Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

DOLFORIN 25MCG/H TRANSDERM. PLEISTR. N5

Vaistai
  Gamintojas:
GEDEON RICHTER LTD.

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

DOLFORIN 25 mikrogramai/val. transderminis pleistras
DOLFORIN 50 mikrogramų/val. transderminis pleistras
DOLFORIN 75 mikrogramai/val. transderminis pleistras
DOLFORIN 100 mikrogramų/val. transderminis pleistras
Fentanilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra DOLFORIN ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant DOLFORIN
3. Kaip vartoti DOLFORIN
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti DOLFORIN
6. Kita informacija1. KAS YRA DOLFORIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Fentanilis yra stiprių skausmą malšinančių medikamentų grupės, vadinamos opioidais, vaistas.
Skausmą malšinantis vaistas fentanilis laipsniškai atsipalaiduoja iš pleistro ir prasiskverbia pro odą į organizmą.
DOLFORIN malšina stiprų, ilgalaikį skausmą, kurį galima nuslopinti tik stipriai skausmą malšinančiais vaistais.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DOLFORIN

DOLFORIN vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) fentaniliui arba bet kuriai pagalbinei DOLFORIN medžiagai;
jeigu skausmas trumpalaikis (pvz., po chirurginės operacijos);
jeigu yra sunkus centrinės nervų sistemos sutrikimas, pvz., smegenų trauma.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

ĮSPĖJIMAS
DOLFORIN yra vaistas, galintis sukelti pavojų vaiko gyvybei.
Pavojingi yra ir transderminiai pleistrai.
Būtina turėti omenyje, kad šio vaistinio preparato išvaizda gali patraukti vaiko dėmesį.
Pacientams, kurie gydytojo skirtus opioidus vartoja nereguliariai, DOLFORIN gali sukelti gyvybei pavojingą šalutinį poveikį.

Prieš pradedant vartoti DOLFORIN, būtina pasakyti gydytojui, jeigu Jums yra bet kuris iš išvardytų sutrikimų, kadangi Jums gali būti didesnė šalutinio poveikio rizika ir/ar gydytojas gali skirti mažesnę fentanilio dozę:
astma, kvėpavimo slopinimas ar bet kuri kita plaučių liga;
mažas kraujo spaudimas;
kepenų veiklos sutrikimas;
inkstų veiklos sutrikimas;
buvusi galvos trauma ar galvos smegenų navikas; padidėjusio spaudimo kaukolės viduje požymiai (pvz., galvos skausmas, regos sutrikimai), sąmonės sutrikimai, sąmonės netekimas, koma;
lėtas nereguliarus širdies plakimas (bradiaritmija);
sunkioji miastenija (liga, pasireiškianti raumenų nuovargiu ir silpnumu).

Jei gydymo laikotarpiu prasidėjo karščiavimas, reikia pasakyti gydytojui, kadangi dėl padidėjusios kūno temperatūros per odą gali prasiskverbti per daug vaisto. Dėl tos pačios priežasties reikia saugotis, kad ant odos esantis pleistras nebūtų tiesiogiai veikiamas karščio, pvz., naudojant elektrinę antklodę, karšto vandens pripildytus butelius, deginantis soliariume ar maudantis karštoje vonioje. Būti saulėje leidžiama, tačiau karštą vasaros dieną pleistrą būtina pridengti drabužiais.

Vartojant fentanilio ilgesnį laiką, gali silpnėti skausmą malšinantis poveikis (prie vaisto priprantama) ir pasireikšti fizinis ar psichinis priklausomumas. Vis dėlto, malšinant vėžio sukeltą skausmą minėti pokyčiai pasireiškia retai.

Jei esate senyvo amžiaus ar labai išsekęs, Jūsų gydytojas Jus atidžiau stebės, kadangi gali prireikti mažinti dozę.
Transderminį pleistrą draudžiama dalyti į kelias dalis ar karpyti, kadangi nėra duomenų apie dalies pleistro kokybę, veiksmingumą bei saugumą.

Vaikams

DOLFORIN vartojimo vaikams patirties turima nedaug, todėl jaunesniems nei 12 metų vaikams jo vartoti nerekomenduojama, nebent gydytojas jo skirtų neabejotinai būtinu atveju.

Kitų vaistų vartojimas

Pasakykite gydytojui, jei vartojate barbitūratų (vaistai miego sutrikimams gydyti), buprenorfino, nalbufino ar pentazocino (kitų stiprių skausmą malšinančių vaistų). Šių vaistų nerekomenduojama vartoti kartu su DOLFORIN.

Kartu su fentaniliu vartojant kitų smegenis veikiančių vaistų, didėja sunkaus šalutinio poveikio (ypač kvėpavimo slopinimo) pavojus. Tokiems vaistams priklauso:
vaistai nerimui gydyti (trankviliantai)
vaistai depresijai gydyti (antidepresantai)
vaistai psichikos sutrikimams gydyti (neuroleptikai)
nuskausminamieji; jei planuojama suleisti nuskausminamųjų nejaurtai sukelti, pasakykite gydytojui ar stomatologui, kad vartojate DOLFORIN
vaistai miego sutrikimams gydyti (migdomieji, raminamieji)
vaistai nuo alergijos ir keliaujant atsirandančio pykinimo (antihistamininiai/vaistai nuo pykinimo)
kiti stipraus poveikio skausmą malšinantieji vaistai (opioidai)
alkoholis.

Be atidžios gydytojo priežiūros kartu su DOLFORIN negalima vartoti žemiau išvardytų vaistų, nes gali stiprėti skausmą malšinantis veikimas bei šalutinio poveikio pavojus. Šiems vaistams priklauso:
ritonaviras (vaistas nuo ŽIV);
ketokonazolas, itrakonazolas (vaistai nuo grybelių infekcijos);
diltiazemas (vaistas širdies ligoms gydyti)
makrolidų grupės antibiotikai (vaistai infekcinėms ligoms gydyti).

Pasakykite gydytojui, jei vartojate ar paskutiniąsias 14 dienų vartojote MAO inhibitorių (pvz., moklobemidą nuo depresijos arba selegiliną nuo Parkinsono ligos); kartu vartojant šių vaistų, didėja jų toksiškumas.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

DOLFORIN vartojimas su maistu ir gėrimais

Kartu su DOLFORIN vartojant alkoholinių gėrimų, didėja sunkaus šalutinio poveikio pavojus, gali sutrikti kvėpavimas, sumažėti kraujospūdis, pasireikšti stiprus raminimas ir koma.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Gimdymo (įskaitant cezario pjūvio operaciją) metu fentanilį vartoti draudžiama, kadangi jis prasiskverbia pro placentą, todėl gali apsunkinti vaisiaus bei naujagimio kvėpavimą. Jeigu gydoma DOLFORIN moteris pastoja, reikia pasitarti su savo gydytoju. Jeigu pacientė yra nėščia arba žindyvė, fentanilio reikia nevartoti, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Ar nėščioms moterims vaisto vartoti saugu, nenustatyta. Fentanilis išsiskiria su pienu, todėl žindomam kūdikiui gali sukelti raminamąjį poveikį bei kvėpavimo slopinimą. Pienu, susidariusiu tuomet, kai pleistras yra priklijuotas ant odos ir dar 72 val. po jo pašalinimo, kūdikį maitinti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

DOLFORIN gali labai veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Toks poveikis ypač tikėtinas gydymo pradžioje, keičiant dozę, kartu vartojant alkoholio ar trankviliantų.
Jei ilgesnį laiką vartojate tokią pat DOLFORIN dozę, gydytojas gali nuspręsti, kad Jūs galite vairuoti ir valdyti mechanizmus. Vartojant DOLFORIN, be gydytojo leidimo vairuoti ir valdyti mechanizmus draudžiama.3. KAIP VARTOTI DOLFORIN

DOLFORIN visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Gydytojas, atsižvelgdamas į skausmo stiprumą, jo pobūdį, bendrąją Jūsų sveikatos būklę ir ankstesnįjį gydymą, nuspręs, kokia DOLFORIN dozė Jums tinkamiausia.
Atsižvelgiant į Jūsų organizmo reakciją, gali tekti keisti pleistrų dydį ir skaičių. Priklijavus pirmąjį pleistrą, poveikis pasireiškia per 24 val. ir palaipsniui silpnėja, pleistrą nulupus. Nenutraukite gydymo, nepasitarę su gydytoju.

Pirmojo pleistro poveikis gali atsirasti lėtai, maždaug per parą, todėl gydytojas Jums gali papildomai skirti skausmą malšinančių vaistų, kol fentanilio transderminio pleistro poveikis pasireikš visiškai. Po to, DOLFORIN nuolatos malšins skausmą ir Jums nereikės papildomai vartoti skausmą malšinančių vaistų. Tačiau kartais jų gali prireikti.

