Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

DOLOPROCT 1MG 40MG SUPP. N10

Vaistai > Širdies ir kraujagyslių sistemą veikiantys vaistai > Vaistai hemarojaus gydymui
  Gamintojas:
SCHERING AG

 
B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
 
Doloproct 1 mg / 40 mg žvakutės
                                       Fluokortolono pivalatas/Lidokaino hidrochloridas
 
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
-                    Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-                    Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
-                      Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
-           Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
 
Lapelio turinys
1.                   Kas yra Doloproct ir kam jis vartojamas
2.                   Kas žinotina prieš vartojant Doloproct
3.                   Kaip vartoti Doloproct
4.                   Galimas šalutinis poveikis
5.                   Kaip laikyti Doloproct
6.                   Kita informacija
 
 
1.                   KAS YRA DOLOPROCT IR KAM JIS VARTOJAMAS
 
Savybės
Doloproct slopina skausmą ir niežulį, mažina vartojimo vietos uždegimo simptomus.
 
Doloproct nepašalina hemorojaus, proktito ir išangės egzemos priežasčių.
 
Jeigu, be hemorojaus, yra uždegimas ir egzema, rekomenduojama gydyti ir Doloproct kremu, ir žvakutėmis.
 
Tiesiosios žarnos apatinės dalies ir išeinamosios angos srities skausmo ir uždegimo, pasireiškiančio nuo hemorojaus, proktito, slopinimui.
 
 
2.                   KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DOLOPROCT
 
Doloproct vartoti negalima
Doloproct žvakučių negalima vartoti, jeigu yra odos infekcija arba tos srities, kurią reikia gydyti, ligos:
-        specifinės odos ligos (sifilis arba tuberkuliozė),
-        vėjaraupiai,
-        vakcinija (reakcija į raupų vakciną),
-        lytinių organų pūslelinė.
Doloproct žvakučių negalima vartoti, jeigu yra alergija bet kuriai iš sudedamųjų vaisto dalių.
 
Specialių atsargumo priemonių reikia:
Jeigu per klaidą šio vaisto praryjama (ypač kelias žvakutes), pirmiausia gali pasireikšti bendrasis lidokaino hidrochlorido poveikis. Priklausomai nuo prarytos dozės gali labai sutrikti širdies ir kraujagyslių sistema (kraštutiniais atvejais – sutrikti širdies veikla ir sustoti širdis) arba atsirasti centrinės nervų sistemos sutrikimo požymių (sunkiausiais atvejais – prasidėti traukuliai, pasunkėti kvėpavimas, netgi pasireikšti kvėpavimo nepakankamumas), todėl per klaidą prarijus vaisto, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją arba artimiausią ligoninę.
 
Reikia stengtis, kad Doloproct nepatektų į akis. Pavartojus rekomenduojama rūpestingai nusiplauti rankas.
Nerekomenduojama vartoti Doloproct vaikams ir paaugliams, nes jų gydymo tyrimų neatlikta.
 
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų (ypač nuo širdies ritmo sutrikimo), įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
 
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Pagal bendrąsias taisykles, lokaliai vartojamų vaistų, į kurių sudėtį įeina kortikosteroidų, pirmąjį nėštumo trimestrą vartoti negalima.
 
Nėra reikiamų duomenų apie nėščių moterų gydymą Doloproct žvakutėmis, tačiau gyvūnų tyrimai rodo, kad gliukokortikoidai toksiškai veikia vaisingumą.
 
Negausūs nėščių moterų gydymo atvejai rodo, kad naujagimiams dažniau gali pasireikšti lūpos nesuaugimas ir gomurio nesuaugimas(„vilko nasrai”), jeigu moteris pirmąjį nėštumo trimestrą gydoma bendrojo poveikio gliukokortikoidais. Lūpos nesuaugimasir gomurio nesuaugimasyra retas apsigimimas, ir jo atsiradimo pavojus galėtų padidėti 1-2 atvejais iš 1000 nėščių moterų, gydomų gliukokortikoidais, palyginti su negydomomis.
 
