Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

DICLOFLEX 40MG/G ODOS PURŠK. 30ML/25G

Vaistai > Raumenų ir skeleto sistemą veikiantys vaistai > Vaistai sąnarių ir raumenų skausmams šalinti, naudojami įtrinimams
  Gamintojas:
PHARBIL WALTROP GMBH

 
B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
 
DicloFlex 4% odos purškalas, tirpalas
Diklofenako natrio druska
 
 
 
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
DicloFlex galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-        Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
-        Jeigu simptomai pasunkėja arba per 3 dienas nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
-                 Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
 
 
 
Lapelio turinys
1.       Kas yra DicloFlex ir kam jis vartojamas
2.       Kas žinotina prieš vartojant DicloFlex
3.       Kaip vartoti DicloFlex
4.       Galimas šalutinis poveikis
5.       Kaip laikyti DicloFlex
6.       Kita informacija
 
 
1.       KAS YRA DICLOFLEX IR KAM JIS VARTOJAMAS
 
Veiklioji DicloFlex medžiaga yra diklofenako natrio druska. Ji priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) grupei. DicloFlex purškalu malšinamas ūmus smulkiųjų ar vidutinio dydžio sąnarių bei aplink juos esančių audinių skausmas ir patinimas.
 
 
2.       KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DICLOFLEX
 
DicloFlex vartoti negalima
-        jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) diklofenako natrio druskai arba bet kuriai pagalbinei DicloFlex purškalo medžiagai;
-        jeigu buvo pasireiškusi alerginė reakcija, kurios metu pasunkėjo kvėpavimas, atsirado odos išbėrimas ar pradėjo tekėti sekretas iš nosies, acetilsalicilo rūgščiai (aspirinui) arba bet kuriam kitam NVNU, pvz., ibuprofenui;
-        jeigu yra paskutinieji trys nėštumo mėnesiai (žr. poskyrį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
-        krūtų srityje žindančioms motinoms.
 
Specialių atsargumo priemonių reikia
-        Jeigu Jums yra buvusi arba yra skrandžio opa, kepenų ar inkstų sutrikimas, polinkis į kraujavimą arba su uždegimu susijusi žarnų liga.
-        Jeigu sergate arba anksčiau sirgote bronchine astma arba alergenų sukeliama liga.
-        Į akis, nosį, burną, lytinių organų sritį ir atvirą žaizdą ar ant odos, kurioje yra infekcija, vaisto purkšti negalima. Jei jo netyčia patenka į akis, gerai jas praplaukite švariu vandeniu ir kreipkitės į gydytoją.
-        DicloFlex 4% purškalo jokiu būdu nenurykite.
-        Kol šio vaisto vartojate, nesideginkite saulėje ir soliariume.
-        Okliuziniu (vandens ar oro nepraleidžiančiu) tvarsčiu preparatu papurkštą vietą sutvarstyti negalima.
-        Jaunesniems nei 15 metų vaikams šio purškalo vartoti negalima.
 
 
Jeigu kiltų kokių nors klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
 
Kitų vaistų vartojimas
 
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
 
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui:
·        jeigu nuo skausmo vartojate tablečių, kapsulių ar žvakučių, kuriose yra diklofenako,  acetilsalicilo rūgšties ar bet kokio kito vaisto nuo uždegimo, pvz., ibuprofeno. Kartu su DicloFlex 4% purškalu vartojant kitų NVNU (įskaitant acetilsalicilo rūgštį ar ibuprofeną), gali padidėti šalutinio poveikio rizika.
 
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
 
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Paskutiniaisiais trimis nėštumo mėnesiais vartoti DicloFlex negalima. Pirmųjų 6 nėštumo mėnesių laikotarpiu DicloFlex purškalu reikia gydyti atsargiai ir tik neabejotinai būtinu atveju.
Diklofenako natrio druskos patenka į motinos pieną. Kūdikį krūtimi maitinančioms moterims vartoti DicloFlex nerekomenduojama. Žindyvėms ant krūtų jo purkšti negalima.
Jei esate nėščia arba maitinate krūtimi, pasitarkite su gydytoju.
 
