|
DERMOVATE SCALP APPLICATION 25MLVaistai
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Dermovate 0,05 % odos tirpalas
Klobetazolio propionatasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Dermovate ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Dermovate
3. Kaip vartoti Dermovate
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Dermovate
6. Kita informacija1. KAS YRA DERMOVATE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Dermovate odos tirpalas yra bespalvis, skaidrus ar beveik skaidrus, šiek tiek klampus skystis, turintis stiprų izopropilo alkoholio kvapą. Tiekiamas butelyje, kuriame yra 25 ml tirpalo.
Dermovate tirpalas priklauso vaistų, vadinamų vietinio poveikio steroidais, grupei. Vietinio poveikio vaistai tepami ant odos. Vietinio poveikio steroidai mažina odos paraudimą ir niežėjimą (šių vaistų nereikėtų painioti su geriamaisiais ar injekciniais anaboliniais steroidais, kuriais piktnaudžiauja kai kurie sportininkai).
Nuo ko vartojamas Dermovate
Dermovate tirpalas mažina odos uždegimą plaukuotoje galvos dalyje sergant tokiomis ligomis kaip sunkiai gydoma egzema ir žvynelinė.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DERMOVATE
Dermovate vartoti negalima:
jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) klobetazolio propionatui arba bet kuriai pagalbinei Dermovate medžiagai;
tepti tirpalo ant odos, jei ji yra infekuota;
vaikams iki vienerių metų.
Tirpalo reikėtų vartoti atsargiai, kad jo nepatektų į akis.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu pažeistą odą dengia tvarsčiai, prieš pradėdami naudoti tirpalo praneškite gydytojui;
jeigu Dermovate odos tirpalu gydote žvynelinę;
jei įmanoma, reikėtų vengti ilgalaikio nuolatinio gydymo; šiuo vaistu ilgai gydant vaikus ar kūdikius gali atsirasti antinksčių funkcijos slopinimas.Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Jeigu manote, kad esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš pradėdami naudoti odos tirpalą praneškite gydytojui. Reikiamų duomenų apie vaisto vartojimą nėštumo metu nėra. Galimas pavojus žmogui nežinomas.
Klobetazolio propionatas patenka į motinos pieną, tačiau nenustatyta, ar jo vartoti žindymo laikotarpiu yra saugu.
3. KAIP VARTOTI DERMOVATE
Dermovate visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Tepkite plaukuotąją galvos dalį vakare ir ryte, kol būklė pagerės. Jei gydytojas nenurodė kitaip, nerekomenduojama tirpalo vartoti dažniau.
Būklei pagerėjus, gydymą šiais vaistais reikėtų nutraukti. Būklei pablogėjus, galima pakartoti trumpą gydymo Dermovate tirpalu kursą.
Įprasta gydymo kurso trukmė yra 2 – 3 savaitės. Maksimali dozė yra 50 g per savaitę. Jei būklė po 2 savaičių nesikeičia, kreipkitės į gydytoją.
Pavartoję klobetazolio propionato nusiplaukite rankas.Pavartojus per didelę Dermovate dozę
Svarbu laikytis gydytojo nurodymų. Jei atsitiktinai užtepėte daugiau tirpalo nei nurodyta, nesijaudinkite.
Pamiršus pavartoti Dermovate
Jei pamiršote pavartoti tirpalo, tepkite įprastinį jo kiekį, kai tik atsiminsite.
Jei simptomai nepalengvėjo ar netgi paūmėjo, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Dermovate, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Jei vaisto vartojama taip kaip gydytojo nurodyta, daugumai žmonių jis nedaro jokio šalutinio poveikio.
Nedažnas Dermovate šalutinis poveikis, galintis pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 1000, bet mažiau nei 1 žmogui iš 100, yra odos išplonėjimas.
Labai retas Dermovate šalutinis poveikis, galintis pasireikšti mažiau nei 1 žmogui iš 10000, yra:
padidėjusio jautrumo reakcijos – paraudimas, bėrimas, niežulys, dilgėlinė, odos deginimo pojūtis ar suerzinimas. Tai gali būti panašu į odos pakitimus, buvusius prieš gydymą.
Vartojant Dermovate odos tirpalo ilgai ir didelį kiekį, gali atsirasti antinksčių slopinimo požymių: sulėtėti vaiko augimas, padidėti svoris (dėl neaiškios priežasties) ir atsirasti spuogų.
