Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

DEPAKINE SIR. 150ML

Vaistai
  Gamintojas:
SANOFI-WINTHROP

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Depakine 57,64 mg/ml sirupas
Natrio valproatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Depakine ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Depakine
3. Kaip vartoti Depakine
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Depakine
6. Kita informacija1. KAS YRA DEPAKINE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Depakine sirupas yra vaistų, vartojamų nuo epilepsijos, grupės vaistas. Juo gydomos įvairios suaugusių žmonių, vaikų bei paauglių epilepsijos formos:
epilepsija, pasireiškianti išplitusiais (generalizuotais) priepuoliais: didžiaisiais (raumenų susitraukinėjimo priepuoliais, susijusiais su raumenų įtempimu), mažaisiais (smegenų veiklos sutrikimo sukeltu tam tikros formos trumpalaikiu sąmonės netekimu), staigiais raumenų susitraukimais (mioklonusu), raumenų suglebimu (atoniniais priepuoliais) ar vadinamu Lennox-Gastaut sindromu;
epilepsija, pasireiškianti židininiais (daliniais) priepuoliais.
Galima gydyti vien šiuo vaistu arba kartu vartoti kitokių vaistų nuo epilepsijos. Be to, vaisto vartojama karščiavimo sukeltiems vaikų ir paauglių traukuliams slopinti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DEPAKINE

Depakine vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) natrio valproatui arba bet kuriai pagalbinei Depakine medžiagai;
jeigu sergate aktyviu kepenų uždegimu ar kita aktyvia kepenų liga;
jeigu Jūs arba artimi Jūsų giminaičiai anksčiau sirgo sunkiu kepenų uždegimu, ypač susijusiu su vaistų vartojimu;
jeigu segate kepenų porfirija (labai retu medžiagų apykaitos sutrikimu).

Jeigu manote, kad Jums yra kuris nors iš minėtų sutrikimų, arba dėl ko nors abejojate, prieš pradėdami vartoti Depakine, pasitarkite su gydytoju.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu Jums arba Jūsų vaikui staiga sutrinka sveikata (ypač per pirmuosius šešis gydymo mėnesius): ypač kartojasi vėmimas, juntamas labai didelis nuovargis, skauda pilvą, vargina mieguistumas, silpnumas, apetito stoka, skauda viršutinę pilvo dalį, pykina, išryškėja gelta (odos bei akių baltymų pageltimas), patinsta kojos, pasunkėja epilepsija ar pablogėja bendra savijauta, nedelsdami pasakykite gydytojui. Depakine labai nedidelei daliai pacientų kartais sukelia kepenų, bei dar mažesnei – kasos funkcijos sutrikimą;
jeigu Jūsų vaikui mažiau kaip 3 metai ir jis kartu su Depakine gydomas kitais vaistais nuo epilepsijos, serga kita nervų sistemos ar medžiagų apykaitos liga arba jo epilepsija sunkios formos;
jeigu Jūsų vaikui mažiau kaip 3 metai, Depakine draudžiama vartoti kartu su acetilsalicilo rūgštimi (aspirinu);
jeigu sergate reta liga sistemine raudonąja vilklige;
jeigu Jums nustatytas koks nors medžiagų apykaitos sutrikimas, ypač įgimtas nepakankamumas fermentų, pavyzdžiui, dalyvaujančių karbamido cikle, kadangi kraujyje gali padidėti amoniako koncentracija;
jeigu sutrikusi inkstų funkcija. Gydytojas gali tirti valproato koncentraciją Jūsų kraujyje ar keisti dozę;
jeigu turite antsvorio, nes gali padidėti apetitas,
nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip natrio valproatas, turėjo minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Jeigu bet kuriuo metu turite tokių minčių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kai kurie vaistai, taip pat ir toliau išvardyti, gali keisti Depakine veiksmingumą arba atvirkščiai.
Neuroleptikai (vaistai nuo psichikos sutrikimų).
Vaistai nuo depresijos.
Benzodiazepinai (jie vartojami kaip migdomieji arba nuo nerimo).
Kiti vaistai nuo epilepsijos, įskaitant fenobarbitalį, fenitoiną, primidoną, lamotriginą, karbamazepiną, topiramatą .
Zidovudinas (vaistas nuo ŽIV infekcijos bei AIDS).
Meflokvinas (vartojamas maliarijos profilaktikai).
Salicilatai (aspirinas); apie jų vartojimą gydant vaikus informacijos yra ir kitose šio skyriaus vietose.
Antikoaguliantai (vaistai nuo kraujo krešulių susidarymo).
Cimetidinas (vaistas nuo opaligės).
Antibiotikai eritromicinas, rifampicinas, karbapenemai, tokie kaip imipenemas, panipenemas ir meropenemas.

Jei vartojama kartu, Depakine gali keisti šių bei kitų vaistų poveikį, arba pakisti paties DEPAKINE poveikis. Gali tekti keisti vartojamo vaisto dozę arba pradėti vartoti kitą vaistą. Kaip elgtis Jums patars gydytojas arba vaistininkas.
Gydytojas arba vaistininkas Jums suteiks daugiau informacijos apie vaistus, kuriuos reikia vartoti atsargiai ir kurių vengti, jei gydomasi Depakine.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Informacija vaisingo amžiaus moterims
Moterims, vartojančioms vaistų nuo epilepsijos, reikia saugotis neplanuoto nėštumo. Reikia naudotis veiksmingu kontracepcijos metodu, o nusprendus pastoti būtinai pasitarti su gydytoju. Depakine geriamųjų kontraceptinių vaistų veiksmingumo nekeičia.
Svarbu apsvarstyti Jūsų nėštumo ir epilepsijos klausimą su šeimos gydytoju ir, jei turite, su Jūsų epilepsijos specialistu. Tai užtikrins Jūsų ir Jūsų gydytojo sutarimą, kad Jūs turėtumėte vartoti Depakine kai pastosite.
Moterų, kurios vartoja Depakine, pagimdytiems kūdikiams gali atsirasti problemų. Tinkamai planuojant, šių problemų išsivystymo rizika gali būti sumažinta.
Jeigu per pirmuosius tris nėštumo mėnesius vartojama Depakine, pavojus, kad naujagimis turės apsigimimų, pavyzdžiui, įskilą stuburą (netaisyklingai susiformavę stuburo kaulai), yra didesnis.
Paprastai per pirmą nėštumo trečdalį įprastais tyrimais galima nustatyti gimdoje augančiam vaisiui atsirandančius sutrikimus.
Vaikams, kurių motinos nėštumo laikotarpiu vartojo Depakine, gali sulėtėti vystymasis ar atsirasti autizmo sutrikimų.
Jei pastojote ar manote esanti nėščia ir vartojate ar vartojote Depakine, nedelsiant tai aptarkite su gydytoju. Gydytojas gali pakeisti gydymą ir (arba) skirti maisto papildų folatų. Jeigu gydytojas nenusprendžia kitaip, Depakine vartojimo nenutraukite, nes nekontroliuojama epilepsija gali kelti didelį pavojų Jums ir augančiam vaisiui. Naujagimiams, kurių motinos nėštumo laikotarpiu vartojo Depakine, gali būti kraujo krešėjimo sutrikimų. Jeigu pastojote, kuo skubiau pasakykite gydytojui.

Informacija moterims, kurios planuoja pastoti (taip pat žr. poskyrį „Informacija vaisingo amžiaus moterims“)
Moterims, vartojančioms vaistų nuo epilepsijos, reikia saugotis neplanuoto nėštumo. Jeigu nusprendėte pastoti, prieš tai pasitarkite su gydytoju: jis duos reikiamų patarimų ir galės pakeisti gydymą bei (arba) dozę ir tinkamai Jus stebėti nėštumo laikotarpiu.

