Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

DOLTARD 30MG SR TAB. N20

Vaistai
  Gamintojas:
NYCOMED

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Doltard 30 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Doltard 60 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Morfino sulfatasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Doltard ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Doltard
3. Kaip vartoti Doltard
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Doltard
6. Kita informacija1. KAS YRA DOLTARD IR KAM JIS VARTOJAMAS

Doltard priklauso opioidais vadinamų vaistų (stipraus poveikio vaistų nuo skausmo) grupei. Opioidai, prisijungę prie specifinių receptorių daugelyje centrinės nervų sistemos (CNS) vietų, pakeičia skausmo suvokimą bei emocinę reakciją į jį.

Doltard vartojamas stipriam ilgalaikiam skausmui (pvz., sukeltam vėžio) malšinti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DOLTARD

Doltard vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) morfinui, kitiems opioidams arba bet kuriai pagalbinei Doltard medžiagai;
jeigu yra virškinimo trakto nepraeinamumas ar kita ūmi pilvo liga;
jeigu yra kvėpavimo sutrikimų (pvz., kvėpavimo slopinimas ar lėtinė obstrukcinė plaučių liga);
jeigu sergate ūmine kepenų liga;
jei vartojate vaistų, vadinamų monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais, arba jų vartojote neseniai (per pastarąsias 14 dienų);
jei yra galvos trauma arba intrakranijinio (galvos) spaudimo padidėjimas;
esate nėščia arba žindote kūdikį.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jei esate senyvas (vyresnis nei 65 metų);
jei yra inkstų ar kepenų veiklos sutrikimas;
jei turite ar turėjote problemų dėl piktnaudžiavimo vaistais;
jei Jūsų kraujo spaudimas mažas;
jei yra tulžies pūslės ar kasos sutrikimų;
jei yra hipotirozė (nepakankama skydliaukės funkcija);
jei sergate žarnų liga (pvz., tokia, kurios metu pasireiškia uždegimas);
jei sergate antinksčių žievės nepakankamumu (jis pasireiškia silpnumu, anoreksija, svorio mažėjimu ir hiperpigmentacija);
jei yra šlapinimosi sutrikimų dėl prostatos hiperplazijos.

Doltard pailginto atpalaidavimo tablečių, kaip ir kitų geriamųjų morfino preparatų, būtina atsargiai vartoti po operacijos, ypač pilvo, kadangi morfinas slopina žarnų motoriką. Vaisto negalima vartoti tol, kol žarnyno funkcija nesunormalės.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Doltard gali daryti įtaką kitų vaistų poveikiui. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Be to, apie Doltard vartojimą turite informuoti gydytoją, kuris Jums skiria vartoti kitokių vaistų. Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate toliau išvardytų vaistų.
Vaistų nuo miego sutrikimų (pvz., barbitūratų, benzodiazepinų).
Vaistų nuo tuberkuliozės (rifampicino ir rifapentino).
MAO inhibitorių (vaistų depresijai gydyti).
Antihipertenzinių preparatų (vaistų kraujospūdžiui mažinti).
Kitokių opioidų ar centrinę nervų sistemą veikiančių medikamentų.

Doltard vartojimas su maistu ir gėrimais
Vartojant Doltard (kaip ir kitokių opioidų), nerekomenduojama gerti alkoholinių gėrimų, kadangi gali sustiprėti kvėpavimo bei centrinę nervų sistemas slopinantis morfino poveikis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo bei gimdymo laikotarpiu morfino vartoti negalima, kadangi kyla naujagimio kvėpavimo slopinimo pavojus. Nėščių moterų, ilgai gydytų morfinu, naujagimiams gali pasireikšti abstinencijos simptomų.
Krūtimi maitinančioms moterims morfino vartoti negalima, kadangi vaisto išsiskiria į moters pieną

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Morfinas gebėjimą vairuoti ir valdyt mechanizmus veikia stipriai. Minėto darbo, vartojant Doltard, reikia nedirbti, kol bus galutinai įsitikinta (t. y. Jūsų ir gydytojo nuomone), kad budrumas ir gebėjimas reaguoti nepakito.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Doltard medžiagas
Doltard tabletėse yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI DOLTARD

Doltard visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pailginto atpalaidavimo tabletės sukurtos taip, kad veiklioji medžiaga atsipalaiduotų lėtai, todėl jų negalima kramtyti ar traiškyti. Prireikus tabletę galima padalyti per pusę. Paros dozę reikia išgerti padalytą į lygias dalis per du kartus (kas 12 valandų).

