Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

DOLOPROCT CREAM 15G

Vaistai > Širdies ir kraujagyslių sistemą veikiantys vaistai > Vaistai hemarojaus gydymui
  Gamintojas:
SCHERING AG

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Doloproct 1 mg/20 mg/g tiesiosios žarnos kremas
Fluokortolono - 21- pivalatas/Lidokaino hidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Doloproct ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Doloproct
3. Kaip vartoti Doloproct
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Doloproct
6. Kita informacija


1. KAS YRA DOLOPROCT IR KAM JIS VARTOJAMAS

Vaistinio preparato savybės
Doloproct slopina skausmą ir niežulį, mažina vartojimo vietos uždegimo simptomus.

Doloproct nepašalina hemorojaus, proktito ir išangės egzemos priežasčių.

Indikacijos
Tiesiosios žarnos apatinės dalies ir išeinamosios angos srities skausmo ir uždegimo, pasireiškiančio nuo hemorojaus, proktito arba išeinamosios angos egzemos, slopinimui.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DOLOPROCT

Doloproct vartoti negalima:
Doloproct kremo negalima vartoti, jeigu yra odos infekcija arba tos srities, kurią reikia gydyti, ligos:
- specifinės odos ligos (sifilis arba tuberkuliozė),
- vėjaraupiai,
- vakcinija (reakcija į raupų vakciną),
- lytinių organų pūslelinė.
Doloproct kremo negalima vartoti, jeigu yra alergija bet kuriai iš sudedamųjų vaisto dalių (pvz., cetilstearilo alkoholiui).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Įsidėmėkite, kad lytinių organų ir išangės sritį tepant Doloproct kremu ir naudojantis latekso prezervatyvu, gali sumažėti apsauga nuo pastojimo, nes Doloproct kremo sudedamosios dalys parafinas ir vazelinas gali sumažinti latekso prezervatyvo stangrumą.

Jeigu per klaidą šio vaisto praryjama (pvz., keli gramai), pirmiausia gali pasireikšti bendrasis lidokaino hidrochlorido poveikis. Priklausomai nuo prarytos dozės gali labai sutrikti širdies ir kraujagyslių sistema (kraštutiniais atvejais – sutrikti širdies veikla ir sustoti širdis) arba atsirasti centrinės nervų sistemos sutrikimo požymių (sunkiausiais atvejais – prasidėti traukuliai, pasunkėti kvėpavimas, netgi pasireikšti kvėpavimo nepakankamumas), todėl per klaidą prarijus vaisto, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją arba artimiausią ligoninę.

Reikia stengtis, kad Doloproct nepatektų į akis. Pavartojus rekomenduojama rūpestingai nusiplauti rankas.

Nerekomenduojama vartoti Doloproct vaikams ir paaugliams, nes jų gydymo tyrimų neatlikta.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų (ypač nuo širdies ritmo sutrikimo), įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Pagal bendrąsias taisykles, lokaliai vartojamų vaistų, į kurių sudėtį įeina kortikosteroidų, pirmąjį nėštumo trimestrą vartoti negalima.

Nėra reikiamų duomenų apie nėščių moterų gydymą Doloproct kremu, tačiau gyvūnų tyrimai rodo, kad gliukokortikoidai toksiškai veikia vaisingumą.

Negausūs nėščių moterų gydymo atvejai rodo, kad naujagimiams dažniau gali pasireikšti lūpos nesuaugimas ir gomurio nesuaugimas („vilko nasrai”), jeigu moteris pirmąjį nėštumo trimestrą gydoma bendrojo poveikio gliukokortikoidais. Lūpos nesuaugimas ir gomurio nesuaugimas yra retas apsigimimas, ir jo atsiradimo pavojus galėtų padidėti 12 atvejais iš 1000 nėščių moterų, gydomų gliukokortikoidais, palyginti su negydomomis.

