Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

DIPHERELINE 3.75MG MILT. TIRP. INJ. N1

Vaistai
  Gamintojas:
BEAUFOUR-IPSEN LAB.

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Diphereline 3,75 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai
Triptorelinas (triptorelino acetatas)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Diphereline ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Diphereline
3. Kaip vartoti Diphereline
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Diphereline
6. Kita informacijaKAS YRA Diphereline IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Diphereline 3,75 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai yra veikliąją medžiagą atpalaiduojantis preparatas, veikiantis 28 dienas.
Triptorelinas yra dekapeptidas, natūralaus gonadotropino išsiskyrimą skatinančio hormono analogas. Jis sumažina hormonų - testosterono, estrogenų ir progesterono, - lygį organizme.

Diphereline yra vartojamas:
vyrams - tam tikroms prostatos ligoms gydyti,
vaikams - ankstyvajam lytiniam brendimui stabdyti,
moterims - endometriozei gydyti,
gimdos fibromiomai gydyti prieš chirurginę operaciją tuo atveju, jeigu yra mažakraujystė arba jeigu reikia sumažinti fibromiomos dydį,
moterims - tam tikram nevaisingumui gydyti. Atliekant apvaisinimą mėgintuvėlyje (in vitro) preparato paprastai vartojama kartu su kitais hormonais (vadinamais gonadotropinais).2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Diphereline

Diphereline vartoti negalima:
jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) triptorelinui arba bet kuriai pagalbinei Diphereline medžiagai.
jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) panašiems vaistams (gonadotropino išsiskyrimą skatinančio hormono analogams).

Specialios atsargumo priemonės
Pacientai, kurie vartoja šio vaisto, turi būti rūpestingai prižiūrimi gydytojo, jiems reguliariai turi būti atliekami biologiniai, klinikiniai ir radiologiniai tyrimai.
Dėl ilgalaikio gonadotropino išsiskyrimą skatinančio hormono analogų vartojimo suaugusiesiems gali pasireikšti kaulų išretėjimas - galimos osteoporozės rizikos veiksnys.
Tokius vaistus vartojantiems ligoniams gali prireikti skirti antihipertenzinį gydymą.
Vyrams:
Ligoniai, kuriems nustatyta šlapimtakių obstrukcija, nugaros smegenų kompresija arba ypatinga šių susirgimų rizika, turi būti atidžiai stebimi.
Moterims gimdos fibromioma ir endometriozė:
Prieš skiriant triptoreliną, būtina ištirti, ar ligonė nėra nėščia.
Viso gydymo metu ir 3 mėnesius po paskutinės injekcijos būtina naudoti nehormonines kontracepcijos priemones.
Jeigu po pirmo gydymo mėnesio atsiranda kraujavimas iš genitalijų (gydymas sustabdys jūsų normalų ciklą), jūsų gydytojas patikrins estradiolio koncentraciją kraujo plazmoje.
Moterų nevaisingumas
Ovuliacijos indukcija turi būti stebima taikant griežtą medicininę priežiūrą, atliekant reguliarią ir tikslią biologinę bei klinikinę kontrolę.
Jeigu kiaušidžių atsakas yra pakankamas, rekomenduojama nutraukti stimuliacijos ciklą nustojant leisti gonadotropino injekcijas.
Ankstyvas lytinis brendimas
Pradinė kiaušidžių stimuliacija mergaitėms gali sukelti nedidelio laipsnio kraujavimus iš gimdos.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kliniškai svarbi sąveika su kitais vaistais nepastebėta.

Diphereline vartojimas su maistu ir gėrimais
Nenurodoma.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Diphereline negalima vartoti nėštumo metu. Jeigu vartodama šio vaisto pastojote, tuojau pat praneškite apie tai savo gydytojui, kad jis nutrauktų gydymą.
Maitinant krūtimi vartoti Diphereline nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikis gebėjimui vairuoti automobilį, valdyti mechanizmus nepastebėtas.3. KAIP VARTOTI Diphereline

Diphereline visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas
Viena injekcija kas 4 savaites.
Gydymo vaistu trukmė
Jūsų gydytojas nuspręs, kokia turi būti gydymo trukmė.
Moterims vaisto reikėtų vartoti ne trumpiau kaip 3 mėnesius ir ne ilgiau kaip 6 mėnesius.
Jeigu Diphereline S.R. vartojate ilgiau, turite tuojau pat pasitarti su savo gydytoju arba vaistininku.
Negalima nutraukti gydymo prieš tai nepasitarus su gydytoju.

Vartojimo būdas
Vartoti į raumenis.
Miltelius ištirpinkite pridedamame tirpiklyje prieš pat švirkšdami. Gauta suspensija neturi būti maišoma su kitais vaistais.
Vaisto reikia švirkšti iš karto, kai tik jis paruošiamas.
Svarbi pastaba. Vartojimui vaistą reikia paruošti griežtai laikantis toliau pateiktų nurodymų. Būtina pranešti apie tai, jog buvo sušvirkšta ne visa dozė. Jeigu suleidžiama ne visa dozė, t.y. nesušvirkštos suspensijos kiekis yra didesnis už tą, kuris paprastai lieka ant švirkšto sienelių, būtina informuoti gydytoją.

Pavartojus per didelę Diphereline dozę
Nedelsdami pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

