Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

DONEPEZIL ORION 5MG TAB. OBD. N28

Vaistai
  Gamintojas:
ORION PHARMA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Donepezil Orion 5 mg plėvele dengtos tabletės
Donepezil Orion 10 mg plėvele dengtos tabletės
Donepezilo hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jei kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys:

1. Kas yra Donepezil Orion ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Donepezil Orion
3. Kaip vartoti Donepezil Orion
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Donepezil Orion
6. Kita informacija 1. KAS YRA DONEPEZIL ORION IR KAM JIS VARTOJAMAS

Donepezil Orion (donepezilo hidrochloridas) priklauso vaistų, vadinamų acetilcholinesterazės inhibitoriais, grupei. Jis vartojamas žmonių, kuriems diagnozuota lengva ar vidutinio sunkumo Alzheimer‘io liga (lėtinė psichiko liga), demencijos (racionalaus elgesio sutrikimo) simptomams gydyti. Vaistą galima vartoti tik suaugusiems pacientams.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DONEPEZIL ORION

Donepezil Orion vartoti negalima

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) donepezilo hidrochloridui arba piperidino dariniams, arba bet kuriai pagalbinei Donepezil Orion medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia

jeigu Jūs kada nors sirgote skrandžio ar dvilikapirštės žarnos opa;
jeigu Jums kada nors yra buvę traukulių;
jeigu Jūs sergate širdies liga, pavyzdžiui, pakitęs Jūsų širdies ritmas;
jeigu Jūs sergate astma (dusuliu) arba kita lėtine plaučių liga;
jeigu Jūs kada nors buvo bet kokių kepenų sutrikimų (gali tekti sumažinti Jums skiriamą dozę);
jeigu Jums sunku šlapintis;
jeigu Jums kadanors buvo atsiradę, vadinamųjų, ekstrapiramidinių simptomų (nevalingų kūno arba veido judesių). Donepezil Orion gali juos sukelti arba pasunkinti;
jeigu vartojate nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), skirtų skausmui ir uždegimui mažinti, pavyzdžiui, ibuprofenas ir aspirinas.

Jeigu Donepezil Orion vartojimo metu Jums atsirado bent viena iš aukščiau išvardytų būklių, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jeigu kartu su Donepezil Orion vartojate vieną iš toliau išvardytų vaistinių preparatų, visada pasakykite gydytojui arba vaistininkui:
vaistų skausmui ir uždegimui gydyti (NVNU, pavyzdžiui ibuprofeno ar aspirino);
antibiotikų, pavyzdžiui, eritromicino ar rifampicino;
vaistų nuo grybelio, pavyzdžiui, ketokonazolo ar itrakonazolo (grybelius naikinančių arba stabdančių jų augimą vaistinių preparatų);
raumenis atpalaiduojančių vaistų, pavyzdžiui, sukcinilcholino;
antidepresantų (vaistų nuo depresijos), pavyzdžiui fluoksetino;
vaistų nuo traukulių (vaistinių preparatų neleidžiančių atsirasti tam tikriems traukulių tipams), pavyzdžiui, fenitoino arba karbamazepino;
vaistų širdies ligoms gydyti, pavyzdžiui, chinidino;
kitų panašiai kaip donepezilas veikiančių vaistų (pavyzdžiui, galantamino arba rivastigmino);
kai kurių vaistų astmai gydyti.

Jeigu Jums bus atliekama operacija ir operuojant reikės bendrinės nejautros (narkozės), pasakykite gydytojui ir gydytojui anesteziologui, kad vartojate Donepezil Orion.

Donepezil Orion vartojimas su maistu ir gėrimais

Donepezil Orion reikia vartoti užgeriant skysčiu (stikline vandens). Maistas vaisto poveikio neveikia. Vartojant Donepezil Orion alkoholio reikėtų nevartoti, nes jis gali susilpninti donepezilo poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia, arba žindote, Donepezil Orion vartoti negalima, nebent neabejotinai būtina.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Alzheimer‘io liga gali sutrikdyti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, taigi šia veikla Jums užsiimti negalima, nebent gydytojas Jums pasakys, kad tai yra saugu. Be to, šis vaistas gali sukelti nuovargį, galvos svaigimą ir raumenų mėšlungį, jeigu tai pajusite, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Donepezil Orion medžiagas

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI DONEPEZIL SYNTHON

Donepezil Orion visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jums skiriamo vaistinio preparato stiprumas gali būti keičiamas. Tai priklausys nuo to, kiek laiko Jūs vartojate šį vaistą ir ką rekomenduos Jūsų gydytojas. Įprastai gydymas pradedamas viena donepezilo hidrochlorido 5 mg doze kiekvieną vakarą. Po mėnesio gydytojas gali Jums paskirti gerti 10 mg dozę kiekvieną vakarą. Didžiausia rekomenduojama dozė yra 10 mg kiekvieną vakarą.

Donepezil Orion tabletę vartokite per burną, užgerdami vandeniu, vakare, prieš eidami miegoti.

Toliau išvardytoms specialioms pacientų grupėms dozę gali būti koreguojama:
pacientams su inkstų veiklos sutrikimais. Dozavimas panašus kaip ir kitiems pacientams;
pacientams su lengvu arba vidutiniu kepenų veiklos sutrikimu. Dozė didinama individualiai, atsižvelginiant į vaisto toleravimą;
pacientams su sunkiu kepenų veiklos sutrikimu: duomenų nėra.

Jūs privalote visada vykdyti gydytojo ar vaistininko nurodymus, kaip ir kada vartoti vaisto. Nekeiskite dozės, prieš tai nepasitarę su gydytoju. Gydytojas arba vaistininkas Jums patars, kiek laiko vartoti paskirtas tabletes. Jums reikės periodiškai lankytis pas gydytoją, kad jis galėtų peržiūrėti gydymą ir įvertinti Jūsų simptomus.

