Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

DIFLAZON 50MG CAPS. N7

Vaistai
  Gamintojas:
KRKA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Diflazon 50 mg kietos kapsulės
Diflazon 100 mg kietos kapsulės
Diflazon 150 mg kietos kapsulės
Diflazon 200 mg kietos kapsulės
Flukonazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Diflazon ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Diflazon
3. Kaip vartoti Diflazon
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Diflazon
6. Kita informacija1. KAS YRA DIFLAZON IR KAM JIS VARTOJAMAS

Diflazon (flukonazolas) yra naujos kartos triazolų grupės vaistas nuo grybelių, kuris neleidžia jiems dalytis. Diflazon neleidžia pasireikšti įvairių rūšių grybelių sukeliamoms infekcinėms ligoms arba jas gydo. Šis vaistas veiksmingas grybelių sukeltoms vietinėms (odos, burnos ertmės, makšties) ir sisteminėms (vidaus organų) infekcinėms ligoms gydyti.

Diflazon vartojamas infekcinėms ligoms gydyti:

Balkšvagrybių (Candida) sukeltai vidaus organų (sisteminei) užkrečiamąjai ligai (kandidozei) gydyti.

odos ir gleivinės grybelių sukeltai infekcinei ligai: burnos ertmės, stemplės, plaučių, šlapimo takų (pacientams, kurių imuninės sistemos funkcija sutrikusi);

ūminei ir atsinaujinančiai balkšvagrybių sukeltai lytinių organų užkrečiamajai ligai;

kriptokokų sukeltai užkrečiamajai ligai : smegenų dangalų (meningitui), plaučių, odos. Flukonazolis tinka ir tiems pacientams, kurie serga AIDS, arba kurių imuninės sistemos funkcija sutrikusi dėl kitos priežasties;

grybelinėms odos ligoms (dermatomikozėms), ypač sunkioms ir atsparioms vietiniam gydymui, sukeltoms dermatomicetų (pvz., pėdų ar kūno dermatofitijai, įvairiaspalvei dedervinei) arba Candida rūšių grybelių.

Be to, Diflazon gali būti vartojamas kandidozės profilaktikai ruošiantis kaulų čiulpų transplantacijai bei grybelių sukeliamų užkrečiamųjų ligų profilaktikai (jeigu susilpnėjusi imuninė sistema, pvz., sergant piktybiniais navikais.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DIFLAZON

Diflazon vartoti negalima:
jeigu yra padidėjęs jautrumas flukonazolui, kitokiam azolui arba bet kuriai pagalbinei Diflazon sudedamajai medžiagai;
jeigu vartojama terfenadino (antihistaminis vaistas), cisaprido (juo gydomas skrandžio turinio refliuksas, virškinimo sutrikimas ar skrandžio judesių sulėtėjimas), pimozido (juo gydoma psichozė), chinidino (vaisto, vartojamo tam tikriems ritmo sutrikimams gydyti) ar astemizolo (vaisto nuo alergijos). Flukonazolas slopina kepenų fermentų sistemos P450 aktyvumą, taip mažindamas minėtų vaistinių preparatų preparatų apykaitą, todėl jų koncentracija kraujo serume gali padidėti ir sukelti pavojingą gyvybei širdies ritmo sutrikimą. Šių medikamentų bei flukonazolo kartu vartoti draudžiama.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Jei sergate lėtine liga, sutrikusi medžiagų apykaita, padidėjęs organizmo jautrumas arba vartojate kitus vaistus, apie tai pasakykite gydytojui.

Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, Diflazon skiriama atsargiai ir mažesnėmis dozėmis.

Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, Diflazon skiriama atsargiai. Padidėjus kepenų fermentų koncentracijai, gydytojas nuspręs, ar toliau vartoti šį vaistą naudinga, ar pavojinga. Gerokai padidėjus kepenų fermentų koncentracijai arba pasireiškus prasidedančiam kepenų nepakankamumui būdingų klinikinių požymių, flukonazolo vartojimą gydytojas gali liepti nutraukti.
Specialių atsargumo priemonių reikia imtis taip pat:
- jeigu Jūs sergate neaiškios kilmės gelta;
- sergate sunkiomis gretutinėmis ligomis, įskaitant ir ŽIV sukeltą ligą;
- sergate širdies ligomis;
- yra nekoreguoti elektrolitų pusiausvyros sutrikimai, pavyzdžiui, per mažas kalio, magnio, kalcio kieks kraujo serume
- jei sergate tokiomis paveldimomis ligomis, kaip Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Flukonazolas gali sąveikauti su kai kuriais kitais kartu vartojamais vaistais, todėl vieno ar kito vaisto poveikis gali susilpnėti ar sustiprėti.

Gydytoją arba vaistininką informuoti ypač svarbu, jeigu vartojate:

vaistus nuo padidėjusio jautrumo reakcijų (terfenadiną ar astemizolį);
virškinimo trakto peristaltiką skatinančius vaistus (cisapridą);
kraujo krešumą slopinančius vaistus (kumarino grupės antikoaguliantus, pvz.:varfariną);
vaistus nuo diabeto (sulfonilkarbamido darinius, pvz.: chlorpropamidą, glibenklamidą, glipizidą);
šlapimo išskyrimą skatinančius vaistus (hidrochlorotiazidą);
vaistus nuo epilepsijos (fenitoiną);
vaistus nuo tuberkuliozės (rifampiciną ar rifabutiną);
vaistus imuniniam atsakui slopinti (ciklosporiną, takrolimuzą);
vaistus nuo lėtinio bronchito ir astmos (teofiliną);
migdomuosius ir raminamuosius (benzodiazepinus, pvz.: midazolamą);
priešvirusinius vaistus (zidovudiną, indinavirą, nevirapiną, ritanovirą, tipranavirą, sakvinavirą)
geriamųjų kontraceptikų;
kraujospūdį mažinančio vaistų (kalcio kanalų antagonistų, angiotenzino II receptorių antagonistų, ypač losartaną);
vaistų nuo maliarijos (artemetero ar lumefantrino);
lipidų apykaitą veikiančių vaistų (pvz: atorvastatiną, fluvastatiną);
skalsių alkaloidų (vaistai migrenos gydymui);
vaistų nuo psichozės (amitriptiliną, pimozidą, kvetiapiną, sertindolą);
vaistų nuo reumato (pvz.: celekoksibą);
vaistų, kuriais gydomas Pneumocystis sukeltas plaučių uždegimas (trimetreksatą);
steroidinius vaistus (pvz.: prednizoloną);
kitus priešgrybelinius vaistinius preparatus (amfotericiną B)
Gydant makšties kandidozę viena flukonazolio doze, sąveika iki šiol nenustatyta. .

Diflazon vartojimas su maistu ir gėrimais
Maistas neturi įtakos flukonazolo rezorbcijai (patekimui iš virškinimo trakto į kraują). Jas galima išgerti valgant ir nevalgius, jos turi būti nuryjamos nesukramtytos. Kapsules visada reikia užgerti dideliu vandens kiekiu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Kadangi iki galo neįrodyta, kad nėštumo laikotarpiu vaisto vartoti saugu, todėl Diflazon vartoti nėštumo metu negalima. Gydytojas gali paskirti jo tik tada, jei bus įsitikinęs, kad nauda viršys galimą žalą. Vaisingo amžiaus moterys gydymo metu turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.

Flukonazolo išskiriama su motinos pienu, todėl vartojant Diflazon žindyti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Diflazon poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta. Visgi vairuojant ar valdant mechanizmus, reikia prisiminti, kad kartais gali svaigti galva ar atsirasti traukulių.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Diflazon medžiagas
Azo dažikliai E110, E124 ir E151 gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant bronchų astmos priepuolį (dažniau tiems pacientams, kurių jautrumas acetilsalicilo rūgščiai padidėjęs).3. KAIP VARTOTI DIFLAZON

Diflazon visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Gydymo trukmė ir vartotina dozė priklauso nuo ligos pobūdžio, todėl vaistą visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.

Suaugusiems

Įprastinė dozė pirmą parą Candida grybelių sukeltai vidaus organų ligai gydyti – 400 mg, po to vartojama po 200 mg kartą per parą, sunkesniais atvejais  400 mg per parą.
Kriptokokų sukelto meningito gydymui pradinė dozė yra 400 mg, po to 200-400 mg katrą per parą; taip gydoma 6 - 8 savaites. Vėliau, kad liga neatsinaujintų (AIDS sergantiems pacientams), gali būti vartojama 100-200 mg kartą per parą.
Ligoniams, kurių imuninė funkcija susilpnėjusi, grybelių sukeltų užkrečiamųjų ligų profilaktikai vartojama įprastinė 400 mg dozė vieną kartą per parą, atsižvelgiant į infekcijos pavojų.
Odos ir gleivinės Candida grybelių sukeltai ligai gydyti įprastinė dozė yra 50 mg per parą; sunkesniais atvejais galima vartoti po 100 mg per parą; gydymas tęsiamas 1-4 savaites priklausomai nuo ligos sunkumo..
Odos grybelių (Tinea corporis, tinea cruris arba kitokių dermatofitų) sukeltai ligai gydyti įprastinė dozė yra 50 mg kartą per parą arba 150 mg kartą per savaitę; gydymas tęsiamas 2-4 savaites.
Įprastinė dozė lytinių organų pienligei gydyti – vienkartinė 150 mg dozė.

Vaikams

Paros dozė vaikams negali viršyti didžiausios suaugusiems rekomenduojamos dozės, t.y.400 mg per parą.. Flukonazolio dozė apskaičiuojama pagal vaiko kūno svorį ir geriama 1 kartą per parą.

Jaunesniems nei 56 metų vaikams kapsulių vartojimas gali būti netinkamas.

