Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

DOCETAXEL ACTAVIS 80MG/2ML KONCENT. INFUZ. TIRP. 2ML N1

Vaistai
  Gamintojas:
ACTAVIS

  
I PRIEDAS
 
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
 
 
 
 

1.                   VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
 
Docetaxel Actavis 20 mg/ 0,5 ml koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui
Docetaxel Actavis 80 mg/ 2 ml koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui
 
 
2.                   KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
 
Kiekviename vienadoziame buteliuke yra 20 mg/0,5 ml docetakselio.
Kiekviename vienadoziame buteliuke yra 80 mg/2 ml docetakselio.
Kiekviename vienadoziame buteliuke yra 40 mg/ml docetakselio.
Koncentratą praskiedus pakuotėje esančiu tirpikliu, kiekviename vienadoziame buteliuke yra 10 mg/ml docetakselio.
 
Pagalbinės medžiagos
Kiekviename vienadoziame 20 mg/0,5 ml docetakselio koncentrato buteliuke yra 50 mg bevandenio etanolio.
Kiekviename vienadoziame 80 mg/2 ml docetakselio koncentrato buteliuke yra 200 mg bevandenio etanolio.
Kiekviename vienadoziame tirpiklio buteliuke yra 9,53% (m/m) bevandenio etanolio.
 
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
 
 
3.                   FARMACINĖ FORMA
 
Koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui.
 
Koncentratas yra skaidrus, aliejinis, geltonas tirpalas.
Tirpiklis yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
 
 
4.                   KLINIKINĖ INFORMACIJA
 
 
Krūties vėžys
 
Docetaxel Actavis skiriamas:
·        operuotino krūties vėžio, metastazavusio į limfmazgius, adjuvantiniam gydymui kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu;
 
·        anksčiau citotoksiniais preparatais negydyto lokaliai progresavusio arba metastazavusio krūties vėžio gydymui kartu su doksorubicinu;
 
·        lokaliai progresavusio arba metastazavusio krūties vėžio monoterapijai tuo atveju, jeigu citotoksinė chemoterapija, kurios sudėtyje buvo antraciklinas arba alkilinantis preparatas, buvo neveiksminga;
 
·        metastazavusio krūties vėžio gydymui kartu su transtuzumabu, jei nustatyta per didelė naviko HER 2 ekspresija, o metastazavusio vėžio chemoterapija anksčiau netaikyta;
 
·        lokaliai progresavusio arba metastazavusio krūties vėžio gydymui kartu su kapecitabinu, tuo atveju, jeigu citotoksinė chemoterapija, kurios sudėtyje buvo antraciklinas, buvo neveiksminga.
 
Nesmukialąstelinis plaučių vėžys
 
Docetaxel Actavis skiriamas:
·        lokaliai progresavusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio gydymui tuo atveju, jeigu ankstesnė chemoterapija buvo neveiksminga;
 
·        anksčiau chemoterapiniais preparatais negydyto neoperuotino lokaliai progresavusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio gydymui kartu su cisplatina.
 
Prostatos vėžys
 
Docetaxel Actavis skiriamas:
·        hormonams atsparaus metastazavusio prostatos vėžio gydymui kartu su prednizonu ar prednizolonu.
 
Skrandžio adenokarcinoma
 
Docetaxel Actavis skiriamas:
·        metastazavusios skrandžio adenokarcinomos, įskaitant skrandžio ir stemplės jungties adenokarcinomą, gydymui kartu su 5-fluorouracilu, jei metastazavusio vėžio chemoterapija anksčiau netaikyta.
 
Galvos ir kaklo vėžys
 
Docetaxel Actavis skiriamas:
·        lokaliai progresavusios plokščialąstelinės galvos ir kaklo karcinomos pradiniam gydymui kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu.
 
4.2                 Dozavimas ir vartojimo metodas
 
Docetakseliu galima gydyti tik skyriuose, specializuotuose gydyti citotoksine chemoterapija. Jo galima infuzuoti tik gydytojui, turinčiam gydymo priešvėžine chemoterapija kvalifikaciją, prižiūrint (žr. 6.6 skyrių). Buteliuke esantį koncentratą praskiedus tinkamu tirpikliu, gautas tirpalas turi būti homogeninis, skaidrus (putodara net po 3 min. yra normalu, kadangi vaistinio preparato sudėtyje yra polisorbato 80). (žr. 6.6 skyrių).
 
Rekomenduojamas dozavimas
 
Gydant krūties vėžį, nesmulkialąstelinį plaučių vėžį, skrandžio ar galvos ir kaklo vėžį, galima taikyti 3 parų premedikaciją geriamaisiais kortikosteroidų preparatais, pvz., 16 mg deksametazono paros doze (t. y. po 8 mg 2 kartus per parą), išskyrus atvejus, kai yra kontraindikacijų. Premedikaciją reikia pradėti likus parai iki docetakselio infuzijos (žr. 4.4 skyrių). Hematologinio toksiškumo rizikai mažinti galima taikyti profilaktinį gydymą G-CSF.
Docitakselio ir prednizono arba prednizolono deriniu gydant prostatos vėžį, rekomenduojama premedikuoti deksametazonu, kurio 8 mg dozę reikia gerti likus 12 val., 3 val. ir 1 val. iki docetakselio infuzijos (žr. 4.4 skyrių).
 
Reikiama Docetaxel Actavis dozė į veną lašinama 1 val. kas 3 savaitės.
 
Krūties vėžys
Adjuvantiniam operabilaus krūties vėžio, apmėmusio limfmazgius, gydymui rekomenduojama dicetakselio dozė yra 75 mg/m2 kūno paviršiaus. Ji kas 3 savaitės infuzuojama į veną, praėjus 1 val. po 50 mg/m2 kūno paviršiaus doksorubicino ir 500 mg/m2 kūno paviršiaus ciklofosfamido dozių pavartojimo. Iš viso taikomi 6 tokie gydymo ciklai (žr. ir poskyrį „Dozės keitimas gydymo metu“).
Lokalaus progresavusio arba metastazinio krūties vėžio monoterapijai rekomenduojama docetakselio dozė yra 100 mg/m2 kūno paviršiaus. Pirmaeilei terapijai 75 mg/m2 kūno paviršiaus docetakselio dozę reikia derinti su 50 mg/m2 kūno paviršiaus doksorubicino doze.
 
Gydant docetakselio ir transtuzumabo deriniu, rekomenduojama 100 mg/m2 kūno paviršiaus docetakselio dozę infuzuoti kas 3 savaitės, reikiamą transtuzumabo dozę - kas savaitę. Pagrindžiamojo docetakselio tyrimo metu docetakselio buvo pradėta infuzuoti kitą dieną po pirmos transtuzumabo dozės infuzijos. Kitos docetakselio dozės buvo infuzuojamos tuoj pat po transtuzumabo infuzijos, jeigu suleista transtuzumabo dozė buvo toleruojama gerai. Kaip transtuzumabą dozuoti ir vartoti, nurodyta transtuzumabo charakteristikų santraukoje. 
 