Pamiršus pavartoti Diphereline
Jeigu pamiršote sušvirkšti Diphereline, pasitarkite su savo gydytoju.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Diphereline
Gali pasireikšti tie patys simptomai, dėl kurių buvo paskirtas gydymas.
Nutraukus gydymą Diphereline, moterims gali sustiprėti kiaušidžių funkcija (ovuliacija, mėnesinės).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Diphereline, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujamų reakcijų į vaistą klasifikacijos terminologija (dažnumas):
Labai dažnos (≥10%) - Dažnos (≥1% - <10%) - Nedažnos (≥0.1% - ≤1%) - Retos (≥0,01% - ≤0,1%) – Labai retos (≤0,01%).
- Suaugusiesiems
Labai dažnos: vidutiniai – stiprūs karščio pylimas ir prakaitavimas, dėl kurių paprastai nereikia nutraukti gydymo.
- Vyrams
Labai dažnos gydymo pradžioje: kai gydymo pradžioje laikinai padidėja testosterono koncentracija kraujo plazmoje, gali paūmėti simptomai, dėl kurių ir buvo skirtas šis vaistas (šlapinimosi sutrikimai, kaulų bei nugaros skausmai, silpnumas, parestezija (dilgčiojimas apatinėse galūnėse)). Šie simptomai yra laikini ir paprastai išnyksta per vieną arba dvi savaites.
Dažnos gydymo metu: sumažėjęs lytinis potraukis ir susilpnėjusi potencija yra susiję su testosterono koncentracijos kraujo plazmoje sumažėjimu, kurį sąlygoja triptorelino farmakologinis poveikis.
Nedažnos gydymo metu: ginekomastija.
- Moterims
Labai dažnos gydymo pradžioje:
- dėl laikino estradiolio koncentracijos kraujo plazmoje padidėjimo gydymo pradžioje gali sustiprėti endometriozės simptomai (skausmai dubens srityje, mėnesinių ciklo sutrikimai). Šie simptomai yra laikini ir paprastai išnyksta per vieną arba dvi savaites.
- mėnesį po pirmos injekcijos gali pasireikšti skausmingas lytinis aktas, nereguliarus kraujavimas menstruacijų metu.
- jei vaistas vartojamas gydant nevaisingumą, derinys su gonadotropinais gali sukelti kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromą. Gali pasireikšti kiaušidžių hipertrofija, skausmai dubens ir (arba) pilvo srityje.
Labai dažnos gydymo metu: šios nepageidaujamos reakcijos priskirtos bendram modeliui tokių su hipofizio-kiaušidžių blokavimu susijusių hipoestrogeninių reiškinių kaip miego sutrikimai, galvos skausmai, nuotaikų kaita, makšties sausumas ir skausmingas lytinis aktas bei sumažėjęs lytinis potraukis.
Dažnos gydymo metu: krūtinės skausmas, raumenų mėšlungis, sąnarių skausmai, kūno masės padidėjimas, pykinimas, virškinimo trakto sutrikimai, silpnumas.
- Vaikams:
Alerginės reakcijos, galvos skausmai, karščio pylimai ir genitalijų hemoragija (žr. t.p. „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Lokalinis toleravimas:
Dažnos: skausmas, paraudimas, uždegimas injekcijos vietoje

Informacija, gauta vaistui esant rinkoje:
Vaistui esant rinkoje, gauta duomenų apie papildomus labai retus nepageidaujamus reiškinius.
- Suaugusiesiems
Nepageidaujami reiškiniai suklasifikuoti pagal organizmo sistemų organų kategorijas nustatytų reiškinių dažnumo mažėjimo tvarka:
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: karščiavimas, negalavimas.
Psichikos sutrikimai: depresija, asmenybės pokyčiai.
Nervų sistemos sutrikimai: galvos svaigimas (svaigulys), kai kuriais atvejais vyrams siejamas su virškinimo trakto simptomais, parestezija.
Akių sutrikimai: neaiškaus arba nenormalaus regėjimo epizodai.
Širdies sutrikimai: padidėjęs kraujospūdis
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: dispnėja.
Virškinimo trakto sutrikimai: viduriavimas, vėmimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: padidinto jautrumo reakcijos, tarp jų niežėjimas, dilgėlinė, bėrimas, Kvinkės edema. žr. „Diphereline vartoti negalima“.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: gydymo eigoje vyrams ir moterims pasireiškia sąnarių skausmai, raumenų skausmai ir raumenų silpnumas, vyrams – kaulų skausmų epizodai. Dėl osteoporozės rizikos žr. t.p. „Specialios atsargumo priemonės“.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: moterims pasireiškia tokie ilgai trunkantys menstruacijų sutrikimai kaip mėnesinių nebuvimas, menoragija ir metroragija. Žr. t.p. pastraipą apie gimdos fibromiomas ir endometriozę skirsnyje „Specialios atsargumo priemonės“.
- Vaikams:
Papildomai pastebėti šie reti nepageidaujami reiškiniai:
Tokios alerginės reakcijos kaip dilgėlinė, bėrimas ir Kvinkės edema (žr. skyrių „Diphereline vartoti negalima“), kūno masės padidėjimas, padidėjęs kraujospūdis, neaiškaus arba nenormalaus regėjimo epizodai, diskomfortas virškinimo trakte su pilvo skausmais ir vėmimu, kraujavimas iš nosies, galvos svaigimas, raumenų skausmai, emocinis nepastovumas, nervingumas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI Diphereline

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Diphereline vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Diphereline sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra triptorelinas (triptorelino acetatas). Viename buteliuke yra 3,75 mg triptorelino (triptorelino acetato).
- Pagalbinės medžiagos yra D, L-laktido koglikolido polimerai; manitolis, karmeliozės natrio druska, polisorbatas 80, injekcinis vanduo.

Diphereline išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kartono dėžutėje yra viena dozė injekcijai į raumenis: 1 buteliukas miltelių, 1 ampulė tirpiklio, 1 injekcinis švirkštas, 2 injekcinės adatos. Injekcijos adata turi apsauginį užraktą.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
BEAUFOUR IPSEN PHARMA, 24 rue Erlanger, 75016 Paris, Prancūzija.

Gamintojas:
IPSEN PHARMA BIOTECH, 83870 SIGNES, Prancūzija.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Beaufour Ipsen Pharma
Smolensko g. 6-401
LT-03201 Vilnius
Tel. +370 5 2619186Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-05-23Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

Vartojimo instrukcija

1 – PACIENTO PARUOŠIMASPacientas turi gulėti kniūbsčias, sėdmenų oda dezinfekuota.
2 – PASIRUOŠIMAS INJEKCIJAI (rožinė adata Ø 1.20 mm)Liofilizato viršuje esantys burbuliukai yra normali produkto išvaizda.Susiaurėjimo vietoje nulaužkite ampulės viršų (tašką atsukite į save)
Įtraukite visą tirpiklį į švirkštą su rožine adata (Ø = 1.20 mm)



Nuo buteliuko viršaus pašalinkite žalią plokštelę.Į buteliuką su milteliais sušvirkškite tirpiklį.


Patraukite adatą, kad ji būtų virš skysčio lygio. Neištraukite adatos iš buteliuko.



Neapversdami buteliuko jį supurtykite, kol susidarys homogeninis mišinys.



Prieš įtraukdami suspensiją į švirštą įsitikinkite, kad joje nėra aglomeratų (jei aglomeratų yra, purtykite toliau, kol tirpalas pilnai homogenizuosis).
Neapversdami buteliuko, įtraukite visą suspensiją į švirkštą.



