Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

DONEPEZIL ACTAVIS 10MG TAB. OBD. N28

Vaistai
  Gamintojas:
ACTAVIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Donepezil Actavis 5 mg plėvele dengtos tabletės
Donepezil Actavis 10 mg plėvele dengtos tabletės
Donepezilo hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jei kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Donepezil Actavis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Donepezil Actavis
3. Kaip vartoti Donepezil Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Donepezil Actavis laikymo sąlygos
6. Kita informacija


1. KAS YRA DONEPEZIL ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Donepezilo hidrochloridas priklauso vaistų, vadinamų acetilcholinesterazės inhibitoriais, grupei. Jis vartojamas lengvos ir vidutinio sunkumo Alzheimer’io demencijos simptomams gydyti. Jį galima vartoti tik suaugusiesiems.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DONEPEZIL ACTAVIS

Donepezil Actavis vartoti negalima:
- Jei yra alergija (padidėjęs jautrumas) donepezilo hidrochloridui, piperidino derivatams arba bet kuriai Donepezil Actavis pagalbinei medžiagai.
- Nėštumo laikotarpiu.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Gydymą Donepezil Actavis gali skirti ir stebėti tik gydytojas, turintis Alzheimer’io demencijos diagnostikos ir gydymo patirties.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums tinka bent viena iš toliau išvardytų sąlygų:
- jeigu Jums kada nors buvo skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opa arba vartojate nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU),
- jeigu jums kada nors buvo traukulių. Donepezilas gali skatinti priepuolius ar traukulius. Gydytojas stebės Jūsų simptomus,
- jeigu Jūs sergate širdies liga (ypač jei nereguliarus širdies ritmas, nesveikas sinusinis mazgas ar kita būklė, dėl kurios sutrinka širdies ritmas). Donepezilas gali sulėtinti Jūsų širdies ritmą,
- jeigu Jūs sergate astma arba kita ilgai trunkančia plaučių liga,
- jeigu Jūs kada nors sirgote kepenų liga,
- jeigu Jums sunku šlapintis,
- jei Jums planuojama atlikti operaciją ir reikės bendros narkozės, nes gali prireikti keisti narkozei vartojamų vaistų dozę.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arna neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai ypač svarbu, jei vartojate:
- vaistų nuo skausmo ir uždegimo (NVNU),
- antibiotikų, pvz., eritromicino ar rifampicino,
- priešgrybelinių vaistų (ketokonazolo ir itrakonazolo),
- raumenis atpalaiduojančių vaistų,
- antidepresantų, pvz., fluoksetino,
- vaistų nuo traukulių, pvz., fenitoino arba karbamazepino,
- vaistų nuo širdies ligų arba padidėjusio kraujospūdžio, pvz., beta- blokatorių,
- kitų vaistų, veikiančių panašiai kaip donepezilas (pvz., galantamino ar rivastigmino), kai kurių vaistų nuo viduriavimo, Parkinsono ligos arba astmos.

Donepezil Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais
Vartojant donepezilą, negalima gerti alkoholio, nes tai gali susilpninti šio vaisto poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu pastosite arba manysite, kad galite būti nėščia, nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją. Donepezil Actavis nėščiosioms vartoti negalima.
Jei žindote kūdikį, pasitarkite su gydytoju. Šio vaisto žindyvėms vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Donepezil Actavis ir liga gali sutrikdyti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Šis vaistas, ypač gydymo pradžioje, gali sukelti nuovargį, galvos svaigimą ir raumenų mėšlungį. Jei tai pajusite, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų. Prieš užsiimdami šia veikla, pasitarkite su savo gydytoju.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Donepezil Actavis medžiagas
Donepezil Actavis sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad Jūs netoleruojate kai kurių angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.


3. KAIP VARTOTI DONEPEZIL ACTAVIS

Donepezil Actavis visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydytojas gali keisti Jūsų vartojamų tablečių stiprumą, atsižvelgdamas į tai, kiek laiko geriate šį vaistą.

Vartojant Donepezil Actavis 5 mg plėvele dengtas tabletes:
Paprastai pradedama vartoti po vieną tabletę (5 mg donepezilio hidrochlorido) kartą per parą, vakare. Po mėnesio gydytojas Jums gali paskirti po 2 tabletes (10 mg donepezilio hidrochlorido) per parą, vakare. Didžiausia rekomenduojama dozė – 10 mg per parą, vakare.

Vartojant Donepezil Actavis 10 mg plėvele dengtas tabletes:
Paprastai pradedama vartoti po 5 mg donepezilio hidrochlorido kartą per parą, vakare. Po mėnesio gydytojas Jums gali paskirti po vieną tabletę (10 mg donepezilio hidrochlorido) per parą, vakare. Didžiausia rekomenduojama dozė – 10 mg per parą, vakare.

Jei reikalinga kitokia vaisto dozė, galima rinktis kitų stiprumų donepezilio tabletes.

Donepezil Actavis tabletes nurykite, užsigerdami vandeniu, vakare prieš eidami miegoti.

Jei sergate inkstų liga, dozės keisti nereikia.

Suaugusiems, sergantiems lengva ar vidutinio sunkumo kepenų liga, gydytojas gali keisti vaisto dozę.
Jei sergate sunkia kepenų liga, Donepezil Actavis vartoti reikia ypač atsargiai (žr. 2 skyrelį „Kas žinotina prieš vartojant Donepezil Actavis“). Jei vartojant donepezilą dėl neaiškios priežasties sutriktų kepenų funkcija, gydytojas gali patarti nebevartoti šio vaisto.

Donepezilo nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.

Visada laikykitės gydytojo nurodymų, kaip ir kada gerti šį vaistą. Nekeiskite dozės ir nenustokite vartoti šio vaisto, nebent taip patarė Jūsų gydytojas.

Kiek laiko vartoti Donepezil Actavis
Jūsų gydytojas patars, kiek laiko gerti tabletes. Jums reikės periodiškai lankytis pas gydytoją, kad jis peržiūrėtų gydymą ir įvertintų simptomus.