Jei inkstų funkcija normali, gyvybei pavojingai kandidozei gydyti skiriama 6-12 mg/kg per parą. Grybelių infekcijos profilaktikai ir paviršinei odos ir gleivinės grybelinei ligai gydyti skiriama 3 mg/kg per parą. Pirmąją dieną galima vartoti įsotinamąją 6 mg/kg kūno svorio dozę.
Grybelių sukeliamos užkrečiamosios ligos profilaktikai pacientams, kurių imuninės sistemos funkcija susilpnėjusi dėl neutropenijos po chemoterapijos citotoksiniais vaistais ir spindulinio gydymo, atsižvelgiant į neutropenijos sunkumą ir trukmę (žr. skyrelį ,,Suaugusiųjų gydymas“), reikia vartoti 312 mg/kg kūno svorio paros dozę
Didžiausia flukonazolio paros dozė – 12 mg/kg, 5-13 metų vaikams – 400 mg.

Vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozę reikia sumažinti atsižvelgiant į rekomendacijas suaugusiesiems.

Vaikų (kaip ir suaugusiųjų) gydymo trukmė priklauso nuo klinikinės paciento būklės ir grybelių kultūros tyrimo duomenų.

Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu
Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos nepakankamumas arba kurie yra dializuojami, dozė nustatoma laikantis specialių nurodymų. Paprastai pirmą parą skiriama įprastinė suaugusiųjų paros dozė, vėliau gydytojas, atsižvelgdamas į inkstų veiklos sutrikimo laipsnį, gali mažinti dozę. Dializuojamiems pacientams po kiekvienos dializės skiriama įprastinė suaugusiųjų dozė.

Pavartojus per didelę Diflazon dozę
Išgėrę per didelę dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Išgėrus per daug flukonazolio kapsulių, dažniausiai pasireiškia pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir (sunkesniais atvejais) traukuliai.
Pasireiškus apsinuodijimo požymių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes gali tekti plauti skrandį ar suteikti kitokią medicininę pagalbą. Taip pat su savimi pasiimkite likusias kapsules arba jų dėžutę.

Pamiršus pavartoti Diflazon

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Šį vaistą kasdien gerkite maždaug tokiu pačiu laiku. Užmiršę išgerti vaisto dozę, pamirštąją praleiskite, o kitą ir vėlesnes vartokite įprastu laiku.

Nustojus vartoti Diflazon
Net pasijutus geriau ir išnykus ligos simptomams, infekcija dar gali būti organizme ir, per anksti nutraukus gydymą, atsinaujinti. Šį vaistą reikia vartoti tiek laiko, kiek nurodyta.Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Diflazon, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinių poveikių dažnis klasifikuojamas taip:

Dažni (pasitaiko mažiausiai 1 iš 100 ir mažiau nei 1 iš 10 gydytų pacientų)
Nedažni (pasitaiko mažiausiai 1 iš 1 000 ir mažiau nei 1 iš 100 gydytų pacientų)
Reti (pasitaiko mažiausiai 1 iš 10 000 ir mažiau nei 1 iš 1 000 gydytų pacientų)
Labai reti (pasitaiko mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų pacientų)

Dažni
Pykinimas, vėmimas, pilvo apatinės dalies skausmas, viduriavimas
Odos bėrimas
Galvos skausmas.
Gali padidėti kepenų fermentų laboratorinių tyrimų rodmenys

Nedažni
Dujų susikaupimas virškinimo trakte
Skonio sutrikimas, apetito nebuvimas (anoreksija)
Vidurių užkietėjimas
Burnos džiūvimas
Nevirškinimas (dispepsija)
Niežėjimas, sustiprėjęs prakaitavimas
Traukuliai, svaigulys, mieguistumas, nemiga, drebulys (tremoras), galūnių tariamas tirpimas ir dilgsėjimo jutimas (parastezijos)
Nuovargis ir silpnumas (astenija) ar bendras negalavimas
Karščiavimas
Kepenų uždegimas ir pažeidimas, kartais su gelta (pageltusi oda)
Kai kuriems ligoniams, ypač sunkiai sergantiems (AIDS ar vėžiu), gali pakisti kraujo laboratorinių tyrimų rodmenys, atspindintys kepenų, inkstų veiklą bei kraujo ląstelių skaičių.
Raumenų skausmas

Reti
Žalingas poveikis kraujodaros sistemai, kepenims bei inkstams
Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius (didėja infekcijų pavojus) ar trombocitų skaičius (sąlygojantis lengvai atsirandančias krausruvas bei ilgesnį nei įprastą kraujavimą)
Padidėjęs cholesterolio ir kitų riebalų kiekis kraujyje, sumažėjusi kalio koncentracija kraujyje Plikimas
Pailgėjęs QT intervalas (tam tikras širdies ritmo sutrikimas, nustatomas elektrokardiogramoje)
Sunkus odos pažeidimas (Stivenso-Džonsono sindromas)
Plaukų slinkimas

Labai reti
Flukonazolas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijų. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu atsiranda tokių simptomų, kaip odos bėrimas ir stiprus niežulys, dilgėlinė, lūpų, akių vokų ar gerklės paburkimas, oro trūkumas ar, alpulys.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI DIFLAZON

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Diflazon vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Diflazon sudėtis

Veiklioji medžiaga yra flukonazolas.
Vienoje 50 mg kapsulėje yra 50 mg flukonazolo.
Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, natrio laurilsulfatas, magnio stearatas, kapsulės apvalkale – titano dioksidas (E171), Patent mėlynasis V (E131).

Vienoje 100 mg kapsulėje yra 100 mg flukonazolio.
Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, natrio laurilsulfatas, magnio stearatas, kapsulės apvalkale – titano dioksidas (E171), mėlynasis dažiklis V (E131), ponso 4R (E124), saulėlydžio geltonasis FCF (E110), juodasis PN (E151).

Vienoje 150 mg kapsulėje yra 150 mg flukonazolio.
Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, natrio laurilsulfatas, magnio stearatas, kapsulės apvalkale – titano dioksidas (E171), Patent mėlynasis V (E131).

Vienoje 200 mg kapsulėje yra 200 mg flukonazolio.
Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, natrio laurilsulfatas, magnio stearatas, kapsulės apvalkale – titano dioksidas (E171), Patent mėlynasis V (E131), ponso 4R (E124).

Diflazon išvaizda
Diflazon 50 mg kietos kapsulės
Korpusas – baltas, gaubtelis – šviesiai mėlynas, viduje – balti arba beveik balti milteliai.

Diflazon 100 mg kietos kapsulės
Korpusas – baltas, gaubtelis – mėlynas, viduje – balti arba beveik balti milteliai.

Diflazon 150 mg kietos kapsulės
Korpusas ir gaubtelis – šviesiai mėlyni, viduje – balti arba beveik balti milteliai.

Diflazon 200 mg kietos kapsulės
Korpusas – baltas, gaubtelis – tamsiai violetinis, viduje – balti arba beveik balti milteliai.

Diflazon kiekis pakuotėje
PVC-PVDC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė.

Diflazon 50 mg kietos kapsulės: Dėžutėje yra 7 kapsulės.
Diflazon 100 mg kietos kapsulės: Dėžutėje yra 28 (4x7) kapsulės.
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Diflazon 50 mg kietos kapsulės
Diflazon 100 mg kietos kapsulės
Diflazon 150 mg kietos kapsulės
Diflazon 200 mg kietos kapsulės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje kapsulėje yra 50 mg, 100 mg, 150 mg arba 200 mg flukonazolo.

Diflazon 50 mg ir 150 mg kietos kapsulės
Pagalbinė medžiaga: laktozės monihidratas

Diflazon 100 mg kietos kapsulės
Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, ponso 4R (E124), saulėlydžio geltonasis FCF
(E110), juodasis PN ( E151)

Diflazon 200 mg kietos kapsulės
Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, ponso 4 R (E124).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Kieta kapsulė.

Diflazon 50 mg kietos kapsulės
Korpusas – baltas, gaubtelis – šviesiai mėlynas, viduje – balti arba beveik balti milteliai.

Diflazon 100 mg kietos kapsulės
Korpusas – baltas, gaubtelis – mėlynas, viduje – balti arba beveik balti milteliai.

Diflazon 150 mg kietos kapsulės
Korpusas ir gaubtelis – šviesiai mėlyni, viduje – balti arba beveik balti milteliai.

Diflazon 200 mg kietos kapsulės
Korpusas – baltas, gaubtelis – tamsiai violetinis, viduje – balti arba beveik balti milteliai.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Ūminės ir recidyvuojančios makšties kandidozės gydymas tuo atveju, kai būtina vartoti sisteminio poveikio vaistinių preparatų..

Gleivinės kandidozės, įskaitant burnos ertmės ir ryklės, stemplės, gleivinės ir odos, neinvazinę bronchų ir plaučių bei kandidurijos gydymas pacientams, kurių imuninis atsakas nepakankamas.

Sisteminės kandidozės (kandidemijos, diseminuotos giliosios kandidozės, peritonito) gydymas ligoniams, kuriems nėra neutropenijos.

Su kaulų čiulpų persodinimu susijusios giliosios kandida infekcijos, ypač sukeltos Candida albicans, profilaktika.

Odos grybelinės ligos, sukeltos Tinea corporis, Tinea cruris arba kitokių dermatomicetų, nustatytos tiesioginiu mikroskopiniu ir (arba) mikrobiologiniu tyrimu, gydymas tuo atveju, kai būtinas sisteminis poveikis.

Ūminio kriptokokinio meningito gydymas suaugusiems, įskaitant ir tuos, kuriems dėl AIDS, po organų persodinimo ar dėl kitų priežasčių pasireiškė imuninės sistemos funkcijos slopinimas.

Kriptokokų sukeltos ligos atkryčio profilaktika žmonėms, sergantiems AIDS.

Būtina atsižvelgti į oficialias vietines priešgrybelinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
Vaikams tinkamos ne visos indikacijos (žr. 4.2 skyrių).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Flukonazolo paros dozė priklauso nuo ligos sukėlėjų tipo ir sunkumo. Jei grybelių sukelta infekcinė liga turi būti gydoma kartotinėmis flukonazolo dozėmis, vaistinio preparato vartojimas tęsiamas tol, kol iš klinikinių požymių ar laboratorinių tyrimų duomenų paaiškės, kad aktyvi grybelinė infekcija sunaikinta. Kai vaistinis preparatas vartojamas per trumpai, liga gali atsinaujinti.
Vartojimo metodas priklauso nuo paciento būklės ir ligos sunkumo, t.y., gali prireikti skirti flukonazolo intraveniškai. Keičiant į veną vartojamo vaistinio preparato formą geriamąja ir atvirkščiai, paros dozės keisti nereikia.