Nuimkite rožinę adatą. Uždėkite žalią (Ø = 0.80 mm) adatą (tvirtai ją užsukite). Prijungdami adatą lieskite tik spalvotą kaniulę.
Iš švirkšto išstumkite orą.


3 – INJEKCIJA (žalia I.M adata Ø 0.80 mm)Nedelsiant atlikite injekciją į sėdmeninį raumenį.



4 – PO PANAUDOJIMOAtlikus injekciją, taikydami toliau aprašytus būdus, nedelsdami užspauskite adatos apsauginį užraktą:

Viena ranka pastumkite apsauginį užraktą į priekį, kad jis padengtų adatą ir jį užspauskite. Visą laiką savo pirštą (H1 pav. Užspaudimas pirštu) arba nykštį (H2 pav. Užspaudimas nykščiu) laikykite taip, kad jis neliestų pačios adatos.



ARBA
Sverto principu spausdami švirkštą žemyn, paspauskite apsauginį užraktą, atrėmdami jį ant kieto paviršiaus, pvz., and šalia lovos esančio stalelio (H3 pav.: Užspaudimas į paviršių) ir uždenkite adatą bei užspauskite apsauginį užraktą.


Adatos apsauginis užraktas užsispaudžia, kai visa adata yra pilnai uždengiama. Pagal užrakto spragtelėjimą, pajudindami ir (arba) apžiūrėdami adatą įsitikinkite, kad užraktas užspaustas.
Atjungiant adatą nuo švirkšto lieskite tik spalvotą kaniulę (žiūr. I pav.: Užspaustas adatos apsauginis užraktas).



Išmeskite adatas į aštriems daiktams skirtą talpą.
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Diphereline 3,75 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Preparato buteliukai
Viename buteliuke yra 3,75 mg triptorelino (triptorelino acetato pavidalu). Miltelius ištirpinus tirpiklyje, paruošto tirpalo vienoje dozėje yra 3 mg triptorelino.

Tirpiklio ampulės
Vienoje ampulėje yra 16 mg manitolio ir injekcinio vandens tiek, kad būtų 2000 mg tirpiklio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Lokaliai išplitusio arba metastazavusio prostatos vėžio gydymas.
Palankus gydymo poveikis yra didesnis ir dažnesnis, jeigu ligonis anksčiau nebuvo gydytas jokiu kitu hormoniniu vaistu.

Ankstyvasis (jaunesnių nei 8 metų mergaičių ir jaunesnių nei 10 metų berniukų) lytinis brendimas.

Lyties organų ar ekstragenitalinė endometriozė (I - IV stadijos).

Gimdos fibromiomos gydymas prieš chirurginę operaciją tuo atveju, jeigu yra mažakraujystė (hemoglobino mažiau nei 8g/dl) arba jeigu reikia sumažinti fibromiomos dydį, kad būtų galima lengviau atlikti endoskopinę arba transvaginalinę operaciją.

Moterų nevaisingumo gydymas: ovuliacijos sukėlimas darant apvaisinimą in vitro ir embriono perkėlimą (preparatas vartojamas kaip papildomas vaistas kartu su gonadotropinais: žmogaus menopauziniu gonadotropinu, FSH, žmogaus chorioniniu gonadotropinu).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Prostatos vėžys
Vaistą galima vartoti dviem būdais:
- pradžioje 7 paras injekuoti į poodį po 0,1 mg greitai veikliąją medžiagą atpalaiduojančio Diphereline, 8 parą ir po to kas 4 savaitės leisti į raumenis vieną Diphereline dozę;
- kas 4 savaitės leisti į raumenis po vieną Diphereline dozę.

Ligonių, kurie anksčiau hormonais negydyti, reakcija į vaistą yra daug didesnė ir pasireiškia daug dažniau.

Ankstyvasis lytinis brendimas
Vaikams, sveriantiems daugiau nei 20 kg:
Leisti po vieną dozę į raumenis kas 28 dienas.

Vaikams, sveriantiems mažiau nei 20 kg:
Leisti po pusę Diphereline dozės, t.y. po pusę paruoštos suspensijos kiekio į raumenis kas 28 dienas.

Endometriozė
- Vaistą į raumenis galima skirti tik rūpestingai pasirengus vaisto injekavimui, kad visas paruoštas tirpalas būtų sušvirkštas (atidžiai laikykitės pakuotės informaciniame lapelyje nurodytų instrukcijų).
Gydymą reikia pradėti per pirmąsias penkias menstruacinio ciklo dienas.
- Injekcijų schema: viena Diphereline dozė kas 4 savaites.
- Gydymo trukmė: tai priklauso nuo endometriozės sunkumo prieš pradedant gydymą bei gydymo metu atsiradusių ligos požymių (funkcinių ir anatominių) pokyčių. Paprastai trumpiausias gydymo kursas yra 4 mėnesiai, o ilgiausias ( 6 mėnesiai. Nerekomenduojama pradėti antro gydymo kurso triptorelinu arba kitu gonadotropiną atpalaiduojančio hormono analogu.

Gydyti negalima ilgiau nei 6 mėnesius. (žr. skyrelį „Nepageidaujamas poveikis“). Taip pat nerekomenduojama pradėti antrojo gydymo kurso triptorelinu arba kitu GnRH analogu.

Gimdos fibromiomos gydymas prieš chirurginę operaciją
Gydymą reikia pradėti per pirmas penkias mėnesinių ciklo dienas.
Injekcijos tvarka: leidžiama po vieną dozę kas 4 savaitės.
Gydymas neturi trukti ilgiau nei 3 mėnesius.

Pastaba: pailginto atpalaidavimo preparatą būtina švirkšti griežtai laikantis instrukcijos, pateiktos pakuotės lapelyje. Sušvirkštus ne visą dozę, prarandamas didesnis suspensijos kiekis nei paprastai jo lieka švirkšte, todėl reikia apie tai informuoti gydytoją.