Kaip priklijuoti DOLFORIN?
Raskite lygią viršutinės kūno dalies (liemens) ar rankos vietą, kur nėra plaukų, įpjovimų, dėmių ar kitokių pažeidimų. Vieta, ant kuriuos klijuojamas pleistras, negali būti švitinama spindulinio gydymo metu.
Jeigu oda plaukuota, plaukus reikia nukirpti žirklėmis. Skusti negalima, kadangi skutimas dirgina odą. Jei odą reikia nuplauti, galima naudoti tik vandenį. Negalima vartoti muilo, aliejaus, losjono, alkoholio bei kitokių priemonių, kurios gali dirginti odą. Prieš pleistro klijavimą oda turi būti visiškai sausa.
Iš pakuotės išimtą pleistrą būtina nedelsiant priklijuoti. Nuėmus apsauginę plėvelę, kad pleistras gerai priliptų, jį būtina delnu tvirtai prispausti prie odos ir laikyti maždaug 30 sekundžių. Labai svarbu atkreipti dėmesį, ar gerai prilipę pleistro kraštai.
Fentanilio transderminis pleistras nešiojamas 72 valandas (3 paras). Ant išorinės pakuotės galite užsirašyti datą ir laiką, kada prisiklijavote pleistrą. Tai padės Jums prisiminti, kada reikia keisti pleistrą.
Reikia saugotis, kad vietos, ant kurios priklijuotas transderminis fentanilio pleistras, neveiktų išoriniai karščio šaltiniai (žr. „Specialių atsargumo priemonių reikia“).
Prisiklijavus transderminį pleistrą, galima praustis duše, kadangi jis yra apsaugotas vandeniui nelaidžia plėvele.

Kaip pakeisti transderminį pleistrą?
Nuimkite pleistrą tada, kada patarė gydytojas. Dažniausia jį reikia nuimti po 72 valandų (3 parų), kai kuriems pacientams – po 48 va. (dviejų parų). Paprastai jis pats nenukrenta. Jei nulupus pleistą, ant odos yra jo likučių, juos galima nuplauti vandeniu ir muilu.
Panaudotą pleistrą perlenkite perpus taip, kad lipnieji paviršiai sukibtų tarp savęs. Tada jį įdėkite į išorinę pakuotę ir saugiai sunaikinkite arba grąžinkite į vaistinę.
Ant kitos odos vietos užklijuokite kitą pleistrą, kaip nurodyta aukščiau. Vėl toje pačioje vietoje pleistrą galima klijuoti tik po 7 dienų.

Pavartojus per didelę DOLFORIN dozę

Jei užsiklijavote daugiau pleistrų, nei skirta, juos nuplėškite ir kreipkitės į gydytoją ar ligoninę, kad būtų įvertintas galimas pavojus.

Dažniausias perdozavimo požymis – susilpnėjęs kvėpavimas: kvėpuojama nenormaliai retai ar paviršutiniškai. Jei pasireiškia šis sutrikimas, nuplėškite pleistrus ir nedelsdamas kreipkitės į gydytoją. Kol laukiama gydytojo, ligonis turi išlikti budrus, jį reikia kalbinti arba judinti.
Kiti perdozavimo požymiai ir simptomai: apsnūdimas, maža kūno temperatūra, retas širdies plakimas, mažas raumenų tonusas, stiprus raminimas, raumenų koordinacijos netekimas, vyzdžių susiaurėjimas ir traukuliai.

Pamiršus pavartoti DOLFORIN

Niekada nevartokite dvigubos dozės.
Pleistrą būtina keisti kas trys paros (kas 72 valandos) tuo pačiu laiku, nebent gydytojas nurodė kitaip. Jei pleistrą pamiršote pakeisti, padarykite tai tuoj pat, kai tik prisiminsite.
Jei pakeisti pleistrą labai vėluojate, būtinai kreipkitės į gydytoją, kadangi gali prireikti papildomai vartoti vaistų nuo skausmo.

Nustojus vartoti DOLFORIN

Jeigu Jūs pageidaujate pertraukti gydymą ar baigti vaisto vartojimą, visada būtina pasikalbėti su gydytoju apie nutraukimo priežastis ir tolesnį Jūsų gydymą.
Ilgai trunkantis DOLFORIN vartojimas gali sukelti fizinį priklausomumą. Nutraukus pleistrų vartojimą, gali atsirasti negalavimų.
Jeigu gydymas nutraukiamas staiga, būna didesnė nutraukimo simptomų (pykinimas, vėmimas, viduriavimas, nerimas ir raumenų drebulys) rizika, todėl niekada nenutraukite gydymo DOLFORIN savo nuožiūra, bet visada prieš tai pasitarkite su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

DOLFORIN, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Pagal pasireiškimo dažnumą nepageidaujamas poveikis suskirstytas taip:

Labai dažni:
pasireiškia daugiau kaip 1 pacientui iš 10
Dažni:
pasireiškia 1-10 pacientų iš 100Nedažni:
pasireiškia 1-10 pacientų iš 1000

Reti:
pasireiškia 1-10 pacientų iš 10 000Labai reti:
pasireiškia mažiau kaip 1 pacientui iš 10 000
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Jei atsiranda bet kuris iš toliau išvardytų sunkių labai retų šalutinių reiškinių, nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar ligoninę:
Sunkus kvėpavimo slopinimas (sunkus dusulys, triukšmingas kvėpavimas).
Žarnų nepraeinamumas (priepuolinis skausmas, vėmimas, dujų virškinimo trakte susilaikymas).

Kitoks šalutinis poveikis
Labai dažni: mieguistumas, galvos skausmas, svaigulys, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, prakaitavimas, niežulys. Niežulys nuplėšus pleistrą paprastai praeina per dieną.

Dažni: neįprastas mieguistumas ar nuovargis (dėl slopinamojo poveikio sme
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

DOLFORIN 25 mikrogramai/val. transderminis pleistras
DOLFORIN 50 mikrogramų/val. transderminis pleistras
DOLFORIN 75 mikrogramai/val. transderminis pleistras
DOLFORIN 100 mikrogramų/val. transderminis pleistras2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

DOLFORIN 25 mikrogramai/val.: Viename transderminiame pleistre (aktyvaus paviršiaus plotas – 15 cm2) yra 4,8 mg fentanilio, atsipalaiduojančio 25 mikrogramai/val. greičiu.
DOLFORIN 50 mikrogramų/val.: Viename transderminiame pleistre (aktyvaus paviršiaus plotas – 30 cm2) yra 9,6 mg fentanilio, atsipalaiduojančio 50 mikrogramų/val. greičiu.
DOLFORIN 75 mikrogramai/val.: Viename transderminiame pleistre (aktyvaus paviršiaus plotas – 45 cm2) yra 14,4 mg fentanilio, atsipalaiduojančio 75 mikrogramai/val. greičiu.
DOLFORIN 100 mikrogramų/val.: Viename transderminiame pleistre (aktyvaus paviršiaus plotas –60 cm2) yra 19,2 mg fentanilio, atsipalaiduojančio 100 mikrogramų/val. greičiu.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Transderminis pleistras

DOLFORIN 25 50 75 100 mikrogramų/val. yra ploni, permatomi, apvalaini stačiakampiai transderminiai pleistrai, kuriuose yra atitinkami įspaudai:
fentanyl 25 μg/h
fentanyl 50 μg/h
fentanyl 75 μg/h
fentanyl 100 μg/h.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Lėtinis stiprus skausmas, kuriam malšinti reikalingi opioidiniai analgetikai.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Fentanilio dozė nustatoma individualiai, remiantis ankstesniu opioidų vartojimu ir turint omenyje:
galimą tolerancijos atsiradimą,
esamą bendrąją paciento sveikatos būklę ir
ligos sunkumo laipsnį.
Reikiama fentanilio dozė parenkama individualiai ir nustatinėjama reguliariai po kiekvieno paskyrimo.

Pacientai, kuriems gydymas opioidais skiriamas pirmą kartą
Pradžioje reikėtų skirti transderminį pleistrą, iš kurio fentanilis atsipalaiduoja 12,5 mikrogramų /val. greičiu. Labai senyvo amžiaus ir nusilpusiems pacientams nerekomenduojama gydymą opioidais pradėti fentaniliu, nes yra žinoma, jog šie pacientai yra jautrūs tokiam gydymui. Šiais atvejais geriau pradėti gydyti mažomis geriamo ar injekuojamo morfino dozėmis ir nustačius optimalią dozę, skirti DOLFORIN.

