Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

DILZEM 60MG TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
GODECKE

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

DILZEM 60 mg tabletės
Diltiazemo hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra DILZEM ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant DILZEM
3. Kaip vartoti DILZEM
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti DILZEM
6. Kita informacija1. KAS YRA DILZEM IR KAM JIS VARTOJAMAS

DILZEM priklauso vaistų, vaidinamų kalcio kanalų blokatoriais, grupei.
DILZEM vartojamas širdies ligai, kurios metu širdies raumuo nepakankamai aprūpinamas deguonimi (krūtinės anginai), gydyti ir jos priepuolių profilaktikai bei didelio kraujospūdžio ligai gydyti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DILZEM

DILZEM vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) diltiazemui arba bet kuriai pagalbinei DILZEM medžiagai;
- jeigu yra sinusinio mazgo silpnumo sindromas (širdies ritmo sutrikimas dėl sutrikusios sinusinio mazgo veiklos);
- sunki bradikardija (pulsas retesnis nei 50 kartų per minutę);
- jeigu labai sutrikęs laidumas tarp širdies prieširdžių ir skilvelių (II ir III laipsnio AV blokada);
- jeigu yra sunki hipotenzija (sistolinis kraujospūdis mažesnis nei 90 mm Hg);
- kairiojo širdies skilvelio silpnumas (nepakankamumas);
- žindymo laikotarpis.

Jei vartojate DILZEM, švirkšti į veną beta adrenoblokatorių draudžiama (žr. skyrių “Kitų vaistų vartojimas”).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu yra nedidelio laipsnio laidumo tarp širdies prieširdžių ir skilvelių blokada (I laipsnio AV blokada);
- jeigu sergate širdies nepakankamumu (Jūsų širdies raumuo susilpnėjęs);
- jeigu Jūsų kraujospūdis mažas;
- jeigu sutrikusi Jūsų kepenų ir (arba) smarkiai sutrikusi inkstų funkcija (žr. skyrių “Kaip vartoti DILZEM”).

Ligonius, kurie šiuo vaistu gydomi nuo didelio kraujospūdžio ligos, turi atidžiai stebėti gydytojas.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

DILZEM gali sustiprinti kitų kartu vartojamų kraujospūdį mažinančių vaistų poveikį.
Vartojant kartu DILZEM ir vaistų, mažinančius širdies raumens galią, retinančius širdies susitraukimus ir (arba) slopinančius širdies (AV) laidumą (pvz., beta adrenoblokatorius, antiaritminius vaistus, širdį veikiančius glikozidus), gali sustiprėti jų poveikis ir pasireikšti didelio laipsnio AV blokada, suretėti širdies ritmas, labai sumažėti kraujospūdis, susilpnėti širdies raumuo (prasidėti širdies veiklos nepakankamumas). Todėl kartu šių vaistų galima vartoti atsargiai ir atidžiai gydytojui prižiūrint.

Vartojant diltiazemo, švirkšti į veną beta adrenoblokatorių draudžiama (žr. skyrių ,,DILZEM vartoti negalima“).

Gydymo geriamu diltiazemu metu gali padidėti kartu vartojamų karbamazepino, midazolamo, triazolamo, alfentanilio, teofilino, ciklosporino A, digoksino arba digitoksino koncentracija kraujyje. Gydytojas turi stebėti, ar taip gydomiems pacientams neatsiranda perdozavimo požymių, matuoti minėtų vaistų koncentraciją kraujo plazmoje ir, jeigu reikia, mažinti jų dozę.

Vartojant kartu cimetidino ar ranitidino ir DILZEM, gali padidėti pastarojo preparato koncentracija kraujo plazmoje.

Vartojant kartu DILZEM ir inhaliacinių anestetikų, retkarčiais gali sumažėti kraujospūdis (hipotenzija) ir sulėtėti širdies ritmas (bradikardija).

Diltiazemas mažina nifedipino klirensą. Šių vaistų deriniu gydomą ligonį turi atidžiai stebėti gydytojas, prireikus ( mažinti nifedipino dozę.

Ligoniams, DILZEM vartojantiems po organų persodinimo, būtina atidi gydytojo priežiūra, kadangi gali padidėti ciklosporino A koncentracija kraujo plazmoje.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumo metu diltiazemo vartoti negalima, nebent tik gydytojo skyrimu tik jam nustačius, kad nauda moteriai bus didesnė už galimą riziką vaisiui.
Kadangi diltiazemo patenka į motinos pieną, gydymo šiuo vaistu metu kūdikio žindyti negalima.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Dėl staigaus kraujospūdžio sumažėjimo gali kisti reakcijos greitis ir dėl to sutrikti gebėjimas saugiai vairuoti, valdyti mechanizmus ir dirbti kitokį pavojingą darbą. Toks poveikis daugiausia tikėtinas gydymo pradžioje, padidinus dozę taip pat kartu išgėrus alkoholio.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines DILZEM medžiagas
Vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI DILZEM

DILZEM visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprastinis dozavimas nurodytas toliau.

Krūtinės angina
Rekomenduojama pradinė dozė yra viena DILZEM 60 mg tabletė 3 kartus per parą (atitinka 3 kartus per parą po 60 mg diltiazemo hidrochlorido).
Jeigu reikia, paros dozę gydytojas gali palaipsniui padidinti daugiausiai iki 6 tablečių (3 kartus per parą po 2 tabletes) (atitinka 360 mg diltiazemo hidrochlorido per parą).

