Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

DICLOMELAN 50MG TAB. OBD. N10

Vaistai > Raumenų ir skeleto sistemą veikiantys vaistai > Reumatą ir uždegimą gydantys vaistai
  Gamintojas:
LANNACHER

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys
1. Kas yra Diclomelan ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Diclomelan
3. Kaip vartoti Diclomelan
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Diclomelan laikymo sąlygos
6. Kita informacijaDiclomelan 50 mg plėvele dengtos tabletės
Diklofenakas- Veiklioji medžiaga yra diklofenakas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg diklofenako natrio.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, polividonas, koloidinis silicio dioksidas, bevandenis, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, išgrynintas vanduo, metakrilo rūgšties kopolimero 30 % dispersija, talkas, glicerolio triacetatas, titano dioksidas, Chinolino geltonasis E104, Saulėlydžio geltonasis FCF E110Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
LANNACHER HEILMITTEL Ges.m.b.H.
8502 Lannach, Austrija1. KAS YRA DICLOMELAN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Pakuotėje yra 10 arba 1000 tablečių.

Diclomelan yra preparatas, pasižymintis uždegimą slopinančiomis, skausmą malšinančiomis ir temperatūrą mažinančiomis savybėmis. Šios jo savybės išryškėja, kai gydantis reumato sukeltus sutrikimus, mažėja skausmas ramybės metu ir judant, rytinis sąstingis, sąnarių patinimai, atsirandantys nuo didesnio judėjimo. Vaisto poveikis nustatytas, gydant po operacijų ar sužeidimų atsiradusius pabrinkimus ir skausmą.

Vartojimo indikacijos
Sąnarių reumato, reumato pažeistų raumenų ir kitų minkštųjų audinių uždegimas ir patinimas, lydimas skausmo
Podagros priepuoliai
Po operacijų ar sužeidimų atsiradę pabrinkimai ir skausmas
Skausmas mėnesinių metu ar kitos moterų lyties organų ligos (pvz., kiaušidžių uždegimas)
Papildomai skausmui malšinti sergant ausų, nosies, ryklės ligomis (pvz., angina, vidurinės ausies uždegimu).

Vaistas nevartojamas tuomet, kai ligą reiškiasi tik karščiavimu. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DICLOMELAN

Diclomelan vartoti draudžiama:
jeigu yra padidėjęs jautrumas diklofenakui arba bet kuriai pagalbinei Diclomelan medžiagai, aspirinui ir kitiems vaistams, vartojamiems reumatui gydyti; jei anksčiau vartojant buvo nustatyta tokių padidėjusio jautrumo požymių, kaip odos bėrimas ir niežulys, alerginė sloga, astmos pobūdžio sutrikimų arba pasunkėjusi astmos eiga, dusulio priepuoliai;
- sergant skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opalige, anksčiau buvus pepsinei opai arba kraujavimui (du ar daugiau išopėjimo arba kraujavimo epizodai);
esant sunkiam širdies nepakankamumui,
- paskutinius tris nėštumo mėnesius.

Tik laikantis atsargumo vaisto galima vartoti sergant lėtinėmis kvėpavimo sistemos ligomis, taip pat sergant sunkiomis širdies, inkstų, kepenų ligomis, sunkia arterine hipertenzija, pacientams, kurie sirgo virškinamojo trakto opalige, Krono liga, opiniu kolitu.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu Jūs sergate sunkiomis širdies, inkstų, kepenų ligomis, padidėja kraujospūdis, esti sutrikusi kraujodara, anksčiau buvo virškinamojo trakto pažeidimų (opaligė, lėtinis žarnyno uždegimas).
- kai sergate astma, alergine sloga (šienlige), lėtinėmis kvėpavimo ligomis.

Jei vartojant diklofenaką patamsėja išmatų spalva, atsiranda astmos požymių, odos bėrimų ar kitų neįprastų požymių, nedelsiant praneškite apie juos gydančiajam gydytojui.
Jei esate nėščia ar pastojote vartojant diklofenaką, apie tai praneškite gydytojui.
Jei gydytojas paskyrė kraujo, kepenų ir inkstų funkcijos tyrimus, tai juos būtina atlikti.
Senyviems (vyresniems nei 60 metų) žmonėms reikiamą vaisto dozę reikia parinkti atsargiai.
Jei atsiranda svaigulys, mieguistumas, privalu būti atsargiems vairuojant ir valdant mechanizmus.
Vaisto perdozavus, dažniau atsiranda šalutinio poveikio virškinamajam traktui ir centrinei nervų sistemai požymių.

