Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

DIAPREL MR 60MG TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
LES LABORATOIRIES SERVIER

 

 
DIAPREL MR 60 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Gliklazidas
 
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
-        Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
-        Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
 
 
Lapelio turinys
1.       Kas yra DIAPREL MR ir kam jis vartojamas
2.       Kas žinotina prieš vartojant DIAPREL MR
3.       Kaip vartoti DIAPREL MR
4.       Galimas šalutinis poveikis
5.       Kaip laikyti DIAPREL MR
6.       Kita informacija
 
 
1.       KAS YRA DIAPREL MR IR KAM JIS VARTOJAMAS
 
DIAPREL MR yra cukraus kiekį kraujyje mažinantis sulfonilkarbamido darinys, geriamasis vaistas nuo cukrinio diabeto.
 
DIAPREL MR suaugusių žmonių tam tikro tipo diabetui (II tipo cukrinis diabetas) gydyti, kai dieta, fizinis aktyvumas ir vien tik svorio mažėjimas nedaro pakankamo poveikio, siekiant palaikyti tinkamą gliukozės koncentraciją kraujyje.
 
 
2.       KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DIAPREL MR
 
DIAPREL MR vartoti negalima:
-        jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gliklazidui arba bet kuriai pagalbinei DIAPREL MR medžiagai arba kitokiems tos pačios grupės vaistams (sulfonilkarbamidams) arba kitiems susijusiems vaistams (gliukozės kiekį kraujye mažinantiems sulfonamidams);
-        jeigu sergate nuo insulino priklausomu diabetu (I tipo);
-        jeigu Jūsų šlapime yra ketoninių kūnų ir gliukozės (tai gali reikšti, kad sergate diabetine ketoacidoze), jeigu yra diabetinė prieškominė būklė arba koma;
-        jeigu sergate sunkia kepenų arba inkstų liga;
-        jeigu vartojate vaistus nuo grybelinės infekcijos (mikonazolą, taip pat žr. skyrių „Kitų vaistų vartojimas“);
-        jei žindote (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis).
 
Specialios atsargumo priemonės
Laikykitės Jums paskirto gydymo plano, kad pasiektumėte tinkamą gliukozės koncentraciją kraujyje. Tai reiškia, kad turite ne tik reguliariai vartoti tabletes, bet ir laikytis dietos, mankštintis ir, jeigu reikia, mažinti kūno svorį.
 
Gydant gliklazidu, būtina nuolat tikrinti Jūsų gliukozės koncentraciją kraujyje (ir galbūt šlapime) bei glikuotą hemoglobiną (HbAlc).
 
Pirmosiomis gydymo savaitėmis gali padidėti sumažėjusios gliukozės koncentracijos kraujyje (hipoglikemijos) rizika. Todėl būtina atidi medicininė priežiūra.
 
Sumažėjusi gliukozės koncentracija kraujyje (hipoglikemija) gali atsirasti:
-                jeigu Jūs nereguliariai maitinatės ir praleidžiate valgį;
-                jei badaujate;
-                jei blogai maitinatės;
-                jei pakeitėte dietą;
-                jei padidinote savo fizinę veiklą, o angliavandenių vartojimas neatitinka šio krūvio padidėjimo;
-                jei vartojate alkoholį, ypač jei tai darydami praleidžiate valgį;
-                jei kartu vartojate kitus vaistinius preparatus arba natūralius vaistus;
-                jei vartojate gliklazidą didelėmis dozėmis;
-                jei sergate tam tikrais dėl hormonų poveikio atsirandančiais sutrikimais (skydliaukės, hipofizės liaukos arba antinksčių žievės veiklos sutrikimais);
-                jei smarkiai susilpnėjusi inkstų arba kepenų funkcija.
 
Jeigu Jums sumažėjo gliukozės koncentracija, gali atsirasti tokių simptomų:
galvos skausmas, stiprus alkis, pykinimas, vėmimas, nuovargis, miego sutrikimai, susijaudinimas, agresija, dėmesio koncentracijos stoka, sumažėjęs dėmesingumas ir sulėtėjusios reakcijos, depresija, minčių susipainiojimas, regos ir kalbos sutrikimai, tremoras, jutimų sutrikimai, galvos svaigimas ir bejėgiškumo jausmas.
Be to, gali pasireikšti šie požymiai: prakaitavimas, odos lipnumas, nerimas, greitas ir nereguliarus širdies plakimas, kraujo spaudimo padidėjimas, staigus skausmas krūtinėje, galintis plisti į šalia esančias sritis (krūtinės angina).
 
Jei gliukozės koncentracija ir toliau mažėja, Jums gali pasireikšti didelis minčių susipainiojimas (delyras), prasidėti traukuliai, savikontrolės praradimas, Jūsų alsavimas gali tapti paviršutiniškas, širdis imti plakti rečiau, Jūs galite prarasti sąmonę.
 
Jei greitai pavartosite ko nors saldaus, pvz., gliukozės tabletę, cukraus gabalėlį, saldžių sulčių, saldžios arbatos, dažniausiai sumažėjusios gliukozės koncentracijos kraujyje simptomai išnyks labai greitai.
Todėl turėtumėte visada su savimi nešiotis ko nors saldaus (gliukozės tablečių, cukraus gabalėlių). Prisiminkite, kad dirbtiniai saldikliai yra neveiksmingi. Jei cukrus nepadeda arba jei simptomai atsinaujino, kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausią gydymo įstaigą.
 
Sumažėjusios gliukozės koncentracijos kraujyje simptomai gali būti nepastebimi, ne tokie akivaizdūs, gali vystytis labai lėtai arba Jūs galite laiku nepastebėti gliukozės koncentracijos kraujyje sumažėjimo. Taip gali nutikti, jei esate vyresnio amžiaus ir vartojate tam tikrus vaistinius preparatus (pvz., veikiančius centrinę nervų sistemą ir beta blokatorius).
Jei patiriate stresą (pvz., nelaimingi atsitikimai, operacijos, karščiavimas ir pan.), Jūsų gydytojas laikinai gali pakeisti gydymą insulinu.
 
