Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

DICLAC 150MG ID RETARD TAB. N20

Vaistai > Raumenų ir skeleto sistemą veikiantys vaistai > Reumatą ir uždegimą gydantys vaistai
  Gamintojas:
SANDOZ D.D.

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Diclac ID 150 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Diclac ID 75 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Diklofenakas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Diclac ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Diclac
3. Kaip vartoti Diclac
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Diclac
6. Kita informacija1. KAS YRA DICLAC IR KAM JIS VARTOJAMAS

Jūsų medikamentas yra vadinamas Diclac 75 ID arba Diclac150 ID. Jis tiekiamas pailginto atpalaidavimo tablečių forma. Kiekvienoje tabletėje yra 75 mg arba 150 mg veikliosios medžiagos diklofenako natrio druskos.
Diclac pailginto atpalaidavimo tabletės yra dvisluoksnės: iš vieno sluoksnio veiklioji medžiaga atsipalaiduoja greitai, iš kito lėtai. Santrumpa ID reiškia, kad poveikis prasideda iš karto (angl. Initial) ir trunka ilgai (angl. Depot).
Diclac yra medikamentų grupės, vadinamos nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), preparatas. Šios grupės vaistai malšina skausmą ir slopina uždegimą.
Diclac mažina uždegimo simptomus (pvz., patinimą ir skausmą) bei karščiavimą, tačiau uždegimą ar karščiavimą sukėlusių priežasčių neveikia.
Diclac galima gydyti toliau išvardytus sutrikimus.
Reumatinį sąnarių skausmą (artritą).
Nugaros skausmą, pečių stingulį, sutrikimą, vadinamą tenisininko alkūne, ir kitus skausmingus griaučių ir raumenų sistemos uždegiminius pakitimus.
Sausgyslių patempimą, pertempimą ir traumos sukeltus skausmingus pažeidimus.
Operacijos sukeltą skausmą ir patinimą.
Jeigu kyla bet kokių klausimų apie tai, kaip Diclac veikia ar kodėl Jums paskirta šio medikamento, reikia pasiklausti gydytojo.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DICLAC

Būtina tiksliai laikytis visų gydytojo ar vaistininko nurodymų net tokiu atveju, jeigu jie skiriasi nuo šiame lapelyje pateiktos bendrosios informacijos. Nepageidaujamų reakcijų galima sumažinti, jei bus vartojama mažiausia veiksminga dozė ir medikamentu gydoma kiek įmanoma trumpiau.

Diclac pailginto atpalaidavimo tablečių vartoti negalima, jei:
Jūs esate alergiškas(a) diklofenakui ar bet kuriai kitai Diclac medžiagai, išvardytai šio informacinio lapelio gale;
Jums pavartojus medikamento nuo uždegimo ir skausmo (pvz., acetilsalicilo rūgšties/aspirino, diklofenako ar ibuprofeno) pasireiškia ar kada nors pasireiškė alerginė reakcija. Ji gali pasireikšti kaip astma, nosies varvėjimas, odos išbėrimas, veido patinimas. Jeigu jūs manote, jog esate alergiškas, pasitarkite su gydytoju;
Jūsų skrandyje ar žarnose yra opų;
Jūs kraujuojate iš virškinimo trakto ar kitų organų (kraujavimo simptomai gali būti kraujas Jūsų išmatose ar juodos išmatos);
Jūs sergate sunkia inkstų ar kepenų liga;
Jūs sergate sunkiu širdies veiklos nepakankamumu;
Yra 3 paskutiniai nėštumo mėnesiai;
Dėl neaiškių priežasčių sutrikusi Jūsų kraujodara ir kraujo krešėjimas;
Jums nėra 18 metų.
Jeigu Jums tinka bet kuris išvardytas atvejis, reikia pasakyti gydytojui ir Diclac pailginto atpalaidavimo tablečių nevartoti. Ar šis medikamentas Jums tinka, nuspręs gydytojas.

Specialių atsargumo priemonių reikia, jei:
Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku;
Jūs vartojate Diclac kartu su kitais vaistais nuo uždegimo (įskaitant acetilsalicilo rūgštį/aspiriną), kortikosteroidais, preparatais, skystinančiais kraują ar selektyviais serotonino atgalinio sugražinimo inhibitoriais (žr. „Kitų vaistų vartojimas“);
Jūs sergate astma ar šieno sloga (sezoniniu alerginiu rinitu);
yra virškinimo trakto negalavimų, pvz., skrandžio opa, kraujavimas ar išmatų pajuodavimas, arba po vaistų nuo uždegimo vartojimo yra buvęs pilvo negalavimų ar rėmuo;
Jūs sergate storosios žarnos uždegimu (opiniu kolitu) ar žarnų uždegimu (Krono liga);
sutrikusi kepenų ar inkstų veikla;
Jūsų organizme galbūt trūksta skysčio (pvz., vemiate, viduriuojate, Jums bus atliekama arba tik ką atlikta didesnė operacija);
yra ištinę pėdos;
yra kraujo krešėjimo ar kitoks kraujo sutrikimas, įskaitant retą kepenų sutrikimą, vadinamą porfirija;
sergate sistemine raudonąja vilklige (SLE) ar mišriąja kolagenoze (mišriąja jungiamojo audinio liga).
Jeigu bet kuris išvardytas atvejis tinka Jums, prieš vartojant Diclac reikia pasitarti su gydytoju.
Diclac gali silpninti infekcinės ligos simptomus (pvz., galvos skausmą, aukštą temperatūrą), todėl ji gali būti sunkiau nustatoma ir nepakankamai gydoma. Jeigu Jūs blogai jaučiatės ir reikia kreiptis į gydytoją, nepamirškite jam paminėti, jog vartojate Diclac.
Labai retai Diclac, kaip ir kiti vaistai nuo uždegimo, gali sukelti sunkią alerginę odos reakciją (pvz., išbėrimą). Jeigu Jums pasireiškė minėta reakcija, būtina nedelsiant informuoti gydytoją.

Diclac ir senyvi žmonės
Senyvi pacientai gali būti jautresni Diclac poveikiui, negu kiti suaugę žmonės. Vadinasi, senyviems žmonėms reikia labai tikslia laikytis gydytojo nurodymų ir vartoti mažiausią tablečių kiekį, kuris sukelia simptomų palengvėjimą. Pacientams, ypač senyviems, yra labai svarbu apie nepageidaujamą poveikį nedelsiant pranešti gydytojui.
Diclac ir vaikai bei paaugliai
Diclac pailginto atpalaidavimo tablečių sudėtyje yra per didelis veikliosios medžiagos kiekis, todėl jų vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams vartoti negalima.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jūs vartojate bet kurio iš toliau išvardytų vaistų:
Ličio ar selektyvių serotonino atgalinio sugražinimo inhibitorių (SSRI) (vaistų, vartojamų kai kurių depresijos rūšių gydymui).
Fenitoino (vaisto vartojamo epilepsijai gydyti).
Digoksino (vaisto nuo širdies veiklos sutrikimo).
Diuretikų (vaistų, skatinančių šlapimo išskyrimą).
AKF inhibitorių ar beta adrenoreceptorių blokatorių (medikamentų nuo aukšto kraujospūdžio ir širdies veiklos nepakankamumo).
Kitų vaistų nuo uždegimo, pvz., acetilsalicilo rūgšties (aspirino) ar ibuprofeno.
Kortikosteroidų (medikamentų, vartojamų uždegimo židinių organizme mažinimui).
„Kraujo skystintojų“ (vaistų, trukdančių kraujo krešėjimą).
Vaistų nuo diabeto, išskyrus insuliną.
Metotreksato (medikamento, vartojamo nuo kai kurių rūšių vėžio ar artrito).
Ciklosporino (vaisto, dažniausiai vartojamo pacientams po organų persodinimo).
Kai kurių vaistų nuo infekcinių ligų (chinolonų grupės antibakterinių preparatų).

