Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

DIANE-35 DRAG. N21

Vaistai
  Gamintojas:
SCHERING AG

 


I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Diane 35 mikrogramai / 2000 mikrogramų dengtos tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 tabletėje yra 35 mikrogramai etinilestradiolio ir 2000 mikrogramų ciproterono acetato.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. VAISTO FORMA

Dengta tabletė.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Nuo androgenų priklausomoms moterų ligoms gydyti: spuogams, ypač ryškiems, susijusiems su seborėja, uždegimu, mazgų susidarymu (acne papulopustulosa, acne nodulocystica), taip pat androgeninei alopecijai ir nedidelio laipsnio hirsutizmui.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Kad gydymas būtų veiksmingas ir tinkamai apsaugotų nuo nėštumo, Diane reikia vartoti reguliariai. Ankstesnės hormoninės kontracepcijos vartojimą reikia nutraukti. Diane dozavimas yra panašus į įprastinį daugumos kitų sudėtinių geriamų kontraceptikų dozavimą, taigi reikia laikytis tokių pačių vartojimo taisyklių. Sudėtinius geriamuosius kontraceptikus vartojant tinkamai,,pastojimų dažnis yra maždaug 1% per metus. Vaistą vartojant nereguliariai, tarp mėnesinių gali kraujuoti ir gydomasis bei kontraceptinis poveikis gali būti nepatikimas.

Tabletes reikia vartoti kasdien maždaug tuo pačiu laiku ant pakuotės nurodyta tvarka. Jei reikia, vaistą užgerti trupučiu skysčio. Vartoti po vieną tabletę kasdien 21 dieną iš eilės. Nauja pakuotė pradedama po 7 dienų pertraukos, per kurią paprastai kraujuojama. Kraujavimas dažniausiai prasideda antrą-trečią dieną po paskutinės tabletės ir gali būti nesibaigęs, kai pradedama nauja pakuotė.

Diane vartojimo metodas kai:

• Hormoninių kontraceptikų iki tol (pastarąjį mėnesį) nevartota

Tabletes reikia pradėti vartoti pirmąją natūralaus ciklo mėnesinių dieną (t. y. pirmą kraujavimo dieną). Galima pradėti ir 2 – 5 dieną, bet pirmąsias septynias tablečių vartojimo dienas patariama papildomai taikyti barjerines kontraceptines priemones.

• Keičiant kitą sudėtinį hormoninį kontraceptiką (sudėtinį geriamąjį kontraceptiką [SGK], makšties žiedą ar transderminį pleistrą).

Diane geriausia pradėti vartoti pirmą dieną po paskutinės veikliosios iki tol vartotų SGK tabletės (paskutinės tabletės turinčios veikliųjų medžiagų) ir ne vėliau kaip kitą dieną po įprastinės tablečių vartojimo pertraukos arba placebo tablečių vartojimo. Jeigu buvo naudojamas makšties žiedas ar transderminis pleistras, Diane geriausia pradėti vartoti makšties žiedo ar transderminio pleistro šalinimo dieną, bet ne vėliau negu pirmą dieną po įprastinės jų vartojimo pertraukos.

• Keičiant vien progestogeno kontracepcijos metodą (minitablečių, injekcijų, implantų) arba po progestageną atpalaiduojančias gimdos priemones (PAGP)

Diane galima pradėti vartoti bet kurią dieną vietoj minitablečių arba tą dieną, kai pašalinamas implantas ar PAGP, arba tą dieną, kai turėtų būti švirkščiama progestageno. Tačiau visais šiais atvejais pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas patariama papildomai taikyti barjerines kontraceptines priemones.

• Po nėštumo nutraukimo pirmąjį trimestrą
Diane galima pradėti vartoti iškart. Tokiu atveju papildomų kontracepcijos priemonių nereikia.

• Po gimdymo arba nėštumo nutraukimo antrąjį trimestrą
Rekomendacijos žindyvėms nurodytos 4.6 skyriuje.

Patariama pradėti vartoti Diane 21–28 dieną po gimdymo arba nėštumo nutraukimo antruoju trimestru. Jei pradedama vartoti vėliau, pirmąsias septynias tablečių vartojimo dienas reikia papildomai taikyti barjerinius kontracepcijos metodus. Jei moteris jau turėjo lytinių santykių, prieš pradėdama vartoti Diane ji turi įsitikinti, kad nepastojo, arba palaukti pirmųjų mėnesinių.

Vartojimo metodas, praleidus tabletę

Jei išgerti vaisto pavėluota mažiau negu 12 valandų, kontraceptinis poveikis nesusilpnėja. Reikia išgerti tabletę iškart prisiminus ir toliau vartoti vaistą įprastu laiku.

Jei pavėluota daugiau kaip 12 valandų, kontraceptinis poveikis gali susilpnėti. Tokiu atveju reikia vadovautis dviem pagrindinėmis taisyklėmis:

1) niekada nenutraukti tablečių vartojimo ilgiau kaip 7 dienas;
2) kad pagumburio, pasmegeninės liaukos ir kiaušidžių sistema būtų tinkamai slopinama, reikia be pertraukos vartoti tabletes 7 dienas.

Atsižvelgiant į tai pateikiami tokie patarimai:

• Pirmoji savaitė

Praleistąją tabletę reikia išgerti iškart prisiminus, net jei vienu metu tektų gerti dvi tabletes. Toliau vartoti vaistą įprastu laiku. Be to, pirmąsias 7 dienas papildomai reikia taikyti barjerinius metodus, pavyzdžiui, naudotis prezervatyvais. Jei pastarąsias 7 dienas moteris turėjo lytinių santykių, ji galėjo pastoti. Kuo daugiau tablečių praleista ir kuo mažiau laiko liko iki įprastinės vaisto vartojimo pertraukos, tuo didesnė nėštumo tikimybė.

• Antroji savaitė

Praleistąją tabletę reikia išgerti iškart prisiminus, net jei vienu metu tektų gerti dvi tabletes. Toliau vartoti vaistą įprastu laiku. Jei 7 dienas iki pirmos praleistosios tabletės moteris vartojo vaistą tinkamai, jokių papildomų apsaugos nuo nėštumo priemonių nereikia. Jei ji praleido daugiau negu vieną tabletę, patartina 7 dienas imtis papildomų apsaugos nuo nėštumo priemonių.

• Trečioji savaitė

Sumažėjusio apsaugos nuo nėštumo patikimumo pavojus neišvengiamas dėl artėjančios 7 dienų tablečių vartojimo pertraukos. Tačiau tinkamai parinkus tablečių vartojimo schemą sumažėjusio kontracepcinio poveikio galima išvengti. Jei 7 dienas iki pirmosios praleistos tabletės moteris vaistą vartojo tinkamai, papildomų kontracepcijos priemonių nereikia, laikantis vieno iš toliau nurodytų patarimų. Priešingu atveju reikėtų vadovautis pirmuoju patarimu ir 7 dienas imtis papildomų apsaugos nuo nėštumo priemonių.

1. Paskutinę praleistąją tabletę reikia išgerti iškart prisiminus, net jei vienu metu tektų gerti dvi tabletes. Toliau vartoti vaistą įprastu laiku. Naują pakuotę pradėti iškart baigus ankstesniąją, t. y. nereikia daryti vaisto vartojimo pertraukos. Kol nebus baigta naujoji pakuotė, kraujavimo greičiausiai nebus, tačiau tablečių vartojimo dienomis gali atsirasti tepių išskyrų arba truputį pakraujuoti.

2. Galima naujos pakuotės nepradėti, o daryti septynių dienų pertrauką, įskaitant ir praleistąsias dienas. Paskui vartoti kitos pakuotės tabletes įprastu būdu.

Jei per pirmąją vaisto vartojimo pertrauką po praleistųjų tablečių moteris nekraujuoja, reikia įtarti galimą nėštumą.

Patarimai esant virškinimo trakto sutrikimui

Labai sutrikus virškinimui vaistas gali nevisiškai absorbuotis; tokiu atveju reikia papildomų kontracepcijos priemonių.

Jei išgertas vaistas per 3–4 valandas išvemiamas, patariama elgtis taip, kaip ir praleidus tabletę (žr. 4.2. skyrių). Jei moteris nenori keisti įprastinės vaisto vartojimo schemos, papildomą tabletę ji turi imti iš naujos pakuotės.

Vartojimo trukmė

Vaisto vartojimo trukmė priklauso nuo androgenizacijos simptomų stiprumo ir jų atsako į gydymą. Paprastai gydyti reikia keletą mėnesių. Aknė ir seborėja paprastai reaguoja greičiau nei hirsutizmas ar alopecija.

Praėjus ligos reiškiniams rekomenduojama vartoti Diane dar bent tris keturis kraujavimo ciklus. Jei praėjus kelioms savaitėms ar mėnesiams po gydymo nutraukimo ligos reiškiniai atsinaujina, galima gydyti iš naujo. Tokiu atveju reikia apsvarstyti greitą Diane vartojimo atnaujinimą.

4.3 Kontraindikacijos

Preparatų, kuriuos sudaro estrogeno ir progestageno derinys, negalima vartoti, kai yra toliau išvardytos būklės. Jei vartojant vaistą kurios nors ligos požymių atsiranda pirmą kartą, reikia iš karto liautis jį vartoti.

• Esama ar buvusi venų arba arterijų trombozė ar tromboembolinė būklė (pvz., giliųjų venų trombozė, plaučių embolija, miokardo infarktas) arba smegenų kraujagyslių sutrikimas.
• Esami arba buvę trombozės prodromo reiškiniai (pvz., trumpalaikis išemijos priepuolis, krūtinės angina).
• Buvusi migrena, pasireiškianti židininiais neurologiniais simptomais.
• Cukrinis diabetas, su kraujagyslių pažeidimo požymiais.
• Ryškūs arba dauginiai venų arba arterijų trombozės rizikos veiksniai (žr. 4.4 skyrių).
• Esamas ar buvęs pankreatitas, susijęs su ryškia hipertrigliceridemija.
• Esama ar buvusi sunki kepenų liga, kol kepenų veiklos rodikliai nesunormalėję.
• Esamas ar buvęs kepenų navikas (tiek gerybinis, tiek piktybinis).
• Nustatytas arba įtariamas lytiniams steroidams jautrus lyties organų arba krūtų piktybinis navikas.
• Nenustatytos priežasties kraujavimas iš makšties.
• Nustatytas arba įtariamas nėštumas.
• Kūdikio žindymas.
• Padidėjęs jautrumas veikliosioms arba pagalbinėms šio vaisto medžiagoms.

Diane netinka vartoti vyrams.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Klinikinės ir epidemiologinės gydymo estrogeno ir progestageno deriniais, panašiais į Diane, patirties daugiausia sukaupta vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus (SGK). Taigi toliau nurodyti įspėjimai tinka ir šiam vaistui.

Įspėjimai

Jei moteriai yra kuri nors toliau aprašyta būklė arba rizikos veiksnys, reikia su ja aptarti Diane vartojimo naudą ir galimą pavojų, prieš jai apsisprendžiant vartoti šį vaistą. Jei vartojant vaistą liga pasunkėja, paūmėja arba pirmą kartą atsiranda kuri nors iš nurodytų būklių arba rizikos veiksnių, moteris turi kreiptis į gydytoją, o šis – spręsti, ar nutraukti Diane gydymą.

• Kraujotakos sutrikimai

Epidemiologinių tyrimų duomenimis, SGK vartojimas yra susijęs su padidėjusiu arterijų ir venų trombinių ir tromboembolinių ligų, pavyzdžiui, miokardo infarkto, insulto, giliųjų venų trombozės, plaučių embolijos, pavojumi. Šios ligos pasireiškia retai.

Bet kurių SGK vartojimas yra susijęs su padidėjusiu venų tromboembolijos (VTE) - giliųjų venų
trombozės ir/arba plaučių embolijos pavojumi. Venų tromboembolijos (VTE) pavojus yra didžiausias pirmaisiais SGK vartojimo metais. Per metus VTE pasitaiko maždaug 4 iš 10 000 moterų, vartojančių mažos estrogenų dozės (mažiau kaip 0,05 mg etinilestradiolio) geriamuosius kontraceptikus, ir 0,5–3 iš 10 000 moterų, jų nevartojančių. Su nėštumu susijusi VTE pasireiškia 6 iš 10 000 nėščiųjų per metus.

Kitų kraujagyslių, pavyzdžiui, kepenų, pasaito, inkstų, smegenų, tinklainės venų ir arterijų, trombozė SGK vartojančioms moterims įvyksta labai retai. Nėra vienos nuomonės, ar šių kraujagyslių trombozė yra susijusi su SGK vartojimu.

Venų, arterijų arba smegenų kraujagyslių trombozės ar tromboembolijos simptomai gali būti šie:
 neįprastas vienos kojos skausmas arba patinimas,
 staigus stiprus krūtinės skausmas, plintantis arba neplintantis į kairiąją ranką,
 staigus dusulys,
 staigus kosulio priepuolis,
 bet koks neįprastas stiprus, ilgai trunkantis galvos skausmas,
 staigus dalinis arba visiškas apakimas,
 dvejinimasis akyse,
 kalbos sutrikimas arba afazija,
 svaigulys,
 alpimas su židininiais traukuliais ar be jų,
 staigus vienos kūno pusės ar kūno dalies silpnumas arba ryškus aptirpimas,
 judesių sutrikimas,
 ūminės pilvo ligos simptomai.

Venų ar arterijų trombozės/tromboembolijos arba smegenų kraujotakos sutrikimo pavojų didina:
 amžius;
 rūkymas (kuo intensyvesnis ir kuo vyresnė moteris, ypač kai jai daugiau kaip 35 metai), tuo šis pavojus didesnis;
 šeiminis polinkis (pavyzdžiui, buvusi venų arba arterijų tromboembolija palyginti jauniems tėvams, broliams arba seserims); jei įtariamas paveldimas polinkis, prieš pradėdama vartoti bet kurį SGK moteris turi pasitarti su specialistu;
 nutukimas (kūno masės indeksas didesnis kaip 30 kg/m2);
 dislipoproteinemija;
 hipertenzija;
 migrena;
 širdies vožtuvų liga;
 prieširdžių virpėjimas;
 ilga imobilizacija, didelė operacija arba bet kokia kojų operacija, didelė trauma. Tokiais atvejais patartina nutraukti SGK vartojimą (bent prieš keturias savaites iki numatomos operacijos) ir vėl pradėti juos vartoti praėjus dviem savaitėms po visiškos remobilizacijos.

Nėra vienos nuomonės, ar venų tromboembolija susijusi su mazginiu venų išsiplėtimu ir paviršiniu tromboflebitu.

Reikia atsižvelgti į galimą tromboembolijos pavojų po gimdymo (žr. 4.6 skyrių „Nėštumo ir žindymo laikotarpis“).

Kitos būklės, susijusios su nepageidaujamais kraujotakos sutrikimais, yra cukrinis diabetas, policistinis kiaušidžių sindromas, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis-ureminis sindromas, lėtinė uždegiminė žarnų liga (Crohno liga arba opinis kolitas) ir pjautuvinė mažakraujystė.