Nėra pakankamai duomenų apie vietinio poveikio gliukokortikoidų vartojimą nėštumo metu, tačiau žinoma, kad pavojus turėtų būti mažesnis, nes lokaliai vartojamų gliukokortikoidų bendrasis pasisavinimas yra labai mažas. Pagal bendrąją taisyklę, pirmaisiais trimis nėštumo mėnesiais negalima vartoti jokių išorinių vaistų, jeigu į jų sudėtį įeina gliukokortikoidų.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Doloproct neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.


3. KAIP VARTOTI DOLOPROCT

Doloproct visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kad vaistas gerai veiktų, svarbu laikytis dozavimo instrukcijos.
Apskritai kremas vartojamas du kartus per parą – rytais ir vakarais, o pirmosiomis gydymo dienomis – netgi triskart per parą. Būklei pagerėjus, dažnai pakanka vartoti kartą per parą. Bendroji gydymo trukmė turi būti ne ilgesnė kaip 2 savaitės.

Ką dar svarbu žinoti vartojant Doloproct kremą.
Prieš vartojant Doloproct gerai nusivalykite išeinamosios angos sritį; geriausia tai daryti pasituštinus. Nedideliu kiekiu (maždaug žirnio dydžio) kremo patepkite išangės sritį ir išangės kanalą, piršto galu jį praskėtę.
Jeigu kremu reikia tepti tiesiąją žarną, ant tūbelės užsukite pakuotėje esantį antgalį ir įkiškite jį į išangę. Lengvai spausdami tūbelę, į tiesiąją žarną išspauskite šiek tiek kremo.

Rekomendacijos
Pertvarkykite savo gyvenimo būdą ir kasdieninius įpročius taip, kad galėtumėte imtis prevencinių ir paliatyvių sveikatos priežiūros priemonių.

Jeigu dirbate sėdimąjį darbą, nesėdėkite ant per daug minkštų krėslų ir pakankamai judėkite, pavyzdžiui, dažniau pavaikščiokite. Venkite maisto, kuris, kaip žinote iš patirties, gali didinti jūsų negalavimą. Nevalgykite sotaus ir sunkiai virškinamo, taip pat vidurius pučiančio maisto. Venkite aštrių prieskonių, mažiau vartokite kavos ir alkoholio.

Svarbu reguliariai tuštintis, nevartojant vidurius minkštinančių vaistų. Valgykite įvairų maistą, įskaitant vaisius ir daržoves, salotas ir juodą duoną; venkite koncentratų. Reikėtų tuštintis kasdien. Jeigu tai nepavyksta daugiau kaip dvi dienas, išgerkite lengvai veikiančių vidurius paleidžiančių vaistų arba pasidarykite nedidelę klizmą.

Kol gydotės, nevartokite šiurkštaus tualetinio popieriaus. Geriau po kiekvieno tuštinimosi apsiplaukite drungnu vandeniu. Nesimuilinkite arba vartokite tik labai švelnų muilą.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Doloproct, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinio poveikio dažnumas apskaičiuotas pagal tyrimų, kuriuose dalyvavo 661 ligonis, duomenis. Nepageidaujamas poveikis pasireiškė tik išangės srities odos reakcija; labai dažnai (1 %, 10 % atvejų) gauta pranešimų apie deginimo jutimą, nedažnai (0,1 %, 1 %) – apie alerginę reakciją ir odos dirginimą.

Jeigu Doloproct vartojamas ilgai (ilgiau kaip 4 savaites), gali atsirasti vietinių odos pokyčių, pavyzdžiui, atrofija (odos suplonėjimas), išsitempimo ruožų ir telangiektazijų (mažųjų kraujagyslių matomų išsiplėtimų).

Doloproct kremo sudedamosios dalys cetilstearilo alkoholis ir benzilo alkoholis gali sukelti odos reakciją (pvz., kontaktinį dermatitą). Benzilo alkoholis taip pat gali dirginti akis ir gleivines.

Jeigu pasirieškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI DOLOPROCT

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.