Pavartojus per didelę Donepezil Orion dozę

Nevartokite daugiau tablečių negu Jums paskirta.
Pavartojus per daug tablečių, gali atsirasti šie simptomai: pykinimas, vėmimas, seilių išsiskyrimas, prakaitavimas, lėtas širdies ritmas, žemas kraujospūdis, tampa sunku kvėpuoti, raumenų silpnumas ir traukuliai (nekontroliuojami raumenų susitraukimai).
Jeigu Jūs išgėrėte daugiau negu reikėjo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jeigu negalite su juo susisiekti, iš karto skambinkite greitajai medicinos pagalbai. Visada su savimi į ligoninę pasiimkite tablečių ir pakuotę, taip gydytojas greičiau supras ko Jūs vartojote.

Pamiršus pavartoti Donepezil Orion

Jeigu pamiršote pavartoti vaisto, tačiau greitai prisiminėte, vartokite paros dozę įprastai, tačiau, jeigu pamiršote ilgam (pvz., visą dieną), dozę praleiskite ir kitą dozę gerkite kitą dieną įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Donepezil Orion

Nenutraukite vaisto vartojimo, nebent taip patars Jūsų gydytojas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Donepezil Orion. kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dažniausiai simptomai išnyksta nenutraukus vaisto vartojimo. Jeigu pasireiškė bent vienas toliau išvardytas šalutinis poveikis arba dėl jo patiriate nepatogumų, pasakykite gydytojui.

Gauta pranešimų apie toliau išvardytos šalutinius poveikius, atsiradusius ligoniams, vartojantiems Donepezil Orion:

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
viduriavimas
pykinimas

galvos skausmas
Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 žmonių, bet daugiau kaip 1 iš 100)
peršalimas
nemalonūs pilvo pojūčiai

apetito praradimas
bėrimas

haliucinacijos
niežulys

susijaudinimas
raumenų mėšlungis

agresyvus elgesys
šlapimo nelaikymas

alpulys
nuovargis

galvos svaigimas
skausmas

nemiga (sunkumas užmigti)
nelaimingas atsitikimas

vėmimas
Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 žmonių, bet daugiau kaip 1 iš 1 000)
traukuliai
kraujavimas iš virškinimo trakto

retas širdies ritmas
skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos

nedidelis raumenų kreatinkinazės koncentracijos padidėjimas serumeRetas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių, bet daugiau kaip 1 iš 10 000)
judėjimo sutrikimai, pavyzdžiui, drebulys ar tremoras, raumenų sustingimas arba nevalingi judesiai, įprastai, veido srities arba liežuvio, tačiau gali būti ir galūnių
kepenų sutrikimai, įskaitant hepatitą

širdies sutrikimai, tokie kaip pakitęs širdies ritmasJeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. 5. KAIP LAIKYTI DONEPEZIL ORION

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Donepezil Orion vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Donepezil Orion sudėtis
Donepezil Orion veiklioji medžiaga yra donepezilo hidrochloridas.
Kiekvienoje 5 mg donepezilo hidrochlorido plėvele dengtoje tabletėje yra 4,56 mg donepezilo.
Kiekvienoje 10 mg donepezilo hidrochlorido plėvele dengtoje tabletėje yra 9,12 mg donepezilo.

Kitos pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės šerdis
Laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, hidroksipropilceliuliozė, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas.

Tabletės plėvelė
Hipromeliozė 2910 (E464), titano dioksidas (E171), propilenglikolis, talkas.

Donepezil Orion išvaizda ir kiekis pakuotėje
5 mg. Baltos, apvalios, apie 7,5 mm diametro tabletės.
10 mg. Baltos, apvalios, apie 9,3 mm diametro tabletės, kurių vienoje pusėje yra laužimo vagelė. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Pakuotėse yra 14, 28, 56, 84, 98 arba 112 tablečių (vienoje lizdinėje plokštelėje jų yra 14).
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Suomija

Gamintojas
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Suomija

Kitose Europos Ekonominės Bendrijos šalyse narėse šis vaistinis preparatas yra registruotas šiais pavadinimais:

Čekijos Respublikoje, Slovakijos Respublika, Vengrija, Estija, Latvija ir Lietuva – Donepezil Orion
Lenkija - Doneprion

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-31Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Donepezil Orion 5 mg plėvele dengtos tabletės
Donepezil Orion 10 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Donepezil Orion 5 mg plėvele dengta tabletė
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg donepezilo hidrochlorido, atitinkančio 4,56 mg donepezilo.
Pagalbinė medžiaga: plėvele dengtoje tabletėje yra 75,35 mg laktozės.

Donepezil Orion 10 mg plėvele dengta tabletė
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg donepezilo hidrochlorido, atitinkančio 9,12 mg donepezilo.
Pagalbinė medžiaga: plėvele dengtoje tabletėje yra 150,71 mg laktozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

5 mg: Baltos, apvalios, apie 7,5 mm diametro tabletės.
10 m:. Baltos, apvalios, apie 9,3 mm diametro tabletės, kurių vienoje pusėje yra laužimo vagele. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Simptominis lengvos arba vidutinio sunkumo Alzheimer‘io demencijos gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji ir senyvo amžiaus žmonės
Pradinė vaisto dozė yra 5 mg per parą (vartojama kartą per parą). Donepezil Orion tabletes reikia gerti vakare, prieš einant miegoti. 5 mg paros dozė skiriama ne mažiau kaip vieną mėnesį, kad galima būtų įvertinti ankstyviausią klinikinį atsaką į gydymą ir kad susidarytų pastovi donepezilo hidrochlorido koncentracija. Po mėnesį trunkančio gydymo skiriant 5 mg Donepezil Orion paros dozę, įvertinus būklę, šią dozę galima padidinti iki 10 mg (vartojama kartą per parą). Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 10 mg. Didesnių kaip 10 mg paros dozių poveikis klinikiniais tyrimais nebuvo tirtas.