Migrenos padažnėjimas ir pasunkėjimas vartojant SGK gali būti pagrindas nedelsiant liautis juos vartoti (migrena gali būti smegenų kraujotakos sutrikimo prodrominis reiškinys).

Biocheminiai veiksniai, galintys rodyti paveldimą arba įgytą polinkį pasireikšti venų arba arterijų trombozei, yra atsparumas,aktyviam C proteinui (APC), hiperhomocisteinemija, antitrombino III, C proteino, S proteino stoka, antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipino antikūnai, vilkligės antikoaguliantas).

Svarstydamas gydymo naudos ir galimo pavojaus santykį, gydytojas turi atsižvelgti į tai, kad tinkamas minėtų ligų gydymas gali sumažinti trombozės riziką ir kad pavojus, susijęs su nėštumu, yra didesnis negu su mažos dozės SGK (< 0,05 mg etinilestradiolio) vartojimu.

• Navikai

Svarbiausias gimdos kaklelio vėžio rizikos veiksnys yra persintentinė žmogaus papilomos viruso ŽPV infekcija. Kai kurie epidemologiniai tyrimai parodė, kad ilgas SGK vartojimas prisideda prie padidėjusios rizikos, tačiau neaišku, kiek tai priklauso nuo kito poveikio, pvz. gimdos kaklelio rentgenoskopijos ir lytinio gyvenimo būdo, įskaitant ir barjerinių kontraceptikų vartojimą.

Penkiasdešimt keturių epidemiologinių tyrimų metaanalizės duomenimis, moterims, vartojančioms SGK, yra šiek tiek didesnė krūties vėžio diagnozės reliatyvi rizika (RR=1,24). Nustojus vartoti SGK šis rizikos padidėjimas per 10 metų palaipsniui išnyksta. Kadangi moterys iki 40 metų krūties vėžiu serga retai, SGK vartojančioms arba neseniai vartojusioms moterims papildomai nustatomo šio vėžio atvejų skaičius yra nedidelis, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Minėti tyrimai nerodo priežastinio ryšio. Didesnė rizika gali būti dėl to, kad ši liga SGK vartojančioms moterims anksčiau diagnozuojama, arba dėl SGK biologinio poveikio, arba ir dėl abiejų priežasčių. Pastebėta, kad krūties vėžys, diagnozuojamas kada nors SGK vartojusioms moterims, būna mažiau išplitęs negu niekada šių kontraceptikų nevartojusioms moterims.

SGK vartojančioms moterims retai pasitaiko gerybinių, o dar rečiau – piktybinių kepenų navikų. Pavieniais atvejais šie navikai sukelia gyvybei pavojingą kraujavimą į pilvaplėvės ertmę. Jei moteriai, vartojančiai SGK, labai skauda viršutinėje pilvo dalyje, padidėja kepenys arba įtariamas kraujavimas į pilvaplėvės ertmę, diferencijuojant reikia įtarti ir kepenų naviką.

• Kitos būklės

SGK vartojančioms moterims, kurioms yra hipertrigliceridemija arba kurių giminėms yra buvęs šis sutrikimas, yra padidėjusi ūminio pankreatito rizika.

Nors daugeliui moterų, vartojančių SGK, šiek tiek padidėja kraujospūdis, retai šis padidėjimas būna kliniškai svarbus. Jei vis dėlto pasireiškia kliniškai svarbi nuolatinė hipertenzija, tikslinga SGK vartojimą nutraukti ir gydyti šią ligą. Jei nuo antihipertenzinių vaistų kraujospūdis sunormalėja, vėl galima pradėti vartoti sudėtinius geriamuosius kontraceptikus.
Tiek nėščioms, tiek SGK vartojančioms moterims gali pasireikšti arba pasunkėti šios ligos ar būklės: gelta ir (arba) niežulys nuo cholestazės, tulžies pūslės akmenligė, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis-ureminis sindromas, Sydenhamo chorėja, herpes gestationis, klausos sutrikimas dėl otosklerozės. Tačiau, jų ryšys su SGK vartojimu nėra galutinai įrodytas.

Moterims, sergančioms paveldima angioedema, egzogeniniai estrogenai gali sukelti arba paaštrinti angioedemos simptomus.

Pasireiškus ūminiam ar lėtiniam kepenų veiklos sutrikimui, SGK vartojimą gali tekti nutraukti, kol kepenų veikla sunormalės. Pasikartojus cholestazinei geltai arba su cholestaze susijusiam niežuliui, kurie anksčiau buvo pasireiškę nėštumo ar ankstesnio lytinių steroidų vartojimo metu, būtina liautis vartoti sudėtinius geriamuosius kontraceptikus.

Nors SGK gali veikti periferinį atsparumą insulinui ir gliukozės toleravimą, diabetu sergančioms moterims, vartojančioms mažų dozių (mažiau kaip 0,05 mg etinilestradiolio) SGK, gydymo schemos keisti nereikia. Vis dėlto šias moteris reikia atidžiai stebėti SGK vartojimo metu.

Vartojant SGK kartais pasunkėja Crohno liga ir opinis kolitas.

Retkarčiais gali pasireikšti rudmė (chloasma), ypač moterims, kurioms yra buvusi nėščiųjų rudmė (chloasma gravidarum). SGK vartojančioms moterims, linkusioms į rudmę, reikia vengti saulės ir ultravioletinių spindulių.

Jei moteriai pirmą kartą atsiranda arba labai sustiprėja anksčiau buvęs hirsutizmas, ją reikia tirti, nes priežastis gali būti androgenus gaminantis auglys, antinksčių fermentų pokyčiai.

Medicininiai tyrimai ir konsultacijos

Prieš pradedant vartoti Diane ar atnaujinant šio vaisto vartojimą turi būti surinkta išsami medicininė anamnezė ir moteris objektyviai ištirta; atsižvelgiant į kontraindikacijas ( žr. 4.3 skyrius) ir įspėjimus (žr. 4.4 skyrius). Tyrimą reikia reguliariai kartoti . Periodiškai tirti svarbu ir dėl to, kad kontraindikacijų (pvz., trumpalaikis išemijos priepuolis) arba rizikos veiksnių (pvz., venų arba arterijų trombozė šeimos nariams) gali pirmą kartą atsirasti jau vartojant Diane. Tyrimo dažnumas ir apimtis priklauso nuo įprastos tokio tyrimo praktikos ir kiekvienos moters sveikatos būklės, tačiau visada reikėtų matuoti kraujospūdį, tirti krūtis, pilvą ir dubens organus (atlikti ir gimdos kaklelio citologinį tyrimą).

Moterį reikia įspėti, kad tokie vaistai, kaip Diane neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ir kitų lytiniu keliu plintančių ligų.

Sumažėjęs veiksmingumas

Diane kontraceptinis poveikis gali sumažėti užmiršus išgerti tablečių (žr. 4.2 skyrių), sutrikus virškinamajam traktui (žr. 4.2 skyrių) arba kartu vartojant kitų vaistų (žr. 4.5 skyrių).

Pablogėjusi mėnesinių ciklo kontrolė

Vartojant estrogenų ir progestagenų derinius, gali nereguliariai kraujuoti arba atsirasti kraujingų tepių išskyrų, ypač pirmaisiais vartojimo mėnesiais, todėl nereguliaraus kraujavimo priežastį tikslinga tirti tik maždaug po trijų ciklų adaptacijos laikotarpio.

Jei nereguliarus kraujavimas tęsiasi arba prasideda po buvusių reguliarių ciklų, reikia įtarti nehormoninę kraujavimo priežastį ir tinkamai ištirti, ar nėra piktybinės ligos arba nėštumo. Dėl to gali tekti atlikti kiuretažą.

Kai kurioms moterims kraujavimo nebūna, kai daroma tablečių vartojimo pertrauka. Jei iki tol SGK buvo vartojami tinkamai, kaip nurodyta 4.2 skyriuje, mažai tikėtina, kad moteris pastojo. Tačiau jei SGK buvo vartojami nesilaikant nurodymų arba kraujavimo nebuvo dukart iš eilės, prieš tęsiant SGK vartojimą reikia įsitikinti, ar nėra nėštumo.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

• Kitų vaistų poveikis Diane

Diane tipo estrogenų ir progestagenų derinio sąveikos su kitais vaistais poveikis gali būti nepakankamas arba prasidėti nereguliarus kraujavimas. Toliau pateikiama medicinos literatūroje aprašyta sąveika.

Metabolizmas kepenyse. Gali vykti sąveika su vaistais, skatinančiais mikrosomų fermentus (pvz., su fenitoinu, barbitūratais, primidonu, karbamazepinu, rifampicinu, galbūt ir okskarbazepinu, topiramatu, felbamatu, grizeofulvinu ir jonažolės preparatais). Dėl to gali padidėti lytinių hormonų klirensas.

ŽIV proteazių inhibitoriai (pvz. ritonaviras) ir nenukleozidiniai grįžtamosios transkriptazės inhibitoriai (pvz. nevirapinas), bei jų deriniai taip pat gali paveikti metabolizmą kepenyse.

Poveikis enterohepatinei cirkuliacijai. Yra klinikinių duomenų, kad vartojant kai kuriuos antibiotikus (pvz., penicilinus, tetraciklinus) gali sumažėti estrogenų enterohepatinė cirkuliacija, kartu ir etinilestradiolio koncentracija.

Moterys, gydomos šiais vaistais, kartu su Diane turi taikyti barjerinius kontracepcijos metodus arba pasirinkti kitokį būdą nėštumui išvengti. Moterys, gydomos mikrosomų fermentus skatinančiais vaistais, turi taikyti barjerines kontracepcijos priemones visą gydymo laiką ir 28 dienas po gydymo. Antibiotikais (išskyrus rifampiciną ir grizeofulviną) gydomos moterys turi naudotis barjerinėmis kontracepcijos priemonėmis visą gydymo laiką ir 7 dienas po jo. Jei per tą laiką baigiasi Diane pakuotė, reikia pradėti naują nedarant įprastinės pertraukos.

Diane tipo estrogenų ir progestagenų deriniai gali paveikti kitų vaistų metabolizmą. Atitinkamai, tokių vaistų koncentracija kraujo plazmoje ir audiniuose gali padidėti (pvz., ciklosporino) arba sumažėti (pvz., lamotrigino).

Pastaba. Norint nustatyti galimą sąveiką reikia perskaityti kartu vartojamo vaisto informacinį lapelį.

• Laboratoriniai tyrimai

Vartojami Diane tipo preparatai gali veikti kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatus, įskaitant biocheminius kepenų, skydliaukės, antinksčių ir inkstų funkcijos rodiklius, kai kurias medžiagas jungiančių baltymų, pvz., kortikosteroidus jungiančio globulino ir lipidų/lipoproteinų frakcijų koncentraciją plazmoje, angliavandenių apykaitos, krešėjimo ir fibrinolizės rodiklius. Šie pokyčiai dažniausiai būna normos ribose.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Diane negalima vartoti nėštumo laikotarpiu. Jei moteris pastoja, vartodoma Diane jo vartojimą nedelsiant reikia nutraukti (žr. 5.3 “Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys”).

Diane negalima vartoti ir žindymo laikotarpiu. Ciproterono acetatas prasiskverbia į žindyvių pieną; į žindomo naujagimio organizmą su pienu patektų apie 0,2 % šio vaisto; tai sudarytų apie 1 µg/kg naujagimio kūno svorio. Su motinos pienu į naujagimio organizmą taip pat patektų 0,02 % etinilestradiolio dozės.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio nepastebėta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Sunkiausias nepageidaujamas poveikis, susijęs su SGK vartojimu, nurodytas 4.4 skyriuje.

Kitas Diane vartojančioms moterims pastebėtas šalutinis poveikis, kurio ryšys su šio preparato vartojimu nei patvirtintas, nei paneigtas, buvo toks:

Organų sistemų klasė
Dažni
(≥1/100) Nedažni
(≥1/1000 ir <1/100) Reti
(<1/1000)
Akies sutrikimai Kontaktinių lęšių netoleravimas
Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas, pilvo skausmas Vėmimas, viduriavimas
Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjęs jautrumas


Tyrimai Padidėjęs svoris Sumažėjęs svoris
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Skysčių susilaikymas
Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas Migrena
Psichikos sutrikimai Depresiška nuotaika, nuotaikos pokyčiai Sumažėjęs lytinis potraukis Padidėjęs lytinis potraukis
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Krūtų skausmas, krūtų jautrumas Krūtinės hipertrofija Makšties išskyros, krūties išskyros
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Bėrimas, dilgėlinė Mazginė raudonė, daugiaformė raudonė

Yra pateikiamas pats tinkamiausi MedDRA terminai (7.0 versija) apibūdinti tam tikrą šalutinį reiškinį. Sinonimai ar susijusios būklės nėra pateikiamos, bet į tai irgi turėtų būti atsižvelgiama.

Moterims, sergančioms paveldima angioedema, egzogeniniai estrogenai gali sukelti arba paaštrinti angioedemos simptomus.

4.9 Perdozavimas

Duomenų apie ryškų neigiamą perdozavimo poveikį nėra. Perdozavimas gali sukelti šleikštulį, vėmimą, o jaunoms merginoms – nestiprų kraujavimą iš makšties. Jokio priešnuodžio nėra, gydyti reikėtų atsižvelgiant į simptomus.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – geriamieji kontraceptikai, ATC kodas – G03H B01.

Pilosebacinis vienetas – susidedantis iš riebalinės liaukos ir plaukų folikulo – yra androgenui jautri odos sudedamoji dalis. Spuogai, seborėja, hirsutizmas ir androgenetinė alopecija yra klinikinės būklės, sąlygotos šio veikiamo organo nukrypimų, kurie gali būti sukelti padidėjusio jautrumo ar didesnių androgeno koncentracijų plazmoje. Abi medžiagos įeinančios į Diane sudėtį naudingai veikia hiperandrogeninę būklę: Ciproterono acetatas yra konkuruojantis antagonistas androgenų receptoriui: turi slopinantį poveikį androgenų-sintezei veikiamose ląstelėse ir dėka antigonadotropinio poveikio sukelia androgenų koncentracijos sumažėjimą kraujyje. Šis antigonadotropinis poveikis sustiprinamas etinilestradiolio, kuris taip pat padidina-reguliuoja lytinius hormonus jungiančio globulino (SHBG) sintezę plazmoje. Tai tuo būdu sumažina laisvų, biologiškai gaunamų androgenų kiekį kraujo apytakoje.
Po 3–4 mėnesių gydymo Diane išvešėję spuogai dažniausiai išnyksta. Padidėjęs plaukų ir odos riebumas paprastai sumažėja anksčiau. Taip pat sumažėja plaukų slinkimas, dažnai susijęs su seborėja. Moterims, kurioms yra lengvo laipsnio hirsutizmas, ypač šiek tiek padidėjęs veido plaukuotumas, gydymo rezultatai darosi pastebimi tik po kelių vaisto vartojimo mėnesių.

