Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

DOLMEN 50MG/2ML INJ. TIRP. AMP. 2ML N5

Vaistai > Raumenų ir skeleto sistemą veikiantys vaistai > Reumatą ir uždegimą gydantys vaistai
  Gamintojas:
BERLIN-CHEMIE

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Dolmen 50 mg/2 ml injekcinis tirpalas/koncentratas infuziniam tirpalui
Deksketoprofenas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Dolmen ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Dolmen
3. Kaip vartoti Dolmen
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Dolmen
6. Kita informacija1. KAS YRA DOLMEN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Dolmen yra vaistas skausmui malšinti ir uždegimui slopinti (nesteroidinis vaistas nuo uždegimo, NVNU).
Dolmen vartojamas ūminio vidutinio stiprumo arba stipraus skausmo malšinimui – po operacijų, esant inkstų akmenligės priepuoliui ar strėnų skausmui, kai vaisto negalima gerti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DOLMEN

Dolmen vartoti negalima:
- jeigu Jūsų padidėjęs jautrumas deksketoprofeno trometamoliui arba bet kuriai pagalbinei Dolmen medžiagai (žr. 6 skyrių);
- jeigu Jūs jautrus acetilsalicilo rūgščiai ar kitiems NVNU (nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo);
- jeigu Jums panašaus poveikio medžiagos (pvz., aspirinas ar kiti NVNU) sukelia astmos priepuolius, bronchų spazmus, ūminę slogą (ūminį rinitą), nosies polipų susidarymą, dilgėlinę ar alerginį odos ir gleivinių patinimą (angioneurozinę edemą);
- jeigu sergate ar sirgote pepsine opa;
- jei yra dabar arba anksčiau dėl buvusio NVNU vartojimo buvo kraujavimas iš virškinimo trakto;
- jeigu sergate lėtėnims virškinimo trakto ligomis (pvz., virškinimo sutrikimas, kamuoja rėmuo) ar
lėtinėmis žarnyno ligomis, pasireiškiančiomis uždegimu (Krono liga ar opiniu kolitu);
- jeigu nustatytas sunkus širdies nepakankamumas, vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų
veiklos sutrikimas, sunkus kepenų veiklos sutrikimas;
- jeigu yra polinkis kraujuoti ar nustatytas kraujo krešumo sutrikimas;
- jeigu sergate ar anksčiau sirgote bronchų astma;
- jeigu esate nėščia (paskutiniai trys nėštumo mėnesiai) arba žindote kūdikį.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jei sirgote lėtinėmis žarnyno uždegimo ligomis (lėtiniu kolitu, Krono liga);
- jei sergate ar sirgote kitomis skrandžio ar žarnyno ligomis;
- jei vartojate vaistus, kurie gali padidinti pepsinės opos ar kraujavimo pavojų, pvz., geriamuosius
kortikosteroidus, kai kuriuos vaistus nuo depresijos (pvz., selektyviuosius serotonino reabsorbcijos
inhibitorius, SSRI), krešumą mažinančius preparatus, pvz. aspiriną, antikoaguliantą varfariną. Tokiais
atvejais prieš Dolmen vartojimą pasitarkite su gydytoju; jis gali paskirti papildomai vaistų,
saugančių Jūsų skrandį (pvz., mizoprostolį arba vaistus, kurie slopina skrandžio sulčių rūgšties
susidarymą);
- jei sergate širdies ligomis, sirgote insultu arba Jums atrodo, kad šios būklės gresia (pvz., padidėjęs kraujospūdis, sergate cukriniu diabetu, nustatyta didelė cholesterolio koncentracija kraujyje, rūkote), turite pasitarti dėl vaisto vartojimo su gydytoju arba vaistininku; tokie vaistai kaip Dolmen gali būti susiję su nedideliu miokardo infarkto arba insulto rizikos padidėjimu. Pavojus didėja, kai ilgai vartojamos didelės vaisto dozės. Neviršykite rekomenduojamų vaisto dozių ir vartojimo trukmės;
- jei esate senyvo amžiaus: Jums gali dažniau būti šalutinio poveikio požymių (žr. 4 skyrių).
Atsiradus šalutinio poveikio požymių, nedelsiant pasitarkite su gydytoju;
- jei sergate ar sirgote alerginėmis ligomis;
- jei sergate inkstų, kepenų ar širdies ligomis (hipertenzija ir/arba širdies nepakankamumas), arba
audiniuose kaupiasi skysčiai, taip pat, jei tokių sutrikimų buvo anksčiau;
- jeigu vartojate šlapimo išsiskyrimą skatinančius preparatus (diuretikus) arba sumažėjęs kraujo
tūris dėl to, kad netenkama daug skysčių (pvz., gausus šlapinimasis, viduriavimas, vėmimas);
- jei esate vaisingo amžiaus moteris (Dolmen gali sutrikdyti Jūsų vaisingumą, todėl jo negalima
vartoti), jei planuojate pastoti arba atliekate tyrimus dėl nevaisingumo;
- jei esate nėščia pirmuosius šešis mėnesius;
- jei sergate kraujodaros ligomis;
- jei sergate sistemine raudonąja vilklige ar mišriomis jungiamojo audinio ligomis (imuninės
sistemos ligos, pažeidžiančios jungiamąjį audinį).

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Yra keletas vaistų, kurių negalima vartoti kartu, taip pat kitų, kurių dozes reikia pakeisti, jei jie vartojami kartu.
Visuomet pasakykite gydytojui, odontologui arba vaistininkui, jei vartojate kitus vaistus kartu su Dolmen.

Nerekomenduotina vaisto vartoti su:
- acetilsalicilo rūgštimi (aspirinu), kortikosteoridais arba kitais vaistais nuo uždegimo;
- varfarinu, heparinu ar kitais vaistais mažinančiais kraujo krešumą;
- ličiu, preparatu kai kurioms psichikos ligoms gydyti;
- metotreksatu, preparatu vėžiui ir reumatinėms ligoms gydyti;
- hidantoinais ir fenitoinu, vaistais epilepsijai gydyti;
- sulfametoksazoliu, preparatu infekcinėms ligoms gydyti.

Galima vartoti laikantis atsargumo su: - angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais, β blokatoriais, angiotenzino II receptorių antagonistais, vartojamais padidėjusiam kraujospūdžiui ir širdies ligoms gydyti;
- pentoksifilinu ir okspentifilinu, vartojamais esant lėtinėms opoms dėl sutrikusios kraujotakos venose;
zidovudinu, vaistu virusinėms infekcijoms gydyti;
chlorpropamidu ir glibenklamidu, vartojamais sergant cukriniu diabetu.

Vaistų sąveika, į kurią reikia atkreipti dėmesį:
- chinolonų grupės antibiotikai (pvz., ciprofloksacinas, levofloksacinas), vartojami bakterijų
sukeltoms infekcijoms gydyti;
- ciklosporinas ir takrolimuzas, preparatai, vartojami po transplantacijos ir sergant kai kuriomis
imuninės sistemos ligomis;
- streptokinazė ir kiti trombolitikai arba fibrinolitikai - vaistai, tirpinantys trombus ir saugantys nuo jų susidarymo;
- probenecidas, vaistas nuo podagros;
- digoksinas, vartojamas esant lėtiniam širdies nepakankamumui;
- mifepristonas, vaistas nėštumui užbaigti;
- vaistai nuo depresijos, priklausantys selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI)
grupei;
- antitrombocitiniai preparatai, vartojami trombocitų sukibimui ir krešulių susidarymui sumažinti.

Jei kyla abejonių vartojant kitus vaistus kartu su Dolmen, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vaikai ir paaugliai
Jei esate jaunesnis nei 18 metų, nevartokite Dolmen.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Dolmen negalima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku:
pasakykite gydytojui, jei esate nėščia ar planuojate pastoti, nes tuomet Dolmen gali Jums netikti
vartoti;
negalima vartoti Dolmen, jei žindote kūdikį. Pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ketesse gali sukelti lengvo ar vidutinio stiprumo poveikį gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus, nes gali imti svaigulys arba snaudulys. Pastebėję tokį poveikį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol šie simptomai išnyks. Pasitarkite su gydytoju.

Svarbi informacija apie Dolmen pagalbines medžiagas
Kiekvienoje Dolmen ampulėje yra 200 mg etanolio, atitinkančio 5 ml alaus arba 2,08 ml vyno vienoje dozėje. Sergantiems chroniniu alkoholizmu tai pavojinga.
Tai reikia įvertinti nėšiosioms, žindyvėms, vaikams ir sergantiems kepenų ligomis, epilepsija pacientams.
Preparato vienoje dozėje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), tai yra preparato sudėtyje praktiškai sodos nėra. 3. KAIP VARTOTI DOLMEN

Visuomet vartokite Dolmen tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei kyla neaiškumų, pasitarkite su gydytoju.
Gydytojas Jums paaiškins, kokios Dolmen dozės Jums reikia atsižvelgiant į ligos pobūdį, sunkumą ir trukmę. Įprastinė rekomenduojama dozė yra 1 Dolmen ampulė (50 mg) kas 8-12 val. Prireikus, vaisto galima sušvirkšti pakartotinai tik praėjus 6 val. Negalima jokiu būdu viršyti paros dozės 150 mg (3 Dolmen ampulių).
Dolmen tinka trumpam vartojimui ir gydymas apribojamas laikotarpiu, kol yra ūmių ligos simptomų (ne ilgiau kaip 2 dienas). Kai tik įmanoma, pacientui reikia skirti vartoti geriamuosius vaistus nuo skausmo.
Senyviems pacientams, kai yra inkstų funkcijos sutrikimas, inkstų ar kepenų ligos patariama nevartoti paros dozės, didesnės kaip 50 mg (tai atitinka vieną Dolmen ampulę).
Vartojimo metodas
Dolmen galima švirkšti tik į raumenis arba į veną (kaip tai atlikti aprašyta 7 skyriuje).
Jei Dolmen vartojamas švirkšti į raumenis, tai ištraukus jį iš ampulės reikia nedelsiant sušvirkšti. Švirkšti reikia lėtai giliai į raumenis.
Galima vartoti tik skaidrų ir bespalvį tirpalą.

