Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

DIRONORM 10MG 5MG TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
GEDEON RICHTER LTD.

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

DIRONORM 10 mg/5 mg tabletės

Lizinoprilis/Amlodipinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys:
1. Kas yra DIRONORM ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant DIRONORM
3. Kaip vartoti DIRONORM
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti DIRONORM
6. Kita informacija1. KAS YRA DIRONORM IR KAM JIS VARTOJAMAS

DIRONORM tabletės yra sudėtinis vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra amlodipino, priklausančio vaistų, vadinamų kalcio kanalų blokatoriais, ir lizinoprilio, priklausančio vaistų, vadinamų angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais. DIRONORM gydoma hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis). Padidėjęs kraujospūdis nebūtinai pasireiškia kokiais nors simptomais, tačiau jis gali būti susijęs su didesne tam tikrų komplikacijų rizika (pvz., insultas, miokardo infarktas), jei Jūs reguliariai nevartosite kraujospūdį mažinančių vaistų.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DIRONORM

DIRONORM vartoti negalima
Nevartokite DIRONORM:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliosioms arba bet kuriai pagalbinei DIRONORM medžiagai;
jeigu Jums anksčiau alerginę reakciją sukėlė kiti AKF inhibitoriai (pvz., enalaprilis, kaptoprilis ir ramiprilis) arba kiti kalcio kanalų blokatoriai (pvz., nifedipinas, felodipinas ar nimodipinas)
jeigu anksčiau yra buvusi angioneurozinė edema (jos požymiai yra niežulys, dilgėlinė, švokštimas ir plaštakų, gerklės, burnos ar akių vokų patinimas), kuri atsirado vartojant AKF inhibitorių arba nebuvo susijusi su AKFI vartojimu
jeigu Jūsų kraujospūdis yra labai žemas (sunki hipotenzija)
jeigu Jums yra ryškus aortos susiaurėjimas (aortos stenozė), dviburio vožtuvo susiaurėjimas (mitralinė stenozė) arba labai sustorėjęs širdies raumuo (hipertrofinė kardiomiopatija) ar kardiogeninis šokas (būklė, kai organizmo audiniai nepakankamai aprūpinami krauju)
jeigu Jums yra nestabili krūtinės angina (išskyrus Prinzmetalio anginą)
Jeigu per paskutiniąsias 28 dienas Jus buvo ištikęs širdies priepuolis (miokardo infarktas)
jeigu esate nėščia arba galvojate, jog pastojote
jeigu žindote kūdikį.Specialių atsargumo priemonių reikia:
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju:
jeigu sergate širdies liga
jeigu sergate inkstų liga
jeigu sergate kepenų liga
jeigu Jums atliekama hemodializė
jeigu Jums numatyta atlikti vadinamąją mažo tankio lipidų aferezę (specialiu prietaisu iš kraujo pašalinti cholesterolį)
jeigu esate vyresni kaip 65 metų
jeigu Jums ribojamas druskos kiekis maiste arba vartojate kalio turinčių druskos pakaitalų ar papildų
jeigu viduriuojate ar vemiate
jeigu Jums numatytas desensibilizuojamasis gydymas (pvz., gydymas bičių ar vapsvų įgėlimo sukeliamai alergijai silpninti)
jeigu vartojate bet kurių žemiau išvardytų vaistųKitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kalį sulaikantys diuretikai (pvz., spironolaktonas, amiloridas, triamterenas, vartojami šlapimo išsiskyrimui skatinti), gali būti vartojami tik gydytojui atidžiai prižiūrint.

Būtinas ypatingas atsargumas, kai kartu su DIRONORM vartojami šie vaistai:
• Diuretikai (šlapimo išsiskyrimą skatinantys vaistai)
• Kiti kraujospūdį mažinantys vaistai (antihipertenziniai vaistai)
• Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), pvz., acetilsalicilo rūgštis (vaistai vartojami nuo artrito, raumenų, galvos skausmo, uždegimo, kaščiavimo).
• Vaistai psichikos ligoms gydyti, pvz., ličio preparatai, vaistai nuo psichozės.
• Vaistai cukraligei gydyti, pvz., insulinas arba geriamieji gliukozės kiekį mažinantys vaistai.
• Autonominę nervų sistemą stimuliuojantys vaistai (simpatomimetikai), pvz., efedrinas, fenilefrinas, ksilometazolinas ir salbutamolis, kurie vartojami nuo nosies užburkimo, peršalimo ir bronchų astmos.
• Imunosupresantai (vaistai vartojami atmetimo reakcijai po organų transplantacijos išvengti).
• Alopurinolis (vaistas podagrai gydyti).
• Narkotiniai preparatai, morfino grupės vaistai, vartojami stipriam skausmui malšinti.
• Vaistai, vartojami vėžiui gydyti.
Antacidiniai vaistai, vartojami skrandžio rūgštingumui neutralizuoti.
Anestetikai, vartojami operacijų ir odontologinių procedūrų metu. Jei Jums numatoma taikyti vietinę ar bendrąją nejautrą, pasakykite savo gydytojui arba odontologui, kad vartojate DIRONORM, nes labai greitai gali trumpam sumažėti kraujospūdis.
• Vaistai nuo traukulių (pvz., karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas), vartojami epilepsijai gydyti.
• Vaistai vartojami bakterijų (rifampicinas), ŽIV (ritonaviras) ar grybelių (ketokonazolas) sukeltoms ligoms gydyti.
• Vaistinės jonažolės (Hypericum perforatum) preparatai.

DIRONORM vartojimas su maistu ir gėrimais
DIRONORM galima gerti prieš valgį, valgant ar pavalgius, tačiau gydymo metu vengtina vartoti alkoholį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumo ir žindymo metu šio preparato vartoti draudžiama.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
DIRONORM gali trikdyti gebėjimą saugiai vairuoti ir valdyti mechanizmus.3. KAIP VARTOTI DIRONORM

DIRONORM visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jeigu manote, kad DIRONORM veikia per stipriai arba per silpnai, pasitarkite su gydytoju.

Pavartojus per didelę DIRONORM dozę
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę.
Pavartojus per didelę preparato dozę, gali ryškiai sumažėti kraujospūdis, kurį būtina atidžiai matuoti ir jei atsiranda būdingi simptomai - svaigulys ir galvos skausmas, būtina atsigulti ant nugaros. Jūsų gydytojas imsis tolimesnių priemonių.

Pamiršus pavartoti DIRONORM
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę, nes tai gali sukelti perdozavimo pavojų. Kitą tabletę vartokite įprastu laiku.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

DIRONORM, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinio poveikio dažnio apibūdinimai:
Labai dažni: pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 vartojusiųjų
Dažni: pasireiškia mažiau nei 1 iš 10, bet daugiau nei 1 iš 100 vartojusiųjų
Nedažni: pasireiškia mažiau nei 1 iš 100, bet daugiau nei 1 iš 1000 vartojusiųjų
Reti: pasireiškia mažiau nei 1 iš 1000, bet daugiau nei 1 iš 10 000 vartojusiųjų
Labai reti: pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 vartojusiųjų
Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

Klinikiniuose DIRONORM tyrimuose dažnai pasireiškė šie šalutiniai poveikiai: galvos skausmas, kosulys, galvos svaigimas, širdies plakimo pojūtis (greitesnis ar nereguliarus širdies ritmas) ir niežėjimas.
Vartojant DIRONORM galimos alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos.
Nutraukite DIRONORM vartojimą ir nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos, jei atsiranda šie angioedemos požymiai:
- pasunkėjęs kvėpavimas su ar be veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės tinimo.
- veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės tinimas, dėl kurio gali būti sunku ryti.
- stiprus odos niežėjimas (su iškilusiais gumbais).