Kontraceptinis Diane poveikis pagrįstas įvairių veiksnių sąveika. Svarbiausi iš jų yra ovuliacijos slopinimas ir gimdos kaklelio gleivių sekrecijos pokyčiai. Be apsaugos nuo nėštumo, estrogeno ir progestageno derinys – kartu su neigiamomis savybėmis (žr. “4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės” ir “4.8 Nepageidaujamas poveikis” skyrius) turi ir teigiamų savybių: mėnesinių ciklas darosi reguliaresnis, mėnesinės ne tokios skausmingos, o kraujavimas mažesnis. Dėl pastarojo poveikio rečiau pasireiškia geležies stoka.

5.2 Farmakokinetinės savybės

• Ciproterono acetatas

Absorbcija

Išgertas ciproterono acetatas greitai ir visiškai absorbuojasi. Po vienkartinės dozės didžiausia koncentracija serume (15 ng/ml) susidaro maždaug po 1,6 valandos. Vaisto biologinis pasisavinimas yra apie 88 % .

Pasiskirstymas

Beveik visas ciproterono acetatas susijungia su serumo albuminu. Serume būna tik 3,5–4,0 % laisvo steroido. Dėl etinilestradiolio padidėjęs lytinius hormonus jungiančio globulino (LHJG) kiekis neveikia ciproterono acetato jungimosi su serumo baltymais. Jo tariamasis pasiskirstymo tūris yra apie 986±437 litrai.

Metabolizmas

Ciproterono acetatas beveik visiškai metabolizuojamas. Pagrindinis metabolitas plazmoje yra 15-OH-CPA, kuris susidaro dalyvaujant citochromo P450 fermentui CYP3A4. Klirenso iš serumo greitis yra apie 3,6 ml/min./kg.

Pasišalinimas

Ciproterono acetato koncentracija serume mažėja dviem fazėmis, todėl yra dvi pusinės eliminacijos periodo reikšmės – apie 0,8 valandos ir apie 2,3–3,3 dienos. Ciproterono acetatas pasišalina iš dalies nepakitęs. Jo metabolitai išsiskiria su šlapimu ir tulžimi apytikriu santykiu 1 : 2. Metabolitų pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 1,8 dienos.

Pastoviosios koncentracijos sąlygos

Ciproterono acetato farmakokinetikos neveikia LHJG koncentracija. Kasdien vartojamo vaisto koncentracija serume padidėja maždaug 2,5 karto ir jo pastovioji koncentracija susidaro antrojoje gydymo ciklo pusėje.

• Etinilestradiolis

Absorbcija

Išgertas etinilestradiolis greitai ir visiškai absorbuojasi. Didžiausia jo koncentracija plazmoje (apie 71 pg/ml) susidaro maždaug po 1,6 valandos. Absorbcijos ir pirmojo pasažo per kepenis metu, etinilestradiolis ekstensyviai metabolizuojamas. Išgerto vaisto biologinis prieinamumas labai svyruoja - maždaug nuo 20 % iki 65 %, o vidutiniškai sudaro apie 45 %.

Pasiskirstymas

Etinilestradiolis gerai, tačiau nespecifiškai, jungiasi su serumo albuminu (apie 98 %) ir sužadina lytinius hormonus jungiančio globulino (LHJG) koncentracijos didėjimą serume. Paskelbtais duomenimis, nustatytas tariamasis pasiskirstymo tūris yra apie 2,8–8,6 l/kg.

Metabolizmas

Prieš patekdamas į sisteminę kraujotaką etinilestradiolis konjuguojamas plonosios žarnos gleivinėje ir kepenyse. Daugiausia etinilestradiolio metabolizuojama aromatinio hidroksilinimo būdu, tačiau susidaro daug įvairių hidroksilintų ir metilintų metabolitų; kurie būna laisvi arba susijungę su gliukuronidais ir sulfatu. Paskelbtais duomenimis, etinilestradiolio klirenso greitis yra apie 2,3–7 ml/min./kg.

Pasišalinimas

Etinilestradiolio koncentracija serume mažėja dviem fazėmis. Pirmosios pasišalinimo fazės pusinės eliminacijos periodas yra maždaug viena valanda, o antrosios – 10–20 valandų. Etinilestradiolis pasišalina tik metabolitų pavidalu; jų ekskrecijos su šlapimu ir tulžimi santykis – 4 : 6. Metabolitų pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 1 diena.

Pastoviosios koncentracijos sąlygos

Etinilestradiolio pastovioji koncentracija serume susidaro antrojoje gydymo ciklo pusėje; tada ji būna 60 % didesnė negu po vienkartinės dozės.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

• Etinylestradiolis

Etinilestradiolio toksiškumo profilis yra gerai žinomas. Nėra tinkamų ikiklinikinių tyrimų duomenų, kurie vaistą skiriančiam gydytojui pateiktų papildomą saugumo informaciją jau esančiai kituose produkto informacijos skyriuose.

• Sisteminis toksiškumas

Ikiklinikiniai tyrimų duomenys neparodo jokios ypatingos rizikos žmonėms, remiantis bendrai priimtomis kartojamos dozės toksiškumo studijomis.

Embriotoksiškumas ir teratogeniškumas

Dviejų veikliųjų medžiagų derinio embriotoksiškumo tyrimais organogenezės laikotarpiu iki išorinių lyties organų raidos nenustatyta jokio teratogeninio poveikio. Vartojant ciproterono acetatą hormonams jautriu lyties organų diferenciacijos laikotarpiu nuo didesnių dozių gali pasireikšti vyriškosios lyties vaisių feminizacija. Naujagimių berniukų, kurių motinos nėštumo metu vartojo ciproterono acetatą, feminizacijos nepastebėta. Tačiau nėštumas yra kontraindikacija vartoti Diane.

Genotoksiškumas ir kancerogeniškumas

Tiriant ciproterono acetatą, paskelbtų pagrindinių genotoksiškumo mėginių rezultatai buvo neigiami. Tačiau tolesniais tyrimais nustatyta, kad ciproterono acetatas gali sužadinti DNR aduktų susidarymą (ir padidinti DNR reparacinį aktyvumą) žiurkių ir beždžionių kepenų ląstelėse, taip pat ką tik išskirtuose žmogaus hepatocituose, DNR aduktų lygis šuns kepenų ląstelėse buvo ypatingai žemas.

Šie DNR aduktai susidarė sistemiškai veikiant tokiems ciproterono acetato kiekiams, kurie gali susidaryti ir vartojant šį vaistą rekomenduojamomis dozėmis. Gydymo ciproterono acetatu padariniai in vivo buvo žiurkių patelių kepenų židininiai, galbūt ikinavikiniai, pokyčiai (pakitę ląstelių fermentai), taip pat transgeninių žiurkių, turinčių bakterijų genų kaip mutacijos taikinių, padažnėjusios mutacijos.

Klinikinės praktikos ir gerai atliktų epidemiologinių tyrimų duomenimis, žmogaus kepenų navikų padažnėjimo kol kas nepastebėta. Tiriant ciproterono acetato tumorogeninį poveikį graužikų organizmui, tokio poveikio taip pat nenustatyta. Vis dėlto reikia atsižvelgti į tai, kad lytiniai steroidai gali skatinti kai kurių nuo hormonų priklausomų audinių ir navikų augimą.

Remiantis atliktais tyrimais, galima teigti, jog duomenų, dėl kurių rekomenduojamos Diane dozės negalima būtų vartoti nurodytų indikacijų atveju, nėra.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas,
Kukurūzų krakmolas,
Povidonas 25 ,
Magnio stearatas,
Sacharozė,
Povidonas 700 000,
Makrogolis 6000,
Kalcio karbonato precipitatas,
Talkas,
85 % glicerolis,
Titano dioksidas,
Geležies oksido geltonasis pigmentas,
Geležies oksido raudonasis pigmentas,
Montanglikolio vaškas.

Galimas vietinis pakeitimas.

6.2 Nesuderinamumas

Nėra.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

Galimas vietinis pakeitimas.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

Galimas vietinis pakeitimas.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Diane tabletės yra lizdinėse plokštelėse, pagamintose iš skaidraus polivinilchlorido ir blizgančios aliuminio folijos (karščiu užlydyta matinė pusė).

Tiekiama dėžutėje po vieną lizdinę plokštelę, kurioje yra 21 tabletė.

Galimas vietinis pakeitimas.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Laikyti vaikams nepsiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Bayer Schering Pharma AG , D-13342 Berlin, Vokietija


8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/94/0413/001


9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

Pirmojo registravimo data 1994.06.02,
Perregistravimo data 2000.08.21; 2006.01.27


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-07-04























II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Bayer Schering Pharma AG , D-13342 Berlin, Vokietija


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi rinkodaros teisės turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos

























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Diane 35 mikrogramai / 2000 mikrogramų dengtos tabletės
Ethinylestradiolum / Cyproteroni acetas


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 tabletėje yra 35 mikrogramai etinilestradiolio ir 2000 mikrogramų ciproterono acetato.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės ir sacharozės.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

21 dengta tabletė.


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Specialių laikymo sąlygų nereikia


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Bayer Schering Pharma AG , D-13342 Berlin, Vokietija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/0413/001


13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA



MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Diane 35 mikrogramai / 2000 mikrogramų dengtos tabletės
Ethinylestradiolum / Cyproteroni acetas


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Bayer Schering Pharma AG


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]


4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

















































B. INFORMACINIS LAPELIS

INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Lapelio turinys
1. Kas yra Diane ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Diane
3. Kaip vartoti Diane
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Diane laikymo sąlygos
6. Kita informacija


Diane 35 mikrogramai / 2000 mikrogramų dengtos tabletės
Etinilestradiolis / Ciproterono acetatas


- Veiklioji medžiaga yra ciproterono acetatas (2000 mikrogramų) ir etinilestradiolis (35 mikrogramai).
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, povidonas 25, magnio stearatas, sacharozė, povidonas 700 000, makrogolis 6000, kalcio karbonato precipitatas, talkas, 85 % glicerolis, titano dioksidas, geležies oksido geltonasis pigmentas, geležies oksido raudonasis pigmentas, montanglikolio vaškas.


Registravimo liudijimo turėtojas: Bayer Schering Pharma AG , D-13342 Berlin, Vokietija
Gamintojas: Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Vokietija


1. KAS YRA DIANE IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Tablečių sudėtis
Kiekvienoje Diane tabletėje yra mažas dviejų skirtingų moters lytinių hormonų, t.y. antiandrogeninių savybių turinčio progestageno ciproterono acetato ir estrogeno etinilestradiolio, kiekis. Kadangi sudėtyje yra mažas hormonų kiekis, todėl Diane laikomas mažos dozės kontraceptiku.

Diane veikliųjų medžiagų sudėtis ir savybės suteikia galimybę gydyti ligas, kurių priežastis yra arba padidėjusi androgenų gamyba, arba padidėjęs organizmo jautrumas šiems hormonams.

Gydant Diane išvešėję spuogai po 3–4 mėnesių dažniausiai išnyksta. Per didelis plaukų ir odos riebalavimasis paprastai išnyksta anksčiau. Plaukų slinkimas, kuris dažnai atsiranda dėl seborėjos, taip pat sumažėja. Moterims, kurioms yra truputį padidėjęs plaukuotumas, ypač veido, vaisto poveikis pasireiškia tik po kelių mėnesių.

Kadangi į Diane sudėtį įeina dviejų rūšių hormonų, vaistas turi sudėtinių geriamųjų kontraceptikų savybių. Tinkamai vartojant Diane (nepraleidžiant tablečių), tikimybė pastoti yra labai maža, todėl kartu vartoti hormoninių arba kitokių kontraceptikų nereikia. Ankstesnės hormoninės kontracepcijos vartojimą reikia nutraukti.

Diane taip pat gali turėti naudą sveikatai žinomą iš kontraceptinės “Piliulės”: jūsų mėnesinės gali būti mažiau gausios ir trumpesnės. To pasekoje, mažakraujystės rizika gali būti mažesnė. Jūsų mėnesinės gali tapti mažiau skausmingos arba visiškai išnykti.

Nuo ko Diane vartojamas
Diane vartojamas gydyti nuo androgenų priklausomas moterų ligas, pavyzdžiui, spuogus, ypač išplitusius ir susijusius su seborėja, uždegimu, mazgų susidarymu (acne papulopustulosa, acne nodulocystica), taip pat androgeninį plikimą ir nedidelio laipsnio kūno ir veido plaukuotumą.

Pakuotė ir tabletės
Diane išleidžiamas dėžutėje, po vieną lizdinę plokštelę, kurioje yra 21 tabletė.

Diane tablečių lizdinės plokštelės, pagamintos iš permatomos polivinilchlorido plėvelės ir blizgančios aliuminio folijos (užlydyta matinė pusė).

Tabletės abipus išgaubtos, apvalios, 5 mm skersmens.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DIANE

Diane vartoti draudžiama:
Diane nevartokite, jei jums yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių. Prieš pradėdama vartoti Diane, pasakykite apie tai gydytojui. Būklės, dėl kurių negalima vartoti Diane, yra šios:

• Jeigu jums yra ar buvo sutrikusi kraujotaka, ypač dėl trombozės, t.y. kraujo krešulių atsiradimo pvz., kojų (giliųjų venų trombozė), plaučių (plaučių embolija), širdies (miokardo infarktas) ar kitų kūno vietų (žr. taip pat skyrių „Diane ir trombozė”).
• Jeigu jums yra ar buvo smegenų insultas, ištikęs dėl kraujo krešulio arba smegenų kraujagyslės plyšimo.
• Jeigu jums yra ar buvo būklė, kuri gali būti pirmasis miokardo infarkto požymis pvz., krūtinės angina (krūtinės skausmas) arba insultas (pvz., praeinantys smegenų išemijos priepuoliai arba laikini maži insultai).
• Jeigu jums buvo pasireiškęs migrenos priepuolis, susijęs, pavyzdžiui, su regos pažeidimu, kalbos sutrikimu arba bet kurios kūno dalies silpnumu arba tirpuliu.
• Jeigu jūs sergate cukriniu diabetu, sukėlusiu kraujagyslių pažeidimą.
• Jeigu Jums yra ar buvo pankreatitas (kasos uždegimas), susijęs su dideliu riebalų kiekiu kraujyje.
• Jeigu jums yra gelta arba sunki kepenų liga.
• Jeigu jums yra ar buvo vėžys, kurio augimą gali skatinti lytiniai hormonai (pvz., krūtų arba lyties organų).
• Jeigu jums yra ar buvo gerybinis ar piktybinis kepenų auglys.
• Jeigu jums kraujuoja iš makšties dėl nenustatytos priežasties.
• Jeigu jūs nėščia arba manote, jog galite būti pastojusi.
• Jeigu jūs žindote kūdikį.
• Jeigu padidėjęs organizmo jautrumas (yra alergija) etinilestradioliui, ciproterono acetatui ar bet kuriai kitai Diane sudedamajai daliai.

Jeigu kuri nors šių būklių pirmą kartą atsiranda vartojant Diane, iškart liaukitės jį vartojusi ir kreipkitės į gydytoją. Tuo laiku naudokite nehormonines kontracepcijos priemones. Žr.skyrių „Bendrosios pastabos“.

