Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

DENTINOX N GEL 10G

Vaistai > Virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai > Vaistai burnos infekcijos ir kt. pakenkimų vietiniam gydymui
  Gamintojas:
DENTINOX, VOKIETIJA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Dentinox burnos gleivinės gelis
Ramunėlių tinktūra, lidokaino hidrochloridas, makrogolio laurilo eteris

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Dentinox galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
Jeigu simptomai pasunkėjo arba per 7 dienas nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Dentinox ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Dentinox
3. Kaip vartoti Dentinox
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Dentinox
6. Kita informacija1. KAS YRA X IR KAM JIS VARTOJAMAS

Dentinox yra preparatas burnos gleivinei tepti.

Vaistas vartojamas trumpai pieninių dantų dygimo negalavimams (dantenų sudirginimui, burnos gleivinės uždegimui ir skausmui) mažinti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DENTINOX

Dentinox vartoti negalima:
jeigu yra padidėjęs jautrumas ramunėlėms arba kitoms graižažiedžių (Asteraceae) medžiagoms,
lidokainui ir jam panašiems (amidų grupės) anestetikams,
bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Jei parausta dantenos ar patinsta gleivinė arba atsiranda kitų požymių, reikia kreiptis į gydytoją.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
kai vartojate vaistą reikia saugotis, kad jo nepatektų į akis.

Kitų vaistų vartojimas
Sąveika nežinoma.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Dentinox vietiškai vartojamas tik mažiems vaikams. Apie jo vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu informacija nereikšminga.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vaisto poveikis neaktualus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Dentinox medžiagas
Dėl sudėtyje esančio sorbitolio, šio vaisto negalima vartoti sergantiesiems reta liga – paveldimu nepakantumu fruktozei.
3. KAIP VARTOTI DENTINOX

Jei kitaip nenurodyta, pasireiškus dantų dygimo požymiams, švariu pirštu arba švariu vatos tamponėliu užtepkite žirnio dydžio Dentinox ant pažeistos dantenų srities bei lengvai jį įtrinkite. Šią procedūrą reikia pakartoti 2-3 kartus per dieną, ypač po valgio ir prieš miegą. Dentinox vaikams gali būti vartojamas tol, kol išdygs visi pieniniai dantys, taip pat ir vėliau, kai dygsta krūminiai dantys.

Pamiršus pavartoti Dentinox

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Dentinox

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Dentinox, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dėl lidokaino gali pasitaikyti alerginių reakcijų.
Jei dėl padidėjusio jautrumo prasideda odos ar gleivinių reakcija, reikia nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą ir pasitarti su gydytoju.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI DENTINOX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Tūbelę laikyti sandarią.
Pirmą kartą atidarius tūbelę, gelio tinkamumo laikas yra 1 metai.

Ant tūbelės ir dėžutės „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Dentinox vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Dentinox sudėtis

Veikliosios medžiagos yra ramunėlių tinktūra, lidokaino hidrochloridas ir makrogolio laurilo eteris. 1 g gelio yra 150,0 mg ramunėlių tinktūros (1:5, ekstrakcijos tirpiklis etanolis 70 % V/V), 3,4 mg lidokaino hidrochlorido, 3,2 mg makrogolio laurilo eterio.
Pagalbinės medžiagos yra ksilitolis, skystasis sorbitolis (nesikristalizuojantis), propilenglikolis, dinatrio edetatas, karbomeras (974P), polisorbatas 20, sacharino natrio druska, levomentolis, išgrynintas vanduo, natrio hidroksidas (pH koreguoti iki 6 – 6,7), etanolis.Dentinox išvaizda ir kiekis pakuotėje
Skaidrus geltonai rusvas gelis.
Tūbelėje yra 10 g gelio. Išorinė pakuotė- kartono dėžutė.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Dentinox Gesellschaft für pharmazeutische Präparate Lenk & Schuppan
Nunsdorfer Ring 19
D-12277 Berlin
Vokietija
Tel : +49 30 7200340
Faksas: +49 30 7211038
dentinox@dentinox.de