Pavartojus per didelę Donepezil Actavis dozę
Nevartokite daugiau tablečių, negu paskirta. Jei pavartosite daugiau donepezilo negu reikia, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją ar ligoninę. Būtinai pasiimkite likusias tabletes ir vaisto dėžutę, kad gydytojas žinotų, kokio vaisto išgėrėte.
Perdozavus gali atsirasti šie simptomai: pykinimas, vėmimas, seilėtekis, prakaitavimas, lėtas širdies ritmas (bradikardija), sunkumas kvėpuojant, raumenų silpnumas, alpulys ir traukuliai.

Pamiršus pavartoti Donepezil Actavis
Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.
Jei pamiršote išgerti šio vaisto, kitą dieną jį vartokite įprastu metu. Jei pamiršote vartoti šio vaisto ilgiau kaip savaitę, prieš gerdami vaistus, paskambinkite gydytojui.

Nustojus vartoti Donepezil Actavis
Nustojus vartoti šį vaistą, jo gydomasis poveikis palaipsniui sumažėja. Net jei pasijusite gerai, nenustokite vartoti šio vaisto, nebent taip patarė Jūsų gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Donepezil Actavis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):
- viduriavimas
- pykinimas
- galvos skausmas

Dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 100, bet mažiau kaip 1 iš 10 pacientų)
- peršalimo simptomai,
- apetito netekimas,
- haliucinacijos, agresyvus elgesys, sujaudinimas (išnyksta sumažinus dozę arba užbaigus gydymą),
- galvos svaigimas, nemiga, alpulys,
- vėmimas, pilvo skausmas,
- niežulys, bėrimas,
- raumenų mėšlungis,
- šlapimo nelaikymas,
- nuovargis, skausmas,
- nelaimingi atsitikimai.

Nedažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 1000, bet mažiau kaip 1 iš 100 pacientų):
- traukuliai,
- lėtas širdies ritmas,
- kraujavimas iš virškinimo trakto, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos,
- nežymiai padidėjęs raumenų fermentų kreatininkinazės kiekis kraujyje (nustatoma tyrimu).
Reti šalutiniai poveikiai (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 000, bet mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų):
- sąstingis arba nekontroliuojami judesiai, ypač veido ir liežuvio, lūpų,
- širdies sutrikimai,
- kepenų sutrikimai, taip pat ir hepatitas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. DONEPEZIL ACTAVIS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės, talpyklės ir dėžutės nurodytam galiojimo laikui pasibaigus, Donepezil Actavis vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Donepezil Actavis sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra donepezilo hidrochloridas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg arba 10 mg donepezilo hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos. Tabletės šerdis: laktozės monohidratas, kviečių krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: polivinilo spiritas, makrogolis 3350, talkas, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172) (tik 10 mg tabletėse).

Donepezil Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje
5 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, apvalios, abipusiai išgaubtos. Vienoje pusėje įspausta „DZ5“.
10 mg plėvele dengtos tabletės yra gelsvos, apvalios, abipusiai išgaubtos. Vienoje pusėje įspausta „DZ10“.

Pakuočių dydžiai:
Lizdinės plokštelės: pakuotėje yra 7, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 98, 100 arba 120 plėvele dengtų tablečių.
Tablečių talpyklė: 28, 30, 100 arba 250 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.


Rinkodaros teisės turėtojas
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandija

Gamintojas
Actavis Ltd.
B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08
Malta

arba

Actavis Nordic A/S
Ornegårdsvej 16
2820 Gentofte
Danija


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-02-23


Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt

 


I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Donepezil Actavis 5 mg plėvele dengtos tabletės
Donepezil Actavis 10 mg plėvele dengtos tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg arba 10 mg donepezilo hidrochlorido.

Pagalbinė medžiaga:
Donepezil Actavis 5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 92,5 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu).
Donepezil Actavis 10 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 185 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Donepezil Actavis 5 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, apvalios, abipusiai išgaubtos. Vienoje pusėje įspausta „DZ5“.

Donepezil Actavis 10 mg plėvele dengtos tabletės yra gelsvos, apvalios, abipusiai išgaubtos. Vienoje pusėje įspausta „DZ10“.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Simptominis lengvos arba vidutinio sunkumo Alzheimer‘io demencijos gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji ir senyvo amžiaus pacientai
Pradedama gydyti skiriant 5 mg paros dozę (vieną kartą per parą). Donepezil Actavis tabletes reikia gerti vakare, prieš einant miegoti. 5 mg paros dozė skiriama ne mažiau kaip vieną mėnesį, kad būtų galima įvertinti ankstyviausią klinikinį atsaką į gydymą ir kad susidarytų pastovi donepezilo hidrochlorido koncentracija. Įvertinus vieno mėnesio trukmės gydymo veiksmingumą, skiriant 5 mg Donepezil Actavis paros dozę, šią dozę galima padidinti iki 10 mg (vieną kartą per parą). Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 10 mg. Didesnių kaip 10 mg paros dozių poveikis klinikiniais tyrimais nebuvo tirtas.

Gydymą turėtų pradėti ir pacientą stebėti gydytojas, turintis Alzheimer’io demencijos diagnostikos ir gydymo patirties. Diagnozę reikia nustatyti pagal pripažintas gaires (pvz., DSF IV, TLK 10). Gydymą donepezilu galima pradėti tik tada, kai ligonį prižiūri slaugytojas, kuris reguliariai stebės vaistinio preparato vartojimą. Palaikomąjį gydymą galima tęsti tol, kol yra teigiamas terapinis poveikis, taigi klinikinę Donepezil Actavis teikiamą naudą reikia vertinti pakartotinai tam tikrais laiko intervalais.

Jei vaistas nebesukelia terapinio poveikio, reikia apsvarstyti, ar nevertėtų baigti gydymo. Individualaus atsako į Donepezil Actavis negalima numatyti.
Baigiant gydymo kursą, teigiamas donepezilo poveikis palaipsniui sumažėja.

Jei pacientui reikalingos dozės neįmanoma paskirti vartojant minėtų stiprumų vaistinį preparatą, reikia pasirinkti kito stiprumo vaistinį preparatą.

Inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, galima taikyti panašią dozavimo schemą kaip ir kitiems, nes jų donepezilo klirensas nebūna pakitęs.

