Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

DIPHERELINE 11.25MG MILT. TIRP. INJ. N1

Vaistai
  Gamintojas:
BEAUFOUR-IPSEN LAB.

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Diphereline 11,25 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai
Triptorelinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Diphereline ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Diphereline
3. Kaip vartoti Diphereline
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Diphereline
6. Kita informacijaKAS YRA DIPHERELINE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Diphereline yra veikliąją medžiagą (triptoreliną) atpalaiduojantis preparatas, veikiantis 3 mėnesius.
Triptorelinas yra dekapeptidas, natūralaus gonadotropino išsiskyrimą skatinančio hormono analogas. Jis sumažina lytinių hormonų - testosterono, estrogenų ir progesterono - lygį organizme.

Diphereline skirtas gydyti:
vyrų prostatos vėžį;
moterų endometriozę.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DIPHERELINE

Diphereline vartoti negalima:

jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) triptorelinui arba bet kuriai pagalbinei Diphereline medžiagai;
jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) panašiems vaistams (gonadotropino išsiskyrimą skatinančio hormono analogams)

Specialios atsargumo priemonės

Pacientai, kurie vartoja šio vaisto, turi būti rūpestingai prižiūrimi gydytojo, jiems reguliariai turi būti atliekami biologiniai, klinikiniai ir radiologiniai tyrimai.
Dėl ilgalaikio gonadotropino išsiskyrimą skatinančio hormono analogų vartojimo suaugusiesiems gali pasireikšti kaulų išretėjimas - galimos osteoporozės rizikos veiksnys.
Tokius vaistus vartojantiems ligoniams gali prireikti skirti antihipertenzinį gydymą.
Vyrams:
Ligoniai, kuriems nustatyta šlapimtakių susiaurėjimas ar yra ypatinga šio susirgimo rizika, turi būti atidžiai stebimi kaip ir ligoniai turintys nugaros smegenų suspaudimo išsivystymo riziką.
Moterims:
Prieš skiriant triptoreliną, būtina ištirti, ar ligonė nėra nėščia.
Viso gydymo metu ir 3 mėnesius po paskutinės injekcijos būtina naudoti nehormonines kontracepcijos priemones.
Jeigu po pirmo gydymo mėnesio atsiranda kraujavimas iš genitalijų (gydymas sustabdys jūsų normalų ciklą), jūsų gydytojas patikrins estradiolio koncentraciją kraujo plazmoje.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kliniškai svarbi sąveika su kitais vaistais nepastebėta.

Diphereline vartojimas su maistu ir gėrimais

Nenurodoma

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Diphereline negalima vartoti nėštumo metu. Jeigu vartodama šio vaisto pastojote, tuojau pat praneškite apie tai savo gydytojui, kad jis nutrauktų gydymą.
Maitinant krūtimi vartoti Diphereline nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikis gebėjimui vairuoti automobilį, valdyti mechanizmus nepastebėtas.3. KAIP VARTOTI DIPHERELINE

Diphereline visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas
Švirkšti vieną kartą kas tris mėnesius.
Gydymo vaistu trukmė
Jūsų gydytojas nuspręs, kokia turi būti gydymo trukmė.
Moterims vaisto reikėtų vartoti ne trumpiau kaip 3 mėnesius ir ne ilgiau kaip 6 mėnesius.
Vartojimo būdas
Vartoti į raumenis.
Miltelius ištirpinkite pridedamame tirpiklyje prieš pat švirkšdami. Gauta suspensija neturi būti maišoma su kitais vaistais.
Vaisto reikia švirkšti iš karto, kai tik jis paruošiamas.
Svarbi pastaba. Vartojimui vaistą reikia paruošti griežtai laikantis toliau pateiktų nurodymų. Būtina pranešti apie tai, jog buvo sušvirkšta ne visa dozė. Jeigu suleidžiama ne visa dozė, t.y. nesušvirkštos suspensijos kiekis yra didesnis už tą, kuris paprastai lieka ant švirkšto sienelių, būtina informuoti gydytoją.

Pavartojus per didelę Diphereline dozę

Nedelsdami pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

Pamiršus pavartoti Diphereline

Jeigu pamiršote sušvirkšti Diphereline, pasitarkite su savo gydytoju.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Diphereline

