Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

DOPEGYT 250MG TAB. N50

Vaistai
  Gamintojas:
EGIS

B. INFORMACINIS LAPELISINFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Lapelio turinys
1. Kas yra Dopegyt ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Dopegyt
3. Kaip vartoti Dopegyt
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Dopegyt laikymo sąlygos
6. Kita informacijaDopegyt 250 mg tabletės
Metildopa- Veiklioji medžiaga yra metildopa. Vienoje tabletėje yra 250 mg metildopos.
- Pagalbinės medžiagos yra etilceliuliozė, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas, stearino rūgštis, karboksimetilkrakmolo natrio druska, talkas.Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
EGIS PHARMACEUTICALS LTD.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
VENGRIJA
Tel.: (36~1) 265 5555
Faksas: (36~1) 265 55291. KAS YRA DOPEGYT IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Dopegyt veiklioji medžiaga metildopa yra centrinio veikimo kraujospūdį mažinantis vaistas.

Dopegyt vartojamas aukštam kraujospūdžiui (hipertenzijai) gydyti.

Baltos ar pilkšvai baltos spalvos, disko formos, plokščios, nuožulniais kraštais tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „Dopegyt“.

Jos supakuotos į kartonines dėžutes po 50 tablečių rudo stiklo buteliuose, užsuktuose polietileno dangteliais.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DOPEGYT

Dopegyt vartoti draudžiama:
jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) metildopai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;
jeigu sergate aktyvia kepenų liga (t.y. ūminiu hepatitu, aktyvia ciroze);
jeigu kada nors anksčiau sirgote metildopos sukelta kepenų liga;
jeigu gydotės MAO inhibitoriais (pvz., moklobemidu, selegilinu);
jeigu sergate depresija;
jei Jūsų gydytojas diagnozavo Jums ypatingą antinksčių auglį (feochromocitomą).

Jei Jums abejonių kelia Jūsų būklė arba Jūsų vartojamas vaistas, klauskite patarimo gydytojo arba vaistininko.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jei anksčiau sirgote kepenų liga arba buvo nustatyti pakitę kepenų funkcijos rodikliai, arba jeigu sergate inkstų liga. Tokiais atvejais galbūt Jums prireiks sumažinti dozę.
jei Jūs ar Jūsų artimas giminaitis serga specifine metaboline liga (kepenų porfirija). Tokiu atveju, vartojant metildopos, reikalingas ypatingas atsargumas.

Atsargumo priemonės vartojant vaistą
Gydymo metu – ypač jei paros dozė didesnė nei 1000 mg ir dažniausiai po 6–12 gydymo mėnesių – 10–20 % pacientų gali atsirasti specialių laboratorinių tyrimų pakitimų (teigiamas tiesioginis Coombs mėginys). Mažiau nei 5 % šių pacientų gali išsivystyti hemolizinė anemija (anemija dėl priešlaikinio raudonųjų kraujo kūnelių suirimo). Todėl prieš pradedant gydymą ir kartą kas 6–12 gydymo mėnesių reikia atlikti kraujo ląstelių kiekio tyrimą ir tiesioginį Coombs mėginį. Blyškumas, silpnumas, gelta gali būti anemijos simptomai. Jei atsiranda šie požymiai, nedelsiant nustokite vartoti tabletes ir pasitarkite su gydytoju. Jei šiuos simptomus sukėlė metildopa, Jūs niekada neturėtumėte jos vartoti.

Kaip padidėjusio jautrumo reakcija į metildopą gali išsivystyti kepenų ląstelių pažeidimas, kuris gali turėti sunkių pasekmių, pvz., sukelti hepatitą, labai retai gali išsivystyti mirtina kepenų nekrozė. Todėl kepenų funkcijos tyrimus pirmąsias 6–12 gydymo savaičių reikia atlikti taip dažnai, kaip skyrė gydytojas, ir bet kada, atsiradus neaiškios kilmės karščiavimui ar geltai. Gydymą reikia nedelsiant nutraukti, jei atsiranda karščiavimas, gelta ir blogėja kepenų funkcijos tyrimai. Jei kepenų pažeidimą sukėlė metildopa, Jūs niekada neturėtumėte vartoti Dopegyt.

Labai retai gydymo metu gali būti pažeista hemopoetinė sistema (sumažėja baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų kiekiai). Jei pastebėjote išopėjimus burnoje, gerklės skausmą, smulkias raudonas hemoragines dėmes ant kūno, juodas išmatas, kraują šlapime, neįprastą ar nesustabdomą kraujavimą, nustokite vartoti preparatą ir pasitarkite su gydytoju. Paprastai nutraukus gydymą šie simptomai praeina savaime.

