Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

DEPREXETIN 20MG CAPS. N30

Vaistai
  Gamintojas:
POLFA RZESZOW

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Deprexetin 20 mg kietos kapsulės
Fluoksetinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Deprexetin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Deprexetin
3. Kaip vartoti Deprexetin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Deprexetin
6. Kita informacija1. KAS YRA DEPREXETIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Deprexetin yra antidepresantas. Be poveikio depresijai gydyti, šis vaistas taip pat palankiai veikia obsesiniu kompulsiniu sutrikimu ir bulimija sergančių pacientų būklę. Deprexetin veikia keisdamas serotonino (vienos iš nervinį impulsą perduodančios medžiagos) kiekį centrinėje nervų sistemoje.
Šiuo vaistu gydomos toliau išvardytos būklės.
Suaugusiesiems:
- didžiosios depresijos epizodai;
- obsesinis kompulsinis sutrikimas;
- nervinė bulimija: Deprexetin vartojamas psichoterapijai papildyti slopinant neprisotinamo valgymo priepuolius, priverstinį vėmimą ir piktnaudžiavimą vidurių laisvinamaisiais preparatais; 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DEPREXETIN

Deprexetin vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) fluoksetinui arba bet kuriai pagalbinei Deprexetin medžiagai; alergija gali reikštis bėrimu, niežuliu, veido ar lūpų patinimu arba dusuliu;
jeigu kartu vartojate vaistų, vadinamų neselektyviais monoamino oksidazės inhibitoriais arba grįžtamojo poveikio A tipo monoamino oksidazės inhibitoriais (dar vadinamais MAO inhibitoriais), kuriais taip pat gydoma depresija.

Pradėti vartoti fluoksetino galima tik praėjus 2 savaitėms po negrįžtamojo poveikio MAO inhibitorių (pvz., tranilcipromino) vartojimo pabaigos.
Visgi pradėti vartoti fluoksetino galima kitą dieną po kai kurių grįžtamojo poveikio A tipo MAO inhibitorių (pvz., moklobemido) vartojimo pabaigos.
Nustojus vartoti Deprexetin, dar mažiausiai penkias savaites MAO inhibitorių vartoti negalima. Jeigu Deprexetin buvo skiriama vartoti ilgą laiką ir (arba) skiriama vartoti didelė vaisto dozė, pertraukos trukmę nurodys gydytojas. MAO inhibitoriams priskiriami tokie vaistai: nialamidas, iproniazidas, selegelinas, moklobemidas, fenelzinas, tranilciprominas, izokarboksazidas ir toloksatonas.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu atsiranda bėrimas arba kitokių alerginių reakcijų (pvz.: niežulys, lūpų ar veido patinimas, dusulys); tokiu atveju tučtuojau nutraukite kapsulių vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
jeigu sergate epilepsija arba anksčiau buvo traukulių; jei vartojant vaisto prasideda priepuolis (traukuliai) arba traukuliai padažnėja, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes gali prireikti nutraukti fluoksetino vartojimą;
jeigu anksčiau buvo manija; jei vartojant vaisto pasireiškia manijos epizodas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes gali prireikti nutraukti fluoksetino vartojimą;
jeigu sergate diabetu, nes gydytojui gali tekti keisti insulino arba kitų vaistų nuo diabeto dozę;
jeigu yra sutrikusi kepenų veikla, nes gydytojui gali tekti keisti vaisto dozę;
jeigu sutrikusi širdies veikla;
jeigu vartojate šlapimą varančių vaistų (diuretikų), ypač jei esate senyvas žmogus;
jeigu taikomas gydymas elektros traukuliais (elektros traukulių terapija);
jeigu anksčiau buvo kraujavimo sutrikimų, atsiranda mėlynių ar pasireiškia neįprastas kraujavimas;
jeigu vartojate vaistų, kurie veikia kraujo krešėjimą (žr. skyrelį „Kitų vaistų vartojimas“);
jeigu pradedate karščiuoti, pasireiškia raumenų sąstingis ar drebulys, pakinta psichikos būklė, pavyzdžiui, pasireiškia sumišimas, dirglumas ar labai didelis sujaudinimas; tai gali būti vadinamojo serotonino sindromo arba piktybinio neurolepsinio sindromo požymiai; nors šis sindromas pasireiškia retai, jis gali kelti pavojų gyvybei, todėl nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes gali prireikti nutraukti fluoksetino vartojimą;
jeigu mąstote apie savižudybę arba norite save žaloti; depresija susijusi su padidėjusiu minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe susijusių reiškinių) pavojumi; toks pavojus yra tol, kol nepradedate sveikti; kadangi gali prireikti 3 ar 4 savaičių, kol vartodami fluoksetino pradėsite sveikti, gydymo pradžioje gydytojas atidžiai stebės Jūsų būklę; kiti Deprexetin gydomi psichikos sutrikimai taip pat gali būti susiję su padidėjusiu su savižudybe susijusių reiškinių pasireiškimo pavojumi; todėl ligoniams, kuriems diagnozuoti kitokie psichikos sutrikimai, reikia laikytis tų pačių atsargumo priemonių.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas
Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:
- jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;
- jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Jaunesniems kaip 8 metų vaikams Deprexetin vartoti negalima.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai (pastarąsias penkias savaites) vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Deprexetin gali keisti kitų vaistų veikimą (pasireiškia vaistų sąveika). Sąveika galima su tokiais vaistais:
MAO inhibitoriais (jais gydoma depresija); neselektyviųjų MAO inhibitorių ir A tipo MAO inhibitorių (moklobemido) vartoti kartu su Deprexetin negalima, nes gali pasireikšti sunkių, kartais mirtinų reakcijų (serotonino sindromas) (žr. skyrelį „Deprexetin vartoti negalima“); B tipo MAO inhibitorių (selegelino) vartoti kartu su Deprexetin galima, jei gydytojas atidžiai stebės tokių ligonių būklę;
ličio preparatais, triptofanu; Deprexetin vartojant kartu su minėtais vaistais, padidėja serotonino sindromo pasireiškimo pavojus; jeigu fluoksetino vartojate kartu su ličio preparatais, gydytojas Jus tikrins dažniau;
fenitoinu (juo gydoma epilepsija); Deprexetin gali įtakoti minėto vaisto koncentraciją kraujyje, taigi jo vartojant kartu Deprexetin, gydytojui gali tekti atsargiau pradėti gydyti fenitoinu ir dažniau Jus tikrinti;
klozapinu (juo gydomi kai kurie psichikos sutrikimai), tramadoliu (malšina skausmą) ar triptanais (gydoma migrena), nes didėja hipertenzijos pavojus;
flekainidu ar enkainidu (jais gydomi širdies sutrikimai), karbamazepinu (gydoma epilepsija), tricikliais antidepresantais (pvz.: imipraminu, dezipraminu, amitriptilinu); kadangi kartu vartojamas Deprexetin gali keisti minėtų vaistų koncentraciją kraujyje, gydytojui gali tekti sumažinti jų dozę;
varfarinu ar kitais kraujo krešėjimą mažinančiais vaistais; Deprexetin gali keisti minėtų vaistų poveikį kraujo krešėjimui; jeigu gydantis varfarinu pradedama vartoti Deprexetin arba jo vartojimas nutraukiamas, gydytojas atliks kai kuriuos tyrimus;
jonažolės preparatais; gydantis Deprexetin negalima pradėti vartoti vaistažolių preparatų, kuriuose yra jonažolės, nes gali sustiprėti šalutinis poveikis; jeigu prieš pradėdami gydytis Deprexetin jau vartojate jonažolės preparatų, pastarųjų vartojimą nutraukite ir pasakykite apie tai gydytojui kito apsilankymo metu.

Deprexetin vartojimas su maistu ir gėrimais
Deprexetin galima gerti valgant ar nevalgius.
Gydantis šiuo vaistu alkoholio vartoti negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Iki šiol sukaupti duomenys padidėjusio pavojaus, vartojant vaisto nėštumo metu, nerodo. Visgi nėštumo metu, ypač nėštumo pabaigoje ar prieš pat gimdymą, vaisto reikia vartoti atsargiai, nes naujagimiui gali pasireikšti: dirglumas, drebulys, raumenų silpnumas, nuolatinis verksmas, sutrikęs žindymas ar miegas.
Fluoksetino išsiskiria su motinos pienu, todėl gali sukelti šalutinį poveikį kūdikiui. Vartojant vaisto žindyti galima tik tuo atveju, jeigu tai neabejotinai būtina. Jeigu žindote kūdikį, gydytojas gali skirti mažesnę fluoksetino dozę.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šis vaistas gali sutrikdyti sprendimų priėmimą ir koordinaciją. Vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima, išskyrus atvejus, kai tai daryti leidžia gydytojas ar vaistininkas.3. KAIP VARTOTI DEPREXETIN

Deprexetin visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kapsulę nurykite užgerdami vandeniu.
Įprastos dozės nurodytos toliau.

Depresija
Rekomenduojama paros dozė – 20 mg. Pradėjus vartoti šio vaisto per 3–4 savaites gydytojas peržiūrės dozę ir, jeigu reikia, ją pakeis. Prireikus dozę galima palaipsniui didinti iki didžiausios 60 mg dozės. Dozę reikia didinti atsargiai, kad vartotumėte tik mažiausią veiksmingą vaisto dozę. Vos pradėję vartoti vaisto nuo depresijos, pagerėjimo iš karto galite ir nejausti. Taip yra dėl to, kad per pirmąsias kelias gydymo savaites depresijos simptomai paprastai nepagerėja. Depresija sergančius ligonius reikia gydyti ne trumpiau nei 6 mėnesius.

