Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

DETRUSITOL 1MG TAB. N28

Vaistai > Urogenitalinę sistemą veikiantys vaistai ir lytiniai hormonai > Šlapimo takų vaistai, įskaitant spazmus šalinančius vaistus
  Gamintojas:
PFIZER

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Detrusitol 1 mg plėvele dengtos tabletės
Detrusitol 2 mg plėvele dengtos tabletės
Tolterodino tartratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Detrusitol ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Detrusitol
3. Kaip vartoti Detrusitol
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Detrusitol
6. Kita informacija1. KAS YRA DETRUSITOL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Detrusitol padeda normalizuoti šlapimo pūslės aktyvumą. Jį vartojant, rečiau reikia šlapintis, šlapimo pūslėje telpa daugiau šlapimo.

Detrusitol vartojamas dirgliosios šlapimo pūslės veiklos simptomams šalinti, t.y. jei didelis noras šlapintis atsiranda staiga (prieš tai nieko nejaučiama, todėl sunku spėti į tualetą), jei šlapintis tenka per dažnai ir (ar) jei laiku nespėjate į tualetą ir apsišlapinate.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DETRUSITOL

Detrusitol vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) tolterodinui arba bet kuriai pagalbinei Detrusitol medžiagai;
jeigu kenčiate nuo šlapimo susilaikymo;
jeigu Jūs sergate nekontroliuojama uždaro kampo glaukoma;
jeigu Jūs sergate sunkiąja miastenija;
jeigu Jūs kenčiate nuo sunkaus opinio kolito ar toksinio gaubtinės žarnos išsiplėtimo.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu Jūs sergate obstrukcinėmis virškinimo trakto ligomis, kurios turi įtakos maisto virškinimui ir jo slinkimui virškinimo traktu;
jeigu Jums sunku šlapintis ar susilpnėjusi šlapimo srovė;
jeigu Jūsų kepenys nėra visiškai sveikos. Šiuo atveju gydytojas turėtų sumažinti rekomenduojamą vaisto dozę;
jeigu Jūsų inkstai nėra visiškai sveiki. Šiuo atveju gydytojas turėtų sumažinti rekomenduojamą vaisto dozę;
jeigu Jūs sergate autonomine neuropatija (nervinis susirgimas, kuris kartais išsivysto kartu su diabetu ir gali sukelti diarėją, impotenciją ir žemą kraujo spaudimą);
jeigu Jūs kenčiate nuo diafragmos stemplinės angos išvaržos;
jeigu Jūs nesenai kentėjote ar kenčiate nuo sunkaus vidurių užkietėjimo.

Tolterodiną reikia vartoti atsargiai ligoniams, kuriems yra rizika nenormaliai EKG (širdies ritmo kreivei) išsivystyti, žinomai kaip QT intervalo pailgėjimas rizikos veiksnių, pavyzdžiui:
jeigu yra įgimtas arba patvirtintas įgytas QT intervalo pailgėjimas;
jeigu sutrikusi elektrolitų pusiausvyra, pavyzdžiui, žemas kalio, magnio arba klacio kiekis kraujyje;
jeigu yra žemas širdies darbo ritmas;
yra svarbi širdies liga prieš pradedant vartoti vaistinį preparatą (pvz.: širdies raumens liga (kardiomiopatija), širdies raumens išemija, širdies ritmo sutrikimai, stazinis širdies funkcijos nepakankamumas);

Kreipkitės į gydytoją ar vaistininką prieš pradėdami gydymą jei manote, kad kuris nors iš įspėjimų gali būti taikomas Jums.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurie iš jų gali veikti vienas kitą vartojami kartu (pavyzdžiui, Detrusitol kartu vartojant su antibiotikais eritromocinu ir klaritromicinu, vaistais grybelinei infekcijai gydyti, ŽIV viruso inhibitoriais).

Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo metu Detrusitol vartoti negalima. Jei Jūs esate nėščia ar manote, kad galite būti nėščia ar planuojate nėštumą, pasakykite gydytojui, prieš pradėdama vartoti Detrusitol.

Ar tolterodino išsiskiria į motinos pieną nežinoma, todėl Detrusitol vartoti žindančioms motinoms negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Detrusitol retais atvejais gali sukelti galvos svaigimą, nuovargio pojūtį ir regėjimo sutrikimus (žiūrėti skyriuje “Galimi šalutiniai poveikiai”). Tai gali sutrikdyti orientaciją ir turėti įtakos reakcijos greičiui. Todėl neplanuokite vairuoti ar dirbti su technika, jei nesate tikras, kad Jūsų panašiai nepaveiks vartojamas vaistas. Jei Jums vaistas sukelia tokį šalutinį poveikį, nevairuokite ir nedirbkite su technika Detrusitol vartojimo metu.3. KAIP VARTOTI DETRUSITOL

Detrusitol visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Įprastinė vaisto dozė yra 2 mg du kartus per dieną, išskyrus pacientus su sutrikusia kepenų ir inkstų funkcija, kuriems rekomenduojama dozė yra 1 mg du kartus per dieną.
Prarykite tabletę nekramtydami. Kartu vartojamas maistas neturi įtakos vaistui.
Vaikams Detrusitol vartoti nerekomenduojama.
Gydymo trukmę nurodo Jūsų gydytojas. Nurodytą gydymo kursą reikia tęsti iki galo, nes iš karto poveikis gali ir nepasireikšti. Šlapimo pūslės veiklos normalizacijai reikia laiko. Jei, pasibaigus gydymo kursui, poveikio nejaučiate, aptarkite tai su Jūsų gydytoju