Kai kuriems pacientams gydymo Dopegyt metu gali atsirasti edemos ir padidėti kūno svoris. Šiuos simptomus paprastai lengvai pagydo diuretikai. Kreipkitės į gydytoją, jei šie simptomai stiprėtų nepaisant gydymo diuretikais ir sustiprėtų dusulys (pasunkėjęs kvėpavimas) ar atsirastų stiprus nuovargis – dėl to gali tekti nutraukti gydymą.

Jei Jums atliekamos dializės, jums gali prireikti papildomos vaisto dozės po hemodializės, nes metildopa pašalinama dializuojant.

Prieš kraujo perpylimą, bendrąją nejautrą ir prieš diagnostinį tyrimą dėl specialaus antinksčių auglio (feochromocitomos) informuokite gydytoją, kad Jums taikomas gydymas Dopegyt.

Dopegyt vartojimas su maistu ir gėrimais
Vartodami šį vaistą, negerkite alkoholio.
Tabletes galima gerti prieš ar po valgio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nors Dopegyt tabletes galima skirti nėštumo metu, įspėkite gydytoją, jei esate nėščia. Preparato veiklioji medžiaga patenka į motinos pieną, todėl gydymas šiuo vaistu maitinančiai motinai turi būti skiriamas tik atidžiai apsvarsčius gydymo naudos ir rizikos santykį.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gydymo pradžioje (šio laikotarpio trukmė nustatoma individualiai) pacientui draudžiama vairuoti automobilį ir dirbti kitus pavojingus darbus. Vėliau apribojimai turėtų būti nustatomi individualiai kiekvienam pacientui.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui
Atminkite, kad šie teiginiai tinka vaistams, kuriuos vartojote neseniai ar vartosite ateityje.

Preparato negalima vartoti kartu su MAO inhibitoriais (pvz., su moklobemidu, skirtu depresijai gydyti, ar selegilinu, skirtu Parkinsono ar Alzheimerio ligoms gydyti).

Kai kurie vaistai gali sumažinti hipotenzinį Dopegyt poveikį, todėl juos reikia atsargiai vartoti atidžiai prižiūrint gydytojui:
tam tikri autonominę nervų sistemą veikiantys vaistai, kurių sudėtyje yra, pvz., epinefrino, efedrino, pseudoefedrino, ir kai kurie kiti vaistai nuo peršalimo, kosulio ir astmos;
kai kurie vaistai nuo depresijos (pvz., imipraminas, amitriptilinas);
vaistai, skirti tam tikriems psichiniams sutrikimams gydyti (pvz., chlorpromazinas, frifluoperazinas);
geriamieji geležies preparatai (geležies gliukonatas, geležies sulfatas mažina metildopos rezorbciją);
vaistai, skirti gydyti lokomotorines ligas, karščiavimui mažinti ir slopinti skausmui (pvz., piroksikamas, diklofenakas, naproksenas);
estrogenai (vaistai, kurių sudėtyje yra moteriškųjų hormonų);
apetitą slopinantys preparatai, išskyrus fenfluraminą, (gali sumažėti metildopos hipotenzinis veikimas).

Kartu su Dopegyt vartojami vaistai, galintys sustiprinti jo hipotenzinį poveikį:
kiti antihipertenziniai vaistai;
tiazidiniai diuretikai (kliniškai naudingas papildomas poveikis galimas derinant metildopą su tiazidiniu diuretiku);
anestetikai bendrajai nejautrai sukelti;
fenfluraminas (gali padidėti metildopos hipotenzinis poveikis);
albuterolis (pastebėta didelė hipotenzija, atsiradusi dėl albuterolio infuzijos, skirtos priešlaikinio gimdymo metu moterims, vartojusioms metildopą).

