Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

DIOVAN 160MG OBD. TAB. N28

Vaistai
  Gamintojas:
NOVARTIS PHARMA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Diovan 80 mg plėvele dengtos tabletės
Diovan 160 mg plėvele dengtos tabletės
Valsartanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Diovan ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Diovan
3. Kaip vartoti Diovan
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Diovan
6. Kita informacija1. KAS YRA DIOVAN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Diovan priklauso grupei vaistų, kurie vadinami angiotenzino II receptorių anatagonistais, jie padeda reguliuoti padidėjusį kraujospūdį. Angiotenzinas II yra organizmo medžiaga, kuri sutraukia kraujagysles, todėl didėja kraujospūdis. Diovan blokuoja angiotenzino II sukeltą poveikį. Todėl kraujagyslės plečiasi ir kraujospūdis mažėja.

Diovan 80 mg plėvele dengtos tabletės gali būti naudojamos trim skirtingais atvejais:
padidėjusio kraujospūdžio gydymui. Aukštas kraujospūdis sunkina širdies ir arterijų veiklą. Jei kraujospūdžio padidėjimas negydomas, gali atsirasti smegenų, širdies arba inkstų kraujagyslių pažeidimas, todėl gali ištikti insultas, prasidėti širdies ar inkstų funkcijos nepakankamumas. Padidėjęs kraujospūdis didina širdies priepuolių riziką. Sumažinus padidėjusį kraujospūdį iki normalaus, tokių sutrikimų pavojus mažėja;
gydyti žmones, kuriems neseniai įvyko širdies priepuolis (miokardo infarktas). „Neseniai“ reiškia 12 valandų – 10 dienų laikotarpyje;
gydyti simptominį širdies nepakankamumą. Diovan naudojamas, kai negalima vartoti grupės vaistų, vadinamų angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais (vaistų, skirtų širdies nepakankamumui gydyti) arba jį galima naudoti kartu su AKF inhibitoriais, kai negalima vartoti beta adrenoblokatorių (kitų vaistų, skirtų širdies nepakankamumui gydyti). Širdies nepakankamumo simptomai yra dusulys, pėdų ir kojų patinimas dėl skysčių susikaupimo. Taip atsitinka, kai širdis nepajėgia išstumti tiek kraujo, kad aprūpintų juo visus organus.

Diovan 160 mg plėvele dengtos tabletės gali būti naudojamos trim skirtingais atvejais:
padidėjusio kraujospūdžio gydymui. Aukštas kraujospūdis sunkina širdies ir arterijų veiklą. Jei kraujospūdžio padidėjimas negydomas, gali atsirasti smegenų, širdies arba inkstų kraujagyslių pažeidimas, todėl gali ištikti insultas, prasidėti širdies ar inkstų funkcijos nepakankamumas. Padidėjęs kraujospūdis didina širdies priepuolių riziką. Sumažinus padidėjusį kraujospūdį iki normalaus, tokių sutrikimų pavojus mažėja;
gydyti žmones, kuriems neseniai įvyko širdies priepuolis (miokardo infarktas). „Neseniai“ reiškia 12 valandų – 10 dienų laikotarpyje;
gydyti simptominį širdies nepakankamumą. Diovan naudojamas, kai negalima vartoti grupės vaistų, vadinamų angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais (vaistų, skirtų širdies nepakankamumui gydyti) arba jį galima naudoti kartu su AKF inhibitoriais, kai negalima vartoti beta adrenoblokatorių (kitų vaistų, skirtų širdies nepakankamumui gydyti). Širdies nepakankamumo simptomai yra dusulys, pėdų ir kojų patinimas dėl skysčių susikaupimo. Taip atsitinka, kai širdis nepajėgia išstumti tiek kraujo, kad aprūpintų juo visus organus.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DIOVAN

Diovan vartoti negalima
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) valsartanui arba bet kuriai pagalbinei Diovan medžiagai;
jeigu sergate sunkia kepenų liga;
jeigu esate nėščia daugiau kaip tris mėnesius (taip pat geriau nevartoti Diovan ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu) arba krūtimi maitinate kūdikį – žr. poskyrį ,,Nėštumo ir žindymo laikotarpis“

Jei bent vienas iš šių teiginių tinka Jums, Diovan nevartokite

Specialių atsargumo priemonių, vartojant Diovan, reikia:
jeigu sergate kepenų liga;
jeigu sergate sunkia inkstų liga arba jeigu Jums atliekama dializė;
jeigu susiaurėjusios inkstų arterijos;
jeigu Jums neseniai atlikta inksto transplantacija (persodintas naujas inkstas);
jeigu neseniai po širdies priepuolio arba dėl širdies nepakankamumo Jums buvo skirtas gydymas, gydytojas turėtų patikrinti, kaip veikia Jūsų inkstai;
jeigu sergate sunkia širdies liga, kita nei širdies nepakankamumas ar širdies priepuolis;
jeigu vartojate vaistus, kurie didina kalio kiekį kraujyje. Tai yra kalio preparatai, druskų pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio, kalį organizme sulaikantys vaistai ir heparinas. Gali prireikti reguliariai tikrinti kalio kiekį kraujyje;
jeigu yra aldosteronizmas; tai yra liga, kuria sergant antinksčiai gamina per daug hormono aldosterono; jei tai tinka Jums, vartoti Diovan nerekomenduojama;
jeigu netekote daug skysčių (įvyko dehidratacija) dėl viduriavimo, vėmimo ar didelio šlapimą varančių vaistų (diuretikų) kiekio vartojimo;
nerekomenduojama Diovan vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų);
pasakykite gydytojui, jei manote, kad pastojote (arba galbūt pastojote); Diovan nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu, jo negalima vartoti, jei yra didesnis kaip 3 mėnesių nėštumas, nes vartojant vaistą tokiu metu, jis gali labai pakenkti kūdikiui (žr. poskyrį ,,Nėštumo ir žindymo laikotarpis“).

Jei bent vienas iš šių teiginių tinka Jums, prieš vartodami Diovan, apie tai praneškite gydytojui.Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Diovaną vartojant kartu su tam tikrais kitais vaistais, tai gali turėti įtakos gydymo efektui. Gali prireikti pakeisti dozę ar imtis kitų atsargumo priemonių, ar kai kuriais atvejais nutraukti vieno iš vaistų vartojimą. Tai tinka tiek vaistams, kurie parduodami pateikus receptą, tiek nereceptiniams vaistams, tai yra:
kiti kraujospūdį mažinantys vaistai, ypač šlapimą varantys vaistai (diuretikai);
vaistai, kurie didina kalio kiekį kraujyje; tai yra kalio preparatai, druskų pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio, kalį organizme sulaikantys vaistai ir heparinas;
kai kurie skausmą malšinantys vaistai, taip vadinamieji nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU);
ličio preparatai, vaistai naudojami kai kurioms psichikos ligoms gydyti.

Papildomai:
jeigu Jums skiriamas gydymas po širdies priepuolio, nerekomenduojama tuo pačiu metu vartoti AKF inhibitorių (vaistų, naudojamų širdies sutrikimams gydyti);
jeigu Jums skiriamas gydymas dėl širdies nepakankamumo, nerekomenduojama tuo pačiu metu vartoti trijų rūšių vaistus – AKF inhibitorius ir beta adrenoblokatorius (vaistus, naudojamus širdies nepakankamumui gydyti);

Diovan vartojimas su maistu ir gėrimais
Diovan galima vartoti su maistu arba be jo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Pasakykite gydytojui, jei manote, kad pastojote (arba galbūt pastojote). Gydytojas patars nutraukti Diovan vartojimą prieš pastojimą arba tuoj pat, kai sužinosite, kad pastojote, jis patars vietoj Diovan vartoti kitus vaistus. Diovan nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu, jo negalima vartoti, jei yra didesnis kaip 3 mėnesių nėštumas, nes vartojant vaistą esant trijų mėnesių ir didesniam nėštumui, jis gali labai pakenkti kūdikiui.
Jei žindote kūdikį ar ruošiatės pradėti tai daryti, pasakykite gydytojui. Diovan nerekomenduojama vartoti motinoms, kurios maitina krūtimi, jei norite maitinti krūtimi, Jūsų gydytojas gali parinkti kitą gydymą, ypač tada, kai vaikas yra ką tik gimęs arba gimė anksčiau laiko.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Prieš vairavimą, darbą su prietaisais, mechanizmų valdymą ar kitokį dėmesio sukaupimo reikalaujantį darbą reikia pasitikrinti, kokią reakciją sukelia Diovan. Diovan, kaip ir kiti padidėjusį kraujospūdį mažinantys preparatai, retais atvejais gali sukelti galvos svaigimą ir gali sumažėti gebėjimas sukaupti dėmesį. 3. KAIP VARTOTI DIOVAN

Diovan visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas, kad gydymo rezultatai būtų geriausi ir sumažėtų šalutinio poveikio rizika. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Pacientai, kurių kraujospūdis didelis, dažnai šios ligos simptomų nejaučia. Dauguma jų jaučiasi normaliai. Vadinasi, gydymo metu labai svarbu, net ir gerai jaučiantis, lankytis pas gydytoją.

Aukštas kraujospūdis. Įprastinė dozė yra 80 mg per parą. Kai kuriais atvejais gydytojas gali paskirti didesnę dozę (160 mg arba 320 mg). Jis taip pat gali paskirti Diovan kartu su kitais vaistais (pvz., diuretikais).