Pavartojus per didelę Dolmen dozę
Perdozavus šio vaisto, nedelsiant praneškite vaistininkui arba gydytojui, arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Nepamirškite pasiimti kartu vaisto pakuotės arba šio lapelio.

Pamiršus pavartoti Dolmen
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Vartokite kitą vaisto dozę jai nustatytu laiku (žr. 3 skyrių).
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Dolmen, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutiniam poveikiui apibūdinti naudojami tokie dažnumo dydžiai. Lentelėje nurodoma, kokiam skaičiui pacientų gali pasitaikyti šis šalutinis poveikis.

Dažni
Dažniau kaip 1 iš 100 gydytų pacientų, bet rečiau kaip 1 iš 10

Nedažni
Dažniau kaip 1 iš 1000 gydytų pacientų, bet rečiau kaip 1 iš 100

Reti
Dažniau kaip 1 iš 10 000 gydytų pacientų, bet rečiau kaip 1 iš 1000

Labai reti
Rečiau kaip 1 iš 10 000 gydytų pacientų, įskaitant pavienius atvejusDažni
Pykinimas ir (arba) vėmimas, skausmas sušvirkštimo vietoje.

Nedažni
Vėmimas su krauju, sumažėjęs kraujospūdis, karščiavimas, pablogėjęs regėjimas (matymas lyg pro rūką), svaigulys, mieguistumas, sutrikęs miegas, galvos skausmas, mažakraujystė, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, sutrikęs virškinimas, viduriavimas, burnos džiūvimas, raudonis, bėrimas, odos uždegimas (dermatitas), niežulys, prakaitavimas, nuovargis, skausmas, šalčio pojūtis, reakcija injekcijos vietoje, pvz., uždegimas, mėlynės arba kraujavimas.

Reti
Pepsinė opa, pepsinės opos prakiurimas arba kraujavimas, padidėjęs kraujospūdis, silpnumas, suretėjęs kvėpavimas, paviršinių venų trombozė su venų uždegimu (paviršinis tromboflebitas), pavieniai širdies nereguliarūs susitraukimai (ekstrasistolės), pagreitėjęs širdies plakimas, periferinės edemos, jutimo sutrikimai, karščiavimas ir šaltkrėtis, spengimas ausyse, bėrimas ir niežulys, gelta, spuogai, nugaros skausmas, inkstų skausmas, dažnas šlapinimasis, sutrikusios menstruacijos, sutrikusi prostatos veikla, raumenų ir sąnarių sąstingis, mėšlungis, pakitę kepenų funkcijos rodikliai, padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje (hiperglikemija), sumažėjęs gliukozės kiekis kraujyje (hipoglikemija), padidėjęs kai kurių riebalų kiekis kraujyje (hipertrigliceridemija), šlapime padidėjęs kiekis ketoninių kūnų (ketonurija) arba baltymų (proteinurija).

Labai reti
Ūminės alerginės reakcijos (anafilaksinės), galinčios sukelti kolapsą, sunkūs odos ir gleivinių pažeidimai (Stevenso-Džonsono sindromas, toksinė epiderminė nekrolizė - Lajelio sindromas), veido arba lūpų ir ryklės patinimas (angioneurozinė edema), kvėpavimo sustojimas dėl raumenų spazmo apie kvėpavimo takus (bronchų spazmas), pasunkėjęs kvėpavimas, kasos uždegimas, kepenų ląstelių pažeidimai, odos jautrumo reakcijos ir padidėjęs odos jautrumas šviesai, inkstų pažeidimas, sumažėjęs leukocitų kiekis kraujyje (neutropenija), sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje (trombocitopenija).

Jei pradėjus vaistą vartoti atsiranda šalutinių virškinimo trakto požymių (pvz., skrandžio skausmas, rėmuo, kraujavimas), jei Jums anksčiau dėl NVNU vartojimo buvo kokių nors šalutinio poveikio požymių, ypač jei esate senyvo amžiaus, nedelsiant apie tai pasakykite gydytojui.

Tuoj pat nutraukite Dolmen vartojimą, jei pastebėjote bėrimą, kitus kokius nors gleivinės pažeidimus (pvz., pažeidimus burnoje) ar bet kokius kitus alergijos požymius.

Vartojant NVNU aprašyti skysčių susilaikymo ir patinimų (ypač kulkšnyse ir kojose), kraujospūdžio padidėjimo ir širdies nepakankamumo atvejai.

Tokie vaistai kaip Dolmen, gali būti susiję su širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

Sergantiesiems sistemine raudonąja vilklige, mišriomis jungiamojo audinio ligomis (imuninės sistemos ligomis, pažeidžiančiomis jungimąjį audinį), vaistai nuo uždegimo kartais sukelia karščiavimą, galvos skausmą, sprando ir juosmens skausmą bei sąstingį.

Jei vartojant Dolmen atsiranda infekcijos požymių arba būklė blogėja, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI DOLMEN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės ir ampulės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Dolmen vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Dolmen 50 mg/2 ml injekcinį tirpalą/koncentratą infuziniam tirpalui tinka vartoti tik vieną kartą, nesuvartotas likutis turi būti sunaikintas. Prieš vartojimą tirpalą reikia įvertinti vizualiai, siekiant įsitikinti, kad jis yra bespalvis ir skaidrus. Jei tirpale matyti kietų dalelių, jo vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Dolmen sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra deksketoprofenas. Vienoje 2 ml ampulėje yra 50 mg deksketoprofeno (deksketoprofeno trometamolio pavidalu). Viename injekcinio tirpalo ml yra 25 mg deksketoprofeno (deksketoprofeno trometamolio pavidalu). - Pagalbinės medžiagos yra etanolis (96%), natrio chloridas, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.

Dolmen išvaizda ir kiekis pakuotėje
Skaidrus ir bespalvis injekcinis tirpalas/koncentratas infuziniam tirpalui.
Spalvoto I tipo stiklo ampulės, kuriose yra 2 ml Dolmen injekcinio tirpalo/koncentrato infuziniam tirpalui.
Pakuotėje yra 1, 5, 6, 10, 20,50 arba 100 ampulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg
Liuksemburgas

Gamintojas
A. Menarini Manufacturing Logistics ans Services s.r.l.
Via Sette Santi 3
50131 Florence
Italija

Vaistinio preparato registruoto EEE valstybėse pavadinimas:

Ispanija (RMS)
Enantyum
Italija
Enantyum

Austrija
Enantyum
Latvija
Dolmen

Belgija
Enantyum
Lietuva
Dolmen

Čekija
Dexoket
Liuksemburgas
Enantyum

Danija
Enantyum
Norvegija
Orodek

Estija
Dolmen
Lenkija
Dexak

Suomija
Enantyum
Portugalija
Enantyum

Prancūzija
Enantyum
Slovakija
Dexadol

Vokietija
Enantyum
Slovėnija
Menadex

Graikija
Viaxal
Švedija
Enantyum

Vengrija
Enantyum
Nyderlandai
Enantyum

Islandija
Enantyum
Jungtinė Karalystė
Enantyum

Airija
EnantyumJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC“
Jasinskio g. 16a, Vilnius 01112
Tel. +3705 269 19 47

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-01-17Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Švirkštimas į veną

Infuzija į veną
Infuzijai į veną Dolmen 50 mg/2 ml injekcinis tirpalas/koncentratas infuziniam tirpalui vienos ampulės turinį (2 ml) reikia skiesti 30-100 ml fiziologinio tirpalo, gliukozės arba Ringerio laktato tirpalo. Atskiestas tirpalas lėtai infuzuojamas į veną, infuzijos trukmė 10-30 min. Tirpalą visuomet reikia saugoti nuo dienos šviesos.

Švirkštimas srovele
Prireikus, Dolmen 50 mg/2 ml injekcinis tirpalas/koncentratas infuziniam tirpalui ampulės turinį (2 ml) galima lėtai, ne greičiau kaip per 15 sekundžių, sušvirkšti į veną.

Dolmen 50 mg/2 ml injekcinis tirpalas/koncentratas infuziniam tirpalui negalima švirkšti į nugaros smegenų dangalo arba kietojo dangalo ertmę, nes jo sudėtyje yra etilo alkoholio.

Vartojimo instrukcija
Dolmen 50 mg/2 ml injekcinis tirpalas/koncentratas infuziniam tirpalui tinka tik vienkartiniam vartojimui, nesuvartotas likutis turi būti sunaikintas. Vartoti galima tik skaidrų ir bespalvį tirpalą.