Pradedant vartoti vietoj kitų opioidų
Jei gydymas vartojamais per burną ar parenteriniais opioidais keičiamas fentaniliu, pradinė dozė apskaičiuojama tokiu būdu:
Apskaičiuojama, kokios analgetiko dozės reikėjo paskutines 24 valandas.
Apskaičiuota dozė konvertuojama į geriamąjį morfiną taip, kaip nurodyta 1 lentelėje.
Atitinkama fentanilio dozė turi būti apskaičiuojama taip:
pacientams, kuriems reikia kaitalioti opioidų dozę, dozė apskaičiuojama naudojantis 2 lentele (vartojamo per burną morfino ir transderminio fentanilio konvertavimo santykis lygus 150:1)
pacientams, kurie gydomi pastovia opioidų doze ir gerai toleruoja gydymą, dozė apskaičiuojama naudojantis 3 lentele (vartojamo per burną morfino ir transderminio fentanilio konvertavimo santykis lygus 100:1)

1 lentelė. Lygiaverčio analgezinio poveikio stiprumo perskaičiavimas.
Visos lentelėje pateiktos dozės atitinka 10 mg į raumenis leidžiamo morfino analgezinio poveikio stiprumą.
Preparatas
Lygiavertė analgezinio poveikio dozė (mg)Vartoti į raumenis
Vartoti per burną

Morfinas
10
30-40

Hidromorfonas
1,5
7,5

Oksikodonas
10-15
20-30

Metadonas
10
20

Levorfanolis
2
4

Oksimorfinas
1
10 (vartoti į tiesiąją žarną)

Diamorfinas
5
60

Petidinas
75
-

Kodeinas
-
200

Buprenorfinas
0,4
0,8 (vartojant po liežuviu)

Ketobemidonas
10
20-302 lentelė. Rekomenduojama pradinė transderminio fentanilio dozė, apskaičiuota pagal geriamojo morfino paros dozę (pacientams, kuriems reikia kaitalioti opioidų dozę)
Geriamojo morfino dozė (mg/24 val.)
Transderminio fentanilio dozė ((g/val.)

<44
12,5

45134
25

135-224
50

225-314
75

315-404
100

405-494
125

495-584
150

585-674
175

675-764
200

765-854
225

855-944
250

945-1034
275

1035-1124
3003 lentelė. Rekomenduojama pradinė transderminio fentanilio dozė, apskaičiuota pagal geriamojo morfino paros dozę (pacientams, kurie gydomi pastovia opioidų doze ir gerai toleruoja gydymą)
Geriamojo morfino dozė (mg/24 val.)
Transderminio fentanilio dozė ((g/val.)

< 60
12,5

60-89
25

90-149
50

150-209
75

210-269
100

270-329
125

330-389
150

390-449
175

450-509
200

510-569
225

570-629
250

630-689
275

690-749
300

Jei reikalinga didesnė nei 100 (g/val. paros dozė, galima priklijuoti kelis pleistrus.

Stipriausias DOLFORIN analgezinis poveikis pacientams nepasireiškia anksčiau kaip po 24 valandų, kadangi pleistrą priklijavus fentanilio koncentracija kraujyje didėja palaipsniui 24 valandas.
Ankstesnįjį analgetiką keičiant fentaniliu, pirmąsias 12 val. pacientas tebevartoja ankstesnįjį analgetiką ankščiau skirta doze; per kitas 12 val. šis analgetikas skiriamas pagal poreikį.

Dozės nustatymas, palaikomoji dozė
Pleistrą būtina keisti kas 72 valandas. Dozę reikia parinkti individualiai, kol bus pasiektas reikiamas analgezinis poveikis. Jei po pleistro užklijavimo praėjus 48–72 valandoms poveikis smarkiai sumažėja, po 48 valandų gali reikėti klijuoti kitą pleistrą. Kol gydoma maža doze, ją parenkant reikia vartoti 12,5 mikrogramų/val. pleistrą. Jeigu pirmą kartą užklijuoto pleistro veikimo laikotarpio pabaigoje skausmas malšinamas per silpnai, kas 3 dienas dozę galima didinti, kol bus pasiektas norimas poveikis. Papildomai dozė paprastai didinama 12,5 mikrogramų/val. arba 25 mikrogramais/val., bet turi būti atsižvelgta į paciento jaučiamo skausmo stiprumą bei papildomos analgezijos poreikį.
Gali prireikti periodiškai vartoti papildomą trumpo poveikio analgetikų dozę skausmo proveržiams malšinti. Jei pacientui reikia didesnės negu 300 mikrogramų/val. DOLFORIN dozės, reikia apsvarstyti, gal tiktų skirti analgetikų papildomai, rinktis kitą analgezijos būdą ar kitokį opioidų vartojimo būdą.

Keičiant ilgalaikį gydymą morfinu į gydymą transderminiu fentanilio pleistru, pasitaikė nutraukimo simptomų, nors buvo parinktas adekvatus analgezinis stiprumas. Jei pasireiškia nutraukimo simptomų, rekomenduojama skirti gydymą nedidelėmis trumpo veikimo morfino dozėmis.

Vartojimo nutraukimas
Jei gydymą pleistru nutraukti būtina, vietoj jo kitų opioidų iš pradžių skiriama vartoti mažomis dozėmis jas palaipsniui lėtai didinant. Taip elgtis reikia dėl to, kad, nuėmus pleistrą, fentanilio koncentracija serume mažėja palaipsniui: reikia mažiausiai 17-os valandų, kad koncentracija serume sumažėtų 50 %. Paprastai opioidinių analgetikų vartojimą reikia nutraukti palaipsniui, kad nepasireikštų nutraukimo simptomų (pykinimas, vėmimas, viduriavimas, nerimas bei raumenų tremoras). Vietoje transderminio pleistro skiriant morfiną, dozės apskaičiavimui antra ir trečia lentelės netinka.

Vartojimo būdas
Išimtas iš pakuotės, transderminis fentanilio pleistras iš karto turi būti klijuojamas ant neplaukuotos viršutinės kūno dalies odos (krūtinės, nugaros ar žasto). Prieš klijuojant pleistrą, plaukai klijavimo vietoje turi būti nukirpti žirklėmis, bet nenuskusti.
Odą prieš klijuojant pleistrą reikia kruopščiai nuplauti švariu vandeniu (nenaudojant prausiklių) ir gerai nusausinti. Tada transderminį pleistrą reikia delnu nestipriai prispausti prie odos ir laikyti maždaug 30 sekundžių. Odos plote, kur klijuojamas pleistras, neturi būti net smulkiausių pažeidimų (pvz., dėl švitinimo ar skutimo) ar sudirginimo.
Pleistras iš išorės padengtas vandeniui nepralaidžia plėvele, todėl maudytis po dušu galima su juo.
Retkarčiais gali tekti transderminį pleistrą pritvirtinti papildomomis priemonėmis.
Jei tenka palaipsniui didinti dozę, reikiamame aktyvaus paviršiaus plote gali būti nebeįmanoma ją toliau padidinti.

Vartojimo trukmė
Pleistrą būtina keisti kas 72 valandas. Jei atskirais atvejais jį būtina keisti ankščiau, tai galima daryti
tik praėjus ne mažiau kaip 48 val., kitaip gali padidėti vidutinė fentanilio koncentracija. Kiekvieną pleistrą reikia klijuoti vis kitame odos plote. Vėl toje pačioje vietoje pleistrą galima klijuoti tik po 7 dienų. Pleistrą nuėmus, analgezinis poveikis gali išlikti tam tikrą laiką.
Jei nulupus pleistrą, ant odos yra jo likučių, juos galima nuplauti vandeniu ir muilu. Negalima valyti alkoholiu ar kitais tirpikliais, nes tam tikrą laiką jie gali prasiskverbti pro odą.

Vaikai
Jaunesnių nei 12 metų vaikų gydymo patirties maža, todėl DOLFORIN nerekomenduojama vartoti.

Senyvi pacientai
Gydant senyvus žmones, juos reikia atidžiai stebėti ir prireikus mažinti dozę (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

Pacientai, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi
Pacientus, kurių kepenų ar inkstų funkcija yra sutrikusi, reikia atidžiai stebėti ir prireikus mažinti dozę (žr. 4.4 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Vaistinį preparatą draudžiama naudoti ūminiam ar pooperaciniam skausmui malšinti, kadangi trumpai gydant nėra sąlygų nustatyti dozės.
Sunkus centrinės nervų sistemos pažeidimas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vaistinis preparatas turi būti naudojamas kaip sudėtinio skausmo gydymo dalis, kada pacientas yra tinkamai įvertintas mediciniškai, socialiai ir psichologiškai.

Gydymą fentaniliu turi pradėti patyręs gydytojas, žinantis fentanilio transderminių pleistrų farmakokinetiką ir sunkios hipoventiliacijos pavojų.
Atsižvelgiant į fentanilio pusinės eliminacijos laiką, jeigu pasireiškia sunkių nepageidaujamų reakcijų, po transderminio pleistro nuplėšimo pacientą būtina stebėti 24 valandas (žr. 5.2 skyrių).

Esant lėtiniam ne naviko sąlygotam skausmui, pradžioje geriau skirti stipraus ir greito veikimo opioidą (pvz., morfiną), ir tik nustačius jo veiksmingumą bei optimalią dozę, skirti fentanilio transderminį pleistrą.

Transderminį pleistrą draudžiama dalyti į kelias dalis ar karpyti, kadangi nėra duomenų apie dalies pleistro kokybę, veiksmingumą bei saugumą.

Jei reikalinga didesnė nei ekvivalentinė 500 mg morfino dozė, rekomenduojama iš naujo apgalvoti gydymą opioidais.

Skiriant įprastines dozes, dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra mieguistumas, suglumimas, pykinimas, vėmimas ir vidurių užkietėjimas. Šios reakcijos, išskyrus obstipaciją, yra praeinančios, tačiau jei jos užsitęsia, reikia nustatyti jų priežastį. Iš kitos pusės, tęsiant gydymą, obstipacija nepraeina. Visos šios reakcijos yra tikėtinos ir todėl reikia imtis priemonių joms išvengti (ypač obstipacijos), kad gydymas būtų optimalus. Dažnai gali reikti koreguojančio gydymo (žr. 4.8 skyrių).