Po neseniai įvykusio širdies priepuolio. Po širdies priepuolio gydymas paprastai pradedamas per 12 valandų, skiriama įprastinė 20 mg dozė du kartus per parą. Ši 20 mg dozė gaunama padalijus 40 mg tabletę. Gydytojas šią dozę padidins palaipsniui per keletą savaičių iki didžiausios 160 mg dozės du kartus per parą. Galutinės dozės dydis priklausys nuo to, kokią dozę tas pacientas galės toleruoti.
Diovan galima skirti kartu su kitais vaistais, skirtais širdies priepuolio gydymui; Jūsų gydytojas nuspręs, kuris vaistas Jums tinka.

Širdies nepakankamumas. Gydyti paprastai pradedama nuo 40 mg dozės du kartus per parą. Gydytojas šią dozę didins palaipsniui keletą savaičių iki didžiausios 160 mg dozės du kartus per parą. Galutinės dozės dydis priklausys nuo to, kokią dozę tas pacientas galės toleruoti.
Diovan galima skirti kartu su kitais vaistais, skirtais širdies nepakankamumo gydymui; Jūsų gydytojas nuspręs, kuris vaistas Jums tinka.

Diovan galima vartoti su maistu arba be jo. Diovan nurykite, užsigerdami stikline vandens.
Diovan vartokite kasdien maždaug tuo pačiu laiku.

Pavartojus per didelę Diovan dozę
Jei Jums labai svaigsta galva ir (arba) alpstate, atsigulkite ir nedelsdami susisiekite su gydytoju. Jeigu netyčia išgėrėte per daug tablečių, susisiekite su gydytoju, vaistininku arba nuvykite į ligoninę.

Pamiršus pavartoti Diovan
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jei pamiršote išgerti dozę, išgerkite ją tuoj pat, kai prisiminsite. Tačiau, jeigu jau atėjo laikas išgerti kitą dozę, pamirštą dozę praleiskite.

Nustojus vartoti Diovan
Nustojus vartoti Diovan, Jūsų liga gali pablogėti. Nenutraukite vaisto vartojimo, jei tai padaryti nepatarė gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Diovan, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį , nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šis šalutinis poveikis gali pasireikšti tam tikru dažnumu, kuris apibrėžiamas taip:
labai dažnai: paveikia daugiau kaip 1 vartotoją iš 10;
dažnai: paveikia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100;
nedažnai: paveikia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1 000;
retai: paveikia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000;
labai retai: paveikia mažiau kaip 1 vartotoją iš 10 000;
dažnis nežinomas: (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kai kurie simptomai, kuriems pasireiškus reikia skubios medicinos pagalbos
Gali pasireikšti šie angioneurozinės edemos simptomai:
veido, liežuvio ar ryklės tinimas;
sunku ryti;
dilgėlinė ir apsunkintas kvėpavimas.

Jei Jums pasireiškė kuris nors iš šių reiškinių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kitas šalutinis poveikis

Dažnai:
svaigimas, svaigimas keičiant kūno padėtį;
žemas kraujospūdis su pasireiškiančiais simptomais, pavyzdžiui svaigimu;
inkstų funkcijos susilpnėjimas (inkstų funkcijos sutrikimo požymiai).

Nedažnai:
alerginė reakcija su simptomais: išbėrimu, niežėjimu, svaigimu, veido, lūpų, liežuvio ar ryklės tinimu, apsunkintu kvėpavimu ar rijimu, svaigimu (angioneurozinės edemos požymiais);
ūmus sąmonės praradimas;
sukimosi pojūtis;
labai susilpnėjusi inkstų funkcija (ūmaus inkstų nepakankamumo požymiai);
raumenų spazmai, nenormalus širdies ritmas (hiperkalemijos požymiai);
dusulys, apsunkintas kvėpavimas gulint, veido ir kojų patinimas (širdies nepakankamumo požymiai);
galvos skausmas;
kosulys;
pilvo skausmas;
pykinimas;
viduriavimas;
nuovargis;
silpnumas.

Dažnis nežinomas
išbėrimas, niežulys, kartu su kai kuriais iš šių požymių ir simptomų: karščiavimu, sąnarių skausmais, raumenų skausmais, limfmazgių padidėjimu ir (arba) simptomais, panašiais į gripo (seruminės ligos požymiais);
rausvos-raudonos dėmės, karščiavimas su niežuliu (kraujagyslių uždegimo, taip vadinamojo vaskulito, požymiai);
neįprastas kraujavimas ar mėlynės (trombocitopenijos požymiai);
raumenų skausmai (mialgija);
karščiavimas, gerklės skausmas arba opelės burnoje dėl infekcijų (leukocitų kiekio sumažėjimo, dar vadinamo neutropenija, požymiai);
hemoglobino koncentracijos sumažėjimas ir eritrocitų procentinės dalies kraujyje sumažėjimas (tai sunkiais atvejais gali būti anemijos priežastimi);
kalio koncentracijos kraujyje padidėjimas (tai sunkiais atvejais gali sukelti raumenų spazmus, sutrikdyti širdies ritmą);
kepenų funkcijos rodiklių reikšmių padidėjimas (tai gali reikšti, kad yra pažeistos kepenys), įskaitant bilirubino koncentracijos padidėjimą kraujyje (dėl to sunkiais atvejais gali pagelsti oda ir akys);
šlapalo azoto koncentracijos kraujyje padidėjimas ir kreatinino koncentracijos padidėjimas (tai gali reikšti, kad inkstų funkcija sutrikusi).

Kai kurių šalutinių reakcijų dažnis gali būti skirtingas, priklausomai nuo Jūsų būklės. Pavyzdžiui, tokios reakcijos kaip svaigimas, inkstų funkcijos susilpnėjimas buvo stebimos rečiau tiems pacientams, kurie buvo gydomi dėl aukšto kraujospūdžio, nei tiems, kurie buvo gydomi dėl širdies nepakankamumo ar po neseniai įvykusio širdies priepuolio.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. 5. KAIP LAIKYTI DIOVAN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Diovan vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Pastebėjus pakuotės pažeidimo ar apgadinimo požymių Diovan vartoti negalima.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Diovan sudėtis yra
- Veiklioji medžiaga yra valsartanas.
Diovan 80 mg plėvele dengtos tabletės. Vienoje tabletėje yra 80 mg valsartano.
Diovan 160 mg plėvele dengtos tabletės. Vienoje tabletėje yra 160 mg valsartano.
- Pagalbinės medžiagos. Tabletės šerdyje yra mikrokristalinės celiuliozės, krospovidono, bevandenio koloidinio silicio dioksido, magnio stearato. Tabletės plėvelėje yra hipromeliozės, titano dioksido (E171), makrogolio 8000, raudonojo geležies oksido (E172), geltonojo geležies oksido (E172), juodojo geležies oksido (E172) (160 mg tabletėse).

Diovan išvaizda ir kiekis pakuotėje
Diovan 80 mg plėvele dengtos tabletės
Tabletės yra rausvos, apvalios, šiek tiek išgaubtos, nuožulniais kraštais, vienoje jų pusėje yra įspausta vagelė ir „D/V”, kitoje – “NVR”. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.
Jos tiekiamos lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 14 tablečių. Kartono dėžutėje yra 28 tabletės.

Diovan 160 mg plėvele dengtos tabletės
Tabletės yra pilkai oranžinės, ovalios, išgaubtos, vienoje jų pusėje yra įspausta vagelė ir “DX/DX”, kitoje – “NVR”. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.
Jos tiekiamos lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 14 tablečių. Kartono dėžutėje yra 28 tabletės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10
FI-02130 Espoo
Suomija

Gamintojas
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25 and Obere Turnstrasse 8
D-90429 Niurnbergas
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Novartis Pharma Services Inc. atstovybė Lietuvoje
Konstitucijos pr. 7
Vilnius, LT-09308
Tel. +370 5 269 16 50

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-04-15

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:

Austrijoje - Diovan 80 mg Filmtabletten; Diovan 160 mg Filmtabletten
Belgijoje - Diovane 80 mg; Diovane 160 mg
Bulgarijoje, Kipre, Čeki
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Diovan 80 mg plėvele dengtos tabletės
Diovan 160 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg valsartano.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 160 mg valsartano.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė

Diovan 80 mg plėvele dengtos tabletės
Tabletės yra rausvos, apvalios, šiek tiek išgaubtos, nuožulniais kraštais, vienoje jų pusėje yra įspausta vagelė ir „D/V”, kitoje – “NVR”.

Diovan 160 mg plėvele dengtos tabletės
Tabletės yra pilkai oranžinės, ovalios, išgaubtos, vienoje jų pusėje yra įspausta vagelė ir “DX/DX”, kitoje – “NVR”.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Arterinė hipertenzija
Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas.

Neseniai patirtas miokardo infarktas
Gydymas pacientų, kurių klinikinė būklė stabili ir kurie serga simptominiu širdies nepakankamumu arba jiems pasireiškia besimptomis kairiojo skilvelio sistolinės funkcijos sutrikimas po neseniai įvykusio miokardo infarkto (prieš 12 valandų – 10 dienų) (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).

Širdies nepakankamumas

Simptominio širdies nepakankamumo gydymas, kai negalima vartoti angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių, arba papildomas gydymas kartu su AKF inhibitoriais, kai negalima vartoti beta adrenoblokatorių (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Arterinė hipertenzija
Rekomenduojama pradinė Diovan dozė yra 80 mg vieną kartą per parą. Antihipertenzinis poveikis realiai pasireiškia per 2 savaites, o didžiausias efektas pasiekiamas per 4 savaites. Kai kuriems pacientams, kurių kraujospūdis susireguliuoja nepakankamai, dozę galima didinti iki 160 mg ir iki didžiausios 320 mg dozės.
Diovan taip pat galima skirti su kitais antihipertenziniais vaistais. Papildomai skiriant diuretikų, pavyzdžiui, hidrochlorotiazido, šiems pacientams netgi dar labiau sumažėja kraujospūdis.

