Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

DEPAKINE CHRONO 500MG TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
SANOFI-WINTHROP

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

DEPAKINE CHRONO 300 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
DEPAKINE CHRONO 500 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Natrio valproatas ir valproinė rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra DEPAKINE CHRONO ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant DEPAKINE CHRONO
3. Kaip vartoti DEPAKINE CHRONO
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti DEPAKINE CHRONO
6. Kita informacija1. KAS YRA DEPAKINE CHRONO IR KAM JIS VARTOJAMAS

DEPAKINE CHRONO 300 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės ir DEPAKINE CHRONO 500 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės yra balkšvos, pailgos, dengtos plėvele, abiejose pusėse įspausta vagelė.

Veiklioji DEPAKINE CHRONO 300 mg ar 500 mg modifikuoto atpalaidavimo tablečių medžiaga yra natrio valproatas bei valproinė rūgštis. DEPAKINE CHRONO tabletės yra skirtos epilepsijos gydymui ir manijos epizodų, pasireiškiančių sergant bipoliniu afektiniu sutrikimu, profilaktikai bei gydymui.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DEPAKINE CHRONO

DEPAKINE CHRONO vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) natrio valproatui, valproinei rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei DEPAKINE CHRONO medžiagai;
jeigu Jūs segate lėtiniu kepenų uždegimu, aktyviu kepenų uždegimu ar kita aktyvia kepenų liga;
jeigu Jūs arba Jūsų kraujo giminaičiai yra sirgę sunkiu kepenų uždegimu, ypač sukeltu vaistų;
jeigu Jūs sergate hepatine porfirija (labai reta medžiagų apykaitos liga).
Jeigu pacientas mano, kad jam gali būti bet kuri minėta problema, arba atsiranda kokių nors abejonių, prieš vartojant DEPAKINE CHRONO reikia pasitarti su gydytoju.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu Jums ar Jūsų vaikui staiga pablogėja sveikata, ypač per pirmuosius 6 gydymo mėnesius, ir ypač jei atsiranda daugkartinis vėmimas, didelis nuovargis, pilvo ar jo viršutinės dalies skausmas, apsnūdimas, silpnumas, pykinimas, gelta (pagelsta oda ar akių skleros), išnyksta apetitas, patinsta kojos, pasunkėja epilepsija ar pablogėja bendroji savijauta, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Labai mažam ligonių skaičiui DEPAKINE CHRONO gali veikti kepenis ir kasą (pastarąjį organą paveikia retai);
jeigu DEPAKINE CHRONO gydomas jaunesnis negu 3 metų Jūsų vaikas, kuris kartu vartoja kitų vaistų nuo epilepsijos, serga nervų ar medžiagų apykaitos liga ir sunkia epilepsijos forma;
jeigu Jūsų vaikas, ypač jaunesnis negu 3 metų, gydomas DEPAKINE CHRONO, jam kartu su šiuo vaistu vartoti acetilsalicilo rūgšties (aspirino) negalima;
jeigu Jūs sergate sistemine raudonąja vilklige (reta liga);
jeigu Jums yra bet koks medžiagų apykaitos sutrikimas, ypač paveldimas fermentų trūkumas, pvz., trūksta šlapalo apykaitos ciklo fermentų, kraujyje dažniau gali padidėti amonio jonų kiekis.
jeigu sutrikusi Jūsų inkstų funkcija. Jūsų gydytojui gali reikėti dažnai matuoti valproato kiekį kraujyje ar patikslinti vaisto dozę;
jeigu turite antsvorio, nes gali padidėti apetitas;
nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip natrio valproatas ir valproinė rūgštis, turėjo minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Jeigu bet kuriuo metu turite tokių minčių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali daryti įtaką DEPAKINE CHRONO poveikiui (arba atvirkščiai). Jiems priklauso:
neuroleptikai (vaistai nuo psichikos ligų);
vaistai nuo depresijos;
benzodiazepinai, vartojami kaip migdomosios tabletės ar kaip vaistai nuo nerimo;
kiti antiepilepsiniai vaistai, pvz., fenobarbitalis, fenitoinas, primidonas, lamotriginas, karbamazepinas, topiramatas;
zidovudinas (vaistas nuo ŽIV ir įgyto inunodeficito sindromo);
meflokvinas (vaistas, vartojamas maliarijos profilaktikai);
salicilatai (acetilsalicilo rūgštis); apie jų vartojimą gydant vaikus informacijos yra ir kitose šio skyriaus vietose;
antikoaguliantai (vaistai, vartojami krešulių atsiradimo profilaktikai);
cimetidinas (vaistas nuo skrandžio opų)
eritromicinas, rifampicinas, karbapenemai, tokie kaip imipenemas, panipenemas ir meropenemas (antibiotikai).
DEPAKINE CHRONO gali daryti įtaką šių ir kitų vaistų poveikiui ar pastarieji vaistai kaip nors veikti DEPAKINE CHRONO poveikį. Kiekvienam pacientui gali būti reikalingas skirtingas šio vaisto kiekis ar gali reikėti gydymo kitokiais vaistais, todėl patarimo reikia kreiptis į gydytoją ar vaistininką.
Gydytojas ar vaistininkas gali suteikti išsamesnės informacijos apie vaistus, kurių ligoniams, gydomiems DEPAKINE CHRONO, reikia vartoti atsargiai ar atsisakyti.

DEPAKINE CHRONO vartojimas su maistu ir gėrimais
DEPAKINE CHRONO pasisavinimui maistas įtakos nedaro.
Alkoholis gali neprognozuojamai keisti šio vaisto poveikį, todėl ligoniams, vartojantiems DEPAKINE CHRONO, svaigalų gerti draudžiama.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Informacija moterims, kurios gali pastoti
Moterims, vartojančioms DEPAKINE CHRONO, neplanuotas nėštumas yra nepageidaujamas. Pacientė turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones ir, jei ketina tapti nėščia, prieš pastojant pasitarti su gydytoju.
DEPAKINE CHRONO nedaro įtakos geriamųjų kontraceptikų veiksmingumui.
Svarbu apsvarstyti Jūsų nėštumo ir epilepsijos klausimą su šeimos gydytoju ir, jei turite, su Jūsų epilepsijos specialistu. Tai užtikrins Jūsų ir Jūsų gydytojo sutarimą, kad Jūs turėtumėte vartoti DEPAKINE CHRONO kai pastosite.
Moterų, kurios vartoja DEPAKINE CHRONO, pagimdytiems kūdikiams gali atsirasti problemų. Tinkamai planuojant, šių problemų išsivystymo rizika gali būti sumažinta.

DEPAKINE CHRONO Jūsų besivystančiam vaisiui gali didinti įgimtų ydų, pvz., įskilo stuburo (nugarkaulio vystymosi sutrikimo), riziką. Jau pirmoje nėštumo pusėje normaliais atrankos tyrimais paprastai galima nustatyti gimdoje esančio vaisaus apsigimimą.
Vaikams, kurių motinos nėštumo laikotarpiu vartojo DEPAKINE CHRONO, gali sulėtėti vystymasis ar atsirasti autizmo sutrikimų.
Jei pastojote ar manote esanti nėščia ir vartojate ar vartojote DEPAKINE CHRONO, nedelsiant tai aptarkite su gydytoju.
Gydytojas gali pakeisti gydymą ir (ar) skirti dietos papildų, kuriuose yra folatų. Moteris turi nenutraukti DEPAKINE CHRONO vartojimo, nebent nutraukimas suderintas su gydytoju, kadangi nekontroliuojama epilepsija gali būti labai rizikinga nėščiai moteriai ir jos besivystančiam vaisiui.
Be to, moterų, nėštumo metu vartojusių DEPAKINE CHRONO, naujagimiams gali būti kraujo krešėjimo sutrikimų.

Informacija ketinančioms pastoti moterims (žr.“Informacija moterims, kurios gali pastoti”)
Moterims, vartojančioms vaistų nuo epilepsijos, neplanuotas nėštumas yra nepageidaujamas. Prieš pastojant pacientė turi pasitarti su gydytoju, kuris prireikus galės patikslinti gydymą ir (ar) vaistų dozavimą bei tinkamai stebėti nėštumą.
Moteris, sužinojusi, jog pastojo, turi informuoti gydytoją.