Gydant docetakselio ir kapecitabino deriniu, rekomenduojama kas 3 savaitės infuzuoti 75 mg/m2 kūno paviršiaus docetakselio dozę, o kapecitabino skirti gerti po 1 250 mg/m2 kūno paviršiaus 2 kartus per parą (30 min. laikotarpiu po valgio) 2 savaites, po kurių daroma savaitės pertrauką. Kaip apskaičiuoti kapecitabino dozę, atsižvelgiant į kūno paviršiaus plotą, nurodyta kapecitabino charakteristikų santraukoje.
 
Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys
Pacientams, kuriems dėl nesmulkialąstelinio plaučių vėžio chemoterapija taikyta nebuvo, rekomenduojama docetakselio dozė yra 75 mg/m2 kūno paviršiaus, o tuoj pat po jos reikia per 30 – 60 min. sulašinti 75 mg/m2 kūno paviršiaus cisplatinos dozę. Pacientams, kuriems ankstesnė chemoterapija, kurios pagrindinis vaistinis preparatas buvo platinos preparatas, buvo neveiksminga, rekomenduojama taikyti monoterapiją 75 mg/m2 kūno paviršiaus docetakselio doze.
 
Prostatos vėžys
Rekomenduojama docetakselio dozė yra 75 mg/m2 kūno paviršiaus. 5 mg prednizono arba prednizolono dozę reikia gerti 2 kartus per parą nepertraukiamai (žr. 5.1 skyrių).
 
Skrandžio adenokarcinoma
Rekomenduojama docetakselio dozė yra 75 mg/m2 kūno paviršiaus. Ji infuzuojama per valandą, o po to per 1 – 3 val. sulašinama 75 mg/m2 kūno paviršiaus cisplatinos dozė (abu vaistinius preparatus reikia lašinti tik pirmąją gydymo ciklo parą). Cisplatinos infuziją baigus, reikia per 24 val. nepertraukiamai infuzuoti po 750 mg/m2 kūno paviršiaus 5-fluorouracilo per parą 5 paras iš eilės. Tokį gydymo ciklą reikia kartoti kas 3 savaitės. Pacientui būtina premedikacija vėmimą slopinančiais vaistiniais preparatais bei tinkama hidracija, kadangi infuzuojama cisplatinos. Hematologinio toksiškumo rizikai mažinti reikia taikyti profilaktinį gydymą G-CSF (žr. ir poskyrį „Dozės keitimas gydymo metu“).
 
Galvos ir kaklo vėžys
Pacientui būtina premedikacija vėmimą slopinančiais preparatais ir tinkama hidracija (prieš ir po cisplatinos infuzijos). Hematologinio toksiškumo rizikai mažinti galima taikyti profilaktinį gydymą G--CSF. Tyrimų TAX 323 ir TAX 324 metu visiems docetakseliu gydomiems pacientams buvo taikytas profilaktinis gydymas antibiotikais.
 
·        Įvadinė chemoterapija, po kurios taikoma radioterapija (TAX 323)
Įvadiniam neoperabilios lokalios progresavusios plokščialąstelinės galvos ir kaklo karcinomos (PGKK) gydymui rekomenduojama docetakselio dozė yra 75 mg/m2 kūno paviršiaus. Ji infuzuojama į veną per valandą. Po jos pirmą gydymo ciklo parą į veną per valandą infuzuojama 75 mg/m2 kūno paviršiaus cisplatinos dozė, o po jos penkias paras iš eilės nepertraukiamai infuzuojama po 750 mg/m2 kūno paviršiaus 5-fluorouracilo per parą. Toks gydymo ciklas kartojamas kas 3 savaitės. Iš viso taikomi 4 gydymo ciklai. Chemoterapiją baigus, pacientui reikia taikyti radioterapiją.
 
·        Įvadinei chemoterapijai, po kurios taikoma chemoradioterapija (TAX 324)
Įvadiniam lokalios progresavusios plokščialąstelinės galvos ir kaklo karcinomos (PGKK) gydymui (jeigu rezekcija techniškai yra neįmanoma, išgydymo chirurginiu būdu tikimybė yra maža arba jeigu siekiama išsaugoti organą) rekomenduojama docetakselio dozė yra 75 mg/m2 kūno paviršiaus. Ji infuzuojama į veną per valandą pirmą gydymo ciklo parą. Po jos per 30 min. – 3 val. infuzuojama 100 mg/m2 kūno paviršiaus cisplatinos dozė, o po to nuo pirmos iki ketvirtos gydymo ciklo paros nepertraukiamai infuzuojama po 1 000 mg/m2 kūno paviršiaus 5-fluorouracilo per parą. Toks gydymo ciklas kartojamas kas 3 savaitės. Iš viso taikomi 3 gydymo ciklai. Chemoterapiją baigus, pacientui reikia taikyti chemoradioterapiją.
 
Apie cisplatinos ir 5-fluorouracilo dozės keitimą informacijos pateikta šių preparatų charakteristikų santraukose.
 
Dozės keitimas gydymo metu
 
Bendrosios pastabos
Docetakselio galima infuzuoti tada, kai neutrofilų skaičius yra ³ 1 500 ląstelių/mm3. Jei gydymo docetakseliu metu pasireiškė febrilinė neutropenija, neutrofilų skaičius ilgiau kaip savaitę yra < 500 ląstelių/mm3, atsirado sunkių ar kumuliacinių odos reakcijų arba sunki periferinė neuropatija, reikia mažinti docetakselio dozę: 100 mg/m2 kūno paviršiaus dozę mažinti iki 75 mg/m2 kūno paviršiaus, 75 mg/m2 kūno paviršiaus dozę - iki 60 mg/m2 kūno paviršiaus. Jei minėtas reakcijas sukelia ir 60 mg/m2 kūno paviršiaus dozė, gydymą šiuo vaistiniu preparatu reikia nutraukti.
 
Adjuvantinis krūties vėžio gydymas
Pagrindžiamojo tyrimo metu krūties vėžiu sergantiems pacientams, kuriems adjuvantinio gydymo metu pasireiškė komplikuota neutropenija (įskaitant ilgalaikę neutropeniją, febrilinę neutropeniją ar infekciją), buvo rekomenduota visų tolesnių gydymo ciklų metu taikyti profilaktinį gydymą (pvz., 4 - 11 gydymo ciklo paromis) G-CSF. Pacientams, kuriems tokia reakcija vis dar pasireiškia, reikia tęsti gydymą G-CSF ir docetakselio dozę sumažinti iki 60 mg/m2 kūno paviršiaus.
Vis dėlto gydymo metu neutropenija gali pasireikšti anksčiau, todėl ar taikyti gydymą G-CSF, reikia spręsti atsižvelgiant į individualią neutropenijos riziką ir dabartines rekomendacijas. Jeigu pasireiškia 3-ojo arba 4-ojo laipsnio stomatitas, docetakselio dozę reikia mažinti iki 60 mg/m2 kūno paviršiaus.
 
Derinant su cisplatina
Pacientams, kurie pradedami gydyti 75 mg/m2 kūno paviršiaus docetakselio dozės ir cisplatinos deriniu ir kuriems ankstesnio gydymo ciklo metu mažiausias trombocitų skaičius buvo < 25 000 ląstelių/mm3 arba kuriems pasireiškė febrilinė neutropenija ar sunkus toksinis poveikis ne kraujui, kitiems gydymo ciklams docetakselio dozę reikia mažinti iki 65 mg/m2 kūno paviršiaus. Kaip keisti cisplatinos dozę, nurodyta cisplatinos charakteristikų santraukoje.
 