Neseniai patirtas miokardo infarktas
Pacientus, kurių klinikinė būklė stabili, galima pradėti gydyti ne anksčiau kaip praėjus 12 valandų nuo miokardo infarkto. Po pradinės, du kartus per parą vartojamos 20 mg dozės, per kelias tolesnes savaites valsartano dozę reikia pritaikyti iki 40 mg, 80 mg ir 160 mg. Pradinė dozė gaunama padalinus 40 mg tabletę.
Didžiausia tikslinė dozė yra 160 mg du kartus per parą. Paprastai pacientams rekomenduojama 80 mg dozės lygį pasiekti per dvi savaites nuo gydymo pradžios, o tikslinę didžiausią dozę – 160 mg du kartus per parą – pasiekti per tris mėnesius, atsižvelgiant į tai, kaip pacientas ją toleruoja. Jei stebimas simptominis kraujospūdžio sumažėjimas arba atsiranda inkstų funkcijos sutrikimas, reikia apsvarstyti dozės mažinimą.
Valsartaną gali vartoti pacientai, kuriems po miokardo infarkto skiriamas kitas gydymas, pavyzdžiui, tromboliziniai preparatai, acetilsalicilo rūgštis, beta adrenoblokatoriai, statinai ir diuretikai. Nerekomenduojama vartoti kartu su AKF inhibitoriais (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Vertinant pacientų būklę po miokardo infarkto, taip pat visada reikia įvertinti ir inkstų funkciją.

Širdies nepakankamumas
Rekomenduojama pradinė Diovan dozė yra 40 mg du kartus per parą. Du kartus per parą skiriama 80 mg ir 160 mg dozė turėtų būti titruojama, didinant ją ne rečiau kaip kas dvi savaites, iki didžiausios dozės, kurią gali toleruoti pacientas. Reikia apsvarstyti kartu skiriamų diuretikų dozės mažinimą. Klinikinių tyrimų metu didžiausia paros dozė yra 320 mg, skiriama per kelis kartus.
Valsartaną galima skirti kartu su kitais vaistais, skirtais širdies nepakankamumui gydyti. Tačiau nerekomenduojama skirti trijų vaistų – AKF inhibitoriaus, beta adrenoblokatoriaus ir valsartano – derinio (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Vertinant būklę pacientų, kuriems yra širdies nepakankamumas, taip pat visada reikia įvertinti ir inkstų funkciją.

Vartojimo metodas
Diovan galima vartoti nepriklausomai nuo valgio, jį reikia išgerti su vandeniu.

Papildoma informacija specialioms asmenų grupėms

Senyvo amžiaus pacientai
Senyvo amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia.

Inkstų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kurių kreatinino klirensas > 10 ml/min, dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

Kepenų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kuriems yra su tulžies staze nesusijęs lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, skiriama valsartano dozė turi neviršyti 80 mg. Diovan negalima skirti pacientams, kuriems pasireiškia sunkaus laipsnio kepenų funkcijos sutrikimas ir pacientams, kuriems pasireiškia cholestazė (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius).

Pacientai vaikai
Diovan nerekomenduojama skirti jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams, nes nepakanka duomenų apie vaisto saugumą ir veiksmingumą.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, biliarinė cirozė ir cholestazė.
Antrasis ir trečiasis nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Hiperkalemija

Nerekomenduojama tuo pačiu metu vartoti kalio preparatų, kalį sulaikančių diuretikų, druskos pakaitalų, kurių sudėtyje yra kalio, arba kitokių preparatų, kurie didina kalio kiekį organizme (heparino ir kt.). Reikia reguliariai tinkamai stebėti kalio koncentraciją kraujyje.

Natrio ir (arba) skysčių trūkumas organizme
Pacientams, kurių organizme yra didelis natrio ir (arba) skysčių trūkumas, pvz., dėl didelės diuretikų dozės vartojimo, gydymo preparatu Diovan pradžioje retais atvejais gali pasireikšti simptominė hipotenzija. Prieš pradedant gydyti preparatu Diovan, reikia atstatyti normalų natrio ir (arba) skysčių kiekį organizme, pvz., sumažinti diuretikų dozę.

Inkstų arterijų stenozė
Ar saugu Diovan vartoti žmonėms, kuriems yra abiejų inkstų arba vienintelio funkcionuojančio inksto arterijų stenozė, netirta.
Trumpai Diovan vartojusiems dvylikai pacientų, sergančių renovaskuline hipertenzija, pasireiškusia dėl vieno inksto arterijos stenozės, inkstų kraujotaka, kreatinino kiekis kraujo serume ir šlapalo azoto kiekis kraujyje (BUN, angl. blood urea nitrogen) pastebimai nepakito. Kadangi pacientams, kuriems yra vienos pusės inkstų arterijos stenozė, kitos renino-angiotenzino sistemą veikiančios medžiagos gali didinti šlapalo ir kreatinino kiekį kraujyje, todėl gydymui skiriant valsartaną rekomenduojama sekti inkstų funkciją.

Inkstų transplantacija
Pacientų, kuriems neseniai persodintas inkstas, saugaus gydymo Diovan preparatu patirties kol kas nėra.

Pirminis hiperaldosteronizmas
Pacientų, kuriems yra pirminis hiperaldosteronizmas, preparatu Diovan gydyti negalima, kadangi jų renino ir angiotenzino sistema neaktyvuojama.

Aortos ar mitralinė stenozė, obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija
Jeigu yra aortos ar mitralinė stenozė, obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija (OHKM), preparatu Diovan, kaip ir kitais kraujagysles plečiančiais medikamentais, reikia gydyti atsargiai.

Inkstų funkcijos sutrikimas
Jeigu kreatinino klirensas yra ( 10 ml/min., Diovan dozės keisti nereikia. Pacientų, kurių kreatinino klirensas < 10 ml/min, ir pacientų, kuriems atliekama dializė, saugaus gydymo patirties kol kas nėra, todėl šiems pacientams valsartaną skirti reikia atsargiai (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).

Kepenų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kuriems yra su tulžies staze nesusijęs lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, Diovan reikia skirti atsargiai (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).

Nėštumo laikotarpis
Gydymo angiotenzino II receptorių antagonistais (AIIRA) nėštumo metu pradėti negalima. Pacienčių, kurios planuoja pastoti, gydymą reikia keisti skiriant kitą antihipertenzinį gydymą, kurį vartoti nėštumo metu yra neabejotinai saugu, išskyrus tuos atvejus, kai skirti AIIRA tikrai būtina. Nustačius nėštumą, gydymą AIIRA preparatais reikia nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, pradėti alternatyvų gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).

Neseniai patirtas miokardo infarktas
Gydant kaptopriliu ir kartu valsartanu, klinikinė nauda nebuvo didesnė, nei gydant kiekvienu medikamentu atskirai, tačiau nepageidaujamų reiškinių rizika padidėjo (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius). Todėl vienu metu gydymui skirti valsartaną ir AKF inhibitorių nerekomenduojama.
Pacientus po miokardo infarkto pradėti gydyti reikia atsargiai. Vertinant pacientų būklę po miokardo infarkto, taip pat visada reikia įvertinti ir inkstų funkciją (žr. 4.2 skyrių).
Miokardo infarkto ištiktiems pacientams Diovan paprastai šiek tiek sumažina kraujospūdį, tačiau dėl išsilaikančios simptominės hipotenzijos preparato vartojimo dažniausiai nutraukti nereikia, jeigu dozė sumažinama taip, kaip rekomenduojama (žr. 4.2 skyrių).

Širdies nepakankamumas
Širdies nepakankamumo atvejais pacientams skiriant trijų vaistų – AKF inhibitoriaus, beta adrenoblokatoriaus ir Diovan – derinį klinikinės naudos nebuvo (žr. 5.1 skyrių). Skiriant šį derinį akivaizdžiai padidėja nepageidaujamų reiškinių atsiradimo rizika, todėl tai daryti nerekomenduojama.
Pacientus, kuriems yra širdies nepakankamumas, pradėti gydyti reikia atsargiai. Vertinant pacientų, kuriems yra širdies nepakankamumas, būklę, taip pat visada reikia įvertinti ir inkstų funkciją (žr. 4.2 skyrių).
Pacientams, kuriems yra širdies nepakankamumas, Diovan paprastai šiek tiek sumažina kraujospūdį, tačiau dėl išsilaikančios simptominės hipotenzijos preparato vartojimo dažniausiai nutraukti nereikia, jeigu dozė sumažinama taip, kaip rekomenduojama (žr. 4.2 skyrių).
Pacientų, kurių inkstų funkcija gali priklausyti nuo renino-angiotenzino sistemos aktyvumo (pvz., pacientų, sergančių sunkiu staziniu širdies nepakankamumu), gydymas angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais buvo susijęs su oligurija ir (arba) progresuojančia azotemija, retais atvejais – su ūminiu inkstų nepakankamumu ir (arba) mirtimi. Kadangi valsartanas yra angiotenzino II antagonistas, atmesti galimybės, kad Diovan vartojimo metu pasireikš inkstų funkcijos sutrikimas, negalima.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nerekomenduojama vartoti kartu

Litis
Kartu skiriant AKF inhibitorius, buvo stebimas grįžtamas ličio koncentracijos padidėjimas kraujo serume ir toksinis poveikis. Patirties vartojant valsartaną ir litį vienu metu nepakanka, todėl skirti šį vaistų derinį nerekomenduojama. Jei šį vaistų derinį skirti būtina, rekomenduojama atidžiai sekti ličio koncentraciją kraujo serume.