Esant lengvam ar vidutiniam kepenų funkcijos sutrikimui (žr. 5.2 skyrių dozę reikėtų didinti atsižvelgiant į individualų vaistinio preparato toleravimą. Nėra duomenų apie šio preparato poveikį pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.

Vaikai ir paaugliai
Donepezil Actavis vaikams ir paaugliams nerekomenduojamas.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas donepezilo hidrochlorido, piperidino derivatams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Nėštumas (žr.4.6 skyrių)

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pacientams, sergantiems sunkia Alzheimer’io demencija, kitų tipų demencija arba kitokiais atminties sutrikimais (pvz., pažinimo funkcijos susilpnėjimu dėl amžiaus), donepezilo vartojimas nebuvo tirtas.

Nejautra. Donepezilas yra cholinesterazės inhibitorius, todėl tikėtina, kad nejautros metu jis stiprina sukcinilcholino tipo raumenų atpalaidavimą.

Širdies-kraujagyslių sutrikimai. Cholinesterazės inhibitorių farmakologinis poveikis gali nulemti vagotoninį širdies susitraukimų dažnio efektą (pvz., bradikardiją). Šio poveikio tikimybė ypač aktuali pacientams, kuriems yra „nesveiko sinusinio mazgo sindromas“ arba kita supraventrikulinio širdies laidumo būklė, pavyzdžiui, sinoatrialinė arba atrioventrikulinė blokada.

Buvo gauta pranešimų apie sinkopę ir traukulius. Tiriant tokius pacientus, reikia pagalvoti apie širdies blokados arba ilgų sinusinių pauzių tikimybę.

Virškinimo trakto sutrikimai. Pacientus, kuriems yra padidėjusi opų atsiradimo rizika, pvz., anksčiau sirgusius opalige arba tuo pačiu metu vartojančius nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), reikia stebėti dėl virškinimo trakto simptomų. Tačiau klinikiniai tyrimai su donepezilu parodė, kad vartojant šį vaistą nei peptinės opaligės, nei kraujavimo iš virškinimo trakto dažnis nėra didesnis nei vartojant placebą.

Lytinė sistema ir šlapimo takai. Cholinomimetikai gali sukelti šlapimo nutekėjimo iš šlapimo pūslės obstrukciją, nors atliekant klinikinius tyrimus su donepezilu tai nepastebėta.

Neurologinės būklės. Traukuliai: tikėtina, kad cholinomimetikai dėl savo savybių gali sukelti generalizuotus traukulius. Kita vertus, traukuliai gali išsivystyti ir dėl Alzheimer’io ligos.

Cholinomimetikai gali pabloginti esamus arba naujai sukelti ekstrapiramidinius simptomus.

Plaučių sutrikimai. Cholinesterazių inhibitoriams būdingas cholinomimetinis poveikis, todėl juos reikia atsargiai skirti pacientams, kurie yra sirgę astma arba obstrukcine plaučių liga.

Kartu su donepezilu negalima skirti kitų acetilcholinesterazės inhibitorių, cholinerginės sistemos agonistų arba antagonistų.

Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas. Apie vaisto poveikį pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, duomenų nėra.

Laktozės netoleravimas. Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Pacientai, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaistinio preparato neturėtų vartoti.

Mirštamumo, sergant kraujagysline demencija, klinikiniai tyrimai
Buvo atlikti trys 6 mėnesius trukę klinikiniai tyrimai, kuriuose tirti asmenys, atitinkantys tikėtinos arba galimos kraujagyslinės demencijos NINDS-AIREN kriterijus. Šie kriterijai sukurti siekiant atpažinti pacientus, kurių demenciją lemia tik kraujagyslinės priežastys ir atmesti pacientus, sergančius Alzheimer’io liga. Pirmajame tyrime mirštamumas buvo 2 iš 198 (1,0 %) vartojant 5 mg donepezilo hidrochlorido, 5 iš 206 (2,4 %) vartojant 10 mg donepezilo hidrochlorido ir 7 iš 199 (3,5 %) vartojant placebo. Antrajame tyrime mirštamumas siekė 4 iš 208 (1,9 %) vartojant 5 mg donepezilo hidrochlorido, 3 iš 215 (1,4 %) vartojant 10 mg donepezilo hidrochlorido ir 1 iš 193 (0,5 %) vartojant placebo. Trečiajame tyrime mirštamumas buvo 11 iš 648 (1,7 %) vartojant 5 mg donepezilo hidrochlorido ir 0 iš 326 (0 %) vartojant placebą. Bendras visų trijų kraujagyslinės demencijos tyrimų mirštamumo rodiklis donepezilo hidrochlorido grupėje (1,7 %) buvo didesnis negu placebo grupėje (1,1 %), tačiau šis skirtumas nebuvo statistiškai reikšmingas. Dauguma donepezilo hidrochloridą arba placebą vartojusių pacientų mirties atvejų įvyko dėl įvairių su kraujagyslėmis susijusių priežasčių, kurios tikėtinos senyvo amžiaus žmonėms, sergantiems kraujagyslių ligomis. Atlikus visų sunkių nemirtinų ir mirtinų kraujagyslinių įvykių analizę, nenustatyta jokio skirtumo tarp šių įvykių dažnio donepezilo hidrochlorido ir placebo grupėse.

Apjungus Alzheimer‘io ligos tyrimus (n=4146) ir prie Alzheimer’io ligos tyrimų prijungus kitų demencijų, įskaitant kraujagyslinę demenciją, tyrimus (iš viso n=6888), mirštamumo placebo grupėse rodiklis buvo didesnis negu donepezilo hidrochlorido grupėse.