Vartojant šiuos vaistus kartu, jie gali keisti vienas kito gydomąjį poveikį bei sustiprinti šalutinį poveikį, todėl juos reikia labai atsargiai skirti kartu:
litis (skiriamas gydytojo psichiatriniams sutrikimams gydyti);
levodopa (skiriamas Parkinsono ligai gydyti);
raminamieji, migdomieji ir tam tikri vaistai nuo alergijos;
antikoaguliantai (pvz., acenokumarolis), skiriant juos kartu padidėja kraujavimo pavojus;
bromokriptinas (skiriamas gydytojų, esant keletui medicininių būklių, įskaitant menstruacijų sutrikimus, kai kurias endokrinines ligas ir navikus, Parkinsono ligą, taip pat norint nutraukti pieno gamybą krūtyse);
haloperidolis (gydytojų skiriamas psichikos ir emociniams sutrikimams gydyti).3. KAIP VARTOTI DOPEGYT

Dopegyt visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tabletes galima vartoti prieš ar po valgymo. Priklausomai nuo kraujospūdžio sumažėjimo, gydytojas gali palaipsniui didinti pradinę dozę ne dažniau kaip kas 2 paras. Rekomenduojama didinti vakare vartojamą dozę. Paros dozę reikėtų dalinti į 2–4 dalis. Įprasta pradinė metildopos dozė yra 250 mg 2–3 kartus per parą pirmas 2 dienas. Įprasta palaikomoji dozė yra 500–2000 mg (2–8 tabletės), padalinta į 2–4 dalis. Didžiausia paros dozė, kurios nereikėtų viršyti, yra 3000 mg.

Senyvo amžiaus pacientai. Reikėtų pradėti gydyti kiek galima mažesne vaisto doze (2 kartus po 1 Dopegyt tabletę). Didžiausia paros dozė turėtų būti ne didesnė kaip 2000 mg.

Gydytojas skiria vaikams dozę priklausomai nuo vaiko kūno svorio. Įprasta pradinė metildopos dozė vaikams yra 10 mg/kg kūno svorio per parą, kuri lygiomis dalimis geriama per 2–4 kartus. Didžiausia paros dozė – 65 mg/kg kūno svorio. Paros dozė neturėtų būti didesnė kaip 3000 mg.

Esant inkstų funkcijos nepakankamumui, reikia mažesnių dozių. Be to, gydytojas padidins intervalus tarp dozių, atsižvelgdamas į inkstų nepakankamumo lygį. Esant nedideliam inkstų funkcijos nepakankamumui (GFG >50 ml/min.) intervalas tarp dozių turėtų būti 8 valandos, esant vidutiniam inkstų nepakankamumui (GFG = 10–50 ml/min.) – 8–12 valandų, esant sunkiam inkstų nepakankamumui (GFG (10 ml/min.) – 12–24 valandos.
Kadangi metildopa pašalinama dializės metu, po jos gydytojas skirs papildomą 250 mg metildopos dozę, norėdamas apsaugoti nuo kraujospūdžio padidėjimo.

Jeigu manote, kad Dopegyt veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Dopegyt dozę arba jei kas nors kitas netyčia pavartojo šių tablečių, iš karto kreipkitės dėl pagalbos į medikus. Paimkite šį informacinį lapelį ir likusias tabletes, kad parodytumėte gydytojui.
Perdozavimo simptomai. Ūminė hipotenzija, išreikštas mieguistumas, silpnumas, bradikardija, galvos svaigimas, vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas, meteorizmas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas.
Gydymas. Praėjus nedaug laiko po vaisto perdozavimo, preparato rezorbciją galima sumažinti plaunant skrandį, sukeliant vėmimą. Jei vaistas jau rezorbuotas, infuzijomis galima pagreitinti vaisto pasišalinimą per inkstus. Reikia atidžiai stebėti širdies susitraukimo dažnį, kraujo tūrį, elektrolitų balansą, žarnyno, inkstų ir smegenų funkcijas. Kai reikia, galima skirti simpatikomimetikų (pvz., adrenalino). Metildopa dializės metu pašalinama.

Pamiršus pavartoti Dopegyt
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Gydytojas nuspręs, kaip ilgai truks gydymas Dopegyt. Įsitikinkite, kad laikotės jo/jos nurodymų.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Dopegyt, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutini poveikį.

Nutraukite Dopegyt vartojimą ir kiek galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę, jei Jums pasireikštų kuris nors iš toliau išvardytų simptomų:
lūpų ar gerklės patinimas, kuris pasunkina rijimą ar kvėpavimą,
kolapsas.
Tai labai rimti šalutinio poveikio simptomai, tačiau reti. Kurio nors iš jų atsiradimas gali rodyti sunkią alerginę reakciją dėl Dopegyt, todėl gali prireikti skubios gydytojų pagalbos arba hospitalizacijos.Dilgėlinė taip pat gali būti alerginės reakcijos simptomas. Nedelsdami nutraukite preparato vartojimą ir kreipkitės į savo gydytoją dėl tolesnio gydymo. Jei odos išbėrimas yra sunkus ir išplitęs visame kūne, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją tam, kad išvengtumėte sunkių pasekmių.