Diklofenakas gali turėti įtakos moterų vaisingumui ir jo nepatariama vartoti pastoti norinčioms moterims gydyti. Jei moteriai sunku pastoti arba jei ji tiriama dėl nevaisingumo, reikia spręsti dėl diklofenako vartojimo nutraukimo.

Vartojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo labai retai pasitaikė sunkios odos reakcijos, kai kurios galinčios sukelti paciento mirtį, pvz., eksfoliacinis dermatitas, Stivenso-Džonsono (Steven-Johnson) sindromas, toksinė epiderminė nekrolizė (žr. sk. 4.8). Didžiausias šių reakcijų pavojus pacientams gresia gydymosi pradžioje: dažniausiai šios reakcijos atsirandą pirmą vaisto vartojimo mėnesį. Diclomelan 50 mg plėvele dengtų tablečių vartojimą reikia nutraukti atsiradus pirmiems odos išbėrimo, gleivinių pažeidimo ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams.

Įspėjimai
Tokie vaistai, kaip Diclomelan, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Diclomelan gali trukdyti pastoti. Pasakykite gydytojui jei planuojate pastoti arba jei pastoti nepavyksta.
Šis preparatas priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo grupei, kurie gali trukdyti moterų vaisingumą. Nustojus vaisto vartoti šie trukdymai išnyksta.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Apie Diclomelan poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus duomenų nėra. Tačiau jei Jums vartojant Diclomelan atsiranda galvos svaigimas ar mieguistumas, vairuokite ir valdyti mechanizmų negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Diclomelan medžiagas
Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Apie tai, kad vienu metu vartojate kelis vaistus, reikia pranešti gydančiajam gydytojui. Kartu vartojant diklofenaką ir kitus vaistus, gali sustiprėti arba susilpnėti ir pailgėti tiek diklofenako, tiek kitų vaistų poveikis. Tai pasakytina pirmiausia apie tokius vaistus, kaip šlapimo skyrimąsi skatinančius, taip pat skiriamus reumatui gydyti, skausmui malšinti, kraujospūdžiui mažinti, antinksčių hormonus (pvz., kortizoną,) kai kuriuos psichikos ligoms gydyti ir širdies veiklą stiprinančius vaistus.3. KAIP VARTOTI DICLOMELAN

Diclomelan visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Tabletes reiktų nuryti nesukramtytas, geriau prieš valgymą, užsigeriant skysčiu.
Kadangi vaisto dozė priklauso nuo ligos pobūdžio ir sunkumo, reikia tiksliai laikytis gydytojo nurodymų.
Jei gydytojas nenurodė kitaip, suaugusiesiems tinka tokios vaisto dozės:
2 - 3 plėvele dengtos tabletės (100 – 150 mg) per parą; kai ligos eiga nesunki, tenka gydytis ilgai, pakanka 1 - 2 plėvele dengtų tablečių (50 – 100 mg) per parą.
Jei geriama daugiau nei vieną plėvele dengtą tabletę per parą, dozę reikia padalyti į 2 - 3 dalis, didžiausia paros dozė gali būti 3 plėvele dengtos tabletės (150 mg).
Kai skausmas vargina mėnesinių metu, tik gydytojui paskyrus didžiausia paros dozė gali būti 4 plėvele dengtos tabletės (200 mg).
Nakties skausmui malšinti ir rytiniam sąnarių sąstingiui gydyti papildomai kartu su plėvele dengtų tablečių paros doze prieš miegą galima vartoti vieną žvakutę. Vaikų gydyti Diclomelan 50 mg plėvele dengtomis tabletėmis negalima.

Jeigu manote, kad Diclomelan veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Diclomelan, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažniausiai pasitaikantis nepageidaujamas poveikis susijęs su virškinimo traktu. Gali būti pepsinė opa, perforacija arba kraujavimas virškinimo trakte, kartais galintis sukelti mirtį, ypač senyviems pacientams. Pasitaikė pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo pūtimas, vidurių užkietėjimas, dispepsija, pilvo skausmas, kraujas išmatose (melaena), vėmimas su krauju, opinis stomatitas, kolito ir Krono ligos paūmėjimas. Rečiau pasitaiko gastritas.
Širdies sutrikimai
Vartojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo pasitaiko edema, hipertenzija ir širdies nepakankamumas. Dėl susikaupusių skysčių gali patinti sąnariai, ypač kulkšnys.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Bėrimas, egzantema. Retai pasitaiko dilgėlinė, niežulys arba paraudimas. Labai retai: pūslių pobūdžio bėrimas įskaitant Stivenso-Džonsono (Steven-Johnson) sindromą, toksinę epiderminę nekrolizę, padidėjęs jautrumas šviesai.
Kitas poveikis
Svaigulys, galvos skausmas, mieguistumas. Retai: nuovargis, miego sutrikimas, sujaudinimas, laikinas nuplikimas. Gali būti padidėjęs organizmo jautrumas (astma, alerginis šokas), gelta, sutrikusi inkstų veikla, ūminis inkstų nepakankamumas. Pavieniais atvejais pasitaiko kraujodaros, jutimo, regėjimo ir klausos sutrikimų.
Tokie vaistai, kaip Diclomelan, gali būti susiję su širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. DICLOMELAN LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti išorinėje gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos
Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB „LANNACHER VILNIUS“
A.Jakšto g. 12
LT-01105 Vilnius
Tel. +370 5 2610705
office@lannacher.lt