Kai tik paaiškėja, kad pastojote, kuo skubiau pasakykite gydytojui.

Informacija moterims, kurios pastojo, vartodamos Depakine (taip pat žr. poskyrį „Informacija vaisingo amžiaus moterims“)
Jeigu, vartodama Depakine, pastojote, nedelsdama pasakykite gydytojui.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Į motinos pieną patenka tik labai nedidelis išgerto Depakine kiekis, paprastai jokio pavojaus vaikui nekyla ir žindymo nutraukti nereikia. Vis dėlto jeigu žindote, būtina pasitarti su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Depakine kai kuriems žmonėms gali sukelti galvos svaigimą ar alpulį, ypač gydymo pradžioje, taip pat vartojant kelis vaistus nuo traukulių arba benzodiazepinų. Prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus, turite būti tikri, kad vaistas tokio poveikio Jums nedaro, nes galvos svaigimas ar alpulys gali kelti pavojų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Depakine medžiagas
Vaisto sudėtyje yra sorbitolio ir sacharozės, todėl jo draudžiama vartoti, jei yra fruktozės netoleravimas, gliukozės-galaktozės rezorbcijos sutrikimo sindromas ar sacharazės-izomaltazės trūkumas (retas medžiagų apykaitos sutrikimas).3. KAIP VARTOTI DEPAKINE

Depakine sirupą visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozę kiekvienam pacientui nustato gydytojas. Jos būtina tiksliai laikytis.

Vaistą būtina vartoti reguliariai. Be gydytojo žinios keisti arba staiga nutraukti gydymą negalima.
Vaistą reikia vartoti per burną.

Kartono dėžutėje yra vienas butelis, matavimo švirkštas su padalomis sirupui dozuoti bei jo antgalio jungiklis.

Žinotina. Švirkšto negalima vartoti jokiems kitokiems vaistams dozuoti, kadangi jis yra skirtas šiam vaistui.

Kai vaisto iš butelio pradedama vartoti:
reikia ištraukti kamštį;
reikia įstatyti matavimo švirkšto su padalomis antgalio jungiklį į butelio angą ir spaudžiant jungiklį į ją visiškai įstumti;
antgalio jungiklis turėtų likti įstatytas į butelį visą vaisto vartojimo laiką.
Po kiekvieno vartojimo butelį būtina vėl užkimšti.

Kaip naudoti švirkštą:
švirkštą įstatykite į jungiklio antgalį;
butelį, prie kurio prijungtas švirkštas, apverskite dugnu į viršų;
stūmoklį traukite žemyn tol, kol įsiurbsite į švirkštą reikiamą dozę. Ją gali rodyti ant stūmoklio esančios žymės;
butelį, prie kurio prijungtas švirkštas, pastatykite į įprastinę padėtį;
švirkštą atjunkite nuo jungiklio antgalio;
užkimškite butelį kamšteliu;
po sirupo vartojimo švirkštą išvalykite, t. y panardinus 2 arba 3 kartus įsiurbkite ir išstumkite iš jo vandenį.

Paros dozę geriau vartoti valgio metu. Paprastai jaunesniems kai 1 metų pacientams ją reikia gerti per du, vyresniems – per 3 kartus.

Prieš nutraukiant gydymą būtina pasitarti su gydytoju.

Pavartojus per didelę Depakine dozę
Depakine perdozavimas gali būti pavojingas, todėl tokiu atveju nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią skubiosios pagalbos skyrių.

Pamiršus pavartoti Depakine
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Toliau gerkite vaistą taip, kaip nurodė gydytojas.
Jeigu neišgėrėte kelių dozių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Nustojus vartoti Depakine
Nenutraukite Depakine vartojimo bei nekeiskite jo dozės be gydytojo žinios. Jeigu be gydytojo nurodymo nutrauksite Depakine vartojimą, Jūsų būklė gali pablogėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Depakine, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Paprastai jis būna grįžtamas. Kai kuriuos nepageidaujamus sutrikimus gali tekti gydyti.
Gali pasireikšti:
pykinimas ar pilvo skausmas bei viduriavimas (ypač gydymo pradžioje);
drebulys (tremoras), apsnūdimas;
odos reakcija, pavyzdžiui, išbėrimas;
laikinas plaukų nuslinkimas;
mėnesinių sutrikimas;
klausos sutrikimas;
alerginė reakcija;
pėdų bei kojų patinimas (edema);
svorio padidėjimas;
inkstų sutrikimas, šlapinimasis į lovą ar dažnesnis noras šlapintis.

Jeigu pasireiškė toliau išvardytas šalutinis poveikis, nedelsdami pasakykite gydytojui. Jums gali prireikti neatidėliotinos medicininės pagalbos.
Pakitęs sąmonės lygis, keistas elgesys kartu su dažnesniais ar sunkesniais traukulių priepuoliais arba be jų, iniciatyvos praradimas, ypač tais atvejais, jei kartu vartojamas fenobarbitalis ir topiramatas, arba staiga padidinama Depakine dozė.
Kartotinis vėmimas, labai stiprus nuovargis, pilvo skausmas, apsnūdimas, silpnumas, apetito praradimas, stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas, pykinimas, gelta (odos bei akių baltymų pageltimas), kojų patinimas, epilepsijos pablogėjimas ar bloga bendroji savijauta.
Kraujo krešėjimo sutrikimai.
Savaime atsirandančios mėlynės ar kraujavimas.
Pūslės su apsilupusia oda.
Ženklus baltųjų kraujo ląstelių sumažėjimas ar kaulų čiulpų nepakankamumas, kartais pasireiškiantis karščiavimu ir dusuliu.
Sumišimas, kuris gali atsirasti dėl natrio kiekio Jūsų kraujyje sumažėjimo.
Alergijos sukeltas patinimas, susijęs su skausmingomis niežtinčiomis ruplėmis (dažniausia akių, lūpų, gerklės ir kartais rankų bei pėdų srityje).
Sindromas, pasireiškiantis vaistų sukeltu išbėrimu, karščiavimu, limfmazgių padidėjimu ir galimu kitų organų pažeidimu.

Vartojant Depakine gali sumažėti kraujo plokštelių ar raudonųjų kraujo ląstelių kiekis.

Jeigu pasireiškia sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI DEPAKINE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Pirmą kartą butelį atsukus, sirupo tinkamumo laikas – 28 dienos.

Ant butelio etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Depakine vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus matomų gedimo požymių, Depakine vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Depakine sudėtis

Veiklioji medžiaga yra natrio valproatas. Viename ml sirupo yra 57,64 mg natrio valproato.
Pagalbinės medžiagos yra metilo parahidroksibenzoatas, propilo parahidroksibenzoatas, sacharozė, skystasis sorbitolis (galintis kristalizuotis), glicerolis, vyšnių skonio medžiaga bei išgrynintas vanduo.