6. KITA INFORMACIJA

Doloproct sudėtis

1g tiesios žarnos kremo yra 1mg fluorkortolono-21-pivalato ir 20mg lidokaino hidrochlorido (bevandenio).
- Pagalbinės medžiagos yra polisorbatas 60, sorbitano stearatas, cetostearilo alkoholis, skystasis parafinas, baltasis vazelinas, dinatrio edetatas, dinatrio fosfato dodekahidratas, natrio divandenilio fosfato dihidratas, benzilo alkoholis (E321), išgrynintas vanduo.

Doloproct išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tiesiosios žarnos (baltas, matinis) kremas.

Tūbelė po 10 g, 15 g, 30 g kremo.

Rinkodaros teisės turėtojas

Intendis GmbH, D-10589 Berlin, Vokietija.

Gamintojas

Intendis Manufacturing S.p.A., 20090 Segrate, Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Bayer“
Žirmūnų 68A
LT-09124 Vilnius
Tel. + 370 5 2336868


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-01-08




 



I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Doloproct 1 mg/ 20 mg/g tiesiosios žarnos kremas


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 g tiesiosios žarnos kremo yra:
1 mg fluokortolono-21-pivalato ir 20 mg lidokaino hidrochlorido (bevandenio).

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Tiesiosios žarnos kremas.

Baltas, matinis kremas.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Simptominiam skausmo ir uždegimo slopinimui, esant:
- hemorojui,
- proktitui,
- išangės egzemai.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Tiesiosios žarnos kremas vartojamas du kartus per parą – ryte ir vakare (maždaug iki 1 g kremo vienam vartojimui). Per pirmąsias dienas jį galima vartoti tris kartus per parą. Mažėjant ligos simptomų, daugeliu atvejų pakanka vieno karto per parą.

Patartina Doloproct kremą vartoti po tuštinimosi. Prieš vartojant preparatą švariai nušluostyti išangės sritį.

Gydymas Doloproct kremu neturi užsitęsti ilgiau kaip 2 savaites.

Išangės srityje pirštu užtepama maždaug žirnio dydžio kremo kiekis, piršto galu praskėtus išangės rauką.

Jei kremu reikia tepti tiesiąją žarną, ant tūbelės prisukamas antgalis, jo galas įkišamas į išangę, tada, nestipriai paspaudus tūbelę, išspaudžiama šiek tiek kremo.

4.3 Kontraindikacijos

Doloproct negalima vartoti, jeigu yra pažeistos vietos infekcija ir jeigu pažeistoje srityje yra šių ligų simptomų:

- specifinių odos ligų (sifilio, tuberkuliozės),
- vėjaraupių,
- vakcinacijos reakcijos,
- lytinių organų pūslelinės.

Doloproct negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui bet kuriai iš sudedamųjų vaisto dalių (pvz., cetostearilo alkoholiui).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jei tiesiosios žarnos kremas Doloproct tepamas lytinių organų ar išangės srityje, į jo sudėtį įeinantis parafinas ir vazelinas gali susilpninti tuo pat metu naudojamo latekso prezervatyvo sienelę ir sumažinti prezervatyvo saugumą.

Reikia saugotis, kad Doloproct nepatektų į akis. Panaudojus vaistą patariama kruopščiai nusiplauti rankas.

Poveikio vaikams ir paaugliams klinikinių tyrimų nėra atlikta, todėl gydyti vaikus ar paauglius nerekomenduojama.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Lidokainą reikia atsargiai skirti pacientams, vartojantiems antiaritminius vaistus.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėra pakankamai duomenų apie Doloproct kremo vartojimą nėštumo metu. Su gyvūnais atlikti eksperimentiniai tyrimai parodė toksinį gliukokortikosteroidų poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).