Gali pasireikšti tie patys simptomai, dėl kurių buvo paskirtas gydymas.
Nutraukus gydymą Diphereline, moterims gali sustiprėti kiaušidžių funkcija (ovuliacija, mėnesinės).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Diphereline, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujamų reakcijų į vaistą klasifikacijos terminologija (dažnumas):
Labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
- Suaugusiesiems
Labai dažnos: vidutinis ar stiprus karščio pylimas ir prakaitavimas, dėl kurių paprastai nereikia nutraukti gydymo.
- Vyrams
Labai dažnos gydymo pradžioje: kai gydymo pradžioje laikinai padidėja testosterono koncentracija kraujo plazmoje, gali paūmėti simptomai, dėl kurių ir buvo skirtas šis vaistas (šlapinimosi sutrikimai, kaulų bei nugaros skausmai, silpnumas, parestezija (dilgčiojimas apatinėse galūnėse)). Šie simptomai yra laikini ir paprastai išnyksta per vieną arba dvi savaites.
Dažnos gydymo metu: sumažėjęs lytinis potraukis ir susilpnėjusi potencija yra susiję su testosterono koncentracijos kraujo plazmoje sumažėjimu, kurį sąlygoja triptorelino farmakologinis poveikis.
- Moterims
Labai dažnos gydymo pradžioje:
- Dėl laikino estradiolio koncentracijos kraujo plazmoje padidėjimo gydymo pradžioje gali sustiprėti endometriozės simptomai (skausmai dubens srityje, mėnesinių ciklo sutrikimai). Šie simptomai yra laikini ir paprastai išnyksta per vieną arba dvi savaites.
- Mėnesį po pirmos injekcijos gali pasireikšti skausmingas lytinis aktas, nereguliarus kraujavimas menstruacijų metu.
Labai dažnos gydymo metu: su hipofizės-kiaušidžių blokavimu susiję hipoestrogeniniai reiškiniai, pvz., miego sutrikimai, galvos skausmai, nuotaikų kaita, makšties sausumas ir skausmingas lytinis aktas bei sumažėjęs lytinis potraukis.
Dažnos 1 mėnesio gydymo triptorelinu metu: krūtinės skausmas, raumenų mėšlungis, sąnarių skausmai, kūno masės padidėjimas, pykinimas, virškinimo trakto sutrikimai, silpnumas.
Vietinis toleravimas:
Dažnos: skausmas, paraudimas, uždegimas injekcijos vietoje

Informacija, gauta vaistui esant rinkoje:
Vaistui esant rinkoje, gauta duomenų apie papildomus labai retus nepageidaujamus reiškinius.
Nepageidaujami reiškiniai suklasifikuoti pagal organizmo sistemų organų kategorijas nustatytų reiškinių dažnumo mažėjimo tvarka:
Endokrininiai sutrikimai: krūtų padidėjimas.
Psichikos sutrikimai: depresija, asmenybės pokyčiai.
Nervų sistemos sutrikimai: galvos svaigimas, parestezija (dilgčiojimas apatinėse galūnėse) vyrams.
Akių sutrikimai: neaiškus arba nenormalus regėjimas.
Ausų ir labirintų sutrikimai: galvos svaigimas, kai kuriais atvejais siejamas su virškinimo trakto simptomais.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: dispnėja.
Virškinimo trakto sutrikimai: viduriavimas, vėmimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: padidinto jautrumo reakcijos, tarp jų niežėjimas, dilgėlinė, bėrimas, Kvinkės edema. žr. „Diphereline vartoti negalima“.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: gydymo eigoje vyrams ir moterims pasireiškia sąnarių skausmai, raumenų skausmai ir raumenų silpnumas, vyrams – kaulų skausmų epizodai. Dėl osteoporozės rizikos žr. t.p. „Specialios atsargumo priemonės“.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: moterims pasireiškia ilgai trunkantys menstruacijų sutrikimai, pvz., mėnesinių nebuvimas, menoragija ir metroragija. T.p. žr. pastraipą apie skyrimą moterims skirsnyje „Specialios atsargumo priemonės“.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: karščiavimas, negalavimas.
Tyrimai: padidėjęs kraujospūdis.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI DIPHERELINE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Diphereline vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Diphereline sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra triptorelinas. Viename buteliuke yra 11,25 mg triptorelino (triptorelino pamoato pavidalu)*.
- Pagalbinės medžiagos yra D, L-laktido-glikolido kopolimerai; manitolis, karmeliozės natrio druska, polisorbatas 80, injekcinis vanduo.
*Atsižvelgiant į vaisto formos ypatumus, viename buteliuke yra triptorelino pamoato kiekis, atitinkantis 15 mg triptorelino.

Diphereline išvaizda ir kiekis pakuotėje

Diphereline yra gelsvi milteliai arba gelsva puri plytelė.
Kartono dėžutėje yra viena dozė injekcijai į raumenis: 1 buteliukas miltelių, 1 ampulė tirpiklio, 1 injekcinis švirkštas, 2 injekcinės adatos. Adata injekcijai (žalia) turi apsauginį užraktą.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
BEAUFOUR IPSEN PHARMA, 24 rue Erlanger, 75016 Paris, Prancūzija
Gamintojas:
IPSEN PHARMA BIOTECH, 83870 SIGNES, Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Beaufour Ipsen Pharma Lietuvos filialas
Smolensko g. 6-401
LT-03201 Vilnius
Tel. +370 5 2619186
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-04-07
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

Vartojimo instrukcija

1 – PACIENTO PARUOŠIMASPacientas turi gulėti kniūbsčias, sėdmenų oda dezinfekuota.
2 – PASIRUOŠIMAS INJEKCIJAI (rožinė adata Ø 1.20 mm)Liofilizato viršuje esantys burbuliukai yra normali produkto išvaizda.Susiaurėjimo vietoje nulaužkite ampulės viršų (tašką atsukite į save)
Įtraukite visą tirpiklį į švirkštą su rožine adata (Ø = 1.20 mm)



Nuo buteliuko viršaus pašalinkite žalią plokštelę.Į buteliuką su milteliais sušvirkškite tirpiklį.


Patraukite adatą, kad ji būtų virš skysčio lygio. Neištraukite adatos iš buteliuko.



Neapversdami buteliuko jį supurtykite, kol susidarys homogeninis mišinys.