Jeigu gliklazidas nepakankamai mažina gliukozės koncentraciją kraujyje, jei gydytojo paskirtas gydymas Jums netinka arba jei patiriate stresą, gali atsirasti didelės gliukozės koncentracijos kraujyje (hiperglikemijos) simptomų. Tai gali būti troškulys, padažnėjęs šlapinimasis, burnos sausumas, odos sausumas, niežėjimas, odos infekcijos ir vangumas.
 
Jei atsirado tokių simptomų, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
 
Jeigu Jūsų šeimos nariams arba Jums nustatytas įgimtas gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės (angl. G6PD) nepakankamumas (raudonųjų kraujo kūnelių anomalija), gali sumažėti hemoglobino koncentracija ir pasireikšti raudonųjų kraujo kūnelių irimas (hemolizinė anemija). Prieš pradėdami vartoti šį vaistinį preparatą, pasitarkite su gydytoju.
 
Dėl duomenų stokos DIAPREL MR nerekomenduojama vartoti vaikams.
 
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, nes jie gali sąveikauti su DIAPREL MR.
 
Gliklazido gliukozės koncentracijos kraujyje mažinimo poveikis gali sustiprėti ir atsirasti mažos gliukozės koncentracijos kraujyje požymių, kai vartojami šie vaistiniai preparatai:
·         kiti preparatai didelei gliukozės koncentracijai kraujyje mažinti (geriamieji vaistiniai preparatai nuo diabeto arba insulinas);
·               antibiotikai (pvz., sulfonamidai);
·               vaistiniai preparatai aukštam kraujo spaudimui arba širdies nepakankamumui gydyti (beta blokatoriai, AKF inhibitoriai, pvz., kaptoprilis, enalaprilis);
·               vaistiniai preparatai grybelinėms infekcijoms gydyti (mikonazolas, flukonazolas);
·               vaistiniai preparatai skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opoms gydyti (H2 receptorių antagonistai);
·               vaistiniai preparatai depresijai gydyti (monoaminoksidazės inhibitoriai);
·               vaistiniai preparatai nuo skausmo arba uždegimo (fenilbutazonas, ibuprofenas);
·               vaistiniai preparatai, kuriuose yra alkoholio.
 
Gliklazido gliukozės koncentracijos kraujyje mažinimo poveikis gali būti sutrikdytas, o gliukozės koncentracija kraujyje gali padidėti, jeigu vartojami šie vaistiniai preparatai:
·               vaistiniai preparatai centrinės nervų sistemos sutrikimams gydyti (chlorpromazinas);
·               vaistiniai preparatai uždegimui mažinti (kortikosteroidai);
·               vaistiniai preparatai astmai gydyti arba vartojami gimdymo metu (vartojamas į veną salbutamolis, ,ritodrinas ir terbutalinas);
·               vaistiniai preparatai krūtų sutrikimams, stipriems mėnesinių kraujavimams ir endometriozei gydyti (danazolas).
 
DIAPREL MR gali sustiprinti vaistinių preparatų, mažinančių kraujo krešėjimą (pvz., varfarino), poveikį.
 
Prieš pradėdami vartoti kitų vaistų, pasitarkite su gydytoju. Jei vykstate į ligoninę, pasakykite medicinos personalui, kad vartojate DIAPREL MR.
 
Vartojimas su maistu ir gėrimais
DIAPREL MR galima vartoti su maistu ir nealkoholiniais gėrimais.
Nerekomenduojama vartoti alkoholio, nes tai gali nenuspėjamai pakeisti Jūsų diabeto kontrolę.
 
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
DIAPREL MR nėštumo metu vartoti nerekomenduojama. Jei planuojate pastoti arba pastojote, pasakykite apie tai gydytojui, kad jis galėtų skirti Jums tinkamą gydymą.
 
DIAPREL MR žindymo laikotarpiu vartoti negalima.
 
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
 
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jūsų gebėjimas susikaupti arba reaguoti gali būti susilpnėjęs, jei gliukozės koncentracija kraujyje yra per maža (hipoglikemija) arba per didelė (hiperglikemija), arba jeigu dėl šių būklių Jums atsirado regos sutrikimų. Turėkite omenyje, kad galite susižeisti arba sužeisti kitus (pvz., vairuodami automobilį arba valdydami mechanizmus). Pasitarkite su gydytoju, jei Jums vairuojant buvo:
·               dažnų sumažėjusios gliukozės koncentracijos kraujyje (hipoglikemijos) epizodų;
·               keli nepastebimų sumažėjusios gliukozės koncentracijos kraujyje (hipoglikemijos) požymių epizodai.
 
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines DIAPREL MR medžiagas
DIAPREL MR sudėtyje yra laktozės. Jei gydytojas Jums yra minėjęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
 
 
3.       KAIP VARTOTI DIAPREL
 
Dozavimas
DIAPREL MR visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
 
Dozę nustato gydytojas, atsižvelgdamas į gliukozės koncentraciją Jūsų kraujyje ir galbūt šlapime.
Gliklazido dozę gali tekti keisti, jei pasikeitė išoriniai veiksniai (pvz., sumažėjo svoris, pasikeitė gyvenimo būdas, patiriate stresą) arba gliukozės koncentracija kraujyje.
 
Įprastinė vienkartinė dozė yra nuo pusės iki dviejų tablečių (daugiausia 120 mg), kurios geriamos per pusryčius. Dozė priklauso nuo atsako į gydymą.
 
Jei kartu su DIAPREL MR vartojamas metforminas, alfa gliukozidazės inhibitorius arba insulinas, gydytojas nustatys Jums tinkamą kiekvieno vaistinio preparato dozę.
 
Jei Jums atrodo, kad DIAPREL MR veikia per stipriai arba per silpnai, pasitarkite su savo gydytoju.
 
Vartojimo metodas ir būdas
Vartoti per burną.
Nurykite pusę ar visą tabletę. Nekramtykite jų ir neskaldykite.
Tabletę gerkite per pusryčius (geriausia kiekvieną dieną tuo pačiu metu) užsigerdami stikline vandens.
Išgėrę tabletę (-es), visada turite pavalgyti.
 