Nėštumas
Jeigu Jūs esate nėščia ar įtariate, jog pastojote, pasakykite gydytojui.
Jeigu Jūs esate nėščia, Diclac pailginto atpalaidavimo tablečių vartoti galima tik būtiniausiu atveju.
Per paskutinius tris nėštumo mėnesius Diclac pailginto atpalaidavimo tablečių, kaip ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartoti draudžiama, kadangi jos gali pakenkti Jūsų vaisiui ar sukelti gimdymo komplikacijų.
Vartojant Diclac , pastoti gali tapti sunkiau. Jeigu Jūs ketinate pastoti arba Jums nepavyksta pastoti, Diclac pailginto atpalaidavimo tablečių reikia nevartoti, išskyrus būtinus atvejus.

Žindymas
Jeigu Jūs esate žindyvė, reikia pasakyti gydytojui.
Žindymą reikia nutraukti, jeigu Jūs vartojate Diclac pailginto atpalaidavimo tablečių, kadangi jos gali pakenkti Jūsų kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant Diclac pailginto atpalaidavimo tablečių retai gali pasireikšti šalutinis poveikis, pvz., regos sutrikimas, svaigimas ar snaudulys. Pastebėjus tokį šalutinį poveikį, vairuoti automobilį, valdyti mechanizmus ar užsiimti kitokia dėmesio koncentracijos reikalaujančia veikla reikia atsisakyti. Minėti pokyčiai būna stipresni, jei kartu su vaistais geriama alkoholio. Apie minėtą šalutinį poveikį reikia kiek galima greičiau informuoti gydytoją.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Diclac pailginto atpalaidavimo tablečių medžiagas
Diclac pailginto atpalaidavimo tablečių sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas yra kada nors sakęs, kad Jūs netoleruojate kai kurių cukraus rūšių, prieš vartojant šio medikamento reikia pasitarti su gydytoju.3. KAIP VARTOTI DICLAC

Būtina tikslia laikytis gydytojo instrukcijos. Negalima viršyti rekomenduojamos dozės ir vartojimo trukmės.

Kiek vaisto vartoti
Tokie vaistai, kaip Diclac gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko. Yra labai svarbu gerti mažiausią dozę, kurios pakanka Jūsų skausmui kontroliuoti, ir Diclac pailginto atpalaidavimo tablečių vartoti tik tiek laiko, kiek būtina.
Suaugę žmonės
Gydytojas tiksliai nurodys, kiek Jums gerti Diclac pailginto atpalaidavimo tablečių. Pagal vaisto sukeltą organizmo reakciją gydytojas gali patarti gerti didesnę ar mažesnę dozę.
Suaugusiems žmonėms reikia gerti 1 Diclac 75 ID tabletę (atitinka 75 mg diklofenako natrio). Per parą galima išgerti 2 Diclac 75 ID tabletes (atitinka 150 mg diklofenako natrio), arba 1 Diclac 150 ID pailginto atpalaidavimo tabletę (atitinka 150 mg diklofenako natrio). Rekomenduojama dozė atitinka didžiausią paros dozę, kurios reikia neviršyti.

Vartojimo metodas ir trukmė
Prieš geriant pailginto atpalaidavimo tabletę skrandis turi būti ne tuščias. Preparatas nuryjamas nesukramtytas, užsigeriama pakankamu skysčio kiekiu. Jei paciento skrandis jautrus, pailginto atpalaidavimo tabletę patariama gerti valgio metu.
Pastaba
Diclac pailginto atpalaidavimo tabletės yra dvisluoksnės: iš vieno sluoksnio veiklioji medžiaga atsipalaiduoja greitai, iš kito lėtai. Vadinasi, poveikis pasireiškia greitai ir trunka ilgai. Santrumpa ID reiškia, kad poveikis prasideda iš karto (angl. Initial) ir trunka ilgai (angl. Depot).
Kiek laiko būtina vartoti Diclac.
Vartojimo trukmę nustato gydytojas.

Pavartojus per didelę Diclac dozę
Jeigu Jūs išgėrėte daugiau negu reikia Diclac pailginto atpalaidavimo tablečių arba netyčia jų nurijote per daug, reikia neatidėliojant kreiptis į gydytoją ar vaistininką arba vykti į ligoninės neatidėliotinos pagalbos skyrių, kadangi gali prireikti medikų pagalbos.

Pamiršus pavartoti Diclac
Pamiršus išgerti vienkartinę dozę, ją reikia suvartoti kai tik įmanoma, tačiau jei artėja kitos dozės vartojimo laikas, praleistos dozės kompensacijai kitą dozę vartoti dvigubą negalima. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Diclac pailginto atpalaidavimo tabletės, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Tokie vaistai, kaip Diclac, gali būti susiję su širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

Kai kuris retai arba labai retai pasireiškiantis šalutinis poveikis gali būti sunkus.
Neįprastas kraujavimas ar kraujosruvos.
Aukšta temperatūra ar nuolatinis ryklės skausmas.
Alerginė reakcija, pasireiškianti veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklų patinimu, dažnai susijusi su išbėrimu ir niežuliu, kuri gali sukelti rijimo sutrikimą, kraujospūdžio sumažėjimą, nualpimą. Švokštimas ir krūtinės veržimo pojūtis.
Dusulys, nuovargis, širdies plakimas, galvos skausmas, svaigimas (mažakraujystės simptomai).
Krūtinės skausmas (širdies priepuolio požymis).
Ūmus ir stiprus galvos skausmas, pykinimas, svaigimas, tirpulys, negalėjimas kalbėti ar kalbos sunkumai, paralyžius (smegenų priepuolio požymiai).
Kietas sprandas (virusinio meningito požymis).
Traukuliai.
Hipertenzija (aukštas kraujospūdis).
Raudona ar purpurinė oda (galimas kraujagyslių uždegimo požymis), odos išbėrimas pūslėmis, lūpų, akių ir burnos pūslėtumas, odos uždegimas ir su juo susijęs odos pleiskanojimas ar lupimasis.
Stiprus pilvo skausmas, kraujuotos ar juodos išmatos. Vėmimas krauju.
Odos ar akių pageltimas (kepenų uždegimo požymis).
Kraujas šlapime, padidėjęs baltymo kiekis šlapime, labai susilpnėjęs šlapimo išsiskyrimas (inkstų veiklos sutrikimo požymis).
Jeigu Jums pasireiškia bet kuris minėtas šalutinis poveikis, nedelsiant pasakykite gydytojui.

Kitas dažnas šalutinis poveikis
(Jis galimas 1 - 10 iš kiekvieno 100 žmonių)
Galvos skausmas, svaigimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, skrandžio veiklos sutrikimas, pilvo skausmas, vidurių pūtimas, apetito išnykimas, kepenų veiklos rodmenų pokyčiai (pvz., transaminazių aktyvumo padidėjimas), odos išbėrimas.

Kitas retas šalutinis poveikis
(Jis galimas 1 - 10 iš kiekvieno 10000 žmonių)
Snaudulys, skrandžio skausmas, rankų, plaštakų, kojų ir pėdų patinimas (edema).Kitas labai retas šalutinis poveikis
(Jis galimas mažiau negu 1 iš kiekvieno 10000 žmonių)
Orientacijos sutrikimas, depresija, miego sutrikimas, košmariški sapnai, irzlumas, psichikos sutrikimas, rankų ir kojų dilgčiojimo ar nutirpimo pojūtis, atminties sutrikimas, nerimas, drebėjimas, skonio sutrikimas, regos ar klausos sutrikimas, vidurių užkietėjimas, burnos skausmas, stemplės (vamzdelio, per kurį maistas patenka į ryklės į skrandį) išopėjimas, palpitacija, plaučių uždegimas, kasos uždegimas, plaukų slinkimas, odos paraudimas, patinimas ir pūslių atsiradimas (dėl padidėjusio jautrumo saulės spinduliams).
Jeigu Jums pasireiškia bet kuris minėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jeigu vartojate Diclac pailginto atpalaidavimo tablečių ilgiau negu kelias savaites, kad įsitikinti, jog nevargina nepastebėtas šalutinis poveikis, Jūs turite lankytis pas gydytoją reguliariam sveikatos patikrinimui.5. KAIP LAIKYTI DICLAC