Gydymą turėtų pradėti ir pacientą stebėti gydytojas, turintis Alzheimer’io demencijos diagnostikos ir gydymo patirties. Diagnozę reikia nustatyti pagal pripažintas rekomendacijas (pvz., DSM-IV, TLK-10). Gydymą donepezilu reikia pradėti tik tada, kai yra ligonį prižiūrintis slaugytojas, kuris reguliariai stebės, kaip pacientas vartos vaistą. Palaikomąjį gydymą galima tęsti tol, kol yra teigiamas terapinis poveikis ligonio būklei. Todėl donepezilo klinikinį poveikį tam tikrais laiko intervalais reikia pakartotinai įvertinti. Jei nustatoma, kad vaistas nebesukelia terapinio poveikio, reikėtų apsvarstyti, ar nevertėtų nutraukti gydymo. Individualaus atsako į donepezilo numatyti negalima.

Nutrukus gydymą, teigiamas Donepezil Orion poveikis palaipsniui mažėja.Inkstų ir kepenų veiklos sutrikimas
Pacientams, kuriems yra inkstų veiklos sutrikimas, galima taikyti panašią dozavimo schemą kaip ir kitiems, nes šiuo atveju donepezilo hidrochlorido klirensas nekinta.

Esant lengvam ar vidutiniam kepenų veiklos sutrikimui (žr. 5.2 skyrių), gali padidėti vaisto koncentracija, todėl šiuo atveju dozę reikėtų didinti atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja vaistą. Nėra duomenų apie šio preparato poveikį pacientams su sunkiu kepenų veiklos sutrikimu.

Vaikai
Donepezil Orion vartoti vaikams nerekomenduojama.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai, piperidino dariniams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pacientams, sergantiems sunkia Alzheimer‘io demencija, kitų tipų demencija arba kitokiais atminties sutrikimais (pvz., pažinimo funkcijos susilpnėjimu dėl amžiaus), donepezilo vartojimas nėra ištirtas.

Nejautra
Donepezilo hidrochloridas yra cholinesterazės inhibitorius, todėl tikėtina, kad narkozės metu jis stiprina sukcinilcholino tipo raumenų atpalaidavimą.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
Cholinesterazės inhibitorių farmakologinis poveikis gali nulemti vagotoninį širdies susitraukimų dažnio efektą (pvz., bradikardiją). Šio poveikio tikimybė ypač aktuali pacientams, kuriems yra „sinusinio mazgo silpnumo sindromas“ arba kitas supraventrikulinis širdies laidumo sutrikimas, pavyzdžiui, sinoatrialinė arba atrioventrikulinė blokada.

Gauta pranešimų apie sinkopę ir traukulius. Tiriant tokius pacientus, reikia pagalvoti apie širdies blokados arba ilgų sinusinių pauzių tikimybę.

Virškinimo trakto sutrikimai
Pacientus, kuriems yra padidėjusi opų susidarymo rizika, pvz., anksčiau sirgusius opalige arba tuo pačiu metu vartojančius nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), reikia stebėti, ar nepasireiškia simptomai. Tačiau donepezilo klinikiniai tyrimai parodė, kad tiek pepsinės opaligės, tiek kraujavimo iš virškinimo trakto dažnis nebūna didesnis negu vartojant placebą.

Lytinė sistema ir šlapimo takai
Cholinomimetikai gali sukelti šlapimo nutekėjimo iš šlapimo pūslės obstrukciją, nors atliekant klinikinius tyrimus su donepezilu to nepastebėta.

Neurologinės būklės
Traukuliai: manoma, kad cholinomimetikai dėl savo savybių kai kada gali sukelti generalizuotus traukulius, tačiau traukuliai gali išsivystyti ir dėl Alzheimer’io ligos.

Cholinomimetikai gali pasunkinti arba sukelti ekstrapiramidinius simptomus.

Plaučių sutrikimai
Cholinesterazių inhibitoriams būdingas cholinomimetinis poveikis, todėl juos reikia atsargiai skirti pacientams, kurių anamnezėje yra astma arba obstrukcine plaučių liga.

Negalima tuo pačiu metu skirti donepezilo hidrochlorido ir kitų acetilcholinesterazės inhibitorių, cholinerginės sistemos agonistų arba blokatorių.

Sunkus kepenų veiklos sutrikimas
Apie vaisto poveikį pacientams, sergantiems sunkiu kepenų veiklos sutrikimu, duomenų nėra.

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Pacientai, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaisto neturėtų vartoti.

Mirštamumo, sergant kraujagysline demencija, klinikiniai tyrimai
Buvo atlikti trys 6 mėnesius trukę klinikiniai tyrimai, kuriuose tirti asmenys, atitinkantys tikėtinos arba galimos kraujagyslinės demencijos NINDS-AIREN kriterijus. Šie kriterijai sukurti siekiant atpažinti pacientus, kurių demenciją lemia tik kraujagyslinės priežastys ir atmesti pacientus, sergančius Alzheimer’io liga. Pirmajame tyrime mirštamumas buvo 2 iš 198 (1,0 %) vartojant 5 mg donepezilo hidrochlorido, 5 iš 206 (2,4 %) vartojant 10 mg donepezilo hidrochlorido ir 7 iš 199 (3,5 %) vartojant placebo. Antrajame tyrime mirštamumas siekė 4 iš 208 (1,9 %) vartojant 5 mg donepezilo hidrochlorido, 3 iš 215 (1,4 %) vartojant 10 mg donepezilo hidrochlorido ir 1 iš 193 (0,5 %) vartojant placebo. Trečiajame tyrime mirštamumas buvo 11 iš 648 (1,7 %) vartojant 5 mg donepezilo hidrochlorido ir 0 iš 326 (0 %) vartojant placebą. Bendras visų trijų kraujagyslinės demencijos tyrimų mirštamumo rodiklis donepezilo hidrochlorido grupėje (1,7 %) buvo didesnis negu placebo grupėje (1,1 %), tačiau šis skirtumas nebuvo statistiškai reikšmingas. Dauguma donepezilo hidrochloridą arba placebą vartojusių pacientų mirties atvejų įvyko dėl įvairių su kraujagyslėmis susijusių priežasčių, kurios tikėtinos senyvo amžiaus žmonėms, sergantiems kraujagyslių ligomis. Atlikus visų sunkių nemirtinų ir mirtinų kraujagyslinių įvykių analizę, nenustatyta jokio skirtumo tarp šių įvykių dažnio donepezilo hidrochlorido ir placebo grupėse.

