Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

DOLMEN 25MG TAB. N10

Vaistai > Raumenų ir skeleto sistemą veikiantys vaistai > Reumatą ir uždegimą gydantys vaistai
  Gamintojas:
BERLIN-CHEMIE

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Dolmen 25 mg plėvele dengtos tabletės
Deksketoprofeno trometamolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Dolmen ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Dolmen
3. Kaip vartoti Dolmen
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Dolmen
6. Kita informacija


1. KAS YRA DOLMEN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Dolmen yra vaistas skausmui malšinti, priklausantis vadinamųjų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo grupei (NVNU).
Dolmen vartojamas lengvo ir vidutinio stiprumo raumenų skausmui, skausmingų mėnesinių (dismenorėjos), dantų skausmui malšinti.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DOLMEN

Dolmen vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) deksketoprofeno trometamoliui arba bet kuriai pagalbinei Dolmen medžiagai (žr. 6 skyrių);
- jeigu esate alergiškas aspirinui ar kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo;
- jeigu po aspirino ar kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojimo yra buvę astmos priepuolių, ūminis alerginis rinitas (trumpalaikis uždegiminės kilmės nosies užgulimas), nosies polipų (dėl alergijos susidariusios išaugos nosyje), dilgėline (odos bėrimas), angioneurozine edema (veido, akių, lūpų arba liežuvio patinimas, arba kvėpavimo sutrikimas) arba atsiranda švokštimas krūtinėje;
jeigu sergate arba anksčiau sirgote pepsine opa, buvo kraujavimas iš virškinimo trakto, jei yra nustatyta
lėtinių virškinimo sutrikimų (sutrikęs virškinimas, rėmuo);
- jeigu anksčiau vartojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo skausmui malšinti buvo kraujavimas iš virškinimo trakto arba perforacija;
- jeigu sergate lėtinėmis virškinimo trakto ligomis (Krono liga ar opiniu kolitu);
- jeigu nustatytas sunkus širdies nepakankamumas, vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos,
sunkus kepenų veiklos sutrikimas;
- jeigu yra nustatytas polinkis kraujuoti ar kraujo krešumo sutrikimas;
- jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį;


Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu sergate ar sirgote alerginėmis ligomis;
- jeigu sergate arba sirgote inkstų, kepenų ar širdies ligomis (hipertenzija ir (arba) širdies
nepakankamumu), arba esti kitų aplinkybių, dėl kurių gali sutrikti skysčių išsiskyrimas;
- jeigu vartojate šlapimo išsiskyrimą skatinančius vaistus (diuretikus) arba dėl gausaus skysčių
netekimo (pvz., dėl gausaus šlapinimosi, viduriavimo arba vėmimo) organizme nepakanka skysčių,
sumažėjęs kraujo tūris;
- jeigu jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, padidėjęs cholesterolio kiekis arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku; tokie vaistai kaip Dolmen gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto rizikos padidėjimu. Rizika padidėja, kai vaisto vartojamos dozės didelės arba vartojama ilgai. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko;
- jeigu esate senyvo amžiaus jums gali dažniau pasitaikyti šalutinis poveikis (žr. 4 skyrių). Jei atsiranda
tokių požymių, nedelsiant pasitarkite su gydytoju;
- jeigu esate moteris ir yra sutrikęs vaisingumas (Dolmen gali sutrikdyti moterų vaisingumą, jo
negalima vartoti norinčioms pastoti moterims. Moterims, kurioms sunku pastoti, tiriamoms dėl
nevaisingumo, Dolmen vartojimą reikėtų nutraukti);
- jeigu sergate kraujodaros sistemos ligomis;
- jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige ar mišriomis jungiamojo audinio ligomis (imuninės sistemos
ligomis, pažeidžiančiomis jungiamąjį audinį);
- jeigu sirgote lėtinėmis virškinimo trakto ligomis (Krono liga ar opiniu kolitu);
- jeigu sergate arba sirgote virškinimo trakto ligomis;
- jeigu vartojate kitus vaistus, kurie padidina pepsinės opos ar kraujavimo riziką, pvz., geriamuosius
steroidinius vaistus, kai kuriuos vaistus nuo depresijos (selektyviuosius serotonino reabsorbcijos
inhibitorius), nuo kraujo krešumo apsaugančius vaistus, pvz., aspiriną, arba kraujo krešumą slopinančius
vaistus, pvz., varfariną. Tokiais atvejais, prieš vartodami Dolmen, pasitarkite su gydytoju; jis (ji) gali jums
paskirti vartoti papildomai vaistų, apsaugančių jūsų skrandį (pvz., mizoprostolio arba vaistų, slopinančių
skrandžio sulčių susidarymą).

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurių vaistų kartu vartoti negalima, kitų vaistų dozę gali prireikti sumažinti, jei jie vartojami kartu.
Visuomet pasakykite gydytojui, odontologui arba vaistininkui, jei kartu su Dolmen vartojate žemiau išvardytus vaistus.

Nerekomenduojami deriniai su:
- acetilsalicilo rūgštimi (aspirinu), kortikosteroidais arba kitais vaistais nuo uždegimo;
- varfarinu, heparinu arba kitais vaistais, vartojamais trombozių profilaktikai;
- ličiu, vartojamu tam tikroms ligoms, susijusioms su nuotaikos sutrikimu, gydyti;
- metotreksatu, vartojamu vėžiui ir reumatinėms ligoms gydyti;
- su hidantoinais ir fenitoinu, vartojamais epilepsijai gydyti;
- sulfametoksazoliu, vartojamu bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti.

Galima vartoti laikantis atsargumo su:
- angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais, diuretikais, beta adrenoblokatoriais, ir angiotenzino II receptorių antagonistais, vartojamais padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti ir širdies ligoms gydyti;
- pentoksifilinu ir okspentifilinu, vartojamais esant lėtinėms opoms dėl venų išsiplėtimo;
- zidovudinu, vartojamu virusų sukeltoms infekcijoms gydyti;
- chlorpropamidu ir glibenklamidu, vartojamais cukriniam diabetui gydyti.

Vaistų sąveika, į kurią reikia atkreipti dėmesį:
- chinolonai (antibakteriniai vaistai), pvz., ciprofloksacinu, levofloksacinu, vartojamais bakterijų
sukeltoms infekcijoms gydyti;
- ciklosporinas arba takrolimuzas, vartojami sergant kai kuriomis imuninės sistemos ligomis, taip pat po organų transplantacijos;
- streptokinazė ir kiti trombolitikai ar fibrinolitikai, tai yra vaistai vartojami trombams tirpinti;
- probenecidas, vaistas nuo podagros;
- digoksinas, vartojamas lėtiniam širdies nepakankamumui gydyti;
- mifepristonas, vartojamas abortui sukelti (vaistas nėštumui užbaigti);
- selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių grupės vaistai nuo depresijos;
- vaistai mažinantys trombocitų agregaciją ir kraujo krešulių susidarymą.

Jei kiltų neaiškumų dėl kitų vaistų vartojimo kartu su Dolmen, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Dolmen vartojimas su maistu ir gėrimais
Tabletes vartokite užsigerdami pakankamu vandens kiekiu. Gerkite tabletes valgymo metu, nes tai sumažina šalutinio poveikio, susijusio su skrandžio ir žarnyno veiklą, dažnumą. Tačiau, esant ūminiam skausmui, tabletes reikia gerti 30 min. prieš valgį, nes tada vaistas pradeda veikti šiek tiek greičiau.