Nėra pakankamai duomenų apie vietinio poveikio gliukokortikoidų vartojimą nėštumo metu, tačiau žinoma, kad pavojus turėtų būti mažesnis, nes lokaliai vartojamų gliukokortikoidų bendrasis pasisavinimas yra labai mažas. Pagal bendrąją taisyklę, pirmąjį nėštumo trimestrą negalima vartoti jokių išorinių vaistų, jeigu į jų sudėtį įeina gliukokortikoidų.
 
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
 
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Doloproct neveikia gebėjimo vairuoti.
 
.
3.                   KAIP VARTOTI DOLOPROCT
 
Doloproct visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
 
Kad vaistas gerai veiktų, svarbu laikytis dozavimo instrukcijos.
 
Jeigu nepaskirta kitaip, laikykitės šių nurodymų:
Giliai į išeinamąją angą kiškite po vieną žvakutę du kartus per parą – rytais ir vakarais, o jeigu simptomai ryškesni, pirmąsias tris gydymo dienas – triskart per parą.
Būklei pagerėjus, dažnai pakanka vienos žvakutės per parą arba kas antrą parą. Bendroji gydymo trukmė turi būti ne ilgesnė kaip 2 savaitės.
Rekomendacijos
Pertvarkykite savo gyvenimo būdą ir kasdieninius įpročius taip, kad galėtumėte imtis prevencinių ir paliatyvių sveikatos priežiūros priemonių.
 
Jeigu dirbate sėdimąjį darbą, nesėdėkite ant per daug minkštų krėslų ir pakankamai judėkite, pavyzdžiui, dažniau pavaikščiokite. Venkite maisto, kuris, kaip žinote iš patirties, gali didinti jūsų negalavimą. Nevalgykite sotaus ir sunkiai virškinamo, taip pat vidurius pučiančio maisto. Venkite aštrių prieskonių, mažiau vartokite kavos ir alkoholio.
 
Svarbu reguliariai tuštintis, nevartojant vidurius minkštinančių vaistų. Valgykite įvairų maistą, įskaitant vaisius ir daržoves, salotas ir juodą duoną; venkite koncentratų. Reikėtų tuštintis kasdien. Jeigu tai nepavyksta daugiau kaip dvi dienas, išgerkite lengvai veikiančių vidurius paleidžiančių vaistų arba pasidarykite nedidelę klizmą.
 
Kol gydotės, nevartokite šiurkštaus tualetinio popieriaus. Geriau po kiekvieno tuštinimosi apsiplaukite drungnu vandeniu. Nesimuilinkite arba vartokite tik labai švelnų muilą, kurį gerai nuplaukite švariu vandeniu. Nusišluostykite kruopščiai ir visiškai sausai.
 
Ką dar svarbu žinoti vartojant Doloproct žvakutes.
Prieš vartojant Doloproct gerai nusivalykite išeinamosios angos sritį; geriausia tai daryti pasituštinus.
 
 
4,                   GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
 
Doloproct, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
 
Šalutinio poveikio dažnumas apskaičiuotas pagal tyrimų, kuriuose dalyvavo 367 ligoniai, duomenis. Nepageidaujamas poveikis pasireiškė tik išangės srities odos reakcija; labai dažnai (³1 %, <10 % atvejų) gauta pranešimų apie deginimo jutimą, nedažnai (³0,1 %, <1 %) – apie alerginę reakciją ir odos dirginimą.
 
Jeigu Doloproct vartojamas ilgai (ilgiau kaip 4 savaites), gali atsirasti vietinių odos pokyčių, pavyzdžiui, atrofija (odos suplonėjimas), išsitempimo ruožų ir telangiektazijų (mažųjų kraujagyslių matomų išsiplėtimų).
 
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
 
 
5.                   KAIP LAIKYTI DOLOPROCT
 
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
 
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
 
 
6.                   KITA INFORMACIJA
 
Doloproct sudėtis
 
-                    Veiklioji medžiaga yra fluokortolono pivalatas ir lidokaino hidrochloridas(bevandenis)
             1 žvakutėje yra 1mg fluorkortolono pivalato ir 20mg lidokaino hidrochlorido(bevandenio).
-                    Pagalbinės medžiagos yra kietieji riebalai.
 
