Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

DIACARB 250MG TAB. N24

Vaistai
  Gamintojas:
POLPHARMA

INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Diacarb 250 mg tabletės
Acetazolamidas

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
- Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Diacarb ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Diacarb
3. Kaip vartoti Diacarb
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Diacarb
6. Kita informacija


1. KAS YRA DIACARB IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Acetazolamidas yra silpnas karboanhidrazės inhibitorių grupės diuretikas. Slopinant karboanhidrazę proksimaliniuose inkstų kanalėliuose mažėja vandenilio ir rūgščiojo karbonato jonų, nevyksta natrio kaita į vandenilį, todėl padidėja natrio ir vandens šalinimas su šlapimu. Acetazolamidas taip pat slopina rūgščiųjų karbonatų reabsorbciją; todėl jų daugiau šalinama su šlapimu, o organizme prasideda acidozė. Be to, su šlapimu daugiau pasišalina kalio, fosfatų, magnio ir kalcio.
Dėl poveikio ne tik inkstams, acetazolamidas vartojamas glaukomai gydyti. Vaistas mažina skysčio susidarymą akies obuolio viduje, todėl sumažina akispūdį.

Medikamentas greitai rezorbuojamas iš virškinimo trakto. Išgėrus vaisto, didžiausia koncentracija kraujyje atsiranda per 1 – 3 valandas. Diurezinis vaisto poveikis trunka 8 – 12 val. Vaistas šalinamas per inkstus nepakitusia forma.

Diacarb vartojamas glaukomos gydymui.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DIACARB

Diacarb vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) acetazolamidui arba bet kuriai pagalbinei Diacarb medžiagai.
- jeigu yra serume sumažėjusi natrio ir/arba kalio koncentracija,
- jeigu yra sutrikusi inkstų ir (arba) kepenų veikla (sergant kepenų ligomis dažniau galima encefalopatija),
- jeigu yra antinksčių nepakankamumas,
- jeigu yra hiperchloremine acidozė,
- jeigu yra lėtinė dekompensuota uždaro kampo glaukoma (vaistas netinka ilgalaikiam gydymui),
- jeigu yra padidėjęs jautrumas sulfanilamidams,
- jeigu yra hiperkalciurija.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas vaistui, gali atsirasti gyvybei grėsmingas nepageidaujamas poveikis, pvz., Stivenso ir Džonsono sindromas, Lyell sindromas, žaibiška kepenų nekrozė, granuliocitų kiekio kraujyje sumažėjimas mažakraujystė dėl kraujo gamybos sutrikimo ir hemoraginė diatezė.
- jeigu atsirado odos ir kraujodaros pokyčių, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.
Acetazolamido reikia atsargiai vartoti su didele doze acetilsalicilo rūgšties, kadangi gali atsirasti apetito nebuvimas, padažnėti kvėpavimas, atsirasti letarginė būsena, koma, gali ištikti net mirtis.
Vartojama didesnė negu rekomenduojama acetazolamido dozė šlapimo išsiskyrimo nedidina, tačiau gali stiprinti mieguistumą bei jutimų sutrikimą, o kartais – net sumažinti šlapimo išsiskyrimą.
Medikamentas gali didinti acidozę, todėl ligoniams, sergantiems plaučių embolija ir emfizema, jo reikėtų vartoti atsargiai.
Laboratoriniai tyrimai
Padėjus gerti vaisto ir gydymo juo metu rekomenduojama reguliariai stebėti kiekybinę kraujo ląstelių sudėtį, trombocitų kiekį bei elektrolitų koncentraciją serume.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Acetazolamidas gali stiprinti folio rūgšties antagonistų, vaistų nuo diabeto ir geriamųjų antikoaguliantų poveikį.
Vartojant acetazolamido kartu su acetilsalicilo rūgštimi gali pasireikšti sunki acidozė ir stiprėti toksinis poveikis nervų sistemai.
Acetazolamidas sutrikdo fenitoino metabolizmą, todėl serume padidėja šio vaisto koncentracija. Kai kuriems pacientams, vartojusiems acetazolamido kartu su vaistiniais preparatais nuo traukulių (fenitoinu, primidonu), atsirado sunkus kaulų suminkštėjimas. Acetazolamidas slopina primidono absorbciją ir mažina vaistinių preparatų nuo traukulių veiksmingumą.
Kad nepasireikštų nepageidaujamas poveikis, acetazolamido vartoti kartu su kitais karboanhidrazės inhibitoriais (KAI) negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas. Pagal saugumą nėštumo metu vaistas priklauso C kategorijai.
Nėščioms moterims, ypač pirmuosius tris nėštumo mėnesius, vaisto vartoti negalima, nebent gydytojas nurodytų, kad šio medikamento vartoti būtina.
Kiekvienu atveju reikia apsvarstyti, ar gydymo nauda didesnė negu vaisiaus pažeidimo pavojus.
Žindymas. Šiek tiek acetazolamido patenka į motino pieną. Jei žindyvė geria medikamento, žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Acetazolamidas, ypač didelės jo dozės, gali sukelti mieguistumą, rečiau – nuovargį, svaigulį, sutrikdyti koordinaciją ir orientaciją, todėl medikamento vartojantiems pacientams reikėtų atsisakyti vairuoti transportą bei valdyti mechanizmus.