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB Sirowa Vilnius
Švitrigailos 11 B
LT-03228, Vilnius
Tel. + 370 5 2394150
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-18Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Dentinox burnos gleivinės gelis2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 g gelio yra 150,0 mg ramunėlių tinktūros (1:5, ekstrakcijos tirpiklis etanolis 70 % V/V), 3,4 mg lidokaino hidrochlorido, 3,2 mg makrogolio laurilo eterio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Burnos gleivinės gelis.
Skaidrus geltonai rusvas gelis.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Trumpalaikis pieninių dantų dygimo sukeltų simptomų mažinimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Švariu pirštu arba švariu vatos tamponėliu užtepti žirnio dydžio Dentinox burnos gleivinės gelio ant pažeistos dantenų srities bei lengvai įtrinti. Šią procedūrą reikia pakartoti 2-3 kartus per dieną, ypač po valgio ir prieš miegą. Dentinox burnos gleivinės gelis vaikams gali būti vartojamas tol, kol išdygs visi pieniniai dantys, taip pat ir vėliau, kai dygsta krūminiai dantys.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas ramunėlėms arba kitoms graižažiedžių (Asteraceae) medžiagoms, lidokainui ir jam panašiems (amidų grupės) anestetikams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Dėl sudėtyje esančio sorbitolio, šio vaisto negalima vartoti sergantiesiems reta liga – paveldimu nepakantumu fruktozei.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Reikia saugotis, kad preparato nepatektų į akis.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nežinoma

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Dentinox burnos gleivinės gelis vietiškai vartojamas tik mažiems vaikams. Apie jo vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu informacija nereikšminga.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dėl lidokaino gali pasitaikyti alerginių reakcijų. Dažnis nenustatytas.

4.9 Perdozavimas

Dėl to, kad veikliųjų medžiagų kiekis nedidelis, vaisto pakuotė maža (10 g), perdozavimo atvejų nepasitaikė. Apsinuodijimo atvejų nebuvo.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – Kiti lokalaus poveikio burnos vaistai , ATC kodas – A 01 AD 11
Vartojant ramunėlių ištrauką, vaistažolių preparatą, pasižymintį uždegimą slopinančiu poveikiu, taip pat vietiškai veikiantį anestetiką lidokainą ir anestezuojančių savybių turintį makrogolio laurilo eterį (polidokanolį 600), numalšinamas skausmas, atsirandantis dygstant pieniniams dantims.
Dentinox burnos gleivinės gelis pagamintas tokia vaisto forma, kuri gerai laikosi prikibusi prie gleivinės ir veikia geriau nei vietiškai vartojami tirpalai.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Dentinox burnos gleivinės gelis yra vietiškai vartojamas vandeninis gelis burnos gleivinei gydyti, todėl duomenys apie jo farmakokinetiką nebūtini.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ramunėlių nuoviras

Vienkartinės dozės toksiškumas
Vartojant Dentinox maksimali ramunėlių nuoviro ekspozicija yra 11,25 mg/kg kūno svorio per parą. Turima informacija negali tinkamai apimti visų 120 ramunėlių komponentų. Vistik ūminis ramunėlių ekstrakto
LD50 žiurkėms viršijo 5000 mg/kg kūno svorio - tai 400 kartų didesnė dozė nei didžiausia paros dozė. Todėl tikėtina, kad vienkartinė vartojama pagal PCS apribojimus ramunėlių nuoviro dozė toksiniu poveikiu nepasižymi.

Kartotinių dozių toksiškumas
Vartojant Dentinox, maksimali ramunėlių nuoviro ekspozicija yra 11,25 mg/kg kūno svorio per parą.
Remiantis turima informacija tikėtina, kad pagal PCS apribojimus vartojamos ramunėlių nuoviro kartotinės dozės toksiniu poveikiu nepasižymi.

Genotoksiškumas
Standartinių mutageniškumo tyrimų in vitro duomenimis, (-)-α-bisabololis mutageninio pavojaus žmogui nerodo ir iš tikrųjų slopina aflatoksino B1 ir kitų netiesiogiai veikiančių mutagenų veikimą. Ramunėlės ir jų ekstraktas turi antimutageninių savybių.

Kancerogeniškumas
Remiantis antimutageniniu poveikiu ir nesant įtarimo apie intensyvią ekspoziciją žmogui, tikėtina, kad ramunėlės kancerogeninio poveikio žmogui neturi.

Toksinis poveikis reprodukcijai ir vystymuisi
Dentinox yra vietiškai vartojamas vaistinis preparatas, ypač tinkantis mažiems vaikams. Atsižvelgiant į šias ypatingas indikacijas nuspręsta, kad duomenys apie vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu nebūtini.