Pavartojus per didelę DIAPREL MR dozę
Jei išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią greitosios medicininės pagalbos skyrių. Perdozavimo požymiai yra tokie pat kaip ir sumažėjusios gliukozės koncentracijos kraujyje (hipoglikemijos) simptomai, kurie aprašyti 2 skyriuje.
Simptomus galima palengvinti nedelsiant suvalgius cukraus (4–6 gabalėlius) arba išgėrus saldžių gėrimų ir po to suvalgius sotų užkandį arba valgį. Jei pacientas prarado sąmonę, nedelsdami praneškite gydytojui ir iškvieskite greitąją pagalbą. Taip pat reikėtų elgtis, jei kas nors, pvz., vaikas, netyčia pavartotų vaistinio preparato.
Sąmonę praradusiems pacientams negalima duoti maisto arba gerti.
Reikia užtikrinti, kad visada šalia būtų gerai informuotas asmuo, kuris, esant būtinybei, iškviestų gydytoją.
 
Pamiršus pavartoti DIAPREL MR
Kad gydymo poveikis būtų geresnis, vaistinį preparatą svarbu vartoti kiekvieną dieną,.
Tačiau, jei pamiršote išgerti DIAPREL MR, kitą dozę vartokite įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
 
Nustojus vartoti DIAPREL MR
Kadangi gydymas nuo diabeto dažniausiai trunka ilgą laiką, turėtumėte pasitarti su gydytoju prieš nutraukdami šio vaistinio preparato vartojimą. Gydymo nutraukimas gali sukelti gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimą (hiperglikemiją).
 
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
 
 
4.       GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
 
DIAPREL MR, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
 
Dažniausiai pasireiškęs šalutinis poveikis buvo sumažėjusi gliukozės koncentracija kraujyje (hipoglikemija). Jos simptomai aprašyti poskyryje „Specialios atsargumo priemonės“.
Šie simptomai negydomi gali progresuoti iki mieguistumo, sąmonės praradimo arba komos. Jei sumažėjusios gliukozės koncentracijos kraujyje epizodas, nors ir laikinai kontroliuojamas cukraus valgymu, užsitęsė, turėtumėte nedelsdami kreiptis į gydymo įstaigą.
 
Kepenų sutrikimai
Buvo pavienių pranešimų apie kepenų veiklos sutrikimą, dėl kurio pagelto oda ir akys. Jei tai pasireiškė Jums, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Dažniausiai simptomai išnyksta, nustojus vartoti vaistinį preparatą. Jūsų gydytojas nuspręs, ar reikia nutraukti gydymą.
 
Odos sutrikimai
Yra duomenų apie odos reakcijas, pvz., bėrimą, niežulį ir dilgėlinę. Be to, gali atsirasti sunkių odos reakcijų.
 
Kraujo sutrikimai
Kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (pvz., trombocitų, raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių), kuris gali sukelti blyškumą, kraujavimo pailgėjimą, mėlynes, taip pat yra pranešimų apie gerklės skausmą ir karščiavimą. Dažniausiai šie simptomai išnyksta nutraukus gydymą.
 
Virškinimo sutrikimai
Pilvo skausmai, pykinimas, vėmimas, skrandžio veiklos sutrikimas, viduriavimas ir vidurių užkietėjimas. Šie poveikiai susilpnėja, jei DIAPREL MR vartojama valgio metu, kaip rekomenduojama.
 
Akių sutrikimai
Laikinai gali sutrikti Jūsų regėjimas, ypač gydymo pradžioje. Šis poveikis atsiranda dėl gliukozės koncentracijos kraujyje pokyčių.
 
Aprašomi su sulfonilkarbamido vartojimu susiję kraujo ląstelių kiekio pokyčių ir kraujagyslių sienelių uždegimo atvejai. Buvo pastebėta kepenų pažaidos simptomų (pvz., gelta), kurie išnyko nutraukus gydymą sulfonilkarbamido preparatais, bet pavieniais atvejais tai gali sukelti gyvybei pavojingą kepenų nepakankamumą.
 
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
 
 
5.       KAIP LAIKYTI DIAPREL MR
 
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
 
Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, DIAPREL MR vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
 
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
 
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
 
 
6.       KITA INFORMACIJA
 
DIAPREL MR sudėtis
 
-        Veiklioji medžiaga yra gliklazidas. Vienoje modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra 60 mg gliklazido.
-        Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, maltodekstrinas, hipromeliozė, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas.
 
DIAPREL MR išvaizda ir kiekis pakuotėje
 
Tabletės yra baltos, pailgos su vagele. Abiejose jų pusėse įspausta „DIA 60“. Tabletės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 arba 500 tablečių, kurios yra kartono dėžutėse.
 
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
 
 
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
 
Rinkodaros teisės turėtojas
LES LABORATOIRES SERVIER
22, rue Garnier
92200 Neuilly-sur-Seine
Prancūzija
 
Gamintojas
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Prancūzija
 
arba
 
Servier (Ireland) Industries Ltd.
Gorey Road,
Arklow - Co. Wicklow
Airija
 
arba
LABORATORIOS SERVIER S.L.
Avenida de Los Madronos
33 – 28043 Madrid
Ispanija
 
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
 
UAB “SERVIER PHARMA”
Konstitucijos pr. 7
LT-09308 Vilnius
Tel. +370 (5) 2 63 86 28
 
Šis vaistinis preparatas registruotas EEE šalyse narėse tokiais pavadinimais:
 