Informacija pastojusioms moterims, kurios gydomos DEPAKINE CHRONO (žr.“Informacija moterims, kurios gali pastoti”)
Jei DEPAKINE CHRONO gydoma moteris pastoja, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Kadangi su motinos pienu DEPAKINE CHRONO išsiskiria mažai, jis dažniausiai jokios rizikos kūdikiui nesukelia ir žindymą paprastai nutraukti nebūtina. Vis dėlto, moteris turi pasitarti su gydytoju, ar kūdikį žindyti galima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
DEPAKINE CHRONO kai kuriems žmonėms gali sukelti, ypač gydymo pradžioje, šio vaisto vartojant kartu su kitais antiepilepsiniais vaistais ar benzodiazepinais, galvos sukimąsi ir apsvaigimą. Prieš vairuojant automobilį, valdant mechanizmus ar atliekant kitokį darbą, kuris gali būti pavojingas mieguistam ar apsvaigusiam žmogui, reikia įsitikinti, kokią organizmo reakciją sukelia DEPAKINE CHRONO. 3. KAIP VARTOTI DEPAKINE CHRONO

DEPAKINE CHRONO visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Būtina reguliariai tikrintis gydytojo nustatytu laiku. Tai labai svarbu, kadangi gali prireikti keisti dozę.
DEPAKINE CHRONO modifikuoto atpalaidavimo tabletės yra geriamos.

Dozavimas
DEPAKINE CHRONO paros dozę galima gerti iš karto arba per du kartus. Tabletę reikia nuryti nekramtytą. Prireikus ją galima dalyti (todėl lengviau skirti tikslią dozę), bet ne kramtyti ar trupinti.
Nelaužkite tabletės, jeigu nėra vagelės.

Paros dozė priklauso nuo paciento amžiaus ir kūno svorio. Ją nustato gydytojas.
Iš pradžių paprastai vartojama 10-15 mg/kg kūno svorio paros dozė, vėliau ji didinama iki optimalios, kuri paprastai yra 20-30 mg/kg kūno svorio. Vis dėlto, jei vartojant šią dozę priepuolių kontrolė yra nepakankama, ją galima toliau tinkamai didinti. Jei vartojama didesnė negu 50 mg/kg paros dozė, ligonį būtina nuolat stebėti.

Gydant manijos epizodus, pasireiškiančius sergant bipoliniu afektiniu sutrikimu, pradinė rekomenduojama dozė yra 20 mg/kg per parą. Dozę reikia didinti kaip įmanoma greičiau, kol bus pasiekta mažiausia veiksminga dozė, sukelianti pageidaujamą klinikinį poveikį.

Kūdikiai ir vyresni vaikai
Įprastinė palaikomoji paros dozė yra maždaug 30 mg/kg kūno svorio.

Suaugę žmonės
Įprastinės palaikomosios paros dozės diapazonas yra 20-30 mg/kg kūno svorio.

Senyvi pacientai
Nors DEPAKINE CHRONO farmakokinetika yra modifikuota, šių pokyčių reikšmė klinikai yra nepakankamai reikšminga, todėl dozę reikia nustatyti pagal priepuolių kontroliavimą.

DEPAKINE CHRONO reikia vartoti visą gydytojo nurodytą laiką.
Jeigu manote, kad DEPAKINE CHRONO veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę DEPAKINE CHRONO dozę
Ūminio sunkaus perdozavimo simptomai paprastai yra koma, kurios metu būna raumenų tonuso sumažėjimas, susilpnėję refleksai, akies vyzdžio susiaurėjimas, sutrikęs kvėpavimas, metabolinė acidozė.
Tačiau simptomų gali būti ir kitokių, gali prasidėti net traukuliai, jei vaisto koncentracija plazmoje būna labai didelė. Kartais gali padidėti galvos smegenų skysčio spaudimas.
Perdozavus reikia nedelsiant kreiptis į artimiausią skubios pagalbos skyrių. Gydymas yra simptominis: reikia išplauti skrandį (jei po vaisto vartojimo praėjo ne daugiau kaip 12 valandų.) ir nuolat stebėti širdies ir kvėpavimo sistemos veiklą.

Pamiršus pavartoti DEPAKINE CHRONO
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Vaisto reikia vartoti toliau taip, kaip paskyrė gydytojas. Jei pacientas praleido kelias dozes, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Nustojus vartoti DEPAKINE CHRONO
Nepasitarus su gydytoju nutraukti DEPAKINE CHRONO vartojimą ar keisti dozę negalima. Savo nuožiūra nutraukus vaisto vartojimą, gali vėl pablogėti sveikata.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

DEPAKINE CHRONO, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Retai jis būna sunkus, tačiau dažniausiai šalutinio poveikio nebūna. Paprastai jis būna laikinas. Gali prireikti net medikamentinio gydymo, jei atsiranda tam tikras šalutinis poveikis, pvz.:
pykinimas ar skrandžio gėla, viduriavimas, ypač gydymo pradžioje;
drebėjimas (tremoras), mieguistumas, netvirta eisena;
odos reakcija, pvz., išbėrimas;
mėnesinių ciklo pokyčiai;
klausos sutrikimas;
alerginė reakcija;
pėdų ir blauzdų patinimas (edema);
kūno svorio padidėjimas;
inkstų negalavimai, šlapinimasis į lovą ar dažnesnis noras šlapintis.

Būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei prasideda sunkus toliau išvardytas šalutinis poveikis, kadangi gali prireikti skubios medicininės pagalbos.
Pakitęs sąmonės lygis, keistas elgesys, susijęs su priepuolių padažnėjimu ar pasunkėjimu, jėgų netekimu, ypač jei kartu vartojama fenobarbitalio ir topiramato ar staiga padidinama DEPAKINE CHRONO dozė.
Daugkartinis vėmimas, didelis nuovargis, stiprus pilvo, ypač viršutinės dalies, skausmas, mieguistumas, silpnumas, apetito išnykimas, pykinimas, gelta (odos ar akių sklerų pageltimas), kojų pabrinkimas, epilepsijos pasunkėjimas ar bendros savijautos pablogėjimas.
Kraujo krešėjimo sutrikimas.
Savaiminis kraujavimas ar mėlynių atsiradimas.
Pūslių atsiradimas ir odos sluoksniavimasis.
Ženklus baltųjų kraujo ląstelių sumažėjimas ar kaulų čiulpų nepakankamumas, kartais pasireiškiantis karščiavimu ir dusuliu.
Sumišimas, kuris gali atsirasti dėl natrio kiekio Jūsų kraujyje sumažėjimo.
Alergijos sukeltas patinimas, susijęs su skausmingomis niežtinčiomis ruplėmis (dažniausia akių, lūpų, gerklės ir kartais rankų bei pėdų srityje).
Sindromas, pasireiškiantis vaistų sukeltu išbėrimu, karščiavimu, limfmazgių padidėjimu ir galimu kitų organų pažeidimu.
Vartojant DEPAKINE CHRONO gali sumažėti kraujo plokštelių ar raudonųjų kraujo ląstelių kiekis.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI DEPAKINE CHRONO

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje, gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant dėžutės ir butelio nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, DEPAKINE CHRONO vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

DEPAKINE CHRONO sudėtis

Veiklioji medžiaga yra natrio valproatas ir valproinė rūgštis. Vienoje DEPAKINE CHRONO 300 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra 199,8 mg natrio valproato ir 87 mg valproinės rūgšties (abi dalys kartu atitinka 300 mg natrio valproato). Vienoje DEPAKINE CHRONO 500 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra 333 mg natrio valproato ir 145 mg valproinės rūgšties (abi dalys kartu atitinka 500 mg natrio valproato).
- Pagalbinės medžiagos yra hipromeliozė 4000, etilceliuliozė (20 mPa.s), hidratuotas koloidinis silicio dioksidas, sacharino natrio druska, hipromeliozė, makrogolis 6000, talkas, titano dioksidas, poliakrilato 30 % dispersija.

DEPAKINE CHRONO išvaizda ir kiekis pakuotėje
Kartono dėžutė, kurioje yra polipropileno butelis su polietileno dangteliu.
Butelyje yra drėgmės sugėrėjas ir 100 DEPAKINE CHRONO 300 mg arba 30 DEPAKINE CHRONO 500 mg modifikuoto atpalaidavimo tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
A. Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310, Vilnius
Lietuva

Gamintojai
DEPAKINE CHRONO 500 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Sanofi Winthrop Industrie
1 rue de la Vierge
33440 Ambares
Prancūzija

DEPAKINE CHRONO 300 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Sanofi Winthrop Industrie
1 rue de la Vierge,
33440 Ambares,
Prancūzija

Arba

SANOFI-AVENTIS Zrt.
Campona u. 1. (Harbor Park)
1222 Budapest
Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310, Vilnius
Tel. +370 5 275 5224
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-07-02

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

DEPAKINE CHRONO 300 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
DEPAKINE CHRONO 500 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

DEPAKINE CHRONO 300 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Vienoje tabletėje yra 199,8 mg natrio valproato ir 87,0 mg valproinės rūgšties (abi dalys kartu atitinka 300 mg natrio valproato).
DEPAKINE CHRONO 500 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Vienoje tabletėje yra 333 mg natrio valproato ir 145 mg valproinės rūgšties (abi dalys kartu atitinka 500 mg natrio valproato).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Modifikuoto atpalaidavimo tabletė.
Tabletės yra pailgos, balkšvos, dengtos plėvele, abiejose pusėse įspausta vagelė.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Epilepsijos, pasireiškiančios generalizuotais (toniniais-kloniniais, absansais, miokloniniais, atoniniais) ar/ir židininiais priepuoliais, gydymas.
Manijos epizodų, pasireiškiančių sergant bipoliniu afektiniu sutrikimu, gydymas ir profilaktika.