Pavartojus per didelę Detrusitol dozę
Negalima gerti daugiau tablečių negu nurodė gydytojas. Jei vis dėlto taip atsitiko, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Detrusitol
Jei užmiršote vaisto dozę išgerti įprastu laiku, apie tai prisiminus, ją reikia išgerti nedelsiant (išskyrus atvejį, kai jau laikas kitai dozei). Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Detrusitol, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dėl savo farmakologinių savybių Detrusitol paprastai gali sukelti burnos džiuvimą, rėmens atsiradiną ir akių sausėjimą (ašarų išsiskirimo sumažėjimą). Dažniausiai pasitaikantis pašalinis poveikis vartojant Detrusitol yra burnios džiuvimas, kuris stebimas tarp 35( pacientų. Jeigu atsiradę dėl vaisto vartojimo šalutiniai poveikiai Jums yra per daug varginantys, kreipkitės į savo gydytoją, kuris gali sumažinti jums paskirtą dozę. Atsiradus sunkioms ir nuolatinėms pašalinėms reakcijoms, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.

Dažni šalutiniai poveikiai (>1/100, <1/10):
Bronchitas.
Svaigulys, mieguistumas, dilgčiojimas.
Akių sausmė, sutrikęs regėjimas.
Galvos svaigimas.
Smarkus ir greitas širdies plakimas.
Sutrikęs virškinimas, pilvo skausmas, dujų kaupimasis žarnyne, vėmimas.
Odos sausmė.
Šlapimo nebuvimas arba sumažėjęs jo kiekis.
Nuovargis, krūtinės skausmas, periferinė edema.
Svorio padidėjimas.

Nedažni šalutiniai poveikiai (>1/1 000, <1/100):
Padidėjusio jautrumo reakcija.
Nervingumas.
Padažnėjęs širdies plakimas, širdies nepakankamumas, širdies ritmo sutrikimas.
Rėmuo.

Labai retas šalutinis poveikis (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Anafilaktoidinė reakcija.
Sumišimas, haliucinacijos.
Raudonis.
Angioedema.

Atsiradus ryškiems šalutiniams poveikiams ar jei šlapintis Jums taptų dar sunkiau ir (ar) dažniau, reikėtų nutraukti vaisto vartojimą ir tuoj pat kreiptis į gydymo įstaigą.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vaikams nustatyta virškinamojo trakto infekcinių ligų, viduriavimo ir neįprasto elgesio atvejų.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI DETRUSITOL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Detrusitol vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Detrusitol sudėtis

Veiklioji medžiaga yra tolterodino tartratas. Vienoje tabletėje tolteroidino tartrato yra 1 mg arba 2 mg (atitinkamai 0,68 mg arba 1,37 mg tolterodino).
Pagalbinės medžiagos tabletės branduolyje yra: mikrokristalinė celiuliozė, kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas, karboksimetilkrakmolo B natrio druska, magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, plėvelėje - hipromeliozė, mikrokristalinė celiuliozė, stearino rūgštis, titano dioksidas (E 171).

Detrusitol išvaizda ir kiekis pakuotėje
1 mg Detrusitol tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos, su įspaustomis raidėmis “TO”. Virš ir žemiau raidžių įspausti lankai.
2 mg Detrusitol tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos, su įspaustomis raidėmis “DT”. Virš ir žemiau raidžių įspausti lankai.
Šis vaistas pakuojamas po 28 tabletes (dvi lizdinės plokštelės po 14 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas
Pfizer Europe MA EEIG
Sandwich, Kent, CT13, 9NJ
Jungtinė Karalystė

Gamintojas
Pfizer Italia S.r.l.
63046 Marino del Tronto
Ascoli Piceno
Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

"Pfizer Luxembourg SARL" filialas Lietuvoje,
Goštauto 40a,
LT01112 Vilnius
Tel. +370 5 2514000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-08-12
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Detrusitol 1 mg plėvele dengtos tabletės
Detrusitol 2 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg arba 2 mg tolterodino tartrato (atitinkamai 0,68 mg arba 1,37 mg tolterodino).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė

Plėvele dengtos tabletės yra baltos, apvalios ir į abi puses išgaubtos.
Detursitol 1 mg tabletėje yra įrėžtos raidės “TO” ir lankai virš ir žemiau raidžių.
Detursitol 2 mg tabletėje yra įrėžtos raidės “DT” ir lankai virš ir žemiau raidžių. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1. Terapinės indikacijos

Dirgliosios šlapimo pūslės simptomų: primygtinio noro šlapintis ir (arba) padažnėjusio šlapinimosi , lengvinimas.

4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji, įskaitant pagyvenusius pacientus
Įprastinė vaisto dozė yra 2 mg du kartus per parą. Atsiradus pacientą varginantiems nepageidaujamiems poveikiams vaistinio preparato dozė gali būti sumažinta nuo 2 mg iki 1 mg du kartus per parą.

Kepenų funkcijos sutrikimas
Rekomenduojama dozė yra 1 mg du kartus per parą (žr. 4.4 skyrių).