Austrija
DIAMICRON MR 60 mg
Belgija
UNI DIAMICRON 60 mg
Bulgarija
DIAPREL MR 60 mg
Kipras
DIAMICRON MR 60 mg
Čekijos Respublika
DIAPREL MR 60 mg
Danija
DIAMICRON UNO 60 mg
Estija
DIAPREL MR 60 mg
Prancūzija
Diamicron 60 mg
Vokietija
DIAMICRON UNO 60 mg
Greece
DIAMICRONMR 60 mg
Vengrija
DIAPREL MR 60 mg
Islandija
DIAMICRON UNO 60 mg
Airija
DIAMICRON MR 60 mg
Italija
DIAMICRON 60 mg
Latvija
DIAPREL MR 60 mg
Lietuva
DIAPREL MR 60 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Liuksemburgas
DIAMICRON 60 mg
Malta
DIAMICRON MR60 mg
Nyderlandai
DIAMICRON MR 60 mg
Lenkija
DIAPREL MR 
Portugalija
DIAMICRON LM 60 mg
Rumunija
DIAPREL MR 60 mg
Slovakija
DIAPREL MR 60 mg
Slovėnija
DIAPRELMR 60 mg
Ispanija
DIAMICRON  60 mg
Jungtinė Karalystė
DIAMICRON 60 mg MR
 
 
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-12-23
 
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
 

 
 
 

1.       VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
 
DIAPREL MR 60 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
 
 
2.       KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
 
Vienoje modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra 60 mg gliklazido.
Pagalbinė medžiaga: laktozė.
 
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
 
 
3.       FARMACINĖ FORMA
 
Modifikuoto atpalaidavimo tabletė.
Tabletės yra baltos, pailgos su vagele. Abiejose pusėse įspausta „DIA 60“.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.
 
 
4.       KLINIKINĖ INFORMACIJA
 
4.1     Terapinės indikacijos
 
Suaugusių žmonių nuo insulino nepriklausomo (II tipo) cukrinio diabeto gydymas, kai dietos, fizinių pratimų ar vien tik kūno svorio mažinimo nepakanka, kad būtų galima kontroliuoti gliukozės koncentraciją kraujyje.
 
4.2     Dozavimas ir vartojimo metodas
 
Vartoti per burną.
Preparatas skirtas tik suaugusiems žmonėms.
 
DIAPREL MR paros dozė gali svyruoti nuo pusės tabletės iki 2 tablečių per parą, t. y. gerti nuo 30 iki 120 mg vienkartinę dozę per pusryčius.
Tabletę rekomenduojama praryti neskaldytą ir nesukramtytą.
Jei dozė buvo praleista, kitą dieną dozės didinti nereikia.
 
Kaip ir vartojant bet kokius kitus hipoglikemizuojančius preparatus, dozė turi būti pritaikyta, atsižvelgiant į individualų paciento metabolinį atsaką (gliukozė kraujyje, glikuotas hemoglobinas (HbAlc)).
 
Pradinė dozė
Rekomenduojama pradinė dozė yra 30 mg per parą (pusė tabletės DIAPREL MR 60 mg). Jei gliukozės koncentracija kraujyje veiksmingai kontroliuojama, tokią dozę galima vartoti taikant palaikomąjį gydymą.
Jei gliukozės kraujyje koncentracija tinkamai nekontroliuojama, dozę galima palaipsniui padidinti iki 60 mg, 90 mg arba 120 mg per parą. Tarp dozės didinimų turi būti mažiausiai 1 mėnesio pertrauka, išskyrus pacientus, kurių kraujo gliukozės koncentracija nesumažėjo po dviejų gydymo savaičių. Tokiais atvejais dozę galima didinti antros gydymo savaitės pabaigoje.
Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 120 mg.
Viena DIAPREL MR 60 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletė yra kaip dvi DIAPREL MR 30 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės. Kadangi DIAPREL MR 60 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletes galima perlaužti, vaistas dozuojamas lanksčiau.
 
DIAPREL 80 mg tabletes keičiant DIAPREL MR 60 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletėmis:
 
Viena DIAPREL 80 mg tabletė lygintina su 30 mg modifikuoto atpalaidavimo vaisto forma (t. y., puse DIAPREL MR 60 mg tabletės). Taigi, juos galima keisti vienus kitais, atidžiai sekant kraujo tyrimus.
 
Kitą geriamąjį vaistinį preparatą nuo diabeto keičiant DIAPREL MR 60 mg:
Preparatas DIAPREL MR 60 mg  gali būti vartojamas kaip kitų geriamųjų vaistinių preparatų nuo diabeto pakaitalas.
Kitą geriamąjį vaistinį preparatą nuo diabeto pakeičiant DIAPREL MR 60 mg reikia atsižvelgti į vartoto vaistinio preparato dozavimą ir pusinės eliminacijos laiką.
Pereinamojo laikotarpio dažniausiai nereikia. Reikia skirti vartoti pradinę 30 mg dozę, ir, jeigu būtina, ją galima palaipsniui didinti, atsižvelgiant į paciento kraujo gliukozės koncentracijos rodiklius kaip nurodyta aukščiau.
 
Keičiant hipoglikemizuojančius sulfonilkarbamido preparatus, kurių pusinės eliminacijos laikas yra ilgas, gali prireikti kelioms dienoms nutraukti gydymą, norint išvengti dviejų preparatų suminio poveikio, galinčio sukelti hipoglikemiją. Tokiu atveju, keičiant gydymą preparatu DIAPREL MR 60 mg, reikia taikyti pradinio gydymo dozavimo schemą, t. y. pradinė 30 mg per parą dozė, kuri palaipsniui didinama priklausomai nuo metabolinio atsako.
 
·       Kombinuotas gydymas vartojant kitus vaistinius preparatus nuo diabeto
DIAPREL MR 60 mg galima vartoti kartu su biguanidais, alfa gliukozidazės inhibitoriais ar insulinu.
Pacientus, kurių liga DIAPREL MR 60 mg tinkamai nekontroliuojama, atidžiai prižiūrint medikui galima kartu pradėti gydyti insulinu.
 
· Senyviems (vyresniems kaip 65 metų) žmonėms
Tokiems pacientams DIAPREL MR 60 mg reikia dozuoti taip pat, kaip rekomenduojama jaunesniems kaip 65 metų ligoniams.
 
· Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas
Tokiems pacientams preparatą galima dozuoti taip pat kaip ir tiems, kurių inkstų funkcija normali, tačiau reikalinga atidi paciento priežiūra. Tokie duomenys patvirtinti klinikiniais tyrimais.
 