Doloproct išvaizda ir kiekis pakuotėje
 
Žvakutės (gelsvai baltos) išeinamosios angos uždegimui gydyti.
 
Viena pakuotė:10 žvakučių.
                         3 žvakutės (pavyzdys)
 
Rinkodaros teisė turėtojas
 
 Intendis GmbH, D-10589 Berlin, Vokietija
 
Gamintojas
 
Intendis Manufacturing S.p.A., 20090 Segrate, Italija.
 
 
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
 
UAB „Bayer“
Žirmūnų 68A
LT-09124 Vilnius
Tel. + 370 5 2336868 
 
 
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-01-08
 
 

 
 
I PRIEDAS
 
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
 

1.                   VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
 
Doloproct 1 mg / 40 mg žvakutės
 
 
2.                   KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
 
1 žvakutėje yra 1 mg fluokortolono pivalato ir 40 mg lidokaino hidrochlorido (bevandenio).
 
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
 
 
3.                   FARMACINĖ FORMA
 
Žvakutė
 
Gelsvai baltos žvakutės.
 
 
4.                   KLINIKINĖ INFORMACIJA
 
4.1                 Terapinės indikacijos
 
Simptominiam skausmo ir uždegimo slopinimui, esant:
-                 hemorojui
-                 proktitui
 
4.2                 Dozavimas ir vartojimo metodas
 
Po vieną žvakutę du kartus per parą – ryte ir vakare. Mažėjant ligos simptomų, dažniausiai pakanka vienos žvakutės per parą ar kas antrą parą.
 
Patartina Doloproct žvakutes kišti po tuštinimosi. Prieš vartojant preparatą švariai nušluostyti išangės sritį.
 
Žvakutes kišti giliai į išeinamąją angą.
 
Gydymas Doloproct žvakutėmis neturi užsitęsti ilgiau kaip 2 savaites.
 
4.3                 Kontraindikacijos
 
Doloproct žvakučių negalima vartoti, jeigu yra pažeistos vietos infekcija ir jeigu pažeistoje srityje yra šių ligų simptomų:
-                 specifinių odos ligų (sifilio, tuberkuliozės),
-                 vėjaraupių,
-                 vakcinacijos reakcijos,
-                 lytinių organų pūslelinės.
 
Doloproct žvakučių negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui bet kuriai iš sudedamųjų vaisto dalių.
 
4.4                 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
 
Reikia saugotis, kad Doloproct nepatektų į akis. Panaudojus vaistą patariama kruopščiai nusiplauti rankas.
 
Jei žvakutės suminkštėtų nuo karščio, prieš vartojimą panardinkite jas į šaltą vandenį neatidarytoje talpyklėje.
 
Poveikio vaikams ir paaugliams klinikinių tyrimų nėra atlikta, todėl gydyti vaikus ar paauglius nerekomenduojama.
 
4.5                 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
 
Lidokainą reikia atsargiai skirti pacientams, vartojantiems antiaritminius vaistus.
 
4.6                 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
 
Nėra pakankamai duomenų apie Doloproct žvakučių vartojimą nėštumo metu. Su gyvūnais atlikti eksperimentiniai tyrimai parodė toksinį gliukokortikosteroidų poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).
 
Keleto epidemiologinių tyrimų metu nustatyta, kad vartojant sisteminius gliukokortikosteroidus pirmojo nėštumo trimestro metu šių moterų naujagimiams galima didesnė lūpos nesuaugimo ir gomurio nesuaugimo tikimybė. Lūpos nesuaugimas ir gomurio nesuaugimas pasitaiko retai, ir jei sisteminiai gliukokortikosteroidai veikia teratogeniškai, dėl jų vartojimo šis sutrikimas gali padažnėti tik vienu ar dviem atvejais 1000-ui nėščiųjų.
 