Didelio kraujospūdžio liga
Rekomenduojama pradinė dozė yra viena DILZEM 60 mg tabletė 3 kartus per parą (atitinka 3 kartus per parą po 60 mg diltiazemo hidrochlorido).
Atsižvelgdamas į ligos eigą, gydytojas paros dozę palaipsniui gali padidinti daugiausia iki 6 tablečių (3 kartus per parą po 2 tabletes) (atitinka 360 mg diltiazemo hidrochlorido per parą).
Pasireiškus pastoviam kraujospūdžio mažėjimui, gydytojas vaisto dozę gali sumažinti.

Ligoniams, kurių labai sutrikusi kepenų ir (arba) inkstų veikla, taip pat pagyvenusiems žmonėms, DILZEM dozę gydytojas parinks labai atsargiai.

Tabletės nuryjamos nekramtytos, užsigeriant trupučiu skysčio, geriausiai po valgio.

Pavartojus per didelę DILZEM dozę
Kilus įtarimui, kad vaisto perdozavote arba juo apsinuodijote, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kad jis kuo greičiau skirtų, jeigu reikia, gydymo priemones.
Svarbiausi perdozavimo simptomai yra retas pulsas (bradikardija), širdies laidumo sutrikimas (AV blokada), hipotenzija ir širdies nepakankamumas.
Specifinio priešnuodžio kol kas nėra. Gydymas priklauso nuo klinikinių apsinuodijimo požymių.

Pamiršus pavartoti DILZEM
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Toliau vaisto vartokite taip, kaip gydytojo skirta.

Nustojus vartoti DILZEM
Gydymas DILZEM paprastai trunka ilgai. Pakeisti dozę ar nustoti vartoti vaisto galima tik gydytojo nurodymu. Gydymą baigti, ypač sergant krūtinės angina, patartina palaipsniui mažinant dozę.
Jei vaisto vartojimą planuojate pertraukti arba prieš laiką nutraukti, pavyzdžiui, dėl šalutinio poveikio, turite pasitarti su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

DILZEM, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis buvo nustatytas diltiazemo hidrochlorido klinikinių tyrimų metu.

Dažnas (pasireiškia 1 – 10 pacientų iš 100) poveikis
Galvos skausmas, galvos svaigimas, nuovargis, širdies sutrikimas (I laipsnio AV blokada), retas širdies ritmas (bradikardija), veido raudonis, čiurnų patinimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, viduriavimas, dispepsija, burnos ir gerklės džiūvimas, kepenų fermentų (aminotransferazių) kiekio padidėjimas, patinimas, išbėrimas, niežulys.

Nedažnas (pasireiškia 1 – 10 pacientui iš 1 000) poveikis
Alerginis odos išbėrimas, vadinamas dilgėline.

Retas arba labai retas (pasireiškia 1 – 10 pacientų iš 10 000 arba mažiau negu 1 pacientui iš 10 000) poveikis
Kraujo plokštelių ir (arba) baltų kraujo ląstelių trūkumas, kūno svorio padėjimas, apetito nebuvimas, sumišimas, sutrikęs miegas, nemiga, haliucinacijos, depresija, irzlumas, asmenybės pokyčiai, mieguistumas, dilgčiojimas, uoslės ir skonio sutrikimas, negalėjimas ilgiau sėdėti, parkinsonizmas, eisenos pakitimas, regėjimo susilpnėjimas, akių sudirginimas, spengimas ausyse, širdies sutrikimai (II ir III laipsnio AV blokada, sinusinio mazgo blokada, krūtinės anginos pasunkėjimas), pernelyg dažnas, juntamas širdies plakimas, alpulys, dažnas širdies ritmas, širdies raumens silpnumas (širdies veiklos nepakankamumas), mažas kraujospūdis, vėmimas, dantenų išviešėjimas, žarnų nepraeinamumas, kepenų uždegimas (granuliomatozinis hepatitas), taškinės kraujosruvos, daugiaformė eritema, Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (labai sunki odos reakcija), jautrumo šviesai padidėjimas, odos uždegimas, į raudonąją vilkligę panašios reakcijos, raumenų skausmas, sąnarių skausmas, dažnas šlapinimasis, šlapinimasis naktį, inkstų sutrikimas (intersticinis nefritas), ūminis inkstų nepakankamumas, impotencija, krūtų padidėjimas vyrams, kvėpavimo sutrikimas, kraujavimas iš nosies, nosies užgulimas, laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčiai (kreatininkinazės kiekio padidėjimas, hiperglikemija, nedidelis šarminės fosfatazės, LDH, ALT, AST kiekio padidėjimas).

Kadangi gali išviešėti dantenos, reikia tinkamai prižiūrėti burnos ertmę. Šis pokytis yra laikinas ir visiškai išnyksta, nustojus vartoti vaistą.
Sergantieji cukralige, turėtų atkreipti dėmesį, kad gali padaugėti gliukozės kraujyje.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI DILZEM

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, DILZEM vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

DILZEM sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra diltiazemo hidrochloridas. Vienoje tabletėje yra 60 mg diltiazemo hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra kroskarmeliozės natrio druska, laktozės monohidratas, magnio stearatas, hidrintas ricinų aliejus, stearino rūgštis.

DILZEM išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletės yra baltos, apvalios, nuožulniais kraštais su laužimo vagele vienoje pusėje ir „D60“ įspaudu kitoje pusėje. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.
Tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse. Kartono dėžutėje yra 30 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas
Pfizer Limited
Ramsgate Road, Sandwitch, Kent
CT13 9NJ
Jungtinė Karalystė

Gamintojas
G(decke GmbH
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Pfizer Luxembourg SARL, Filialas Lietuvoje
Goštauto 40A
LT01112 Vilnius
Tel. +370 5 251 40 00
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-08-07
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

DILZEM 60 mg tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 60 mg diltiazemo hidrochlorido.