Inkstų nepakankamumas (GFR < 30 ml/min.)
Pacientams sergantiems sunkiu inkstu nepakankamumu rekomenduojama dozė yra 1 mg du kartus per parą (žr. 4.4 skyrių). Duomenų apie vaisto farmakokinetiką, esant lengvo ir vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumui, nėra. Pacientams, sergantiems lengvo ir vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu dozės keisti nereikia, tačiau gydyti reikia atsargiai.

Po 2-3 mėnesių turėtų būti nustatomas tolimesnis gydymas (žr. 5.1 skyrių).

Vaikai
Detrusitol nerekomenduojama vartoti vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.

4.3. Kontraindikacijos

Šlapimo susilaikymas.
Nekontroliuojama uždaro kampo gaukoma.
Sunkioji miastenija.
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Sunkus opinis kolitas.
Toksinis gaubtinės žarnos išsiplėtimas.

4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Tolterodino reikia skirti atsargiai pacientams, kuriems yra:
Kliniškai reikšminga nutekamųjų šlapimo pūslės takų obstrukcija ir šlapimo susilaikymo pavojus;
Obstrukcinė virškinimo trakto liga, pavyzdžiui, prievarčio stenozė;
Inkstų nepakankamumas (žr. 4.2 skyrių);
Kepenų ligos (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius);
Autonominė neuropatija;
Stemplės angos išvarža;
Vidurių užkietėjimo pavojus.

Kartotinių greito atpalaidavimo tolterodino 4 mg (gydomosios) ir 8 mg (didesnės už gydomąją) paros dozių vartojimas ilgino QTc intervalą (žr. 5.1 skyrių). Klinikinė šio reiškinio reikšmė neaiški ir priklauso nuo paciento individualių rizikos veiksnių bei jautrumo. Tolterodiną reikia vartoti atsargiai ligoniams, kuriems yra QT intervalo pailgėjimo rizikos veiksnių, pavyzdžiui:
jeigu yra įgimtas arba patvirtintas įgytas QT intervalo pailgėjimas;
jeigu sutrikusi elektrolitų pusiausvyra, pavyzdžiui, hipokalemija, hipomagnezemija, hipokalcemija;
jeigu yra bradikardija;
yra svarbi širdies liga prieš pradedant vartoti vaistinį preparatą (pvz.: kardiomiopatija, miokardo išemija, aritmija, stazinis širdies nepakankamumas);
jeigu kartu vartojama vaistinių preparatų, kurie ilgina QT intervalą, pavyzdžiui, IA (pvz.: kvinidinas, prokainamidas) ir III (pvz.: amiodaronas, solatolas) klasės antiaritminių preparatų.

Labai atsargiai tolterodiną reikia vartoti kartu su stipriais CYP3A4 izofermentų inhibitoriais (žr. 4.5 skyrių).

Kaip ir kitais šlapimo pūslės gydymo atvejais, reikia apsvarstyti, ar nėra organinės priverstinio ar dažno šlapinimosi priežasties.

4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kartu vartojant kitus vaistus, turinčius antimuskarininių savybių, gali sustiprėti tolterodino gydomasis ir nepageidaujamas poveikiai. Kartu vartojami muskarino receptorių agonistai gali susilpninti tolterodino poveikį. Tolterodinas gali silpninti prokinezinių vaistų, pavyzdžiui, metoklopramido ar cizaprido poveikį virškinimo traktui (stemplės rauko spaudimo didinimą, virškinimo trakto koordinacijos pagerėjimą).

Galima farmakokinetinė tolterodino sąveika su kitais vaistais, kuriuos metabolizuoja citochromo P450 izofermentai CYP2D6 ar CYP3A4, arba tais, kurie šiuos fermentus slopina. Vis dėlto, kartu vartojant fluoksetiną (šis vaistas stipriai slopina CYP2D6 ir metabolizuojamas į norfluoksetiną, kuris slopina CYP3A4), suminė neprisijungusio tolterodino ir 5-hidroksimetilo metabolito (šio metabolito poveikio stiprumas yra toks pats kaip tolterodino) ekspozicija padidėja nedaug. Dėl viso to klinikiškai reikšmingos sąveikos nepasireiškia.

Kartu vartojamas ketokonazolis (stipresnis CYP3A4 inhibitorius) lėtai metabolizuojančių asmenų organizme sukelia ploto po tolterodino pusiausvyrinės koncentracijos, priklausomai nuo laiko, kreive (AUC) padidėjimą 2,2 karto. Atsižvelgiant į tai, pacientai, vartojantys vaistus, kurie stipriai slopina CYP3A4, pavyzdžiui, makrolidų grupės antibiotikus (eritromiciną ar klaritromiciną) arba antigrybelinius (ketokonazolį, itrakonazolį ar mikonazolį) tolterodiną turėtų vartoti du kartus per dieną po 1 mg.

Tolterodino sąveikos su varfarinu ar sudėtiniais geriamaisiais kontraceptikais (etinilestradiolio ir levonorgestrelio deriniu) klinikiniai tyrimai neparodė.

Su metabolizmui tirti vartojamais vaistais atliktas klinikinis tyrimas neparodė, kad tolterodinas slopintų CYP2D6, CYP2C19, CYP3A4 ar CYP1A2.

4.6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Patirtis skiriant vaistą nėščioms moterims yra labai maža.
Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinoma.
Todėl nėštumo laikotarpiu tolterodino vartoti nerekomenduojama.