Derinant su kapecitabinu
· Kaip keisti kapecitabino dozę, nurodyta kapecitabino charakteristikų santraukoje.
· Pacientams, kuriems pirmą kartą atsiranda 2-ojo laipsnio toksinis poveikis, kuris išsilaiko iki kito gydymo docetakselio ir kapecitabino deriniu ciklo pradžios, gydymą reikia atidėti tol, kol toksinis poveikis susilpnės iki 0 – 1 laipsnio, o po to gydyti visa (100%) įprastine docetakselio doze.
· Pacientams, kuriems bet kuriuo gydymo ciklo laikotarpiu antrą kartą pasireiškė 2-ojo laipsnio toksinis poveikis arba pirmą kartą atsirado 3-ojo laipsnio toksinis poveikis, gydymą reikia atidėti tol, kol toksinis poveikis susilpnės iki 0 – 1 laipsnio, o po to gydyti 55 mg/m2 kūno paviršiaus docetakselio doze.
· Jeigu ir po to vėl pasireiškia minėtas toksinis poveikis arba atsiranda bet koks 4-ojo laipsnio toksinis poveikis, gydymą docetakseliu reikia nutraukti.
 
Kaip keisti transtuzumabo dozę, nurodyta transtuzumabo charakteristikų santraukoje.
 
Derinant su cisplatina ir 5-fluorouracilu
Jeigu nepaisant G-CSF vartojimo pasireiškia febrilinės neutropenijos epizodas, ilgalaikė neutropenija ar su neutropenija susijusi infekcija, 75 mg/m2 kūno paviršiaus docetakselio dozę reikia mažinti iki 60 mg/m2 kūno paviršiaus. Jeigu ir po to atsiranda komplikuotos neutropenijos epizodų, 60 mg/m2 kūno paviršiaus docetakselio dozę reikia mažinti iki 45 mg/m2 kūno paviršiaus. Jeigu atsiranda 4-ojo laipsnio trombocitopenija, 75 mg/m2 kūno paviršiaus docetakselio dozę reikia mažinti iki 60 mg/m2 kūno paviršiaus. Kitų gydymo docetakseliu ciklų negalima taikyti tol, kol neutrofilų skaičius netaps > 1 500 ląstelių/mm3, trombocitų - > 100 000 ląstelių/mm3. Jeigu minėtas toksinis poveikis išsilaiko, gydymą docetakseliu reikia nutraukti (žr. 4.4 skyrių).
 
Rekomenduojamas dozės keitimas dėl toksinio poveikio viršinimo traktui pacientams, gydomiems docetakselio, cisplatinos ir 5-fluorouracilo deriniu, nurodytas žemiau esančioje lentelėje.
 
Toksinis poveikis
Dozės keitimas
3-ojo laipsnio viduriavimas
Pirmas epizodas: mažinti 5-fluorouracilo dozę 20%
Antras epizodas: mažinti docetakselio dozę 20%
4-ojo laipsnio viduriavimas
Pirmas epizodas: mažinti docetakselio ir 5-fluorouracilo dozę 20%
Antras epizodas: gydymą nutraukti
3-ojo laipsnio stomatitas/mukozitas
Pirmas epizodas: mažinti 5-fluorouracilo dozę 20%
Antras epizodas: nutraukti tik gydymą 5-fluorouracilu ir visų kitų ciklų metu juo nebegydyti
Trečias epizodas: mažinti docetakselio dozę 20%
4-ojo laipsnio stomatitas/mukozitas
Pirmas epizodas: . nutraukti tik gydymą 5-fluorouracilu ir visų kitų ciklų metu juo nebegydyti
Antras epizodas: mažinti docetakselio dozę 20%
 
Kaip keisti cisplatinos ir 5-fluorouracilo dozę, nurodyta šių vaistinių preparatų charakteristikų santraukose.
 
Pagrindžiamojo tyrimo metu docetakseliu gydant neoperabilią lokalią progresavusią PGKK pacientams, kuriems pasireiškė komplikuota neutropenija (įskaitant ilgalaikę neutropeniją, febrilinę neutropeniją ar infekciją), šios komplikacijos profilaktikai visų tolesnių gydymo ciklų metu buvo rekomenduota vartoti G-CSF (pvz., 6-15 gydymo ciklo parą).
 
Specialių grupių ligoniai
 
Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Remiantis docetakselio farmakokinetikos duomenimis, gautais gydymo vien 100 mg/m2 kūno paviršiaus docetakselio doze metu, pacientams, kuriems transaminazės (AST arba/ir ALT) kiekis yra daugiau negu 1,5 karto didesnis už didžiausią leistiną normos reikšmę (DLNR) ar šarminės fosfatazės kiekis daugiau negu 2,5 karto didesnis už DLNR, rekomenduojama docetakselio dozė yra 75 mg/m2 kūno paviršiaus (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurių bilirubino kiekis kraujo serume didesnis už DLNR ir (arba) ALT ir AST kiekis daugiau negu 3,5 karto didesnis už DLNR ir kartu šarminės fosfatazės kiekis daugiau negu 6 kartus didesnis už DLNR, dozės mažinimo rekomendacijų pateikti galimybės nėra, todėl tokių ligonių docetakseliu gydyti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Pacientai, kurių ALT ir (arba) AST kiekis buvo daugiau kaip 1,5 karto didesnis už DLNR ir kartu šarminės fosfatazės kiekis daugiau negu 2,5 karto didesnis už DLNR ir bilirubino kiekis daugiau negu vieną kartą didesnis už DLNR, į pagrindžiamąjį tyrimą, kurio metu skrandžio adenokarcinoma sergantys pacientai buvo gydomi docetakselio, cisplatinos ir 5‑fluorouracilo deriniu, nebuvo įtraukti. Tokiems pacientams dozės mažinimo rekomendacijų pateikti nėra galimybės, todėl tokių ligonių docetakseliu gydyti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Apie kitų būklių, išvardytų indikacijų skyriuje, gydymą docetakselio deriniu su kitais preparatais pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, duomenų nėra.
 
Vaikai ir paaugliai
Vartojimo patirtis vaikams ir paaugliams yra ribota.
 
Senyvi žmonės
Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, nėra specialių nurodymų, kaip vaistinio preparato vartoti senyviems žmonėms. Docitakselį derinant su kapecitabinu, 60 metų ir vyresniems žmonėms rekomenduojama pradinė kapecitabino dozė yra 75% rekomenduojamos (žr. kapecitabino charakteristikų santrauką).
 