Šis informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-02-13
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASDiclomelan 50 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje su plėvele yra 50 mg diklofenako natrio.
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA

Plėvele dengta tabletė4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Uždegiminių ir degeneracinių reumato pobūdžio ligų – lėtinio poliartrito, ankilozuojančio stuburo slankstelių artrito, artrozių, stuburo slankstelių artrozių ir artrito sukeltas skausmas.
Stuburo skausmo sindromas.
Ne sąnarių reumatas, podagros priepuoliai.
Skausmas, uždegimas ir patinimas po traumų ir operacijų.
Moterų lyties organų uždegimas (pvz., adneksitas) ir skausmas.
Ausų, nosies ir gerklės ligos (papildomas vaistas, sergant ryklės ir tonzilių uždegimu, otitu).
Pirminė dismenorėja.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Kiekvienam ligoniui reikėtų parinkti individualią dozę, įvertinus ligos eigą; paros dozė dalijama į 2-3 dalis.
Suaugusiesiems: dažniausiai iš pradžių reikėtų vartoti 100 – 150 mg per parą; kai ligos eiga nesunki ir reikia gydytis ilgai, pakanka 50 – 100 mg per parą. Nakties skausmams malšinti ir rytiniam sąnarių sąstingiui gydyti papildomai kartu su plėvele dengtų tablečių paros doze prieš miegą galima vartoti vieną žvakutę. Sergant pirmine dismenorėja, patartina nustatyti individualią 50 – 150 mg, paros dozę. Gydymo pradžioje reikėtų vartoti 50 – 100 mg per parą. Prireikus kitų ciklų metu paros dozę galima padidinti daugiausia iki 200 mg per parą. Gydyti reikia pradėti, kai atsiranda pirmieji simptomai, gydymą tęsti vertinant simptomus, keletą dienų.
Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių).
Vaikų gydyti Diclomelan 50 mg plėvele dengtomis tabletėmis negalima.
Tabletes reikia nuryti nesukramtytas, geriau prieš valgį, užsigeriant skysčiu.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs organizmo jautrumas preparato pagalbinėms medžiagoms.
Dabar esanti arba anamnezėje buvusi recidyvuojanti pepsinė opa/kraujavimas (du ar daugiau atskiri patvirtinto išopėjimo arba kraujavimo epizodai).
Anamnezėje buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto arba perforacija dėl nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojimo.
Negalima skirti pacientams, kuriems acetilsalicilo rūgštis ar kiti vaistai, slopinantys prostaglandinų sintezę, sukelia arba pasunkina bronchų astmos priepuolius, atsiranda dilgėlinė ar ūminė sloga.
Kraujodaros sutrikimai, porfirija, hemoraginė diatezė.
Sunkus širdies nepakankamumas.
Paskutiniai trys nėštumo mėnesiai.

Tik laikantis atsargumo vaisto galima skirti sergant astma, lėtinėmis kvėpavimo sistemos ligomis, alergine sloga (šienlige), taip pat sergant sunkiomis širdies, inkstų, kepenų ligomis, sunkia arterine hipertenzija, pacientams, kurie sirgo virškinamojo trakto opalige, Krono liga, opiniu kolitu.4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Reikia vengti diklomelano vartojimo kartu su kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, įskaitant ciklooksigenazės-2 selektyviuosius inhibitorius.
Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir žemiau aprašytą pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai).

Senyvi pacientai
Senyviems pacientams nepageidaujamas poveikis, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, galintys sukelti mirtį, vartojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo pasitaiko dažniau (žr. sk. 4.2).

Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir perforacija
Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir perforacija, galintys sukelti paciento mirtį, pasitaikė vartojant visus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo bet kuriuo gydymo laikotarpiu; nepriklausomai nuo to, buvo ar ne įspėjamieji simptomai ar ankstesnės sunkios virškinimo trakto komplikacijos.
Kraujavimo iš virškinimo trakto, išopėjimo ir perforacijos rizika didesnė didinant Diclomelano dozę, kai anamnezėje nurodoma buvusi opa, ypač jei komplikavosi kraujavimu ar perforacija (žr. sk. 4.3), taip pat senyviems pacientams. Šiems pacientams gydymui palaikyti reikia skirti mažiausią tinkamą dozę.
Reikia spręsti, ar šiems pacientams nereikėtų kartu skirti apsaugančių preparatų (pvz., mizoprostolio, protonų siurblio inhibitorių); tai reikia spręsti ir tais atvejais, kai pacientui kartu duodama aspirino ar kitų vaistų, didinančių virškinimo trakto pažeidimų pavojų (žr. sk. 4.5)
Jei vartojant diklomelaną atsiranda kraujavimo iš virškinimo trakto arba perforacijos požymiai, vartojimą reikia nutraukti.
Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo reikia atsargiai skirti vartoti pacientams, kurie praeityje sirgo virškinimo trakto liga (opiniu kolitu, Krono liga), nes šios ligos gali paūmėti (žr. sk. 4.8)

Poveikis širdies kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslėms
Pacientus, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo reiškiniai, gydymosi NVNU metu, reikia konsultuoti ir tinkamai stebėti dėl galimo skysčių susilaikymo ir edemos, susijusios su NVNU vartojimu.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad diklofenako vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (150 mg per parą) ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu.

Pacientus, kuriems yra negydytas padidėjęs kraujospūdis, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, diklofenaku galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius. Panašiai apsvarstyti reikia prieš pradedant taikyti ilgalaikį gydymą pacientams, kurie turi širdies ir kraujagyslių sistemos nepageidaujamų reiškinių rizikos veiksnių, pavyzdžiui, padidėjusį kraujospūdį, hiperlipidemiją, serga cukriniu diabetu, rūko.

Kai diklofenakas vartojamas ilgai, reikia tirti kraujo sudėtį ir kraujo krešumą, kepenų ir inkstų funkciją. Jei diklofenaką tektų vartoti iškart po operacijos, reikia labai atidžiai įvertinti inkstų funkciją.
Retai, kai vaisto vartojimo metu atsiranda virškinamojo trakto opa ar pradeda iš jo kraujuoti, reikia liautis vartoti vaistą.

Atsiradus svaiguliui, mieguistumui, privalu būti atsargiems vairuojant ir valdant mechanizmus.

Diklofenakas gali turėti įtakos moterų vaisingumui ir jo nepatariama vartoti pastoti norinčioms moterims gydyti. Jei moteriai sunku pastoti arba jei ji tiriama dėl nevaisingumo, reikia spręsti dėl diklofenako vartojimo nutraukimo.

Vartojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo labai retai pasitaikė sunkios odos reakcijos, kai kurios galinčios sukelti paciento mirtį, pvz., eksfoliacinis dermatitas, Stivenso-Džonsono (Steven-Johnson) sindromas, toksinė epiderminė nekrolizė (žr. sk. 4.8). Didžiausias šių reakcijų pavojus pacientams gresia gydymosi pradžioje: dažniausiai šios reakcijos atsiranda pirmą vaisto vartojimo mėnesį. Diclomelan 50 mg plėvele dengtų tablečių vartojimą reikia nutraukti atsiradus pirmiems odos išbėrimo, gleivinių pažeidimo ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Diklofenakas, vartojamas kartu su kitais vaistais, gali stiprinti arba silpninti jų poveikį.
Sustiprina:
kraujyje padaugėja ličio ir digoksino (klinikinė reikšmė abejotina);
kraujavimą iš virškinamojo trakto, kai vartojama kartu su gliukokortikoidais (žr. sk. 4.4);
nesteroidinių uždegimą slopinančių, reumatui gydyti skirtų vaistų poveikį;
kalį sulaikančių ir šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų (reikia tikrinti kalio kiekį kraujyje) poveikį;
trombocitų agregaciją mažinančių vaistų, selektyviųjų serotonino atgalinės rezorbcijos inhibitorių poveikį – padidėja kraujavimo iš virškinimo trakto pavojus (žr. sk. 4.4).;
gali sustiprinti antikoaguliantų (pvz., varfarino) poveikį.
Reikėtų vengti skirti nesteroidinius uždegimą slopinančius vaistus 24 valandas prieš metotreksato vartojimą arba po jo, nes kraujyje gali padidėti metotreksato koncentracija ir sustiprėti jo toksinis poveikis.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai veikti nėštumo eigą ir (arba) embriono arba vaisiaus vystymąsi. Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorius ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu padidėja persileidimo, širdies vystymosi sutrikimų ir pilvo priekinės sienos nesuaugimo pavojus. Širdies vystymosi sutrikimų rizika padidėjo nuo mažiau kaip 1 % iki apytikriai 1,5 %. Manoma, kad rizika didėja priklausomai nuo dozės ir vartojimo trukmės. Gyvūnams duodant prostaglandinų sintezės inhibitorių aptikta, kad padidėjo embriono žūtis iki implantacijos ir po jos, embriono ir vaisiaus letališkumas. Be to, duodant gyvūnams prostaglandinų sintezės inhibitorių organogenezės laikotarpiu, padidėja įvairių vystymosi sutrikimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių defektus, dažnis. Diklomelanas neturėtų būti skiriamas pirmo ir antro nėštumo trimestro metu, nebent tai būtina. Jei diklomelano skiriama vartoti planuojančioms pastoti moterims, arba per pirmą ir antrą nėštumo trimestrą, reikia vartoti galimai mažiausią dozę ir trumpiausią laiką.