Žindymas
Ar tolterodino išsiskiria į motinos pieną nežinoma, todėl Detrusitol vartoti maitinančioms motinoms negalima.

4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Šis vaistinis preparatas gali sutrikdyti akomodaciją ir turėti įtakos reakcijos greičiui, todėl tolterodinas gali neigiamai veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8. Nepageidaujamas poveikis

Tolterodinas gali sukelti lengvų ar vidutinio stiprumo antimuskarininių poveikių, pavyzdžiui, burnos džiūvimą, dispepsiją ir ašarų išsiskyrimo sumažėjimą.

Nepageidaujami poveikiai suskirstyti pagal „MedDRA“ dažnio apibūdinimus: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Lentelėje žemiau yra pateikiami Detrusitol klinikinių tyrimų ir vėliau surinktų duomenų suvestinė. Dažniausiai pasitaikiusi šalutinė reakcija buvo burnos džiuvimas. Jis buvo fiksuojamas tarp 35 ( pacientų, gydytų Detrusitol tabletėmis, ir tarp 10 ( pacientų, gydytų placebu.Dažnas nepgeidaujamas poveikis
(nuo ≥1/100 iki <1/10)
Nedažnas nepageidaujamas poveikis
(nuo ≥1/1 000 iki <1/100)
Labai retas nepageidaujamas poveikis (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Infekcijos ir infestacijos
Bronchitas
Imuninės sistemos sutrikimai

Padidėjęs jautrumas NOS
Anafilaksinė reakcija

Psichikos sutrikimai

Nervingumas
Sumišimas, Haliucinacijos

Nervų sistemos sutrikimai
Svaigulys, mieguistumas, parestezija
Akių sutrikimai
Akių sausmė, sutrikęs regėjimas, įskaitant sutrikusią akomodaciją
Ausų ir labirintų sutrikimai
Glavos svaigimas
Širdies sutrikimai
Smarkus ir greitas širdies plakimas
Tachikardija, širdies nepakankamumas, aritmijaKraujagyslių sutrikimaiRaudonis

Virškinimo trakto sutrikimai
Dispepsija, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmai, flatulencija, vėmimas.
Gastroezofaginis refliuksasOdos ir poodinio audinio sutrikimai
Odos sausėjimas

Angioedema

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Dizurija, šlapimo susilaikymas
Bendri sutrikimai
Nuovargis, skausmas krūtinės srityje, periferinė edema
Tyrimai
Svorio padidėjimas

Vaikams
Dviejuose III fazės, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamuose, dvigubai akluose tyrimuose su pacientais vaikais, trukusiuose ilgiau nei 12 savaičių, dalyvavo 710 vaikų. Jų metu nustatyta, kad šlapimo takų infekcijų, viduriavimo ir neįprasto elgesio atvejų tolteroidino grupėje buvo daugiau nei placebo grupėje (t.y. šlapimo takų infekcijų (tolteroidino grupėje – 6,8%, placebo grupėje – 3,6%), viduriavimo (tolteroidino grupėje – 3,3%, placebo grupėje – 0,9%), neįprasto elgesio (tolteroidino grupėje – 1,6%, placebo grupėje – 0,4%)) (žr. 5.1 skyrių).

4.9. Perdozavimas

Didžiausia savanoriams skirta tolterodino L-tartrato vienkartinė dozė – 12,8 mg. Sunkiausi pastebėti nepageidaujami poveikiai – akomodacijos ir šlapinimosi sutrikimai.

Perdozavus tolterodino, reikia plauti skrandį ir duoti aktyvintosios anglies. Simptomai šalinami taip:

Stiprūs centriniai anticholinerginiai poveikiai, pavyzdžiui, haliucinacijos ir stiprus sujaudinimas – gydomi fizostigminu.
Traukuliai ar stiprus sujaudinimas – gydomi benzodiazepinais.
Kvėpavimo nepakankamumas – daromas dirbtinis kvėpavimas.
Tachikardija – šalinama ( blokatoriais.
Šlapimo susilaikymas – kateterizuojama.
Midriazė – į akis lašinama pilokarpino ir (ar) pacientas perkeliamas į tamsų kambarį.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1. Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: urologiniai antispazminiai vaistai, ATC kodas: G04B D07

Tolterodinas yra konkurencinio veikimo specifinis muskarino receptorių antagonistas, kuris in vivo šlapimo pūslę veikia stipriau negu seilių liaukas. Vieno metabolitų (5-hidroksimetilo darinio) farmakologinių poveikių pobūdis panašus į nepakitusio tolterodino. Ekstensyviai metabolizuojančių asmenų organizme šis metabolitas turi reikšmingos įtakos gydomajam poveikiui.

Galima tikėtis, kad gydomasis poveikis pasireikš per keturias savaites.

Žemiau lentelėje pateikiamas Detrusitol, vartojamo du kartus per parą po 2 mg, efektas po 4 ir 12 savaičių, palyginus su placebu (apibendrinti duomenys). Nurodyti absoliutiniai ir santykiniai (palyginus su baziniais rodikliais) pokyčiai.