Pagalbinė medžiaga: laktozės monohidratas (170 mg/tabletėje).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė

Tabletės yra baltos, apvalios, nuožulniais kraštais su laužimo vagele vienoje pusėje ir „D60“ įspaudu kitoje pusėje. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

- Krūtinės anginos (lėtinės stabiliosios ar nestabiliosios krūtinės anginos, įskaitant krūtinės anginą su nustatytu spazmu) gydymas.
- Arterinės hipertenzijos gydymas.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Krūtinės angina
Pradinė dozė yra 60 mg 3 kartus (senyviems žmonėms ( 2 kartus) per parą. Geriausia vaistinio preparato gerti po valgio ir prieš miegą. Prireikus paros dozę galima palaipsniui didinti, daugiausiai iki 360 mg.

Hipertenzija
Įprasta pradinė dozė yra 60 mg 3 kartus per parą. Atsižvelgiant į paciento būklę, pradinė paros dozė gali būti 120-240 mg padalinta į lygias dalis ir geriama prieš valgį ir prieš miegą. Paros dozę galima palaipsniui didinti iki didžiausios, t. y. 360 mg. Stipriausias kraujospūdžio mažinamasis poveikis pasireiškia po 14 gydymo dienų, todėl atitinkamai reikia numatyti dozės koregavimą. Pasireiškus stabiliam antihipertenziniam poveikiui, svarstytina dozės mažinimo galimybė.

Vartojimas su kitais širdies ir kraujagyslių sistemą veikiančiais vaistais

Nitroglicerinas
Kilus ūminiam krūtinės anginos priepuoliui, po liežuviu galima dėti nitroglicerino ir kartu vartoti diltiazemo hidrochlorido.

Profilaktika nitratais
Nors nėra atsitiktinių imčių kontroliuojamųjų tyrimų duomenų apie tai, ar diltiazemo ir nitratų derinys veiksmingas gydant krūtinės anginą, diltiazemą galima vartoti kartu su trumpo ar ilgo poveikio nitratais.

Specialių grupių pacientai

Inkstų nepakankamumas
Ligoniams, kuriems yra inkstų nepakankamumas, kitokių vartojimo nurodymų nėra. Jei jiems būtina vartoti šį vaistą, dozę reikia didinti atsargiai.

Kepenų nepakankamumas
Ligoniams, kuriems yra kepenų nepakankamumas, kitokių vartojimo nurodymų nėra. Jei jiems būtina vartoti šį vaistą, dozę reikia didinti atsargiai.

Vaikai
Ar vaikams diltiazemą vartoti saugu ir ar vaistas jiems veiksmingas, nenustatyta.

Senyvi žmonės
Senyviems žmonėms pradinė paros dozė turėtų būti 120 mg arba dar mažesnė.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas diltiazemo hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei Dilzem tablečių medžiagai.
Sinusinio mazgo silpnumo sindromas.
Antro ar trečio laipsnio AV blokada, išskyrus atvejus, kai implantuotas širdies stimuliatorius.
Sunki bradikardija (pulsas retesnis negu 50 tvinksnių per minutę).
Hipotenzija (sistolinis kraujospūdis mažesnis nei 90 mm Hg).
Ūminis miokardo infarktas.
Stazinis kairiojo širdies skilvelio nepakankamumas.
Žindymo laikotarpis.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Širdies laidžioji sistema
Diltiazemas pailgina AV mazgo refraktorinį periodą, o sinusinio mazgo atsistatymo laikas pailgėja nežymiai, išskyrus pacientus su sinusinio mazgo silpnumu. Retai toks poveikis gali sulėtinti širdies ritmą (ypač sergant sinusinio mazgo silpnumo sindromu) bei sukelti antro arba trečio laipsnio AV blokadą. Diltiazemą vartojant kartu su beta adrenoreceptorių blokatoriais ar širdies glikozidais, gali pasireikšti papildomas poveikis širdies laidžiajai sistemai (žr. skyrių 4.5).

Širdies nepakankamumas
Nors atliekant tyrimus su gyvūnų audinių preparatais, nustatyta, kad diltiazemas daro neigiamą inotropinį poveikį, hemodinamikos tyrimų duomenimis, žmonėms, kurių širdies skilvelių veikla normali, širdies veiklos indeksas nesumažėja ir pasireiškia smarkesnis neigiamas poveikis širdies kontraktiliškumui (dp/dt). Duomenų apie diltiazemo ar jo derinio su beta adrenoreceptorių blokatoriais poveikį pacientams, kurių skilvelių veikla sutrikusi, labai nedaug. Tokius ligonius diltiazemu reikia gydyti atsargiai.

Hipotenzija
Vaistas mažina kraujospūdį ir retkarčiais gali sukelti simptominę hipotenziją.

Ūminis kepenų nepakankamumas
Retais atvejais padidėja fermentų, tarp jų šarminės fosfatazės, LDH, ALT, AST ir kitų, susijusių su ūminiu kepenų nepakankamumu, koncentracija kraujyje. Šie pakitimai laikini ir išnyksta, nutraukus vaisto vartojimą.

Laboratorinių tyrimų rodmenų stebėjimas
Diltiazemo hidrochloridas smarkiausiai metabolizuojamas kepenyse, o išskiriamas pro inkstus bei su tulžimi. Jei diltiazemu gydoma ilgai, reikia reguliariai atlikinėti laboratorinius tyrimus, kaip ir gydant kitais vaistais.

Bendrieji organizmo sutrikimai
Vartojant diltiazemą gali pasireikšti odos reakcijų, kurios išnyksta ir nenutraukus vaisto vartojimo. Tačiau kartais odos pažeidimas progresuoja ir pasireiškia daugiaformė eritema (erythema multiforme) ir (arba) eksfoliantinis dermatitas (epidermio nekrolizė). Jei odos reakcijos nenyksta, vaisto vartojimą reikia nutraukti. (žr. skyrių 4.8).