Tam tikrais atvejais DEPAKINE CHRONO gali būti tinkamas vaistinis preparatas vaisingo amžiaus moterims gydyti, tačiau sprendimą vartoti DEPAKINE CHRONO pacientė turi priimti kartu su gydytoju po ypač išsamaus visų svarbiausių veiksnių įvertinimo (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

DEPAKINE CHRONO modifikuoto atpalaidavimo tabletės yra geriamos.
DEPAKINE CHRONO yra vaistinis preparatas, lėtai atpalaiduojanti veikliąją medžiagą DEPAKINE forma, todėl būna mažesnė jo didžiausia koncentracija ir tolygesnė koncentracija plazmoje per parą.
DEPAKINE CHRONO paros dozę galima gerti iš karto arba per du kartus. Tabletę reikia nuryti nekramtytą. Prireikus ją galima dalyti (todėl lengviau skirti tikslią dozę), bet ne kramtyti ar trupinti.
Paros dozė priklauso nuo paciento amžiaus ir kūno svorio.
Pasiekus pageidaujamą priepuolių kontrolę, DEPAKINE CHRONO vaistinius preparatus galima keisti ekvivalentiškomis kitų įprastinių ar pailginto atpalaidavimo vaistinių preparatų paros dozėmis (arba atvirkščiai).
Paros dozę reikia nustatyti pagal amžių ir kūno svorį. Vis dėlto reikia atsižvelgti į labai įvairų individualų jautrumą valproatui. Tarp paros dozės, vaistinio preparato koncentracijos serume ir gydomojo poveikio nėra patikimos koreliacijos, todėl iš esmės optimalią dozę reikia parinkti atsižvelgiant į gydomąjį poveikį. Jei nepavyksta pasiekti pageidaujamos priepuolių kontrolės ar įtariama, kad atsirado nepageidaujamas poveikis, galima apsvarstyti, ar klinikinio stebėjimo papildymui nereikia nustatyti valproinės rūgšties kiekį plazmoje. Laikoma, kad gydomoji vaistinio preparato koncentracija yra 40-100 mg/l (300-700 µmol/l).

Gydymo geriamąja DEPAKINE CHRONO forma pradžia
Ligoniams, nevartojantiems kitų antiepilepsinių vaistinių preparatų, dozę reikia didinti palaipsniui kas 2-3 dienas ir stengtis nustatyti optimalią dozę maždaug per savaitę.
Ligoniams, vartojantiems kitų antiepilepsinių vaistinių preparatų, juos pakeisti DEPAKINE CHRONO reikia laipsniškai didinant pastarojo vaistinio preparato dozę ir stengtis pasiekti optimalią dozę maždaug per 2 savaites, kartu mažinant ir vėliau nutraukiant gydymą kitais vaistiniais preparatais.
Jei reikia, galima palaipsniui pradėti vartoti ir kitų antiepilepsinių vaistinių preparatų (žr. 4.5 skyrių).

Geriamojo DEPAKINE CHRONO vartojimas
Praktiški patarimai
Dozavimas
Iš pradžių paprastai vartojama 10-15 mg/kg kūno svorio paros dozė, vėliau ji didinama iki optimalios (žr. 4.2 skyrių), kuri paprastai yra 20-30 mg/kg kūno svorio. Vis dėlto, jei vartojant šią dozę priepuolių kontrolė yra nepakankama, ją galima toliau tinkamai didinti. Jei vartojama didesnė negu 50 mg/kg paros dozė, ligonį būtina nuolat stebėti (žr. 4.4. skyrių).

Gydant manijos epizodus, pasireiškiančius sergant bipoliniu afektiniu sutrikimu, pradinė rekomenduojama dozė yra 20 mg/kg per parą. Dozę reikia didinti kaip įmanoma greičiau, kol bus pasiekta mažiausia veiksminga dozė, sukelianti pageidaujamą klinikinį poveikį.

Kūdikiai ir vyresni vaikai
Įprastinė palaikomoji paros dozė yra maždaug 30 mg/kg kūno svorio.

Suaugę žmonės
Įprastinės palaikomosios paros dozės diapazonas yra 20-30 mg/kg kūno svorio.

Senyvi pacientai
Nors DEPAKINE CHRONO farmakokinetika yra modifikuota, šių pokyčių reikšmė klinikai yra nepakankamai reikšminga, todėl dozę reikia nustatyti pagal priepuolių kontroliavimą.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Ūminis kepenų uždegimas.
Lėtinis kepenų uždegimas.
Ligonio arba jo kraujo giminaičių anksčiau persirgtas sunkus kepenų uždegimas, ypač sukeltas vaistinių preparatų.
Kepenų porfirija.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Specialūs įspėjimai

Kepenų veiklos sutrikimas
Paplitimas
Labai retai pastebėta sunkaus kepenų pažeidimo, įskaitant kepenų veiklos nepakankamumą (kartais mirtiną), atvejų.
Epilepsijos gydymo patirtis rodo, kad didžiausia minėto sutrikimo rizika, ypač gydant keliais vaistiniais preparatais nuo traukulių, yra kūdikiams ir ypač ne vyresniems kaip 3 metų vaikams, bei ligoniams, kuriems pasireiškia sunkūs traukulių priepuoliai, kurie serga organine smegenų liga ir (ar) kuriems yra su protiniu atsilikimu susijusi įgimta medžiagų apykaitos ar degeneracinė liga.
Vyresniems kaip 3 metų vaikams kepenų pažeidimo atvejų reikšmingai sumažėja ir su amžiumi minėtas sutrikimas retėja.
Dažniausiai kepenų pažeidimas pasireiškė per pirmuosius 6 gydymo mėnesius.

Įspėjamieji požymiai
Klinikiniai simptomai yra svarbiausi ankstyvosios diagnozės nustatymui. Būtina atkreipti dėmesį į toliau išvardytas aplinkybes, kurių gali būti prieš geltos atsiradimą, ypač ligoniams, kuriem yra rizikos faktorių (žr. poskyrį “Paplitimas”):
atsiranda, paprastai staiga, nespecifinių simptomų (astenija, anoreksija, apatija, mieguistumas, kurie kartais būna susiję su pasikartojančiu vėmimu ir pilvo skausmu);
ligoniams, sergantiems epilepsija, vėl prasideda epilepsijos priepuoliai.
Ligonius ar jų šeimos narius (jei ligonis yra vaikas) reikia įspėti, kad atsiradus minėtų požymių, būtina nedelsiant pranešti gydytojui. Tokiu atveju pacientą reikia nedelsiant ištirti bei atlikti biocheminius kepenų veiklos tyrimus.

Nustatymas
Kepenų veiklą reikia ištirti prieš gydymą ir vėliau, t. y. per pirmus 6 gydymo mėnesius, ją reguliariai tikrinti. Be įprastinių tyrimų, svarbiausi yra tyrimai, rodantys baltymų sintezę, ypač protrombino laikas.
Nustačius labai mažą protrombino laiką, ypač jei kartu yra ir kitokių biocheminių pokyčių (labai sumažėjęs fibrinogeno ir krešėjimo faktorių kiekis, padidėjęs bilirubino kiekis ir transaminazių aktyvumas), DEPAKINE CHRONO vartojimą būtina nutraukti.
Jei kartu vartojama salicilatų, dėl atsargumo jų vartojimą būtina nutraukti, nes šie vaistiniai preparatai metabolizuojami tokiu pačiu būdu.

Kasos uždegimas
Labai retai pastebėta sunkaus kasos uždegimo, net mirtino, atvejų. Tokio sutrikimo rizika yra didesnė mažiems vaikams. Ji mažėja didėjant paciento amžiui. Kasos uždegimo rizikos faktoriais gali būti sunkūs priepuoliai, neurologiniai sutrikimai, vaistinių preparatų nuo traukulių vartojimas. Jei kepenų veiklos nepakankamumas pasireiškia kartu su kasos uždegimu, dažniau galima ligonio mirtis.
Ligonius, kuriems staiga pradeda skaudėti pilvą, reikia nedelsiant ištirti. Diagnozavus pankreatitą, valproato vartojimas turėtų būti nutrauktas.