Nerekomenduojama skirti kartu su buprenorfinu, nalbufinu ar pentazocinu (žr. 4.5 skyrių).

Skausmo proveržių malšinimas
Tyrimų rezultatai parodė, jog skausmo proveržiams malšinti beveik visiems pacientams, neatsižvelgiant į fentanilio pleistrų vartojimą, reikalingas papildomas gydymas stipriais greito veikimo vaistiniais preparatais.

Kvėpavimo slopinimas
Kai kuriems pacientams transderminis fentanilio pleistras, kaip ir kiti stiprūs opioidai, gali slopinti kvėpavimą, todėl būtina stebėti, ar toks poveikis nepasireiškia. Kvėpavimo slopinimas gali likti ir nuėmus pleistrą. Didinant fentanilio dozę, toks poveikis dažnesnis. Kvėpavimo slopinimą gali sunkinti centrinę nervų sistemą veikiantys vaistiniai preparatai (žr. 4.5 skyrių).
Jei jau yra kvėpavimo slopinimas, fentaniliu būtina gydyti atsargiai ir mažesnėmis dozėmis.

Lėtinė plaučių liga
Ligoniams, sergantiems lėtine obstrukcine ar kita plaučių liga, nepageidaujamas fentanilio poveikis gali būti sunkesnis. Tokiems pacientams opioidai gali silpninti kvėpavimo centro veiklą ir didinti kvėpavimo takų pasipriešinimą.

Priklausomybė nuo vaistinių preparatų
Kartotinai vartojant opioidus, prie jų galima priprasti, gali formuotis fizinė ir psichinė priklausomybė, tačiau vartojant opioidus nuo vėžio sukeliamo skausmo toks poveikis pasitaiko retai.

Padidėjęs intrakranijinis spaudimas
Fentaniliu reikia atsargiai gydyti ligonius, kurie gali labai jautriai reaguoti į intrakranijinius pokyčius, atsirandančius dėl CO2 padaugėjimo, pavyzdžiui, pacientus, kurių intrakranijinis spaudimas padidėjęs, sutrikusi sąmonė arba ištiktus komos. Pacientai, kuriems diagnozuotas smegenų navikas, fentaniliu turi būti gydomi atsargiai.

Širdies ligos
Opioidai gali sukelti hipotenziją, ypač tais atvejais, kai yra hipovolemija. Pacientus, kuriems yra hipotenzija ir (arba) hipovolemija, reikia gydyti atsargiai.
Fentanilis gali sukelti bradikardiją, todėl pacientus, kuriems yra aritmija ir kurių širdies susitraukimų dažnumas mažas, DOLFORIN reikia gydyti atsargiai.

Kepenų funkcijos sutrikimas
Fentanilis kepenyse metabolizuojamas iki neveiklių metabolitų, todėl sergant kepenų ligomis jo eliminacija gali sulėtėti. Pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, reikia atidžiai stebėti ir prireikus mažinti dozę.

Inkstų funkcijos sutrikimas
Mažiau kaip 10 % fentanilio išsiskiria per inkstus nepakitusiu pavidalu, ir, priešingai nei pavartojus morfino, fentanilio veikliųjų metabolitų per inkstus neišsiskiria. Tyrimais, kurių metu inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems pacientams fentanilio vartota į veną, nustatyta, jog dializuojamų ligonių organizme gali kisti fentanilio pasiskirstymo tūris ir dėl to koncentracija serume. Gydant transderminiu fentaniliu pacientus, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikia atidžiai stebėti, ar nėra fentanilio toksinio poveikio požymių, ir prireikus mažinti dozę.

Karščiuojantys arba karštoje aplinkoje būnantys pacientai
Ryškus kūno temperatūros pakilimas gali paskatinti greitesnį fentanilio atsipalaidavimą iš pleistro.
Jei pacientas karščiuoja, būtina labai atidžiai stebėti, ar neryškėja nepageidaujamas opioidų poveikis. Pacientai turėtų saugotis, kad vietos, ant kurios priklijuotas transderminis fentanilio pleistras, neveiktų išoriniai karščio šaltiniai (pvz., sauna).

Senyvi pacientai
Į veną švirkščiamo fentanilio tyrimų duomenys rodo, jog senyvų žmonių organizme fentanilio klirensas gali sumažėti, o pusinės eliminacijos laikas pailgėti. Senyvi žmonės fentaniliui gali būti jautresni nei jauni. Tyrimais su DOLFORIN nustatyta, kad fentanilio farmakokinetika jaunų ir senyvų pacientų organizme beveik nesiskiria, tačiau pastarųjų žmonių serume vaisto koncentracija gali būti šiek tiek didesnė. Senyvus, išsekusius ar nusilpusius pacientus būtina stebėti, ar nepasireiškia toksinio fentanilio poveikio požymių, ir prireikus mažinti dozę.

Vaikai
Jaunesnių nei 12 metų vaikų gydymo patirties maža, todėl DOLFORIN jiems reikėtų skirti tik gerai apsvarsčius naudos ir rizikos santykį.

Laktacija
Fentanilio patenka į motinos pieną, todėl vartojant fentanilio, žindymą būtina nutraukti (žr. 4.6 skyrių).

Sunkiąja miastenija sergantys pacientai
Sunkiąją miastenija sergančiuosius reikia gydyti atsargiai, nes gali atsirasti neepilepsinių miokloninių reakcijų.

Sąveika
Būtina vengti skirti kartu su barbitūro rūgšties dariniais, buprenorfinu, nalbufinu ir pentazocinu (žr. 4.5 skyrių).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Reikia vengti kartu vartoti barbitūro rūgšties darinių, kadangi gali stiprėti kvėpavimą slopinantis
poveikis.
Nerekomenduojama skirti kartu su buprenorfinu, nalbufinu ar pentazocinu. Jie pasižymi ryškiu afinitetu opiodiniams receptoriams, bet iš dalies neutralizuoja kai kuriuos fentanilio efektus (pvz., skausmo malšinimą), ir esant priklausomybei nuo opioidų, gali sukelti nutraukimo simptomų (žr. taip pat 4.4 skyrių).
Kartu vartojant kitų CNS slopinančių preparatų, įskaitant opioidus, antipsichozinius preparatus, migdomuosius, sisteminio poveikio anestetikus, miorelaksantus, raminamąjį poveikį sukeliančius antihistamininius preparatus bei alkoholinius gėrimus, galimas adityvus slopinamasis poveikis: gali pasireikšti hipoventiliacija, hipotenzija, stiprus raminamasis poveikis ar ištikti koma. Taigi pacientai, vienu metu gydomi išvardytais vaistiniais preparatais, turi būti stebimi.
Yra duomenų, kad MAO inhibitoriai stiprina narkotinių analgetikų poveikį, ypač pacientams, kuriems yra širdies nepakankamumas. Nutraukus MAO inhibitorių vartojimą, fentanilio draudžiama vartoti dar 14 dienų.
Fentanilio klirensas yra didelis, daug jo ir greitai metabolizuojama daugiausia veikiant CYP3A4 fermentams.
Keturias dienas gerta 200 mg itrakonazolo (stipraus CYP3A4 inhibitoriaus) dozė didelės įtakos į veną vartojamo fentanilio farmakokinetikai nedarė. Visgi, kai kurių pacientų plazmoje koncentracija padidėjo. Pavartotas per burną ritonaviras (vienas iš stipriausių CYP3A4 inhibitorių) į veną pavartoto fentanilio klirensą sumažino dviem trečdaliais, o pusinės eliminacijos laiką pailgino dvigubai. Jei kartu vartojama stiprių CYP3A4 inhibitorių (pvz., ritonaviro, ketokonazolo, itrakonazolo, makrolidų grupės antibiotikų) ir transderminis fentanilio pleistras, gali padidėti fentanilio koncentracija plazmoje. Dėl to gali sustiprėti ar pailgėti ir gydomasis poveikis, ir nepageidaujamos reakcijos (gali pasireikšti sunkus kvėpavimo slopinimas). Tokius pacientams reikia rūpestingiau prižiūrėti bei stebėti. Kartu su transderminiu fentanilio pleistru ritonaviro ar kitų stiprių CYP3A4 inhibitorių rekomenduojama nevartoti, nebent pacientas yra atidžiai stebimas.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Ar fentanilį nėščioms moterims vartoti saugu, nenustatyta. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas.
Fentanilio nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Jei nėštumo laikotarpiu fentanilis vartojamas ilgą laiką, naujagimiui gali pasireikšti nutraukimo simptomų.
Gimdymo (įskaitant cezario pjūvio operaciją) metu fentanilį vartoti draudžiama, kadangi jo prasiskverbia pro placentą ir vaisiui bei naujagimiui gali sukelti kvėpavimo slopinimą.
Fentanilio išsiskiria su motinos pienu, žindomam kūdikiui jis gali sukelti bendrąjį bei kvėpavimo slopinimą. Po DOLFORIN pavartojimo žindymą būtina nutraukti ne trumpiau kaip 72 valandoms (žr. 4.4 skyrių).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

DOLFORIN gali labai veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Toks poveikis ypač tikėtinas gydymo pradžioje, keičiant dozę, kartu vartojant alkoholio ar antipsichozinių preparatų. Pacientui, gydomam nusistovėjusia doze, minėtų veiksmų uždrausti nebūtina. Ligonis turi pasitarti su gydytoju, ar jam galima vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Pagal pasireiškimo dažnumą nepageidaujamas poveikis suskirstytas į labai dažną (≥1/10), dažną (≥ 1/ 100 < 1/10), nedažną (≥1/1000 < 1/100), retą (≥1/10000 <1/1000) bei labai retą (< 1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Sunkiausias nepageidaujamas fentanilio poveikis – kvėpavimo slopinimas.

