Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

DIAPREL MR 30MG TAB. N60

Vaistai
  Gamintojas:
LES LABORATOIRIES SERVIER

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
 
DIAPREL MR 30 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
 
 
2.       KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
 
Veiklioji medžiaga - gliklazidas. Vienoje tabletėje jo yra 30 mg.
 
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
 
 
3.       VAISTO FORMA
 
Modifikuoto atpalaidavimo tabletės.
Tabletės yra baltos, pailgos. Viena jų pusė ženklinta užrašu „DIA 30“ kita - simboliu .
 
 
4.       KLINIKINĖ INFORMACIJA
 
4.1     Terapinės indikacijos
 
Suaugusių žmonių nuo insulino nepriklausomo (II tipo) cukrinio diabeto gydymas tuo atveju, jeigu dieta, fiziniai pratimai ir kūno svorio mažinimas cukraus kiekio kraujyje reikiamai nesureguliuoja.
 
4.2     Dozavimas ir vartojimo metodas
 
DIAPREL MR tabletės geriamos.
 
Preparatu galima gydyti tik suaugusius žmones.
 
Paros dozė yra 1 - 4 tabletės, t. y. 30 – 120 mg. Ji geriama iš karto, per pusryčius. Tabletę patariama nuryti visą. Jeigu medikamento išgerti pamirštama, kitą dieną didesnę dozę gerti draudžiama.
 
Tikslią DIAPREL MR, kaip ir kitų vaistinių preparatų nuo cukrinio diabeto, dozę reikia nustatyti, atsižvelgiant į paciento medžiagų apykaitą (gliukozės kiekį kraujyje, HbAlc).
 
Pradinis dozavimas
Rekomenduojama pradinė paros dozė yra 30 mg. Jei gliukozės kiekį ji reguliuoja tinkamai, tokią pat dozę galima vartoti ir palaikomojo gydymo metu. Jeigu gliukozės kiekis mažėja nepakankamai, paros dozę galima palaipsniui padidinti iki 60 mg, 90 mg arba 120 mg. Dozė didinama ne trumpesniais kaip 1 mėnesio intervalais, išskyrus pacientus, kuriems po 2 gydymo savaičių gliukozės kiekis kraujyje nesumažėja. Tokiems ligoniams dozę galima didinti po antros gydymo savaitės.
Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 120 mg.
 
DIAPREL MR vartojimas vietoj DIAPREL
DIAPREL tabletė yra ekvivalentiška DIAPREL MR tabletei, vadinasi, keitimas galimas, tačiau būtina atidžiai sekti gliukozės kiekį kraujyje.
 
DIAPREL MR vartojimas vietoj kitokio geriamojo preparato nuo cukrinio diabeto
Kitus geriamuosius preparatus nuo cukrinio diabeto DIAPREL MR keisti galima, tačiau būtina atsižvelgti į vartotą pirmesniųjų preparatų dozę bei pusinės eliminacijos laiką. Pereinamasis laikotarpis paprastai nereikalingas. Pradinė paros dozė yra 30 mg, vėliau, jei reikia, ją galima didinti taip, kaip buvo nurodyta anksčiau.
 
Jeigu DIAPREL MR keičiami gliukozės kiekį kraujyje mažinantys sulfonilkarbamido dariniai, kurių pusinės eliminacijos laikas ilgas, gali prireikti kelių dienų pertraukos, kad nepasireikštų adityvus poveikis, dėl kurio galima hipoglikemija. Šiuo atveju DIAPREL MR reikia pradėti vartoti taip, kaip buvo nurodyta anksčiau, t. y. pradžioje gerti 30 mg paros dozę, po to ją palaipsniui didinti, atsižvelgiant į medžiagų apykaitos pokytį.
 
Kompleksinė terapija kartu su kitais preparatais nuo diabeto
DIAPREL MR galima vartoti kartu su biguanidais, alfa gliukozidazės inhibitoriais ar insulinu.
Jeigu DIAPREL MR gliukozės kiekį kraujyje reguliuoja nepakankamai, galima kartu skirti vartoti insulino, atidžiai gydytojui prižiūrint. 
 
Vyresniems nei 65 metų pacientams preparatą reikia dozuoti taip pat, kaip jaunesniems žmonėms.
 
Ligoniams, sergantiems lengvu arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos nepakankamumu, atidžiai gydytojui prižiūrint, preparatą galima dozuoti taip pat, kaip ligoniams, kurių inkstų funkcija nepažeista. Tai patvirtinta klinikiniais tyrimais.
 