Suderinamumas
Dolmen 50 mg/2 ml injekcinis tirpalas/koncentratas infuziniam tirpalui tinka vartojimui, jei maišomas mažame tūryje (pvz., švirkšte) su injekcinio heparino, lidokaino, morfino ir teofilino tirpalais.
Injekcijoms tinkamas tirpalas yra skaidrus. Dolmen, skiestas su 100 ml fiziologinio arba gliukozės tirpalo, gali būti maišomas su: dopaminu, heparinu, hidroksizinu, lidokainu, morfinu, petidinu ir teofilinu.
Kai skiestas Dolmen 50 mg/2 ml injekcinis tirpalas/koncentratas infuziniam tirpalui buvo laikomas plastmasiniuose maišeliuose arba infuziniuose rinkiniuose, pagamintuose iš etilvinilo acetato (EVA), celiuliozės propionato (CP), žemo tankio polietileno (LDPE) ir polivinilchlorido (PVC), veikliosios medžiagos sorbcija nenustatyta.
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Dolmen 50 mg/2ml injekcinis tirpalas/koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje 2 ml ampulėje yra 50 mg deksketoprofeno (deksketoprofeno trometamolio pavidalu). Viename injekcinio tirpalo ml yra 25 mg deksketoprofeno (deksketoprofeno trometamolio pavidalu).
Pagalbinės medžiagos: viename injekcinio tirpalo ml yra 100 mg etanolio (96%) ir 4 mg natrio chlorido.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinis tirpalas/koncentratas infuziniam tirpalui.

Skaidrus ir bespalvis tirpalas.
pH (6,5-8,5)
Osmoliariškumas (270-328 mOsmol/l)4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Ūminio vidutinio stiprumo arba stipraus skausmo malšinimas – po operacijų, esant inkstų akmenligės priepuoliui ar strėnų skausmui, kai vaisto negalima gerti.4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji Rekomenduojama vartoti po 50 mg kas 8-12 valandų. Prireikus, vaisto vartojimą galima pakartoti po 6 val. Visa paros dozė neturi būti didesnė kaip 150 mg.
Dolmen 50 mg/2 ml injekcinis tirpalas/koncentratas infuziniam tirpalui netinka ilgam vartojimui ir gydymas apribojamas laikotarpiu, kol yra ūminių ligos simptomų (ne ilgiau kaip 2 dienas). Kai tik įmanoma, pacientui reikia skirti vartoti geriamuosius vaistus nuo skausmo.
Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti vartojant mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių).
Esant vidutiniam ar stipriam skausmui po operacijos, Dolmen 50 mg/2 ml injekcinio tirpalo/koncentrato infuziniam tirpalui galima pagal indikacijas vartoti derinant su opijaus analgetikais tomis pačiomis dozėmis, kurios rekomenduojamos suaugusiesiems (žr. 5.1 skyrių).
Senyvi pacientai Senyviems pacientams paprastai dozės koreguoti nereikia. Dėl fiziologiškai silpnesnės inkstų funkcijos senyviems pacientams, kai yra nestiprus inkstų veiklos sutrikimas, patariama skirti mažesnę dozę: 50 mg per parą (žr. 4.4 skyrių).
Kepenų ligos Pacientams, kuriems nustatytas lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas (5-9 balai pagal Child-Pugh), vaisto paros dozę reikia sumažinti iki 50 mg ir atidžiai stebėti sergančiųjų būklę (žr. 4.4 skyrių). Dolmen 50 mg/2 ml injekcinio tirpalo/koncentrato infuziniam tirpalui negalima vartoti esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui (10-15 balų pagal Child-Pugh) (žr. 4.3 skyrių).

Inkstų nepakankamumas Ligoniams, kuriems lengvai sutrikusi inkstų funkcija (kreatinino klirensas 50-80 ml/min) dozę reikia sumažinti iki 50 mg per parą (žr. 4.4 skyrių). Dolmen 50 mg/2 ml injekcinio tirpalo/koncentrato infuziniam tirpalui negalima vartoti esant vidutinio sunkumo ir sunkiam inkstų nepakankamumui (kreatinino klirensas <50 ml/min) (žr. 4.3 skyrių).

Vaikai ir paaugliai Dolmen injekcinio tirpalo/koncentrato infuziniam tirpalui vartojimas vaikams ir paaugliams gydyti neištirtas. Vartojimo saugumas ir vaisto veiksmingumas nenustatytas, todėl šiuo vaistu vaikų ir paauglių gydyti negalima.
Vartojimo būdas
Dolmen 50 mg/2 ml injekcinio tirpalo/koncentrato infuziniam tirpalui galima švirkšti į raumenis arba į veną.
Švirkštimas į raumenis
Dolmen 50 mg/2 ml injekcinio tirpalo/koncentrato infuziniam tirpalui ampulės turinį (2 ml) reikia lėtai švirkšti giliai į raumenis.

Švirkštimas į veną
Infuzija į veną: skiestą tirpalą, paruoštą 6.6 skyriuje aprašytu būdu, lėtai infuzuoti į veną; infuzijos trukmė - 10-30 min. Tirpalą reikia nuolat saugoti nuo dienos šviesos.

Švirkštimas srovele: prireikus, Dolmen 50 mg/2 ml injekcinio tirpalo/koncentrato infuziniam tirpalui ampulės turinį (2 ml) galima lėtai, ne greičiau kaip per 15 sekundžių, sušvirkšti į veną.

Vartojimo instrukcija
Kai Dolmen 50 mg/2 ml injekcinio tirpalo/koncentrato infuziniam tirpalui švirkščiama į raumenis ar srovele į veną, tirpalą reikia sušvirkšti nedelsiant po jo ištraukimo iš spalvoto stiklo ampulės (žr. 6.2 ir 6.6 skyrius).
Infuzijai į veną tirpalą reikia skiesti aseptinėmis sąlygomis ir saugoti nuo dienos šviesos (žr. 6.3 ir 6.6 skyrius).

4.3 Kontraindikacijos

Dolmen negalima vartoti:
- pacientams, kuriems anamnezėje buvo padidėjęs jautrumas deksketoprofenui, kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;
- pacientams, kuriems panašaus poveikio medžiagos (pvz., aspirinas ar kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo) sukelia astmos priepuolius, bronchų spazmus, ūminį rinitą, nosies polipų susidarymą, dilgėlinę ar angioneurozinę edemą;
- pacientams, sergantiems skrandžio ir žarnyno opalige arba esant kraujavimui iš virškinimo trakto arba, kai tokia liga įtariama, jei ja sirgo anksčiau (du ar daugiau išopėjimo arba kraujavimo įrodyti epizodai);
- pacientams, kuriems nustatytas kraujavimas virškinimo trakte arba kitur, arba sutrikus kraujo
krešumui;
- pacientams, kuriems buvo kraujavimas virškinimo trakte arba perforacija, susiję su nesteroidinių
vaistų nuo uždegimo (NVNU) vartojimu;
- sergantiesiems Krono liga ar opiniu kolitu;
- esant duomenų, kad anksčiau sirgo bronchų astma;
- esant sunkiam širdies nepakankamumui;
- esant vidutinio sunkumo arba sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui (kreatinino klirensas <50
ml/min);
- esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui (pagal Child-Plugh klasifikaciją 10-15 balų);
- sergantiesiems hemoragine diateze ar kitais kraujo krešumo sutrikimais;
- paskutiniais trimis nėštumo mėnesiais ir žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių).
Dolmen injekcinio tirpalo/koncentrato infuziniam tirpalui negalima švirkšti į nugaros smegenų
dangalo arba kietojo dangalo ertmę, nes jo sudėtyje yra etilo alkoholio.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vaisto saugumas vaikams ir paaugliams gydyti neištirtas.

Atsargiai vaisto reikia skirti pacientams, kurie anamnezėje nurodo alergines reakcijas.
Reikia vengti Dolmen vartoti kartu su NVNU, įskaitant selektyviuosius ciklooksigenazės 2 inhibitorius.
Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir žemiau aprašytą pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai).

Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir perforacija: kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ar perforacija, galintys sukelti mirtį, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų, nesant anamnezės apie sunkius virškinimo trakto pažeidimus, pasitaikė bet kuriuo metu vartojant visus NVNU. Jei kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas atsiranda vartojant Dolmen, gydymą reikia nutraukti.
Kraujavimo iš virškinimo trakto, išopėjimo ir perforacijos rizika padidėja, kai vartojamos didesnės NVNU dozės, kai pacientai anamnezėje nurodo buvusią opą, ypač jei ji komplikavosi kraujavimu arba perforacija (žr. 4.3 skyrių), senyviems pacientams.

Senyvi pacientai: senyviems pacientams dažniau pasitaiko NVNU nepageidaujamas poveikis, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforaciją, galintys sukelti mirtį (žr. 4.2 skyrių). Šiuos pacientus reikia gydyti mažiausia tinkama vaisto doze.

Atsargiai NVNU reikia skirti vartoti pacientams, kurie anamnezėje nurodo virškinimo trakto ligas (opinį kolitą, Krono ligą), nes jos gali paūmėti (žr. 4.8 skyrių).

Kaip ir kitų NVNU vartojimo atvejais, reikia išsiaiškinti visus anamnezės duomenis apie ezofagitą, gastritą ir (arba) pepsinę opą, kad būtų galima užtikrinti jų gydymą prieš paskiriant vartoti deksketoprofeno trometamolį. Pacientus, kuriems nustatyti virškinimo trakto simptomai arba anamnezėje nurodomos virškinimo trakto ligos, reikia stebėti dėl virškinimo sutrikimų, ypač dėl kraujavimo iš virškinimo trakto.
Reikia spręsti, ar nereikalinga šiems pacientams, taip pat vartojantiems nedideles aspirino dozes ar kitus vaistus, galinčius padidinti virškinimo trakto pažeidimų pavojų (žr. 4.5 skyrių) kartu duoti apsaugančių preparatų (pvz., mizoprostolio ar protonų siurblio inhibitorių).

Pacientai, kuriems buvo virškinimo trakto pažeidimų, ypač senyvi, turi pranešti apie bet kokius neįprastus simptomus pilve (ypač – kraujavimą iš virškinimo trakto), ypatingai gydymo pradžioje.