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Diclac ID pailginto atpalaidavimo tablečių vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Diclac sudėtis
Veiklioji Diclac 150 ID medžiaga yra diklofenako natrio druska. Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 150 mg diklofenako natrio druskos (25 mg greitai atsipalaiduojančio ir 125 mg lėtai atsipalaiduojančio diklofenako natrio).
Pagalbinės medžiagos yra - kalcio vandenilio fosfato dihidratas, mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, laktozės monohidratas, magnio stearatas kukurūzų krakmolas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, koloidinis silicio dioksidas, raudonasis geležies oksidas (E 172).
Veiklioji Diclac Diclac 75 ID medžiaga yra diklofenako natrio druska. Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 75 mg diklofenako natrio druskos(12,5 mg greitai atsipalaiduojančio ir 62,5 mg lėtai atsipalaiduojančio diklofenako natrio).
Pagalbinės medžiagos yra - kalcio vandenilio fosfato dihidratas, mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, laktozės monohidratas, magnio stearatas kukurūzų krakmolas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, koloidinis silicio dioksidas, raudonasis geležies oksidas (E 172).

Diclac išvaizda ir kiekis pakuotėje
Gamintojo pakuotė, kurioje yra 20 arba 100 pailginto atpalaidavimo tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas
Sandoz d.d. Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovėnija

Gamintojas
SALUTAS Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Aleee 1, 39179 Barleben
Vokietija

ir

LEK S.A.
ul. Domanievska 50 C, 02-672 Warszawa
Lenkija

Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas..

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3A,
Vilnius LT09312, Lietuva telefonas 8~5 26 36 037Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-02-13
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA



1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Diclac ID 150 mg pailginto atpalaidavimo tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 150 mg diklofenako natrio druskos (25 mg greitai atsipalaiduojančio ir 125 mg lėtai atsipalaiduojančio diklofenako natrio).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6. 1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Pailginto atpalaidavimo tabletės.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Skausmo malšinimas bei uždegimo slopinimas, jei yra toliau išvardytos būklės:
Ūminis sąnarių uždegimas, taip pat ir podagros priepuolis.
Lėtinis sąnarių uždegimas, ypač reumatoidinis artritas (lėtinis poliartritas).
Bechterevo liga (Spondylitis ankilosans) ir kitos reumatinio uždegimo sukeltos stuburo ligos.
Degeneracinių ligų (artrozės, spondilioartrozės) sukeltas dirginimas.
Minkštųjų audinių reumatas.
Skausmingas patinimas arba uždegimas po sužalojimo ar operacijos.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Diklofenakas dozuojamas atsižvelgiant į ligos sunkumą.
Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių).
Suaugusiems žmonėms rekomenduojama per parą vartoti 50 – 150 mg diklofenako natrio.
Suaugusiems žmonėms reikia gerti 1 pailginto atpalaidavimo tabletę (atitinka 150 mg diklofenako natrio). Rekomenduojama dozė atitinka didžiausią paros dozę, kurios reikia neviršyti.

Vartojimo metodas ir trukmė
Prieš geriant pailginto atpalaidavimo tabletę skrandis turi būti ne tuščias. Preparatas nuryjamas nesukramtytas, užsigeriama pakankamu skysčio kiekiu. Jei paciento skrandis jautrus, pailginto atpalaidavimo tabletę patariama gerti valgio metu.
Vartojimo trukmę nustato pacientą gydantis gydytojas.
Jei yra reumatinė liga, diklofenako gali reikėti vartoti ilgiau.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas preparato veikliajai medžiagai ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Esama arba buvusi pepsinė skrandžio ar žarnų opa, ar hemoragijos (du ar daugiau atskirų įrodytų išopėjimo ar kraujavimo epizodų).
Aktyvus kraujavimas iš virškinimo trakto, smegenų kraujagyslių ar kitokių organų.
Buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto ar jo prakiurimas susijęs su ankstesniu nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) vartojimu.
Dėl neaiškių priežasčių sutrikusi kraujodara ir kraujo krešėjimas.
Paskutiniai trys nėštumo mėnesiai (žr. 4.6 skyrių).
Sunkus, kepenų, inkstų ar širdies nepakankamumas (žr.4.4 skyrių).
Pacientas yra vaikas arba jaunesnis negu 18 metų paauglys.
Be to, diklofenako, kaip ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), draudžiama vartoti pacientams, kuriems acetilsalicilo rūgštis ar kiti NVNU skatina astmos priepuolio, dilgėlinės ar ūminės slogos atsiradimą.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Įspėjimai
Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir žemiau aprašytą pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai).

Poveikis širdies kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslėms
Pacientus, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo reiškiniai, gydymosi NVNU metu, reikia konsultuoti ir tinkamai stebėti dėl galimo skysčių susilaikymo ir edemos, susijusios su NVNU vartojimu.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad diklofenako vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (150 mg per parą) ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu.

Pacientus, kuriems yra negydytas padidėjęs kraujospūdis, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, diklofenaku galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius. Panašiai apsvarstyti reikia prieš pradedant taikyti ilgalaikį gydymą pacientams, kurie turi širdies ir kraujagyslių sistemos nepageidaujamų reiškinių rizikos veiksnių, pavyzdžiui, padidėjusį kraujospūdį, hiperlipidemiją, serga cukriniu diabetu, rūko.

Pacientams, net tokiems, kuriems anksčiau nebuvo sunkių virškinimo trakto reiškinių, vartojant bet kokių NVNU pastebėta kraujavimo iš virškinimo trakto, jo išopėjimo ar prakiurimo atvejų, kurie kartais būdavo mirtini. Tokie sutrikimai gali prasidėti bet kuriuo gydymo metu, kartais net be įspėjamųjų simptomų. Paprastai senyviems pacientams nepageidaujamos reakcijos, ypač paminėti sutrikimai, pasireiškia dažniau, o pasekmės būna sunkesnės. Jei diklofenaku gydomam pacientui pradeda kraujuoti iš virškinimo trakto ar jis išopėja, medikamento vartojimą reikia nutraukti.

Labai retai pastebėta sunkių odos reakcijų (kai kurios iš jų buvo mirtinos), įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso ir Džonsono sindromą bei toksinę epidermio nekrolizę, susijusių su NVNU, įskaitant diklofenaką, vartojimu (žr. 4.8 skyrių). Manoma, kad šių reakcijų atsiradimo rizika yra didžiausia gydymo pradžioje, daugumoje atvejų jos prasidėjo per pirmąjį gydymo mėnesį. Pastebėjus pirmųjų odos išbėrimo, gleivinės pažeidimo ar kitų padidėjusio jautrumo reakcijos požymių, diklofenako vartojimą reikia nutraukti.

Pacientus, kurie anksčiau diklofenako nevartojo, pradėjus gydyti šiuo medikamentu, kaip ir kitais NVNU, retai galima alerginė reakcija, įskaitant anafilaksinę/anafilaktoidinę reakciją.
Diklofenakas, kaip ir kiti NVNU, dėl savo farmakodinaminio poveikio gali daryti mažiau pastebimus infekcinės ligos požymius ir simptomus.

Atsargumo priemonės

Bendrosios priemonės
Reikia vengti vartoti diklofenako kartu su sisteminio poveikio NVNU, įskaitant selektyviuosius ciklooksigenazės-2 inhibitorius, kadangi nėra jokių palankaus sinerginio poveikio įrodymų ir galimas stipresnis nepageidaujamas poveikis.
Dėl pagrindinių medicininių dalykų senyviems pacientams vaisto reikia vartoti atsargiai. Šiems ligoniams, ypač silpniems ar per mažo kūno svorio, rekomenduojama skirti mažiausią veiksmingą dozę.