Depakine išvaizda ir kiekis pakuotėje
Depakine yra skaidrus, šiek tiek gelsvas vyšnių kvapo sirupas.
Rudo stiklo butelis su vaikų neatidaromu polipropileniniu dangteliu.
Butelyje yra 150 ml sirupo.
Kartono dėžutė, kurioje yra vienas butelis ir matavimo švirkštas su padalomis sirupui dozuoti.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
A. Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310, Vilnius

Lietuva

Gamintojai
Sanofi Winthrop Industrie
1-3 allee de la Neste
Z.I. d’en Signal
31770 Colomiers
Prancūzija

arba

SANOFI-AVENTIS Zrt.
Campona u. 1 (Harbor Park)
1222 Budapest
Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Tel.: + 370 5 2755224
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-07-02

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Depakine 57,64 mg/ml sirupas2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename ml sirupo yra 57,64 mg natrio valproato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Sirupas
Skaidrus, šiek tiek gelsvas vyšnių kvapo sirupas.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Suaugusiems žmonėms
Epilepsijos, pasireiškiančios toliau išvardytais priepuoliais, gydymas (vaistinis preparatas vartojamas vienas arba kartu su kitokiais vaistiniais preparatais nuo epilepsijos):
generalizuotais kloniniais, toniniais, toniniais-kloniniais (grand mal), absansais (petit mal), miokloniniais, atoniniais priepuoliais, Lennox-Gastaut sindromu.
židininiais, kurie gali tapti arba ne antriniais generalizuotais priepuoliais.

Tam tikrais atvejais Depakine sirupas gali būti tinkamas vaistinis preparatas vaisingo amžiaus moterims gydyti, tačiau sprendimą vartoti Depakine sirupą pacientė turi priimti kartu su gydytoju po ypač išsamaus visų svarbiausių veiksnių įvertinimo. (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).

Vaikams ir paaugliams
Epilepsijos, pasireiškiančios toliau išvardytais priepuoliais, gydymas (vaistinis preparatas vartojamas vienas arba kartu su kitokiais vaistiniais preparatais nuo epilepsijos):
generalizuotais kloniniais, toniniais, toniniais-kloniniais (grand mal), absansais (petit mal), miokloniniais, atoniniais priepuoliais, Lennox-Gastaut sindromu.
židininiais, kurie gali tapti arba ne antriniais generalizuotais priepuoliais.

Karščiavimo sukeltų traukulių profilaktika, jei manoma, kad jie neišvengiamai prasidės, arba yra traukulių pasikartojimo rizikos faktorių.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas
Vidutinė paros dozė:
naujagimiams, kūdikiams ir vaikams – 30 mg/kg kūno svorio;
paaugliams ir suaugusiems žmonėms – 20-30 mg/kg kūno svorio dozė (tokiu atveju geriau vartoti tablečių ar pailginto atpalaidavimo tablečių).
Vaistinis preparatas dozuojamas miligramais.

Vartojimo metodas
Gerti.
Paros dozę geriau vartoti valgant:
jaunesniems negu 1 metų pacientams per du kartus;
vyresniems negu 1 metų pacientams per tris kartus.

Vaistinis preparatas dozuojamas matavimo švirkštu su padalomis, kuris įstatomas į kamštelio jungiklį.

Butelis atkemšamas spaudžiant žemyn ir tuo pat metu sukant vaikų neatidaromą uždorį. Po kiekvieno vartojimo butelį būtina vėl užkimšti.

Gydymo pradžia
Ligoniams, vartojantiems kitų vaistinių preparatų nuo epilepsijos, juos pakeisti valproatu reikia palaipsniui ir stengtis pasiekti optimalią dozę per 2 savaites, po to, jei reikia, mažinamas kitoks gydymas, nes būklė yra kontroliuojama.
Ligoniams, nevartojantiems kitų vaistinių preparatų nuo epilepsijos, dozę reikia didinti palaipsniui kas 2-3 dienas ir stengtis nustatyti optimalią dozę per savaitę.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai
Ūminis hepatitas
Lėtinis hepatitas
Anksčiau persirgtas sunkus hepatitas (ligonio arba jo giminaičių), ypač susijęs su vaistinių preparatų vartojimu
Kepenų porfirija

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Specialūs įspėjimai

Kepenų veiklos sutrikimas
Sąlygos
Būta keletas išskirtinių atvejų, kai nuo sunkaus kepenų pažeidimo ligonis mirė.
Epilepsijos gydymo patirtis rodo, kad didžiausias pavojus gresia kūdikiams bei jaunesniems kaip 3 metų vaikams, kurie yra gydomi keliais vaistiniais preparatais nuo epilepsijos ir kuriems pasireiškia sunkūs traukulių priepuoliai (ypač tiems, kurių pažeistos smegenys, protiškai atsilikusiems ir (arba) sergantiems įgimta medžiagų apykaitos ar degeneracine liga).
Vyresniems kaip 3 metų vaikams kepenų pažeidimo atvejų gerokai sumažėja ir toliau augant jų pasitaiko vis rečiau.
Dažniausiai kepenų pažeidimas pasireiškia per pirmuosius 6 gydymo mėnesius.

Perspėjamieji požymiai
Norint anksti diagnozuoti sutrikimą, labai svarbu klinikiniai simptomai. Svarbiausia atkreipti dėmesį į būklę, kuri gali pasireikšti prieš geltą, ypač ligoniams, kuriems gresia didesnis kepenų sutrikimo pavojus (žr. poskyrį „Sąlygos“):
nespecifiniai simptomai (ypač pasireiškę staiga): astenija, anoreksija, mieguistumas apsnūdimas; kai kada su minėtais simptomais gali pasireikšti kartotinis vėmimas ir pilvo skausmas.
epilepsija sergantiems ligoniams atsinaujinę epilepsijos priepuoliai.
Ligoniai ar sergančių vaikų šeimos nariai turi žinoti, kad, atsiradus bet kuriam iš minėtų simptomų, reikia tuoj pat apie tai pranešti gydytojui. Tokiu atveju pacientui reikia nedelsiant atlikti klinikinį bei laboratorinius kepenų funkcijos tyrimus.

Nustatymas
Kepenų funkciją reikia įvertinti prieš gydymą, vėliau tyrimus reguliariai kartoti per pirmuosius 6 gydymo mėnesius. Be įprastinių tyrimų, svarbiausi mėginiai, atspindintys baltymų sintezę, ypač protrombino laikas. Jei jis nenormaliai mažas, ypač tada, jei kartu yra ir kitokių nukrypimų (labai sumažėjusi fibrinogeno ir krešėjimo faktorių bei padidėjusi bilirubino ir transaminazių koncentracija), Depakine vartojimą reikia nutraukti. Jei kartu vartojama salicilatų, jų vartojimą būtina nutraukti, nes jie metabolizuojami tokiu pačiu būdu.

Pankreatitas
Būta sunkaus pankreatito, pasibaigusio mirtimi, atvejų. Šio sutrikimo pavojus itin didelis mažiems vaikams, vėliau augant pavojus mažėja. Kasos uždegimo pavojus didesnis, jei traukulių priepuoliai sunkūs, yra neurologinių sutrikimų ar kartu vartojama kitų vaistinių preparatų nuo epilepsijos. Jeigu kepenų funkcijos nepakankamumas bei kasos uždegimas esti kartu, didėja mirties pavojus.
Ligonius, kuriems staiga pradeda skaudėti pilvą, reikia nedelsiant ištirti. Diagnozavus pankreatitą, valproato vartojimą būtina nutraukti.

Vaisingo amžiaus moterys
Nuspręsti dėl Depakine sirupo skyrimo vaisingo amžiaus moteriai reikėtų tik kruopščiai įvertinus, ar vaistinio preparato nauda nusveria vaisiaus įgimtų anomalijų riziką. Šį sprendimą reikia priimti prieš skiriant Depakine sirupą pirmą kartą, taip pat ir skiriant moteriai, kuri jau buvo gydoma valproatais ir planuoja pastoti.

Minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio rizika
Minčių apie savižudybę ir bandymų nusižudyti buvo užregistruota ligoniams, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistiniais preparatais esant įvairioms indikacijoms. Atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metaanalizės duomenys taip pat parodė šiek tiek padidėjusią minčių apie savižudybę ir bandymo nusižudyti riziką. Šios rizikos mechanizmas nėra aiškus, ir turimi duomenys neatmeta padidėjusios rizios galimybės natrio valproatui.

Taigi, pacientai turi būti stebimi dėl minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių ir atitinkamas gydymas turi būti apsvarstytas. Ligonius (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad kreiptųsi į gydytoją dėl patarimo, jei pasireiškia minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių.

Atsargumo priemonės

Kepenų funkciją reikia ištirti prieš pradedant gydymą (žr. 4.3 skyrių), o vėliau per pirmuosius 6 gydymo mėnesius tirti reguliariai, ypač ligoniams, kuriems nustatyta rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyriaus poskyrį „Kepenų veiklos sutrikimas“).
Kaip ir vartojant daugumą vaistinių preparatų nuo epilepsijos, gali laikinai padidėti kepenų fermentų koncentracija, ypač gydymo pradžioje, tačiau šie pokyčiai būna pavieniai ir klinikinių simptomų paprastai neatsiranda.
Tokius pacientus reikia nuodugniau ištirti (įskaitant protrombino laiką), jei reikia, keisti dozę ar kartoti tyrimus.

Prieš gydymą, kokią nors operaciją ar tuo atveju, jei atsiranda savaiminių mėlynių ar kraujavimas, rekomenduojama atlikti kraujo tyrimus: nustatyti kraujo ląstelių, įskaitant trombocitus, kiekį, kraujavimo laiką, atlikti krešėjimo mėginius (žr. 4.8 skyrių).
Ligoniams, kuriems yra inkstų funkcijos nepakankamumas, gali tekti mažinti dozę. Vaistinio preparato koncentracija plazmoje gali klaidinti, todėl dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į klinikinę būklę (žr. 5.2 skyrių).
Nors imuninių sutrikimų, vartojant Depakine buvo tik išimtiniais atvejais, vis dėlto ligoniams, sergantiems sistemine raudonąja vilklige, jo vartojimo nauda turi viršyti galimą pavojų.

Jei įtariama, kad stinga karbamido apykaitos ciklo fermentų, prieš gydymą reikia atlikti medžiagų apykaitos tyrimus, kadangi vartojant valproatą galima hiperamonemija.

Pacientą reikia perspėti, kad gydymo pradžioje gali padidėti svoris, bei pasiūlyti tinkamų priemonių, kaip tokį poveikį sumažinti (žr. 4.8 skyrių).

Vaikams
Jaunesniems kaip 3 metų vaikams rekomenduojama monoterapija Depakine, bet prieš gydymą reikia įvertinti gydymo naudos ir kepenų pažeidimo bei pankreatito pavojaus santykį (žr. 4.4 skyrių).
Jaunesnių kaip 3 metų vaikų nederėtų kartu gydyti salicilatais, nes galimas toksinis poveikis kepenims.

Ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Gali tekti mažinti dozę. Vaistinio preparato koncentracija plazmoje gali klaidinti, todėl dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į klinikinę būklę (žr. 5.2 skyrių).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Valproato įtaka kitiems vaistiniams preparatams

Neuroleptikai, MAO inhibitoriai, antidepresantai ir benzodiazepinai
Depakine gali stiprinti kitų psichotropinių vaistinių preparatų, pavyzdžiui, neuroleptikų, MAO inhibitorių, antidepresntų, benzodiazepinų, poveikį, todėl reikia stebėti klinikinę paciento būklę, ir, jei reikia, keisti dozę.

Fenobarbitalis
Depakine, slopindamas katabolizmą kepenyse, didina fenobarbitalio koncentraciją plazmoje, dėl to gali pasireikšti slopinamasis poveikis, ypač vaikams. Jei šie vaistiniai preparatai vartojami kartu, pirmąsias15 dienų būtina stebėti paciento klinikinę būklę ir išryškėjus slopinamajam poveikiui, nedelsiant mažinti fenobarbitalio dozę, o jei reikia, ištirti jo koncentraciją plazmoje.

Primidonas
Depakine didina primidono koncentraciją plazmoje, todėl sustiprėja jo nepageidaujamas poveikis, pavyzdžiui, slopinamasis. Ilgiau gydant toks poveikis praeina. Rekomenduojama stebėti paciento klinikinę būklę, ypač gydymo abiem vaistiniais preparatais pradžioje, ir, jei reikia, keisti dozes.

Fenitoinas
Depakine mažina bendrąją fenitoino koncentraciją plazmoje. Be to, vaistinis preparatas didina laisvojo fenitoino koncentraciją, dėl to gali atsirasti perdozavimo simptomų (valproinė rūgštis pakeičia fenitoiną junginiuose su plazmos baltymais bei pablogina jo katabolizmą kepenyse). Reikia stebėti klinikinę paciento būklę ir, tiriant fenitoino koncentraciją plazmoje, nustatyti jo laisvosios frakcijos koncentraciją.

Karbamazepinas
Valproatas gali sustiprinti nepageidaujamą karbamazepino poveikį (pasitaikė atvejų, kai juos vartojant kartu pasireiškė toksinis karbamazepino poveikis). Rekomenduojama stebėti ligonio klinikinę būklę, ypač gydymo pradžioje, ir, jei reikia, keisti dozes.

Lamotriginas
Bėrimo rizika gali padidėti skiriant kartu lamotriginą su valproine rūgštimi, kuomet lamotriginas yra papildomai paskiriamas su jau vartojamu valproatu.Valproatas gali lėtinti lamotrigino metabolizmą ir pailginti jo pusinės eliminacijos laiką, todėl, jei reikia, dozes tenka keisti (lamotrigino dozę mažinti).

Zidovudinas
Valproatas gali didinti zidovudino koncentraciją plazmoje, taigi ir jo toksinį poveikį.

Kitų vaistinių preparatų įtaka valproatui

Fermentus sužadinantys vaistiniai preparatai nuo epilepsijos, įskaitant fenitoiną, fenobarbitalį, karbamazepiną, mažina valproato koncentraciją serume. Jeigu vartojami keli vaistiniai preparatai, dozes, atsižvelgiant į klinikinį atsaką ir vaistinio preparato koncentraciją kraujyje, reikia keisti.

Priešingai, su felbamatu vartojamo valproato koncentracija serume gali padidėti, todėl reikia stebėti, ar nereikia keisti pastarojo vaistinio preparato dozės.

Meflokvinas pagreitina valproinės rūgšties metabolizmą ir skatina traukulių atsiradimą, todėl vartojant šiuos vaistinius preparatus kartu, gali prasidėti epilepsijos priepuoliai.

Kartu vartojant valproatą ir vaistinius preparatus, kurie stipriai jungiasi su baltymais (acetilsalicilo rūgštį), laisvojo valproato koncentracija serume gali padidėti.

Jeigu kartu vartojama K vitamino apykaitą veikiančių antikoaguliantų, reikia atidžiai stebėti protrombino laiką.

Kartu su cimetidinu ar eritromicinu vartojamo valproato koncentracija serume gali padidėti dėl pablogėjusio metabolizmo kepenyse.

Buvo atvejų, kai su valproatu vartojant karbapenemų (panipenemo , meropenemo, imipenemo), plazmoje sumažėjo valproato koncentracija, kai kuriais atvejais prasidėjo traukuliai. Jei vartojama minėtų antibiotikų, rekomenduojama tirti valproato koncentraciją.