Atsargumo reikia laikytis, kai kartu vartojami vaistai, galintys padidinti išopėjimo ir kraujavimo pavojų, pvz., geriamieji kortikosteroidai, krešumą mažinantis vaistas varfarinas, selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai arba kiti antitrombocitiniai vaistai, pvz. aspirinas (žr. 4.5 skyrių).

Visi neselektyvūs NVNU gali silpninti trombocitų agregaciją ir pailginti kraujavimo laiką slopindami prostaglandinų sintezę. Deksketoprofeno trometamolio vartojimas kartu su profilaktine mažo molekulinio svorio heparinų doze pooperaciniu periodu įvertintas klinikiniais kontroliuojamais tyrimais: poveikio krešumo rodikliams nenustatyta. Vis tik, pacientų, kurie vartoja hemostazę trikdančius vaistus, pvz., varfariną arba kitus kumarino darinius, heparino preparatus, būklė turi būti kontroliuojama, jei kartu vartojamas deksketoprofeno trometamolis (žr. 4.5 skyrių)
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgą laiką), gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Duomenų, kurie galėtų atmesti tokio deksketoprofeno trometamolio poveikio pavojų, nepakanka.

Pacientus, kuriems yra negydytas padidėjęs kraujospūdis, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, deksketoprofeno trometamoliu galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius. Panašiai apsvarstyti reikia prieš pradedant taikyti ilgalaikį gydymą pacientams, kurie turi širdies ir kraujagyslių sistemos nepageidaujamų reiškinių rizikos veiksnių (pvz., padidėjusį kraujospūdį, hiperlipidemiją, serga cukriniu diabetu, rūko).

Vartojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo labai retai pasitaikė sunkios odos reakcijos, kai kurios galinčios sukelti paciento mirtį, pvz., eksfoliacinis dermatitas, Stevenso-Džonsono (Steven-Johnson) sindromas, toksinė epiderminė nekrolizė (žr. 4.8 skyrių). Didžiausias šių reakcijų pavojus pacientams gresia gydymosi pradžioje: dažniausiai šios reakcijos atsiranda pirmą vaisto vartojimo mėnesį. Dolmen vartojimą reikia nutraukti atsiradus pirmiems odos bėrimo, gleivinių pažeidimo ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams.

Kaip būdinga ir kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo, kraujyje gali padidėti kreatinino ir šlapalo azoto kiekis. Kaip ir vartojant kitus prostaglandinų sintezės inhibitorius, gali būti nepageidaujamas poveikis inkstams, pasireiškiantis nefritu, intersticiniu nefritu, inkstų papilių nekroze, nefroze ir ūmiu inkstų nepakankamumu.

Kaip būdinga ir kitiems NVNU, galimi neintensyvūs laikini kai kurių kepenų funkcijos rodiklių pakitimai, taip pat gali žymiai padidėti SGOT (asparagino aminotransferazės) ir SGPT (alanino transaminazės) kiekis kraujo plazmoje. Jei šie pakitimai tiesiogiai susiję, gydymą šiuo vaistu reikia nutraukti.

Sutrikus kepenų ir (arba) inkstų funkcijai, anamnezėje esant duomenų apie padidėjusį kraujospūdį ir (arba) širdies nepakankamumą, reikia laikytis atsargumo. Šiems pacientams NVNU gali sutrikdyti inkstų funkciją ir sukelti skysčių kaupimąsi organizme, patinimus. Reikia laikytis atsargumo, kai pacientas vartoja diuretikus, taip pat gydant ligonius, kuriems galima hipovolemija, nes padidėja nefrotoksinio poveikio rizika. Ypatingo atsargumo reikia laikytis gydant pacientus, kuriems anamnezėje nurodoma širdies liga, ypač buvęs širdies nepakankamumas, nes gali vėl prasidėti širdies nepakankamumas.
Senyviems ligoniams dažniau esti inkstų, širdies ir kraujagyslių sistemos, kepenų funkcijos sutrikimų, (žr. 4.2 skyrių).

Dolmen injekcinis tirpalas/koncentratas infuziniam tirpalui reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems kraujodaros sistemos ligomis, sistemine raudonąja vilklige ar mišriomis jungiamojo audinio ligomis.
Kaip ir kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, deksketoprofenas gali slėpti infekcinių ligų požymius. Pavieniais atvejais dėl nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojimo aprašyti minkštųjų audinių infekcinių ligų pasunkėjimo atvejai. Todėl, gydant šiais vaistais, pacientui reikia nurodyti nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei atsiranda bakterijų sukeltos infekcinės ligos požymių arba jei ši liga pasunkėja.
Deksketoprofeno trometamolio vartojimas gali sutrikdyti moterų vaisingumą, jo nepatariama vartoti norinčioms pastoti moterims. Moterims, kurioms sunku pastoti, gydomoms dėl nevaisingumo, deksketoprofeno trometamolio vartojimą reikėtų nutraukti. Deksketoprofeno negalima vartoti pirmuosius šešis nėštumo mėnesius, nebent tai būtų būtina.

Kiekvienoje Dolmen injekcinis tirpalas/koncentratas infuziniam tirpalui ampulėje yra 200 mg etilo alkoholio; kiekvienoje vaisto dozėje kiekis atitinka 5 ml alaus arba 2,08 ml vyno.
Vartojimas gali būti žalingas sergantiesiems alkoholizmu
Būtina atsižvelgti vartojant nėščiosioms ir žindyvėms, vaikams ir rizikos grupių pacientams, pvz., sergantiesiems kepenų liga arba epilepsija.
Šio preparato vienoje dozėje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), vadinasi, preparatas iš tikrųjų „be natrio“.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo būdingos tokios sąveikos.
Nerekomenduotinas vaisto derinimas:
- su kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, įskaitant salicilatus (daugiau kaip 3 g per parą);
skiriant kartu su įvairiais NVNU dėl sinerginio poveikio gali padidėti opų susidarymo skrandyje ir
žarnyne, kraujavimo pavojus;
- su kraujo krešumą mažinančiais vaistais: NVNU sustiprina tokių antikoaguliantų kaip varfarinas
(žr. 4.4 skyrių), poveikį, nes deksketoprofenas stipriai jungiasi su kraujo plazmos baltymais ir slopina
trombocitų veiklą, pažeidžia skrandžio bei dvylikapirštės žarnos gleivinę. Jei derinio negalima
išvengti, ligonį reikia atidžiai stebėti, kontroliuoti atliekant kraujo tyrimus;
Heparinai: padidina kraujavimo pavojų (dėl to, kad slopina trombocitų veiklą ir pažeidžia skrandžio bei dvylikapirštės žarnos gleivinę). Jei derinio negalima išvengti, ligonį reikia atidžiai stebėti, kontroliuoti atliekant kraujo tyrimus;
- su kortikosteroidais: padidėja virškinimo trakto išopėjimo arba kraujavimo pavojus (žr. 4.4
skyrių);
- su ličiu (aprašytas su keliais NVNU): NVNU didina kraujo plazmoje ličio koncentraciją, kuri gali padidėti iki toksinės (sumažėja ličio išsiskyrimas pro inkstus); pradėjus gydymą deksketoprofenu, koreguojant jo dozes ir nutraukus gydymą, reikia nustatyti ličio kiekį kraujo plazmoje; - su metotreksatu: jei jis vartojamas 15 mg per savaitę ar didesne doze, padidėja metotreksato toksinis poveikis kraujo sistemai, nes vartojant vaistus nuo uždegimo sumažėja metotreksato inkstų klirensas; - su hidantoinais ir sulfonamidais: gali padidėti šių medžiagų toksinis poveikis.
Galima derinti laikantis atsargumo: - su diuretikais, angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais ir angiotenzino II receptorių antagonistais: deksketoprofenas gali sumažinti diuretikų ir kitų antihipertenzinių vaistų poveikį. Kai kuriems pacientams su sutrikusia inkstų funkcija (pvz., ligoniams, kurių organizme yra sumažėjęs skysčių kiekis arba senyviems pacientams su sutrikusia inkstų funkcija) gydant vienu metu vaistais, kurie slopina ciklooksigenazę ir AKF inhibitoriais arba angiotenzino II receptorių antagonistais, galima sustiprinti inkstų funkcijos pažeidimus, kurie dažniausiai yra grįžtamojo pobūdžio pakitimai. Tais atvejais, kai kartu skiriama deksketoprofeno ir diuretikų, būtina įsitikinti, ar pacientui skiriama pakankamai skysčių, ir kontroliuoti inkstų funkciją nuo pat gydymo pradžios (žr. 4.4 skyrių); - su metotreksatu, kai metotreksato vartojama nedidelėmis dozėmis – mažiau negu 15 mg per savaitę: padidėja metotreksato toksinis poveikis kraujo sistemai, nes vartojant vaistus nuo uždegimo sumažėja metotreksato inkstų klirensas. Pradėjus gydymą tokiu deriniu, kraujo ląstelių sudėtį reikia tirti kartą per savaitę pirmosiomis gydymo savaitėmis; senyvus ligonius ir pacientus, kuriems nustatyta nežymių inkstų funkcijos sutrikimų, reikia stebėti itin atidžiai; - su pentoksifilinu: padidėja kraujavimų rizika; ligonius reikia stebėti atidžiau ir dažniau tirti kraujavimo laiko trukmę; - su zidovudinu: dėl poveikio retikulocitams gali būti toksinis poveikis raudonųjų kraujo ląstelių gamybai, pasireiškiantis sunkia anemija praėjus vienai savaitei po gydymo NVNU; praėjus vienai-dviem savaitėms po gydymo NVNU reikia nustatyti kraujo ląstelių ir retikulocitų kiekį; - su sulfonilkarbamido preparatais: NVNU gali sustiprinti hipoglikeminį sulfonilkarbamido preparatų poveikį, išstumdami juos iš jungčių su kraujo plazmos baltymais.
Vaistų sąveika, į kurią reikia atkreipti dėmesį - β blokatoriai: gydymas NVNU gali sumažinti šių vaistų antihipertenzinį poveikį, nes slopinama prostaglandinų sintezė; - ciklosporinas ir takrolimuzas: veikdami per prostaglandinus, NVNU gali sustiprinti nefrotoksinį poveikį. Derinant ir skiriant gydymą šiais vaistais, reikia tirti inkstų funkciją; - trombolitikai: padidėja kraujavimo rizika;
- antitrombocitiniai preparatai ir selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI): padidėja kraujavimo iš virškinimo trakto pavojus (žr. 4.4 skyrių); - probenecidas: gali padidėti deksketoprofeno koncentracija kraujo plazmoje; ši sąveika susidaro dėl sekrecijos slopinimo inkstų kanalėliuose bei gliukuronizacijos slopinimo kepenyse, todėl gali prireikti koreguoti deksketoprofeno dozę;
- širdies glikozidai: NVNU gali padidinti širdies glikozidų koncentraciją kraujyje;
- mifepristonas: dėl teorinės galimybės, kad prostaglandinų sintetazės inhibitoriai gali pakeisti mifepristono veiksmingumą, nesteroidinių vaistų nuo uždegimo negalima vartoti 8-12 dienų po gydymo mifepristonu;
- chinolonų grupės antibiotikai: tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad didelės chinolonų dozės derinyje su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo gali padidinti traukulių atsiradimo pavojų.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Dolmen negalima vartoti paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius ir žindymo laikotarpiu (žr. 4.3 skyrių).