Vaikai ir paaugliai
Dolmen negalima vartoti, jeigu esate jaunesnis nei 18 metų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Dolmen negalima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku:
- pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia ar planuojate pastoti, Dolmen gali jums netikti vartoti.
- žindymo laikotarpiu Dolmen vartoti negalima. Pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Dolmen gali sukelti lengvo ar vidutinio stiprumo poveikį gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus, nes gali imti svaigulys arba snaudulys. Pastebėję tokį poveikį nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol šie simptomai išnyks. Pasitarkite su gydytoju.


3. KAIP VARTOTI DOLMEN

Dolmen visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jums Dolmen dozė priklauso nuo skausmo pobūdžio, intensyvumo ir trukmės. Jūsų gydytojas nurodys kiek tablečių reikia per dieną išgerti, kiek laiko vartoti vaistą.
Įprastinė vaisto dozė yra 1 tabletė (25 mg) kas 8 valandos, bet ne daugiau kaip 3 tabletės per parą (75 mg).

Jeigu esate senyvo amžiaus arba sergate inkstų ar kepenų ligomis, iš pradžių pradėkite vartoti per parą ne daugiau kaip 2 tabletes (50 mg).
Senyvi pacientai, jei Dolmen vartojimas toleruojamas gerai, vėliau pradinę dozę gali padidinti iki įprastinės
paros dozės (75 mg).

Jeigu jaučiate intensyvų skausmą ir reikia jį greičiau nuslopinti, gerkite tabletes prieš valgymą (ne vėliau kaip prieš 30 min.), nes tauomet vaistas lengviau ir greičiau absorbuojamas (žr. 2 skyrių „Dolmen vartojimas su maistu ir gėrimais”).

Pavartojus per didelę Dolmen dozę
Pavartoję per didelę Dolmen dozę, nedelsiant praneškite gydytojui arba vaistininkui, arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Nepamirškite pasiimti šio vaisto pakuotės arba šio pakuotės lapelio.

Pamiršus pavartoti Dolmen
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Toliau vartokite vaistą nustatyta tvarka (pagal 3 skyriaus „Kaip vartoti Dolmen“ nuorodas).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Dolmen, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutiniam poveikiui apibūdinti naudojami tokie lentelėje pateikti dažnumo dydžiai:

Dažni Rečiau kaip 1 iš 10, bet dažniau kaip 1 iš 100 gydytų pacientų
Nedažni Rečiau kaip 1 iš 100, bet dažniau kaip 1 iš 1000 gydytų pacientų
Reti Rečiau kaip 1 iš 1000, bet dažniau kaip 1 iš 10 000 gydytų pacientų
Labai reti Rečiau kaip 1 iš 10 000 gydytų pacientų, įskaitant pavienius atvejus

Dažni požymiai
Pykinimas ir (arba) vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas, virškinimo sutrikimas (dispepsija).

Nedažni požymiai
Galvos sukimasis (vertigo), galvos svaigimas (svaigulys), mieguistumas, sutrikęs miegas, nervingumas, galvos skausmas, pernelyg greitas juntamas širdies plakimas, raudonis, skrandžio veiklos sutrikimai, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, pilvo pūtimas, bėrimas, nuovargis, skausmas, karščiavimo pojūtis, šaltkrėtis, bloga bendra savijauta (negalavimas).

Reti požymiai
Pepsinė opa, skrandžio opos prakiurimas arba kraujavimas, galintis pasireikšti vėmimu su krauju arba juodomis išmatomis, apalpimas, padidėjęs kraujospūdis, suretėjęs kvėpavimas, skysčių sankaupa ir periferinės patinimas (pvz., kulkšnių patinimas), apetito stoka (anoreksija), sutrikęs jutimas, bėrimas su niežuliu, spuogai, padidėjęs prakaitavimas, nugaros skausmas, dažnas šlapinimasis, sutrikusios menstruacijos, sutrikusi prostatos veikla, pakitę kepenų funkcijos rodikliai (kraujo tyrimai).

Labai reti požymiai
Anafilaksijos reakcijos (padidėjusio jautrumo reakcijos, galinčios sukelti kolapsą), sunkūs odos, burnos, akių ir lytinių organų srities pažeidimai (Stevenso-Džonsono ir Lajelio sindromai), veido ar lūpų ir ryklės patinimas (angioneurozinė edema), pasunkėjęs kvėpavimas dėl kvėpavimo takų susiaurėjimo (bronchų spazmas), dusulys, padažnėjęs pulsas, sumažėjęs kraujospūdis, kasos uždegimas, kepenų ląstelių pažeidimai (hepatitas), sutrikęs regėjimas, ūžimas ausyse, padidėjęs odos jautrumas, padidėjęs jautrumas saulės šviesai, niežulys, inkstų pažeidimai. Baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (neutropenija), trombocitų skaičiaus sumažėjimas (trombocitopenija).

Jei pastebėjote kokio nors šalutinio poveikio skrandžio arba žarnyno veiklai pradėjus vartoti vaistą (pvz., skrandžio skausmą, rėmenį arba kraujavimą) nedelsiant pasakykite apie tai gydytojui, taip pat jei anksčiau buvo šalutinio poveikio požymių dėl ilgalaikio vaistų nuo uždegimo vartojimo; tai ypač svarbu, jei esate senyvo amžiaus.

Kai tik pastebėjote odos bėrimą ar kokį nors burnos gleivinės, lytinių organų pažeidimą arba kitą alergijos požymį, iš karto nutraukite Dolmen vartojimą.

Pranešama, kad vartojant nesteroidiniusvaistus nuo uždegimo pasitaikė skysčių susilaikymo organizme ir patinimų (ypač kulkšnių ir kojų), padidėjusio kraujospūdžio ir širdies nepakankamumo atvejų.

Tokie vaistai kaip Dolmen, gali būti susiję su širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto rizikos nedideliu padidėjimu.

Asmenims, sergantiems imuninės sistemos ligomis, pažeidžiančiomis jungiamąjį audinį (sistemine raudonąja vilklige arba mišriomis jungiamojo audinio ligomis), vartojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo gali retai būti karščiavimas, galvos skausmas ir sprando nelankstumas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI DOLMEN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės, vartoti draudžiama. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.
Lizdinę plokštelę laikyti kartono dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Dolmen sudėtis
Veiklioji medžiaga yra deksketoprofeno trometamolis. Vienoje tabletėje yra 36,9 mg deksketoprofeno
trometamolio, ekvivalentiško 25 mg deksketoprofeno (INN).
Pagalbinės medžiagos yra kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo
natrio druska, glicerolio palmitostearatas, hipromeliozė, titano dioksidas, propilenglikolis, makrogolis 6000.