· Pacientams, kuriems yra hipoglikemijos rizika
-          nepakankamai ar prastai besimaitinantiems;
-          kuriems yra sunkus arba blogai kompensuotas endokrininės sistemos sutrikimas (hipopituitarizmas, hipotirozė, antinksčių žievės nepakankamumas);
-          nutraukusiems ilgalaikį ir (arba) didelių kortikosteroidų dozių vartojimą;
-          sergantiems sunkia kraujagyslių liga (sunkia išemine širdies liga, sunkiu miego arterijos kraujotakos nepakankamumu, difuzine kraujagyslių liga).
Minėtais atvejais rekomenduojama vartoti mažiausią pradinę paros dozę, t. y. 30 mg.
 
· Duomenų apie vaikų gydymą nėra, klinikinių tyrimų su vaikais neatlikta.
 
4.3     Kontraindikacijos
 
-        Padidėjęs jautrumas gliklazidui, kitokiems sulfonilkarbamidų dariniams, sulfamidams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
-                I tipo cukrinis diabetas.
-                Diabetinė ketoacidozė.
-                Būklė prieš diabetinę komą, diabetinė koma, diabetinė ketoacidozė.
-        Sunkus inkstų arba kepenų nepakankamumas: šiuo atveju rekomenduojama vartoti insuliną.
-        Mikonazolo vartojimas (žr. 4.5 skyrių).
-        Žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).
 
4.4     Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
 
HIPOGLIKEMIJA
DIAPREL MR galima skirti tik tiems žmonėms, kurie valgo reguliariai, įskaitant pusryčius. Svarbu su maistu reguliariai gauti angliavandenių , kadangi valgant vėlai, mažai arba maistą, kuriame angliavandenių yra nedaug, padidėja hipoglikemijos rizika. Laikantis mažai kaloringos dietos, po ilgalaikių arba sunkių pratimų, išgėrus alkoholio arba vartojant kartu kelis hipoglikeminį poveikį sukeliančius preparatus, hipoglikemija pasireiškia greičiau.
Hipoglikemija gali pasireikšti vartojant sulfonilkarbamido darinių, (žr. 4.8 skyrių). Kai kada ji gali būti sunki ir ilgalaikė. Tokiu atveju ligonį gali prireikti stacionarizuoti ir kelias dienas gydyti gliukoze.
 
Kad hipoglikemijos pasireiškimo rizika sumažėtų, reikia atidžiai ištirti, ar DIAPREL MR gydyti galima, tiksliai nustatyti jo dozę ir gerai pacientui paaiškinti, kaip šio preparato vartoti.
 
Hipoglikemijos pasireiškimo rizika didėja, jeigu:
-        pacientas nevykdo arba neįstengia vykdyti (ypač senyvi žmonės) vartojimo nurodymų;
-        pacientas maitinasi prastai, nereguliariai, praleidžia valgymą, badauja ar pakeičia dietą;
-        nėra pusiausvyros tarp fizinio krūvio ir angliavadenių vartojimo;
-        yra inkstų funkcijos nepakankamumas;
-        yra sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas;
-        perdozuojama DIAPREL MR;
-        yra kai kurių endokrininės sistemos sutrikimų: skydliaukės funkcijos sutrikimas, hipofizės ar antinksčių nepakankamumas;
-        kartu vartojama kitokių preparatų (žr. 4.5 skyrių).
 
Pacientų, sergančių kepenų nepakankamumu arba sunkiu inkstų nepakankamumu, organizme gliklazido farmakokinetika ir (arba) farmakodinamika gali kisti. Tokiems ligoniams pasireiškusi hipoglikemija gali išsilaikyti ilgiau, todėl būtinas tinkamas gydymas.
 
Informacija pacientams
Pacientus ir jų šeimos narius reikia informuoti apie hipoglikemijos galimybę, simptomus, gydymą bei veiksnius, skatinančius jos pasireiškimą. Pacientui reikia paaiškinti, kad labai svarbu laikytis nurodytos dietos, reguliariai atlikinėti fizinius pratimus ir reguliariai matuoti gliukozės kiekį kraujyje.
 
Silpnas gliukozės kiekio kraujyje mažėjimas
Gliukozės kiekį kraujyje reguliuojantis vaistinių preparatų nuo diabeto poveikis gali kisti dėl karščiavimo, traumos, infekcijos ar operacijos. Tokiu atveju kai kuriems ligoniams gali prireikti vartoti insulino.
 
Bet kokio geriamojo vaisto nuo cukrinio diabeto hipoglikeminį poveikį daugelis pacientų pajunta per tam tikrą laiką: tai gali priklausyti nuo diabeto sunkumo progresavimo arba dėl sumažėjusios reakcijos į gydymą. Šis reiškinys žinomas kaip antrinis neveiksmingumas, kuris skiriasi nuo pirminio, kada veiklioji medžiaga yra neveiksminga pirmosios terapijos metu. Prieš darant išvadą, kad pasireiškė antrinis neveiksmingumas, būtina apsvarstyti, ar tinkamai parinkta dozė ir ar pacientas laikosi nurodytos dietos.
 
Laboratoriniai tyrimai
Siekiant įvertinti gliukozės kiekio kraujyje kontrolę, rekomenduojama matuoti glikozilinto hemoglobino koncentraciją arba gliukozės koncentraciją veniniame kraujyje nevalgius. Gali būti naudingi ir paties paciento atliekami gliukozės koncentracijos kraujyje matavimai.
 
Gydymas sulfonilkarbamido preparatais pacientams, kuriems yra gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės (G6PD) nepakankamumas, gali sukelti hemolizinę anemiją. Kadangi gliklazidas priklauso cheminei sulfonilkarbamido preparatų grupei, jį reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra G6PD nepakankamumas, o taip pat reikia apsvarstyti kitų preparatų, nepriklausančių sulfonilkarbamido preparatų grupei, vartojimą.
 