3. KAIP VARTOTI DIACARB

Diacarb visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiems žmonėms
Vaisto vartoti nuo 250 iki 1000 mg lygiomis dalimis per 2 4 kartus.

Senyviems žmonėms
Kokią įtaką daro amžius acetazolamido poveikiui senų žmonių organizme, duomenų nėra. Vis dėlto labiau tikėtina, kad senyvi pacientai turės su amžiumi susijusį inkstų funkcijos sutrikimą, taigi pacientams, vartojantiems šių vaistų, būtina imtis atsargumo priemonių.

Pavartojus per didelę Diacarb dozę

Vaisto perdozavus reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją, kad jis galėtų skirti reikiamą gydymą.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Diacarb, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Nepageidaujamas poveikis, kuris dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje, išvardytas toliau.

Nervų sistemos sutrikimai: jutimų sutrikimas, pavieniai mieguistumo ir orientacijos sutrikimo atvejai, glebusis paralyžius, galvos svaigimas, nuovargis.

Ausų ir labirintų sutrikimai: klausos sutrikimai, zvimbimas ausyse.

Virškinimo trakto sutrikimai: apetito nebuvimas, skonio pokytis, rėmuo, pykinimas, vėmimas, viduriavimas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: dažnas šlapinimasis, kraujas šlapime, gliukozės atsiradimas šlapime, inkstų diegliai.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: kraujo parūgštėjimas dėl medžiagų apykaitos sutrikimo, elektrolitų pusiausvyros sutrikimai, kalcio koncentracijos kraujyje sumažėjimas.

Akių sutrikimai: trumpalaikė trumparegystė.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: kepenų diegliai, kepenų funkcijos nepakankamumas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: niežulys, dilgėlinė, padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos, daugiaformės eritemos tipo išbėrimas, Stivenso ir Džonsono sindromas, Lyell sindromas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: granuliocitų kiekio kraujyje sumažėjimas, trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas, leukocitų kiekio kraujyje sumažėjimas ir mažakraujystė dėl kraujo gamybos sutrikimo, kaulų čiulpų nepakankamumas, visų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimas: karščiavimas, parazitų sukeltos infekcijos.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI DIACARB

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.


6. KITA INFORMACIJA

Diacarb sudėtyje yra

- Veiklioji medžiaga yra acetazolamidas. Vienoje tabletėje yra 250 mg acetazolamido.
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, kroskarmeliozės natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.

Kaip atrodo Diacarb ir jo pakuotės turinys

Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 10 baltų, apvalių, abipusiai išgaubtų tablečių, vienoje kartono dėžutėje yra 2 arba 3 lizdinės plokštelės (20 arba 30 tablečių).

Registravimo liudijimo turėtojas

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.
ul. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski, Lenkija

Gamintojai

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.
ul. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski, Lenkija

Medana Pharma SA
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz, Lenkija


Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Farmacijos įmonės „Polpharma“ atstovybė
E. Ožeškienės g. 18A,
LT-44254 Kaunas, Lietuva
Tel./faks. +370 37 32 51 31


Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009 10 09




 
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Diacarb 250 mg tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 250 mg acetazolamido.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. VAISTO FORMA

Tabletė.
Tabletės yra baltos, apvalios, abipusiai išgaubtos.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Glaukomos gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vaistą reikia vartoti per burną.

