|
DIPEPTIVEN 20G/100ML SOL. PRO INF. 100ML N10Vaistai
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Dipeptiven 200 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
N(2)-L-alanil-L-glutaminas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradedami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Dipeptiven ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Dipeptiven
3. Kaip vartoti Dipeptiven
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Dipeptiven
6. Kita informacija1. KAS YRA DIPEPTIVEN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Dipeptiven naudojamas kaip viena iš parenterinio maitinimo sudedamųjų dalių papildant juo aminorūgščių tirpalus arba kaip priedas skiriant aminorūgščių infuziją pacientams, kurių katabolizmas ir (arba) metabolizmas yra labai padidėjęs.
Jei ligonis maitinamas parenteriniu būdu, infuzuotas dipeptidas N (2)-L-alanil –L- glutaminas organizme skyla į aminorūgštis glutaminą ir alaniną. Tokiu būdu organizmas aprūpinamas glutaminu. Atsipalaidavusios aminorūgštys kaip maistas patenka į jų sankaupos šaltinį ir, priklausomai nuo organizmo poreikio, metabolizuojamos.
Daugelis būklių, kurių metu pacientą reikia maitinti parenteriniu būdu, yra susiję su glutamino trūkumu, todėl jį galima pašalinti, infuzuojant tirpalų, kuriuose yra glutamino.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DIPEPTIVEN
Dipeptiven vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) L-alanil-L-glutaminui.
- jeigu Jūs sergate sunkiu kepenų ar inkstų funkcijos nepakankamumu (kreatinino klirensas mažesnis kaip 25 ml/min.).
- jeigu Jūs sergate sunkia metaboline acidoze.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu Jūs sergate kompensuotu kepenų funkcijos nepakankamumu. Tuo atveju rekomenduojama nuolat stebėti kepenų funkcijos rodmenis.
Vartojant Dipeptiven, dėl galimo amonio koncentracijos padidėjimo kraujo serume, reikia stebėti elektrolitų kiekį, osmoliariškumą, rūgščių ir šarmų bei skysčių pusiausvyrą ir kepenų funkcijos rodmenis: šarminę fosfatazę, alaninaminotransferazę (GPT),aspartataminotransferazę (GOT). Be to, reikia nuolat stebėti fermentų šarminės fosfatazės, alaninaminotransferazės (GPT), aspartataminotransferazės (GOT), bilirubino kiekį bei rūgščių ir šarmų pusiausvyrą.
Į kokią veną (centrinę ar periferinę) infuzuoti, priklauso nuo galutinio mišinio osmoliariškumo, kurio, jei infuzuojama į periferinę veną, didžiausia leistina riba yra apie 800 osm/l, tačiau ji labai keičiasi, priklausomai nuo paciento amžiaus, jo bendrosios bei periferinių venų būklės.
Ilgiau kaip 9 parų Dipeptiven gydymo patirties nėra.
Kitų vaistų vartojimas
Sąveikos su kitais preparatais nepastebėta.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Kadangi apie Dipeptiven poveikį nėščioms moterims duomenų nepakanka, jo vartoti nėštumo laikotarpiu nerekomenduojama.
Kadangi apie Dipeptiven poveikį žindančioms moterims duomenų nepakanka, jo vartoti šioms moterims nerekomenduojama .
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Tokių tyrimų duomenų nepateikiama.3. KAIP VARTOTI DIPEPTIVEN
Dipeptiven visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Preparatą galima maišyti tik su suderinamais tirpalais. Jį maišant su baziniu tirpalu ir infuzuojant, būtina laikytis aseptikos reikalavimų. Kitokių medžiagų į mišinį pilti negalima. Dipeptiven, sumaišyto su kitokiomis medžiagomis, laikyti negalima.
Atkimšus buteliuką, preparatą reikia vartoti nedelsiant.
Patikrinus tirpalų suderinamumą, preparatas infuzuojamas į centrinę veną.
Mišinių tirpalą, kurio osmoliariškumas yra apie 800 osm/l, reikia infuzuoti į centrinę veną.
Dozavimas priklauso nuo katabolizmo sutrikimo sunkumo ir aminorūgščių poreikio. Maitinant ligonį parenteriniu būdu, didžiausios aminorūgščių dienos dozės, t.y. 2 g /kg kūno svorio, viršyti negalima.