Pacientai, sergantys astma
Pacientams, sergantiems astma, sezonine alergine sloga, nosies gleivinės pabrinkimu (t. y. nosies polipais), lėtine obstrukcinėmis plaučių liga ar lėtine infekcine kvėpavimo takų liga (ypač jei yra polinkis į simptomų, panašių į alerginės slogos simptomus, atsiradimą), dažniau negu kitiems žmonėms NVNU gali sukelti alerginę reakciją, kuri gali pasireikšti kaip astmos priepuolis (vadinamoji analgetikų netoleravimo arba analgetikų astma), Kvinkės edema arba dilgėlinė. Vadinasi, gydant minėtus pacientus rekomenduojama laikytis specialių atsargumo priemonių (turi būti pasirengta suteikti neatidėliotiną pagalbą) Be to, šie nurodymai tinka ir pacientams, kurie yra alergiški kitoms medžiagoms, pvz., žmonėms, kuriems pasireiškia odos reakcija, niežulys ar dilgėlinė.

Poveikis virškinimo traktui
Jei diklofenako, kaip ir kitų NVNU, skiriama pacientams, kuriems yra simptomų, rodančių virškinimo trakto sutrikimą, ar kuriems yra buvę negalavimų, verčiančių galvoti apie skrandžio ar žarnų išopėjimą, kraujavimą ar prakiurimą (žr. 4.8 skyrių), būtina rūpestinga medicininė priežiūra ir ypatingas atsargumas. Didesnė kraujavimo iš virškinimo trakto rizika yra susijusi su didesnių NVNU dozių vartojimu. Be to, ji būna didesnė pagyvenusiems pacientams ir tokiems, kuriems yra buvę opų, ypač jei jos kraujavo arba prakiuro.
Toksinio poveikio virškinimo traktui rizikai sumažinti senyvų pacientų ir tokių, kuriems yra buvę opų, ypač jei jos kraujavo arba prakiuro, gydymą reikia pradėti ir palaikyti mažiausia veiksminga doze.
Reikia apsvarstyti, ar minėtiems pacientams ir ligoniams, kuriems kartu reikia vartoti preparatų, kurių sudėtyje yra maža acetilsalicilo rūgšties (aspirino) dozė, arba kitokių vaistų, tikriausiai didinančių nepageidaujamo poveikio virškinimo traktui riziką, netinka kombinuotasis gydymas apsauginiais vaistais, pvz., protonų siurblio inhibitoriais ar mizoprostoliu.
Pacientai, ypač senyvi, kuriems yra buvę toksinio poveikio virškinimo traktui sukeltų sutrikimų, turi informuoti gydytoją apie bet kokius neįprastus pilvo simptomus, ypač kraujavimą iš virškinimo trakto. Vaisto rekomenduojama vartoti atsargiai pacientams, kurie yra gydomi medikamentais, galinčiais didinti išopėjimo ar kraujavimo riziką, pvz., sisteminio poveikio kortikosteroidais, antikoaguliantais, trombocitų agregaciją mažinančiais preparatais ar selektyviais serotonino atgalinio sugražinimo inhibitoriais (žr. 4.5 skyrių).
Be to, medikamento vartojant ligoniams, sergantiems opiniu kolitu ar Krono liga, reikalinga rūpestinga medicininė priežiūra ir atsargumas, kadangi minėtos ligos gali paūmėti (žr. 4.8 skyrių).

Poveikis kepenims
Jei diklofenako skiriama pacientams, kuriems yra sutrikusi kepenų veikla, būtina rūpestinga medicininė priežiūra, kadangi šis sutrikimas gali pasunkėti.
Vartojant diklofenako, kaip ir kitų NVNU, gali padidėti vieno ar daugiau kepenų fermentų aktyvumas. Ilgalaikio gydymo diklofenaku metu reikia laikytis atsargumo priemonių, t. y. reguliariai tikrinti kepenų veiklą. Jei laikosi nenormalūs kepenų veiklos tyrimų rodmenys ar jie pablogėja, arba atsiranda kepenų ligai būdingų simptomų ir požymių ar pasireiškia kitų sutrikimų, pvz., eozinofilija, išbėrimas, diklofenako vartojimą reikia nutraukti. Gali pasireikšti kepenų uždegimas be ankstyvųjų simptomų.
Diklofenaku reikia atsargiai gydyti pacientus, kuriems yra hepatinė porfirija, kadangi jis gali sukelti šio sutrikimo paūmėjimą.

Poveikis inkstams
Kadangi pastebėta skysčio susilaikymo ir edemos atvejų, susijusių su gydymu NVNU, vaisto reikia vartoti labai atsargiai pacientams, kurie serga širdies ar inkstų veiklos sutrikimu ar kuriems yra buvusi hipertenzija. Be to, atsargumas reikalingas vaisto vartojant senyviems žmonėms, ligoniams, kurie gydomi diuretikais ar medikamentais, galinčiais reikšmingai sutrikdyti inkstų veiklą, ir pacientams, kuriems yra bet kokios priežasties, pvz., atsiradęs prieš didesnę operaciją arba po jos, sukeltas didelis ekstraląstelinio skysčio trūkumas (žr. 4.3 skyrių). Tokiu atveju rekomenduojama laikytis atsargumo priemonių, t. y. vartojant diklofenako reguliariai tikrinti inkstų veiklą. Nutraukus gydymą paprastai inkstų veikla tampa tokia, kokia buvo prieš gydymą. Pripratus dažnai vartoti analgetikų, ypač kartu vartojant kelių skausmą malšinančių veikliųjų medžiagų, galimas nuolatinis inkstų pažeidimas (analgetikų nefropatija), kartais net sukeliantis inkstų veiklos nepakankamumą.

Poveikis kraujodarai
Ilgalaikio gydymo diklofenaku, kaip ir kitais NVNU, metu rekomenduojama stebėti bendro kraujo tyrimo rodmenis.
Diklofenakas, kaip ir kiti NVNU, gali laikinai slopinti trombocitų agregaciją. Pacientus, kuriems yra krešėjimo trūkumų, reikia atidžiai stebėti.

Poveikis sergantiesiems SLE ar mišriąja kolagenoze
Ligoniams, sergantiems sistemine raudonąja vilklige (SLE) ar mišriąja kolagenoze (mišriąja jungiamojo audinio liga) gali padidėti aseptinio meningito rizika. Diklofenako vartojama tik tiksliai nustačius naudos ir rizikos santykį.

Poveikis vaisingumui
Diklofenako, kaip ir kitų NVNU, vartojimas gali mažinti moters vaisingumą, todėl ketinančioms pastoti moterims rekomenduojama šio vaisto nevartoti. Reikia apsvarstyti, ar moterims, kurios sunkiai pastoja arba kurioms atliekami tyrimai dėl nevaisingumo, nereikia nutraukti diklofenako vartojimo.

Angliavandenių netoleravimas
Pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, laktazės nepakankamumas ar gliukozės-galaktozės absorbcijos sutrikimas, Diclac 150 ID 150 mg pailginto atpalaidavimo tablečių vartoti negalima.

Informacija diabetikams.
Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra mažiau negu 0,01 santykinio angliavandenių pakeitimo vieneto.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Toliau išvardyta sąveika, pastebėta vartojant diklofenako pailginto atpalaidavimo tablečių ir/ar kitų diklofenako formų.

Litis.
Diklofenakas, vartojamas kartu su ličiu, gali didinti šios medžiagos koncentraciją plazmoje, todėl rekomenduojama stebėti ličio kiekį serume.

Fenitoinas.
Diklofenakas, vartojamas kartu su fenitoinu, gali didinti šios medžiagos koncentraciją plazmoje, todėl rekomenduojama stebėti fenitoino kiekį serume.

Digoksinas.
Diklofenakas, vartojamas kartu su digoksinu, gali didinti šios medžiagos koncentraciją plazmoje, todėl rekomenduojama stebėti digoksino kiekį serume.