Suaugusieji
Nuo 250 iki 1000 mg lygiomis dalimis per 2 4 kartus.

Senyvi žmonės
Kokią įtaką daro amžius acetazolamido poveikiui senų žmonių organizme, duomenų nėra. Vis dėlto labiau tikėtina, kad senyvi pacientai turės su amžiumi susijusį inkstų funkcijos sutrikimą, taigi pacientams, vartojantiems šių vaistų, būtina imtis atsargumo priemonių.

4.3 Kontraindikacijos

Acetazolamido vartoti draudžiama, jei yra:
• padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Diacarb medžiagai;
• serume sumažėjusi natrio ir/arba kalio koncentracija;
• sutrikusi inkstų ir (arba) kepenų veikla (sergant kepenų ligomis dažniau galima encefalopatija);
• antinksčių nepakankamumas;
• hiperchloremine acidozė;
• lėtinė dekompensuota uždaro kampo glaukoma (vaistas netinka ilgalaikiam gydymui);
• padidėjęs jautrumas sulfanilamidams;
• hiperkalciurija.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

• Jei yra padidėjęs jautrumas vaistui, gali atsirasti gyvybei grėsmingas nepageidaujamas poveikis, pvz., Stivenso ir Džonsono sindromas, Lyell sindromas, žaibiška kepenų nekrozė, agranulocitozė, aplazinė anemija ir hemoraginė diatezė.
Jei atsirado odos ir kraujodaros pokyčių, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.
• Acetazolamido reikia atsargiai vartoti su didele doze acetilsalicilo rūgšties, kadangi gali prasidėti anoreksija, padažnėti kvėpavimas, atsirasti letarginė būsena, koma, gali ištikti net mirtis.
• Vartojama didesnė negu rekomenduojama acetazolamido dozė diurezės nedidina, tačiau gali stiprinti mieguistumą bei paresteziją, o kartais – net sumažinti diurezę.
• Medikamentas gali didinti acidozę, todėl ligoniams, sergantiems plaučių embolija ir emfizema, jo reikėtų vartoti atsargiai.
• Vaistas šarmina šlapimą.

Laboratoriniai tyrimai
Padėjus gerti vaisto ir gydymo juo metu rekomenduojama reguliariai stebėti kiekybinę kraujo ląstelių sudėtį, trombocitų kiekį bei elektrolitų koncentraciją serume.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

• Acetazolamidas gali stiprinti folio rūgšties antagonistų, vaistų nuo diabeto ir geriamųjų antikoaguliantų poveikį.
• Vartojant acetazolamido kartu su acetilsalicilo rūgštimi gali pasireikšti sunki acidozė ir stiprėti toksinis poveikis nervų sistemai.
• Vartojant širdį veikiančių glikozidų ar medikamentų, didinančių arterinį kraujospūdį kartu su acetazolamidu, pastarojo medikamento dozę reikia tikslinti.
• Acetazolamidas sutrikdo fenitoino metabolizmą, todėl serume padidėja šio vaisto koncentracija. Kai kuriems pacientams, vartojusiems acetazolamido kartu su vaistiniais preparatais nuo traukulių (fenitoinu, primidonu), atsirado sunkus kaulų suminkštėjimas. Acetazolamidas slopina primidono absorbciją ir mažina vaistinių preparatų nuo traukulių veiksmingumą.
• Kad nepasireikštų nepageidaujamas poveikis, acetazolamido vartoti kartu su kitais karboanhidrazės inhibitoriais (KAI) negalima.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas. Pagal saugumą nėštumo metu vaistas priklauso C kategorijai.
Acetazolamidas prasiskverbia per placentą.
Nustatyta, kad acetazolamidas, jei jo sugirdoma 10 kartų didesnė negu rekomenduojama žmogui dozė, pelėms, žiurkėms, žiurkėnams ir triušiams sukelia teratogeninį ir embriotoksinį poveikį. Nėščių moterų išsamių klinikinių stebėjimų neatlikta, todėl galutinės išvados apie vaisto teratogeninį poveikį žmonėms daryti negalima. Dėl minėtų priežasčių nėščioms moterims, ypač pirmuosius tris nėštumo mėnesius, vaisto vartoti negalima.
Kiekvienu atveju reikia apsvarstyti, ar gydymo nauda didesnė negu vaisiaus pažeidimo pavojus.
Žindymas. Šiek tiek acetazolamido patenka į motino pieną. Jei žindyvė geria medikamento, žindymą reikia nutraukti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Acetazolamidas, ypač didelės jo dozės, gali sukelti mieguistumą, rečiau – nuovargį, svaigulį, sutrikdyti koordinaciją ir orientaciją, todėl medikamento vartojantiems pacientams reikėtų atsisakyti vairuoti transportą bei prižiūrėti veikiančius įrenginius.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis, kuris dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje, išvardytas toliau.