Dolmen išvaizda ir kiekis pakuotėje
Baltos apvalios plėvele dengtos tabletės su vagele. Tabletę galima padalinti į dvi lygias dalis.
Dolmen tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis. Kartono dėžutėje yra 4,10, 20, 30, 50 ir 500 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

Rinkodaros teisės turėtojas
Menarini International Operations Luxembourg S.A..
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg
Liuksemburgas

Gamintojai
Laboratorios Menarini S.A.
C/Alfonso XII, 587-08918-Badalona, Barselona
Ispanija

arba

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l.
Campo di Pile-L’Aquila
Italija


Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC“
Jasinskio g. 16A, Vilnius 01112
Tel. +370 5 269 19 47






Šis medicininis preparatas ES ir EEE šalyse registruotas tokiais pavadinimais:

Ispanija Ketesse Italija Ketesse
Austrija Ketesse Latvija Dolmen
Belgija Ketesse Lietuva Dolmen
Kipras Nosatel Liuksemburgas Ketesse
Čekijos Respublika Dexoket Malta Keral
Danija Ketesse Norvegija Ketesse
Estija Dolmen Lenkija Dexak
Suomija Ketesse Portugalija Ketesse
Prancūzija Ketesse Slovakija Dexadol
Vokietija Sympal Slovenija Menadex
Graikija Nosatel Švedija Ketesse
Vengrija Ketodex Olandija Stadium
Islandija Ketesse Jungtinė Karalystė Keral
Airija Keral


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-10-20

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Dolmen 25 mg plėvele dengtos tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 36,9 mg deksketoprofeno trometamolio, atitinkančio 25 mg deksketoprofeno.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengtos tabletės.
Baltos apvalios plėvele dengtos tabletės su vagele. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Lengvo ir vidutinio stiprumo raumenų ir kaulų, skausmingų mėnesinių, dantų skausmo malšinimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Bendros rekomendacijos visiems pacientams
Atsižvelgiant į skausmo priežastis ir intensyvumą, dažniausiai patariama vartoti po 12,5 mg kas 4-6 val. arba po 25 mg kas 8 valandos. Visa paros dozė neturi būti didesnė kaip 75 mg.
Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti vartojant mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių).
Dolmen netinka ilgam vartojimui ir gydymas apribojamas laikotarpiu, kol yra ligos simptomų.
Vartojant kartu su maistu, lėtėja vaisto absorbcijos greitis (žr. sk. Farmakokinetinės savybės), todėl, esant ūminiam skausmui, patariama vaisto išgerti bent 30 minučių prieš valgį.

Senyvi pacientai
Senyviems pacientams patariama gydymą pradėti mažiausia vaisto doze (paros dozė - 50 mg). Jeigu vaistas gerai toleruojamas, dozę galima didinti iki bendrose rekomendacijose nurodomų dozių.

Kepenų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kuriems nustatytas lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, gydymo pradžioje vaisto reikia skirti mažesnę dozę (paros dozė - 50 mg) ir atidžiai stebėti jų būklę. Esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui, Dolmen vartoti negalima.

Inkstų funkcijos sutrikimas
Ligoniams, kuriems lengvai sutrikusi inkstų funkcija, gydymo pradžioje skiriama 50 mg per parą. Esant vidutinio sunkumo ir sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui, Dolmen vartoti negalima.

Vaikai
Dolmen vartojimas vaikams gydyti neištirtas. Vartojimo saugumas ir vaisto veiksmingumas vaikams nenustatytas, todėl šiuo vaistu vaikų gydyti negalima.

4.3 Kontraindikacijos

Dolmen negalima vartoti:
- jeigu anamnezėje nurodomas padidėjęs jautrumas deksketoprofenui, kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU) arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;
- pacientams, kuriems panašaus poveikio medžiagos (pvz., aspirinas ar kiti NVNU) sukelia astmos priepuolius, bronchų spazmą, ūminį rinitą, nosies polipų susidarymą, dilgėlinę ar angioneurozinę edemą;
- pacientams, sergantiems skrandžio ir žarnyno opalige, arba, kai tokia liga įtariama, jei ja sirgo anksčiau (du ar daugiau išopėjimo arba kraujavimo įrodyti epizodai) arba sergantiems lėtine dispepsija;
- pacientams, kuriems nustatytas kraujavimas virškinimo trakte arba kitur, arba sutrikus kraujo krešumui;
- pacientams, kuriems buvo kraujavimas virškinimo trakte arba perforacija, susiję su nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojimu;
- sergantiesiems Krono liga ar opiniu kolitu;
- esant duomenų, kad anksčiau sirgo bronchų astma;
- esant sunkiam širdies nepakankamumui;
- esant vidutinio sunkumo arba sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui;
- esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui;
- sergantiesiems hemoragine diateze ar kitais kraujo krešumo sutrikimais;
- nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vaisto saugumas vaikams neištirtas.
Atsargiai vaistą reikia skirti pacientams, kurie anamnezėje nurodo alergines reakcijas arba ligas.
Reikia vengti vartoti kartu su kitais NVNU, įskaitant ciklooksigenazės-2 selektyviuosius inhibitorius.

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir žemiau aprašytą pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai).

Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir perforacija, galintys sukelti mirtį, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų, nesant anamnezės apie sunkius virškinimo trakto pažeidimus, pasitaikė bet kuriuo metu vartojant visus NVNU. Jei kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas atsiranda vartojant Dolmen, gydymą reikia nutraukti.
Kraujavimo iš virškinimo trakto, išopėjimo ir perforacijos rizika padidėja, kai vartojamos didesnės NVNU dozės, kai pacientai anamnezėje nurodo buvusią opą, ypač jei ji komplikavosi kraujavimu arba perforacija (žr. 4.3 skyrių), senyviems pacientams.

Senyvi pacientai: senyviems pacientams dažniau pasitaiko NVNU nepageidaujamos reakcijos, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, galintys sukelti mirtį (žr. 4.2 skyrių). Šiuos pacientus reikia gydyti mažiausia tinkama vaisto doze.

Kaip ir kitų NVNU atvejais, reikia išsiaiškinti anamnezės duomenis apie ezofagitą, gastritą ir (arba) pepsinę opą, kad prieš deksketoprofeno trometamolio vartojimo pradžią būtų užtikrintas jų bendras gydymas. Pacientus, kuriems nustatyti virškinimo trakto pažeidimų simptomai arba virškinimo trakto ligų anamnezė, reikia stebėti dėl virškinimo sutrikimų, ypač dėl kraujavimo iš virškinimo trakto.

Atsargiai NVNU reikia skirti vartoti pacientams, kurie anamnezėje nurodo virškinimo trakto ligas (opinį kolitą, Krono ligą), nes jos gali paūmėti (žr. 4.8 skyrių).

Reikia spręsti, ar nereikia šiems pacientams, taip pat vartojantiems nedideles aspirino dozes ar kitus vaistus, galinčius padidinti virškinimo trakto pažeidimų pavojų (žr. 4.5 skyrių), kartu duoti apsaugančių preparatų (pvz., mizoprostolio ar protonų siurblio inhibitorių).
Pacientai, kuriems buvo virškinimo trakto pažeidimų, ypač senyvi ligoniai, turi pranešti apie bet kokius neįprastus simptomus pilve (ypač – kraujavimą iš virškinimo trakto), ypatingai gydymo pradžioje.

Atsargumo reikia laikytis, kai kartu vartojami vaistai, galintys padidinti išopėjimo ir kraujavimo pavojų, pvz., geriamieji kortikosteroidai, krešumą mažinantis vaistas varfarinas, selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai arba kiti antitrombocitiniai vaistai, pvz.; aspirinas (žr. 4.5 skyrių).