Nėštumas
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai veikti nėštumo eigą ir (arba) embriono arba vaisiaus vystymąsi. Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad, vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorius ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu, padidėja persileidimo, širdies vystymosi sutrikimų ir pilvo priekinės sienos nesuaugimo pavojus. Širdies vystymosi sutrikimų rizika padidėjo nuo mažiau kaip 1%, apytikriai, iki 1,5%. Manoma, kad rizika didėja priklausomai nuo dozės ir vartojimo trukmės. Gyvūnams duodant prostaglandinų sintezės inhibitorių įrodyta, kad padidėjo embriono žūtis iki implantacijos ir po jos, embriono ir vaisiaus letališkumas. Be to, duodant prostaglandinų sintezės inhibitorių organogenezės laikotarpiu, padidėja įvairių vystymosi sutrikimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių defektus, pavojus. Nepaisant to, tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad deksketoprofeno trometamolis toksinio poveikio reprodukcijai nerodo (žr. 5.3 skyrių). Deksketoprofeno trometamolio negalima vartoti pirmuosius tris nėštumo mėnesius, taip pat nuo trečio iki šešto nėštumo mėnesio, nebent tai būtina. Jei deksketoprofeno trometamolis skiriamas vartoti planuojančioms pastoti moterims, per pirmuosius tris nėštumo mėnesius, nuo trečio iki šešto nėštumo mėnesio, reikia vartoti galimai mažiausią dozę ir trumpiausią laiką.
Prostglandinų sintezės inhibitoriai, vartojami paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius, gali vaisiui sukelti:
- toksinį poveikį širdžiai ir plaučiams (priešlaikinį arterinio latako užsidarymą, plaučių
hipertenziją);
- inkstų funkcijos sutrikimą, netgi inkstų nepakankamumą ir oligohidramnioną.

Vartojant nėštumo pabaigoje motinai ir naujagimiui gali sukelti:
- vartojant netgi mažiausiomis dozėmis - kraujavimo laiko pailgėjimą, trombocitų agregacijos sutrikimą;
- gimdos susitraukimų slopinimą ir dėl to vėluojantį arba užsitęsusį gimdymą.

Nenustatyta, ar deksketoprofeno patenka į žindyvės pieną.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Dolmen gali sukelti lengvo ar vidutinio stiprumo poveikį gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus, nes gali imti svaigulys arba snaudulys.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamo poveikio požymiai, kurie gali būti susiję su deksketoprofeno trometamolio vartojimu klinikinių tyrimų metu arba pateikus į rinką Dolmen 50 mg/2 ml injekcinis tirpalas/koncentratas infuziniam tirpalui išvardyti pagal organų sistemų klases ir dažnumą šioje lentelėje.

Organų sistemų klasė
Dažni (>1/100 iki <1/10)
Nedažni (>1/1 000 iki <1/100)
Reti
(>1/10 000 iki <1/1 000)
Labai reti
(<1/10 000)

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Anemija

Neutropenija, trombocitopenija

Imuninės sistemos sutrikimai
Anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką

Metabolizmo ir mitybos sutrikimaiHiperglikemija, hipoglikemija, hipertrigliceridemija, anoreksijaPsichikos sutrikimai

Miego sutrikimai
Nervų sistemos sutrikimai

Galvos skausmas,
svaigulys, mieguistumas
Parestezija, apalpimasAkių sutrikimaiSutrikęs regėjimas (matymas lyg pro miglą)
Ausų ir labirintų sutrikimai
Skambėjimas ausyseŠirdies sutrikimaiEkstrasistolės, tachikardijaKraujagyslių sutrikimai

Hipotenzija, nukaitimas (raudonis)
Hipertenzija, paviršinis tromboflebitasKvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimaiSuretėjęs kvėpavimas
Bronchų spazmas, dusulys

Virškinimo trakto sutrikimai
Pykinimas, vėmimas
Pilvo skausmas, dispepsija, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas krauju, burnos gleivinės džiūvimas
Pepsinė opa, kraujavimas iš pepsinės opos arba pepsinės opos perforacija (žr. 4.4 skyrių)
Pankreatitas

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimaiGelta
Kepenų ląstelių pažeidimas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dermatitas, niežulys, bėrimas, padidėjęs prakaitavimas
Dilgėlinė, spuogai
Stevenso-Džonsono sindromas, toksinė epiderminė nekrolizė (Lajelio sindromas), angioneurozinė edema, veido edema, padidėjęs jautrumas šviesai

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimaiRaumenų ir sąnarių sąstingis, mėšlungis, nugaros skausmasInkstų ir šlapimo takų sutrikimaiPoliurija, inkstų skausmas, ketonurija, proteinurija
Nefritas arba nefrozinis sindromas

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimaiMoterims: menstruacijų sutrikimai, vyrams: prostatos ligosBendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Skausmas, reakcija vaisto sušvirkštimo vietoje, įskaitant uždegimą, mėlynes arba kraujavimą
Karščiavimas, nuovargis, skausmas, šalčio pojūtis
Šaltkrėtis, periferiniai patinimaiTyrimaiPakitę kepenų funkcijos mėginiai
Virškinimo traktas: dažniausiai stebėti nepageidaujamo poveikio požymiai yra susiję su virškinimo traktu. Gali būti pepsinė opa, perforacija arba kraujavimas iš virškinimo trakto, kartais galintis sukelti mirtį, ypač senyviems pacientams (žr. 4.4 skyrių). Vartojant vaisto, gali būti pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo pūtimas, vidurių užkietėjimas, dispepsija, skausmas pilve, melena, vėmimas su krauju, opinis stomatitas, kolito ir Krono ligos paūmėjimas (žr. skyrių 4.4). Rečiau pasitaikė gastritas. Pasitaikė su NVNU vartojimu susijusi edema, hipertenzija ir širdies nepakankamumas.

Be to, būna ir kitų požymių, kurie pasitaiko vartojant kitus NVNU: aseptinis meningitas, dažniau pasitaikantis sergantiesiems sistemine raudonąja vilklige ar mišriomis jungiamojo audinio ligomis, kraujo reakcijos (purpura, aplastinė ir hemolizinė mažakraujystė, retai - agranulocitozė ar čiulpų hipoplazija), pūslelinės reakcijos įskaitant Stevenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (labai retai).

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgai), gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Simptomai, atsirandantys perdozavus vaisto, nežinomi. Panašūs preparatai sukėlė virškinimo trakto (vėmimą, apetito nebuvimą, pilvo skausmą) ir nervų sistemos (mieguistumą, svaigulį, orientacijos sutrikimą, galvos skausmą) sutrikimus.
Tais atvejais, kai vaisto sušvirkščiama atsitiktinai ar duodama per daug, įvertinus ligonio būklę, reikia nedelsiant pradėti simptominį gydymą.
Deksketoprofeno trometamolį galima pašalinti dializuojant.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – propiono rūgšties dariniai. ATC kodas – M01AE17

Deksketoprofeno trometamolis yra S-(+)-2-(3-benzoilfenil)propiono rūgšties trometamino druska. Vaistas malšina skausmą, pasižymi uždegimą slopinančiu poveikiu, mažina temperatūrą.
NVNU veikimo mechanizmas susijęs su prostaglandinų sintezės sumažėjimu dėl ciklooksigenazės slopinimo.
Tiksliau, slopinamas arachidono rūgšties virtimas ciklinėmis peroksidazėmis, PGG2 ir PGH2, kurie virsta prostaglandinais PGE1, PGE2, PGF2α ir PGD2, taip pat prostaciklinu PGI2 ir tromboksanais (TxA2 ir TxB2). Be to, prostaglandinų sintezės slopinimas gali turėti įtakos ir tokiems uždegimo mediatoriams kaip kininai, tokiu būdu tiesioginį poveikį papildydamas netiesioginiu. Tyrimuose su gyvūnais bei žmonių stebėjimais nustatytas deksketoprofeno slopinamasis poveikis COX-1 ir COX-2 aktyvumui.
Atlikus klinikinius tyrimus su įvairiais skausmo modeliais, nustatytas efektyvus deksketoprofeno trometamolio skausmą malšinantis poveikis.
Sušvirkšto į raumenis arba į veną deksketoprofeno trometamolio, skausmą malšinantis poveikis, esant vidutinio stiprumo arba stipriam skausmui, tirtas esant įvairiems su chirurgija susijusiems skausmo modeliams (ortopedinės, ginekologinės pilvo srities chirurginės operacijos), taip pat esant raumenų ir kaulų kilmės skausmui (ūminis juosmens skausmo modelis) ir inkstų kolikai.