Vaisingo amžiaus moterys
Nuspręsti dėl DEPAKINE CHRONO skyrimo vaisingo amžiaus moteriai reikėtų tik kruopščiai įvertinus, ar vaistinio preparato nauda nusveria vaisiaus įgimtų anomalijų riziką. Šį sprendimą reikia priimti prieš skiriant DEPAKINE CHRONO pirmą kartą, taip pat ir skiriant moteriai, kuri jau buvo gydoma valproatais ir planuoja pastoti.

Minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio rizika
Minčių apie savižudybę ir bandymų nusižudyti buvo užregistruota ligoniams, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistiniais preparatais, esant įvairioms indikacijoms. Atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metaanalizės duomenys taip pat parodė šiek tiek padidėjusią minčių apie savižudybę ir bandymo nusižudyti riziką. Šios rizikos mechanizmas nėra aiškus, ir turimi duomenys neatmeta padidėjusios rizikos galimybės natrio valproatui ir valproinei rūgščiai.

Taigi, pacientai turi būti stebimi dėl minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių ir atitinkamas gydymas turi būti apsvarstytas. Ligonius (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad kreiptųsi į gydytoją dėl patarimo, jei pasireiškia minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių.

Atsargumo priemonės
Kepenų veiklą reikia ištirti prieš gydymą ir vėliau, t. y. per pirmus 6 gydymo mėnesius, ją reguliariai tikrinti, ypač ligoniams, kuriems yra rizikos faktorių (žr. poskyrį “Specialūs įspėjimai).
Kaip ir vartojant daugelį vaistinių preparatų nuo epilepsijos, gali šiek tiek padidėti, ypač gydymo pradžioje, kepenų fermentų akyvumas, tačiau paprastai šie pokyčiai būna laikini ir pavieniai bei nesukelia klinikinių simptomų. Tokiems ligoniams rekomenduojama atlikti išsamesnius biocheminius tyrimus, įskaitant protrombino laiką. Prireikus patariama apsvarstyti, ar nereikia koreguoti dozavimo ir, jei būtina, kartoti tyrimus.

Prieš gydymą, operaciją arba atsiradus savaiminių mėlynių ar kraujavimui rekomenduojama atlikti kraujo tyrimus: nustatyti kraujo ląstelių, įskaitant trombocitų, kiekį, kraujavimo laiką, atlikti krešėjimo mėginius (žr. 4.8 skyrių).

Nors vartojant DEPAKINE pastebėta tik pavienių imuniteto sutrikimo atvejų, vis dėlto ligoniams, sergantiems raudonąja vilklige, reikia apsvarstyti gydymo DEPAKINE CHRONO naudos ir rizikos santykį.

Jei įtariama, jog trūksta šlapalo apykaitos ciklo fermentų, prieš gydymą reikia ištirti medžiagų apykaitą, kadangi vartojant valproato yra hiperamonemijos rizika.

Pacientus reikia įspėti, kad gydymo pradžioje gali didėti kūno svoris, todėl jiems reikia laikytis tinkamos strategijos, kad minėtas pokytis būtų kiek galima mažesnis (žr. 4.8 skyrių).

Vaikams
Jeigu DEPAKINE CHRONO skiriama jaunesniems kaip 3 metų vaikams, rekomenduojama gydyti juo vienu. Vis dėlto, prieš pradedant minėtų pacientų gydymą reikia apsvarstyti DEPAKINE CHRONO vartojimo naudos ir kepenų pažeidimo bei kasos uždegimo rizikos santykį (žr. poskyrį “Specialūs įspėjimai”).
Dėl kepenų pažeidimo rizikos jaunesniems negu 3 metų vaikams DEPAKINE CHRONO ir salicilatų vartoti kartu reikia vengti.

Ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Gali reikėti mažinti dozę. Dažnas vaistinio preparato koncentracijos plazmoje matavimas gali klaidinti, todėl dozę reikia koreguoti pagal nuolatinio klinikinio stebėjimo duomenis.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Valproato įtaka kitiems vaistiniams preparatams

Neuroleptikai, MAO inhibitoriai, antidepresantai ir benzodiazepinai
DEPAKINE CHRONO gali stiprinti kitų psichotropinių vaistinių preparatų, pvz., neuroleptikų, MAO inhibitorių, antidepresantų ir benzodiazepinų, poveikį, todėl patariama ligonius stebėti ir, jei reikia, koreguoti dozę.

Fenobarbitalis
DEPAKINE CHRONO slopina fenobarbitalio metabolizmą kepenyse, todėl šio vaistinio preparato koncentracija plazmoje būna didesnė ir ligoniams, ypač vaikams, gali pasireikšti stipresnis raminamasis poveikis. Taigi, kombinuotojo gydymo metu pirmąsias 15 parų būtina nuolat stebėti klinikinę būklę ir, atsiradus raminamajam poveikiui, skubiai mažinti fenobarbitalio dozę bei prireikus, nustatyti jo kiekį plazmoje.

Primidonas
DEPAKINE CHRONO didina primidono kiekį plazmoje, todėl pastarasis vaistinis preparatas sukelia stipresnį šalutinį poveikį, pvz., stipriau ramina. Ilgiau gydant toks poveikis išnyksta. Rekomenduojama stebėti, ypač kombinuotojo gydymo pradžioje, paciento klinikinę būklę ir, prireikus koreguoti dozavimą.

Fenitoinas
DEPAKINE CHRONO mažina bendrą fenitoino koncentraciją plazmoje bei didina šio vaistinio preparato laisvos formos kiekį plazmoje, todėl gali sukelti perdozavimo simptomus (valproinė rūgštis išstumia fenitoiną iš junginių su plazmos baltymais ir sumažina jo skaidymą kepenyse). Taigi, rekomenduojama stebėti paciento klinikinę būklę. Jei nustatomas bendras fenitoino kiekis plazmoje, reikia įvertinti ir laisvą šio vaistinio preparato formą.

Karbamazepinas
Kadangi valprotas gali stiprinti toksinį karbamazepino poveikį, minėtų vaistinių preparatų vartojant kartu gali pasireikšti toksinis poveikis. Rekomenduojama stebėti, ypač kombinuotojo gydymo pradžioje, paciento klinikinę būklę ir, prireikus koreguoti dozavimą.

Lamotriginas
Bėrimo rizika gali padidėti skiriant kartu lamotriginą su valproine rūgštimi, kuomet lamotriginas yra papildomai paskiriamas su jau vartojamu valproatu. Valproatas gali lėtinti lamotrigino metabolizmą ir ilginti jo pusinės eliminacijos laiką, todėl prireikus būtina koreguoti dozavimą, t. y. mažinti lamotrigino dozę.

Zidovudinas
Valproatas gali didinti zidovudino koncentraciją plazmoje, vadinasi ir jo toksinį poveikį.

Kitų vaistinių preparatų įtaka valproatui

Fermentus indukuojantys vaistiniai preparatai nuo epilepsijos, įskaitant fenitoiną, fenobarbitalį, karbamazepiną
Mažina valproato koncentraciją serume, todėl gydant keliais vaistiniais preparatais, dozavimą reikia koreguoti atsižvelgiant į klinikinį atsaką ir vaistinio preparato kiekį kraujyje.

Felbamatas
Priešingai, vartojant felbamato su valproatu, gali didėti pastarojo vaistinio preparato koncentracija serume, todėl jo dozavimą reikia koreguoti.

Meflokvinas
Didina valproinės rūgšties metabolizmą ir skatina traukulių atsiradimą, todėl vartojant šių vaistinių preparatų kartu, gali prasidėti epilepsijos priepuoliai.

Vaistiniai preparatai, stipriai prisijungiantys prie baltymų, pvz., acetilsalicilo rūgštis
Vartojant valproato kartu su vaistiniais preparatais, stipriai prisijungiančiais prie baltymų, pvz., acetilsalicilo rūgštimi, laisvo valproato koncentracija serume gali padidėti.

Antikoaguliantai, kurių poveikis priklauso nuo vitamino K
Vartojant valproato kartu su antikoaguliantais, kurių poveikis priklauso nuo vitamino K, reikia atidžiai stebėti protrombino laiką.

Cimetidinas ar eritromicinas
Vartojami kartu su valproatu, slopina šio vaistinio preparato metabolizmą kepenyse, todėl jo kiekis kraujyje gali padidėti.

Karbapenemai (panipenemas, meropenemas, imipenemas)
Pastebėta, kad valproinės rūgšties kiekio sumažėjimas kraujyje kartais buvo susijęs su traukuliais. Jei vartojama minėtų antibiotikų, rekomenduojama dažnai matuoti valproinės rūgšties kiekį kraujyje.