Diuretikai ir antihipertenziniai vaistai.
Diklofenako, kaip ir kitų NVNU, vartojant kartu diuretikais ir antihipertenziniais vaistais, pvz., beta adrenoreceptorių blokatoriais, angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais, gali silpninti jų antihipertenzinį poveikį, todėl minėtų medikamentų vartoti kartu reikia atsargiai ir pacientams, ypač senyviems, reikia reguliariai tikrinti kraujo spaudimą. Kadangi yra didesnė nefrotoksinio poveikio rizika, pacientams būtina sunormalinti skysčio tūrį ir turėti galvoje, jog ligoniams, ypač vartojantiems diuretikų ir AKF, kombinuotojo gydymo pradžioje ir toliau reguliariai reikia tikrinti inkstų veiklą. Kartu vartojant kalį organizme sulaikančių vaistų, kraujo serume gali padidėti kalio kiekis, todėl jį reikia dažnai tikrinti (žr. 4.4 skyrių).

Kiti NVNU ir kortikosteroidai.
Diklofenako vartojant kartu su kitais sisteminio poveikio NVNU ar kortikosteroidais gali dažniau pasireikšti nepageidaujamas poveikis virškinimo traktui (žr. 4.4 skyrių).

Antikoaguliantai ir trombocitų agregaciją slopinantys preparatai.
Rekomenduojama laikytis atsargumo, kadangi minėtų medikamentų vartojant kartu gali didėti kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, vartojantiems diklofenako kartu su antikoaguliantais, pastebėta pavienių didesnės kraujavimo rizikos atvejų, todėl rekomenduojama tokius pacientus atidžiai stebėti.

Selektyvūs serotonino atgalinio sugražinimo inhibitoriai (SSRI).
Vartojant kartu sisteminio poveikio NVNU ir SSRI gali didėti kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. 4.4 skyrių).

Antidiabetiniai vaistai.
Klinikinių tyrimų duomenimis, diklofenakas, vartojamas kartu su geriamaisiais antidiabetiniais vaistais, jų klinikiniam veiksmingumui įtakos nedaro. Vis dėlto, geriamaisiais antidiabetiniais vaistais gydomiems ligoniams vartojant diklofenako pastebėta pavienių hipoglikemijos ar hiperglikemijos atvejų, dėl kurių reikėjo keisti antidiabetinių vaistų dozę. Dėl šios priežasties, kartu vartojant minėtų vaistų, dėl atsargumo rekomenduojama stebėti gliukozės kiekį kraujyje.

Metotreksatas.
Jeigu nuo metotreksato iki NVNU (arba atvirkščiai) vartojimo praeina ne daugiau kaip 24 valandos, gali padidėti metotreksato koncentracija kraujyje ir pasireikšti stipresnis šios medžiagos toksinis poveikis.

Ciklosporinas.
Diklofenakas, kaip ir kiti NVNU, daro poveikį inkstų prostaglandinams, todėl gali stiprinti ciklosporino nefrotoksinį poveikį. Vadinasi, ciklosporinu gydomiems pacientams reikia skirti mažesnę didklofenako dozę, negu pacientams, kurie ciklosporino nevartoja.

Chinolonų grupės antibakteriniai vaistai.
Pacientams, vartojantiems chinolonų kartu su NVNU, pastebėta pavienių konvulsijų atvejų.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Diklofenaku gydomų nėščių moterų klinikinių tyrimų neatlikta. Vadinasi, per pirmuosius 6 nėštumo mėnesius šio vaisto vartoti negalima, nebent galima nauda motinai yra didesnė už riziką vaisiui. Per paskutinius tris nėštumo mėnesius diklofenako, kaip ir kitų NVNU, vartoti draudžiama dėl galimo gimdos inertiškumo ir/ar priešlaikinio arterinio latako užsivėrimo (žr.4.3 skyrių). Taip pat dėl padidėjusio motinai ir vaikui kraujavimo, motinai – edemos atsiradimo pavojaus. Tyrimų su gyvūnais metu tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui, gemalo/vaisiaus vystymuisi, atsivedimui ar atsivestų jauniklių vystimuisi nepastebėta (žr. 5.3 skyrių).

Žindymas
Mažas diklofenako, kaip ir kitų NVNU, kiekis išsiskiria su žindyvės pienu. Vadinasi, kad nepasireikštų nepageidaujamas poveikis kūdikiui, žindymo laikotarpiu diklofenako reikia nevartoti.

Vaisingumas
Diklofenako, kaip ir kitų NVNU, vartojimas gali mažinti moters vaisingumą, todėl ketinančioms pastoti moterims rekomenduojama šio vaisto nevartoti. Reikia apsvarstyti, ar moterims, kurios sunkiai pastoja arba kurioms atliekami tyrimai dėl nevaisingumo, nereikia nutraukti diklofenako vartojimo.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Pacientams, kuriems vartojant diklofenako pasireiškia regos sutrikimas, svaigimas, galvos sukimasis, mieguistumas ar atsiranda kitų centrinės nervų sistemos sutrikimų, reikia atsisakyti vairuoti automobilį ar valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujami reiškiniai yra klasifikuojami į grupes pagal dažnumą (dažniausi pirmiausiai), laikantis šio susitarimo: dažni (≥1/100, <1/10), nedažni (≥1/1000, <1/100), reti (≥1/10000, <1/1000), labai reti (<1/10000), tarp jų pavieniai atvejai.
Toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai, pastebėti trumpai arba ilgai vartojant diklofenako pailginto atpalaidavimo tablečių ar kitų diklofenako formų.
Pastebėta, kad vartojant NVNU gali pasireikšti edema, padidėjęs kraujospūdis ir širdies nepakankamumas.
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad diklofenako vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (150 mg per parą) ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti. Trombocitopenija, leukopenija, mažakraujystė, įskaitant hemolizinę ir aplazinę
mažakraujystę, agranulocitozė.

Imuninės sistemos sutrikimai
Reti. Padidėjusio jautrumo reakcija, anafilaksinė ir anafilaktoidinė reakcija, įskaitant hipotenziją ir
šoką.
Labai reti. Angioneurozinė edema, įskaitant veido edemą.

Psichikos sutrikimai
Labai reti. Orientacijos sutrikimas, depresija, nemiga, košmariški sapnai, irzlumas, psichozė.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni. Galvos skausmas, svaigimas.
Reti. Mieguistumas.
Labai reti. Parestezijos, atminties pablogėjimas, konvulsijos, nerimas, drebulys, aseptinis meningitas,
skonio sutrikimas, cerebrovaskulinis priepuolis.

Akių sutrikimai
Labai reti. regos sutrikimas, vaizdo ryškumo sumažėjimas, vaido dvejinimasis.

Ausų ir labirintų sutrikimai
Dažni. Galvos svaigimas.
Labai reti. Spengimas ausyse, klausos susilpnėjimas.

Širdies sutrikimai
Labai reti. Palpitacija, krūtinės skausmas, širdies veiklos nepakankamumas, miokardo infarktas.

Kraujagyslių sutrikimai
Labai reti. Hipertenzija, kraujagyslių uždegimas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Reti. Astma, įskaitant dusulį.
Labai reti. Plaučių uždegimas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni. Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, virškinimo sutrikimas, pilvo skausmas, dujų susikaupimas
žarnyne, nevalgumas.
Reti. Skrandžio uždegimas, kraujavimas iš virškinimo trakto , vėmimas krauju, viduriavimas
kraujuotomis išmatomis, melena, virškinimo trakto opos, kurios kartais kraujuoja ar prakiūra.
Labai reti. Storosios žarnos uždegimas (įskaitant hemoraginį kolitą ir opinio kolito ar Krono ligos
paūmėjimą), vidurių užkietėjimas(žr. 4.4 skyrių), burnos gleivinės uždegimas, liežuvio uždegimas,
stemplės negalavimas, į diafragmą panašus žarnų susiaurėjimas, kasos uždegimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Dažni. Transaminazių aktyvumo padidėjimas.
Reti. Kepenų uždegimas, gelta, kepenų veiklos sutrikimas.
Labai reti. Žaibiškas hepatitas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni. Išbėrimas.
Reti. Dilgėlinė.
Labai reti. Pūslinis išbėrimas, egzema, eritema, daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono
sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (Lajelio sindromas), eksfoliacinis dermatitas, plaukų
nuslinkimas, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, purpura, alerginė purpura, niežulys.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai reti. Ūminis inkstų veiklos nepakankamumas, hematurija, proteinurija, nefrozinis sindromas,
intersticinis nefritas, inkstų spenelių nekrozė.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Nedažni. Menoragija, tarpmenstruacinis kraujavimas, kraujavimas iš makšties.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Reti. Edema.