Šį vaistą atsargiai turi vartoti ligoniai, sergantys inkstų ir kepenų nepakankamumu

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Dėl galimo papildomo poveikio ligoniams, kurie diltiazemą vartoja kartu su kitais vaistais, veikiančiais širdies kontraktiliškumą ir (arba) laidumą, reikia kruopščiai parinkti tinkamą dozę.
Diltiazemas biotransformuojamas citochromo P-450 (CYP) 3A4 fermentų vykstant oksidacijai. Diltiazemas konkurenciniu būdu slopina kitų vaistų metabolizmą, kurie biotransformuojami tuo pačiu būdu, todėl jų koncentracija kraujo plazmoje gali padidėti. Sąveikos laipsnis ir galimas poveikio sustiprėjimas priklauso nuo poveikio (CYP) 3A4 fermentams.
Beta adrenoreceptorių blokatoriai
Keliais kontroliuojamaisiais tyrimais analizuotas diltiazemo ir beta adrenoreceptorių blokatorių derinio veiksmingumas ir saugumas pacientams, kuriems yra sutrikusi skilvelių veikla arba širdies laidumas.
Tiriant sveikus savanorius, kurie vartojo kartu diltiazemą ir propranololį, nustatyta, kad visiems padidėjo propranololio koncentracija ir maždaug 50% biologinis prieinamumas. Prieš pradedant arba nutraukiant šių vaistų derinio vartojimą, gali tekti koreguoti propranololio dozę (žr. skyrių 4.4).

H2 receptorių blokatoriai
Tyrimų, atliktų su sveikais savanoriais, duomenimis, didžiausia diltiazemo koncentracija kraujo plazmoje (58 %) ir AUC (53 %) smarkiai padidėja vieną savaitę kartu vartojant po 1200 mg cimetidino ir 60 mg diltiazemo per parą. Vartojant kartu su ranitidinu jo koncentracija padidėja mažiau ir nereikšmingai. Diltiazemu gydomus pacientus, kurie pradeda ar nustoja vartoti cimetidiną, reikia atidžiai stebėti dėl vaisto poveikio pasikeitimo. Gali prireikti koreguoti diltiazemo dozę.

Širdies glikozidai
Kadangi duomenys apie digoksino koncentracijos kraujyje kitimą prieštaringi, norint išvengti per stiprios ar per silpnos digitalizacijos, rekomenduojama stebėti digoksino koncentraciją, pradėjus gydyti diltiazemu, pakoregavus jo dozę ir nutraukus vartojimą.

Anestetikai
Kalcio kanalų blokatoriai gali dar smarkiau slopinti anestetikų sukeliamą širdies raumens susitraukimo jėgą, laidumą, automatizmą ir kraujagyslių išsiplėtimą. Jei minėti vaistai vartojami kartu, anestetikų ar kalcio kanalų blokatorių dozę keisti reikia atsargiai.

Ciklosporinas
Po inkstų transplantacijos, jei diltiazemas vartojamas kartu su ciklosporinu, pastarojo koncentracija kraujo plazmoje padidėja 30 %, todėl ciklosporino dozę reikia sumažinti.

Karbamazepinas
Kartu su diltiazemu vartojamo karbamazepino koncentracija kraujo plazmoje gali padidėti, todėl didėja ir toksinio poveikio pavojus.

Varfarinas, rifampicinas, litis
Gauta pranešimų apie diltiazemo sąveiką su varfarinu, rifampicinu ir ličiu.

Dantrolenas (infuzija)
Sušvirkštus verapamilio ir dantroleno gyvūnams į veną, prasidėjo nuolatinis skilvelių virpėjimas ir jie žuvo, todėl gydyti kalcio kanalų blokatorių ir dantroleno deriniu negalima.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Kontroliuojamų tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta, todėl jas diltiazemu galima gydyti tik nustačius, kad nauda moteriai bus didesnė už galimą riziką vaisiui.

Žindymas
Diltiazemo patenka į motinos pieną. Manoma, kad vaistinio preparato koncentracija motinos piene gali būti panaši į koncentraciją kraujo serume. Jeigu žindyvę vaistiniu preparatu gydyti būtina, kūdikio maitinimą krūtimi būtina nutraukti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Tyrimų, atliktų iki vaistinio preparato registracijos, metu sunkus nepageidaujamas poveikis, susijęs su diltiazemo vartojimu, pasitaikė retai. Tačiau šiuose tyrimuose nedalyvavo ligoniai, kurių širdies skilvelių veikla ir širdies laidumas sutrikę.

Tarp ligonių, sergančių hipertenzija, dažniausiai pasireiškė toliau nurodytas nepageidaujamas poveikis suskirstytas pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) ar labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Reti arba labai reti
Trombocitopenija, leukopenija.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Reti arba labai reti
Padidėjęs kūno svoris, anoreksija.

Psichikos sutrikimai
Reti arba labai reti
Sumišimas, sutrikęs miegas, nemiga, haliucinacijos, depresija, irzlumas, asmenybės pokyčiai, mieguistumas.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni
Galvos skausmas, galvos svaigimas, astenija.Reti arba labai reti
Parestezija, uoslės ir skonio sutrikimas, akatizija, parkinsonizmas, eisenos pakitimas.

Akių sutrikimai
Reti arba labai reti
Ambliopija, akių sudirginimas.

Ausies ir labirinto sutrikimai
Reti arba labai reti
Spengimas ausyse.