Keleto epidemiologinių tyrimų metu nustatyta, kad vartojant sisteminius gliukokortikosteroidus pirmojo nėštumo trimestro metu šių moterų naujagimiams galima didesnė lūpos nesuaugimo ir gomurio nesuaugimo tikimybė. Lūpos nesuaugimas ir gomurio nesuaugimas pasitaiko retai, ir jei sisteminiai gliukokortikosteroidai veikia teratogeniškai, dėl jų vartojimo šio sutrikimo dažnumas gali padidėti tik vienu ar dviem atvejais 1000-ui nėščiųjų.

Duomenų apie vietinio poveikio gliukokortikosteroidų vartojimą nėštumo metu nepakanka, tačiau sisteminio poveikio rizika mažesnė, nes lokaliai vartojamų gliukokortikosteroidų sisteminis pasisavinimas yra labai mažas. Bendra taisyklė: pirmojo nėštumo trimestro metu lokaliai nevartotini preparatai, į kurių sudėtį įeina gliukokortikosteroidų.

Reikia atidžiai apsvarstyti gydymo Doloproct preparatu klinikines indikacijas ir nuspręsti, ar laukiama nėščiųjų ir žindyvių gydymo nauda didesnė už galimą žalą. Ypač reikia vengti ilgai vartoti vaistą.


4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Doloproct gebėjimo vairuoti neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamo poveikio dažnumas buvo apskaičiuotas apibendrinus 661 paciento klinikinių tyrimų duomenis. Nepageidaujamas poveikis pasireiškia tik išangės srities odos pažeidimu: deginimo pojūtis pasitaiko dažnai (1 %, <10 %), o dirginimo pojūtis ir alerginė reakcija – nedažnai (0,1 %, <1 %).

Ilgai vartojant Doloproct (daugiau kaip keturias savaites) gali atsirasti vietinių odos pokyčių, pavyzdžiui, atrofija, strijos ir telangiektazijos.

4.9 Perdozavimas

Veikliųjų Doloproct medžiagų ūmaus toksinio veikimo tyrimų rezultatai parodė, kad nėra ūmių toksinių simptomų atsiradimo pavojaus netyčia perdozavus Doloproct vienkartinio vartojimo į tiesiąją žarną ar išangės srityje metu.
Netyčia prarijus šio preparato (pavyzdžiui, prarijus kelis gramus kremo), pagrindiniai tikėtini simptomai – sisteminis lidokaino hidrochlorido poveikis, kuris, priklausomai nuo dozės, gali pasireikšti sunkiais širdies ir kraujagyslių pažeidimo simptomais (širdies veiklos slopinimu ar kraštutiniu atveju – širdies sustojimu) arba su centrine nervų sistema susijusiais simptomais (traukuliais, kvėpavimo sutrikimu ar kraštutiniu atveju – kvėpavimo sustojimu).

Perdozavimo atveju reikia atidžiai stebėti gyvybines funkcijas; tiekiant pagalbą įskaitoma ir deguonies kaukė, ir simptominis centrinės ir širdies kraujagyslių pažeidimo simptomų gydymas t.y. trumpo veikimo barbitūratais, beta-simpatomimetikais, atropinu. Dializės nauda - nedidelė.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vietinio poveikio vaistai nuo hemorojaus, ATC kodas – C05A X03.

Doloproct negali pašalinti hemorojaus, proktito ir išangės egzemos atsiradimo priežasčių.

Jeigu kartu su hemorojumi pasireiškia uždegimas ir odos egzema, galima rekomenduoti kartu vartoti Doloproct tiesiosios žarnos kremą ir Doloproct žvakutes.

• Fluokortolono-21-pivalatas

Fluokortolono-21-pivalatas slopina odos uždegimo ir alergijos reakcijas, palengvina šiuos subjektyvius simptomus: niežėjimą, deginimą ir skausmą. Ši medžiaga mažina kapiliarų išsiplėtimą, intersticinių ląstelių edemą ir audinių infiltraciją. Slopinamas kapiliarų plitimas.