Suaugę (18-65 metų) žmonės
Dozę parinks gydytojas. Įprastinė pradinė paros dozė opioidų anksčiau nevartojusiems pacientams yra 30 mg. Vėliau dozę galima laipsniškai didinti ir vartoti po 30 – 100 mg du kartus per parą. Jei Doltard pradedate vartoti vietoje kitokių opioidų preparatų, įskaitant injekcinius, dozę nustatys gydytojas.

Senyvi pacientai
Paprastai tokiems pacientams skiriama mažesnė pradinė dozė ir ji didinama lėčiau.

Pacientai, kurių kepenų ar inkstų veikla sutrikusi
Sergant kepenų ar inkstų liga, gydytojas gali skirti mažesnę, nei įprasta, Doltard dozę.

Vaikai
Vienerių metų bei vyresniems vaikams dozę parinks gydytojas. Mažiems vaikams morfino būtina skirti atsargiai, kadangi jie gali būti jautresni opioidų dozei, apskaičiuotai atsižvelgiant į kūno svorį.

Kiek laiko reikia vartoti Doltard
Labai svarbu tablečių vartoti tiek laiko, kiek gydytojo skirta. Gali būti, kad morfinu gydantis ilgai, kas kiek laiko reikės didinti dozę, kadangi organizmas pripras prie vaisto (medicinoje tai vadina tolerancijos atsiradimu) ir vartojama dozė nebesukels tokio paties skausmą malšinančio poveikio. Kai kada, pvz., sergant vėžiu, gali pasunkėti liga, todėl norint numalšinti skausmą reikės didesnių Doltard dozių.

Pavartojus per didelę Doltard dozę
Jei atsitiktinai išgėrėte per daug Doltard tablečių ar jei jų išgėrė vaikas, nedelsdami kreipkitės į artimiausią ligoninę. Nepamirškite pasiimti tablečių pakuotės.

Pamiršus pavartoti Doltard
Pamirštąją dozę praleiskite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Doltard
Be gydytojo leidimo Doltard vartojimo nenutraukite. Jei jo vartojimą nutrauksite (ypač staiga po ilgalaikio gydymo), gali pasireikšti šalutinis poveikis (pvz., nerimas, dirglumas, širdies plakimo padažnėjimas, kraujospūdžio padidėjimas, karščiavimas, žąsies oda, prakaitavimas, vyzdžių išsiplėtimas ir ašarojimas), kadangi morfino vartojant ilgai labai dažnai atsiranda psichinė ir (arba) fizinė priklausomybė. Gydytojas paaiškins, ką reikia daryti, jeigu minėtų simptomų atsiranda.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Doltard, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažnas šalutinis poveikis (atsiranda daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Dažniausias šalutinis Doltard poveikis yra vidurių užkietėjimas. Jei reikia, gydantis geriamaisiais opioidiniais preparatais, rekomenduojama vartoti vidurius paleidžiančių vaistų.

Dažnas šalutinis poveikis (atsiranda daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Apsnūdimas, apsvaigimas, slopinimas, pykinimas ir vėmimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (atsiranda daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
Galvos svaigimas, euforija, nerimas, silpnumas, galvos skausmas, psichomotorinis susijaudinimas, drebulys, nekoordinuoti raumenų susitraukimai, traukuliai, nuotaikos ar sapnų pokytis, raumenų rigidiškumas, laikinos haliucinacijos ar dezorientacija, regos sutrikimas, nemiga, kaukolės vidaus spaudimo padidėjimas, burnos džiūvimas, psichinė ir fizinė priklausomybė.

Retas šalutinis poveikis (atsiranda mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
Kraujospūdžio sumažėjimas (hipotenzija) ar padidėjimas (hipertenzija), dažnas ar retas širdies plakimas, pernelyg greitas juntamas širdies plakimas (palpitacija), veido paraudimas, kvėpavimo slopinimas, pasunkėjęs šlapinimasis (šlapimo susilaikymas), niežulys, dilgėlinė, kitoks odos išbėrimas.

Kai kurį paminėtą šalutinį poveikį gali sukelti ne Doltard, o liga ir (arba) kitoks gydymas, pvz., spinduliais ar chemoterapija.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI DOLTARD

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ bei lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Doltard vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Doltard sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra morfino sulfatas. Pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 30 mg arba 60 mg morfino sulfato.
-Pagalbinės medžiagos yra propilenglikolis, magnio stearatas, hipromeliozė 15, talkas, hidroksietilceliuliozė, povidonas, hipromeliozė 10000. laktozės monohidratas, titano dioksidas E171, riboflavinas (30 mg tabletėse), indigotinas E132 (60 mg tabletėse).