Rifampicinas gali sumažinti valproato kiekį kraujyje, sukeldamas gydomojo poveikio sumažėjimą. Todėl gali reikėti koreguoti valproato dozavimą, jeigu jo vartojama kartu su rifampicinu.

Kitokia sąveika

Valproato vartojimas kartu su topiramatu yra susijęs su encefalopatija ir/ar hiperamonemija. Šiuos dviem vaistais gydomus pacientus reikia atidžiais stebėti dėl hiperamoneminės encefalopatijos simptomų ir požymių.

Valproatas paprastai fermentų nesužadina, todėl nesusilpnina estrogenų ir gestagenų poveikio moterims, vartojančioms hormoninius kontraceptikus.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpis
Remiantis epilepsija sergančių moterų gydymo patirtimi, su valproato vartojimu nėštumo metu susiję toliau aprašyti pavojai.

Pavojus, susijęs su traukuliais
Dėl nėštumo metu įvykusių motinos toninių kloninių traukulių ir epilepsinės būklės ir dėl jų išsivysčiusios hipoksijos atsiranda ypač didelis motinos ir vaisiaus mirties pavojus.

Pavojus, kurį kelia vartojamas valproatas
Gyvūnams. Įrodyta, jog valproatas sukelia teratogeninį poveikį pelėms, žiurkėms ir triušiams.
Žmonėms. Pagal turimus duomenis galima teigti, kad padaugėja mažesnių ar didesnių apsigimimų, įskaitant nervinio vamzdelio ydų, kaukolės ir veido deformacijos atvejų, galūnių ir širdies kraujagyslių sistemos apsigimimų, daugybinių įvairių organizmo sistemų anomalijų kūdikiams, kurių motinos epilepsijos gydymui vartojo valproatus, lyginant su kitais priašepilepsiniais vaistiniais preparatais.
Yra duomenų, kad gydant keliais prieštraukuliniais vaistiniais preparatais, kai vienas iš jų yra valproatas, teratogeninė rizika yra didesnė, negu gydant vienu valproatu. Taip pat yra ryšys tarp valproato poveikio vaikui iki gimimo ir vystymosi, ypač verbalinio intelekto koeficiento, sulėtėjimo (dažniausiai susijusio su kaukolės ir veido defektais) rizikos. Šie sutrikimai dažnai yra susiję su apsigimimais ir/ar dismorfiniais požymiais. Tačiau sunku nustatyti priežastinį ryšį su tokiais faktoriais kaip žemas motinos intelekto koeficientas, genetiniai, socialiniai, aplinkos veiksniai ir bloga motinos traukulių kontrolė nėštumo metu.
Taip pat buvo pastebėta autizmo atvejų vaikams, kurie buvo paveikti valproatu motinos įsčiose.

Pateiktų duomenų svarba
Vaisingo amžiaus moteris turėtų būti smulkiai informuota apie nėštumo metu vartojamo valproato riziką ir naudą. Prieš paskiriant pirmą kartą Depakine sirupą arba, jei moteris, vartojanti Depakine sirupą, planuoja pastoti, reikalinga specialisto konsultacija. Gydytojai griežtai raginami aptarti pastojimo ir nėštumo klausimus su savo pacientėmis.

Jei moteris planuoja pastoti, reikia iš naujo peržiūrėti gydymo nuo epilepsijos indikacijas. Esant bipoliniam sutrikimui, reikėtų spręsti apie profilaktinio gydymo Depakine sirupu nutraukimą. Jei toliau, esant bet kokiai indikacijai, atidžiai įvertinus riziką ir naudą, gydymas Depakine sirupu nėštumo metu yra tęsiamas, rekomenduojama skirti Depakine sirupo mažiausią veiksmingą dozę, išdalinant per parą į atskiras dozes. Pailginto atpalaidavimo formos vaistinis preparatas yra priimtinesnis, nei gydymas kokios nors kitos formos vaistiniu preparatu.
Jeigu manoma, kad tikslinga, prieš pastojant galima skirti reikiamą folio rūgšties dozę (5 mg per parą): tai mažina nervinio vamzdelio ydų tikimybę.
Pakartotinai neįvertinus naudos/rizikos santykio nėštumo metu priešepileptinio gydymo valproatu, nutraukti nereikia.

Vis dėlto reikalinga speciali prenatalinė kontrolė, kad būtų galima nustatyti galimus nervinio vamzdelio ydas ar kitokį apsigimimą.

Pavojus naujagimiui
Labai retai naujagimiams, kurių motinos vartojo valproato nėštumo metu, pasireiškė hemoraginis sindromas. Jis susijęs su sumažėjusia fibrinogeno koncentracija kraujyje, tikriausiai dėl krešėjimo faktorių kiekio sumažėjimo. Pasitaiko ir afibrinogenemija, nuo kurios naujagimis gali mirti. Hipofibrinogenemiją reikia skirti nuo su vitaminu K susijusių faktorių kiekio sumažėjimo, kurį paskatina fenobarbitalis ir fermentus sužadinantys vaistiniai preparatai. Dėl šių priežasčių reikia tirti naujagimių trombocitų skaičių, fibrinogeno koncentraciją plazmoje, krešėjimo rodiklius ir faktorius.

Žindymo laikotarpis
Į motinos pieną patenka nedaug valproato (susidaro maždaug 1-10 % koncentracija nuo bendrosios vaistinio preparato koncentracijos motinos serume). Remiantis literatūra ir klinikiniu patyrimu, maitinimas krūtimi gali būti numatytas, įvertinus Depakine sirupo saugumą, ypač hematologinius sutrikimus (žr. 4.8 skyrių).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Ligonius reikia perspėti apie mieguistumo pavojų, ypač tuos, kurie vartoja kelis vaistinius preparatus nuo traukulių arba benzodiazepinų (žr. 4.5 skyrių).

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Įgimtos, šeiminės ir genetinės ligos (žr. 4.6 skyrių)

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Dažnai būna trombocitopenija (žr. 4.4 skyrių).
Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000): anemija, leukopenija ar pancitopenija.
Kaulų čiulpų veiklos nepakankamumas, įskaitant visišką raudonųjų ląstelių aplaziją.
Agranulocitozė.
Buvo pavienių fibrinogeno koncentracijos sumažėjimo, kraujavimo laiko pailgėjimo atvejų, dažniausiai be klinikinių požymių ir vartojant dideles dozes (natrio valproatas slopina antrąją trombocitų agregacijos fazę); (žr. taip pat 4.6 skyrių).

Virškinimo trakto sutrikimai
Kai kuriems ligoniams gydymo pradžioje dažnai atsiranda pykinimas*, skausmas viršutinėje pilvo dalyje, viduriavimas. Paprastai šie nepageidaujami poveikiai praeina per kelias dienas, nenutraukus gydymo.
*Taip pat pastebėtas praėjus kelioms minutėms po injekcijos į veną. Šis reiškinys išnyko savaime per kelias minutes.
Labai reti (<1/10 000): pankreatitas, kuris kartais baigiasi mirtimi (žr. 4.4 skyrių)

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000): kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.4 skyrių).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Labai reti (<1/10 000): hiponatremija.
Sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos (SADHS) sindromas.