Lidokainas (lidokaino hidrochloridas)

Vienkartinės dozės toksiškumas
Lidokaino galimas toksinis poveikis CNS, širdies ir kraujagyslių sistemai siejamas su jo gydomuoju natrio jonų kanalus blokuojančiu poveikiu ir nervinio impulso kilimo bei plitimo slopinimu. Lidokaino toksinio poveikio širdžiai dozės didesnės nei toksinio poveikio CNS dozės. Tačiau įvertinus tai, kad patekus per burną 0,25 mg/kg kūno svorio per parą lidokaino dozei, tikėtina jo koncentracija kraujo plazmoje visai nedidelė. Todėl lidokaino toksinio poveikio koncentracija plazmoje nebus pasiekta. Sušerto pelėms ir žiurkėms lidokaino LD50 atitinkamai buvo 292 mg/ kg kūno svorio ir 317 mg/kg kūno svorio; šie dydžiai yra daugiau kaip 1tūkst. kartų didesni negu tikėtini pasiekti suvartojant tokį lidokaino kiekį, koks yra Dentinox, kai šis preparatas pacientų vartojamas kasdien. Todėl nėra tikimybės, kad Dentinox gali pasižymėti vienkartinės dozės toksiniu poveikiu.

Kartotinių dozių toksiškumas
Atliekant lidokaino kartotinių dozių toksiškumo tyrimus su įvairių rūšių gyvūnais, kai preparato buvo duodama su maistu, toksinis poveikis nepasireiškė. Didelės metabolito 2,6-ksilidino dozės šunims sukėlė kepenų pažeidimus, bet žiurkėms pokyčiai buvo silpnesni. Šių duomenų klinikinė reikšmė nedidelė vertinant 0,25 mg/kg kūno svorio per parą lidokaino dozę, kuri gaunama vartojant Dentinox.
Tikėtina, kad lidokaino, kai Dentinox vartojamas pagal PCS apribojimus, kartotinės dozės toksiniu poveikiu nepasižymi.

Genotoksiškumas
Gauti duomenys rodo, kad 2,6-ksilidinas, 4-hidroksi-2,6-ksilidino pirmtakas, vartojamas didelėmis dozėmis ir veikiant metaboliniam aktyvinimui, pasižymi silpnu mutageniniu poveikiu. Esant S9 aktyvinimui, arba jos nesant, lidokainas mutageniniu poveikiu nepasižymi. Maža lidokaino ekspozicija, kai Dentinox vartojamas laikantis PCS nuorodų, ir reikšmingos biotransformacijos galimybių stoka reiškia, kad Dentinox komponentas lidokainas mutageninio poveikio neturi.

Kancerogeniškumas
Tyrimais su žiurkėmis nustatyta, kad DNR sąraiša ir karcinomos susiformavimas nosies ertmėje įvyksta tik tuomet, kai gyvūnų burnos ertmė nuolat veikiama labai didele 2,6-ksilidino doze. Taigi dozės, kurios sukėlė DNR pokyčius, buvo 400 kartų didesnės nei paros dozė, gaunama vartojant Dentinox. Maža lidokaino ekspozicija, kai Dentinox gelis vartojamas laikantis PCS nuorodų, ir reikšmingos biotransformacijos galimybių stoka reiškia, kad Dentinox sudėties medžiaga lidokainas karcinogeniškumu nepasižymi.

Toksinis poveikis reprodukcijai ir vystymuisi
Dentinox yra vietiškai vartojamas vaistinis preparatas, ypač tinkantis mažiems vaikams. Atsižvelgiant į šias ypatingas indikacijas nuspręsta, kad duomenys apie vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu nebūtini.

Makrogolio laurilo eteris

Vienkartinės dozės toksiškumas
Vartojant Dentinox maksimali polidokanolio paros ekspozicija yra 0,24 mg/kg kūno svorio. Tai 10 tūkst. kartų mažiau nei pelėms šeriant šios medžiagos nustatyta LD50. Kaip ir kiti vietiškai veikiantys anestetikai, didelės polidokanolio dozės (ypač vartojamos parenteraliai), gali sukelti CNS slopinimą ir vėliau traukulius. Įvertinus labai mažą ekspoziciją, kai vaistas vartojamas pagal PCS nuorodas, tai nėra tikėtina.