Doltard išvaizda ir kiekis pakuotėje

30 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra geltonos, išgaubtos, su vagele.
60 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra mėlynos, išgaubtos, su vagele.
Tabletę galima dalyti į dvi lygias dalis.
Kartono dėžutėje yra 20 tablečių, po 10 tablečių kiekvienoje lizdinėje plokštelėje.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Nycomed Danmark ApS
Langebjerg 1
DK-4000 Roskilde
Danija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

„Nycomed“, UAB
Gynėjų 16
LT-01109 Vilnius
Tel. +37052109070
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-01-23Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Doltard 30 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Doltard 60 mg pailginto atpalaidavimo tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 30 mg arba 60 mg morfino sulfato.

Pagalbinės medžiagos: sudėtyje yra laktozės monohidrato (atitinkamai 63 arba 33 mg).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Pailginto atpalaidavimo tabletė
30 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra geltonos, išgaubtos, su vagele.
60 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra mėlynos, išgaubtos, su vagele.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Stipraus ilgalaikio skausmo malšinimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas suaugusiems žmonėms
Dozę būtina parinkti atsižvelgiant į skausmo stiprumą bei paciento reakciją į medikamentą. Net jei paciento inkstų bei kepenų funkcija yra normali, dozės poreikis bei organizmo reakcija gali labai skirtis. Pailginto atpalaidavimo tablečių negalima kramtyti ar traiškyti. Paros dozę reikia gerti lygiomis dalimis per du kartus, kas 12 val.

Rekomenduojama pradinė paros dozė opioidų nevartojusiems pacientams yra 30 mg, vėliau dozę galima laipsniškai didinti iki įprastinės veiksmingos, t. y. 30  100 mg, ir gerti ją du kartus per parą, kas 12 val.

Jei pailginto atpalaidavimo morfino tablečių pradedama vartoti vietoj greito atpalaidavimo tablečių, paros dozės keisti nereikia. Jei pailginto atpalaidavimo tablečių pradedama vartoti vietoj parenteraliniu būdu vartoto morfino preparato, paros dozę būtina didinti 2  6 kartus, kad būtų kompensuotas mažesnis geriamo preparato biologinis prieinamumas.

Dozavimas, jei kepenų funkcija sutrikusi
Jei paciento kepenų funkcija sutrikusi (pvz., yra cirozė), pusinės eliminacijos laikas pailgėja, todėl tokiems ligoniams morfino reikia skirti atsargiai, be to, gali tekti ilginti intervalus tarp dozių vartojimo (žr. 4.4 skyrių).

Dozavimas, jei inkstų funkcija sutrikusi
Morfinas daugiausia metabolizuojamas kepenyse, susidarę neveiklūs metabolitai išskiriami pro inkstus. Kadangi manoma, kad metabolitas morfino-6-gliukuronidas yra aktyvus, pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų funkcijos nepakankamumu, dozę rekomenduojama mažinti. Jei inkstų funkcijos nepakankamumas vidutinio sunkumo (GFG 10 – 50 ml/min.), reikia vartoti 75% normalios dozės įprastais intervalais, o jei sunkus (GFK < 10 ml/min.) - 50% normalios dozės įprastais intervalais (žr. 4.4 skyrių).

Dozavimas vaikams
Vienerių metų bei vyresniems vėžiu sergantiems vaikams, kuriems pasireiškia stiprus skausmas, pradinė morfino dozė yra 0,2  0,8 mg/kg kūno svorio. Ji vartojama kas 12 valandų. Jei reikia, atsižvelgiant į paciento reakciją, vėliau dozę galima didinti.
Kūdikiams ir mažiems vaikams morfino būtina skirti atsargiai, kadangi jie gali būti jautresni opioidų dozei, apskaičiuotai atsižvelgiant į kūno svorį.

Dozavimas senyviems žmonėms
Senyviems žmonėms būtina skirti mažesnę pradinę dozę ir ją didinti, kol poveikis taps reikiamas. Kadangi iš tokių pacientų organizmo eliminacija būna lėtesnė, nei iš jaunesnių, senyviems kartotines morfino dozes vartojantiems pacientams paros dozę gali reikėti mažinti (žr. 4.4 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas morfinui, kitokiems opioidams arba bet kuriai pagalbinei Doltard tablečių medžiagai.
Paralyžinis žarnų nepraeinamumas arba virškinimo trakto obstrukcija.
Ūmaus pilvaplėvės dirginimo simptomai.
Kvėpavimo slopinimas arba obstrukcinė plaučių liga (LOPL).
Ūminė kepenų liga.
Vartojimas kartu su monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais arba pirmųjų 14 parų laikotarpiu po jų vartojimo nutraukimo (žr. 4.5 skyrių).
Galvos trauma arba intrakranijinio spaudimo padidėjimas.
Nėštumo ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Šio vaistinio preparato, kaip ir kitokių opioidų, dozę rekomenduojama mažinti senyviems žmonėms bei ligoniams, kurių inkstų ar kepenų funkcija reikšmingai pablogėjusi.