Rifampicinas gali sumažinti valproato kiekį kraujyje, sukeldamas gydomojo poveikio sumažėjimą. Todėl gali reikėti koreguoti valproato dozavimą, jeigu jo vartojama kartu su rifampicinu.

Kitokia sąveika

Valproato vartojimas kartu su topiramatu yra susijęs su encefalopatija ir/ar hiperamonemija. Šiuos dviem vaistiniais preparatais gydomus pacientus reikia atidžiais stebėti dėl hiperamoneminės encefalopatijos simptomų ir požymių.

Valproatas paprastai fermentų indukcijos nesukelia, todėl nemažina vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra estrogenų ir progestagenų, veiksmingumo moterims, vartojančioms hormoninių kontraceptikų, įskaitant geriamuosius kontraceptikus.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Remiantis epilepsija sergančių moterų gydymo patirtimi, toliau aprašyta rizika, susijusi su valproato vartojimu nėštumo metu.

Pavojus, susijęs su traukuliais
Dėl nėštumo metu įvykusių motinos toninių kloninių traukulių ir epilepsinės būklės ir dėl jų išsivysčiusios hipoksijos atsiranda ypač didelis motinos ir vaisiaus mirties pavojus.

Pavojus, susijęs su natrio valproato vartojimu
Gyvūnams:
Nustatyta, jog valproatas sukelia teratogeninį poveikį pelėms, žiurkėms ir triušiams.
Žmonėms:
Pagal turimus duomenis galima teigti, kad padaugėja mažesnių ar didesnių apsigimimų, įskaitant nervinio vamzdelio, kaukolės ir veido defektus, galūnių ir širdies bei kraujagyslių sistemos apsigimimą, daugybinius įvairių organų sistemų apsigimimus, lyginant su kitais priešepilepsiniais vaistiniais preparatais.
Yra duomenų, kad gydant keliais prieštraukuliniais vaistiniais preparatais, kai vienas iš jų yra valproatas, teratogeninė rizika yra didesnė, negu gydant vienu valproatu. Taip pat yra ryšys tarp valproato poveikio vaikui iki gimimo ir vystymosi, ypač verbalinio intelekto koeficiento, sulėtėjimo (dažniausiai susijusio su kaukolės ir veido defektais) rizikos. Šie sutrikimai dažnai yra susiję su apsigimimais ir/ar dismorfiniais požymiais. Tačiau sunku nustatyti priežastinį ryšį su tokiais faktoriais kaip žemas motinos intelekto koeficientas, genetiniai, socialiniai, aplinkos veiksniai ir bloga motinos traukulių kontrolė nėštumo metu.
Taip pat buvo pastebėta autizmo atvejų vaikams, kurie buvo paveikti valproatu motinos įsčiose.

Pateiktų duomenų svarba
Vaisingo amžiaus moteris turėtų būti smulkiai informuota apie nėštumo metu vartojamo valproato riziką ir naudą. Prieš paskiriant pirmą kartą DEPAKINE CHRONO arba, jei moteris, vartojanti DEPAKINE CHRONO, planuoja pastoti, reikalinga specialisto konsultacija. Gydytojai griežtai raginami aptarti pastojimo ir nėštumo klausimus su savo pacientėmis.

Jei moteris ketina pastoti, reikia iš naujo peržiūrėti gydymo nuo epilepsijos indikacijas. Esant bipoliniam sutrikimui, reikėtų spręsti apie profilaktinio gydymo DEPAKINE CHRONO nutraukimą. Jei toliau, esant bet kokiai indikacijai, atidžiai įvertinus riziką ir naudą, gydymas DEPAKINE CHRONO nėštumo metu yra tęsiamas, rekomenduojama skirti DEPAKINE CHRONO mažiausią veiksmingą dozę, išdalinant per parą į atskiras dozes. Pailginto atpalaidavimo formos vaistinis preparatas yra priimtinesnis, nei gydymas kokios nors kitos formos vaistiniu preparatu.

Jei manoma, kad yra poreikis, prieš pastojant reikia pradėti organizmo folatų papildymą pakankama paros doze, t. y. 5 mg, kadangi jie gali mažinti nervinio vamzdelio defektų riziką.

Pakartotinai neįvertinus naudos/rizikos santykio nėštumo metu priešepileptinio gydymo valproatu nutraukti negalima.

Vis dėlto, galimiems nervinio vamzdelio defektams ir kitokiems apsigimimams nustatyti reikia pradėti specializuotą vaisiaus stebėjimą.

Pavojus naujagimiui
Labai retai naujagimiams, kurių motinos vartojo natrio valproato nėštumo metu, pasireiškia hemoraginis sindromas. Jis yra susijęs su hipofibrinogenemija, atsiradusia tikriausiai dėl krešėjimo faktorių sumažėjimo. Pastebėta ir afibrinogenemijos, kartais net mirtinos, atvejų. Šį sindromą reikia skirti nuo vitamino K priklausomų krešėjimo faktorių sumažėjimo, sukelto fenobarbitalio ir fermentų induktorių, todėl naujagimiams reikia tikrinti trombocitų kiekį, nustatyti fibrinogeno kiekį plazmoje ir krešėjimo faktorius bei atlikti krešėjimo mėginius.

Žindymo laikotarpis
Su motinos pienu valproato išsiskiria mažai, piene jo būna 1-10 % tos koncentracijos, kuri būna motinos serume. Remiantis literatūra ir klinikiniu patyrimu, maitinimas krūtimi gali būti numatytas, įvertinus DEPAKINE CHRONO saugumą, ypač hematologinius sutrikimus (žr. 4.8 skyrių).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Ligonį, ypač jei jis vartoja kelis vaistinius preparatus nuo traukulių arba valproato kartu su benzodiazepinais, reikia įspėti apie mieguistumo riziką (žr. 4.5 skyrių).

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Įgimtos, šeiminės ir genetinės ligos (žr. 4.6 skyrių)

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Dažnai atsiranda trombocitopenija (žr. 4.4 skyrių)
Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000): mažakraujystės, leukopenijos ar pancitopenijos atvejai.
Kaulų čiulpų veiklos nepakankamumas, įskaitant visišką raudonųjų ląstelių aplaziją.
Agranulocitozė.
Ligoniams, ypač gydomiems didele natrio valproato doze, buvo pavienių fibrinogeno sumažėjimo ir protrombino laiko pailgėjimo atvejų, paprastai nesusijusių su klinikiniais simptomais (natrio valproatas slopina antrąją trombocitų agregacijos fazę) (žr. taip pat 4.6 skyrių).

Virškinimo trakto sutrikimai
Kai kuriems ligoniams gydymo pradžioje dažnai atsiranda pykinimas*, skausmas viršutinėje pilvo dalyje, viduriavimas. Net nenutraukus gydymo, šie nepageidaujami poveikiai paprastai išnyksta per kelias dienas.
*Taip pat pastebėtas praėjus kelioms minutėms po injekcijos į veną. Šis reiškinys išnyko savaime per kelias minutes.
Labai reti (<1/10 000): pankreatitas, kuris kartais baigiasi mirtimi (žr. 4.4 skyrių)

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000): kepenų pažeidimas (žr. 4.4 skyrių).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Labai reti (<1/10 000): hiponatremija.
Sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos (SADHS) sindromas

Nervų sistemos sutrikimai
Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100): ataksija.
Labai reti (<1/10 000): laikinas pažintinių funkcijų sutrikimas, susijęs su laikina smegenų pseudoatrofija.
Natrio valproatu gydomiems ligoniams pastebėti keli stuporo ar letargijos atvejai, kartais progresuojantys į laikiną komą (encefalopatiją). Šie pokyčiai buvo nepriklausomi ar susiję su priepuolių padažnėjimu nepaisant gydymo, ir praeidavo nutraukus vaistinių preparatų vartojimą ar sumažinus dozę. Tokių atvejų daugiausia pastebėta ligoniams, gydomiems keliais vaistiniais preparatais (ypač kartu su fenobarbitaliu ar topiramatu) ar staiga padidinus valproato dozę.
Pavieniai laikino parkinsonizmo atvejai.
Laikinas ir (ar) su doze susijęs smulkus, nuo kūno padėties priklausomas drebulys bei mieguistumas.
Dažnai gali atsirasti lengva arba vidutinio sunkumo hiperamonemijos be kepenų veiklos rodiklių pokyčių. Tokiu atveju gydymo nutraukti nereikia. Be to, pastebėta hiperamonemijos, susijusios su neurologiniais simptomais, atvejų. Jeigu jų atsiranda, patariama apsvarstyti, ar nereikia išsamesnių tyrimų (žr. 4.4 skyrių).
Vartojant DEPAKINE injekcijas, praėjus kelioms minutėms po injekcijos į veną, gali pasireikšti galvos svaigimas. Šis reiškinys išnykdavo savaime per kelias minutes.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai reti (<1/10 000): toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso-Džonsono sindromas, daugiaformė eritema, išbėrimas.
Dažnai gali atsirasti laikina ir nuo dozės priklausoma alopecija.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Amenorėja ir mėnesinių ciklo sutrikimas.