Suaugusieji:
Makšties kandidozė
Reikia gerti vienkartinę 150 mg dozę.

Tinea corporis, tinea cruris sukeltos odos grybelinės ligos
Rekomenduojama skirti po 50 mg per dieną arba 150 mg vieną kartą per savaitę. Gydymo trukmė yra 2-4 savaitės.
Tokios dozės poveikis vaikams netirtas.

Gleivinės kandidozė:
Burnos ertmės ir ryklės kandidozė
Įprastinė paros dozė yra 50 mg; ji vartojama 7-14 parų. Gydymo trukmė priklauso nuo organizmo atsako į gydymą.
Stemplės, gleivinės ir odos, neinvazinė bronchų ir plaučių kandidozė ir kandidurija
Įprastinė paros dozė yra 50 mg; ji vartojama 14-30 parų.
Jei liga sunki ar ji atsinaujina, dozę galima didinti iki 100 mg per parą.

Sisteminė kandidozė
Paprastai pirmą parą vartojama vienkartinė 400 mg dozė, vėliau – 200 mg per parą. Priklausomai nuo organizmo reakcijos į vaistą, dozę galima didinti ir vartoti 400 mg per parą. Gydymo trukmė priklauso nuo organizmo būklės, dažnai gydymą reikia tęsti kelias savaites.

Candida grybelių sukeltos infekcinės ligos profilaktika ligoniams, kuriems yra neutropenija
Vartojama 400 mg dozė vieną kartą per dieną. Profilaktika flukonazolu turi būti pradėta prieš pasireiškiant numatomai neutropenijai. Gydymą reikia tęsti dar 7 paras po to, kai neutrofilų kiekis viršija 1x109/l.
Kriptokokinio meningito gydymas ligoniams, kurių imuninės sistemos funkcija susilpnėjusi
Pirmą parą vartojama 400 mg dozė, po to 200–400 mg vieną kartą per parą. Gydomo trukmė priklauso nuo klinikinio atsako, tačiau ji turi būti ne trumpesnė kaip 6-8 savaites. Kad kriptokokinis meningitas neatsinaujintų pacientams, sergantiems AIDS, profilaktiškai reikia vartoti 100-200 mg flukonazolo per parą.
AIDS ligonių palaikomojo gydymo trukmė turi būti gerai apsvarstyta, kadangi didėja grybelių atsparumo flukonazolui rizika.

Vaikams
Kapsulės netinka vaikams iki 5-6 metų, kurie dar nemoka praryti geriamųjų preparatų.
Kaip ir gydant suaugusiuosius, vaikų gydymo trukmė priklauso nuo organizmo atsako į vaistinį preparatą bei mikologinių tyrimų rezultatų. Maksimali paros dozė negali viršyti 400 mg. Flukonazolas geriamas kasdien vieną kartą per parą.
Flukonazolo negalima skirti vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 16 metų, kadangi nėra gerai ištirta, ar saugu ir efektyvu preparatu gydyti šio amžiaus pacientus. Tais atvejais, kai nėra alternatyvaus gydymo, šiems pacientams rekomenduojamos dozės:

Gleivinės kandidozė
Rekomenduojama paros dozė yra 3 mg/kg kūno svorio. Pirmą parą gali būti vartojama įsotinamoji 6 mg/kg kūno svorio dozė, kad būtų greičiau pasiekta pusiausvyrinė koncentracija.
Sisteminė kandidozė
Atsižvelgiant į ligos sunkumą, rekomenduojama vartoti 6-12 mg/kg kūvo svorio paros dozę.
Candida grybelių sukeltos infekcinės ligos profilaktika vaikams, kuriems yra neutropenija
Reikia vartoti 3-12 mg/kg kūno svorio per parą, atsižvelgiant į neutropenijos sunkumą ir trukmę (žiūr. „Suaugusieji“).

Senyvi ligoniai
Jeigu paciento inkstų funkcija nesutrikusi, jis gali vartoti įprastinę suaugusiųjų dozę.
Pacientams (suaugusiems ir vaikams),kuriems sutrikusi inkstų funkcija:
Daugiausia nepakitusio flukonazolo šalinama su šlapimu. Tuo atveju, kai vartojama vienkartinė vaistinio preparato dozė, jos keisti nereikia. Ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, vartojant kartotines flukonazolo nuo 50-400 mg dozes, pirmąją dieną reikia vartoti įprastinę rekomenduojamą dozę (atsižvelgiant į vartojimo indikacijas), po to paros dozę reikia keisti atsižvelgiant į lentelėje pateiktas rekomendacijas.

Kreatinino klirensas
Dozavimas

>50 ml/min.
įprasta dozė

≤ 50 ml/min
(kai dializė neatliekama)
50 % įprastinės dozės

Reguliariai atliekant dializes
100 % po kiekvienos dializės
Vartojimo būdas
Kapsulės vartojamos nepriklausomai nuo valgymo laiko, jos turi būti nuryjamos nesukramtytos.4.3 Kontraindikacijos

Diflazon skirti negalima, jeigu padidėjęs jautrumas flukonazoliui, bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai arba kitiems azolams.

Flukonazolo negalima vartoti kartu su medikamentais, kurie ilgina QT intervalą ir metabolizuojami dalyvaujant CYP3A4 , t.y. negalima kartu skirti su cisapridu, astemizoliu, terfenadinu, pimozidu ir chinidinu (žr. 4.5 skyrių „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“)“.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kai kuriems pacientams, ypač tiems, kurie sirgo sunkiomis gretutinėmis ligomis, buvo pastebėtas sunkus toksinis poveikis kepenims, įskaitant ir mirtį. Tačiau nėra nustatyta aiškaus ryšio tarp toksiškumo kepenims ir flukonazolo paros dozės, gydymo trukmės, lyties ir amžiaus.
Gydant flukonazolu toksinis poveikis kepenims pasireiškia retai ir nėra įrodyta, kad jis yra susijęs su šio vaisto vartojimu, vis dėlto atsiradus simptomų, rodančių, jog gali būti kepenų liga, vaisto vartojimą reikia nutraukti. Kadangi toksinio poveikio kepenims flukonazolo vartojimo priežastinio ryšio paneigti negalima, ligonius, kuriems vartojant flukonazolo padidėjo kepenų fermentų, reikia atidžiai ištirti ir nustatyti, ar neprasidėjo kepenų liga.
Daugeliu atvejų toksinis flukonazolo poveikis kepenims išnyksta, nustojus vaisto vartoti.

Kai kurie azolai, įskaitant flukonazolą, buvo susiję su QT intervalo pailgėjimu elektrokardiogramoje. Saugumo stebėjimo po vaistinio preparato registracijos tyrimų duomenimis, flukonazolu gydomiems pacientams retais atvejais pasireiškė QT intervalo pailgėjimas ir polimorfinė paroksizminė tachikardija (torsade de pointes ). Nors flukonazolo įtaka QT intervalo pailgėjimui pilnai neišaiškinta, flukonazolo reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra širdies ritmo sutrikimą skatinančių būklių:
įgimtas arba įgytas QT intervalo pailgėjimas;
kardiomiopatija, ypač, jei yra širdies funkcijos nepakankamumas;
sinusinė bradikardija;
yra simptominė aritmija;
kartu vartojama vaistinių preparatų, kurių metabolizme nedalyvauja CYP34A izofermentai, bet kurie gali ilginti QT intervalą (žr. 4.5 skyrių);
Prieš pradedant vartoti flukonazolą, turi būti koreguoti elektrolitų pusiausvyros sutrikimai, tokie kaip: hipokaliemija, hipomagnezemija ar hipokalcemija.

Halofantrinas yra CYP3A4 substratas; jis ilgina QT intervalą, todėl kartu su flukonazolu jo skirti
nerekomenduojama.

Flukonazolu gydomiems ligoniams retais atvejais pasireiškė eksfoliacinė odos reakcija, pvz., Stivenso - Džonsono sindromas bei toksinė epidermio nekrolizė. AIDS sergantys žmonės yra labiau linkę į sunkių daugelio vaistų sukeltų odos reakcijų atsiradimą.
Jei gydant paviršinę grybelių sukeltą infekcinę ligą pacientui atsirado bėrimas, kurį galėjo sukelti flukonazolas, preparato vartojimą reikia nutraukti.
Jei pacientams, sergantiems invazine ar sistemine grybelių sukelta infekcine liga, atsiranda bėrimas, juos reikia atidžiai sekti, o jei atsiranda pūslių ar daugiaformė eritema, gydymą būtina nutraukti.
Retais atvejais, gali pasireikšti anafilaksinės reakcijos (žiūr. 4.8 sk).

Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Jei kreatinino klirensas mažesnis nei 50 ml/min., flukonazolo dozę būtina mažinti (žr. 4.2 skyrių).

Jei vaisingo amžiaus moteriai skirtas ilgalaikis gydymas, ji turi naudoti patikimas kontracepcijos
priemones (žr. 4.6 skyrių).

