yra kitokių sutrikimų, dėl kurių skystis susilaiko audiniuose (pvz., kojų ar pėdų patinimas);
sutrikusi kraujodara;
yra sužalojimų ar pažeidimų;
ligonis išbertas;
vartojama dar ir kitokių medikamentų, įskaitant kraujo krešėjimą mažinančių (pvz., kumarino grupės antikoaguliantų), kitokių NVNU, skausmą malšinančių, įskaitant aspiriną, vaistų nuo epilepsijos arba diabeto, preparatų nuo skrandžio opos ar uždegimo (cimetidino, ranitidino) bei nuo didelio kraujo spaudimo, įskaitant diuretikus;
planuojate pastoti ar turite pastojimo problemų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Oksaprozino vartoti nėščioms ir žindamoms moterims nereikėtų.
Oksaprozino vartoti žindamoms moterims nerekomenduojama, kadangi daugelis nesteroidinių preparatų nuo uždegimo iš dalies patenka į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Oksaprozino poveikis automobilio vairavimui ar darbui su mechanizmais labai nedidelis arba apskritai nepasireiškia.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kartu su oksaprozinu vartojant toliau nurodytų preparatų, gali pasireikšti jų sąveika.

Antikoaguliantai arba trombocitų agregaciją slopinantys vaistai
Nors tyrimų metu oksaprozino ir varfarino sąveika nepasireiškė, tačiau paprastai NVNU gali pailginti kraujavimo laiką, todėl oksaprozino reikia vartoti atsargiai.

Kiti nesteroidiniai preparatai nuo uždegimo
Oksaprozino kartu šiais vaistais vartoti negalima, nes didėja nepageidaujamo poveikio atsiradimo pavojus.

Diuretikai ir medikamentai nuo padidėjusio kraujo spaudimo
Specialių tyrimų neatlikta, tačiau daugiausia sąveika gali pasireikšti, jei NVNU vartojama kartu su diuretikais, beta adrenoblokatoriais arba angiotenziną konvertuojančių fermentų inhibitoriais.

Litis
Specialių tyrimų neatlikta, tačiau jo vartojant kartu su NVNU grupės preparatais, gali labai padidėti ličio koncentracija kraujyje ir dėl to pasireikšti įvairus nepageidaujamas poveikis.

Metotreksatas
Jei oksaprozino pavartojama praėjus ne daugiau kaip 24 valandoms po metotreksato vartojimo užbaigimo, pastarojo preparato koncentracija kraujyje gali padidėti ir pasireikšti toksinis poveikis.

Cimetidinas ir ranitidinas
Šiek tiek sumažėja oksaprozino plazmos klirensas, tačiau ligonio būklei reikšminga įtaka pasireikšti neturėtų.

Antacidiniai vaistai, acetaminofenas arba konjuguoti estrogenai
Šių preparatų vartojimas kartu su oksaprozinu didelio pokyčio farmakokinetikai neturi.

Kortikosteroidai
Padidėja virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo rizika.

Aspirinas ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai
Padidėja kraujavimo iš virškinimo trakto rizika.

Vartojant NVNU kartu su ciklosporinu, didėja ciklosporino koncentracija, nefrotoksiškumas ir kreatinino koncentracija.3. KAIP VARTOTI DAYRUN

DAYRUN visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

DAYRUN reikia gerti valgio metu arba po jo. Gydytojas pasakys, kiek tablečių ir kaip dažnai jų vartoti. Kaip vaisto vartoti suaugusiems žmonėms, nurodyta toliau.

Osteoartritas
Vieną kartą per dieną reikia gerti 1 – 2 tabletes (600 – 1200 mg dozę).

Skeleto raumenų pažeidimas
Dienos vienkartinė dozė – 2 tabletės (1200 mg).

Ūminė podagra
Dienos dozė yra 3 tabletės (1800 mg), kurias reikia išgerti per kelis kartus, tačiau gydytojas gali ją sumažinti ir nurodyti gerti 2 tabletes per dieną (1200 mg). Tokią dozę galima vartoti ne ilgiau kaip 7 dienas.