Moterų nevaisingumas
Įprastinis dozavimas: viena Diphereline dozė sušvirkščiama į raumenis antrą menstruacinio ciklo dieną. Gonadotropinais reikia pradėti gydyti tik po hipofizio nujautrinimo (estrogenų koncentracija kraujo plazmoje mažesnė nei 50 pg(ml), paprastai praėjus maždaug 15 dienų po Diphereline injekcijos.
PASTABA. Pailginto atpalaidavimo preparato būtina sušvirkšti griežtai laikantis pakuotės informaciniame lapelyje pateiktų nurodymų.
Būtina pranešti, jei kuri nors dozė buvo sušvirkšta ne visa ir dėl to prarastas preparato kiekis yra didesnis už paprastai liekantį švirkšte.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas GnRH (gonadotropino išsiskyrimą skatinančio hormono) analogams arba bet kuriai vaistinio preparato pagalbinei medžiagai (žr. skyrių „Nepageidaujamas poveikis“).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Dėl ilgalaikio gonadotropino išsiskyrimą skatinančio hormono analogų vartojimo suaugusiesiems gali pasireikšti kaulų išretėjimas - galimos osteoporozės rizikos veiksnys.
Tokius vaistus vartojantiems ligoniams gali prireikti skirti antihipertenzinį gydymą.
Prieš skiriant triptoreliną, būtina įsitikinti, kad ligonė nėra nėščia.

Prostatos vėžys
Triptorelinas, kaip ir kiti gonadotropino išsiskyrimą skatinančio hormono analogai, iš pradžių sukelia laikiną testosterono koncentracijos kraujo plazmoje padidėjimą ir galimą šio sąlygotą prostatos vėžiui paprastai būdingų simptomų paūmėjimą. Norint neutralizuoti šį pradinį testosterono koncentracijos padidėjimą, gydymo pradžioje gali būti skiriamas antiandrogenas.
Ligoniai, kuriems nustatyta šlapimtakių obstrukcija, nugaros smegenų kompresija arba ypatinga šių susirgimų rizika, turi būti atidžiai stebimi.
Rekomenduojama periodiškai tirti testosterono koncentraciją kraujo plazmoje, ji neturi būti didesnė nei 1 ng/ml.

Gydymo pradžioje gali pasireikšti laikinas rūgščiųjų fosfatazių koncentracijos padidėjimas kraujyje.

Gimdos fibromioma ir endometriozė
Vartojant rekomenduojamą triptorelino dozę, pasireiškia pastovi hipogonadotropinė amenorėja. Jeigu po pirmo gydymo mėnesio atsiranda kraujavimas iš genitalijų, turi būti nustatoma estradiolio koncentracija kraujo plazmoje, o jeigu ji yra mažesnė nei 50 pg/ml - atliekami tyrimai dėl galimų organinių pažeidimų.
Kiaušidžių funkcija po gydymo atsinaujina ir ovuliacija pasireiškia praėjus maždaug 2 mėnesiams po paskutinės injekcijos. Dėl šios priežasties menstruacijos turėtų atsirasti maždaug 2 savaitėmis vėliau. Viso gydymo metu ir 1 mėnesį po paskutinės injekcijos būtina naudoti nehormonines kontracepcijos priemones.
Moterų nevaisingumas
Folikulų brendimo stimuliacija, sukelta gonadotropino išsiskyrimą skatinančio hormono analogų ir gonadotropinų, gali ryškiai sustiprėti kai kurioms predispoziciją turinčioms ligonėms ir ypač toms, kurios serga policistiniu kiaušidžių sindromu.
Kiaušidžių atsakas į triptorelino ir gonadotropino derinį, taikant tą pačią dozę, kiekvienai ligonei gali būti skirtingas, ir kai kuriais atvejais net gali skirtis tai pačiai ligonei skirtingų ciklų metu.
Ovuliacijos indukcija turi būti stebima taikant griežtą medicininę priežiūrą, atliekant reguliarią ir tikslią biologinę bei klinikinę kontrolę.
Kaip ir kitų gonadotropino išsiskyrimą skatinančio hormono analogų atveju, žinoma duomenų apie kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromą (OHSS), kurį nulemia kartu su gonadotropinais vartojamas triptorelinas. Jeigu kiaušidžių atsakas yra pakankamas, rekomenduojama nutraukti stimuliacijos ciklą nustojant leisti gonadotropino injekcijas.
Ankstyvas lytinis brendimas
Pradinė kiaušidžių stimuliacija mergaitėms gali sukelti nedidelio laipsnio kraujavimus iš gimdos.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Jokių duomenų apie kliniškai reikšmingą sąveiką su kitais vaistais nežinoma.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Atliekant tyrimus su gyvūnais, nepastebėta, kad šis vaistas sukeltų kokį nors teratogeninį poveikį. Vaistui esant rinkoje ir paskyrus triptoreliną ribotam skaičiui nėščių moterų, negauta jokių duomenų, kad šis vaistas būtų sukėlęs raidos anomalijų arba toksinį poveikį vaisiui. Vis dėlto pacienčių skaičius yra per mažas, kad galima būtų daryti išvadas apie vaisiaus raidos anomalijas arba toksinį poveikį vaisiui, triptoreliną vartojančiai ligonei pastojus, gydymą reikia nutraukti.