Stebimas rodiklis
4 savaičių trukmės tyrimas

12 savaičių trukmės tyrimas



Detrusitol 2x2mg
Placebas
Statistinė reikšmė (palyginus su placebu)
Detrusitol 2x2mg
Placebas
Statistinė reikšmė (palyginus su placebu)

Šlapinimųsi skaičius per 24 val.
-1,6 (-14%) n=392
-0,9 (-8%) n=189
*
-2,3(-20%) n=354
-1,4 (-12%) n=176
**

Šlapimo nelaikymo epizodų skaičius per
24 val.
-1,3 (-38%) n=288
-1,0 (-26%) n=151
-
-1,6 (-47%) n=299
-1,1(-32%) n=145
*

Vidutinis vieno pasišlapinimo tūris
+25 (17%) n=385
+12 (+8%) n=185
***
+35 (+22%) n=354
+10(+6%) n=176
***

Pacientų, kuriems šlapinimosi sutrikimai išnyko ar tapo minimalūs, skaičius
16% n=394
7% n=190
**
19% n=356
15% n=177
-

“-“ = pokytis nežymus; * = p < 0,05; ** = p < 0,01; *** = p < 0,001.

Tolterodino efektas buvo nustatinėjamas pacientams, tyrimo pradžioje atlikusiems urodinaminį testą, priklausomai nuo rezultatų, pacientai buvo suskirstomi į turinčius motorinės kilmės sutrikimą arba sensorinės kilmės sutrikimą. Kiekvienoje grupėjė pacientai buvo atsitiktinai suskirstyti į vartojančius tolterodiną arba placebo. Tyrimo rezultatai neįrodė tolterodino pranašumo prieš placebo, gydant pacientus sergančius sensorinės kilmės šlapinimosi sutrikimu.

Klinikinių tyrimų duomenys apie tolterodino įtaką QT intervalo pokyčiui, paremti informacija, sukaupta išanalizavus EKG kreives daugiau kaip 600 gydytų pacientų, įskaitant senyvus ir sergančiuosius širdies ligomis. QT intervalo pokyčiai tarp pacientų, vartojusių placebą ir tolterodiną, grupių statistiškai reikšmingai nesiskyrė.

Tolterodino poveikis QT intervalo pailgėjimui toliau tirtas tyrimo, kuriame dalyvavo 48 sveiki 1845 metų savanoriai vyrai ir moterys, metu. Tiriamieji vartojo 2 mg ir 4 mg tolterodino du kartus per parą. Didžiausia ekspozicija (Cmax) asmenų, kurių organizme fermentai metabolizuoja silpnai, buvo maždaug du kartus didesnė už asmenų, kurių organizme fermentai metabolizuoja stipriai. Esant didžiausiai tolterodino koncentracijai (koreguotai pagal Fridericia) (1 val.), vartojant 2 mg ir 4 mg tolterodino dozes du kartus per parą, QTc intervalas pailgėjo atitinkamai vidutiniškai 5,0 ir 11,8 msek, o vartojant moksifloksaciną – 19,8 msek. Vartojant abi tolterodino dozes, nei vienam tiriamajam, nepaisant metabolizmo tipo, nebuvo pasiekta kliniškai reikšminga 500 msek riba ir absoliutus QTcF arba 60 msek pokytis, palyginti su buvusiu prieš gydymą. Vartojant 4 mg dozę du kartus per parą, ekspozicija buvo tris kartus didesnė už didžiausią ekspoziciją (Cmax), kuri būna vartojant didžiausią gydomąją Detrusitol SR kapsulių dozę.

5.2. Farmakokinetinės savybės

Tolterodinas greitai rezorbuojasi. Išgėrus šio vaisto, tiek tolterodino, tiek jo 5-hidroksimetilo metabolito didžiausia koncentracija serume susidaro po 1-3 val. Vartojant tabletes, tolterodino pusperiodis 2-3 valandos ekstensyviai metabolizuojančių asmenų organizme ir apie 10 valandų lėtai metabolizuojančių asmenų organizme (jiems yra CYP2D6 stygius). Stabili vaisto koncentracija yra pasiekiama po 2 vaisto vartojimo dienų.
Maistas neturi įtakos suminei neprisijungusio tolterodino ir aktyvaus 5-hidroksimetilo metabolito ekspozicijai ekstensyviai metabolizuojančių asmenų organizme, nors, vartojant valgio metu, susidaro didesnė tolterodino koncentracija. Nereikėtų tikėtis, kad lėtai metabolizuojančių asmenų organizme būtų šiuo požiūriu kliniškai reikšmingų pokyčių.

Absorbcija: Išgėrus šio vaisto, tolterodinas pirmiausiai yra metabolizuojamas kepenyse, katalizuojant polimorfiniam fermentui CYP2D6, ir susidaro farmakologiškai aktyvus 5-hidroksimetilo metabolitas. Tolterodino absoliutus biologinis prieinamumas yra 17( ekstensyviai metabolizuojančių asmenų (daugumos pacientų) organizme ir 65( lėtai metabolizuojančių asmenų organizme (kai trūksta CYP2D6).

Pasiskirstymas: Daugiausia tolterodino ir 5-hidroksimetilo metabolito prisijungia prie (1 rūgščiojo glikoproteino (orosomukoido). Neprisijungusi frakcija sudaro atitinkamai 3,7 ( ir 36 ( .Tolterodino tariamasis pasiskirstymo tūris yra 113 l.

