- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Diphereline ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Diphereline

3. Kaip vartoti Diphereline

4. Galimas nepageidaujamas poveikis

5. Kaip laikyti Diphereline

6. Kita informacija

1. KAS YRA DIPHERELINE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Diphereline sudėtyje yra triptorelino, kuris panašus į hormoną, vadinamą gonadotropino išsiskyrimą skatinančiu hormonu (GISH analogas). Diphereline yra veikliąją medžiagą, triptoreliną (22,5 mg), lėtai atpalaiduojantis preparatas, veikiantis 6 mėnesius. Jis sumažina vyriško hormono – testosterono – lygį organizme.

Diphereline skirtas vietiškai išplitusiam prostatos vėžiui ir į kitas organizmo dalis išplitusiam prostatos vėžiui (metastazavusiam vėžiui) gydyti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DIPHERELINE

Diphereline vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) triptorelino pamoatui, gonadotropino išskyrimą skatinančiam hormonui (GISH), kitiems GISH analogams arba bet kuriai pagalbinei Diphereline medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu Jūs vartojate vaistus, stabdančius kraujo krešėjimą, kadangi injekcijos vietoje gali susidaryti kraujosruva;

- Gydymo pradžioje Jūsų organizme padidės testosterono kiekis. Tai gali sukelti vėžio simptomų paūmėjimą. Jei taip atsitinka, pasakykite gydytojui. Gydytojas gali paskirti vaistų (antiandrogenų), kurie neleis paūmėti vėžio simptomams;

- Pirmosiomis gydymo savaitėmis atskirais atvejais Diphereline (kaip ir kiti GISH analogai) gali sukelti nugaros smegenų kompresiją arba uretros (pro kurią bėga šlapimas) obstrukciją. Gydytojas Jus stebės ir, jei taip atsitiks, skirs Jums gydymą;

- Gydymas Diphereline (kaip ir kitais GISH analogais) gali sukelti kaulų išretėjimą, osteoporozę ir padidinti kaulų lūžių riziką;

- Jeigu sergate diabetu (cukralige) ar kenčiate dėl širdies sutrikimų, pasakykite apie tai savo gydytojui, nes vartojant Diphereline gali padidėti gliukozės kiekis kraujyje bei padidėti širdies ir kraujagyslių ligų pasireiškimo rizika.

- Jeigu kiltų klausimų apie specialias atsargumo priemones, kreipkitės į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vaikams

Diphereline nėra skiriamas vaikams.

Diphereline vartojimas su maistu ir gėrimais

Nenurodoma

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Diphereline nėra skiriamas moterims.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gali svaigti galva, galite jaustis pavargęs ar turėti regėjimo problemų, pvz., regėjimas gali tapti neaiškus. Galimas nepageidaujamas gydymo poveikis arba poveikis, kurį gali sukelti pagrindinė liga. Jei jaučiate kokį nors nepageidaujamą poveikį, vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Diphereline medžiagas

Diphereline preparato sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Todėl vaistą galima vartoti tiems, kuriems reikia riboti natrio vartojimą.

3. KAIP VARTOTI DIPHERELINE

Diphereline visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Diphereline sušvirkščiamas gydytojui priežiūrint.

Įprasta dozė yra 1 buteliukas Diphereline, kuris sušvirkščiamas į raumenis kas šešis mėnesius (24 savaites).

Diphereline švirkščiamas reguliariai, siekiant sumažinti testosterono kiekį. Gydymo trukmę nustato gydytojas.

Norėdamas įvertinti gydymo veiksmingumą, gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus.