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
 
Mažai tikėtina, kad DicloFlex sukeltų galvos svaigimą ar mieguistumą, bet jei taip atsitiktų, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
 
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines DicloFlex medžiagas
 
DicloFlex purškale yra propilenglikolio (E 1520), galinčio dirginti odą.
Be to, jame yra pipirmėčių eterinio aliejaus, kuris gali sukelti alerginę reakciją.
 
 
3.       KAIP VARTOTI DICLOFLEX
 
DicloFlex visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
 
·                Įprastinė dozė yra 4 - 5 pompos paspaudimai purškiami 3 kartus per parą lygiais laiko tarpais. Paspaudimų skaičius priklauso nuo gydomo ploto dydžio. Didžiausia paros dozė yra 15 pompos paspaudimų. Vienkartinė vaisto dozė neturi viršyti 5 paspaudimų.
 
·        Numaukite apsauginį dangtelį.
·        Papurkškite skaudamą ar patinusią vietą paspausdami pompą tiek kartų, kiek nurodė gydytojas.
·        Išpurkštą purškalą švelniai įtrinkite į odą, po to nusiplaukite rankas, išskyrus tuos atvejus, kai gydote būtent rankas.
·        Prieš uždengdami drabužiais ar aptvarstydami papurkštą vietą, palaukite, kol purškalas nudžiūs. Nenudžiūvęs preparatas gali sutepti drabužius.
·        Gydymą nutraukite, kai simptomai (skausmas ir patinimas) atslūgs. Nepasitarę su gydytoju, ilgiau kaip 7 - 8 paras šio medikamento nevartokite.
·        Jeigu per 3 paras simptomai nepalengvėja, kreipkitės į gydytoją.
 
Pavartojus per didelę DicloFlex dozę
 
·        Jei DicloFlex purškalo užpurkšite per daug, perteklių nuvalykite audinio servetėle.
·        Jei preparato šiek tiek nurysite, nedelsdami praneškite savo gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių. Kartu pasiimkite vaisto buteliuką ir šį lapelį.
 
Pamiršus pavartoti DicloFlex
 
·                Papurkškite vaistu tuoj pat, kai tik prisiminsite, tačiau rekomenduojamos vienkartinės dozės neviršykite. Toliau preparatą vartokite taip kaip anksčiau.
·                Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
 
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
 
4.       GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
 
DicloFlex, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
 
·      Nustokite vartoti DicloFlex 4% purškalą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, jei Jums atsirado tokie sutrikimai:
·      Išplitęs odos išbėrimas ar padidėjusio jautrumo reakcija, pvz., odos ir gleivinės patinimas (angioedema), jautrumo šviesai padidėjimas. Šių pašalinių poveikių dažnis yra nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
·      Astma. Pacientams, vartojantiems vietinio poveikio NVNU, šis sunkus šalutinis poveikis yra retas (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 1000 pacientų).
·      Vartojant vietinio poveikio diklofenako natrio druskos preparatus, pranešimai apie odos sutrikimus įprastai būna šie:,gydomos vietos reakcija, išbėrimas, niežėjimas, paraudimas, deginimas ar pleiskanojimas. Atsiradus išbėrimui, preparato vartojimą reikia nutraukti.
·      Klinikinių tyrimų metu DicloFlex gydytiems pacientams odos niežėjimas atsirasdavo nedažnai (pasireiškė rečiau kaip 1 iš 100 pacientų).
 
DicloFlex vartojant ilgai (ilgiau negu 3 savaites) ir (arba) juo purškiant didelį odos plotą, galimas sisteminis šalutinis poveikis: skrandžio skausmas, skrandžio veiklos sutrikimas, rėmuo ir inkstų veiklos sutrikimas.
 
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
 
 
5.       DICLOFLEX LAIKYMO SĄLYGOS
 
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
 
Ant dėžutės ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, DicloFlex vartoti negalima.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti gamintojo pakuotėje.
Po buteliuko atidarymo preparato tinkamumo laikas - 6 mėnesiai.
 