Jei šie simptomai neišnyksta, nedelsdami NUTRAUKITE odos tirpalo vartojimą ir pasitarkite su gydytoju, nes tai gali būti alerginė reakcija arba odos infekcijos požymis. Jei patinsta akių vokai, veidas arba lūpos, nedelsdami NUTRAUKITE tepalo vartojimą ir pasitarkite su gydytoju, nes tai gali būti alerginės reakcijos požymis.
Dermovate tirpalas per odą gali rezorbuotis į kraują. Tai neturėtų sukelti problemų, jei vartojate tirpalo taip, kaip nurodyta. Ypač atidžiai vartojamo tirpalo kiekį reikia parinkti vaikams, nes per vaikų odą gali rezorbuotis didesnis vaisto kiekis. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI DERMOVATE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Dermovate vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.KITA INFORMACIJA
Dermovate odos tirpalo sudėtis
Veiklioji medžiaga yra klobetazolio propionatas. 1 g tirpalo yra 500 mikrogramų klobetazolio propionato.
- Pagalbinės medžiagos yra izopropilo alkoholis, natrio hidroksidas, karbomeras, išgrynintasis vanduo.Dermovate odos tirpalo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bespalvis, skaidrus ar beveik skaidrus, šiek tiek klampus skystis, turintis stiprų izopropilo alkoholio kvapą, baltame nepermatomame polietileno butelyje, kuriame yra 25 ml tirpalo.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojasRinkodaros teisės turėtojas
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius,
Lietuva
Gamintojas
Glaxo Wellcome GmbH&Co
Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe,
VokietijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A.Goštauto g. 40A
LT-01112 Vilnius
Tel. +370 5 2649 000
el. paštas info.lt@gsk.com
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-07-10
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Dermovate 0,05 % odos tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 g tirpalo yra 500 mikrogramų klobetazolio propionato.
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA
Odos tirpalas.
Bespalvis, skaidrus ar beveik skaidrus, šiek tiek klampus skystis, turintis stiprų izopropilo alkoholio kvapą.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Psoriazės ir sunkiai gydomos egzemos plaukuotoje galvos dalyje lokalus simptominis gydymas, kai silpnesnio poveikio kortikosteroidai yra neveiksmingi.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Tepti plaukuotąją galvos dalį vakare ir ryte, kol būklė pagerėja. Būklei pagerėjus, kaip ir gydant kitais stipraus vietinio poveikio steroidais, gydymą šiais vaistiniais preparatais reikėtų nutraukti. Būklei pablogėjus, galima pakartoti trumpą gydymo Dermovate tirpalu kursą.
Įprasta gydymo kurso trukmė yra 2 – 3 savaitės. Maksimali dozė yra 50 g per savaitę. Jei būklė po 2 savaičių nesikeičia, būtina patikslinti diagnozę.
Jei reikia ilgalaikio gydymo steroidais, turėtų būti vartojami silpnesni vaistiniai preparatai.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas (alergija) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Plaukuotosios galvos dalies infekcijos sukelta liga.
Jaunesni nei vienerių metų vaikai.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Saugotis, kad vaistinio preparato nepatektų į akis.
Jei įmanoma, reikėtų vengti ilgalaikio nuolatinio gydymo, ypač šiuo vaistiniu preparatu ilgai gydyti vaikus ar kūdikius, nes gali atsirasti antinksčių funkcijos slopinimas (net nenaudojant dengiamojo tvarsčio). Jei reikia gydyti vaikus Dermovate, būtina kas savaitę peržiūrėti gydymą.
Vietinio poveikio steroidais gydyti žvynelinę gali būti rizikinga, nes gali prasidėti rikošetinis atkrytis, atsirasti tolerancija, padidėti pūslelinės žvynelinės, išplitusios visame kūne, rizika ir dėl sutrikusios odos apsauginės funkcijos atsirasti vietinis arba sisteminis toksinis poveikis. Pacientus, kuriems yra gydoma žvynelinė, būtina atidžiai stebėti.
Kai uždegimo pažeista oda infekuojasi, reikėtų skirti antimikrobinį gydymą. Išplitus kokiai nors infekcijai, būtina nutraukti gydymą vietinio poveikio kortikosteroidais ir skirti sisteminio poveikio vaistinių preparatų nuo mikrobų.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Duomenų nėra.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Reikiamų duomenų apie klobetazolio propionato vartojimą nėštumo metu nėra.
Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas. Nėštumo metu reikia vengti vartoti lokalius kortikosteroidus, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Klobetazolio propionatas patenka į motinos pieną. Ar klobetazolio propionato vartoti žindymo laikotarpiu yra saugu, nenustatyta.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Duomenys neaktualūs.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Toliau išvardinto dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥1/10), dažni (≥1/100, <1/10), nedažni (≥1/1000, <1/100), reti (≥1/10000, <1/1000) ir labai reti (<1/10000). Kiekvienoje dažnio kategorijoje nepageidaujamo poveikio reiškiniai pateikiami mažėjančio sunkumo tvarka.
Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: padidėjusio jautrumo reakcijos – paraudimas, bėrimas, niežulys, dilgėlinė, odos deginimo pojūtis ir alerginis kontaktinis dermatitas. Tai gali būti panašu į odos pakitimus, buvusius prieš gydymą.
Jei atsiranda padidėjusio jautrumo reakcijų, vaistinio preparato vartojimą reikia tuoj pat nutraukti.
Endokrininiai sutrikimai
Labai reti: Kušingo sindromo (hiperkorticizmo) požymiai.
Kaip ir vartojant kitus vietinius kortikosteroidus, ilgai ir dideliais kiekiais vartojant ar gydant didelius plotus, vaistinio preparato gali patekti į organizmą tiek, kad sukeltų Kušingo sindromo (hiperkorticizmo) požymius. Tikėtina, kad šis poveikis greičiau gali atsirasti kūdikiams ir vaikams bei naudojant dengiamuosius tvarsčius.
Jei savaitės dozė suaugusiems žmonėms yra mažesnė negu 50 g, hipotalamo, hipofizės ir antinksčių (HPA) slopinimas greičiausiai yra laikinas ir nutraukus trumpą steroidinės terapijos kursą, šios sistemos funkcija greitai vėl tampa normali.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: gydant šiuo vaistiniu preparatu ilgą laiką, gali prasidėti vietinė atrofija.
Labai reti: manoma, kad retais atvejais žvynelinės gydymas kortikosteroidais (ar gydymo nutraukimas) išprovokuoja pustulinę ligos formą.Dermovate paprastai gerai toleruojamas, bet jei atsiranda padidėjusio jautrumo požymių, gydymą juo reikia nutraukti nedelsiant.
Gali paūmėti simptomai.
4.9 Perdozavimas
Ūminis perdozavimas mažai tikėtinas, tačiau lėtinio perdozavimo atveju ar piktnaudžiaujant vaistiniu preparatu gali atsirasti hiperkorticizmo požymių. Tokiu atveju gydymą vietinio poveikio steroidais reikia nutraukti laipsniškai. Tačiau dėl ūminio antinksčių funkcijos nepakankamumo pavojaus tai reikėtų atlikti gydytojui prižiūrint.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: kortikosteroidai odos ligoms gydyti. Labai stipraus poveikio kortikosteroidai (IV grupė), ATC kodas – D07AD01
Veikimo mechanizmas
Pagrindinis klobetazolio propionato poveikis odai yra nespecifinis, slopinantis uždegimą dėl vazokonstrikcijos ir sumažėjusios kolageno sintezės.
Manoma, kad klobetazolis, kaip ir kiti išoriškai vartojami kortikosteroidai, veikia uždegimo vietą, trukdydamas neutrofilams, monocitams ir makrofagams prilipti prie uždegimo apimtos srities kapiliarų endotelio ląstelių. Vaistinis preparatas stabdo makrofagų migracijos slopinamąjį poveikį, ir dėl to mažėja plazminogeno virtimas plazminu. Nuslopindamas fosfolipazės A2 aktyvumą, klobetazolis sumažina prostaglandinų ir leukotrienų gamybą vietiniuose audiniuose.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Klobetazolio propionato skverbimasis per odą kiekvienam žmogui yra individualus, jis gali sustiprėti uždėjus dengiamąjį tvarstį arba kai yra odos uždegimas ar liga.
Per odą absorbavęsis klobetazolio propionatas tikriausiai metabolizuojamas taip pat, kaip ir sistemiškai skirti kortikosteroidai. Tačiau sisteminis klobetazolio metabolizmas niekada nebuvo išsamiai apibūdintas ir išreikštas skaičiais.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Klobetazolio propionato ūminis toksiškumas nedidelis. Tiriant kartotines dozes, vaistinio preparato sisteminis poveikis buvo tipiškas antiuždegiminių kortikosteroidų didelėms dozėms (t.y. augimo sulėtėjimas, antinksčių žievės atrofija). Tačiau, vaistinį preparatą vartojant vietiškai, sisteminis jo poveikis yra apribotas.