Kiti šalutiniai poveikiai buvo stebimi vartojant arba amlodipiną, arba lizinoprilį atskirai (dvi veikliosios DIRONORM medžiagos) ir gali pasireikšti vartojant DIRONORM:

Amlodipinas
Dažnas šalutinis poveikis
Galvos skausmas, edema (pavyzdžiui, kulkšnių patinimas), nuovargis, mieguistumas, blogavimas, galvos svaigimas, pilvo skausmas, širdies plakimo pojūtis (greitesnis ar nereguliarus širdies ritmas), pykinimas, paraudimas. Jei toks poveikis sukelia problemų arba trunka daugiau kaip vieną savaitę, pasakykite gydytojui.

Nedažnas šalutinis poveikis
Odos bėrimas, odos niežėjimas, sutrikęs virškinimas, dusulys, mėšlungis, pakitęs tuštinimasis, raumenų ar sąnarių skausmas, nugaros skausmas, krūtinės skausmas, nuotaikos kitimai, drebulys, regos sutrikimai, spengimas ausyse, sumažėjęs kraujospūdis, pasunkėjęs kvėpavimas, skonio jutimo pokyčiai, išskyros iš nosies, šlapinimosi padažnėjimas, burnos džiūvimas, troškulys, skausmo jutimo nebuvimas, padidėjęs prakaitavimas, alpulys, silpnumas, vyrams - krūtų padidėjumas, negalėjimas pasiekti erekcijos, kūno svorio padidėjimas ar sumažėjimas.

Labai retas šalutinis poveikis
Alerginės reakcijos, nenormalūs kepenų funkcijos tyrimai, kepenų uždegimas (hepatitas), odos pageltimas, padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, širdies priepuolis (miokardo infarktas), nereguliarus širdies ritmas (aritmija), kosulys, sunkios odos reakcijos, dantenų patinimas ar skausmas, raudonos dėmės ant odos.

Lisinoprilis
Dažnas šalutinis poveikis
Galvos skausmas, galvos svaigimas ar svaigulys, ypač staiga atsistojus, viduriavimas, kosulys, vėmimas, sumažėjęs šlapimo tūris.

Nedažnas šalutinis poveikis
Nuotaikos kitimai, angioneurozinė edema (padidėjusio jautrumo reakcija, pasireiškianti lūpų, veido ir kaklo, retkarčiais – pėdų ir plaštakų patinimu; angioneurozinė edema dažnesnė juodaodžiams nei nejuodaodžiams pacientams), odos spalvos kitimai (blyškiai pamėlusi, vėliau paraudusi) ir (arba) aptirpimo ar dilgčiojimo pojūtis rankų ar kojų pirštuose (Raynaud fenomenas), skonio jutimo pokyčiai, nuovargis, mieguistumas ar negalėjimas užmigti, keisti sapnai, greitas širdies ritmas, sloga, pykinimas, skrandžio skausmas ar nevirškinimas, odos bėrimas, niežėjimas, impotencija, nuvargimas, raumenų silpnumas.

Retas šalutinis poveikis
Minčių susipainiojimas, ūminis inkstų nepakankamumas, burnos džiūvimas, plaukų slinkimas, psoriazė, krūtų padidėjimas vyrams. Kraujo tyrimo rodmenų pokyčiai: sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių, trombocitų ir baltųjų kraujo ląstelių skaičius (neutropenija, leukopenija, agranulocitozė). Tai gali sąlygoti kraujavimo laiko pailgėjimą, nuovargį, silpnumą, limfmazgių ligą, autoimunines ligas (imuninė sistema kovoja prieš savas organizmo ląsteles). Padidėja infekcijos galimybė.

Labai retas šalutinis poveikis
Sumažėjusi gliukozės koncentracija kraujyje (hipoglikemija), sinusų skausmas, švokštimas, plaučių uždegimas, odos ir (arba) akių pageltimas (gelta), kepenų ar kasos uždegimas, sunkūs odos pažeidimai (pasireiškiantys šiais simptomais: paraudimu, pūslių susidarymu ir lupimusi), prakaitavimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI DIRONORM

Laikyti žemesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po ,,Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, DIRONORM vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

DIRONORM sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra lizinoprilis ir amlodipinas. Vienoje tabletėje yra 10 mg lizinoprilio (dihidrato pavidalu) ir 5 mg amlodipino (besilato pavidalu).
-- Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska.

DIRONORM išvaizda ir kiekis pakuotėje
DIRONORM yra baltos ar beveik baltos, apvalios, plokščios, suapvalintais kraštais tabletės su laužimo vagele vienoje pusėje ir įspaudu „A+L“ kitoje pusėje. Skersmuo: apie 8 mm
Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.
Tabletės yra baltose, matinėse PVC/PE/PVDC/Al lizdinėse plokštelėse.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest, Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Gedeon Richter Plc. atstovybė
Maironio 23-3,
Vilnius
Tel. +370 5 268 53 92Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:
Bulgarija: Dironorm
Čekija: Amesos
Estija: Dironorm
Latvija: Dironorm
Lietuva: DIRONORM
Lenkija: Dironorm
Rumunia: Lisonorm
Slovakija: Dironorm
Vengrija: Lisonorm Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-02-03Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

DIRONORM 10 mg/5 mg tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 10 mg lizinoprilio (dihidrato pavidalu) ir 5 mg amlodipino (besilato pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.
Tabletės yra baltos ar beveik baltos, apvalios, plokščios, suapvalintais kraštais, su laužimo vagele vienoje pusėje ir įspaudu „A+L“ kitoje pusėje, diametras: apie 8 mm
Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas.

Sudėtiniu vaistiniu preparatu keičiamas gydymas pacientams, kurių kraujospūdis tinkamai kontroliuojamas kartu vartojamų atskirų lizinoprilio ir amlodipino vaistinių preparatų dozėmis, kurios atitinka DIRONORM sudėtį.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Įprastinė paros dozė yra viena tabletė. Didžiausia paros dozė yra viena tabletė. Kadangi maistas neturi įtakos vaisto absorbcijai, DIRONORM galima vartoti prieš valgį,valgant ar pavalgius.

Pacientai, kurių inkstų funkcija nepakankama
Pacientams, kurių inkstų funkcija nepakankama, optimali pradinė ir palaikomoji dozė nustatomos individualiai, skiriant lizinoprilio ir amlodipino preparatų derinį. DIRONORM skiriama tik tiems pacientams, kuriems nustatoma optimali 10 mg lizinoprilio ir 5 mg amlodipino palaikomoji dozė. Gydymo DIRONORM metu reikia nuolat tikrinti inkstų funkciją, nustatinėti kalio ir natrio koncentraciją kraujo serume. Pablogėjus inkstų funkcijai, gydymą DIRONORM būtina nutraukti ir toliau skirti šių vaistų derinį atskirai nustačius kiekvieno iš jų dozę.

Pacientai, kurių kepenų funkcija nepakankama
Pacientams, kurių kepenų funkcija nepakankama, gali sulėtėti amlodipino šalinimas iš organizmo. Nėra tikslių dozavimo rekomendacijų tokiais atvejais, todėl pacientams, kurių kepenų funkcija nepakankama, šis preparatas turi būti skiriamas atsargiai.