Širdies sutrikimai
Dažni
I laisnio AV blokada, sinusinė bradikardija.Reti arba labai reti
II ir III laipsnio AV blokada, sinusinio mazgo blokada, pasunkėjusi krūtinės angina, pernelyg dažnas, juntamas širdies plakimas, alpulys, tachikardija, ekstrasistolija, stazinis širdies nepakankamumas.

Kraujagyslių sutrikimai
Dažni
Veido raudonis, čiurnų srities tinimas.Reti arba labai reti
Hipotenzija.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni
Pykinimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, viduriavimas, dispepsija, burnos ir gerklės džiūvimas.Reti arba labai reti
Vėmimas, dantenų hiperplazija, paralyžinis žarnų nepraeinamumas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Dažni
Aminotransferazių kiekio padidėjimas.Reti arba labai reti
Granuliomatozinis hepatitas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni
Edema, bėrimas, egzantema, niežulys.Nedažni
Dilgėlinė.Reti arba labai reti
Taškinės kraujosrūvos, fotosensibilizacijos reakcijos, eksfoliacinis dermatitas, į raudonąją vilkligę panašus sindromas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Reti arba labai reti
Raumenų skausmas, sąnarių skausmas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Reti arba labai reti
Poliurija, šlapinimasis naktį, intersticinis nefritas ir ūminis inkstų nepakankamumas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Reti arba labai reti
Ginekomastija, impotencija.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Reti arba labai reti
Dispnėja, epistaksė, nosies užgulimas.

Imuninės sistemos sutrikimai
Reti arba labai reti
Daugiaformė eritema, Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė.

Tyrimai
Reti arba labai reti
Padidėjęs kreatininkinazės kiekis, hiperglikemija, nedaug padidėjęs šarminės fosfatazės, LDH kiekis ir ALT bei AST kiekis.4.9 Perdozavimas

Pranešimų apie geriamo diltiazemo perdozavimą gauta mažai. Vienkartinę 300 mg dozę gerai toleravo sveiki savanoriai. Vaisto perdozavus ar pasireiškus toksiniam jo poveikiui, reikia pradėti tinkamą gydymą, įskaitant skrandžio plovimą.

Esant bradikardijai, galima gydyti atropinu (0,6 - 1 mg), jei nepavyksta panaikinti n. vagus blokados, ( atsargiai izoproterenoliu.

Esant didelio laipsnio AV blokadai, reikia gydyti kaip ir esant bradikardijai, o jei didelio laipsnio AV blokada nuolatinė, ( taikyti elektrinį širdies stimuliavimą.

Esant širdies nepakankamumui, reikia gydyti inotropinį poveikį sukeliančiais vaistais (pvz.: izoproterenoliu, dopaminu ar dobutaminu) ir diuretikais.

Esant hipotenzijai, pacientą reikia paguldyti, papildyti skysčių tūrį, prireikus gydyti vaistais, sutraukiančiais kraujagysles (pvz., dopaminu ar dobutaminu ar noradrenalinu).

Reikiamas gydymas ir dozės parenkama atsižvelgiant į būklės sunkumą.5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – širdies ir kraujagyslių sistemą veikiantys vaistai, kalcio kanalų blokatoriai, ATC kodas – C08DB01.

Manoma, kad diltiazemo poveikis susijęs su gebėjimu membranos depoliarizacijos metu stabdyti kalcio jonų patekimą į širdies ir kraujagyslių lygiųjų raumenų ląsteles.

Veikimo būdas

Nors kol kas tiksliai nenustatyta, kaip vaistas lengvina krūtinės anginą, manoma, kad jis daro poveikį toliau aptartais būdais.
Esant krūtinės anginai dėl vainikinių arterijų spazmo, diltiazemas smarkiai išplečia ir epikardo, ir po endokardu esančias vainikines arterijas. Savaiminis ir fizinio krūvio sukeltas vainikinių arterijų spazmas slopinamas.
Esant įtampos krūtinės anginai, diltiazemas pagerina fizinio krūvio toleravimą. Manoma, jog tai lemia sumažėjęs deguonies poreikis širdies raumenyje, nes esant beveik didžiausiam ir didžiausiam širdies krūviui širdies susitraukimų dažnumas suretėja ir sumažėja sisteminis kraujo spaudimas.
Esant hipertenzijai, antihipertenzinis diltiazemo poveikis visų pirma susijęs su kraujagyslių lygiųjų raumenų atpalaidavimu, mažinančiu periferinių kraujagyslių pasipriešinimą. Kraujospūdžio mažėjimas priklauso nuo hipertenzijos laipsnio, todėl hipertenzija sergantiems ligoniams vaisto poveikis bus stipresnis nei tiems, kurių kraujospūdis normalus.
Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad diltiazemas trukdo jonams iš lėto patekti į ląstelę (depoliarizacija), kuri vyksta sužadintame audinyje. Tai sukelia širdies raumens sužadinimą ir susitraukimą nekintant veikimo potencialui. Vartojant net ir tokią diltiazemo dozę, kuri sukelia nestiprų neigiamą inotropinį poveikį arba jo visai nesukelia, atsipalaiduoja vainikinių kraujagyslių lygieji raumenys ir išsiplečia stambiosios bei smulkiosios kraujagyslės. Eksperimentinių modelių su išemija ir be jos duomenimis, vaistas smarkiai padidina kraujo tėkmę epikardo ir subendokardo vainikinėse kraujagyslėse, taip pat greičiau sumažina nuo vaisto dozės priklausantį sisteminį kraujospūdį ir periferinį pasipriešinimą.