Visi neselektyvūs NVNU gali silpninti trombocitų agregaciją ir pailginti kraujavimo laiką slopindami prostaglandinų sintezę. Todėl nepatariama vartoti deksketoprofeno trometamolio pacientams, kurie gydosi kitais vaistais, trikdančiais hemostazę, pvz., varfariną arba kitus kumarino darinius, heparino preparatus (žr. sk. 4.5).

Gydant šiuo vaistu, kaip ir kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, kraujo plazmoje gali padidėti karbamido azoto ir kreatinino kiekis. Kaip ir kitų prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimo atvejais, gali būti neigiamas poveikis inkstams: glomerulonefritas, intersticinis nefritas, inkstų papilų nekrozė, nefrozinis sindromas ir ūminis inkstų nepakankamumas.

Kaip būdinga ir kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo, galimi neintensyvūs laikini kai kurių kepenų funkcijos rodiklių pakitimai, taip pat gali padidėti SGOT (asparagino aminotransferazės) ir SGPT (alanino transaminazės) kiekis kraujo plazmoje. Jei šių pakitimų rodikliai padidėja žymiai, gydymą šiuo vaistu reikia nutraukti.

Dolmen reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems kraujodaros sistemos ligomis, sistemine raudonąja vilklige ar mišriomis jungiamojo audinio ligomis.

Kaip ir kiti NVNU, deksketoprofenas gali slėpti infekcinių ligų požymius.

Esant sutrikusiai kepenų, inkstų veiklai, taip pat pacientams sirgusiems hipertenzija ir/ar širdies funkcijos nepakankamumu, kurių metu organizme gali kauptis skysčiai, vaistą reikia vartoti labai atsargiai, nes šių ligų atvejais NVNU gali sutrikdyti inkstų funkciją ir sukelti skysčių kaupimąsi organizme. Reikia laikytis atsargumo, kai pacientas vartoja diuretikus, taip pat gydant ligonius, kuriems galima hipovolemija, nes padidėja nefrotoksinio poveikio rizika.Ypatingo atsargumo reikia laikytis gydant pacientus, kuriems anamnezėje nurodoma širdies liga, ypač buvęs širdies nepakankamumas, nes gali vėl prasidėti širdies nepakankamumas.

Senyviems ligoniams dažniau esti inkstų, širdies ir kraujagyslių sistemos, kepenų funkcijos sutrikimų (žr. 4.2 skyrių).

Vartojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo labai retai pasitaikė sunkios odos reakcijos, kai kurios galinčios sukelti paciento mirtį, pvz., eksfoliacinis dermatitas, Stivenso-Džonsono (Steven-Johnson) sindromas, toksinė epiderminė nekrolizė (žr. sk. 4.8). Didžiausias šių reakcijų pavojus pacientams gresia gydymosi pradžioje: dažniausiai šios reakcijos atsiranda pirmą vaisto vartojimo mėnesį. Dolmen vartojimą reikia nutraukti atsiradus pirmiems odos išbėrimo, gleivinių pažeidimo ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams.

Kaip ir kitų NVNU, deksketoprofeno trometamolio vartojimas gali sutrikdyti moterų vaisingumą, jo nepatariama vartoti norinčioms pastoti moterims. Moterims, kurioms sunku pastoti, gydomoms dėl nevaisingumo, deksketoprofeno trometamolio vartojimą reikėtų nutraukti.

Pacientus, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo reiškiniai, reikia konsultuoti ir tinkamai stebėti dėl galimo skysčių susilaikymo ir edemos, susijusios su NVNU vartojimu.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgą laiką), gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Duomenų, kurie galėtų atmesti tokio deksketorprofeno trometamolio poveikio pavojų, nepakanka.

Pacientus, kuriems yra negydytas padidėjęs kraujospūdis, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, deksketoprofeno trometamoliu galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius. Panašiai apsvarstyti reikia prieš pradedant taikyti ilgalaikį gydymą pacientams, kurie turi širdies ir kraujagyslių sistemos nepageidaujamų reiškinių rizikos veiksnių (pvz., padidėjusį kraujospūdį, hiperlipidemiją, serga cukriniu diabetu, rūko).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo būdingos tokios sąveikos.

Nerekomenduotinas vaisto derinimas:
- su kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, įskaitant salicilatus (≥ 3 g per parą); toks derinys dėl sinerginio poveikio gali turėti įtakos opų susidarymui skrandyje ir žarnyne, kraujavimui;
- su antikoaguliantais: NVNU gali sustiprinti tokių antikoagluiantų, kaip varfarinas (žr. 4.4 skyrių) poveikį, nes deksketoprofenas stipriai jungiasi su kraujo plazmos baltymais, slopina trombocitų veiklą ir pažeidžia skrandžio bei žarnyno gleivinę. Jei derinio negalima išvengti, ligonį reikia atidžiai stebėti, kontroliuoti atliekant kraujo laboratorinius tyrimus;
- su heparinais: padidėja kraujavimo pavojus (dėl to, kad slopina trombocitų veiklą ir pažeidžia skrandžio bei dvylikapirštės žarnos gleivinę). Jei derinio negalima išvengti, ligonį reikia atidžiai stebėti, kontroliuoti atliekant kraujo tyrimus;
- su kortikosteroidais: padidėja virškinimo trakto išopėjimo arba kraujavimo pavojus (žr. 4.4 skyrių);
- su ličiu (aprašytas su keliais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo): nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo didina kraujo plazmoje ličio koncentraciją, kuri gali padidėti iki toksinės (sumažėja ličio išsiskyrimas pro inkstus); pradėjus gydymą deksketoprofenu, vartojant dideles jo dozes ir nutraukus gydymą, reikia nustatyti ličio kiekį kraujo plazmoje;
- su metotreksatu: jei jis vartojamas 15 mg per savaitę ar didesne doze, padidėja metotreksato toksinis poveikis kraujo sistemai, nes vartojant vaistus nuo uždegimo sumažėja metotreksato inkstų klirensas;
- su hidantoinais ir sulfonamidais: gali padidėti šių medžiagų toksinis poveikis.

Galima derinti laikantis atsargumo:
- su diuretikais, angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais ir angiotenzino II receptorių antagonistais: deksketoprofenas gali sumažinti diuretikų ir kraujospūdį mažinančių vaistų poveikį. Kai kuriems pacientams su sutrikusia inkstų funkcija (pvz., ligoniams, kurių organizme yra sumažėjęs skysčių kiekis arba senyviems pacientams su sutrikusia inkstų funkcija) gydant vienu metu vaistais, kurie slopina ciklooksigenazę ir AKF inhibitoriais arba angiotenzino II receptorių antagonistais, galima sustiprinti inkstų funkcijos pažeidimus, tačiau tai dažniausiai yra grįžtamojo pobūdžio pakitimai. Tais atvejais, kai kartu skiriama deksketoprofeno ir diuretikų, būtina įsitikinti, ar pacientui skiriama pakankamai skysčių, o pradėjus gydymą šiuo vaistu - kontroliuoti inkstų funkciją (žr. sk. 4.4);
- su metotreksatu, kai metotreksato vartojama nedidelėmis dozėmis – mažiau negu 15 mg per savaitę: padidėja metotreksato toksinis poveikis kraujo sistemai, nes vartojant vaistus nuo uždegimo sumažėja metotreksato inkstų klirensas; pradėjus gydymą tokiu deriniu, kraujo ląstelių sudėtį reikia tirti kartą per savaitę pirmosiomis gydymo savaitėmis; senyvus ligonius ir pacientus, kuriems nustatyta nežymių inkstų funkcijos sutrikimų, reikia stebėti itin atidžiai;
- su pentoksifilinu: padidėja kraujavimų rizika; ligonius reikia stebėti atidžiau ir dažniau tirti kraujavimo laiko trukmę;
- su zidovudinu: dėl poveikio retikulocitams gali būti toksinis poveikis raudonųjų kraujo ląstelių gamybai, pasireiškiantis sunkia anemija praėjus vienai savaitei po gydymo nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo pradžios; praėjus vienai-dviem savaitėms po gydymo nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo pradžios reikia nustatyti kraujo ląstelių ir retikulocitų kiekį;
- su sulfonilkarbamido preparatais: nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali sustiprinti hipoglikeminį sulfonilkarbamido preparatų poveikį, išstumdami juos iš jungčių su kraujo plazmos baltymais.