Specialus įspėjimas dėl pagalbinių medžiagų

Azo dažikliai E110, E124 ir E151 gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant bronchų astmos priepuolį (dažniau tiems pacientams, kurių jautrumas acetilsalicilo rūgščiai padidėjęs).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vaistiniai preparatai, su kuriais flukonazolą vartoti draudžiama:
Cisapridas(CYP3A4 substratas)
Aprašyta atvejų, kai pacientams, kurie flukonazolo vartojo kartu su cisapridu, pasireiškė širdies veiklos sutrikimų, įskaitant polimorfinę skilvelinę tachikardiją (torsade de pointes).
Vienu metu vartoti flukonazolo ir cisaprido draudžiama

Terfenadinas (jei dozė yra 400 mg arba didesnė, CYP3A4 substratas. Kadangi pacientams, vartojusiems kitų azolų grupės priešgrybelinių preparatų kartu su terfenadinu, dėl pailgėjusio QTc intervalo atsirado sunkių širdies ritmo sutrikimų, buvo atlikti flukonazolo sąveikos su terfenadinu tyrimai. Vieno tyrimo duomenimis, vartojant 200 mg flukonazolo per parą QTc intervalo nepailgino. Kitu tyrimu, kurio metu buvo vartojamos 400 mg ar 800 mg flukonazolo per parą, nustatyta, kad kartotinės 400 mg arba didesnės vaistinio preparato paros dozės smarkiai padidino kartu vartojamo terfenadino koncentraciją kraujo plazmoje. Tokia sąveika gali būti pavojinga, todėl terfenadino kartu su flukonazolo 400 mg ir didesnėmis dozėmis vartoti draudžiama. Esant flukonazolo dozei mažesnei nei 400 mg, pacientai turi būti atidžiai stebimi medikų. .

Astemizolas (CYP3A4 substratas) . Perdozavus astemizolo, padidėja QT intervalo pailgėjimo, pavojingų skilvelinių aritmijų, polimorfimės skilvelinės paroksizminės tachikardijos ir širdies veiklos nutrūkimo grėsmė. Vienu metu vartoti flukonazolą ir astemizolą draudžiama dėl gyvybei galimo pavojingo poveikio širdžiai.

Flukonazolo metabolizmą veikiantys vaistiniai preparatai
Hidrochlortiazidas. Farmakokinetinės sąveikos tyrimų duomenimis, kartu su kartotinėmis hidrochlortiazido dozėmis pavartoto flukonazolo koncentracija sveikų savanorių plazmoje padidėjo 40%. Remiantis šiais duomenimis, asmenims, kartu vartojantiems diuretikų, flukonazolo dozės keisti nereikia, visgi vaistinį preparatą skiriantis gydytojas į minėtus pokyčius turi atsižvelgti.

Rifampicinas (sužadina CYP450)
Kartu su rifampicinu vartojamo flukonazolo plotas po koncentracijos kreive (AUC) sumažėjo 25%, o pusinės eliminacijos laikas sutrumpėjo 20%. Reikia apsvarstyti, ar nereikėtų didinti flukonazolo dozę pacientams, kartu vartojantiems rifampiciną.

Flukonazolo poveikis kitų vaistinių preparatų metabolizmui
Flukonazolas yra stiprus citochromo P450 (CYP) izomero 2C9 ir vidutinis CYP3A4 inhibitorius.
Taigi, jei flukonazolas vartojamas kartu su vaistiniais preparatais, kuriuos metabolizuoja CYP2C9 ar CYP3A4 (pvz., skalsių alkaloidais, HMG-KoA reduktazės inhibitoriais, chinidinu), be toliau aptariamos pastebėtos ar dokumentuotos sąveikos, gali padidėti jų koncentracija plazmoje. Vienu metu šiuos vaistinius preparatus reikia vartoti atsargiai, ligoniai turi būti atidžiai stebimi. Baigus gydyti flukonazolu, dėl ilgo pusinės eliminacijos laiko fermentų slopinamasis poveikis gali tęstis 4-5 dienas.

Alfentanilis (CYP3A4 substratas): Tiriant sveikus savanorius nustatyta, kad, vienu metu suvartojus 400 mg flukonazolo ir į veną suleidus 20 µg/kg alfentanilio, apytikriai du kartus padidėja alfentanilio AUC10 ir 55 % sumažėja klirensas; tikriausiai tai CYP3A4 slopinimo padarinys. Jei šie vaistiniai preparatai vartojami kartu, reikia koreguoti dozes.

Amitriptilinas. Aprašyta keletas atvejų, kad amitriptilino koncentracija padidėjo ir išryškėjo triciklinių antidepresantų toksinio poveikio požymių, kai amitriptilinas buvo vartojamas kartu su flukonazolu. Gauta pranešimų, kad kartu su flulonazolu vartojamo nortriptilino, amitriptilino veikliojo metabolito, koncentracija didėja. Todėl dėl galimo amitriptilino toksinio poveikio pavojaus reikia stebėti amitripitino koncentraciją kraujo serume ir, jei reikia, koreguoti dozę.

Antikoaguliantai (CYP2C9 substratas.. Vartojant flukonazolą kartu su varfarinu, iki dviejų kartų gali pailgėti protrombino laikas. Tikriausiai taip yra dėl varfarino metabolizmo CYP2C9 slopinimo. Jei kartu su flukonazolu gydoma kumarino derivatais, reikia atidžiai sekti protrombino laiką.

Benzodiazepinai(CYP3A4 substratai). Kartu vartojant 400 mg flukonazolo ir 7,5 mg midazolamo, pastarojo AUC padidėja 3,7 karto, o pusinės eliminacijos laikas pailgėja 2,2 karto. Kartu vartojant 100 mg flukonazolo ir 0,25 mg triazolamo, triazolamo AUC padidėja 2,5 karto, o pusinės eliminacijos laikas pailgėja 1,8 karto, taip pat sustiprėja jo poveikis. Jei benzodiazepinais ir flukonazolu būtina gydyti vienu metu, tikslinga benzodiazepino dozę mažinti, o ligonius reikia atidžiai stebėti.

Kalcio kanalų blokatoriai. CYP3A4 metabolizuojami kai kurie dihidropiridininiai kalcio kanalų blokatoriai, įskaitant nifedipiną, nikardipiną, amlodipiną ir felodipiną. Aprašyta atvejų, kad vartojant itrakonazolą kartu su felodipinu, isradipinu ir nifedipinu, atsirado periferinių edemų ir (arba) serume padidėjo kalcio kanalų blokatorių koncentracija. Tokia tarpusavio sąveika galima ir su kitais triazolų grupės priešgrybeliniais preparatais. Todėl kartu su flukonazolu vartojant kalcio kanalų blokatorius, patariama apsvarstyti, ar nereikėtų mažinti kalcio kanalų blokatoriaus dozę.

Celekoksibas (CYP2C9 substratas). Klinikinių tyrimų duomenimis, kartu vartojant 200 mg flukonazolo ir 200 mg celekoksibo per parą, padidėjo celekoksibo Cmax 68 proc. ir AUC 134 proc. Manoma, kad ši sąveika vyksta dėl citochromo P450 2C9 dalyvavimo metabolizuojant celekoksibą. Ligoniams, vartojantiems flukonazolą, reikia skirti mažiausią rekomenduojamą celekoksibo dozę.

Ciklosporinas (CYP3A4 substratas). Farmakokinetikos tyrimai, kuriuose dalyvavo ligoniai po inkstų persodinimo, parodė, kad 200 mg ir 2,7 mg/kg/d flukonazolo paros dozė šiek tiek padidina ciklosporino koncentraciją, t.y. AUC padidėjo 1,8 karto ir 55 % sumažėjo klirensas Pacientams vartojantiems flukonazolo kartu su ciklosporinu, rekomenduojama nustatinėti ciklosporino koncentraciją kraujyje.

Didanozinas. Manoma, kad kartu su didanozinu vartojamas flukonazolas nedaro didelės įtakos nei didanozino farmakokinetikai, nei veiksmingumui, ir šis derinys yra saugus. Tačiau organizmo reakciją į flukonazolą reikia stebėti. Gali būti naudinga flukonazolą pradėti vartoti prieš paskiriant didanoziną.

Halofantrinas (CYP3A4 substratas).Vaistiniai preaparatai, slopinantys CYP3A4, slopina halofantrino metabolizmą.

HMG-KoA reduktazės inhibitoriai (CYP2C9 ar CYP3A4 substratai. Kartu vartojant azolų grupės priešgrybelinių preparatų bei CYP3A4 (atorvastatino, simvastatino) ar CYP2C9 (fluvastatino) metabolizuojamų HMG-KoA reduktazės inhibitorių, didėja miopatijos pavojus. Jei fluvastatinas ir flukonazolas vartojami kartu, dėl sąveikos fluvastatino plotas po kreive (AUC) padidėja iki 200 proc. Jei flukonazolu ir HMG-KoA reduktazės inhibitoriais būtina gydyti kartu, reikia būti itin atsargiems. Gali tekti mažinti HMG-KoA reduktazės inhibitorių dozę. Reikia stebėti pacientą, kad nebūtų pražiūrėti miopatijos bei rabdomiolizės požymiai ar simptomai (raumenų
skausmas, padidėjęs tonusas ar silpnumas); būtina tirti kreatinkinazės (KK) koncentraciją. Gydymą HMG-KoA reduktazės inhibitoriais būtina nutraukti, jei ženkliai padidėja KK koncentracija ir diagnozuojama ar įtariama miopatija arba rabdomiozė.

Losartanas(CYP2C9 substratas). Flukonazolas stabdo losartano virtimą į aktyvų metabolitą (E 3174), nuo kurio labiausiai priklauso antagonistinis poveikis angiotenzino II receptoriams, pasireiškiantis vartojant losartaną. Jei kartu vartojamas flukonazolas, gali padidėti losartano bei sumažėti jo aktyvaus metabolito koncentracijos. Ligoniui, kuris gydomas tokiu deriniu, reikia stebėti kraujospūdį ir atitinkamai koreguoti hipertenzijos gydymą.

Geriamieji kontraceptikai. Buvo atlikti du farmakokinetikos tyrimai, kurių metu buvo vartojamos sudėtinės kontraceptinės tabletės ir kartotinės flukonazolo dozės. Vartojant 50 mg flukonazolo reikšmingo poveikio nei vieno hormono koncentracijai nepasireiškė, o vartojant 200 mg flukonazolo per parą, etinilestradiolio ir levonorgestrelio AUC padidėjo atitinkamai 40% ir 24%. Mažai tikėtina, kad tokios kartotinės flukonazolo dozės gali turėti įtakos sudėtinių kontraceptinių tablečių veiksmingumui.