4.5 Sąveika su kitais vaistais ir kitokia sąveika

Donepezilo hidrochloridas ir (arba) jo metabolitai žmonėms neslopina teofilino, varfarino, cimetidino ar digoksino metabolizmo. Donepezilo hidrochlorido metabolizmo neveikia ir kartu skiriamas digoksinas ar cimetidinas. In vitro atliktais tyrimais nustatyta, kad į donepezilo hidrochlorido metabolizmą yra įtraukiami citochromo P450 izofermentai 3A4 ir – šiek tiek mažiau – 2D6. In vitro atlikti vaistinio preparato sąveikos tyrimai parodė, kad donepezilo hidrochlorido metabolizmą slopina ketakonazolas ir chinidinas, kurie yra atitinkamai CYP3A4 ir 2D6 inhibitoriai. Taigi šie ir kiti CYP3A4 inhibitoriai, tokie kaip itrakonazolas bei eritromicinas, ir CYP2D6 inhibitoriai, tokie kaip fluoksetinas, gali slopinti donepezilo hidrochlorido metabolizmą. Tyrime su sveikais savanoriais ketakonazolas apytikriai 30 % padidino vidutinę donepezilo hidrochlorido koncentraciją. Fermentų induktoriai, tokie kaip rifampicinas, fenitoinas, karbamazepinas ir alkoholis gali sumažinti donepezilo hidrochlorido koncentraciją. Kadangi slopinamojo arba skatinamojo poveikio apimtis nežinoma, šiuos vaistinių preparatų derinius reikia skirti atsargiai. Donepezilo hidrochloridas gali sąveikauti su anticholinerginio poveikio vaistais. Jei tuo pačiu metu skiriama tokių vaistų, kaip sukcinilcholino, kitų
nervų-raumenų jungtį blokuojančių preparatų, cholinerginių agonistų arba beta-blokatorių, veikiančių širdies laidžiąją sistemą, gali pasireikšti sinergistinis poveikis.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Reikiamų duomenų apie donepezilo vartojimą nėštumo metu nėra.
Su gyvūnais atlikti tyrimai neparodė teratogeninio poveikio, tačiau atskleidė perinatalinį ir postnatalinį toksinį poveikį (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas. Donepezil Actavis nėštumo metu vartoti negalima.

Žindymas
Žiurkėms donepezilas išsiskiria į pieną. Nežinoma, ar donepezilo hidrochloridas išsiskiria į motinos pieną, nes su žindyvėmis tyrimų neatlikta. Todėl donepezilo hidrochloridą vartojančios moterys neturėtų žindyti kūdikio.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Donepezil Actavis gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.

Demencija gali pakenkti gebėjimui vairuoti arba susilpninti gebėjimą valdyti mechanizmus. Be to, donepezilas gali sukelti nuovargį, galvos svaigimą ir raumenų mėšlungį, dažniausiai pradedant gydyti arba didinant dozę. Gydantis gydytojas turėtų nuolat vertinti, ar donepezilą vartojantis pacientas toliau gali vairuoti arba valdyti sudėtingus mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausi nepageidaujami poveikiai yra viduriavimas, raumenų mėšlungis, nuovargis, pykinimas, vėmimas ir nemiga.
Toliau pagal organų sistemų klases ir dažnį išvardytos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos dažniau nei pavieniais atvejais. Sutrikimų dažnis vertinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100, < 1/10), nedažni (≥ 1/1 000, < 1/100), reti (≥ 1/10 000, < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Organų sistemų klasė Labai dažni Dažni Nedažni Reti
Infekcijos ir infestacijos Paprastas peršalimas
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Anoreksija
Psichikos sutrikimai Haliucinacijos**, sujaudinimas**, agresyvus elgesys**
Nervų sistemos sutrikimai Sinkopė*, galvos svaigimas, nemiga Traukuliai* Ekstrapiramidiniai simptomai
Širdies sutrikimai Bradikardija Sinoatrialinė blokada, atrioventrikulinė blokada
Virškinimo trakto sutrikimai Viduriavimas, pykinimas Vėmimas, nemalonūs pilvo pojūčiai Kraujavimas iš virškinimo trakto, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Kepenų funkcijos sutrikimas (taip pat ir hepatitas)***
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Bėrimas, niežulys
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Raumenų mėšlungis
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Šlapimo nelaikymas
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Galvos skausmas Nuovargis, skausmas
Tyrimai Nežymus raumenų kreatinkinazės koncentracijos padidėjimas serume
Sužalojimai ir apsinuodijimai Nelaimingas atsitikimas
* Dėl sinkopės ar traukulių tiriamiems pacientams reikia įvertinti širdies blokados ar ilgų sinusinių pauzių galimybę (žr. 4.4 skyrių).
** Haliucinacijos, sujaudinimas ir agresyvus elgesys praeina sumažinus dozę arba užbaigus gydymą.
*** Jei dėl nepaaiškinamų priežasčių sutrinka kepenų funkcija, donepezilo hidrochlorido reikia nebevartoti.

4.9 Perdozavimas

Apskaičiuota geriama vidutinė vienkartinė mirtina donepezilo hidrochlorido dozė, kai ji skiriama pelėms ir žiurkėms, yra atitinkamai 45 ir 32 mg/kg arba apytikriai 225 ir 160 kartų didesnė už maksimalią žmonėms rekomenduojamą 10 mg paros dozę. Gyvūnams buvo pastebėti nuo dozės priklausantys cholinerginio stimuliavimo požymiai: susilpnėjęs savaiminis judrumas, kniūbsčia kūno padėtis, svirduliuojanti eisena, ašarojimas, kloniniai traukuliai, sutrikęs kvėpavimas, seilėtekis, vyzdžių išsiplėtimas, fascikuliacija ir žema kūno paviršiaus temperatūra.

Perdozavus cholinesterazės inhibitorių, gali ištikti cholinerginė krizė, kuriai būdingas stiprus pykinimas, vėmimas, seilėtekis, prakaitavimas, bradikardija, hipotenzija, sutrikęs kvėpavimas, kolapsas ir traukuliai. Gali išsivystyti progresuojantis raumenų silpnumas ir, jei tai apima kvėpuojamuosius raumenis, - baigtis mirtimi.

Kaip ir visais perdozavimo atvejais, reikia taikyti bendras palaikomąsias priemones. Perdozavus donepezilo hidrochlorido, kaip priešnuodžio galima skirti tretinių anticholinerginių preparatų, pavyzdžiui, atropino. Rekomenduojama skirti atropino sulfato į veną. Jo dozė pamažu didinama, kol pasiekiamas poveikis: iš pradžių skiriama 1,0–2,0 mg į veną, vėliau leidžiamos papildomos dozės, atsižvelgiant į klinikinį atsaką. Buvo gauta pranešimų apie atipinius kraujospūdžio ir širdies susitraukimų dažnio pokyčius, skiriant kitų cholinomimetikų kartu su ketvirtiniais anticholinerginiais preparatais, pavyzdžiui, glikopirolatu. Nežinoma, ar donepezilo hidrochloridą ir (arba) jo metabolitus galima pašalinti taikant dializę (hemodializę, peritoninę dializę arba hemofiltraciją).