Apjungus Alzheimer’io ligos tyrimus (n = 4 146) ir prie Alzheimer’io ligos tyrimų prijungus kitų demencijų, įskaitant kraujagyslinę demenciją, tyrimus (iš viso n = 6 888), mirštamumo placebo grupėse rodiklis buvo didesnis negu donepezilo hidrochlorido grupėse.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Donepezilo hidrochloridas ir (arba) jo metabolitai neslopina teofilino, varfarino, cimetidino ar digoksino metabolizmo žmogaus organizme. Donepezilo hidrochlorido metabolizmo kartu skiriamas digoksinas ar cimetidinas neveikia. In vitro atliktais tyrimais nustatyta, kad į donepezilo metabolizmą yra įtraukiami citochromo P450 izofermentai 3A4 ir - šiek tiek mažiau - 2D6. In vitro atlikti vaistinio preparato sąveikos tyrimai parodė, kad donepezilo metabolizmą slopina ketokonazolas ir chinidinas, kurie atitinkamai yra CYP3A4 ir 2D6 inhibitoriai. Todėl šie ir kiti CYP3A4 inhibitoriai, pavyzdžiui, itrakonazolas bei eritromicinas, ir CYP2D6 inhibitoriai, pavyzdžiui, fluoksetinas, gali slopinti donepezilo metabolizmą. Tyrime su sveikais savanoriais ketokonazolas apytikriai 30 % padidino vidutinę donepezilo koncentraciją. Fermentų induktoriai, tokie kaip rifampicinas, fenitoinas, karbamazepinas ir alkoholis gali sumažinti donepezilo koncentraciją. Kadangi slopinamojo arba skatinamojo poveikio apimtis nežinoma, šiuos vaistinių preparatų derinius reikia skirti atsargiai.
Donepezilo hidrochloridas gali sąveikauti su anticholinerginio poveikio vaistais. Jei tuo pat metu skiriama tokių vaistų, kaip sukcinilcholino, kitų nervo ir raumens jungtį blokuojančių preparatų, cholinerginių agonistų arba beta adrenoblokatorių, veikiančių širdies laidžiąją sistemą, gali pasireikšti sinergistinis poveikis.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Reikiamų duomenų apie donepezilo vartojimą nėštumo metu nėra.

Su gyvūnais atlikti tyrimai neparodė teratogeninio poveikio, tačiau atskleidė perinatalinį ir postnatalinį toksinį poveikį (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas.

Donepezil Orion nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Žindymas
Donepezilo žiurkėms išsiskiria į pieną. Nežinoma, ar donepezilo hidrochlorido išsiskiria į motinos pieną, nes su žindyvėmis tyrimų neatlikta. Todėl donepezilo vartojančios moterys neturėtų žindyti kūdikio.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Donepezilo gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.

Demencija gali pakenkti gebėjimui vairuoti arba susilpninti gebėjimą valdyti mechanizmus. Be to, donepezilas gali sukelti nuovargį, galvos svaigimą ir raumenų mėšlungį, dažniausiai pradedant gydytis arba didinant dozę. Gydantis gydytojas turėtų nuolat vertinti, ar donepezilo hidrochloridą vartojantis pacientas toliau gali vairuoti arba valdyti sudėtingus mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausi nepageidaujami poveikiai yra viduriavimas, raumenų mėšlungis, nuovargis, pykinimas, vėmimas ir nemiga.

Organų sistemų klasė
Labai dažni
(≥ 1/10)
Dažni
(nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)
Nedažni
(nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100)
Reti
(nuo ≥1/10 000 iki < 1/1 000)

Infekcijos ir infestacijos

Paprastas peršalimas
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Anoreksija
Psichikos sutrikimai

Haliucinacijos**
Ažitacija**
Agresyvus elgesys**
Nervų sistemos sutrikimai

Sinkopė*
Galvos svaigimas
Nemiga
Apalpimas
Traukuliai*
Ekstrapiramidiniai simptomai

Širdies sutrikimaiBradikardija
Sinoatrialinė blokada
Atrioventrikulinė blokada

Virškinimo trakto sutrikimai
Viduriavimas
Pykinimas
Vėmimas
Nemalonūs pilvo pojūčiai
Kraujavimas iš virškinimo trakto
Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos oposKepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Kepenų veiklos sutrikimas, įskaitant hepatitas***

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Bėrimas
Niežulys
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Raumenų mėšlungis
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Šlapimo nelaikymas
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Galvos skausmas
Nuovargis
Skausmas
TyrimaiNedidelis raumenų kreatinkinazės koncentracijos padidėjimas serume Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos

Nelaimingas atsitikimas
* Dėl sinkopės ar traukulių tiriamiems pacientams reikia įvertinti širdies blokados ar ilgų sinusinių pauzių galimybę (žr. 4.4 skyrių).
** Haliucinacijos, ažitacija ir agresyvus elgesys praeina sumažinus dozę arba nutraukus gydymą.
*** Jei dėl nepaaiškinamų priežasčių sutrinka kepenų veikla, galbūt Donepezil Orion vartojimą reikėtų nutraukti.