Pagalbinės medžiagos
DIAPREL MR negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
 
4.5     Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
 
1) Preparatai, galintys didinti hipoglikemijos pasireiškimo galimybę
Vaistiniai preparatai, kurių kartu su gliklazidu vartoti draudžiama
▪ Mikonazolas (sisteminio poveikio preparatai, burnos gleivinės gelis). Stiprėja gliukozės kiekio kraujyje mažėjimas, todėl gali atsirasti hipoglikemijos simptomų, pasireikšti net koma.
 
Vaistiniai preparatai, kurių kartu su gliklazidu vartoti nerekomenduojama
▪ Fenilbutazonas (sisteminio poveikio preparatai). Stiprina gliukozės kiekį kraujyje mažinantį sulfonilkarbamido darinių poveikį, atpalaiduodami juos iš junginių su kraujo plazmos baltymais ir (arba) mažindami jų eliminaciją.
Vadinasi, kartu su gliklazidu reikėtų vartoti kitokių preparatų nuo uždegimo, priešingu atveju pacientą reikia apie tai informuoti ir įspėti, kad tokiu atveju labai svarbu sekti preparato poveikį. Gydymo vaistiniais preparatais nuo uždegimo metu ir po jo galima, jei reikia, mažinti gliklazido dozę.
▪ Alkoholis. Alkoholis stiprina gliuokozės kiekio mažėjimą kraujyje (slopina kompensacijos reakcijas), todėl gali prasidėti hipoglikeminė koma. Gliklazido vartojant, alkoholio ar medikamentų, kuriuose jo yra, vartoti negalima.
 
Vaistiniai preparatai, kuriuos kartu su gliklazidu reikia vartoti atsargiai
Gliukozės koncentracijos kraujyje mažėjimo poveikis gali sustiprėti, todėl kai kuriais atvejais, vartojant vieną iš toliau išvardytų vaistų, gali pasireikšti hipoglikemija, pvz.:
kiti vaistai nuo cukrinio diabeto (insulinas, akarbozė, biguanidai), beta-blokatoriai, flukonazolas, angiotenziną konvertuojančių fermentų inhibitoriai (kaptoprilis, enalaprilis), H2-receptorių antagonistai, MAO inhibitoriai, sulfonamidai, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo.
 
2) Vaistiniai preparatai, galintys didinti gliukozės kiekį kraujyje
Preparatai, kurių kartu su gliklazidu vartoti nerekomenduojama
▪ Danazolas. Jis skatina cukrinio diabeto pasireiškimą. Jeigu jo vartoti būtina, pacientui būtina apie tai paaiškinti ir jį įspėti, kad labai svarbu matuoti gliukozės kiekį kraujyje ir šlapime. Gydymo danazolu metu ir po jo gali prireikti keisti vaistų nuo diabeto dozę.
 
Vaistiniai preparatai, kurių kartu su gliklazidu reikia vartoti atsargiai
▪ Chlorpromazinas (neuroleptikas). Didelė (> 100 mg) chlorpromazino paros dozė didina gliukozės kiekį kraujyje (mažina insulino išsiskyrimą). Pacientą reikia įspėti ir pabrėžti gliukozės kiekio kraujyje matavimo svarbą. Gydymo neuroleptiku metu ir po jo gali prireikti keisti preparatų nuo diabeto dozę.
▪ Gliukokortikoidai (sisteminio bei lokalaus poveikio, pvz., injekuojamų į sąnarius, tepamų ant odos bei vartojamų į tiesiąją žarną preparatų) ir tetrakosaktrinas. Šie medikamentai didina gliukozės kiekį kraujyje, gali sukelti ketozę (gliukokortikoidai mažina angliavandenių toleravimą). Pacientą reikia apie tai informuoti ir jį įspėti, kad labai svarbu matuoti gliukozės kiekį kraujyje, ypač gydymo pradžioje. Gydymo gliukokortikoidais metu ir po jo gali prireikti mažinti preparatų nuo diabeto dozę.
▪ Į veną vartojami ritodrinas, salbutamolis, terbutalinas. Šie preparatai didina gliukozės kiekį kraujyje dėl beta-2 agonistų poveikio. Pacientą reikia įspėti, kad labai svarbu matuoti gliukozės kiekį kraujyje. Prireikus gliklazidą galima keisti insulinu.
 
3) Preparatai, į kurių vartojimą reikia atkreipti dėmesį
-                 Gydymas antikoaguliantais (pvz., varfarinu): gydant kartu vartojami sulfonilkarbamido dariniai gali stiprinti kartu vartojamų antikoaguliantų poveikį. Gali reikėti koreguoti antikoagulianto dozę.
 
4.6     Nėštumo ir žindymo laikotarpis
 
Nėštumas. Nėščių moterų gydymo gliklazidu patirties nėra, o duomenų apie gydymą kitais sulfonilkarbamido dariniais yra nedaug.
Tyrimų su gyvūnais metu teratogeninis poveikis nepasireiškė.
Siekiant sumažinti su nekontroliuojamu diabetu susijusių apsigimimų riziką, diabeto kontrolę būtina pasiekti prieš pastojimą.
 
Nėščioms moterims geriamieji gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantys preparatai netinka, pirmiausia pasirinktinas preparatas yra insulinas. Insuliną pradėti vartoti vietoj geriamųjų gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančių vaistų rekomenduojama prieš pastojimą arba tuoj pat po nėštumo nustatymo.
 
Žindymo laikotarpis. Ar gliklazido ir jo metabolitų patenka į moters pieną, nežinoma. Dėl hipoglikemijos pavojaus naujagimiui žindančioms moterims šį vaistinį preparatą vartoti draudžiama.
 
4.7     Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
 
Pacientą būtina perspėti apie hipoglikemijos simptomus. Vairuoti ir valdyti mechanizmus būtina atsargiai, ypač gydymo pradžioje.
 
4.8     Nepageidaujamas poveikis
 
Remiantis gliklazido ir kitų sulfonilkarbamido preparatų vartojimo patirtimi, reikia paminėti toliau aprašomus nepageidaujamus reiškinius.
 