Jei manote, kad Diphereline poveikis yra pernelyg stiprus arba pernelyg silpnas, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Diphereline

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Diphereline

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Diphereline, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujamos reakcijos į vaistą suskirstytos pagal dažnumą:

Labai dažnos: pasireiškia daugiau kaip 1 pacientui iš 10

Dažnos: pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 100

Nedažnos: pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 1,000

Retos: pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 10,000

Labai retos: pasireiškia mažiau kaip 1 pacientui iš iš 10,000

Nežinomos: dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

Kaip buvo stebėta po gydymo kitais GISH agonistais arba po chirurginės kastracijos, dažniausi su triptorelinu susiję stebėti šalutiniai reiškiniai vystėsi dėl jo farmakologinio poveikio, kurio ir buvo tikėtasi: pradinio testosterono kiekio padidėjimo, po kurio sekė beveik visiškas testosterono sekrecijos slopinimas. Tarp šių poveikių, kurie buvo stebimi maždaug 50 proc. pacientų, buvo karščio pylimas, impotencija ir lytinio potraukio susilpnėjimas.

Kaip ir gydant kitais GISH agonistais, vartojant triptoreliną buvo stebėtos padidinto jautrumo ir alerginės (anafilaksijos) reakcijos.

Gydymas GISH analogais gali atskleisti anksčiau nenustatytos posmegeninės liaukos gonadotropinus sintetinančių ląstelių adenomos buvimą. Posmegeninės liaukos apopleksija charakterizuojama staigiu galvos skausmu, regos sutrikimais ir oftalmoplegija.

GISH analogais gydomiems pacientams buvo stebimas padidėjęs limfocitų (baltųjų kraujo ląstelių) kiekis.

Yra žinoma, kad išskyrus imunines – alergines reakcijas bei reakcijas injekcijos vietoje, visi šalutiniai reiškiniai yra susiję su pakitusiu testosterono kiekiu.

Organų sistemų klasė

Labai dažni (≥ 1/10)

Dažni

nuo ≥1/100 iki <1/10

Nedažni

nuo ≥1/1 000 iki <1/100

Reti nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000 arba labai reti (<1/1 0000)

Vartojimo vietos pažeidimai

Skausmas injekcijos vietoje

Reakcija injekcijos vietoje ir uždegimas

Bendrieji sutrikimai

Karščio bangos

nugaros skausmas, skausmas, kojų skausmas, nuovargis, skausmas krūtinėje, silpnumas, periferinė edema (paburkimas), kojų edema

Negalavimas, alergija, sinkopė

Tarpvietės skausmas

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai

Aukštas kraujospūdis, nuo širdies sutrikimų priklausanti edema ,

Žemas kraujospūdis

Miokardo išemija

Endokrininiai sutrikimai

Sumažėjęs lytinių organų dydis

Vyrams – krūtų skausmas, moteriškos krūtys (ginekomastija)

Vyrų krūtų uždegimas

Virškinimo sistemos sutrikimai

Vidurių užkietėjimas, pykinimas, viduriavimas, pilvo skausmas, nevirškinimas

Vėmimas, mėšlungiškas potraukis tuštintis, skrandžio–stemplės refliuksas (grįžtamasis tekėjimas)

Special senses

Specialūs jutimai

Skonio pojūčio pokyčiai

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Sutrikusi kepenų funkcija

Cholestazinis hepatitas (kepenų uždegimas)

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Mažakraujystė

Limfadenopatija (limfmazgių liga)

Trombocitai, kraujavimas ir krešėjimas

Plaučių embolija

Kraujagyslių (ne širdies) sutrikimai

Giliųjų venų tromboflebitas (uždegimas)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Diphereline 22,5 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename buteliuke yra 22,5 mg triptorelino (triptorelino pamoato pavidalu).

1 ml paruoštos suspensijos yra 11,25 mg triptorelino.

Pagalbinės medžiagos

Sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol 23 mg natrio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai.

Balti ar beveik balti milteliai ir skaidrus bespalvis tirpiklis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Lokaliai progresavusio arba metastazavusio, hormonams jautraus prostatos vėžio gydymas

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Rekomenduojama Diphereline dozė yra kas šešis mėnesius (dvidešimt keturias savaites) į raumenis sušvirkšti po vieną 22,5 mg triptorelino (1 buteliukas) injekciją.

Kaip ir švirkščiant kitus vaistinius preparatus, injekcijos vieta turėtų būti periodiškai keičiama.