Maitinimas krūtimi
Maitinant krūtimi vartoti triptoreliną nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikis gebėjimui vairuoti automobilį ar valdyti mechanizmus nepastebėtas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikinių tyrimų duomenys
Atliktuose 1 mėnesio klinikiniuose tyrimuose dalyvavo suaugę gyventojai (maždaug 2100 ligonių) – vyrai, gydyti nuo prostatos vėžio, moterys, gydytos nuo ginekologinių ligų (fibromiomos ir endometriozės). Tyrimuose taip pat dalyvavo beveik 350 vaikų, gydytų nuo ankstyvo lytinio brendimo. Dauguma klinikinių tyrimų metu nustatytų nepageidaujamų reakcijų yra susiję su farmakologinėmis savybėmis, pavyzdžiui, hipogonadotropinio hipogonadizmo arba kai kuriais atvejais pradinės hipofizio-gonadų stimuliacijos padariniais.
Nepageidaujamų reakcijų į vaistą klasifikacijos terminologija (dažnumas):
Labai dažnos (≥10 %) - Dažnos (≥1 % - <10 %) - Nedažnos (≥0.1 % - <1 %) - Retos (≥0,01 % - <0,1 %) – Labai retos (≤0,01 %).
- Bendrasis suaugusiųjų toleravimas
Labai dažnos: vidutiniai ar stiprūs karščio pylimas ir prakaitavimas, dėl kurių paprastai nereikia nutraukti gydymo.
- Bendrasis vyrų toleravimas
Labai dažnos gydymo pradžioje (žr. skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“): kai gydymo pradžioje laikinai padidėja testosterono koncentracija kraujo plazmoje, gali sustiprėti šlapinimosi sutrikimai, metastazinės kilmės kaulų skausmai bei simptomai, susiję su stuburo metastazių sąlygota nugaros smegenų kompresija (nugaros skausmai, silpnumas, apatinių galūnių parestezija). Šie simptomai yra laikini ir paprastai išnyksta per vieną arba dvi savaites.
Dažnos gydymo metu: sumažėjęs lytinis potraukis ir susilpnėjusi potencija yra susiję su testosterono koncentracijos kraujo plazmoje sumažėjimu, kurį sąlygoja triptorelino farmakologinis poveikis.
Nedažnos gydymo metu: ginekomastija
- Bendrasis moterų toleravimas
Labai dažnos gydymo pradžioje (žr. skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“):
- dėl laikino estradiolio koncentracijos kraujo plazmoje padidėjimo gydymo pradžioje gali sustiprėti endometriozės simptomai (skausmai dubens srityje, dismenorėja). Šie simptomai yra laikini ir paprastai išnyksta per vieną arba dvi savaites;
- mėnesį po pirmos injekcijos gali pasireikšti genitalijų hemoragija, įskaitant menoragiją, metroragiją ar tepimą;
- jei vaistas vartojamas gydant nevaisingumą, derinys su gonadotropinais gali sukelti kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromą. Gali pasireikšti kiaušidžių hipertrofija, skausmai dubens ir (arba) pilvo srityje.
Labai dažnos gydymo metu: šios nepageidaujamos reakcijos priskiriamos bendram modeliui su hipofizio-kiaušidžių blokavimu susijusių hipoestrogeninių reiškinių, tokių kaip miego sutrikimai, galvos skausmai, nuotaikų kaita, makšties sausumas ir skausmingas lytinis aktas bei sumažėjęs lytinis potraukis.
Dažnos gydymo metu: krūtų skausmas, raumenų mėšlungis, sąnarių skausmai, kūno masės padidėjimas, pykinimas, pilvo skausmai (diskomfortas), astenija.
- Bendrasis vaikų toleravimas
Alerginės reakcijos, galvos skausmai, karščio pylimai ir genitalijų hemoragija (žr. t.p. „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
- Lokalinis toleravimas
Dažnos: trumpalaikis skausmas, paraudimas, lokalinis uždegimas injekcijos vietoje.
Informacija, gauta vaistui esant rinkoje
- Suaugusiesiems
Vaistui jau esant rinkoje, gauta duomenų apie papildomus labai retus nepageidaujamus reiškinius. Nepageidaujami reiškiniai suklasifikuoti pagal organizmo sistemų organų kategorijas nustatytų reiškinių dažnumo mažėjimo tvarka:
- Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: karščiavimas, bendras silpnumas.
- Psichikos sutrikimai: psichinė depresija, asmenybės pokyčiai.
- Nervų sistemos sutrikimai: galvos svaigimas (svaigulys), kai kuriais atvejais vyrams siejamas su virškinimo trakto simptomais, parestezija.
- Akių sutrikimai: neaiškaus arba nenormalaus regėjimo epizodai.
- Širdies sutrikimai: padidėjęs kraujospūdis
- Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: dispnėja
- Virškinimo trakto sutrikimai: viduriavimas, vėmimas.
- Odos ir poodinio audinio sutrikimai: alerginės reakcijos, tarp jų niežėjimas, dilgėlinė, bėrimas, Kvinkės edema (žr. skirsnį „Kontraindikacijos“).
- Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: gydymo eigoje vyrams ir moterims pasireiškia artralgija, raumenų skausmai ir raumenų silpnumas, vyrams – kaulų skausmų epizodai. Dėl osteoporozės rizikos žr. t.p. „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“.
- Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: moterims pasireiškia tokie ilgai trunkantys menstruacijų sutrikimai kaip po gydymo atsiradusi amenorėja, menoragija ir metroragija. Žr. t.p. pastraipą apie gimdos fibromiomas ir endometriozę skyriuje „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“.
- Vaikams:
Papildomai pastebėti šie reti nepageidaujami reiškiniai:
Tokios alerginės reakcijos kaip dilgėlinė, bėrimas ir Kvinkės edema (žr. skyrių „Kontraindikacijos“), kūno masės padidėjimas, padidėjęs kraujospūdis, neaiškaus arba nenormalaus regėjimo epizodai, diskomfortas virškinimo trakte su pilvo skausmais ir vėmimu, kraujavimas iš nosies, galvos svaigimas, raumenų skausmai, emocinis nepastovumas, nervingumas.

4.9 Perdozavimas

Pranešimų apie perdozavimą negauta.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – priešnavikiniai hormonai ir jiems artimi vaistai, gonadotropino išsiskyrimą skatinančio hormono analogai. ATC kodas – L02AE04.

Triptorelinas yra sintetinis dekapeptidas, natūralaus GnRH (gonadropino išsiskyrimą skatinančio hormono) analogas.
Atliekant tyrimus su žmonėmis ir gyvūnais pastebėta, kad po pradinės stimuliacijos nuolat skiriamas triptorelinas slopina gonadotropino sekreciją, todėl nuslopinamos sėklidžių ir kiaušidžių funkcijos.
Remiantis vėlesnių su gyvūnais atliktų tyrimų duomenimis, vaisto veikimas yra kitoks: tiesioginis poveikis lytinėms liaukoms (gonadoms), mažinant periferinių receptorių jautrumą gonadotropinus išskiriančiam hormonui.

Prostatos vėžys
Skiriant triptoreliną, pradžioje gali padidėti LH ir FSH koncentracija kraujyje (staigus padidėjimas) ir dėl to padidėti testosterono koncentracija kraujyje. Ilgalaikis gydymas mažina LH ir FSH koncentraciją kraujyje; per 2-3 savaites steroidų kiekis sumažėja iki kastracijos lygio ir toks išlieka tol, kol tęsiamas gydymas.
Gydymo pradžioje gali pasireikšti ir laikinas rūgščiųjų fosfatazių kiekio padidėjimas kraujyje.
Gydymo metu gali sumažėti funkciniai ir objektyvūs simptomai.

Ankstyvas lytinis brendimas:
Hipofizio gonadotropino hiperaktyvumo slopinimas abiem lytims pasireiškia po LHRH stimuliacijos tyrimo sumažėjusiu LH piku, to sąlygojamu estradiolio arba testosterono sekrecijos slopinimu ir pagerėjusiu amžių atitinkančio ūgio bei kaulų amžiaus santykiu ir galutiniu ūgiu.