Obsesinis kompulsinis sutrikimas
Rekomenduojama paros dozė – 20 mg. Po 2 gydymo savaičių gydytojas peržiūrės dozę ir, jeigu reikia, ją pakeis. Prireikus dozę galima palaipsniui didinti iki didžiausios 60 mg dozės. Jeigu per 10 savaičių būklė nepagerėja, reikia apsispręsti dėl tolesnio Deprexetin vartojimo.

Nervinė bulimija
Rekomenduojama paros dozė – 60 mg.

Jeigu esate senyvas žmogus, gydytojas dozę didins dar atsargiau. Paprastai vartoti didesnės kaip 40 mg paros dozės negalima. Didžiausia rekomenduojama paros dozė – 60 mg.
Jeigu Jums sutrikusi kepenų veikla arba vartojate kitų su fluoksetinu galinčių sąveikauti vaistų, gydytojas gali skirti mažesnę vaisto dozę arba nurodyti Deprexetin vartoti kas antrą parą.

Pavartojus per didelę Deprexetin dozę
Vaisto perdozavimo simptomai yra tokie: pykinimas, vėmimas, traukuliai, sutrikusi širdies veika (pvz.: nereguliarus pulsas, širdies sustojimas), sutrikęs kvėpavimas ir sutrikusi psichinė būklė nuo sujaudinimo iki komos.
Jeigu nurijote per daug kapsulių, nedelsdami vykite į artimiausios ligoninės priėmimo (arba skubios pagalbos) skyrių arba kreipkitės į savo gydytoją. Jei galite, pasiimkite su savimi Deprexetin pakuotę.

Pamiršus pavartoti Deprexetin
Jeigu pamiršote pavartoti vaisto dozę, nesijaudinkite. Kitą dozę gerkite kitą dieną įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Deprexetin gerkite kasdien tuo pačiu metu. Tai padės prisiminti reguliariai išgerti vaisto.

Be gydytojo nurodymo Deprexetin vartojimo nutraukti negalima. Vaisto vartoti labai svarbu:
- nenutraukite vaisto vartojimo nepasitarę su gydytoju, net jei jaučiatės geriau;
- pasirūpinkite, kad kapsulės nepasibaigtų.
Nutraukus Deprexetin vartojimą, gali pasireikšti tokių reiškinių: galvos svaigimas, dilgčiojimo (adatėlių ar smeigtukų badymo) pojūtis, sutrikęs miegas (ryškūs sapnai, košmarai, negalėjimas užmigti), nerimastingumas ar sujaudinimas, neįprastas nuovargis ar silpnumas, nerimas, pykinimas ar vėmimas (šleikštulys ar noras vemti), drebulys (virpėjimas), galvos skausmas.
Nutraukus Deprexetin vartojimą, daugeliui žmonių simptomai būna lengvi ir per kelias savaites savaime išnyksta. Jeigu nutraukus gydymą jaučiate kokių nors simptomų, apie tai pasakykite gydytojui.
Baigiant vartoti Deprexetin, gydytojas nurodys palaipsniui mažinti jo dozę per vieną ar dvi savaites. Tai sumažins nutraukimo simptomų atsiradimo tikimybę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Deprexetin, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu atsirado bėrimas arba alerginė reakcija, pavyzdžiui, niežulys, lūpų ar liežuvio patinimas, švokštimas ar dusulys, tučtuojau nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Jeigu nenustygstate vietoje ir negalite ramiai sėdėti ar stovėti, Jums galimai pasireiškė būklė, vadinama akatizija. Jeigu toliau bus didinama Deprexetin dozė, Jūsų būklė gali dar pablogėti. Jeigu jaučiate tokių simptomų, kreipkitės į gydytoją.
Jeigu oda paraudo, atsirado pūslių arba oda pradėjo luptis, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui. Toks sutrikimas būna labai retai.
Kai kuriems ligoniams pasireiškė:
simptomų derinys (vadinamasis serotonino sindromas), įskaitant nepaaiškinamą karščiavimą su padažnėjusiu kvėpavimu ir dažnesniu pulsu, prakaitavimą, raumenų sąstingį ar drebulį, sumišimą, labai didelį sujaudinimą ar mieguistumą (tik retais atvejais);
silpnumo pojūtis, mieguistumas ar sumišimas, dažniausiai senyviems žmonėms ir šlapimą varančių vaistų (diuretikų) vartojantiems (senyviems) asmenims;
ilgalaikė skausminga erekcija;
dirglumas ir labai didelis sujaudinimas.
Jeigu pasireiškė kuris nors anksčiau išvardytas šalutinis poveikis, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui.

Jeigu atsiranda toliau išvardytų simptomų, nerimaujate dėl jų arba jie trunka ilgai, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Bendrieji sutrikimai. Šaltkrėtis, padidėjęs jautrumas šviesai, sumažėjęs svoris.
Virškinimo trakto sutrikimai. Viduriavimas, pykinimas, vėmimas, sutrikęs virškinimas ar rijimas, pakitęs skonio pojūtis, burnos džiūvimas. Retai sutriko kepenų veikla, labai retai pasireiškė kepenų uždegimas (hepatitas).
Nervų sistemos sutrikimai. Galvos skausmas, sutrikęs miegas ar neįprasti sapnai, galvos svaigimas, sumažėjęs apetitas, nuovargis, pernelyg pakili nuotaika, nevalingi judesiai, priepuoliai (traukuliai), labai didelis neramumas, haliucinacijos, beprotiškas elgesys, sumišimas, sujaudinimas, nerimas, nervingumas, negalėjimas sukaupti dėmesio arba normaliai galvoti, panikos priepuoliai, mintys apie savižudybę ar savęs žalojimas.
Inkstų ir šlapimo takų bei lytinės sistemos ir krūties sutrikimai. Šlapimo susilaikymas, dažnas šlapinimasis, sutrikusi lytinė funkcija, ilgalaikė erekcija, pieno išsiskyrimas.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai. Gerklės skausmas, dusulys. Retai pasireiškė plaučių sutrikimų (įskaitant įvairaus histopatologinio vaizdo uždegiminius procesus ir (arba) fibrozę).
Kiti sutrikimai. Nuplikimas, žiovulys, matymas lyg pro miglą, neįprastai susidarančios mėlynės arba kraujavimas, prakaitavimas, paraudęs veidas, svaigulys atsistojus, sąnarių ar raumenų skausmas, sumažėjusi natrio koncentracija kraujyje.
Toliau vartojant vaisto, daugelis šių šalutinių reiškinių dažniausiai išnyksta.

Papildomas šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams (8–18 metų). Fluoksetinas gali lėtinti augimą ar vėlinti lytinį brendimą.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI DEPREXETIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Deprexetin sudėtis

Veiklioji medžiaga yra fluoksetinas. Vienoje kapsulėje yra 20 mg fluoksetino (fluoksetino hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas; kapsulės apvalkalo sudėtis: želatina, geltonasis geležies oksidas (E 172), titano dioksidas (E 171), geltonasis kvinolinas (E 104), indigokarminas (E 132).

Deprexetin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Žalsvos spalvos kapsulės, kuriose yra baltų bekvapių miltelių.

Kartono dėžutėje yra 3 lizdinės plokštelės po 10 kapsulių ir pakuotės lapelis.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

ICN Polfa Rzeszów S.A.
35-959 Rzeszów
ul. Przemysłowa 2
Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Valeant Pharmaceuticals Switzerland GmbH
Atstovas Baltijos šalyse Tel./faksas +370 37 330509 el. paštas info.bb@valeant.com
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-18Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Deprexetin 20 mg kietos kapsulės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje kapsulėje yra 20 mg fluoksetino (fluoksetino hidrochlorido pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Kieta kapsulė

Kapsulė yra žalsvos spalvos. Kapulėje yra baltų bekvapių miltelių. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Suaugusiesiems
Didžiosios depresijos epizodų gydymas.
Obsesinio kompulsinio sutrikimo gydymas.
Nervinė bulimija: Deprexetin vartojamas psichoterapijai papildyti slopinant neprisotinamo valgymo priepuolius, priverstinį vėmimą ir piktnaudžiavimą vidurių laisvinamaisiais preparatais.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Šį vaistinį preparatą reikia vartoti taip, kaip rekomenduoja gydytojas. Jei gydytojas nenurodė kitaip, vaistinį preparatą paprastai reikia vartoti kaip nurodyta toliau.

Didžiosios depresijos epizodai
Suaugusiesiems ir senyviems pacientams
Rekomenduojama paros dozė – 20 mg. Kapsulę nuryti užgeriant vandeniu. Atsižvelgus į ligonio būklę, per 3–4 savaites nuo gydymo pradžios ir vėliau dozę reikia peržiūrėti ir, jeigu reikia, ją keisti. Nors didesnė dozė kai kuriems pacientams gali dažniau sukelti nepageidaujamą poveikį, jei nepakanka 20 mg dozės, ją galima palaipsniui didinti iki didžiausios 60 mg dozės. Dozę reikia keisti atsargiai, atsižvelgus į kiekvieno ligonio būklę, kad ligonis vartotų mažiausią veiksmingą dozę.
Depresija sergančius ligonius reikia gydyti pakankamai ilgai – mažiausiai 6 mėnesius, kol įsitikinama, kad visi simptomai išnyko.