Pacientams, kuriems yra hipoglikemijos rizika:
.       nepakankama arba prasta mityba;
.       sunkus arba mažai kompensuotas endokrininės sistemos sutrikimas (hipofizės ar skydliaukės funkcijos susilpnėjimas, antinksčių žievės nepakankamumas);
.       ilgalaikio ir (arba) didelės kortikosteroidų dozės vartojimo nutraukimas;
.       sunki kraujagyslių liga (sunki širdies išeminė liga, sunkus miego arterijos kraujotakos nepakankamumas, difuzinė kraujagyslių liga).
Minėtais atvejais rekomenduojama vartoti mažiausią pradinę paros dozę, t. y. 30 mg.
 
Klinikinių tyrimų su vaikais duomenų nėra.
 
4.3     Kontraindikacijos
 
·        Padidėjęs organizmo jautrumas gliklazidui, kitokiems sulfonilkarbamidų dariniams, sulfamidams arba bet kuriai pagalbinei DIAPREL MR tablečių medžiagai.
·        Nuo insulino priklausomas (I tipo) cukrinis diabetas.
·        Būklė prieš diabetinę komą, diabetinė koma, diabetinė ketoacidozė.
·        Sunkus inkstų arba kepenų funkcijos nepakankamumas (tokius ligonius rekomenduojama gydyti insulinu).
·        Mikonazolo vartojimas (žr. 4.5 skyrių).
·        Kūdikio maitinimo krūtimi laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).
 
4.4     Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
 
HIPOGLIKEMIJA
DIAPREL MR galima gydyti tik tuos žmones, kurie reguliariai valgo, įskaitant pusryčius. Svarbu su maistu reguliariai gauti sacharidų, kadangi valgant vėlai, mažai arba maistą, kuriame sacharidų yra nedaug, padidėja hipoglikemijos rizika. Jos pasireiškimas labiau tikėtinas laikantis mažai kaloringos dietos, po ilgalaikių arba sunkių pratimų, išgėrus alkoholio arba vartojant kartu kelis hipoglikeminį poveikį sukeliančius preparatus.
Vartojant sulfonilkarbamido darinių, hipoglikemija pasireikšti gali (žr. 4.8 skyrių). Kai kada ji gali būti sunki ir ilgalaikė. Tokiu atveju ligonį gali prireikti guldyti į ligoninę ir kelias dienas gydyti gliukoze. Kad hipoglikemijos rizika sumažėtų, reikia tinkamai parinkti pacientą, atidžiai nustatyti DIAPREL MR dozę ir gerai pacientą informuoti, kaip preparato vartoti.
 
Hipoglikemijos riziką didinantys veiksniai:
-        nevykdymas arba neįstengimas vykdyti (ypač senyvi žmonės) vartojimo nurodymų;
-        prasta mityba, nereguliarus valgymas, valgio praleidimas, badavimas, dietos keitimas;
-        pusiausvyros tarp fizinio krūvio ir sacharidų vartojimo nebuvimas;
-        inkstų funkcijos nepakankamumas;
-        sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas;
-        DIAPREL MR perdozavimas;
-        kai kurie endokrininės sistemos sutrikimai (skydliaukės funkcijos sutrikimas, hipopituitarizmas, antinksčių nepakankamumas);
-        Kai kurių preparatų vartojimas kartu su DIAPREL MR (žr. 4.5 skyrių).
 
Inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumas
Pacientų, sergančių kepenų funkcijos nepakankamumu arba sunkiu inkstų nepakankamumu, organizme gliklazido farmakokinetika ir (arba) farmakodinamika gali kisti. Tokiems ligoniams pasireiškusi hipoglikemija gali užtrukti ilgiau, todėl būtinas tinkamas gydymas.
 
Pacientų informavimas
Gliklazidu gydomus žmones ir jų šeimos narius reikia informuoti apie hipoglikemijos riziką, jos simptomus, gydymą bei veiksnius, skatinančius jos pasireiškimą. Reikia paaiškinti, kad gydymo metu labai svarbu laikytis nurodytos dietos, reguliariai atlikinėti fizinius pratimus ir reguliariai matuoti gliukozės kiekį kraujyje.
 
Nepakankamas gliukozės kiekio reguliavimas
Gliukozės kiekį kraujyje reguliuojantis vaistinių preparatų nuo cukrinio diabeto poveikis gali kisti dėl karščiavimo, traumos, infekcijos ar chirurginės operacijos. Tokiu atveju kai kuriems ligoniams gali prireikti insulino.
 