Duomenų apie vietinio poveikio gliukokortikosteroidų vartojimą nėštumo metu nepakanka, tačiau sisteminio poveikio rizika mažesnė, nes lokaliai vartojamų gliukokortikosteroidų sisteminis pasisavinimas yra labai mažas. Bendra taisyklė: pirmojo nėštumo trimestro metu lokaliai nevartotini preparatai, į kurių sudėtį įeina gliukokortikosteroidų.
 
Reikia atidžiai apsvarstyti gydymo Doloproct preparatu klinikines indikacijas ir nuspręsti, ar laukiama nėščiųjų ir žindyvių gydymo nauda didesnė už galimą žalą. Ypač reikia vengti ilgai vartoti vaistą.
 
4.7                 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
 
Doloproct gebėjimo vairuoti neveikia.
 
4.8                 Nepageidaujamas poveikis
 
Nepageidaujamo poveikio dažnumas buvo apskaičiuotas apibendrinus 367 pacientų klinikinių tyrimų duomenis. Nepageidaujamas poveikis pasireiškia tik išangės srities odos pažeidimu: deginimo pojūtis pasitaiko dažnai (³1 %, <10 %), o dirginimo pojūtis – nedažnai (³0,1 %, <1 %). Negalima atmesti alerginių reakcijų bet kuriai sudedamajai vaisto daliai galimybės.
 
Ilgai vartojant Doloproct (daugiau kaip keturias savaites) gali atsirasti vietinių odos pokyčių, pavyzdžiui, atrofija, strijos ir telangiektazijos.
 
4.9                 Perdozavimas
 
Veikliųjų Doloproct medžiagų ūmaus toksinio veikimo tyrimų rezultatai parodė, kad nėra ūmių toksinių simptomų atsiradimo pavojaus netyčia perdozavus Doloproct žvakutes vienkartinio vartojimo per tiesiąją žarną metu.
 
Netyčia prarijus šio preparato (pavyzdžiui, prarijus keletą žvakučių), pagrindiniai tikėtini simptomai – sisteminis lidokaino hidrochlorido poveikis, kuris, priklausomai nuo dozės, gali pasireikšti sunkiais širdies ir kraujagyslių pažeidimo simptomais (širdies veiklos slopinimu ar kraštutiniu atveju – širdies sustojimu) arba su centrine nervų sistema susijusiais simptomais (traukuliais, kvėpavimo sutrikimu ar kraštutiniu atveju – kvėpavimo sustojimu).
 
Perdozavimo atveju reikia atidžiai stebėti gyvybines funkcijas; tiekiant pagalbą įskaitoma ir deguonies kaukė, ir simptominis centrinės ir širdies kraujagyslių pažeidimo simptomų gydymas t.y. trumpo veikimo barbitūratais, beta-simpatomimetikais, atropinu. Dializės nauda - nedidelė.
 
 
5.                   FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
 
5.1                 Farmakodinaminės savybės
 
Farmakoterapinė grupė – vietinio poveikio vaistai nuo hemorojaus, ATC kodas – C05AX03.
 
Doloproct negali pašalinti hemorojaus ir proktito atsiradimo priežasčių.
 
Jeigu kartu su hemorojumi pasireiškia uždegimas ir odos egzema, galima rekomenduoti kartu vartoti Doloproct žvakutes ir Doloproct tiesiosios žarnos kremą.
 
·                 Fluokortolono pivalatas
 
Fluokortolono pivalatas slopina odos uždegimą ir alergines reakcijas, palengvina šiuos subjektyvius simptomus: niežėjimą, deginimą ir skausmą. Ši medžiaga mažina kapiliarų išsiplėtimą, intersticinių ląstelių edemą ir audinių infiltraciją. Slopinamas kapiliarų plitimas.
 
·                 Lidokaino hidrochloridas
 
Lidokaino hidrochloridas yra standartinis vietinis anestetikas, vartojamas jau daugelį metų. Kadangi jis mažina skausmą ir niežulį, jo žvakutės ir tepalas vartojamas hemorojaus simptomams slopinti. Skausmas ir niežulys mažėja dėl to, kad ši medžiaga slopina impulso sklidimą aferentiniais nervų takais.
 