 
·        Padidėjęs jautrumas docetakseliui arba bet kuriai pagalbinei Docetaxel Actavis medžiagai.
·        Prieš pradedant gydyti neutrofilų skaičius < 1 500 ląstelių/mm3.
·        Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, kadangi apie tokių pacientų gydymą duomenų nėra (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
 
Gydant Docetaxel Actavis deriniu su kitais vaistiniais preparatais, taikomos ir jų vartojimui nustatytos kontraindikacijos.
4.4     Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
 
Gydant krūties vėžį arba nesmulkialąstelinį plaučių vėžį, skysčių susilaikymo dažnį ir sunkumą bei padidėjusio jautrumo reakcijų sunkumą gali sumažinti trijų parų premedikacija geriamaisiais kortikosteroidais, pvz., 16 mg deksametazono paros doze (t.y. po 8 mg 2 kartus per parą), kurių reikia pradėti gerti, jeigu nėra kontraindikacijų, likus parai iki docetakselio infuzijos. Gydant prostatos vėžį, premedikacijai reikia vartoti po 8 mg deksametazono, likus 12 val., 3 val. ir 1 val. iki docetakselio infuzijos (žr. 4.2 skyrių).
 
Kraujo pokyčiai
 
Dažniausia docetakselio nepageidaujama reakcija yra neutropenija. Daugiausiai neutrofilų kiekis sumažėja praėjus vidutiniškai 7 paroms po vaistinio preparato infuzijos, tačiau jeigu iki tol buvo taikytas stiprus gydymas, šis intervalas gali būti trumpesnis. Visiems docetakseliu gydomiems ligoniams reikia dažnai matuoti visų kraujo ląstelių kiekį. Kitą docetakselio dozę galima infuzuoti tik tada, kai neutrofilų skaičius tampa ³ 1 500 ląstelių/mm3 (žr. 4.2 skyrių).
 
Jei gydymo docetakseliu metu pasireiškia sunki neutropenija (7 paras arba ilgiau neutrofilų skaičius yra < 500 ląstelių/mm3), tolesniems gydymo ciklams rekomenduojama mažinti dozę arba imtis tinkamų simptominių gydymo priemonių (žr. 4.2 skyrių).
 
Docetakselio, cisplatinos ir 5-fluorouracilo deriniu gydomiems pacientams, kuriems buvo taikytas profilaktinis gydymas G-CSF, febrilinės neutropenijos ir su neutropenija susijusios infekcijos dažnis buvo mažesnis. Minėtu deriniu gydomiems pacientams reikia taikyti profilaktinį gydymą G-CSF, kad sumažėtų komplikuotos neutropenijos (febrilinės neutropenijos, ilgalaikės neutropenijos ar su neutropenija susijusios infekcijos) rizika. Minėtu deriniu gydomus ligonius reikia atidžiai stebėti (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
 
Padidėjusio jautrumo reakcijos
 
Būtina atidžiai stebėti, ar nepasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijos, ypač pirmos ir antros infuzijos metu. Pradėjus docetakselio infuzuoti, padidėjusio jautrumo reakcijos gali pasireikšti per kelias minutes, todėl būtina turėti priemonių hipotenzijai ir bronchų spazmui šalinti. Dėl lengvų padidėjusio jautrumo reakcijos simptomų, pvz., veido ir kaklo paraudimas ar lokalizuota odos reakcija, gydymo nutraukti nereikia. Jei pasireiškia sunkios reakcijos, pvz., sunki hipotenzija, bronchų spazmas arba generalizuotas išbėrimas (eritema), docetakselio infuziją būtina nedelsiant nutraukti ir pradėti pacientą tinkamai gydyti. Pacientus, kuriems pasireiškė sunki pdidėjusio jautrumo reakcija, gydymo docitakseliu atnaujinti negalima.
 
Odos reakcijos
 
Buvo lokalizuotos galūnių odos (delnų ir padų) eritemos, susijusios su edema ir vėlesne deskvamacija, atvejų. Buvo pranešimų apie sunkius simptomus, pvz., išbėrimą, po kurio prasidėjo deskvamacija, dėl kurių gydymą docetakseliu reikėjo pertraukti arba nutraukti (žr. 2 skyrių).
 
Skysčių susilaikymas
 
Pacientus, kuriems atsiranda sunkus skysčių susilaikymas (pvz., krūtinplėvės eksudacija, širdiplėvės eksudacija arba ascitas), reikia atidžiai stebėti.
 
Kepenų funkcijos sutrikimas
Vien 100 mg/m2 kūno paviršiaus docetakselio doze gydomiems pacientams, kurių kraujo serume transaminazių (ALT ir/arba AST) kiekis yra daugiau kaip 1,5 karto didesnė už DLNR ir kartu šarminės fosfatazės kiekis daugiau kaip 2,5 karto didesnis už DLNR, yra didesnė sunkių nepageidaujamų reakcijų, pvz., mirties nuo toksinio poveikio (įskaitant sepsį), virškinimo trakto hemoragijos, kuri gali būti mirtina, febrilinės neutropenijos, infekcijos, trombocitopenijos, stomatito ir astenijos, rizika. Dėl to pacientus, kurių kepenų funkcijos tyrimų duomenys (KFTD) padidėję, rekomenduojama gydyti 75 mg/m2 kūno paviršiaus docetakselio doze ir prieš pradedant gydyti bei prieš kiekvieną gydymo ciklą ištirti kepenų funkciją (žr. 4.2 skyrių).
Pacientams, kurių kraujo serume bilirubino kiekis > DLNR ir (arba) ALT ir AST kiekis > 3,5 karto didesnis už DLNR ir kartu šarminės fosfatazės kiekis > 6 kartus didesnis už DLNR, dozės mažinimo rekomendacijų pateikti nėra galimybių. Tokių pacientų docetakseliu gydyti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Pacientai, kurių ALT ir (arba) AST kiekis buvo daugiau kaip 1,5 karto didesnis už DLNR ir kartu šarminės fosfatazės kiekis daugiau negu 2,5 karto didesnis už DLNR ir bilirubino kiekis daugiau negu 1 kartą didesnis už DLNR, į pagrindžiamąjį tyrimą, kurio metu skrandžio adenokarcinoma sergantys pacientai buvo gydomi docetakselio, cisplatinos ir 5‑fluorouracilo deriniu, nebuvo įtraukti. Tokiems pacientams dozės mažinimo rekomendacijų pateikti nėra galimybės, todėl tokių ligonių docetakseliu gydyti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Apie kitų būklių, išvardytų indikacijų skyriuje, gydymą docetakselio deriniu su kitais preparatais pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, duomenų nėra.
 
Inkstų funkcijos sutrikimas
 
Apie pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, gydymą docetakseliu duomenų nėra.
 
Nervų sistema
 
Pasireiškus sunkiam periferiniam neurotoksiniam poveikiui, reikia mažinti dozę (žr. 4.2 skyrių).
 
Toksinis poveikis širdžiai
 
Kai kuriems pacientams, gydomiems docetakselio ir transtuzumabo deriniu, ypač po chemoterapijos, kurios sudedamoji dalis buvo antraciklinas (doksorubicinas arba epirubicinas), pasireiškė širdies nepakankamumas. Jis gali būti vidutinio sunkumo arba sunkus ir buvo susijęs su mirtimi (žr. 4.8 skyrių).
 