Obsesinis kompulsinis sutrikimas
Suaugusiesiems ir senyviems pacientams
Rekomenduojama paros dozė – 20 mg. Kapsulę nuryti užgeriant vandeniu. Nors didesnė dozė kai kuriems pacientams gali dažniau sukelti nepageidaujamą poveikį, jei po dviejų gydymo savaičių nepakanka 20 mg dozės, ją galima palaipsniui didinti iki didžiausios 60 mg dozės.
Jeigu po 10 savaičių būklė nepagerėja, reikia apsispręsti dėl tolesnio fluoksetino vartojimo. Jeigu reakcija į gydymą gera, galima toliau vartoti individualiai nustatytą dozę. Išsamių tyrimų, kiek laiko reikėtų gydyti fluoksetinu, neatlikta, tačiau obsesinis kompulsinis sutrikimas yra lėtinė liga, todėl į gydymą reaguojančius ligonius gali būti tikslinga gydyti ilgiau nei 10 savaičių. Dozę reikia keisti atsargiai, atsižvelgus į kiekvieno ligonio būklę, kad ligonis vartotų mažiausią veiksmingą dozę. Reikia periodiškai įvertinti, ar būtina tęsti gydymą. Kai kurie gydytojai siūlo kartu taikyti ir elgesio psichoterapiją tiems ligoniams, kurie gerai reaguoja į gydymą vaistiniais preparatais.
Ilgalaikio obsesinio kompulsinio sutrikimo gydymo (ilgesnio nei 24 savaičių) veiksmingumas neįrodytas.

Nervinė bulimija
Suaugusiesiems ir senyviems pacientams
Rekomenduojama paros dozė – 60 mg. Ilgalaikio nervinės bulimijos gydymo (ilgesnio nei 3 mėnesių) veiksmingumas neįrodytas.

Suaugusiesiems visoms indikacijoms rekomenduojamą dozę galima didinti ar mažinti. Didesnių kaip 80 mg paros dozių skyrimas išsamiai neištirtas.

Senyviems pacientams
Dozę didinti reikia atsargiai. Paprastai skirti didesnės kaip 40 mg paros dozės negalima. Didžiausia rekomenduojama paros dozė – 60 mg.

Ligoniams, kuriems diagnozuotas kepenų veiklos sutrikimas
Šiuos ligonius reikia gydyti mažesne doze arba vaistinį preparatą skirti rečiau (pvz., po 20 mg kas antrą parą).

Fluoksetino paros dozę galima skirti per vieną kartą arba lygiomis dalimis per kelis kartus, valgant ar nevalgius.
Nutraukus fluoksetino vartojimą, veiklioji medžiaga organizme išlieka kelias savaites. Į tai reikia atsižvelgti pradedant arba nutraukiant gydymą.
Ligonius, kurie kartu vartoja su fluoksetinu galinčių sąveikauti vaistinių preparatų (žr. 4.5 skyrių), reikėtų gydyti mažesne doze arba vaistinį preparatą skirti rečiau (pvz., po 20 mg kas antrą parą).

Nutraukimo simptomai, kurių atsiranda nutraukus gydymą fluoksetinu
Staiga nutraukti vaistinio preparato vartojimo negalima. Baigiant gydyti fluoksetinu, dozę reikia palaipsniui mažinti ne greičiau kaip per vieną ar dvi savaites, kad nutraukimo reiškinių pasireiškimo rizika būtų kuo mažesnė (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Jeigu sumažinus dozę arba preparato vartojimą nutraukus pasireiškia netoleruojamų simptomų, reikia apsvarstyti ir skirti prieš tai vartotą dozę. Po to gydytojas gali toliau mažinti dozę, bet palaipsniui.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriai
Ligoniams, kurie vartojo SSRI kartu su monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais, ir ligoniams, kurie neseniai baigė gydymą SSRI ir pradėjo vartoti MAO inhibitorių, pasireiškė sunkių ir kartais mirtį lėmusių reakcijų. Gydymą fluoksetinu galima pradėti tik po dviejų savaičių, baigus vartoti negrįžtamojo poveikio MAO inhibitorių, arba kitą dieną po grįžtamojo poveikio MAO A inhibitoriaus vartojimo pabaigos.
Buvo keletas atvejų, kai pasireiškė į serotonino sindromą panašių požymių (kurie gali būti panašūs ir diagnozuojami kaip piktybinis neurolepsinis sindromas). Tokių reakcijų patyrusių ligonių būklę gali pagerinti ciproheptadinas ar dantrolenas. Fluoksetino sąveikos su MAO inhibitoriais simptomai yra tokie: hipertermija, rigidiškumas, mioklonija, nestabili autonominė nervų sistema su greita gyvybinių funkcijų kaita, pakitusi psichika, įskaitant sumišimą, dirglumą ir labai stiprų sujaudinimą (ažitaciją), kuriam progresuojant, gali pasireikšti delyras ir koma.
Todėl fluoksetino skirti kartu su neselektyviaisiais MAO inhibitoriais draudžiama. Baigus gydymą fluoksetinu, turi praeiti ne mažiau kaip 5 savaitės iki pradedant gydyti neselektyviaisiais MAO inhibitoriais. Jei fluoksetino buvo skiriama ilgai ir (arba) didelės jo dozės, ši pertrauka turėtų būti ilgesnė.
Fluoksetino skirti kartu su grįžtamojo poveikio MAO inhibitoriumi (pvz., moklobemidu) nerekomenduojama. Gydymą fluoksetinu galima pradėti kitą dieną po grįžtamojo poveikio MAO inhibitoriaus vartojimo pabaigos.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Savižudybė ir (arba) mintys apie savižudybę arba būklės pablogėjimas
Depresija yra susijusi su minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe siejamų reiškinių) rizikos padidėjimu. Ši rizika išlieka, kol būklė reikšmingai nepagerėja. Pirmąsias kelias gydymo savaites ar ilgiau būklė gali nepagerėti, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti, kol būklė pagerės. Remiantis bendrąja klinikine patirtimi, ankstyvuoju sveikimo laikotarpiu savižudybės rizika gali padidėti.

Kiti psichikos sutrikimai, kurie gydomi fluoksetinu, irgi gali būti susiję su padidėjusiu su savižudybe siejamų reiškinių pavojumi. Be to, sergantys šiomis ligomis gali sirgti ir didžiąja depresija. Taigi gydant kitais psichikos sutrikimais sergančius ligonius, reikia laikytis tų pačių atsargumo priemonių, kaip ir gydant sergančius didžiąja depresija.

Pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe siejamų reiškinių, ir tiems, kurie prieš pradedant gydymą dažnai galvojo apie savižudybę, yra didesnė mąstymo apie savižudybę ir bandymo žudytis rizika, todėl šiuos pacientus gydymo metu reikia atidžiai stebėti. Placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę psichikos sutrikimais sergantys pacientai, metaanalizės duomenys parodė, kad jaunesniems kaip 25 metų pacientams vartojant antidepresantus su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė, lyginant su placebu.

Gydant vaistiniais preparatais pacientus, ypač priklausančius didelės rizikos grupei, būtina atidžiai stebėti gydymo pradžioje ir keičiant dozę. Ligonius (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad stebėtų, ar būklė nesunkėja, ar neatsiranda su savižudybe siejamo elgesio ir mąstymo apie savižudybę apraiškų, neįprastų elgesio pokyčių. Pastebėjus minėtus pokyčius, patariama nedelsiant kreiptis į medicinos specialistus.

Bėrimas ir alerginės reakcijos. Pranešta apie pasireiškusius bėrimą, anafilaktoidines ir progresuojančias sistemines reakcijas, kartais sunkias (įskaitant odos, inkstų, kepenų arba plaučių pažeidimus). Pasireiškus bėrimui ar kitiems alergijos požymiams, kurių atsiradimui nėra kitų priežasčių, gydymą fluoksetinu reikia nutraukti.

Traukuliai. Vartojant antidepresantų, galimas traukulių pasireiškimo pavojus. Todėl ligoniams, kuriems anksčiau buvo traukulių, skirti fluoksetino, kaip ir kitų antidepresantų, reikia atsargiai. Jeigu ligoniui atsirado traukulių arba jų padažnėjo, gydymą fluoksetinu reikia nutraukti. Ligoniams, kurių traukulių sutrikimai ar epilepsija nestabilūs, fluoksetino vartoti negalima, o ligonių, kurių epilepsija valdoma, būklę reikia atidžiai stebėti.

Manija. Antidepresantų reikia atsargiai skirti ligoniams, kuriems anksčiau buvo manija ar hipomanija. Prasidėjus manijos fazei, fluoksetino, kaip ir visų kitų antidepresantų, vartojimą reikia nutraukti.
Kepenų ir inkstų funkcija. Didelė dalis fluoksetino metabolizuojama kepenyse ir išsiskiria pro inkstus. Ligoniams, kurių kepenų funkcija smarkiai sutrikusi, rekomenduojama skirti mažesnę fluoksetino dozę, pvz., vaistinio preparato skirti kas antrą parą. Fluoksetino arba norfluoksetino koncentracija sunkiu inkstų nepakankamumu (glomerulų filtracijos greitis < 10 ml/min.) sergančių ligonių, kuriems buvo atliekama dializė ir kurie 2 mėnesius vartojo po 20 mg fluoksetino per parą, kraujo plazmoje buvo panaši į kontrolinių asmenų, kurių inkstų funkcija normali.

Širdies liga. Klinikinių dvigubai aklų tyrimų duomenimis, 312 fluoksetino vartojusių ligonių EKG laidumo sutrikimų, kurie būtų sukėlę širdies blokadą, nenustatyta. Visgi ūmine širdies liga sergančių ligonių gydymo patirtis ribota, taigi juos gydyti rekomenduojama atsargiai.

Kūno svorio mažėjimas. Vartojant fluoksetino, gali sumažėti kūno svoris. Šis sumažėjimas paprastai būna proporcingas prieš tyrimą buvusiam kūno svoriui.