Su laiku gali silpnėti bet kokio geriamojo preparato nuo cukrinio diabeto, įskaitant gliklazidą, poveikis daugeliui pacientų. Taip gali atsitikti dėl ligos sunkėjimo arba dėl organizmo reakcijos į medikamentą silpnėjimo. Toks pokytis vadinamas antriniu neveiksmingumu. Jis skiriasi nuo pirminio neveiksmingumo, t. y. kai preparatas yra neveiksmingas pirmaeilės terapijos metu. Prieš darant išvadą, kad pasireiškė antrinis neveiksmingumas, pradžioje būtina keisti dozę ir liepti laikytis dietos.
 
Laboratorinių tyrimų duomenys
Norint išsiaiškinti, kaip vaistinis preparatas reguliuoja gliukozės kiekį kraujyje, patariama pamatuoti glikozilinto hemoglobino kiekį arba gliukozės kiekį veniniame kraujyje nevalgius. Gliukozės kiekį kraujyje naudinga sekti ir pačiam ligoniui.
 
 
4.5     Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
 
Preparatai, galintys didinti hipoglikemijos riziką.
 
Medikamentai kurių kartu su gliklazidu vartoti negalima
         Mikonazolas (sisteminio poveikio preparatai, burnos gleivinės gelis). Stiprina sulfonilkarbamido darinių sukeliamą hipoglikeminį poveikį, todėl gali atsirasti hipoglikemijos simptomų, ištikti net koma.
 
Preparatai, kurių kartu su gliklazidu vartoti nerekomenduojama
         Fenilbutazonas (sisteminio poveikio preparatai). Stiprina hipoglikeminį sulfonilkarbamido darinių poveikį, atpalaiduodami iš junginių su baltymu arba mažindami jų eliminaciją. Vadinasi, kartu su gliklazidu reikia skirti vartoti kitokių vaistų nuo uždegimo arba pacientui paaiškinti, kad jis turi save sekti. Gydymo medikamentais nuo uždegimo metu ir po jo prireikus galima mažinti gliklazido dozę.
           Alkoholis. Stiprina hipoglikeminę reakciją (slopina kompensacijos reakcijas), todėl gali prasidėti hipoglikeminė koma. Gliklazido vartojant, alkoholio ar medikamentų, kuriuose jo yra, gerti negalima.
 
Preparatai, kurių kartu su gliklazidu reikia vartoti atsargiai
Kartu su gliklazidu vartojant kitokių preparatų nuo cukrinio diabeto (insulino, akarbozės, biguanidų), beta adrenoblokatorių, flukonazolo, angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių (kaptoprilio, enalaprilio), H2 receptorių antagonistų, monoaminooksidazės inhibitorių, sulfamidų ar nesteroidinių priešuždegiminių preparatų, stiprėja hipoglikeminis poveikis, kartais gali pasireikšti hipoglikemija.
 
Preparatai, galintys didinti gliukozės kiekį kraujyje
Medikamentai, kurių kartu su gliklazidu vartoti nerekomenduojama  
         Danazolas. Skatina cukrinio diabeto pasireiškimą. Jeigu jo kartu su gliklazidu vartoti būtina, pacientui būtina apie tai paaiškinti ir jį įspėti, kad labai svarbu matuoti cukraus kiekį kraujyje ir šlapime. Danazolu gydant ir po gydymo gali reikėti keisti vaistinių preparatų nuo cukrinio diabeto dozę.
 
Vaistai, kurių kartu su gliklazidu reikia vartoti atsargiai
         Chlorpromazinas (neuroleptikas). Didelė (> 100 mg) paros dozė didina gliukozės kiekį kraujyje (mažina insulino išsiskyrimą). Pacientams, vartojantiems chlorpromazino ir gliklazido, būtina apie tai paaiškinti ir juos įspėti, kad labai svarbu matuoti gliukozės kiekį kraujyje. Gydymo neuroleptiku metu ir po jo gali reikėti keisti vaistinių preparatų nuo cukrinio diabeto dozę.
         Gliukokortikoidai (sisteminio poveikio preparatai, lokalaus poveikio preparatai, pvz., leidžiami į sąnarius, tepami ant odos bei vartojami į tiesiąją žarną) ir tetrakosaktrinas. Didina gliukozės kiekį kraujyje ir gali sukelti ketozę (gliukokortikoidai sumažina sacharidų toleravimą). Pacientui būtina apie tai paaiškinti ir jį įspėti, kad vartojant minėtų preparatų kartu labai svarbu matuoti gliukozės kiekį kraujyje, ypač gydymo pradžioje. Gydymo gliukokortikoidais metu ir po jo gali reikėti keisti vaistinių preparatų nuo cukrinio diabeto dozę.
         Į veną leidžiami ritodrinas, salbutamolis, terbutalinas. Jie stimuliuoja beta adrenoreceptorius, todėl didina gliukozės kiekį kraujyje. Pacientui reikia paaiškinti, kad minėtų preparatų vartojant kartu, svarbu matuoti cukraus kiekį kraujyje. Prireikus gliklazidą galima keisti insulinu.
 