Pašalinimas: Geriamas tolterodinas yra ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse. Daugiausia tolterodino metabolizuojama katalizuojant polimorfiniam fermentui CYP2D6 ir susidaro farmakologiškai aktyvus 5-hidroksimetilo metabolitas. Toliau metabolizuojant susidaro 5-karboksilito rūgštis ir N-dealkilintas 5-karboksilito rūgšties metabolitas, kurių kiekis šlapime nustatomas 51( ir 29( atitinkamai. Dalis populiacijos (apie 7() sudaro grupę su ryškiu CYP2D6 stygiumi. Šių asmenų organizme tolterodiną dealkilina CYP3A izofermentai, todėl susidaro N-dealkilintas tolterodinas, kuris neturi įtakos klinikiniam poveikiui. Likusi populiacijos dalis yra priskiriama ekstensyviai metabolizuojantiems. Sisteminis tolterodino serumo klirensas ekstensyviai metabolizuojančių asmenų organizme yra maždaug 30 l/val. Lėtai metabolizuojančių asmenų organizme susidaro maždaug 7 kartus didesnė tolterodino koncentracija, o 5-hidroksimetilo metabolito koncentracija serume yra nežymi.

5-hidroksimetilo metabolitas yra farmakologiškai aktyvus ir tolygus tolterodinui. Dėl skirtumų prisijungiant proteinus tolterodino ir 5-hidroksimetilo metabolituose, nesurišto tolterodino ekspozicija lėtai metabolizuojančių asmenų organizme yra panaši bendrai nesurišto tolterodino ir 5-hidroksimetilo metabolito ekspozicijai asmenų su greita metabolizacija organizme, vartojant tas pačias dozes. Šio vaisto vartojimo saugumas, toleravimas ir klinikinis poveikis yra panašūs, nepriklausomai nuo fenotipo.

Po [14C] žymėtojo tolterodino vartojimo maždaug 77 ( radioaktyvumo randama šlapime ir maždaug 17 ( – išmatose. Mažiau kaip 1 ( vaisto dozės išsiskiria nepakitusiu ir maždaug 4 ( – 5-hidroksimetilo metabolito pavidalu. Karboksilinto metabolito kiekis šlapime sudaro 51 (, atitinkamo dealkilinto metabolito – 29 (.

Vaisto farmakokinetinė charakteristika yra linijinė terapinių dozių ribose.

Specifinės pacientų grupės:
Kepenų nepakankamumas: Neprisijungusio tolterodino ir 5-hidroksimetilo metabolito ekspozicija kepenų ciroze sergančių pacientų organizme būna maždaug du kartus didesnė (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Inkstų funkcijos nepakankamumas: Vidutinė neprisijungusio tolterodino ir 5-hidroksimetilo metabolito ekspozicija pacientų su sunkiu inkstų nepakankamumu (inulino klirensas GFR < 30 ml/min.) organizme būna maždaug du kartus didesnė. Kitų metabolitų koncentracija plazmoje šiems pacientams stipriai padidėja (iki 12 kartų). Šių metabolitų ekspozicijos pailgėjimo klinikinė svarba nėra žinoma. Duomenų apie vaisto farmakokinetiką, esant lengvam ir vidutiniam inkstų nepakankamumui, nėra (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Vaikai
Veikliosios dalies ekspozicija skaičiuojant vieno miligramo dozei suaugusiems ir paaugliams yra panaši. Vidutinė veikliosios dalies ekspozicija skaičiuojant vieno miligramo dozei 5-10 metų amžiaus vaikams yra du kartus didesnė nei suaugusiems (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius).

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Farmakologinių toksiškumo, genotoksiškumo, kancerogeniškumo ir vartojimo saugumo tyrimų metu kliniškai nenustatyta reikšmingų reiškinių, išskyrus atvejus, susijusius su vaisto farmakologiniu poveikiu.
Vaisto poveikio reprodukcijai tyrimai buvo atliekami su pelėmis ir triušiais.
Didelės tolterodino dozės neturėjo pastebimo poveikio pelių vislumui ir vaisingumui. Embrionų žuvimas ir apsigimimų skaičiaus padidėjimas buvo stebimas tolterodino ekspocijai plazmoje padidėjus 20 kartų arba vartojant 7 kartus didesnę dozę už skiriamą žmonėms.
Tyrimų metu triušiams apsigimimų skaičiaus didėjimo nebuvo stebima. Tolterodino ekspozicija plazmoje(Cmax arba AUC) tyrimo metu buvo nuo 20 iki 3 kartų didesnė už ekspoziciją gydomo žmogaus organizme.

Tolterodinas taip pat kaip ir aktyvūs žmogaus metabolitai prailgina potencialų poveikio laiką (90( repoliarizacija) šunų purkinje skaidulose (14-75 kartus daugiau už terapeutinę dozę) ir blokuoja K+ srautą vegetatyvinių žmogaus (hERG) genų kanaluose (0,5-26,1 kartus daugiau už terapeutinę dozę). Buvo stebimas QT intervalo pailgėjimas šunims sudavus jiems tolterodino ir jo žmogiškųjų metabolitų (3,1 – 61,0 kartus daugiau už terapeutinę dozę). Šių duomenų klinikinis reikšmingumas nėra žinomas.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys
Mikrokristalinė celiuliozė
Kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas
Karboksimetilkrakmolo B natrio druska
Magnio stearatas
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas.

Tabletės plėvelė
Hipromeliozė
Mikrokristalinė celiuliozė
Stearino rūgštis
Titano dioksidas (E171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

6.4 Specialiosios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVDC/aliuminio lizdinė plokštelė.
Dėžutėje yra 28 tabletės (2 lizdinės plokštelės po 14 tablečių).