5.2                 Farmakokinetinės savybės
 
Sveikiems savanoriams vyrams pavartojus vieną žvakutę į tiesiąją žarną, sistemiškai absorbavosi maždaug iki 5 % fluokortolono-21-pivalato ir apie 24 % lidokaino hidrochlorido.
 
5.3                 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
 
·                Ūminis toksiškumas
 
Įprastinių ūminio toksiškumo tyrimų duomenimis, vartojamas gydymo tikslais preparatas specifinio pavojaus žmogui nekelia.
 
·                Poūmis ir lėtinis toksiškumas
 
Siekiant įvertinti toleranciją pakartotinai skiriamoms veikliosioms medžiagoms, buvo atlikti jų toksiškumo tyrimai, vartojant jas per odą ir į tiesiąją žarną. Ryškiausiai pasireiškė tipiški gliukokortikosteroidų ar vietinių anestetikų perdozavimo reiškiniai.
 
Tačiau abiejų veikliųjų medžiagų absorbcijos ir biologinio pasisavinimo duomenys rodo, kad bendrojo farmakodinaminio poveikio neturėtų būti, jei Doloproct vartojamas taip, kaip nurodyta.
 
·                Reprodukcinis toksiškumas
 
Fluokortolono arba fluokortolono heksanoato ir lidokaino hidrochlorido embriotoksinio poveikio tyrimų duomenimis, embriotoksinio ir teratogeninio Doloproct poveikio žmogui neturėtų būti.
 
Tyrimų su gyvūnais metu gauta šiokių tokių duomenų, kad nėštumo metu vartojamų sisteminių gliukokortikoidų poveikis gali pasireikšti ir po gimimo, pavyzdžiui, širdies ir kraujagyslių ir (arba) metabolinėmis ligomis, ilgalaikiais gliukokortikoidų receptorių tankio, neuromediatorių apykaitos ir palikuonių elgesio pokyčiais.
 
Apskritai, atitinkamais tyrimo metodais nustatyta, kad gliukokortikosteroidai veikia embriotoksiškai ir teratogeniškai (pvz., sukelia lūpos nesuaugimą ir gomurio nesuaugimą, griaučių deformacijas, lėtina vaisiaus augimą, didina gemalų žūtį). Atsižvelgiant į šiuos duomenis, ypač atsargiai reikia skirti Doloproct nėštumo metu. Epidemiologinių tyrimų rezultatai apibendrinti 4.6 skyriuje.
 
·                Genotoksiškumas ir kancerogeniškumas
 
Tyrimų in vitro ir in vivo metu fluokortolono galimo genotoksinio poveikio nenustatyta.
 
Specifinių fluokortolono ar fluokortolono pivalato tumorogeniškumo tyrimų neatlikta. Atsižvelgiant į farmakodinaminio veikimo būdą, cheminę struktūrą ir lėtinio toksiškumo tyrimų duomenis bei trūkumą genotoksiškumo įrodymų, negalima įtarti, kad fluokortolono pivalatas turėtų tumorogeninį poveikį.
 
Iki šiol nepastebėta lidokaino mutageniškumo požymių. Tačiau yra požymių, kad lidokaino metabolitas 2,6-ksilidinas, susidarantis žiurkių, galbūt ir žmonių organizme, galėtų veikti mutageniškai. Tai pagrįsta in vitro tyrimais, kurių metu buvo vartojamos labai didelės, beveik toksinės šio metabolito koncentracijos.
 
Kancerogeniškumo tyrimo su žiurkėmis metu, kai didelės 2,6-ksilidino dozės buvo skiriamos per placentą ir 2 metus po gimdymo, labai jautria testavimo sistema pastebėta piktybinių ir nepiktybinių auglių, ypač nosies ertmėje (akytkaulio srityje). Negalima visiškai atmesti to, kad tai gali pasitaikyti ir žmogui. Todėl nereikėtų skirti didelių lidokaino dozių ilgą laiką.
 
·                Vietinis toleravimas
 
Vietinių odos ir gleivinių tolerancijos tyrimų metu nenustatyta jokių pokyčių, išskyrus žinomus gliukokortikoidų vietinius šalutinius poveikius.
 