Preparatai, kurių kartu su gliklazidu reikia vartoti apdairiai
         Antikoaguliantai (varfarinas). Sulfonilkarbamido dariniai gali stiprinti antikoaguliacinį poveikį, todėl gali tekti keisti antikoagulianto dozę.
 
4.6     Nėštumo ir žindymo laikotarpis
 
Nėštumas
Nėščių moterų gydymo gliklazidu patirties nėra. Apie jų gydymą kitais sulfonilkarbamido dariniais duomenų yra labai mažai.
Tyrimų metu gyvūnams teratogeninio poveikio gliklazidas nesukėlė.
Kad sumažėtų su diabetu susijęs apsigimimas, moterims jo eigą reikia sureguliuoti prieš pastojimą.
Nėščioms moterims geriamieji cukraus kiekį kraujyje mažinantys preparatai netinka. Nėštumo laikotarpiu geriausia gydyti insulinu. Geriamuosius preparatus keisti insulinu rekomenduojama prieš pastojimą arba tuoj pat po jo.
 
Žindymo laikotarpis
Ar gliklazido ir jo metabolitų patenka į motinos pieną, nežinoma. Kadangi naujagimiui yra hipoglikemijos rizika, kūdikį krūtimi maitinančioms moterims šio vaistinio preparato vartoti draudžiama.
 
4.7     Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
 
Pacientą reikia informuoti apie hipoglikemijos simptomus ir įspėti, kad atsargiai, ypač gydymo pradžioje, vairuotų ir valdytų mechanizmus.
 
4.8     Nepageidaujamas poveikis
 
Toliau aprašytas nepageidaujamas poveikis, kuris buvo pastebėtas gydymo gliklazidu bei kitokiais sulfonilkarbamido dariniais metu.
 
Hipoglikemija
Jeigu valgoma nereguliariai, ypač jeigu kokį kartą visai nevalgoma, DIAPREL MR gali sukelti hipoglikemiją. Galimi jos simptomai yra galvos skausmas, stiprus alkis, pykinimas, vėmimas, apatija, miego sutrikimas, ažitacija, agresija, susilpnėjęs gebėjimas susikaupti, supratingumo sumažėjimas, reakcijos sulėtėjimas, depresija, konfūzija, regos ir kalbos sutrikimas, afazija, tremoras, parezė, jutimų sutrikimas, galvos svaigimas, bejėgiškumas, savikontrolės stoka, delyras, konvulsijos, negilus kvėpavimas, bradikardija, mieguistumas, sąmonės praradimas, kartais koma ir net mirtis.
 
Be to, galimi adrenerginės sistemos suaktyvėjimo simptomai: prakaitavimas, nerimas, tachikardija, hipertenzija, palpitacija, krūtinės angina, širdies aritmija, oda gali tapti lipni.
 
Paprastai minėti simptomai išnyksta išgėrus sacharidų (cukraus). Dirbtiniai saldikliai tokiu atveju nepadeda. Gydymo kitais sulfonilkarbamido dariniais patirtis rodo, kad hipoglikemija gali atsinaujinti net tuo atveju, jei pradinis jos gydymas buvo veiksmingas.
 
Jeigu hipoglikemija yra sunki ar ilgalaikė ir net jeigu pavartojus cukraus ji laikinai išnyksta, ligoniui reikalinga skubi gydytojo pagalba, gali prireikti guldyti į ligoninę.
 
Virškinimo trakto sutrikimai
Gali atsirasti virškinamojo trakto veiklos pažeidimo simptomų, įskaitant pilvo skausmą, pykinimą, vėmimą, dispepsiją, viduriavimą ir vidurių užkietėjimą. Šie simptomai susilpnėja arba visai nepasireiškia, jeigu gliklazido geriama pusryčių metu.
 