Vaistų sąveika, į kurią reikia atkreipti dėmesį
- beta adrenoreceptorių blokatoriai: gydymas nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo gali sumažinti šių vaistų antihipertenzinį poveikį, nes slopinama prostaglandinų sintezė;
- ciklosporinas ir takrolimuzas: veikdami per prostaglandinus, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali sustiprinti nefrotoksinį poveikį. Derinant ir skiriant gydymą šiais vaistais, reikia tirti inkstų funkciją;
- trombolitikai: padidėja kraujavimo rizika;
- antitrombocitiniai preparatai ir selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI): padidėja kraujavimo iš virškinimo trakto pavojus (žr. 4.4 skyrių);
- probenecidas: gali padidėti deksketoprofeno koncentracija kraujo plazmoje; ši sąveika susidaro dėl sekrecijos slopinimo inkstų kanalėliuose bei gliukuronizacijos slopinimo kepenyse, todėl gali prireikti koreguoti deksketoprofeno dozę;
- širdies glikozidai: NVNU gali padidinti širdies glikozidų koncentraciją kraujyje;
- mifepristonas: dėl teorinės galimybės, kad prostaglandinų sintetazės inhibitoriai gali pakeisti mifepristono veiksmingumą, nesteroidinių vaistų nuo uždegimo negalima vartoti 8-12 dienų po gydymo mifepristonu;
- chinolonų grupės antibiotikai: tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad didelės chinolonų dozės derinyje su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo gali padidinti traukulių atsiradimo pavojų.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Dolmen negalima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. 4.3 skyrių).

Nėštumas
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai veikti nėštumo eigą ir (arba) embriono arba vaisiaus vystymąsi. Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad, vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorius ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu, padidėja persileidimo, širdies vystymosi sutrikimų ir pilvo priekinės sienos nesuaugimo pavojus. Širdies vystymosi sutrikimų rizika padidėjo nuo mažiau kaip 1% ,apytikriai, iki 1,5%. Manoma, kad rizika didėja priklausomai nuo dozės ir vartojimo trukmės. Gyvūnams duodant prostaglandinų sintezės inhibitorių įrodyta, kad padidėjo embriono žūtis iki implantacijos ir po jos, embriono ir vaisiaus letališkumas. Be to, duodant prostaglandinų sintezės inhibitorių organogenezės laikotarpiu, padidėja įvairių vystymosi sutrikimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių defektus, pavojus. Tačiau tyrimais su gyvūnais deksketoprofeno trometamolio toksinio poveikio reprodukcijai nenustatyta (žr. 5.3 skyrių). Deksketoprofeno trometamolio negalima vartoti per pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą, nebent tai būtina. Jei deksketoprofeno trometamolis skiriamas vartoti planuojančioms pastoti moterims, arba per pirmąjį ar antrąjį nėštumo trimestrą, reikia vartoti galimai mažiausią dozę ir trumpiausią laiką.
Prostaglandinų sintezės inhibitoriai, vartojami paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius, gali vaisiui sukelti:
- toksinį poveikį širdžiai ir plaučiams (priešlaikinį arterinio latako užsidarymą, plaučių hipertenziją);
- inkstų funkcijos sutrikimą, netgi inkstų nepakankamumą ir oligohidramnioną.
Vartojant nėštumo pabaigoje motinai ir naujagimiui gali sukelti:
- vartojant netgi mažiausiomis dozėmis - kraujavimo laiko pailgėjimą, trombocitų agregacijos sutrikimą;
- gimdos susitraukimų slopinimą ir dėl to vėluojantį arba užsitęsusį gimdymą.

Nenustatyta, ar deksketoprofeno išsiskiria į žindyvės pieną.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Dolmen gali sukelti lengvo ar vidutinio stiprumo poveikį gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus, nes ima svaigulys arba snaudulys.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamos reakcijos stebėtos klinikinių tyrimų metu, kurie gali būti susiję su deksketoprofeno trometamolio vartojimu, taip pat nepageidaujamos reakcijos nustatytos prasidėjus Dolmen rinkodarai, išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnumą šioje lentelėje.

Organų sistemų klasė Dažni
(1-10%) Nedažni
(0,1-1%) Reti
(0,01-0,1%) Labai reti (<0,01%), tarp jų pavieniai atvejai
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Neutropenija, trombocitopenija
Imuninės sistemos sutrikimai Anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Anoreksija
Psichikos sutrikimai Miego sutrikimai, nerimas
Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas,
svaigulys, mieguistumas Parestezija, apalpimas
Akių sutrikimai Sutrikęs regėjimas
Ausų ir labirinto sutrikimai Galvos svaigimas Ūžimas ausyse
Širdies sutrikimai Palpitacija Tachikardija
Kraujagyslių sutrikimai Nukaitimas (raudonis) Hipertenzija Hipotenzija
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai Suretėjęs kvėpavimas Bronchų spazmas, dusulys
Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas ir (arba) vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas, dispepsija Gastritas, vidurių užkietėjimas, burnos gleivinės džiūvimas, vidurių pūtimas Pepsinė opa, kraujavimas iš opos arba opos perforacija (žr. sk. 4.4) Pankreatitas
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai Kepenų ląstelių pažeidimas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Bėrimas Dilgėlinė, spuogai, padidėjęs prakaitavimas Stevenso-Džonsono sindromas, toksinė epiderminė nekrolizė (Lajelio sindromas), angioneurozinė edema, veido edema, padidėjęs jautrumas šviesai, niežulys
Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nugaros skausmas
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Poliurija Nefritas arba nefrozinis sindromas
Lyties sistemos ir krūties sutrikimai Moterims: menstruacijų sutrikimai, vyrams: prostatos ligos
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nuovargis, skausmas, astenija, sustingimas, negalavimas Periferinė edema
Tyrimai Kepenų funkcijos rodiklių pakitimas

Virškinimo traktas: dažniausiai stebėti nepageidaujami reiškiniai yra susiję su virškinimo traktu. Gali būti pepsinė opa, perforacija arba kraujavimas iš virškinimo trakto, kartais galintis sukelti mirtį, ypač senyviems pacientams (žr. sk. 4.4). Vartojant vaisto, gali būti pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo pūtimas, vidurių užkietėjimas, dispepsija, skausmas pilve, melena, vėmimas su krauju, opinis stomatitas, kolito ir Krono ligos paūmėjimas (žr. skyrių 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės). Rečiau pasitaikė gastritas. Pasitaikė su NVNU vartojimu susijusi edema, hipertenzija ir širdies nepakankamumas.
Be to, būna ir kitų požymių, kurie pasitaiko vartojant kitus NVNU ir gali būti susiję su prostaglandinų sintezės slopinimu: aseptinis meningitas, dažniau pasitaikantis sergantiesiems sistemine raudonaja vilklige ar mišriomis jungiamojo audinio ligomis, kraujo reakcijos (purpura, aplastinė ir hemolizinė mažakraujystė, retai - agranulocitozė ar čiulpų hipoplazija), pūslelinės reakcijos įskaitant Stevens-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (labai retai).