4.9 Perdozavimas

Apskaičiuota geriama vidutinė vienkartinė mirtina donepezilo hidrochlorido dozė, kai ji skiriama pelėms ir žiurkėms, yra atitinkamai 45 ir 32 mg/kg arba apytikriai 225 ir 160 kartų didesnė už maksimalią žmonėms rekomenduojamą 10 mg paros dozę. Gyvūnams buvo pastebėti nuo dozės priklausantys cholinerginio stimuliavimo požymiai: susilpnėjęs savaiminis judrumas, kniūbsčia kūno padėtis, svirduliuojanti eisena, ašarojimas, kloniniai traukuliai, sutrikęs kvėpavimas, seilėtekis, vyzdžių išsiplėtimas, fascikuliacija ir žema kūno paviršiaus temperatūra.

Perdozavus cholinesterazės inhibitorių, gali ištikti cholinerginė krizė, kuriai būdingas stiprus pykinimas, vėmimas, seilėtekis, prakaitavimas, bradikardija, hipotenzija, sutrikęs kvėpavimas, kolapsas ir traukuliai. Gali pasireikšti progresuojantis raumenų silpnumas ir, jei tai apima kvėpuojamuosius raumenis, - baigtis mirtimi.

Kaip ir visais perdozavimo atvejais, reikia taikyti bendras palaikomąsias priemones. Perdozavus Donepezil Orion, kaip priešnuodį galima skirti tretinių anticholinerginių preparatų, pavyzdžiui, atropino. Rekomenduojama skirti atropino sulfato į veną. Jo dozė pamažu didinama, kol pasiekiamas poveikis: iš pradžių skiriama 1,0 – 2,0 mg į veną, vėliau leidžiamos papildomos dozės, atsižvelgiant į klinikinį atsaką. Buvo gauta pranešimų apie atipinius kraujospūdžio ir širdies susitraukimų dažnio pokyčius, skiriant kitų cholinomimetikų kartu su ketvirtiniais anticholinerginiais preparatais, pavyzdžiui, glikopirolatu. Nežinoma, ar donepezilo hidrochloridą ir (arba) jo metabolitus galima pašalinti taikant dializę (hemodializę, peritoninę dializę arba hemofiltraciją).5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vaistai nuo demencijos; anticholinesteraziniai preparatai.
ATC kodas – N06DA02

Donepezilo hidrochloridas yra specifinis grįžtamojo poveikio acetilcholinesterazės, kuri yra vyraujanti smegenų cholinesterazė, inhibitorius. In vitro donepezilo hidrochloridas daugiau kaip 1000 kartų stipriau slopina šį fermentą negu butirilcholinesterazę – fermentą, kurio daugiausia yra ne centrinėje nervų sistemoje.

Alzheimer’io demencija
Alzheimer’io liga sergantiems pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose, vieną kartą per parą skiriant 5 mg arba 10 mg donepezilo hidrochlorido, nustatytas atitinkamai 63,6 % ir 77,3 % stabilus acetilcholinesterazės aktyvumo slopinimas, matuojant iš karto po dozės suvartojimo (matuojama eritrocitų membranose). Įrodyta, kad donepezilo hidrochlorido sukeliamas acetilcholinesterazės (AchE) slopinimas raudonosiose kraujo ląstelėse yra susijęs su ADAS-Cog – jautrios skalės, kuri taikoma tiriant pasirinktus pažinimo aspektus – pokyčiais. Nebuvo tirta, ar donepezilo hidrochloridas gali pakeisti pagrindinės neurologinės patologijos eigą. Taigi negalima teigti, kad donepezilo hidrochloridas kaip nors veikia ligos progresavimą.

Gydymo donepezilo hidrochloridu veiksmingumas buvo tirtas atliekant keturis placebu kontroliuojamus tyrimus: du tyrimus, trukusius 6 mėnesius, ir du tyrimus, trukusius 1 metus.

6 mėnesius trukusiame klinikiniame tyrime, baigiant gydymą donepezilo hidrochloridu, buvo atlikta analizė, kuriai taikyti trys veiksmingumo kriterijai: ADAS-Cog (pažinimo funkcijos įvertinimas), pokyčių požymiai sprendžiant pagal klinicisto pokalbį (bendras funkcijos įvertinimas), toliau CIBIC, ir klinikinės demencijos vertinimo skalės mažoji skalė, skirta vertinti kasdienei veiklai (gebėjimo orientuotis visuomeniniuose reikaluose, namuose, pomėgiuose ir mokėjimo pasirūpinti savimi įvertinimas).

Laikyta, kad toliau nurodytus kriterijus atitinkantys pacientai pasiekė atsaką į gydymą.

Atsakas = ADAS-Cog rezultatai pagerėjo ne mažiau kaip 4 balais

Nepablogėjo CIBIC+ rezultatai

Nepablogėjo klinikinės demencijos vertinimo skalės mažosios skalės, skirtos vertinti kasdienei veiklai, rezultataiAtsakas, %Tiriamieji, kuriems paskirtas gydymas
n = 365
Įvertinti tiriamieji
n = 352

Placebo grupė
10 %
10 %

5 mg donepezilo grupė
18 %*
18 %*

10 mg donepezilo grupė
21 %*
22 %**

* p < 0,05
** p < 0,01

Vartojant donepezilą, statistiškai reikšmingai ir priklausomai nuo dozės padidėjo pacientų, kuriems nustatytas atsakas į gydymą, nuošimtis.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Šio vaisto pavartojus per burną, maksimali koncentracija plazmoje pasiekiama apytikriai po 3  4 valandų. Koncentracija plazmoje ir kreivės ribojamas plotas didėja proporcingai išgertai dozei. Vidutinis galutinio šio vaisto skilimo pusinės eliminacijos laikas apytikriai yra 70 valandų, taigi, kai daug dienų geriama po vieną dozę per parą, palaipsniui, vidutiniškai per 3 savaites nuo gydymo pradžios, nusistovi stabili koncentracija. Tuomet donepezilo hidrochlorido koncentracija ir su ja susijęs farmakodinaminis aktyvumas per parą svyruoja nežymiai.
Maistas donepezilo hidrochlorido absorbcijos neveikia.