Kalį sulaikantys diuretikai, kalio papildai, druskos pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio ir kitų medžiagų, dėl kurių gali padidėti kalio koncentracija kraujyje
Jei kartu su valsartanu reikia vartoti vaistinį preparatą, kuris įtakoja kalio kiekį, patariama sekti kalio koncentraciją kraujo plazmoje.

Atsargumas vartojant preparatus vienu metu

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), įskaitant selektyvius COX-2 inhibitorius, acetilsalicilo rūgštį (> 3 g per parą) ir neselektyvius NVNU
Skiriant angiotenzino II antagonistus ir NVNU vienu metu, gali silpniau pasireikšti kraujospūdį mažinantis poveikis. Be to, kartu vartojant angiotenzino II antagonistus ir NVNU, gali padidėti inkstų funkcijos pablogėjimo ir kalio koncentracijos padidėjimo kraujo serume rizika. Todėl gydymo pradžioje rekomenduojama sekti inkstų funkciją, o taip pat pacientui skirti pakankamai skysčių.

Kita
Vaistų tarpusavio sąveikos tyrimų metu nepastebėta kliniškai reikšmingos valsartano ar kurio nors iš šių medžiagų sąveikos: cimetidino, varfarino, furozemido, digoksino, atenololio, indometacino, hidrochlorotiazido, amlodipino, glibenklamido.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpis

Angiotenzino II receptorių antagonistus (AIIRA) pirmojo nėštumo trimestro metu vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). AIIRA antrojo ir trečiojo nėštumo trimestrų metu vartoti negalima (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Teratogeniškumo, kuris pasireiškia dėl AKF inhibitorių poveikio pirmojo nėštumo trimestro metu, galutinių epidemiologinių įrodymų negauta; tačiau negalima atmesti nedidelio rizikos padidėjimo galimybės. Nepaisant to, kad kontroliuojamųjų epidemiologinių duomenų apie AIIRA vartojimą nėra, šios vaistų grupės rizika gali būti panaši. Pacienčių, kurios planuoja pastoti, gydymą reikia keisti, skirti kitą kraujospūdį mažinantį gydymą, kurį vartoti nėštumo metu yra neabejotinai saugu, išskyrus atvejus, kai skirti AIIRA tikrai būtina. Nustačius nėštumą, gydymą AIIRA reikia nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, pradėti alternatyvų gydymą.
Yra žinoma, kad, skiriant gydymui AIIRA antro ir trečio nėštumo trimestro laikotarpiu, pasireiškia toksinis poveikis žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos nusilpimas, oligohidramnionas, kaukolės kaulėjimo proceso sulėtėjimas) ir toksinis poveikis naujagimiui (inkstų nepakankamumas, hipotenzija, hiperkalemija); taip pat žr. 5.3 skyrių „Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys“.
Jei nuo antrojo nėštumo trimestro buvo skiriami AIIRA, rekomenduojama atlikti ultragarsinį inkstų funkcijos bei kaukolės kaulų tyrimą.
Kūdikius, kurių motinos vartojo AIIRA, reikia atidžiai stebėti dėl hipotenzijos (taip pat žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Žindymo laikotarpis
Apie valsartano vartojimą žindymo laikotarpiu duomenų nėra, todėl žindymo laikotarpiu Diovan skirti nerekomenduojama, ypač jei žindomas naujagimis arba neišnešiotas kūdikis. Tokiu metu labiau tinka alternatyvūs gydymo būdai, kuriuos saugu taikyti žindymo laikotarpiu.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti tyrimų neatlikta. Vairuojant transporto priemones ir valdant mechanizmus negalima pamiršti, kad Diovan gali sukelti galvos svaigimą ir nuovargį.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Su hipertenzija sergančiais pacientais atliktų kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu bendras nepageidaujamų reakcijų (NR) dažnis, lyginant su placebo grupe, buvo panašus ir atitiko valsartano farmakologines savybes. NR dažnis nepriklausė nuo dozės dydžio ar gydymo trukmės, o taip pat nebuvo pastebėta sąsajų su paciento lytimi, amžiumi ar rase.

Klinikinių tyrimų metu, po vaisto patekimo į rinką ir atlikus laboratorinius tyrimus stebėtų NR sąrašas pateikiamas toliau, pagal organų sistemų klases.

Nepageidaujamos reakcijos išdėstytos pagal dažnį, pirmiausia – dažniausiai pasitaikančios, pagal tokią tvarką: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retios(nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retos (< 1/10 000), įskaitant pavienius atvejus. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.

NR dažnio apibūdinimo neįmanoma pritaikyti visoms po vaisto patekimo į rinką bei atlikus laboratorinius tyrimus stebėtoms NR, todėl jos minimos lentelėje kaip reakcijos, kurių dažnis „nežinomas“.

Arterinė hipertenzija

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Nežinoma

Hemoglobino rodiklio sumažėjimas, hematokrito rodiklio sumažėjimas, neutropenija, trombocitopenija

Imuninės sistemos sutrikimai

Nežinoma
Padidėjusio jautrumo reakcijos, taip pat ir seruminė liga

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Nežinoma
Kalio koncentracijos padidėjimas serume

Ausų ir labirintų sutrikimai

Nedažni
Galvos sukimasis

Kraujagyslių sutrikimai

Nežinoma
Vaskulitas

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Nedažni
Kosulys

Virškinimo trakto sutrikimai

Nedažni
Pilvo skausmas

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Nežinoma
Kepenų funkcijos rodiklių padidėjimas, įskaitant bilirubino koncentracijos serume padidėjimą

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nežinoma
Angioneurozinė edema, išbėrimas, niežulys

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Nežinoma
Mialgija

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Nežinoma
Inkstų nepakankamumas ir funkcijos sutrikimas, serumo kreatinino rodiklio padidėjimas

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Nedažni
NuovargisSaugumas pacientams, kurie patyrė miokardo infarktą ir (arba) sirgo širdies nepakankamumu, stebėtas kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu, buvo kitoks nei bendras saugumas arterine hipertenzija sergantiems pacientams. Tai gali būti susiję su esama liga. Toliau išvardytos NR, kurios pasitaikė pacientams po miokardo infarkto ir (arba) tiems, kuriems buvo širdies nepakankamumas.

Po miokardo infarkto ir (arba) esant širdies nepakankamumui

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Nežinoma
Trombocitopenija

Imuninės sistemos sutrikimai

Nežinoma
Padidėjęs jautrumas, taip pat ir seruminė liga

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Nedažni
Hiperkalemija

Nežinoma
Kalio koncentracijos padidėjimas serume

Nervų sistemos sutrikimaiDažni
Svaigimas, svaigimas keičiant kūno padėtį

Nedažni
Sinkopė, galvos skausmas

Ausų ir labirintų sutrikimai

Nedažni
Galvos sukimasis

Širdies sutrikimai

Nedažni
Širdies nepakankamumas

Kraujagyslių sutrikimai

Dažni
Hipotenzija, ortostatinė hipotenzija

Nežinoma
Vaskulitas

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Nedažni
Kosulys

Virškinimo trakto sutrikimai

Nedažni
Pykinimas, viduriavimas

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Nežinoma
Kepenų funkcijos rodiklių padidėjimas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažni
Angioneurozinė edema

Nežinoma
Išbėrimas, niežulys

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Nežinoma
Mialgija

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Dažni
Inkstų nepakankamumas ir funkcijos sutrikimas

Nedažni
Ūmus inkstų nepakankamumas, kreatinino koncentracijos padidėjimas serume

Nežinoma
Šlapalo azoto kiekio padidėjimas kraujyje

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Nedažni
Astenija, nuovargis4.9 Perdozavimas

Simptomai
Perdozavus Diovan preparato, gali labai sumažėti kraujospūdis, todėl gali sutrikti sąmonė, įvykti kolapsas ir (arba) išsivystyti šokas dėl kraujotakos sutrikimo.

Gydymas
Gydymo priemonės priklauso nuo laiko, praėjusio po apsinuodijimo, ir simptomų pobūdžio bei sunkumo. Svarbiausia yra stabilizuoti kraujotaką.
Jeigu pasireiškia hipotenzija, pacientą reikia paguldyti ant nugaros ir pradėti kraujo tūrio korekciją
Hemodialize valsartano iš organizmo pašalinti neįmanoma. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė ( angiotenzino II antagonistai, gryni, ATC kodas – C09C A03

Valsartanas veikia išgertas, tai stiprus, specifinis angiotenzino II (Ang II) receptorių antagonistas. Jis selektyviai veikia AT1 tipo receptorius, nuo kurių priklauso angiotenzino II sukeliamas poveikis. Valsartanu užblokavus AT1 receptorius, kraujo plazmoje gali padaugėti angiotenzino II, kuris gali stimuliuoti neužblokuotus AT2 receptorius, taip sukeliamas priešingas poveikis nei pasireiškiantis, stimuliuojant AT1 receptorius. Dalinis agonistinis poveikis AT1 receptoriams valsartanui nebūdingas, AT1 receptoriams jo trauka yra daug (maždaug 20 000 kartų) didesnė negu AT2 receptoriams. Valsartanas prie kitiems hormonams jautrių receptorių arba jonų srovės kanalų, darančių svarbią įtaką širdies ir kraujagyslių funkcijos reguliavimui, nesijungia ir jų neblokuoja.
AKF (kitaip dar vadinamo kininaze II), angiotenziną I verčiančio angiotenzinu II bei ardančio bradikininą, valsartanas neslopina. Kadangi nėra veikiamas AKF ir nesustiprinamas bradikinino ir substancijos P poveikis, angiotenzino II antagonistai nesukelia kosulio. Klinikinių tyrimų metu valsartano poveikis buvo lyginamas su AKF inhibitorių sukeliamu poveikiu, valsartanu gydomiems pacientams sausas kosulys pasireiškė daug rečiau (p ( 0,05), negu gydomiems AKF inhibitoriais (atitinkamai 2,6 ( ir 7,9 (). Klinikinių tyrimų metu iš valsartano vartojusių pacientų, kuriems anksčiau AKF inhibitoriai buvo sukėlę sausą kosulį, kosulys prasidėjo 19,5 (, iš vartojusių tiazidinių diuretikų ( 19,0 (, iš vartojusių AKF inhibitorių ( 68,5 ( (p ( 0,05).