Diabetas. Diabetu sergantiems ligoniams gydymas SSRI gali sutrikdyti gliukozės koncentracijos kraujyje reguliavimą. Vartojant fluoksetino pasireiškė hipoglikemija, o nutraukus gydymą – hiperglikemija. Taigi gali prireikti keisti insulino ir (arba) geriamųjų vaistinių preparatų nuo diabeto dozes.

Savižudybė ir mintys apie savižudybę. Depresija susijusi su padidėjusia minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe susijusių reiškinių) rizika. Tokia rizika išlieka tol, kol pasireiškia ligos remisija. Kadangi pirmomis keliomis gydymo savaitėmis ar ilgiau pagerėjimo gali nebūti, šiuo laikotarpiu ligonius reikia atidžiai stebėti. Remiantis bendrąja klinikine patirtimi, ankstyvuoju sveikimo laikotarpiu savižudybės rizika gali padidėti.
Kiti Deprexetin gydomi psichikos sutrikimai taip pat gali būti susiję su padidėjusia su savižudybe susijusių reiškinių pasireiškimo rizika. Be šių psichikos sutrikimų, ligonis gali kartu sirgti ir didžiosios depresijos sutrikimu. Todėl gydant kitais psichikos sutrikimais sergančius ligonius, reikia laikytis tokių pat atsargumo priemonių, kaip ir gydant didžiosios depresijos sutrikimu sergančius ligonius.
Ligoniams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe susijusių reiškinių arba kurie prieš pradedant gydymą daug galvojo apie savižudybę, minčių apie savižudybę ir bandymų žudytis rizika būna didesnė, taigi gydymo metu juos reikia atidžiai stebėti. Be to, savižudiško elgesio rizika gali būti didesnė jauniems suaugusiems asmenims.
Ligonius (ir jų slaugytojus) reikia perspėti, kad stebėtų, ar neatsiranda tokių reiškinių, o tokiems simptomams pasireiškus, kad nedelsdami kreiptųsi į gydytoją.

Akatizija ar psichomotorinis neramumas. Vartojant fluoksetino, gali pasireikšti akatizija, kuriai būdingas subjektyvus nemalonus ar kankinantis neramumas ir poreikis judėti, dažnai kartu su nesugebėjimu ramiai sėdėti ar stovėti. Pirmomis keliomis gydymo savaitėmis tokių reiškinių pasireiškimo rizika būna didesnė. Ligoniams, kuriems atsirado tokių simptomų, dozę didinti gali būti pavojinga.

Nutraukimo simptomai, kurių atsiranda nutraukus gydymą SSRI. Nutraukus gydymą, ypač jeigu vartojimas nutraukiamas staiga, dažnai gali pasireikšti nutraukimo simptomų (žr. 4.8 skyrių). Klinikinių tyrimų duomenimis, nutraukus gydymą, maždaug 60% tiek fluoksetino, tiek placebą vartojusių ligonių pasireiškė nepageidaujamų reiškinių. 17% šių nepageidaujamų reiškinių fluoksetino grupėje ir 12% placebo grupėje buvo sunkūs.
Nutraukimo simptomų pasireiškimo rizika gali priklausyti nuo keleto veiksnių, įskaitant gydymo trukmę, vaistinio preparato dozę bei dozės mažinimo greitį. Dažniausiai pasireiškusios reakcijos buvo galvos svaigimas, sutrikęs jutimas (įskaitant paresteziją), sutrikęs miegas (įskaitant nemigą, ryškius sapnus), astenija, sujaudinimas ar nerimas, pykinimas ir (arba) vėmimas, tremoras ir galvos skausmas. Paprastai šie simptomai būna lengvi ar vidutinio sunkumo, visgi kai kuriems ligoniams jie gali būti sunkūs. Paprastai jie pasireiškia per pirmąsias kelias dienas po gydymo pabaigos. Dažniausiai tokie simptomai per 2 savaites savaime išnyksta, bet kai kuriems asmenims gali būti ilgai (2–3 mėnesius ar ilgiau). Todėl Deprexetin vartojimą rekomenduojama nutraukti palaipsniui, ne greičiau kaip per vieną ar dvi savaites, atsižvelgus į ligonio būklę (žr. 4.2 skyriaus skyrelį „Nutraukimo simptomai, kurių atsiranda nutraukus gydymą fluoksetinu“).

Kraujavimas. Pranešta, kad vartojant SSRI, pasireiškė kraujosruvų odoje, pavyzdžiui, ekchimozės (dėminių kraujosruvų) ir purpuros atvejų. Gydant fluoksetinu, dėminių kraujosruvų pasireiškė nedažnai. Retai pasireiškė kitų kraujavimo simptomų (pvz.: kraujavimas iš moters lytinių organų, kraujavimas iš virškinimo trakto ir kitų odos ar gleivinių kraujosruvų). SSRI reikia atsargiai skirti ligoniams, ypač jeigu kartu vartojama geriamųjų antikoaguliantų, trombocitų funkciją veikiančių (pvz.: atipinių antipsichotikų, kaip antai, klozapino ir fenotiazinų, taip pat daugelio TCA, acetilsalicilo rūgšties, nesteroidinių vaistų nuo uždegimo) ar kitų kraujavimo riziką didinančių vaistinių preparatų, o taip pat ligoniams, kuriems anksčiau buvo kraujavimo sutrikimų.

Elektros traukulių terapija (ETT). Retais atvejais fluoksetinu gydomiems ligoniams, kuriems taikoma elektros traukulių terapija, pailgėjo traukulių trukmė, taigi rekomenduojama gydyti atsargiai.
Jonažolės preparatai. Vartojant selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių kartu su augaliniais jonažolės (Hypericum perforatum) preparatais, gali sustiprėti serotoninerginis poveikis, pavyzdžiui, pasireikšti serotonino sindromas.
Retais atvejais vartojant fluoksetino, ypač kartu su kitais serotoninerginiais vaistiniais preparatais (pvz., L-triptofanu) ir (arba) neuroleptikais, išsivystė serotonino sindromas ar į piktybinį neurolepsinį sindromą panašus poveikis. Šie sindromai gali kelti grėsmę gyvybei, todėl jiems pasireiškus (pavyzdžiui, pasireiškus deriniui tokių simptomų, kaip hipertermija, rigidiškumas, mioklonija, nestabili autonominė nervų sistema su greita gyvybinių funkcijų kaita, pakitusi psichika, įskaitant sumišimą, dirglumą ir labai stiprų sujaudinimą, kuriam progresuojant gali pasireikšti delyras ir koma), gydymą fluoksetinu reikia nutraukti ir pradėti simptominį gydymą.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.

Pusinės eliminacijos laikas. Kai sprendžiama apie farmakodinaminę ar farmakokinetinę vaistinių preparatų sąveiką (pvz., kai norima vietoje fluoksetino skirti kitą antidepresantą), reikia prisiminti, kad fluoksetino ir norfluoksetino pusinės eliminacijos laikas ilgas (žr. 5.2 skyrių).

Monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriai (žr. 4.3 skyrių).
Rekomenduojama fluoksetino nevartoti kartu su MAO A inhibitoriais (žr. 4.3 skyrių).
Rekomenduojama vartoti atsargiai kartu su MAO B inhibitoriais (selegilinu), nes gresia serotonino sindromo pasireiškimo rizika. Tokiu atveju rekomenduojama stebėti ligonio būklę.

Fenitoinas. Vartojant kartu su fluoksetinu, nustatyta fenitoino koncentracijos kraujyje pokyčių. Kartais pasireiškė toksinis poveikis. Į tai reikia atsižvelgti, taikant įprastines kartu skiriamų vaistinių preparatų titravimo schemas bei stebint ligonio būklę.

Serotoninerginiai vaistiniai preparatai. Vartojant kartu su serotoninerginiais vaistiniais preparatais (pvz.: tramadoliu, triptanais), gali padidėti serotonino sindromo pasireiškimo rizika. Vartojant kartu su triptanais, labiau padidėja vainikinių kraujagyslių susiaurėjimo ir hipertenzijos rizika.

Ličio preparatai ir triptofanas. Pranešta, kad SSRI vartojant kartu su ličio preparatais ar triptofanu, pasireiškė serotonino sindromas, taigi fluoksetino vartoti kartu su minėtais preparatais reikia atsargiai. Jeigu fluoksetino vartojama kartu su ličio preparatais, reikia dažniau ir atidžiau stebėti ligonio būklę.
CYP2D6 izofermentą veikiantys vaistai. Fluoksetino, kaip ir triciklių antidepresantų bei kitų selektyvių serotoninerginių antidepresantų, metabolizme dalyvauja kepenų citochromo CYP2D6 izofermento sistema, todėl fluoksetino skiriant kartu su kitais šios fermentų sistemos metabolizuojamais preparatais, gali pasireikšti jų sąveika.
Taigi vartojant fluoksetino, pradėti kartu vartoti vaistinių preparatų, kurie daugiausia metabolizuojami veikiant šiam izofermentui ir kurių yra siauras terapinis indeksas (pvz.: flekainido, enkainido, karbamazepino, triciklių antidepresantų), arba keisti jų dozę reikia atsargiai mažiausių dozių ribose. Taip elgtis reikia ir tada, jeigu fluoksetino buvo vartota per praėjusias 5 savaites.

Geriamieji antikoaguliantai. Fluoksetino vartojant kartu su geriamaisiais antikoaguliantais, nedažnai įvairiai pakito antikoaguliantų poveikis (laboratoriniai rodmenys ir (arba) klinikiniai požymiai bei simptomai), įskaitant sustiprėjusį kraujavimą. Jeigu varfarinu gydomas ligonis pradeda vartoti fluoksetino arba gydymas juo nutraukiamas, reikia atidžiai stebėti kraujo krešėjimo rodiklius (žr. 4.4 skyriaus skyrelį „Kraujavimas“).