Rečiau pasireiškiantis poveikis
        Odos ir poodinio audinio sutrikimai: išbėrimas, niežulys, dilgėlinė, eritema, makulopapulinis arba pūslinis išbėrimas.
 
        Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai. Kraujo pokyčių atsiranda retai. Gali pasireikšti anemija, leukopenija, trombocitopenija, granulocitopenija. Preparato vartojimą nutraukus, minėti pokyčiai paprastai išnyksta.
 
        Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai: kepenų fermentų (aspartataminotransferazės, alaninaminotransferazės, šarminės fosfatazės) padaugėjimas, hepatitas (pavieniais atvejais).
          Jeigu atsiranda cholestazinė gelta, gliklazido vartojimą būtina nutraukti.
          Minėtas poveikis paprastai išnyksta preparato vartojimą nutraukus.
 
        Akies sutrikimai. Dėl gliukozės kiekio kraujyje pokyčio galimas trumpalaikis regos sutrikimas, ypač gydymo pradžioje. 
 
Nepageidaujamas poveikis, būdingas sulfonilkarbamido darinių klasei
Gydant kitokiais sulfonilkarbamido dariniais buvo eritropenijos, agranulocitozės, hemolizinės anemijos, pancitopenijos ir alerginio vaskulito atvejų. Be to, kai kuriems sulfonilkarbamido dariniais gydomiems ligoniams padidėjo kepenų fermentų kiekis kraujyje, sutriko kepenų funkcija (pvz., pasireiškė tulžies stazė, gelta), prasidėjo hepatitas, kuris medikamento vartojimą nutraukus lengvėjo, tačiau pavieniais atvejais lėmė gyvybei pavojingo kepenų nepakankamumo pasireiškimą.   
 
4.9     Perdozavimas
 
Sulfonilkarbamido darinių perdozavus, gali pasireikšti hipoglikemija.
Pasireiškus vidutinio sunkumo hipoglikemijai, nesusijusiai su sąmonės sutrikimu ar nervų sistemos funkcijos pažaidos simptomais, reikia skirti vartoti sacharidų, tikslinti dozę ir (arba) keisti dietą. Pacientą būtina atidžiai prižiūrėti tol, kol tampa aišku, kad pavojus nebegresia.
 
Jeigu pasireiškia sunki hipoglikemija ir kartu koma, traukuliai arba kitokie nervų sistemos pažaidos požymiai, pacientą būtina guldyti į ligoninę ir gydyti skubios medicinos pagalbos priemonėmis.
 
Jeigu hipoglikeminė koma pasireiškia arba įtariama, jog ji yra, pacientui būtina greitai į veną suleisti 50 ml koncentruoto (20 - 30%) gliukozės tirpalo. Po to reikia nepertraukiamai į veną infuzuoti mažesnės koncentracijos (10%) gliukozės tirpalo tokiu greičiu, kad kraujyje gliukozės būtų daugiau negu 1 g/l. Infuzijos metu pacientą būtina atidžiai prižiūrėti. Ar ligonį reikia sekti ir toliau, sprendžia gydytojas, atsižvelgdamas į jo būklę.
Gliklazido perdozavus, dializė nepadeda, kadangi daug preparato prisijungia prie kraujo plazmos baltymų.
 
 
5.       FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
 
5.1     Farmakodinaminės savybės
 
Farmakoterapinė grupė - geriamieji gliukozės kiekį kraujyje mažinantys vaistai, sulfamidai, šlapalo dariniai, ATC kodas - A10BB09.
 
Gliklazidas yra geriamasis vaistinis preparatas nuo cukrinio diabeto, sulfonilkarbamido darinys. Skirtingai nuo kitų šios grupės preparatų, jo cheminėje struktūroje yra N-heterociklinis žiedas su endocikline jungtimi.
 
Gliklazidas mažina gliukozės kiekį kraujyje, stimuliuodamas insulino išsiskyrimą iš kasos Langerhanso sąlelių b ląstelių. Popietinio insulino ir C peptido sekreciją didinantis poveikis išlieka gliklazido vartojus net dvejus metus.
Be poveikio medžiagų apykaitai, gliklazidas veikia kraują ir kraujagysles.
 
Poveikis insulino išskyrimui
Ligoniams, sergantiems nuo insulino nepriklausomu (II tipo) cukriniu diabetu, gliklazidas atgaivina gliukozės sukeliamą pirmą insulino sekrecijos bangą bei padidina jo išskyrimą antrosios sekrecijos fazės metu. Be to, preparatas pastebimai padidina insulino reakciją į stimuliaciją maistu arba gliukoze.
 