Kraujagyslių sutrikimai
Kraujagyslių uždegimas.

Ausų ir labirintų sutrikimai
Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000): laikinas arba nuolatinis kurtumas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai reti (<1/10 000): šlapimo nelaikymas.
Buvo pavienių laikinų Fankoni sindromo atvejų, tačiau kaip šis sutrikimas atsiranda, iki šiol nežinoma.

Imuninės sistemos sutrikimai
Angioneurozinė edema, vaistinių preparatų sukelto išbėrimo kartu su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. DRESS) sindromas, alerginės reakcijos.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai reti (<1/10 000): nesunki periferinė edema.
Padidėjęs kūno svoris. Svorio didėjimas yra kiaušidžių policistozės sindromo rizikos veiksnys, todėl kūno svorį reikia atidžiai stebėti (žr. 4.4 skyrių).

Psichikos sutrikimai
Sumišimas.

4.9 Perdozavimas

Simptomai ir požymiai
Ūminio sunkaus perdozavimo klinikiniai požymiai paprastai yra koma, kurios metu būna raumenų hipotonija, susilpnėję refleksai, miozė, sutrikęs kvėpavimas, metabolinė acidozė.
Jeigu perdozavimas labai sunkus, ligonis gali net mirti, tačiau paprastai jį pavyksta išgelbėti.
Tačiau simptomų gali būti ir kitokių, gali prasidėti net traukuliai, jei vaistinio preparato koncentracija plazmoje būna labai didelė. Pastebėta spaudimo kaukolės viduje padidėjimo, susijusio su smegenų edema, atvejų.

Gydymas
Ligoninėje perdozavimo gydymas yra simptominis: reikia išplauti skrandį (jei po vaistinio preparato vartojimo praėjo ne daugiau kaip 12 valandų.) ir nuolat stebėti širdies ir kvėpavimo sistemos veiklą.
Keliais atvejais buvo veiksmingas gydymas naloksonu. Sunkaus perdozavimo atveju sėkmingai naudojama kraujo dializė ir kraujo perpylimas.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – priešepilepsiniai vaistiniai preparatai, ATC kodas – N03AG01.

Natrio valproatas yra plataus poveikio vaistinis preparatas nuo epilepsijos ir bipolinio sutrikimo.

Valproatas daugiausia veikia centrinę nervų sistemą.
Farmakologinių tyrimų su gyvūnais duomenimis, natrio valproatas slopina generalizuotų ir židininių epilepsijos priepuolių atsiradimą.
Klinikinių tyrimų duomenimis, natrio valproatas tinka žmonėms įvairių epilepsijos rūšių ir manijos gydymui.
Pagrindinis veikimo mechanizmas yra susijęs su nervinių impulsų perdavimo per sinapses, kurių mediatorius yra gama amino sviesto rūgštis, stiprinimu.
Kai kurių in vitro tyrimų metu nustatyta, kad natrio valproatas stimuliuoja ŽIV-1 viruso dauginimąsi, tačiau šis poveikis yra mažas, nepastovus ir nepriklauso nuo dozės, be to, žmonėms jo nepastebėta.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Natrio valproatas ir valproinė rūgštis
Išgertą ar į veną suleistą natrio valproatą organizmas pasisavina beveik 100 %.
Vaistinis preparatas pasiskirsto daugiausia kraujyje ir greitai pasikeičiančiame ekstraląsteliniame skystyje. Valproinės rūgšties koncentracija galvos ir nugaros smegenų skystyje yra panaši į laisvo vaistinio preparato koncentraciją plazmoje. Natrio valproatas prasiskverbia per placentą. Jei jo vartoja žindyvė, vaistinio preparato koncentracija piene būna labai maža: ji atitinka 1-10 % bendrosios natrio valproato koncentracijos žindyvės serume.
Jei vaistinio preparato vartojama per burną, pusiausvyrinė jo koncentracija plazmoje nusistovi per 3-4 paras. Sušvirkštus vaistinio preparato į veną, ji nusistovi per kelias minutes ir toliau gali būti palaikoma vaistinio preparato infuzija.
Daug valproato prisijungia prie plazmos baltymų. Jungimasis priklauso nuo dozės ir yra įsotinamas.
Tik laisvą natrio valproatą (apie 10 %) įmanoma pašalinti dialize.
Skirtingai nuo kitų antiepilepsinių vaistinių preparatų, natrio valproatas neskatina nei savo paties, nei kitų vaistinių preparatų (estrogenų, progestagenų) ardymo, kadangi jis neaktyvina citochromo P450 sistemos fermentų.
Pusinės eliminacijos laikas trunka maždaug 8-20 valandų. Jis vaikams paprastai yra trumpesnis.
Natrio valproatas po metabolizavimo, t. y. prijungimo prie gliukurono rūgšties ir beta oksidavimo, šalinamas iš organizmo daugiausiai su šlapimu.

DEPAKINE CHRONO
DEPAKINE CHRONO yra DEPAKINE pailginto atpalaidavimo forma. DEPAKINE CHRONO modifikuoto atpalaidavimo tabletės, palyginti su iš karto veikliąją medžiagą atpalaiduojančia Depakine forma, jei abiejų vaistinių preparatų geriamos ekvivalentinės dozės, yra apibūdinamos:
panašiu biologiniu prieinamumu;
mažesne Cmax (maždaug 25 %);
santykinai stabiliu vaistinio preparato kiekiu plazmoje tarp 4 ir 14 valandos po vartojimo. Dėl mažesnės didžiausios koncentracijos dieną ir naktį valproinės rūgšties koncentracija būna pastovesnė: geriant vaistinio preparato du kartus per parą vienodą dozę, būna dvigubai mažesni vaistinio preparato koncentracijos plazmoje pokyčiai. Išgėrus vaistinio preparato, didžiausias kiekis plazmoje atsiranda maždaug po 7 valandų, pusinės eliminacijos laikas trunka 13-16 valandų. Vaistinio preparato farmakokinetikai kartu vartojamas maistas įtakos nedaro.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Gydytojui svarbių ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenų, papildančių jau išvardytus kituose vaistinio preparato charakteristikų santraukos skyriuose, nėra. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys
Hipromeliozė 4000
Etilceliuliozė
Hidratuotas koloidinis silicio dioksidas
Sacharino natrio druska

Tabletės dangalas
Hipromeliozė
Makrogolis 6000
Talkas
Titano dioksidas
Poliakrilato 30 % dispersija

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje, gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartono dėžutė, kurioje yra polipropileno butelis su polietileno dangteliu.
Butelyje yra drėgmės sugėrėjas ir 100 DEPAKINE CHRONO 300 mg arba 30 DEPAKINE CHRONO 500 mg modifikuoto atpalaidavimo tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
A. Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310, Vilnius
Lietuva8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

DEPAKINE CHRONO 300 mg – LT/1/94/0818/001
DEPAKINE CHRONO 500 mg – LT/1/94/0818/0029. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

1994-03-05 / 2007-10-0310. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-07-02

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

DEPAKINE CHRONO 500 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Sanofi Winthrop Industrie
1 rue de la Vierge
33440 Ambares
Prancūzija

DEPAKINE CHRONO 300 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Sanofi Winthrop Industrie
1 rue de la Vierge
33440 Ambares
Prancūzija

arba

SANOFI-AVENTIS Zrt.
Campona u. 1. (Harbor Park)
1222 Budapest
VengrijaSu pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS
2008-12-10

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

DEPAKINE CHRONO 300 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Natrio valproatas ir valproinė rūgštis2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 199,8 mg natrio valproato ir 87,0 mg valproinės rūgšties (abi dalys kartu atitinka 300 mg natrio valproato).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

100 modifikuoto atpalaidavimo tablečių.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
A. Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Lietuva12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/0818/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

DEPAKINE CHRONO 300 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIS1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

DEPAKINE CHRONO 300 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Natrio valproatas ir valproinė rūgštis

Vartoti per burną.2. VARTOJIMO METODAS

Receptinis vaistinis preparatas3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija 5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

100 tablečių6. KITA


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

DEPAKINE CHRONO 500 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Natrio valproatas ir valproinė rūgštis2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 333 mg natrio valproato ir 145 mg valproinės rūgšties (abi dalys kartu atitinka 500 mg natrio valproato).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 modifikuoto atpalaidavimo tablečių.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
A. Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Lietuva12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/0818/00213. SERIJOS NUMERIS

Serija 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

DEPAKINE CHRONO 500 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIS1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

DEPAKINE CHRONO 500 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Natrio valproatas ir valproinė rūgštis

Vartoti per burną.2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija 5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

30 tablečių6. KITAB. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

DEPAKINE CHRONO 300 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
DEPAKINE CHRONO 500 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Natrio valproatas ir valproinė rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra DEPAKINE CHRONO ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant DEPAKINE CHRONO
3. Kaip vartoti DEPAKINE CHRONO
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti DEPAKINE CHRONO
6. Kita informacija1. KAS YRA DEPAKINE CHRONO IR KAM JIS VARTOJAMAS

DEPAKINE CHRONO 300 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės ir DEPAKINE CHRONO 500 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės yra balkšvos, pailgos, dengtos plėvele, abiejose pusėse įspausta vagelė.