Arterinė hipertenzija
Arterine hipertenzija sergantiems pacientams Diovan mažina kraujospūdį, tačiau pulso dažniui įtakos nedaro.
Daugumai pacientų vienkartinės dozės sukeliamas antihipertenzinis poveikis pasireiškia per 2 val., stipriausias kraujospūdžio sumažėjimas pasiekiamas po 4–6 val. Antihipertenzinis poveikis po vaisto vartojimo išlieka 24 val. Vartojant pakartotinę vaistų dozę, antihipertenzinis poveikis iš esmės pasiekiamas per 2 savaites, o stipriausias poveikis pasiekiamas per 4 savaites ir išlieka ilgalaikio gydymo metu. Vartojant kartu su hidrochlorotiazidu, kraujospūdis dar labiau reikšmingai sumažėja.
Diovan vartojimą nutraukus staiga, atoveiksmio hipertenzijos ar kitokių nepageidaujamų reiškinių neatsiranda.
Hipertenzija ir 2 tipo diabetu sergantiems pacientams, kuriems pasireiškia mikroalbuminurija, vartojant valsartaną sumažėja albumino išsiskyrimas su šlapimu. MARVAL (angl. Micro Albuminuria Reduction with valsartan, „mikroalbuminurijos sumažinimo skiriant valsartaną“) tyrimo metu buvo vertinamas albumino išsiskyrimas su šlapimu (AIŠ), skiriant valsartaną (80–160 mg vieną kartą per parą) arba amlodipiną (5–10 mg vieną kartą per parą) 332 antrojo tipo diabetu sergantiems pacientams (amžiaus vidurkis 58 metai; 265 vyrai), kuriems pasireiškė mikroalbuminurija (valsartanas – 58 µg/min; amlodipinas – 55,4 µg/min), buvo normalus arba aukštas kraujospūdis ir išsaugota inkstų funkcija (kreatininas kraujyje <120 µmol/l). Per 24 savaites AIŠ sumažėjo (p < 0,001) 42% (-24,2 µg/min; 95 % PI: nuo -40,4 iki -19,1) skiriant valsartaną ir apie 3 % (-1,7 µg/min.; 95 % PI: nuo -5,6 iki 14,9) skiriant amlodipiną, nepaisant panašaus kraujospūdžio rodiklių sumažėjimo abejose grupėse.
Diovan proteinurijos sumažėjimo tyrimo metu (Diovan Reduction of Proteinuria, DROP) buvo toliau tiriamas valsartano efektyvumas, mažinant AIŠ 391 hipertenzija sergantiems pacientams (AKS = 150/88 mmHg), kurie papildomai sirgo 2 tipo diabetu, jiems pasireiškė albuminurija (vidurkis = 102 µg/min; 20-700 µg/min) ir buvo išsaugota inkstų funkcija (vidutinė kreatinino koncentracija serume = 80 µmol/l). Pacientai atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti į grupes, kuriose buvo skiriama viena iš trijų valsartano dozių (160, 320 ir 640 mg, skiriant vieną kartą per parą) ir gydoma 30 savaičių. Tyrimo tikslas buvo nustatyti optimalią valsartano dozę, kurią skiriant hipertenzija ir 2 tipo diabetu sergantiems pacientams sumažėtų AIŠ. Per 30 savaičių procentinis AIŠ pokytis, lyginant su pradiniu, skiriant 160 mg valsartano, reikšmingai sumažėjo 36% (95 % PI: nuo 22 iki 47 %) ir 44 %, skiriant 320 mg valsartano (95% PI: nuo 31 iki 54%). Gauta išvada, kad 2 tipo diabetu sergantiems pacientams skiriant 160-320 mg valsartano, kliniškai reikšmingai sumažėja AIŠ.

Neseniai patirtas miokardo infarktas
Valsartano poveikis pacientams po ūmaus miokardo infarkto buvo tiriamas atsitiktinių imčių kontrolinio tyrimo metu (VALIANT), atliktu keliose šalyse dvigubai aklu būdu. Tyrime dalyvavo 14 703 pacientai po ūmaus miokardo infarkto, kuriems buvo rentgenu patvirtinto stazinio širdies nepakankamumo simptomų ir požymių ir (arba) kairiojo širdies skilvelio sistolinės funkcijos sutrikimas: išmetimo frakcija, nustatyta radionuklidine ventrikulografija, buvo ≤ 40 %, nustatyta echokardiografija ar kontrastinės angiografijos būdu ≤ 35 %. Praėjus 12 val. – 10 dienų nuo miokardo infarkto simptomų atsiradimo pradžios, pacientai atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į tris grupes: valsartano, kaptoprilio, valsartano ir kaptoprilio. Vidutinė gydymo trukmė buvo du metai. Pirminis vertinimo kriterijus buvo laikas iki mirties dėl bet kokios priežasties.
Mirtingumą po miokardo infarkto dėl bet kokios priežasties valsartanas mažino tiek pat veiksmingai, kaip kaptoprilis. Valsartanu (19,9 %), kaptopriliu (19,5 %) ar valsartanu kartu su kaptopriliu (19,3 %) gydytų pacientų grupėse mirtingumas nuo bet kokios priežasties buvo panašus. Kartu su kaptopriliu pradėjus vartoti valsartaną, didesnės naudos, negu gydant vien kaptopriliu, negauta. Nuo amžiaus, lyties, rasės, vartojamų medikamentų ir esamos ligos valsartano ir kaptoprilio įtaka mirtingumui dėl bet kokios priežasties nepriklausė. Valsartanas buvo veiksmingas ir ilginant laiką iki mirties dėl širdies ir kraujagyslių ligų, mažinant kardiovaskulinį mirštamumą, būtinumą ligonį guldyti į ligoninę dėl širdies funkcijos nepakankamumo, miokardo infarkto pasikartojimo, atgaivinimo po širdies sustojimo bei nemirtino smegenų insulto (antrinis sudėtinis vertinimo kriterijus).
Valsartano saugumas kito atitinkamai, priklausomai nuo pacientų, kurie buvo gydomi po miokardo infarkto, klinikinės būklės kitimo. Vertinant inkstų funkciją, kreatinino kiekis padvigubėjo 4,2 % pacientų, vartojusių vien valsartaną, 4,8 % vartojusių valsartaną kartu kaptopriliu ir 3,4 % vartojusių tik kaptoprilį. Gydymas dėl įvairių inkstų funkcijos sutrikimų nutrauktas 1,1 % pacientų, vartojusių vien valsartaną, 1,3 % vartojusių valsartaną kartu kaptopriliu ir 0,8 % vartojusių tik kaptoprilį Vertinant pacientų po miokardo infarkto būklę reikia taip pat įvertinti inkstų funkciją.
Mirtingumas dėl bet kokios priežasties, dėl širdies ir kraujagyslių ligų ar sergamumas po to, kai buvo paskirti beta adrenoblokatoriai kartu su valsartanu ir kaptopriliu, vien tiktai valsartanu arba vien tiktai kaptopriliu, nebuvo skirtingas. Nepriklausomai nuo vartojamų medikamentų mirtingumas buvo mažesnis adrenoblokatorių vartojusių pacientų grupėje, vadinasi, pastarieji preparatai tirtiems ligoniams buvo naudingi ir šio tyrimo metu.