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Pfizer Europe MA EEIG
Sandwich, Kent, CT13, 9NJ
Jungtinė Karalystė 8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI

Detrusitol 1 mg plėvele dengtos tabletės - LT/1/99/1258/001
Detrusitol 2 mg plėvele dengtos tabletės - LT/1/99/1258/002
9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO DATA

2008-08-1210. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-08-12Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS , ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS , ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Pfizer Italia S.r.l.
63046 Marino del Tronto
Ascoli Piceno
ItalijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Detrusitol 1 mg plėvele dengtos tabletės
Tolterodino tartratas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 1 mg tolterodino tartrato, atitinkančio 0,68 mg tolterodino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės

28  tabletės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Pfizer Europe MA EEIG
Sandwich, Kent, CT13, 9NJ
Jungtinė Karalystė12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/99/1258/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Detrusitol 1 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Detrusitol 1 mg plėvele dengtos tabletės
Tolterodino tartratas2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Pfizer Europe MA EEIG3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}5. KITA


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Detrusitol 2 mg plėvele dengtos tabletės
Tolterodino tartratas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 2 mg tolterodine tartrato, atitinkančio 1,37 mg tolterodino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės

28 tabletės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Pfizer Europe MA EEIG.
Sandwich, Kent, CT13, 9NJ,
Jungtinė Karalystė12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/99/1258/00213. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Detrusitol 2 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Detrusitol 2 mg plėveles dengtos tabletės
Tolterodino tartratas2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Pfizer Europe MA EEIG3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}5. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Detrusitol 1 mg plėvele dengtos tabletės
Detrusitol 2 mg plėvele dengtos tabletės
Tolterodino tartratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Detrusitol ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Detrusitol
3. Kaip vartoti Detrusitol
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Detrusitol
6. Kita informacija1. KAS YRA DETRUSITOL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Detrusitol padeda normalizuoti šlapimo pūslės aktyvumą. Jį vartojant, rečiau reikia šlapintis, šlapimo pūslėje telpa daugiau šlapimo.

Detrusitol vartojamas dirgliosios šlapimo pūslės veiklos simptomams šalinti, t.y. jei didelis noras šlapintis atsiranda staiga (prieš tai nieko nejaučiama, todėl sunku spėti į tualetą), jei šlapintis tenka per dažnai ir (ar) jei laiku nespėjate į tualetą ir apsišlapinate.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DETRUSITOL

Detrusitol vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) tolterodinui arba bet kuriai pagalbinei Detrusitol medžiagai;
jeigu kenčiate nuo šlapimo susilaikymo;
jeigu Jūs sergate nekontroliuojama uždaro kampo glaukoma;
jeigu Jūs sergate sunkiąja miastenija;
jeigu Jūs kenčiate nuo sunkaus opinio kolito ar toksinio gaubtinės žarnos išsiplėtimo.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu Jūs sergate obstrukcinėmis virškinimo trakto ligomis, kurios turi įtakos maisto virškinimui ir jo slinkimui virškinimo traktu;
jeigu Jums sunku šlapintis ar susilpnėjusi šlapimo srovė;
jeigu Jūsų kepenys nėra visiškai sveikos. Šiuo atveju gydytojas turėtų sumažinti rekomenduojamą vaisto dozę;
jeigu Jūsų inkstai nėra visiškai sveiki. Šiuo atveju gydytojas turėtų sumažinti rekomenduojamą vaisto dozę;
jeigu Jūs sergate autonomine neuropatija (nervinis susirgimas, kuris kartais išsivysto kartu su diabetu ir gali sukelti diarėją, impotenciją ir žemą kraujo spaudimą);
jeigu Jūs kenčiate nuo diafragmos stemplinės angos išvaržos;
jeigu Jūs nesenai kentėjote ar kenčiate nuo sunkaus vidurių užkietėjimo.

Tolterodiną reikia vartoti atsargiai ligoniams, kuriems yra rizika nenormaliai EKG (širdies ritmo kreivei) išsivystyti, žinomai kaip QT intervalo pailgėjimas rizikos veiksnių, pavyzdžiui:
jeigu yra įgimtas arba patvirtintas įgytas QT intervalo pailgėjimas;
jeigu sutrikusi elektrolitų pusiausvyra, pavyzdžiui, žemas kalio, magnio arba klacio kiekis kraujyje;
jeigu yra žemas širdies darbo ritmas;
yra svarbi širdies liga prieš pradedant vartoti vaistinį preparatą (pvz.: širdies raumens liga (kardiomiopatija), širdies raumens išemija, širdies ritmo sutrikimai, stazinis širdies funkcijos nepakankamumas);

Kreipkitės į gydytoją ar vaistininką prieš pradėdami gydymą jei manote, kad kuris nors iš įspėjimų gali būti taikomas Jums.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurie iš jų gali veikti vienas kitą vartojami kartu (pavyzdžiui, Detrusitol kartu vartojant su antibiotikais eritromocinu ir klaritromicinu, vaistais grybelinei infekcijai gydyti, ŽIV viruso inhibitoriais).

Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo metu Detrusitol vartoti negalima. Jei Jūs esate nėščia ar manote, kad galite būti nėščia ar planuojate nėštumą, pasakykite gydytojui, prieš pradėdama vartoti Detrusitol.