4.9 Perdozavimas

Simptomai
Klinikinių simptomų, būdingų diklofenako perdozavimui, nėra. Perdozavus gali prasidėti galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, kraujavimas iš virškinimo trakto, viduriavimas, dezorientacija, sujaudinimas, koma. Gali pasireikšti galvos sukimasis, spengimas ausyse ar konvulsijos. Sunkaus apsinuodijimo atveju gali atsirasti ūminis inkstų veiklos nepakankamumas ir kepenų pažeidimas.

Perdozavimo gydymas
Pagalba ūmaus apsinuodijimo NVNU atveju, iš esmės susideda iš palaikomųjų priemonių ir simptominio gydymo. Jei yra komplikacijų (pvz., hipotenzija, inkstų veiklos nepakankamumas, konvulsijos, virškinimo trakto sutrikimas ar kvėpavimo slopinimas), reikia skirti simptominį gydymą ir taikyti palaikomąsias priemones.
Specialios priemonės, t. y. forsuota diurezė, dializė ar kraujo perpylimas, tikriausiai pašalinti NVNU nepadės, kadangi pastarosios medžiagos stipriai prisijungia prie baltymų ir yra ekstensyviai metabolizuojamos.
Reikia apsvarstyti, ar išgėrus per didelę dozę, galinčią sukelti toksinį poveikį, netinka aktyvuotos anglies vartojimas, o perdozavimo, kuris gali būti pavojingas gyvybei, atveju – skrandžio ištuštinimas. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – nesteroidiniai priešuždegiminiai ir priešreumatiniai vaistai, ATC kodas – M01AB05

Diklofenakas yra nesteroidinis preparatas nuo uždegimo ir skausmo. Įprastinių tyrimų su gyvūnais, kuriems sukeltas uždegimas, duomenimis, vaistas slopina prostaglandinų sintezę. Žmonėms diklofenakas malšina uždegimo sukeltą skausmą, mažina patinimą ir temperatūrą, be to, slopina ADP (adenozindifosfatu) ir kolagenu sukeltą trombocitų agregaciją.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgėrus įprastinę skrandyje neirią vaisto formą, diklofenakas pilnai absorbuojamas galutinėje skrandžio dalyje. Didžiausia koncentracija kraujyje būna po 1 – 16 val. (vidurkis – 2 – 3 val.). Ji priklauso nuo medikamento perėjimo pro skrandį greičio. Suleidus į raumenis, didžiausia vaisto koncentracija kraujyje būna po 20 – 30 min., įkišus į išangę – maždaug po 30 min. Daug išgerto diklofenako suardoma pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu. Per kepenis prasiskverbia ir į sisteminę kraujotaką patenka nepakitusia forma tik 35 – 70 % absorbuotos veikliosios medžiagos. Maždaug 30 % veikliosios medžiagos metabolitų forma šalinama su išmatomis, maždaug 70 % – metabolizuojama kepenyse (hidroksilinama, konjuguojama) ir šalinama su šlapimu farmakologiškai neaktyvių metabolitų forma.
Preparato pusinės eliminacijos periodas trunka maždaug 2 valandas, jis beveik nepriklauso nuo kepenų ir inkstų veiklos. Prie plazmos baltymų prisijungia maždaug 99 % medikamento.

Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis poveikis
Toksinio poveikio tyrimų su gyvūnais metu specifinio jautrumo vaistui nepastebėta.
Apsinuodijimo simptomai išvardyti 4.9 skyriuje “Perdozavimas”.

Lėtinis toksinis poveikis
Lėtinio toksinio poveikio tyrimų su žiurkėmis, šunimis ir beždžionėmis metu toksinė dozė, kuri įvairioms gyvūnų rūšims yra skirtinga, t. y. didesnė negu 0,5 ar 2 mg/kg kūno svorio, sukėlė virškinimo trakto išopėjimą ir kiekybinės kraujo ląstelių sudėties pokyčius.

Mutageninis ir tumorigeninis poveikis
Iki šiol atliktų in vitro ir in vivo diklofenako mutageninio poveikio tyrimų duomenys buvo neigiami. Ilgalaikių tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis metu duomenų apie tai, kad diklofenakas gali sukelti tumorigeninį poveikį, negauta.

Toksinis poveikis dauginimuisi
Diklofenako gebėjimas sukelti embriotoksinį poveikį tirtas su trimis gyvūnų rūšimis: pelėmis, žiurkėmis ir triušiais. Nustatyta, kad vaisiaus augimo slopinimą ir žuvimą sukelia dozė, kuri patelei yra toksinė. Apsigimimų nepastebėta. Diklofenakas ilgino vaikingumo ir palikuonių atsivedimo trukmę. Neigiamo poveikio vaisingumui nenustatyta. Jei vartojama mažesnė, negu toksinį poveikį patelei sukelianti dozė, medikamentas atsivestų jauniklių vystymuisi įtakos nedaro.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kalcio vandenilio fosfato dihidratas
Mikrokristalinė celiuliozė
Hipromeliozė
Laktozės monohidratas
Magnio stearatas
Kukurūzų krakmolas
Karboksimetilkrakmolo natrio druska
Koloidinis silicio dioksidas
Raudonasis geležies oksidas (E 172).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Gamintojo pakuotė, kurioje yra 20 arba 100 pailginto atpalaidavimo tablečių.

6.6 Specilalūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Sandoz d.d. Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovėnija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT 98/6056/109. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO DATA1998 11 2710. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-02-13

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

SALUTAS Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Aleee 1, 39179 Barleben
Vokietija
ir
LEK S.A.
ul. Domanievska 50 C, 02-672 Warszawa
LenkijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos
Nėra

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Diclac ID 150 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Diclofenacum natricum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 150 mg diklofenako natrio druskos.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės. 4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

20 (100) pailginto atpalaidavimo tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti
Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sandoz d.d. Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovėnija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 98/6056/1013. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
2006-11-27MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Diclac ID 150 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Diclofenacum natricum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

SANDOZ3. TINKAMUMO LAIKAS

Exp {MMMM/mm}4. SERIJOS NUMERIS

Lot {numeris}
2006-11-27

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Diclac ID 150 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Diclac ID 75 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Diklofenakas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Diclac ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Diclac
3. Kaip vartoti Diclac
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Diclac
6. Kita informacija1. KAS YRA DICLAC IR KAM JIS VARTOJAMAS

Jūsų medikamentas yra vadinamas Diclac 75 ID arba Diclac150 ID. Jis tiekiamas pailginto atpalaidavimo tablečių forma. Kiekvienoje tabletėje yra 75 mg arba 150 mg veikliosios medžiagos diklofenako natrio druskos.
Diclac pailginto atpalaidavimo tabletės yra dvisluoksnės: iš vieno sluoksnio veiklioji medžiaga atsipalaiduoja greitai, iš kito lėtai. Santrumpa ID reiškia, kad poveikis prasideda iš karto (angl. Initial) ir trunka ilgai (angl. Depot).
Diclac yra medikamentų grupės, vadinamos nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), preparatas. Šios grupės vaistai malšina skausmą ir slopina uždegimą.
Diclac mažina uždegimo simptomus (pvz., patinimą ir skausmą) bei karščiavimą, tačiau uždegimą ar karščiavimą sukėlusių priežasčių neveikia.
Diclac galima gydyti toliau išvardytus sutrikimus.
Reumatinį sąnarių skausmą (artritą).
Nugaros skausmą, pečių stingulį, sutrikimą, vadinamą tenisininko alkūne, ir kitus skausmingus griaučių ir raumenų sistemos uždegiminius pakitimus.
Sausgyslių patempimą, pertempimą ir traumos sukeltus skausmingus pažeidimus.
Operacijos sukeltą skausmą ir patinimą.
Jeigu kyla bet kokių klausimų apie tai, kaip Diclac veikia ar kodėl Jums paskirta šio medikamento, reikia pasiklausti gydytojo.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DICLAC

Būtina tiksliai laikytis visų gydytojo ar vaistininko nurodymų net tokiu atveju, jeigu jie skiriasi nuo šiame lapelyje pateiktos bendrosios informacijos. Nepageidaujamų reakcijų galima sumažinti, jei bus vartojama mažiausia veiksminga dozė ir medikamentu gydoma kiek įmanoma trumpiau.