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
 
 
6.       KITA INFORMACIJA
 
DicloFlex sudėtis
-                 Veiklioji medžiaga yra diklofenako natrio druska. Viename grame tirpalo yra 40 mg diklofenako natrio druskos.
-                 Pagalbinės medžiagos yra izopropilo alkoholis, sojų lecitinas, etanolis, dinatrio fosfato dodekahidratas, natrio-divandenilio fosfato dihidratas, dinatrio edetatas, propilenglikolis (E1520), pipirmėčių eterinis aliejus, askorbilo palmitatas, vandenilio chlorido rūgštis (10%) arba natrio hidroksidas (10%) (pH palaikymui), išgrynintas vanduo.
 
DicloFlex išvaizda ir kiekis pakuotėje
DicloFlex yra aukso geltonumo skaidrus tirpalas, išpurkštas ant odos jis tampa panašus į drebučius.
Buteliuke yra 7,5 g, 12,5 g arba 25 g tirpalo. 
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
 
Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
 
Registravimo liudijimo turėtojas
MIKA Pharma GmbH
An der Rheinschanze 1
D-67059 Ludwigshafen
Vokietija
 
Gamintojas
Pharbil Waltrop GmbH,
45731 Waltrop, Vokietija
 
 
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009 07 08
 
 
 
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

I PRIEDAS
 
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
 

1.                   VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
 
DicloFlex 4% odos purškalas, tirpalas.
 
 
2.                   KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
 
Viename grame tirpalo yra 40 mg diklofenako natrio druskos.
 
Pagalbinė medžiaga: viename grame tirpalo yra 150 mg propilenglikolio (E1520).
 
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
 
 
3.                   FARMACINĖ FORMA
 
Odos purškalas, tirpalas.
 
Tirpalas yra aukso geltonumo, skaidrus. Išpurkštas ant odos jis tampa panašus į drebučius.
 
 
4.                   KLINIKINĖ INFORMACIJA
 
4.1                 Terapinės indikacijos
 
Lokalus simptominis smulkiųjų ir vidutinio dydžio sąnarių bei aplink juos esančių audinių silpno arba vidutinio stiprumo skausmo ir uždegimo, atsiradusių po bukos traumos, malšinimas.
 
4.2                 Dozavimas ir vartojimo metodas
 
Šio vaistinio preparato galima vartoti tik ant odos.
 
Suaugusiems žmonėms
Ant pažeistos vietos reikia išpurkšti pakankamai DicloFlex tirpalo. Priklausomai nuo gydomo ploto reikia 4 - 5 pompos paspaudimų (išpurškiama 0,8 – 1 g tirpalo, kuriame yra 32 – 40 mg diklofenako natrio druskos) 3 kartus per parą lygiais laiko tarpais. Vienkartinė vaisto dozė neturi viršyti 1 g. Didžiausia paros dozė yra 15 pompos paspaudimų (išpurškiama 3 g tirpalo, kuriame yra 120 mg natrio diklofenako).
 
DicloFlex tirpalą reikia švelniai įtrinti į odą, po to nusiplauti rankas, išskyrus tuos atvejus, jeigu gydomos būtent jos. Prieš papurkštą vietą uždengiant drabužiais ar prieš sutvarstymą, reikia kelias minutes palaukti, kad ji nudžiūtų.
 
Simptomams (skausmui ir patinimui) išnykus, preparato vartojimą galima nutraukti. Iš naujo neperžiūrėjus gydymo, ilgiau negu 7 - 8 paras preparato vartoti negalima. Pacientą reikia įspėti, kad tuo atveju, jeigu per 3 paras simptomai nepalengvėja, būtina kreiptis į gydytoją.
 
Senyviems žmonėms
Jiems tinka toks pat dozavimas kaip jaunesniems suaugusiems žmonėms.
 
Vaikams
Vartojimo vaikams patirties nėra, todėl DicloFlex purškalą vartoti jaunesniems nei 15 metų vaikams nerekomenduojama.
 
Pacientai, sergantys kepenų ar inkstų nepakankamumu.
Kaip šiuo vaistiniu preparatu gydyti ligonius, sergančius kepenų ar inkstų nepakankamumu, informacijos pateikta 4.4 skyriuje.
 
4.3                 Kontraindikacijos
 
·                Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
 
·                Padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai arba kitam nesteroidiniam vaistui nuo uždegimo (NVNU).
 
·                Tiek sergantys astma, tiek ja nesergantys pacientai, kuriems acetilsalicilo rūgštis ar kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo skatina astmos priepuolių, dilgėlinės ar ūminio rinito pasireiškimą.
 