Pastebėję bet kurį iš toliau išvardytų simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją:
blyškumas, silpnumas;
infekcijos simptomai: karščiavimas, gerklės skausmas, burnos išopėjimai;
smulkios raudonos hemoraginės dėmės visame kūne, juodos išmatos ar kraujas šlapime;
neįprastas ir užsitęsęs kraujavimas;
akių ir odos gelsvumas, tamsus šlapimas;
ypatingas nuovargis;
dažniau pasikartojantis ir ilgiau nei įprastai trunkantis krūtinės skausmas (krūtinės angina);
dusulys (sunkumas kvėpuojant), kojų tinimas, kūno svorio didėjimas, nikturija;
pūslėta, žvynuota oda.

Šie simptomai gali rodyti šalutinį poveikį hemopoetinei sistemai (retai, rečiau nei 1 ligoniui iš 1000, gali išsivystyti hemolizinė anemija, sumažėti eritrocitų, leukocitų ar trombocitų skaičius), padidėjusio jautrumo reakciją, kepenų funkcijos sutrikimą ar širdies nepakankamumą ir gali sukelti sunkių pasekmių. Labai retai, rečiau nei 1 ligoniui iš 10 000, gali išsivystyti mirtina kepenų nekrozė. Jei Jūs laikysitės gydytojo nurodymų, atliksite skirtus laboratorinius tyrimus ir kreipsitės į gydytoją tuoj pat, kai pasireikš bent vienas iš išvardytų šalutinio poveikio simptomų, išvengsite sunkių pasekmių.

Labai retai (rečiau nei 1 ligoniui iš 10 000) vaistas pakenkia imuninei sistemai (atsakingai už organizmo gynimą nuo infekcijų), gali išsivystyti miokarditas, perikarditas ar vaskulitas.

Gydymo pradžioje ar didinant dozę, kaip laikini šalutinio poveikio simptomai gali atsirasti mieguistumas, galvos skausmas ar silpnumas. Sedacija, dažniausiai laikina, gali atsirasti pradiniu gydymo laikotarpiu ar padidinus dozę.

Pacientai, vartodami šį vaistą, patiria ne visus šalutinio poveikio simptomus. Gydymo Dopegyt metu gali atsirasti bet kuris iš toliau išvardytų šalutinio poveikio simptomų.
Retas šalutinis poveikis (rečiau nei 1 ligoniui iš 1000) yra parkinsonizmas (tremoras, sustingimas ir krypuojanti eisena), galaktorėja (nenormalus pieno išsiskyrimas).

Labai retas šalutinis poveikis (rečiau nei 1 ligoniui iš 10 000) yra kasos uždegimas, pasireiškiantis stipriu pilvo ir nugaros skausmu, retroperitoninė fibrozė (jungiamojo audinio už pilvo ertmės sustorėjimas ir randėjimas, galintis sukelti šlapimo takų obstrukciją).

Gali atsirasti kitų šalutinio poveikio reiškinių (pagal turimus duomenis atvejų dažnis negali būti nustatytas).

Nervų sistemos sutrikimai
Parestezijos (dilgsėjimas), galvos svaigimas, astenija, protinės veiklos susilpnėjimas, Belo paralyžius (dalinis veido paralyžius), nevalingi judesiai, nuotaikos nestabilumas, nerimas, košmarai, miego sutrikimai, impotencija, libido sumažėjimas ir smegenų kraujotakos nepakankamumo simptomai.

Akių sutrikimai
Neryškus matymas.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
Suretėjęs pulsas, ortostatinė hipotenzija (kraujospūdžio kritimas atsistojus).
Virškinimo trakto sutrikimai
Burnos džiūvimas, skausmingas ar patamsėjęs liežuvis, pykinimas, malabsorbcija (sumažėjęs kai kurių medžiagų pasisavinimas iš plonojo žarnyno), vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, meteorizmas, skausmingas seilių liaukų uždegimas, pilvo skausmai, kolitas.

Endokrininiai sutrikimai
Krūtų padidėjimas, mėnesinių išnykimas moterims.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Odos eritema, bėrimas, egzema, išorinio raginio odos sluoksnio sustorėjimas, kojų ir padų išopėjimas, odos pažeidimai, primenantys paprastąją lėtinę kerpligę ar granulomatozę.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Sąnarių tinimas ir skausmingumas, raumenų skausmai.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Nosies užgulimas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Ejakuliacijos sutrikimai.