Nervų sistemos sutrikimai: parestezija, pavieniai mieguistumo ir orientacijos sutrikimo atvejai, glebusis paralyžius, galvos svaigimas, nuovargis.

Ausų ir labirintų sutrikimai: klausos sutrikimai, zvimbimas ausyse.

Virškinimo trakto sutrikimai: apetito nebuvimas, skonio pokytis, rėmuo, pykinimas, vėmimas, viduriavimas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: dažnas šlapinimasis, hematurija, gliukozurija, inkstų diegliai.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: metabolinė acidozė, elektrolitų pusiausvyros sutrikimai, hipokalcemija.

Akių sutrikimai: trumpalaikė trumparegystė.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: kepenų diegliai, kepenų funkcijos nepakankamumas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: niežulys, dilgėlinė, padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos, daugiaformės eritemos tipo išbėrimas, Stivenso ir Džonsono sindromas, Lyell sindromas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: agranuliocitozė, trombocitopenija, leukopenija, ir aplazinė anemija, kaulų čiulpų nepakankamumas, pancitopenija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimas: karščiavimas, parazitų sukeltos infekcijos.

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo ir ūminės intoksikacijos žmonėms atvejų nepastebėta.
Specifinio acetazolamidui priešnuodžio nėra.
Perdozavus vaisto gali sutrikti elektrolitų pusiausvyra, centrinės nervų sistemos veikla pasireikšti acidozė, todėl reikia stebėti elektrolitų (ypač kalio) koncentraciją serume ir kraujo pH.
Gydymas yra simptominis ir palaikomasis.
Acidozei šalinti reikia vartoti rūgščiųjų karbonatų.
Acetazolamidą galima pašalinti kraujo dialize.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – karboanhidrazės inhibitoriai, ATC kodas – S 01E C01.

Acetazolamidas yra stiprus karboanhidrazės inhibitorius, sukeliantis silpną diurezinį poveikį. Šio veikimo mechanizmas susijęs su Na+ jonų kaitos į H+ jonus, kuriuos teikia anglies rūgštis, slopinimu. Karboanhidrazė katalizuoja anglies rūgšties sintezės reakciją, todėl jos aktyvumo blokavimas acetazolamidu mažina minėtos rūgšties sintezę proksimaliniuose inkstų kanalėliuose.
Trūkstant anglies rūgšties, kuri yra H+ jonų šaltinis, sumažėja H+ jonų, būtinų Na+ ir H+ mainams, todėl padidėja natrio bei vandens šalinimas.
Dėl acetazolamido poveikio didėja natriurezė ir diurezė. Po maždaug 3 dienų vartojimo acetazolamido diurezinis poveikis išnyksta. Padarius kelių dienų pertrauką, karboanhidrazės aktyvumas vėl tampa normalus, todėl acetazolamidas vėl gali sukelti diurezinį poveikį.
Acetazolamidas ne tik skatina natrio, bet ir karbonatų šalinimą, todėl sukelia metabolinę acidozę. Dėl acetazolamido poveikio į distalinę nefrono dalį patenka didesnis natrio kiekis, todėl Na+ ir H+ jonų mainai šioje nefrono dalyje padidėja, o organizmas netenka daug kalio ir prasideda hipokaliemija. Be to, acetazolamidas skatina fosfatų, magnio ir kalcio šalinimą su šlapimu, dėl to gali labai sutrikti medžiagų apykaita.
Dėl ekstrarenalinio poveikio acetazolamidas vartojamas glaukomai gydyti. Jis slopina skysčio gamybą akies obuolyje, todėl sumažina akispūdį.
Kaip pagalbinis vaistas acetazolamidas tinka epilepsijai gydyti. Karboanhidrazės aktyvumo blokavimas centrinėje nervų sistemoje slopina nenormalias neuronų iškrovas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Bendrieji duomenys
Farmakokinetikos duomenys pateikti remiantis mokslinės literatūros šaltiniais.