Veiklioji DEPAKINE CHRONO 300 mg ar 500 mg modifikuoto atpalaidavimo tablečių medžiaga yra natrio valproatas bei valproinė rūgštis. DEPAKINE CHRONO tabletės yra skirtos epilepsijos gydymui ir manijos epizodų, pasireiškiančių sergant bipoliniu afektiniu sutrikimu, profilaktikai bei gydymui.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DEPAKINE CHRONO

DEPAKINE CHRONO vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) natrio valproatui, valproinei rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei DEPAKINE CHRONO medžiagai;
jeigu Jūs segate lėtiniu kepenų uždegimu, aktyviu kepenų uždegimu ar kita aktyvia kepenų liga;
jeigu Jūs arba Jūsų kraujo giminaičiai yra sirgę sunkiu kepenų uždegimu, ypač sukeltu vaistų;
jeigu Jūs sergate hepatine porfirija (labai reta medžiagų apykaitos liga).
Jeigu pacientas mano, kad jam gali būti bet kuri minėta problema, arba atsiranda kokių nors abejonių, prieš vartojant DEPAKINE CHRONO reikia pasitarti su gydytoju.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu Jums ar Jūsų vaikui staiga pablogėja sveikata, ypač per pirmuosius 6 gydymo mėnesius, ir ypač jei atsiranda daugkartinis vėmimas, didelis nuovargis, pilvo ar jo viršutinės dalies skausmas, apsnūdimas, silpnumas, pykinimas, gelta (pagelsta oda ar akių skleros), išnyksta apetitas, patinsta kojos, pasunkėja epilepsija ar pablogėja bendroji savijauta, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Labai mažam ligonių skaičiui DEPAKINE CHRONO gali veikti kepenis ir kasą (pastarąjį organą paveikia retai);
jeigu DEPAKINE CHRONO gydomas jaunesnis negu 3 metų Jūsų vaikas, kuris kartu vartoja kitų vaistų nuo epilepsijos, serga nervų ar medžiagų apykaitos liga ir sunkia epilepsijos forma;
jeigu Jūsų vaikas, ypač jaunesnis negu 3 metų, gydomas DEPAKINE CHRONO, jam kartu su šiuo vaistu vartoti acetilsalicilo rūgšties (aspirino) negalima;
jeigu Jūs sergate sistemine raudonąja vilklige (reta liga);
jeigu Jums yra bet koks medžiagų apykaitos sutrikimas, ypač paveldimas fermentų trūkumas, pvz., trūksta šlapalo apykaitos ciklo fermentų, kraujyje dažniau gali padidėti amonio jonų kiekis.
jeigu sutrikusi Jūsų inkstų funkcija. Jūsų gydytojui gali reikėti dažnai matuoti valproato kiekį kraujyje ar patikslinti vaisto dozę;
jeigu turite antsvorio, nes gali padidėti apetitas;
nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip natrio valproatas ir valproinė rūgštis, turėjo minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Jeigu bet kuriuo metu turite tokių minčių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali daryti įtaką DEPAKINE CHRONO poveikiui (arba atvirkščiai). Jiems priklauso:
neuroleptikai (vaistai nuo psichikos ligų);
vaistai nuo depresijos;
benzodiazepinai, vartojami kaip migdomosios tabletės ar kaip vaistai nuo nerimo;
kiti antiepilepsiniai vaistai, pvz., fenobarbitalis, fenitoinas, primidonas, lamotriginas, karbamazepinas, topiramatas;
zidovudinas (vaistas nuo ŽIV ir įgyto inunodeficito sindromo);
meflokvinas (vaistas, vartojamas maliarijos profilaktikai);
salicilatai (acetilsalicilo rūgštis); apie jų vartojimą gydant vaikus informacijos yra ir kitose šio skyriaus vietose;
antikoaguliantai (vaistai, vartojami krešulių atsiradimo profilaktikai);
cimetidinas (vaistas nuo skrandžio opų)
eritromicinas, rifampicinas, karbapenemai, tokie kaip imipenemas, panipenemas ir meropenemas (antibiotikai).
DEPAKINE CHRONO gali daryti įtaką šių ir kitų vaistų poveikiui ar pastarieji vaistai kaip nors veikti DEPAKINE CHRONO poveikį. Kiekvienam pacientui gali būti reikalingas skirtingas šio vaisto kiekis ar gali reikėti gydymo kitokiais vaistais, todėl patarimo reikia kreiptis į gydytoją ar vaistininką.
Gydytojas ar vaistininkas gali suteikti išsamesnės informacijos apie vaistus, kurių ligoniams, gydomiems DEPAKINE CHRONO, reikia vartoti atsargiai ar atsisakyti.

DEPAKINE CHRONO vartojimas su maistu ir gėrimais
DEPAKINE CHRONO pasisavinimui maistas įtakos nedaro.
Alkoholis gali neprognozuojamai keisti šio vaisto poveikį, todėl ligoniams, vartojantiems DEPAKINE CHRONO, svaigalų gerti draudžiama.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Informacija moterims, kurios gali pastoti
Moterims, vartojančioms DEPAKINE CHRONO, neplanuotas nėštumas yra nepageidaujamas. Pacientė turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones ir, jei ketina tapti nėščia, prieš pastojant pasitarti su gydytoju.
DEPAKINE CHRONO nedaro įtakos geriamųjų kontraceptikų veiksmingumui.
Svarbu apsvarstyti Jūsų nėštumo ir epilepsijos klausimą su šeimos gydytoju ir, jei turite, su Jūsų epilepsijos specialistu. Tai užtikrins Jūsų ir Jūsų gydytojo sutarimą, kad Jūs turėtumėte vartoti DEPAKINE CHRONO kai pastosite.
Moterų, kurios vartoja DEPAKINE CHRONO, pagimdytiems kūdikiams gali atsirasti problemų. Tinkamai planuojant, šių problemų išsivystymo rizika gali būti sumažinta.

DEPAKINE CHRONO Jūsų besivystančiam vaisiui gali didinti įgimtų ydų, pvz., įskilo stuburo (nugarkaulio vystymosi sutrikimo), riziką. Jau pirmoje nėštumo pusėje normaliais atrankos tyrimais paprastai galima nustatyti gimdoje esančio vaisaus apsigimimą.
Vaikams, kurių motinos nėštumo laikotarpiu vartojo DEPAKINE CHRONO, gali sulėtėti vystymasis ar atsirasti autizmo sutrikimų.
Jei pastojote ar manote esanti nėščia ir vartojate ar vartojote DEPAKINE CHRONO, nedelsiant tai aptarkite su gydytoju.
Gydytojas gali pakeisti gydymą ir (ar) skirti dietos papildų, kuriuose yra folatų. Moteris turi nenutraukti DEPAKINE CHRONO vartojimo, nebent nutraukimas suderintas su gydytoju, kadangi nekontroliuojama epilepsija gali būti labai rizikinga nėščiai moteriai ir jos besivystančiam vaisiui.
Be to, moterų, nėštumo metu vartojusių DEPAKINE CHRONO, naujagimiams gali būti kraujo krešėjimo sutrikimų.

Informacija ketinančioms pastoti moterims (žr.“Informacija moterims, kurios gali pastoti”)
Moterims, vartojančioms vaistų nuo epilepsijos, neplanuotas nėštumas yra nepageidaujamas. Prieš pastojant pacientė turi pasitarti su gydytoju, kuris prireikus galės patikslinti gydymą ir (ar) vaistų dozavimą bei tinkamai stebėti nėštumą.
Moteris, sužinojusi, jog pastojo, turi informuoti gydytoją.