Prostaglandinų sintezės inhibitoriai, vartojami paskutinius tris nėštumo mėnesius, gali vaisiui sukelti:
- toksinį poveikį širdžiai ir plaučiams (priešlaikinį arterinio latako užsidarymą, plaučių hipertenziją);
- inkstų funkcijos sutrikimą, kuris gali progresuoti iki inkstų nepakankamumo ir oligohidramniono.
Vartojant nėštumo pabaigoje motinai ir naujagimiui gali sukelti:
- vartojant netgi mažiausiomis dozėmis - kraujavimo laiko pailgėjimą, trombocitų agregacijos sutrikimą;
- gimdos susitraukimų slopinimą ir dėl to vėluojantį arba užsitęsusį gimdymą.
Todėl diklomelano per paskutinius tris nėštumo mėnesius vartoti negalima.
Į pieną prasiskverbia tik nedaug vaisto, todėl, jei labai reikia, žindyvė gali vaistą vartoti.
Apie poveikį kūdikiui nėra jokių duomenų.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Apie Diclomelan poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus duomenų nėra. Tačiau pacientai, kuriems vartojant Diclomelan atsiranda galvos svaigimas, vertigo ar mieguistumas, turėtų nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nors dažniausiai vaistas toleruojamas gerai, kartais gali būti tokių nepageidaujamo poveikio požymių:

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažniausiai pasitaikantis nepageidaujamas poveikis susijęs su virškinimo traktu. Gali atsirasti pepsinė opa, perforacija arba kraujavimas iš virškinimo trakto, kartais galintys sukelti mirtį, ypač senyviems pacientams (žr. sk. 4.4). Pasitaikė pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo pūtimas, vidurių užkietėjimas, dispepsija, pilvo skausmas, kraujas išmatose (melaena), vėmimas su krauju, opinis stomatitas, kolito ir Krono ligos paūmėjimas (žr. sk. 4.4). Rečiau pasitaiko gastritas.

Nervų sistemos sutrikimai
Galvos skausmas, apsvaigimas, galvos svaigimas.
Retai: mieguistumas, sujaudinimas, neramumas.
Pavieniais atvejais: padidėjęs organizmo jautrumas, regėjimo sutrikimai (neryškus matymas, dvejinimasis), spengimas ausyse, nemiga, dirglumas, traukuliai.

Širdies sutrikimai
Pastebėta, kad vartojant NVNU gali pasireikšti edema, padidėjęs kraujospūdis ir širdies nepakankamumas.

Kraujagyslių sutrikimai
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad diklofenako vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (150 mg per parą) ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Bėrimas, egzantema.
Retai: dilgėlinė, niežulys.
Labai retai: pūslių pobūdžio bėrimas įskaitant Stivenso-Džonsono (Steven-Johnson) sindromą, toksinę epiderminę nekrolizę.
Pavieniais atvejais: laikinas nuplikimas, egzema, daugiaformė eksudacinė eritema,
Lajelio (Lyell) sindromas, padidėjęs jautrumas šviesai.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Retai: inkstų veiklos sutrikimas, ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas, hematurija.
Pavieniais atvejais: intersticinis inkstų uždegimas, nefrozinis sindromas, inkstų spenelių nekrozė.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Retai: įvairaus sunkumo kepenų funkcijos sutrikimai, laikinas transaminazių kiekio padidėjimas kraujo serume, hepatitas (su gelta ar be jos), kurio eiga kartais esti žaibinė.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Pavieniais atvejais: trombocitopenija, purpura, leukopenija, agranulocitozė, hemolizinė anemija, aplazinė anemija, panmielopatija.