Elektros traukulių terapija (ETT). Retais atvejais fluoksetinu gydomiems ligoniams, kuriems taikoma elektros traukulių terapija, pailgėjo traukulių trukmė, taigi gydyti reikia atsargiai.

Alkoholis. Įprastinių tyrimų duomenimis, fluoksetinas alkoholio koncentracijos kraujyje nedidino ir jo poveikio nesustiprino. Visgi SSRI kartu su alkoholiu rekomenduojama nevartoti.

Jonažolės preparatai. Dėl fluoksetino, kaip ir kitų SSRI, farmakodinaminės sąveikos su augaliniais jonažolės (Hypericum perforatum) preparatais gali dažniau pasireikšti nepageidaujamas poveikis.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Daugelio nėštumų stebėjimo duomenys teratogeninio fluoksetino poveikio nerodo. Fluoksetino vartoti nėštumo metu galima, bet šio vaistinio preparato nėščiajai reikia skirti atsargiai, ypač nėštumo pabaigoje ar prieš pat gimdymą, kadangi pranešta apie naujagimiui pasireiškusį poveikį: irzlumą, tremorą, hipotoniją, nuolatinį verksmą, sutrikusius žindymą ir miegą. Tokie reiškiniai gali rodyti serotoninerginį poveikį arba nutraukimo sindromą. Minėtų simptomų atsiradimo laikas ir trukmė gali būti susiję su ilgu fluoksetino (4–6 dienos) ir jo aktyvaus metabolito norfluoksetino (4–16 dienų) pusinės eliminacijos laiku.

Žindymo laikotarpis
Fluoksetino ir jo metabolito norfluoksetino išsiskiria su motinos pienu. Žindomiems kūdikiams pasireiškė nepageidaujamų reiškinių. Jeigu nusprendžiama, kad gydymas fluoksetinu būtinas, reikėtų apsvarstyti žindymo nutraukimą. Visgi, jeigu žindoma toliau, reikia skirti mažiausią veiksmingą fluoksetino dozę.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Fluoksetino poveikio psichomotoriniam aktyvumui nenustatyta, visgi bet kuris psichiką veikiantis vaistinis preparatas gali sutrikdyti sprendimų priėmimą ar įgūdžius. Todėl Deprexetin vartojančius ligonius reikia perspėti, kad vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima tol, kol neįsitikins, kad šie įgūdžiai nesutrikę.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Tęsiant gydymą, nepageidaujami reiškiniai gali susilpnėti arba pasireikšti rečiau, dėl jų nutraukti gydymo dažniausiai nereikia.
Kaip ir vartojant kitų SSRI, pasireiškė toliau nurodytų nepageidaujamų reiškinių.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai. Padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz.: niežulys, bėrimas, dilgėlinė, anafilaktoidinė reakcija, vaskulitas, į seruminę ligą panaši reakcija, angioedema) (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius), šaltkrėtis, serotonino sindromas, padidėjęs jautrumas šviesai, labai retai – toksinė epidermio nekrolizė (Lyell sindromas).

Virškinimo trakto sutrikimai. Sutrikusi virškinimo trakto veikla (pvz.: viduriavimas, pykinimas, vėmimas, dispepsija, sutrikęs rijimas, pakitęs skonio pojūtis), burnos džiūvimas. Retai pakito kepenų funkcijos tyrimų rodmenys. Labai retai pasireiškė idiosinkrazinio hepatito atvejų.

Nervų sistemos sutrikimai. Galvos skausmas, sutrikęs miegas (pvz.: nenormalūs sapnai, nemiga), galvos svaigimas, anoreksija, nuovargis (pvz.: somnolencija, mieguistumas), euforija, praeinantys nenormalūs judesiai (pvz., tikas, ataksija, tremoras, mioklonija), traukuliai ir retais atvejais psichomotorinis sujaudinimas ar akatizija (žr. 4.4 skyrių).

Psichikos sutrikimai. Haliucinacijos, manijos reakcija, sumišimas, sujaudinimas, nerimas ir panašūs simptomai (pvz., nervingumas), sutrikę dėmesio koncentracija ir mąstymas (pvz., asmenybės suvokimo sutrikimas), panikos priepuoliai, mintys apie savižudybę ir savižudiškas elgesys (pastarieji gali būti ligos simptomai), labai retai – serotonino sindromas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai. Šlapimo susilaikymas, dažnas šlapinimasis.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai. Sutrikusi lytinė funkcija (vėluojanti ejakuliacija ar ejakuliacijos nebuvimas, orgazmo nebuvimas), priapizmas, galaktorėja.

Įvairūs sutrikimai. Alopecija, žiovulys, sutrikusi rega (pvz., matymas lyg pro miglą, išsiplėtę vyzdžiai), prakaitavimas, vazodilatacija, artralgija, mialgija, ortostatinė hipotenzija, ekchimozė (dėminės kraujosruvos). Retai pasireiškė kitų kraujavimo simptomų (pvz.: kraujavimas iš moters lytinių organų, kraujavimas iš virškinimo trakto ir kitokių odos ar gleivinės kraujosruvų) (žr. 4.4 skyriaus skyrelį „Kraujavimas“).

Hiponatremija. Retai pasireiškė hiponatremija (įskaitant mažesnę kaip 110 mmol/l natrio koncentraciją serume), kuri sunormalėjo nutraukus fluoksetino vartojimą. Kai kurie atvejai galėjo būti susiję su sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromu. Dažniausiai tokie sutrikimai pasireiškė senyviems ligoniams, diuretikų vartojantiems ligoniams ar kitais sumažėjusio kraujo tūrio atvejais.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai. Faringitas, dusulys. Plaučių sutrikimų (įskaitant įvairaus histopatologinio vaizdo uždegiminius procesus ir (arba) fibrozę) pasireiškė retai. Gali pasireikšti vienintelis simptomas – dusulys.

Nutraukimo simptomai. Fluoksetino vartojimo nutraukimas dažnai sukelia nutraukimo simptomų. Dažniausiai pasireiškia tokių reakcijų: galvos svaigimas, sutrikęs jutimas (įskaitant paresteziją), sutrikęs miegas (įskaitant nemigą, ryškius sapnus), astenija, sujaudinimas ar nerimas, pykinimas ir (arba) vėmimas, tremoras ir galvos skausmas. Paprastai šie reiškiniai būna lengvi ar vidutinio sunkumo ir išnyksta savaime. Visgi kai kuriems ligoniams jie gali būti sunkūs ir (arba) trunka ilgai (žr. 4.4 skyrių). Taigi, jeigu toliau gydyti Deprexetin nebereikia, rekomenduojama dozę mažinti palaipsniui (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Buvo gauta pranešimų apie minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio atvejus vartojant fluoksetiną ir netrukus po gydymo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių).

Vaikai ir paaugliai (žr. 4.4 skyrių)
Klinikinių tyrimų duomenimis, antidepresantais gydomiems vaikams ir paaugliams dažniau nei vartojusiems placebą pasireiškė su savižudybe susijusio elgesio (t.y. bandymo žudytis, minčių apie savižudybę) ir priešiškumo apraiškų.
Ilgesnio kaip 19 savaičių gydymo saugumas išsamiai neištirtas.
Vaikų ir paauglių klinikinių tyrimų duomenimis, manijos reakcijų, įskaitant maniją ir hipomaniją, dėl kurių daugeliu atvejų teko nutraukti gydymą, pasireiškė 2,6% fluoksetinu gydomų ligonių, palyginti su 0% placebo grupėje. Minėtiems ligoniams hipomanijos ar manijos epizodų anksčiau nebuvo.
Po 19 savaičių gydymo klinikinio tyrimo metu fluoksetino vartoję vaikai ir paaugliai, paaugo vidutiniškai 1,1 cm (p = 0,004) ir svėrė 1,1 kg (p = 0,008) mažiau nei placebą vartoję asmenys. Remiantis klinikine patirtimi, nustatyti pavieniai sulėtėjusio augimo atvejai.
Vaikų ir paauglių klinikinių tyrimų duomenimis, nustatyta pavienių nepageidaujamų reiškinių, leidžiančių manyti, kad vėluoja lytinis brendimas ar sutrinka lytinė funkcija, atvejų (žr. 5.3 skyrių).
Vaikų ir paauglių klinikinių tyrimų duomenimis, gydymas fluoksetinu buvo susijęs su sumažėjusiu šarminės fosfatazės aktyvumu.

4.9 Perdozavimas

Perdozavus tik fluoksetino, perdozavimo simptomai paprastai būna lengvi. Pasireiškia šių simptomų: pykinimas, vėmimas, traukuliai, sutrikusi širdies ir kraujagyslių veikla (nuo besimptomės aritmijos iki širdies sustojimo), sutrikusi kvėpavimo funkcija, pakitusios CNS būklės požymiai (nuo sujaudinimo iki komos). Su vieno fluoksetino perdozavimu susiję mirties atvejais itin reti.
Perdozavus rekomenduojama stebėti širdies ir gyvybines funkcijas, kartu taikyti bendrąsias simptomines bei palaikomąsias priemones. Specifinio priešnuodžio nėra.

Aktyvintoji anglis (kurią galima vartoti kartu su sorbitoliu) gali būti veiksmingesnė už vėmimą ar skrandžio plovimą. Apsinuodijimo atveju, reikia įvertinti, ar asmuo nevartojo kelių vaistinių preparatų. Gali prireikti ilgą laiką atidžiai stebėti ligonius, kurie vartoja arba neseniai vartojo fluoksetino ir išgėrė didelį kiekį triciklių antidepresantų.
Forsuota diurezė, dializė, hemoperfuzija ir kraujo perpylimas greičiausiai būtų neveiksmingi.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai, ATC kodas – N06A B03.