Ar tolterodino išsiskiria į motinos pieną nežinoma, todėl Detrusitol vartoti žindančioms motinoms negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Detrusitol retais atvejais gali sukelti galvos svaigimą, nuovargio pojūtį ir regėjimo sutrikimus (žiūrėti skyriuje “Galimi šalutiniai poveikiai”). Tai gali sutrikdyti orientaciją ir turėti įtakos reakcijos greičiui. Todėl neplanuokite vairuoti ar dirbti su technika, jei nesate tikras, kad Jūsų panašiai nepaveiks vartojamas vaistas. Jei Jums vaistas sukelia tokį šalutinį poveikį, nevairuokite ir nedirbkite su technika Detrusitol vartojimo metu.3. KAIP VARTOTI DETRUSITOL

Detrusitol visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Įprastinė vaisto dozė yra 2 mg du kartus per dieną, išskyrus pacientus su sutrikusia kepenų ir inkstų funkcija, kuriems rekomenduojama dozė yra 1 mg du kartus per dieną.
Prarykite tabletę nekramtydami. Kartu vartojamas maistas neturi įtakos vaistui.
Vaikams Detrusitol vartoti nerekomenduojama.
Gydymo trukmę nurodo Jūsų gydytojas. Nurodytą gydymo kursą reikia tęsti iki galo, nes iš karto poveikis gali ir nepasireikšti. Šlapimo pūslės veiklos normalizacijai reikia laiko. Jei, pasibaigus gydymo kursui, poveikio nejaučiate, aptarkite tai su Jūsų gydytoju

Pavartojus per didelę Detrusitol dozę
Negalima gerti daugiau tablečių negu nurodė gydytojas. Jei vis dėlto taip atsitiko, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Detrusitol
Jei užmiršote vaisto dozę išgerti įprastu laiku, apie tai prisiminus, ją reikia išgerti nedelsiant (išskyrus atvejį, kai jau laikas kitai dozei). Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Detrusitol, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dėl savo farmakologinių savybių Detrusitol paprastai gali sukelti burnos džiuvimą, rėmens atsiradiną ir akių sausėjimą (ašarų išsiskirimo sumažėjimą). Dažniausiai pasitaikantis pašalinis poveikis vartojant Detrusitol yra burnios džiuvimas, kuris stebimas tarp 35( pacientų. Jeigu atsiradę dėl vaisto vartojimo šalutiniai poveikiai Jums yra per daug varginantys, kreipkitės į savo gydytoją, kuris gali sumažinti jums paskirtą dozę. Atsiradus sunkioms ir nuolatinėms pašalinėms reakcijoms, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.

Dažni šalutiniai poveikiai (>1/100, <1/10):
Bronchitas.
Svaigulys, mieguistumas, dilgčiojimas.
Akių sausmė, sutrikęs regėjimas.
Galvos svaigimas.
Smarkus ir greitas širdies plakimas.
Sutrikęs virškinimas, pilvo skausmas, dujų kaupimasis žarnyne, vėmimas.
Odos sausmė.
Šlapimo nebuvimas arba sumažėjęs jo kiekis.
Nuovargis, krūtinės skausmas, periferinė edema.
Svorio padidėjimas.

Nedažni šalutiniai poveikiai (>1/1 000, <1/100):
Padidėjusio jautrumo reakcija.
Nervingumas.
Padažnėjęs širdies plakimas, širdies nepakankamumas, širdies ritmo sutrikimas.
Rėmuo.

Labai retas šalutinis poveikis (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Anafilaktoidinė reakcija.
Sumišimas, haliucinacijos.
Raudonis.
Angioedema.

Atsiradus ryškiems šalutiniams poveikiams ar jei šlapintis Jums taptų dar sunkiau ir (ar) dažniau, reikėtų nutraukti vaisto vartojimą ir tuoj pat kreiptis į gydymo įstaigą.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vaikams nustatyta virškinamojo trakto infekcinių ligų, viduriavimo ir neįprasto elgesio atvejų.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI DETRUSITOL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Detrusitol vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Detrusitol sudėtis

Veiklioji medžiaga yra tolterodino tartratas. Vienoje tabletėje tolteroidino tartrato yra 1 mg arba 2 mg (atitinkamai 0,68 mg arba 1,37 mg tolterodino).
Pagalbinės medžiagos tabletės branduolyje yra: mikrokristalinė celiuliozė, kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas, karboksimetilkrakmolo B natrio druska, magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, plėvelėje - hipromeliozė, mikrokristalinė celiuliozė, stearino rūgštis, titano dioksidas (E 171).

Detrusitol išvaizda ir kiekis pakuotėje
1 mg Detrusitol tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos, su įspaustomis raidėmis “TO”. Virš ir žemiau raidžių įspausti lankai.
2 mg Detrusitol tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos, su įspaustomis raidėmis “DT”. Virš ir žemiau raidžių įspausti lankai.
Šis vaistas pakuojamas po 28 tabletes (dvi lizdinės plokštelės po 14 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas
Pfizer Europe MA EEIG
Sandwich, Kent, CT13, 9NJ
Jungtinė Karalystė

Gamintojas
Pfizer Italia S.r.l.
63046 Marino del Tronto
Ascoli Piceno
Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

"Pfizer Luxembourg SARL" filialas Lietuvoje,
Goštauto 40a,
LT01112 Vilnius
Tel. +370 5 2514000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-08-12
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7