Kitų organų sistemos
Retai: natrio ir skysčių kaupimasis, galūnių patinimai, hipotonija, padidėjusio organizmo jautrumo reakcijos (anafilaksinė ar į anafilaksiją panaši sisteminė reakcija, bronchų spazmas).

4.9 Perdozavimas

Vaisto perdozavus, dažniau atsiranda šalutinio poveikio virškinamajam traktui ir centrinei nervų sistemai požymių.
Gydymas: simptominis.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, ATC kodas – M01AB05

Diklofenakas yra nesteroidinis preparatas, pasižymintis reumatą gydančiomis, uždegimą slopinančiomis, skausmą malšinančiomis, temperatūrą mažinančiomis savybėmis; jo poveikis susijęs su prostaglandinų sintezės slopinimu. Didelės preparato dozės (200 mg) trumpai slopina eksperimento metu sukeltą trombocitų agregaciją.
Diklofenakas raiškiai slopina skausmą ir mažina kraujavimą sergant pirmine dismenorėja.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Virškinamajame trakte, praėjęs pro skrandį, diklofenakas greitai ir visiškai rezorbuojasi, nustatyta koncentracijos kraujo plazmoje ir dozės linijinė priklausomybė. Biologinis prieinamumas nuo valgio nepriklauso.
Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje susidaro po 2 val., nevalgius greičiau, negu tuomet, kai vaistas geriamas valgio metu arba po jo.
Praėjus 2 – 4 valandoms, didžiausia koncentracija susidaro sąnarių skystyje ir jame 12 valandų lieka didesnė negu kraujo plazmoje. Apie pusė išgerto vaisto skyla pirmojo praėjimo per kepenis metu (“pirmojo prasiskverbimo efektas”).
Palyginti su sušvirkštu į raumenis vaistu, sisteminis pasisavinimas yra apie 50 %.
Su baltymais, ypač albuminu, susijungia 99,7 % preparato.
Galutinės eliminacijos fazės pusinės eliminacijos laikas yra 1 – 2 val. Pusinės eliminacijos laikas iš sąnarių skysčio yra 3 – 6 val. Apie 60 % suvartotos dozės išsiskiria iš dalies aktyvių metabolitų pavidalu su šlapimu, apie 1 % nepakitusiu pavidalu, likusi dalis pasišalina su tulžimi ir išmatomis.
Rezorbcija, metabolizmas ir išsiskyrimas nuo amžiaus nepriklauso. Kai vaistas vartojamas rekomenduojamais laiko intervalais, esant sutrikusiai inkstų arba kepenų funkcijai, jo organizme nesikaupia.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Netaikoma.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas
Kukurūzų krakmolas
Polividonas
Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis
Mikrokristalinė celiuliozė
Magnio stearatas
Išgrynintas vanduo
Metakrilo rūgšties kopolimero 30 % dispersija
Talkas
Glicerolio triacetatas
Titano dioksidas
Chinolino geltonasis E104
Saulėlydžio geltonasis FCF E1106.2 Nesuderinamumas6.3 Tinkamumo laikas

Tinka vartoti 60 mėnesių.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti išorinėje gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.6.5 Pakuotė ir jos turinys

Supakuota po 10 arba 1000 tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti

Specialių reikalavimų nėra.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

LANNACHER HEILMITTEL Ges.m.b.H.,
Schlossplatz 1, 8502 Lannach
Austrija8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

97/4457/59. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

1997-05-08/2002-12-2010. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-02-13



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS


B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys
1. Kas yra Diclomelan ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Diclomelan
3. Kaip vartoti Diclomelan
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Diclomelan laikymo sąlygos
6. Kita informacijaDiclomelan 50 mg plėvele dengtos tabletės
Diklofenakas- Veiklioji medžiaga yra diklofenakas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg diklofenako natrio.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, polividonas, koloidinis silicio dioksidas, bevandenis, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, išgrynintas vanduo, metakrilo rūgšties kopolimero 30 % dispersija, talkas, glicerolio triacetatas, titano dioksidas, Chinolino geltonasis E104, Saulėlydžio geltonasis FCF E110Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
LANNACHER HEILMITTEL Ges.m.b.H.
8502 Lannach, Austrija1. KAS YRA DICLOMELAN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Pakuotėje yra 10 arba 1000 tablečių.