·                Paskutinis nėštumo trimestras.
 
·                Vartojimas krūtų srityje žindančioms motinoms.
 
4.4                 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
 
Reikia saugotis, kad vaistas nepatektų į akis arba ant gleivinių. Taip pat reikia saugotis, kad vaisto nepatektų į burną.
 
DicloFlex galima purkšti tik ant nepažeistos odos. Ant atviros žaizdos ar pažeistos odos vietų jo purkšti negalima.
 
Kad sumažėtų fotosensibilizacijos atvejų, pacientus reikia įspėti, kad daug nesidegintų saulėje. Jeigu atsiranda išbėrimas, preparato vartojimą reikia nutraukti. Okliuziniu tvarsčiu preparatu papurkštą vietą sutvarstyti negalima.
 
Kartu vartoti DicloFlex purškalo ir nesteroidinių vaistu nuo uždegimo reikia atsargiai, nes gali dažniau pasireikšti sisteminis nepageidaujamas poveikis (žr. 4.5 skyrių).
 
DicloFlex purškalu ilgiau negu 4 savaites purškiant palyginti didelį odos plotą (t.y. didesnį negu 600 cm2), visiškai sisteminio nepageidaujamo poveikio galimybės atmesti negalima. Numačius taip gydyti, reikia susipažinti su svarbiausia geriamųjų diklofenako preparatų informacija (pvz., yra jautrumo padidėjimo, astminių reakcijų ir nepageidaujamo poveikio inkstams galimybė).
 
Pacientams, sergantiems ar anksčiau sirgusiems bronchine astma arba alergenų sukeliama liga, gali pasireikšti bronchų spazmas.
 
Ligonius, sergančius pepsine opa, kepenų ar inkstų nepakankamumu, hemoragine diateze arba su uždegimu susijusia žarnų liga, DicloFlex purškalu reikia gydyti atsargiai, kadangi gydant lokaliai veikiančiais preparatais pavieniais atvejais atsirasdavo komplikacijų.
 
DicloFlex purškale yra propilenglikolio, kuris gali dirginti odą.
 
Be to, preparate yra pipirmėčių eterinio aliejaus, galinčio sukelti alerginę reakciją.
 
4.5                 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
 
Iš šio odos purškalo diklofenako į sisteminę kraujotaką patenka labai mažai, todėl sąveikos su kitais vaistiniais preparatais rizika yra menka. Kartu vartojama acetilsalicilo rūgštis ar kitoks nesteroidinis vaistas nuo uždegimo gali dažninti nepageidaujamas reakcijas (žr. 4.4 skyrių).
 
4.6                 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
 
Reikiamų duomenų apie DicloFlex vartojimą nėštumo metu nėra. Todėl jo vartoti nėštumo metu nerekomenduojama.
 
Nėštumas
Kad diklofenakas sukeltų sklaidos trūkumus, įrodymų nėra, tačiau saugumui nustatyti būtini papildomi epidemiologinių tyrimų duomenys. Paskutiniojo trimestro laikotarpiu vartojami prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali:
 
-          sukelti toksinį poveikį vaisiaus plaučiams ir širdžiai (plautinę hipertenziją ir kartu priešlaikinį arterinio latako užsivėrimą);
-          sukelti vaisiaus inkstų nepakankamumą ir kartu oligohidramnioną;
-          didinti motinos ir vaiko kraujavimo galimybę.
 
Todėl pirmųjų 6 nėštumo mėnesių laikotarpiu DicloFlex purškalu reikia gydyti atsargiai ir tik neabejotinai būtinu atveju, be to negalima juo purkšti didelio odos ploto (didesnio kaip 600 cm2). Taip pat vaisto negalima naudoti ilgalaikiam gydymui (ilgiau negu 3 savaites). Paskutiniojo nėštumo trimestro metu DicloFlex vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
 
Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas.
 
Žindymo laikotarpis
Purškalo vartojant lokaliai, toks diklofenako kiekis, kokį įmanoma išmatuoti, į motinos pieną patekti neturėtų. Vis dėlto kadangi nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo išsiskiria su motinos pienu, kūdikį krūtimi maitinančioms moterims DicloFlex vartoti nerekomenduojama. Žindyvėms draudžiama šiuo preparatu purkšti krūtis.
 