Kartotinai vartojant opioidus, prie jų galima priprasti, gali formuotis fizinė ir psichinė priklausomybė, tačiau vartojant opioidus nuo vėžio sukeliamo skausmo toks poveikis pasitaiko retai.

Šio vaistinio preparato būtina atsargiai skirti pacientams, kurie priklausomi nuo opioidų arba kurie yra piktnaudžiavę jais arba alkoholiu, bei ligoniams, kuriems yra hipotirozė, hipotenzija ir hipovolemija, tulžies pūslės ar latakų liga, pankreatitas, uždegiminė žarnų liga, prostatos hipertofija, traukulinis sutrikimas, sunkus dešiniojo širdies skilvelio ar antinksčių žievės nepakankamumas.

Jei atsiranda ar įtariama, kad yra paralyžinis žarnų nepraeinamumas, Doltard vartojimą būtina nutraukti nedelsiant.

Doltard pailginto atpalaidavimo tablečių, kaip ir kitų geriamųjų morfino preparatų, būtina atsargiai vartoti prieš operaciją, ypač pilvo, ir po jos, kadangi morfinas slopina žarnų motoriką. Preparato negalima vartoti tol, kol gydytojas nenuspręs, kad žarnyno funkcija tapo normali.

Doltard tabletėse yra laktozės monohidrato. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas ( Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Rifampicinas ir rifapentinas
Ir rifampicinas, ir rifapentinas sužadina citochromo P450 3A4 fermentus, todėl sumažėja kartu vartojamo morfino bei jo metabolito morfino-6-gliukuronido koncentracija plazmoje (AUC ir Cmax) ir gali sumažėti morfino veiksmingumas.

CNS slopinantys vaistiniai preparatai (barbitūratai, benzodiazepinai, centrinio poveikio raumenų relaksantai, fenotiazinai)
Kartu vartojant morfino ir minėtų preparatų, gali pasireikšti kvėpavimo slopinimas, hipotenzija, stiprus raminamasis poveikis ar koma.

MAO inhibitoriai
Kartu vartoti morfino ir MAO inhibitorių draudžiama, kadangi gali pasireikšti hipotenzija bei stipresnis CNS ir kvėpavimo slopinimas (žr. 4.3 skyrių).

Opioidiniai analgetikai
Jei kartu su morfinu vartojama kitokių opioidinių analgetikų, gali pasireikšti sunkus adityvus kvėpavimo bei CNS slopinimas, įskaitant hipotenziją, stiprų raminamąjį poveikį ir (arba) komą.

Alkoholis
Vartojant Doltard, kaip ir kitokių opioidų, nerekomenduojama gerti alkoholinių gėrimų, kadangi gali sustiprėti kvėpavimo be centrinę nervų sistemas slopinantis morfino poveikis.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpis
Nėštumo bei gimdymo laikotarpiu Doltard vartoti negalima, kadangi kyla naujagimio kvėpavimo slopinimo rizika. Nėščių moterų, ilgai gydytų morfinu, naujagimiams gali atsirasti nutraukimo simptomų.

Žindymo laikotarpis
Krūtimi maitinančioms moterims Doltard vartoti negalima, kadangi morfino išsiskiria į moters pieną.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Morfinas gali pakeisti paciento gebėjimą reaguoti. Tokio poveikio stiprumas gali būti labai įvarus ir priklauso nuo dozės bei paciento jautrumo. Jei toks poveikis pasireiškia, vairuoti ir valdyti mechanizmus draudžiama.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Sutrikimų dažnumas: labai dažni ((1/10), dažni (nuo (1/100 iki <1/10), nedažni (nuo (1/1 000 iki <1/100), reti (nuo (1/10 000 iki <1/1 000), labai reti(<1/10 000).

Didžiausias pavojus, kylantis gydymo morfinu metu, yra kvėpavimo slopinimas, kiek mažesnis – kraujotakos slopinimas.

Dažniausiai pasireiškiančios nepageidaujamos reakcijos yra vidurių užkietėjimas ir pykinimas. Dažnai atsiranda apsnūdimas, apsvaigimas ir sedacija.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: apsnūdimas, apsvaigimas ir sedacija.
Nedažni: galvos svaigimas, euforija, nerimas, silpnumas, galvos skausmas, ažitacija, tremoras, nekoordinuoti raumenų susitraukimai, traukuliai, nuotaikos ar sapnų pokytis, raumenų rigidiškumas, laikinos haliucinacijos ir dezorientacija, regos sutrikimas, nemiga, padidėjęs intrakranijinis spaudimas.
Labai reti: didelės dozės gali sukelti centrinės nervų sistemos sujaudinimą bei traukulius.