Vaikai ir paaugliai
DIRONORM nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

Senyvi pacientai (> 65 metų)
Klinikinių tyrimų metu lizinoprilio ar amlodipino veiksmingumo bei saugumo pokyčių, susijusių su amžiumi, nenustatyta. Senyviems pacientams optimali palaikomoji dozė turi būti nustatoma individualiai, skiriant lizinoprilio ir amlodipino preparatų derinį. DIRONORM skiriama tik tiems pacientams, kuriems nustatoma optimali palaikomoji 10 mg lizinoprilio ir 5 mg amlodipino dozė (žr. 4.4 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas lizinopriliui ar bet kuriam kitam angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriui.
• Padidėjęs jautrumas amlodipinui ar bet kuriems kitiems dihidropiridino dariniams.
• Padidėjęs jautrumas bet kuriai pagalbinei medžiagai.
• Sunki hipotenzija.
• Buvusi angioneurozinė edema, susijusi su ankstesniu gydymu AKF inhibitoriais.
• Paveldima ar idiopatinė angioneurozinė edema (žr. 4.4 skyrių).
• Hemodinamiškai reikšminga kraujo ištekėjimo iš kairiojo širdies skilvelio obstrukcija (aortos stenozė, hipertrofinė kardiomiopatija), mitralinio vožtuvo stenozė ar kardiogeninis šokas.
• Širdies nepakankamumas po ūmaus miokardo infarkto (pirmąsias 28 paras).
• Nestabili krūtinės angina (išskyrus Prinzmetalio anginą).
• Nėštumas ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Simptominė hipotenzija
Pacientams, kuriems yra sumažėjęs kraujo tūris ir (arba) natrio kiekis dėl gydymo diuretikais ar dėl kitos priežasties netekus skysčių (ryški diaforezė, užsitęsęs vėmimas ir (arba) viduriavimas) gali ryškiai sumažėti kraujospūdis ir atsirasti simptominė hipotenzija (žr 4.2 skyrių). Jei atsiranda hipotenzija, pacientas turi būti paguldomas ant nugaros ir, jei reikia, turi būti pradedama skysčių terapija i.v. (fiziologinio tirpalo infuzija į veną). Prieš skiriant DIRONORM gydymą turi būti koreguojamas natrio ir (arba) skysčių sumažėjimas. Paskyrus pradinę dozę, turi būti atidžiai stebimas antihipertenzinio poveikio stiprumas.

Aortos stenozė, hipertrofinė kardiomiopatija ir mitralinio vožtuvo stenozė
Kaip ir visų kitų vazodilatatorių, DIRONORM turi būti skiriamas atsargiai pacientams, kuriems yra kraujo ištekėjimo iš kairiojo širdies skilvelio obstrukcija ir mitralinio vožtuvo stenozė.

Inkstų funkcijos sutrikimas
Kai kuriems hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems nebuvo akivaizdžios inkstų kraujagyslių ligos, atsirado nežymus ir praeinantis šlapalo koncentracijos kraujyje ir kreatinino kiekio serume padidėjimas, ypač tais atvejais, kai angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorius buvo vartojamas kartu su diuretiku. Tokie pokyčiai labiau tikėtini pacientams, kurių inkstų funkcija jau yra nepakankama.
Kai kuriems pacientams, kuriems yra abipusė inkstų arterijos stenozė arba vienintelio inksto arterijos susiaurėjimas, gydymas AKFI sukelia šlapalo koncentracijos kraujyje ir kreatinino kiekio serume padidėjimą, kuris paprastai išnyksta nutraukus gydymą. Tokie pokyčiai labiau tikėtini pacientams, kurių inkstų funkcija jau yra nepakankama. Pacientams, kurių inkstų funkcija nepakankama, optimali palaikomoji dozė nustatomos individualiai, skiriant lizinoprilio ir amlodipino preparatų derinį ir nuolat tikrinant inkstų funkciją. DIRONORM skiriama tik tiems pacientams, kuriems nustatoma optimali 10 mg lizinoprilio ir 5 mg amlodipino palaikomoji dozė.
Pablogėjus inkstų funkcijai, gydymą DIRONORM būtina nutraukti ir toliau skirti šių vaistų derinį atskirai nustačius kiekvieno iš jų dozę. Gali tekti mažinti diuretiko dozę arba visai nutraukti pastarojo vartojimą.
Angioneurozinė edema
Gauta pranešimų apie veido, galūnių, lūpų, liežuvio, liežuvėlio ir (arba) gerklų angioneurozinę edemą pacientams, gydytiems su angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais, įskaitant lizinoprilį. Tokiais atvejais gydymas DIRONORM turi būti nedelsiant nutraukiamas ir pacientas atidžiai stebimas medicinos personalo tol, kol šie simptomai visiškai ir ilgam laikui išnyks.
Tais atvejais, kai tinimas apsiriboja veidu, lūpomis ir galūnėmis, jis pranyksta savaime, tačiau antihistamininiai vaistiniai preparatai gali būti naudingi pašalinant simptomus.
Angioneurozinė edema esanti kartu su gerklų edema gali būti letali. Jei edeminis patinimas apima liežuvį, tikrąjį balso aparatą ir gerklas, arba jei yra galimybė, kad įvyks kvėpavimo takų obstrukcija, nedelsiant turi būti pradėta skubi pagalba. Skubios pagalbos priemonės yra 0,3-0,5 mg adrenalino po oda arba 0,1 mg adrenalino lėta injekcija į veną, po to skirti gliukokortikoidų ir antihistamininių preparatų bei kartu stebėti gyvybines funkcijas.
Angioneurozinė edema dažniau pasitaiko juodaodžiams nei ne juodaodžiams pacientams.
Gauta pranešimų, kad retais atvejais AKFI gydomiems pacientams atsirado žarnyno angioneurozinė edema. Šiems pacientams skaudėjo pilvą (kai kuriems atsirado pykinimas bei vėmimas); kai kuriems šių pacientų nebuvo ankstesnės veido angioneurozinės edemos ir C1 esterazės koncentracija buvo normali. Angioneurozinė edema buvo diagnozuota atlikus kompiuterinę tomografiją ar ištyrus ultragarsu arba operacijos metu; simptomai išnyko nutraukus AKFI vartojimą. Jei AKFI gydomiems pacientams pasireiškia pilvo skausmas, atliekant diferencinę diagnostiką, būtina turėti omenyje ir žarnyno angioneurozinę edemą.
Anafilaktoidinės reakcijos hemodializuojamiems pacientams
Gauta pranešimų, jog pacientams, kuriems atliekama dializė su poliakrilonitriline (pvz., AN 69) membrana ir kartu gydytiems AKF inhibitoriais, pasitaikė anafilaksinio šoko atvejų, dėl to šios kombinacijos reikia vengti. Šiems pacientams rekomenduojama naudoti kito tipo dializės membranas arba kitos grupės antihipertenzinius preparatus.

Anafilaktoidinės reakcijos mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezės metu
AKFI gydomiems pacientams atliekant mažo tankio lipoproteinų aferezę dekstrano sulfatu, retkarčiais pasitaikė gyvybei pavojingų anafilaktoidinių reakcijų. Šių reakcijų išvengta, prieš kiekvieną aferezę laikinai nutraukus AKFI vartojimą.

Desensbilizavimas bičių/vapsvų nuodais
Pacientams, vartojantiems AKF inhibitorius desensibilizavimo su Hymenoptera (pvz. bičių, vapsvų) nuodais, retkarčiais pasireiškė anafilaktoidinės reakcijos. Šių gyvybei pavojingų reakcijų gali būti išvengiama laikinai nutraukiant gydymą AKF inhibitoriais.

Toksinis poveikis kepenims
Labai retai AKFI vartojimas buvo susijęs su sindromu, kuris prasideda cholestazine gelta ar hepatitu, vėliau išsivysto staigi nekrozė, o kartais net mirtis. Šio sindromo mechanizmas neaiškus. Jeigu vartojant DIRONORM, atsiranda gelta ar ryškus kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, būtina nutraukti preparato vartojimą ir pacientą tinkamai ištirti.

Kepenų nepakankamumas
Amlodipino pusinės eliminacijos laikas yra ilgesnis pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi. Kadangi dozavimo rekomendacijų nebuvo nustatyta, todėl pacientams, kurių kepenų funkcija nepakankama, šis preparatas turi būti skiriamas atsargiai, individualiai įvertinant laukiamą naudą ir galimą gydymo riziką.