Nervų sistemos sutrikimai
Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100): ataksija.
Labai reti (<1/10 000): laikinas pažintinių funkcijų sutrikimas, susijęs su laikina smegenų pseudoatrofija.
Gydant valproatu, pasitaikė pavienių stuporo ar letargijos, perėjusių į grįžtamąją komą (encefalopatiją), atvejų. Šie sutrikimai pasireiškė vieni arba kartu padažnėjo ir traukulių priepuoliai, nepaisant gydymo. Nutraukus vaistinio preparato vartojimą ar sumažinus dozę, jie praėjo. Tokių atvejų daugiausia pastebėta ligoniams, gydomiems keliais vaistiniais preparatais (ypač kartu su fenobarbitaliu ar topiramatu) arba staiga padidinta valproato dozė.
Pavieniai laikino parkinsonizmo atvejai.
Laikinas ir (arba) su doze susijęs smulkus nuo kūno padėties priklausomas drebulys bei mieguistumas.
Dažnam ligoniui gali būti izoliuota vidutinio sunkumo hiperamonemija, nesant kepenų funkcijos tyrimų rodmenų pokyčių. Gydymo nutraukti nereikia. Taip pat pastebėta hiperamonemija, su kuria kartu atsiranda neurologinių sutrikimų. Tokiu atveju reikia apsvarstyti, gal pacientą būtina nuodugniau ištirti (žr. 4.4 skyrių).
Vartojant Depakine injekcijas, praėjus kelioms minutėms po injekcijos į veną, gali pasireikšti galvos svaigimas. Šis reiškinys išnykdavo savaime per kelias minutes.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai reti (<1/10 000): toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso ir Džonsono sindromas, daugiaformė eritema, išbėrimas.
Dažnai buvo laikina ir (arba) nuo dozės priklausoma alopecija.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Amenorėja bei mėnesinių ciklo sutrikimas.

Kraujagyslių sutrikimai
Vaskulitas.

Ausų ir labirintų sutrikimai
Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000): laikinas arba nuolatinis kurtumas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai reti (<1/10 000): šlapimo nelaikymas.
Buvo pavienių laikinų Fankonio sindromo atvejų, bet poveikio mechanizmas neaiškus.

Imuninės sistemos sutrikimai
Angioneurozinė edema, vaistinių preparatų sukelto išbėrimo kartu su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. DRESS) sindromas, alerginės reakcijos.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai reti (<1/10 000): nesunki periferinė edema.
Padidėjęs kūno svoris. Svorio padidėjimas yra policistnių kiaušidžių sindromo rizikos veiksnys, todėl tokiu atveju ligonę reikia atidžiai stebėti (žr. 4.4 skyrių).

Psichikos sutrikimai
Sumišimas.

4.9 Perdozavimas

Simptomai ir požymiai
Įprastiniai ūminio stipraus perdozavimo klinikiniai požymiai: koma su raumenų hipotonija, susilpnėję refleksai, miozė, pablogėjusi kvėpavimo funkcija, metabolinė acidozė.
Jeigu perdozavimas labai sunkus, ligonis gali net mirti, tačiau paprastai jį pavyksta išgelbėti.
Gali pasireikšti įvairių simptomų; buvo atvejų, kai, susidarius labai didelei koncentracijai plazmoje, prasidėjo traukuliai. Taip pat buvo su smegenų edema susijusių vidinio kaukolės spaudimo padidėjimo atvejų.

Gydymas
Vaistinio preparato perdozavusiesiems ligoninėje reikia taikyti simptominį gydymą: išplauti skrandį (naudinga, jei nuo vaistinio preparato išgėrimo praėjo mažiau kaip 10-12 valandų), stebėti širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo sistemų būklę.
Keliais pavieniais atvejais padėjo naloksonas. Sunkaus perdozavimo atveju sėkmingai naudojama kraujo dializė ir kraujo perpylimas.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – priešepilepsiniai vaistiniai preparatai, ATC kodas – N03AG01.

Valproatas yra plataus poveikio vaistinis preparatas nuo epilepsijos.
Valproatas daugiausia veikia centrinę nervų sistemą.
Farmakologiniais tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad valproatas pasižymi antiepilepsiniu poveikiu taikant įvairius eksperimentiškai sukeltos epilepsijos modelius (ir generalizuotų, ir dalinių traukulių). Valproatas sukelia antiepilepsinį poveikį ir įvairių tipų epilepsija sergantiems žmonėms.

Manoma, kad pagrindinis veikimo būdas susijęs su GASR poveikio stiprinimu.
Kai kurių in vitro tyrimų duomenimis, valproatas skatina ŽIV-1 viruso replikaciją, tačiau toks poveikis nestiprus, nepastovus, nepriklauso nuo dozės bei nepasireiškia gydant žmones.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Valproatas
Kaip ir suleisto į veną, išgerto valproato biologinis prieinamumas – beveik 100%.
Pasiskirstymo tūris daugiausia priklauso nuo kraujo bei greitai kintančio neląstelinio skysčio kiekio. Valproatas pereina per placentos barjerą. Jeigu vaistinį preparatą vartoja žindyvė, labai nedidelis valproato kiekis patenka į motinos pieną (susidaro maždaug 1-10 % koncentracija nuo bendrosios vaistinio preparato koncentracijos serume).
Vartojant vaistinį preparatą per burną, pusiausvyrinė apykaita nusistovi greitai (per 3-4 dienas), o jei vaistinio preparato suleidžiama į veną, – po kelių minučių (vėliau ji gali būti palaikoma nuolatine infuzija į veną).
Didelė dalis valproato jungiasi su plazmos baltymais (šis procesas priklauso nuo dozės ir yra įsotinamas).
Taikant dializę, išsiskiria tik laisvoji valproato molekulės forma (maždaug 10% dozės).
Kitaip nei kiti vaistiniai preparatai nuo epilepsijos, valproatas neskatina nei savo, nei kitų vaistinių preparatų, pavyzdžiui, estrogenų bei gestagenų, irimo, kadangi jam nebūdingas citochromo P450 fermentus sužadinantis poveikis.
Pusinis eliminacijos laikas – maždaug 8-20 valandų. Vaikams jis paprastai esti trumpesnis.
Valproatas daugiausia išsiskiria su šlapimu, prieš tai metabolizuotas vykstant konjugacijai su gliukurono rūgštimi bei beta oksidacijai.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Duomenys nebūtini.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Metilo parahidroksibenzoatas
Propilo parahidroksibenzoatas
Sacharozė
Skystasis sorbitolis (galintis kristalizuotis)
Glicerolis
Vyšnių skonio medžiaga
Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.
Pirmą kartą butelį atsukus: 28 dienos.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Rudo stiklo butelis su vaikų neatidaromu polipropileniniu dangteliu.
Butelyje yra 150 ml sirupo.
Kartono dėžutė, kurioje yra vienas butelis ir matavimo švirkštas su padalomis sirupui dozuoti.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų. 7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
A. Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Lietuva 8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

L/1/94/0973/0019. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-01-17
10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-07-02

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOSA. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Sanofi Winthrop Industrie
1-3 allee de la Neste
Z.I. d’en Signal
31770 Colomiers
Prancūzija

arba

SANOFI-AVENTIS Zrt.
Campona u. 1 (Harbor Park)
1225 Budapest
Vengrija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.KITOS SĄLYGOS

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

DEPAKINE 57,64 mg/ml sirupas
Natrii valproas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml sirupo yra 57,64 mg natrio valproato.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato, propilo parahidroksibenzoato, sacharozės, glicerolio, sorbitolio.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Sirupas
150 ml 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Pirmą kartą butelį atsukus, sirupo tinkamumo laikas – 28 dienos.9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
A. Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Lietuva 12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/0973/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

DEPAKINE 57,64 mg/ ml

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIS1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