Hemodinamika ir elektrofiziologinis poveikis

Kaip ir kiti kalcio kanalų blokatoriai, diltiazemas sumažina antrinio prieširdžio ir prieširdžio-skilvelio laidumą pavieniuose audiniuose ir daro neigiamą inotropinį poveikį pavienių audinių preparatuose. Gyvūnams AH intervalą pailgina didesnė vaisto dozė.
Tiriant žmones nustatyta, kad diltiazemas neleidžia pasireikšti savaiminiam ir fizinio krūvio sukeltam vainikinių arterijų spazmui. Dėl to sumažėja periferinių kraujagyslių pasipriešinimas ir šiek tiek kraujo spaudimas. Fizinio krūvio toleravimo tyrimų duomenimis, išemine širdies liga sergantiems ligoniams fizinio krūvio metu suretėja širdies susitraukimų dažnumas arba sumažėja kraujospūdis. Iki šiol atliekant tyrimus pacientams, kurių skilvelių veikla normali, vaistas neigiamo inotropinio poveikio nesukėlė. Nepakito širdies išmetimo kraujo tūris, spaudimas kairiajame skilvelyje ir spaudimas diastolės metu. Vartojančiųjų diltiazemą širdies ritmas ramybės metu nekito ar šiek tiek suretėjo.
Suleidus 20 mg diltiazemo į veną, pailgėja AH laidumo laikas, AV mazgo funkcinis ir refraktorinis periodai maždaug 20%. Esant pirmo laipsnio širdies blokadai, dėl diltiazemo vartojimo AH intervalas smarkiau nepailgėja. Sergant sinusiniu sindromu, diltiazemas smarkiai pailgina sinusinį ciklą (kartais iki 50%).
Ilgą laiką vartojant geriamąjį diltiazemą iki 360 mg per parą, truputį pailgėja PR intervalas, tačiau paprastai tai nėra pavojinga.
Diltiazemas kraujospūdį mažina tiek gulint, tiek stovint. Staiga atsistojus retai pasireiškia ortostatinė hipotenzija. Dėl ilgalaikio antihipertenzinio poveikio refleksinė tachikardija nepasireiškia. Diltiazemas sumažina kraujagyslių pasipriešinimą, padidina širdies išmetamo kraujo tūrį ir šiek tiek pagreitina širdies ritmą arba jo nekeičia. Atliekant fizinius pratimus, stabdomas diastolinio kraujospūdžio didėjimas, o pasiektas didžiausias sistolinis kraujospūdis paprastai sumažėja. Širdies ritmas didžiausio fizinio krūvio metu nesikeičia arba kiek sulėtėja. Ilgą laiką vartojant vaistą, plazmos katecholaminų kiekis nekinta arba padidėja. Ar padidėja renino angiotenzino aldosterono sistemos aktyvumas, nenustatyta.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Rezorbcija
Diltiazemas smarkiai metabolizuojamas pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu, todėl absoliutus diltiazemo biologinis prieinamumas (palyginti su į veną suleistu) yra maždaug 40%. Išgėrus vienkartinę 30-120 mg dozę, kraujo plazmoje vaisto nustatoma po 30-60 minučių, o didžiausia koncentracija plazmoje susidaro praėjus dviem trims valandoms po vaisto išgėrimo. Vartojant didesnę nei 60 mg diltiazemo dozę, vaisto kinetika tampa nelinijinė, o vartojant 120 mg dozę, koncentracija kraujo plazmoje būna tris kartus didesnė, nei išgėrus 60 mg dozę.

Pasiskirstymas
Tyrimų in vitro duomenimis, 70-80% diltiazemo susijungia su plazmos baltymais. Tiriant konkurentinių ligandų prisijungimą, nustatyta, kad kartu vartojamos digoksino, hidrochlorotiazido, fenilbutazono, propranololio, salicilo rūgšties ar varfarino gydomosios dozės jungtis nesuardo. Gydomoji diltiazemo koncentracija kraujo plazmoje yra 50- 200 ng/ml.

Metabolizmas
Diltiazemas smarkiai metabolizuojamas kepenyse, todėl tik 2-4% nepakitusio vaisto išsiskiria su šlapimu. Sergant sunkiu kepenų nepakankamumu, diltiazemo biotransformacija gali sulėtėti. Kraujo plazmoje 10-20% suvartotos dozės virsta desacetildiltiazemu, kuris plečia kraujagysles 25-50% stipriau už diltiazemą.

Išsiskyrimas
Vaisto pusinės eliminacijos laikas kraujo plazmoje ir po vienkartinės dozės, ir po kartotinių dozių yra 3,5 valandos.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksinis diltiazemo poveikis buvo nustatinėjamas 24 mėnesių su žiurkėmis ir 21 mėnesio su pelėmis tyrimais. Graužikams ūminis toksinis poveikis buvo silpnas (išgerto preparato LD50  > 500 mg/kg), daugiausiai diltiazemas sukėlė toksinį poveikį širdžiai (atsirado laikinų EKG pokyčių). Be to, pastebėtas mutageninis poveikis (padidėjo vaisiaus kritimo ir apsigimimų dažnis). Statistiškai reikšmingo poveikio graužikų dauginimosi funkcijai medikamentas nedarė.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kroskarmeliozės natrio druska
Laktozės monohidratas
Magnio stearatas
Hidrintas ricinų aliejus
Stearino rūgštis

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/Al folijos lizdinė plokštelė, padengta skaidria PVC plėvele.
Kartono dėžutėje yra 30 tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Pfizer Limited
Ramsgate Road, Sandwitch, Kent
CT13 9NJ
Jungtinė Karalystė8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/96/1666/0019. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-08-0710. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-08-07
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS , ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

G(decke GmbH
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
VokietijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

DILZEM 60 mg tabletės
Diltiazemo hidrochloridas 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 60 mg diltiazemo hidrochlorido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojant perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Pfizer Limited
Ramsgate Road, Sandwitch, Kent
CT13 9NJ
Jungtinė Karalystė12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/96/1666/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

dilzem
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

DILZEM 60 mg tabletės
Diltiazemo hidrochloridas2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Pfizer Limited3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KITA