Tyrimai
Šlapalo kiekio kraujyje padidėjimas, DTL (gerojo) cholesterolio kiekio sumažėjimas, cholesterolio kiekio padidėjimas, amilazės (t. y. fermento, gaminamo kasos ir seilių liaukų) kiekio kraujyje padidėjimas.

Jei pastebėjote kurį nors iš minėtų simptomų, pasitarkite su gydytoju.

Gali būti, kad Jums neatsiras nė vieno iš išvardytų šalutinio poveikio simptomų.

Pastebėję šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, apie tai pasakykite gydytojui ar vaistininkui.5. DOPEGYT LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Ant butelio etiketės ir kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

Tabletės yra rudame butelyje. Butelis ir informacinis lapelis yra kartoninėje dėžutėje. 6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.Šis informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-10-30
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Dopegyt 250 mg tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 250 mg metildopos.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA

Tabletė.

Baltos ar pilkšvai baltos spalvos, disko formos, plokščios, nuožulniais kraštais tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „Dopegyt“.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Hipertenzijos gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Geriamosios tabletės.
Dozė nustatoma kiekvienam pacientui individualiai.
Tabletes galima vartoti prieš ar po valgio.
Įprasta pradinė metildopos dozė suaugusiems yra 250 mg 2–3 kartus per parą pirmas 2 paras. Po to paros dozė kas 2 dienas didinama arba mažinama 250 mg priklausomai nuo arterinio kraujospūdžio sumažėjimo. Tam, kad būtų sumažintas nepageidaujamas migdomasis poveikis, atsirandantis gydymo pradžioje ar didinant dozę, rekomenduojama pirmiausia vaisto dozę didinti vakare.
Įprasta palaikomoji dozė yra 500–2000 mg, padalinta į 2–4 dalis.
Didžiausia paros dozė – 3000 mg. Jei 2000 mg paros doze neįmanoma efektyviai kontroliuoti kraujo spaudimo, rekomenduojami kartu vartoti kitų vaistų nuo hipertenzijos.

Po dviejų ar trijų gydymo mėnesių gali išsivystyti tolerancija. Papildomai skyrus diuretikų ar padidinus metildopos dozę, atstatoma efektyvi kraujo spaudimo kontrolė.

Senyvo amžiaus pacientams. Pradinę dozę reikėtų skirti kiek galima mažesnę, ne daugiau kaip 2 tabletes (po 250 mg) per parą, kadangi dažnai atsiranda šalutinis migdomasis poveikis. Dozę, jei reikia, galima didinti kas dvi paras iki maksimalios 2000 mg dozės, kurios nereikėtų viršyti.

Pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, reikia skirti mažesnes dozes. Sergant lengvo laipsnio inkstų funkcijos nepakankamumu (GFG > 50 ml/min.), vaisto reikia vartoti kas 8 val., sergant vidutinio laipsnio inkstų funkcijos nepakankamumu (GFG = 10–50 ml/min.) – kas 8–12 val., sergant sunkaus laipsnio inkstų funkcijos nepakankamumu (GFG < 10 ml/min.) – kas 12–24 val.
Kadangi hemodializės metu metildopa pašalinama, po hemodializės papildomai reikia skirti 250 mg vaisto, siekiant apsaugoti nuo kraujo spaudimo padidėjimo (taip pat žr. 4.4 skyrių).

Rekomenduojama pradinė metildopos paros dozė vaikams yra 10 mg/kg kūno svorio, kuri lygiomis dalimis geriama per 2–4 kartus. Jei reikia, paros dozę palaipsniui galima didinti, ne dažniau kaip kas 2 paras, iki 65 mg/kg kūno svorio. Paros dozė neturėtų viršyti 3000 mg.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas preparato veikliajai ir/arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Aktyvios kepenų ligos (t.y. ūminis hepatitas, aktyvi cirozė).
Pacientams, sirgusiems metildopos sukelta kepenų liga.
Gydant MAO inhibitoriais.
Depresija.
Feochromocitoma.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradedant gydyti metildopa ir pirmosiomis 6–10 gydymo savaitėmis reikėtų tirti kraujo ląstelių kiekį ir atlikti tiesioginį Coombs mėginį, vėliau tyrimą kartoti kas pusę metų ar kartą per metus. 10–20 % pacientų, ypač gydomų didesne nei 1000 mg metildopos doze ilgiau nei pusę metų ar vienerius metus, gali atsirasti teigiamas tiesioginis Coombs mėginys. Mažiau nei 5 % šių pacientų gali išsivystyti hemolizinė anemija. Tokiu atveju reikia nedelsiant nutraukti gydymą metildopa. Nutraukus gydymą metildopa, hemolizinė anemija praeina. Jei ne, reikalingas gydymas kortikosteroidais arba reikia apsvarstyti kitas galimas hemolizinės anemijos priežastis. Jei hemolizinė anemija išsivystė dėl metildopos, ateityje ligonis neturėtų būti gydomas šiuo preparatu. Nutraukus vaisto vartojimą, teigiamas Coombs mėginys tampa neigiamu per kelias savaites ar mėnesius.