Absorbcija
Acetazolamidas gerai rezorbuojamas iš virškinimo trakto. Išgėrus jo 500 mg dozę, didžiausia koncentracija kraujyje (12-27 µg/ ml) atsiranda po 1 – 3 val. Mažėjanti jo koncentracija kraujyje būna net 24 valandas.

Pasiskirstymas
Acetazolamido patenka į daugelį audinių. Daugiausia jo būna eritrocituose, kraujo plazmoje ir inkstuose, mažiau kepenyse, raumenyse, akyse ir CNS. Audiniuose jis nesikaupia.
Vaistas prasiskverbia per placentą.
Šiek tiek acetazolamido patenka į žindyvės pieną.

Metabolizmas
Acetazolamidas nemetabolizuojamas.

Eliminacija
Nepakitęs vaistas šalinamas per inkstus.
Per 24 val. su šlapimu pašalinama maždaug 90  išgertos dozės.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ilgalaikių acetazolamido kancerogeninio poveikio tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Acetazolamido tyrimų su bakterijomis metu mutageninio poveikio nepastebėta.
Vartojamas 4 kartus didesnėmis, negu rekomenduojama žmogui (20 mg/kg kūno svorio), dozėmis vaistas žiurkių vaisingumo neveikė.
Sugirdytas arba injekuotas pelėms, žiurkėms, žiurkėnams ir triušiams acetazolamidas sukėlė teratogeninį poveikį.
Svarbiausi vaisiaus pokyčiai: skeleto aplazija, pirštakaulių formos pakitimai arba jų trūkumas (ektodaktilizmas) ir krūtinės bei liemens slankstelių hipoplazija.
Yra kelios hipotezės, nuo ko priklauso teratogeninis poveikis, pvz.:
• nuo apvaisintos kiaušialąstės genotipo pokyčių,
• nuo vaisto sukeltos acidozės,
• nuo kūno dalių kraujotakos sutrikimo (dažniau kinta galūnių kraujotaka),
• nuo dozės.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė
Povidonas
Kroskarmeliozės natrio druska
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio ir PVC lizdinės plokštelės. Vienoje plokštelėje yra 10 tablečių. Vienoje. kartono dėžutėje yra 2 arba 3 lizdinės plokštelės (20 arba 30 tablečių) ir informacinis lapelis.

6.6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti

Specialių reikalavimų nėra.


7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.
Ul. Peplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski, Lenkija


8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

N20 - LT/1/94/0975/001
N30 - LT/1/94/0975/002


9. PIRMOJO REGISTRAVIMO/PERREGISTRAVIMO DATA

2008-01-17


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-01-17



























II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS





























A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.
ul. Peplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski, Lenkija

Medana Pharma SA
ul. Władysława Łokietka 10, 98- 200 Sieradz, Lenkija


B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.




2009 10 09


































III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Diacarb 250 mg tabletės
Acetazolamidas


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 tabletėje yra 250 mg acetazolamido.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS


4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

20 tablečių
30 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MM/YYYY}


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.
Ul. Peplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski, Lenkija


12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

N20 - LT/1/94/0975/001
N30 - LT/1/94/0975/002


13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU









2008-04-10

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Diacarb 250 mg tabletės
Acetazolamidum


2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

POLPHARMA S.A.