Prieš įtraukdami suspensiją į švirkštą įsitikinkite, kad joje nėra aglomeratų (jei aglomeratų yra, purtykite toliau, kol suspensija taps pilnai homogeniška).
Neapversdami buteliuko, įtraukite visą suspensiją į švirkštą.



Nuimkite rožinę adatą. Uždėkite žalią (Ø = 0.80 mm) adatą (tvirtai ją užsukite). Prijungdami adatą lieskite tik spalvotą kaniulę.
Iš švirkšto išstumkite orą.


3 – INJEKCIJA (žalia I.M adata Ø 0.80 mm)Nedelsiant atlikite injekciją į sėdmeninį raumenį.



4 – PO PANAUDOJIMOAtlikus injekciją, taikydami toliau aprašytus būdus, nedelsdami užspauskite adatos apsauginį užraktą:

Viena ranka pastumkite apsauginį užraktą į priekį, kad jis padengtų adatą ir jį užspauskite. Visą laiką savo pirštą (H1 pav.: Užspaudimas pirštu) arba nykštį (H2 pav.: Užspaudimas nykščiu) laikykite taip, kad jis neliestų pačios adatos.



ARBA
Sverto principu spausdami švirkštą žemyn, paspauskite apsauginį užraktą, atremdami jį ant kieto paviršiaus, pvz., and šalia lovos esančio stalelio (H3 pav.: Užspaudimas į paviršių) ir uždenkite adatą bei užspauskite apsauginį užraktą.


Adatos apsauginis užraktas užsispaudžia, kai visa adata yra pilnai uždengiama. Pagal užrakto spragtelėjimą, pajudindami ir (arba) apžiūrėdami adatą įsitikinkite, kad užraktas užspaustas.
Atjungiant adatą nuo švirkšto lieskite tik spalvotą kaniulę (I pav.: Užspaustas adatos apsauginis užraktas).



Išmeskite adatas į aštriems daiktams skirtą talpą.
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Diphereline 11,25 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename buteliuke yra 11,25* mg triptorelino (triptorelino pamoato pavidalu).
* Atsižvelgiant į vaisto formos ypatumus, kiekviename buteliuke yra toks triptorelino pamoato kiekis, kuris atitinka 15 mg triptorelino.3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai
Turinys – gelsvi milteliai.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Prostatos vėžys
Vietiškai išplitusio arba metastazavusio prostatos vėžio gydymas.
Palankus gydymo poveikis yra stipriausias ir dažniau pasireiškia, jeigu ligonis anksčiau nebuvo gydytas jokiu kitu hormoniniu vaistu.

Endometriozė
Lyties organų ir ekstragenitalinės endometriozės (I- IV stadijos) gydymas.
Gydymas neturi būti tęsiamas ilgiau nei 6 mėnesius (žr. 4.8 skyrių). Nerekomenduojama skirti antrą gydymo triptorelinu arba kitokiu gonadotropino išsiskyrimą skatinančio hormono analogu kursą.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Prostatos vėžys
Kas tris mėnesius į raumenis sušvirkšti po vieną 11,25 mg Diphereline dozę.

Endometriozė
Kas tris mėnesius į raumenis sušvirkšti po vieną 11,25 mg Diphereline dozę.

Gydymą reikia pradėti per pirmąsias penkias mėnesinių ciklo dienas.
Gydymo trukmė priklauso nuo endometriozės sunkumo iki gydymo ir pacientės būklės pokyčių (funkcinių ir anatominių) gydymo metu. Endometriozę reikia gydyti ne trumpiau kaip 3 mėnesius, bet ne ilgiau kaip 6 mėnesius. Nerekomenduojama pradėti antrą gydymo kursą triptorelinu arba kitokiu gonadotropino išsiskirimą skatinančio hormono analogu.

Svarbi pastaba: ilgo veikimo vaistas turi būti sušvirkščiamas tiksliai laikantis nurodymų, pateiktų pakuotės lapelyje. Būtina pranešti apie tai, jog dozė buvo sušvirkšta ne visa. Jeigu suleidžiama ne visa dozė, t.y. nesušvirkštos suspensijos kiekis yra didesnis už tą, kuris paprastai lieka ant švirkšto sienelių, būtina informuoti gydytoją.

4.3 Kontraindikacijos

- padidėjęs jautrumas gonadotropino išsiskyrimą skatinančio hormono (GISH) analogams arba bet kuriai vaistinio preparato pagalbinei medžiagai (žr. 4.8 skyrių)

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Dėl ilgalaikio gonadotropino išsiskyrimą skatinančio hormono analogų vartojimo suaugusiesiems gali pasireikšti kaulų išretėjimas - galimos osteoporozės rizikos veiksnys.
Tokius vaistus vartojantiems ligoniams gali prireikti skirti antihipertenzinį gydymą.
Prieš skiriant triptoreliną, būtina įsitikinti, kad ligonė nėra nėščia.