Fluoksetinas yra antidepresiniu poveikiu pasižymintis propilamino darinys. Jis selektyviai slopina serotonino reabsorbciją ir tai lemia jo veikimo mechanizmą. Beveik jokio afiniteto kitiems alfa 1, alfa 2 ir beta adrenerginiams, serotoninerginiams, dopaminerginiams, histaminerginiams, muskarininiams ir GASR receptoriams fluoksetinas neturi.
Didžiosios depresijos epizodai. Didžiąja depresija sergančių pacientų klinikinių tyrimų duomenimis, fluoksetinas yra reikšmingai veiksmingesnis nei placebas vertinant pagal Hamiltono depresijos vertinimo skalę (HAM-D). Šių tyrimų metu, fluoksetinu gydytų pacientų, kuriems poveikis buvo reikšmingai geresnis (nustatyta kaip 50% sumažėjimas pagal HAM-D skalę), dažnis lyginant su placebu. Fiksuotų dozių tyrimų, kuriuose dalyvavo didžiąja depresija sergantys ligoniai, duomenimis, dozės ir atsako kreivė tampa tiesi. Tai rodo, kad didesnė nei rekomenduojama dozė nėra veiksmingesnė. Visgi, remiantis klinikine patirtimi, kai kuriems ligoniams didesnė dozė gali būti naudinga.
Obsesinis kompulsinis sutrikimas. Trumpalaikiais (trumpesniais nei 24 savaičių) tyrimais nustatyta, kad fluoksetinas reikšmingai veiksmingesnis nei placebas. Gydomasis poveikis nustatytas vartojant 20 mg paros dozę, bet didesnė dozė (40 mg ar 60 mg per parą) atsaką į gydymą sukėlė dažniau. Ilgalaikiais tyrimais (trijų trumpalaikių tyrimų pratęsimo fazė ir ligos pasikartojimo profilaktikos tyrimas) vaistinio preparato veiksmingumas neįrodytas.
Nervinė bulimija. Trumpalaikių (trumpesnių nei 16 savaičių) ambulatorinių ligonių, atitinkančių DSM-III-R nervinės bulimijos kriterijus, tyrimų duomenimis, 60 mg fluoksetino paros dozė buvo reikšmingai veiksmingesnė nei placebas, mažinant persivalgymą ir žarnyno valymą. Visgi ilgalaikis veiksmingumas nenustatytas.
Dviejuose klinikiniuose placebu kontroliuojamuose tyrimuose dalyvavo ligonės, kurioms nustatytas priešmenstruacinis disforinis sutrikimas pagal DSM-IV diagnostinius kriterijus. Tyrime dalyvavo ligonės, kurioms buvo pakankamai sunkūs simptomai, trikdę socialinę ir profesinę veiklą bei tarpusavio santykius su kitais žmonėmis. Geriamųjų kontraceptikų vartojančios ligonės tyrime dalyvauti negalėjo. Pirmojo pastovaus 20 mg dozės vartojimo šešis ciklus tyrimo duomenimis, nustatytas pirminių veiksmingumo rodmenų (dirglumo, nerimo, disforijos) pagerėjimas. Antrojo pertraukiamo dozavimo liuteininėje fazėje (20 mg per parą 14 dienų tris ciklus) tyrimo duomenimis, nustatytas pirminių veiksmingumo rodmenų (pagal Sutrikimų sunkumo dienyno skalę) pagerėjimas. Visgi, remiantis šių tyrimų duomenimis, daryti galutines išvadas apie vaistinio preparato veiksmingumą bei gydymo trukmę, negalima.
Didžiosios depresijos epizodai (vaikams ir paaugliams). Atlikti vaikų ir vyresnių nei 8 metų paauglių klinikiniai placebu kontroliuojamieji tyrimai. Dviejų trumpalaikių pagrindžiamųjų tyrimų duomenimis, 20 mg Deprexetin dozė buvo reikšmingai veiksmingesnė nei placebas, vertinant pagal peržiūrėtą depresijos vaikystėje vertinimo skalę (angl. Childhood Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R)) bei klinikinio bendro pagerėjimo vertinimo skalę (angl. Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)). Abiejuose tyrimuose dalyvavo pacientai, kurių simptomai buvo vidutinio sunkumo ir sunkūs pagal MDD (DSM-III ar DSM-IV) trijų skirtingų vaikų psichiatrų vertinimu. Fluoksetino veiksmingumas tyrimų metu gali priklausyti nuo atrinktų pacientų populiacijos (vienas iš įtraukimo kriterijų buvo pacientai, kurie nepaisant atidaus stebėjimo per 3–5 savaites savaime nepasveiko). Ilgesnio nei 9 savaičių gydymo saugumo ir veiksmingumo duomenų nepakanka. Apskritai fluoksetinas buvo vidutiniškai veiksmingas. Vieno iš dviejų pagrindžiamųjų tyrimų duomenimis, atsako dažnio (pirminė vertinamoji baigtis – tai nustatytas 30% simptomų sumažėjimas pagal CDRS-R balus) skirtumas buvo statistiškai reikšmingas (58% fluoksetino, palyginti su 32% placebo grupėje, p = 0,013 ir 65% fluoksetino, palyginti su 54% placebo grupėje, p = 0,093). Šių dviejų tyrimų vidutinis absoliutus CDRS-R pokytis lyginant su buvusiu prieš tyrimą fluoksetino grupėje buvo 20 balų, palyginti su 11 balų placebo grupėje (p = 0,002) ir atitinkamai 22 bei 15 balų (p < 0,001).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija ir pasiskirstymas
Išgertas fluoksetinas gerai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Maistas vaistinio preparato biologinio prieinamumo neveikia.
Apie 95% fluoksetino prisijungia prie kraujo plazmos baltymų, jo pasiskirstymo tūris – 20–40 l/kg. Pastovioji vaisto koncentracija plazmoje pasiekiama po kelių savaičių. Po ilgalaikio vartojimo pastovioji koncentracija plazmoje būna panaši, kaip 4–5 vartojimo savaitę.

Metabolizmas
Fluoksetino farmakokinetika nelinijinė, jis metabolizuojamas pirmojo prasiskverbimo pro kepenis metu. Išgėrus vaistinio preparato, paprastai po 6–8 valandų pasiekiama didžiausia koncentracija plazmoje. Daugiausia fluoksetino metabolizuojama kepenyse veikiant polimorfiniam CYP2D6 izofermentui. Iš pradžių kepenyse fluoksetinas metabolizuojamas demetilinimo būdu, susidarant aktyviam metabolitui norfluoksetinui (demetilfluoksetinui).

Eliminacija
Fluoksetino pusinės eliminacijos laikas yra 4–6 dienos, o norfluoksetino – 4–16 dienų. Dėl tokio ilgo pusinės eliminacijos laiko vaistinis preparatas išlieka organizme 5–6 savaites po to, kai baigiamas jo vartojimas. Didžioji dalis fluoksetino ir norfluoksetino (maždaug 80% išgertos dozės) išsiskiria pro inkstus. Apie 15% išgertos dozės išsiskiria su išmatomis.

Rizikos grupių pacientai
Senyvi pacientai. Vaistinio preparato kinetikos rodmenys sveikų senyvų asmenų organizme panašūs į jaunesnių.

Vaikai ir paaugliai. Vidutinė fluoksetino koncentracija vaikų organizme maždaug 2 kartus, o vidutinė norfluoksetino koncentracija – 1,5 karto didesnė už paauglių. Pastovioji vaisto koncentracija plazmoje priklauso nuo kūno svorio ir būna didesnė mažiau sveriančių vaikų organizme (žr. 4.2 skyrių). Geriant kartotines vaistinio preparato dozes, daug fluoksetino ir norfluoksetino susikaupia organizme, kaip ir suaugusiesiems. Kasdieną vartojant vaistinio preparato, pastovioji koncentracija pasiekiama per 3–4 savaites.

Kepenų nepakankamumas. Kepenų nepakankamumo atveju (pvz., sergant alkoholio sukelta kepenų ciroze) fluoksetino ir norfluoksetino pusinės eliminacijos laikas pailgėja atitinkamai iki 7 ir 12 dienų. Reikėtų skirti mažesnę dozę arba vaistinio preparato gerti rečiau.
Inkstų nepakankamumas. Ligonių, kuriems diagnozuotas lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus (anurija) inkstų nepakankamumas, suvartojusių vienkartinę fluoksetino dozę, kinetikos rodmenys, palyginti su sveikų savanorių, nesiskyrė. Visgi vartojant kartotines dozes, pastovioji koncentracija plazmoje gali padidėti.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Kancerogeninis ir mutageninis poveikis
Tyrimų in vitro ir tyrimų su gyvūnais duomenys kancerogeninio ar mutageninio fluoksetino poveikio nerodo.