Širdies nepakankamumas
Val-HeFT atsitiktinių imčių, kontrolinio, tarptautinio klinikinio tyrimo metu buvo lyginta valsartano ir placebo įtaka 5 010 pacientų, sirgusių II (62 %), III (36 %) ar IV (2 %) funkcinės klasės (pagal NYHA) širdies funkcijos nepakankamumu, kurie buvo gydomi įprastiniais medikamentais, ir kurių kairiojo širdies skilvelio išmetimo frakcija (KSIF) buvo < 40 %, o kairiojo skilvelio vidinis skersmuo (KSVS) diastolės metu buvo > 2,9 cm/m2, ligotumui ir mirtingumui. Pradiniam gydymui taikyti AKF inhibitoriai (93 %), diuretikai (86 %), digoksinas (67 %) ir beta adrenoblokatoriai (36 %). Tiriamieji buvo sekami vidutiniškai beveik du metus. Val-HeFt tyrimo metu vidutinė Diovan paros dozė buvo 254 mg. Tyrimas buvo vertinamas atsižvelgiant į du pirminius vertinamosios baigties kriterijus: mirtingumą dėl bet kokios priežasties (laiką, per kurį įvyko mirtis) ir kombinuotą mirtingumą bei mirtingumą dėl širdies nepakankamumo sukeltos patologijos (laiką, per kurį pasireiškė pirmasis patologinis reiškinys), tai apibrėžiama kaip mirtis, staigi mirtis, kurios metu ligonis atgaivintas, hospitalizacija dėl širdies nepakankamumo arba ne ligoninėje pacientui keturias valandas ar ilgiau į veną infuzuota širdies inotropinę funkciją stiprinančių arba kraujagysles plečiančių medikamentų.
Mirtingumas dėl bet kokios priežasties valsartano (19,7 %) ir placebo (19,4 %) grupėse buvo panašus (p = NS). Gauta pirminė nauda buvo 27,5 % (95 % PI: nuo 17 iki 37 %) sutrumpėjo rizikos laikas iki pirmo patekimo į ligoninę dėl širdies nepakankamumo (13,9 % ir 18,5 %). Palankesni rezultatai gauti placebo grupėje (sudėtinis mirtingumas ir sergamumas placebo grupėje buvo 21,9 %, o valsartano grupėje – 25,4 %) stebint tuos pacientus, kuriems buvo skiriama trijų vaistų derinys: AKF inhibitorius, beta adrenoblokatorius ir valsartanas.
Pacientų, kuriems nebuvo skiriamas AKF inhibitorius, pogrupyje (n = 366) nauda, vertinant sergamumą, buvo didžiausia. Šiame pogrupyje mirtingumas dėl bet kokios priežasties reikšmingai sumažėjo valsartano grupėje, lyginant su placebo, 33 % (95 % PI: nuo -6 % iki 58 %) (17,3 % valsartano grupėje, lyginant su 27,1 % placebo grupėje) sudėtinė mirtingumo ir sergamumo rizika reikšmingai sumažėjo 44 % (24,9 % valsartano grupėje, lyginant su 42,5 % placebo grupėje).
Pacientų, kuriems buvo skiriamas AKF inhibitorius ir neskiriama beta adrenoblokatorių, mirtingumas dėl bet kokios priežasties buvo panašus (p = NS) valsartano (21,8 %) ir placebo (22,5 %) grupėse. Sudėtinė mirtingumo ir sergamumo rizika reikšmingai sumažėjo 18,3 % (95 % PI: nuo 8 % iki 28 %) skiriant valsartaną, lyginant su placebu (31,0 % ir 36,3 %).
Bendroje val-HeFT populiacijoje valsartanu gydytų pacientų būklė, lyginant su placebo grupe, reikšmingai pagerėjo, vertinant NYHA klasės kriterijus, širdies nepakankamumo požymius ir simptomus: dusulį, nuovargį, edemą ir karkalus. Valsartanu gydytų pacientų gyvenimo kokybė, lyginant pradžią ir pabaigą, buvo geresnė nei tų, kuriems buvo skiriamas placebas, tai paaiškėjo, įvertinus pokyčius pagal Minesotos gyvenimo kokybės skalę, pagal kurią vertinamas gyvenimas esant širdies nepakankamumui. Valsartanu gydytų pacientų grupėje, lyginant su placebo grupe, išmetimo frakcija reikšmingai padidėjo, o kairiojo skilvelio vidinis skersmuo diastolės metu reikšmingai sumažėjo, lyginant pradinį ir galutinį.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Išgėrus vien tiktai valsartano, didžiausia vaisto koncentracija plazmoje pasiekiama per 2–4 valandas. Vidutinis biologinis prieinamumas yra 23 %. Valsartano išgėrus valgio metu, plotas po koncentracijos kreive (AUC) sumažėja 40 (, o didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) – apie 50 %, tačiau praėjus maždaug 8 val. po pavartojimo, valsartano koncentracija būna tokia pati tiek tų žmonių, kurie jo gėrė valgio metu, tiek tų, kurie jo gėrė nevalgę. Tačiau šis AUC sumažėjimas nėra susijęs su reikšmingu terapinio veiksmingumo mažėjimu, todėl valsartaną galima vartoti tiek su maistu, tiek nevalgius.

Pasiskirstymas
Valsartano pasiskirstymo tūris po jo injekcijos į veną tuo metu, kai koncentracija pusiausvyrinė, yra maždaug 17 litrų, tai rodo, kad nedaug valsartano pasiskirsto į audinius. Didelis kiekis, 94-97 ( valsartano jungiasi prie kraujo serumo baltymų, daugiausiai albuminų.

Biologinė transformacija
Valsartanas nėra intensyviai biologiškai transformuojamas, metabolizuojama tik 20% dozės. Valsartano hidroksi- metabolito kraujo plazmoje būna mažai (mažiau negu 10 ( valsartano AUC). Farmakologinio poveikio šis metabolitas nesukelia.

Išskyrimas
Valsartano kinetika yra daugiaeksponentė (( fazės metu pusinės eliminacijos laikas yra ( 1 val., ( fazės metu – maždaug 9 val.). Valsartanas pirmiausia išsiskiria biliarinės ekskrecijos būdu su išmatomis (apie 83 ( dozės) ir per inkstus su šlapimu (apie 13 ( dozės), daugiausiai nepakitusio preparato pavidalu. Valsartano klirensas kraujo plazmoje yra maždaug 2 l/val., jo klirensas inkstuose yra 0,62 l/val. (tai sudaro apie 30 % bendrojo klirenso). Valsartano pusinės eliminacijos laikas yra 6 valandos.

Pacientai, kuriems yra širdies nepakankamumas
Širdies nepakankamumu sergančių pacientų organizme vidutinis laikas, per kurį valsartano koncentracija kraujyje tampa didžiausia, ir pusinės eliminacijos laikas yra tokie patys kaip sveikų savanorių. Valsartano AUC ir Cmax didėjimas yra beveik proporcingas dozės dydžiui, terapinių dozių ribose (2 kartus per parą vartojant 40–160 mg dozę). Kaupimosi faktorius yra maždaug 1,7. Išgerto valsartano klirensas yra maždaug 4,5 l /val. Vaistinio preparato klirensas širdies funkcijos nepakankamumu sergančių ligonių organizme nuo amžiaus nepriklauso.

Specialios pacientų grupės
Senyvo amžiaus pacientai
Pastebėta, kad kai kurių pagyvenusių žmonių organizme valsartano ekspozicija buvo šiek tiek didesnė nei jaunų, tačiau klinikai tai nebuvo reikšminga.

Inkstų funkcijos sutrikimas
Kaip ir tikėtasi, vartojant valsartano, junginio, kurio klirensas inkstuose sudaro tik 30( bendro klirenso kraujo plazmoje, koreliacijos tarp sisteminės ekspozicijos ir inkstų funkcijos nepastebėta. Todėl pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (kreatinino klirensas ( 10 ml/min.), dozės keisti nereikia. Apie vaisto saugumą, skiriant pacientams, kurių kreatinino klirensas ( 10 ml/min. ir kurie dializuojami, duomenų nėra, todėl šiems pacientams valsartaną reikia skirti atsargiai (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius). Daug valsartano prisijungia prie kraujo plazmos baltymų, taikant dializę, iš organizmo jis tikriausiai nepasišalina.

Kepenų funkcijos sutrikimas
Apie 70 % absorbuotos dozės pasišalina su tulžimi, didžiausia dalis – nepakitusioje formoje. Jokia reikšminga valsartano biologinė transformacija nevyksta. Lengvo kepenų funkcijos sutrikimo arba tulžies latakų obstrukcijos atvejais stebėta ekspozicija (AUC) buvo dvigubai didesnė nei sveikų asmenų. Tačiau koreliacijos tarp valsartano koncentracijos kraujyje ir kepenų funkcijos sutrikimo sunkumo laipsnio pastebėta nebuvo. Diovan tyrimų su pacientais, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, neatlikta (žr. 4.2, 4.3 ir 4.4 skyrius).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Skiriant toksines dozes vaikingoms žiurkėms (600 mg/kg per parą) paskutinėmis nėštumo dienomis ir laktacijos metu, jauniklių išgyvenimas buvo mažesnis, jie priaugo mažiau svorio, jų vystymasis buvo lėtesnis (ausies kaušelio atsiskyrimas ir ausies kanalo atsidarymas) (žr. 4.6 skyrių). Ši dozė žiurkėms (600 mg/kg per parą) yra maždaug 18 kartų didesnė už rekomenduojamą dozę žmogui, jei remiamasi mg/m2 matavimu (skaičiuojant 60 kg svorio pacientei, gautųsi 320 mg paros dozė).
Ikiklinikinių saugumo tyrimų metu žiurkėms, kurioms buvo skirta didelė (200–600 mg/kg kūno svorio) valsartano dozė, sumažėjo eritrocitų parametrai (eritrocitų ir hemoglobino kiekis, hematokrito rodmenys), pakito inkstų hemodinamika (šiek tiek padidėjo šlapalo kiekis kraujo plazmoje, patinams atsirado inkstų kanalėlių hiperplazija ir bazofilija). Mažosioms beždžionėms (marmozetėms) tokios pačios dozės sukėlė panašų, tačiau stipresnį, poveikį, ypač inkstams (pasireiškė nefropatija, padidėjo šlapalo ir kreatinino kiekis kraujyje), negu žiurkėms.
Abiejų rūšių gyvūnams atsirado jukstaglomerulinių ląstelių hipertrofija. Manoma, jog minėti pokyčiai priklauso nuo sukeliamo farmakologinio valsartano poveikio, t. y. ilgalaikės hipotenzijos, ypač marmozetėms. Terapine doze gydant žmogų, tyrimo metu gauti duomenys apie jukstaglomerulinių ląstelių hipertrofiją neturėtų būti reikšmingi.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tablečių šerdis
Mikrokristalinė celiuliozė
Krospovidonas
Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis
Magnio stearatas

Tablečių plėvelė
Hipromeliozė
Titano dioksidas (E 171)
Makrogolis 8000
Raudonasis geležies oksidas (E 172)
Geltonasis geležies oksidas (E 172)
Juodasis geležies oksidas E 172 (160 mg tabletėse)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC, PE ir PVDC arba PVC, PVDC lizdinė plokštelė, kurioje yra 14 tablečių.
Dėžutėje yra 28 tabletės (2 lizdinės plokštelės).