Anksčiau buvęs ar atsiradęs teigiamas Coombs mėginys nėra kontraindikacija gydymui metildopa. Jei teigiamas Coombs mėginys atsiranda gydymo metildopa metu, reikia nustatyti, ar nėra hemolizinės anemijos ir ar teigiamas Coombs mėginys nėra klinikinė problema, pvz., greta teigiamo tiesioginio Coombs mėginio gali būti (rečiau) teigiamas netiesioginis Coombs mėginys, kuris gali interferuoti tapatinant kraują. Jei pacientui, gydomam Dopegyt reikėtų perpilti kraujo, reikėtų atlikti tiek tiesioginį, tiek netiesioginį Coombs mėginius. Jei nėra hemolizinės anemijos, paprastai būna teigiamas tik tiesioginis Coombs mėginys. Tiesioginis Coombs mėginys neinterferuoja nustatant kraujo grupę ir tapatinant kraują. Jei taip pat teigiamas ir netiesioginis Coombs mėginys, gali prireikti hematologo ar transfuziologo pagalbos.

Per pirmąsias 6–12 gydymo savaičių ar esant neaiškios kilmės karščiavimui, reikia tirti kepenų funkcijos rodiklius. Pakitus kepenų fermentų aktyvumui ar atsiradus geltai reikėtų pagalvoti apie padidėjusio jautrumo reakciją, kuri gali sukelti cholestazę, hepatoceliulinį pažeidimą ar hepatitą. Labai retai išsivysto mirtina kepenų nekrozė. Todėl pakitus kepenų fermentų aktyvumui ar atsiradus kepenų nepakankamumo simptomams, gydymas metildopa turi būti nutrauktas nedelsiant. Ateityje tokiems pacientams niekada negalima skirti metildopos. Jei temperatūra ir kepenų funkcijos pakitimai atsiranda dėl padidėjusio jautrumo metildopai, nutraukus vaisto vartojimą jie atsistato. Tokiems pacientams negalima daugiau skirti metildopos.
Ypatingas atsargumas reikalingas, gydant pacientus, kurie anksčiau sirgo kepenų liga ar kuriems buvo kepenų funkcijos sutrikimų.

Labai retai gydymo metu gali išsivystyti granuliocitopenija, trombocitopenija. Nutraukus gydymą metildopa, šios būklės praeina.

Kai kuriems pacientams gydymo metildopa metu gali atsirasti edemos ar kūno svorio padidėjimas, kuriuos galima gydyti diuretikais. Gydymo metildopa nereikėtų tęsti, jei edemos didėja ar atsiranda širdies nepakankamumo simptomų.

Dializės metu pašalinama metildopa, todėl po procedūros gali vėl pakilti kraujo spaudimas (taip pat žr. 4.2 skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas“ ir 5.2 skyrių).

Kadangi ir metildopa, ir katecholaminai florescuoja apšvietus juos to paties ilgio bangomis, šlapime gali būti nustatytas didelis katecholaminų kiekis, dėl ko gali būti klaidingai įtarta feochromocitoma. Tačiau metildopa neinterferuoja su VMR (vanilmigdolinės rūgšties) matavimais.

Pacientams, gydomiems metildopa, reikėtų skirti mažesnes anestetikų dozes. Jei nejautros metu išsivysto hipotenzija, ją reikia gydyti vazopresoriais. Gydymo metildopa metu adrenerginiai receptoriai išlieka jautrūs (taip pat žr. 4.5 skyrių).

Retai pacientams, sergantiems ūmine abipuse cerebrovaskuline liga, gali atsirasti nevalingi choreoatetoniniai judesiai (taip pat žr. 4.8 skyrių).