Diane netinka vartoti vyrams

• Bendrosios pastabos





Diane neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ir kitų lytiniu būdu plintančių ligų.

• Prieš pradedant vartoti Diane

Jei jums yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių ir vartojate Diane, gali prireikti dažnai tikrinti jūsų sveikatą. Gydytojas Jums tai paaiškins. Taigi prieš pradėdama vartoti Diane pasakykite gydytojui, jeigu:

 rūkote,
 sergate cukriniu diabetu,
 turite antsvorį,
 padidėjęs jūsų kraujospūdis,
 sergate širdies vožtuvų liga arba sutrikęs Jūsų širdies ritmas,
 sergate venų uždegimu(paviršiniu flebitu),
 yra išsiplėtusių venų mazgų,
 kam nors iš artimiausių giminių yra buvusi trombozė, širdies priepuolis arba insultas,
 sergate migrena,
 sergate epilepsija,
 jums arba kam nors iš artimiausių giminių yra ar buvo didelė cholesterolio ar trigliceridų (tam tikrų riebalų) koncentracija kraujyje,
 kas nors iš artimiausių giminių yra sirgęs krūties vėžiu,
 sergate kepenų arba tulžies pūslės liga,
 sergate Crohno liga arba opiniu kolitu (lėtine uždegimine žarnyno liga),
 yra policistinių kiaušidžių sindromas (jūsų kiaušidžių sutrikimas galintis sukeltis nevaisingumą, kartais kartu su androgenetiniais simptomais ir padidėjusia trombozės rizika)
 sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV, liga, pažeidžiančia viso kūno odą),
 sergate hemoliziniu-ureminiu sindromu (HUS, t. y. kraujo krešėjimo sutrikimu, sukeliančiu inkstų nepakankamumą),
 sergate pjautuvine mažakraujyste,
 yra būklė, kuri pirmą kartą pasireiškė ar pasunkėjo nėštumo metu arba anksčiau vartojant lytinius hormonus (pvz., pablogėjusi klausa, medžiagų apykaitos liga, vadinama porfirija, odos liga, vadinama nėščiųjų pūsleline, nervų liga, vadinama Sydenhamo chorėja),
 yra arba anksčiau buvo rudmė (gelsvai rudos pigmentinės odos dėmės, ypač veido srityje); jei taip venkite saulės arba ultravioletinių spindulių.
 sergate paveldima angioedema; egzogeniniai estrogenai gali sukelti arba paaštrinti angioedemos simptomus. Jeigu pasireiškia tokie angioedemos simptomai kaip ištinęs veidas, liežuvis ir/ar ryklė ir/ar sunkumas praryti ar dilgėlinė kartu su sunkumu kvėpuoti, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Jei kuri nors iš minėtų būklių atsiranda pirmą kartą, kartojasi arba pablogėja vartojant Diane, kreipkitės į gydytoją.

Jei jums yra hirsutizmas ir jis atsirado ar labai sustiprėjo neseniai, būtinai kreipkitės į gydytoją, nes reikia nustatyti šio reiškinio priežastį.

Estrogeno ir progestageno derinių, panašių į Diane, vartojimo patirtis daugiausia pagrįsta sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimu. Todėl pastarųjų vartojimo įspėjimai tinka ir Diane.

Diane ir trombozė

Trombozė yra kraujo krešulio, galinčio užkimšti kraujagyslę, susidarymas.

Kartais įvyksta giliųjų kojos venų trombozė (giliųjų venų trombozė). Jei venoje susidaręs krešulys atitrūksta, jis gali patekti į plaučius ir užkimšti plaučių arterijas ir sukelti vadinamąją plaučių emboliją. Giliųjų venų trombozė pasitaiko retai. Sudėtines kontraceptines tabletes vartojančioms moterims venų trombozės pasireiškimo pavojus yra didžiausias pirmaisiais tablečių vartojimo metais.

Venų trombozė gali įvykti tiek vartojant kontraceptines tabletes, tiek jų nevartojant. Trombozė pasitaiko ir nėščiosioms. Vartojančioms kontraceptines tabletes moterims rizika yra didesnė negu nevartojančioms, tačiau mažesnė negu nėščiosioms.

Labai retai kraujo krešulių gali susidaryti širdies kraujagyslėse (sukelia širdies priepuolį) arba smegenų kraujagyslėse (sukelia insultą). Nepaprastai retai krešulių susidaro kepenyse, žarnose, inkstuose ar akyse.

Tik retkarčiais trombozė sukelia nuolatinę sunkią negalią ar gali būti net mirtina.

Širdies priepuolio arba insulto pavojus vyresnėms moterims yra didesnis, jį dar padidina rūkymas. Jei vartojate Diane, meskite rūkyti, ypač jei jums daugiau kaip 35 metai.

Jei vartojant Diane padidėja kraujospūdis, gydytojas jums gali patarti liautis jas vartoti.

Giliųjų venų trombozės pavojus laikinai padidėja dėl operacijos ar imobilizacijos (pavyzdžiui, jei koja ar kojos sugipsuotos ar uždėtas įtvaras). Vartojant kontraceptines tabletes (arba Diane) šis pavojus dar padidėja. Jeigu planuojama guldyti jus į ligoninę arba operuoti, iš anksto pasakykite gydytojui, kad vartojate Diane. Gydytojas gali patarti liautis šį vaistą vartoti prieš kelias savaites iki operacijos arba imobilizacijos dienos. Gydytojas taip pat pasakys, kada vėl bus galima pradėti vartoti tabletes.

Pastebėjusi galimus trombozės požymius, iškart nustokite vartoti Diane ir kreipkitės į gydytoją (žr. skyrių „Kada reikia kreiptis į gydytoją?”).

Diane ir vėžys

Krūties vėžys šiek tiek dažniau diagnozuojamas kontraceptines tabletes vartojančioms moterims negu tokio pat amžiaus jų nevartojančioms. Nustojus vartoti, per 10 metų šis padažnėjimas išnyksta. Nenustatyta, ar padažnėjimą sukelia kontraceptinių tablečių vartojimas. Galbūt jas vartojančios moterys dažniau tiriamos, todėl krūties vėžys diagnozuojamas anksčiau.

Kontraceptines tabletes vartojančioms moterims retai pasitaiko gerybinių, o dar rečiau – piktybinių kepenų navikų. Šie navikai gali sukelti kraujavimą į vidaus organus. Jeigu jums labai skauda pilvą, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

Svarbiausias gimdos kaklelio vėžio rizikos veiksnys yra persintentinė žmogaus papilomos viruso infekcija. Kai kurie epidemologiniai tyrimai parodė, kad ilgas SGK vartojimas prisideda prie padidėjusios rizikos, tačiau neaišku, kiek tai priklauso nuo kitų veiksnių, pvz. gimdos kaklelio rentgenoskopijos ir lytinio gyvenimo būdo, įskaitant ir barjerinių kontraceptikų vartojimą.

Diane ir nėštumas

Nėščioms moterims ir moterims, kurios įtaria, kad yra nėščios, draudžiama vartoti Diane. Jei įtariate, kad vartodama Diane pastojote, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

Diane ir žindymo laikotarpis
Kūdikį žindančioms moterims nepatariama vartoti Diane.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

Diane ir kitų vaistų vartojimas
Kai kurie vaistai silpnina Diane veikimą. Tai vaistai nuo epilepsijos (pvz., primidonas, fenitoinas, barbitūratai, karbamazepinas, okskarbazepinas, topiramatas, felbamatas), tuberkuliozės (pvz., rifampicinas, rifabutinas), nuo ŽIV infekcijos (pvz., ritonaviras, nevirapinas), antibiotikai kai kurioms kitoms infekcinėms ligoms gydyti (pvz., penicilinai, tetraciklinai, grizeofulvinas), taip pat jonažolė (daugiausia vartojamos nuo depresiškos nuotaikos).

Įmanoma Diane sąveika ir su kitais kartu vartojamais vaistais, pvz., vaistais, kurių sudėtyje yra ciklosporino arba priešepilepsinio vaisto lamotrigino.

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui ir apie bet kuriuos kitus vaistus bei vaistažoles, kuriuos vartojate ar neseniai vartojote, net ir įsigytus be recepto. Taip pat pasakykite bet kuriam kitam gydytojui ar stomatologui, skiriančiam jums vaistų (arba vaistus išduodančiam vaistininkui), kad vartojate Diane. Jie gali patarti tam tikrą laiką naudoti papildomas kontracepcijos priemones.

Kada kreiptis į gydytoją?


































KAIP VARTOTI DIANE-35


3. KAIP VARTOTI DIANE

Kad Diane gerai veiktų ir norint apsisaugoti nuo nėštumo, vaistą reikia vartoti reguliariai. Diane vartojimo schema panaši į daugelio įprastinių geriamųjų kontraceptikų, todėl tinka tos pačios vartojimo taisyklės. Sudėtinius geriamuosius kontraceptikus vartojant tinkamai, pastojimų dažnis yra maždaug 1% per metus. Nereguliariai vartojant Diane gali kraujuoti tarp mėnesinių, susilpnėti gydomasis poveikis ir apsauga nuo nėštumo.



• Kada ir kaip vartoti tabletes?

Diane pakuotėje yra 21 tabletė. Ant pakuotės ties tablete pažymėta, kurią savaitės dieną tabletę vartoti. Gerkite tabletes kasdien maždaug tuo pačiu laiku; jei reikia, užgerkite trupučiu skysčio. Imkite tabletes iš eilės rodyklės kryptimi, kol suvartosite 21 tabletę. Kitas 7 dienas vaisto negerkite. Per tas 7 dienas turi atsirasti kraujavimas. Paprastai jis prasideda antrą 2 – 3 po paskutinės Diane tabletės. Pradėkite naują pakuotę aštuntą dieną, net jei kraujavimas tebesitęsia. Tokiu atveju naują pakuotę visada pradėsite tą pačią savaitės dieną, o mėnesinės bus kiekvieną mėnesį maždaug tomis pačiomis dienomis.

• Pradedant pirmąją Diane pakuotę

Jei pastarąjį mėnesį hormoninių kontraceptikų nevartojote

Pradėkite vartoti Diane pirmąją ciklo dieną, t. y. pirmąją mėnesinių dieną. Gerkite ta savaitės diena pažymėtą tabletę. Pavyzdžiui, jei ciklas prasideda penktadienį, imkite penktadienio tabletę. Paskui imkite tabletes iš eilės. Diane tabletės pradeda veikti iš karto, todėl papildomų kontracepcijos priemonių nereikia.

Galite pradėti vartoti tabletes 2 – 5 mėnesinių ciklo dieną, tačiau tuomet pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas reikia papildomų (barjerinių) kontracepcijos priemonių.

Keičiant kitas sudėtines kontracepcines tabletes, makšties žiedą ar transderminį (kontraceptinį) pleistrą

Diane galite pradėti vartoti kitą dieną po paskutinės anksčiau gertų vaistų tabletės (t. y. be pertraukos). Jei iki tol vartotų kontraceptinių vaistų pakuotėje yra ir neveiksmingų tablečių, pradėkite gerti Diane kitą dieną po paskutinės veiksmingos tabletės (paskutinės tabletės turinčios veikliųjų medžiagų, jei neaišku, klauskite gydytojo arba vaistininko). Diane galite pradėti vartoti ir ne iš karto, bet ne vėliau kaip kitą dieną po paskutinės neveiksmingos tabletės arba vaistų vartojimo pertraukos. Jeigu vartojote makšties žiedą ar transderminį pleistrą, Diane geriausia pradėti vartoti makšties žiedo ar transderminio pleistro šalinimo dieną, bet ne vėliau negu pirmą dieną po įprastinės jų vartojimo pertraukos.
Laikantis šių nurodymų nereikia imtis papildomų kontracepcijos priemonių.

Keičiant vien progestogeno tabletes (minitabletes)

Galite liautis vartoti minitabletes bet kurią dieną ir Diane pradėti gerti kitą dieną tuo pačiu laiku. Tačiau jei turėjote lytinių santykių, pirmąsias septynias Diane vartojimo dienas turite imtis papildomų (barjerinių) kontracepcijos priemonių.

Keičiant švirkščiamuosius vaistus, implantus arba progestageno intrauterines priemones (IUP)

Diane pradėkite vartoti tą dieną, kai turėtų būti švirkščiama vaistų arba kai šalinamas implantas ar IUP, tačiau pirmąsias septynias Diane vartojimo dienas turite imtis papildomų (barjerinių) kontracepcijos priemonių.

Po gimdymo

Po gimdymo gydytojas gali patarti jums prieš pradedant vartoti Diane, palaukti pirmojo normalaus ciklo. Kartais galima pradėti ir anksčiau. Gydytojas patars, kaip geriau elgtis. Jei žindote kūdikį ir norite vartoti Diane, pirma pasitarkite su gydytoju.

Po persileidimo ir nėštumo nutraukimo

Klauskite gydytojo patarimo.


Pavartojus per didelę Diane dozę

Nepastebėta, kad vienu metu išgėrus per daug Diane tablečių pasireikštų ryškus žalingas poveikis. Iškart išgėrus keletą tablečių gali būti pykinimas, vėmimas, taip pat gali kraujuoti iš makšties. Jei vaikas išgėrė Diane tablečių, klauskite gydytojo patarimo.

Diane vartojimo trukmė

Vartojimo trukmė priklauso nuo jūsų simptomų stiprumo ir jų atsako į gydymą. Paprastai gydyti reikia keletą mėnesių. Spuogai ir seborėja paprastai reaguoja greičiau nei hirsutizmas ar alopecija.

Praėjus ligos reiškiniams rekomenduojama vartoti Diane dar bent 3 ar 4 kraujavimo ciklus. Jei praėjus kelioms savaitėms ar mėnesiams po gydymo nutraukimo ligos reiškiniai atsinaujina, galima gydyti iš naujo. Pasikartojus androgenizacijos požymiams po gydymo nutraukimo, jūsų gydytojas tyrėtų apsvarstyti greitą Diane vartojimo atnaujinimą.

Pamiršus pavartoti Diane



















































































































4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Diane, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Jei pastebėjote bet kokį šalutinį poveikį, ypač sunkų ar ilgai trunkantį, arba pakito sveikatos būklė ir Jums atrodo, kad tai susiję su Diane vartojimu, kreipkitės į gydytoją.

Stiprus šalutinis poveikis

Stiprios reakcijos, susijusios su Diane vartojimu, jau aprašytos skyriuose „Diane ir trombozė”, „Diane ir vėžys”. Dar kartą perskaitykite šiuos skyrius, ir jeigu Jums kas nors kelia nerimą, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

Kiti galimi šalutiniai poveikiniai

Diane vartojančioms moterims pasitaiko toliau išvardytų šalutinių reiškinių, tačiau juos nebūtinai sukelia vartojamas vaistas. Šie šalutiniai reiškiniai dažniau būna pirmaisiais tablečių vartojimo mėnesiais, vėliau paprastai retėja.