Šiais tyrimais nustatyta, kad skausmą malšinantis poveikis pasireiškė greitai, maksimumas pasiektas praėjus 45 min. Pavartojus 50 mg deksketoprofeno trometamolio, skausmą malšinantis poveikis paprastai trunka 8 valandas.

Pooperacinio skausmo malšinimo klinikiniais tyrimais nustatyta, kad Dolmen injekcinis tirpalas/koncentratas infuziniam tirpalui, derinant su opioidais, reikšmingai sumažina opioidų suvartojimą. Pooperacinio skausmo tyrimais, kuomet pacientui buvo skiriama morfino kontroliuojamu analgezijos įtaisu, nustatyta, kad vartojant deksketoprofeno žymiai mažiau reikėjo morfino (mažiau 30-45%), palyginti su placebo grupe.
5.2 Farmakokinetinės savybės

Sušvirkštus deksketoprofeno trometamolio, maksimali koncentracija žmogaus organizme pasiekiama po 20 min. (tarp 10 ir 45 min.). Sušvirkštus į raumenis arba į veną 25-50 mg vaisto vienkartines dozes nustatytas plotas po koncentracijos kitimo kreive yra proporcingas dozei.
Daugkartinės dozės farmakokinetiniais tyrimais nustatyta, kad Cmax ir plotas po kitimo kreive (AUC) po paskutinio vaisto sušvirkštimo į raumenis arba veną yra toks pat, kaip ir po vienkartinės vaisto dozės; vadinasi, vaisto sankaupa nevyksta.
Kaip ir kitiems vaistams, kurie stipriai susijungia su kraujo plazmos baltymais (99%), pasiskirstymo tūrio vidurkis mažesnis nei 0,25 l/kg. Pusinis pasiskirstymo periodas ir pusinės eliminacijos laikas yra 0,35 ir 1-2,7 valandos, atitinkamai. Deksketoprofeno svarbiausias pašalinimo iš organizmo kelias yra gliukuronizacija ir išsiskyrimas su šlapimu. Pavartojus deksketoprofeno trometamolio, šlapime randamas tik S-(+) enantiomeras, įrodantis, kad žmogaus organizme R-(-)enantiomeras nesusidaro. Po vienkartinės ir kartotinių geriamųjų vaisto dozių sveikiems senyviems asmenims (65 metų ir vyresniems) vaisto ekspozicija buvo patikimai didesnė (iki 55%) negu jaunų savanorių, tačiau didžiausios koncentracijos ir laiko iki didžiausios koncentracijos susidarymo patikimų skirtumų nenustatyta. Vidutinis pusinės eliminacijos laikas po vienkartinės ir po kartotinių dozių buvo ilgesnis (iki 48%), menamas klirensas buvo mažesnis.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai, imunofarmakologijos ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo, išskyrus tuos atvejus, kurie pažymėti kituose vaisto charakteristikų santraukos skyriuose.
Lėtinio toksiškumo tyrimų, atliktų su pelėmis ir beždžionėmis metu nustatyta, kad 3 mg/kg kūno svorio per parą dozė nesukėlė jokių nepageidaujamo poveikio (NOAEL) reiškinių. Skiriant didesnes dozes, svarbiausia nepageidaujamo poveikio išraiška buvo erozijos ir opos skrandyje bei žarnyne, kurių susidarymas tiesiogiai susijęs doze.
Kaip būdinga visai NVNU, deksketoprofeno trometamolis gali sukelti eksperimentinių gyvūnų modelių embrionų ir vaisių išgyvenamumo pokyčius, netiesiogiai toksiškai veikdamas nėščios moters virškinimo traktą ir tiesiogiai – vaisiaus vystymąsi.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Etanolis (96%)
Natrio chloridas
Natrio hidroksidas (pH koregavimui) Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Dolmen injekcinio tirpalo/koncentrato infuziniam tirpalui negalima maišyti nedideliame tūryje (pvz., švirkšte) su dopamino, prometazino, pentazocino, petidino ar hidroksizino tirpalais, nes dėl to gali atsirasti nuosėdų.
Pagal 6.6 skyriuje nurodytą būdą paruošto infuzinio tirpalo negalima maišyti su prometazinu ir pentazocinu.
Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.
Atskiedus vaistą 6.6 skyriuje nurodytu būdu, tirpalas, jei pagal nurodytas rekomendacijas tinkamai saugomas nuo dienos šviesos, laikomas 25 (C temperatūroje, cheminiu požiūriu išlieka stabilus 24 val.
Mikrobiologiniu požiūriu vaistą reikia suvartoti nedelsiant. Jei vaisto nedelsiant nesuvartojama, už laikymo iki suvartojimo laiką ir sąlygas atsako vartotojas; laikas neturi būti ilgesnis kaip 24 valandos esant 2-8 (C temperatūrai, jei buvo skiedžiama aseptiniu požiūriu kontroliuojamomis ir patvirtintomis sąlygomis.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Spalvoto I tipo stiklo ampulės, kuriose yra 2 ml injekcinio tirpalo/koncentrato infuziniam tirpalui.
Pakuotėje yra 1, 5, 6, 10, 20, 50 arba 100 ampulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Dolmen 50 mg/2 ml injekcinis tirpalas/koncentratas infuziniam tirpalui tinka vartoti, jei yra maišomas mažame tūryje (pvz., švirkšte) su injekciniais heparino, lidokaino, morfino ir teofilino tirpalais.
Infuzijai į veną Dolmen 50 mg/2 ml injekcinio tirpalo/koncentrato infuziniam tirpalui vienos ampulės turinį (2 ml) reikia skiesti 30-100 ml fiziologinio, gliukozės arba Ringerio laktato tirpalo. Skiesti reikia aseptinėmis sąlygomis ir saugant nuo dienos šviesos (taip pat žr. 6.3 skyrių). Skiestas tirpalas yra skaidrus tirpalas.
Dolmen 50 mg/2 ml injekcinis tirpalas/koncentratas infuziniam tirpalui, skiestas 100 ml fiziologinio arba gliukozės tirpalo, gali būti maišomas su: dopaminu, heparinu, hidroksizinu, lidokainu, morfinu, petidinu ir teofilinu.
Kai skiestas Dolmen 50 mg/2 ml injekcinis tirpalas/koncentratas infuziniam tirpalui buvo laikomas plastikiniuose maišeliuose arba infuziniuose rinkiniuose, pagamintuose iš etilvinilo acetato (EVA), celiuliozės propionato (CP), mažo tankio polietileno (MTPE) ir polivinilchlorido (PVC), veikliosios medžiagos sorbcija nenustatyta.
Dolmen 50 mg/2 ml injekcinį tirpalą/koncentratą infuziniam tirpalui tinka vartoti tik vieną kartą, nesuvartotas likutis turi būti sunaikintas. Prieš vartojimą tirpalą reikia įvertinti vizualiai, siekiant įsitikinti, kad jis yra bespalvis ir skaidrus. Jei tirpale matyti kietų dalelių, jo vartoti negalima.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Menarini International Operations Luxembourg S. A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg
Liuksemburgas8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N1 - LT/1/06/0539/013
N5 - LT/1/06/0539/014
N6 - LT/1/06/0539/015
N10 - LT/1/06/0539/016
N20 - LT/1/06/0539/017
N50 - LT/1/06/0539/018
N100 - LT/1/06/0539/0199. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ ATNAUJINIMO DATA

2006-09-11 / 2008-01-1710. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-01-17
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s. r. l.
Via Sette Santi 3
50131 Florence
ItalijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.


Nėra.C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nebūtini.



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Dolmen 50 mg/2ml injekcinis tirpalas/koncentratas infuziniam tirpalui
Dexketoprofenum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje 2 ml ampulėje yra 50 mg deksketoprofeno (deksketoprofeno trometamolio pavidalu). 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Etanolis (96%), natrio chloridas, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
Išsamią informaciją žr. pakuotės lapelyje.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis tirpalas/ koncentratas infuziniam tirpalui
1 ampulė
5 ampulės
6 ampulės
10 ampulių
20 ampulių
50 ampulių
100 ampulių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į raumenis
Vartoti į į veną
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:
Atidarius ampulę, vaistą reikia suvartoti nedelsiant.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Menarini International Oparations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg
Liuksemburgas12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N1 - LT/1/06/0539/013
N5 - LT/1/06/0539/014
N6 - LT/1/06/0539/015
N10 - LT/1/06/0539/016
N20 - LT/1/06/0539/017
N50 - LT/1/06/0539/018
N100 - LT/1/06/0539/01913. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Dolmen 50 mg/2 ml

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

AMPULĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Dolmen 50 mg/2ml
Dexketoprofenum2. VARTOJIMO METODAS

i.m./i.v.3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

2 ml6. KITA

Menarini International Operations Luxembourg S. A.