Ypatingas atsargumas reikalingas gydant pacientus, sergančius hepatine porfirija ar tuos, kurių artimi giminaičiai serga šia liga.

Gydymo metu derėtų vengti vartoti alkoholinių gėrimų (žr. 4.5 skyrių).

Retais atvejais po pasišlapinimo ore pabuvęs šlapimas gali patamsėti dėl metildopos ar jos metabolitų skilimo.

Metildopa gali trukdyti šlapimo rūgštį išmatuoti fosforo volframo metodu, kreatinino kiekį kraujyje – šarminio pikrato metodu, o AST (SGOT) – kolorimetrijos metodu.

Metildopos nutraukimo simptomų pastebėta keleto tyrimų metu. Simpatinės nervų sistemos aktyvumo padidėjimo simptomai yra nemiga, ažitacija, pykinimas ir galvos skausmas, o 13 % atvejų – kraujospūdžio padidėjimas.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vaistas neturi būti vartojamas kartu su
MAO inhibitoriais (taip pat žr. 4.3 skyrių).

Ypač atsargiai skirkite su
vaistais, silpninančiais hipotenzinį Dopegyt poveikį:
simpatikomimetikais;
tricikliais antidepresantais;
fenotiazinais;
geriamaisiais geležies preparatais (biologinis metildopos įsisavinimas gali sumažėti);
nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo;
estrogenų preparatais,
apetitą slopinančiais preparatais, išskyrus fenfluraminą (konkuruodami gali sumažinti metildopos hipotenzinį poveikį).

Vaistai, stiprinantys hipotenzinį Dopegyt poveikį:
kiti antihipertenziniai vaistai (papildomas hipotenzinis poveikis);
tiazidiniai diuretikai (derinant metildopą su tiazidiniu diuretiku, gaunamas papildomas kliniškai naudingas poveikis. Metildopa gali apsaugoti nuo plazmos renino aktyvumo padidėjimo ir glomerulų filtracijos greičio sumažėjimo, kuriuos sukelia tiazidinis diuretikas, o tiazidas gali apsaugoti nuo metildopos sukeliamo skysčių kaupimosi);
anestetikai (taip pat žr. 4.4 skyrių);
fenfluraminas (konkuruodamas gali padidinti metildopos hipotenzinį poveikį);
albuterolis (pastebėta didelė hipotenzija, atsiradusi dėl albuterolio infuzijos, skirtos priešlaikinio gimdymo metu moterims, vartojusioms metildopą. Manyta, kad ši reakcija yra sukelta periferinės vazodilatacijos dėl β2 receptorių stimuliacijos).

Metildopa ir toliau išvardyti vaistai gali keisti vienas kito poveikį:
litis (padidėja ličio toksiškumo pavojus);
levodopa (sumažėja antiparkinsoninis poveikis, padidėja nepageidaujamas poveikis CNS);
alkoholis ir kiti CNS slopinantys vaistai (padidėja CNS slopinamasis poveikis);
antikoaguliantai (padidėja antikoaguliacinis poveikis, kraujavimo pavojus);
bromokriptinas (metildopa gali padidinti prolaktino koncentraciją serume ir trukdyti bromokriptino poveikiui);
haloperidolis (pažintinių funkcijų sutrikimas – gali atsirasti sumišimas, sutrikti orientacija).

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Ikiklinikinių tyrimų duomenys
Reprodukciniai didelių metildopos dozių (1000 mg/kg kūno svorio pelėms, 200 mg/kg kūno svorio triušiams, 100 mg/kg kūno svorio žiurkėms) tyrimai nepateikė jokių toksinio poveikio vaisiui įrodymų.

Tyrimų su žmonėmis duomenys
Nėštumas. B Kategorija
Klinikiniai tyrimai: gydymas metildopa nėštumo antrojo ir trečiojo trimestro metu neatskleidė jokių žalos vaisiui ar naujagimiui įrodymų. Tačiau neatlikta jokių adekvačių ar gerai kontroliuojamų tyrimų nėštumo pirmojo trimestro metu.
Kadangi tyrimai su gyvūnais ne visada atitinka žmonių atsaką, todėl metildopa turi būti skiriama nėščiosioms tik atidžiai apsvarsčius gydymo naudos ir rizikos santykį.
Tiriant hipertenzija sergančių moterų, gydytų metildopa nuo 26-osios nėštumo savaites, naujagimius, neatskleista jokių nepageidaujamų poveikių vaikams. Gydant nėščias moteris nėštumo trečiojo trimestro metu, rezultatai vaisiui geresni nei negydant.