Organų sistemų klasė
Pašaliniai reiškiniai
Dažni
(≥1/100) Nedažni
(≥1/1000 ir <1/100) Reti
(<
 

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Diane 35 mikrogramai / 2000 mikrogramų dengtos tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 tabletėje yra 35 mikrogramai etinilestradiolio ir 2000 mikrogramų ciproterono acetato.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. VAISTO FORMA

Dengta tabletė.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Nuo androgenų priklausomoms moterų ligoms gydyti: spuogams, ypač ryškiems, susijusiems su seborėja, uždegimu, mazgų susidarymu (acne papulopustulosa, acne nodulocystica), taip pat androgeninei alopecijai ir nedidelio laipsnio hirsutizmui.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Kad gydymas būtų veiksmingas ir tinkamai apsaugotų nuo nėštumo, Diane reikia vartoti reguliariai. Ankstesnės hormoninės kontracepcijos vartojimą reikia nutraukti. Diane dozavimas yra panašus į įprastinį daugumos kitų sudėtinių geriamų kontraceptikų dozavimą, taigi reikia laikytis tokių pačių vartojimo taisyklių. Sudėtinius geriamuosius kontraceptikus vartojant tinkamai,,pastojimų dažnis yra maždaug 1% per metus. Vaistą vartojant nereguliariai, tarp mėnesinių gali kraujuoti ir gydomasis bei kontraceptinis poveikis gali būti nepatikimas.

Tabletes reikia vartoti kasdien maždaug tuo pačiu laiku ant pakuotės nurodyta tvarka. Jei reikia, vaistą užgerti trupučiu skysčio. Vartoti po vieną tabletę kasdien 21 dieną iš eilės. Nauja pakuotė pradedama po 7 dienų pertraukos, per kurią paprastai kraujuojama. Kraujavimas dažniausiai prasideda antrą-trečią dieną po paskutinės tabletės ir gali būti nesibaigęs, kai pradedama nauja pakuotė.

Diane vartojimo metodas kai:

• Hormoninių kontraceptikų iki tol (pastarąjį mėnesį) nevartota

Tabletes reikia pradėti vartoti pirmąją natūralaus ciklo mėnesinių dieną (t. y. pirmą kraujavimo dieną). Galima pradėti ir 2 – 5 dieną, bet pirmąsias septynias tablečių vartojimo dienas patariama papildomai taikyti barjerines kontraceptines priemones.

• Keičiant kitą sudėtinį hormoninį kontraceptiką (sudėtinį geriamąjį kontraceptiką [SGK], makšties žiedą ar transderminį pleistrą).

Diane geriausia pradėti vartoti pirmą dieną po paskutinės veikliosios iki tol vartotų SGK tabletės (paskutinės tabletės turinčios veikliųjų medžiagų) ir ne vėliau kaip kitą dieną po įprastinės tablečių vartojimo pertraukos arba placebo tablečių vartojimo. Jeigu buvo naudojamas makšties žiedas ar transderminis pleistras, Diane geriausia pradėti vartoti makšties žiedo ar transderminio pleistro šalinimo dieną, bet ne vėliau negu pirmą dieną po įprastinės jų vartojimo pertraukos.

• Keičiant vien progestogeno kontracepcijos metodą (minitablečių, injekcijų, implantų) arba po progestageną atpalaiduojančias gimdos priemones (PAGP)

Diane galima pradėti vartoti bet kurią dieną vietoj minitablečių arba tą dieną, kai pašalinamas implantas ar PAGP, arba tą dieną, kai turėtų būti švirkščiama progestageno. Tačiau visais šiais atvejais pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas patariama papildomai taikyti barjerines kontraceptines priemones.

• Po nėštumo nutraukimo pirmąjį trimestrą
Diane galima pradėti vartoti iškart. Tokiu atveju papildomų kontracepcijos priemonių nereikia.

• Po gimdymo arba nėštumo nutraukimo antrąjį trimestrą
Rekomendacijos žindyvėms nurodytos 4.6 skyriuje.

Patariama pradėti vartoti Diane 21–28 dieną po gimdymo arba nėštumo nutraukimo antruoju trimestru. Jei pradedama vartoti vėliau, pirmąsias septynias tablečių vartojimo dienas reikia papildomai taikyti barjerinius kontracepcijos metodus. Jei moteris jau turėjo lytinių santykių, prieš pradėdama vartoti Diane ji turi įsitikinti, kad nepastojo, arba palaukti pirmųjų mėnesinių.

Vartojimo metodas, praleidus tabletę

Jei išgerti vaisto pavėluota mažiau negu 12 valandų, kontraceptinis poveikis nesusilpnėja. Reikia išgerti tabletę iškart prisiminus ir toliau vartoti vaistą įprastu laiku.

Jei pavėluota daugiau kaip 12 valandų, kontraceptinis poveikis gali susilpnėti. Tokiu atveju reikia vadovautis dviem pagrindinėmis taisyklėmis:

1) niekada nenutraukti tablečių vartojimo ilgiau kaip 7 dienas;
2) kad pagumburio, pasmegeninės liaukos ir kiaušidžių sistema būtų tinkamai slopinama, reikia be pertraukos vartoti tabletes 7 dienas.

Atsižvelgiant į tai pateikiami tokie patarimai:

• Pirmoji savaitė

Praleistąją tabletę reikia išgerti iškart prisiminus, net jei vienu metu tektų gerti dvi tabletes. Toliau vartoti vaistą įprastu laiku. Be to, pirmąsias 7 dienas papildomai reikia taikyti barjerinius metodus, pavyzdžiui, naudotis prezervatyvais. Jei pastarąsias 7 dienas moteris turėjo lytinių santykių, ji galėjo pastoti. Kuo daugiau tablečių praleista ir kuo mažiau laiko liko iki įprastinės vaisto vartojimo pertraukos, tuo didesnė nėštumo tikimybė.

• Antroji savaitė

Praleistąją tabletę reikia išgerti iškart prisiminus, net jei vienu metu tektų gerti dvi tabletes. Toliau vartoti vaistą įprastu laiku. Jei 7 dienas iki pirmos praleistosios tabletės moteris vartojo vaistą tinkamai, jokių papildomų apsaugos nuo nėštumo priemonių nereikia. Jei ji praleido daugiau negu vieną tabletę, patartina 7 dienas imtis papildomų apsaugos nuo nėštumo priemonių.

• Trečioji savaitė

Sumažėjusio apsaugos nuo nėštumo patikimumo pavojus neišvengiamas dėl artėjančios 7 dienų tablečių vartojimo pertraukos. Tačiau tinkamai parinkus tablečių vartojimo schemą sumažėjusio kontracepcinio poveikio galima išvengti. Jei 7 dienas iki pirmosios praleistos tabletės moteris vaistą vartojo tinkamai, papildomų kontracepcijos priemonių nereikia, laikantis vieno iš toliau nurodytų patarimų. Priešingu atveju reikėtų vadovautis pirmuoju patarimu ir 7 dienas imtis papildomų apsaugos nuo nėštumo priemonių.

1. Paskutinę praleistąją tabletę reikia išgerti iškart prisiminus, net jei vienu metu tektų gerti dvi tabletes. Toliau vartoti vaistą įprastu laiku. Naują pakuotę pradėti iškart baigus ankstesniąją, t. y. nereikia daryti vaisto vartojimo pertraukos. Kol nebus baigta naujoji pakuotė, kraujavimo greičiausiai nebus, tačiau tablečių vartojimo dienomis gali atsirasti tepių išskyrų arba truputį pakraujuoti.

2. Galima naujos pakuotės nepradėti, o daryti septynių dienų pertrauką, įskaitant ir praleistąsias dienas. Paskui vartoti kitos pakuotės tabletes įprastu būdu.

Jei per pirmąją vaisto vartojimo pertrauką po praleistųjų tablečių moteris nekraujuoja, reikia įtarti galimą nėštumą.

Patarimai esant virškinimo trakto sutrikimui

Labai sutrikus virškinimui vaistas gali nevisiškai absorbuotis; tokiu atveju reikia papildomų kontracepcijos priemonių.

Jei išgertas vaistas per 3–4 valandas išvemiamas, patariama elgtis taip, kaip ir praleidus tabletę (žr. 4.2. skyrių). Jei moteris nenori keisti įprastinės vaisto vartojimo schemos, papildomą tabletę ji turi imti iš naujos pakuotės.

Vartojimo trukmė

Vaisto vartojimo trukmė priklauso nuo androgenizacijos simptomų stiprumo ir jų atsako į gydymą. Paprastai gydyti reikia keletą mėnesių. Aknė ir seborėja paprastai reaguoja greičiau nei hirsutizmas ar alopecija.

Praėjus ligos reiškiniams rekomenduojama vartoti Diane dar bent tris keturis kraujavimo ciklus. Jei praėjus kelioms savaitėms ar mėnesiams po gydymo nutraukimo ligos reiškiniai atsinaujina, galima gydyti iš naujo. Tokiu atveju reikia apsvarstyti greitą Diane vartojimo atnaujinimą.

4.3 Kontraindikacijos

Preparatų, kuriuos sudaro estrogeno ir progestageno derinys, negalima vartoti, kai yra toliau išvardytos būklės. Jei vartojant vaistą kurios nors ligos požymių atsiranda pirmą kartą, reikia iš karto liautis jį vartoti.

• Esama ar buvusi venų arba arterijų trombozė ar tromboembolinė būklė (pvz., giliųjų venų trombozė, plaučių embolija, miokardo infarktas) arba smegenų kraujagyslių sutrikimas.
• Esami arba buvę trombozės prodromo reiškiniai (pvz., trumpalaikis išemijos priepuolis, krūtinės angina).
• Buvusi migrena, pasireiškianti židininiais neurologiniais simptomais.
• Cukrinis diabetas, su kraujagyslių pažeidimo požymiais.
• Ryškūs arba dauginiai venų arba arterijų trombozės rizikos veiksniai (žr. 4.4 skyrių).
• Esamas ar buvęs pankreatitas, susijęs su ryškia hipertrigliceridemija.
• Esama ar buvusi sunki kepenų liga, kol kepenų veiklos rodikliai nesunormalėję.
• Esamas ar buvęs kepenų navikas (tiek gerybinis, tiek piktybinis).
• Nustatytas arba įtariamas lytiniams steroidams jautrus lyties organų arba krūtų piktybinis navikas.
• Nenustatytos priežasties kraujavimas iš makšties.
• Nustatytas arba įtariamas nėštumas.
• Kūdikio žindymas.
• Padidėjęs jautrumas veikliosioms arba pagalbinėms šio vaisto medžiagoms.

Diane netinka vartoti vyrams.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Klinikinės ir epidemiologinės gydymo estrogeno ir progestageno deriniais, panašiais į Diane, patirties daugiausia sukaupta vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus (SGK). Taigi toliau nurodyti įspėjimai tinka ir šiam vaistui.

Įspėjimai

Jei moteriai yra kuri nors toliau aprašyta būklė arba rizikos veiksnys, reikia su ja aptarti Diane vartojimo naudą ir galimą pavojų, prieš jai apsisprendžiant vartoti šį vaistą. Jei vartojant vaistą liga pasunkėja, paūmėja arba pirmą kartą atsiranda kuri nors iš nurodytų būklių arba rizikos veiksnių, moteris turi kreiptis į gydytoją, o šis – spręsti, ar nutraukti Diane gydymą.

• Kraujotakos sutrikimai

Epidemiologinių tyrimų duomenimis, SGK vartojimas yra susijęs su padidėjusiu arterijų ir venų trombinių ir tromboembolinių ligų, pavyzdžiui, miokardo infarkto, insulto, giliųjų venų trombozės, plaučių embolijos, pavojumi. Šios ligos pasireiškia retai.

Bet kurių SGK vartojimas yra susijęs su padidėjusiu venų tromboembolijos (VTE) - giliųjų venų
trombozės ir/arba plaučių embolijos pavojumi. Venų tromboembolijos (VTE) pavojus yra didžiausias pirmaisiais SGK vartojimo metais. Per metus VTE pasitaiko maždaug 4 iš 10 000 moterų, vartojančių mažos estrogenų dozės (mažiau kaip 0,05 mg etinilestradiolio) geriamuosius kontraceptikus, ir 0,5–3 iš 10 000 moterų, jų nevartojančių. Su nėštumu susijusi VTE pasireiškia 6 iš 10 000 nėščiųjų per metus.

Kitų kraujagyslių, pavyzdžiui, kepenų, pasaito, inkstų, smegenų, tinklainės venų ir arterijų, trombozė SGK vartojančioms moterims įvyksta labai retai. Nėra vienos nuomonės, ar šių kraujagyslių trombozė yra susijusi su SGK vartojimu.

Venų, arterijų arba smegenų kraujagyslių trombozės ar tromboembolijos simptomai gali būti šie:
 neįprastas vienos kojos skausmas arba patinimas,
 staigus stiprus krūtinės skausmas, plintantis arba neplintantis į kairiąją ranką,
 staigus dusulys,
 staigus kosulio priepuolis,
 bet koks neįprastas stiprus, ilgai trunkantis galvos skausmas,
 staigus dalinis arba visiškas apakimas,
 dvejinimasis akyse,
 kalbos sutrikimas arba afazija,
 svaigulys,
 alpimas su židininiais traukuliais ar be jų,
 staigus vienos kūno pusės ar kūno dalies silpnumas arba ryškus aptirpimas,
 judesių sutrikimas,
 ūminės pilvo ligos simptomai.

Venų ar arterijų trombozės/tromboembolijos arba smegenų kraujotakos sutrikimo pavojų didina:
 amžius;
 rūkymas (kuo intensyvesnis ir kuo vyresnė moteris, ypač kai jai daugiau kaip 35 metai), tuo šis pavojus didesnis;
 šeiminis polinkis (pavyzdžiui, buvusi venų arba arterijų tromboembolija palyginti jauniems tėvams, broliams arba seserims); jei įtariamas paveldimas polinkis, prieš pradėdama vartoti bet kurį SGK moteris turi pasitarti su specialistu;
 nutukimas (kūno masės indeksas didesnis kaip 30 kg/m2);
 dislipoproteinemija;
 hipertenzija;
 migrena;
 širdies vožtuvų liga;
 prieširdžių virpėjimas;
 ilga imobilizacija, didelė operacija arba bet kokia kojų operacija, didelė trauma. Tokiais atvejais patartina nutraukti SGK vartojimą (bent prieš keturias savaites iki numatomos operacijos) ir vėl pradėti juos vartoti praėjus dviem savaitėms po visiškos remobilizacijos.

Nėra vienos nuomonės, ar venų tromboembolija susijusi su mazginiu venų išsiplėtimu ir paviršiniu tromboflebitu.

Reikia atsižvelgti į galimą tromboembolijos pavojų po gimdymo (žr. 4.6 skyrių „Nėštumo ir žindymo laikotarpis“).

Kitos būklės, susijusios su nepageidaujamais kraujotakos sutrikimais, yra cukrinis diabetas, policistinis kiaušidžių sindromas, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis-ureminis sindromas, lėtinė uždegiminė žarnų liga (Crohno liga arba opinis kolitas) ir pjautuvinė mažakraujystė.