B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

DILZEM 60 mg tabletės
Diltiazemo hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra DILZEM ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant DILZEM
3. Kaip vartoti DILZEM
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti DILZEM
6. Kita informacija1. KAS YRA DILZEM IR KAM JIS VARTOJAMAS

DILZEM priklauso vaistų, vaidinamų kalcio kanalų blokatoriais, grupei.
DILZEM vartojamas širdies ligai, kurios metu širdies raumuo nepakankamai aprūpinamas deguonimi (krūtinės anginai), gydyti ir jos priepuolių profilaktikai bei didelio kraujospūdžio ligai gydyti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DILZEM

DILZEM vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) diltiazemui arba bet kuriai pagalbinei DILZEM medžiagai;
- jeigu yra sinusinio mazgo silpnumo sindromas (širdies ritmo sutrikimas dėl sutrikusios sinusinio mazgo veiklos);
- sunki bradikardija (pulsas retesnis nei 50 kartų per minutę);
- jeigu labai sutrikęs laidumas tarp širdies prieširdžių ir skilvelių (II ir III laipsnio AV blokada);
- jeigu yra sunki hipotenzija (sistolinis kraujospūdis mažesnis nei 90 mm Hg);
- kairiojo širdies skilvelio silpnumas (nepakankamumas);
- žindymo laikotarpis.

Jei vartojate DILZEM, švirkšti į veną beta adrenoblokatorių draudžiama (žr. skyrių “Kitų vaistų vartojimas”).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu yra nedidelio laipsnio laidumo tarp širdies prieširdžių ir skilvelių blokada (I laipsnio AV blokada);
- jeigu sergate širdies nepakankamumu (Jūsų širdies raumuo susilpnėjęs);
- jeigu Jūsų kraujospūdis mažas;
- jeigu sutrikusi Jūsų kepenų ir (arba) smarkiai sutrikusi inkstų funkcija (žr. skyrių “Kaip vartoti DILZEM”).

Ligonius, kurie šiuo vaistu gydomi nuo didelio kraujospūdžio ligos, turi atidžiai stebėti gydytojas.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

DILZEM gali sustiprinti kitų kartu vartojamų kraujospūdį mažinančių vaistų poveikį.
Vartojant kartu DILZEM ir vaistų, mažinančius širdies raumens galią, retinančius širdies susitraukimus ir (arba) slopinančius širdies (AV) laidumą (pvz., beta adrenoblokatorius, antiaritminius vaistus, širdį veikiančius glikozidus), gali sustiprėti jų poveikis ir pasireikšti didelio laipsnio AV blokada, suretėti širdies ritmas, labai sumažėti kraujospūdis, susilpnėti širdies raumuo (prasidėti širdies veiklos nepakankamumas). Todėl kartu šių vaistų galima vartoti atsargiai ir atidžiai gydytojui prižiūrint.

Vartojant diltiazemo, švirkšti į veną beta adrenoblokatorių draudžiama (žr. skyrių ,,DILZEM vartoti negalima“).

Gydymo geriamu diltiazemu metu gali padidėti kartu vartojamų karbamazepino, midazolamo, triazolamo, alfentanilio, teofilino, ciklosporino A, digoksino arba digitoksino koncentracija kraujyje. Gydytojas turi stebėti, ar taip gydomiems pacientams neatsiranda perdozavimo požymių, matuoti minėtų vaistų koncentraciją kraujo plazmoje ir, jeigu reikia, mažinti jų dozę.

Vartojant kartu cimetidino ar ranitidino ir DILZEM, gali padidėti pastarojo preparato koncentracija kraujo plazmoje.

Vartojant kartu DILZEM ir inhaliacinių anestetikų, retkarčiais gali sumažėti kraujospūdis (hipotenzija) ir sulėtėti širdies ritmas (bradikardija).

Diltiazemas mažina nifedipino klirensą. Šių vaistų deriniu gydomą ligonį turi atidžiai stebėti gydytojas, prireikus ( mažinti nifedipino dozę.

Ligoniams, DILZEM vartojantiems po organų persodinimo, būtina atidi gydytojo priežiūra, kadangi gali padidėti ciklosporino A koncentracija kraujo plazmoje.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumo metu diltiazemo vartoti negalima, nebent tik gydytojo skyrimu tik jam nustačius, kad nauda moteriai bus didesnė už galimą riziką vaisiui.
Kadangi diltiazemo patenka į motinos pieną, gydymo šiuo vaistu metu kūdikio žindyti negalima.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Dėl staigaus kraujospūdžio sumažėjimo gali kisti reakcijos greitis ir dėl to sutrikti gebėjimas saugiai vairuoti, valdyti mechanizmus ir dirbti kitokį pavojingą darbą. Toks poveikis daugiausia tikėtinas gydymo pradžioje, padidinus dozę taip pat kartu išgėrus alkoholio.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines DILZEM medžiagas
Vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI DILZEM

DILZEM visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprastinis dozavimas nurodytas toliau.

Krūtinės angina
Rekomenduojama pradinė dozė yra viena DILZEM 60 mg tabletė 3 kartus per parą (atitinka 3 kartus per parą po 60 mg diltiazemo hidrochlorido).
Jeigu reikia, paros dozę gydytojas gali palaipsniui padidinti daugiausiai iki 6 tablečių (3 kartus per parą po 2 tabletes) (atitinka 360 mg diltiazemo hidrochlorido per parą).