Fenitoinas (CYP2C9 substratas). Jei vienu metu vartojama 200 mg flukonazolo ir į veną leidžiama 250 mg fenitoino, fenitoino AUC padidėja 75 proc., o mažiausia koncentracija (Cmin) – iki 128 proc. Jeigu šių vaistinių preparatų vartoti kartu būtina, reikia nustatinėti fenitoino koncentraciją ir taip koreguoti jo dozę, kad plazmoje susidarytų gydomoji bet ne toksinė šio vaistinio preparato koncentracija.

Prednizolonas(CYP3A4 substratas). Pacientai, po kepenų persodinimo vartoję prednizoloną su flukonazolu, pasibaigus trijų mėnesių gydymo flukonazolu kursui, patyrė Adisono krizę. Nutraukus flukonazolo vartojimą, matyt, padidėjo CYP3A4 aktyvumas, o tai paskatino prednizolono irimą. Jei ligonis ilgą laiką gydomas flukonazolu ir prednizolonu, reikia atidžiai stebėti, ar, nutraukus flukonazolo vartojimą, neatsiranda antinkščių nepakankamumo požymių.

Rifabutinas(CYP3A4 substratas). Nustatyta, kad flukonazolui sąveikaujant su kartu vartojamu rifabutinu, didėja rifabutino koncentracija kraujo serume. Pacientams, kurie flukonazolo vartojo kartu su rifabutinu, pasireiškė uveitas. Ligonius, vartojančius flukonazolo kartu su rifabutinu, reikia atidžiai stebėti.

Sulfanilkarbamido dariniai (CYP2C9 substratai). Flukonazolas ilgina geriamųjų gliukozės koncentraciją mažinančių preparatų (sulfonilkarbamidų darinių, pvz: chlorpropamido, glibenklamido, glipizido bei tolbutamido) pusinės eliminacijos laiką. Pastarųjų medikamentų kartu su flukonazolu vartoti galima, tačiau būtina turėti omenyje, kad gali atsirasti hipoglikemija ir atidžiai sekti cukraus kiekį kraujyje gydymo metu.

Takrolimuzas ir sirolimuzas (CYP3A4 substratai). 100 mg ir 200 mg dozėmis vartojamas flukonazolas didina takrolimuzo, kuris vartojamas po 0,15 mg/kg kūno svorio du kartus per parą, Cmin atitinkamai 1,4 ir 3,1 karto. Buvo atvejų, kai ligoniams, kartu vartojantiems flukonazolą ir takrolimuzą, pasireiškė nefrotoksinis poveikis. Nors flukonazolo ir sirolimuzo sąveikos tyrimų nėra atlikta, tačiau jų sąveika gali būti panaši kaip ir su takrolimuzu. Rekomenduojama nustatinėti sirolimuzo/takrolimuzo koncentraciją kraujyje, kadangi gali tekti koreguoti dozę. Ligonius, vartojančius flukonazolą kartu su takrolimuzu ar sirolimuzu, reikia atidžiai stebėti, ar nepasireiškia sirolimuzo ar takrolimuzo toksinis poveikis.

Teofilinas. Vartojant flukonazolo gali didėti teofilino koncentracija serume, todėl ją reikia sekti.
Placebu kontroliuojamojo sąveikos tyrimo duomenimis, 14 parų vartojama 200 mg flukonazolo paros dozė, palyginti su placebu, 18% sumažino vidutinį teofilino klirensą iš plazmos. Pacientams vartojantiems didelę teofilino dozę ir tiems, kuriems yra didelė toksinio teofilino poveikio tikimybė, reikia stebėti, ar kartu vartojant flukonazolo nepasireiškia toksinio teofilino poveikio požymiai, o jiems atsiradus būtina koreguoti teofilino dozę.

Trimetreksatas. Dėl sąveikos su preparatais, įskaitant flukonazolą, slopinančiais P450 fermentų sistemą, gali didėti trimetreksato plazmos koncentracija. Jei negalima išvengti trimetreksato ir flukonazolo vartojimo vienu metu, reikia atidžiai stebėti trimetreksato koncentraciją serume bei galimą toksinį poveikį.

Zidovudinas. Vaistinių preaparatų sąveikos tyrimo duomenimis, kartu su 200 mg ir 400 mg flukonazolo vartojamo zidovudino AUC padidėjo atitinkamai apie 20 proc. ir 70 proc.; tai tikriausiai gliukuronidacijos slopinimo pasekmė. Jeigu pacientas gydomas tokiu vaistinių preparatų deriniu, reikia stebėti, ar neatsiranda su zidovudino vartojimu susijusio nepageidaujamo poveikio.

Farmakodinaminė sąveika

Vaistiniai preparatai, ilginantys QT intervalą. Flukonazolas gali skatinti QT intervalo ilgėjimą, o tai sukelia sunkias širdies aritmijas. Pacientus, kurie vienu metu gydomi flukonazolu ir kitais vaistiniais preparatais, kurie ilgina QT intervalą, reikia atidžiai stebėti, kadangi negalima atmesti tikimybės, kad toks poveikis sustiprės.

Amfotericinas B. Tyrimais su gyvūnais in vitro ir in vivo nustatyta, kad amfotericinas B ir azolo junginiai veikia antagonistiškai. Imidazolai slopina ergosterolio sintezę grybelių ląstelių membranose, o amfotericinas B, jungdamasis su steroliais ląstelės membranoje keičia membranos pralaidumą. Klinikinė šio antagonizmo reikšmė kol kas nežinoma. Tikėtina, kad panaši sąveika gali pasireikšti tarp flukonazolo ir amfotericino B komplekso su cholesterolio sulfatu.

Sąveikos tyrimai parodė, kad maistas, cimetidinas, antacidiniai preparatai arba viso kūno švitinimas radioaktyviaisiais spinduliais prieš atliekant kaulų čiulpų persodinimą, išgerto flukonazolo absorbcijos klinikai reikšmingai neslopino.

Gydytojas turi žinoti, kad galima sąveika ir su kitais vaistiniais preparatais, nors tyrimai su jais ir neatlikti.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Buvo stebėta keli šimtai nėščių moterų, pirmąjį nėštumo trimestrą vartojusių standartines vienkartines ar kartotines flukonazolo dozes (mažiau nei 200 mg per parą). Stebėjimo duomenimis, preparatas nepageidaujamo poveikio vaisiui nedarė.

Naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu dėl kokcidioidomikozės 3 mėnesius ar ilgiau vartojo didelę flukonazolo dozę (400800 mg per parą), nustatyta daugybinių apsigimimų (brachiocefalija, ausų displazijos, aukštas priekinis gomurys, šlaunikaulio deformacijos bei stipinkaulio ir žastikaulio sinostozė) . Kokia flukonazolo įtaka šiems sutrikimams, neaišku.

Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad vaistinis preparatas daro teratogeninį poveikį (žr. 5.3 skyrių).

Flukonazolą įprastinėmis dozėmis ir trumpą laiką nėštumo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama, išskyrus tuos atvejus, kai tai neabejotinai būtina. Didelėmis dozėmis ir ilgą laiką flukonazolą vartoti draudžiama, nebent infekcija pavojinga gyvybei.

Flukonazolo patenka į motinos pieną; jame preparato koncentracija būna šiek tiek mažesnė nei plazmoje. Todėl po vienkartinės standartinės 200 mg ar mažesnės flukonazolo dozės žindyti galima. Moterims, vartojančioms kartotines ar dideles flukonazolo dozes, žindyti draudžiama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Šio vaisto poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta. Visgi, vairuojant ir valdant mechanizmus, reikia atsižvelgti į tai, kad kartais vartojant flukonazolą gali pasireikšti svaigulys ar atsirasti traukuliai.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažnis→
Pagrindinės organų sistemos

Dažni
≥1/100,<1/10
Nedažni
≥1/1 000,
<1/100
Reti
≥1/10 000,
<1/1 000

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Anemija
Imuninės sistemos sutrikimaiAnafilaksinės reakcijos

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

AnoreksijaPsichikos sutrikimai

Nemiga
MieguistumasNervų sistemos sutrikimai
Galvos skausmas

Traukuliai
Svaigulys
Skonio sutrikimas
Parestezijos
Vertigo
TremorasAusų ir labirintų
sutrikimai

Galvos svaigimasVirškinimo trakto sutrikimai
Pykinimas
Vėmimas
Pilvo skausmas Viduriavimas

Obstipacija
Burnos džiūvimas
Dispepsija
Pilvo pūtimasKepenų, tulžies ir latakų sutrikimai

Cholestazė
Kepenų ląstelių pažeidimas
Gelta
Kepenų ląstelių nekrozėOdos ir poodinio audinio sutrikimai
Bėrimas
Sustiprėjęs prakaitavimas
niežėjimas
Eksfoliacinis dermatitas
Stivenso ir Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

MialgijaBendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Astenija
Nuovargis
Negalavimas
KarščiavimasTyrimai
Padidėjusi AST, ALT ir šarminės fosfatazės koncentracija kraujyje
Padidėjęs bendro bilirubino kiekis kraujyje
ŽIV užsikrėtusiems pacientams vaistinis preparatas nepageidaujamą poveikį sukėlė dažniau (21 proc.) negu tiems, kurie ŽIV neužsikrėtę (13 proc.). Tačiau nepageidaujamo poveikio pobūdis ir užsikrėtus ŽIV, ir ja neužsikrėtus, yra panašus.
Toliau pateikiami nepageidaujami reiškiniai, kurių priežastinis ryšys su vaistinio preparato vartojimu yra neaiškus (pvz., atvirų tyrimų, atliktų po vaistinio preparato registracijos, metu gauti duomenys)

Dažnis→
Pagrindinės organų sistemos

Labai dažni
≥1/10
Dažni
≥1/100,<1/10
Nedažni
≥1/1000,
<1/100
Reti
≥1/10000,
<1/1000
Labai reti
<1/10000

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Leukopenija, įskaitant
neutropeniją ir
agranulocitozę
TrombocitopenijaImuninės sistemos sutrikimai

Anafilaksinės reakcijos, įskaitant angioedemą, veido edemą ir niežėjimą

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Hipercholesterolemija
Hipertrigliceridemija
HipokaliemijaNervų sistemos sutrikimai
TraukuliaiŠirdies sutrikimai
Torsade de pointesKepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Kepenų funkcijos nepakankamumas
Hepatitas
Kepenų ląstelių nekrozėOdos ir poodinio audinio sutrikimai
Alopecija
Eksfoliacinis odos pažeidimas, įskaitant Stivenso ir Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą,
toksinę epidermio nekrolizę;
Daugiaformė eritemaTyrimai
Elektrokardiogramos QT intervalo pailgėjimas
4.9 Perdozavimas

Perdozavuimo atveju, taikomas simptominis ir palaikomasis gydymas ir, jei būtina, plaunamas skrandis. Kadangi daugiausia flukonazolo išsiskiria su šlapimu, vaisto išsiskyrimą galima pagreitinti taikant forsuotą diurezę. Po 3 valandų hemodializės flukonazolo koncentracija serume sumažėja 50%.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – sistemiškai veikiantys priešgrybeliniai vaistiniai preparatai, ATC kodas – J02AC01.