Kartotinių dozių toksiškumas
Vartojant Dentinox maksimali polidokanolio ekspozicija yra 0,24 mg/kg kūno svorio per parą. Tai apytikriai 5 tūkst. kartų mažiau nei duodama 5 dienas su maistu pelėms LD50. Remiantis labai maža ekspozicija, kuri susidaro laikantis PCS nurodyto vartojimo, tikėtina, kad polidokanolis kartotinių dozių toksiškumo pavojaus žmogui nesukelia.

Genotoksiškumas
Standartiniais in vitro tyrimais gauti neigiami DAE rezultatai. Remiantis šiais duomenimis, tikėtina, kad polidekanolis nerodo genotoksiškumo, jei preparatas vartojamas laikantis PCS nurodymų.

Kancerogeniškumas
Remiantis polidokanolio cheminėmis savybėmis ir klinikinio vartojimo saugumo duomenimis, atitinkamos informacijos apie kancerogeniškumą ir įtarimų apie tokį poveikį nėra.

Toksinis poveikis reprodukcijai ir vystymuisi
Dentinox yra vietiškai vartojamas vaistinis preparatas, ypač tinkantis mažiems vaikams. Atsižvelgiant į šias ypatingas indikacijas nuspręsta, kad duomenys apie vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu nebūtini.

Išvada
Įprastų farmakologinio saugumo (vienkartinės dozės ir kartotinių dozių toksiškumo), genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai bei vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

Ksilitolis
Skystasis sorbitolis (nesikristalizuojantis)
Propilenglikolis
Dinatrio edetatas
Karbomeras 974P
Polisorbatas 20
Sacharino natrio druska
Levomentolis
Išgrynintas vanduo
Natrio hidroksidas (pH koreguoti iki 6 – 6,7).
Etanolis

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.
Pirmą kartą atidarius tūbelę: 1 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Tūbelę laikyti sandarią.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Tūbelė pagaminta iš aliuminio, kurio vidinė pusė padengta laku, aliuminio membrana. Užsukamas dangtelis pagamintas iš didelio tankio polietileno.
Tūbelėje yra 10 g gelio. Išorinė pakuotė- katono dėžutė.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Dentinox Gesellschaft für pharmazeutische Präparate Lenk & Schuppan
Nunsdorfer Ring 19
D-12277 Berlin
Vokietija
Tel : +49 30 7200340
Faksas: +49 30 7211038
dentinox@dentinox.de8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/94/1375/0019. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-12-1810. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-12-18
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Dentinox Gesellschaft für pharmazeutische Präparate Lenk & Schuppan
Nunsdorfer Ring 19
D-12277 Berlin
VokietijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nereceptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Dentinox burnos gleivinės gelis
Ramunėlių tinktūra, lidokaino hidrochloridas, makrogolio laurilo eteris2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 g gelio yra 150,0 mg ramunėlių tinktūros (1:5, ekstrakcijos tirpiklis etanolis 70 % V/V), 3,4 mg lidokaino hidrochlorido, 3,2 mg makrogolio laurilo eterio.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos yra ksilitolis, skystasis sorbitolis (nesikristalizuojantis), propilenglikolis, dinatrio edetatas, karbomeras (974P), polisorbatas 20, sacharino natrio druska, levomentolis, išgrynintas vanduo, natrio hidroksidas, etanolis.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Burnos gleivinės gelis
10 g5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti ant burnos gleivinės.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]
Pirmą kartą atidarius tūbelę, gelio tinkamumo laikas yra 1 metai.9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Tūbelę laikyti sandarią.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Dentinox Gesellschaft für pharmazeutische Präparate Lenk & Schuppan
Nunsdorfer Ring 19
D-12277 Berlin
Vokietija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/1375/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Trumpalaikiam pieninių dantų dygimo sukeltam skausmui ir uždegimui mažinti.
Vartojimo metodas. Pasireiškus dantų dygimo požymiams, švariu pirštu arba švariu vatos tamponėliu užtepkite žirnio dydžio Dentinox burnos gleivinės gelio ant pažeistos dantenų srities bei lengvai jį įtrinkite. Šią procedūrą reikia pakartoti 2-3 kartus per dieną, ypač po valgio ir prieš miegą.16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

TŪBELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Dentinox burnos gleivinės gelis
Ramunėlių tinktūra, lidokaino hidrochloridas, makrogolio laurilo eteris2. VARTOJIMO METODAS

Vartoti ant burnos gleivinės.3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

10 g6. KITA

Dentinox KG Nunsdorfer Ring 19
D-12277 Berlin


B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Dentinox burnos gleivinės gelis
Ramunėlių tinktūra, lidokaino hidrochloridas, makrogolio laurilo eteris

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Dentinox galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
Jeigu simptomai pasunkėjo arba per 7 dienas nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Dentinox ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Dentinox
3. Kaip vartoti Dentinox
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Dentinox
6. Kita informacija1. KAS YRA X IR KAM JIS VARTOJAMAS

Dentinox yra preparatas burnos gleivinei tepti.

Vaistas vartojamas trumpai pieninių dantų dygimo negalavimams (dantenų sudirginimui, burnos gleivinės uždegimui ir skausmui) mažinti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DENTINOX

Dentinox vartoti negalima:
jeigu yra padidėjęs jautrumas ramunėlėms arba kitoms graižažiedžių (Asteraceae) medžiagoms,
lidokainui ir jam panašiems (amidų grupės) anestetikams,
bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Jei parausta dantenos ar patinsta gleivinė arba atsiranda kitų požymių, reikia kreiptis į gydytoją.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
kai vartojate vaistą reikia saugotis, kad jo nepatektų į akis.

Kitų vaistų vartojimas
Sąveika nežinoma.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Dentinox vietiškai vartojamas tik mažiems vaikams. Apie jo vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu informacija nereikšminga.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vaisto poveikis neaktualus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Dentinox medžiagas
Dėl sudėtyje esančio sorbitolio, šio vaisto negalima vartoti sergantiesiems reta liga – paveldimu nepakantumu fruktozei.
3. KAIP VARTOTI DENTINOX

Jei kitaip nenurodyta, pasireiškus dantų dygimo požymiams, švariu pirštu arba švariu vatos tamponėliu užtepkite žirnio dydžio Dentinox ant pažeistos dantenų srities bei lengvai jį įtrinkite. Šią procedūrą reikia pakartoti 2-3 kartus per dieną, ypač po valgio ir prieš miegą. Dentinox vaikams gali būti vartojamas tol, kol išdygs visi pieniniai dantys, taip pat ir vėliau, kai dygsta krūminiai dantys.

Pamiršus pavartoti Dentinox

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Dentinox

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Dentinox, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dėl lidokaino gali pasitaikyti alerginių reakcijų.
Jei dėl padidėjusio jautrumo prasideda odos ar gleivinių reakcija, reikia nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą ir pasitarti su gydytoju.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI DENTINOX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Tūbelę laikyti sandarią.
Pirmą kartą atidarius tūbelę, gelio tinkamumo laikas yra 1 metai.

Ant tūbelės ir dėžutės „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Dentinox vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Dentinox sudėtis

Veikliosios medžiagos yra ramunėlių tinktūra, lidokaino hidrochloridas ir makrogolio laurilo eteris. 1 g gelio yra 150,0 mg ramunėlių tinktūros (1:5, ekstrakcijos tirpiklis etanolis 70 % V/V), 3,4 mg lidokaino hidrochlorido, 3,2 mg makrogolio laurilo eterio.
Pagalbinės medžiagos yra ksilitolis, skystasis sorbitolis (nesikristalizuojantis), propilenglikolis, dinatrio edetatas, karbomeras (974P), polisorbatas 20, sacharino natrio druska, levomentolis, išgrynintas vanduo, natrio hidroksidas (pH koreguoti iki 6 – 6,7), etanolis.Dentinox išvaizda ir kiekis pakuotėje
Skaidrus geltonai rusvas gelis.
Tūbelėje yra 10 g gelio. Išorinė pakuotė- kartono dėžutė.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Dentinox Gesellschaft für pharmazeutische Präparate Lenk & Schuppan
Nunsdorfer Ring 19
D-12277 Berlin
Vokietija
Tel : +49 30 7200340
Faksas: +49 30 7211038
dentinox@dentinox.de

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB Sirowa Vilnius
Švitrigailos 11 B
LT-03228, Vilnius
Tel. + 370 5 2394150
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-18Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7