Diclomelan yra preparatas, pasižymintis uždegimą slopinančiomis, skausmą malšinančiomis ir temperatūrą mažinančiomis savybėmis. Šios jo savybės išryškėja, kai gydantis reumato sukeltus sutrikimus, mažėja skausmas ramybės metu ir judant, rytinis sąstingis, sąnarių patinimai, atsirandantys nuo didesnio judėjimo. Vaisto poveikis nustatytas, gydant po operacijų ar sužeidimų atsiradusius pabrinkimus ir skausmą.

Vartojimo indikacijos
Sąnarių reumato, reumato pažeistų raumenų ir kitų minkštųjų audinių uždegimas ir patinimas, lydimas skausmo
Podagros priepuoliai
Po operacijų ar sužeidimų atsiradę pabrinkimai ir skausmas
Skausmas mėnesinių metu ar kitos moterų lyties organų ligos (pvz., kiaušidžių uždegimas)
Papildomai skausmui malšinti sergant ausų, nosies, ryklės ligomis (pvz., angina, vidurinės ausies uždegimu).

Vaistas nevartojamas tuomet, kai ligą reiškiasi tik karščiavimu. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DICLOMELAN

Diclomelan vartoti draudžiama:
jeigu yra padidėjęs jautrumas diklofenakui arba bet kuriai pagalbinei Diclomelan medžiagai, aspirinui ir kitiems vaistams, vartojamiems reumatui gydyti; jei anksčiau vartojant buvo nustatyta tokių padidėjusio jautrumo požymių, kaip odos bėrimas ir niežulys, alerginė sloga, astmos pobūdžio sutrikimų arba pasunkėjusi astmos eiga, dusulio priepuoliai;
- sergant skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opalige, anksčiau buvus pepsinei opai arba kraujavimui (du ar daugiau išopėjimo arba kraujavimo epizodai);
esant sunkiam širdies nepakankamumui,
- paskutinius tris nėštumo mėnesius.

Tik laikantis atsargumo vaisto galima vartoti sergant lėtinėmis kvėpavimo sistemos ligomis, taip pat sergant sunkiomis širdies, inkstų, kepenų ligomis, sunkia arterine hipertenzija, pacientams, kurie sirgo virškinamojo trakto opalige, Krono liga, opiniu kolitu.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu Jūs sergate sunkiomis širdies, inkstų, kepenų ligomis, padidėja kraujospūdis, esti sutrikusi kraujodara, anksčiau buvo virškinamojo trakto pažeidimų (opaligė, lėtinis žarnyno uždegimas).
- kai sergate astma, alergine sloga (šienlige), lėtinėmis kvėpavimo ligomis.

Jei vartojant diklofenaką patamsėja išmatų spalva, atsiranda astmos požymių, odos bėrimų ar kitų neįprastų požymių, nedelsiant praneškite apie juos gydančiajam gydytojui.
Jei esate nėščia ar pastojote vartojant diklofenaką, apie tai praneškite gydytojui.
Jei gydytojas paskyrė kraujo, kepenų ir inkstų funkcijos tyrimus, tai juos būtina atlikti.
Senyviems (vyresniems nei 60 metų) žmonėms reikiamą vaisto dozę reikia parinkti atsargiai.
Jei atsiranda svaigulys, mieguistumas, privalu būti atsargiems vairuojant ir valdant mechanizmus.
Vaisto perdozavus, dažniau atsiranda šalutinio poveikio virškinamajam traktui ir centrinei nervų sistemai požymių.

Diklofenakas gali turėti įtakos moterų vaisingumui ir jo nepatariama vartoti pastoti norinčioms moterims gydyti. Jei moteriai sunku pastoti arba jei ji tiriama dėl nevaisingumo, reikia spręsti dėl diklofenako vartojimo nutraukimo.

Vartojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo labai retai pasitaikė sunkios odos reakcijos, kai kurios galinčios sukelti paciento mirtį, pvz., eksfoliacinis dermatitas, Stivenso-Džonsono (Steven-Johnson) sindromas, toksinė epiderminė nekrolizė (žr. sk. 4.8). Didžiausias šių reakcijų pavojus pacientams gresia gydymosi pradžioje: dažniausiai šios reakcijos atsirandą pirmą vaisto vartojimo mėnesį. Diclomelan 50 mg plėvele dengtų tablečių vartojimą reikia nutraukti atsiradus pirmiems odos išbėrimo, gleivinių pažeidimo ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams.