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgai), gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Tais atvejais, kai atsitiktinai išgeriama per daug vaisto, įvertinus ligonio būklę, reikia nedelsiant pradėti simptominį gydymą. Vienos valandos laikotarpyje būtina duoti aktyvintos anglies, jeigu suaugusysis arba vaikas išgėrė daugiau nei 5 mg/kg preparato.

Deksketoprofeno trometamolį galima pašalinti dializuojant.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, ATC kodas – M01AE17

Deksketoprofeno trometamolis yra S-(+)-2-(3-benzoilfenil)propiono rūgšties trometamino druska. Vaistas malšina skausmą, pasižymi uždegimą slopinančiu poveikiu, mažina temperatūrą.
Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo veikimo mechanizmas susijęs su prostaglandinų sintezės sumažėjimu dėl ciklooksigenazės slopinimo. Konkrečiai, slopinamas arachidono rūgšties virsmas cikliniais endoperoksidais, PGG2 ir PGH2, iš kurių susidaro prostaglandinai PGE1, PGE2, PGF2 ir PGD2, prostaciklinas PGI2 ir tomboksanai (TxA2 ir TxB2). Be to, prostaglandinų sintezės slopinimas gali turėti įtakos ir tokiems uždegimo mediatoriams kaip kininai, tokiu būdu tiesioginį poveikį papildydamas netiesioginiu.
Tyrimuose su gyvūnais bei žmonių stebėjimais nustatytas deksketoprofeno slopinantis poveikis COX-1 ir COX-2 aktyvumui.
Atlikus klinikinius tyrimus su įvairiais skausmo modeliais, nustatytas deksketoprofeno trometamolio skausmą malšinantis poveikis. Kai kuriose tyrimų grupėse skausmą malšinantis poveikis prasidėjo po 30 minučių pavartojus vaisto. Skausmą malšinantis poveikis trunka 4-6 valandas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgėrus deksketoprofeno trometamolio, maksimali koncentracija Cmax žmogaus organizme pasiekiama po 30 min (tarp 15 ir 60 min).
Deksketoprofeno trometamolio pusinis pasiskirstymo periodas ir pusinės eliminacijos laikas yra atitinkamai 0,35 ir 1,65 valandos. Kaip ir kitiems vaistams, kurie stipriai susijungia su kraujo plazmos baltymais (99%), pasiskirstymo tūrio vidurkis mažesnis nei 0,25 l/kg. Deksketoprofeno svarbiausias pašalinimo iš organizmo kelias yra gliukuronizacija ir išsiskyrimas su šlapimu.
Išgėrus deksketoprofeno trometamolio, šlapime randamas tik S-(+) enantiomeras, įrodantis, kad žmogaus organizme R-(-)enantiomeras nesusidaro.
Daugkartinės dozės farmakokinetiniais tyrimais nustatyta, kad plotas po koordinačių laiko kreive po paskutinės vaisto dozės yra toks pat, kaip ir po vienkartinės dozės; vadinasi, vaisto sankaupa organizme nevyksta.
Jeigu vaistas vartojamas valgymo metu, plotas po koordinačių laiko kreive nesikeičia, bet Cmax sumažėja ir absorbcijos greitis lėtėja (padidėja tmax).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai, imunofarmakologijos ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Lėtinio toksiškumo tyrimų, atliktų su pelėmis ir beždžionėmis metu nustatyta, kad 3 mg/kg kūno svorio per parą dozė nesukėlė jokių nepageidaujamo poveikio (NOAEL) reiškinių. Skiriant didesnes dozes, svarbiausia nepageidaujamo poveikio išraiška buvo erozijos ir opos skrandyje bei žarnyne, kurių susidarymas tiesiogiai susijęs doze.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kukurūzų krakmolas
Mikrokristalinė celiuliozė
Karboksimetilkrakmolo natrio druska
Glicerolio distearatas
Hipromeliozė
Titano dioksidas
Propilenglikolis
Makrogolis 6000

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje. Vidinę pakuotę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Tabletės supakuotos PVC lizdinėje juostelėje, padengtoje aliuminio folija.
Dolmen 25 mg plėvele dengtos tabletės su vagele: 4, 10, 20, 30, 50 arba 500.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Menarini International Operations Luxembourg S. A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg
Liuksemburgas


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N4 - LT/1/06/0539/007
N10 – LT/1/06/0539/008
N20 – LT/1/06/0539/009
N30 – LT/1/06/0539/010
N50 – LT/1/06/0539/011
N500 – LT/1/06/0539/012


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-01-31


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-05-09

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/























II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l.
Campo di Pile-L’Aquila
Italija


Laboratorios Menarini S. A.
C/Alfonso XII
587-08918-Badalona, Barcelona
Ispanija


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• <KITOS SĄLYGOS

Nėra.


C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nebūtini.











































III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Dolmen 25 mg plėvele dengtos tabletės
Dexketoprofenum trometamolum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg deksketoprofeno (deksketoprofeno trometamolio pavidalu).


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS



4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

4 plėvele dengtos tabletės
10 plėvele dengtų tablečių
20 plėvele dengtų tablečių
30 plėvele dengtų tablečių
50 plėvele dengtų tablečių
500 plėvele dengtų tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.
Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg, Liuksemburgas


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N4 - LT/1/06/0539/007
N10 - LT/1/06/0539/008
N20 - LT/1/06/0539/009
N30 - LT/1/06/0539/010
N50 - LT/1/06/0539/011
N500 - LT/1/06/0539/012


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Dolmen 25 mg






2009-01-30

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ



1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Dolmen 25 mg plėvele dengtos tabletės
Dexketoprofenum trometamolum


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Menarini International O.L.S.A.