• Lidokaino hidrochloridas

Lidokaino hidrochloridas yra standartinis vietinis anestetikas, vartojamas jau daugelį metų. Kadangi jis mažina skausmą ir niežulį, jo žvakutės ir tepalas vartojamas hemorojaus simptomams slopinti. Skausmas ir niežulys mažėja dėl to, kad slopinamas impulso sklidimas aferentiniais nervų takais.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Sveikiems savanoriams vyrams pavartojus kremo į tiesiąją žarną, sistemiškai absorbavosi ne daugiau kaip 15 % fluokortolono-21-pivalato ir 30 % lidokaino hidrochlorido (radionuklidais žymėtų veikliųjų medžiagų).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

• Ūminis toksiškumas

Įprastinių ūminio toksiškumo tyrimų duomenimis, vartojamas gydymo tikslais preparatas specifinio pavojaus žmogui nekelia.

• Poūmis ir lėtinis toksiškumas

Siekiant įvertinti toleranciją pakartotinai skiriamoms veikliosioms medžiagoms, buvo atlikti jų toksiškumo tyrimai, vartojant jas per odą ir į tiesiąją žarną. Ryškiausiai pasireiškė tipiški gliukokortikosteroidų ar vietinių anestetikų perdozavimo reiškiniai.

Tačiau abiejų veikliųjų medžiagų absorbcijos ir biologinio pasisavinimo duomenys rodo, kad bendrojo farmakodinaminio poveikio neturėtų būti, jei Doloproct vartojamas taip, kaip nurodyta.

• Reprodukcinis toksiškumas
Fluokortolono arba fluokortolono heksanoato ir lidokaino hidrochlorido embriotoksinio poveikio tyrimų duomenimis, embriotoksinio ir teratogeninio Doloproct poveikio žmogui neturėtų būti.

Tyrimų su gyvūnais metu gauta šiokių tokių duomenų, kad nėštumo metu vartojamų sisteminių gliukokortikoidų poveikis gali pasireikšti ir po gimimo, pavyzdžiui, širdies ir kraujagyslių ir (arba) metabolinėmis ligomis, ilgalaikiais gliukokortikoidų receptorių tankio, neuromediatorių apykaitos ir palikuonių elgesio pokyčiais.

Apskritai, atitinkamais tyrimo metodais nustatyta, kad gliukokortikosteroidai veikia embriotoksiškai ir teratogeniškai (pvz., sukelia lūpos nesuaugimą ir gomurio nesuaugimą, griaučių deformacijas, lėtina vaisiaus augimą, didina gemalų žūtį). Atsižvelgiant į šiuos duomenis, ypač atsargiai reikia skirti Doloproct nėštumo metu. Epidemiologinių tyrimų rezultatai apibendrinti 4.6 skyriuje.

• Genotoksiškumas ir kancerogeniškumas
Tyrimų in vitro ir in vivo metu fluokortolono galimo genotoksinio poveikio nenustatyta.

Specifinių fluokortolono ar fluokortolono pivalato tumorogeniškumo tyrimų neatlikta. Atsižvelgiant į farmakodinaminio veikimo būdą, cheminę struktūrą ir lėtinio toksiškumo tyrimų duomenis bei trūkstant genotoksiškumo įrodymų, negalima įtarti, kad fluokortolono pivalatas turėtų tumorogeninį poveikį.

Iki šiol nepastebėta lidokaino mutageniškumo požymių. Tačiau yra požymių, kad lidokaino metabolitas 2,6-ksilidinas, susidarantis žiurkių, galbūt ir žmonių organizme, galėtų veikti mutageniškai. Tai pagrįsta in vitro tyrimais, kurių metu buvo vartojamos labai didelės, beveik toksinės šio metabolito koncentracijos.

Kancerogeniškumo tyrimo su žiurkėmis metu, kai didelės 2,6-ksilidino dozės buvo skiriamos per placentą ir 2 metus po gimdymo, labai jautria testavimo sistema pastebėta piktybinių ir nepiktybinių auglių, ypač nosies ertmėje (akytkaulio srityje). Negalima visiškai atmesti to, kad tai gali pasitaikyti ir žmogui. Todėl nereikėtų skirti didelių lidokaino dozių ilgą laiką.