Diclac pailginto atpalaidavimo tablečių vartoti negalima, jei:
Jūs esate alergiškas(a) diklofenakui ar bet kuriai kitai Diclac medžiagai, išvardytai šio informacinio lapelio gale;
Jums pavartojus medikamento nuo uždegimo ir skausmo (pvz., acetilsalicilo rūgšties/aspirino, diklofenako ar ibuprofeno) pasireiškia ar kada nors pasireiškė alerginė reakcija. Ji gali pasireikšti kaip astma, nosies varvėjimas, odos išbėrimas, veido patinimas. Jeigu jūs manote, jog esate alergiškas, pasitarkite su gydytoju;
Jūsų skrandyje ar žarnose yra opų;
Jūs kraujuojate iš virškinimo trakto ar kitų organų (kraujavimo simptomai gali būti kraujas Jūsų išmatose ar juodos išmatos);
Jūs sergate sunkia inkstų ar kepenų liga;
Jūs sergate sunkiu širdies veiklos nepakankamumu;
Yra 3 paskutiniai nėštumo mėnesiai;
Dėl neaiškių priežasčių sutrikusi Jūsų kraujodara ir kraujo krešėjimas;
Jums nėra 18 metų.
Jeigu Jums tinka bet kuris išvardytas atvejis, reikia pasakyti gydytojui ir Diclac pailginto atpalaidavimo tablečių nevartoti. Ar šis medikamentas Jums tinka, nuspręs gydytojas.

Specialių atsargumo priemonių reikia, jei:
Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku;
Jūs vartojate Diclac kartu su kitais vaistais nuo uždegimo (įskaitant acetilsalicilo rūgštį/aspiriną), kortikosteroidais, preparatais, skystinančiais kraują ar selektyviais serotonino atgalinio sugražinimo inhibitoriais (žr. „Kitų vaistų vartojimas“);
Jūs sergate astma ar šieno sloga (sezoniniu alerginiu rinitu);
yra virškinimo trakto negalavimų, pvz., skrandžio opa, kraujavimas ar išmatų pajuodavimas, arba po vaistų nuo uždegimo vartojimo yra buvęs pilvo negalavimų ar rėmuo;
Jūs sergate storosios žarnos uždegimu (opiniu kolitu) ar žarnų uždegimu (Krono liga);
sutrikusi kepenų ar inkstų veikla;
Jūsų organizme galbūt trūksta skysčio (pvz., vemiate, viduriuojate, Jums bus atliekama arba tik ką atlikta didesnė operacija);
yra ištinę pėdos;
yra kraujo krešėjimo ar kitoks kraujo sutrikimas, įskaitant retą kepenų sutrikimą, vadinamą porfirija;
sergate sistemine raudonąja vilklige (SLE) ar mišriąja kolagenoze (mišriąja jungiamojo audinio liga).
Jeigu bet kuris išvardytas atvejis tinka Jums, prieš vartojant Diclac reikia pasitarti su gydytoju.
Diclac gali silpninti infekcinės ligos simptomus (pvz., galvos skausmą, aukštą temperatūrą), todėl ji gali būti sunkiau nustatoma ir nepakankamai gydoma. Jeigu Jūs blogai jaučiatės ir reikia kreiptis į gydytoją, nepamirškite jam paminėti, jog vartojate Diclac.
Labai retai Diclac, kaip ir kiti vaistai nuo uždegimo, gali sukelti sunkią alerginę odos reakciją (pvz., išbėrimą). Jeigu Jums pasireiškė minėta reakcija, būtina nedelsiant informuoti gydytoją.

Diclac ir senyvi žmonės
Senyvi pacientai gali būti jautresni Diclac poveikiui, negu kiti suaugę žmonės. Vadinasi, senyviems žmonėms reikia labai tikslia laikytis gydytojo nurodymų ir vartoti mažiausią tablečių kiekį, kuris sukelia simptomų palengvėjimą. Pacientams, ypač senyviems, yra labai svarbu apie nepageidaujamą poveikį nedelsiant pranešti gydytojui.
Diclac ir vaikai bei paaugliai
Diclac pailginto atpalaidavimo tablečių sudėtyje yra per didelis veikliosios medžiagos kiekis, todėl jų vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams vartoti negalima.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jūs vartojate bet kurio iš toliau išvardytų vaistų:
Ličio ar selektyvių serotonino atgalinio sugražinimo inhibitorių (SSRI) (vaistų, vartojamų kai kurių depresijos rūšių gydymui).
Fenitoino (vaisto vartojamo epilepsijai gydyti).
Digoksino (vaisto nuo širdies veiklos sutrikimo).
Diuretikų (vaistų, skatinančių šlapimo išskyrimą).
AKF inhibitorių ar beta adrenoreceptorių blokatorių (medikamentų nuo aukšto kraujospūdžio ir širdies veiklos nepakankamumo).
Kitų vaistų nuo uždegimo, pvz., acetilsalicilo rūgšties (aspirino) ar ibuprofeno.
Kortikosteroidų (medikamentų, vartojamų uždegimo židinių organizme mažinimui).
„Kraujo skystintojų“ (vaistų, trukdančių kraujo krešėjimą).
Vaistų nuo diabeto, išskyrus insuliną.
Metotreksato (medikamento, vartojamo nuo kai kurių rūšių vėžio ar artrito).
Ciklosporino (vaisto, dažniausiai vartojamo pacientams po organų persodinimo).
Kai kurių vaistų nuo infekcinių ligų (chinolonų grupės antibakterinių preparatų).

Nėštumas
Jeigu Jūs esate nėščia ar įtariate, jog pastojote, pasakykite gydytojui.
Jeigu Jūs esate nėščia, Diclac pailginto atpalaidavimo tablečių vartoti galima tik būtiniausiu atveju.
Per paskutinius tris nėštumo mėnesius Diclac pailginto atpalaidavimo tablečių, kaip ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartoti draudžiama, kadangi jos gali pakenkti Jūsų vaisiui ar sukelti gimdymo komplikacijų.
Vartojant Diclac , pastoti gali tapti sunkiau. Jeigu Jūs ketinate pastoti arba Jums nepavyksta pastoti, Diclac pailginto atpalaidavimo tablečių reikia nevartoti, išskyrus būtinus atvejus.

Žindymas
Jeigu Jūs esate žindyvė, reikia pasakyti gydytojui.
Žindymą reikia nutraukti, jeigu Jūs vartojate Diclac pailginto atpalaidavimo tablečių, kadangi jos gali pakenkti Jūsų kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant Diclac pailginto atpalaidavimo tablečių retai gali pasireikšti šalutinis poveikis, pvz., regos sutrikimas, svaigimas ar snaudulys. Pastebėjus tokį šalutinį poveikį, vairuoti automobilį, valdyti mechanizmus ar užsiimti kitokia dėmesio koncentracijos reikalaujančia veikla reikia atsisakyti. Minėti pokyčiai būna stipresni, jei kartu su vaistais geriama alkoholio. Apie minėtą šalutinį poveikį reikia kiek galima greičiau informuoti gydytoją.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Diclac pailginto atpalaidavimo tablečių medžiagas
Diclac pailginto atpalaidavimo tablečių sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas yra kada nors sakęs, kad Jūs netoleruojate kai kurių cukraus rūšių, prieš vartojant šio medikamento reikia pasitarti su gydytoju.3. KAIP VARTOTI DICLAC

Būtina tikslia laikytis gydytojo instrukcijos. Negalima viršyti rekomenduojamos dozės ir vartojimo trukmės.