Eksperimentinių tyrimų galimam Doloproct veikliųjų medžiagų jautrinamajam poveikiui nustatyti neatlikta. Literatūros duomenimis, veikliosios, taip pat pagalbinės medžiagos galėjo būti pavienių alerginių reakcijų, pastebėtų vartojant Doloproct, priežastimi. Tačiau tikėtina, kad Doloproct tik retai gali sukelti kontaktinę alergiją.
 
 
6.                   FARMACINĖ INFORMACIJA
 
6.1                 Pagalbinių medžiagų sąrašas
 
Kietieji riebalai.
 
6.2                 Nesuderinamumas
 
Duomenys nebūtini.
 
6.3                 Tinkamumo laikas
 
4 metai.
 
6.4                 Specialios laikymo sąlygos
 
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
 
 
6.5                 Pakuotė ir jos turinys
 
Dėžutės, kuriose patalpintos aliuminio folija dengtos dvisluoksnės juostelės, kiekvienoje dvisluoksnėje juostelėje įpakuotos 3 ar 5 žvakutės.
 
Pakuočių dydžiai
3 žvakutės (pavyzdys).
10 žvakučių.
 
6.6                 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
 
Specialių reikalavimų nėra.
 
 
7.                   RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
 
Intendis GmbH, D-10589 Berlin, Vokietija
 
 
8.                   RINKODAROS  TEISĖS NUMERIS
 
N3- LT/1/05/0380/005
N10- LT/1/05/0380/001
 
 
9.                   RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
 
2005-12-23
 
 
10.                 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
 
2008-01-08
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
II PRIEDAS
 
RINKODAROS SĄLYGOS
 
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
 
B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
 

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
 
Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
 
Intendis Manufacturing S.p.A., 20090 Segrate, Italija
 
 
B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
 
TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
 
Receptinis vaistinis preparatas.
 
 
 
KITOS SĄLYGOS
 
Nėra
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
III PRIEDAS
 
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
 
KARTONO DĖŽUTĖ
 
 
1.                   VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
 
Doloproct 1 mg/40 mg žvakutės
Fluocortoloni pivalas/Lidocaini hydrochloridum
 
 
2.                   VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
 
1 žvakutėje yra 1 mg fluokortolono pivalato, 40 mg lidokaino hidrochlorido (bevandenio)
 
3.                   PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
 
Pagalbinės medžiagos: kietieji riebalai.
 
 
4.                   FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
 
3 žvakutės
10 žvakučių.
 
 
5.                   VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
 
Vartoti į tiesiąją žarną..
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį
 
6.         SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
 
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
 
 
7.                   KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
 
 
8.                   TINKAMUMO LAIKAS
 
Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]
 
 
9.                   SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
 
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
 
 
10.                 SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
 
 
 
11.                 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
 
Intendis GmbH, D-10589 Berlin, Vokietija
 
 
12.                 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
 
N 10 - LT/1/05/0380/001
N 3 - LT/1/05/0380/005
 
 
13.                 SERIJOS NUMERIS
 
Serija {numeris}
 
 
14.                 PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
 
Receptinis vaistinis preparatas.
 
 
15.                 VARTOJIMO INSTRUKCIJA
 
 

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
 
DVISLUOKSNĖ JUOSTELĖ
 
 
1.                   VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
 
Doloproct 1mg/40mg žvakutės
Fluocortoloni pivalas/ Lidocaini hydrochloridum
 
 
2.                   RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS
 
Intendis
 
 
3.                   TINKAMUMO LAIKAS
 
Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]
 
 
4.                   SERIJOS NUMERIS
 
Serija {numeris}
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
 
Doloproct 1 mg / 40 mg žvakutės
                                       Fluokortolono pivalatas/Lidokaino hidrochloridas
 
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
-                    Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-                    Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
-                      Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
-           Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
 
Lapelio turinys
1.                   Kas yra Doloproct ir kam jis vartojamas
2.                   Kas žinotina prieš vartojant Doloproct
3.                   Kaip vartoti Doloproct
4.                   Galimas šalutinis poveikis
5.                   Kaip laikyti Doloproct
6.                   Kita informacija
 
 
1.                   KAS YRA DOLOPROCT IR KAM JIS VARTOJAMAS
 
Savybės
Doloproct slopina skausmą ir niežulį, mažina vartojimo vietos uždegimo simptomus.
 