Hipoglikemija
Jeigu valgoma nereguliariai, ypač jeigu kokį kartą visai nevalgoma, DIAPREL MR gali sukelti hipoglikemiją. Galimi jos simptomai yra galvos skausmas, stiprus alkis, pykinimas, vėmimas, apatija, miego sutrikimas, ažitacija, agresija, gebėjimo sukaupti dėmesį sumažėjimas, sumažėjęs dėmesingumas  ir reakcijos sulėtėjimas, depresija, konfūzija, regos ir kalbos sutrikimas, afazija, tremoras, parezė, jutimų sutrikimas, galvos svaigimas, bejėgiškumo pojūtis, savikontrolės stoka, delyras, konvulsijos, paviršinis kvėpavimas ir bradikardija, mieguistumas, sąmonės praradimas galimai sukeliantis komą ir mirtį.
 
Be to, gali atsirasti adrenerginės sistemos suaktyvėjimo simptomų: prakaitavimas, oda gali tapti šalta ir drėgna, nerimas, tachikardija, hipertenzija, palpitacija, krūtinės angina, aritmija.
 
Paprastai minėti simptomai išnyksta išgėrus angliavandenių (cukraus). Dirbtiniai saldikliai tokiu atveju nepadeda. Gydymo kitais sulfonilkarbamido dariniais patirtis rodo, kad hipoglikemija gali atsinaujinti net tuo atveju, jei pradinis jos gydymas buvo veiksmingas.
 
Jeigu hipoglikemijos priepuolis sunkus ar ilgalaikis, reikia skubaus gydymo arba net guldymo į ligoninę, net tuo atveju, jeigu pavartojus cukraus, hipoglikemija laikinai išnyksta.
 
Kitas nepageidaujamas poveikis
Buvo gauta pranešimų apie virškinimo trakto veiklos sutrikimus įskaitant pilvo skausmą, pykinimą, vėmimą, dispepsiją, viduriavimą ir vidurių užkietėjimą. Šie simptomai susilpnėja arba visai nepasireiškia, jeigu gliklazido geriama pusryčių metu.
 
Toliau pateikiamas rečiau pasireiškiantis poveikis
-                 Odos ir poodinio audinio sutrikimai: išbėrimas, niežulys, dilgėlinė, eritema, makulopapulinis išbėrimas, pūslinės reakcijos.
-                 Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: kraujo pokyčių atsiranda retai. Gali pasireikšti anemija, leukopenija, trombocitopenija, granulocitopenija. Vaisto vartojimą nutraukus, minėti pokyčiai paprastai išnyksta.
-                 Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: kepenų fermentų (aspartato aminotransferazės, alanino aminotransferazės, šarminės fosfatazės) padaugėjimas, hepatitas (pavieniais atvejais). Jeigu atsiranda cholestazinė gelta, gliklazido vartojimą būtina nutraukti.
 
Minėti simptomai paprastai išnyksta preparato vartojimą nutraukus.
 
-                 Akių sutrikimai: pakitus gliukozės koncentracijai kraujyje (ypač gydymo pradžioje), laikinai gali sutrikti rega.
-                 Sulfonilkarbamidų klasei būdingas poveikis: Gydant kitokiais sulfonilkarbamido dariniais buvo eritrocitopenijos, agranulocitozės, hemolizinės anemijos, pancitopenijos ir alerginio vaskulito atvejų.
Vartojant kitokius sulfonilkarbamido darinius, pasitaikė kepenų fermentų koncentracijos padidėjimo, kepenų funkcijos sutrikimo (pvz., pasireiškiant tulžies stazei ir geltai), hepatito (sulfonilkarbamido vartojimą nutraukus, jis palengvėdavo, tačiau pavieniais atvejais sukeldavo gyvybei pavojingą kepenų nepakankamumą) atvejų.
 
4.9     Perdozavimas
 
Sulfonilkarbamido darinių perdozavus, gali pasireikšti hipoglikemija.
 
Pasireiškus vidutinio sunkumo hipoglikemijai, nesusijusiai su sąmonės sutrikimo ir nervų sistemos funkcijos pažeidimu, reikia vartoti angliavandenių, keisti dozę ir (arba) dietą. Pacientą būtina atidžiai prižiūrėti tol, kol tampa aišku, kad pavojus nebegresia.
 
Pasireiškus sunkiai hipoglikemijai, susijusiai su koma, traukuliais arba kitokiais nervų sistemos pažeidimo požymiais, pacientą būtina stacionarizuoti ir gydyti skubios pagalbos priemonėmis.
 
Nustačius hipoglikeminę komą arba įtarus, jog ji galima, pacientui būtina greitai į veną injekuoti 50 ml koncentruoto (20 – 30 %) gliukozės tirpalo. Po to reikia nepertraukiamai į veną infuzuoti mažesnės koncentracijos (10 %) gliukozės tirpalo tokiu greičiu, kad jos koncentracija kraujyje būtų didesnė negu 1 g/l. Infuzijos metu pacientą būtina atidžiai prižiūrėti. Ar ligonį reikia prižiūrėti ir toliau, sprendžia gydytojas, atsižvelgdamas į jo būklę.
 
Dializė nepadeda, kadangi preparatas stipriai prisijungia prie kraujo plazmos baltymų.
 
 
5.       FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
 
5.1     Farmakodinaminės savybės
 
Farmakoterapinė grupė – sulfonamidai, karbamido dariniai, ATC kodas – A10BB09
 
Gliklazidas yra geriamoji antidiabetinė hipoglikemizuojanti sulfonilkarbamido veiklioji medžiaga, kuri nuo kitų panašių junginių skiriasi azotą turinčiu heterocikliniu žiedu su vidinėmis grandimis.
 
Gliklazidas mažina gliukozės koncentraciją kraujyje, stimuliuodamas insulino išskyrimą iš Langerhanso salelių b-ląstelių. Popietinio insulino ir C-peptido išskyrimo padidėjimas išlieka praėjus dvejiems metams po gydymo.
Be šių metabolinių savybių, gliklazidas turi ir hemovaskulinių savybių.
 
Poveikis insulino išskyrimui
Žmonėms, sergantiems II tipo cukriniu diabetu, gliklazidas išlaiko pirmąjį insulino išskyrimo, susijusio su gliukozės vartojimu, piką ir padidina antrąją insulino išskyrimo fazę. Insulino atsakas gerokai padidėja, stimuliuojant maistu arba gliukoze.
 