Širdies sutrikimai
Reti: bradikardija ar tachikardija, palpitacija

Kraujagyslių sutrikimai
Reti: hipotenzija ar hipertenzija, veido paraudimas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Reti: kvėpavimo slopinimas.
Labai reti: plaučių edema.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: vidurių užkietėjimas, pykinimas ir vėmimas.
Nedažni: burnos džiūvimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai reti: tulžies latakų spazmas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Reti: šlapimo susilaikymas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Reti: niežulys, dilgėlinė, kitoks odos išbėrimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Labai reti: pastebėta keletas nuo dozės priklausomo mioklonuso atvejų.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažni: psichinė bei fizinė priklausomybė.
Labai reti: anafilaksinė reakcija

Nėštumas, pogimdyminis ir perinatalinis laikotarpis
Nedažni: moterų, kurios nėštumo laikotarpiu vartojo morfino, naujagimiams gali atsirasti nutraukimo simptomų. Gali pasireikšti nenustygstamumas, vėmimas, apetito padidėjimas, irzlumas, hiperaktyvumas, drebulys, nosies užgulimas, traukuliai ir rėksmingas verkimas.

4.9 Perdozavimas

Simptomai
Morfino perdozavimui būdingas vyzdžio susitraukimas iki aguonos grūdo dydžio, kvėpavimo slopinimas, labai stipri somnolencija, pereinanti į stuporą ar komą, skeleto raumenų silpnumas, šalta ir drėgna oda, kartais – bradikardija ir hipotenzija. Jei perdozavimas sunkus (ypač jei morfino vartota į veną), gali atsirasti apnėja, kraujotakos kolapsas, nutrūkti širdies veikla ir pacientas gali mirti.

Gydymas
Pirmiausia, jei reikia, būtina atnaujinti normalų kvėpavimą: užtikrinti kvėpavimo takų praeinamumą ir atlikti pagalbinę ar visišką dirbtinę ventiliaciją. Narkotinių preparatų antagonistas naloksono hidrochloridas yra specifinis priešnuodis, kuris padeda pasireiškus kvėpavimo slopinimui, atsirandančiam dėl perdozavimo ar neįprasto jautrumo narkotiniams preparatams, įskaitant morfiną. Jei perdozuota daug preparato, į veną reikia švirkšti 0,8 mg naloksono. Prireikus tokia dozė švirkščiama kartotinai kas 2  3 minutes arba 2 mg atskiedžiami 500 ml fiziologinio arba 5% gliukozės tirpalo (koncentracija būna 0,004 mg/ml) ir infuzuojama į veną. Jei perdozavimas ne toks sunkus, į veną reikia švirkšti 0,2 mg naloksono, vėliau, jei reikia, 0,1 mg kas 2 minutes.
Jei perdozavus morfino kliniškai reikšmingo kvėpavimo ar kraujotakos slopinimo nepasireiškia, naloksono vartoti nerekomenduojama. Naloksono būtina atsargiai skirti pacientams, jei žinoma ar įtariama, kad jie gali būti psichiškai priklausomi nuo morfino, nes staigus ar visiškas opioidinio poveikio neutralizavimas gali sukelti ūminį nutraukimo sindromą.
Prireikus skiriama deguonies, į veną lašinama skysčių, skiriama kraujagysles sutraukiančių preparatų, taikomas kitoks palaikomasis gydymas5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – natūralūs opijaus alkaloidai, ATC kodas – N02AA01.

Visi opioidiniai analgetikai, ypač morfinas, daugelyje centrinės nervų sistemos (CNS) vietų jungiasi prie stereospecifinių receptorių ir keičia skausmo suvokimą bei emocinę reakciją į skausmą.

Nustatyta, kad yra daug opioidinių receptorių potipių ir opioidiniai vaistiniai preparatai, dirgindami kiekvieno potipio receptorius, sukelia skirtingą gydomąjį ir (arba) nepageidaujamą poveikį. Opioidinių analgetikų poveikis gali priklausyti nuo afiniteto kiekvienam receptorių potipiui, nuo to, ar jis veikia kaip grynas, ar kaip dalinis agonistas, ir nuo to, ar preparatas apskritai veikia tam tikrą receptorių potipį. Stiprūs opioidai, pvz., morfinas, daugiausia jungiasi prie µ (miu) receptorių ir kiek mažiau prie δ (sigma) receptorių.