Toksiškumas
Toksinio poveikio su jaunomis CD žiurkėmis duomenimis, 30 mg/kg kūno svorio fluoksetino hidrochlorido dozė per parą 21–90 parą po atsivedimo sukėlė negrįžtamą sėklidžių degeneraciją ir nekrozę, sėklidės prielipo epitelio vakuolizaciją, patelių dauginimosi organų nesubrendimą ir neveiklumą bei vislumo sumažėjimą. Patinams (gavusiems 10–30 mg/kg kūno svorio dozę per parą) ir patelėms (gavusioms 30 mg/kg kūno svorio dozę per parą) vėlavo lytinis subrendimas. Šių duomenų reikšmė žmogui nežinoma. Žiurkėms, gavusioms 30 mg/kg kūno svorio dozę, nustatytas trumpesnis, palyginti su kontrolinėmis, šlaunikaulio ilgis ir griaučių raumenų degeneracija, nekrozė ir regeneracija. 10 mg/kg kūno svorio dozę per parą gavusių gyvūnų plazmoje susidarė maždaug 0,8–8,8 karto (fluoksetino) ir 3,6–23,2 karto (norfluoksetino) didesnės koncentracijos plazmoje, palyginti su įprastai nustatoma vaikams ir paaugliams. 3 mg/kg kūno svorio dozę per parą gavusių gyvūnų plazmoje susidarė maždaug 0,04–0,5 (fluoksetino) ir 0,3–2,1 (norfluoksetino) karto kitokios nei įprastinės koncentracijos vaikų ir paauglių plazmoje.

Tyrimai su jaunomis pelėmis parodė, kad serotonino pernešėjo slopinimas sutrikdo kaulų augimą. Šiuos duomenis reikia patvirtinti klinikiniais duomenimis. Ar šis poveikis grįžtamas, nenustatyta.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės turinys:
Manitolis
Mikrokristalinė celiuliozė
Magnio stearatas
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Kapsulės apvalkalo sudėtis:
Želatina
Geltonasis geležies oksidas (E 172)
Geltonasis kvinolinas (E 104)
Indigokarminas (E 132)
Titano dioksidas (E 171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė. Kartono dėžutėje yra 3 lizdinės plokštelės po 10 kapsulių ir pakuotės lapelis.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

ICN Polfa Rzeszów S.A.
35-959 Rzeszów
ul. Przemysłowa 2
Lenkija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/99/1376/001
9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-12-1810. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-12-18Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS , ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

ICN Polfa Rzeszów S.A.
35-959 Rzeszów
ul. Przemysłowa 2
LenkijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Deprexetin 20 mg kietos kapsulės
Fluoxetinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje kapsulėje yra 20 mg fluoksetino (fluoksetino hidrochlorido pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 kietų kapsulių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

ICN Polfa Rzeszów S.A.
35-959 Rzeszów
ul. Przemysłowa 2
Lenkija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/99/1376/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

Lizdinė plokštelė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Deprexetin 20 mg kietos kapsulės
Fluoxetinum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

ICN Polfa Rzeszów S.A.3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KITA



B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Deprexetin 20 mg kietos kapsulės
Fluoksetinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Deprexetin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Deprexetin
3. Kaip vartoti Deprexetin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Deprexetin
6. Kita informacija1. KAS YRA DEPREXETIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Deprexetin yra antidepresantas. Be poveikio depresijai gydyti, šis vaistas taip pat palankiai veikia obsesiniu kompulsiniu sutrikimu ir bulimija sergančių pacientų būklę. Deprexetin veikia keisdamas serotonino (vienos iš nervinį impulsą perduodančios medžiagos) kiekį centrinėje nervų sistemoje.
Šiuo vaistu gydomos toliau išvardytos būklės.
Suaugusiesiems:
- didžiosios depresijos epizodai;
- obsesinis kompulsinis sutrikimas;
- nervinė bulimija: Deprexetin vartojamas psichoterapijai papildyti slopinant neprisotinamo valgymo priepuolius, priverstinį vėmimą ir piktnaudžiavimą vidurių laisvinamaisiais preparatais; 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DEPREXETIN

Deprexetin vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) fluoksetinui arba bet kuriai pagalbinei Deprexetin medžiagai; alergija gali reikštis bėrimu, niežuliu, veido ar lūpų patinimu arba dusuliu;
jeigu kartu vartojate vaistų, vadinamų neselektyviais monoamino oksidazės inhibitoriais arba grįžtamojo poveikio A tipo monoamino oksidazės inhibitoriais (dar vadinamais MAO inhibitoriais), kuriais taip pat gydoma depresija.

Pradėti vartoti fluoksetino galima tik praėjus 2 savaitėms po negrįžtamojo poveikio MAO inhibitorių (pvz., tranilcipromino) vartojimo pabaigos.
Visgi pradėti vartoti fluoksetino galima kitą dieną po kai kurių grįžtamojo poveikio A tipo MAO inhibitorių (pvz., moklobemido) vartojimo pabaigos.
Nustojus vartoti Deprexetin, dar mažiausiai penkias savaites MAO inhibitorių vartoti negalima. Jeigu Deprexetin buvo skiriama vartoti ilgą laiką ir (arba) skiriama vartoti didelė vaisto dozė, pertraukos trukmę nurodys gydytojas. MAO inhibitoriams priskiriami tokie vaistai: nialamidas, iproniazidas, selegelinas, moklobemidas, fenelzinas, tranilciprominas, izokarboksazidas ir toloksatonas.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu atsiranda bėrimas arba kitokių alerginių reakcijų (pvz.: niežulys, lūpų ar veido patinimas, dusulys); tokiu atveju tučtuojau nutraukite kapsulių vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
jeigu sergate epilepsija arba anksčiau buvo traukulių; jei vartojant vaisto prasideda priepuolis (traukuliai) arba traukuliai padažnėja, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes gali prireikti nutraukti fluoksetino vartojimą;
jeigu anksčiau buvo manija; jei vartojant vaisto pasireiškia manijos epizodas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes gali prireikti nutraukti fluoksetino vartojimą;
jeigu sergate diabetu, nes gydytojui gali tekti keisti insulino arba kitų vaistų nuo diabeto dozę;
jeigu yra sutrikusi kepenų veikla, nes gydytojui gali tekti keisti vaisto dozę;
jeigu sutrikusi širdies veikla;
jeigu vartojate šlapimą varančių vaistų (diuretikų), ypač jei esate senyvas žmogus;
jeigu taikomas gydymas elektros traukuliais (elektros traukulių terapija);
jeigu anksčiau buvo kraujavimo sutrikimų, atsiranda mėlynių ar pasireiškia neįprastas kraujavimas;
jeigu vartojate vaistų, kurie veikia kraujo krešėjimą (žr. skyrelį „Kitų vaistų vartojimas“);
jeigu pradedate karščiuoti, pasireiškia raumenų sąstingis ar drebulys, pakinta psichikos būklė, pavyzdžiui, pasireiškia sumišimas, dirglumas ar labai didelis sujaudinimas; tai gali būti vadinamojo serotonino sindromo arba piktybinio neurolepsinio sindromo požymiai; nors šis sindromas pasireiškia retai, jis gali kelti pavojų gyvybei, todėl nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes gali prireikti nutraukti fluoksetino vartojimą;
jeigu mąstote apie savižudybę arba norite save žaloti; depresija susijusi su padidėjusiu minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe susijusių reiškinių) pavojumi; toks pavojus yra tol, kol nepradedate sveikti; kadangi gali prireikti 3 ar 4 savaičių, kol vartodami fluoksetino pradėsite sveikti, gydymo pradžioje gydytojas atidžiai stebės Jūsų būklę; kiti Deprexetin gydomi psichikos sutrikimai taip pat gali būti susiję su padidėjusiu su savižudybe susijusių reiškinių pasireiškimo pavojumi; todėl ligoniams, kuriems diagnozuoti kitokie psichikos sutrikimai, reikia laikytis tų pačių atsargumo priemonių.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas
Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:
- jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;
- jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Jaunesniems kaip 8 metų vaikams Deprexetin vartoti negalima.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai (pastarąsias penkias savaites) vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Deprexetin gali keisti kitų vaistų veikimą (pasireiškia vaistų sąveika). Sąveika galima su tokiais vaistais:
MAO inhibitoriais (jais gydoma depresija); neselektyviųjų MAO inhibitorių ir A tipo MAO inhibitorių (moklobemido) vartoti kartu su Deprexetin negalima, nes gali pasireikšti sunkių, kartais mirtinų reakcijų (serotonino sindromas) (žr. skyrelį „Deprexetin vartoti negalima“); B tipo MAO inhibitorių (selegelino) vartoti kartu su Deprexetin galima, jei gydytojas atidžiai stebės tokių ligonių būklę;
ličio preparatais, triptofanu; Deprexetin vartojant kartu su minėtais vaistais, padidėja serotonino sindromo pasireiškimo pavojus; jeigu fluoksetino vartojate kartu su ličio preparatais, gydytojas Jus tikrins dažniau;
fenitoinu (juo gydoma epilepsija); Deprexetin gali įtakoti minėto vaisto koncentraciją kraujyje, taigi jo vartojant kartu Deprexetin, gydytojui gali tekti atsargiau pradėti gydyti fenitoinu ir dažniau Jus tikrinti;
klozapinu (juo gydomi kai kurie psichikos sutrikimai), tramadoliu (malšina skausmą) ar triptanais (gydoma migrena), nes didėja hipertenzijos pavojus;
flekainidu ar enkainidu (jais gydomi širdies sutrikimai), karbamazepinu (gydoma epilepsija), tricikliais antidepresantais (pvz.: imipraminu, dezipraminu, amitriptilinu); kadangi kartu vartojamas Deprexetin gali keisti minėtų vaistų koncentraciją kraujyje, gydytojui gali tekti sumažinti jų dozę;
varfarinu ar kitais kraujo krešėjimą mažinančiais vaistais; Deprexetin gali keisti minėtų vaistų poveikį kraujo krešėjimui; jeigu gydantis varfarinu pradedama vartoti Deprexetin arba jo vartojimas nutraukiamas, gydytojas atliks kai kuriuos tyrimus;
jonažolės preparatais; gydantis Deprexetin negalima pradėti vartoti vaistažolių preparatų, kuriuose yra jonažolės, nes gali sustiprėti šalutinis poveikis; jeigu prieš pradėdami gydytis Deprexetin jau vartojate jonažolės preparatų, pastarųjų vartojimą nutraukite ir pasakykite apie tai gydytojui kito apsilankymo metu.