Flukonazolas yra nauja sintetinė veiklioji triazolų grupės medžiaga. Jo vartojama paviršinėms bei sisteminėms grybelinėms infekcinėms ligoms gydyti. Flukonazolas yra stiprus ir selektyvus grybelių fermento 14-α-demetilazės inhibitorius. Jis slopina lanosterolio virtimą ergosteroliu, kuris yra svarbiausia grybelių bei pelėsių ląstelių membranų sudedamoji dalis.
Flukonazolio poveikis grybelių citochromo P-450 sistemai labai specifinis. Todėl 50 mg flukonazolio dozė per dieną, pavartojus 28 dienas, testosterono koncentracijai vyrų kraujo plazmoje ir steroidų koncentracijai vaisingo amžiaus moterų kraujo plazmoje įtakos neturi.
Flukonazolis veikia Candida albicans ir kitokių (ne Candida albicans) Candida padermių grybelius, Cryptococcus ssp. ir dermatofitus.
Candida krusei padermėms būdingas pirminis atsparumas flukonazolui. 40 proc. Candida glabrata rūšims taip pat yra išsivystęs pirminis atsparumas flukonazolui. Aspergillus padermių sukeltoms ligoms gydyti flukonazolas netinka. Tokiais atvejais gali prireikti gydyti kitu priešgrybeliniu vaistu.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Flukonazolo farmakokinetinės savybės yra labai palankios (panašios jo išgėrus ir pavartojus į veną).

Rezorbcija
Išgertas flukonazolas gerai rezorbuojamas, jo biologinis prieinamumas viršija 90 %, didžiausia koncentracija serume susidaro per 0,51,5 val. Maistas įtakos vaisto rezorbcijai neturi. Vartojant po vieną dozę per parą, 90% vaistinio preparato pastovi koncentracija kraujo plazmoje pasiekiama per 4-5 dienas.
Flukonazolo koncentracija plazmoje yra proporcinga dozei. Vartojant 200 mg flukonazolo, Cmax būna maždaus 4,6 mg/l, o koncentracija plazmoje nusistovėjus pusiausvyrai po 15 dienų – maždaug 10 mg/l. Vartojant 400 mg flukonazolo, Cmax būna maždaug 9 mg/l, o koncentracija plazmoje nusistovėjus pusiausvyrai po 15 dienų – maždaug 18 mg/l.
Pirmą parą išgėrus dvigubai didesnę flukonazolo dozę, 90 proc. vaistinio pusiausvyrinės būklės plazmoje pasiekiama per 2 paras.

Pasiskirstymas
Flukonazolo pasiskirstymo tūris yra maždaug toks pats kaip organizme esančio vandens tūris. 1112 % flukonazolo būna prisijungusio prie plazmos baltymų. Šis vaistas gerai patenka į visus organizmo audinius ir skysčius, tarp jų ir į smegenų skystį. Flukonazolo koncentracija smegenų skystyje atitinka maždaug 80% preparato koncentracijos plazmoje. Flukonazolo koncentracija raginiame odos sluoksnyje, epidermyje, dermoje bei prakaitą išskiriančiose liaukose būna didesnė negu plazmoje. Vaistas kaupiasi raginiame odos sluoksnyje. Vartojant po 150 mg flukonazolio vieną kartą per savaitę, jo koncentracija epidermio raginiame sluoksnyje po dviejų dozių būna 23,4 μg/g, o praėjus 7 dienoms po antros dozės - 7,1 μg/g.
Jo koncentracija seilėse ir skrepliuose yra būna panaši kaip plazmoje.

Metabolizmas
Mažiau kaip 5 % flukonazolo metabolizuojama vykstant priešsisteminiam metabolizmui kepenyse. Kraujyje cirkuliuojančių metabolitų nenustatyta.

Eliminacija
Maždaug 80 % flukonazolo išskiriama su šlapimu nepakitusio, likusioji dalis – metabolitų pavidalo. Flukonazolo klirensas proporcingas kreatinino klirensui. Kraujyje cirkuliuojančių vaisto metabolitų nenustatyta.
Biologinis pusinės eliminacijos laikas – apie 30 val. (dėl ilgo biologinio pusinio laiko makšties kandidozę galima gydyti viena doze).
Vaikų organizme flukonazolas metabolizuojamas greičiau. 5-15 metų vaikų organizme vaistinio preparato pusinės eliminacijos laikas yra nuo 15,2 iki 17,6 valandų.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Skiriant flukonazolo pelėms ir žiurkėms per os ir į pilvaplėvės ertmę nustatyta, kad šio vaisto toksiškumas yra mažas.

Per os LD50 pelėms yra 1,26-1,72 g/kg, žiurkėms – 1,5-2,4 g/kg, į pilvaplėvės ertmę pelėms – 0,82-1,13 g/kg, žiurkėms – 0,9-1,5 g/kg.

Pelėms ir žiurkėms nuo labai didelių flukonazolo dozių sumažėjo judrumas ir kvėpavimo dažnis, pasireiškė ptozė, ašarojimas, seilėtekis, šlapimo nelaikymas, išnyko normalios padėties atstatymo refleksas, atsirado cianozė. Nežuvo nė viena pelė ar žiurkė, kuriai buvo skirta mažiau kaip 1 g/kg flukonazolo. Nuo didesnių dozių (1-2 g/kg) šie gyvūnai dvėsė praėjus nuo 1,5 val. iki trijų parų. Kai kuriais atvejais prieš tai juos ištiko kloniniai traukuliai. Kai dozė neviršija 500 mg/kg, ūminis toksinis flukonazolo poveikis graužikams būna minimalus. Žiurkėms vieną mėnesį flukonazolo davus didesnėmis kaip 100 mg/kg paros dozėmis, negrynaveisliams šunims 5 savaites – didesnėmis kaip 30 mg/kg paros dozėmis ir pelėms 6 mėnesius – didesnėmis kaip 10 mg/kg paros dozėmis, nustatytas kepenų ląstelių padidėjimas ir įvairaus laipsnio riebalinė infiltracija. Duodant mažesnėmis dozėmis, nors ir ilgiau, tokių pokyčių nepastebėta. Graužikų, kuriems šio vaisto duota labai didelėmis dozėmis, šlapime ir šlapimo takuose rasta granulinių nuosėdų.

Iki 20 mg/kg flukonazolo per parą žiurkių vaisingumo neveikė. Vaisiaus anomalijų pastebėta tik flukonazolo paros dozei viršijus 50 mg/kg (žiurkėms) ir 25 mg/kg (triušiams), kai pasireiškė toksinis poveikis gimdai ar sutriko hormonų pusiausvyra. Žiurkėms pastebėta vaisiaus anomalijų (šonkaulių skaičiaus padidėjimas, inkstų anomalijų ir adaktilija), panašių į joms sukeliamas antiestrogenų.
Toksinis poveikis reprodukcijai. Vartojant 2550 mg/kg kūno svorio ir didesnes flukonazolo dozes, padaugėjo mirtinų sklaidos trūkumų ir vėlavo kaulėjimas. Vartojant 80320 mg/kg kūno svorio dozę (maždaug 2060 kartų didesnę už rekomenduojamą dozę žmogui), žiurkių embrionai žuvo dažniau ir padaugėjo sklaidos trūkumų apsigimimų, įskaitant šonkaulių banguotumą, įskilą gomurį bei kraniofacialinį kaulėjimo sutrikimą. Šis poveikis susijęs su estrogenų sintezės slopinimu ir estrogenų kiekį mažinančiu poveikiu vaikingų žiurkių organizme organogenezės ir jauniklių atsivedimo laikotarpiu. Vaikingoms žiurkėms duodant flukonazolo didelėmis (10-40 mg/kg per parą) dozėmis, pailgėjo gimdos susitraukimų trukmė, pasireiškė distocija, išgyveno mažiau palikuonių.
Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų su triušiais duomenimis, buvo abortų atvejų.

24 mėn. davus flukonazolo pelėms ir žiurkėms per os iki 10 mg/kg paros dozėmis, kancerogeninio poveikio nenustatyta. Žiurkėms flukonazolas sukėlė hepatoceliulinės adenomos padažnėjimą bei sumažino pieno liaukų fibroadenomos ir gerybinės antinksčių feochromocitomos atsiradimo dažnį.

Potencialaus genotoksinio ar mutageninio poveikio flukonazolas neturi.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Diflazon 50 mg kietos kapsulės
Kapsulės turinys:
Laktozės monohidratas
Kukurūzų krakmolas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Natrio laurilsulfatas
Magnio stearatas
Kapsulės apvalkalas:
Titano dioksidas (E171
Patent mėlynasis V (E131).

Diflazon 100 mg kietos kapsulės
Kapsulės turinys:
Laktozės monohidratas
Kukurūzų krakmolas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Natrio laurilsulfatas
Magnio stearatas
Kapsulės apvalkalas:
Titano dioksidas (E171)
Patent mėlynasis V (E131)
Ponso 4R (E124)
Saulėlydžio geltonasis FCF (E110)
Juodasis PN (E151).

Diflazon 150 mg kietos kapsulės
Kapsulės turinys:
Laktozės monohidratas
Kukurūzų krakmolas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Natrio laurilsulfatas
Magnio stearatas
Kapsulės apvalkalas:
Titano dioksidas (E171)
Patent mėlynasis V (E131).