Atsiradus bei stiprėjant tolerancijai, didėja ir mažiausia veiksminga, ir nepageidaujamas reakcijas sukelianti koncentracija. Tolerancijos išsivystymas įvairiems žmonėms yra labai skirtingas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Morfino druskos gerai absorbuojamos iš virškinimo trakto, tačiau geriamųjų preparatų biologinis prieinamumas yra mažas, nes vyksta labai intensyvus metabolizmas pirmojo prasiskverbimo per kepenis bei žarnyną metu. Pailginto atpalaidavimo tabletės gaminamos naudojant specialią technologiją, todėl didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda per 4 valandas po išgėrimo, o poveikis trunka 12 valandų.

Pasiskirstymas
Morfinas pasiskirsto visame organizme, tačiau daugiausia inkstuose, kepenyse, plaučiuose ir blužnyje; mažesnė koncentracija būna smegenyse ir raumenyse. Morfinas prasiskverbia per kraujo ir smegenų barjerą, pasiskirsto placentoje, jo patenka į motinos pieną. Maždaug 35% plazmoje esančio morfino susijungia su baltymais.

Metabolizmas
Didžioji morfino dozės dalis kepenyse ir žarnyne prijungiama prie gliukurono rūgšties, susidaro morfino-3-gliukuronidas ir morfino-6- gliukuronidas. Manoma, kad pastarasis junginys prisideda prie analgezinio morfino poveikio, ypač jei geriamos kartotinės preparato dozės. Morfino-3- gliukuronidas gali neutralizuoti analgezinį morfino ir morfino-6- gliukuronido poveikį. Manoma, kad tai gali būti susiję su kai kuriems morfino vartojantiems pacientams pasireiškiančiu paradoksiniu skausmu.

Eliminacija
Iki 10% morfino dozės konjugatų pavidalu išskiriama per tulžį su išmatomis. Likusi dalis išsiskiria su šlapimu, daugiausia konjugatų pavidalu. Maždaug 90% morfino išsiskiria per 24 valandas, jo pėdsakų su šlapimu išsiskiria 48 valandas ar ilgiau.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Pelių bei žiurkių, kurios vaikingumo laikotarpiu vartojo dozes, kurios yra 2  17 kartų didesnės už gydomąją dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui, jaunikliams apsigimimų dažnis nebuvo didesnis, nei tikėtas. Pelių, vaikingumo laikotarpiu vartojusių dozes, kurios yra 40 – 200 kartų didesnės už terapię dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui, vaisiaus augimas sulėtėjo, jaunikliams padidėjo centrinės nervų sistemos bei kitokių anomalijų dažnis.

Minėtų pokyčių svarba morfino vartojimui moterims nėštumo laikotarpiu nežinoma.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Propilenglikolis
Magnio stearatas
Hipromeliozė 15
Talkas
Hidroksietilceliuliozė
Povidonas
Hipromeliozė 10000
Laktozės monohidratas
Titano dioksidas E171
Riboflavinas (30 mg tabletėse)
Indigotinas E132 (60 mg tabletėse)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/Aliuminio lizdinės plokštelės
Doltard 30 mg: kartono dėžutėje yra 20 tablečių, po 10 tablečių kiekvienoje lizdinėje plokštelėje.
Doltard 60 mg: kartono dėžutėje yra 20 tablečių, po 10 tablečių kiekvienoje lizdinėje plokštelėje.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Nycomed Danmark ApS
Langebjerg 1
DK-4000 Roskilde
Danija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Doltard 30 mg – LT/1/97/1426/001
Doltard 60 mg – LT/1/97/1426/0029. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-01-2310. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-01-23Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOSA. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, DanijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Pagal specialų receptą įsigyjamas vaistinis preparatas• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Doltard 30 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Morphini sulfas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 30 mg morfino sulfato.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

20 pailginto atpalaidavimo tablečių.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Pailginto atpalaidavimo tablečių negalima kramtyti ar traiškyti.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Nycomed Danmark ApS
Langebjerg 1
DK-4000 Roskilde
Danija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/97/1426/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Pagal specialų receptą įsigyjamas vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Doltard 30 mg


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Doltard 30 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Morphini sulfas2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Nycomed3. TINKAMUMO LAIKAS4. SERIJOS NUMERIS5. KITA


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Doltard 60 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Morphini sulfas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 60 mg morfino sulfato.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

20 pailginto atpalaidavimo tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Pailginto atpalaidavimo tablečių negalima kramtyti ar traiškyti.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Nycomed Danmark ApS
Langebjerg 1
DK-4000 Roskilde
Danija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/97/1426/00213. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Pagal specialų receptą įsigyjamas vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Doltard 60 mg


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Doltard 60 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Morphini sulfas2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Nycomed3. TINKAMUMO LAIKAS4. SERIJOS NUMERIS5. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Doltard 30 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Doltard 60 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Morfino sulfatasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Doltard ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Doltard
3. Kaip vartoti Doltard
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Doltard
6. Kita informacija1. KAS YRA DOLTARD IR KAM JIS VARTOJAMAS

Doltard priklauso opioidais vadinamų vaistų (stipraus poveikio vaistų nuo skausmo) grupei. Opioidai, prisijungę prie specifinių receptorių daugelyje centrinės nervų sistemos (CNS) vietų, pakeičia skausmo suvokimą bei emocinę reakciją į jį.