Toksinis poveikis kraujui
Labai retai pacientams, gydomiems AKFI, atsirado neutropenija, agranulocitozė, trombocitopenija, anemija (žr. 4.8 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija normali ar kuriems nėra kitų komplikuojančių veiksnių, neutropenija būna retai. Nutraukus gydymą AKFI, neutropenija ir agranulocitozė išnyksta. DIRONORM būtina ypač atsargiai skirti pacientams, sergantiems kolagenine kraujagyslių liga, gydomiems imunosupresantais, alopurinoliu ar prokainamidu, arba kuriems yra keli šie komplikuojantys veiksniai, ypač jei inkstų funkcija jau yra pažeista. Kai kuriems tokiems pacientams atsiranda sunkios infekcijos, kurių intensyvus gydymas antibiotikais kartais būna neveiksmingas. Jei DIRONORM skiriamas tokiems pacientams, patariama periodiškai tirti leukocitų skaičių ir pacientams reikia pasakyti, jog jie praneštų apie pastebėtus bet kokius infekcijos požymius.

Kosulys
Gauta pranešimų, jog vartojant AKFI, atsiranda kosulys. Būdinga tai, kad kosulys yra sausas, pastovus ir pranyksta, nutraukus gydymą. Atliekant diferencinę kosulio diagnostiką, būtina turėti omenyje ir AKFI sukeltą kosulį.

Operacija/bendroji anestezija
Pacientams didelės apimties operacijos arba anestezijos metu vartojamais preparatais, sukeliančiais hipotenziją, dėl kompensacinio renino išsiskyrimo lizinoprilis gali blokuoti angiotenzino II susidarymą. Jei hipotenzija atsiranda kaip šio mechanizmo pasekmė, ją galima koreguoti cirkuliuojančio kraujo tūrio papildymu skysčiais.

Senyvo amžiaus pacientai
Senyvus pacientus, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi, gydyti DIRONORM būtina atsižvelgiant į paciento inkstų pažeidimą (žr. 4.2 skyrių).

Hyperkalemija
Kai kuriems AKFI gydytiems pacientams padidėjo kalio koncentracija serume. Pacientams, kurių inkstų funkcija pažeista, sergantiesiems cukriniu diabetu, ir tiems, kuriems yra ūmine širdies dekompensacija, dehidratacija, metabolinė acidozė, ar kartu vartojantiems kalį sulaikančių diuretikų, kalio papildų ar kalio turinčių druskų pakaitalų arba preparatų, didinančių kalio kiekį serume (pvz., heparino), gresia hiperkalemijos pavojus. Jei aukščiau minėtų preparatų vartoti būtina, rekomenduojama reguliariai tirti kalio koncentraciją serume (žr. 4.5 skyrių).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveika, susijusi su lizinopriliu
Medžiagos, sulaikančios kalį:Vartojant AKFI kartu su kalį sulaikančiais diuretikais (pvz., spironolaktonu, amiloridu ir triamterenu), kalio papildais arba kalio turinčiais druskos pakaitalais ar kitais preparatais, galinčiais didinti kalio koncentraciją (pvz., heparinu), gali atsirasti hiperkalemija, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija nepakankama arba kuriems yra kitokia komplikuojanti būklė. Dėl to šių vaistų skyrimas kartu gydytojo turi būti gerai apsvarstytas, o paskyrus reikia reguliariai tirti kalio kiekį serume ir inkstų funkciją.
Diuretikai: Kai DIRONORM gydomas pacientas papildomai vartoja diuretikų, atihipertenzinis poveikis stiprėja (žr. 4.4 skyrių). Lizinoprilis sumažina diuretikų kaliuterinį poveikį.
Kiti antihipertenziniai preparatai, vartojami kartu, gali stiprinti hipotenzinį DIRONORM poveikį. Kartu vartojant nitroglicerino ar kitų vazodilatatorių, kraujospūdis gali dar labiau mažėti.

Tricikliai antidepresantai/antipsichoziniai preparatai/anestetikai/ narkotiniai
preparatai:
Vartojant šių vaistų kartu su AKFI, kraujospūdis gali dar labiau mažėti (žr. 4.4 skyrių).
Alkoholis stiprina antihipertenzinį poveikį.
Alopurinolis, prokainamidas, citostatikai ar imunosupresantai (sisteminio poveikio kortikosteroidai), vartojami kartu su AKFI, gali didinti leukopenijos riziką.
Antacidiniai preparatai mažina AKFI biologinį prieinamumą.
Simpatikomimetikai gali mažinti AKFI antihipertenzinį poveikį; pacientus būtina atidžiai stebėti, ar pasiektas norimas gydomasis poveikis.
Antidiabetiniai preparatai. Epidemiologinių tyrimų rezultatai leidžia manyti, kad AKFI ir antidiabetinių preparatų (insulinų, geriamųjų antidiabetinių preparatų) kartu skiriant, gali stiprėti gliukozės kiekį mažinantis poveikis, sąlygojantis hipoglikemijos pavojų. Toks poveikis dažnesnis pirmosiomis gydymo savaitėmis ir pacientams, kurių inkstų funkcija pažeista.
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU). Ilgalaikis NVNU vartojimas, įskaitant acetilsalicilo rūgštį ≥3g per parą, gali mažinti antihipertenzinį AKFI poveikį. Ir AKFI, ir NVNU didina kalio kiekį serume ir gali pažeisti inkstų funkciją. Šis poveikis paprastai yra grįžtamojo pobūdžio. Retkarčiais gali atsirasti ūminis inkstų nepakankamumas, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija jau susilpnėjusi (pvz., senyvi ar dehidratuoti pacientai).
Ličio preparatai. Vartojant kartu su AKFI, gali sumažėti ličio eliminacija ir dėl to turi būti stebimas ličio kiekis serume.

Sąveika, susijusi su amlodipinu
CYP3A4 inhibitoriai.Tyrimais nustatyta, kad senyvų žmonių organizme diltiazemas slopina amlodipino metabolizmą, greičiausiai veikiant CYP3A4 (amlodipino plazmos koncentracija padidėja apie 50 proc. ir jo poveikis stiprėja). Negalima atmesti galimybės, jog stipresni CYP3A4 inhibitoriai (pvz., ketokonazolas, itrakonazolas, ritonaviras) gali dar labiau didinti amlodipino plazmos koncentraciją. Šių vaistinių preparatų kartu vartojama atsargiai.
CYP3A4 induktoriai. Skiriant kartu su prieštraukuliniais preparatais, (pvz., karbamazepinu, fenobarbitaliu, fenitoinu, fosfenitoinu, primidonu), taip pat rifampicinu, paprastosios jonažolės preparatais), gali mažėti amlodipino koncentracija plazmoje. Būtina klinikinė stebėsena, gali tekti koreguoti dozę gydymo metu vartojant induktorių ir po jo nutraukimo. Šių vaistinių preparatų kartu vartojama atsargiai.
Kiti preparatai. Amlodipiną vartojant monoterapijai, saugu skirti tiazidinių diuretikų, beta adrenoblokatorių, AKFI, ilgo veikimo nitratų, poliežuvinių nitroglicerino preparatų, digoksino, varfarino, atorvastatino, sildenafilio, antacidinių preparatų (aliuminio hidroksido gelio, magnio hidroksido, simetikono),cimetidino, nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, antibiotikų ir geriamųjų gliukozės kiekį kraujyje mažinančių preparatų.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
AKFI nerekomenduojama vartoti pirmojo nėštumo trimestro metu, draudžiama jų vartoti antrojo ir trečiojo nėštumo trimestro metu.
Epidemiologiniai duomenys apie teratogeninį AKFI, vartojamų pirmąjį nėštumo trimestrą, poveikį nėra galutiniai, tačiau negalima atmesti nežymiai padidėjusio pavojaus. AKF inhibitoriai, skiriami nėščioms moterims antro ir trečio trimestro metu gali sukelti vaisiaus vystymosi sutrikimus (nepakankama inkstų funkcija, oligohidramnionas, sulėtėjusi kaukolės osifikacija) ir toksinį poveikį vaisiui (inkstų nepakankamumas, hipotenzija, hiperkalemija).
Nors nustatyta, kad kai kurie dihidropiridinai pasižymėjo teratogeniniu poveikiu gyvūnams, tačiau atliekant tyrimus su amlodipinu, skiriant jį žiurkėms ir triušiams, šie rezultatai nepasitvirtino (žr. 5.3 skyrių). Kadangi neturima amlodipino vartojimo nėštumo metu klinikinės patirties, todėl šio preparato nėštumo metu vartoti draudžiama.
Tinkamų kontroliuojamų klinikinių tyrimų DIRONORM vartojant nėščioms moterims patirties neturima. Dėl to DIRONORM draudžiama nėštumo metu (žr. 4.3 skyrių).
Jei nustatomas nėštumas, būtina nedelsiant nutraukti gydymą DIRONORM. Pastoti planuojančioms pacientėms gydymas turi būti pakeistas kitais antihipertenziniais vaistais, kurių saugumas nėštumo metu yta patvirtintas.
Žindymo laikotarpis
DIRONORM nerekomenduojamas žindančioms motinoms, nes lizinoprilis gali būti išskiriamas su motinos pienu (žr.4.3 skyrių). Nežinoma, ar amlodipino patenka į motinos pieną.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