Deprexetin vartojimas su maistu ir gėrimais
Deprexetin galima gerti valgant ar nevalgius.
Gydantis šiuo vaistu alkoholio vartoti negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Iki šiol sukaupti duomenys padidėjusio pavojaus, vartojant vaisto nėštumo metu, nerodo. Visgi nėštumo metu, ypač nėštumo pabaigoje ar prieš pat gimdymą, vaisto reikia vartoti atsargiai, nes naujagimiui gali pasireikšti: dirglumas, drebulys, raumenų silpnumas, nuolatinis verksmas, sutrikęs žindymas ar miegas.
Fluoksetino išsiskiria su motinos pienu, todėl gali sukelti šalutinį poveikį kūdikiui. Vartojant vaisto žindyti galima tik tuo atveju, jeigu tai neabejotinai būtina. Jeigu žindote kūdikį, gydytojas gali skirti mažesnę fluoksetino dozę.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šis vaistas gali sutrikdyti sprendimų priėmimą ir koordinaciją. Vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima, išskyrus atvejus, kai tai daryti leidžia gydytojas ar vaistininkas.3. KAIP VARTOTI DEPREXETIN

Deprexetin visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kapsulę nurykite užgerdami vandeniu.
Įprastos dozės nurodytos toliau.

Depresija
Rekomenduojama paros dozė – 20 mg. Pradėjus vartoti šio vaisto per 3–4 savaites gydytojas peržiūrės dozę ir, jeigu reikia, ją pakeis. Prireikus dozę galima palaipsniui didinti iki didžiausios 60 mg dozės. Dozę reikia didinti atsargiai, kad vartotumėte tik mažiausią veiksmingą vaisto dozę. Vos pradėję vartoti vaisto nuo depresijos, pagerėjimo iš karto galite ir nejausti. Taip yra dėl to, kad per pirmąsias kelias gydymo savaites depresijos simptomai paprastai nepagerėja. Depresija sergančius ligonius reikia gydyti ne trumpiau nei 6 mėnesius.

Obsesinis kompulsinis sutrikimas
Rekomenduojama paros dozė – 20 mg. Po 2 gydymo savaičių gydytojas peržiūrės dozę ir, jeigu reikia, ją pakeis. Prireikus dozę galima palaipsniui didinti iki didžiausios 60 mg dozės. Jeigu per 10 savaičių būklė nepagerėja, reikia apsispręsti dėl tolesnio Deprexetin vartojimo.

Nervinė bulimija
Rekomenduojama paros dozė – 60 mg.

Jeigu esate senyvas žmogus, gydytojas dozę didins dar atsargiau. Paprastai vartoti didesnės kaip 40 mg paros dozės negalima. Didžiausia rekomenduojama paros dozė – 60 mg.
Jeigu Jums sutrikusi kepenų veikla arba vartojate kitų su fluoksetinu galinčių sąveikauti vaistų, gydytojas gali skirti mažesnę vaisto dozę arba nurodyti Deprexetin vartoti kas antrą parą.

Pavartojus per didelę Deprexetin dozę
Vaisto perdozavimo simptomai yra tokie: pykinimas, vėmimas, traukuliai, sutrikusi širdies veika (pvz.: nereguliarus pulsas, širdies sustojimas), sutrikęs kvėpavimas ir sutrikusi psichinė būklė nuo sujaudinimo iki komos.
Jeigu nurijote per daug kapsulių, nedelsdami vykite į artimiausios ligoninės priėmimo (arba skubios pagalbos) skyrių arba kreipkitės į savo gydytoją. Jei galite, pasiimkite su savimi Deprexetin pakuotę.

Pamiršus pavartoti Deprexetin
Jeigu pamiršote pavartoti vaisto dozę, nesijaudinkite. Kitą dozę gerkite kitą dieną įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Deprexetin gerkite kasdien tuo pačiu metu. Tai padės prisiminti reguliariai išgerti vaisto.

Be gydytojo nurodymo Deprexetin vartojimo nutraukti negalima. Vaisto vartoti labai svarbu:
- nenutraukite vaisto vartojimo nepasitarę su gydytoju, net jei jaučiatės geriau;
- pasirūpinkite, kad kapsulės nepasibaigtų.
Nutraukus Deprexetin vartojimą, gali pasireikšti tokių reiškinių: galvos svaigimas, dilgčiojimo (adatėlių ar smeigtukų badymo) pojūtis, sutrikęs miegas (ryškūs sapnai, košmarai, negalėjimas užmigti), nerimastingumas ar sujaudinimas, neįprastas nuovargis ar silpnumas, nerimas, pykinimas ar vėmimas (šleikštulys ar noras vemti), drebulys (virpėjimas), galvos skausmas.
Nutraukus Deprexetin vartojimą, daugeliui žmonių simptomai būna lengvi ir per kelias savaites savaime išnyksta. Jeigu nutraukus gydymą jaučiate kokių nors simptomų, apie tai pasakykite gydytojui.
Baigiant vartoti Deprexetin, gydytojas nurodys palaipsniui mažinti jo dozę per vieną ar dvi savaites. Tai sumažins nutraukimo simptomų atsiradimo tikimybę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Deprexetin, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu atsirado bėrimas arba alerginė reakcija, pavyzdžiui, niežulys, lūpų ar liežuvio patinimas, švokštimas ar dusulys, tučtuojau nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Jeigu nenustygstate vietoje ir negalite ramiai sėdėti ar stovėti, Jums galimai pasireiškė būklė, vadinama akatizija. Jeigu toliau bus didinama Deprexetin dozė, Jūsų būklė gali dar pablogėti. Jeigu jaučiate tokių simptomų, kreipkitės į gydytoją.
Jeigu oda paraudo, atsirado pūslių arba oda pradėjo luptis, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui. Toks sutrikimas būna labai retai.
Kai kuriems ligoniams pasireiškė:
simptomų derinys (vadinamasis serotonino sindromas), įskaitant nepaaiškinamą karščiavimą su padažnėjusiu kvėpavimu ir dažnesniu pulsu, prakaitavimą, raumenų sąstingį ar drebulį, sumišimą, labai didelį sujaudinimą ar mieguistumą (tik retais atvejais);
silpnumo pojūtis, mieguistumas ar sumišimas, dažniausiai senyviems žmonėms ir šlapimą varančių vaistų (diuretikų) vartojantiems (senyviems) asmenims;
ilgalaikė skausminga erekcija;
dirglumas ir labai didelis sujaudinimas.
Jeigu pasireiškė kuris nors anksčiau išvardytas šalutinis poveikis, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui.

Jeigu atsiranda toliau išvardytų simptomų, nerimaujate dėl jų arba jie trunka ilgai, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Bendrieji sutrikimai. Šaltkrėtis, padidėjęs jautrumas šviesai, sumažėjęs svoris.
Virškinimo trakto sutrikimai. Viduriavimas, pykinimas, vėmimas, sutrikęs virškinimas ar rijimas, pakitęs skonio pojūtis, burnos džiūvimas. Retai sutriko kepenų veikla, labai retai pasireiškė kepenų uždegimas (hepatitas).
Nervų sistemos sutrikimai. Galvos skausmas, sutrikęs miegas ar neįprasti sapnai, galvos svaigimas, sumažėjęs apetitas, nuovargis, pernelyg pakili nuotaika, nevalingi judesiai, priepuoliai (traukuliai), labai didelis neramumas, haliucinacijos, beprotiškas elgesys, sumišimas, sujaudinimas, nerimas, nervingumas, negalėjimas sukaupti dėmesio arba normaliai galvoti, panikos priepuoliai, mintys apie savižudybę ar savęs žalojimas.
Inkstų ir šlapimo takų bei lytinės sistemos ir krūties sutrikimai. Šlapimo susilaikymas, dažnas šlapinimasis, sutrikusi lytinė funkcija, ilgalaikė erekcija, pieno išsiskyrimas.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai. Gerklės skausmas, dusulys. Retai pasireiškė plaučių sutrikimų (įskaitant įvairaus histopatologinio vaizdo uždegiminius procesus ir (arba) fibrozę).
Kiti sutrikimai. Nuplikimas, žiovulys, matymas lyg pro miglą, neįprastai susidarančios mėlynės arba kraujavimas, prakaitavimas, paraudęs veidas, svaigulys atsistojus, sąnarių ar raumenų skausmas, sumažėjusi natrio koncentracija kraujyje.
Toliau vartojant vaisto, daugelis šių šalutinių reiškinių dažniausiai išnyksta.

Papildomas šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams (8–18 metų). Fluoksetinas gali lėtinti augimą ar vėlinti lytinį brendimą.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI DEPREXETIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Deprexetin sudėtis

Veiklioji medžiaga yra fluoksetinas. Vienoje kapsulėje yra 20 mg fluoksetino (fluoksetino hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas; kapsulės apvalkalo sudėtis: želatina, geltonasis geležies oksidas (E 172), titano dioksidas (E 171), geltonasis kvinolinas (E 104), indigokarminas (E 132).

Deprexetin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Žalsvos spalvos kapsulės, kuriose yra baltų bekvapių miltelių.

Kartono dėžutėje yra 3 lizdinės plokštelės po 10 kapsulių ir pakuotės lapelis.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

ICN Polfa Rzeszów S.A.
35-959 Rzeszów
ul. Przemysłowa 2
Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Valeant Pharmaceuticals Switzerland GmbH
Atstovas Baltijos šalyse Tel./faksas +370 37 330509 el. paštas info.bb@valeant.com
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-18Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7