Širdies sutrikimai
Nedažni: tachikardija, bradikardija.
Reti: aritmija.

Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni: galvos skausmas, svaigulys.
Nedažni: tremoras, parestezija, kalbos sutrikimas.
Labai reti: ataksija, traukuliai (įskaitant kloninius ir grand mal traukulius)

Akių sutrikimai
Labai reti: ambliopija.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Nedažni: dispnėja, hipoventiliacija.
Labai reti: kvėpavimo slopinimas, apnėja.

Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas.
Dažni: kserostomija, dispepsija.
Nedažni: viduriavimas.
Reti: žagsulys.
Labai reti: skausmingas meteorizmas, žarnų nepraeinamumas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažni: šlapimo susilaikymas
Labai reti: šlapimo pūslės skausmai, oligurija

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai dažni: prakaitavimas, niežulys.
Nedažni: egzantema, eritema.
Eritema bei niežulys nuplėšus pleistrą paprastai praeina per dieną.

Kraujagyslių sutrikimai
Nedažni: hipertenzija, hipotenzija.
Reti: vazodilatacija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: odos reakcija pleistro klijavimo vietoje.
Reti: edema, šalčio jutimas.

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: anafilaksija.

Psichikos sutrikimai
Labai dažni: somnolencija.
Dažni: slopinimas, nervingumas, apetito stoka, depresija.
Nedažni: euforija, amnezija, mieguistumas, haliucinacijos, ažitacija.
Labai reti: kliedesiai, susijaudinimas, astenija, nerimas, suglumimas, lytinės funkcijos sutrikimai, nutraukimo simptomai.

Kitokios nepageidaujamos reakcijos
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas remiantis turimais duomenimis): Ilgai vartojant fentanilį gali atsirasti pripratimas, fizinė bei psichinė priklausomybė.
Anksčiau vartotus opioidinius analgetikus pakeitus transderminiu fentanilio pleistru, gali pasireikšti opioidų nutraukimo simptomų (pvz.: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, nerimas bei drebulys).

4.9 Perdozavimas

Simptomai
Fentanilio perdozavimo simptomai susiję su stipresniu farmakologiniu jo poveikiu (pvz.: letargija, koma, kvėpavimo slopinimas, sukeliantis Čein-Stokso kvėpavimą, ir (arba) cianozė). Kiti galimi simptomai: hipotermija, raumenų tonuso sumažėjimas, bradikardija bei hipotonija. Toksinio poveikio požymiai yra gilus slopinimas, ataksija, miozė, traukuliai, pagrindinis simptomas – kvėpavimo slopinimas.

Gydymas
Jeigu yra kvėpavimo slopinimas, būtina nedelsiant imtis priemonių, įskaitant pleistro nuplėšimą bei paciento stimuliavimą kalbinant ar judinant. Galima sušvirkšti specifinio opioidų antagonisto, pavyzdžiui, naloksono.

Rekomenduojama pradinė naloksono hidrochlorido dozė suaugusiesiems žmonėms – 0,4–2 mg, ji švirkščiama į veną. Jei reikia, tokia dozė leidžiama kas 2 arba 3 minutes arba taikoma nuolatinė infuzija (2 mg preparato lašinama su 500 ml izotoninio natrio chlorido arba 5 % gliukozės tirpalo. Infuzijos greitis priklauso nuo prieš tai greitai suleistos preparato dozės bei paciento reakcijos. Jei preparato į veną sušvirkšti neįmanoma, naloksono hidrochloridą galima leisti į raumenis ar poodį. Sušvirkštas į raumenis ar poodį jis pradės veikti vėliau, bet į raumenis sušvirkšto preparato poveikis truks ilgiau, nei suleidus į veną. Dėl perdozavimo atsiradęs kvėpavimo slopinimas gali tęstis ilgiau nei opioidų antagonistų poveikis. Opioidų poveikio nutraukimas gali sustiprinti skausmą bei paskatinti katecholaminų išsiskyrimą. Labai svarbu pacientą gydyti intensyviai (jei to reikia pagal klinikinę būklę). Jei atsiranda sunki hipotenzija ar ji užsitęsia, reikia įtarti hipovolemiją. Tokiu atveju būtina į veną suleisti reikiamą kiekį skysčių.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – opioidiniai analgetikai; fenilpiperidino dariniai, ATC kodas – N02AB03.
Fentanilis yra opioidinis analgetikas, labiausiai veikiantis miu (µ) receptorius. Pagrindinis farmakologinis jo poveikis – skausmo malšinimas bei raminimas. Jei pacientas opioidais anksčiau negydytas, skausmas praeis esant 0,3–1,5 nanogramų/ml fentanilio koncentracijai. Tokiems pacientams nepageidaujamas poveikis pasireiškia dažniau, kai koncentracija serume viršija 2 nanogramus/ml. Atsiradus bei stiprėjant tolerancijai, didėja ir mažiausia veiksminga, ir nepageidaujamas reakcijas sukelianti koncentracija. Tolerancijos išsivystymas įvairiems žmonėms yra labai skirtingas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Priklijavus DOLFORIN pleistrą, fentanilis nenutrūkstamai rezorbuojamas pro odą 72 valandas. Dėl polimerinės matricos ir fentanilio difuzijos per odos sluoksnius, preparato patekimo į sisteminę kraujotaką greitis išlieka beveik pastovus.
Absorbcija. Priklijavus DOLFORIN pleistrą pirmą kartą, fentanilio koncentracija serume palaipsniui didėja, nusistovi po 12–24 valandų ir laikosi santykinai pastovi tol, kol pleistras nuplėšiamas (praėjus 72 valandoms po užklijavimo). Susidariusi fentanilio koncentracija serume priklauso nuo transderminio pleistro dydžio. 72 valandoms priklijavus kitą pleistrą, fentanilio koncentracija plazmoje būna pastovi ir tokia lieka, jei ir toliau naudojami tokio pat dydžio pleistrai.

Pasiskirstymas. Prie plazmos baltymų prisijungia 84 % fentanilio.

Biotransformacija. Fentanilis daugiausia metabolizuojamas kepenyse dalyvaujant CYP3A4 fermentams. Pagrindinis metabolitas norfentanilis yra neveiklus.

Eliminacija. Nutraukus gydymą DOLFORIN, fentanilio koncentracija serume per 13–22 valandas suaugusių žmonių ir 22–25 valandas vaikų organizme palaipsniui sumažėja maždaug 50 %. Kadangi fentanilio absorbcija iš odos tęsiasi, jo serume išlieka ilgiau nei pavartojus į veną. Maždaug 75 % vaistinio preparato išsiskiria su šlapimu, daugiausia metabolitų pavidalu, mažiau nei 10 % – nepakitusio. Maždaug 9 % dozės (daugiausia metabolitų pavidalu) išsiskiria su išmatomis.

Farmakokinetika specifinių grupių pacientų organizme.
Senyvų ir išsekusių pacientų organizme fentanilio klirensas gali sumažėti, o pusinės eliminacijos laikas pailgėti. Esant sutrikusiai kepenų ar inkstų funkcijai, dėl plazmos baltymų ir metabolinio klirenso pokyčių gali didėti fentanilio koncentracija serume ir pakisti klirensas.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad pablogėja vaisingumas bei padidėja žiurkių jauniklių mirtingumas. Teratogeninio poveikio nepastebėta.
Mutageninio poveikio tyrimų su bakterijomis ir graužikais rezultatai buvo neigiami. Fentanilis, kaip ir kiti opioidai, in vitro sukėlė mutageninį poveikį žinduolių ląstelėms. Toks poveikis fentanilį vartojant gydomaisiais tikslais netikėtinas, kadangi pasireiškia esant tik labai didelei koncentracijai.
Ilgalaikių kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Lipnusis sluoksnis: Poli (2-etilheksilakrilatas, vinilacetatas) (50:50)
Poli [2-etilheksil)akrilato-ko-metilakrilato-ko-akrilo rūgšties –ko(2,3-epoksipropil)metakrilatas]
(61,5:33:5,5:0,02)Dodekan-1- olis
Atpalaiduojamoji plėvelė: silikonizuota poliesterio plėvelė
Dengiamoji plėvelė: poliesterio/etilenvinilacetato folija
Spausdinamasis rašalas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kiekvienas pleistras yra supakuotas į karščiu užsandarintą poliesterio/aliuminio/polipropileno paketėlį.
Pakuotės dydžiai:
Pakuotė, kurioje yra 5 transderminiai pleistrai,
Pakuotė, kurioje yra 10 transderminių pleistrų,
Pakuotė, kurioje yra 20 transderminių pleistrų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Net ir panaudotame transderminiame pleistre lieka didelis kiekis fentanilio. Panaudotą pleistrą reikia perlenkti (lipniąja puse į vidų, kad atpalaiduojamoji membrana nebūtų atvira) ir sunaikinti laikantis vietos reikalavimų ar grąžinti į vaistinę. Bet kurį nesuvartotą vaistinį preparatą būtina sunaikinti laikantis vietos reikalavimų ar grąžinti į vaistinę.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Vengrija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