DEPAKINE 57,64 mg/ml sirupas
Natrii valproas

Vartoti per burną.2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

150 ml6. KITA
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Depakine 57,64 mg/ml sirupas
Natrio valproatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Depakine ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Depakine
3. Kaip vartoti Depakine
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Depakine
6. Kita informacija1. KAS YRA DEPAKINE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Depakine sirupas yra vaistų, vartojamų nuo epilepsijos, grupės vaistas. Juo gydomos įvairios suaugusių žmonių, vaikų bei paauglių epilepsijos formos:
epilepsija, pasireiškianti išplitusiais (generalizuotais) priepuoliais: didžiaisiais (raumenų susitraukinėjimo priepuoliais, susijusiais su raumenų įtempimu), mažaisiais (smegenų veiklos sutrikimo sukeltu tam tikros formos trumpalaikiu sąmonės netekimu), staigiais raumenų susitraukimais (mioklonusu), raumenų suglebimu (atoniniais priepuoliais) ar vadinamu Lennox-Gastaut sindromu;
epilepsija, pasireiškianti židininiais (daliniais) priepuoliais.
Galima gydyti vien šiuo vaistu arba kartu vartoti kitokių vaistų nuo epilepsijos. Be to, vaisto vartojama karščiavimo sukeltiems vaikų ir paauglių traukuliams slopinti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DEPAKINE

Depakine vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) natrio valproatui arba bet kuriai pagalbinei Depakine medžiagai;
jeigu sergate aktyviu kepenų uždegimu ar kita aktyvia kepenų liga;
jeigu Jūs arba artimi Jūsų giminaičiai anksčiau sirgo sunkiu kepenų uždegimu, ypač susijusiu su vaistų vartojimu;
jeigu segate kepenų porfirija (labai retu medžiagų apykaitos sutrikimu).

Jeigu manote, kad Jums yra kuris nors iš minėtų sutrikimų, arba dėl ko nors abejojate, prieš pradėdami vartoti Depakine, pasitarkite su gydytoju.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu Jums arba Jūsų vaikui staiga sutrinka sveikata (ypač per pirmuosius šešis gydymo mėnesius): ypač kartojasi vėmimas, juntamas labai didelis nuovargis, skauda pilvą, vargina mieguistumas, silpnumas, apetito stoka, skauda viršutinę pilvo dalį, pykina, išryškėja gelta (odos bei akių baltymų pageltimas), patinsta kojos, pasunkėja epilepsija ar pablogėja bendra savijauta, nedelsdami pasakykite gydytojui. Depakine labai nedidelei daliai pacientų kartais sukelia kepenų, bei dar mažesnei – kasos funkcijos sutrikimą;
jeigu Jūsų vaikui mažiau kaip 3 metai ir jis kartu su Depakine gydomas kitais vaistais nuo epilepsijos, serga kita nervų sistemos ar medžiagų apykaitos liga arba jo epilepsija sunkios formos;
jeigu Jūsų vaikui mažiau kaip 3 metai, Depakine draudžiama vartoti kartu su acetilsalicilo rūgštimi (aspirinu);
jeigu sergate reta liga sistemine raudonąja vilklige;
jeigu Jums nustatytas koks nors medžiagų apykaitos sutrikimas, ypač įgimtas nepakankamumas fermentų, pavyzdžiui, dalyvaujančių karbamido cikle, kadangi kraujyje gali padidėti amoniako koncentracija;
jeigu sutrikusi inkstų funkcija. Gydytojas gali tirti valproato koncentraciją Jūsų kraujyje ar keisti dozę;
jeigu turite antsvorio, nes gali padidėti apetitas,
nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip natrio valproatas, turėjo minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Jeigu bet kuriuo metu turite tokių minčių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kai kurie vaistai, taip pat ir toliau išvardyti, gali keisti Depakine veiksmingumą arba atvirkščiai.
Neuroleptikai (vaistai nuo psichikos sutrikimų).
Vaistai nuo depresijos.
Benzodiazepinai (jie vartojami kaip migdomieji arba nuo nerimo).
Kiti vaistai nuo epilepsijos, įskaitant fenobarbitalį, fenitoiną, primidoną, lamotriginą, karbamazepiną, topiramatą .
Zidovudinas (vaistas nuo ŽIV infekcijos bei AIDS).
Meflokvinas (vartojamas maliarijos profilaktikai).
Salicilatai (aspirinas); apie jų vartojimą gydant vaikus informacijos yra ir kitose šio skyriaus vietose.
Antikoaguliantai (vaistai nuo kraujo krešulių susidarymo).
Cimetidinas (vaistas nuo opaligės).
Antibiotikai eritromicinas, rifampicinas, karbapenemai, tokie kaip imipenemas, panipenemas ir meropenemas.

Jei vartojama kartu, Depakine gali keisti šių bei kitų vaistų poveikį, arba pakisti paties DEPAKINE poveikis. Gali tekti keisti vartojamo vaisto dozę arba pradėti vartoti kitą vaistą. Kaip elgtis Jums patars gydytojas arba vaistininkas.
Gydytojas arba vaistininkas Jums suteiks daugiau informacijos apie vaistus, kuriuos reikia vartoti atsargiai ir kurių vengti, jei gydomasi Depakine.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Informacija vaisingo amžiaus moterims
Moterims, vartojančioms vaistų nuo epilepsijos, reikia saugotis neplanuoto nėštumo. Reikia naudotis veiksmingu kontracepcijos metodu, o nusprendus pastoti būtinai pasitarti su gydytoju. Depakine geriamųjų kontraceptinių vaistų veiksmingumo nekeičia.
Svarbu apsvarstyti Jūsų nėštumo ir epilepsijos klausimą su šeimos gydytoju ir, jei turite, su Jūsų epilepsijos specialistu. Tai užtikrins Jūsų ir Jūsų gydytojo sutarimą, kad Jūs turėtumėte vartoti Depakine kai pastosite.
Moterų, kurios vartoja Depakine, pagimdytiems kūdikiams gali atsirasti problemų. Tinkamai planuojant, šių problemų išsivystymo rizika gali būti sumažinta.
Jeigu per pirmuosius tris nėštumo mėnesius vartojama Depakine, pavojus, kad naujagimis turės apsigimimų, pavyzdžiui, įskilą stuburą (netaisyklingai susiformavę stuburo kaulai), yra didesnis.
Paprastai per pirmą nėštumo trečdalį įprastais tyrimais galima nustatyti gimdoje augančiam vaisiui atsirandančius sutrikimus.
Vaikams, kurių motinos nėštumo laikotarpiu vartojo Depakine, gali sulėtėti vystymasis ar atsirasti autizmo sutrikimų.
Jei pastojote ar manote esanti nėščia ir vartojate ar vartojote Depakine, nedelsiant tai aptarkite su gydytoju. Gydytojas gali pakeisti gydymą ir (arba) skirti maisto papildų folatų. Jeigu gydytojas nenusprendžia kitaip, Depakine vartojimo nenutraukite, nes nekontroliuojama epilepsija gali kelti didelį pavojų Jums ir augančiam vaisiui. Naujagimiams, kurių motinos nėštumo laikotarpiu vartojo Depakine, gali būti kraujo krešėjimo sutrikimų. Jeigu pastojote, kuo skubiau pasakykite gydytojui.

Informacija moterims, kurios planuoja pastoti (taip pat žr. poskyrį „Informacija vaisingo amžiaus moterims“)
Moterims, vartojančioms vaistų nuo epilepsijos, reikia saugotis neplanuoto nėštumo. Jeigu nusprendėte pastoti, prieš tai pasitarkite su gydytoju: jis duos reikiamų patarimų ir galės pakeisti gydymą bei (arba) dozę ir tinkamai Jus stebėti nėštumo laikotarpiu.