Hemovaskulinės savybės
Gliklazidas mažina mikrotrombozes dviem veikimo būdais, kurie gali būti priskiriami diabeto komplikacijoms:
· Trombocitų agregacijos ir adhezijos dalinis slopinimas su padidėjusiais trombocitų aktyvacijos žymenimis (beta tromboglobulinas, tromboksanas B2).
· Poveikis kraujagyslių endotelio fibrinolitiniam aktyvumui su padidėjusiu audinių plazminogeno aktyvatoriaus (tPA) aktyvumu.
 
5.2         Farmakokinetinės savybės
 
Pavartojus vaisto, gliklazido koncentracija kraujo plazmoje progresyviai didėja pirmąsias 6 valandas, kol pasiekia stabililizaciją, kuri tęsiasi nuo šešių iki dvylikos valandų.
Atskirų individų organizme skirtumai yra nedideli.
 
Gliklazidas visiškai absorbuojamas. Valgymas absorbcijos greičio ir kiekio neveikia. Santykio kreivė tarp paskirtosios dozės ribų iki 120 mg ir ploto po koncentracijos laiko kreivė yra linijinė.
 
Susijungimas su plazmos baltymais yra apie 95 %
 
Gliklazidas daugiausia metabolizuojamas kepenyse ir išskiriamas su šlapimu: mažiau nei 1 % nepakitusio gliklazido randama šlapime. Akyvių metabolitų plazmoje nerasta.
Gliklazido pusinės eliminacijos laikas yra 12–20 valandų.
Pasiskirstymo tūris yra apie 30 litrų.
 
Kliniškai reikšmingų farmakokinetinių rodmenų pokyčių vyresniojo amžiaus pacientų organizme nepastebėta.
 
Vienkartinė DIAPREL MR paros dozė palaiko veiksmingą gliklazido koncentraciją kraujo plazmoje daugiau nei 24 valandas.
 
 
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Ilgalaikiai karcinogeniškumo tyrimai nebuvo atliekami. Tyrimų su gyvūnais metu teratogenio poveikio nepastebėta, bet gyvūnams duodant 25 kartus didesnes dozes, nei rekomenduojamos žmogui, pastebėtas vaisiaus kūno masės sumažėjimas. 
 
 
6.       FARMACINĖ INFORMACIJA
 
6.1     Pagalbinių medžiagų sąrašas
 
Laktozė monohidratas
Maltodekstrinas
Hipromeliozė
Magnio stearatas
Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis
 
6.2     Nesuderinamumas
 
Duomenys nebūtini.
 
6.3     Tinkamumo laikas
 
3 metai
 
6.4     Specialios laikymo sąlygos
 
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
 
6.5     Pakuotė ir jos turinys
 
Permatomos PVC/Al lizdinės plokštelės kartono dėžutėje.
 
Pakuočių dydžiai
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 ir 500 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
 
6.6     Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
 
Specialių reikalavimų nėra.
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
 
7.       RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
 
LES LABORATOIRES SERVIER
22, rue Garnier
92200 Neuilly- sur- Seine
Prancūzija
 
8.       RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
 
N7 - LT/1/05/0200/016
N10 - LT/1/05/0200/017
N14 - LT/1/05/0200/018
N15 - LT/1/05/0200/019
N20 - LT/1/05/0200/020
N28 - LT/1/05/0200/021
N30 - LT/1/05/0200/022
N56 - LT/1/05/0200/023
N60 - LT/1/05/0200/024
N84 - LT/1/05/0200/025
N90 - LT/1/05/0200/026
N100 - LT/1/05/0200/027
N112 - LT/1/05/0200/028
N120 - LT/1/05/0200/029
N180 - LT/1/05/0200/030
N500 - LT/1/05/0200/031
 
9.       RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
 
2009-12-23
 
10.     TEKSTO PERŽIŪROS DATA
 
2009-12-23
 
 
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
 
 
 
RINKODAROS SĄLYGOS
 
A.      GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
 
B.      RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A.     GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
 
Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
 
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Prancūzija
 
arba
 
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow – Co. Wicklow
Airija
 
arba
 
LABORATORIOS SERVIER S.L.
Avenida de Los Madronos,
33 – 28043 Madrid
Ispanija
 
Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
 
 
 
 
Receptinis vaistinis preparatas.
 
 
Nebūtini.
 
 
Nėra.
 
 
 

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
 
Kartono dėžutė
 
 
1.       VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
 
DIAPREL MR 60 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Gliklazidas
 
 
2.       VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
 
Vienoje modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra 60 mg gliklazido.
 
 
3.       PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
 
Sudėtyje yra laktozės. Daugiau informacijos pakuotės lapelyje.
 
 
4.       FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
 
7 modifikuoto atpalaidavimo tabletės
10 modifikuoto atpalaidavimo tablečių
14 modifikuoto atpalaidavimo tablečių
15 modifikuoto atpalaidavimo tablečių
20 modifikuoto atpalaidavimo tablečių
28 modifikuoto atpalaidavimo tabletės
30 modifikuoto atpalaidavimo tablečių
56 modifikuoto atpalaidavimo tabletės
60 modifikuoto atpalaidavimo tablečių
84 modifikuoto atpalaidavimo tabletės
90 modifikuoto atpalaidavimo tablečių
100 modifikuoto atpalaidavimo tablečių
112 modifikuoto atpalaidavimo tablečių
120 modifikuoto atpalaidavimo tablečių
180 modifikuoto atpalaidavimo tablečių
500 modifikuoto atpalaidavimo tablečių
 
 
5.       VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
 
Tabletės su vagele. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.
Tabletę ar pusę tabletės nuryti nekramtant ir neskaldant.
Vartoti kaip nurodė gydytojas.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.          
 
6.       SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
 
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
 
7.       KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
 
 
8.       TINKAMUMO LAIKAS
 
Tinka iki
 
9.       SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
 
10.     SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
 
APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7