Migrenos padažnėjimas ir pasunkėjimas vartojant SGK gali būti pagrindas nedelsiant liautis juos vartoti (migrena gali būti smegenų kraujotakos sutrikimo prodrominis reiškinys).

Biocheminiai veiksniai, galintys rodyti paveldimą arba įgytą polinkį pasireikšti venų arba arterijų trombozei, yra atsparumas,aktyviam C proteinui (APC), hiperhomocisteinemija, antitrombino III, C proteino, S proteino stoka, antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipino antikūnai, vilkligės antikoaguliantas).

Svarstydamas gydymo naudos ir galimo pavojaus santykį, gydytojas turi atsižvelgti į tai, kad tinkamas minėtų ligų gydymas gali sumažinti trombozės riziką ir kad pavojus, susijęs su nėštumu, yra didesnis negu su mažos dozės SGK (< 0,05 mg etinilestradiolio) vartojimu.

• Navikai

Svarbiausias gimdos kaklelio vėžio rizikos veiksnys yra persintentinė žmogaus papilomos viruso ŽPV infekcija. Kai kurie epidemologiniai tyrimai parodė, kad ilgas SGK vartojimas prisideda prie padidėjusios rizikos, tačiau neaišku, kiek tai priklauso nuo kito poveikio, pvz. gimdos kaklelio rentgenoskopijos ir lytinio gyvenimo būdo, įskaitant ir barjerinių kontraceptikų vartojimą.

Penkiasdešimt keturių epidemiologinių tyrimų metaanalizės duomenimis, moterims, vartojančioms SGK, yra šiek tiek didesnė krūties vėžio diagnozės reliatyvi rizika (RR=1,24). Nustojus vartoti SGK šis rizikos padidėjimas per 10 metų palaipsniui išnyksta. Kadangi moterys iki 40 metų krūties vėžiu serga retai, SGK vartojančioms arba neseniai vartojusioms moterims papildomai nustatomo šio vėžio atvejų skaičius yra nedidelis, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Minėti tyrimai nerodo priežastinio ryšio. Didesnė rizika gali būti dėl to, kad ši liga SGK vartojančioms moterims anksčiau diagnozuojama, arba dėl SGK biologinio poveikio, arba ir dėl abiejų priežasčių. Pastebėta, kad krūties vėžys, diagnozuojamas kada nors SGK vartojusioms moterims, būna mažiau išplitęs negu niekada šių kontraceptikų nevartojusioms moterims.

SGK vartojančioms moterims retai pasitaiko gerybinių, o dar rečiau – piktybinių kepenų navikų. Pavieniais atvejais šie navikai sukelia gyvybei pavojingą kraujavimą į pilvaplėvės ertmę. Jei moteriai, vartojančiai SGK, labai skauda viršutinėje pilvo dalyje, padidėja kepenys arba įtariamas kraujavimas į pilvaplėvės ertmę, diferencijuojant reikia įtarti ir kepenų naviką.

• Kitos būklės

SGK vartojančioms moterims, kurioms yra hipertrigliceridemija arba kurių giminėms yra buvęs šis sutrikimas, yra padidėjusi ūminio pankreatito rizika.

Nors daugeliui moterų, vartojančių SGK, šiek tiek padidėja kraujospūdis, retai šis padidėjimas būna kliniškai svarbus. Jei vis dėlto pasireiškia kliniškai svarbi nuolatinė hipertenzija, tikslinga SGK vartojimą nutraukti ir gydyti šią ligą. Jei nuo antihipertenzinių vaistų kraujospūdis sunormalėja, vėl galima pradėti vartoti sudėtinius geriamuosius kontraceptikus.
Tiek nėščioms, tiek SGK vartojančioms moterims gali pasireikšti arba pasunkėti šios ligos ar būklės: gelta ir (arba) niežulys nuo cholestazės, tulžies pūslės akmenligė, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis-ureminis sindromas, Sydenhamo chorėja, herpes gestationis, klausos sutrikimas dėl otosklerozės. Tačiau, jų ryšys su SGK vartojimu nėra galutinai įrodytas.

Moterims, sergančioms paveldima angioedema, egzogeniniai estrogenai gali sukelti arba paaštrinti angioedemos simptomus.

Pasireiškus ūminiam ar lėtiniam kepenų veiklos sutrikimui, SGK vartojimą gali tekti nutraukti, kol kepenų veikla sunormalės. Pasikartojus cholestazinei geltai arba su cholestaze susijusiam niežuliui, kurie anksčiau buvo pasireiškę nėštumo ar ankstesnio lytinių steroidų vartojimo metu, būtina liautis vartoti sudėtinius geriamuosius kontraceptikus.

Nors SGK gali veikti periferinį atsparumą insulinui ir gliukozės toleravimą, diabetu sergančioms moterims, vartojančioms mažų dozių (mažiau kaip 0,05 mg etinilestradiolio) SGK, gydymo schemos keisti nereikia. Vis dėlto šias moteris reikia atidžiai stebėti SGK vartojimo metu.

Vartojant SGK kartais pasunkėja Crohno liga ir opinis kolitas.

Retkarčiais gali pasireikšti rudmė (chloasma), ypač moterims, kurioms yra buvusi nėščiųjų rudmė (chloasma gravidarum). SGK vartojančioms moterims, linkusioms į rudmę, reikia vengti saulės ir ultravioletinių spindulių.

Jei moteriai pirmą kartą atsiranda arba labai sustiprėja anksčiau buvęs hirsutizmas, ją reikia tirti, nes priežastis gali būti androgenus gaminantis auglys, antinksčių fermentų pokyčiai.

Medicininiai tyrimai ir konsultacijos

Prieš pradedant vartoti Diane ar atnaujinant šio vaisto vartojimą turi būti surinkta išsami medicininė anamnezė ir moteris objektyviai ištirta; atsižvelgiant į kontraindikacijas ( žr. 4.3 skyrius) ir įspėjimus (žr. 4.4 skyrius). Tyrimą reikia reguliariai kartoti . Periodiškai tirti svarbu ir dėl to, kad kontraindikacijų (pvz., trumpalaikis išemijos priepuolis) arba rizikos veiksnių (pvz., venų arba arterijų trombozė šeimos nariams) gali pirmą kartą atsirasti jau vartojant Diane. Tyrimo dažnumas ir apimtis priklauso nuo įprastos tokio tyrimo praktikos ir kiekvienos moters sveikatos būklės, tačiau visada reikėtų matuoti kraujospūdį, tirti krūtis, pilvą ir dubens organus (atlikti ir gimdos kaklelio citologinį tyrimą).

Moterį reikia įspėti, kad tokie vaistai, kaip Diane neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ir kitų lytiniu keliu plintančių ligų.

Sumažėjęs veiksmingumas

Diane kontraceptinis poveikis gali sumažėti užmiršus išgerti tablečių (žr. 4.2 skyrių), sutrikus virškinamajam traktui (žr. 4.2 skyrių) arba kartu vartojant kitų vaistų (žr. 4.5 skyrių).

Pablogėjusi mėnesinių ciklo kontrolė

Vartojant estrogenų ir progestagenų derinius, gali nereguliariai kraujuoti arba atsirasti kraujingų tepių išskyrų, ypač pirmaisiais vartojimo mėnesiais, todėl nereguliaraus kraujavimo priežastį tikslinga tirti tik maždaug po trijų ciklų adaptacijos laikotarpio.

Jei nereguliarus kraujavimas tęsiasi arba prasideda po buvusių reguliarių ciklų, reikia įtarti nehormoninę kraujavimo priežastį ir tinkamai ištirti, ar nėra piktybinės ligos arba nėštumo. Dėl to gali tekti atlikti kiuretažą.

Kai kurioms moterims kraujavimo nebūna, kai daroma tablečių vartojimo pertrauka. Jei iki tol SGK buvo vartojami tinkamai, kaip nurodyta 4.2 skyriuje, mažai tikėtina, kad moteris pastojo. Tačiau jei SGK buvo vartojami nesilaikant nurodymų arba kraujavimo nebuvo dukart iš eilės, prieš tęsiant SGK vartojimą reikia įsitikinti, ar nėra nėštumo.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

• Kitų vaistų poveikis Diane

Diane tipo estrogenų ir progestagenų derinio sąveikos su kitais vaistais poveikis gali būti nepakankamas arba prasidėti nereguliarus kraujavimas. Toliau pateikiama medicinos literatūroje aprašyta sąveika.

Metabolizmas kepenyse. Gali vykti sąveika su vaistais, skatinančiais mikrosomų fermentus (pvz., su fenitoinu, barbitūratais, primidonu, karbamazepinu, rifampicinu, galbūt ir okskarbazepinu, topiramatu, felbamatu, grizeofulvinu ir jonažolės preparatais). Dėl to gali padidėti lytinių hormonų klirensas.

ŽIV proteazių inhibitoriai (pvz. ritonaviras) ir nenukleozidiniai grįžtamosios transkriptazės inhibitoriai (pvz. nevirapinas), bei jų deriniai taip pat gali paveikti metabolizmą kepenyse.

Poveikis enterohepatinei cirkuliacijai. Yra klinikinių duomenų, kad vartojant kai kuriuos antibiotikus (pvz., penicilinus, tetraciklinus) gali sumažėti estrogenų enterohepatinė cirkuliacija, kartu ir etinilestradiolio koncentracija.

Moterys, gydomos šiais vaistais, kartu su Diane turi taikyti barjerinius kontracepcijos metodus arba pasirinkti kitokį būdą nėštumui išvengti. Moterys, gydomos mikrosomų fermentus skatinančiais vaistais, turi taikyti barjerines kontracepcijos priemones visą gydymo laiką ir 28 dienas po gydymo. Antibiotikais (išskyrus rifampiciną ir grizeofulviną) gydomos moterys turi naudotis barjerinėmis kontracepcijos priemonėmis visą gydymo laiką ir 7 dienas po jo. Jei per tą laiką baigiasi Diane pakuotė, reikia pradėti naują nedarant įprastinės pertraukos.

Diane tipo estrogenų ir progestagenų deriniai gali paveikti kitų vaistų metabolizmą. Atitinkamai, tokių vaistų koncentracija kraujo plazmoje ir audiniuose gali padidėti (pvz., ciklosporino) arba sumažėti (pvz., lamotrigino).

Pastaba. Norint nustatyti galimą sąveiką reikia perskaityti kartu vartojamo vaisto informacinį lapelį.

• Laboratoriniai tyrimai

Vartojami Diane tipo preparatai gali veikti kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatus, įskaitant biocheminius kepenų, skydliaukės, antinksčių ir inkstų funkcijos rodiklius, kai kurias medžiagas jungiančių baltymų, pvz., kortikosteroidus jungiančio globulino ir lipidų/lipoproteinų frakcijų koncentraciją plazmoje, angliavandenių apykaitos, krešėjimo ir fibrinolizės rodiklius. Šie pokyčiai dažniausiai būna normos ribose.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Diane negalima vartoti nėštumo laikotarpiu. Jei moteris pastoja, vartodoma Diane jo vartojimą nedelsiant reikia nutraukti (žr. 5.3 “Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys”).

Diane negalima vartoti ir žindymo laikotarpiu. Ciproterono acetatas prasiskverbia į žindyvių pieną; į žindomo naujagimio organizmą su pienu patektų apie 0,2 % šio vaisto; tai sudarytų apie 1 µg/kg naujagimio kūno svorio. Su motinos pienu į naujagimio organizmą taip pat patektų 0,02 % etinilestradiolio dozės.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio nepastebėta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Sunkiausias nepageidaujamas poveikis, susijęs su SGK vartojimu, nurodytas 4.4 skyriuje.

Kitas Diane vartojančioms moterims pastebėtas šalutinis poveikis, kurio ryšys su šio preparato vartojimu nei patvirtintas, nei paneigtas, buvo toks:

Organų sistemų klasė
Dažni
(≥1/100) Nedažni
(≥1/1000 ir <1/100) Reti
(<1/1000)
Akies sutrikimai Kontaktinių lęšių netoleravimas
Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas, pilvo skausmas Vėmimas, viduriavimas
Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjęs jautrumas


Tyrimai Padidėjęs svoris Sumažėjęs svoris
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Skysčių susilaikymas
Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas Migrena
Psichikos sutrikimai Depresiška nuotaika, nuotaikos pokyčiai Sumažėjęs lytinis potraukis Padidėjęs lytinis potraukis
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Krūtų skausmas, krūtų jautrumas Krūtinės hipertrofija Makšties išskyros, krūties išskyros
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Bėrimas, dilgėlinė Mazginė raudonė, daugiaformė raudonė

Yra pateikiamas pats tinkamiausi MedDRA terminai (7.0 versija) apibūdinti tam tikrą šalutinį reiškinį. Sinonimai ar susijusios būklės nėra pateikiamos, bet į tai irgi turėtų būti atsižvelgiama.

Moterims, sergančioms paveldima angioedema, egzogeniniai estrogenai gali sukelti arba paaštrinti angioedemos simptomus.

4.9 Perdozavimas

Duomenų apie ryškų neigiamą perdozavimo poveikį nėra. Perdozavimas gali sukelti šleikštulį, vėmimą, o jaunoms merginoms – nestiprų kraujavimą iš makšties. Jokio priešnuodžio nėra, gydyti reikėtų atsižvelgiant į simptomus.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – geriamieji kontraceptikai, ATC kodas – G03H B01.

Pilosebacinis vienetas – susidedantis iš riebalinės liaukos ir plaukų folikulo – yra androgenui jautri odos sudedamoji dalis. Spuogai, seborėja, hirsutizmas ir androgenetinė alopecija yra klinikinės būklės, sąlygotos šio veikiamo organo nukrypimų, kurie gali būti sukelti padidėjusio jautrumo ar didesnių androgeno koncentracijų plazmoje. Abi medžiagos įeinančios į Diane sudėtį naudingai veikia hiperandrogeninę būklę: Ciproterono acetatas yra konkuruojantis antagonistas androgenų receptoriui: turi slopinantį poveikį androgenų-sintezei veikiamose ląstelėse ir dėka antigonadotropinio poveikio sukelia androgenų koncentracijos sumažėjimą kraujyje. Šis antigonadotropinis poveikis sustiprinamas etinilestradiolio, kuris taip pat padidina-reguliuoja lytinius hormonus jungiančio globulino (SHBG) sintezę plazmoje. Tai tuo būdu sumažina laisvų, biologiškai gaunamų androgenų kiekį kraujo apytakoje.
Po 3–4 mėnesių gydymo Diane išvešėję spuogai dažniausiai išnyksta. Padidėjęs plaukų ir odos riebumas paprastai sumažėja anksčiau. Taip pat sumažėja plaukų slinkimas, dažnai susijęs su seborėja. Moterims, kurioms yra lengvo laipsnio hirsutizmas, ypač šiek tiek padidėjęs veido plaukuotumas, gydymo rezultatai darosi pastebimi tik po kelių vaisto vartojimo mėnesių.