Doloproct nepašalina hemorojaus, proktito ir išangės egzemos priežasčių.
 
Jeigu, be hemorojaus, yra uždegimas ir egzema, rekomenduojama gydyti ir Doloproct kremu, ir žvakutėmis.
 
Tiesiosios žarnos apatinės dalies ir išeinamosios angos srities skausmo ir uždegimo, pasireiškiančio nuo hemorojaus, proktito, slopinimui.
 
 
2.                   KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DOLOPROCT
 
Doloproct vartoti negalima
Doloproct žvakučių negalima vartoti, jeigu yra odos infekcija arba tos srities, kurią reikia gydyti, ligos:
-        specifinės odos ligos (sifilis arba tuberkuliozė),
-        vėjaraupiai,
-        vakcinija (reakcija į raupų vakciną),
-        lytinių organų pūslelinė.
Doloproct žvakučių negalima vartoti, jeigu yra alergija bet kuriai iš sudedamųjų vaisto dalių.
 
Specialių atsargumo priemonių reikia:
Jeigu per klaidą šio vaisto praryjama (ypač kelias žvakutes), pirmiausia gali pasireikšti bendrasis lidokaino hidrochlorido poveikis. Priklausomai nuo prarytos dozės gali labai sutrikti širdies ir kraujagyslių sistema (kraštutiniais atvejais – sutrikti širdies veikla ir sustoti širdis) arba atsirasti centrinės nervų sistemos sutrikimo požymių (sunkiausiais atvejais – prasidėti traukuliai, pasunkėti kvėpavimas, netgi pasireikšti kvėpavimo nepakankamumas), todėl per klaidą prarijus vaisto, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją arba artimiausią ligoninę.
 
Reikia stengtis, kad Doloproct nepatektų į akis. Pavartojus rekomenduojama rūpestingai nusiplauti rankas.
Nerekomenduojama vartoti Doloproct vaikams ir paaugliams, nes jų gydymo tyrimų neatlikta.
 
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų (ypač nuo širdies ritmo sutrikimo), įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
 
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Pagal bendrąsias taisykles, lokaliai vartojamų vaistų, į kurių sudėtį įeina kortikosteroidų, pirmąjį nėštumo trimestrą vartoti negalima.
 
Nėra reikiamų duomenų apie nėščių moterų gydymą Doloproct žvakutėmis, tačiau gyvūnų tyrimai rodo, kad gliukokortikoidai toksiškai veikia vaisingumą.
 
Negausūs nėščių moterų gydymo atvejai rodo, kad naujagimiams dažniau gali pasireikšti lūpos nesuaugimas ir gomurio nesuaugimas(„vilko nasrai”), jeigu moteris pirmąjį nėštumo trimestrą gydoma bendrojo poveikio gliukokortikoidais. Lūpos nesuaugimasir gomurio nesuaugimasyra retas apsigimimas, ir jo atsiradimo pavojus galėtų padidėti 1-2 atvejais iš 1000 nėščių moterų, gydomų gliukokortikoidais, palyginti su negydomomis.
 
Nėra pakankamai duomenų apie vietinio poveikio gliukokortikoidų vartojimą nėštumo metu, tačiau žinoma, kad pavojus turėtų būti mažesnis, nes lokaliai vartojamų gliukokortikoidų bendrasis pasisavinimas yra labai mažas. Pagal bendrąją taisyklę, pirmąjį nėštumo trimestrą negalima vartoti jokių išorinių vaistų, jeigu į jų sudėtį įeina gliukokortikoidų.
 
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
 
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Doloproct neveikia gebėjimo vairuoti.
 
.
3.                   KAIP VARTOTI DOLOPROCT
 
Doloproct visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
 
Kad vaistas gerai veiktų, svarbu laikytis dozavimo instrukcijos.
 
Jeigu nepaskirta kitaip, laikykitės šių nurodymų:
Giliai į išeinamąją angą kiškite po vieną žvakutę du kartus per parą – rytais ir vakarais, o jeigu simptomai ryškesni, pirmąsias tris gydymo dienas – triskart per parą.
Būklei pagerėjus, dažnai pakanka vienos žvakutės per parą arba kas antrą parą. Bendroji gydymo trukmė turi būti ne ilgesnė kaip 2 savaitės.
Rekomendacijos
Pertvarkykite savo gyvenimo būdą ir kasdieninius įpročius taip, kad galėtumėte imtis prevencinių ir paliatyvių sveikatos priežiūros priemonių.
 
Jeigu dirbate sėdimąjį darbą, nesėdėkite ant per daug minkštų krėslų ir pakankamai judėkite, pavyzdžiui, dažniau pavaikščiokite. Venkite maisto, kuris, kaip žinote iš patirties, gali didinti jūsų negalavimą. Nevalgykite sotaus ir sunkiai virškinamo, taip pat vidurius pučiančio maisto. Venkite aštrių prieskonių, mažiau vartokite kavos ir alkoholio.
 
Svarbu reguliariai tuštintis, nevartojant vidurius minkštinančių vaistų. Valgykite įvairų maistą, įskaitant vaisius ir daržoves, salotas ir juodą duoną; venkite koncentratų. Reikėtų tuštintis kasdien. Jeigu tai nepavyksta daugiau kaip dvi dienas, išgerkite lengvai veikiančių vidurius paleidžiančių vaistų arba pasidarykite nedidelę klizmą.
 
Kol gydotės, nevartokite šiurkštaus tualetinio popieriaus. Geriau po kiekvieno tuštinimosi apsiplaukite drungnu vandeniu. Nesimuilinkite arba vartokite tik labai švelnų muilą, kurį gerai nuplaukite švariu vandeniu. Nusišluostykite kruopščiai ir visiškai sausai.
 
Ką dar svarbu žinoti vartojant Doloproct žvakutes.
Prieš vartojant Doloproct gerai nusivalykite išeinamosios angos sritį; geriausia tai daryti pasituštinus.
 
 
4,                   GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
 
Doloproct, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
 
Šalutinio poveikio dažnumas apskaičiuotas pagal tyrimų, kuriuose dalyvavo 367 ligoniai, duomenis. Nepageidaujamas poveikis pasireiškė tik išangės srities odos reakcija; labai dažnai (³1 %, <10 % atvejų) gauta pranešimų apie deginimo jutimą, nedažnai (³0,1 %, <1 %) – apie alerginę reakciją ir odos dirginimą.
 
Jeigu Doloproct vartojamas ilgai (ilgiau kaip 4 savaites), gali atsirasti vietinių odos pokyčių, pavyzdžiui, atrofija (odos suplonėjimas), išsitempimo ruožų ir telangiektazijų (mažųjų kraujagyslių matomų išsiplėtimų).
 
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
 
 
5.                   KAIP LAIKYTI DOLOPROCT
 
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
 
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
 
 
6.                   KITA INFORMACIJA
 
Doloproct sudėtis
 
-                    Veiklioji medžiaga yra fluokortolono pivalatas ir lidokaino hidrochloridas(bevandenis)
             1 žvakutėje yra 1mg fluorkortolono pivalato ir 20mg lidokaino hidrochlorido(bevandenio).
-                    Pagalbinės medžiagos yra kietieji riebalai.
 
Doloproct išvaizda ir kiekis pakuotėje
 
Žvakutės (gelsvai baltos) išeinamosios angos uždegimui gydyti.
 
Viena pakuotė:10 žvakučių.
                         3 žvakutės (pavyzdys)
 
Rinkodaros teisė turėtojas
 
 Intendis GmbH, D-10589 Berlin, Vokietija
 
Gamintojas
 
Intendis Manufacturing S.p.A., 20090 Segrate, Italija.
 
 
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
 
UAB „Bayer“
Žirmūnų 68A
LT-09124 Vilnius
Tel. + 370 5 2336868 
 
 
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-01-08
 
 

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7