5. Farmakologinės savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: vaistai nuo demencijos; anticholinesterazės, ATC kodas N06DA02.

Donepezilo hidrochloridas yra specifinis grįžtamojo poveikio acetilcholinesterazės, kuri yra vyraujanti smegenų cholinesterazė, inhibitorius. In vitro donepezilo hidrochloridas daugiau kaip 1000 kartų stipriau slopina šį fermentą negu butirilcholinesterazę – fermentą, kurio daugiausia yra ne centrinėje nervų sistemoje.

Alzheimer’io demencija
Alzheimerio liga sergantiems pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose, vieną kartą per parą skiriant 5 mg arba 10 mg donepezilo hidrochlorido, nustatytas atitinkamai 63,6 % ir 77,3 % stabilus acetilcholinesterazės aktyvumo slopinimas, matuojant iš karto po dozės suvartojimo (matuojama eritrocitų membranose). Įrodyta, kad donepezilo hidrochlorido sukeliamas acetilcholinesterazės (AchE) slopinimas eritrocituose yra susijęs su ADAS-Cog – jautrios skalės, kuri taikoma tiriant pasirinktus pažinimo aspektus – pokyčiais. Nebuvo tirta, ar donepezilo hidrochloridas gali pakeisti pagrindinės neurologinės patologijos eigą. Taigi negalima teigti, kad donepezilo hidrochloridas kaip nors veikia ligos progresavimą.

Gydymo donepezilo hidrochloridu veiksmingumas buvo tirtas atliekant keturis placebu kontroliuojamus tyrimus: du tyrimus, trukusius 6 mėnesius, ir du tyrimus, trukusius 1 metus.

6 mėnesius trukusiame klinikiniame tyrime, baigiant gydymą donepezilo hidrochloridu, buvo atlikta analizė, kuriai taikyti trys veiksmingumo kriterijai: ADAS-Cog (pažinimo funkcijos įvertinimas), CIBIC, t. y. pokyčių požymiai sprendžiant pagal klinicisto pokalbį (bendras funkcijos įvertinimas) ir klinikinės demencijos vertinimo skalės mažoji skalė, skirta vertinti kasdienei veiklai (gebėjimo orientuotis visuomeniniuose reikaluose, namuose, pomėgiuose ir mokėjimo pasirūpinti savimi įvertinimas).

Laikyta, kad toliau nurodytus kriterijus atitikantys pacientai pasiekė atsaką į gydymą.
Atsakas = ADAS-Cog rezultatai pagerėjo ne mažiau kaip 4 balais
Nepablogėjo CIBIC+ rezultatai
Nepablogėjo klinikinės demencijos vertinimo skalės mažosios skalės, skirtos vertinti kasdienei veiklai, rezultatai


Atsakas, %
Tiriamieji, kuriems taikytas gydymas n = 365 Įvertinti tiriamieji
n = 352
Placebo grupė 10% 10%
Donepezilo 5 mg grupė 18%* 18%*
Donepezilo 10 mg grupė 21%* 22%**
* p < 0,05
** p < 0,01

Vartojant donepezilą, statistiškai reikšmingai ir priklausomai nuo dozės padidėjo pacientų, kuriems nustatytas atsakas į gydymą, nuošimtis.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Rezorbcija
Išgėrus šio vaistinio preparato, maksimali koncentracija plazmoje pasiekiama apytikriai po 3–4 valandų. Koncentracija plazmoje ir kreivės ribojamas plotas didėja proporcingai išgertai dozei. Vidutinis galutinio šio vaisto skilimo pusperiodis apytikriai yra 70 valandų, taigi, kai daug dienų geriama po vieną dozę per parą, palaipsniui, vidutiniškai per 3 savaites nuo gydymo pradžios, nusistovi stabili koncentracija. Tuomet donepezilo hidrochlorido koncentracija ir su ja susijęs farmakodinaminis aktyvumas gali tik nežymiai svyruoti per dieną. Maistas donepezilo hidrochlorido rezorbcijos neveikia.

Pasiskirstymas
Vidutiniškai 95 % donepezilo hidrochlorido susijungia su žmogaus plazmos baltymais. Nežinoma, ar su plazmos baltymais susijungia ir aktyvus metabolitas 6-O-desmetildonepezilas. Donepezilo hidrochlorido pasiskirstymas įvairiuose organizmo audiniuose nėra pakankamai ištirtas. Tačiau masės pusiausvyros tyrime, atliktame su sveikais savanoriais vyrais, paskyrus 14C žymėtą vienkartinę 5 mg donepezilo hidrochlorido dozę, per 240 valandų apytikriai 28 % pažymėtos medžiagos neišsiskyrė iš organizmo. Tai rodo, kad donepezilo hidrochloridas ir (arba) jo metabolitai gali išlikti organizme daugiau kaip 10 parų.

Metabolizmas ir šalinimas
Donepezilo hidrochloridas yra ir šalinamas nepakitęs su šlapimu, ir metabolizuojamas citochromo P450 sistemos į daugybę metabolitų, kurie ne visi identifikuoti. Paskyrus 14C žymėtą vienkartinę 5 mg donepezilo hidrochlorido dozę, didžiausias plazmos radioaktyvumas, matuojamas paskirtos dozės dalimi, nustatytas šioms medžiagoms: nepakitusiam donepezilo hidrochloridui (30%), 6-O-desmetildonepezilui, (11% – vieninteliam metabolitui, kurio aktyvumas prilygsta donepezilo hidrochloridui), donepezil-cis-N-oksidui (9 %), 5-O-desmetildonepezilui (7%) ir 5-O-desmetildonepezilo junginiui su gliukuronidu (3 %). Apytikriai 57% visos paskirtos radioaktyvios medžiagos aptikta šlapime (17% nepakitusio donepezilo hidrochlorido pavidalu) ir 14,5% – išmatose. Taigi biologinė transformacija ir išsiskyrimas su šlapimu yra pagrindiniai šio vaistinio preparato šalinimo būdai. Nėra duomenų, įrodančių donepezilo hidrochlorido ir (arba) jo metabolitų enterohepatinę recirkuliaciją.