DOLFORIN 25 mikrogramai/val.
N5 – LT/1/08/0989/001
N10 – LT/1/08/0989/002
N20 – LT/1/08/0989/003

DOLFORIN 50 mikrogramų/val.
N5 – LT/1/08/0989/004
N10 – LT/1/08/0989/005
N20 – LT/1/08/0989/006

DOLFORIN 75 mikrogramai/val.
N5 – LT/1/08/0989/007
N10 – LT/1/08/0989/008
N20 – LT/1/08/0989/009

DOLFORIN 100 mikrogramų/val.
N5 – LT/1/08/0989/010
N10 – LT/1/08/0989/011
N20 – LT/1/08/0989/0129. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-01-25

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-10-23
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest
Gyömrői út 19-21
VengrijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Pagal specialų receptą įsigyjamas vaistinis preparatas.

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.2008-08-19


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Kartono dėžutė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

DOLFORIN 25 mikrogramai/val. transderminis pleistras
Fentanylum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

DOLFORIN 25 mikrogramai/val.: Viename transderminiame pleistre (aktyvaus paviršiaus plotas – 15 cm2) yra 4,8 mg fentanilio, atsipalaiduojančio 25 mikrogramai/val. greičiu. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Lipnusis sluoksnis: Poli (2-etilheksilakrilatas, vinilacetatas) (50:50)
Poli [2-etilheksil)akrilato-ko-metilakrilato-ko-akrilo rūgšties –ko(2,3-epoksipropil)metakrilatas]
(61,5:33:5,5:0,02)Dodekan-1- olis
Atpalaiduojamoji plėvelė: silikonizuota poliesterio plėvelė
Dengiamoji plėvelė: poliesterio/etilenvinilacetato folija
Spausdinamasis rašalas4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

5 transderminiai pleistrai
10 transderminių pleistrų
20 transderminių pleistrų5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti transdermaliai.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Panaudotą pleistrą sulenkite per pusę taip, kad lipnieji paviršiai sukibtų tarp savęs, ir išmeskite su buitinėmis atliekomis. Kaip sunaikinti nepanaudotus pleistrus, klauskite vaistininko. 11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Vengrija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N5 – LT/1/08/0989/001
N10 – LT/1/08/0989/002
N20 – LT/1/08/0989/00313. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

DOLFORIN 25 μg/h

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Paketėlis

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

DOLFORIN 25 mikrogramai/val. transderminis pleistras
Fentanylum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

DOLFORIN 25 mikrogramai/val.: Viename transderminiame pleistre (aktyvaus paviršiaus plotas – 15 cm2) yra 4,8 mg fentanilio, atsipalaiduojančio 25 mikrogramai/val. greičiu. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Lipnusis sluoksnis: Poli (2-etilheksilakrilatas, vinilacetatas) (50:50)
Poli [2-etilheksil)akrilato-ko-metilakrilato-ko-akrilo rūgšties –ko(2,3-epoksipropil)metakrilatas]
(61,5:33:5,5:0,02)Dodekan-1- olis
Atpalaiduojamoji plėvelė: silikonizuota poliesterio plėvelė
Dengiamoji plėvelė: poliesterio/etilenvinilacetato folija
Spausdinamasis rašalas4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

1 transderminis pleistras5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti transdermaliai.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Panaudotą pleistrą sulenkite per pusę taip, kad lipnieji paviršiai sukibtų tarp savęs, ir išmeskite su buitinėmis atliekomis. Kaip sunaikinti nepanaudotus pleistrus, klauskite vaistininko. 11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Vengrija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N5 – LT/1/08/0989/001
N10 – LT/1/08/0989/002
N20 – LT/1/08/0989/00313. SERIJOS NUMERIS14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Kartono dėžutė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

DOLFORIN 50 mikrogramų/val. transderminis pleistras
Fentanylum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

DOLFORIN 50 mikrogramų/val.: Viename transderminiame pleistre (aktyvaus paviršiaus plotas – 30 cm2) yra 9,6 mg fentanilio, atsipalaiduojančio 50 mikrogramų/val greičiu. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Lipnusis sluoksnis: Poli (2-etilheksilakrilatas, vinilacetatas) (50:50)
Poli [2-etilheksil)akrilato-ko-metilakrilato-ko-akrilo rūgšties –ko (2,3-epoksipropil)metakrilatas]
(61,5:33:5,5:0,02)Dodekan-1- olis
Atpalaiduojamoji plėvelė: silikonizuota poliesterio plėvelė
Dengiamoji plėvelė: poliesterio/etilenvinilacetato folija
Spausdinamasis rašalas4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

5 transderminiai pleistrai
10 transderminių pleistrų
20 transderminių pleistrų5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti transdermaliai.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Panaudotą pleistrą sulenkite per pusę taip, kad lipnieji paviršiai sukibtų tarp savęs, ir išmeskite su buitinėmis atliekomis. Kaip sunaikinti nepanaudotus pleistrus, klauskite vaistininko. 11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Vengrija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N5 – LT/1/08/0989/004
N10 – LT/1/08/0989/005
N20 – LT/1/08/0989/00613. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

DOLFORIN 50 μg/h

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Paketėlis

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

DOLFORIN 50 mikrogramų/val. transderminis pleistras
Fentanylum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

DOLFORIN 50 mikrogramų/val.: Viename transderminiame pleistre (aktyvaus paviršiaus plotas – 30 cm2) yra 9,6 mg fentanilio, atsipalaiduojančio 50 mikrogramų/val greičiu. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Lipnusis sluoksnis: Poli (2-etilheksilakrilatas, vinilacetatas) (50:50)
Poli [2-etilheksil)akrilato-ko-metilakrilato-ko-akrilo rūgšties –ko(2,3-epoksipropil)metakrilatas]
(61,5:33:5,5:0,02)Dodekan-1- olis
Atpalaiduojamoji plėvelė: silikonizuota poliesterio plėvelė
Dengiamoji plėvelė: poliesterio/etilenvinilacetato folija
Spausdinamasis rašalas4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

1 transderminis pleistras5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti transdermaliai.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Panaudotą pleistrą sulenkite per pusę taip, kad lipnieji paviršiai sukibtų tarp savęs, ir išmeskite su buitinėmis atliekomis. Kaip sunaikinti nepanaudotus pleistrus, klauskite vaistininko. 11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Vengrija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N5 – LT/1/08/0989/004
N10 – LT/1/08/0989/005
N20 – LT/1/08/0989/00613. SERIJOS NUMERIS14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

DOLFORIN 75 mikrogramai/val. transderminis pleistras
Fentanylum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Dplforin 75 mikrogramai/val.: Viename transderminiame pleistre (aktyvaus paviršiaus plotas – 45 cm2) yra 14,4 mg fentanilio, atsipalaiduojančio 75 mikrogramai/val. greičiu. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Lipnusis sluoksnis: Poli (2-etilheksilakrilatas, vinilacetatas) (50:50)
Poli [2-etilheksil)akrilato-ko-metilakrilato-ko-akrilo rūgšties –ko(2,3-epoksipropil)metakrilatas]
(61,5:33:5,5:0,02)Dodekan-1- olis
Atpalaiduojamoji plėvelė: silikonizuota poliesterio plėvelė
Dengiamoji plėvelė: poliesterio/etilenvinilacetato folija
Spausdinamasis rašalas4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

5 transderminiai pleistrai
10 transderminių pleistrų
20 transderminių pleistrų5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti transdermaliai.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Panaudotą pleistrą sulenkite per pusę taip, kad lipnieji paviršiai sukibtų tarp savęs, ir išmeskite su buitinėmis atliekomis. Kaip sunaikinti nepanaudotus pleistrus, klauskite vaistininko. 11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Vengrija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N5 – LT/1/08/0989/007
N10 – LT/1/08/0989/008
N20 – LT/1/08/0989/00913. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

DOLFORIN 75 μg/h
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Paketėlis

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

DOLFORIN 75 mikrogramai/val. transderminis pleistras
Fentanylum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