4.7                 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
 
Jeigu vartojant nesteroidinių vaistu nuo uždegimo atsiranda galvos svaigimas ar kitokių CNS veiklos sutrikimų, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima. Kad tokį poveikį sukels lokaliai vartojami preparatai, nelabai tikėtina.
 
4.8                 Nepageidaujamas poveikis
 
Pranešimai apie odos sutrikimus yra dažni.
 
Odos sutrikimai: gydomos vietos reakcija, išbėrimas, niežėjimas ir dilgėlinė, sausmė, paraudimas, deginimo jausmas, kontaktinis dermatitas.
 
Klinikinio tyrimo metu 236 pacientai, kuriems buvo patempta kulkšnis, 14 parų 3 kartus per parą vartojo po 4 – 5 pompos paspaudimus DicloFlex (120 ligonių) arba placebo (116 ligonių). Buvo pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas:
 
labai dažnos (≥1/10);
dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10);
nedažnos (nuo ≥1/1 000 iki <1/100);
retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000);
labai retos (<1/10 000);
dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
 
Organų sistemų klasės
Labai dažni
Dažni
Nedažni
Reti
Labai reti
Dažnis nežinomas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
 
 
 
 
 
 
Niežėjimas
 
 
0.9%
 
 
 
 
Gydant mažiausia veiksminga doze ir kiek galima trumpiau, nepageidaujamą poveikį galima susilpninti. Vienkartinė purškalo dozė turi būti ne didesnė kaip 1 g (atitinka 5 pompos paspaudimus).
 
Gydant ilgiau negu 3 savaites ir (arba) didelį (didesnį negu 600 cm2) odos plotą, galimos sisteminės nepageidaujamos reakcijos: pilvo skausmas, dispepsija, skrandžio ar inkstų funkcijos sutrikimas.
 
Pacientams, vartojantiems lokaliai veikiančių nesteroidinių vaistu nuo uždegimo, retais atvejais pasireiškia astma, pavieniais atvejais - išplitęs odos išbėrimas, padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., angioneurozinė edema, padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos.
 
4.9                 Perdozavimas
 
Gydant rekomenduojama doze, perdozavimo rizikos beveik nėra. Užpurškus per daug DicloFlex, perteklių rekomenduojama nušluostyti. Atsitiktinai DicloFlex purškalo išgėrusiems pacientams reikia taikyti simptominį gydymą.
 
 
5.                   FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
 
5.1                 Farmakodinaminės savybės
 
Farmakoterapinė grupė – nesteroidiniai priešuždegiminiai preparatai vietiniam naudojimui, ATC kodas – M02AA 15
 
Diklofenako natrio druska yra nesteroidinis preparatas nuo uždegimo, sukeliantis analgezinį poveikį. Manoma, kad svarbiausias jo veikimo būdas yra prostaglandinų sintezės slopinimas.
 
5.2                 Farmakokinetinės savybės
 
Pavartojus ant odos 1,5 g DicloFlex odos purškalo, diklofenakas pradedamas absorbuoti greitai, tokia koncentracija kraujo plazmoje, kokią įmanoma išmatuoti, t. y. maždaug 1 ng/ml, atsiranda po 30 minučių, didžiausia, t. y. 3 ng/ml, - maždaug po 24 valandų.
 
Sisteminėje kraujotakoje diklofenako koncentracija būna 50 kartų mažesnė už atsirandančią po ekvivalentiškos jo dozės išgėrimo. Manoma, kad tokia diklofenako koncentracija kraujo plazmoje, kokia atsiranda gydant DicloFlex purškalu, šio preparato veiksmingumui įtakos nedaro.
 
Daug (apie 99%) diklofenako prisijungia prie kraujo plazmos baltymų.
 
5.3                 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
 
Tyrimų metu triušių odos DicloFlex nedirgino.
 
Įvertinus įprastinių farmakologinio saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio bei genotoksinio ir kancerogeninio poveikio tyrimų neklinikinius duomenis, buvo nustatyta, kad žmogui specifinio pavojaus diklofenakas nekelia.
 