Donepezilo hidrochlorido koncentracija plazmoje apytikriai per 70 valandų sumažėja per pusę.

Lytis, rasė ir rūkymo anamnezė donepezilo hidrochlorido koncentracijai plazmoje klinikinės reikšmės neturi. Donepezilo hidrochlorido farmakokinetika sveikiems pagyvenusiems asmenims arba sergantiems Alzheimer’io ar kraujagysline demencija formaliai nebuvo tirta. Tačiau vidutinė koncentracija pacientų kraujo plazmoje yra labai panaši į jaunų sveikų savanorių.

Pacientų, kuriems yra lengva arba vidutinė kepenų funkcijos sutrikimas, pastovi donepezilo koncentracija yra didesnė; vidutinis AUC padidėja 48 %, o vidutinė C max – 39 % (žr. 4.2 skyrių).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ekstensyviais eksperimentinių gyvūnų tyrimais įrodyta, kad šis vaistinis preparatas sukelia keletą poveikių, kurie yra kitokie, negu numatomi farmakologiniai poveikiai, būdingi cholinerginiams stimuliatoriams (žr. 4.9 skyrių). Donepezilas, atliekant bakterijų ir žinduolių ląstelių tyrimus, nesukelia mutacijų. In vitro pastebėti kai kurie klastogeniai poveikiai, esant toksinėms koncentracijoms, daugiau kaip 3000 kartų didesnėms už plazmoje pasiekiamą koncentraciją. In vivo, taikant pelės mikrobranduolio modelį, klastogeninio ar kitokio genotoksinio efekto nebuvo pastebėta. Atliekant ilgai trunkančius kancerogeniškumo tyrimus su pelėmis ir žiurkėmis, neaptikta jokių onkogeninių savybių požymių.

Donepezilo hidrochloridas neveikia žiurkių vaisingumo, nesukelia teratogeninio poveikio žiurkėms ar triušiams, tačiau šiek tiek skatina negyvagimių gimimą ir veikia žiurkių naujagimių išgyvenamumą ankstyvoje stadijoje, kai nėščioms žiurkėms skiriamas 50 kartų didesnėmis nei žmogaus dozėmis (žr. 4.6 skyrių).


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis
Laktozės monohidratas
Kviečių krakmolas
Mikrokristalinė celiuliozė
Magnio stearatas

Tabletės plėvelė
Polivinilo spiritas
Makrogolis 3350
Talkas
Titano dioksidas (E171)
Geltonasis geležies oksidas (E172) (tik 10 mg tabletėse)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/Aliuminio lizdinės plokštelės.
Tablečių talpyklė (polietileninė) su užspaudžiamu dangteliu (polietileniniu).

Pakuočių dydžiai:
Lizdinės plokštelės: pakuotėje yra 7, 28, 30, 50, 50 x 1, 56, 60, 84, 98, 100 arba 120 plėvele dengtų tablečių.
Tablečių talpyklė: 28, 30, 100 arba 250 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandija


8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Donepezil Actavis 5 mg
Lizdinė plokštelė:
N7 - LT/1/08/1356/001
N28 - LT/1/08/1356/002
N30 - LT/1/08/1356/003
N50 - LT/1/08/1356/004
N50x1 - LT/1/08/1356/005
N56 - LT/1/08/1356/006
N60 - LT/1/08/1356/007
N84 - LT/1/08/1356/008
N98 - LT/1/08/1356/009
N100 – LT/1/08/1356/029
N120 - LT/1/08/1356/010
Tablečių talpyklė:
N28 - LT/1/08/1354/011
N30 - LT/1/08/1354/012
N100 - LT/1/08/1354/013
N250 - LT/1/08/1354/014

Donepezil Actavis 10 mg
Lizdinė plokštelė:
N7 - LT/1/08/1356/015
N28 - LT/1/08/1356/016
N30 - LT/1/08/1356/017
N50 - LT/1/08/1356/018
N50x1 - LT/1/08/1356/019
N56 - LT/1/08/1356/020
N60 - LT/1/08/1356/021
N84 - LT/1/08/1356/022
N98 - LT/1/08/1356/023
N100 – LT/1/08/1356/030
N120 - LT/1/08/1356/024
Tablečių talpyklė:
N28 - LT/1/08/1354/025
N30 - LT/1/08/1354/026
N100 - LT/1/08/1354/027
N250 - LT/1/08/1354/028



9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ ATNAUJINIMO DATA

2008-11-27


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-01-19


Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/























II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS
























A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

Actavis Ltd.
B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08
Malta

arba

Actavis Nordic A/S
Ornegårdsvej 16
2820 Gentofte
Danija



B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.







2010-02-23
























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

























A. ŽENKLINIMAS


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė, kurioje yra lizdinės plokštelės

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Donepezil Actavis 5 mg plėvele dengtos tabletės

Donepezili hydrochloridum


2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje tabletėje yra 5 mg donepezilo hidrochlorido.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

7 plėvele dengtos tabletės
28 plėvele dengtos tabletės
30 plėvele dengtų tablečių
50 plėvele dengtų tablečių
50 x 1 plėvele dengtų tablečių
56 plėvele dengtos tabletės
60 plėvele dengtų tablečių
84 plėvele dengtos tabletės
98 plėvele dengtos tabletės
100 plėvele dengtų tablečių
120 plėvele dengtų tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI), JEI REIKIA


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandija


12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

N7 - LT/1/08/1356/001
N28 - LT/1/08/1356/002
N30 - LT/1/08/1356/003
N50 - LT/1/08/1356/004
N50x1 - LT/1/08/1356/005
N56 - LT/1/08/1356/006
N60 - LT/1/08/1356/007
N84 - LT/1/08/1356/008
N98 - LT/1/08/1356/009
N100 - LT/1/08/1356/029
N120 - LT/1/08/1356/010


13. SERIJOS NUMERIS

Serija:


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Donepezil Actavis 5 mg




MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

PVC/Al lizdinė plokštelė


1. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Donepezil Actavis 5 mg plėvele dengtos tabletės
Donepezili hydrochloridum