DIRONORM gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus (ypatingai gydymo pradžioje).

Nepageidaujamas poveikis

Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu nepageidaujamų reakcijų dažnis nebuvo didesnis pacientams, gaunantiems dvi veikliąsias medžiagas kartu, nei pacientams, gydomiems monoterapija. Nepageidaujami poveikiai buvo tokie patys kaip ir anksčiau nustatyta vartojant amlodipiną ir (arba) lizinoprilį. Nepageidaujamos reakcijos dažniausiai buvo lengvos, laikinos ir retai sąlygojančios gydymo DIRONORM nutraukimą. Dažniausi nepageidaujami poveikiai buvo galvos skausmas (8%), kosulys (5%) ir galvos svaigimas (3%).
Kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenimis nepageidaujami poveikiai, vartojant amlodipiną ir lizinoprilį kartu ar amlodipino arba lizinoprilio monoterapijos metu pasireiškė ≥ 1% pacientų (žr. lentelę žemiau).

Organų sistemų klasė
Nepageidaujamas poveikis (MedDRA 9.0)
DIRONORM
(n=64)
amlodipinas
(n=64)
lizinoprilis
(n=68)

Nervų sistemos sutrikimai
Galvos svaigimas
3%
1,5%
4,4%Galvos skausmas
8%
6%
8,8%

Širdies sutrikimai
Širdies plakimo pojūtis
1,5%
4.6%Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Kosulys
5%
3%Virškinimo trakto sutrikimai
Pykinimas

1,5%Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Niežėjimas
1,5%

Nepageidaujamo poveikio dažnio apibūdinimai:
Labai dažni (≥1/10), Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), Labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Gydymo atskirai amlodipinu ir lizinopriliu metu pasireiškė tokie nepageidaujami poveikiai:

Organų sistemų klasė
Dažnis
Lizinoprilio sukeltas nepageidaujamas poveikis
Amlodipino sukeltas nepageidaujamas poveikis

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Labai reti
Kaulų čiulpų slopinimas, anemija, trombocitopenija, leukopenija, neutropenija, agranulocitozė, hemolizinė anemija, limfadenopatija
trombocitopenija

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti
Autoimuninė liga
Padidėjęs jautrumas

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Labai reti
Hipoglikemija
Hiperglikemija

Psichikos sutrikimaiNedažniNuotaikos pokyčiai, miego sutrikimai

Nemiga, nuotaikos pokyčiaiReti
Psichikos sutrikimasNervų sistemos sutrikimai
Dažni
Svaigulys, galvos skausmasSvaigulys, galvos skausmas, mieguistumas

Nedažni

Parestezijos, skonio jutimo sutrikimas, galvos sukimasis
Tremoras, skonio jutimo pokyčiai, sinkopė, hipestezija, parestezija
Labai reti

Periferinė neuropatija

Akių sutrikimai

Nedažni

Regos sutrikimai

Ausų ir labirintų sutrikimai
Nedažni

Spengimas

Širdies sutrikimai
Dažni
Palpitacijos
Nedažni

Miokardo infarktas (žr. 4.4 skyrių), palpitacijos, tachikardija
Labai reti

Miokardo infarktas, aritmija, skilvelinė tachikardija ir prieširdžių virpėjimas

Kraujagyslių surtikimai

Dažni

Ortostatinė hipotenzija Paraudimas
Nedažni
Smegenų išemijos priepuoliai (žr. 4.4 skyrių)
Hipotenzija
Labai reti
Raynaud fenomenas
Vaskulitas

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Dažni

Kosulys
Nedažni

Rinitas

Dusulys, rinitasLabai reti
Bronchų spazmas, sinusitas,
alerginis alveolitas/eozinofilinė pneumonija
Kosulys

Virškinimo trakto sutrikimai

DažniViduriavimas, vėmimasPilvo skausmas, pykinimas
Vėmimas, skrandžio veiklos sutrikimas, sutrikusi žarnyno veikla, burnos džiūvimas
NedažniPykinimas, pilvo skausmas, virškinimo sutrikimasReti

Burnos džiūvimas

Labai reti
Pankreatitas, žarnyno angioneurozinė edema
Pankreatitas, gastritas, dantenų hiperplazija

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Labai reti
Hepatitas, cholestazinė gelta, kepenų pažeidimas (žr. 4.4 skyrių)
Hepatitas, gelta, cholestazė

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažni

Bėrimas, niežulys
Padidėjęs jautrumas/veido, galūnių, lūpų, liežuvio, balso plyšio, gerklų edema (žr. 4.4 skyrių)

Alopecija, purpura, odos spalvos pokyčiai, prakaitavimas
Niežulys, bėrimas
Reti

Dilgėlinė, alopecija, psoriazė
Labai reti
Prakaitavimas, pemphigus, toksinė epidermio nekrolizė, Stevens-Johnson‘o sindromas, daugiaformė eritema.
Pranešta apie simptomų kompleksą, kuriame gali būti vienas ar daugiau iš šių simptomų: karščiavimas, vaskulitas, mialgija, artralgija/artritas, teigiami antinukleariniai antikūnai (ANA), padidėjęs eritrocitų nusėdimo greitis (ENG), eozinofilija ir leukocitozė, bėrimas,jautrumas saulės šviesai ar kiti dermatologiniai simptomai.
Angioneurozinė edema, daugiaformė eritema, dilgėlinė

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Nedažni

Artralgija, mialgija, raumenų spazmai, nugaros skausmas

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

DažniInkstų funkcijos sutrikimasNedažniŠlapinimosi sutrikimai, naktinis šlapinimasis, padažnėjęs šlapinimasisReti

Uremija, ūminis inkstų nepakankamumas

Labai reti
Oligurija/anurijaLytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Nedažni

Impotencija

Impotencija, ginekomastijaReti
GinekomastijaBendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni
Edema, nuovargisNedažni
Nuovargis, astenija
Krūtinės skausmas, astenija, skausmas, negalavimas

Tyrimai

Nedažni

Šlapalo kiekio padidėjimas kraujyje, kreatinino kiekio padidėjimas serume, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, hiperkalemija

Padidėjęs kūno svoris, sumažėjęs kūno svoris
Reti

Sumažėjęs hemoglobino kiekis, sumažėjęs hematokritas, padidėjusi bilirubino koncentracija serume, hiponatremija
Labai reti

Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas4.9 Perdozavimas

Perdozavimas gali sukelti ryškią periferinę vazodilataciją su ryškia hipotenzija, cirkuliacinį šoką, elektrolitų balanso sutrikimą, inkstų nepakankamumą, hiperventiliaciją, tachikardiją, palpitacijas, bradikardiją, nerimą ir kosulį. Rekomenduojamas simptominis gydymas (paciento guldymas ant nugaros, stebėjimas ir, jei reikalinga, širdies funkcijos, kraujospūdžio, skysčių ir elektrolitų balanso palaikymas). Sunkios hipotenzijos atveju apatinės galūnės turėtų būti pakeltos ir, jei skysčių infuzija į veną nepakankamai veiksminga, gali būti reikalingas palaikomasis gydymas periferiniais vazopresoriais, nebent tai yra kontraindikuotina. Turėtina omenyje ir angiotenzino II infuzija. Kalcio glukonato skyrimas į veną gali būti naudingas kalcio kanalų blokatorių sukeltam poveikiui mažinti.
Kadangi amlodipino rezorbcija yra ilga, skrandžio plovimas kartais gali būti naudingas.
Lizinoprilis iš sisteminės kraujotakos gali būti šalinamas hemodializės pagalba. Tačiau didžioji išgerto amlodipino dozės dalis jungiasi prie baltymų ir dėl to mažai tikėtina, kad dializė būtų naudinga (žr. 4.4 skyrių). 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: AKF inhibitoriai ir kalcio kanalų blokatoriai. ATC kodas: C09BB

DIRONORM yra kombinuotas preparatas, susidedantis iš veikliųjų medžiagų lizinoprilio ir amlodipino.

Lizinoprilis
Lizinoprilis, angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorius, mažina angiotenzino II ir aldosterono kiekį kraujyje bei didina vazodilatuojančio bradikininio kiekį. Jis mažina periferinį rezistentiškumą ir sisteminį kraujospūdį. Šie pakitimai gali vykti kartu su širdies išmetimo frakcijos padidėjimu, nekintant širdies dažniui, bei su inkstų kraujotakos padidėjimu. Pacientams, kuriems yra hiperglikemija, lizinoprilis padeda atstatyti sutrikusią endotelio funkciją..
Lizinoprilio antihipertenzinis poveikis dažniausiai pasireiškia per 1 valandą po pavartojimo ir pasiekia stipriausią poveikį po 6 valandų. Veikimo trukmė yra 24 valandos – ji priklauso nuo dozės. Hipertenzinis lizinoprilio veiksmingumas išlieka ilgalaikio vartojimo metu. Staigus gydymo lizinopriliu nutraukimas nėra susijęs su jokiu ryškiu rikošetiniu poveikiu (kraujospūdžio padidėjimu).

Nors jo pirminis poveikis yra sąlygotas renino-angiotenzino-aldosterono sistemos, lizinoprilis yra efektyvus ir tiems hipertenzija sergantiems pacientams, kurių renino aktyvumas plazmoje yra mažas.
Be tiesioginio kraujospūdį mažinančio poveikio, lizinoprilis, keisdamas inkstų glomerulų hemodinamines sąlygas ir audinio struktūrą, mažina albuminuriją. Kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys diabetu, nebuvo nustatytas gliukozės kiekio kraujyje kitimas ir hipoglikemijos atvejų padažnėjimas.

Amlodipinas
Amlodipinas yra dihidropiridinų grupės kalcio kanalų blokatorius. Jis slopina kalcio patekimą į miokardo ir kraujagyslių lygiųjų raumenų ląsteles, slopindamas lėtuosius ląstelių membranų kalcio jonų kanalus. Amlodipinas slopina lygiųjų raumenų tonusą arteriolėse ir taip mažina periferinį kraujagyslių rezistentiškumą bei sisteminį kraujospūdį. Amlodipinas, plėsdamas periferines arterioles, taip pat sumažindamas širdies pokrūvį, pasižymi antiangininiu poveikiu. Šie poveikiai nėra susiję su refleksine tachikardija ir tuo pačiu mažėja energijos sunaudojimas ir deguonies poreikis širdies raumenyje. Amlodipinas gali išplėsti koronarines kraujagysles (arterijas ir arterioles), tai pagerina ir nepažeistų, ir išeminių miokardo plotų aprūpinimą deguonimi.

Amlodipiną vartojant vieną kartą per parą hipertenzija sergantiems pacientams kraujospūdis, matuojamas ir pacientui gulint ant nugaros, ir stovint, būna sumažėjęs 24 valandas. Dėl lėtos veikimo pradžios ūmi hipotenzija neatsiranda.

Dėl kalcio kanalų blokavimo plečiasi arterijos, taip pat susilaiko natris ir vanduo. Tuomet reikia tikėtis, kad kaip kompensacinė reakcija pasireikš renino-angiotenzino-aldosterono sistemos aktyvėjimas, kurį AKFI sukelti pokyčiai sušvelnina ir padeda atkurti fiziologinį atsaką į padidėjusį druskų suvartojimą.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Lizinoprilis
Išgerto preparato didžiausia koncentracija plazmoje susidaro maždaug po 6 valandų; jo biologinis prieinamumas – 29 %. Lizinoprilis nesijungia su plazmos baltymų, išskyrus AKF; organizme nemetabolizuojamas ir nepakitęs pašalinamas pro inkstus. Lizinoprilio pusinės eliminacijos periodas yra 12,6 val. Su baltymais nesusijungusi preparato dalis pašalinama greičiau, nei su AKF susijungusioji, todėl antihipertenzinis poveikis trunka ilgai.

Esant inkstų nepakankamumui, lizinoprilis pašalinamas lėčiau, todėl tokiu atveju gali tekti mažinti dozę (žr. 4.2 skyrių).

Lizinoprilis gali būti pašalinamas iš plazmos hemodializės būdu.

Amlodipinas
Išgertas amlodipinas iš virškinimo trakto absorbuojamas lėtai ir beveik visas. Maistas neturi įtakos jo absorbcijai. Preparato išgėrus, didžiausia jo koncentracija plazmoje susidaro po 6-10 valandų. Biologinis amlodipino prieinamumas yra 64-80 %; pasiskirstymo tūris- maždaug 20 l/kg. 95-98 % sisteminėje kraujotakoje cirkuliuojančio amlodipino susijungia su plazmos baltymais. Amlodipinas intensyviai metabolizuojamas kepenyse į neaktyvius metabolitus, 10 % nemetabolizuoto preparato ir 60% metabolitų pašalinama pro inkstus. Eliminacija iš plazmos yra dvifazė, galutinės pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 30-50 val. Preparato nuosekliai vartojant kasdien, pastovi jo koncentracija plazmoje susidaro po 7-8 dienų. Amlodipinas metabolizuojamas kepenyse į neaktyvius metabolitus, 10 % nemetabolizuoto preparato pašalinama pro inkstus. Amlodipino neįmanima iš organizmo pašalinti dializės būdu.

Didžiausia amlodipino koncentracija (tmax) jaunų ir senyvų asmenų plazmoje būna panaši. Amlodipino klirensas lėtėja, AUC didėja, pusinės eliminacijos periodas ilgėja senyviems pacientams. Amlodipinas, vartojamas panašiomis dozėmis, jaunų ir senyvų pacientų toleruojamas vienodai gerai, todėl rekomenduojamos įprastinės dozės ir vartojimo dažnis.

Jei kepenų funkcija nepakankama, amlodipino pusinės eliminacijos periodas pailgėja.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, amlodipino koncentracijos plazmoje pokyčiai nėra susiję su inkstų funkcijos sutrikimo laipsniu.