Iki šiol genotoksiškumo tyrimai (Ames ir kaitos testai su bakterijomis bei mielių genų konversijos tyrimas) genotoksinio poveikio neparodė. Nebuvo atlikta ilgalaikių klobetazolio propionato karcinogeninio poveikio tyrimų.
Klobetazolio propionatas neturi jokio poveikio žiurkių vaisingumui. Kaip ir kiti kortikosteroidai, klobetazolio propionatas tyrimų su gyvūnais metu toksiškai veikė vystymąsi (pvz., vaisiaus augimo lėtėjimas, skeltas gomurys, skeleto vystymosi anomalijos). Nenustatyta, ar šie duomenys tinka žmonėms. Nebuvo ištirtas klobetazolio propionato poveikis perinataliniam ir postnataliniam vystymuisi.6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Izopropilo alkoholis
Natrio hidroksidas
Karbomeras
Išgrynintas vanduo
6.2 Nesuderinamumas
Nežinomas.
6.3 Tinkamumo laikas
2 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Baltas nepermatomas suspausto polietileno butelis su pailgintu purkštuku ir polietileno dangteliu, kuriame yra 25 ml tirpalo.
6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
Preparato negalima vartoti arti atviros ugnies.
Daugiau informacijos yra informaciniame lapelyje.
Pacientams reikia paaiškinti, kad pavartoję klobetazolio propionato nusiplautų rankas.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius,
Lietuva8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
LT/1/94/0647/0019. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ ATNAUJINIMO DATA
2007-01-3010. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2008-07-10
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
II PRIEDAS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Glaxo Wellcome GmbH&Co
Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe,
VokietijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Receptinis vaistinis preparatas.
SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PRAPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Nebūtini.
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Dermovate 0,05 % odos tirpalas
Klobetazolio propionatas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
1 g tirpalo yra 500 mikrogramų klobetazolio propionato.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: izopropilo alkoholis, natrio hidroksidas, karbomeras, išgrynintas vanduo.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Odos tirpalas
25 ml5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti ant odos.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius,
Lietuva12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
LT/1/94/0647/00113. SERIJOS NUMERIS
Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Dermovate 0,05 % odos tirpalas
2008-07-10
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
BUTELIS1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS
Dermovate 0,05 % odos tirpalas
Klobetazolio propionatas
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“2. VARTOJIMO METODAS
Vartoti ant odos.3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS
Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
25 ml
2008-07-10
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Dermovate 0,05 % odos tirpalas
Klobetazolio propionatasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Dermovate ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Dermovate
3. Kaip vartoti Dermovate
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Dermovate
6. Kita informacija1. KAS YRA DERMOVATE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Dermovate odos tirpalas yra bespalvis, skaidrus ar beveik skaidrus, šiek tiek klampus skystis, turintis stiprų izopropilo alkoholio kvapą. Tiekiamas butelyje, kuriame yra 25 ml tirpalo.
Dermovate tirpalas priklauso vaistų, vadinamų vietinio poveikio steroidais, grupei. Vietinio poveikio vaistai tepami ant odos. Vietinio poveikio steroidai mažina odos paraudimą ir niežėjimą (šių vaistų nereikėtų painioti su geriamaisiais ar injekciniais anaboliniais steroidais, kuriais piktnaudžiauja kai kurie sportininkai).
Nuo ko vartojamas Dermovate
Dermovate tirpalas mažina odos uždegimą plaukuotoje galvos dalyje sergant tokiomis ligomis kaip sunkiai gydoma egzema ir žvynelinė.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DERMOVATE
Dermovate vartoti negalima:
jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) klobetazolio propionatui arba bet kuriai pagalbinei Dermovate medžiagai;
tepti tirpalo ant odos, jei ji yra infekuota;
vaikams iki vienerių metų.