DOLFORIN 75 mikrogramai/val.: viename transderminiame pleistre (aktyvaus paviršiaus plotas – 45 cm2) yra 14,4 mg fentanilio, atsipalaiduojančio 75 mikrogramai/val. greičiu. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Lipnusis sluoksnis: Poli (2-etilheksilakrilatas, vinilacetatas) (50:50)
Poli [2-etilheksil)akrilato-ko-metilakrilato-ko-akrilo rūgšties –ko(2,3-epoksipropil)metakrilatas]
(61,5:33:5,5:0,02)Dodekan-1- olis
Atpalaiduojamoji plėvelė: silikonizuota poliesterio plėvelė
Dengiamoji plėvelė: poliesterio/etilenvinilacetato folija
Spausdinamasis rašalas4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

1 transderminis pleistras5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti transdermaliai.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

EXP9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Panaudotą pleistrą sulenkite per pusę taip, kad lipnieji paviršiai sukibtų tarp savęs, ir išmeskite su buitinėmis atliekomis. Kaip sunaikinti nepanaudotus pleistrus, klauskite vaistininko. 11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Vengrija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N5 – LT/1/08/0989/007
N10 – LT/1/08/0989/008
N20 – LT/1/08/0989/00913. SERIJOS NUMERIS14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Kartono dėžutė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

DOLFORIN 100 mikrogramų/val. transderminis pleistras
Fentanylum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

DOLFORIN 100 mikrogramų/val.: Viename transderminiame pleistre (aktyvaus pavišiaus plotas –60 cm2) yra 19,2 mg fentanilio, atsipalaiduojančio 100 mikrogramų/val. greičiu.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Lipnusis sluoksnis: Poli (2-etilheksilakrilatas, vinilacetatas) (50:50)
Poli [2-etilheksil)akrilato-ko-metilakrilato-ko-akrilo rūgšties –ko(2,3-epoksipropil)metakrilatas]
(61,5:33:5,5:0,02)Dodekan-1- olis
Atpalaiduojamoji plėvelė: silikonizuota poliesterio plėvelė
Dengiamoji plėvelė: poliesterio/etilenvinilacetato folija
Spausdinamasis rašalas4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

5 transderminiai pleistrai
10 transderminių pleistrų
20 transderminių pleistrų5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti transdermaliai.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Panaudotą pleistrą sulenkite per pusę taip, kad lipnieji paviršiai sukibtų tarp savęs, ir išmeskite su buitinėmis atliekomis. Kaip sunaikinti nepanaudotus pleistrus, klauskite vaistininko. 11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Vengrija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N5 – LT/1/08/0989/010
N10 – LT/1/08/0989/011
N20 – LT/1/08/0989/01213. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

DOLFORIN 100 μg/hMINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Paketėlis

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

DOLFORIN 100 mikrogramų/val. transderminis pleistras
Fentanylum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

DOLFORIN 100 mikrogramų/val.: Viename transderminiame pleistre (aktyvaus paviršiaus plotas –60 cm2) yra 19,2 mg fentanilio, atsipalaiduojančio 100 mikrogramų/val. greičiu.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Lipnusis sluoksnis: Poli (2-etilheksilakrilatas, vinilacetatas) (50:50)
Poli [2-etilheksil)akrilato-ko-metilakrilato-ko-akrilo rūgšties –ko(2,3-epoksipropil)metakrilatas]
(61,5:33:5,5:0,02)Dodekan-1- olis
Atpalaiduojamoji plėvelė: silikonizuota poliesterio plėvelė
Dengiamoji plėvelė: poliesterio/etilenvinilacetato folija
Spausdinamasis rašalas4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

1 transderminis pleistras5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti transdermaliai.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

EXP 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Panaudotą pleistrą sulenkite per pusę taip, kad lipnieji paviršiai sukibtų tarp savęs, ir išmeskite su buitinėmis atliekomis. Kaip sunaikinti nepanaudotus pleistrus, klauskite vaistininko. 11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Vengrija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N5 – LT/1/08/0989/010
N10 – LT/1/08/0989/011
N20 – LT/1/08/0989/01213. SERIJOS NUMERIS14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU



B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

DOLFORIN 25 mikrogramai/val. transderminis pleistras
DOLFORIN 50 mikrogramų/val. transderminis pleistras
DOLFORIN 75 mikrogramai/val. transderminis pleistras
DOLFORIN 100 mikrogramų/val. transderminis pleistras
Fentanilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra DOLFORIN ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant DOLFORIN
3. Kaip vartoti DOLFORIN
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti DOLFORIN
6. Kita informacija1. KAS YRA DOLFORIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Fentanilis yra stiprių skausmą malšinančių medikamentų grupės, vadinamos opioidais, vaistas.
Skausmą malšinantis vaistas fentanilis laipsniškai atsipalaiduoja iš pleistro ir prasiskverbia pro odą į organizmą.
DOLFORIN malšina stiprų, ilgalaikį skausmą, kurį galima nuslopinti tik stipriai skausmą malšinančiais vaistais.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DOLFORIN

DOLFORIN vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) fentaniliui arba bet kuriai pagalbinei DOLFORIN medžiagai;
jeigu skausmas trumpalaikis (pvz., po chirurginės operacijos);
jeigu yra sunkus centrinės nervų sistemos sutrikimas, pvz., smegenų trauma.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

ĮSPĖJIMAS
DOLFORIN yra vaistas, galintis sukelti pavojų vaiko gyvybei.
Pavojingi yra ir transderminiai pleistrai.
Būtina turėti omenyje, kad šio vaistinio preparato išvaizda gali patraukti vaiko dėmesį.
Pacientams, kurie gydytojo skirtus opioidus vartoja nereguliariai, DOLFORIN gali sukelti gyvybei pavojingą šalutinį poveikį.

Prieš pradedant vartoti DOLFORIN, būtina pasakyti gydytojui, jeigu Jums yra bet kuris iš išvardytų sutrikimų, kadangi Jums gali būti didesnė šalutinio poveikio rizika ir/ar gydytojas gali skirti mažesnę fentanilio dozę:
astma, kvėpavimo slopinimas ar bet kuri kita plaučių liga;
mažas kraujo spaudimas;
kepenų veiklos sutrikimas;
inkstų veiklos sutrikimas;
buvusi galvos trauma ar galvos smegenų navikas; padidėjusio spaudimo kaukolės viduje požymiai (pvz., galvos skausmas, regos sutrikimai), sąmonės sutrikimai, sąmonės netekimas, koma;
lėtas nereguliarus širdies plakimas (bradiaritmija);
sunkioji miastenija (liga, pasireiškianti raumenų nuovargiu ir silpnumu).

Jei gydymo laikotarpiu prasidėjo karščiavimas, reikia pasakyti gydytojui, kadangi dėl padidėjusios kūno temperatūros per odą gali prasiskverbti per daug vaisto. Dėl tos pačios priežasties reikia saugotis, kad ant odos esantis pleistras nebūtų tiesiogiai veikiamas karščio, pvz., naudojant elektrinę antklodę, karšto vandens pripildytus butelius, deginantis soliariume ar maudantis karštoje vonioje. Būti saulėje leidžiama, tačiau karštą vasaros dieną pleistrą būtina pridengti drabužiais.

Vartojant fentanilio ilgesnį laiką, gali silpnėti skausmą malšinantis poveikis (prie vaisto priprantama) ir pasireikšti fizinis ar psichinis priklausomumas. Vis dėlto, malšinant vėžio sukeltą skausmą minėti pokyčiai pasireiškia retai.

Jei esate senyvo amžiaus ar labai išsekęs, Jūsų gydytojas Jus atidžiau stebės, kadangi gali prireikti mažinti dozę.
Transderminį pleistrą draudžiama dalyti į kelias dalis ar karpyti, kadangi nėra duomenų apie dalies pleistro kokybę, veiksmingumą bei saugumą.

Vaikams

DOLFORIN vartojimo vaikams patirties turima nedaug, todėl jaunesniems nei 12 metų vaikams jo vartoti nerekomenduojama, nebent gydytojas jo skirtų neabejotinai būtinu atveju.

Kitų vaistų vartojimas

Pasakykite gydytojui, jei vartojate barbitūratų (vaistai miego sutrikimams gydyti), buprenorfino, nalbufino ar pentazocino (kitų stiprių skausmą malšinančių vaistų). Šių vaistų nerekomenduojama vartoti kartu su DOLFORIN.

Kartu su fentaniliu vartojant kitų smegenis veikiančių vaistų, didėja sunkaus šalutinio poveikio (ypač kvėpavimo slopinimo) pavojus. Tokiems vaistams priklauso:
vaistai nerimui gydyti (trankviliantai)
vaistai depresijai gydyti (antidepresantai)
vaistai psichikos sutrikimams gydyti (neuroleptikai)
nuskausminamieji; jei planuojama suleisti nuskausminamųjų nejaurtai sukelti, pasakykite gydytojui ar stomatologui, kad vartojate DOLFORIN
vaistai miego sutrikimams gydyti (migdomieji, raminamieji)
vaistai nuo alergijos ir keliaujant atsirandančio pykinimo (antihistamininiai/vaistai nuo pykinimo)
kiti stipraus poveikio skausmą malšinantieji vaistai (opioidai)
alkoholis.