Pasiskirstymas
Vidutiniškai 95 % donepezilo hidrochlorido susijungia su žmogaus plazmos baltymais. Nežinoma, ar su plazmos baltymais susijungia ir aktyvus metabolitas 6-O-desmetildonepezilis. Donepezilo hidrochlorido pasiskirstymas įvairiuose organizmo audiniuose nėra pakankamai ištirtas. Masės pusiausvyros tyrime su sveikais savanoriais vyrais, paskyrus 14C žymėtą vienkartinę 5 mg donepezilo hidrochlorido dozę, per 240 valandų apytikriai 28 % pažymėtos medžiagos neišsiskyrė iš organizmo. Tai rodo, kad donepezilo hidrochloridas ir (arba) jo metabolitai gali išlikti organizme daugiau kaip 10 parų.

Metabolizmas ir šalinimas
Donepezilo hidrochloridas yra tiek šalinamas nepakitęs su šlapimu, tiek metabolizuojamas citochromo P450 sistemos į daugybę metabolitų, iš kurių ne visi identifikuoti. Paskyrus 14C žymėtą vienkartinę 5 mg donepezilo hidrochlorido dozę, didžiausias plazmos radioaktyvumas, matuojamas paskirtos dozės nuošimčiu, nustatytas šioms medžiagoms: nepakitusiam donepezilo hidrochloridui (30 %), 6-O-desmetildonepeziliui, (11 % – vieninteliam metabolitui, kurio aktyvumas prilygsta donepezilo hidrochloridui), donepezil-cis-N-oksidui (9%), 5-O-desmetildonepeziliui (7%) ir 5-O-desmetildonepezilo junginiui su gliukuronidu (3%). Apytikriai 57% visos paskirtos radioaktyvios medžiagos aptikta šlapime (17% nepakitusio donepezilo hidrochlorido pavidalu) ir 14,5% - išmatose. Tai rodo, kad biologinė transformacija ir išsiskyrimas su šlapimu yra pagrindiniai šio vaisto šalinimo būdai. Nėra duomenų, įrodančių donepezilo hidrochlorido ir (arba) jo metabolitų enterohepatinę recirkuliaciją.

Donepezilo koncentracija plazmoje apytikriai per 70 valandų sumažėja per pusę.

Lytis, rasė ir rūkymo anamnezė donepezilo hidrochlorido koncentracijai plazmoje klinikinės reikšmės neturi. Donepezilo hidrochlorido farmakokinetika sveikiems pagyvenusiems asmenims arba sergantiems Alzheimer’io ar kraujagysline demencija oficialiai nebuvo tirta. Tačiau vidutinė koncentracija pacientų kraujo plazmoje yra labai panaši į jaunų sveikų savanorių.

Pacientų, kuriems yra lengvas ar vidutinis kepenų veiklos sutrikimas, pastovi donepezilo hidrochlorido koncentracija yra didesnė; vidutinis AUC padidėja 48 %, o vidutinė Cmax – 39 % (žr. 4.2 skyrių).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ekstensyviais eksperimentinių gyvūnų tyrimais įrodyta, kad šis vaistas sukelia keletą poveikių, kurie yra kitokie, negu numatomi farmakologiniai poveikiai, būdingi cholinerginiams stimuliatoriams (žr. 4.9 skyrių). Donepezilas, atliekant bakterijų ir žinduolių ląstelių tyrimus, nesukėlė mutacijų. In vitro pastebėti kai kurie klastogeniniai poveikiai, esant toksinėms koncentracijoms, daugiau kaip 3000 kartų didesnėms už plazmoje pasiekiamą koncentraciją. In vivo, taikant pelės mikrobranduolio modelį, klastogeninio ar kitokio genotoksinio efekto nebuvo pastebėta. Atliekant ilgai trunkančius kancerogeniškumo tyrimus su pelėmis ir žiurkėmis, nebuvo aptikta jokių onkogeninių savybių požymių.

Donepezilo hidrochloridas neveikia žiurkių vaisingumo, nesukelia teratogeninio poveikio žiurkėms ar triušiams, tačiau šiek tiek skatina negyvagimių gimimą ir veikia žiurkių naujagimių išgyvenamumą ankstyvoje stadijoje, kai nėščioms žiurkėms skiriamas 50 kartų didesnėmis nei žmogaus dozėmis (žr. 4.6 skyrių).6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis
Laktozės monohidratas
Kukurūzų krakmolas
Hidroksipropilceliuliozė
Mikrokristalinė celiuliozė
Magnio stearatas

Tabletės plėvelė
Opadry baltasis:
Hipromeliozė 2910 (E464)
Titano dioksidas (E171)
Propilenglikolis
Talkas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Tabletės tiekiamos pakuotėse su PVC-PE-PVDC/Aliuminio lizdinėmis plokštelėmis.