Diflazon 200 mg kietos kapsulės
Kapsulės turinys:
Laktozės monohidratas
Kukurūzų krakmolas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Natrio laurilsulfatas
Magnio stearatas
Kapsulės apvalkas:
Titano dioksidas (E171)
Patent mėlynasis V (E131)
Ponso 4R (E124).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC-PVDC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė.

Diflazon 50 mg kietos kapsulės: Dėžutėje yra 7 kapsulės.
Diflazon 100 mg kietos kapsulės: Dėžutėje yra 28 (4x7) kapsulės.
Diflazon 150 mg kietos kapsulės:Dėžutėje yra 1 kapsulė.
Diflazon 200 mg kietos kapsulės:Dėžutėje yra 7 kapsulės arba 20 (2x10) kapsulių.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI

Diflazon 50 mg - LT/1/98/1377/001
Diflazon 100 mg - LT/1/98/1377/002
Diflazon 150 mg - LT/1/98/1377/003
Diflazon 200 mg:
N7 - LT/1/98/1377/004
N20 - LT/1/98/1377/0059. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA

2008-12-1810. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-12-18Ši vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija galioja iki pirmojo jos pakeitimo. Aktuali versija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos minklalapyje http://www.vvkt.lt/
II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, SlovėnijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

{Kartoninė dėžutė}

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Diflazon 50 mg kietos kapsulės
Diflazon 100 mg kietos kapsulės
Diflazon 150 mg kietos kapsulės
Diflazon 200 mg kietos kapsulės

Fluconazolum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje kapsulėje yra 50 mg flukonazolo.
Vienoje kapsulėje yra 100 mg flukonazolo.
Vienoje kapsulėje yra 150 mg flukonazolo.
Vienoje kapsulėje yra 200 mg flukonazolo.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Diflazon 50 mg ir 150 mg kietos kapsulės
Sudėtyje yra laktozės monihidrato.

Diflazon 100 mg kietos kapsulės
Sudėtyje yra laktozės monohidrato, ponso 4R (E124), saulėlydžio geltonojo FCF (E 110), juodojo PN (E151).

Diflazon 200 mg kietos kapsulės:
Sudėtyje yra laktozės monohidrato, ponso 4 R (E124).4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Kietos kapsulės

50 mg: 7 kietos kapsulės.
100 mg: 28 kietos kapsulės
150 mg: 1 kieta kapsulė
200 mg: 7 kietos kapsulės arba 20 kietų kapsulių.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Pagaminta9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Diflazon 50 mg - LT/1/98/1377/001
Diflazon 100 mg - LT/1/98/1377/002
Diflazon 150 mg - LT/1/98/1377/003
Diflazon 200 mg:
N7 - LT/1/98/1377/004
N20 - LT/1/98/1377/00513. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

diflazon 50 mg
diflazon 100 mg
diflazon 150 mg
diflazon 200 mg


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

{Lizdinės plokštelės}1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Diflazon 50 mg kietos kapsulės
Diflazon 100 mg kietos kapsulės
Diflazon 150 mg kietos kapsulės
Diflazon 200 mg kietos kapsulės

Fluconazolum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

KRKA3. TINKAMUMO LAIKAS

mm/ MMMM (mėnuo/ metai)4. SERIJOS NUMERIS

(numeris)5. KITA



B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Diflazon 50 mg kietos kapsulės
Diflazon 100 mg kietos kapsulės
Diflazon 150 mg kietos kapsulės
Diflazon 200 mg kietos kapsulės
Flukonazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Diflazon ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Diflazon
3. Kaip vartoti Diflazon
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Diflazon
6. Kita informacija1. KAS YRA DIFLAZON IR KAM JIS VARTOJAMAS

Diflazon (flukonazolas) yra naujos kartos triazolų grupės vaistas nuo grybelių, kuris neleidžia jiems dalytis. Diflazon neleidžia pasireikšti įvairių rūšių grybelių sukeliamoms infekcinėms ligoms arba jas gydo. Šis vaistas veiksmingas grybelių sukeltoms vietinėms (odos, burnos ertmės, makšties) ir sisteminėms (vidaus organų) infekcinėms ligoms gydyti.

Diflazon vartojamas infekcinėms ligoms gydyti:

Balkšvagrybių (Candida) sukeltai vidaus organų (sisteminei) užkrečiamąjai ligai (kandidozei) gydyti.

odos ir gleivinės grybelių sukeltai infekcinei ligai: burnos ertmės, stemplės, plaučių, šlapimo takų (pacientams, kurių imuninės sistemos funkcija sutrikusi);

ūminei ir atsinaujinančiai balkšvagrybių sukeltai lytinių organų užkrečiamajai ligai;

kriptokokų sukeltai užkrečiamajai ligai : smegenų dangalų (meningitui), plaučių, odos. Flukonazolis tinka ir tiems pacientams, kurie serga AIDS, arba kurių imuninės sistemos funkcija sutrikusi dėl kitos priežasties;

grybelinėms odos ligoms (dermatomikozėms), ypač sunkioms ir atsparioms vietiniam gydymui, sukeltoms dermatomicetų (pvz., pėdų ar kūno dermatofitijai, įvairiaspalvei dedervinei) arba Candida rūšių grybelių.

Be to, Diflazon gali būti vartojamas kandidozės profilaktikai ruošiantis kaulų čiulpų transplantacijai bei grybelių sukeliamų užkrečiamųjų ligų profilaktikai (jeigu susilpnėjusi imuninė sistema, pvz., sergant piktybiniais navikais.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DIFLAZON

Diflazon vartoti negalima:
jeigu yra padidėjęs jautrumas flukonazolui, kitokiam azolui arba bet kuriai pagalbinei Diflazon sudedamajai medžiagai;
jeigu vartojama terfenadino (antihistaminis vaistas), cisaprido (juo gydomas skrandžio turinio refliuksas, virškinimo sutrikimas ar skrandžio judesių sulėtėjimas), pimozido (juo gydoma psichozė), chinidino (vaisto, vartojamo tam tikriems ritmo sutrikimams gydyti) ar astemizolo (vaisto nuo alergijos). Flukonazolas slopina kepenų fermentų sistemos P450 aktyvumą, taip mažindamas minėtų vaistinių preparatų preparatų apykaitą, todėl jų koncentracija kraujo serume gali padidėti ir sukelti pavojingą gyvybei širdies ritmo sutrikimą. Šių medikamentų bei flukonazolo kartu vartoti draudžiama.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Jei sergate lėtine liga, sutrikusi medžiagų apykaita, padidėjęs organizmo jautrumas arba vartojate kitus vaistus, apie tai pasakykite gydytojui.

Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, Diflazon skiriama atsargiai ir mažesnėmis dozėmis.

Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, Diflazon skiriama atsargiai. Padidėjus kepenų fermentų koncentracijai, gydytojas nuspręs, ar toliau vartoti šį vaistą naudinga, ar pavojinga. Gerokai padidėjus kepenų fermentų koncentracijai arba pasireiškus prasidedančiam kepenų nepakankamumui būdingų klinikinių požymių, flukonazolo vartojimą gydytojas gali liepti nutraukti.
Specialių atsargumo priemonių reikia imtis taip pat:
- jeigu Jūs sergate neaiškios kilmės gelta;
- sergate sunkiomis gretutinėmis ligomis, įskaitant ir ŽIV sukeltą ligą;
- sergate širdies ligomis;
- yra nekoreguoti elektrolitų pusiausvyros sutrikimai, pavyzdžiui, per mažas kalio, magnio, kalcio kieks kraujo serume
- jei sergate tokiomis paveldimomis ligomis, kaip Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Flukonazolas gali sąveikauti su kai kuriais kitais kartu vartojamais vaistais, todėl vieno ar kito vaisto poveikis gali susilpnėti ar sustiprėti.

Gydytoją arba vaistininką informuoti ypač svarbu, jeigu vartojate:

vaistus nuo padidėjusio jautrumo reakcijų (terfenadiną ar astemizolį);
virškinimo trakto peristaltiką skatinančius vaistus (cisapridą);
kraujo krešumą slopinančius vaistus (kumarino grupės antikoaguliantus, pvz.:varfariną);
vaistus nuo diabeto (sulfonilkarbamido darinius, pvz.: chlorpropamidą, glibenklamidą, glipizidą);
šlapimo išskyrimą skatinančius vaistus (hidrochlorotiazidą);
vaistus nuo epilepsijos (fenitoiną);
vaistus nuo tuberkuliozės (rifampiciną ar rifabutiną);
vaistus imuniniam atsakui slopinti (ciklosporiną, takrolimuzą);
vaistus nuo lėtinio bronchito ir astmos (teofiliną);
migdomuosius ir raminamuosius (benzodiazepinus, pvz.: midazolamą);
priešvirusinius vaistus (zidovudiną, indinavirą, nevirapiną, ritanovirą, tipranavirą, sakvinavirą)
geriamųjų kontraceptikų;
kraujospūdį mažinančio vaistų (kalcio kanalų antagonistų, angiotenzino II receptorių antagonistų, ypač losartaną);
vaistų nuo maliarijos (artemetero ar lumefantrino);
lipidų apykaitą veikiančių vaistų (pvz: atorvastatiną, fluvastatiną);
skalsių alkaloidų (vaistai migrenos gydymui);
vaistų nuo psichozės (amitriptiliną, pimozidą, kvetiapiną, sertindolą);
vaistų nuo reumato (pvz.: celekoksibą);
vaistų, kuriais gydomas Pneumocystis sukeltas plaučių uždegimas (trimetreksatą);
steroidinius vaistus (pvz.: prednizoloną);
kitus priešgrybelinius vaistinius preparatus (amfotericiną B)
Gydant makšties kandidozę viena flukonazolio doze, sąveika iki šiol nenustatyta. .