Kontraceptinis Diane poveikis pagrįstas įvairių veiksnių sąveika. Svarbiausi iš jų yra ovuliacijos slopinimas ir gimdos kaklelio gleivių sekrecijos pokyčiai. Be apsaugos nuo nėštumo, estrogeno ir progestageno derinys – kartu su neigiamomis savybėmis (žr. “4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės” ir “4.8 Nepageidaujamas poveikis” skyrius) turi ir teigiamų savybių: mėnesinių ciklas darosi reguliaresnis, mėnesinės ne tokios skausmingos, o kraujavimas mažesnis. Dėl pastarojo poveikio rečiau pasireiškia geležies stoka.

5.2 Farmakokinetinės savybės

• Ciproterono acetatas

Absorbcija

Išgertas ciproterono acetatas greitai ir visiškai absorbuojasi. Po vienkartinės dozės didžiausia koncentracija serume (15 ng/ml) susidaro maždaug po 1,6 valandos. Vaisto biologinis pasisavinimas yra apie 88 % .

Pasiskirstymas

Beveik visas ciproterono acetatas susijungia su serumo albuminu. Serume būna tik 3,5–4,0 % laisvo steroido. Dėl etinilestradiolio padidėjęs lytinius hormonus jungiančio globulino (LHJG) kiekis neveikia ciproterono acetato jungimosi su serumo baltymais. Jo tariamasis pasiskirstymo tūris yra apie 986±437 litrai.

Metabolizmas

Ciproterono acetatas beveik visiškai metabolizuojamas. Pagrindinis metabolitas plazmoje yra 15-OH-CPA, kuris susidaro dalyvaujant citochromo P450 fermentui CYP3A4. Klirenso iš serumo greitis yra apie 3,6 ml/min./kg.

Pasišalinimas

Ciproterono acetato koncentracija serume mažėja dviem fazėmis, todėl yra dvi pusinės eliminacijos periodo reikšmės – apie 0,8 valandos ir apie 2,3–3,3 dienos. Ciproterono acetatas pasišalina iš dalies nepakitęs. Jo metabolitai išsiskiria su šlapimu ir tulžimi apytikriu santykiu 1 : 2. Metabolitų pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 1,8 dienos.

Pastoviosios koncentracijos sąlygos

Ciproterono acetato farmakokinetikos neveikia LHJG koncentracija. Kasdien vartojamo vaisto koncentracija serume padidėja maždaug 2,5 karto ir jo pastovioji koncentracija susidaro antrojoje gydymo ciklo pusėje.

• Etinilestradiolis

Absorbcija

Išgertas etinilestradiolis greitai ir visiškai absorbuojasi. Didžiausia jo koncentracija plazmoje (apie 71 pg/ml) susidaro maždaug po 1,6 valandos. Absorbcijos ir pirmojo pasažo per kepenis metu, etinilestradiolis ekstensyviai metabolizuojamas. Išgerto vaisto biologinis prieinamumas labai svyruoja - maždaug nuo 20 % iki 65 %, o vidutiniškai sudaro apie 45 %.

Pasiskirstymas

Etinilestradiolis gerai, tačiau nespecifiškai, jungiasi su serumo albuminu (apie 98 %) ir sužadina lytinius hormonus jungiančio globulino (LHJG) koncentracijos didėjimą serume. Paskelbtais duomenimis, nustatytas tariamasis pasiskirstymo tūris yra apie 2,8–8,6 l/kg.

Metabolizmas

Prieš patekdamas į sisteminę kraujotaką etinilestradiolis konjuguojamas plonosios žarnos gleivinėje ir kepenyse. Daugiausia etinilestradiolio metabolizuojama aromatinio hidroksilinimo būdu, tačiau susidaro daug įvairių hidroksilintų ir metilintų metabolitų; kurie būna laisvi arba susijungę su gliukuronidais ir sulfatu. Paskelbtais duomenimis, etinilestradiolio klirenso greitis yra apie 2,3–7 ml/min./kg.

Pasišalinimas

Etinilestradiolio koncentracija serume mažėja dviem fazėmis. Pirmosios pasišalinimo fazės pusinės eliminacijos periodas yra maždaug viena valanda, o antrosios – 10–20 valandų. Etinilestradiolis pasišalina tik metabolitų pavidalu; jų ekskrecijos su šlapimu ir tulžimi santykis – 4 : 6. Metabolitų pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 1 diena.

Pastoviosios koncentracijos sąlygos

Etinilestradiolio pastovioji koncentracija serume susidaro antrojoje gydymo ciklo pusėje; tada ji būna 60 % didesnė negu po vienkartinės dozės.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

• Etinylestradiolis

Etinilestradiolio toksiškumo profilis yra gerai žinomas. Nėra tinkamų ikiklinikinių tyrimų duomenų, kurie vaistą skiriančiam gydytojui pateiktų papildomą saugumo informaciją jau esančiai kituose produkto informacijos skyriuose.

• Sisteminis toksiškumas

Ikiklinikiniai tyrimų duomenys neparodo jokios ypatingos rizikos žmonėms, remiantis bendrai priimtomis kartojamos dozės toksiškumo studijomis.

Embriotoksiškumas ir teratogeniškumas

Dviejų veikliųjų medžiagų derinio embriotoksiškumo tyrimais organogenezės laikotarpiu iki išorinių lyties organų raidos nenustatyta jokio teratogeninio poveikio. Vartojant ciproterono acetatą hormonams jautriu lyties organų diferenciacijos laikotarpiu nuo didesnių dozių gali pasireikšti vyriškosios lyties vaisių feminizacija. Naujagimių berniukų, kurių motinos nėštumo metu vartojo ciproterono acetatą, feminizacijos nepastebėta. Tačiau nėštumas yra kontraindikacija vartoti Diane.

Genotoksiškumas ir kancerogeniškumas

Tiriant ciproterono acetatą, paskelbtų pagrindinių genotoksiškumo mėginių rezultatai buvo neigiami. Tačiau tolesniais tyrimais nustatyta, kad ciproterono acetatas gali sužadinti DNR aduktų susidarymą (ir padidinti DNR reparacinį aktyvumą) žiurkių ir beždžionių kepenų ląstelėse, taip pat ką tik išskirtuose žmogaus hepatocituose, DNR aduktų lygis šuns kepenų ląstelėse buvo ypatingai žemas.

Šie DNR aduktai susidarė sistemiškai veikiant tokiems ciproterono acetato kiekiams, kurie gali susidaryti ir vartojant šį vaistą rekomenduojamomis dozėmis. Gydymo ciproterono acetatu padariniai in vivo buvo žiurkių patelių kepenų židininiai, galbūt ikinavikiniai, pokyčiai (pakitę ląstelių fermentai), taip pat transgeninių žiurkių, turinčių bakterijų genų kaip mutacijos taikinių, padažnėjusios mutacijos.

Klinikinės praktikos ir gerai atliktų epidemiologinių tyrimų duomenimis, žmogaus kepenų navikų padažnėjimo kol kas nepastebėta. Tiriant ciproterono acetato tumorogeninį poveikį graužikų organizmui, tokio poveikio taip pat nenustatyta. Vis dėlto reikia atsižvelgti į tai, kad lytiniai steroidai gali skatinti kai kurių nuo hormonų priklausomų audinių ir navikų augimą.

Remiantis atliktais tyrimais, galima teigti, jog duomenų, dėl kurių rekomenduojamos Diane dozės negalima būtų vartoti nurodytų indikacijų atveju, nėra.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas,
Kukurūzų krakmolas,
Povidonas 25 ,
Magnio stearatas,
Sacharozė,
Povidonas 700 000,
Makrogolis 6000,
Kalcio karbonato precipitatas,
Talkas,
85 % glicerolis,
Titano dioksidas,
Geležies oksido geltonasis pigmentas,
Geležies oksido raudonasis pigmentas,
Montanglikolio vaškas.

Galimas vietinis pakeitimas.

6.2 Nesuderinamumas

Nėra.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

Galimas vietinis pakeitimas.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

Galimas vietinis pakeitimas.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Diane tabletės yra lizdinėse plokštelėse, pagamintose iš skaidraus polivinilchlorido ir blizgančios aliuminio folijos (karščiu užlydyta matinė pusė).

Tiekiama dėžutėje po vieną lizdinę plokštelę, kurioje yra 21 tabletė.

Galimas vietinis pakeitimas.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Laikyti vaikams nepsiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Bayer Schering Pharma AG , D-13342 Berlin, Vokietija


8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/94/0413/001


9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

Pirmojo registravimo data 1994.06.02,
Perregistravimo data 2000.08.21; 2006.01.27


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-07-04























II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Bayer Schering Pharma AG , D-13342 Berlin, Vokietija


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi rinkodaros teisės turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos

























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Diane 35 mikrogramai / 2000 mikrogramų dengtos tabletės
Ethinylestradiolum / Cyproteroni acetas


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 tabletėje yra 35 mikrogramai etinilestradiolio ir 2000 mikrogramų ciproterono acetato.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės ir sacharozės.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

21 dengta tabletė.


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Specialių laikymo sąlygų nereikia


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Bayer Schering Pharma AG , D-13342 Berlin, Vokietija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/0413/001


13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA



MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Diane 35 mikrogramai / 2000 mikrogramų dengtos tabletės
Ethinylestradiolum / Cyproteroni acetas


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Bayer Schering Pharma AG


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]


4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

















































B. INFORMACINIS LAPELIS

INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Lapelio turinys
1. Kas yra Diane ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Diane
3. Kaip vartoti Diane
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Diane laikymo sąlygos
6. Kita informacija


Diane 35 mikrogramai / 2000 mikrogramų dengtos tabletės
Etinilestradiolis / Ciproterono acetatas


- Veiklioji medžiaga yra ciproterono acetatas (2000 mikrogramų) ir etinilestradiolis (35 mikrogramai).
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, povidonas 25, magnio stearatas, sacharozė, povidonas 700 000, makrogolis 6000, kalcio karbonato precipitatas, talkas, 85 % glicerolis, titano dioksidas, geležies oksido geltonasis pigmentas, geležies oksido raudonasis pigmentas, montanglikolio vaškas.


Registravimo liudijimo turėtojas: Bayer Schering Pharma AG , D-13342 Berlin, Vokietija
Gamintojas: Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Vokietija


1. KAS YRA DIANE IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Tablečių sudėtis
Kiekvienoje Diane tabletėje yra mažas dviejų skirtingų moters lytinių hormonų, t.y. antiandrogeninių savybių turinčio progestageno ciproterono acetato ir estrogeno etinilestradiolio, kiekis. Kadangi sudėtyje yra mažas hormonų kiekis, todėl Diane laikomas mažos dozės kontraceptiku.

Diane veikliųjų medžiagų sudėtis ir savybės suteikia galimybę gydyti ligas, kurių priežastis yra arba padidėjusi androgenų gamyba, arba padidėjęs organizmo jautrumas šiems hormonams.

Gydant Diane išvešėję spuogai po 3–4 mėnesių dažniausiai išnyksta. Per didelis plaukų ir odos riebalavimasis paprastai išnyksta anksčiau. Plaukų slinkimas, kuris dažnai atsiranda dėl seborėjos, taip pat sumažėja. Moterims, kurioms yra truputį padidėjęs plaukuotumas, ypač veido, vaisto poveikis pasireiškia tik po kelių mėnesių.

Kadangi į Diane sudėtį įeina dviejų rūšių hormonų, vaistas turi sudėtinių geriamųjų kontraceptikų savybių. Tinkamai vartojant Diane (nepraleidžiant tablečių), tikimybė pastoti yra labai maža, todėl kartu vartoti hormoninių arba kitokių kontraceptikų nereikia. Ankstesnės hormoninės kontracepcijos vartojimą reikia nutraukti.

Diane taip pat gali turėti naudą sveikatai žinomą iš kontraceptinės “Piliulės”: jūsų mėnesinės gali būti mažiau gausios ir trumpesnės. To pasekoje, mažakraujystės rizika gali būti mažesnė. Jūsų mėnesinės gali tapti mažiau skausmingos arba visiškai išnykti.

Nuo ko Diane vartojamas
Diane vartojamas gydyti nuo androgenų priklausomas moterų ligas, pavyzdžiui, spuogus, ypač išplitusius ir susijusius su seborėja, uždegimu, mazgų susidarymu (acne papulopustulosa, acne nodulocystica), taip pat androgeninį plikimą ir nedidelio laipsnio kūno ir veido plaukuotumą.

Pakuotė ir tabletės
Diane išleidžiamas dėžutėje, po vieną lizdinę plokštelę, kurioje yra 21 tabletė.

Diane tablečių lizdinės plokštelės, pagamintos iš permatomos polivinilchlorido plėvelės ir blizgančios aliuminio folijos (užlydyta matinė pusė).

Tabletės abipus išgaubtos, apvalios, 5 mm skersmens.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DIANE

Diane vartoti draudžiama:
Diane nevartokite, jei jums yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių. Prieš pradėdama vartoti Diane, pasakykite apie tai gydytojui. Būklės, dėl kurių negalima vartoti Diane, yra šios:

• Jeigu jums yra ar buvo sutrikusi kraujotaka, ypač dėl trombozės, t.y. kraujo krešulių atsiradimo pvz., kojų (giliųjų venų trombozė), plaučių (plaučių embolija), širdies (miokardo infarktas) ar kitų kūno vietų (žr. taip pat skyrių „Diane ir trombozė”).
• Jeigu jums yra ar buvo smegenų insultas, ištikęs dėl kraujo krešulio arba smegenų kraujagyslės plyšimo.
• Jeigu jums yra ar buvo būklė, kuri gali būti pirmasis miokardo infarkto požymis pvz., krūtinės angina (krūtinės skausmas) arba insultas (pvz., praeinantys smegenų išemijos priepuoliai arba laikini maži insultai).
• Jeigu jums buvo pasireiškęs migrenos priepuolis, susijęs, pavyzdžiui, su regos pažeidimu, kalbos sutrikimu arba bet kurios kūno dalies silpnumu arba tirpuliu.
• Jeigu jūs sergate cukriniu diabetu, sukėlusiu kraujagyslių pažeidimą.
• Jeigu Jums yra ar buvo pankreatitas (kasos uždegimas), susijęs su dideliu riebalų kiekiu kraujyje.
• Jeigu jums yra gelta arba sunki kepenų liga.
• Jeigu jums yra ar buvo vėžys, kurio augimą gali skatinti lytiniai hormonai (pvz., krūtų arba lyties organų).
• Jeigu jums yra ar buvo gerybinis ar piktybinis kepenų auglys.
• Jeigu jums kraujuoja iš makšties dėl nenustatytos priežasties.
• Jeigu jūs nėščia arba manote, jog galite būti pastojusi.
• Jeigu jūs žindote kūdikį.
• Jeigu padidėjęs organizmo jautrumas (yra alergija) etinilestradioliui, ciproterono acetatui ar bet kuriai kitai Diane sudedamajai daliai.

Jeigu kuri nors šių būklių pirmą kartą atsiranda vartojant Diane, iškart liaukitės jį vartojusi ir kreipkitės į gydytoją. Tuo laiku naudokite nehormonines kontracepcijos priemones. Žr.skyrių „Bendrosios pastabos“.