Endometriozė:
Ilgalaikis gydymas triptorelinu slopina estradiolio sekreciją, dėl to pasireiškia ektopinio endometro audinio slopinimas.

Moterų nevaisingumas:
Ilgalaikis gydymas triptorelinu slopina gonadotropinio hormono (FSH ir LH) sekreciją. Dėl šios priežasties gydymas užtikrina tarpinio endogeninio LH piko slopinimą, o tai sąlygoja geresnę folikulogenezės kokybę ir suintensyvėjusį folikulų brendimą.

Gimdos fibromiomos:
Atliekant tyrimus pastebėta, kad kai kurių gimdos fibromiomų apimtis reguliariai ir pastebimai mažėja. Maksimalų lygį šis sumažėjimas pasiekia trečią gydymo mėnesį.
Po pirmo gydymo mėnesio triptorelinas daugumai ligonių gali sukelti amenorėją. Tai galėtų padėti gydant galimą mažakraujystę, sukeltą menoragijos ir (arba) metroragijos.
5.2 Farmakokinetinės savybės

Vyrams:
Į raumenis sušvirkštus preparato, stebima pradinė mikrodalelių paviršiuje esančio aktyvaus elemento išsiskyrimo fazė, po kurios seka reguliarus triptorelino išsiskyrimas (Cmax = 0,32 ( 0,12 ng/ml), kurio vidutinis greitis – 46,6 ( 7,1 µg/d. Suspensijos dalelių biologinis įsisavinimas per vieną mėnesį yra maždaug 53 %.

Moterims:
Į raumenis sušvirkštus preparato, didžiausia triptorelino koncentracija kraujyje pasiekiama praėjus 2-6 valandoms po injekcijos, o šios koncentracijos vertės pikas yra 11 ng/ml. Jokių duomenų apie preparato kaupimąsi paskyrus 6 injekcijas per mėnesį nėra. Minimali koncentracija kraujyje svyruoja nuo 0,1 iki 0,2 ng/ml. Nepertraukiamo išlaisvinimo preparato biologinis įsisavinimas yra maždaug 50 %.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Atliekant standartinius farmakologinio saugumo, kartotinės dozės toksiškumo, genotoksiškumo,
galimo kancerogeninio poveikio, toksinio poveikio reprodukcijai tyrimus, jokių ikiklinikinių duomenų apie ypatingą pavojų žmonėms negauta.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Viename buteliuke yra:
D, L laktido koglikolido polimeras 170 mg
Manitolis 85 mg
Karmeliozės natrio druska 30 mg
Polisorbatas 80 2 mg

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Milteliai įpakuoti I tipo stiklo buteliuke, o tirpiklis ( stiklinėje ampulėje.
Dėžutėje yra 1 buteliukas, 1 ampulė, 1 švirkštas (polipropileno) ir 2 adatos.
Injekcijos adata turi apsauginį užraktą

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Miltelius prieš pat injekciją reikia ištirpinti pakuotėje esančiame tirpiklyje. Buteliuką reikia kratyti tol,
kol atsiras vienalytis skystis.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

BEAUFOUR IPSEN PHARMA
24, rue Erlanger,
75016 Paris,
Prancūzija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/0517/0019. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

1994.06.02 / 1999.07.02 / 2006.06.1210. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-05-23

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

_______________________________________


II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

IPSEN PHARMA BIOTECH
83870 SIGNES,
PRANCŪZIJAB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos
Nėra.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Diphereline 3,75 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai
Triptorelinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename buteliuke yra 3,75 mg triptorelino (triptorelino acetato pavidalu). Miltelius ištirpinus 2000 mg tirpiklio, vienoje paruoštos suspensijos dozėje yra 3 mg triptorelino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos.
Viename buteliuke yra: D, L laktido koglikolido polimero, manitolio, karmeliozės natrio druskos, polisorbato 80.
Vienoje ampulėje yra: manitolio, injekcinio vandens.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai
Viena dozė: 1 buteliukas miltelių, 1 ampulė tirpiklio, 1 injekcinis švirkštas, 2 injekcinės adatos. Injekcijos adata turi apsauginį užraktą.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į raumenis
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESASBEAUFOUR IPSEN PHARMA
24, rue Erlanger,
75016 Paris,
Prancūzija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/0517/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Diphereline 3.75 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

Milteliai įpakuoti I tipo stiklo buteliuke1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Diphereline 3,75 mg milteliai pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai
Triptorelinum2. VARTOJIMO METODAS

Vartoti į raumenis3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP {MMMM/mm} [metai, mėnuo]4. SERIJOS NUMERIS

Lot {numeris}5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)6. KITA

BEAUFOUR IPSEN PHARMA

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

Tirpalas stiklinėje ampulėje1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Diphereline 3,75 mg tirpiklis injekcinei suspensijai2. VARTOJIMO METODAS

Vartoti į raumenis3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP {MMMM/mm} [metai, mėnuo]4. SERIJOS NUMERIS

Lot {numeris}5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

2 ml6. KITA

BEAUFOUR IPSEN PHARMA



B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Diphereline 3,75 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai
Triptorelinas (triptorelino acetatas)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Diphereline ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Diphereline
3. Kaip vartoti Diphereline
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Diphereline
6. Kita informacijaKAS YRA Diphereline IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Diphereline 3,75 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai yra veikliąją medžiagą atpalaiduojantis preparatas, veikiantis 28 dienas.
Triptorelinas yra dekapeptidas, natūralaus gonadotropino išsiskyrimą skatinančio hormono analogas. Jis sumažina hormonų - testosterono, estrogenų ir progesterono, - lygį organizme.

Diphereline yra vartojamas:
vyrams - tam tikroms prostatos ligoms gydyti,
vaikams - ankstyvajam lytiniam brendimui stabdyti,
moterims - endometriozei gydyti,
gimdos fibromiomai gydyti prieš chirurginę operaciją tuo atveju, jeigu yra mažakraujystė arba jeigu reikia sumažinti fibromiomos dydį,
moterims - tam tikram nevaisingumui gydyti. Atliekant apvaisinimą mėgintuvėlyje (in vitro) preparato paprastai vartojama kartu su kitais hormonais (vadinamais gonadotropinais).2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Diphereline

Diphereline vartoti negalima:
jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) triptorelinui arba bet kuriai pagalbinei Diphereline medžiagai.
jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) panašiems vaistams (gonadotropino išsiskyrimą skatinančio hormono analogams).