2. 2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Actavis Group PTC ehf


3. 3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP


4. 4. SERIJOS NUMERIS

Lot


5. 5. KITA



INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė, kurioje yra tablečių talpyklė
Tablečių talpyklės etiketė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Donepezil Actavis 5 mg plėvele dengtos tabletės
Donepezili hydrochloridum


2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje tabletėje yra 5 mg donepezilo hidrochlorido.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

28 plėvele dengtos tabletės
30 plėvele dengtų tablečių
100 plėvele dengtų tablečių
250 plėvele dengtų tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI), JEI REIKIA


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandija


12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

N28 - LT/1/08/1354/011
N30 - LT/1/08/1354/012
N100 - LT/1/08/1354/013
N250 - LT/1/08/1354/014


13. SERIJOS NUMERIS

Serija:


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA



16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Donepezil Actavis 5 mg






INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Kartoninė dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Donepezil Actavis 10 mg plėvele dengtos tabletės
Donepezili hydrochloridum


2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje tabletėje yra 10 mg donepezilo hidrochlorido.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

7 plėvele dengtos tabletės
28 plėvele dengtos tabletės
30 plėvele dengtų tablečių
50 plėvele dengtų tablečių
50 x 1 plėvele dengtų tablečių
56 plėvele dengtos tabletės
60 plėvele dengtų tablečių
84 plėvele dengtos tabletės
98 plėvele dengtos tabletės
100 plėvele dengtų tablečių
120 plėvele dengtų tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI), JEI REIKIA


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandija


12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

N7 - LT/1/08/1356/015
N28 - LT/1/08/1356/016
N30 - LT/1/08/1356/017
N50 - LT/1/08/1356/018
N50x1 - LT/1/08/1356/019
N56 - LT/1/08/1356/020
N60 - LT/1/08/1356/021
N84 - LT/1/08/1356/022
N98 - LT/1/08/1356/023
N100 - LT/1/08/1356/030
N120 - LT/1/08/1356/024


13. SERIJOS NUMERIS

Serija:


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Donepezil Actavis 10 mg




MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

PVC/Al lizdinė plokštelė


1. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Donepezil Actavis 10 mg plėvele dengtos tabletės
Donepezili hydrochloridum


2. 2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Actavis Group PTC ehf


3. 3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP


4. 4. SERIJOS NUMERIS

Lot


5. 5. KITA



INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė, kurioje yra tablečių talpyklė
Tablečių talpyklės etiketė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Donepezil Actavis 10 mg plėvele dengtos tabletės
Donepezili hydrochloridum


2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje tabletėje yra 10 mg donepezilo hidrochlorido.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

28 plėvele dengtos tabletės
30 plėvele dengtų tablečių
100 plėvele dengtų tablečių
250 plėvele dengtų tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI), JEI REIKIA


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandija


12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

N28 - LT/1/08/1354/025
N30 - LT/1/08/1354/026
N100 - LT/1/08/1354/027
N250 - LT/1/08/1354/028


13. SERIJOS NUMERIS

Serija:


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA



16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Donepezil Actavis 10 mg


























B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Donepezil Actavis 5 mg plėvele dengtos tabletės
Donepezil Actavis 10 mg plėvele dengtos tabletės
Donepezilo hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jei kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Donepezil Actavis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Donepezil Actavis
3. Kaip vartoti Donepezil Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Donepezil Actavis laikymo sąlygos
6. Kita informacija


1. KAS YRA DONEPEZIL ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Donepezilo hidrochloridas priklauso vaistų, vadinamų acetilcholinesterazės inhibitoriais, grupei. Jis vartojamas lengvos ir vidutinio sunkumo Alzheimer’io demencijos simptomams gydyti. Jį galima vartoti tik suaugusiesiems.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DONEPEZIL ACTAVIS

Donepezil Actavis vartoti negalima:
- Jei yra alergija (padidėjęs jautrumas) donepezilo hidrochloridui, piperidino derivatams arba bet kuriai Donepezil Actavis pagalbinei medžiagai.
- Nėštumo laikotarpiu.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Gydymą Donepezil Actavis gali skirti ir stebėti tik gydytojas, turintis Alzheimer’io demencijos diagnostikos ir gydymo patirties.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums tinka bent viena iš toliau išvardytų sąlygų:
- jeigu Jums kada nors buvo skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opa arba vartojate nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU),
- jeigu jums kada nors buvo traukulių. Donepezilas gali skatinti priepuolius ar traukulius. Gydytojas stebės Jūsų simptomus,
- jeigu Jūs sergate širdies liga (ypač jei nereguliarus širdies ritmas, nesveikas sinusinis mazgas ar kita būklė, dėl kurios sutrinka širdies ritmas). Donepezilas gali sulėtinti Jūsų širdies ritmą,
- jeigu Jūs sergate astma arba kita ilgai trunkančia plaučių liga,
- jeigu Jūs kada nors sirgote kepenų liga,
- jeigu Jums sunku šlapintis,
- jei Jums planuojama atlikti operaciją ir reikės bendros narkozės, nes gali prireikti keisti narkozei vartojamų vaistų dozę.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arna neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai ypač svarbu, jei vartojate:
- vaistų nuo skausmo ir uždegimo (NVNU),
- antibiotikų, pvz., eritromicino ar rifampicino,
- priešgrybelinių vaistų (ketokonazolo ir itrakonazolo),
- raumenis atpalaiduojančių vaistų,
- antidepresantų, pvz., fluoksetino,
- vaistų nuo traukulių, pvz., fenitoino arba karbamazepino,
- vaistų nuo širdies ligų arba padidėjusio kraujospūdžio, pvz., beta- blokatorių,
- kitų vaistų, veikiančių panašiai kaip donepezilas (pvz., galantamino ar rivastigmino), kai kurių vaistų nuo viduriavimo, Parkinsono ligos arba astmos.

Donepezil Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais
Vartojant donepezilą, negalima gerti alkoholio, nes tai gali susilpninti šio vaisto poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu pastosite arba manysite, kad galite būti nėščia, nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją. Donepezil Actavis nėščiosioms vartoti negalima.
Jei žindote kūdikį, pasitarkite su gydytoju. Šio vaisto žindyvėms vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Donepezil Actavis ir liga gali sutrikdyti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Šis vaistas, ypač gydymo pradžioje, gali sukelti nuovargį, galvos svaigimą ir raumenų mėšlungį. Jei tai pajusite, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų. Prieš užsiimdami šia veikla, pasitarkite su savo gydytoju.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Donepezil Actavis medžiagas
Donepezil Actavis sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad Jūs netoleruojate kai kurių angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.