6.6 Specialūs atliekų tvarkymo reikalavimai

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10
FI-02130 Espoo
Suomija8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

Diovan 80 mg plėvele dengtos tabletės – LT/1/01/1236/010
Diovan 160 mg plėvele dengtos tabletės – LT/1/01/1236/0119. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2009-04-0110. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-04-15

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25 and Obere Turnstrasse 8,
D-90429 Nuremberg
VokietijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


ŽENKLINIMAS


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Diovan 80 mg plėvele dengtos tabletės
Valsartanum2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg valsartano.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

28 plėvele dengtos tabletės 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10
FI-02130 Espoo
Suomija12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

LT/1/01/1236/01013. SERIJOS NUMERIS

Serija 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Diovan 80

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Diovan 80 mg plėvele dengtos tabletės
Valsartanum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Novartis Finland Oy3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP 4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Diovan 160 mg plėvele dengtos tabletės
Valsartanum2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 160 mg valsartano.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

28 plėvele dengtos tabletės 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10
FI-02130 Espoo
Suomija12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

LT/1/01/1236/01113. SERIJOS NUMERIS

Serija 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Diovan 160

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Diovan 160 mg plėvele dengtos tabletės
Valsartanum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Novartis Finland Oy3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KITAB. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Diovan 80 mg plėvele dengtos tabletės
Diovan 160 mg plėvele dengtos tabletės
Valsartanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Diovan ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Diovan
3. Kaip vartoti Diovan
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Diovan
6. Kita informacija1. KAS YRA DIOVAN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Diovan priklauso grupei vaistų, kurie vadinami angiotenzino II receptorių anatagonistais, jie padeda reguliuoti padidėjusį kraujospūdį. Angiotenzinas II yra organizmo medžiaga, kuri sutraukia kraujagysles, todėl didėja kraujospūdis. Diovan blokuoja angiotenzino II sukeltą poveikį. Todėl kraujagyslės plečiasi ir kraujospūdis mažėja.

Diovan 80 mg plėvele dengtos tabletės gali būti naudojamos trim skirtingais atvejais:
padidėjusio kraujospūdžio gydymui. Aukštas kraujospūdis sunkina širdies ir arterijų veiklą. Jei kraujospūdžio padidėjimas negydomas, gali atsirasti smegenų, širdies arba inkstų kraujagyslių pažeidimas, todėl gali ištikti insultas, prasidėti širdies ar inkstų funkcijos nepakankamumas. Padidėjęs kraujospūdis didina širdies priepuolių riziką. Sumažinus padidėjusį kraujospūdį iki normalaus, tokių sutrikimų pavojus mažėja;
gydyti žmones, kuriems neseniai įvyko širdies priepuolis (miokardo infarktas). „Neseniai“ reiškia 12 valandų – 10 dienų laikotarpyje;
gydyti simptominį širdies nepakankamumą. Diovan naudojamas, kai negalima vartoti grupės vaistų, vadinamų angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais (vaistų, skirtų širdies nepakankamumui gydyti) arba jį galima naudoti kartu su AKF inhibitoriais, kai negalima vartoti beta adrenoblokatorių (kitų vaistų, skirtų širdies nepakankamumui gydyti). Širdies nepakankamumo simptomai yra dusulys, pėdų ir kojų patinimas dėl skysčių susikaupimo. Taip atsitinka, kai širdis nepajėgia išstumti tiek kraujo, kad aprūpintų juo visus organus.

Diovan 160 mg plėvele dengtos tabletės gali būti naudojamos trim skirtingais atvejais:
padidėjusio kraujospūdžio gydymui. Aukštas kraujospūdis sunkina širdies ir arterijų veiklą. Jei kraujospūdžio padidėjimas negydomas, gali atsirasti smegenų, širdies arba inkstų kraujagyslių pažeidimas, todėl gali ištikti insultas, prasidėti širdies ar inkstų funkcijos nepakankamumas. Padidėjęs kraujospūdis didina širdies priepuolių riziką. Sumažinus padidėjusį kraujospūdį iki normalaus, tokių sutrikimų pavojus mažėja;
gydyti žmones, kuriems neseniai įvyko širdies priepuolis (miokardo infarktas). „Neseniai“ reiškia 12 valandų – 10 dienų laikotarpyje;
gydyti simptominį širdies nepakankamumą. Diovan naudojamas, kai negalima vartoti grupės vaistų, vadinamų angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais (vaistų, skirtų širdies nepakankamumui gydyti) arba jį galima naudoti kartu su AKF inhibitoriais, kai negalima vartoti beta adrenoblokatorių (kitų vaistų, skirtų širdies nepakankamumui gydyti). Širdies nepakankamumo simptomai yra dusulys, pėdų ir kojų patinimas dėl skysčių susikaupimo. Taip atsitinka, kai širdis nepajėgia išstumti tiek kraujo, kad aprūpintų juo visus organus.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DIOVAN

Diovan vartoti negalima
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) valsartanui arba bet kuriai pagalbinei Diovan medžiagai;
jeigu sergate sunkia kepenų liga;
jeigu esate nėščia daugiau kaip tris mėnesius (taip pat geriau nevartoti Diovan ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu) arba krūtimi maitinate kūdikį – žr. poskyrį ,,Nėštumo ir žindymo laikotarpis“

Jei bent vienas iš šių teiginių tinka Jums, Diovan nevartokite

Specialių atsargumo priemonių, vartojant Diovan, reikia:
jeigu sergate kepenų liga;
jeigu sergate sunkia inkstų liga arba jeigu Jums atliekama dializė;
jeigu susiaurėjusios inkstų arterijos;
jeigu Jums neseniai atlikta inksto transplantacija (persodintas naujas inkstas);
jeigu neseniai po širdies priepuolio arba dėl širdies nepakankamumo Jums buvo skirtas gydymas, gydytojas turėtų patikrinti, kaip veikia Jūsų inkstai;
jeigu sergate sunkia širdies liga, kita nei širdies nepakankamumas ar širdies priepuolis;
jeigu vartojate vaistus, kurie didina kalio kiekį kraujyje. Tai yra kalio preparatai, druskų pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio, kalį organizme sulaikantys vaistai ir heparinas. Gali prireikti reguliariai tikrinti kalio kiekį kraujyje;
jeigu yra aldosteronizmas; tai yra liga, kuria sergant antinksčiai gamina per daug hormono aldosterono; jei tai tinka Jums, vartoti Diovan nerekomenduojama;
jeigu netekote daug skysčių (įvyko dehidratacija) dėl viduriavimo, vėmimo ar didelio šlapimą varančių vaistų (diuretikų) kiekio vartojimo;
nerekomenduojama Diovan vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų);
pasakykite gydytojui, jei manote, kad pastojote (arba galbūt pastojote); Diovan nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu, jo negalima vartoti, jei yra didesnis kaip 3 mėnesių nėštumas, nes vartojant vaistą tokiu metu, jis gali labai pakenkti kūdikiui (žr. poskyrį ,,Nėštumo ir žindymo laikotarpis“).

Jei bent vienas iš šių teiginių tinka Jums, prieš vartodami Diovan, apie tai praneškite gydytojui.Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Diovaną vartojant kartu su tam tikrais kitais vaistais, tai gali turėti įtakos gydymo efektui. Gali prireikti pakeisti dozę ar imtis kitų atsargumo priemonių, ar kai kuriais atvejais nutraukti vieno iš vaistų vartojimą. Tai tinka tiek vaistams, kurie parduodami pateikus receptą, tiek nereceptiniams vaistams, tai yra:
kiti kraujospūdį mažinantys vaistai, ypač šlapimą varantys vaistai (diuretikai);
vaistai, kurie didina kalio kiekį kraujyje; tai yra kalio preparatai, druskų pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio, kalį organizme sulaikantys vaistai ir heparinas;
kai kurie skausmą malšinantys vaistai, taip vadinamieji nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU);
ličio preparatai, vaistai naudojami kai kurioms psichikos ligoms gydyti.