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MM/YYYY}


4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


5. KITA








2008-04-10








































B. INFORMACINIS LAPELIS


INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Diacarb 250 mg tabletės
Acetazolamidas

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
- Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Diacarb ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Diacarb
3. Kaip vartoti Diacarb
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Diacarb
6. Kita informacija


1. KAS YRA DIACARB IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Acetazolamidas yra silpnas karboanhidrazės inhibitorių grupės diuretikas. Slopinant karboanhidrazę proksimaliniuose inkstų kanalėliuose mažėja vandenilio ir rūgščiojo karbonato jonų, nevyksta natrio kaita į vandenilį, todėl padidėja natrio ir vandens šalinimas su šlapimu. Acetazolamidas taip pat slopina rūgščiųjų karbonatų reabsorbciją; todėl jų daugiau šalinama su šlapimu, o organizme prasideda acidozė. Be to, su šlapimu daugiau pasišalina kalio, fosfatų, magnio ir kalcio.
Dėl poveikio ne tik inkstams, acetazolamidas vartojamas glaukomai gydyti. Vaistas mažina skysčio susidarymą akies obuolio viduje, todėl sumažina akispūdį.

Medikamentas greitai rezorbuojamas iš virškinimo trakto. Išgėrus vaisto, didžiausia koncentracija kraujyje atsiranda per 1 – 3 valandas. Diurezinis vaisto poveikis trunka 8 – 12 val. Vaistas šalinamas per inkstus nepakitusia forma.

Diacarb vartojamas glaukomos gydymui.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DIACARB

Diacarb vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) acetazolamidui arba bet kuriai pagalbinei Diacarb medžiagai.
- jeigu yra serume sumažėjusi natrio ir/arba kalio koncentracija,
- jeigu yra sutrikusi inkstų ir (arba) kepenų veikla (sergant kepenų ligomis dažniau galima encefalopatija),
- jeigu yra antinksčių nepakankamumas,
- jeigu yra hiperchloremine acidozė,
- jeigu yra lėtinė dekompensuota uždaro kampo glaukoma (vaistas netinka ilgalaikiam gydymui),
- jeigu yra padidėjęs jautrumas sulfanilamidams,
- jeigu yra hiperkalciurija.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas vaistui, gali atsirasti gyvybei grėsmingas nepageidaujamas poveikis, pvz., Stivenso ir Džonsono sindromas, Lyell sindromas, žaibiška kepenų nekrozė, granuliocitų kiekio kraujyje sumažėjimas mažakraujystė dėl kraujo gamybos sutrikimo ir hemoraginė diatezė.
- jeigu atsirado odos ir kraujodaros pokyčių, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.
Acetazolamido reikia atsargiai vartoti su didele doze acetilsalicilo rūgšties, kadangi gali atsirasti apetito nebuvimas, padažnėti kvėpavimas, atsirasti letarginė būsena, koma, gali ištikti net mirtis.
Vartojama didesnė negu rekomenduojama acetazolamido dozė šlapimo išsiskyrimo nedidina, tačiau gali stiprinti mieguistumą bei jutimų sutrikimą, o kartais – net sumažinti šlapimo išsiskyrimą.
Medikamentas gali didinti acidozę, todėl ligoniams, sergantiems plaučių embolija ir emfizema, jo reikėtų vartoti atsargiai.
Laboratoriniai tyrimai
Padėjus gerti vaisto ir gydymo juo metu rekomenduojama reguliariai stebėti kiekybinę kraujo ląstelių sudėtį, trombocitų kiekį bei elektrolitų koncentraciją serume.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Acetazolamidas gali stiprinti folio rūgšties antagonistų, vaistų nuo diabeto ir geriamųjų antikoaguliantų poveikį.
Vartojant acetazolamido kartu su acetilsalicilo rūgštimi gali pasireikšti sunki acidozė ir stiprėti toksinis poveikis nervų sistemai.
Acetazolamidas sutrikdo fenitoino metabolizmą, todėl serume padidėja šio vaisto koncentracija. Kai kuriems pacientams, vartojusiems acetazolamido kartu su vaistiniais preparatais nuo traukulių (fenitoinu, primidonu), atsirado sunkus kaulų suminkštėjimas. Acetazolamidas slopina primidono absorbciją ir mažina vaistinių preparatų nuo traukulių veiksmingumą.
Kad nepasireikštų nepageidaujamas poveikis, acetazolamido vartoti kartu su kitais karboanhidrazės inhibitoriais (KAI) negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas. Pagal saugumą nėštumo metu vaistas priklauso C kategorijai.
Nėščioms moterims, ypač pirmuosius tris nėštumo mėnesius, vaisto vartoti negalima, nebent gydytojas nurodytų, kad šio medikamento vartoti būtina.
Kiekvienu atveju reikia apsvarstyti, ar gydymo nauda didesnė negu vaisiaus pažeidimo pavojus.
Žindymas. Šiek tiek acetazolamido patenka į motino pieną. Jei žindyvė geria medikamento, žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Acetazolamidas, ypač didelės jo dozės, gali sukelti mieguistumą, rečiau – nuovargį, svaigulį, sutrikdyti koordinaciją ir orientaciją, todėl medikamento vartojantiems pacientams reikėtų atsisakyti vairuoti transportą bei valdyti mechanizmus.