Pacientams, kuriuos numatoma gydyti docetakselio ir transtuzumabo deriniu, prieš pradedant gydyti reikia ištirti širdies funkciją. Širdies funkciją reikia sekti ir gydymo metu (pvz., kas 3 mėn.), kad būtų galima nustatyti, ar jos funkcija nesutriko. Daugiau informacijos pateikta transtuzumabo charakteristikų santraukoje.
 
Kitoks poveikis
 
Gydymo metu ir bent 3 mėn. po jo gydymo pacientui būtina naudotis kontracepcijos priemonėmis (žr. 4.6 skyrių).
 
Papildomos atsargumo priemonės adjuvantinio krūties vėžio gydymo metu
 
Komplikuota neutropenija
Pacientams, kuriems pasireiškė komplikuota neutropenija (ilgalaikė neutropenija, febrilinė neutropenija ar infekcija), reikia taikyti profilaktinį gydymą G-CSF ir mažinti docetakselio dozę (žr. 4.2 skyrių).
 
Virškinimo trakto reakcijos
Ankstyvas pilvo skausmas ir jautrumas, karščiavimas bei viduriavimas, tiek susiję, tiek nesusiję su neutropenija, gali būti ankstyvieji sunkaus toksinio poveikio virškinimo traktui požymiai. Juos reikia nustatyti ir nedelsiant gydyti.
 
Stazinis širdies nepakankamumas
Gydymo ir sekimo laikotarpiu reikia stebėti, ar pacientui neatsirado stazinio širdies nepakankamumo simptomų.
 
Leukemija
Gydant docetakselio, doksorubicino ir ciklofosfamido deriniu, būtina sekti kraujo pokyčius, kadangi galima vėlyvosios mielodisplazijos arba mieloidinės leukemijos rizika.
 
Pacientai, kuriems metastazių yra 4 limfmazgiuose (4+)
Pacientams, kuriems metastazių yra 4 limfmazgiuose gydymo docetakselio, doksorubicino ir ciklofosfamido deriniu naudos ir rizikos santykis tarpinės analizės metu galutinai nenustatytas (žr. 5.1 skyrių).
 
Senyvi žmonės
Apie vyresnių negu 70 metų pacientų gydymą docetakselio, doksorubicino ir ciklofosfamido deriniu duomenų nėra.
 
Iš prostatos vėžio tyrime dalyvavusių 333 pacientų 209 buvo 65 metų arba vyresni, 68 - vyresni negu 75 metų. Kas 3 savaitės infuzuojamu docetakseliu gydomiems 65 metų arba vyresniems pacientams nagų pokyčių atsirado ³ 10% dažniau negu jaunesniems. Nuo gydymo priklausomo karščiavimo, viduriavimo, anoreksijos ir periferinės edemos dažnis 75 metų arba vyresniems pacientams buvo ³ 10% didesnis, negu jaunesniems kaip 65 metų.
 
Iš skrandžio vėžio tyrime dalyvavusių 300 pacientų (221 jų dalyvavo III fazės tyrime, 79 - II fazės tyrime), gydytų docetakselio, cisplatinos ir 5-fluorouracilo deriniu, 74 buvo 65 metų arba vyresni, 4 - 75 metų arba vyresni. Vyresniems pacientams sunkių nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo didesnis negu jaunesniems. 65 metų arba vyresniems pacientams visų laipsnių letargijos, stomatito bei su neuropenija susijusios infekcijos dažnis buvo ³ 10% didesnis negu jaunesniems. Docetakselio, cisplatinos ir 5-fluorouracilo deriniu gydomus senyvus pacientus reikia atidžiai stebėti.
 
Etanolis
1 ml Docetaxel Actavis yra 100 mg bevandenio etanolio. Tirpiklyje bevandenio etanolio yra 9,53% (m/m). Toks kiekis gali būti kenksmingas asmenims, sergantiems alkoholizmu.
Tai reikia turėti omenyje gydant vaikus bei didelės rizikos grupės pacientus, pvz., sergančius kepenų ligomis arba epilepsija.
 
4.5     Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
 
Oficialių klinikinių tyrimų, kurių metu būtų tiriama dcetakselio sąveika su kitais vaistiniais preparatais, neatlikta.
 
Tyrimų in vitro duomenys rodo, kad docetakselio metabolizmą gali keisti kartu vartojami preparatai, kurie indukuoja arba slopina citochromo P 450 3A fermentą arba kuriuos šis fermentas metabolizuoja (galimas konkurencinis šio fermento slopinimas), pvz., ciklosporinas, terfenadinas, ketokonazolas, eritromicinas, troleandomicinas. Minėtais vaistiniais preparatais kartu su docetakseliu reikia gydyti atsargiai, kadangi gali pasireikšti reikšminga sąveika.
 
Didelė docetakselio dalis (> 95%) prisijungia prie kraujo plazmos baltymų. Nors oficialių docetakselio sąveikos su kitais kartu vartojamais vaistiniais preparatais tyrimų in vivo neatlikta, tačiau tyrimų in vitro metu vaistiniai preparatai, kurie stipriai prisijungia prie kraujo plazmos baltymų (pvz., eritromicinas, difenhidraminas, propranololis, propafenonas, fenitoinas, salicilatai, sulfametoksazolas bei natrio valproatas), įtakos docetakselio prisijungimui prie baltymų nedarė. Deksametazonas docetakselio prisijungimo prie baltymų neveikė. Docetakselis įtakos digitoksino prisijungimui prie baltymų nedarė.
 
Kartu vartojami docetakselis, doksirubicinas ir ciklofosfamidas vienas kito farmakokinetikos nekeitė. Riboti vieno nekontroliuojamo tyrimo duomenys rodo, kad docetakselis gali sąveikauti su karboplatina. Kartu su docetakseliu vartojamos karboplatinos klirensas buvo 50% didesnis už anksčiau nustatytą monoterapijos karboplatina metu.
 
Kartu su prednizonu vartojamo docetakselio farmakokinetika buvo nustatinėta metastaziniu prostatos vėžiu sergančių ligonių organizme. Docetakselį metabolizuoja CYP 3A4 izofermantas, kurį prednizonas indukuoja. Statistikai reikšmingos prednizono įtakos docetakselio farmakokinetikai nepastebėta.
 
Pacientus, vartojančius stipraus poveikio CYP 3A4 inhibitorių (pvz., proteazės inhibitorių, pvz., ritonaviro, azolo grupės priešgrybelinių preparatų, pvz., ketokonazolo ar itrakonazolo), docetakseliu reikia gydyti atsargiai. Vaistinių preparatų saveikos pacientų, vartojusių ketokonazolo ir docetakselio, organizme tyrimų duomenys rodo, kad ketokonazolas perpus sumažino docetakselio klirensą, galbūt dėl to, kad pagrindinis (vienintelis) docetakselio metabolizmo būdas priklauso nuo CYP 3A4. Gali sumažėti docetakselio toleravimas, net vartojant mažą dozę.
 
4.6     Nėštumas ir žindymo laikotarpis
 
Reikiamų duomenų apie docetakselio vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė docetakselio embriotoksinį ir fetotoksinį poveikį triušiams ir žiurkėms bei vaisingumą mažinantį poveikį žiurkėms (žr. 5.3 skyrių). Nėštumo metu vartojamas docetakselis, kaip ir kiti citotoksiniai preparatai, gali sukelti kenksmingą poveikį vaisiui, nebent absoliučiai būtina.
 