Infuzuojant Dipeptiven, reikia apskaičiuoti, kiek į organizmą patenka alanino ir glutamino.
Dipeptiven aminorūgščių neturėtų būti daugiau kaip 30( bendro kiekio.
Vartojimo instrukcija
Dipeptiven yra koncentruotas tirpalas, kurio neatskiesto infuzuoti negalima.
Prieš vartojimą į aminorūgščių tirpalą koncentratą reikia pilti laikantis aseptikos reikalavimų, tirpale jį būtina gerai išmaišyti. Tirpalo likučius reikia išpilti. Dipeptiven infuzuojamas kartu su baziniu tirpalu. Viena Dipeptiven tūrio dalis maišoma su mažiausiai penkiomis bazinio tirpalo dalimis (pvz., 100 ml Dipeptiven ir mažiausiai 500 ml aminorūgščių tirpalo).
Gydymo laikotarpiu N (2)-L-alanil-L-gliutamino koncentracija turi būti ne didesnė kaip 3,5 (.
Paros dozė
Per parą Dipeptiven reikia infuzuoti 1,5 – 2,5 ml /kg kūno svorio (atitinka 0,3 0,5 g
N(2)-L-alanil-L-glutamino/ kg kūno svorio), vadinasi, pacientui, sveriančiam 70 kg, Dipeptiven reikia infuzuoti 100 175 ml.
Didžiausia Dipeptiven paros dozė yra 2,5 ml/kg kūno svorio (atitinka 0,5 g N(2) L alanil L glutamino/kg kūno svorio).
Didžiausia 0,5 g N (2)- L-alanil–L–glutamino/kg kūno svorio dozė turėtų būti infuzuojama su suderintu aminorūgščių tirpalu, kurio mažiausia aminorūgščių paros dozė būtų 1 g aminorūgščių/kg kūno svorio.Tokiu būdu per parą organizmas aprūpinamas mažiausiai 1,5 g/kg kūno svorio aminorūgščių kiekiu.
Žemiau pateikiami pavyzdžiai, rodantys, kiek į organizmą su baziniu tirpalu turi patekti Dipeptiven ir aminorūgščių.
Jei aminorūgščių per parą reikia 1,2 g/kg kūno svorio
Infuzuojama 0,8 g aminorūgščių kartu su 0,4 g N(2)-L-alanil-L-glutamino /kg kūno svorio.
Jei aminorūgščių per parą reikia 1,5 g/kg kūno svorio
Infuzuojama 1,0 g aminorūgščių kartu su 0,5 g N(2)-L-alanil-L-glutamino /kg kūno svorio.
Jei aminorūgščių per parą reikia 2 g/kg kūno svorio
Infuzuojama 1,5 g aminorūgščių kartu su 0,5 g N(2)-L-alanil-L-glutamino/kg kūno svorio.
Infuzijos greitis priklauso nuo bazinio tirpalo infuzijos greičio ir neturi viršyti 0,1 g aminorūgščių/kg kūno svorio per valandą.
Preparatą galima vartoti ne ilgiau kaip 3 savaites.
Pavartojus per didelę Dipeptiven dozę
Kaip ir infuzuojant kitų tirpalų, preparato suleidus didesniu, negu rekomenduojama, greičiu, gali atsirasti šaltkrėtis, pykinimas ir vėmimas. Tokiu atveju infuziją reikia nedelsiant nutraukti.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Dipeptiven, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jei preparato vartojama laikantis nurodymų, nepageidaujamas poveikis nepasireiškia.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI DIPEPTIVEN
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Buteliukus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant kartono dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Dipeptiven vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.6. KITA INFORMACIJA
Dipeptiven sudėtis
Veiklioji medžiaga yra N(2)-L-alanil-L-glutaminas. 1 ml tirpalo yra 200 mg N(2)-L-alanil-L-glutamino, atitinkančio 82 mg L-alanino ir 134,6 mg L-glutamino.
- Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo.
Teorinis osmoliariškumas yra 921 mosm/l.
Titravimu nustatytas rūgštingumas 90-105 mmol natrio hidroksido/l.
pH 5,4-6,0.
Dipeptiven išvaizda ir kiekis pakuotėje
Koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, bespalvis.
Stiklo buteliuke yra 50 ml arba 100 ml tirpalo. Kartono dėžutėje supakuota 10 buteliukų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas
Fresenius Kabi AB,
SE-75174 Uppsala,
Švedija
Gamintojas
Fresenius Kabi Austria GmbH,
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz,
AustrijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros turėtojo atstovą.
"Fresenius Kabi Polska" ribotos atsakomybės bendrovės Baltijos atstovybė
Mėsinių g. 3A / Ašmenos g. 5, LT - 01133, Vilnius
Lietuva
Tel. +370 52609169
Faksas +370 526 08 696Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-07-21
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Dipeptiven 200 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 200 mg N(2)-L-alanil-L-glutamino. Tai atitinka 82 mg L-alanino ir 134,6 mg L-glutamino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui.
Skaidrus bespalvis tirpalas.
Teorinis preparato osmoliariškumas 921 mosm/l.
Titravimu nustatytas rūgštingumas 90-105 mmol natrio hidroksido/l.
pH 5,4-6,0.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Dipeptiven naudojamas kaip viena iš parenterinio maitinimo sudedamųjų dalių papildant juo aminorūgščių tirpalus arba kaip priedas skiriant aminorūgščių infuziją pacientams, kurių katabolizmas ir (arba) metabolizmas yra labai padidėjęs.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Patikrinus tirpalų suderinamumą, preparatas infuzuojamas į centrinę veną.
Mišinių tirpalą, kurio osmoliariškumas yra apie 800 osm/l, reikia infuzuoti į centrinę veną.
Suaugę žmonės
Dozavimas priklauso nuo katabolizmo sutrikimo sunkumo ir aminorūgščių poreikio. Maitinant ligonį parenteriniu būdu, didžiausios aminorūgščių dienos dozės, t.y. 2 g/kg kūno svorio, viršyti negalima. Infuzuojant Dipeptiven, reikia apskaičiuoti, kiek į organizmą patenka alanino ir glutamino.
Dipeptiven aminorūgščių neturi būti daugiau kaip 30( bendro kiekio.
Paros dozė
Per parą Dipeptiven reikėtų infuzuoti 1,5-2,5 ml /kg kūno svorio (atitinka 0,3-0,5 g
N(2)-L-alanil-L-glutamino/ kg kūno svorio). Vadinasi, pacientui, sveriančiam 70 kg, Dipeptiven reikia infuzuoti 100-175 ml.
Didžiausia Dipeptiven paros dozė yra 2,5 ml/kg kūno svorio (atitinka 0,5 g N (2)-L-alanil-L-glutamino /kg kūno svorio).
Didžiausia 0,5 g N (2)- L-alanil–L–glutamino/kg kūno svorio dozė turėtų būti infuzuojama su suderintu aminorūgščių tirpalu, kurio mažiausia aminorūgščių paros dozė būtų 1,0 g aminorūgščių/kg kūno svorio. Tokiu būdu per parą organizmas aprūpinamas mažiausiai 1,5 g/kg kūno svorio aminorūgščių kiekiu.
Žemiau pateikiami pavyzdžiai, rodantys, kiek į organizmą su baziniu tirpalu turi patekti Dipeptiven ir aminorūgščių.
Jei aminorūgščių per parą reikia 1,2 g/kg kūno svorio
Infuzuojama 0,8 g aminorūgščių kartu su 0,4 g N(2)-L-alanil-L-glutamino /kg kūno svorio.
Jei aminorūgščių per parą reikia 1,5 g/kg kūno svorio
Infuzuojama 1,0 g aminorūgščių kartu su 0,5 g N(2)-L-alanil-L-glutamino /kg kūno svorio.
Jei aminorūgščių per parą reikia 2 g/kg kūno svorio
Infuzuojama 1,5 g aminorūgščių kartu su 0,5 g N(2)-L-alanil-L-glutamino/kg kūno svorio.
Infuzijos greitis priklauso nuo bazinio tirpalo infuzijos greičio ir neturi viršyti 0,1 g aminorūgščių/kg kūno svorio per valandą.
Dipeptiven yra koncentruotas infuzijų tirpalas, kurio nesumaišyto su baziniu aminorūgščių tirpalu arba infuzijų tirpalu, kuriame yra aminorūgščių, infuzuoti negalima. Turi būti nustatytas tirpalų suderinamumas.
Vieną Dipeptiven tūrio dalį reikia sumaišyti su mažiausiai penkiomis bazinio tirpalo dalimis, pvz., 100 ml Dipeptiven su mažiausiai 500 ml aminorūgščių tirpalo.
Gydymo laikotarpiu veikliųjų medžiagų koncentracija turi būti ne didesnė kaip 3,5(.
Preparatą galima vartoti ne ilgiau kaip 3 savaites.
Vaikai
Ar Dipeptiven vaikams vartoti saugu ir efektyvu, nenustatyta.
4.3 Kontraindikacijos
Dipeptiven vartoti draudžiama tuo atveju, jei yra:
-sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas;
-sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 25 ml/min.);
-sunki metabolinė acidozė;
-padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Ligonių, sergančių kompensuotu kepenų funkcijos nepakankamumu, rekomenduojama nuolat stebėti kepenų funkciją.
Kadangi apie Dipeptiven poveikį nėščioms ir žindančioms moterims bei vaikams duomenų nepakanka, jo vartoti šiems žmonėms nerekomenduojama.
Vartojant preparatą, dėl galimo amonio koncentracijos padidėjimo kraujo serume reikia stebėti elektrolitų kiekį, osmoliariškumą, rūgščių ir šarmų bei skysčių pusiausvyrą ir kepenų funkcijos rodmenis: šarminę fosfatazę, alaninaminotransferazę (GPT), aspartataminotransferazę (GOT).
Be to, reikia nuolat stebėti fermentų šarminės fosfatazės, alaninaminotransferazės (GPT), aspartataminotransferazės (GOT), bilirubino kiekį bei rūgščių ir šarmų pusiausvyrą.
Į kokią veną (centrinę ar periferinę) infuzuoti, priklauso nuo galutinio mišinio osmoliariškumo, kurio, jei infuzuojama į periferinę veną, didžiausia leistina riba yra apie 800 osm/l, tačiau ji labai keičiasi priklausomai nuo paciento amžiaus, jo bendrosios ir periferinių venų būklės.
Ilgiau kaip 9 dienų gydymo Dipeptiven patyrimo nėra.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Sąveikos su kitais preparatais nepastebėta.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Kadangi šios grupės pacientų gydymo Dipeptiven patirties nepakanka, jo vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu negalima.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Duomenys neaktualūs.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Jei preparato vartojama laikantis nurodymų, nepageidaujamas poveikis nepasireiškia.
4.9 Perdozavimas
Kaip ir infuzuojant kitų tirpalų, preparato suleidus didesniu, negu rekomenduojama, greičiu, gali atsirasti šaltkrėtis, pykinimas ir vėmimas. Tokiu atveju infuziją reikia nedelsiant nutraukti.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – Aminorūgštys. Koncentruotų aminorūgščių, skirtų infuzuoti į veną, tirpalai, ATC kodas - B05X B02
Jeigu ligonis maitinamas parenteriniu būdu, infuzuotas dipeptidas N(2)-L-alanil –L- glutaminas organizme skyla į aminorūgštis glutaminą ir alaniną. Tokiu būdu organizmas aprūpinamas glutaminu. Atsipalaidavusios aminorūgštys kaip maistas patenka į jų sankaupos šaltinį ir, priklausomai nuo organizmo poreikio, metabolizuojamos. Daugelis būklių, kurių metu pacientą reikia maitinti parenteriniu būdu, yra susijusios su glutamino trūkumu, todėl jį galima pašalinti infuzuojant tirpalų, kuriuose yra glutamino.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Infuzuotas N(2)-L-alanil-L-glutaminas greitai skyla į alaniną ir glutaminą.
Tyrimais su žmonėmis nustatyta, kad preparato pusinės eliminacijos periodas yra 2,4-3,8 min. (jei yra terminalinis inkstų nepakankamumas – 4,2 min.), plazmos klirensas yra 1,6 – 2,7 l/min. Dipeptidui suskilus, atitinkamai vienodai padidėja laisvųjų aminorūgščių kiekis. Hidrolizė tikriausiai vyksta tik tarpląsteliniame tarpe.
Infuzuojant vienodu greičiu, N(2)-L-alanil-L-glutamino pro inkstus išsiskiria mažiau kaip 5(, taigi tiek pat, kaip ir infuzuojant aminorūgščių.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Ūminis ir poūmis toksinis poveikis
Preparatas 1-7 dienas buvo tiriamas su žiurkėmis ir šunimis. Žiurkėms 4 valandas per dieną infuzavus 10 (, 15 ( , 20 ( arba 30 ( N(2)-L-alanil-L-gliutamino tirpalo 50 ml/kg kūno svorio, prasidėjo toniniai traukuliai, padažnėjo kvėpavimas ir jos žuvo. Infuzavus žiurkėms 10 ( 50 ml/kg kūno svorio (t.y. 5 g /kg kūno svorio) N(2)-L-alanil-L-glutamino tirpalo, infuzijos vietoje atsirado nekrozė, sumažėjo kūno svoris, pagelto inkstai (infuzuojant 6 val. per dieną), o šunims infuzuojant 8 val. per dieną laikinai pagreitėjo širdies susitraukimai. Tyrimai buvo atliekami su šunimis (infuzuojant 8 val. per dieną) ir žiurkėmis (infuzuojant 6 val. per dieną), 13 savaičių infuzuojant į veną 0,5 g ar 1,5 g N(2)-L-alanil-L-glutamino/ kg kūno svorio per dieną ir 6 savaites infuzuojant 4,5 g N(2)-L-alanil-L-glutamino/ kg kūno svorio per dieną.
Šunys pradėjo vemti, didelės preparato dozės sukėlė toninius arba toninius ir kloninius traukulius, padidėjo seilėtekis, pasireiškė ataksija, slopinimas ir gyvūnai likdavo gulėti ant šono.
Mutageninis ir tumorigeninis poveikis
In vitro ir in vivo atliktų tyrimų metu mutageninis poveikis nepasireiškė. Tyrimų, kurių metu būtų tiriamas tumorigeninis poveikis, neatlikta. Kancerogeninio poveikio nepastebėta.
Poveikis dauginimosi funkcijai. Tyrimų su gyvūnais metu, per dieną vartojant 1,6 g N(2)-L-alanil-L-glutamino/kg kūno svorio, nei teratogeninio, nei kitokio embriotoksinio poveikio nebuvo ir perinataliniu bei postnataliniu laikotarpiu pokyčių nepastebėta.
Lokalus poveikis
13 savaičių žiurkėms ir šunims pakartotinai infuzuojant į veną 5 ( arba 10 ( 0,5 g arba daugiau /kg kūno svorio N(2)-L-alanil-L-glutamino, infuzijos vietoje pasireiškė pabrinkimas, pakito audinių spalva, atsirado jų nekrozė.
Atlikus histologinius žiurkių tyrimus, nustatyta, kad dėl preparato poveikio atsirado nesunkus arba labai sunkus pūlinis ir nekrozinis dermatitas, stuburgalio slankstelių osteomaliacija, tromboflebitas bei periflebitas. Šunims prasidėjo perivaskulinis uždegimas, retais atvejais užsikimšdavo kraujagyslės.
Tiriant, ar daro preparatas lokalų poveikį šunims, jo buvo suleidžiama vienkartinė dozė į arteriją, raumenis ir šalia venos. Nustatyta, kad net Dipeptiven vartojant netaisyklingai, neįprasto nepageidaujamo poveikio nepasireiškia. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Injekcinis vanduo.
6.2 Nesuderinamumas
Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
6.3 Tinkamumo laikas
2 metai.
Atkimšus buteliuką, preparatą reikia vartoti nedelsiant.
Praskiestą/sumaišytą su kitomis medžiagomis preparatą vartoti nedelsiant.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25(C temperatūroje.
Buteliukus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Paruošto/praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
II tipo bespalvio stiklo buteliukas, kuriame yra 50 ml arba 100 ml tirpalo. Buteliukas užkimštas bromobutilo gumos kamščiu.
Kartoninėje dėžėje yra 10 buteliukų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Dipeptiven yra koncentruotas tirpalas, kurio nepraskiesto infuzuoti negalima.
Prieš vartojimą pakuotę ir tirpalą reikia apžiūrėti. Galima vartoti tik skaidrų, be nuosėdų tirpalą, pakuotė turi būti nepažeista. Dipeptiven yra vienkartinio vartojimo preparatas.
Pridedant koncentrato į bazinį aminorūgščių tirpalą reikia laikytis aseptikos reikalavimų, tirpalą būtina gerai sumaišyti. Turi būti užtikrintas preparatų suderinamumas. Nesunaudoto tirpalo likučius reikia išpilti.
Dipeptiven infuzuojamas kartu su baziniu tirpalu. Viena Dipeptiven tūrio dalis maišoma su mažiausiai penkiomis bazinio tirpalo dalimis (pvz., 100 ml Dipeptiven ir mažiausiai 500 ml aminorūgščių tirpalo).
Gydymo laikotarpiu didžiausia N(2)-L-alanil-L-glutamino koncentracija turi būti ne didesnė kaip
3,5 (.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Fresenius Kabi AB,
SE-75174 Uppsala,
Švedija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)
(50ml), N10 – LT/1/01/1620/001
(100ml), N10 – LT/1/01/1620/0029. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
2009-07-2110. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2009-07-21
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
II PRIEDAS
RINKODAROS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Fresenius Kabi Austria GmbH,
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
AustrijaRINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Receptinis vaistinis preparatas.
SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Nebūtini.
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Dipeptiven 200 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
N(2)-L-alanil-L-glutaminas 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
1 ml tirpalo yra 200 mg N(2)-L-alanil-L-glutamino, atitinkančio 82 mg L-alanino ir 134,6 mg L-glutamino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo.
Titruojamasis rūgštingumas 90 - 105 mmol NaOH/l
pH 5,4 - 6,0
Teorinis osmoliariškumas 921 mosm/14. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Koncentratas infuziniam tirpalui
10 buteliukų po 50 ml
10 buteliukų po 100 ml5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Prieš vartojimą praskiesti.
Vartoti tiktai skaidrų, be matomų dalelių tirpalą. Talpyklė turi būti nepažeista.8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Buteliukus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Fresenius Kabi AB,
SE-75174 Uppsala,
Švedija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
(50ml), N10 – LT/1/01/1620/001
(100ml), N10 – LT/1/01/1620/00213. SERIJOS NUMERIS
Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
STIKLO BUTELIUKAS 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Dipeptiven 200 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
N(2)-L-alanil-L-glutaminas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
1 ml tirpalo yra 200 mg N(2)-L-alanil-L-glutamino, atitinkančio 82 mg L-alanino ir 134,6 mg L-glutamino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo.
Titruojamasis rūgštingumas 90 - 105 mmol NaOH/l
pH 5,4 - 6,0
Teorinis osmoliariškumas 921 mosm/1.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Koncentratas infuziniam tirpalui
50 ml
100 ml5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Prieš vartojimą praskiesti.
Vartoti tiktai skaidrų, be matomų dalelių tirpalą. Talpyklė turi būti nepažeista.8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Buteliukus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Fresenius Kabi AB,
SE-75174 Uppsala,
Švedija12. RINKODAROS TEISĖS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
50ml – LT/1/01/1620/001
100ml – LT/1/01/1620/00213. SERIJOS NUMERIS
Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Dipeptiven 200 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
N(2)-L-alanil-L-glutaminas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradedami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Dipeptiven ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Dipeptiven
3. Kaip vartoti Dipeptiven
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Dipeptiven
6. Kita informacija1. KAS YRA DIPEPTIVEN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Dipeptiven naudojamas kaip viena iš parenterinio maitinimo sudedamųjų dalių papildant juo aminorūgščių tirpalus arba kaip priedas skiriant aminorūgščių infuziją pacientams, kurių katabolizmas ir (arba) metabolizmas yra labai padidėjęs.
Jei ligonis maitinamas parenteriniu būdu, infuzuotas dipeptidas N (2)-L-alanil –L- glutaminas organizme skyla į aminorūgštis glutaminą ir alaniną. Tokiu būdu organizmas aprūpinamas glutaminu. Atsipalaidavusios aminorūgštys kaip maistas patenka į jų sankaupos šaltinį ir, priklausomai nuo organizmo poreikio, metabolizuojamos.
Daugelis būklių, kurių metu pacientą reikia maitinti parenteriniu būdu, yra susiję su glutamino trūkumu, todėl jį galima pašalinti, infuzuojant tirpalų, kuriuose yra glutamino.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DIPEPTIVEN
Dipeptiven vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) L-alanil-L-glutaminui.
- jeigu Jūs sergate sunkiu kepenų ar inkstų funkcijos nepakankamumu (kreatinino klirensas mažesnis kaip 25 ml/min.).
- jeigu Jūs sergate sunkia metaboline acidoze.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu Jūs sergate kompensuotu kepenų funkcijos nepakankamumu. Tuo atveju rekomenduojama nuolat stebėti kepenų funkcijos rodmenis.
Vartojant Dipeptiven, dėl galimo amonio koncentracijos padidėjimo kraujo serume, reikia stebėti elektrolitų kiekį, osmoliariškumą, rūgščių ir šarmų bei skysčių pusiausvyrą ir kepenų funkcijos rodmenis: šarminę fosfatazę, alaninaminotransferazę (GPT),aspartataminotransferazę (GOT). Be to, reikia nuolat stebėti fermentų šarminės fosfatazės, alaninaminotransferazės (GPT), aspartataminotransferazės (GOT), bilirubino kiekį bei rūgščių ir šarmų pusiausvyrą.
Į kokią veną (centrinę ar periferinę) infuzuoti, priklauso nuo galutinio mišinio osmoliariškumo, kurio, jei infuzuojama į periferinę veną, didžiausia leistina riba yra apie 800 osm/l, tačiau ji labai keičiasi, priklausomai nuo paciento amžiaus, jo bendrosios bei periferinių venų būklės.
Ilgiau kaip 9 parų Dipeptiven gydymo patirties nėra.
Kitų vaistų vartojimas
Sąveikos su kitais preparatais nepastebėta.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Kadangi apie Dipeptiven poveikį nėščioms moterims duomenų nepakanka, jo vartoti nėštumo laikotarpiu nerekomenduojama.
Kadangi apie Dipeptiven poveikį žindančioms moterims duomenų nepakanka, jo vartoti šioms moterims nerekomenduojama .
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Tokių tyrimų duomenų nepateikiama.3. KAIP VARTOTI DIPEPTIVEN
Dipeptiven visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Preparatą galima maišyti tik su suderinamais tirpalais. Jį maišant su baziniu tirpalu ir infuzuojant, būtina laikytis aseptikos reikalavimų. Kitokių medžiagų į mišinį pilti negalima. Dipeptiven, sumaišyto su kitokiomis medžiagomis, laikyti negalima.
Atkimšus buteliuką, preparatą reikia vartoti nedelsiant.
Patikrinus tirpalų suderinamumą, preparatas infuzuojamas į centrinę veną.
Mišinių tirpalą, kurio osmoliariškumas yra apie 800 osm/l, reikia infuzuoti į centrinę veną.
Dozavimas priklauso nuo katabolizmo sutrikimo sunkumo ir aminorūgščių poreikio. Maitinant ligonį parenteriniu būdu, didžiausios aminorūgščių dienos dozės, t.y. 2 g /kg kūno svorio, viršyti negalima.
Infuzuojant Dipeptiven, reikia apskaičiuoti, kiek į organizmą patenka alanino ir glutamino.
Dipeptiven aminorūgščių neturėtų būti daugiau kaip 30( bendro kiekio.
Vartojimo instrukcija
Dipeptiven yra koncentruotas tirpalas, kurio neatskiesto infuzuoti negalima.
Prieš vartojimą į aminorūgščių tirpalą koncentratą reikia pilti laikantis aseptikos reikalavimų, tirpale jį būtina gerai išmaišyti. Tirpalo likučius reikia išpilti. Dipeptiven infuzuojamas kartu su baziniu tirpalu. Viena Dipeptiven tūrio dalis maišoma su mažiausiai penkiomis bazinio tirpalo dalimis (pvz., 100 ml Dipeptiven ir mažiausiai 500 ml aminorūgščių tirpalo).
Gydymo laikotarpiu N (2)-L-alanil-L-gliutamino koncentracija turi būti ne didesnė kaip 3,5 (.
Paros dozė
Per parą Dipeptiven reikia infuzuoti 1,5 – 2,5 ml /kg kūno svorio (atitinka 0,3 0,5 g
N(2)-L-alanil-L-glutamino/ kg kūno svorio), vadinasi, pacientui, sveriančiam 70 kg, Dipeptiven reikia infuzuoti 100 175 ml.
Didžiausia Dipeptiven paros dozė yra 2,5 ml/kg kūno svorio (atitinka 0,5 g N(2) L alanil L glutamino/kg kūno svorio).
Didžiausia 0,5 g N (2)- L-alanil–L–glutamino/kg kūno svorio dozė turėtų būti infuzuojama su suderintu aminorūgščių tirpalu, kurio mažiausia aminorūgščių paros dozė būtų 1 g aminorūgščių/kg kūno svorio.Tokiu būdu per parą organizmas aprūpinamas mažiausiai 1,5 g/kg kūno svorio aminorūgščių kiekiu.
Žemiau pateikiami pavyzdžiai, rodantys, kiek į organizmą su baziniu tirpalu turi patekti Dipeptiven ir aminorūgščių.
Jei aminorūgščių per parą reikia 1,2 g/kg kūno svorio
Infuzuojama 0,8 g aminorūgščių kartu su 0,4 g N(2)-L-alanil-L-glutamino /kg kūno svorio.
Jei aminorūgščių per parą reikia 1,5 g/kg kūno svorio
Infuzuojama 1,0 g aminorūgščių kartu su 0,5 g N(2)-L-alanil-L-glutamino /kg kūno svorio.
Jei aminorūgščių per parą reikia 2 g/kg kūno svorio
Infuzuojama 1,5 g aminorūgščių kartu su 0,5 g N(2)-L-alanil-L-glutamino/kg kūno svorio.
Infuzijos greitis priklauso nuo bazinio tirpalo infuzijos greičio ir neturi viršyti 0,1 g aminorūgščių/kg kūno svorio per valandą.
Preparatą galima vartoti ne ilgiau kaip 3 savaites.
Pavartojus per didelę Dipeptiven dozę
Kaip ir infuzuojant kitų tirpalų, preparato suleidus didesniu, negu rekomenduojama, greičiu, gali atsirasti šaltkrėtis, pykinimas ir vėmimas. Tokiu atveju infuziją reikia nedelsiant nutraukti.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Dipeptiven, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jei preparato vartojama laikantis nurodymų, nepageidaujamas poveikis nepasireiškia.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI DIPEPTIVEN
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Buteliukus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant kartono dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Dipeptiven vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.6. KITA INFORMACIJA
Dipeptiven sudėtis
Veiklioji medžiaga yra N(2)-L-alanil-L-glutaminas. 1 ml tirpalo yra 200 mg N(2)-L-alanil-L-glutamino, atitinkančio 82 mg L-alanino ir 134,6 mg L-glutamino.
- Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo.
Teorinis osmoliariškumas yra 921 mosm/l.
Titravimu nustatytas rūgštingumas 90-105 mmol natrio hidroksido/l.
pH 5,4-6,0.
Dipeptiven išvaizda ir kiekis pakuotėje
Koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, bespalvis.
Stiklo buteliuke yra 50 ml arba 100 ml tirpalo. Kartono dėžutėje supakuota 10 buteliukų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas
Fresenius Kabi AB,
SE-75174 Uppsala,
Švedija
Gamintojas
Fresenius Kabi Austria GmbH,
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz,
AustrijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros turėtojo atstovą.
"Fresenius Kabi Polska" ribotos atsakomybės bendrovės Baltijos atstovybė
Mėsinių g. 3A / Ašmenos g. 5, LT - 01133, Vilnius
Lietuva
Tel. +370 52609169
Faksas +370 526 08 696Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-07-21
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
|
|