Kai tik paaiškėja, kad pastojote, kuo skubiau pasakykite gydytojui.

Informacija moterims, kurios pastojo, vartodamos Depakine (taip pat žr. poskyrį „Informacija vaisingo amžiaus moterims“)
Jeigu, vartodama Depakine, pastojote, nedelsdama pasakykite gydytojui.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Į motinos pieną patenka tik labai nedidelis išgerto Depakine kiekis, paprastai jokio pavojaus vaikui nekyla ir žindymo nutraukti nereikia. Vis dėlto jeigu žindote, būtina pasitarti su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Depakine kai kuriems žmonėms gali sukelti galvos svaigimą ar alpulį, ypač gydymo pradžioje, taip pat vartojant kelis vaistus nuo traukulių arba benzodiazepinų. Prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus, turite būti tikri, kad vaistas tokio poveikio Jums nedaro, nes galvos svaigimas ar alpulys gali kelti pavojų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Depakine medžiagas
Vaisto sudėtyje yra sorbitolio ir sacharozės, todėl jo draudžiama vartoti, jei yra fruktozės netoleravimas, gliukozės-galaktozės rezorbcijos sutrikimo sindromas ar sacharazės-izomaltazės trūkumas (retas medžiagų apykaitos sutrikimas).3. KAIP VARTOTI DEPAKINE

Depakine sirupą visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozę kiekvienam pacientui nustato gydytojas. Jos būtina tiksliai laikytis.

Vaistą būtina vartoti reguliariai. Be gydytojo žinios keisti arba staiga nutraukti gydymą negalima.
Vaistą reikia vartoti per burną.

Kartono dėžutėje yra vienas butelis, matavimo švirkštas su padalomis sirupui dozuoti bei jo antgalio jungiklis.

Žinotina. Švirkšto negalima vartoti jokiems kitokiems vaistams dozuoti, kadangi jis yra skirtas šiam vaistui.

Kai vaisto iš butelio pradedama vartoti:
reikia ištraukti kamštį;
reikia įstatyti matavimo švirkšto su padalomis antgalio jungiklį į butelio angą ir spaudžiant jungiklį į ją visiškai įstumti;
antgalio jungiklis turėtų likti įstatytas į butelį visą vaisto vartojimo laiką.
Po kiekvieno vartojimo butelį būtina vėl užkimšti.

Kaip naudoti švirkštą:
švirkštą įstatykite į jungiklio antgalį;
butelį, prie kurio prijungtas švirkštas, apverskite dugnu į viršų;
stūmoklį traukite žemyn tol, kol įsiurbsite į švirkštą reikiamą dozę. Ją gali rodyti ant stūmoklio esančios žymės;
butelį, prie kurio prijungtas švirkštas, pastatykite į įprastinę padėtį;
švirkštą atjunkite nuo jungiklio antgalio;
užkimškite butelį kamšteliu;
po sirupo vartojimo švirkštą išvalykite, t. y panardinus 2 arba 3 kartus įsiurbkite ir išstumkite iš jo vandenį.

Paros dozę geriau vartoti valgio metu. Paprastai jaunesniems kai 1 metų pacientams ją reikia gerti per du, vyresniems – per 3 kartus.

Prieš nutraukiant gydymą būtina pasitarti su gydytoju.

Pavartojus per didelę Depakine dozę
Depakine perdozavimas gali būti pavojingas, todėl tokiu atveju nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią skubiosios pagalbos skyrių.

Pamiršus pavartoti Depakine
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Toliau gerkite vaistą taip, kaip nurodė gydytojas.
Jeigu neišgėrėte kelių dozių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Nustojus vartoti Depakine
Nenutraukite Depakine vartojimo bei nekeiskite jo dozės be gydytojo žinios. Jeigu be gydytojo nurodymo nutrauksite Depakine vartojimą, Jūsų būklė gali pablogėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Depakine, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Paprastai jis būna grįžtamas. Kai kuriuos nepageidaujamus sutrikimus gali tekti gydyti.
Gali pasireikšti:
pykinimas ar pilvo skausmas bei viduriavimas (ypač gydymo pradžioje);
drebulys (tremoras), apsnūdimas;
odos reakcija, pavyzdžiui, išbėrimas;
laikinas plaukų nuslinkimas;
mėnesinių sutrikimas;
klausos sutrikimas;
alerginė reakcija;
pėdų bei kojų patinimas (edema);
svorio padidėjimas;
inkstų sutrikimas, šlapinimasis į lovą ar dažnesnis noras šlapintis.

Jeigu pasireiškė toliau išvardytas šalutinis poveikis, nedelsdami pasakykite gydytojui. Jums gali prireikti neatidėliotinos medicininės pagalbos.
Pakitęs sąmonės lygis, keistas elgesys kartu su dažnesniais ar sunkesniais traukulių priepuoliais arba be jų, iniciatyvos praradimas, ypač tais atvejais, jei kartu vartojamas fenobarbitalis ir topiramatas, arba staiga padidinama Depakine dozė.
Kartotinis vėmimas, labai stiprus nuovargis, pilvo skausmas, apsnūdimas, silpnumas, apetito praradimas, stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas, pykinimas, gelta (odos bei akių baltymų pageltimas), kojų patinimas, epilepsijos pablogėjimas ar bloga bendroji savijauta.
Kraujo krešėjimo sutrikimai.
Savaime atsirandančios mėlynės ar kraujavimas.
Pūslės su apsilupusia oda.
Ženklus baltųjų kraujo ląstelių sumažėjimas ar kaulų čiulpų nepakankamumas, kartais pasireiškiantis karščiavimu ir dusuliu.
Sumišimas, kuris gali atsirasti dėl natrio kiekio Jūsų kraujyje sumažėjimo.
Alergijos sukeltas patinimas, susijęs su skausmingomis niežtinčiomis ruplėmis (dažniausia akių, lūpų, gerklės ir kartais rankų bei pėdų srityje).
Sindromas, pasireiškiantis vaistų sukeltu išbėrimu, karščiavimu, limfmazgių padidėjimu ir galimu kitų organų pažeidimu.

Vartojant Depakine gali sumažėti kraujo plokštelių ar raudonųjų kraujo ląstelių kiekis.

Jeigu pasireiškia sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI DEPAKINE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Pirmą kartą butelį atsukus, sirupo tinkamumo laikas – 28 dienos.

Ant butelio etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Depakine vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus matomų gedimo požymių, Depakine vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Depakine sudėtis

Veiklioji medžiaga yra natrio valproatas. Viename ml sirupo yra 57,64 mg natrio valproato.
Pagalbinės medžiagos yra metilo parahidroksibenzoatas, propilo parahidroksibenzoatas, sacharozė, skystasis sorbitolis (galintis kristalizuotis), glicerolis, vyšnių skonio medžiaga bei išgrynintas vanduo.

Depakine išvaizda ir kiekis pakuotėje
Depakine yra skaidrus, šiek tiek gelsvas vyšnių kvapo sirupas.
Rudo stiklo butelis su vaikų neatidaromu polipropileniniu dangteliu.
Butelyje yra 150 ml sirupo.
Kartono dėžutė, kurioje yra vienas butelis ir matavimo švirkštas su padalomis sirupui dozuoti.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
A. Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310, Vilnius

Lietuva

Gamintojai
Sanofi Winthrop Industrie
1-3 allee de la Neste
Z.I. d’en Signal
31770 Colomiers
Prancūzija

arba

SANOFI-AVENTIS Zrt.
Campona u. 1 (Harbor Park)
1222 Budapest
Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Tel.: + 370 5 2755224
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-07-02

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7