Diflazon vartojimas su maistu ir gėrimais
Maistas neturi įtakos flukonazolo rezorbcijai (patekimui iš virškinimo trakto į kraują). Jas galima išgerti valgant ir nevalgius, jos turi būti nuryjamos nesukramtytos. Kapsules visada reikia užgerti dideliu vandens kiekiu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Kadangi iki galo neįrodyta, kad nėštumo laikotarpiu vaisto vartoti saugu, todėl Diflazon vartoti nėštumo metu negalima. Gydytojas gali paskirti jo tik tada, jei bus įsitikinęs, kad nauda viršys galimą žalą. Vaisingo amžiaus moterys gydymo metu turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.

Flukonazolo išskiriama su motinos pienu, todėl vartojant Diflazon žindyti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Diflazon poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta. Visgi vairuojant ar valdant mechanizmus, reikia prisiminti, kad kartais gali svaigti galva ar atsirasti traukulių.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Diflazon medžiagas
Azo dažikliai E110, E124 ir E151 gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant bronchų astmos priepuolį (dažniau tiems pacientams, kurių jautrumas acetilsalicilo rūgščiai padidėjęs).3. KAIP VARTOTI DIFLAZON

Diflazon visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Gydymo trukmė ir vartotina dozė priklauso nuo ligos pobūdžio, todėl vaistą visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.

Suaugusiems

Įprastinė dozė pirmą parą Candida grybelių sukeltai vidaus organų ligai gydyti – 400 mg, po to vartojama po 200 mg kartą per parą, sunkesniais atvejais  400 mg per parą.
Kriptokokų sukelto meningito gydymui pradinė dozė yra 400 mg, po to 200-400 mg katrą per parą; taip gydoma 6 - 8 savaites. Vėliau, kad liga neatsinaujintų (AIDS sergantiems pacientams), gali būti vartojama 100-200 mg kartą per parą.
Ligoniams, kurių imuninė funkcija susilpnėjusi, grybelių sukeltų užkrečiamųjų ligų profilaktikai vartojama įprastinė 400 mg dozė vieną kartą per parą, atsižvelgiant į infekcijos pavojų.
Odos ir gleivinės Candida grybelių sukeltai ligai gydyti įprastinė dozė yra 50 mg per parą; sunkesniais atvejais galima vartoti po 100 mg per parą; gydymas tęsiamas 1-4 savaites priklausomai nuo ligos sunkumo..
Odos grybelių (Tinea corporis, tinea cruris arba kitokių dermatofitų) sukeltai ligai gydyti įprastinė dozė yra 50 mg kartą per parą arba 150 mg kartą per savaitę; gydymas tęsiamas 2-4 savaites.
Įprastinė dozė lytinių organų pienligei gydyti – vienkartinė 150 mg dozė.

Vaikams

Paros dozė vaikams negali viršyti didžiausios suaugusiems rekomenduojamos dozės, t.y.400 mg per parą.. Flukonazolio dozė apskaičiuojama pagal vaiko kūno svorį ir geriama 1 kartą per parą.

Jaunesniems nei 56 metų vaikams kapsulių vartojimas gali būti netinkamas.

Jei inkstų funkcija normali, gyvybei pavojingai kandidozei gydyti skiriama 6-12 mg/kg per parą. Grybelių infekcijos profilaktikai ir paviršinei odos ir gleivinės grybelinei ligai gydyti skiriama 3 mg/kg per parą. Pirmąją dieną galima vartoti įsotinamąją 6 mg/kg kūno svorio dozę.
Grybelių sukeliamos užkrečiamosios ligos profilaktikai pacientams, kurių imuninės sistemos funkcija susilpnėjusi dėl neutropenijos po chemoterapijos citotoksiniais vaistais ir spindulinio gydymo, atsižvelgiant į neutropenijos sunkumą ir trukmę (žr. skyrelį ,,Suaugusiųjų gydymas“), reikia vartoti 312 mg/kg kūno svorio paros dozę
Didžiausia flukonazolio paros dozė – 12 mg/kg, 5-13 metų vaikams – 400 mg.

Vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozę reikia sumažinti atsižvelgiant į rekomendacijas suaugusiesiems.

Vaikų (kaip ir suaugusiųjų) gydymo trukmė priklauso nuo klinikinės paciento būklės ir grybelių kultūros tyrimo duomenų.

Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu
Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos nepakankamumas arba kurie yra dializuojami, dozė nustatoma laikantis specialių nurodymų. Paprastai pirmą parą skiriama įprastinė suaugusiųjų paros dozė, vėliau gydytojas, atsižvelgdamas į inkstų veiklos sutrikimo laipsnį, gali mažinti dozę. Dializuojamiems pacientams po kiekvienos dializės skiriama įprastinė suaugusiųjų dozė.

Pavartojus per didelę Diflazon dozę
Išgėrę per didelę dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Išgėrus per daug flukonazolio kapsulių, dažniausiai pasireiškia pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir (sunkesniais atvejais) traukuliai.
Pasireiškus apsinuodijimo požymių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes gali tekti plauti skrandį ar suteikti kitokią medicininę pagalbą. Taip pat su savimi pasiimkite likusias kapsules arba jų dėžutę.

Pamiršus pavartoti Diflazon

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Šį vaistą kasdien gerkite maždaug tokiu pačiu laiku. Užmiršę išgerti vaisto dozę, pamirštąją praleiskite, o kitą ir vėlesnes vartokite įprastu laiku.

Nustojus vartoti Diflazon
Net pasijutus geriau ir išnykus ligos simptomams, infekcija dar gali būti organizme ir, per anksti nutraukus gydymą, atsinaujinti. Šį vaistą reikia vartoti tiek laiko, kiek nurodyta.Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Diflazon, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinių poveikių dažnis klasifikuojamas taip:

Dažni (pasitaiko mažiausiai 1 iš 100 ir mažiau nei 1 iš 10 gydytų pacientų)
Nedažni (pasitaiko mažiausiai 1 iš 1 000 ir mažiau nei 1 iš 100 gydytų pacientų)
Reti (pasitaiko mažiausiai 1 iš 10 000 ir mažiau nei 1 iš 1 000 gydytų pacientų)
Labai reti (pasitaiko mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų pacientų)

Dažni
Pykinimas, vėmimas, pilvo apatinės dalies skausmas, viduriavimas
Odos bėrimas
Galvos skausmas.
Gali padidėti kepenų fermentų laboratorinių tyrimų rodmenys

Nedažni
Dujų susikaupimas virškinimo trakte
Skonio sutrikimas, apetito nebuvimas (anoreksija)
Vidurių užkietėjimas
Burnos džiūvimas
Nevirškinimas (dispepsija)
Niežėjimas, sustiprėjęs prakaitavimas
Traukuliai, svaigulys, mieguistumas, nemiga, drebulys (tremoras), galūnių tariamas tirpimas ir dilgsėjimo jutimas (parastezijos)
Nuovargis ir silpnumas (astenija) ar bendras negalavimas
Karščiavimas
Kepenų uždegimas ir pažeidimas, kartais su gelta (pageltusi oda)
Kai kuriems ligoniams, ypač sunkiai sergantiems (AIDS ar vėžiu), gali pakisti kraujo laboratorinių tyrimų rodmenys, atspindintys kepenų, inkstų veiklą bei kraujo ląstelių skaičių.
Raumenų skausmas

Reti
Žalingas poveikis kraujodaros sistemai, kepenims bei inkstams
Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius (didėja infekcijų pavojus) ar trombocitų skaičius (sąlygojantis lengvai atsirandančias krausruvas bei ilgesnį nei įprastą kraujavimą)
Padidėjęs cholesterolio ir kitų riebalų kiekis kraujyje, sumažėjusi kalio koncentracija kraujyje Plikimas
Pailgėjęs QT intervalas (tam tikras širdies ritmo sutrikimas, nustatomas elektrokardiogramoje)
Sunkus odos pažeidimas (Stivenso-Džonsono sindromas)
Plaukų slinkimas

Labai reti
Flukonazolas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijų. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu atsiranda tokių simptomų, kaip odos bėrimas ir stiprus niežulys, dilgėlinė, lūpų, akių vokų ar gerklės paburkimas, oro trūkumas ar, alpulys.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI DIFLAZON

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Diflazon vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Diflazon sudėtis

Veiklioji medžiaga yra flukonazolas.
Vienoje 50 mg kapsulėje yra 50 mg flukonazolo.
Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, natrio laurilsulfatas, magnio stearatas, kapsulės apvalkale – titano dioksidas (E171), Patent mėlynasis V (E131).

Vienoje 100 mg kapsulėje yra 100 mg flukonazolio.
Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, natrio laurilsulfatas, magnio stearatas, kapsulės apvalkale – titano dioksidas (E171), mėlynasis dažiklis V (E131), ponso 4R (E124), saulėlydžio geltonasis FCF (E110), juodasis PN (E151).

Vienoje 150 mg kapsulėje yra 150 mg flukonazolio.
Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, natrio laurilsulfatas, magnio stearatas, kapsulės apvalkale – titano dioksidas (E171), Patent mėlynasis V (E131).

Vienoje 200 mg kapsulėje yra 200 mg flukonazolio.
Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, natrio laurilsulfatas, magnio stearatas, kapsulės apvalkale – titano dioksidas (E171), Patent mėlynasis V (E131), ponso 4R (E124).

Diflazon išvaizda
Diflazon 50 mg kietos kapsulės
Korpusas – baltas, gaubtelis – šviesiai mėlynas, viduje – balti arba beveik balti milteliai.

Diflazon 100 mg kietos kapsulės
Korpusas – baltas, gaubtelis – mėlynas, viduje – balti arba beveik balti milteliai.

Diflazon 150 mg kietos kapsulės
Korpusas ir gaubtelis – šviesiai mėlyni, viduje – balti arba beveik balti milteliai.

Diflazon 200 mg kietos kapsulės
Korpusas – baltas, gaubtelis – tamsiai violetinis, viduje – balti arba beveik balti milteliai.

Diflazon kiekis pakuotėje
PVC-PVDC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė.

Diflazon 50 mg kietos kapsulės: Dėžutėje yra 7 kapsulės.
Diflazon 100 mg kietos kapsulės: Dėžutėje yra 28 (4x7) kapsulės.

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7