Nustatytų dozių derinys
Jokios DIRONORM veikliųjų medžiagų farmakokinetinės tarpusavio sąveikos nenustatyta. Preparato ir jo kiekvieno atskiro komponento svarbiausi parametrai (tokie kaip koncentracijos-laiko kreivės ribojamas plotas [AUC], Cmax, tmax, pusinės eliminacijos periodas) nesiskyrė.

Maistas neturi įtakos DIRONORM rezorbcijai iš virškinimo trakto.

Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Lizinoprilis
Ikiklinikinių tyrimų duomenimis, remiantis šiuolaikiniais farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksinio ar kancerogeninio poveikio tyrimais, žmonėms preparatas specifinio pavojaus nesukelia. Žiurkių patinų bei patelių vaikingumui poveikio nesukėlė net 300 mg/kg dozės (33 kartus didesnės už didžiausias žmonėms rekomenduojamas paros dozes, lyginant su kūno paviršiaus plotu). Pelėms, žiurkėms ir triušiams lizinoprilio dozės, viršyjančios didžiausias žmonėms rekomenduojamas paros dozes atitinkamai 55, 33 ir 0,15 karto, teratogeninio poveikio nesukėlė.

Amlodipinas
Ikiklinikinių tyrimų duomenimis, remiantis šiuolaikiniais farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksinio ar kancerogeninio poveikio tyrimais, žmonėms preparatas specifinio pavojaus nesukelia. Vaikingoms žiurkių ir triušių patelėms iki 10 mg/kg amlodipino dozės (atitinkamai 8 ir 23 kartus didesnė už didžiausią žmonėms rekomenduojamą paros dozę – 10 mg/m2 kūno paviršiaus ploto) nesukėlė teratogeninio ar kitokio toksinio poveikio embrionui ar vaisiui.
Tokia amlodipino dozė prailgino vaikingumo laikotarpį ir ilgino vaikavimąsi.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Mikrokristalinė celiuliozė
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Magnio stearatas.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Pakuotė ir jos turinys

30 tablečių baltose, matinėse PVC/PE/PVDC/Al lizdinėse plokštelėse.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest,
Gyömrői út 19-21
Vengrija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/09/1442/0019. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-02-0310. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-04-29Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest, VengrijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

DIRONORM 10 mg/5 mg tabletės
Lisinoprilum / Amlodipinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 10 mg lizinoprilio (dihidrato pavidalu) ir 5 mg amlodipino (besilato pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti žemesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19–21.
1103 Budapest, Vengrija

((RG logo))12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

LT/1/09/1442/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

DIRONORM 10/5 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASDIRONORM 10 mg/5 mg tabletės
Lisinoprilum / Amlodipinum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMASGedeon Richter Plc.

((RG-emblema))3. TINKAMUMO LAIKAS

4. SERIJOS NUMERIS

5. KITA


B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

DIRONORM 10 mg/5 mg tabletės

Lizinoprilis/Amlodipinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys:
1. Kas yra DIRONORM ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant DIRONORM
3. Kaip vartoti DIRONORM
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti DIRONORM
6. Kita informacija1. KAS YRA DIRONORM IR KAM JIS VARTOJAMAS

DIRONORM tabletės yra sudėtinis vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra amlodipino, priklausančio vaistų, vadinamų kalcio kanalų blokatoriais, ir lizinoprilio, priklausančio vaistų, vadinamų angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais. DIRONORM gydoma hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis). Padidėjęs kraujospūdis nebūtinai pasireiškia kokiais nors simptomais, tačiau jis gali būti susijęs su didesne tam tikrų komplikacijų rizika (pvz., insultas, miokardo infarktas), jei Jūs reguliariai nevartosite kraujospūdį mažinančių vaistų.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DIRONORM

DIRONORM vartoti negalima
Nevartokite DIRONORM:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliosioms arba bet kuriai pagalbinei DIRONORM medžiagai;
jeigu Jums anksčiau alerginę reakciją sukėlė kiti AKF inhibitoriai (pvz., enalaprilis, kaptoprilis ir ramiprilis) arba kiti kalcio kanalų blokatoriai (pvz., nifedipinas, felodipinas ar nimodipinas)
jeigu anksčiau yra buvusi angioneurozinė edema (jos požymiai yra niežulys, dilgėlinė, švokštimas ir plaštakų, gerklės, burnos ar akių vokų patinimas), kuri atsirado vartojant AKF inhibitorių arba nebuvo susijusi su AKFI vartojimu
jeigu Jūsų kraujospūdis yra labai žemas (sunki hipotenzija)
jeigu Jums yra ryškus aortos susiaurėjimas (aortos stenozė), dviburio vožtuvo susiaurėjimas (mitralinė stenozė) arba labai sustorėjęs širdies raumuo (hipertrofinė kardiomiopatija) ar kardiogeninis šokas (būklė, kai organizmo audiniai nepakankamai aprūpinami krauju)
jeigu Jums yra nestabili krūtinės angina (išskyrus Prinzmetalio anginą)
Jeigu per paskutiniąsias 28 dienas Jus buvo ištikęs širdies priepuolis (miokardo infarktas)
jeigu esate nėščia arba galvojate, jog pastojote
jeigu žindote kūdikį.Specialių atsargumo priemonių reikia:
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju:
jeigu sergate širdies liga
jeigu sergate inkstų liga
jeigu sergate kepenų liga
jeigu Jums atliekama hemodializė
jeigu Jums numatyta atlikti vadinamąją mažo tankio lipidų aferezę (specialiu prietaisu iš kraujo pašalinti cholesterolį)
jeigu esate vyresni kaip 65 metų
jeigu Jums ribojamas druskos kiekis maiste arba vartojate kalio turinčių druskos pakaitalų ar papildų
jeigu viduriuojate ar vemiate
jeigu Jums numatytas desensibilizuojamasis gydymas (pvz., gydymas bičių ar vapsvų įgėlimo sukeliamai alergijai silpninti)
jeigu vartojate bet kurių žemiau išvardytų vaistųKitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kalį sulaikantys diuretikai (pvz., spironolaktonas, amiloridas, triamterenas, vartojami šlapimo išsiskyrimui skatinti), gali būti vartojami tik gydytojui atidžiai prižiūrint.

Būtinas ypatingas atsargumas, kai kartu su DIRONORM vartojami šie vaistai:
• Diuretikai (šlapimo išsiskyrimą skatinantys vaistai)
• Kiti kraujospūdį mažinantys vaistai (antihipertenziniai vaistai)
• Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), pvz., acetilsalicilo rūgštis (vaistai vartojami nuo artrito, raumenų, galvos skausmo, uždegimo, kaščiavimo).
• Vaistai psichikos ligoms gydyti, pvz., ličio preparatai, vaistai nuo psichozės.
• Vaistai cukraligei gydyti, pvz., insulinas arba geriamieji gliukozės kiekį mažinantys vaistai.
• Autonominę nervų sistemą stimuliuojantys vaistai (simpatomimetikai), pvz., efedrinas, fenilefrinas, ksilometazolinas ir salbutamolis, kurie vartojami nuo nosies užburkimo, peršalimo ir bronchų astmos.
• Imunosupresantai (vaistai vartojami atmetimo reakcijai po organų transplantacijos išvengti).
• Alopurinolis (vaistas podagrai gydyti).
• Narkotiniai preparatai, morfino grupės vaistai, vartojami stipriam skausmui malšinti.
• Vaistai, vartojami vėžiui gydyti.
Antacidiniai vaistai, vartojami skrandžio rūgštingumui neutralizuoti.
Anestetikai, vartojami operacijų ir odontologinių procedūrų metu. Jei Jums numatoma taikyti vietinę ar bendrąją nejautrą, pasakykite savo gydytojui arba odontologui, kad vartojate DIRONORM, nes labai greitai gali trumpam sumažėti kraujospūdis.
• Vaistai nuo traukulių (pvz., karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas), vartojami epilepsijai gydyti.
• Vaistai vartojami bakterijų (rifampicinas), ŽIV (ritonaviras) ar grybelių (ketokonazolas) sukeltoms ligoms gydyti.
• Vaistinės jonažolės (Hypericum perforatum) preparatai.