Informacija pastojusioms moterims, kurios gydomos DEPAKINE CHRONO (žr.“Informacija moterims, kurios gali pastoti”)
Jei DEPAKINE CHRONO gydoma moteris pastoja, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Kadangi su motinos pienu DEPAKINE CHRONO išsiskiria mažai, jis dažniausiai jokios rizikos kūdikiui nesukelia ir žindymą paprastai nutraukti nebūtina. Vis dėlto, moteris turi pasitarti su gydytoju, ar kūdikį žindyti galima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
DEPAKINE CHRONO kai kuriems žmonėms gali sukelti, ypač gydymo pradžioje, šio vaisto vartojant kartu su kitais antiepilepsiniais vaistais ar benzodiazepinais, galvos sukimąsi ir apsvaigimą. Prieš vairuojant automobilį, valdant mechanizmus ar atliekant kitokį darbą, kuris gali būti pavojingas mieguistam ar apsvaigusiam žmogui, reikia įsitikinti, kokią organizmo reakciją sukelia DEPAKINE CHRONO. 3. KAIP VARTOTI DEPAKINE CHRONO

DEPAKINE CHRONO visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Būtina reguliariai tikrintis gydytojo nustatytu laiku. Tai labai svarbu, kadangi gali prireikti keisti dozę.
DEPAKINE CHRONO modifikuoto atpalaidavimo tabletės yra geriamos.

Dozavimas
DEPAKINE CHRONO paros dozę galima gerti iš karto arba per du kartus. Tabletę reikia nuryti nekramtytą. Prireikus ją galima dalyti (todėl lengviau skirti tikslią dozę), bet ne kramtyti ar trupinti.
Nelaužkite tabletės, jeigu nėra vagelės.

Paros dozė priklauso nuo paciento amžiaus ir kūno svorio. Ją nustato gydytojas.
Iš pradžių paprastai vartojama 10-15 mg/kg kūno svorio paros dozė, vėliau ji didinama iki optimalios, kuri paprastai yra 20-30 mg/kg kūno svorio. Vis dėlto, jei vartojant šią dozę priepuolių kontrolė yra nepakankama, ją galima toliau tinkamai didinti. Jei vartojama didesnė negu 50 mg/kg paros dozė, ligonį būtina nuolat stebėti.

Gydant manijos epizodus, pasireiškiančius sergant bipoliniu afektiniu sutrikimu, pradinė rekomenduojama dozė yra 20 mg/kg per parą. Dozę reikia didinti kaip įmanoma greičiau, kol bus pasiekta mažiausia veiksminga dozė, sukelianti pageidaujamą klinikinį poveikį.

Kūdikiai ir vyresni vaikai
Įprastinė palaikomoji paros dozė yra maždaug 30 mg/kg kūno svorio.

Suaugę žmonės
Įprastinės palaikomosios paros dozės diapazonas yra 20-30 mg/kg kūno svorio.

Senyvi pacientai
Nors DEPAKINE CHRONO farmakokinetika yra modifikuota, šių pokyčių reikšmė klinikai yra nepakankamai reikšminga, todėl dozę reikia nustatyti pagal priepuolių kontroliavimą.

DEPAKINE CHRONO reikia vartoti visą gydytojo nurodytą laiką.
Jeigu manote, kad DEPAKINE CHRONO veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę DEPAKINE CHRONO dozę
Ūminio sunkaus perdozavimo simptomai paprastai yra koma, kurios metu būna raumenų tonuso sumažėjimas, susilpnėję refleksai, akies vyzdžio susiaurėjimas, sutrikęs kvėpavimas, metabolinė acidozė.
Tačiau simptomų gali būti ir kitokių, gali prasidėti net traukuliai, jei vaisto koncentracija plazmoje būna labai didelė. Kartais gali padidėti galvos smegenų skysčio spaudimas.
Perdozavus reikia nedelsiant kreiptis į artimiausią skubios pagalbos skyrių. Gydymas yra simptominis: reikia išplauti skrandį (jei po vaisto vartojimo praėjo ne daugiau kaip 12 valandų.) ir nuolat stebėti širdies ir kvėpavimo sistemos veiklą.

Pamiršus pavartoti DEPAKINE CHRONO
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Vaisto reikia vartoti toliau taip, kaip paskyrė gydytojas. Jei pacientas praleido kelias dozes, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Nustojus vartoti DEPAKINE CHRONO
Nepasitarus su gydytoju nutraukti DEPAKINE CHRONO vartojimą ar keisti dozę negalima. Savo nuožiūra nutraukus vaisto vartojimą, gali vėl pablogėti sveikata.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

DEPAKINE CHRONO, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Retai jis būna sunkus, tačiau dažniausiai šalutinio poveikio nebūna. Paprastai jis būna laikinas. Gali prireikti net medikamentinio gydymo, jei atsiranda tam tikras šalutinis poveikis, pvz.:
pykinimas ar skrandžio gėla, viduriavimas, ypač gydymo pradžioje;
drebėjimas (tremoras), mieguistumas, netvirta eisena;
odos reakcija, pvz., išbėrimas;
mėnesinių ciklo pokyčiai;
klausos sutrikimas;
alerginė reakcija;
pėdų ir blauzdų patinimas (edema);
kūno svorio padidėjimas;
inkstų negalavimai, šlapinimasis į lovą ar dažnesnis noras šlapintis.

Būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei prasideda sunkus toliau išvardytas šalutinis poveikis, kadangi gali prireikti skubios medicininės pagalbos.
Pakitęs sąmonės lygis, keistas elgesys, susijęs su priepuolių padažnėjimu ar pasunkėjimu, jėgų netekimu, ypač jei kartu vartojama fenobarbitalio ir topiramato ar staiga padidinama DEPAKINE CHRONO dozė.
Daugkartinis vėmimas, didelis nuovargis, stiprus pilvo, ypač viršutinės dalies, skausmas, mieguistumas, silpnumas, apetito išnykimas, pykinimas, gelta (odos ar akių sklerų pageltimas), kojų pabrinkimas, epilepsijos pasunkėjimas ar bendros savijautos pablogėjimas.
Kraujo krešėjimo sutrikimas.
Savaiminis kraujavimas ar mėlynių atsiradimas.
Pūslių atsiradimas ir odos sluoksniavimasis.
Ženklus baltųjų kraujo ląstelių sumažėjimas ar kaulų čiulpų nepakankamumas, kartais pasireiškiantis karščiavimu ir dusuliu.
Sumišimas, kuris gali atsirasti dėl natrio kiekio Jūsų kraujyje sumažėjimo.
Alergijos sukeltas patinimas, susijęs su skausmingomis niežtinčiomis ruplėmis (dažniausia akių, lūpų, gerklės ir kartais rankų bei pėdų srityje).
Sindromas, pasireiškiantis vaistų sukeltu išbėrimu, karščiavimu, limfmazgių padidėjimu ir galimu kitų organų pažeidimu.
Vartojant DEPAKINE CHRONO gali sumažėti kraujo plokštelių ar raudonųjų kraujo ląstelių kiekis.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI DEPAKINE CHRONO

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje, gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant dėžutės ir butelio nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, DEPAKINE CHRONO vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

DEPAKINE CHRONO sudėtis

Veiklioji medžiaga yra natrio valproatas ir valproinė rūgštis. Vienoje DEPAKINE CHRONO 300 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra 199,8 mg natrio valproato ir 87 mg valproinės rūgšties (abi dalys kartu atitinka 300 mg natrio valproato). Vienoje DEPAKINE CHRONO 500 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra 333 mg natrio valproato ir 145 mg valproinės rūgšties (abi dalys kartu atitinka 500 mg natrio valproato).
- Pagalbinės medžiagos yra hipromeliozė 4000, etilceliuliozė (20 mPa.s), hidratuotas koloidinis silicio dioksidas, sacharino natrio druska, hipromeliozė, makrogolis 6000, talkas, titano dioksidas, poliakrilato 30 % dispersija.

DEPAKINE CHRONO išvaizda ir kiekis pakuotėje
Kartono dėžutė, kurioje yra polipropileno butelis su polietileno dangteliu.
Butelyje yra drėgmės sugėrėjas ir 100 DEPAKINE CHRONO 300 mg arba 30 DEPAKINE CHRONO 500 mg modifikuoto atpalaidavimo tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
A. Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310, Vilnius
Lietuva

Gamintojai
DEPAKINE CHRONO 500 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Sanofi Winthrop Industrie
1 rue de la Vierge
33440 Ambares
Prancūzija

DEPAKINE CHRONO 300 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Sanofi Winthrop Industrie
1 rue de la Vierge,
33440 Ambares,
Prancūzija

Arba

SANOFI-AVENTIS Zrt.
Campona u. 1. (Harbor Park)
1222 Budapest
Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310, Vilnius
Tel. +370 5 275 5224
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-07-02

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7