Pakuotėse yra 14, 28, 56, 84, 98 arba 112 tablečių (vienoje lizdinėje plokštelėje jų yra 14).
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Orion Corporation
Orionintie 1
FI 02200 Espoo
Suomija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Donepezil Orion 5 mg
N14 - LT/1/08/1407/001
N28 - LT/1/08/1407/002
N56 - LT/1/08/1407/003
N84 - LT/1/08/1407/004
N98 - LT/1/08/1407/005
N112 - LT/1/08/1407/006

Donepezil Orion 10 mg
N14 - LT/1/08/1407/007
N28 - LT/1/08/1407/008
N56 - LT/1/08/1407/009
N84 - LT/1/08/1407/010
N98 - LT/1/08/1407/011
N112 - LT/1/08/1407/012

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-12-3110. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-12-31Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
SuomijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Donepezil Orion 5 mg plėvele dengtos tabletės
Donepezil Orion 10 mg plėvele dengtos tabletės

Donepezilo hidrochloridas 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg donepezilo hidrochlorido, atitinkančio 4,56 mg donepezilo.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg donepezilo hidrochlorido, atitinkančio 9,12 mg donepezilo.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato. Daugiau informacijos ieškokite pakuotės lapelyje.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė
14 plėvele dengtų tablečių
28 plėvele dengtos tabletės
56 plėvele dengtos tabletės
84 plėvele dengtos tabletės
98 plėvele dengtos tabletės
112 plėvele dengtų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Suomija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Donepezil Orion 5 mg
N14 - LT/1/08/1407/001
N28 - LT/1/08/1407/002
N56 - LT/1/08/1407/003
N84 - LT/1/08/1407/004
N98 - LT/1/08/1407/005
N112 - LT/1/08/1407/006

Donepezil Orion 10 mg
N14 - LT/1/08/1407/007
N28 - LT/1/08/1407/008
N56 - LT/1/08/1407/009
N84 - LT/1/08/1407/010
N98 - LT/1/08/1407/011
N112 - LT/1/08/1407/01213. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Donepezil Orion 5 mg
Donepezil Orion 10 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

PVC-PE-PVDC/Aliuminio lizdinės plokštelės1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Donepezil Orion 5 mg plėvele dengtos tabletės
Donepezil Orion 10 mg plėvele dengtos tabletės

Donepezilo hidrochloridas 2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Orion Corporation3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KITA



B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Donepezil Orion 5 mg plėvele dengtos tabletės
Donepezil Orion 10 mg plėvele dengtos tabletės
Donepezilo hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jei kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys:

1. Kas yra Donepezil Orion ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Donepezil Orion
3. Kaip vartoti Donepezil Orion
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Donepezil Orion
6. Kita informacija 1. KAS YRA DONEPEZIL ORION IR KAM JIS VARTOJAMAS

Donepezil Orion (donepezilo hidrochloridas) priklauso vaistų, vadinamų acetilcholinesterazės inhibitoriais, grupei. Jis vartojamas žmonių, kuriems diagnozuota lengva ar vidutinio sunkumo Alzheimer‘io liga (lėtinė psichiko liga), demencijos (racionalaus elgesio sutrikimo) simptomams gydyti. Vaistą galima vartoti tik suaugusiems pacientams.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DONEPEZIL ORION

Donepezil Orion vartoti negalima

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) donepezilo hidrochloridui arba piperidino dariniams, arba bet kuriai pagalbinei Donepezil Orion medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia

jeigu Jūs kada nors sirgote skrandžio ar dvilikapirštės žarnos opa;
jeigu Jums kada nors yra buvę traukulių;
jeigu Jūs sergate širdies liga, pavyzdžiui, pakitęs Jūsų širdies ritmas;
jeigu Jūs sergate astma (dusuliu) arba kita lėtine plaučių liga;
jeigu Jūs kada nors buvo bet kokių kepenų sutrikimų (gali tekti sumažinti Jums skiriamą dozę);
jeigu Jums sunku šlapintis;
jeigu Jums kadanors buvo atsiradę, vadinamųjų, ekstrapiramidinių simptomų (nevalingų kūno arba veido judesių). Donepezil Orion gali juos sukelti arba pasunkinti;
jeigu vartojate nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), skirtų skausmui ir uždegimui mažinti, pavyzdžiui, ibuprofenas ir aspirinas.

Jeigu Donepezil Orion vartojimo metu Jums atsirado bent viena iš aukščiau išvardytų būklių, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jeigu kartu su Donepezil Orion vartojate vieną iš toliau išvardytų vaistinių preparatų, visada pasakykite gydytojui arba vaistininkui:
vaistų skausmui ir uždegimui gydyti (NVNU, pavyzdžiui ibuprofeno ar aspirino);
antibiotikų, pavyzdžiui, eritromicino ar rifampicino;
vaistų nuo grybelio, pavyzdžiui, ketokonazolo ar itrakonazolo (grybelius naikinančių arba stabdančių jų augimą vaistinių preparatų);
raumenis atpalaiduojančių vaistų, pavyzdžiui, sukcinilcholino;
antidepresantų (vaistų nuo depresijos), pavyzdžiui fluoksetino;
vaistų nuo traukulių (vaistinių preparatų neleidžiančių atsirasti tam tikriems traukulių tipams), pavyzdžiui, fenitoino arba karbamazepino;
vaistų širdies ligoms gydyti, pavyzdžiui, chinidino;
kitų panašiai kaip donepezilas veikiančių vaistų (pavyzdžiui, galantamino arba rivastigmino);
kai kurių vaistų astmai gydyti.

Jeigu Jums bus atliekama operacija ir operuojant reikės bendrinės nejautros (narkozės), pasakykite gydytojui ir gydytojui anesteziologui, kad vartojate Donepezil Orion.

Donepezil Orion vartojimas su maistu ir gėrimais

Donepezil Orion reikia vartoti užgeriant skysčiu (stikline vandens). Maistas vaisto poveikio neveikia. Vartojant Donepezil Orion alkoholio reikėtų nevartoti, nes jis gali susilpninti donepezilo poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia, arba žindote, Donepezil Orion vartoti negalima, nebent neabejotinai būtina.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Alzheimer‘io liga gali sutrikdyti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, taigi šia veikla Jums užsiimti negalima, nebent gydytojas Jums pasakys, kad tai yra saugu. Be to, šis vaistas gali sukelti nuovargį, galvos svaigimą ir raumenų mėšlungį, jeigu tai pajusite, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Donepezil Orion medžiagas

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI DONEPEZIL SYNTHON

Donepezil Orion visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jums skiriamo vaistinio preparato stiprumas gali būti keičiamas. Tai priklausys nuo to, kiek laiko Jūs vartojate šį vaistą ir ką rekomenduos Jūsų gydytojas. Įprastai gydymas pradedamas viena donepezilo hidrochlorido 5 mg doze kiekvieną vakarą. Po mėnesio gydytojas gali Jums paskirti gerti 10 mg dozę kiekvieną vakarą. Didžiausia rekomenduojama dozė yra 10 mg kiekvieną vakarą.