Triušiams ir žiurkėms enteriniu būdu vartojamas diklofenakas teratogeninio poveikio nesukėlė, tačiau tokios medikamento dozės, kurios sukėlė toksinį poveikį vaikingai patelei, turėjo embriotoksinį poveikį.
 
Žiurkių vaisingumo diklofenakas nemažino, tačiau triušiams slopino ovuliaciją, o žiurkėms retino implantaciją.
 
Žiurkėms diklofenakas sukėlė nuo dozės dydžio priklausomą vaisiaus arterinio latako susiaurėjimą, sunkino bei vėlino jauniklių atsivedimą.
 
 
6.                   FARMACINĖ INFORMACIJA
 
6.1                 Pagalbinių medžiagų sąrašas
 
Izopropilo alkoholis
Sojų lecitinas
Etanolis
Dinatrio fosfato dodekahidratas
Natrio-divandenilio fosfato dihidratas
Dinatrio edetatas
Propilenglikolis (E1520)
Pipirmėčių eterinis aliejus
Askorbilo palmitatas
10% vandenilio chlorido rūgštis pH palaikymui
10% natrio hidroksidas pH palaikymui
Išgrynintas vanduo
 
6.2                 Nesuderinamumas
 
Duomenys nebūtini.
 
6.3                 Tinkamumo laikas
 
Neatidaryti buteliukai (12,5 g tirpalo 15 ml buteliuke ir 25 g tirpalo 30 ml buteliuke): 3 metai.
Neatidaryti buteliukai (7,5 g tirpalo 10 ml buteliuke): 2 metai.
Atidarius: 6 mėnesiai.
 
6.4                 Specialios laikymo sąlygos
 
Laikyti gamintojo pakuotėje.
 
6.5                 Pakuotė ir jos turinys
 
Stiklinis buteliukas su dozavimo pompa, antgaliu, purkštuviniu vožtuvu ir dangteliu.
Pakuočių dydžiai: 7,5 g (10 ml buteliukas), 12,5 g (15 ml buteliukas) arba 25 g (30 ml buteliukas) tirpalo.
 
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
 
6.6                 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
 
Specialių reikalavimų nėra.
 
 
7.                   RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
 
MIKA Pharma GmbH
An der Rheinschanze 1
D-67059 Ludwigshafen
Vokietija
 
 
8.                   RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI
 
7,5 g/10 ml – LT/1/06/0552/001
12,5 g/15 ml – LT/1/06/0552/002
25 g/30 ml - LT/1/06/0552/003
 
9.                   RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
 
2008-03-06
 
 
10.                 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
 
2008-11-05
 
 
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
II PRIEDAS
 
RINKODAROS SĄLYGOS
 
A.         GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
 
B.          RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
 

A.            GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
 
Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
 
Pharbil Waltrop GmbH, Im Wirrigen 25, 45731 Waltrop, Vokietija
 
 
B.            RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
 
·                Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi RINKODAROS TEISĖS turėtojui
 
Nereceptinis vaistinis preparatas.
 
·                Kitos sąlygos
 
Nėra.

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
III PRIEDAS
 
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
A. ŽENKLINIMAS

 
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
 
KARTONO DĖŽUTĖ
 
 
1.                   VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
 
DicloFlex 4% odos purškalas, tirpalas
Diklofenako natrio druska
 
 
2.                   VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
 
Viename grame tirpalo yra 40 mg diklofenako natrio druskos.
 
 
3.                   PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
 
Izopropilo alkoholis, sojų lecitinas, etanolis, dinatrio fosfato dodekahidratas, natrio-divandenilio fosfato dihidratas, dinatrio edetatas, propilenglikolis (E1520), pipirmėčių eterinis aliejus, askorbilo palmitatas, vandenilio chlorido rūgštis (10%) arba natrio hidroksidas (10%) (pH palaikymui), išgrynintas vanduo.
 
Daugiau informacijos žr. pakuotės lapelyje.
 
 
4.                   FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
 
Odos purškalas, tirpalas
 
7,5 g odos purškalas, tirpalas
 
12,5 g odos purškalas, tirpalas
25 g odos purškalas, tirpalas
 
 
5.                   VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
 
Vartoti ant odos.
Vartoti ant odos kaip nurodė gydytojas.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
 
 
6.                   SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
 
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
 
 
7.                   KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
 
Nėščiosioms ir žindyvėms šio preparato vartoti nerekomenduojama, todėl joms reikia pasitarti su savo gydytoju.
 