Specialios atsargumo priemonės
Pacientai, kurie vartoja šio vaisto, turi būti rūpestingai prižiūrimi gydytojo, jiems reguliariai turi būti atliekami biologiniai, klinikiniai ir radiologiniai tyrimai.
Dėl ilgalaikio gonadotropino išsiskyrimą skatinančio hormono analogų vartojimo suaugusiesiems gali pasireikšti kaulų išretėjimas - galimos osteoporozės rizikos veiksnys.
Tokius vaistus vartojantiems ligoniams gali prireikti skirti antihipertenzinį gydymą.
Vyrams:
Ligoniai, kuriems nustatyta šlapimtakių obstrukcija, nugaros smegenų kompresija arba ypatinga šių susirgimų rizika, turi būti atidžiai stebimi.
Moterims gimdos fibromioma ir endometriozė:
Prieš skiriant triptoreliną, būtina ištirti, ar ligonė nėra nėščia.
Viso gydymo metu ir 3 mėnesius po paskutinės injekcijos būtina naudoti nehormonines kontracepcijos priemones.
Jeigu po pirmo gydymo mėnesio atsiranda kraujavimas iš genitalijų (gydymas sustabdys jūsų normalų ciklą), jūsų gydytojas patikrins estradiolio koncentraciją kraujo plazmoje.
Moterų nevaisingumas
Ovuliacijos indukcija turi būti stebima taikant griežtą medicininę priežiūrą, atliekant reguliarią ir tikslią biologinę bei klinikinę kontrolę.
Jeigu kiaušidžių atsakas yra pakankamas, rekomenduojama nutraukti stimuliacijos ciklą nustojant leisti gonadotropino injekcijas.
Ankstyvas lytinis brendimas
Pradinė kiaušidžių stimuliacija mergaitėms gali sukelti nedidelio laipsnio kraujavimus iš gimdos.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kliniškai svarbi sąveika su kitais vaistais nepastebėta.

Diphereline vartojimas su maistu ir gėrimais
Nenurodoma.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Diphereline negalima vartoti nėštumo metu. Jeigu vartodama šio vaisto pastojote, tuojau pat praneškite apie tai savo gydytojui, kad jis nutrauktų gydymą.
Maitinant krūtimi vartoti Diphereline nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikis gebėjimui vairuoti automobilį, valdyti mechanizmus nepastebėtas.3. KAIP VARTOTI Diphereline

Diphereline visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas
Viena injekcija kas 4 savaites.
Gydymo vaistu trukmė
Jūsų gydytojas nuspręs, kokia turi būti gydymo trukmė.
Moterims vaisto reikėtų vartoti ne trumpiau kaip 3 mėnesius ir ne ilgiau kaip 6 mėnesius.
Jeigu Diphereline S.R. vartojate ilgiau, turite tuojau pat pasitarti su savo gydytoju arba vaistininku.
Negalima nutraukti gydymo prieš tai nepasitarus su gydytoju.

Vartojimo būdas
Vartoti į raumenis.
Miltelius ištirpinkite pridedamame tirpiklyje prieš pat švirkšdami. Gauta suspensija neturi būti maišoma su kitais vaistais.
Vaisto reikia švirkšti iš karto, kai tik jis paruošiamas.
Svarbi pastaba. Vartojimui vaistą reikia paruošti griežtai laikantis toliau pateiktų nurodymų. Būtina pranešti apie tai, jog buvo sušvirkšta ne visa dozė. Jeigu suleidžiama ne visa dozė, t.y. nesušvirkštos suspensijos kiekis yra didesnis už tą, kuris paprastai lieka ant švirkšto sienelių, būtina informuoti gydytoją.

Pavartojus per didelę Diphereline dozę
Nedelsdami pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

Pamiršus pavartoti Diphereline
Jeigu pamiršote sušvirkšti Diphereline, pasitarkite su savo gydytoju.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Diphereline
Gali pasireikšti tie patys simptomai, dėl kurių buvo paskirtas gydymas.
Nutraukus gydymą Diphereline, moterims gali sustiprėti kiaušidžių funkcija (ovuliacija, mėnesinės).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Diphereline, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujamų reakcijų į vaistą klasifikacijos terminologija (dažnumas):
Labai dažnos (≥10%) - Dažnos (≥1% - <10%) - Nedažnos (≥0.1% - ≤1%) - Retos (≥0,01% - ≤0,1%) – Labai retos (≤0,01%).
- Suaugusiesiems
Labai dažnos: vidutiniai – stiprūs karščio pylimas ir prakaitavimas, dėl kurių paprastai nereikia nutraukti gydymo.
- Vyrams
Labai dažnos gydymo pradžioje: kai gydymo pradžioje laikinai padidėja testosterono koncentracija kraujo plazmoje, gali paūmėti simptomai, dėl kurių ir buvo skirtas šis vaistas (šlapinimosi sutrikimai, kaulų bei nugaros skausmai, silpnumas, parestezija (dilgčiojimas apatinėse galūnėse)). Šie simptomai yra laikini ir paprastai išnyksta per vieną arba dvi savaites.
Dažnos gydymo metu: sumažėjęs lytinis potraukis ir susilpnėjusi potencija yra susiję su testosterono koncentracijos kraujo plazmoje sumažėjimu, kurį sąlygoja triptorelino farmakologinis poveikis.
Nedažnos gydymo metu: ginekomastija.
- Moterims
Labai dažnos gydymo pradžioje:
- dėl laikino estradiolio koncentracijos kraujo plazmoje padidėjimo gydymo pradžioje gali sustiprėti endometriozės simptomai (skausmai dubens srityje, mėnesinių ciklo sutrikimai). Šie simptomai yra laikini ir paprastai išnyksta per vieną arba dvi savaites.
- mėnesį po pirmos injekcijos gali pasireikšti skausmingas lytinis aktas, nereguliarus kraujavimas menstruacijų metu.
- jei vaistas vartojamas gydant nevaisingumą, derinys su gonadotropinais gali sukelti kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromą. Gali pasireikšti kiaušidžių hipertrofija, skausmai dubens ir (arba) pilvo srityje.
Labai dažnos gydymo metu: šios nepageidaujamos reakcijos priskirtos bendram modeliui tokių su hipofizio-kiaušidžių blokavimu susijusių hipoestrogeninių reiškinių kaip miego sutrikimai, galvos skausmai, nuotaikų kaita, makšties sausumas ir skausmingas lytinis aktas bei sumažėjęs lytinis potraukis.
Dažnos gydymo metu: krūtinės skausmas, raumenų mėšlungis, sąnarių skausmai, kūno masės padidėjimas, pykinimas, virškinimo trakto sutrikimai, silpnumas.
- Vaikams:
Alerginės reakcijos, galvos skausmai, karščio pylimai ir genitalijų hemoragija (žr. t.p. „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Lokalinis toleravimas:
Dažnos: skausmas, paraudimas, uždegimas injekcijos vietoje