• Vietinis toleravimas

Vietinių odos ir gleivinių tolerancijos tyrimų metu nenustatyta jokių pokyčių, išskyrus žinomus gliukokortikoidų vietinius šalutinius poveikius.

Eksperimentinių tyrimų galimam Doloproct veikliųjų medžiagų jautrinamajam poveikiui nustatyti neatlikta. Literatūros duomenimis, veikliosios, taip pat pagalbinės medžiagos galėjo būti pavienių alerginių reakcijų, pastebėtų vartojant Doloproct, priežastimi. Tačiau tikėtina, kad Doloproct tik retai gali sukelti kontaktinę alergiją.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Polisorbatas 60, sorbitano stearatas, cetostearilo alkoholis, skystasis parafinas, baltasis vazelinas, dinatrio edetatas, dinatrio fosfato dodekahidratas, natrio divandenilio fosfato dihidratas, benzilo alkoholis (E321), išgrynintas vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenų nėra.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

Pirmą kartą atidarius pakuotę, tinka vartoti 4 savaites.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia..

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio tūbelė, padengta epoksidine derva, su polietileniniu užsukamu dangteliu ir polipropileniniu antgaliu-aplikatoriumi.

Pakuočių dydžiai: 10 g, 15 g, 30 g.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Intendis GmbH, D-10589 Berlin, Vokietija.


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Tūbelė (10 g) - LT/1/05/0380/002
Tūbelė (15 g) - LT/1/05/0380/003
Tūbelė (30 g) - LT/1/05/0380/004


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2005-12-23


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-01-08





























II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Intendis Manufacturing S.p.A., 20090 Segrate, Italija


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI,TAIKOMI RINKODAROS
TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

KITOS SĄLYGOS

Nėra























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
Dėžutė


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Doloproct 1 mg/20 mg/g tiesiosios žarnos kremas
Fluocortoloni pivalas/Lidocaini hydrochloridum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 g kremo yra 1 mg fluorkortolono- 21- pivalato ir 20mg lidokaino hidrochlorido (bevandenio)

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: polisorbatas 60, sorbitano stearatas, cetilstearilo alkoholis, skystasis parafinas, baltasis vazelinas, dinatrio edetatas, dinatrio fosfato dodekahidratas, natrio divandenilio fosfato dihidratas, benzilo alkoholis (E321), išgrynintas vanduo.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tiesiosios žarnos kremas.

10 g
15 g
30 g


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į tiesiąją žarną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)



11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Intendis GmbH, D-10589 Berlin, Vokietija.


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Tūbelė (10 g) - LT/1/05/0380/002
Tūbelė (15 g) - LT/1/05/0380/003
Tūbelė (30 g) - LT/1/05/0380/004

13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA



MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Tūbelė


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Doloproct 1 mg/20 mg/g tiesiosios žarnos kremas
Fluocortoloni pivalas/Lidocaini hydrochloridum


2. VARTOJIMO METODAS

Vartoti į tiesiąją žarną.


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]


4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

10 g
15 g
30 g

6. KITA

Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.























B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Doloproct 1 mg/20 mg/g tiesiosios žarnos kremas
Fluokortolono - 21- pivalatas/Lidokaino hidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Doloproct ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Doloproct
3. Kaip vartoti Doloproct
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Doloproct
6. Kita informacija


1. KAS YRA DOLOPROCT IR KAM JIS VARTOJAMAS

Vaistinio preparato savybės
Doloproct slopina skausmą ir niežulį, mažina vartojimo vietos uždegimo simptomus.

Doloproct nepašalina hemorojaus, proktito ir išangės egzemos priežasčių.