 
8.                   TINKAMUMO LAIKAS
 
Tinka iki {MMMM/mm}
Pradėto vartoti preparato tinkamumo laikas yra 6 mėn.
Pirmo vartojimo data:
Vartoti iki:
 
 
9.                   SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
 
Laikyti gamintojo pakuotėje.
 
 
10.                 SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
 
 
11.                 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
 
MIKA Pharma GmbH
An der Rheinschanze 1
D-67059 Ludwigshafen
Vokietija
 
 
12.                 RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
 
7,5 g – LT/1/06/0552/001
12,5 g – LT/1/06/0552/002
25 g - LT/1/06/0552/003
 
 
13.                 SERIJOS NUMERIS
 
Serija {numeris}
 
 
14.                 PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
 
Nereceptinis vaistinis preparatas.
 
 
15.                 VARTOJIMO INSTRUKCIJA
 
Neviršykite nurodytos dozės.
Suaugusiems žmonėms ir vyresniems negu 15 metų vaikams: 4 – 5 kartus paspausdami dozavimo pompą, skaudamą ar patinusią vietą 3 kartus per parą papurkškite DicloFlex purškalu ir švelniai įtrinkite jį į odą. Didžiausia paros dozė – 15 pompos paspaudimų. Nepasitarę su gydytoju, ilgiau kaip 7 paras šio preparato nevartokite. Vienkartinė dozė turi būti ne didesnė kaip 1 g purškalo (atitinka 5 pompos paspaudimus).
 
 
2009-07-08
 

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
 
BUTELIUKAS
 
7,5 g, 12,5 g arba 25 g buteliukai
 
 
1.                   VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
 
DicloFlex 4% odos purškalas, tirpalas
Diklofenako natrio druska
 
 
2.                   VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
 
Viename grame tirpalo yra 40 mg diklofenako natrio druskos.
 
 
3.                   PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
 
Izopropilo alkoholis, sojų lecitinas, etanolis, dinatrio fosfato dodekahidratas, natrio-divandenilio fosfato dihidratas, dinatrio edetatas, propilenglikolis, pipirmėčių eterinis aliejus, askorbilo palmitatas, vandenilio chlorido rūgštis (10%) arba natrio hidroksidas (10%) (pH palaikymui), išgrynintas vanduo.
 
Daugiau informacijos žr. pakuotės lapelyje.
 
 
4.                   FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
 
Odos purškalas, tirpalas,
 
7,5 g odos purškalas, tirpalas
12,5 g odos purškalas, tirpalas
25 g odos purškalas, tirpalas.
 
 
5.                   VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
 
Vartoti kaip nurodė gydytojas.
Vartoti ant odos.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
 
 
6.                   SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
 
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
 
 
7.                   KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
 
Nėščiosioms ir žindyvėms šio preparato vartoti nerekomenduojama, todėl joms reikia pasitarti su savo gydytoju.
 
 
8.                   TINKAMUMO LAIKAS
 
Tinka iki {MMMM/mm}
Pradėto vartoti preparato tinkamumo laikas yra 6 mėn.
 
 
9.                   SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
 
Laikyti gamintojo pakuotėje.
 
 
10.                 SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
 
 
11.                 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
 
MIKA Pharma GmbH
An der Rheinschanze 1
D-67059 Ludwigshafen
Vokietija
 
 
12.                 RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
 
7,5 g - LT/1/06/0552/001
12,5 g – LT/1/06/0552/002
25 g - LT/1/06/0552/003
 
 
13.                 SERIJOS NUMERIS
 
Serija {numeris}
 
 
14.                 PARDAVMO (IŠDAVIMO) TVARKA
 
Nereceptinis vaistinis preparatas.
 
 
15.                 VARTOJIMO INSTRUKCIJA
 
4 – 5 kartus paspausdami pompą, skaudamą ar patinusią vietą 3 kartus per parą papurkškite purškalu ir švelniai įtrinkite jį į odą.
 
 
 
 
 
2009-07-08
 
 
 
 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7