3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP


4. SERIJOS NUMERIS

Lot


5. KITA








2009-05-22























B. PAKUOTĖS LAPELIS


PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Dolmen 25 mg plėvele dengtos tabletės
Deksketoprofeno trometamolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Dolmen ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Dolmen
3. Kaip vartoti Dolmen
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Dolmen
6. Kita informacija


1. KAS YRA DOLMEN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Dolmen yra vaistas skausmui malšinti, priklausantis vadinamųjų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo grupei (NVNU).
Dolmen vartojamas lengvo ir vidutinio stiprumo raumenų skausmui, skausmingų mėnesinių (dismenorėjos), dantų skausmui malšinti.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DOLMEN

Dolmen vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) deksketoprofeno trometamoliui arba bet kuriai pagalbinei Dolmen medžiagai (žr. 6 skyrių);
- jeigu esate alergiškas aspirinui ar kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo;
- jeigu po aspirino ar kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojimo yra buvę astmos priepuolių, ūminis alerginis rinitas (trumpalaikis uždegiminės kilmės nosies užgulimas), nosies polipų (dėl alergijos susidariusios išaugos nosyje), dilgėline (odos bėrimas), angioneurozine edema (veido, akių, lūpų arba liežuvio patinimas, arba kvėpavimo sutrikimas) arba atsiranda švokštimas krūtinėje;
jeigu sergate arba anksčiau sirgote pepsine opa, buvo kraujavimas iš virškinimo trakto, jei yra nustatyta
lėtinių virškinimo sutrikimų (sutrikęs virškinimas, rėmuo);
- jeigu anksčiau vartojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo skausmui malšinti buvo kraujavimas iš virškinimo trakto arba perforacija;
- jeigu sergate lėtinėmis virškinimo trakto ligomis (Krono liga ar opiniu kolitu);
- jeigu nustatytas sunkus širdies nepakankamumas, vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos,
sunkus kepenų veiklos sutrikimas;
- jeigu yra nustatytas polinkis kraujuoti ar kraujo krešumo sutrikimas;
- jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį;


Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu sergate ar sirgote alerginėmis ligomis;
- jeigu sergate arba sirgote inkstų, kepenų ar širdies ligomis (hipertenzija ir (arba) širdies
nepakankamumu), arba esti kitų aplinkybių, dėl kurių gali sutrikti skysčių išsiskyrimas;
- jeigu vartojate šlapimo išsiskyrimą skatinančius vaistus (diuretikus) arba dėl gausaus skysčių
netekimo (pvz., dėl gausaus šlapinimosi, viduriavimo arba vėmimo) organizme nepakanka skysčių,
sumažėjęs kraujo tūris;
- jeigu jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, padidėjęs cholesterolio kiekis arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku; tokie vaistai kaip Dolmen gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto rizikos padidėjimu. Rizika padidėja, kai vaisto vartojamos dozės didelės arba vartojama ilgai. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko;
- jeigu esate senyvo amžiaus jums gali dažniau pasitaikyti šalutinis poveikis (žr. 4 skyrių). Jei atsiranda
tokių požymių, nedelsiant pasitarkite su gydytoju;
- jeigu esate moteris ir yra sutrikęs vaisingumas (Dolmen gali sutrikdyti moterų vaisingumą, jo
negalima vartoti norinčioms pastoti moterims. Moterims, kurioms sunku pastoti, tiriamoms dėl
nevaisingumo, Dolmen vartojimą reikėtų nutraukti);
- jeigu sergate kraujodaros sistemos ligomis;
- jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige ar mišriomis jungiamojo audinio ligomis (imuninės sistemos
ligomis, pažeidžiančiomis jungiamąjį audinį);
- jeigu sirgote lėtinėmis virškinimo trakto ligomis (Krono liga ar opiniu kolitu);
- jeigu sergate arba sirgote virškinimo trakto ligomis;
- jeigu vartojate kitus vaistus, kurie padidina pepsinės opos ar kraujavimo riziką, pvz., geriamuosius
steroidinius vaistus, kai kuriuos vaistus nuo depresijos (selektyviuosius serotonino reabsorbcijos
inhibitorius), nuo kraujo krešumo apsaugančius vaistus, pvz., aspiriną, arba kraujo krešumą slopinančius
vaistus, pvz., varfariną. Tokiais atvejais, prieš vartodami Dolmen, pasitarkite su gydytoju; jis (ji) gali jums
paskirti vartoti papildomai vaistų, apsaugančių jūsų skrandį (pvz., mizoprostolio arba vaistų, slopinančių
skrandžio sulčių susidarymą).

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurių vaistų kartu vartoti negalima, kitų vaistų dozę gali prireikti sumažinti, jei jie vartojami kartu.
Visuomet pasakykite gydytojui, odontologui arba vaistininkui, jei kartu su Dolmen vartojate žemiau išvardytus vaistus.

Nerekomenduojami deriniai su:
- acetilsalicilo rūgštimi (aspirinu), kortikosteroidais arba kitais vaistais nuo uždegimo;
- varfarinu, heparinu arba kitais vaistais, vartojamais trombozių profilaktikai;
- ličiu, vartojamu tam tikroms ligoms, susijusioms su nuotaikos sutrikimu, gydyti;
- metotreksatu, vartojamu vėžiui ir reumatinėms ligoms gydyti;
- su hidantoinais ir fenitoinu, vartojamais epilepsijai gydyti;
- sulfametoksazoliu, vartojamu bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti.

Galima vartoti laikantis atsargumo su:
- angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais, diuretikais, beta adrenoblokatoriais, ir angiotenzino II receptorių antagonistais, vartojamais padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti ir širdies ligoms gydyti;
- pentoksifilinu ir okspentifilinu, vartojamais esant lėtinėms opoms dėl venų išsiplėtimo;
- zidovudinu, vartojamu virusų sukeltoms infekcijoms gydyti;
- chlorpropamidu ir glibenklamidu, vartojamais cukriniam diabetui gydyti.

Vaistų sąveika, į kurią reikia atkreipti dėmesį:
- chinolonai (antibakteriniai vaistai), pvz., ciprofloksacinu, levofloksacinu, vartojamais bakterijų
sukeltoms infekcijoms gydyti;
- ciklosporinas arba takrolimuzas, vartojami sergant kai kuriomis imuninės sistemos ligomis, taip pat po organų transplantacijos;
- streptokinazė ir kiti trombolitikai ar fibrinolitikai, tai yra vaistai vartojami trombams tirpinti;
- probenecidas, vaistas nuo podagros;
- digoksinas, vartojamas lėtiniam širdies nepakankamumui gydyti;
- mifepristonas, vartojamas abortui sukelti (vaistas nėštumui užbaigti);
- selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių grupės vaistai nuo depresijos;
- vaistai mažinantys trombocitų agregaciją ir kraujo krešulių susidarymą.

Jei kiltų neaiškumų dėl kitų vaistų vartojimo kartu su Dolmen, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Dolmen vartojimas su maistu ir gėrimais
Tabletes vartokite užsigerdami pakankamu vandens kiekiu. Gerkite tabletes valgymo metu, nes tai sumažina šalutinio poveikio, susijusio su skrandžio ir žarnyno veiklą, dažnumą. Tačiau, esant ūminiam skausmui, tabletes reikia gerti 30 min. prieš valgį, nes tada vaistas pradeda veikti šiek tiek greičiau.

Vaikai ir paaugliai
Dolmen negalima vartoti, jeigu esate jaunesnis nei 18 metų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Dolmen negalima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku:
- pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia ar planuojate pastoti, Dolmen gali jums netikti vartoti.
- žindymo laikotarpiu Dolmen vartoti negalima. Pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Dolmen gali sukelti lengvo ar vidutinio stiprumo poveikį gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus, nes gali imti svaigulys arba snaudulys. Pastebėję tokį poveikį nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol šie simptomai išnyks. Pasitarkite su gydytoju.


3. KAIP VARTOTI DOLMEN

Dolmen visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jums Dolmen dozė priklauso nuo skausmo pobūdžio, intensyvumo ir trukmės. Jūsų gydytojas nurodys kiek tablečių reikia per dieną išgerti, kiek laiko vartoti vaistą.
Įprastinė vaisto dozė yra 1 tabletė (25 mg) kas 8 valandos, bet ne daugiau kaip 3 tabletės per parą (75 mg).