Donepezil Orion tabletę vartokite per burną, užgerdami vandeniu, vakare, prieš eidami miegoti.

Toliau išvardytoms specialioms pacientų grupėms dozę gali būti koreguojama:
pacientams su inkstų veiklos sutrikimais. Dozavimas panašus kaip ir kitiems pacientams;
pacientams su lengvu arba vidutiniu kepenų veiklos sutrikimu. Dozė didinama individualiai, atsižvelginiant į vaisto toleravimą;
pacientams su sunkiu kepenų veiklos sutrikimu: duomenų nėra.

Jūs privalote visada vykdyti gydytojo ar vaistininko nurodymus, kaip ir kada vartoti vaisto. Nekeiskite dozės, prieš tai nepasitarę su gydytoju. Gydytojas arba vaistininkas Jums patars, kiek laiko vartoti paskirtas tabletes. Jums reikės periodiškai lankytis pas gydytoją, kad jis galėtų peržiūrėti gydymą ir įvertinti Jūsų simptomus.

Pavartojus per didelę Donepezil Orion dozę

Nevartokite daugiau tablečių negu Jums paskirta.
Pavartojus per daug tablečių, gali atsirasti šie simptomai: pykinimas, vėmimas, seilių išsiskyrimas, prakaitavimas, lėtas širdies ritmas, žemas kraujospūdis, tampa sunku kvėpuoti, raumenų silpnumas ir traukuliai (nekontroliuojami raumenų susitraukimai).
Jeigu Jūs išgėrėte daugiau negu reikėjo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jeigu negalite su juo susisiekti, iš karto skambinkite greitajai medicinos pagalbai. Visada su savimi į ligoninę pasiimkite tablečių ir pakuotę, taip gydytojas greičiau supras ko Jūs vartojote.

Pamiršus pavartoti Donepezil Orion

Jeigu pamiršote pavartoti vaisto, tačiau greitai prisiminėte, vartokite paros dozę įprastai, tačiau, jeigu pamiršote ilgam (pvz., visą dieną), dozę praleiskite ir kitą dozę gerkite kitą dieną įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Donepezil Orion

Nenutraukite vaisto vartojimo, nebent taip patars Jūsų gydytojas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Donepezil Orion. kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dažniausiai simptomai išnyksta nenutraukus vaisto vartojimo. Jeigu pasireiškė bent vienas toliau išvardytas šalutinis poveikis arba dėl jo patiriate nepatogumų, pasakykite gydytojui.

Gauta pranešimų apie toliau išvardytos šalutinius poveikius, atsiradusius ligoniams, vartojantiems Donepezil Orion:

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
viduriavimas
pykinimas

galvos skausmas
Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 žmonių, bet daugiau kaip 1 iš 100)
peršalimas
nemalonūs pilvo pojūčiai

apetito praradimas
bėrimas

haliucinacijos
niežulys

susijaudinimas
raumenų mėšlungis

agresyvus elgesys
šlapimo nelaikymas

alpulys
nuovargis

galvos svaigimas
skausmas

nemiga (sunkumas užmigti)
nelaimingas atsitikimas

vėmimas
Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 žmonių, bet daugiau kaip 1 iš 1 000)
traukuliai
kraujavimas iš virškinimo trakto

retas širdies ritmas
skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos

nedidelis raumenų kreatinkinazės koncentracijos padidėjimas serumeRetas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių, bet daugiau kaip 1 iš 10 000)
judėjimo sutrikimai, pavyzdžiui, drebulys ar tremoras, raumenų sustingimas arba nevalingi judesiai, įprastai, veido srities arba liežuvio, tačiau gali būti ir galūnių
kepenų sutrikimai, įskaitant hepatitą

širdies sutrikimai, tokie kaip pakitęs širdies ritmasJeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. 5. KAIP LAIKYTI DONEPEZIL ORION

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Donepezil Orion vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Donepezil Orion sudėtis
Donepezil Orion veiklioji medžiaga yra donepezilo hidrochloridas.
Kiekvienoje 5 mg donepezilo hidrochlorido plėvele dengtoje tabletėje yra 4,56 mg donepezilo.
Kiekvienoje 10 mg donepezilo hidrochlorido plėvele dengtoje tabletėje yra 9,12 mg donepezilo.

Kitos pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės šerdis
Laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, hidroksipropilceliuliozė, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas.

Tabletės plėvelė
Hipromeliozė 2910 (E464), titano dioksidas (E171), propilenglikolis, talkas.

Donepezil Orion išvaizda ir kiekis pakuotėje
5 mg. Baltos, apvalios, apie 7,5 mm diametro tabletės.
10 mg. Baltos, apvalios, apie 9,3 mm diametro tabletės, kurių vienoje pusėje yra laužimo vagelė. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Pakuotėse yra 14, 28, 56, 84, 98 arba 112 tablečių (vienoje lizdinėje plokštelėje jų yra 14).
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Suomija

Gamintojas
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Suomija

Kitose Europos Ekonominės Bendrijos šalyse narėse šis vaistinis preparatas yra registruotas šiais pavadinimais:

Čekijos Respublikoje, Slovakijos Respublika, Vengrija, Estija, Latvija ir Lietuva – Donepezil Orion
Lenkija - Doneprion

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-31Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7