Kiek vaisto vartoti
Tokie vaistai, kaip Diclac gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko. Yra labai svarbu gerti mažiausią dozę, kurios pakanka Jūsų skausmui kontroliuoti, ir Diclac pailginto atpalaidavimo tablečių vartoti tik tiek laiko, kiek būtina.
Suaugę žmonės
Gydytojas tiksliai nurodys, kiek Jums gerti Diclac pailginto atpalaidavimo tablečių. Pagal vaisto sukeltą organizmo reakciją gydytojas gali patarti gerti didesnę ar mažesnę dozę.
Suaugusiems žmonėms reikia gerti 1 Diclac 75 ID tabletę (atitinka 75 mg diklofenako natrio). Per parą galima išgerti 2 Diclac 75 ID tabletes (atitinka 150 mg diklofenako natrio), arba 1 Diclac 150 ID pailginto atpalaidavimo tabletę (atitinka 150 mg diklofenako natrio). Rekomenduojama dozė atitinka didžiausią paros dozę, kurios reikia neviršyti.

Vartojimo metodas ir trukmė
Prieš geriant pailginto atpalaidavimo tabletę skrandis turi būti ne tuščias. Preparatas nuryjamas nesukramtytas, užsigeriama pakankamu skysčio kiekiu. Jei paciento skrandis jautrus, pailginto atpalaidavimo tabletę patariama gerti valgio metu.
Pastaba
Diclac pailginto atpalaidavimo tabletės yra dvisluoksnės: iš vieno sluoksnio veiklioji medžiaga atsipalaiduoja greitai, iš kito lėtai. Vadinasi, poveikis pasireiškia greitai ir trunka ilgai. Santrumpa ID reiškia, kad poveikis prasideda iš karto (angl. Initial) ir trunka ilgai (angl. Depot).
Kiek laiko būtina vartoti Diclac.
Vartojimo trukmę nustato gydytojas.

Pavartojus per didelę Diclac dozę
Jeigu Jūs išgėrėte daugiau negu reikia Diclac pailginto atpalaidavimo tablečių arba netyčia jų nurijote per daug, reikia neatidėliojant kreiptis į gydytoją ar vaistininką arba vykti į ligoninės neatidėliotinos pagalbos skyrių, kadangi gali prireikti medikų pagalbos.

Pamiršus pavartoti Diclac
Pamiršus išgerti vienkartinę dozę, ją reikia suvartoti kai tik įmanoma, tačiau jei artėja kitos dozės vartojimo laikas, praleistos dozės kompensacijai kitą dozę vartoti dvigubą negalima. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Diclac pailginto atpalaidavimo tabletės, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Tokie vaistai, kaip Diclac, gali būti susiję su širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

Kai kuris retai arba labai retai pasireiškiantis šalutinis poveikis gali būti sunkus.
Neįprastas kraujavimas ar kraujosruvos.
Aukšta temperatūra ar nuolatinis ryklės skausmas.
Alerginė reakcija, pasireiškianti veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklų patinimu, dažnai susijusi su išbėrimu ir niežuliu, kuri gali sukelti rijimo sutrikimą, kraujospūdžio sumažėjimą, nualpimą. Švokštimas ir krūtinės veržimo pojūtis.
Dusulys, nuovargis, širdies plakimas, galvos skausmas, svaigimas (mažakraujystės simptomai).
Krūtinės skausmas (širdies priepuolio požymis).
Ūmus ir stiprus galvos skausmas, pykinimas, svaigimas, tirpulys, negalėjimas kalbėti ar kalbos sunkumai, paralyžius (smegenų priepuolio požymiai).
Kietas sprandas (virusinio meningito požymis).
Traukuliai.
Hipertenzija (aukštas kraujospūdis).
Raudona ar purpurinė oda (galimas kraujagyslių uždegimo požymis), odos išbėrimas pūslėmis, lūpų, akių ir burnos pūslėtumas, odos uždegimas ir su juo susijęs odos pleiskanojimas ar lupimasis.
Stiprus pilvo skausmas, kraujuotos ar juodos išmatos. Vėmimas krauju.
Odos ar akių pageltimas (kepenų uždegimo požymis).
Kraujas šlapime, padidėjęs baltymo kiekis šlapime, labai susilpnėjęs šlapimo išsiskyrimas (inkstų veiklos sutrikimo požymis).
Jeigu Jums pasireiškia bet kuris minėtas šalutinis poveikis, nedelsiant pasakykite gydytojui.

Kitas dažnas šalutinis poveikis
(Jis galimas 1 - 10 iš kiekvieno 100 žmonių)
Galvos skausmas, svaigimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, skrandžio veiklos sutrikimas, pilvo skausmas, vidurių pūtimas, apetito išnykimas, kepenų veiklos rodmenų pokyčiai (pvz., transaminazių aktyvumo padidėjimas), odos išbėrimas.

Kitas retas šalutinis poveikis
(Jis galimas 1 - 10 iš kiekvieno 10000 žmonių)
Snaudulys, skrandžio skausmas, rankų, plaštakų, kojų ir pėdų patinimas (edema).Kitas labai retas šalutinis poveikis
(Jis galimas mažiau negu 1 iš kiekvieno 10000 žmonių)
Orientacijos sutrikimas, depresija, miego sutrikimas, košmariški sapnai, irzlumas, psichikos sutrikimas, rankų ir kojų dilgčiojimo ar nutirpimo pojūtis, atminties sutrikimas, nerimas, drebėjimas, skonio sutrikimas, regos ar klausos sutrikimas, vidurių užkietėjimas, burnos skausmas, stemplės (vamzdelio, per kurį maistas patenka į ryklės į skrandį) išopėjimas, palpitacija, plaučių uždegimas, kasos uždegimas, plaukų slinkimas, odos paraudimas, patinimas ir pūslių atsiradimas (dėl padidėjusio jautrumo saulės spinduliams).
Jeigu Jums pasireiškia bet kuris minėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jeigu vartojate Diclac pailginto atpalaidavimo tablečių ilgiau negu kelias savaites, kad įsitikinti, jog nevargina nepastebėtas šalutinis poveikis, Jūs turite lankytis pas gydytoją reguliariam sveikatos patikrinimui.5. KAIP LAIKYTI DICLAC

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Diclac ID pailginto atpalaidavimo tablečių vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Diclac sudėtis
Veiklioji Diclac 150 ID medžiaga yra diklofenako natrio druska. Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 150 mg diklofenako natrio druskos (25 mg greitai atsipalaiduojančio ir 125 mg lėtai atsipalaiduojančio diklofenako natrio).
Pagalbinės medžiagos yra - kalcio vandenilio fosfato dihidratas, mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, laktozės monohidratas, magnio stearatas kukurūzų krakmolas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, koloidinis silicio dioksidas, raudonasis geležies oksidas (E 172).
Veiklioji Diclac Diclac 75 ID medžiaga yra diklofenako natrio druska. Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 75 mg diklofenako natrio druskos(12,5 mg greitai atsipalaiduojančio ir 62,5 mg lėtai atsipalaiduojančio diklofenako natrio).
Pagalbinės medžiagos yra - kalcio vandenilio fosfato dihidratas, mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, laktozės monohidratas, magnio stearatas kukurūzų krakmolas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, koloidinis silicio dioksidas, raudonasis geležies oksidas (E 172).

Diclac išvaizda ir kiekis pakuotėje
Gamintojo pakuotė, kurioje yra 20 arba 100 pailginto atpalaidavimo tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas
Sandoz d.d. Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovėnija

Gamintojas
SALUTAS Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Aleee 1, 39179 Barleben
Vokietija

ir

LEK S.A.
ul. Domanievska 50 C, 02-672 Warszawa
Lenkija

Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas..

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3A,
Vilnius LT09312, Lietuva telefonas 8~5 26 36 037Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-02-13

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7