Vaisingo amžiaus moterys/kontracepcija
 
Docetakseliu gydomas vaisingas moteris reikia įspėti, kad saugotųsi nuo pastojimo, o pastojusios nedelsdamos informuotų gydantį gydytoją.
 
Būtina naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Ikiklinikinių studijų metu docetakselis turėjo genotoksinį poveikį iį įtakojo vyrų vaisingumą (žr. sk. 5.3). Docetakseliu gydomiems vyrams rekomenduojama neapvaisinti partnerės iki 6 mėnesių po gydymo ir prieš gydymą apsvarstyti galimybę konservuoti spermą.
 
Žindymas
 
Docetakselis yra lipofilinė medžiaga, tačiau nežinoma, ar jo išsiskiria su motinos pienu. Dėl nepageidaujamų reakcijų galimybės krūtimi maitinamam kūdikiui gydymo docetakseliu metu žindymą būtina nutraukti.
 
4.7     Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
 
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Šio vaistinio preparato sudėtyje esantis etanolio kiekis gali trikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
 
4.8     Nepageidaujamas poveikis
 
Nepageidaujamos reakcijos, kurios galbūt arba tikriausiai priklauso nuo docetakselio, buvo pastebėtos toliau išvardytais atvejais.
          ·     Taikant monoterapiją 100 mg/m2 kūno paviršiaus arba 75 mg/m2 kūno paviršiaus docetakselio doze atitinkamai 1312 ir 121 pacientui.
          ·     Docetakselio ir doksorubicino deriniu gydant 258 pacientus.
          ·     Doksetakselio ir cisplatinos deriniu gydant 406 pacientus.
          ·     Docetakselio ir transtuzumabo deriniu gydant 92 pacientus.
          ·     Docetakselio ir kapecitabino deriniu gydant 255 pacientus.
          ·     Docetakselio ir prednizono arba prednizolono deriniu gydant 332 pacientus (su gydymu susiję kliniškai svarbūs nepageidaujami reiškiniai išvardyti toliau).
          ·     Docetakselio, doksorubicino ir ciklofosfamido deriniu gydant 744 pacientus (su gydymu susiję kliniškai svarbūs nepageidaujami reiškiniai išvardyti toliau).
          ·     Docetakselio, cisplatinos ir 5-fluorouracilo deriniu gydant skrandžio adenokarcinomą 300 pacientų (221 pacientui III fazės tyrimų metu ir 79 pacientams II fazės tyrimų metu) (su gydymu susiję kliniškai svarbūs nepageidaujami reiškiniai išvardyti toliau).
          ·     Docetakselio, cisplatinos ir 5-fluorouracilo deriniu gydant 174 bei 251 pacientą, sergantį galvos ir kaklo vėžiu (su gydymu susiję kliniškai svarbūs nepageidaujami reiškiniai išvardyti toliau).
 
Nepageidaujamos reakcijos apibūdinamos Nacionalinio vėžio instituto (NVI) nustatytais bendraisiais toksiškumo kriterijais (3-ojo laipsnio – L3, 3‑4 laipsnio – L3/4, 4-ojo laipsnio – L4) ir COSTART terminais. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (³ 1/10), dažni (nuo ³ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ³ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ³ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000).
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
 
Dažniausios reakcijos, pastebėtos taikant monoterapiją docetakseliu, yra neutropenija (ji buvo laikina, nekumuliacinė, daugiausiai neutrofilų sumažėjo vidutiniškai po 7 parų po infuzijos, vidutinė sunkios neutropenijos [neutrofilų skaičius < 500 ląstelių mm3] trukmė - 7 paros), anemija, alopecija, pykinimas, vėmimas, stomatitas, viduriavimas ir astenija. Derinant su kitais chemoterapiniais preparatais, docetakselio nepageidaujami reiškiniai gali būti sunkesni.
 
Gydymo docetakselio ir transtuzumabo deriniu metu stebėti visų laipsnių nepageidaujami reiškiniai, kurių dažnis buvo ³ 10%, išvardyti toliau. Docetakselio ir transtuzumabo deriniu gydomiems pacientams, payginti su gydomais vien docetakseliu, padidėjo nepageidaujamo poveikio dažnis (atitinkamai 40% ir 31%) ir 4-ojo laipsnio nepageidaujamo poveikio dažnis (atitinkamai 34% ir 23%).
 
Dažniausias (³ 5%) nuo gydymo priklausomas nepageidaujamas poveikis, pasireiškęs III fazės tyrimų metu docetakselio ir kapecitabino deriniu gydomiems krūties vėžiu sergantiems pacientams, kuriems ankstesnis gydymas antraciklinais buvo neveiksmingas, nurodytas kapecitabino charakteristikų santraukoje.
 
Nepageidaujamos reakcijos, kurios gydymo docetakseliu metu pasireiškia dažnai, išvardytos toliau.
 
Nervų sistemos sutrikimai
 
Pasireiškus sunkiam toksiniam poveikiui periferinei nervų sistemai, reikia mažinti dozę (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius). Lengvos arba vidutinio sunkumo sensorinių nervų pažaidos požymiai yra parestezija, disestezija arba skausmas, įskaitant deginantį. Motorinių nervų pažaidai daugiausiai būdingas silpnumas.
 
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
 
Stebėtos laikinos odos reakcijos, kurios paprastai buvo laikomos lengvomis arba vidutinio sunkumo. Jos pasireiškė išbėrimu, įskaitant lokalizuotą išbėrimą, daugiausiai plaštakų ir pėdų (įskaitant sunkų plaštakų ir pėdų sindromą), tačiau ir rankų, veido ar krūtinės, kuris dažnai buvo susijęs su niežuliu. Išbėrimas paprastai atsiranda per savaitę po docetakselio infuzijos. Rečiau stebėti sunkūs simptomai, pvz., išbėrimas, po kurio prasidėjo deskvamacija, dėl kurios retais atvejais gydymą docetakseliu reikėjo pertraukti arba nutraukti (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius). Sunkus nagų sutrikimas pasireiškė hipopigmentacija arba hiperpigmentacija, kartais - skausmu ir onicholize.
 
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
 
Infuzijos vietos reakcijos: odos hiperpigmentacija, uždegimas, paraudimas ar sausmė, flebitas, ekstravazacija ir venos patinimas, paprastai būdavo lengvos.
Skysčių susilaikymas reiškiasi tokiais reiškiniais, kaip periferinė edema, rečiau - krūtinplėvės eksudacija, širdiplėvės eksudacija, ascitas bei kūno svorio padidėjimas. Periferinė edema paprastai prasideda nuo kojų ir gali tapti generalizuota, susijusi su kūno svorio padidėjimu 3 kg arba daugiau. Atsižvelgiant į dažnį ir sunkumą, skysčių kaupimasis yra kumuliacinis (žr. 4.4 skyrių).
 