Be atidžios gydytojo priežiūros kartu su DOLFORIN negalima vartoti žemiau išvardytų vaistų, nes gali stiprėti skausmą malšinantis veikimas bei šalutinio poveikio pavojus. Šiems vaistams priklauso:
ritonaviras (vaistas nuo ŽIV);
ketokonazolas, itrakonazolas (vaistai nuo grybelių infekcijos);
diltiazemas (vaistas širdies ligoms gydyti)
makrolidų grupės antibiotikai (vaistai infekcinėms ligoms gydyti).

Pasakykite gydytojui, jei vartojate ar paskutiniąsias 14 dienų vartojote MAO inhibitorių (pvz., moklobemidą nuo depresijos arba selegiliną nuo Parkinsono ligos); kartu vartojant šių vaistų, didėja jų toksiškumas.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

DOLFORIN vartojimas su maistu ir gėrimais

Kartu su DOLFORIN vartojant alkoholinių gėrimų, didėja sunkaus šalutinio poveikio pavojus, gali sutrikti kvėpavimas, sumažėti kraujospūdis, pasireikšti stiprus raminimas ir koma.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Gimdymo (įskaitant cezario pjūvio operaciją) metu fentanilį vartoti draudžiama, kadangi jis prasiskverbia pro placentą, todėl gali apsunkinti vaisiaus bei naujagimio kvėpavimą. Jeigu gydoma DOLFORIN moteris pastoja, reikia pasitarti su savo gydytoju. Jeigu pacientė yra nėščia arba žindyvė, fentanilio reikia nevartoti, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Ar nėščioms moterims vaisto vartoti saugu, nenustatyta. Fentanilis išsiskiria su pienu, todėl žindomam kūdikiui gali sukelti raminamąjį poveikį bei kvėpavimo slopinimą. Pienu, susidariusiu tuomet, kai pleistras yra priklijuotas ant odos ir dar 72 val. po jo pašalinimo, kūdikį maitinti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

DOLFORIN gali labai veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Toks poveikis ypač tikėtinas gydymo pradžioje, keičiant dozę, kartu vartojant alkoholio ar trankviliantų.
Jei ilgesnį laiką vartojate tokią pat DOLFORIN dozę, gydytojas gali nuspręsti, kad Jūs galite vairuoti ir valdyti mechanizmus. Vartojant DOLFORIN, be gydytojo leidimo vairuoti ir valdyti mechanizmus draudžiama.3. KAIP VARTOTI DOLFORIN

DOLFORIN visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Gydytojas, atsižvelgdamas į skausmo stiprumą, jo pobūdį, bendrąją Jūsų sveikatos būklę ir ankstesnįjį gydymą, nuspręs, kokia DOLFORIN dozė Jums tinkamiausia.
Atsižvelgiant į Jūsų organizmo reakciją, gali tekti keisti pleistrų dydį ir skaičių. Priklijavus pirmąjį pleistrą, poveikis pasireiškia per 24 val. ir palaipsniui silpnėja, pleistrą nulupus. Nenutraukite gydymo, nepasitarę su gydytoju.

Pirmojo pleistro poveikis gali atsirasti lėtai, maždaug per parą, todėl gydytojas Jums gali papildomai skirti skausmą malšinančių vaistų, kol fentanilio transderminio pleistro poveikis pasireikš visiškai. Po to, DOLFORIN nuolatos malšins skausmą ir Jums nereikės papildomai vartoti skausmą malšinančių vaistų. Tačiau kartais jų gali prireikti.

Kaip priklijuoti DOLFORIN?
Raskite lygią viršutinės kūno dalies (liemens) ar rankos vietą, kur nėra plaukų, įpjovimų, dėmių ar kitokių pažeidimų. Vieta, ant kuriuos klijuojamas pleistras, negali būti švitinama spindulinio gydymo metu.
Jeigu oda plaukuota, plaukus reikia nukirpti žirklėmis. Skusti negalima, kadangi skutimas dirgina odą. Jei odą reikia nuplauti, galima naudoti tik vandenį. Negalima vartoti muilo, aliejaus, losjono, alkoholio bei kitokių priemonių, kurios gali dirginti odą. Prieš pleistro klijavimą oda turi būti visiškai sausa.
Iš pakuotės išimtą pleistrą būtina nedelsiant priklijuoti. Nuėmus apsauginę plėvelę, kad pleistras gerai priliptų, jį būtina delnu tvirtai prispausti prie odos ir laikyti maždaug 30 sekundžių. Labai svarbu atkreipti dėmesį, ar gerai prilipę pleistro kraštai.
Fentanilio transderminis pleistras nešiojamas 72 valandas (3 paras). Ant išorinės pakuotės galite užsirašyti datą ir laiką, kada prisiklijavote pleistrą. Tai padės Jums prisiminti, kada reikia keisti pleistrą.
Reikia saugotis, kad vietos, ant kurios priklijuotas transderminis fentanilio pleistras, neveiktų išoriniai karščio šaltiniai (žr. „Specialių atsargumo priemonių reikia“).
Prisiklijavus transderminį pleistrą, galima praustis duše, kadangi jis yra apsaugotas vandeniui nelaidžia plėvele.

Kaip pakeisti transderminį pleistrą?
Nuimkite pleistrą tada, kada patarė gydytojas. Dažniausia jį reikia nuimti po 72 valandų (3 parų), kai kuriems pacientams – po 48 va. (dviejų parų). Paprastai jis pats nenukrenta. Jei nulupus pleistą, ant odos yra jo likučių, juos galima nuplauti vandeniu ir muilu.
Panaudotą pleistrą perlenkite perpus taip, kad lipnieji paviršiai sukibtų tarp savęs. Tada jį įdėkite į išorinę pakuotę ir saugiai sunaikinkite arba grąžinkite į vaistinę.
Ant kitos odos vietos užklijuokite kitą pleistrą, kaip nurodyta aukščiau. Vėl toje pačioje vietoje pleistrą galima klijuoti tik po 7 dienų.

Pavartojus per didelę DOLFORIN dozę

Jei užsiklijavote daugiau pleistrų, nei skirta, juos nuplėškite ir kreipkitės į gydytoją ar ligoninę, kad būtų įvertintas galimas pavojus.

Dažniausias perdozavimo požymis – susilpnėjęs kvėpavimas: kvėpuojama nenormaliai retai ar paviršutiniškai. Jei pasireiškia šis sutrikimas, nuplėškite pleistrus ir nedelsdamas kreipkitės į gydytoją. Kol laukiama gydytojo, ligonis turi išlikti budrus, jį reikia kalbinti arba judinti.
Kiti perdozavimo požymiai ir simptomai: apsnūdimas, maža kūno temperatūra, retas širdies plakimas, mažas raumenų tonusas, stiprus raminimas, raumenų koordinacijos netekimas, vyzdžių susiaurėjimas ir traukuliai.

Pamiršus pavartoti DOLFORIN

Niekada nevartokite dvigubos dozės.
Pleistrą būtina keisti kas trys paros (kas 72 valandos) tuo pačiu laiku, nebent gydytojas nurodė kitaip. Jei pleistrą pamiršote pakeisti, padarykite tai tuoj pat, kai tik prisiminsite.
Jei pakeisti pleistrą labai vėluojate, būtinai kreipkitės į gydytoją, kadangi gali prireikti papildomai vartoti vaistų nuo skausmo.

Nustojus vartoti DOLFORIN

Jeigu Jūs pageidaujate pertraukti gydymą ar baigti vaisto vartojimą, visada būtina pasikalbėti su gydytoju apie nutraukimo priežastis ir tolesnį Jūsų gydymą.
Ilgai trunkantis DOLFORIN vartojimas gali sukelti fizinį priklausomumą. Nutraukus pleistrų vartojimą, gali atsirasti negalavimų.
Jeigu gydymas nutraukiamas staiga, būna didesnė nutraukimo simptomų (pykinimas, vėmimas, viduriavimas, nerimas ir raumenų drebulys) rizika, todėl niekada nenutraukite gydymo DOLFORIN savo nuožiūra, bet visada prieš tai pasitarkite su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

DOLFORIN, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Pagal pasireiškimo dažnumą nepageidaujamas poveikis suskirstytas taip:

Labai dažni:
pasireiškia daugiau kaip 1 pacientui iš 10
Dažni:
pasireiškia 1-10 pacientų iš 100Nedažni:
pasireiškia 1-10 pacientų iš 1000

Reti:
pasireiškia 1-10 pacientų iš 10 000Labai reti:
pasireiškia mažiau kaip 1 pacientui iš 10 000
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Jei atsiranda bet kuris iš toliau išvardytų sunkių labai retų šalutinių reiškinių, nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar ligoninę:
Sunkus kvėpavimo slopinimas (sunkus dusulys, triukšmingas kvėpavimas).
Žarnų nepraeinamumas (priepuolinis skausmas, vėmimas, dujų virškinimo trakte susilaikymas).

Kitoks šalutinis poveikis
Labai dažni: mieguistumas, galvos skausmas, svaigulys, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, prakaitavimas, niežulys. Niežulys nuplėšus pleistrą paprastai praeina per dieną.

Dažni: neįprastas mieguistumas ar nuovargis (dėl slopinamojo poveikio sme

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7