Kadangi Diphereline yra mikrogranulių suspensija, negalima leisti, kad ji netyčia būtų sušvirkšta į kraujagyslę.

Diphereline turi būti sušvirkščiamas gydytojui prižiūrint.

Pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų nepakankamumu, dozės koreguoti nereikia.

Diphereline neskiriamas naujagimiams, kūdikiams, vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą šiose amžiaus grupėse nėra.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas triptorelinui, GISH (gonadotropino išsiskyrimą skatinančiam hormonui), jo analogams arba bet kuriai pagalbinei Diphereline medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Triptorelinas, kaip ir kiti GISH agonistai, iš pradžių sukelia laikiną serumo testosterono kiekio padidėjimą. Atskirais atvejais pirmosiomis gydymo savaitėmis tai gali sąlygoti laikiną prostatos vėžiui būdingų požymių ir simptomų paūmėjimą. Norint neutralizuoti šį pradinį testosterono kiekio padidėjimą ir klinikinių simptomų paūmėjimą, gydymo pradžioje papildomai gali būti skiriamas atitinkamas antiandrogenas.

Kai kuriems pacientams gali paūmėti auglys ir laikinai paaštrėti su vėžiu susijęs skausmas (metastazinis skausmas), kuriam galima taikyti simptominį gydymą.

Kaip ir vartojant kitus GISH agonistus, buvo stebimi atskiri nugaros smegenų kompresijos ar šlapimtakių obstrukcijos atvejai. Jei išsivysto nugaros smegenų kompresija arba inkstų sutrikimas, turėtų būti taikomas įprastas šių komplikacijų gydymas, o ypatingais atvejais nedelsiant atliekama chirurginė kastracija. Pirmosiomis gydymo savaitėmis ypač rekomenduojama atidžiai stebėti pacientus su stuburo metastazėmis, kuriems yra padidėjusi nugaros smegenų kompresijos išsivystymo rizika, taip pat pacientus, kenčiančius nuo šlapimtakių obstrukcijos.

Po chirurginės kastracijos triptorelinas daugiau nesukelia testosterono kiekio sumažėjimo.

Abipusės orchiektomijos arba GISH analogų vartojimo sukeltas ilgalaikis androgenų trūkumas yra susijęs su padidėjusia kaulinio audinio netekimo rizika ir gali sukelti osteoporozę bei padidėjusią kaulų lūžių riziką.

Be to, remiantis epidemiologiniais duomenis, buvo pastebėta, kad dėl androgenus slopinančio gydymo pacientams gali vystytis metabolizmo pokyčiai (pvz., gliukozės netoleravimas) ir padidėti širdies ir kraujagyslių ligų rizika. Tačiau perspektyviniai duomenys nepatvirtino ryšio tarp gydymo GISH bei padidėjusio širdies ir kraujagyslių ligų sukelto mirštamumo. Pacientai, kuriems gresia didelė metabolizmo sutrikimų ar širdies ir kraujagyslių ligų rizika, prieš pradedant gydymą turi būti kruopščiai ištiriami ir per androgenus slopinančio gydymo laikotarpį tinkamai stebimi.

Pacientai, gydomi antikoaguliantais, turėtų būti ypač atsargūs, kadangi injekcijos vietoje gali susidaryti hematomos.

Vartojamos terapinės triptorelino dozės slopina posmegeninės liaukos – lytinių liaukų sistemą Nutraukus gydymą, įprasta funkcija paprastai atsistato. Todėl gydymo GISH analogais metu ir nutraukus gydymą atlikti diagnostiniai posmegeninės liaukos – lytinių liaukų funkcijos tyrimai gali klaidinti.

Diphereline sudėtyje yra natrio, tačiau jo kiekis viename buteliuke yra mažesnis kaip 1 mmol (23 mg).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Jokių duomenų apie Diphereline sąveiką su kitais vaistiniais preparatais nežinoma.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Diphereline nėra skiriamas moterims.

Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus gali pakenkti svaigulys, mieguistumas ir regėjimo sutrikimai, kaip galimi nepageidaujami gydymo reiškiniai arba juos gali sukelti pagrindinė liga.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kadangi pacientai, sergantys lokaliai progresavusiu arba metastazavusiu, hormonams jautriu prostatos vėžiu, paprastai yra senyvo amžiaus ir serga kitomis šiai amžiaus grupei būdingomis ligomis, todėl dažnai sunku nustatyti priežastinį ryšį su gydomuoju vaistiniu preparatu. Daugiau nei 90% klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų pranešė apie nepageidaujamą poveikį. Kaip ir gydant kitais GISH agonistais arba po chirurginės kastracijos, dažniausiai pasitaikančius nepageidaujamus reiškinius, susijusius su gydymu triptorelinu, sąlygojo triptorelino farmakologinis poveikis, kurio ir buvo tikėtasi: laikinas testosterono kiekio padidėjimas, po kurio sekė beveik visiškas testosterono nuslopinimas. Šis poveikis, stebėtas apytiksliai 50% pacientų, – tai karščio pylimas, susilpnėjusi potencija ir sumažėjęs lytinis potraukis.

Išskyrus imunines alergines reakcijas (retas) ir reakcijas injekcijos vietoje (<5 %), visos nepageidaujamos reakcijos yra susijusios su testosterono pokyčiais.

Nustatytos toliau pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, kurios gali būti susijusios su triptorelino vartojimu. Dauguma jų siejamos su biochemine ar chirurgine kastracija.

Nepageidaujamos reakcijos į vaistą suskirstytos pagal dažnumą: labai dažnos (≥1/10), dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnos (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retos (<1/10 000).

Organų sistemų klasė	Labai dažni (≥ 1/10)	Dažni nuo ≥1/100 iki <1/10	Nedažni nuo ≥1/1 000 iki <1/100	Reti nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000 arba labai reti (<1/1 0000)
Vartojimo vietos pažeidimai		Skausmas injekcijos vietoje	Reakcija injekcijos vietoje ir uždegimas
Bendrieji sutrikimai	Karščio pylimas	nugaros skausmas, skausmas, kojų skausmas, nuovargis, skausmas krūtinėje, astenija, periferinė edema, kojų edema	Negalavimas, alergija, sinkopė	Tarpvietės skausmas
Širdies ir kraujagyslių sutrikimai		Hipertenzija, nuo širdies sutrikimų priklausanti edema ,	Hipotenzija	Miokardo išemija
Endokrininiai sutrikimai	Sumažėjęs lytinių organų dydis	Vyrams – krūtų skausmas, ginekomastija	Vyrų mastitas
Virškinimo sistemos sutrikimai		Vidurių užkietėjimas, pykinimas, viduriavimas, pilvo skausmas, dispepsija	Vėmimas, tenezmas, skrandžio–stemplės refliuksas
Specialūs jutimai				Skonio pojūčio pokyčiai
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai		Sutrikusi kepenų funkcija	Cholestazinis hepatitas
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai			Anemija	Limfadenopatija
Trombocitai, kraujavimas ir krešėjimas			Plaučių embolija
Kraujagyslių (ne širdies) sutrikimai			Giliųjų venų tromboflebitas
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai		Padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis, podagra	Hiperglikemija, padidėjęs šlapalo azoto kiekis kraujyje, cukrinis diabetas, padidėjęs nebaltyminio azoto kiekis, padidėjęs svoris
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai	Kaulų skausmas	sąnarių skausmas, raumenų skausmas	Artrozė, raumenų silpnumas	Patologiniai lūžiai, hipestezija, nugaros smegenų kompresija
Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai)		Auglio išvešėjimas
Nervų sistemos sutrikimai	APKLAUSA/ KONKURSAS Klausimas: Ar Jus veikia mėnulio pilnatis? Atsakymai: Taip, sunkiau užmigti Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas Manęs neveikia Rezultatai

HexaPortal v1.7