Doltard vartojamas stipriam ilgalaikiam skausmui (pvz., sukeltam vėžio) malšinti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DOLTARD

Doltard vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) morfinui, kitiems opioidams arba bet kuriai pagalbinei Doltard medžiagai;
jeigu yra virškinimo trakto nepraeinamumas ar kita ūmi pilvo liga;
jeigu yra kvėpavimo sutrikimų (pvz., kvėpavimo slopinimas ar lėtinė obstrukcinė plaučių liga);
jeigu sergate ūmine kepenų liga;
jei vartojate vaistų, vadinamų monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais, arba jų vartojote neseniai (per pastarąsias 14 dienų);
jei yra galvos trauma arba intrakranijinio (galvos) spaudimo padidėjimas;
esate nėščia arba žindote kūdikį.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jei esate senyvas (vyresnis nei 65 metų);
jei yra inkstų ar kepenų veiklos sutrikimas;
jei turite ar turėjote problemų dėl piktnaudžiavimo vaistais;
jei Jūsų kraujo spaudimas mažas;
jei yra tulžies pūslės ar kasos sutrikimų;
jei yra hipotirozė (nepakankama skydliaukės funkcija);
jei sergate žarnų liga (pvz., tokia, kurios metu pasireiškia uždegimas);
jei sergate antinksčių žievės nepakankamumu (jis pasireiškia silpnumu, anoreksija, svorio mažėjimu ir hiperpigmentacija);
jei yra šlapinimosi sutrikimų dėl prostatos hiperplazijos.

Doltard pailginto atpalaidavimo tablečių, kaip ir kitų geriamųjų morfino preparatų, būtina atsargiai vartoti po operacijos, ypač pilvo, kadangi morfinas slopina žarnų motoriką. Vaisto negalima vartoti tol, kol žarnyno funkcija nesunormalės.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Doltard gali daryti įtaką kitų vaistų poveikiui. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Be to, apie Doltard vartojimą turite informuoti gydytoją, kuris Jums skiria vartoti kitokių vaistų. Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate toliau išvardytų vaistų.
Vaistų nuo miego sutrikimų (pvz., barbitūratų, benzodiazepinų).
Vaistų nuo tuberkuliozės (rifampicino ir rifapentino).
MAO inhibitorių (vaistų depresijai gydyti).
Antihipertenzinių preparatų (vaistų kraujospūdžiui mažinti).
Kitokių opioidų ar centrinę nervų sistemą veikiančių medikamentų.

Doltard vartojimas su maistu ir gėrimais
Vartojant Doltard (kaip ir kitokių opioidų), nerekomenduojama gerti alkoholinių gėrimų, kadangi gali sustiprėti kvėpavimo bei centrinę nervų sistemas slopinantis morfino poveikis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo bei gimdymo laikotarpiu morfino vartoti negalima, kadangi kyla naujagimio kvėpavimo slopinimo pavojus. Nėščių moterų, ilgai gydytų morfinu, naujagimiams gali pasireikšti abstinencijos simptomų.
Krūtimi maitinančioms moterims morfino vartoti negalima, kadangi vaisto išsiskiria į moters pieną

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Morfinas gebėjimą vairuoti ir valdyt mechanizmus veikia stipriai. Minėto darbo, vartojant Doltard, reikia nedirbti, kol bus galutinai įsitikinta (t. y. Jūsų ir gydytojo nuomone), kad budrumas ir gebėjimas reaguoti nepakito.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Doltard medžiagas
Doltard tabletėse yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI DOLTARD

Doltard visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pailginto atpalaidavimo tabletės sukurtos taip, kad veiklioji medžiaga atsipalaiduotų lėtai, todėl jų negalima kramtyti ar traiškyti. Prireikus tabletę galima padalyti per pusę. Paros dozę reikia išgerti padalytą į lygias dalis per du kartus (kas 12 valandų).

Suaugę (18-65 metų) žmonės
Dozę parinks gydytojas. Įprastinė pradinė paros dozė opioidų anksčiau nevartojusiems pacientams yra 30 mg. Vėliau dozę galima laipsniškai didinti ir vartoti po 30 – 100 mg du kartus per parą. Jei Doltard pradedate vartoti vietoje kitokių opioidų preparatų, įskaitant injekcinius, dozę nustatys gydytojas.

Senyvi pacientai
Paprastai tokiems pacientams skiriama mažesnė pradinė dozė ir ji didinama lėčiau.