Indikacijos
Tiesiosios žarnos apatinės dalies ir išeinamosios angos srities skausmo ir uždegimo, pasireiškiančio nuo hemorojaus, proktito arba išeinamosios angos egzemos, slopinimui.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DOLOPROCT

Doloproct vartoti negalima:
Doloproct kremo negalima vartoti, jeigu yra odos infekcija arba tos srities, kurią reikia gydyti, ligos:
- specifinės odos ligos (sifilis arba tuberkuliozė),
- vėjaraupiai,
- vakcinija (reakcija į raupų vakciną),
- lytinių organų pūslelinė.
Doloproct kremo negalima vartoti, jeigu yra alergija bet kuriai iš sudedamųjų vaisto dalių (pvz., cetilstearilo alkoholiui).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Įsidėmėkite, kad lytinių organų ir išangės sritį tepant Doloproct kremu ir naudojantis latekso prezervatyvu, gali sumažėti apsauga nuo pastojimo, nes Doloproct kremo sudedamosios dalys parafinas ir vazelinas gali sumažinti latekso prezervatyvo stangrumą.

Jeigu per klaidą šio vaisto praryjama (pvz., keli gramai), pirmiausia gali pasireikšti bendrasis lidokaino hidrochlorido poveikis. Priklausomai nuo prarytos dozės gali labai sutrikti širdies ir kraujagyslių sistema (kraštutiniais atvejais – sutrikti širdies veikla ir sustoti širdis) arba atsirasti centrinės nervų sistemos sutrikimo požymių (sunkiausiais atvejais – prasidėti traukuliai, pasunkėti kvėpavimas, netgi pasireikšti kvėpavimo nepakankamumas), todėl per klaidą prarijus vaisto, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją arba artimiausią ligoninę.

Reikia stengtis, kad Doloproct nepatektų į akis. Pavartojus rekomenduojama rūpestingai nusiplauti rankas.

Nerekomenduojama vartoti Doloproct vaikams ir paaugliams, nes jų gydymo tyrimų neatlikta.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų (ypač nuo širdies ritmo sutrikimo), įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Pagal bendrąsias taisykles, lokaliai vartojamų vaistų, į kurių sudėtį įeina kortikosteroidų, pirmąjį nėštumo trimestrą vartoti negalima.

Nėra reikiamų duomenų apie nėščių moterų gydymą Doloproct kremu, tačiau gyvūnų tyrimai rodo, kad gliukokortikoidai toksiškai veikia vaisingumą.

Negausūs nėščių moterų gydymo atvejai rodo, kad naujagimiams dažniau gali pasireikšti lūpos nesuaugimas ir gomurio nesuaugimas („vilko nasrai”), jeigu moteris pirmąjį nėštumo trimestrą gydoma bendrojo poveikio gliukokortikoidais. Lūpos nesuaugimas ir gomurio nesuaugimas yra retas apsigimimas, ir jo atsiradimo pavojus galėtų padidėti 12 atvejais iš 1000 nėščių moterų, gydomų gliukokortikoidais, palyginti su negydomomis.

Nėra pakankamai duomenų apie vietinio poveikio gliukokortikoidų vartojimą nėštumo metu, tačiau žinoma, kad pavojus turėtų būti mažesnis, nes lokaliai vartojamų gliukokortikoidų bendrasis pasisavinimas yra labai mažas. Pagal bendrąją taisyklę, pirmaisiais trimis nėštumo mėnesiais negalima vartoti jokių išorinių vaistų, jeigu į jų sudėtį įeina gliukokortikoidų.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Doloproct neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.


3. KAIP VARTOTI DOLOPROCT

Doloproct visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kad vaistas gerai veiktų, svarbu laikytis dozavimo instrukcijos.
Apskritai kremas vartojamas du kartus per parą – rytais ir vakarais, o pirmosiomis gydymo dienomis – netgi triskart per parą. Būklei pagerėjus, dažnai pakanka vartoti kartą per parą. Bendroji gydymo trukmė turi būti ne ilgesnė kaip 2 savaitės.