Prostatos vėžys
Triptorelinas, kaip ir kiti gonadotropino išsiskyrimą skatinančio hormono analogai, iš pradžių sukelia laikiną testosterono koncentracijos kraujo plazmoje padidėjimą ir galimą šio sąlygotą prostatos vėžiui paprastai būdingų simptomų paūmėjimą. Norint neutralizuoti šį pradinį testosterono koncentracijos padidėjimą, gydymo pradžioje gali būti skiriamas antiandrogenas.
Ligoniai, kuriems nustatyta šlapimtakių obstrukcija ar yra ypatinga šio susirgimo rizika, turi būti atidžiai stebimi kaip ir pacientai turintys nugaros smegenų kompresijos išsivystymo riziką.
Rekomenduojama periodiškai tirti testosterono koncentraciją kraujo plazmoje, ji neturi būti didesnė nei 1 ng/ml.
Gydymo pradžioje gali pasireikšti laikinas rūgščiųjų fosfatazių koncentracijos padidėjimas kraujyje.

Endometriozė
Vartojant rekomenduojamą triptorelino dozę, pasireiškia pastovi hipogonadotropinė amenorėja. Jeigu po pirmo gydymo mėnesio atsiranda kraujavimas iš genitalijų, turi būti nustatoma estradiolio koncentracija kraujo plazmoje, o jeigu ji yra mažesnė nei 50 pg/ml - atliekami tyrimai dėl galimų organinių pažeidimų.
Kiaušidžių funkcija po gydymo atsinaujina ir ovuliacija pasireiškia praėjus maždaug 5 mėnesiams po paskutinės injekcijos.
Viso gydymo metu ir 3 mėnesius po paskutinės injekcijos būtina naudoti nehormonines kontracepcijos priemones.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Jokių duomenų apie kliniškai reikšmingą sąveiką su kitais vaistais nežinoma.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Atliekant tyrimus su gyvūnais, nepastebėta, kad šis vaistas sukeltų kokį nors teratogeninį poveikį. Vaistui esant rinkoje ir paskyrus triptoreliną ribotam skaičiui nėščių moterų, negauta jokių duomenų, kad šis vaistas būtų sukėlęs raidos anomalijų arba toksinį poveikį vaisiui. Vis dėlto pacienčių skaičius yra per mažas, kad galima būtų daryti išvadas apie vaisiaus raidos anomalijas arba toksinį poveikį vaisiui, triptoreliną vartojančiai ligonei pastojus, gydymą reikia nutraukti.

Maitinimas krūtimi
Maitinant krūtimi vartoti triptoreliną nerekomenduojama.4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikis gebėjimui vairuoti automobilį ar valdyti mechanizmus nepastebėtas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikinių tyrimų duomenys
Toliau pateikiami duomenys yra paremti sudėtinių medžiagų 3 mėnesių ir 1 mėnesio klinikinių tyrimų (iš viso maždaug 2 400 gyventojų) metu sukauptų duomenų analize. Dauguma klinikinių tyrimų metu nustatytų nepageidaujamų reakcijų yra susiję su farmakologinėmis savybėmis, pavyzdžiui, hipogonadotropinio hipogonadizmo arba kai kuriais atvejais pradinės hipofizės-gonadų stimuliacijos padariniais.
Nepageidaujamų reakcijų į vaistą klasifikacijos terminologija (dažnumas):
Labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
- Bendrasis suaugusiųjų toleravimas
Labai dažnos: vidutinis ar stiprus karščio pylimas ir prakaitavimas, dėl kurių paprastai nereikia nutraukti gydymo.
- Bendrasis vyrų toleravimas
Labai dažnos gydymo pradžioje (žr. 4.4 skyrių): kai gydymo pradžioje laikinai padidėja testosterono koncentracija kraujo plazmoje, gali sustiprėti šlapinimosi sutrikimai, metastazinės kilmės kaulų skausmai bei simptomai, susiję su stuburo metastazių sąlygota nugaros smegenų kompresija (nugaros skausmai, silpnumas, apatinių galūnių parestezija). Šie simptomai yra laikini ir paprastai išnyksta per vieną arba dvi savaites.
Dažnos gydymo metu: sumažėjęs lytinis potraukis ir susilpnėjusi potencija yra susiję su testosterono koncentracijos kraujo plazmoje sumažėjimu, kurį sąlygoja triptorelino farmakologinis poveikis.
- Bendrasis moterų toleravimas
Labai dažnos gydymo pradžioje:
- Dėl laikino estradiolio koncentracijos kraujo plazmoje padidėjimo gydymo pradžioje gali sustiprėti endometriozės simptomai (skausmai dubens srityje, dismenorėja). Šie simptomai yra laikini ir paprastai išnyksta per vieną arba dvi savaites.
- Mėnesį po pirmos injekcijos gali pasireikšti genitalijų hemoragija, įskaitant menoragiją, metroragiją ir bėrimą.
Labai dažnos gydymo metu: su hipofizės-kiaušidžių blokavimu susiję hipoestrogeniniai reiškiniai, pvz., miego sutrikimai, galvos skausmai, nuotaikų kaita, makšties sausumas ir skausmingas lytinis aktas bei sumažėjęs lytinis potraukis.
Dažnos 1 mėnesio gydymo triptorelinu metu: krūtų skausmas, raumenų mėšlungis, sąnarių skausmai, kūno masės padidėjimas, pykinimas, pilvo skausmai (diskomfortas), astenija.
Vietinis toleravimas:
Dažnos: skausmas, paraudimas, uždegimas injekcijos vietoje