DIRONORM vartojimas su maistu ir gėrimais
DIRONORM galima gerti prieš valgį, valgant ar pavalgius, tačiau gydymo metu vengtina vartoti alkoholį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumo ir žindymo metu šio preparato vartoti draudžiama.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
DIRONORM gali trikdyti gebėjimą saugiai vairuoti ir valdyti mechanizmus.3. KAIP VARTOTI DIRONORM

DIRONORM visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jeigu manote, kad DIRONORM veikia per stipriai arba per silpnai, pasitarkite su gydytoju.

Pavartojus per didelę DIRONORM dozę
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę.
Pavartojus per didelę preparato dozę, gali ryškiai sumažėti kraujospūdis, kurį būtina atidžiai matuoti ir jei atsiranda būdingi simptomai - svaigulys ir galvos skausmas, būtina atsigulti ant nugaros. Jūsų gydytojas imsis tolimesnių priemonių.

Pamiršus pavartoti DIRONORM
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę, nes tai gali sukelti perdozavimo pavojų. Kitą tabletę vartokite įprastu laiku.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

DIRONORM, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinio poveikio dažnio apibūdinimai:
Labai dažni: pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 vartojusiųjų
Dažni: pasireiškia mažiau nei 1 iš 10, bet daugiau nei 1 iš 100 vartojusiųjų
Nedažni: pasireiškia mažiau nei 1 iš 100, bet daugiau nei 1 iš 1000 vartojusiųjų
Reti: pasireiškia mažiau nei 1 iš 1000, bet daugiau nei 1 iš 10 000 vartojusiųjų
Labai reti: pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 vartojusiųjų
Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

Klinikiniuose DIRONORM tyrimuose dažnai pasireiškė šie šalutiniai poveikiai: galvos skausmas, kosulys, galvos svaigimas, širdies plakimo pojūtis (greitesnis ar nereguliarus širdies ritmas) ir niežėjimas.
Vartojant DIRONORM galimos alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos.
Nutraukite DIRONORM vartojimą ir nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos, jei atsiranda šie angioedemos požymiai:
- pasunkėjęs kvėpavimas su ar be veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės tinimo.
- veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės tinimas, dėl kurio gali būti sunku ryti.
- stiprus odos niežėjimas (su iškilusiais gumbais).

Kiti šalutiniai poveikiai buvo stebimi vartojant arba amlodipiną, arba lizinoprilį atskirai (dvi veikliosios DIRONORM medžiagos) ir gali pasireikšti vartojant DIRONORM:

Amlodipinas
Dažnas šalutinis poveikis
Galvos skausmas, edema (pavyzdžiui, kulkšnių patinimas), nuovargis, mieguistumas, blogavimas, galvos svaigimas, pilvo skausmas, širdies plakimo pojūtis (greitesnis ar nereguliarus širdies ritmas), pykinimas, paraudimas. Jei toks poveikis sukelia problemų arba trunka daugiau kaip vieną savaitę, pasakykite gydytojui.

Nedažnas šalutinis poveikis
Odos bėrimas, odos niežėjimas, sutrikęs virškinimas, dusulys, mėšlungis, pakitęs tuštinimasis, raumenų ar sąnarių skausmas, nugaros skausmas, krūtinės skausmas, nuotaikos kitimai, drebulys, regos sutrikimai, spengimas ausyse, sumažėjęs kraujospūdis, pasunkėjęs kvėpavimas, skonio jutimo pokyčiai, išskyros iš nosies, šlapinimosi padažnėjimas, burnos džiūvimas, troškulys, skausmo jutimo nebuvimas, padidėjęs prakaitavimas, alpulys, silpnumas, vyrams - krūtų padidėjumas, negalėjimas pasiekti erekcijos, kūno svorio padidėjimas ar sumažėjimas.

Labai retas šalutinis poveikis
Alerginės reakcijos, nenormalūs kepenų funkcijos tyrimai, kepenų uždegimas (hepatitas), odos pageltimas, padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, širdies priepuolis (miokardo infarktas), nereguliarus širdies ritmas (aritmija), kosulys, sunkios odos reakcijos, dantenų patinimas ar skausmas, raudonos dėmės ant odos.

Lisinoprilis
Dažnas šalutinis poveikis
Galvos skausmas, galvos svaigimas ar svaigulys, ypač staiga atsistojus, viduriavimas, kosulys, vėmimas, sumažėjęs šlapimo tūris.

Nedažnas šalutinis poveikis
Nuotaikos kitimai, angioneurozinė edema (padidėjusio jautrumo reakcija, pasireiškianti lūpų, veido ir kaklo, retkarčiais – pėdų ir plaštakų patinimu; angioneurozinė edema dažnesnė juodaodžiams nei nejuodaodžiams pacientams), odos spalvos kitimai (blyškiai pamėlusi, vėliau paraudusi) ir (arba) aptirpimo ar dilgčiojimo pojūtis rankų ar kojų pirštuose (Raynaud fenomenas), skonio jutimo pokyčiai, nuovargis, mieguistumas ar negalėjimas užmigti, keisti sapnai, greitas širdies ritmas, sloga, pykinimas, skrandžio skausmas ar nevirškinimas, odos bėrimas, niežėjimas, impotencija, nuvargimas, raumenų silpnumas.

Retas šalutinis poveikis
Minčių susipainiojimas, ūminis inkstų nepakankamumas, burnos džiūvimas, plaukų slinkimas, psoriazė, krūtų padidėjimas vyrams. Kraujo tyrimo rodmenų pokyčiai: sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių, trombocitų ir baltųjų kraujo ląstelių skaičius (neutropenija, leukopenija, agranulocitozė). Tai gali sąlygoti kraujavimo laiko pailgėjimą, nuovargį, silpnumą, limfmazgių ligą, autoimunines ligas (imuninė sistema kovoja prieš savas organizmo ląsteles). Padidėja infekcijos galimybė.

Labai retas šalutinis poveikis
Sumažėjusi gliukozės koncentracija kraujyje (hipoglikemija), sinusų skausmas, švokštimas, plaučių uždegimas, odos ir (arba) akių pageltimas (gelta), kepenų ar kasos uždegimas, sunkūs odos pažeidimai (pasireiškiantys šiais simptomais: paraudimu, pūslių susidarymu ir lupimusi), prakaitavimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI DIRONORM

Laikyti žemesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po ,,Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, DIRONORM vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

DIRONORM sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra lizinoprilis ir amlodipinas. Vienoje tabletėje yra 10 mg lizinoprilio (dihidrato pavidalu) ir 5 mg amlodipino (besilato pavidalu).
-- Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska.

DIRONORM išvaizda ir kiekis pakuotėje
DIRONORM yra baltos ar beveik baltos, apvalios, plokščios, suapvalintais kraštais tabletės su laužimo vagele vienoje pusėje ir įspaudu „A+L“ kitoje pusėje. Skersmuo: apie 8 mm
Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.
Tabletės yra baltose, matinėse PVC/PE/PVDC/Al lizdinėse plokštelėse.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest, Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Gedeon Richter Plc. atstovybė
Maironio 23-3,
Vilnius
Tel. +370 5 268 53 92Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:
Bulgarija: Dironorm
Čekija: Amesos
Estija: Dironorm
Latvija: Dironorm
Lietuva: DIRONORM
Lenkija: Dironorm
Rumunia: Lisonorm
Slovakija: Dironorm
Vengrija: Lisonorm Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-02-03Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7