Pacientai, kurių kepenų ar inkstų veikla sutrikusi
Sergant kepenų ar inkstų liga, gydytojas gali skirti mažesnę, nei įprasta, Doltard dozę.

Vaikai
Vienerių metų bei vyresniems vaikams dozę parinks gydytojas. Mažiems vaikams morfino būtina skirti atsargiai, kadangi jie gali būti jautresni opioidų dozei, apskaičiuotai atsižvelgiant į kūno svorį.

Kiek laiko reikia vartoti Doltard
Labai svarbu tablečių vartoti tiek laiko, kiek gydytojo skirta. Gali būti, kad morfinu gydantis ilgai, kas kiek laiko reikės didinti dozę, kadangi organizmas pripras prie vaisto (medicinoje tai vadina tolerancijos atsiradimu) ir vartojama dozė nebesukels tokio paties skausmą malšinančio poveikio. Kai kada, pvz., sergant vėžiu, gali pasunkėti liga, todėl norint numalšinti skausmą reikės didesnių Doltard dozių.

Pavartojus per didelę Doltard dozę
Jei atsitiktinai išgėrėte per daug Doltard tablečių ar jei jų išgėrė vaikas, nedelsdami kreipkitės į artimiausią ligoninę. Nepamirškite pasiimti tablečių pakuotės.

Pamiršus pavartoti Doltard
Pamirštąją dozę praleiskite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Doltard
Be gydytojo leidimo Doltard vartojimo nenutraukite. Jei jo vartojimą nutrauksite (ypač staiga po ilgalaikio gydymo), gali pasireikšti šalutinis poveikis (pvz., nerimas, dirglumas, širdies plakimo padažnėjimas, kraujospūdžio padidėjimas, karščiavimas, žąsies oda, prakaitavimas, vyzdžių išsiplėtimas ir ašarojimas), kadangi morfino vartojant ilgai labai dažnai atsiranda psichinė ir (arba) fizinė priklausomybė. Gydytojas paaiškins, ką reikia daryti, jeigu minėtų simptomų atsiranda.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Doltard, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažnas šalutinis poveikis (atsiranda daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Dažniausias šalutinis Doltard poveikis yra vidurių užkietėjimas. Jei reikia, gydantis geriamaisiais opioidiniais preparatais, rekomenduojama vartoti vidurius paleidžiančių vaistų.

Dažnas šalutinis poveikis (atsiranda daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Apsnūdimas, apsvaigimas, slopinimas, pykinimas ir vėmimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (atsiranda daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
Galvos svaigimas, euforija, nerimas, silpnumas, galvos skausmas, psichomotorinis susijaudinimas, drebulys, nekoordinuoti raumenų susitraukimai, traukuliai, nuotaikos ar sapnų pokytis, raumenų rigidiškumas, laikinos haliucinacijos ar dezorientacija, regos sutrikimas, nemiga, kaukolės vidaus spaudimo padidėjimas, burnos džiūvimas, psichinė ir fizinė priklausomybė.

Retas šalutinis poveikis (atsiranda mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
Kraujospūdžio sumažėjimas (hipotenzija) ar padidėjimas (hipertenzija), dažnas ar retas širdies plakimas, pernelyg greitas juntamas širdies plakimas (palpitacija), veido paraudimas, kvėpavimo slopinimas, pasunkėjęs šlapinimasis (šlapimo susilaikymas), niežulys, dilgėlinė, kitoks odos išbėrimas.

Kai kurį paminėtą šalutinį poveikį gali sukelti ne Doltard, o liga ir (arba) kitoks gydymas, pvz., spinduliais ar chemoterapija.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI DOLTARD

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ bei lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Doltard vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Doltard sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra morfino sulfatas. Pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 30 mg arba 60 mg morfino sulfato.
-Pagalbinės medžiagos yra propilenglikolis, magnio stearatas, hipromeliozė 15, talkas, hidroksietilceliuliozė, povidonas, hipromeliozė 10000. laktozės monohidratas, titano dioksidas E171, riboflavinas (30 mg tabletėse), indigotinas E132 (60 mg tabletėse).

Doltard išvaizda ir kiekis pakuotėje

30 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra geltonos, išgaubtos, su vagele.
60 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra mėlynos, išgaubtos, su vagele.
Tabletę galima dalyti į dvi lygias dalis.
Kartono dėžutėje yra 20 tablečių, po 10 tablečių kiekvienoje lizdinėje plokštelėje.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Nycomed Danmark ApS
Langebjerg 1
DK-4000 Roskilde
Danija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

„Nycomed“, UAB
Gynėjų 16
LT-01109 Vilnius
Tel. +37052109070
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-01-23Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7