Didelio kraujospūdžio liga
Rekomenduojama pradinė dozė yra viena DILZEM 60 mg tabletė 3 kartus per parą (atitinka 3 kartus per parą po 60 mg diltiazemo hidrochlorido).
Atsižvelgdamas į ligos eigą, gydytojas paros dozę palaipsniui gali padidinti daugiausia iki 6 tablečių (3 kartus per parą po 2 tabletes) (atitinka 360 mg diltiazemo hidrochlorido per parą).
Pasireiškus pastoviam kraujospūdžio mažėjimui, gydytojas vaisto dozę gali sumažinti.

Ligoniams, kurių labai sutrikusi kepenų ir (arba) inkstų veikla, taip pat pagyvenusiems žmonėms, DILZEM dozę gydytojas parinks labai atsargiai.

Tabletės nuryjamos nekramtytos, užsigeriant trupučiu skysčio, geriausiai po valgio.

Pavartojus per didelę DILZEM dozę
Kilus įtarimui, kad vaisto perdozavote arba juo apsinuodijote, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kad jis kuo greičiau skirtų, jeigu reikia, gydymo priemones.
Svarbiausi perdozavimo simptomai yra retas pulsas (bradikardija), širdies laidumo sutrikimas (AV blokada), hipotenzija ir širdies nepakankamumas.
Specifinio priešnuodžio kol kas nėra. Gydymas priklauso nuo klinikinių apsinuodijimo požymių.

Pamiršus pavartoti DILZEM
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Toliau vaisto vartokite taip, kaip gydytojo skirta.

Nustojus vartoti DILZEM
Gydymas DILZEM paprastai trunka ilgai. Pakeisti dozę ar nustoti vartoti vaisto galima tik gydytojo nurodymu. Gydymą baigti, ypač sergant krūtinės angina, patartina palaipsniui mažinant dozę.
Jei vaisto vartojimą planuojate pertraukti arba prieš laiką nutraukti, pavyzdžiui, dėl šalutinio poveikio, turite pasitarti su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

DILZEM, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis buvo nustatytas diltiazemo hidrochlorido klinikinių tyrimų metu.

Dažnas (pasireiškia 1 – 10 pacientų iš 100) poveikis
Galvos skausmas, galvos svaigimas, nuovargis, širdies sutrikimas (I laipsnio AV blokada), retas širdies ritmas (bradikardija), veido raudonis, čiurnų patinimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, viduriavimas, dispepsija, burnos ir gerklės džiūvimas, kepenų fermentų (aminotransferazių) kiekio padidėjimas, patinimas, išbėrimas, niežulys.

Nedažnas (pasireiškia 1 – 10 pacientui iš 1 000) poveikis
Alerginis odos išbėrimas, vadinamas dilgėline.

Retas arba labai retas (pasireiškia 1 – 10 pacientų iš 10 000 arba mažiau negu 1 pacientui iš 10 000) poveikis
Kraujo plokštelių ir (arba) baltų kraujo ląstelių trūkumas, kūno svorio padėjimas, apetito nebuvimas, sumišimas, sutrikęs miegas, nemiga, haliucinacijos, depresija, irzlumas, asmenybės pokyčiai, mieguistumas, dilgčiojimas, uoslės ir skonio sutrikimas, negalėjimas ilgiau sėdėti, parkinsonizmas, eisenos pakitimas, regėjimo susilpnėjimas, akių sudirginimas, spengimas ausyse, širdies sutrikimai (II ir III laipsnio AV blokada, sinusinio mazgo blokada, krūtinės anginos pasunkėjimas), pernelyg dažnas, juntamas širdies plakimas, alpulys, dažnas širdies ritmas, širdies raumens silpnumas (širdies veiklos nepakankamumas), mažas kraujospūdis, vėmimas, dantenų išviešėjimas, žarnų nepraeinamumas, kepenų uždegimas (granuliomatozinis hepatitas), taškinės kraujosruvos, daugiaformė eritema, Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (labai sunki odos reakcija), jautrumo šviesai padidėjimas, odos uždegimas, į raudonąją vilkligę panašios reakcijos, raumenų skausmas, sąnarių skausmas, dažnas šlapinimasis, šlapinimasis naktį, inkstų sutrikimas (intersticinis nefritas), ūminis inkstų nepakankamumas, impotencija, krūtų padidėjimas vyrams, kvėpavimo sutrikimas, kraujavimas iš nosies, nosies užgulimas, laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčiai (kreatininkinazės kiekio padidėjimas, hiperglikemija, nedidelis šarminės fosfatazės, LDH, ALT, AST kiekio padidėjimas).

Kadangi gali išviešėti dantenos, reikia tinkamai prižiūrėti burnos ertmę. Šis pokytis yra laikinas ir visiškai išnyksta, nustojus vartoti vaistą.
Sergantieji cukralige, turėtų atkreipti dėmesį, kad gali padaugėti gliukozės kraujyje.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI DILZEM

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, DILZEM vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

DILZEM sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra diltiazemo hidrochloridas. Vienoje tabletėje yra 60 mg diltiazemo hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra kroskarmeliozės natrio druska, laktozės monohidratas, magnio stearatas, hidrintas ricinų aliejus, stearino rūgštis.

DILZEM išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletės yra baltos, apvalios, nuožulniais kraštais su laužimo vagele vienoje pusėje ir „D60“ įspaudu kitoje pusėje. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.
Tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse. Kartono dėžutėje yra 30 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas
Pfizer Limited
Ramsgate Road, Sandwitch, Kent
CT13 9NJ
Jungtinė Karalystė

Gamintojas
G(decke GmbH
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Pfizer Luxembourg SARL, Filialas Lietuvoje
Goštauto 40A
LT01112 Vilnius
Tel. +370 5 251 40 00
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-08-07
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7