Poveikis kraujui ir kraujagyslėms
Gliklazidas mažina mikrotrombų atsiradimo (tokia komplikacija galima sergant cukriniu diabetu) galimybę. Tokį poveikį preparatas sukelia veikdamas dviem būdais:
-        iš dalies slopina trombocitų agregaciją bei adheziją ir mažina trombocitų aktyvacijos žymenų (beta tromboglobulino, tromboksano B2 ) kiekį;
-        daro poveikį kraujagyslių endotelio fibrinoliziniam aktyvumui, didina audinių plazmino aktyvatoriaus aktyvumą.
 
5.2     Farmakokinetinės savybės
 
Išgėrus DIAPREL MR, gliklazido koncentracija kraujo plazmoje palaipsniui didėja 6 valandas. Po to tampa vienoda ir 6 – 12 val. po vartojimo nekinta.
Atskirų žmonių organizme koncentracijos kitimas skiriasi mažai.
 
Virškinimo trakte absorbuojamas visas gliklazidas. Maistas absorbcijos greičiui arba dydžiui įtakos nedaro.
 
Vartojant ne didesnes kaip 120 mg dozes, ploto po koncentracijos kreive (AUC) priklausomumas nuo dozės dydžio yra tiesinis.
Prie kraujo plazmos baltymų jungiasi 95% gliklazido.
 
Preparatas metabolizuojamas daugiausiai kepenyse, iš organizmo išskiriamas su šlapimu. Nepakitusio medikamento pro inkstus išsiskiria mažiau negu 1% dozės. Veiklių metabolitų kraujo plazmoje nebūna.
 
Gliklazido pusinės eliminacijos laikas yra 12 – 20 val., pasiskirstymo tūris - apie 30 l.   
 
Senyvų žmonių organizme gliklazido farmakokinetikos parametrai klinikai reikšmingai nekinta.
Išgėrus vieną DIAPREL MR dozę, veiksminga gliklazido koncentracija kraujo plazmoje išlieka ilgiau negu 24 val.
 
5.3     Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
 
Įprastinių kartotinių dozių toksinio poveikio ir genotoksinio poveikio tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia. Ilgalaikių tyrimų, kurių metu būtų nustatinėta, ar medikamentas gali sukelti kancerogeninį poveikį, neatlikta. Gyvūnams teratogeninio poveikio gliklazidas nesukėlė, tačiau tų gyvūnų, kurie vartojo dozes, kurios yra 25 kartus didesnės už didžiausią dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui, vaisiaus kūno svoris buvo mažesnis.
 
 
6.       FARMACINĖ INFORMACIJA
 
6.1     Pagalbinių medžiagų sąrašas
 
Kalcio vandenilio fosfato dihidratas
Maltodekstrinas
Hipromeliozė
Magnio stearatas
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
 
6.2     Nesuderinamumas
 
Duomenys nebūtini.
 
6.3     Tinkamumo laikas
 
3 metai.
 
6.4     Specialios laikymo sąlygos
 
Laikyti gamintojo pakuotėje.
 
6.5     Pakuotė ir jos turinys
 
Aliuminio ir polivinilchlorido lizdinės plokštelės, kartoninės dėžutės.
 
Vienoje dėžutėje yra 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 arba 500 tablečių,
 
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
 
6.6     Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
 
Specialių reikalavimų nėra.
 
 
7.       REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
 
Les Laboratoires Servier
92200 Neuilly-sur-Seine
Prancūzija
 
 
 
 
 
 
8.       REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
 
N60 - LT/1/05/0200/001
N7 - LT/1/05/0200/002
N10 - LT/1/05/0200/003
N14 - LT/1/05/0200/004
N20 - LT/1/05/0200/005
N28 - LT/1/05/0200/006
N30 - LT/1/05/0200/007
N56 - LT/1/05/0200/008
N84 - LT/1/05/0200/009
N90 - LT/1/05/0200/010
N100 - LT/1/05/0200/011
N112 - LT/1/05/0200/012
N120 - LT/1/05/0200/013
N180 - LT/1/05/0200/014
N500 - LT/1/05/0200/015
 
 
9.       REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA
 
2005-09-09
 
 
10.     TEKSTO PERŽIŪROS DATA
 
2005-09-09


 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7