Jeigu esate senyvo amžiaus arba sergate inkstų ar kepenų ligomis, iš pradžių pradėkite vartoti per parą ne daugiau kaip 2 tabletes (50 mg).
Senyvi pacientai, jei Dolmen vartojimas toleruojamas gerai, vėliau pradinę dozę gali padidinti iki įprastinės
paros dozės (75 mg).

Jeigu jaučiate intensyvų skausmą ir reikia jį greičiau nuslopinti, gerkite tabletes prieš valgymą (ne vėliau kaip prieš 30 min.), nes tauomet vaistas lengviau ir greičiau absorbuojamas (žr. 2 skyrių „Dolmen vartojimas su maistu ir gėrimais”).

Pavartojus per didelę Dolmen dozę
Pavartoję per didelę Dolmen dozę, nedelsiant praneškite gydytojui arba vaistininkui, arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Nepamirškite pasiimti šio vaisto pakuotės arba šio pakuotės lapelio.

Pamiršus pavartoti Dolmen
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Toliau vartokite vaistą nustatyta tvarka (pagal 3 skyriaus „Kaip vartoti Dolmen“ nuorodas).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Dolmen, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutiniam poveikiui apibūdinti naudojami tokie lentelėje pateikti dažnumo dydžiai:

Dažni Rečiau kaip 1 iš 10, bet dažniau kaip 1 iš 100 gydytų pacientų
Nedažni Rečiau kaip 1 iš 100, bet dažniau kaip 1 iš 1000 gydytų pacientų
Reti Rečiau kaip 1 iš 1000, bet dažniau kaip 1 iš 10 000 gydytų pacientų
Labai reti Rečiau kaip 1 iš 10 000 gydytų pacientų, įskaitant pavienius atvejus

Dažni požymiai
Pykinimas ir (arba) vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas, virškinimo sutrikimas (dispepsija).

Nedažni požymiai
Galvos sukimasis (vertigo), galvos svaigimas (svaigulys), mieguistumas, sutrikęs miegas, nervingumas, galvos skausmas, pernelyg greitas juntamas širdies plakimas, raudonis, skrandžio veiklos sutrikimai, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, pilvo pūtimas, bėrimas, nuovargis, skausmas, karščiavimo pojūtis, šaltkrėtis, bloga bendra savijauta (negalavimas).

Reti požymiai
Pepsinė opa, skrandžio opos prakiurimas arba kraujavimas, galintis pasireikšti vėmimu su krauju arba juodomis išmatomis, apalpimas, padidėjęs kraujospūdis, suretėjęs kvėpavimas, skysčių sankaupa ir periferinės patinimas (pvz., kulkšnių patinimas), apetito stoka (anoreksija), sutrikęs jutimas, bėrimas su niežuliu, spuogai, padidėjęs prakaitavimas, nugaros skausmas, dažnas šlapinimasis, sutrikusios menstruacijos, sutrikusi prostatos veikla, pakitę kepenų funkcijos rodikliai (kraujo tyrimai).

Labai reti požymiai
Anafilaksijos reakcijos (padidėjusio jautrumo reakcijos, galinčios sukelti kolapsą), sunkūs odos, burnos, akių ir lytinių organų srities pažeidimai (Stevenso-Džonsono ir Lajelio sindromai), veido ar lūpų ir ryklės patinimas (angioneurozinė edema), pasunkėjęs kvėpavimas dėl kvėpavimo takų susiaurėjimo (bronchų spazmas), dusulys, padažnėjęs pulsas, sumažėjęs kraujospūdis, kasos uždegimas, kepenų ląstelių pažeidimai (hepatitas), sutrikęs regėjimas, ūžimas ausyse, padidėjęs odos jautrumas, padidėjęs jautrumas saulės šviesai, niežulys, inkstų pažeidimai. Baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (neutropenija), trombocitų skaičiaus sumažėjimas (trombocitopenija).

Jei pastebėjote kokio nors šalutinio poveikio skrandžio arba žarnyno veiklai pradėjus vartoti vaistą (pvz., skrandžio skausmą, rėmenį arba kraujavimą) nedelsiant pasakykite apie tai gydytojui, taip pat jei anksčiau buvo šalutinio poveikio požymių dėl ilgalaikio vaistų nuo uždegimo vartojimo; tai ypač svarbu, jei esate senyvo amžiaus.

Kai tik pastebėjote odos bėrimą ar kokį nors burnos gleivinės, lytinių organų pažeidimą arba kitą alergijos požymį, iš karto nutraukite Dolmen vartojimą.

Pranešama, kad vartojant nesteroidiniusvaistus nuo uždegimo pasitaikė skysčių susilaikymo organizme ir patinimų (ypač kulkšnių ir kojų), padidėjusio kraujospūdžio ir širdies nepakankamumo atvejų.

Tokie vaistai kaip Dolmen, gali būti susiję su širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto rizikos nedideliu padidėjimu.

Asmenims, sergantiems imuninės sistemos ligomis, pažeidžiančiomis jungiamąjį audinį (sistemine raudonąja vilklige arba mišriomis jungiamojo audinio ligomis), vartojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo gali retai būti karščiavimas, galvos skausmas ir sprando nelankstumas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI DOLMEN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės, vartoti draudžiama. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.
Lizdinę plokštelę laikyti kartono dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Dolmen sudėtis
Veiklioji medžiaga yra deksketoprofeno trometamolis. Vienoje tabletėje yra 36,9 mg deksketoprofeno
trometamolio, ekvivalentiško 25 mg deksketoprofeno (INN).
Pagalbinės medžiagos yra kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo
natrio druska, glicerolio palmitostearatas, hipromeliozė, titano dioksidas, propilenglikolis, makrogolis 6000.

Dolmen išvaizda ir kiekis pakuotėje
Baltos apvalios plėvele dengtos tabletės su vagele. Tabletę galima padalinti į dvi lygias dalis.
Dolmen tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis. Kartono dėžutėje yra 4,10, 20, 30, 50 ir 500 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

Rinkodaros teisės turėtojas
Menarini International Operations Luxembourg S.A..
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg
Liuksemburgas

Gamintojai
Laboratorios Menarini S.A.
C/Alfonso XII, 587-08918-Badalona, Barselona
Ispanija

arba

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l.
Campo di Pile-L’Aquila
Italija


Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC“
Jasinskio g. 16A, Vilnius 01112
Tel. +370 5 269 19 47






Šis medicininis preparatas ES ir EEE šalyse registruotas tokiais pavadinimais:

Ispanija Ketesse Italija Ketesse
Austrija Ketesse Latvija Dolmen
Belgija Ketesse Lietuva Dolmen
Kipras Nosatel Liuksemburgas Ketesse
Čekijos Respublika Dexoket Malta Keral
Danija Ketesse Norvegija Ketesse
Estija Dolmen Lenkija Dexak
Suomija Ketesse Portugalija Ketesse
Prancūzija Ketesse Slovakija Dexadol
Vokietija Sympal Slovenija Menadex
Graikija Nosatel Švedija Ketesse
Vengrija Ketodex Olandija Stadium
Islandija Ketesse Jungtinė Karalystė Keral
Airija Keral


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-10-20

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7