Reumatoidinis artritas ar ankilozinis spondilitas
Dienos dozė yra 2 tabletės (1200 mg). Kartais gydytojo nurodymu gali prireikti gerti 3 tabletes (1800 mg). Tokią dozę reikia padalyti ir išgerti per kelis kartus.

Vyresni kaip 60 metų pacientai
Galima vartoti jaunesniojo amžiaus suaugusių žmonių dozę, tačiau gydytojas gali patarti vartoti mažiausią veiksmingą dozę.

Vaikai
Jaunesniems kaip 16 metų vaikams, medikamento vartoti draudžiama.

Žmonės, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Paprastai vaisto reikia gerti arba po pusę tabletės, t.y. 300 mg kiekvieną dieną, arba po 1 tabletę, t.y. 600 mg kas antrą dieną. Gydytojas gali nurodyti skirtingą dozę arba gydymo trukmę. Jis pasakys, kiek tablečių ir kaip dažnai vartoti. Jei jis apie tai neinformuoja arba dėl ko nors abejojate, reikia klausti gydytojo arba vaistininko. Daugiau preparatų, negu nurodyta, vartoti negalima. Jei DAYRUN vartojama ilgai, gydytojas privalo reguliariai sekti ligonio būklę (daryti kraujo ir šlapimo tyrimus).

Pavartojus per didelę DAYRUN dozę
Jei preparato išgeriama per daug, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti jam vaisto pakuotę.

Pamiršus pavartoti DAYRUN
Pamiršus išgerti tabletę, praleistos dozės gerti nereikia, toliau medikamento reikia vartoti taip, kaip įprasta.

Įspėjimai
Tokie vaistai, kaip DAYRUN, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

DAYRUN vartojimo metu retkarčiais gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis.

Jei atsiranda toliau išvardytų simptomų ar požymių ir jie kelia nerimą, reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką.

Dažniausiai pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis. Skrandžio skausmas arba spazmas, bendrasis negalavimas (pykinimas), odos išbėrimas, galvos skausmas, sutrikęs virškinimas, viduriavimas, obstipacija, skambėjimas ir zvimbimas ausyse.

Rečiau pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis. Apetito pokytis, vėmimas, vidurių pūtimas, išmatų išvaizdos ir tuštinimosi dažnio pokytis, skrandžio opa, galvos svaigimas arba dilgčiojimo pojūtis, raumenų skausmas arba traukuliai, sąnarių patinimas, burnos gleivinės skausmas ir paburkimas, neįprastas nuovargis ir letargija arba blyškumas.

Retai pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis. Skonio pojūčio netekimas, per didelė seilių gamyba, raugulys, miego sutrikimas, bendrasis negalavimas, svorio augimas arba kritimas, nervingumas, nerimas, kraujo pokyčiai, limfmazgių pakitimas arba pažeidimas.

Tokie vaistai, kaip DAYRUN, gali būti susiję su širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

Jei pasireiškia bet kuris toliau išvardytas poveikis, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją:
Skausmingas arba pasunkėjęs rijimas.
Vėmimas krauju arba tuštinimasis nenormalios konsistencijos ar pakitusios spalvos išmatomis.
Tiesiosios žarnos skausmas.
Sunkus arba skausmingas šlapinimasis.
Depresija.
Akių skausmas, spaudimas, diskomfortas ar kitoks sutrikimas.
Spaudimas ausyse.
Širdies ritmo pokytis.
Alpulys.
Veido arba kitos kūno vietos paraudimas.
Nenormalus kraujavimas.
Kvėpavimo pasunkėjimas.
Pakinta išgeriamo vandens kiekis arba jo vartojimo dažnis.

Pastebėję šiame lapelyje neminėtą šalutinį poveikį, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. DAYRUN LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25( C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas:

UAB "MRA"
Žirnių 26
LT-02120 Vilnius
tel.:+370 5 2649010
fax: +370 5 2124270

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas

2008-03-15

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7