Papildomai:
jeigu Jums skiriamas gydymas po širdies priepuolio, nerekomenduojama tuo pačiu metu vartoti AKF inhibitorių (vaistų, naudojamų širdies sutrikimams gydyti);
jeigu Jums skiriamas gydymas dėl širdies nepakankamumo, nerekomenduojama tuo pačiu metu vartoti trijų rūšių vaistus – AKF inhibitorius ir beta adrenoblokatorius (vaistus, naudojamus širdies nepakankamumui gydyti);

Diovan vartojimas su maistu ir gėrimais
Diovan galima vartoti su maistu arba be jo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Pasakykite gydytojui, jei manote, kad pastojote (arba galbūt pastojote). Gydytojas patars nutraukti Diovan vartojimą prieš pastojimą arba tuoj pat, kai sužinosite, kad pastojote, jis patars vietoj Diovan vartoti kitus vaistus. Diovan nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu, jo negalima vartoti, jei yra didesnis kaip 3 mėnesių nėštumas, nes vartojant vaistą esant trijų mėnesių ir didesniam nėštumui, jis gali labai pakenkti kūdikiui.
Jei žindote kūdikį ar ruošiatės pradėti tai daryti, pasakykite gydytojui. Diovan nerekomenduojama vartoti motinoms, kurios maitina krūtimi, jei norite maitinti krūtimi, Jūsų gydytojas gali parinkti kitą gydymą, ypač tada, kai vaikas yra ką tik gimęs arba gimė anksčiau laiko.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Prieš vairavimą, darbą su prietaisais, mechanizmų valdymą ar kitokį dėmesio sukaupimo reikalaujantį darbą reikia pasitikrinti, kokią reakciją sukelia Diovan. Diovan, kaip ir kiti padidėjusį kraujospūdį mažinantys preparatai, retais atvejais gali sukelti galvos svaigimą ir gali sumažėti gebėjimas sukaupti dėmesį. 3. KAIP VARTOTI DIOVAN

Diovan visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas, kad gydymo rezultatai būtų geriausi ir sumažėtų šalutinio poveikio rizika. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Pacientai, kurių kraujospūdis didelis, dažnai šios ligos simptomų nejaučia. Dauguma jų jaučiasi normaliai. Vadinasi, gydymo metu labai svarbu, net ir gerai jaučiantis, lankytis pas gydytoją.

Aukštas kraujospūdis. Įprastinė dozė yra 80 mg per parą. Kai kuriais atvejais gydytojas gali paskirti didesnę dozę (160 mg arba 320 mg). Jis taip pat gali paskirti Diovan kartu su kitais vaistais (pvz., diuretikais).

Po neseniai įvykusio širdies priepuolio. Po širdies priepuolio gydymas paprastai pradedamas per 12 valandų, skiriama įprastinė 20 mg dozė du kartus per parą. Ši 20 mg dozė gaunama padalijus 40 mg tabletę. Gydytojas šią dozę padidins palaipsniui per keletą savaičių iki didžiausios 160 mg dozės du kartus per parą. Galutinės dozės dydis priklausys nuo to, kokią dozę tas pacientas galės toleruoti.
Diovan galima skirti kartu su kitais vaistais, skirtais širdies priepuolio gydymui; Jūsų gydytojas nuspręs, kuris vaistas Jums tinka.

Širdies nepakankamumas. Gydyti paprastai pradedama nuo 40 mg dozės du kartus per parą. Gydytojas šią dozę didins palaipsniui keletą savaičių iki didžiausios 160 mg dozės du kartus per parą. Galutinės dozės dydis priklausys nuo to, kokią dozę tas pacientas galės toleruoti.
Diovan galima skirti kartu su kitais vaistais, skirtais širdies nepakankamumo gydymui; Jūsų gydytojas nuspręs, kuris vaistas Jums tinka.

Diovan galima vartoti su maistu arba be jo. Diovan nurykite, užsigerdami stikline vandens.
Diovan vartokite kasdien maždaug tuo pačiu laiku.

Pavartojus per didelę Diovan dozę
Jei Jums labai svaigsta galva ir (arba) alpstate, atsigulkite ir nedelsdami susisiekite su gydytoju. Jeigu netyčia išgėrėte per daug tablečių, susisiekite su gydytoju, vaistininku arba nuvykite į ligoninę.

Pamiršus pavartoti Diovan
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jei pamiršote išgerti dozę, išgerkite ją tuoj pat, kai prisiminsite. Tačiau, jeigu jau atėjo laikas išgerti kitą dozę, pamirštą dozę praleiskite.

Nustojus vartoti Diovan
Nustojus vartoti Diovan, Jūsų liga gali pablogėti. Nenutraukite vaisto vartojimo, jei tai padaryti nepatarė gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Diovan, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį , nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šis šalutinis poveikis gali pasireikšti tam tikru dažnumu, kuris apibrėžiamas taip:
labai dažnai: paveikia daugiau kaip 1 vartotoją iš 10;
dažnai: paveikia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100;
nedažnai: paveikia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1 000;
retai: paveikia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000;
labai retai: paveikia mažiau kaip 1 vartotoją iš 10 000;
dažnis nežinomas: (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kai kurie simptomai, kuriems pasireiškus reikia skubios medicinos pagalbos
Gali pasireikšti šie angioneurozinės edemos simptomai:
veido, liežuvio ar ryklės tinimas;
sunku ryti;
dilgėlinė ir apsunkintas kvėpavimas.

Jei Jums pasireiškė kuris nors iš šių reiškinių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kitas šalutinis poveikis

Dažnai:
svaigimas, svaigimas keičiant kūno padėtį;
žemas kraujospūdis su pasireiškiančiais simptomais, pavyzdžiui svaigimu;
inkstų funkcijos susilpnėjimas (inkstų funkcijos sutrikimo požymiai).

Nedažnai:
alerginė reakcija su simptomais: išbėrimu, niežėjimu, svaigimu, veido, lūpų, liežuvio ar ryklės tinimu, apsunkintu kvėpavimu ar rijimu, svaigimu (angioneurozinės edemos požymiais);
ūmus sąmonės praradimas;
sukimosi pojūtis;
labai susilpnėjusi inkstų funkcija (ūmaus inkstų nepakankamumo požymiai);
raumenų spazmai, nenormalus širdies ritmas (hiperkalemijos požymiai);
dusulys, apsunkintas kvėpavimas gulint, veido ir kojų patinimas (širdies nepakankamumo požymiai);
galvos skausmas;
kosulys;
pilvo skausmas;
pykinimas;
viduriavimas;
nuovargis;
silpnumas.

Dažnis nežinomas
išbėrimas, niežulys, kartu su kai kuriais iš šių požymių ir simptomų: karščiavimu, sąnarių skausmais, raumenų skausmais, limfmazgių padidėjimu ir (arba) simptomais, panašiais į gripo (seruminės ligos požymiais);
rausvos-raudonos dėmės, karščiavimas su niežuliu (kraujagyslių uždegimo, taip vadinamojo vaskulito, požymiai);
neįprastas kraujavimas ar mėlynės (trombocitopenijos požymiai);
raumenų skausmai (mialgija);
karščiavimas, gerklės skausmas arba opelės burnoje dėl infekcijų (leukocitų kiekio sumažėjimo, dar vadinamo neutropenija, požymiai);
hemoglobino koncentracijos sumažėjimas ir eritrocitų procentinės dalies kraujyje sumažėjimas (tai sunkiais atvejais gali būti anemijos priežastimi);
kalio koncentracijos kraujyje padidėjimas (tai sunkiais atvejais gali sukelti raumenų spazmus, sutrikdyti širdies ritmą);
kepenų funkcijos rodiklių reikšmių padidėjimas (tai gali reikšti, kad yra pažeistos kepenys), įskaitant bilirubino koncentracijos padidėjimą kraujyje (dėl to sunkiais atvejais gali pagelsti oda ir akys);
šlapalo azoto koncentracijos kraujyje padidėjimas ir kreatinino koncentracijos padidėjimas (tai gali reikšti, kad inkstų funkcija sutrikusi).

Kai kurių šalutinių reakcijų dažnis gali būti skirtingas, priklausomai nuo Jūsų būklės. Pavyzdžiui, tokios reakcijos kaip svaigimas, inkstų funkcijos susilpnėjimas buvo stebimos rečiau tiems pacientams, kurie buvo gydomi dėl aukšto kraujospūdžio, nei tiems, kurie buvo gydomi dėl širdies nepakankamumo ar po neseniai įvykusio širdies priepuolio.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. 5. KAIP LAIKYTI DIOVAN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Diovan vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Pastebėjus pakuotės pažeidimo ar apgadinimo požymių Diovan vartoti negalima.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Diovan sudėtis yra
- Veiklioji medžiaga yra valsartanas.
Diovan 80 mg plėvele dengtos tabletės. Vienoje tabletėje yra 80 mg valsartano.
Diovan 160 mg plėvele dengtos tabletės. Vienoje tabletėje yra 160 mg valsartano.
- Pagalbinės medžiagos. Tabletės šerdyje yra mikrokristalinės celiuliozės, krospovidono, bevandenio koloidinio silicio dioksido, magnio stearato. Tabletės plėvelėje yra hipromeliozės, titano dioksido (E171), makrogolio 8000, raudonojo geležies oksido (E172), geltonojo geležies oksido (E172), juodojo geležies oksido (E172) (160 mg tabletėse).

Diovan išvaizda ir kiekis pakuotėje
Diovan 80 mg plėvele dengtos tabletės
Tabletės yra rausvos, apvalios, šiek tiek išgaubtos, nuožulniais kraštais, vienoje jų pusėje yra įspausta vagelė ir „D/V”, kitoje – “NVR”. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.
Jos tiekiamos lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 14 tablečių. Kartono dėžutėje yra 28 tabletės.

Diovan 160 mg plėvele dengtos tabletės
Tabletės yra pilkai oranžinės, ovalios, išgaubtos, vienoje jų pusėje yra įspausta vagelė ir “DX/DX”, kitoje – “NVR”. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.
Jos tiekiamos lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 14 tablečių. Kartono dėžutėje yra 28 tabletės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10
FI-02130 Espoo
Suomija

Gamintojas
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25 and Obere Turnstrasse 8
D-90429 Niurnbergas
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Novartis Pharma Services Inc. atstovybė Lietuvoje
Konstitucijos pr. 7
Vilnius, LT-09308
Tel. +370 5 269 16 50

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-04-15

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:

Austrijoje - Diovan 80 mg Filmtabletten; Diovan 160 mg Filmtabletten
Belgijoje - Diovane 80 mg; Diovane 160 mg
Bulgarijoje, Kipre, Čeki

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7