Informacija, gauta vaistui esant rinkoje
Vaistui esant rinkoje, gauta duomenų apie papildomus labai retus nepageidaujamus reiškinius. Nepageidaujami reiškiniai suklasifikuoti pagal organizmo sistemų organų kategorijas nustatytų reiškinių dažnumo mažėjimo tvarka:
Endokrininiai sutrikimai: ginekomastija.
Psichikos sutrikimai: depresija, asmenybės pokyčiai.
Nervų sistemos sutrikimai: galvos svaigimas, parestezija vyrams.
Akių sutrikimai: neaiškus arba nenormalus regėjimas.
Ausų ir labirintų sutrikimai: galvos svaigimas, kai kuriais atvejais siejamas su virškinimo trakto simptomais.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: dispnėja.
Virškinimo trakto sutrikimai: viduriavimas, vėmimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: padidinto jautrumo reakcijos, tarp jų niežėjimas, dilgėlinė, bėrimas, Kvinkės edema (žr. 4.3 skyrių).
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: gydymo eigoje vyrams ir moterims pasireiškia artralgija, raumenų skausmai ir raumenų silpnumas, vyrams – kaulų skausmų epizodai. Dėl osteoporozės rizikos žr. t.p. 4.4 skyrių.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: moterims pasireiškia ilgai trunkantys menstruacijų sutrikimai, pvz., po gydymo atsiradusi amenorėja, menoragija ir metroragija. Taip pat žr. pastraipą apie endometriozę 4.4 skyriuje.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: karščiavimas, negalavimas.
Tyrimai: padidėjęs kraujospūdis.

4.9 Perdozavimas

Pranešimų apie perdozavimą negauta.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – priešnavikiniai hormonai ir jiems artimi vaistai, gonadotropino išsiskyrimą skatinančio hormono analogai. ATC kodas – L02AE04.

Triptorelinas yra sintetinis dekapeptidas, natūralaus GISH (gonadropino išsiskyrimą skatinančio hormono) analogas.
Tyrimai, atlikti su žmonėmis ir gyvūnais, parodė, kad po pradinės stimuliacijos, tęsiant triptorelino vartojimą, slopinama gonadotropino sekrecija, dėl ko slopinama sėklidžių ir kiaušidžių funkcija.

Vartojant Diphereline, pradžioje gali padidėti LH (liuteinizuojančio hormono) ir FSH (folikulus stimuliuojančio hormono) koncentracija kraujyje ir dėl to iš pradžių vyrams gali didėti testosterono koncentracija, o moterims estradiolio koncentracija (“suliepsnojimas”). Ilgalaikis gydymas mažina LH ir FSH koncentraciją iki tokio lygio, kad per 20 dienų po injekcijos estradiolio ir testosterono kiekis tampa toks, kaip po kastracijos, kuris išlieka tol, kol vaistas veikia.
Gydymo pradžioje vyrams gali pasireikšti ir laikinas rūgščiųjų fosfatazių kiekio padidėjimas kraujyje.
Triptorelino veiksmingumas ir saugumas buvo nustatytas klinikiniai tyrimais, kuriuose dalyvavo 645 pacientai, sergantys vietiškai išplitusiu arba metastazavusiu prostatos vėžiu. Iš šių tyrimų, trijų ilgalaikių kontroliuojamų tyrimų metu buvo palyginamas triptorelino, skiriamo pirminiam pacientų, sergančių vietiškai išplitusiu arba metastazavusiu prostatos vėžiu (C arba D stadija), gydymui, veiksmingumas ir saugumas su abipuse orchidektomija. Vieno iš šių trijų ilgalaikių tyrimų metu 7 triptorelino grupės pacientams ir 7 orchidektomijos grupės pacientams taip pat buvo atlikta prostatektomija. Triptorelinas biocheminę kastraciją sukėlė bent jau taip pat greitai kaip ir chirurginė pulpektomija ir, taikant jį ilgalaikiam vietiškai išplitusio arba metastazavusio prostatos vėžio konservatyviam gydymui, buvo tiek pat veiksmingas kaip ir chirurginė kastracija. Tiek triptorelino, tiek ir orchidektomijos grupėje buvo stebimas dizurijos ir skausmo palengvėjimas bei prostatos tūrio sumažėjimas. Po šešerių ir aštuonerių metų atliktos dviejų tyrimų analizės parodė, kad lyginant triptorelino ir orchidektomijos grupes nebuvo reikšmingo vidutinių išgyvenamumo rodiklių skirtumo.
Ilgalaikis gydymas triptorelinu moterims slopina estradiolio sekreciją ir taip sukelia ektopinio endometriumo audinio nykimą.5.2 Farmakokinetinės savybės

Sušvirkštus Diphereline pacientui (vyrui arba moteriai) į raumenis, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje stebima praėjus maždaug 3 valandoms po injekcijos. Po koncentracijos mažėjimo fazės, kuri trunka visą pirmą mėnesį, lieka pastovus cirkuliuojantis triptorelino kiekis, kuris išsilaiko iki trečio mėnesio pabaigos nuo sušvirkštimo.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksikologiniuose tyrimuose su gyvūnais jokio specifinio toksinio preparato poveikio nenustatyta. Stebėtas poveikis yra susijęs su farmakologiniu medžiagos poveikiu endokrininei sistemai.
Vaisto rezorbcija trunka 120 dienų.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Milteliai:
D, L-laktido ir glikolido kopolimerai
Manitolis
Karmeliozės natrio druska
Polisorbatas 80

Tirpiklis:
Manitolis
Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Milteliai turi būti sumaišomi su ampulėje pridėtu tirpikliu.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai
Vaistą reikia švirkšti tuojau pat, kai tik jis paruošiamas.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Milteliai 4 ml buteliukuose (I tipo stiklo) uždaryti kamšteliu (elastomero) ir dangteliu (aliuminio) bei ampulė (I tipo stiklo), kurioje yra 2 ml tirpiklio.
Dėžutėje yra 1 buteliukas ir 1 ampulė, taip pat 1 švirkštas ir 2 injekcinės adatos. Adata injekcijai turi apsauginį užraktą.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Suspensijos tirpiklį reikia įtraukti į švirkštą panaudojant pridedamą rožinę adatą ir pernešti į buteliuką, kuriame yra liofilizuoti milteliai. Buteliukas turi būti švelniai supurtomas, kol gaunamas pieno pavidalo skystis. Neapverčiant buteliuko mišinys sutraukiamas atgal į švirkštą. Tada reikia pakeisti adatą į žalią ir nedelsiant atlikti injekciją. Tuoj po injekcijos procedūros užrakinkite adatos apsauginį užraktą. Adatos apsauginis įtaisas yra užrakintas, kai adatos galas yra pilnai uždengtas. Adatą atjungdami nuo švirkšto laikykite tik spalvotą kaniulę. Panaudotas adatas išmeskite tik į aštriems daiktams skirtus konteinerius.
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

BEAUFOUR IPSEN PHARMA
24, rue Erlanger
75016 Paris
Prancūzija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/0517/0029. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-04-0710. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-04-07
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

IPSEN PHARMA BIOTECH
Parc d’Activités du Plateau de Signes – CD N 402 – 83870 SIGNES Cedex
PrancūzijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Diphereline 11,25 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai
Triptorelinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename buteliuke yra 11,25* mg triptorelino (triptorelino pamoato pavidalu).
*Atsižvelgiant į vaisto formos ypatumus, kiekviename buteliuke yra toks triptorelino pamoato kiekis, kuris atitinka 15 mg triptorelino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Miltelių buteliuke yra: D, L-laktido ir glikolido kopolimero, manitolio, karmeliozės natrio druskos, polisorbato 80.
Tirpiklio ampulėje yra manitolio, injekcinio vandens.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai
1 buteliukas miltelių, 1 ampulė tirpiklio, 1 injekcinis švirkštas, 2 injekcinės adatos
Viena dozė injekcijai į raumenis.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į raumenis.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

3 mėnesių pailginto atpalaidavimo vaisto forma8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Paruoštą vaistą reikia švirkšti tuojau pat.9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

BEAUFOUR IPSEN PHARMA
24, rue Erlanger
75016 Paris
Prancūzija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/0517/00213. SERIJOS NUMERIS

Serija 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Diphereline 11,25 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

MILTELIŲ BUTELIUKAS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Diphereline 11,25 mg milteliai pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai
Triptorelinum
Vartoti į raumenis2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP {MMMM/mm}4. SERIJOS NUMERIS

Lot {numeris}5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

11,25 mg6. KITA

BEAUFOUR IPSEN PHARMA
2008-04-10MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

TIRPIKLIO AMPULĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Diphereline 11,25 mg tirpiklis injekcinei suspensijai
0,8% mannitolum
Vartoti į raumenis2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP {MMMM/mm}4. SERIJOS NUMERIS

Lot {numeris}5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

2 ml6. KITA

BEAUFOUR IPSEN PHARMA

2008-04-10


B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Diphereline 11,25 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai
Triptorelinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Diphereline ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Diphereline
3. Kaip vartoti Diphereline
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Diphereline
6. Kita informacijaKAS YRA DIPHERELINE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Diphereline yra veikliąją medžiagą (triptoreliną) atpalaiduojantis preparatas, veikiantis 3 mėnesius.
Triptorelinas yra dekapeptidas, natūralaus gonadotropino išsiskyrimą skatinančio hormono analogas. Jis sumažina lytinių hormonų - testosterono, estrogenų ir progesterono - lygį organizme.

Diphereline skirtas gydyti:
vyrų prostatos vėžį;
moterų endometriozę.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DIPHERELINE

Diphereline vartoti negalima:

jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) triptorelinui arba bet kuriai pagalbinei Diphereline medžiagai;
jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) panašiems vaistams (gonadotropino išsiskyrimą skatinančio hormono analogams)

Specialios atsargumo priemonės

Pacientai, kurie vartoja šio vaisto, turi būti rūpestingai prižiūrimi gydytojo, jiems reguliariai turi būti atliekami biologiniai, klinikiniai ir radiologiniai tyrimai.
Dėl ilgalaikio gonadotropino išsiskyrimą skatinančio hormono analogų vartojimo suaugusiesiems gali pasireikšti kaulų išretėjimas - galimos osteoporozės rizikos veiksnys.
Tokius vaistus vartojantiems ligoniams gali prireikti skirti antihipertenzinį gydymą.
Vyrams:
Ligoniai, kuriems nustatyta šlapimtakių susiaurėjimas ar yra ypatinga šio susirgimo rizika, turi būti atidžiai stebimi kaip ir ligoniai turintys nugaros smegenų suspaudimo išsivystymo riziką.
Moterims:
Prieš skiriant triptoreliną, būtina ištirti, ar ligonė nėra nėščia.
Viso gydymo metu ir 3 mėnesius po paskutinės injekcijos būtina naudoti nehormonines kontracepcijos priemones.
Jeigu po pirmo gydymo mėnesio atsiranda kraujavimas iš genitalijų (gydymas sustabdys jūsų normalų ciklą), jūsų gydytojas patikrins estradiolio koncentraciją kraujo plazmoje.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kliniškai svarbi sąveika su kitais vaistais nepastebėta.

Diphereline vartojimas su maistu ir gėrimais

Nenurodoma

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Diphereline negalima vartoti nėštumo metu. Jeigu vartodama šio vaisto pastojote, tuojau pat praneškite apie tai savo gydytojui, kad jis nutrauktų gydymą.
Maitinant krūtimi vartoti Diphereline nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikis gebėjimui vairuoti automobilį, valdyti mechanizmus nepastebėtas.3. KAIP VARTOTI DIPHERELINE

Diphereline visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas
Švirkšti vieną kartą kas tris mėnesius.
Gydymo vaistu trukmė
Jūsų gydytojas nuspręs, kokia turi būti gydymo trukmė.
Moterims vaisto reikėtų vartoti ne trumpiau kaip 3 mėnesius ir ne ilgiau kaip 6 mėnesius.
Vartojimo būdas
Vartoti į raumenis.
Miltelius ištirpinkite pridedamame tirpiklyje prieš pat švirkšdami. Gauta suspensija neturi būti maišoma su kitais vaistais.
Vaisto reikia švirkšti iš karto, kai tik jis paruošiamas.
Svarbi pastaba. Vartojimui vaistą reikia paruošti griežtai laikantis toliau pateiktų nurodymų. Būtina pranešti apie tai, jog buvo sušvirkšta ne visa dozė. Jeigu suleidžiama ne visa dozė, t.y. nesušvirkštos suspensijos kiekis yra didesnis už tą, kuris paprastai lieka ant švirkšto sienelių, būtina informuoti gydytoją.

Pavartojus per didelę Diphereline dozę

Nedelsdami pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

Pamiršus pavartoti Diphereline

Jeigu pamiršote sušvirkšti Diphereline, pasitarkite su savo gydytoju.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Diphereline

Gali pasireikšti tie patys simptomai, dėl kurių buvo paskirtas gydymas.
Nutraukus gydymą Diphereline, moterims gali sustiprėti kiaušidžių funkcija (ovuliacija, mėnesinės).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Diphereline, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujamų reakcijų į vaistą klasifikacijos terminologija (dažnumas):
Labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
- Suaugusiesiems
Labai dažnos: vidutinis ar stiprus karščio pylimas ir prakaitavimas, dėl kurių paprastai nereikia nutraukti gydymo.
- Vyrams
Labai dažnos gydymo pradžioje: kai gydymo pradžioje laikinai padidėja testosterono koncentracija kraujo plazmoje, gali paūmėti simptomai, dėl kurių ir buvo skirtas šis vaistas (šlapinimosi sutrikimai, kaulų bei nugaros skausmai, silpnumas, parestezija (dilgčiojimas apatinėse galūnėse)). Šie simptomai yra laikini ir paprastai išnyksta per vieną arba dvi savaites.
Dažnos gydymo metu: sumažėjęs lytinis potraukis ir susilpnėjusi potencija yra susiję su testosterono koncentracijos kraujo plazmoje sumažėjimu, kurį sąlygoja triptorelino farmakologinis poveikis.
- Moterims
Labai dažnos gydymo pradžioje:
- Dėl laikino estradiolio koncentracijos kraujo plazmoje padidėjimo gydymo pradžioje gali sustiprėti endometriozės simptomai (skausmai dubens srityje, mėnesinių ciklo sutrikimai). Šie simptomai yra laikini ir paprastai išnyksta per vieną arba dvi savaites.
- Mėnesį po pirmos injekcijos gali pasireikšti skausmingas lytinis aktas, nereguliarus kraujavimas menstruacijų metu.
Labai dažnos gydymo metu: su hipofizės-kiaušidžių blokavimu susiję hipoestrogeniniai reiškiniai, pvz., miego sutrikimai, galvos skausmai, nuotaikų kaita, makšties sausumas ir skausmingas lytinis aktas bei sumažėjęs lytinis potraukis.
Dažnos 1 mėnesio gydymo triptorelinu metu: krūtinės skausmas, raumenų mėšlungis, sąnarių skausmai, kūno masės padidėjimas, pykinimas, virškinimo trakto sutrikimai, silpnumas.
Vietinis toleravimas:
Dažnos: skausmas, paraudimas, uždegimas injekcijos vietoje

Informacija, gauta vaistui esant rinkoje:
Vaistui esant rinkoje, gauta duomenų apie papildomus labai retus nepageidaujamus reiškinius.
Nepageidaujami reiškiniai suklasifikuoti pagal organizmo sistemų organų kategorijas nustatytų reiškinių dažnumo mažėjimo tvarka:
Endokrininiai sutrikimai: krūtų padidėjimas.
Psichikos sutrikimai: depresija, asmenybės pokyčiai.
Nervų sistemos sutrikimai: galvos svaigimas, parestezija (dilgčiojimas apatinėse galūnėse) vyrams.
Akių sutrikimai: neaiškus arba nenormalus regėjimas.
Ausų ir labirintų sutrikimai: galvos svaigimas, kai kuriais atvejais siejamas su virškinimo trakto simptomais.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: dispnėja.
Virškinimo trakto sutrikimai: viduriavimas, vėmimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: padidinto jautrumo reakcijos, tarp jų niežėjimas, dilgėlinė, bėrimas, Kvinkės edema. žr. „Diphereline vartoti negalima“.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: gydymo eigoje vyrams ir moterims pasireiškia sąnarių skausmai, raumenų skausmai ir raumenų silpnumas, vyrams – kaulų skausmų epizodai. Dėl osteoporozės rizikos žr. t.p. „Specialios atsargumo priemonės“.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: moterims pasireiškia ilgai trunkantys menstruacijų sutrikimai, pvz., mėnesinių nebuvimas, menoragija ir metroragija. T.p. žr. pastraipą apie skyrimą moterims skirsnyje „Specialios atsargumo priemonės“.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: karščiavimas, negalavimas.
Tyrimai: padidėjęs kraujospūdis.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI DIPHERELINE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Diphereline vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Diphereline sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra triptorelinas. Viename buteliuke yra 11,25 mg triptorelino (triptorelino pamoato pavidalu)*.
- Pagalbinės medžiagos yra D, L-laktido-glikolido kopolimerai; manitolis, karmeliozės natrio druska, polisorbatas 80, injekcinis vanduo.
*Atsižvelgiant į vaisto formos ypatumus, viename buteliuke yra triptorelino pamoato kiekis, atitinkantis 15 mg triptorelino.

Diphereline išvaizda ir kiekis pakuotėje

Diphereline yra gelsvi milteliai arba gelsva puri plytelė.
Kartono dėžutėje yra viena dozė injekcijai į raumenis: 1 buteliukas miltelių, 1 ampulė tirpiklio, 1 injekcinis švirkštas, 2 injekcinės adatos. Adata injekcijai (žalia) turi apsauginį užraktą.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
BEAUFOUR IPSEN PHARMA, 24 rue Erlanger, 75016 Paris, Prancūzija
Gamintojas:
IPSEN PHARMA BIOTECH, 83870 SIGNES, Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Beaufour Ipsen Pharma Lietuvos filialas
Smolensko g. 6-401
LT-03201 Vilnius
Tel. +370 5 2619186
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-04-07
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

Vartojimo instrukcija

1 – PACIENTO PARUOŠIMASPacientas turi gulėti kniūbsčias, sėdmenų oda dezinfekuota.
2 – PASIRUOŠIMAS INJEKCIJAI (rožinė adata Ø 1.20 mm)Liofilizato viršuje esantys burbuliukai yra normali produkto išvaizda.Susiaurėjimo vietoje nulaužkite ampulės viršų (tašką atsukite į save)
Įtraukite visą tirpiklį į švirkštą su rožine adata (Ø = 1.20 mm)



Nuo buteliuko viršaus pašalinkite žalią plokštelę.Į buteliuką su milteliais sušvirkškite tirpiklį.


Patraukite adatą, kad ji būtų virš skysčio lygio. Neištraukite adatos iš buteliuko.



Neapversdami buteliuko jį supurtykite, kol susidarys homogeninis mišinys.



Prieš įtraukdami suspensiją į švirkštą įsitikinkite, kad joje nėra aglomeratų (jei aglomeratų yra, purtykite toliau, kol suspensija taps pilnai homogeniška).
Neapversdami buteliuko, įtraukite visą suspensiją į švirkštą.



Nuimkite rožinę adatą. Uždėkite žalią (Ø = 0.80 mm) adatą (tvirtai ją užsukite). Prijungdami adatą lieskite tik spalvotą kaniulę.
Iš švirkšto išstumkite orą.


3 – INJEKCIJA (žalia I.M adata Ø 0.80 mm)Nedelsiant atlikite injekciją į sėdmeninį raumenį.



4 – PO PANAUDOJIMOAtlikus injekciją, taikydami toliau aprašytus būdus, nedelsdami užspauskite adatos apsauginį užraktą:

Viena ranka pastumkite apsauginį užraktą į priekį, kad jis padengtų adatą ir jį užspauskite. Visą laiką savo pirštą (H1 pav.: Užspaudimas pirštu) arba nykštį (H2 pav.: Užspaudimas nykščiu) laikykite taip, kad jis neliestų pačios adatos.



ARBA
Sverto principu spausdami švirkštą žemyn, paspauskite apsauginį užraktą, atremdami jį ant kieto paviršiaus, pvz., and šalia lovos esančio stalelio (H3 pav.: Užspaudimas į paviršių) ir uždenkite adatą bei užspauskite apsauginį užraktą.


Adatos apsauginis užraktas užsispaudžia, kai visa adata yra pilnai uždengiama. Pagal užrakto spragtelėjimą, pajudindami ir (arba) apžiūrėdami adatą įsitikinkite, kad užraktas užspaustas.
Atjungiant adatą nuo švirkšto lieskite tik spalvotą kaniulę (I pav.: Užspaustas adatos apsauginis užraktas).



Išmeskite adatas į aštriems daiktams skirtą talpą.

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7