Imuninės sistemos sutrikimai
 
Padidėjusio jautrumo reakcijos paprastai pasireiškė per kelias minutes nuo docitakselio infuzijos pradžios ir dažniausiai būdavo lengvos arba vidutinio sunkumo. Dažniausi simptomai buvo veido ir kaklo paraudimas, su niežuliu susijęs arba nesusijęs išbėrimas, krūtinės spaudimas, nugaros skausmas, dispnėja ir medikamentinis karščiavimas arba šalčio krėtimas. Sunkios reakcijos pasireiškė hipotenzija ir (arba) bronchų spazmu arba generalizuotu išbėrimu (eritema) (žr. 4.4 skyrių).
 
Monoterapija 100 mg/m2 kūno paviršiaus docetaxelio doze
 
Organų sistemų klasė pagal MedDRA
Labai dažnos nepageidaujamos reakcijos
(³ 1/10)
Dažnos nepageidaujamos reakcijos
(nuo ³ 1/100 iki < 1/10)
Nedažnos
nepageidaujamos reakcijos
(nuo ³ 1/1 000 iki < 1/100)
Tyrimai
 
L 3/4 bilirubino kiekio kraujyje padidėjimas (< 5%)
L 3/4 šarminės fosfatazės kiekio padidėjimas (< 4%)
L 3/4 AST kiekio padidėjimas (< 3%)
L 3/4 ALT kiekio padidėjimas (< 2%)
 
Širdies sutrikimai
 
Aritmija (L 3/4 - 0,7%)
Širdies nepakankamumas
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Neutropenija (L 4 - 76,4%)
Anemija (L 3/4 - 8,9%)
Febrilinė neutropenija
Trombocitopenija (L 4 - 0,2%)
 
Nervų sistemos sutrikimai
Periferinė sensorinė neuropatija (L 3 - 4,1%)
Periferinė motorinė neuropatija (L 3/4 - 4%)
Disgeuzija (sunki - 0,07%)
 
 
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dispnėja (sunki - 2,7%)
 
 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
II PRIEDAS
 
RINKODAROS SĄLYGOS
 
A.      GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
 
B.                  RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
 

A.                  GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJU IŠLEIDIMĄ
 
Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
 
S.C. Sindan- Pharma S.R.L
11 Ion Mihalache Blvd, 011171 Bucharest
Rumunija
 
 
B.                  RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
 
·        TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
 
Receptinis vaistinis preparatas.
 
·        SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
 
Nebūtini.
 
·                    KITOS SĄLYGOS
 
Nėra.

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
III PRIEDAS
 
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
A. ŽENKLINIMAS

 
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
 
KARTONO DĖŽUTĖ
 
 
1.                   VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
 
Docetaxel Actavis 20 mg/ 0,5 ml koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui
 
Docetaxelum
 
 
2.                   VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
 
1 buteliuke Docetaxel Actavis 20 mg/0,5 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 20 mg/0,5 ml (40 mg/ml) docetakselio.
1 buteliuke Docetaxel Actavis tirpiklio yra 9,53% (m/m) bevandenio etanolio injekciniame vandenyje.
 
 
3.                   PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
 
Docetaxel Actavis buteliukai: bevandenė citrinų rūgštis, polisorbatas 80, bevandenis etanolis.
Tirpiklio buteliukai: bevandenis etanolis, injekcinis vanduo.
 
 
4.                   FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
 
Vienoje Docetaxel Actavis 20 mg/0,5 ml koncentrato ir tirpiklio infuziniam tirpalui pakuotėje yra:
· vienas vienadozis koncentrato buteliukas;
· vienas vienadozis tirpiklio buteliukas.
 
 
5.                   VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
 
ĮSPĖJIMAS. Būtina praskiesti visu buteliuke esančiu tirpiklio kiekiu. Gautą tirpalą prieš vartojimą reikia dar praskiesti. Žr. pridedamus tirpalo ruošimo nurodymus.
 
Vartoti į veną.
 
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
 
 
6.                   SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
 
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
 
 
7.                   KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
 
Leisti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo citotoksiniais vaistiniais preparatais patirties.
 
Prieš vartojimą praskiesti.
 
Citotoksinis preparatas
 
 
8.                   TINKAMUMO LAIKAS
 
Tinka iki {mm.MMMM}
 
 
9.                   SPECIALIOS laikymo sąlygos
 
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Praskiesto preparato laikymo sąlygos nurodytos pakuotės lapelyje.
 
 
10.                 specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)
 
Buteliuko turinys tinka vartoti tik vieną kartą. Nesuvartotą preparatą reikia sunaikinti.
 
 
11.                 RINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas
 
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandija
 
 
12.                 RINKODAROS TEISĖS numeris
 
LT/1/10/2071/001
 
 
13.                 SERIJOS NUMERIS
 
Serija
 
 
14.                 PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka
 
Receptinis vaistinis preparatas.
 
 
15.                 vartojimo instrukcijA
 
 
16.                 INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
 
Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu

 
Minimali informacija ant mažų VIDINIŲ pakuočių
 
BUTELIUKO ETIKETĖ
 
 
1.                   Vaistinio preparato pavadinimas ir vartojimo būdas (-ai)
 
Docetaxel Actavis 20 mg/ 0,5 ml koncentratas infuziniam tirpalui
Docetaxelum
i.v.
 
 
2.                   vartojimo metodas
 
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
 
 
3.                   tinkamumo laikas
 
EXP {mm.MMMM}
 
 
4.                   serijos numeris
 
Lot
 
 
5.                   kiekis (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
 
20 mg/0,5 ml
 
 
6.                   KITA
 
Prieš vartojimą praskiesti.
Citotoksinis preparatas.
 

 
Minimali informacija ant mažų VIDINIŲ pakuočių
 
TIRPIKLIO BUTELIUKO ETIKETĖ
 
 
1.                   Vaistinio preparato pavadinimas ir vartojimo būdas (-ai)
 
Docetaxel Actavis 20 mg/0,5 ml tirpiklis
 
 
2.                   vartojimo metodas
 
 
3.                   tinkamumo laikas
 
EXP {mm.MMMM}
 
 
4.                   serijos numeris
 
Lot
 
 
5.                   kiekis (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
 
9,53% (m/m) bevandenio etanolio injekciniame vandenyje
1,5 ml
 
 
6.                   KITA
 
Prieš vartojimą praskiesti.
 

 
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
 
KARTONO DĖŽUTĖ
 
 
1.                   VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
 
Docetaxel Actavis 80 mg/ 2 ml koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui
 
Docetaxelum
 
 
2.                   VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
 
1 buteliuke Docetaxel Actavis 80 mg/ 2 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 80 mg/2 ml (40 mg/ml) docetakselio.
1 buteliuke Docetaxel Actavis tirpiklio yra 9,53% (m/m) bevandenio etanolio injekciniame vandenyje.
 
 
3.                   PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
 
Docetaxel Actavis buteliukai: bevandenė citrinų rūgštis, polisorbatas 80, bevandenis etanolis.
Tirpiklio buteliukai: bevandenis etanolis, injekcinis vanduo.
 
 
4.                   FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
 
Vienoje Docetaxel Actavis 80 mg/ 2 ml koncentrato ir tirpiklio infuziniam tirpalui pakuotėje yra:
· vienas vienadozis koncentrato buteliukas;
· vienas vienadozis tirpiklio buteliukas.
 