Informacija, gauta vaistui esant rinkoje:
Vaistui esant rinkoje, gauta duomenų apie papildomus labai retus nepageidaujamus reiškinius.
- Suaugusiesiems
Nepageidaujami reiškiniai suklasifikuoti pagal organizmo sistemų organų kategorijas nustatytų reiškinių dažnumo mažėjimo tvarka:
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: karščiavimas, negalavimas.
Psichikos sutrikimai: depresija, asmenybės pokyčiai.
Nervų sistemos sutrikimai: galvos svaigimas (svaigulys), kai kuriais atvejais vyrams siejamas su virškinimo trakto simptomais, parestezija.
Akių sutrikimai: neaiškaus arba nenormalaus regėjimo epizodai.
Širdies sutrikimai: padidėjęs kraujospūdis
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: dispnėja.
Virškinimo trakto sutrikimai: viduriavimas, vėmimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: padidinto jautrumo reakcijos, tarp jų niežėjimas, dilgėlinė, bėrimas, Kvinkės edema. žr. „Diphereline vartoti negalima“.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: gydymo eigoje vyrams ir moterims pasireiškia sąnarių skausmai, raumenų skausmai ir raumenų silpnumas, vyrams – kaulų skausmų epizodai. Dėl osteoporozės rizikos žr. t.p. „Specialios atsargumo priemonės“.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: moterims pasireiškia tokie ilgai trunkantys menstruacijų sutrikimai kaip mėnesinių nebuvimas, menoragija ir metroragija. Žr. t.p. pastraipą apie gimdos fibromiomas ir endometriozę skirsnyje „Specialios atsargumo priemonės“.
- Vaikams:
Papildomai pastebėti šie reti nepageidaujami reiškiniai:
Tokios alerginės reakcijos kaip dilgėlinė, bėrimas ir Kvinkės edema (žr. skyrių „Diphereline vartoti negalima“), kūno masės padidėjimas, padidėjęs kraujospūdis, neaiškaus arba nenormalaus regėjimo epizodai, diskomfortas virškinimo trakte su pilvo skausmais ir vėmimu, kraujavimas iš nosies, galvos svaigimas, raumenų skausmai, emocinis nepastovumas, nervingumas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI Diphereline

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Diphereline vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Diphereline sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra triptorelinas (triptorelino acetatas). Viename buteliuke yra 3,75 mg triptorelino (triptorelino acetato).
- Pagalbinės medžiagos yra D, L-laktido koglikolido polimerai; manitolis, karmeliozės natrio druska, polisorbatas 80, injekcinis vanduo.

Diphereline išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kartono dėžutėje yra viena dozė injekcijai į raumenis: 1 buteliukas miltelių, 1 ampulė tirpiklio, 1 injekcinis švirkštas, 2 injekcinės adatos. Injekcijos adata turi apsauginį užraktą.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
BEAUFOUR IPSEN PHARMA, 24 rue Erlanger, 75016 Paris, Prancūzija.

Gamintojas:
IPSEN PHARMA BIOTECH, 83870 SIGNES, Prancūzija.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Beaufour Ipsen Pharma
Smolensko g. 6-401
LT-03201 Vilnius
Tel. +370 5 2619186Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-05-23Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

Vartojimo instrukcija

1 – PACIENTO PARUOŠIMASPacientas turi gulėti kniūbsčias, sėdmenų oda dezinfekuota.
2 – PASIRUOŠIMAS INJEKCIJAI (rožinė adata Ø 1.20 mm)Liofilizato viršuje esantys burbuliukai yra normali produkto išvaizda.Susiaurėjimo vietoje nulaužkite ampulės viršų (tašką atsukite į save)
Įtraukite visą tirpiklį į švirkštą su rožine adata (Ø = 1.20 mm)



Nuo buteliuko viršaus pašalinkite žalią plokštelę.Į buteliuką su milteliais sušvirkškite tirpiklį.


Patraukite adatą, kad ji būtų virš skysčio lygio. Neištraukite adatos iš buteliuko.



Neapversdami buteliuko jį supurtykite, kol susidarys homogeninis mišinys.



Prieš įtraukdami suspensiją į švirštą įsitikinkite, kad joje nėra aglomeratų (jei aglomeratų yra, purtykite toliau, kol tirpalas pilnai homogenizuosis).
Neapversdami buteliuko, įtraukite visą suspensiją į švirkštą.



Nuimkite rožinę adatą. Uždėkite žalią (Ø = 0.80 mm) adatą (tvirtai ją užsukite). Prijungdami adatą lieskite tik spalvotą kaniulę.
Iš švirkšto išstumkite orą.


3 – INJEKCIJA (žalia I.M adata Ø 0.80 mm)Nedelsiant atlikite injekciją į sėdmeninį raumenį.



4 – PO PANAUDOJIMOAtlikus injekciją, taikydami toliau aprašytus būdus, nedelsdami užspauskite adatos apsauginį užraktą:

Viena ranka pastumkite apsauginį užraktą į priekį, kad jis padengtų adatą ir jį užspauskite. Visą laiką savo pirštą (H1 pav. Užspaudimas pirštu) arba nykštį (H2 pav. Užspaudimas nykščiu) laikykite taip, kad jis neliestų pačios adatos.



ARBA
Sverto principu spausdami švirkštą žemyn, paspauskite apsauginį užraktą, atrėmdami jį ant kieto paviršiaus, pvz., and šalia lovos esančio stalelio (H3 pav.: Užspaudimas į paviršių) ir uždenkite adatą bei užspauskite apsauginį užraktą.


Adatos apsauginis užraktas užsispaudžia, kai visa adata yra pilnai uždengiama. Pagal užrakto spragtelėjimą, pajudindami ir (arba) apžiūrėdami adatą įsitikinkite, kad užraktas užspaustas.
Atjungiant adatą nuo švirkšto lieskite tik spalvotą kaniulę (žiūr. I pav.: Užspaustas adatos apsauginis užraktas).



Išmeskite adatas į aštriems daiktams skirtą talpą.

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7