B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Dolmen 50 mg/2 ml injekcinis tirpalas/koncentratas infuziniam tirpalui
Deksketoprofenas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Dolmen ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Dolmen
3. Kaip vartoti Dolmen
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Dolmen
6. Kita informacija1. KAS YRA DOLMEN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Dolmen yra vaistas skausmui malšinti ir uždegimui slopinti (nesteroidinis vaistas nuo uždegimo, NVNU).
Dolmen vartojamas ūminio vidutinio stiprumo arba stipraus skausmo malšinimui – po operacijų, esant inkstų akmenligės priepuoliui ar strėnų skausmui, kai vaisto negalima gerti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DOLMEN

Dolmen vartoti negalima:
- jeigu Jūsų padidėjęs jautrumas deksketoprofeno trometamoliui arba bet kuriai pagalbinei Dolmen medžiagai (žr. 6 skyrių);
- jeigu Jūs jautrus acetilsalicilo rūgščiai ar kitiems NVNU (nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo);
- jeigu Jums panašaus poveikio medžiagos (pvz., aspirinas ar kiti NVNU) sukelia astmos priepuolius, bronchų spazmus, ūminę slogą (ūminį rinitą), nosies polipų susidarymą, dilgėlinę ar alerginį odos ir gleivinių patinimą (angioneurozinę edemą);
- jeigu sergate ar sirgote pepsine opa;
- jei yra dabar arba anksčiau dėl buvusio NVNU vartojimo buvo kraujavimas iš virškinimo trakto;
- jeigu sergate lėtėnims virškinimo trakto ligomis (pvz., virškinimo sutrikimas, kamuoja rėmuo) ar
lėtinėmis žarnyno ligomis, pasireiškiančiomis uždegimu (Krono liga ar opiniu kolitu);
- jeigu nustatytas sunkus širdies nepakankamumas, vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų
veiklos sutrikimas, sunkus kepenų veiklos sutrikimas;
- jeigu yra polinkis kraujuoti ar nustatytas kraujo krešumo sutrikimas;
- jeigu sergate ar anksčiau sirgote bronchų astma;
- jeigu esate nėščia (paskutiniai trys nėštumo mėnesiai) arba žindote kūdikį.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jei sirgote lėtinėmis žarnyno uždegimo ligomis (lėtiniu kolitu, Krono liga);
- jei sergate ar sirgote kitomis skrandžio ar žarnyno ligomis;
- jei vartojate vaistus, kurie gali padidinti pepsinės opos ar kraujavimo pavojų, pvz., geriamuosius
kortikosteroidus, kai kuriuos vaistus nuo depresijos (pvz., selektyviuosius serotonino reabsorbcijos
inhibitorius, SSRI), krešumą mažinančius preparatus, pvz. aspiriną, antikoaguliantą varfariną. Tokiais
atvejais prieš Dolmen vartojimą pasitarkite su gydytoju; jis gali paskirti papildomai vaistų,
saugančių Jūsų skrandį (pvz., mizoprostolį arba vaistus, kurie slopina skrandžio sulčių rūgšties
susidarymą);
- jei sergate širdies ligomis, sirgote insultu arba Jums atrodo, kad šios būklės gresia (pvz., padidėjęs kraujospūdis, sergate cukriniu diabetu, nustatyta didelė cholesterolio koncentracija kraujyje, rūkote), turite pasitarti dėl vaisto vartojimo su gydytoju arba vaistininku; tokie vaistai kaip Dolmen gali būti susiję su nedideliu miokardo infarkto arba insulto rizikos padidėjimu. Pavojus didėja, kai ilgai vartojamos didelės vaisto dozės. Neviršykite rekomenduojamų vaisto dozių ir vartojimo trukmės;
- jei esate senyvo amžiaus: Jums gali dažniau būti šalutinio poveikio požymių (žr. 4 skyrių).
Atsiradus šalutinio poveikio požymių, nedelsiant pasitarkite su gydytoju;
- jei sergate ar sirgote alerginėmis ligomis;
- jei sergate inkstų, kepenų ar širdies ligomis (hipertenzija ir/arba širdies nepakankamumas), arba
audiniuose kaupiasi skysčiai, taip pat, jei tokių sutrikimų buvo anksčiau;
- jeigu vartojate šlapimo išsiskyrimą skatinančius preparatus (diuretikus) arba sumažėjęs kraujo
tūris dėl to, kad netenkama daug skysčių (pvz., gausus šlapinimasis, viduriavimas, vėmimas);
- jei esate vaisingo amžiaus moteris (Dolmen gali sutrikdyti Jūsų vaisingumą, todėl jo negalima
vartoti), jei planuojate pastoti arba atliekate tyrimus dėl nevaisingumo;
- jei esate nėščia pirmuosius šešis mėnesius;
- jei sergate kraujodaros ligomis;
- jei sergate sistemine raudonąja vilklige ar mišriomis jungiamojo audinio ligomis (imuninės
sistemos ligos, pažeidžiančios jungiamąjį audinį).

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Yra keletas vaistų, kurių negalima vartoti kartu, taip pat kitų, kurių dozes reikia pakeisti, jei jie vartojami kartu.
Visuomet pasakykite gydytojui, odontologui arba vaistininkui, jei vartojate kitus vaistus kartu su Dolmen.

Nerekomenduotina vaisto vartoti su:
- acetilsalicilo rūgštimi (aspirinu), kortikosteoridais arba kitais vaistais nuo uždegimo;
- varfarinu, heparinu ar kitais vaistais mažinančiais kraujo krešumą;
- ličiu, preparatu kai kurioms psichikos ligoms gydyti;
- metotreksatu, preparatu vėžiui ir reumatinėms ligoms gydyti;
- hidantoinais ir fenitoinu, vaistais epilepsijai gydyti;
- sulfametoksazoliu, preparatu infekcinėms ligoms gydyti.

Galima vartoti laikantis atsargumo su: - angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais, β blokatoriais, angiotenzino II receptorių antagonistais, vartojamais padidėjusiam kraujospūdžiui ir širdies ligoms gydyti;
- pentoksifilinu ir okspentifilinu, vartojamais esant lėtinėms opoms dėl sutrikusios kraujotakos venose;
zidovudinu, vaistu virusinėms infekcijoms gydyti;
chlorpropamidu ir glibenklamidu, vartojamais sergant cukriniu diabetu.

Vaistų sąveika, į kurią reikia atkreipti dėmesį:
- chinolonų grupės antibiotikai (pvz., ciprofloksacinas, levofloksacinas), vartojami bakterijų
sukeltoms infekcijoms gydyti;
- ciklosporinas ir takrolimuzas, preparatai, vartojami po transplantacijos ir sergant kai kuriomis
imuninės sistemos ligomis;
- streptokinazė ir kiti trombolitikai arba fibrinolitikai - vaistai, tirpinantys trombus ir saugantys nuo jų susidarymo;
- probenecidas, vaistas nuo podagros;
- digoksinas, vartojamas esant lėtiniam širdies nepakankamumui;
- mifepristonas, vaistas nėštumui užbaigti;
- vaistai nuo depresijos, priklausantys selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI)
grupei;
- antitrombocitiniai preparatai, vartojami trombocitų sukibimui ir krešulių susidarymui sumažinti.

Jei kyla abejonių vartojant kitus vaistus kartu su Dolmen, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vaikai ir paaugliai
Jei esate jaunesnis nei 18 metų, nevartokite Dolmen.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Dolmen negalima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku:
pasakykite gydytojui, jei esate nėščia ar planuojate pastoti, nes tuomet Dolmen gali Jums netikti
vartoti;
negalima vartoti Dolmen, jei žindote kūdikį. Pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ketesse gali sukelti lengvo ar vidutinio stiprumo poveikį gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus, nes gali imti svaigulys arba snaudulys. Pastebėję tokį poveikį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol šie simptomai išnyks. Pasitarkite su gydytoju.

Svarbi informacija apie Dolmen pagalbines medžiagas
Kiekvienoje Dolmen ampulėje yra 200 mg etanolio, atitinkančio 5 ml alaus arba 2,08 ml vyno vienoje dozėje. Sergantiems chroniniu alkoholizmu tai pavojinga.
Tai reikia įvertinti nėšiosioms, žindyvėms, vaikams ir sergantiems kepenų ligomis, epilepsija pacientams.
Preparato vienoje dozėje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), tai yra preparato sudėtyje praktiškai sodos nėra. 3. KAIP VARTOTI DOLMEN

Visuomet vartokite Dolmen tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei kyla neaiškumų, pasitarkite su gydytoju.
Gydytojas Jums paaiškins, kokios Dolmen dozės Jums reikia atsižvelgiant į ligos pobūdį, sunkumą ir trukmę. Įprastinė rekomenduojama dozė yra 1 Dolmen ampulė (50 mg) kas 8-12 val. Prireikus, vaisto galima sušvirkšti pakartotinai tik praėjus 6 val. Negalima jokiu būdu viršyti paros dozės 150 mg (3 Dolmen ampulių).
Dolmen tinka trumpam vartojimui ir gydymas apribojamas laikotarpiu, kol yra ūmių ligos simptomų (ne ilgiau kaip 2 dienas). Kai tik įmanoma, pacientui reikia skirti vartoti geriamuosius vaistus nuo skausmo.
Senyviems pacientams, kai yra inkstų funkcijos sutrikimas, inkstų ar kepenų ligos patariama nevartoti paros dozės, didesnės kaip 50 mg (tai atitinka vieną Dolmen ampulę).
Vartojimo metodas
Dolmen galima švirkšti tik į raumenis arba į veną (kaip tai atlikti aprašyta 7 skyriuje).
Jei Dolmen vartojamas švirkšti į raumenis, tai ištraukus jį iš ampulės reikia nedelsiant sušvirkšti. Švirkšti reikia lėtai giliai į raumenis.
Galima vartoti tik skaidrų ir bespalvį tirpalą.