3. KAIP VARTOTI DIACARB

Diacarb visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiems žmonėms
Vaisto vartoti nuo 250 iki 1000 mg lygiomis dalimis per 2 4 kartus.

Senyviems žmonėms
Kokią įtaką daro amžius acetazolamido poveikiui senų žmonių organizme, duomenų nėra. Vis dėlto labiau tikėtina, kad senyvi pacientai turės su amžiumi susijusį inkstų funkcijos sutrikimą, taigi pacientams, vartojantiems šių vaistų, būtina imtis atsargumo priemonių.

Pavartojus per didelę Diacarb dozę

Vaisto perdozavus reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją, kad jis galėtų skirti reikiamą gydymą.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Diacarb, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Nepageidaujamas poveikis, kuris dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje, išvardytas toliau.

Nervų sistemos sutrikimai: jutimų sutrikimas, pavieniai mieguistumo ir orientacijos sutrikimo atvejai, glebusis paralyžius, galvos svaigimas, nuovargis.

Ausų ir labirintų sutrikimai: klausos sutrikimai, zvimbimas ausyse.

Virškinimo trakto sutrikimai: apetito nebuvimas, skonio pokytis, rėmuo, pykinimas, vėmimas, viduriavimas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: dažnas šlapinimasis, kraujas šlapime, gliukozės atsiradimas šlapime, inkstų diegliai.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: kraujo parūgštėjimas dėl medžiagų apykaitos sutrikimo, elektrolitų pusiausvyros sutrikimai, kalcio koncentracijos kraujyje sumažėjimas.

Akių sutrikimai: trumpalaikė trumparegystė.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: kepenų diegliai, kepenų funkcijos nepakankamumas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: niežulys, dilgėlinė, padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos, daugiaformės eritemos tipo išbėrimas, Stivenso ir Džonsono sindromas, Lyell sindromas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: granuliocitų kiekio kraujyje sumažėjimas, trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas, leukocitų kiekio kraujyje sumažėjimas ir mažakraujystė dėl kraujo gamybos sutrikimo, kaulų čiulpų nepakankamumas, visų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimas: karščiavimas, parazitų sukeltos infekcijos.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI DIACARB

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.


6. KITA INFORMACIJA

Diacarb sudėtyje yra

- Veiklioji medžiaga yra acetazolamidas. Vienoje tabletėje yra 250 mg acetazolamido.
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, kroskarmeliozės natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.

Kaip atrodo Diacarb ir jo pakuotės turinys

Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 10 baltų, apvalių, abipusiai išgaubtų tablečių, vienoje kartono dėžutėje yra 2 arba 3 lizdinės plokštelės (20 arba 30 tablečių).

Registravimo liudijimo turėtojas

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.
ul. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski, Lenkija

Gamintojai

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.
ul. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski, Lenkija

Medana Pharma SA
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz, Lenkija


Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Farmacijos įmonės „Polpharma“ atstovybė
E. Ožeškienės g. 18A,
LT-44254 Kaunas, Lietuva
Tel./faks. +370 37 32 51 31


Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009 10 09



 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7