Ką dar svarbu žinoti vartojant Doloproct kremą.
Prieš vartojant Doloproct gerai nusivalykite išeinamosios angos sritį; geriausia tai daryti pasituštinus. Nedideliu kiekiu (maždaug žirnio dydžio) kremo patepkite išangės sritį ir išangės kanalą, piršto galu jį praskėtę.
Jeigu kremu reikia tepti tiesiąją žarną, ant tūbelės užsukite pakuotėje esantį antgalį ir įkiškite jį į išangę. Lengvai spausdami tūbelę, į tiesiąją žarną išspauskite šiek tiek kremo.

Rekomendacijos
Pertvarkykite savo gyvenimo būdą ir kasdieninius įpročius taip, kad galėtumėte imtis prevencinių ir paliatyvių sveikatos priežiūros priemonių.

Jeigu dirbate sėdimąjį darbą, nesėdėkite ant per daug minkštų krėslų ir pakankamai judėkite, pavyzdžiui, dažniau pavaikščiokite. Venkite maisto, kuris, kaip žinote iš patirties, gali didinti jūsų negalavimą. Nevalgykite sotaus ir sunkiai virškinamo, taip pat vidurius pučiančio maisto. Venkite aštrių prieskonių, mažiau vartokite kavos ir alkoholio.

Svarbu reguliariai tuštintis, nevartojant vidurius minkštinančių vaistų. Valgykite įvairų maistą, įskaitant vaisius ir daržoves, salotas ir juodą duoną; venkite koncentratų. Reikėtų tuštintis kasdien. Jeigu tai nepavyksta daugiau kaip dvi dienas, išgerkite lengvai veikiančių vidurius paleidžiančių vaistų arba pasidarykite nedidelę klizmą.

Kol gydotės, nevartokite šiurkštaus tualetinio popieriaus. Geriau po kiekvieno tuštinimosi apsiplaukite drungnu vandeniu. Nesimuilinkite arba vartokite tik labai švelnų muilą.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Doloproct, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinio poveikio dažnumas apskaičiuotas pagal tyrimų, kuriuose dalyvavo 661 ligonis, duomenis. Nepageidaujamas poveikis pasireiškė tik išangės srities odos reakcija; labai dažnai (1 %, 10 % atvejų) gauta pranešimų apie deginimo jutimą, nedažnai (0,1 %, 1 %) – apie alerginę reakciją ir odos dirginimą.

Jeigu Doloproct vartojamas ilgai (ilgiau kaip 4 savaites), gali atsirasti vietinių odos pokyčių, pavyzdžiui, atrofija (odos suplonėjimas), išsitempimo ruožų ir telangiektazijų (mažųjų kraujagyslių matomų išsiplėtimų).

Doloproct kremo sudedamosios dalys cetilstearilo alkoholis ir benzilo alkoholis gali sukelti odos reakciją (pvz., kontaktinį dermatitą). Benzilo alkoholis taip pat gali dirginti akis ir gleivines.

Jeigu pasirieškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI DOLOPROCT

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.


6. KITA INFORMACIJA

Doloproct sudėtis

1g tiesios žarnos kremo yra 1mg fluorkortolono-21-pivalato ir 20mg lidokaino hidrochlorido (bevandenio).
- Pagalbinės medžiagos yra polisorbatas 60, sorbitano stearatas, cetostearilo alkoholis, skystasis parafinas, baltasis vazelinas, dinatrio edetatas, dinatrio fosfato dodekahidratas, natrio divandenilio fosfato dihidratas, benzilo alkoholis (E321), išgrynintas vanduo.

Doloproct išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tiesiosios žarnos (baltas, matinis) kremas.

Tūbelė po 10 g, 15 g, 30 g kremo.

Rinkodaros teisės turėtojas

Intendis GmbH, D-10589 Berlin, Vokietija.

Gamintojas

Intendis Manufacturing S.p.A., 20090 Segrate, Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Bayer“
Žirmūnų 68A
LT-09124 Vilnius
Tel. + 370 5 2336868


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-01-08



 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7