Diane netinka vartoti vyrams

• Bendrosios pastabos





Diane neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ir kitų lytiniu būdu plintančių ligų.

• Prieš pradedant vartoti Diane

Jei jums yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių ir vartojate Diane, gali prireikti dažnai tikrinti jūsų sveikatą. Gydytojas Jums tai paaiškins. Taigi prieš pradėdama vartoti Diane pasakykite gydytojui, jeigu:

 rūkote,
 sergate cukriniu diabetu,
 turite antsvorį,
 padidėjęs jūsų kraujospūdis,
 sergate širdies vožtuvų liga arba sutrikęs Jūsų širdies ritmas,
 sergate venų uždegimu(paviršiniu flebitu),
 yra išsiplėtusių venų mazgų,
 kam nors iš artimiausių giminių yra buvusi trombozė, širdies priepuolis arba insultas,
 sergate migrena,
 sergate epilepsija,
 jums arba kam nors iš artimiausių giminių yra ar buvo didelė cholesterolio ar trigliceridų (tam tikrų riebalų) koncentracija kraujyje,
 kas nors iš artimiausių giminių yra sirgęs krūties vėžiu,
 sergate kepenų arba tulžies pūslės liga,
 sergate Crohno liga arba opiniu kolitu (lėtine uždegimine žarnyno liga),
 yra policistinių kiaušidžių sindromas (jūsų kiaušidžių sutrikimas galintis sukeltis nevaisingumą, kartais kartu su androgenetiniais simptomais ir padidėjusia trombozės rizika)
 sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV, liga, pažeidžiančia viso kūno odą),
 sergate hemoliziniu-ureminiu sindromu (HUS, t. y. kraujo krešėjimo sutrikimu, sukeliančiu inkstų nepakankamumą),
 sergate pjautuvine mažakraujyste,
 yra būklė, kuri pirmą kartą pasireiškė ar pasunkėjo nėštumo metu arba anksčiau vartojant lytinius hormonus (pvz., pablogėjusi klausa, medžiagų apykaitos liga, vadinama porfirija, odos liga, vadinama nėščiųjų pūsleline, nervų liga, vadinama Sydenhamo chorėja),
 yra arba anksčiau buvo rudmė (gelsvai rudos pigmentinės odos dėmės, ypač veido srityje); jei taip venkite saulės arba ultravioletinių spindulių.
 sergate paveldima angioedema; egzogeniniai estrogenai gali sukelti arba paaštrinti angioedemos simptomus. Jeigu pasireiškia tokie angioedemos simptomai kaip ištinęs veidas, liežuvis ir/ar ryklė ir/ar sunkumas praryti ar dilgėlinė kartu su sunkumu kvėpuoti, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Jei kuri nors iš minėtų būklių atsiranda pirmą kartą, kartojasi arba pablogėja vartojant Diane, kreipkitės į gydytoją.

Jei jums yra hirsutizmas ir jis atsirado ar labai sustiprėjo neseniai, būtinai kreipkitės į gydytoją, nes reikia nustatyti šio reiškinio priežastį.

Estrogeno ir progestageno derinių, panašių į Diane, vartojimo patirtis daugiausia pagrįsta sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimu. Todėl pastarųjų vartojimo įspėjimai tinka ir Diane.

Diane ir trombozė

Trombozė yra kraujo krešulio, galinčio užkimšti kraujagyslę, susidarymas.

Kartais įvyksta giliųjų kojos venų trombozė (giliųjų venų trombozė). Jei venoje susidaręs krešulys atitrūksta, jis gali patekti į plaučius ir užkimšti plaučių arterijas ir sukelti vadinamąją plaučių emboliją. Giliųjų venų trombozė pasitaiko retai. Sudėtines kontraceptines tabletes vartojančioms moterims venų trombozės pasireiškimo pavojus yra didžiausias pirmaisiais tablečių vartojimo metais.

Venų trombozė gali įvykti tiek vartojant kontraceptines tabletes, tiek jų nevartojant. Trombozė pasitaiko ir nėščiosioms. Vartojančioms kontraceptines tabletes moterims rizika yra didesnė negu nevartojančioms, tačiau mažesnė negu nėščiosioms.

Labai retai kraujo krešulių gali susidaryti širdies kraujagyslėse (sukelia širdies priepuolį) arba smegenų kraujagyslėse (sukelia insultą). Nepaprastai retai krešulių susidaro kepenyse, žarnose, inkstuose ar akyse.

Tik retkarčiais trombozė sukelia nuolatinę sunkią negalią ar gali būti net mirtina.

Širdies priepuolio arba insulto pavojus vyresnėms moterims yra didesnis, jį dar padidina rūkymas. Jei vartojate Diane, meskite rūkyti, ypač jei jums daugiau kaip 35 metai.

Jei vartojant Diane padidėja kraujospūdis, gydytojas jums gali patarti liautis jas vartoti.

Giliųjų venų trombozės pavojus laikinai padidėja dėl operacijos ar imobilizacijos (pavyzdžiui, jei koja ar kojos sugipsuotos ar uždėtas įtvaras). Vartojant kontraceptines tabletes (arba Diane) šis pavojus dar padidėja. Jeigu planuojama guldyti jus į ligoninę arba operuoti, iš anksto pasakykite gydytojui, kad vartojate Diane. Gydytojas gali patarti liautis šį vaistą vartoti prieš kelias savaites iki operacijos arba imobilizacijos dienos. Gydytojas taip pat pasakys, kada vėl bus galima pradėti vartoti tabletes.

Pastebėjusi galimus trombozės požymius, iškart nustokite vartoti Diane ir kreipkitės į gydytoją (žr. skyrių „Kada reikia kreiptis į gydytoją?”).

Diane ir vėžys

Krūties vėžys šiek tiek dažniau diagnozuojamas kontraceptines tabletes vartojančioms moterims negu tokio pat amžiaus jų nevartojančioms. Nustojus vartoti, per 10 metų šis padažnėjimas išnyksta. Nenustatyta, ar padažnėjimą sukelia kontraceptinių tablečių vartojimas. Galbūt jas vartojančios moterys dažniau tiriamos, todėl krūties vėžys diagnozuojamas anksčiau.

Kontraceptines tabletes vartojančioms moterims retai pasitaiko gerybinių, o dar rečiau – piktybinių kepenų navikų. Šie navikai gali sukelti kraujavimą į vidaus organus. Jeigu jums labai skauda pilvą, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

Svarbiausias gimdos kaklelio vėžio rizikos veiksnys yra persintentinė žmogaus papilomos viruso infekcija. Kai kurie epidemologiniai tyrimai parodė, kad ilgas SGK vartojimas prisideda prie padidėjusios rizikos, tačiau neaišku, kiek tai priklauso nuo kitų veiksnių, pvz. gimdos kaklelio rentgenoskopijos ir lytinio gyvenimo būdo, įskaitant ir barjerinių kontraceptikų vartojimą.

Diane ir nėštumas

Nėščioms moterims ir moterims, kurios įtaria, kad yra nėščios, draudžiama vartoti Diane. Jei įtariate, kad vartodama Diane pastojote, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

Diane ir žindymo laikotarpis
Kūdikį žindančioms moterims nepatariama vartoti Diane.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

Diane ir kitų vaistų vartojimas
Kai kurie vaistai silpnina Diane veikimą. Tai vaistai nuo epilepsijos (pvz., primidonas, fenitoinas, barbitūratai, karbamazepinas, okskarbazepinas, topiramatas, felbamatas), tuberkuliozės (pvz., rifampicinas, rifabutinas), nuo ŽIV infekcijos (pvz., ritonaviras, nevirapinas), antibiotikai kai kurioms kitoms infekcinėms ligoms gydyti (pvz., penicilinai, tetraciklinai, grizeofulvinas), taip pat jonažolė (daugiausia vartojamos nuo depresiškos nuotaikos).

Įmanoma Diane sąveika ir su kitais kartu vartojamais vaistais, pvz., vaistais, kurių sudėtyje yra ciklosporino arba priešepilepsinio vaisto lamotrigino.

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui ir apie bet kuriuos kitus vaistus bei vaistažoles, kuriuos vartojate ar neseniai vartojote, net ir įsigytus be recepto. Taip pat pasakykite bet kuriam kitam gydytojui ar stomatologui, skiriančiam jums vaistų (arba vaistus išduodančiam vaistininkui), kad vartojate Diane. Jie gali patarti tam tikrą laiką naudoti papildomas kontracepcijos priemones.

Kada kreiptis į gydytoją?


































KAIP VARTOTI DIANE-35


3. KAIP VARTOTI DIANE

Kad Diane gerai veiktų ir norint apsisaugoti nuo nėštumo, vaistą reikia vartoti reguliariai. Diane vartojimo schema panaši į daugelio įprastinių geriamųjų kontraceptikų, todėl tinka tos pačios vartojimo taisyklės. Sudėtinius geriamuosius kontraceptikus vartojant tinkamai, pastojimų dažnis yra maždaug 1% per metus. Nereguliariai vartojant Diane gali kraujuoti tarp mėnesinių, susilpnėti gydomasis poveikis ir apsauga nuo nėštumo.



• Kada ir kaip vartoti tabletes?

Diane pakuotėje yra 21 tabletė. Ant pakuotės ties tablete pažymėta, kurią savaitės dieną tabletę vartoti. Gerkite tabletes kasdien maždaug tuo pačiu laiku; jei reikia, užgerkite trupučiu skysčio. Imkite tabletes iš eilės rodyklės kryptimi, kol suvartosite 21 tabletę. Kitas 7 dienas vaisto negerkite. Per tas 7 dienas turi atsirasti kraujavimas. Paprastai jis prasideda antrą 2 – 3 po paskutinės Diane tabletės. Pradėkite naują pakuotę aštuntą dieną, net jei kraujavimas tebesitęsia. Tokiu atveju naują pakuotę visada pradėsite tą pačią savaitės dieną, o mėnesinės bus kiekvieną mėnesį maždaug tomis pačiomis dienomis.

• Pradedant pirmąją Diane pakuotę

Jei pastarąjį mėnesį hormoninių kontraceptikų nevartojote

Pradėkite vartoti Diane pirmąją ciklo dieną, t. y. pirmąją mėnesinių dieną. Gerkite ta savaitės diena pažymėtą tabletę. Pavyzdžiui, jei ciklas prasideda penktadienį, imkite penktadienio tabletę. Paskui imkite tabletes iš eilės. Diane tabletės pradeda veikti iš karto, todėl papildomų kontracepcijos priemonių nereikia.

Galite pradėti vartoti tabletes 2 – 5 mėnesinių ciklo dieną, tačiau tuomet pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas reikia papildomų (barjerinių) kontracepcijos priemonių.

Keičiant kitas sudėtines kontracepcines tabletes, makšties žiedą ar transderminį (kontraceptinį) pleistrą

Diane galite pradėti vartoti kitą dieną po paskutinės anksčiau gertų vaistų tabletės (t. y. be pertraukos). Jei iki tol vartotų kontraceptinių vaistų pakuotėje yra ir neveiksmingų tablečių, pradėkite gerti Diane kitą dieną po paskutinės veiksmingos tabletės (paskutinės tabletės turinčios veikliųjų medžiagų, jei neaišku, klauskite gydytojo arba vaistininko). Diane galite pradėti vartoti ir ne iš karto, bet ne vėliau kaip kitą dieną po paskutinės neveiksmingos tabletės arba vaistų vartojimo pertraukos. Jeigu vartojote makšties žiedą ar transderminį pleistrą, Diane geriausia pradėti vartoti makšties žiedo ar transderminio pleistro šalinimo dieną, bet ne vėliau negu pirmą dieną po įprastinės jų vartojimo pertraukos.
Laikantis šių nurodymų nereikia imtis papildomų kontracepcijos priemonių.

Keičiant vien progestogeno tabletes (minitabletes)

Galite liautis vartoti minitabletes bet kurią dieną ir Diane pradėti gerti kitą dieną tuo pačiu laiku. Tačiau jei turėjote lytinių santykių, pirmąsias septynias Diane vartojimo dienas turite imtis papildomų (barjerinių) kontracepcijos priemonių.

Keičiant švirkščiamuosius vaistus, implantus arba progestageno intrauterines priemones (IUP)

Diane pradėkite vartoti tą dieną, kai turėtų būti švirkščiama vaistų arba kai šalinamas implantas ar IUP, tačiau pirmąsias septynias Diane vartojimo dienas turite imtis papildomų (barjerinių) kontracepcijos priemonių.

Po gimdymo

Po gimdymo gydytojas gali patarti jums prieš pradedant vartoti Diane, palaukti pirmojo normalaus ciklo. Kartais galima pradėti ir anksčiau. Gydytojas patars, kaip geriau elgtis. Jei žindote kūdikį ir norite vartoti Diane, pirma pasitarkite su gydytoju.

Po persileidimo ir nėštumo nutraukimo

Klauskite gydytojo patarimo.


Pavartojus per didelę Diane dozę

Nepastebėta, kad vienu metu išgėrus per daug Diane tablečių pasireikštų ryškus žalingas poveikis. Iškart išgėrus keletą tablečių gali būti pykinimas, vėmimas, taip pat gali kraujuoti iš makšties. Jei vaikas išgėrė Diane tablečių, klauskite gydytojo patarimo.

Diane vartojimo trukmė

Vartojimo trukmė priklauso nuo jūsų simptomų stiprumo ir jų atsako į gydymą. Paprastai gydyti reikia keletą mėnesių. Spuogai ir seborėja paprastai reaguoja greičiau nei hirsutizmas ar alopecija.

Praėjus ligos reiškiniams rekomenduojama vartoti Diane dar bent 3 ar 4 kraujavimo ciklus. Jei praėjus kelioms savaitėms ar mėnesiams po gydymo nutraukimo ligos reiškiniai atsinaujina, galima gydyti iš naujo. Pasikartojus androgenizacijos požymiams po gydymo nutraukimo, jūsų gydytojas tyrėtų apsvarstyti greitą Diane vartojimo atnaujinimą.

Pamiršus pavartoti Diane



















































































































4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Diane, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Jei pastebėjote bet kokį šalutinį poveikį, ypač sunkų ar ilgai trunkantį, arba pakito sveikatos būklė ir Jums atrodo, kad tai susiję su Diane vartojimu, kreipkitės į gydytoją.

Stiprus šalutinis poveikis

Stiprios reakcijos, susijusios su Diane vartojimu, jau aprašytos skyriuose „Diane ir trombozė”, „Diane ir vėžys”. Dar kartą perskaitykite šiuos skyrius, ir jeigu Jums kas nors kelia nerimą, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

Kiti galimi šalutiniai poveikiniai

Diane vartojančioms moterims pasitaiko toliau išvardytų šalutinių reiškinių, tačiau juos nebūtinai sukelia vartojamas vaistas. Šie šalutiniai reiškiniai dažniau būna pirmaisiais tablečių vartojimo mėnesiais, vėliau paprastai retėja.


Organų sistemų klasė
Pašaliniai reiškiniai
Dažni
(≥1/100) Nedažni
(≥1/1000 ir <1/100) Reti
(<1/1000)

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7