 
5.                   VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
 
ĮSPĖJIMAS. Būtina praskiesti visu buteliuke esančiu tirpiklio kiekiu. Gautą tirpalą prieš vartojimą reikia dar praskiesti. Žr. pridedamus tirpalo ruošimo nurodymus.
 
Vartoti į veną.
 
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
 
 
6.                   SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
 
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
 
 
7.                   KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
 
Leisti prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo citotoksiniais vaistiniais preparatais patirties.
 
Prieš vartojimą praskiesti.
 
Citotoksinis preparatas
 
 
8.                   TINKAMUMO LAIKAS
 
Tinka iki {mm.MMMM}
 
 
9.                   SPECIALIOS laikymo sąlygos
 
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Praskiesto preparato laikymo sąlygos nurodytos pakuotės lapelyje.
 
 
10.                 specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)
 
Buteliuko turinys tinka vartoti tik vieną kartą. Nesuvartotą preparatą reikia sunaikinti.
 
 
11.                 RINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas
 
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandija
 
 
12.                 RINKODAROS TEISĖS numeris
 
LT/1/10/2071/002
 
 
13.                 SERIJOS NUMERIS
 
Serija
 
 
14.                 PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka
 
Receptinis vaistinis preparatas.
 
 
15.                 vartojimo instrukcijA
 
 
16.                 INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
 
Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu

 
Minimali informacija ant mažų VIDINIŲ pakuočių
 
BUTELIUKO ETIKETĖ
 
 
1.                   Vaistinio preparato pavadinimas ir vartojimo būdas (-ai)
 
Docetaxel Actavis 80 mg/ 2 ml koncentratas infuziniam tirpalui
Docetaxelum
i.v.
 
 
2.                   vartojimo metodas
 
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
 
 
3.                   tinkamumo laikas
 
EXP {mm.MMMM}
 
 
4.                   serijos numeris
 
Lot
 
 
5.                   kiekis (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
 
80 mg/2 ml
 
 
6.                   KITA
 
Prieš vartojimą praskiesti.
Citotoksinis preparatas.
 

 
Minimali informacija ant mažų VIDINIŲ pakuočių
 
TIRPIKLIO BUTELIUKO ETIKETĖ
 
 
1.                   Vaistinio preparato pavadinimas ir vartojimo būdas (-ai)
 
Docetaxel Actavis 80 mg/ 2 ml tirpiklis
 
 
2.                   vartojimo metodas
 
 
3.                   tinkamumo laikas
 
EXP {mm.MMMM}
 
 
4.                   serijos numeris
 
Lot
 
 
5.                   kiekis (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
 
9,53% (m/m) bevandenio etanolio injekciniame vandenyje
6 ml
 
 
6.                   KITA
 
Prieš vartojimą praskiesti.
 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
B. PAKUOTĖS lapelis
 

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
 
Docetaxel Actavis 20 mg/ 0,5 ml koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui
Docetaxel Actavis 80 mg/ 2 ml koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui
Docetakselis
 
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
-                    Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-                    Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
-        Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
-        Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
 
 
Lapelio turinys
1.                   Kas yra Docetaxel Actavis ir kam jis vartojamas
2.                   Kas žinotina prieš vartojant Docetaxel Actavis
3.                   Kaip vartoti Docetaxel Actavis
4.                   Galimas šalutinis poveikis
5.                   Kaip laikyti Docetaxel Actavis
6.                   Kita informacija
 
 
1.                   KAS YRA DOCETAXEL ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS
 
Šio vaisto pavadinimas yra Docetaxel Actavis, bendrinis jo pavadinimas - docetakselis. Docetakselis yra medžiaga, išskirta iš kukmedžių spiglių.
Docetakselis priklauso priešvėžinių vaistų, vadiamų taksenais, grupei.
 
Jūsų gydytojas Docetaxel Actavis Jums skyrė krūties vėžiui, specialios rūšies (nesmulkialąsteliniam) plaučių vėžiui, prostatos vėžiui, skrandžio vėžiui ar galvos ir kaklo vėžiui gydyti.
- Progresavęs krūties vėžys gali būti gydomas vien Docetaxel Actavis arba jo deriniu su doksorubicinu, transtuzumabu ar kapecitabinu.
- Ankstyvas krūties vėžys, apėmęs limfmazgius, gali būti gydomas Docetaxel Actavis deriniu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu.
- Plaučių vėžys gali būti gydomas vien Docetaxel Actavis arba jo deriniu su cisplatina.
- Prostatos vėžys gydomas Docetaxel Actavis ir prednizono arba prednizolono deriniu.
- Į kitą vietą išplitęs (metastazavęs) skrandžio vėžys gydomas Docetaxel Actavis, cisplatinos ir 5-fluorouracilo deriniu.
- Galvos ir kaklo vėžys gydomas Docetaxel Actavis, cisplatinos ir 5-fluorouracilo deriniu.
 
 
2.                   KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DOCETAXEL ACTAVIS
 
Docetaxel Actavis vartoti negalima:
-        jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) docetakseliui arba bet kuriai pagalbinei Docetaxel Actavis medžiagai;
-                    jeigu per mažas Jūsų baltųjų kraujo ląstelių kiekis;
-                    jeigu sergate sunkia kepenų liga;
 
Specialių atsargumo priemonių reikia
Prieš kiekvieną gydymo Docetacel Actavis ciklą Jums atliks kraujo tyrimus, kad galėtų nustatyti, ar pakankamas yra Jūsų baltųjų kraujo ląstelių kiekis ir ar pakankama kepenų veikla, kad būtų galima vartoti Docetaxel Actavis. Jeigu baltųjų kraujo ląstelių kiekis sumažėja, gali pasireikšti susijęs karščiavimas arba infekcinė liga.
Likus parai iki Docetaxel Actavis infuzijos, Jus gali pradėti gydyti geriamaisiais gliukokortikoidais, pvz., deksametazonu, ir liepti jų gerti dar 1 – 2 paras po infuzijos, kad iki minimumo sumažėtų po jos galintis pasireikšti šalutinis poveikis, ypač alerginės reakcijos ir skysčių susilaikymas organizme (pvz., rankų, pėdų, kojų patinimas ar kūno svorio padidėjimas).
 
Gydymo metu Jums gali skirti vartoti vaistinių preparatų, palaikančių Jūsų kraujo ląstelių kiekį.
 
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pasakyti reikia todėl, kad kartu vartojami Docetaxel Actavis ir kai kurie kiti vaistai gali veikti ne taip gerai, kaip tikimasi, ir kad labiau tikėtinas yra šalutinis poveikis.
 
Šiame vaistiniame preparate esantis alkoholio kiekis gali keisti kitų vaistų poveikį.
 
Nėštumas ir žindyno laikotarpis
Nėstumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu esate nėščia,gydytojas Docetaxel Actavis Jums skirs tik jeigu tai būtina.
 
Negalima pastoti gydymo šiuo vaistu metu ir būtina laikytis efektyvioc kontracepcijos, nes Docetaxel Actavis gali būti kenksmingas vaisiui. Jeigu pastotumėte gydymo metu, turite nedelsdama informuoti savo gydytoją.
 
Docetaxel Act

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama