Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

DIPHERELINE 0.1MG MILT. TIRP. INJ. N7

Vaistai
  Gamintojas:
BEAUFOUR-IPSEN LAB.

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Diphereline 0,1 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Triptorelinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
Kas yra Diphereline ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Diphereline
Kaip vartoti Diphereline
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Diphereline
Kita informacija1. KAS YRA DIPHERELINE IR KAM JIS VARTOJAMAS?

Šis vaistas yra natūralaus hormono analogas.
Jis yra vartojamas moterims tam tikram nevaisingumui gydyti. Vartojant šį vaistą, kai atliekamas apvaisinimas “mėgintuvėlyje”, jis paprastai yra derinamas su kitais hormonais (vadinamais gonadotropinais).2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DIPHERELINE

Diphereline vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gonadotropino išsiskyrimą skatinančiam hormonui (GISH), jo analogams arba bet kuriai pagalbinei Diphereline medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Prieš gydymą būtina įsitikinti, kad esate nenėščia.
Ovuliacijos sukėlimas bus kruopščiai stebimas gydytojo, tiksliai ir reguliariai atliekant biologinius ir klinikinius tyrimus: greitą plazmos estrogeno nustatymo tyrimą ir sonoskopiją. Jeigu kiaušidės yra per daug stimuliuojamos, rekomenduojama nutraukti stimuliavimo ciklą, nustojant leisti gonadotropiną.(žr. skirsnį “Nepageidaujamas poveikis”).

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Šio vaisto negalima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu. Jeigu vartodama šį vaistą sužinote, kad pastojote, nedelsiant kreipkitės į gydytoją, kuris nutrauks gydymą.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Diphereline gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Diphereline medžiagas
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra mažiau negu 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės3. KAIP VARTOTI DIPHERELINE

Diphereline visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprastinė dozė yra viena injekcija per dieną.
Jeigu manote, kad Diphereline veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Diphereline dozę
Nedelsiant pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Pamiršus pavartoti Diphereline
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Visada pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nustojus vartoti Diphereline
Nenutraukyte gydymo nepasitarę su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Diphereline kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gali pasireikšti alerginės reakcijos, o rečiau – galvos skausmas, angioedema, padidinto jautrumo reakcijos, hiperhidrozė (padidintas prakaitavimas), regėjimo sutrikimai, skausmas, eritema (paraudimas) injekcijos vietoje, uždegimas injekcijos vietoje.
Preparato vartojimas su gonadotropinais gali sukelti kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromą, kiaušidžių padidėjimą, skausmus mažajame dubenyje, pilvo skausmus, dusimą, Atsiradus skausmui nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. 5. KAIP LAIKYTI DIPHERELINE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
Atsiradus bet kokiems matomiems pakuotės ar lizdinės plokštelės pažeidimams, DIPHERELINE 0,1 mg vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Diphereline sudėtis

Veiklioji medžiaga yra triptorelinas. Viename buteliuke yra 0,1 mg triptorelino (triptorelino acetato pavidalu)
Pagalbinė medžiaga yra manitolis. Tirpiklį sudaro natrio chloridas ir injekcinis vanduo.

Diphereline išvaizda ir kiekis pakuotėje

Balti milteliai yra buteliuke, skaidrus, bespalvis tirpiklis - ampulėje.
Dėžutėje yra 7 miltelių buteliukai ir 7 tirpiklio ampulėsRinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
BEAUFOUR IPSEN PHARMA
24, rue Erlanger
75016 Paris,
Prancūzija

Gamintojas
IPSEN PHARMA BIOTECH
Parc d’Activités du Plateau de Signes, Chemin Départemental 402, 83870 Signes
Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Beaufour Ipsen Pharma Lietuvos filialas
Betygalos g. 2
LT-47183 Kaunas
Tel. +370 37 337854, faksas +370 37 363650Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-07-31Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Diphereline 0,1 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Buteliuke yra 0,1 mg triptorelino (triptorelino acetato pavidalu).

Paruoštame injekciniame tirpale triptorelino koncentracija yra 0,1mg/ml.

Pagalbinės medžiagos:
Paruoštame tirpale yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Balti milteliai ir skaidrus bespalvis tirpiklis.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1. Terapinės indikacijos

Kiaušidžių stimuliavimui kartu su gonadotropinais (žmogaus menopauzės gonadotropinu, žmogaus chorioniniu gonadotropinu, folikulus stimuliuojančiu hormonu) atliekant apvaisinimą in vitro ir embriono persodinimą, taip pat taikant kitas pagalbines apvaisinimo priemones.

4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas

Trumpas protokolas
Vieno buteliuko turinys leidžiamas po oda vieną kartą per dieną, pradedant antrąja ciklo diena (kartu pradedama kiaušidžių stimuliacija). Vaistas leidžiamas iki tos dienos, kurią numatoma skirti žmogaus chorioninį gonadotropiną, t.y. vidutiniškai 10-12 dienų kiekvienu atveju.

Ilgas protokolas
Kasdien pradedant antrąja ciklo diena po oda leidžiamas Diphereline. Po hipofizio desensitizacijos (E2<50 pg/ml, t.y. maždaug 15 dieną nuo gydymo pradžios) pradedama stimuliacija gonadotropinais ir tęsiama kartu skiriant Diphereline injekcijas iki tos dienos, kurią bus skiriamas žmogaus chorioninis gonadotropinas.

4.3. Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas gonadotropino išsiskyrimą skatinančiam hormonui (GISH), jo analogams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradedant gydymą reikia įsitikinti, kad ligonė ne nėščia.

Folikulų brendimo atsistatymas, sukeltas Diphereline injekcijų kartu su gonadotropinais, gali būti labai išreikštas kai kurioms turinčioms polinkį pacientėms, o ypač sergančioms kiaušidžių policistine liga. Tokių pačių Diphereline ir gonadotropinų derinio dozių poveikis kiaušidėms gali būti skirtingas kiekvienai pacientei, o tam tikrais atvejais net ir tai pačiai pacientei kiekvieno kito ciklo metu.
Ovuliacijos sukėlimas turi būti kruopščiai stebimas gydytojo, tiksliai ir reguliariai atliekant biologinius ir klinikinius tyrimus: greitą plazmos estrogeno nustatymo tyrimą ir sonoskopiją (žr. 4.8 skyrių). Jeigu kiaušidės yra per daug stimuliuojamos, rekomenduojama nutraukti stimuliavimo ciklą, nustojant leisti gonadotropiną, kad nesivystytų kiaušidžių perstimuliavimo sindromas.
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra mažiau negu 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Nėra.

4.6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Diphereline nevartojamas nėštumo metu.
Tačiau patyrimas rodo, kad po ovuliacijos stimuliavimo ankstesnio ciklo metu kai kurios moterys pastoja ir to nežinodamos vėl kartoja gydymo kursą ovuliacijai stimuliuoti.
Šiuo metu žinomi duomenys apie šios rūšies vaistų poveikį nėštumui yra susumuoti ir pateikti toliau:
Tyrimuose su gyvūnais teratogeninis vaisto poveikis nepasireiškė. Nemanoma, kad šis vaistas galėtų sukelti apsigimimus žmonėms.
Nedaugelio nėštumų stebėjimo duomenys nepageidaujamo triptorelino poveikio nėštumo eigai arba vaisiaus sveikatos būklei nerodo. Tačiau, nežiūrint to, reikalingi tolesni tyrimai šio vaisto vartojimo nėštumo metu įtakai nustatyti.

Žindymo laikotarpis
Žindančioms moterims preparato vartoti draudžiama.

4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti, valdyti mechanizmus

Diphereline gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8. Nepageidaujamas poveikis

Klinikinių tyrimų patirtis
Klinikiniame tyrime dalyvavo ir 0,1 mg triptorelinu buvo gydoma apytiksliai 1000 suaugusių moterų populiacija, kurioms buvo atliktas in vitro apvaisinimas pagal atitinkamą protokolą.
Bendra klinikinio tyrimo metu gautų saugumo duomenų analizė apėmė farmakologinės grupės nepageidaujamus reiškinius, pavyzdžiui, hipogonadotropinio hipogonadizmo atvejus arba kartais pirminę hipofizės-kiaušidžių stimuliaciją.
Nepageidaujamų reakcijų į vaistą klasifikacijos terminologija (dažnumas): labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000).
Gydymo metu labai dažni sutrikimai, dėl kurių paprastai nereikia nutraukti gydymo:
- kraujagyslių sutrikimai: lengvos – stiprios karščio bangos;
- odos ir poodinių audinių sutrikimai: hiperhidrozė.
Labai dažni gydymo pradžioje (žr. 4.4 skyrių):
- Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: dusimas;
- Virškinimo trakto sutrikimai: pilvo skausmas;
- Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas, kiaušidžių padidėjimas, skausmas mažajame dubenyje.
Vietinis toleravimas:
Labai retai:
- Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: skausmas, eritema (paraudimas) injekcijos vietoje, uždegimas injekcijos vietoje.
Informacija, gauta vaistui esant rinkoje
Vaistui esant rinkoje, dėl IVF gydytoms moterims buvo registruoti labai reti papildomi nepageidaujami reiškiniai.
- Imuninės sistemos sutrikimai: angioedema, padidinto jautrumo reakcijos (žr. 4.3 skyrių);
- Nervų sistemos sutrikimai: galvos skausmas;
- Akių sutrikimai: regėjimo sutrikimai arba aptemęs regėjimas;
- Odos ir poodinio audinio sutrikimai: dilgėlinė, niežulys, bėrimas.

4.9. Perdozavimas

Perdozavimo atveju pašalinių reakcijų nestebėta..5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1. Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – Gonadotropino išsiskyrimą skatinančio hormono analogai.
ATC kodas – L02AE04.

Triptorelinas yra sintetinis natūralaus GISH (gonadotropino išsiskyrimą skatinančio hormono) dekapeptidinis analogas.
Gyvūnų ir žmogaus tyrimai parodė, kad po pradinės stimuliacijos toliau ilgai vartojamas Diphereline slopina gonadotropinų sekreciją, o dėl to – slopina kiaušidžių funkciją.

Moterų nevaisingumas
Ilgalaikis gydymas Diphereline slopina gonadotropinų sekreciją (FSH ir LH). Todėl užtikrinamas interkurentinio endogeninio LH piko slopinimas ir tokiu būdu padidinama folikulogenezės kokybė, subręstančių folikulų skaičius. Dėl to padidėja pastojimo tikimybė ciklo metu.

5.2. Farmakokinetinės savybės

Sveikiems suaugusiems savanoriams
Po poodinės injekcijos triptorelino (0,1 mg) rezorbcija yra greita (tmax 0,63 + 0,26 val.); maksimali koncentracija plazmoje (Cmax ) 1,85+ 0,23 ng/ml.
Vaisto pašalinimas vyksta po 3-4 valandų pasiskirstymo fazės; biologinis pusinės eliminacijos periodas yra 7,6 + 1,6 valandos.

Visas plazmos klirensas yra 161 + 28 ml/min.
Pasiskirstymo tūris yra 1562 + 158 ml/kg.

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Stebėtas poveikis buvo susijęs su junginio farmakologiniu poveikiu endokrininei sistemai. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Milteliai:
Manitolis

Tirpiklis:
Natrio chloridas
Iinjekcinis vanduo

6.2. Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

6.3. Tinkamumo laikas

2 metai.
Paruoštas vartoti tirpalas turi būti suleistas nedelsiant.

6.4. Specialios laikymo sąlygos

Laikykite ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

6.5. Pakuotė ir jos turinys

Buteliukas (bespalvis I tipo stiklo) su milteliais ir ampulė (bespalvė I tipo stiklo) su tirpikliu. Buteliukas užkimštas halogenobutilo gumos kamšteliu.
Pakuotėje yra 7 buteliukai ir 7 ampulės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Suleiskite tirpiklį į buteliuką su milteliais. Suplakite iki milteliai visiškai ištirps ir nedelsiant suleiskite.
Paruoštas tirpalas turi būti bespalvis ir skaidrus.
Panaudotos adatos turi būti įdedamos į tam skirtą pailgą dėklą. Vaisto likučius reikia sunaikinti.
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

BEAUFOUR IPSEN PHARMA
24 rue Erlanger
75016 Paris
Prancūzija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-AI)

LT/1/94/0517/0039. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-07-3110. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-07-31
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

IPSEN PHARMA BIOTECH
Parc d’Activités du Plateau de Signes – Chemin Départemental 402 – 83870 Signes
PrancūzijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Diphereline 0,1 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Triptorelinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename miltelių buteliuke yra 0,1 mg triptorelino (triptorelino acetato pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos:
Miltelių buteliuke yra manitolio.
Tirpiklio ampulėje yra natrio chlorido ir injekcinio vandens.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
7 miltelių buteliukai
7 tirpiklio ampulės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti po oda.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}
Paruoštą tirpalą vartoti nedelsiant.9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas
BEAUFOUR IPSEN PHARMA
24 rue Erlanger,
75016 Paris,
Prancūzija

Gamintojas
IPSEN PHARMA BIOTECH
Chemin Départemental 402, 83870 Signes
Prancūzija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/0517/00313. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Diphereline 0,1 mgMINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIUKAI SU MILTELIAIS1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Diphereline 0,1 mg milteliai injekciniam tirpalui.
Triptorelinum
Vartoti po oda2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM-mm}4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

0,1 mg6. KITA

BEAUFOUR IPSEN PHARMA

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

AMPULĖS SU TIRPIKLIU1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Diphereline 0,1 mg tirpiklis injekciniam tirpalui
0,9% natrio chloridas
Vartoti po oda.2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM-mm}4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

1 ml6. KITA

BEAUFOUR IPSEN PHARMA


B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Diphereline 0,1 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Triptorelinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
Kas yra Diphereline ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Diphereline
Kaip vartoti Diphereline
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Diphereline
Kita informacija1. KAS YRA DIPHERELINE IR KAM JIS VARTOJAMAS?

Šis vaistas yra natūralaus hormono analogas.
Jis yra vartojamas moterims tam tikram nevaisingumui gydyti. Vartojant šį vaistą, kai atliekamas apvaisinimas “mėgintuvėlyje”, jis paprastai yra derinamas su kitais hormonais (vadinamais gonadotropinais).2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DIPHERELINE

Diphereline vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gonadotropino išsiskyrimą skatinančiam hormonui (GISH), jo analogams arba bet kuriai pagalbinei Diphereline medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Prieš gydymą būtina įsitikinti, kad esate nenėščia.
Ovuliacijos sukėlimas bus kruopščiai stebimas gydytojo, tiksliai ir reguliariai atliekant biologinius ir klinikinius tyrimus: greitą plazmos estrogeno nustatymo tyrimą ir sonoskopiją. Jeigu kiaušidės yra per daug stimuliuojamos, rekomenduojama nutraukti stimuliavimo ciklą, nustojant leisti gonadotropiną.(žr. skirsnį “Nepageidaujamas poveikis”).

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Šio vaisto negalima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu. Jeigu vartodama šį vaistą sužinote, kad pastojote, nedelsiant kreipkitės į gydytoją, kuris nutrauks gydymą.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Diphereline gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Diphereline medžiagas
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra mažiau negu 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės3. KAIP VARTOTI DIPHERELINE

Diphereline visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprastinė dozė yra viena injekcija per dieną.
Jeigu manote, kad Diphereline veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Diphereline dozę
Nedelsiant pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Pamiršus pavartoti Diphereline
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Visada pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nustojus vartoti Diphereline
Nenutraukyte gydymo nepasitarę su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Diphereline kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gali pasireikšti alerginės reakcijos, o rečiau – galvos skausmas, angioedema, padidinto jautrumo reakcijos, hiperhidrozė (padidintas prakaitavimas), regėjimo sutrikimai, skausmas, eritema (paraudimas) injekcijos vietoje, uždegimas injekcijos vietoje.
Preparato vartojimas su gonadotropinais gali sukelti kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromą, kiaušidžių padidėjimą, skausmus mažajame dubenyje, pilvo skausmus, dusimą, Atsiradus skausmui nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. 5. KAIP LAIKYTI DIPHERELINE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
Atsiradus bet kokiems matomiems pakuotės ar lizdinės plokštelės pažeidimams, DIPHERELINE 0,1 mg vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Diphereline sudėtis

Veiklioji medžiaga yra triptorelinas. Viename buteliuke yra 0,1 mg triptorelino (triptorelino acetato pavidalu)
Pagalbinė medžiaga yra manitolis. Tirpiklį sudaro natrio chloridas ir injekcinis vanduo.

Diphereline išvaizda ir kiekis pakuotėje

Balti milteliai yra buteliuke, skaidrus, bespalvis tirpiklis - ampulėje.
Dėžutėje yra 7 miltelių buteliukai ir 7 tirpiklio ampulėsRinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
BEAUFOUR IPSEN PHARMA
24, rue Erlanger
75016 Paris,
Prancūzija

Gamintojas
IPSEN PHARMA BIOTECH
Parc d’Activités du Plateau de Signes, Chemin Départemental 402, 83870 Signes
Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Beaufour Ipsen Pharma Lietuvos filialas
Betygalos g. 2
LT-47183 Kaunas
Tel. +370 37 337854, faksas +370 37 363650Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-07-31Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7