Pavartojus per didelę Dolmen dozę
Perdozavus šio vaisto, nedelsiant praneškite vaistininkui arba gydytojui, arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Nepamirškite pasiimti kartu vaisto pakuotės arba šio lapelio.

Pamiršus pavartoti Dolmen
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Vartokite kitą vaisto dozę jai nustatytu laiku (žr. 3 skyrių).
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Dolmen, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutiniam poveikiui apibūdinti naudojami tokie dažnumo dydžiai. Lentelėje nurodoma, kokiam skaičiui pacientų gali pasitaikyti šis šalutinis poveikis.

Dažni
Dažniau kaip 1 iš 100 gydytų pacientų, bet rečiau kaip 1 iš 10

Nedažni
Dažniau kaip 1 iš 1000 gydytų pacientų, bet rečiau kaip 1 iš 100

Reti
Dažniau kaip 1 iš 10 000 gydytų pacientų, bet rečiau kaip 1 iš 1000

Labai reti
Rečiau kaip 1 iš 10 000 gydytų pacientų, įskaitant pavienius atvejusDažni
Pykinimas ir (arba) vėmimas, skausmas sušvirkštimo vietoje.

Nedažni
Vėmimas su krauju, sumažėjęs kraujospūdis, karščiavimas, pablogėjęs regėjimas (matymas lyg pro rūką), svaigulys, mieguistumas, sutrikęs miegas, galvos skausmas, mažakraujystė, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, sutrikęs virškinimas, viduriavimas, burnos džiūvimas, raudonis, bėrimas, odos uždegimas (dermatitas), niežulys, prakaitavimas, nuovargis, skausmas, šalčio pojūtis, reakcija injekcijos vietoje, pvz., uždegimas, mėlynės arba kraujavimas.

Reti
Pepsinė opa, pepsinės opos prakiurimas arba kraujavimas, padidėjęs kraujospūdis, silpnumas, suretėjęs kvėpavimas, paviršinių venų trombozė su venų uždegimu (paviršinis tromboflebitas), pavieniai širdies nereguliarūs susitraukimai (ekstrasistolės), pagreitėjęs širdies plakimas, periferinės edemos, jutimo sutrikimai, karščiavimas ir šaltkrėtis, spengimas ausyse, bėrimas ir niežulys, gelta, spuogai, nugaros skausmas, inkstų skausmas, dažnas šlapinimasis, sutrikusios menstruacijos, sutrikusi prostatos veikla, raumenų ir sąnarių sąstingis, mėšlungis, pakitę kepenų funkcijos rodikliai, padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje (hiperglikemija), sumažėjęs gliukozės kiekis kraujyje (hipoglikemija), padidėjęs kai kurių riebalų kiekis kraujyje (hipertrigliceridemija), šlapime padidėjęs kiekis ketoninių kūnų (ketonurija) arba baltymų (proteinurija).

Labai reti
Ūminės alerginės reakcijos (anafilaksinės), galinčios sukelti kolapsą, sunkūs odos ir gleivinių pažeidimai (Stevenso-Džonsono sindromas, toksinė epiderminė nekrolizė - Lajelio sindromas), veido arba lūpų ir ryklės patinimas (angioneurozinė edema), kvėpavimo sustojimas dėl raumenų spazmo apie kvėpavimo takus (bronchų spazmas), pasunkėjęs kvėpavimas, kasos uždegimas, kepenų ląstelių pažeidimai, odos jautrumo reakcijos ir padidėjęs odos jautrumas šviesai, inkstų pažeidimas, sumažėjęs leukocitų kiekis kraujyje (neutropenija), sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje (trombocitopenija).

Jei pradėjus vaistą vartoti atsiranda šalutinių virškinimo trakto požymių (pvz., skrandžio skausmas, rėmuo, kraujavimas), jei Jums anksčiau dėl NVNU vartojimo buvo kokių nors šalutinio poveikio požymių, ypač jei esate senyvo amžiaus, nedelsiant apie tai pasakykite gydytojui.

Tuoj pat nutraukite Dolmen vartojimą, jei pastebėjote bėrimą, kitus kokius nors gleivinės pažeidimus (pvz., pažeidimus burnoje) ar bet kokius kitus alergijos požymius.

Vartojant NVNU aprašyti skysčių susilaikymo ir patinimų (ypač kulkšnyse ir kojose), kraujospūdžio padidėjimo ir širdies nepakankamumo atvejai.

Tokie vaistai kaip Dolmen, gali būti susiję su širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

Sergantiesiems sistemine raudonąja vilklige, mišriomis jungiamojo audinio ligomis (imuninės sistemos ligomis, pažeidžiančiomis jungimąjį audinį), vaistai nuo uždegimo kartais sukelia karščiavimą, galvos skausmą, sprando ir juosmens skausmą bei sąstingį.

Jei vartojant Dolmen atsiranda infekcijos požymių arba būklė blogėja, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI DOLMEN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės ir ampulės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Dolmen vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Dolmen 50 mg/2 ml injekcinį tirpalą/koncentratą infuziniam tirpalui tinka vartoti tik vieną kartą, nesuvartotas likutis turi būti sunaikintas. Prieš vartojimą tirpalą reikia įvertinti vizualiai, siekiant įsitikinti, kad jis yra bespalvis ir skaidrus. Jei tirpale matyti kietų dalelių, jo vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Dolmen sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra deksketoprofenas. Vienoje 2 ml ampulėje yra 50 mg deksketoprofeno (deksketoprofeno trometamolio pavidalu). Viename injekcinio tirpalo ml yra 25 mg deksketoprofeno (deksketoprofeno trometamolio pavidalu). - Pagalbinės medžiagos yra etanolis (96%), natrio chloridas, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.

Dolmen išvaizda ir kiekis pakuotėje
Skaidrus ir bespalvis injekcinis tirpalas/koncentratas infuziniam tirpalui.
Spalvoto I tipo stiklo ampulės, kuriose yra 2 ml Dolmen injekcinio tirpalo/koncentrato infuziniam tirpalui.
Pakuotėje yra 1, 5, 6, 10, 20,50 arba 100 ampulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg
Liuksemburgas

Gamintojas
A. Menarini Manufacturing Logistics ans Services s.r.l.
Via Sette Santi 3
50131 Florence
Italija

Vaistinio preparato registruoto EEE valstybėse pavadinimas:

Ispanija (RMS)
Enantyum
Italija
Enantyum

Austrija
Enantyum
Latvija
Dolmen

Belgija
Enantyum
Lietuva
Dolmen

Čekija
Dexoket
Liuksemburgas
Enantyum

Danija
Enantyum
Norvegija
Orodek

Estija
Dolmen
Lenkija
Dexak

Suomija
Enantyum
Portugalija
Enantyum

Prancūzija
Enantyum
Slovakija
Dexadol

Vokietija
Enantyum
Slovėnija
Menadex

Graikija
Viaxal
Švedija
Enantyum

Vengrija
Enantyum
Nyderlandai
Enantyum

Islandija
Enantyum
Jungtinė Karalystė
Enantyum

Airija
EnantyumJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC“
Jasinskio g. 16a, Vilnius 01112
Tel. +3705 269 19 47

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-01-17Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Švirkštimas į veną

Infuzija į veną
Infuzijai į veną Dolmen 50 mg/2 ml injekcinis tirpalas/koncentratas infuziniam tirpalui vienos ampulės turinį (2 ml) reikia skiesti 30-100 ml fiziologinio tirpalo, gliukozės arba Ringerio laktato tirpalo. Atskiestas tirpalas lėtai infuzuojamas į veną, infuzijos trukmė 10-30 min. Tirpalą visuomet reikia saugoti nuo dienos šviesos.

Švirkštimas srovele
Prireikus, Dolmen 50 mg/2 ml injekcinis tirpalas/koncentratas infuziniam tirpalui ampulės turinį (2 ml) galima lėtai, ne greičiau kaip per 15 sekundžių, sušvirkšti į veną.

Dolmen 50 mg/2 ml injekcinis tirpalas/koncentratas infuziniam tirpalui negalima švirkšti į nugaros smegenų dangalo arba kietojo dangalo ertmę, nes jo sudėtyje yra etilo alkoholio.

Vartojimo instrukcija
Dolmen 50 mg/2 ml injekcinis tirpalas/koncentratas infuziniam tirpalui tinka tik vienkartiniam vartojimui, nesuvartotas likutis turi būti sunaikintas. Vartoti galima tik skaidrų ir bespalvį tirpalą.

Suderinamumas
Dolmen 50 mg/2 ml injekcinis tirpalas/koncentratas infuziniam tirpalui tinka vartojimui, jei maišomas mažame tūryje (pvz., švirkšte) su injekcinio heparino, lidokaino, morfino ir teofilino tirpalais.
Injekcijoms tinkamas tirpalas yra skaidrus. Dolmen, skiestas su 100 ml fiziologinio arba gliukozės tirpalo, gali būti maišomas su: dopaminu, heparinu, hidroksizinu, lidokainu, morfinu, petidinu ir teofilinu.
Kai skiestas Dolmen 50 mg/2 ml injekcinis tirpalas/koncentratas infuziniam tirpalui buvo laikomas plastmasiniuose maišeliuose arba infuziniuose rinkiniuose, pagamintuose iš etilvinilo acetato (EVA), celiuliozės propionato (CP), žemo tankio polietileno (LDPE) ir polivinilchlorido (PVC), veikliosios medžiagos sorbcija nenustatyta.

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7