3. KAIP VARTOTI DONEPEZIL ACTAVIS

Donepezil Actavis visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydytojas gali keisti Jūsų vartojamų tablečių stiprumą, atsižvelgdamas į tai, kiek laiko geriate šį vaistą.

Vartojant Donepezil Actavis 5 mg plėvele dengtas tabletes:
Paprastai pradedama vartoti po vieną tabletę (5 mg donepezilio hidrochlorido) kartą per parą, vakare. Po mėnesio gydytojas Jums gali paskirti po 2 tabletes (10 mg donepezilio hidrochlorido) per parą, vakare. Didžiausia rekomenduojama dozė – 10 mg per parą, vakare.

Vartojant Donepezil Actavis 10 mg plėvele dengtas tabletes:
Paprastai pradedama vartoti po 5 mg donepezilio hidrochlorido kartą per parą, vakare. Po mėnesio gydytojas Jums gali paskirti po vieną tabletę (10 mg donepezilio hidrochlorido) per parą, vakare. Didžiausia rekomenduojama dozė – 10 mg per parą, vakare.

Jei reikalinga kitokia vaisto dozė, galima rinktis kitų stiprumų donepezilio tabletes.

Donepezil Actavis tabletes nurykite, užsigerdami vandeniu, vakare prieš eidami miegoti.

Jei sergate inkstų liga, dozės keisti nereikia.

Suaugusiems, sergantiems lengva ar vidutinio sunkumo kepenų liga, gydytojas gali keisti vaisto dozę.
Jei sergate sunkia kepenų liga, Donepezil Actavis vartoti reikia ypač atsargiai (žr. 2 skyrelį „Kas žinotina prieš vartojant Donepezil Actavis“). Jei vartojant donepezilą dėl neaiškios priežasties sutriktų kepenų funkcija, gydytojas gali patarti nebevartoti šio vaisto.

Donepezilo nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.

Visada laikykitės gydytojo nurodymų, kaip ir kada gerti šį vaistą. Nekeiskite dozės ir nenustokite vartoti šio vaisto, nebent taip patarė Jūsų gydytojas.

Kiek laiko vartoti Donepezil Actavis
Jūsų gydytojas patars, kiek laiko gerti tabletes. Jums reikės periodiškai lankytis pas gydytoją, kad jis peržiūrėtų gydymą ir įvertintų simptomus.

Pavartojus per didelę Donepezil Actavis dozę
Nevartokite daugiau tablečių, negu paskirta. Jei pavartosite daugiau donepezilo negu reikia, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją ar ligoninę. Būtinai pasiimkite likusias tabletes ir vaisto dėžutę, kad gydytojas žinotų, kokio vaisto išgėrėte.
Perdozavus gali atsirasti šie simptomai: pykinimas, vėmimas, seilėtekis, prakaitavimas, lėtas širdies ritmas (bradikardija), sunkumas kvėpuojant, raumenų silpnumas, alpulys ir traukuliai.

Pamiršus pavartoti Donepezil Actavis
Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.
Jei pamiršote išgerti šio vaisto, kitą dieną jį vartokite įprastu metu. Jei pamiršote vartoti šio vaisto ilgiau kaip savaitę, prieš gerdami vaistus, paskambinkite gydytojui.

Nustojus vartoti Donepezil Actavis
Nustojus vartoti šį vaistą, jo gydomasis poveikis palaipsniui sumažėja. Net jei pasijusite gerai, nenustokite vartoti šio vaisto, nebent taip patarė Jūsų gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Donepezil Actavis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):
- viduriavimas
- pykinimas
- galvos skausmas

Dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 100, bet mažiau kaip 1 iš 10 pacientų)
- peršalimo simptomai,
- apetito netekimas,
- haliucinacijos, agresyvus elgesys, sujaudinimas (išnyksta sumažinus dozę arba užbaigus gydymą),
- galvos svaigimas, nemiga, alpulys,
- vėmimas, pilvo skausmas,
- niežulys, bėrimas,
- raumenų mėšlungis,
- šlapimo nelaikymas,
- nuovargis, skausmas,
- nelaimingi atsitikimai.

Nedažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 1000, bet mažiau kaip 1 iš 100 pacientų):
- traukuliai,
- lėtas širdies ritmas,
- kraujavimas iš virškinimo trakto, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos,
- nežymiai padidėjęs raumenų fermentų kreatininkinazės kiekis kraujyje (nustatoma tyrimu).
Reti šalutiniai poveikiai (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 000, bet mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų):
- sąstingis arba nekontroliuojami judesiai, ypač veido ir liežuvio, lūpų,
- širdies sutrikimai,
- kepenų sutrikimai, taip pat ir hepatitas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. DONEPEZIL ACTAVIS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės, talpyklės ir dėžutės nurodytam galiojimo laikui pasibaigus, Donepezil Actavis vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Donepezil Actavis sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra donepezilo hidrochloridas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg arba 10 mg donepezilo hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos. Tabletės šerdis: laktozės monohidratas, kviečių krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: polivinilo spiritas, makrogolis 3350, talkas, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172) (tik 10 mg tabletėse).

Donepezil Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje
5 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, apvalios, abipusiai išgaubtos. Vienoje pusėje įspausta „DZ5“.
10 mg plėvele dengtos tabletės yra gelsvos, apvalios, abipusiai išgaubtos. Vienoje pusėje įspausta „DZ10“.

Pakuočių dydžiai:
Lizdinės plokštelės: pakuotėje yra 7, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 98, 100 arba 120 plėvele dengtų tablečių.
Tablečių talpyklė: 28, 30, 100 arba 250 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.


Rinkodaros teisės turėtojas
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandija

Gamintojas
Actavis Ltd.
B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08
Malta

arba

Actavis Nordic A/S
Ornegårdsvej 16
2820 Gentofte
Danija


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-02-23


Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7