Tirpalo reikėtų vartoti atsargiai, kad jo nepatektų į akis.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu pažeistą odą dengia tvarsčiai, prieš pradėdami naudoti tirpalo praneškite gydytojui;
jeigu Dermovate odos tirpalu gydote žvynelinę;
jei įmanoma, reikėtų vengti ilgalaikio nuolatinio gydymo; šiuo vaistu ilgai gydant vaikus ar kūdikius gali atsirasti antinksčių funkcijos slopinimas.Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Jeigu manote, kad esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš pradėdami naudoti odos tirpalą praneškite gydytojui. Reikiamų duomenų apie vaisto vartojimą nėštumo metu nėra. Galimas pavojus žmogui nežinomas.
Klobetazolio propionatas patenka į motinos pieną, tačiau nenustatyta, ar jo vartoti žindymo laikotarpiu yra saugu.
3. KAIP VARTOTI DERMOVATE
Dermovate visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Tepkite plaukuotąją galvos dalį vakare ir ryte, kol būklė pagerės. Jei gydytojas nenurodė kitaip, nerekomenduojama tirpalo vartoti dažniau.
Būklei pagerėjus, gydymą šiais vaistais reikėtų nutraukti. Būklei pablogėjus, galima pakartoti trumpą gydymo Dermovate tirpalu kursą.
Įprasta gydymo kurso trukmė yra 2 – 3 savaitės. Maksimali dozė yra 50 g per savaitę. Jei būklė po 2 savaičių nesikeičia, kreipkitės į gydytoją.
Pavartoję klobetazolio propionato nusiplaukite rankas.Pavartojus per didelę Dermovate dozę
Svarbu laikytis gydytojo nurodymų. Jei atsitiktinai užtepėte daugiau tirpalo nei nurodyta, nesijaudinkite.
Pamiršus pavartoti Dermovate
Jei pamiršote pavartoti tirpalo, tepkite įprastinį jo kiekį, kai tik atsiminsite.
Jei simptomai nepalengvėjo ar netgi paūmėjo, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Dermovate, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Jei vaisto vartojama taip kaip gydytojo nurodyta, daugumai žmonių jis nedaro jokio šalutinio poveikio.
Nedažnas Dermovate šalutinis poveikis, galintis pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 1000, bet mažiau nei 1 žmogui iš 100, yra odos išplonėjimas.
Labai retas Dermovate šalutinis poveikis, galintis pasireikšti mažiau nei 1 žmogui iš 10000, yra:
padidėjusio jautrumo reakcijos – paraudimas, bėrimas, niežulys, dilgėlinė, odos deginimo pojūtis ar suerzinimas. Tai gali būti panašu į odos pakitimus, buvusius prieš gydymą.
Vartojant Dermovate odos tirpalo ilgai ir didelį kiekį, gali atsirasti antinksčių slopinimo požymių: sulėtėti vaiko augimas, padidėti svoris (dėl neaiškios priežasties) ir atsirasti spuogų.
Jei šie simptomai neišnyksta, nedelsdami NUTRAUKITE odos tirpalo vartojimą ir pasitarkite su gydytoju, nes tai gali būti alerginė reakcija arba odos infekcijos požymis. Jei patinsta akių vokai, veidas arba lūpos, nedelsdami NUTRAUKITE tepalo vartojimą ir pasitarkite su gydytoju, nes tai gali būti alerginės reakcijos požymis.
Dermovate tirpalas per odą gali rezorbuotis į kraują. Tai neturėtų sukelti problemų, jei vartojate tirpalo taip, kaip nurodyta. Ypač atidžiai vartojamo tirpalo kiekį reikia parinkti vaikams, nes per vaikų odą gali rezorbuotis didesnis vaisto kiekis. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI DERMOVATE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Dermovate vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.KITA INFORMACIJA
Dermovate odos tirpalo sudėtis
Veiklioji medžiaga yra klobetazolio propionatas. 1 g tirpalo yra 500 mikrogramų klobetazolio propionato.
- Pagalbinės medžiagos yra izopropilo alkoholis, natrio hidroksidas, karbomeras, išgrynintasis vanduo.Dermovate odos tirpalo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bespalvis, skaidrus ar beveik skaidrus, šiek tiek klampus skystis, turintis stiprų izopropilo alkoholio kvapą, baltame nepermatomame polietileno butelyje, kuriame yra 25 ml tirpalo.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojasRinkodaros teisės turėtojas
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius,
Lietuva
Gamintojas
Glaxo Wellcome GmbH&Co
Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe,
VokietijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A.Goštauto g. 40A
LT-01112 Vilnius
Tel. +370 5 2649 000
el. paštas info.lt@gsk.com
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-07-10
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
|
|