Įspėjimai
Tokie vaistai, kaip Diclomelan, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Diclomelan gali trukdyti pastoti. Pasakykite gydytojui jei planuojate pastoti arba jei pastoti nepavyksta.
Šis preparatas priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo grupei, kurie gali trukdyti moterų vaisingumą. Nustojus vaisto vartoti šie trukdymai išnyksta.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Apie Diclomelan poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus duomenų nėra. Tačiau jei Jums vartojant Diclomelan atsiranda galvos svaigimas ar mieguistumas, vairuokite ir valdyti mechanizmų negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Diclomelan medžiagas
Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Apie tai, kad vienu metu vartojate kelis vaistus, reikia pranešti gydančiajam gydytojui. Kartu vartojant diklofenaką ir kitus vaistus, gali sustiprėti arba susilpnėti ir pailgėti tiek diklofenako, tiek kitų vaistų poveikis. Tai pasakytina pirmiausia apie tokius vaistus, kaip šlapimo skyrimąsi skatinančius, taip pat skiriamus reumatui gydyti, skausmui malšinti, kraujospūdžiui mažinti, antinksčių hormonus (pvz., kortizoną,) kai kuriuos psichikos ligoms gydyti ir širdies veiklą stiprinančius vaistus.3. KAIP VARTOTI DICLOMELAN

Diclomelan visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Tabletes reiktų nuryti nesukramtytas, geriau prieš valgymą, užsigeriant skysčiu.
Kadangi vaisto dozė priklauso nuo ligos pobūdžio ir sunkumo, reikia tiksliai laikytis gydytojo nurodymų.
Jei gydytojas nenurodė kitaip, suaugusiesiems tinka tokios vaisto dozės:
2 - 3 plėvele dengtos tabletės (100 – 150 mg) per parą; kai ligos eiga nesunki, tenka gydytis ilgai, pakanka 1 - 2 plėvele dengtų tablečių (50 – 100 mg) per parą.
Jei geriama daugiau nei vieną plėvele dengtą tabletę per parą, dozę reikia padalyti į 2 - 3 dalis, didžiausia paros dozė gali būti 3 plėvele dengtos tabletės (150 mg).
Kai skausmas vargina mėnesinių metu, tik gydytojui paskyrus didžiausia paros dozė gali būti 4 plėvele dengtos tabletės (200 mg).
Nakties skausmui malšinti ir rytiniam sąnarių sąstingiui gydyti papildomai kartu su plėvele dengtų tablečių paros doze prieš miegą galima vartoti vieną žvakutę. Vaikų gydyti Diclomelan 50 mg plėvele dengtomis tabletėmis negalima.

Jeigu manote, kad Diclomelan veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Diclomelan, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažniausiai pasitaikantis nepageidaujamas poveikis susijęs su virškinimo traktu. Gali būti pepsinė opa, perforacija arba kraujavimas virškinimo trakte, kartais galintis sukelti mirtį, ypač senyviems pacientams. Pasitaikė pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo pūtimas, vidurių užkietėjimas, dispepsija, pilvo skausmas, kraujas išmatose (melaena), vėmimas su krauju, opinis stomatitas, kolito ir Krono ligos paūmėjimas. Rečiau pasitaiko gastritas.
Širdies sutrikimai
Vartojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo pasitaiko edema, hipertenzija ir širdies nepakankamumas. Dėl susikaupusių skysčių gali patinti sąnariai, ypač kulkšnys.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Bėrimas, egzantema. Retai pasitaiko dilgėlinė, niežulys arba paraudimas. Labai retai: pūslių pobūdžio bėrimas įskaitant Stivenso-Džonsono (Steven-Johnson) sindromą, toksinę epiderminę nekrolizę, padidėjęs jautrumas šviesai.
Kitas poveikis
Svaigulys, galvos skausmas, mieguistumas. Retai: nuovargis, miego sutrikimas, sujaudinimas, laikinas nuplikimas. Gali būti padidėjęs organizmo jautrumas (astma, alerginis šokas), gelta, sutrikusi inkstų veikla, ūminis inkstų nepakankamumas. Pavieniais atvejais pasitaiko kraujodaros, jutimo, regėjimo ir klausos sutrikimų.
Tokie vaistai, kaip Diclomelan, gali būti susiję su širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. DICLOMELAN LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti išorinėje gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos
Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB „LANNACHER VILNIUS“
A.Jakšto g. 12
LT-01105 Vilnius
Tel. +370 5 2610705
office@lannacher.lt

Šis informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-02-13

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7