Žindymo laikotarpis
Metildopos patenka į motinos pieną. Šio preparato maitinančiai motinai turi būti skiriama tik atidžiai apsvarsčius gydymo naudos ir rizikos santykį.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Pradėjus gydyti (šio laikotarpio trukmė nustatoma individualiai) pacientui draudžiama vairuoti automobilį ir dirbti kitus pavojingus darbus. Vėliau apribojimai turėtų būti nustatomi individualiai kiekvienam pacientui.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamo poveikio dažnis: labai dažni ((1/10); dažni (nuo (1/100 iki (1/10); nedažni (nuo (1/1 000 iki (1/100), reti (nuo (1/10 000 iki (1/1 000); labai reti ((1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Gydymas metildopa dažniausiai yra gerai toleruojamas, nepageidaujamos reakcijos retos. Gydymo pradžioje ar didinant dozę, gali atsirasti laikinas mieguistumas, galvos skausmas ar silpnumas. Pradedant gydymą ar didinant dozę gali atsirasti sedacija, dažniausiai laikina.

Kiti nepageidaujamo poveikio simptomai

Nervų sistemos sutrikimai
Reti: parkinsonizmas.
Dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis: Belo paralyžius, sumažėjęs proto šviesumas, choreoatetoniniai judesiai, smegenų kraujotakos nepakankamumo simptomai (gali būti susiję su hipotenzija), psichozė (švelni ir laikina), depresija, neramumas, košmarai, miego sutrikimai, astenija, galvos svaigimas, parestezija, impotencija, sumažėjęs libido.

Akių sutrikimai
Dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis: neryškus matymas.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
Dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis: krūtinės anginos, stazinio širdies nepakankamumo paūmėjimas, miego ančio jautrumo padidėjimas, ortostatinės hipotenzijos sustiprėjimas, nikturija, edemos ir kūno svorio padidėjimas, sinusinės bradikardijos sustiprėjimas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Labai reti: pankreatitas.
Dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis: kolitas, vėmimas, viduriavimas, sialadenitas, liežuvio skausmas ar ant jo atsiranda juodų apnašų, pykinimas, vidurių užkietėjimas, malabsorbcija, pilvo pūtimas, meteorizmas, burnos džiūvimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Hepatitas, cholestazė, gelta, kepenų funkcijos tyrimo pakitimai.
Pakitus kepenų fermentų aktyvumui ar atsiradus geltai reikėtų pagalvoti apie padidėjusio jautrumo reakciją, kuri gali sukelti cholestazę, hepatoceliulinį pažeidimą ar hepatitą.
Labai retai išsivysto mirtina kepenų nekrozė (taip pat žr. 4.4 skyrių).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai dažni: teigiamas Coombs mėginys.
Reti: hemolizinė anemija, granuliocitopenija, trombocitopenija, leukopenija.
Dažnis negali būti nustatytas iš turimų duomenų: kaulų čiulpų slopinimas, raudonų kraujo ląstelių aplazija, teigiamas antinuklearinių antikūnų mėginys, LE ląstelės, reumatoidinis faktorius (taip pat žr.4.4 skyrių).

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: miokarditas, perikarditas.
Dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis: vaskulitas, panašūs į SRV simptomai, vaistų sukeltas karščiavimas, eozinofilija.

Endokrininiai sutrikimai
Reti: galaktorėja.
Dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis: amenorėja, hiperprolaktinemija, ginekomastija.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Reti: toksinė epidermio nekrolizė.
Dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis: eritema, odos bėrimas, dilgėlinė, egzema, hiperkeratozė, kojų ir padų išopėjimas, lichenoidiniai ir granuliominiai odos pažeidimai.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažnis negali būti nustatytas iš turimų duomenų: artralgija, sąnarių tinimas, raumenų skausmai.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Nosies užgulimas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Ejakuliacijos sutrikimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai reti: retroperitoninė fibrozė.

Tyrimai
Dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis: padidėjęs liekamojo azoto ir amilazės kiekis. Lipidogramos pakitimai: sumažėjęs didelio tankio lipoproteino (DTL) kiekis ir padidėjęs cholesterolio kiekis.

4.9 Perdozavimas

Simptomai. Ūminė hipotenzija, išreikštas mieguistumas, silpnumas, bradikardija, galvos svaigimas, vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas, meteorizmas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas.
Gydymas. Praėjus nedaug laiko po vaisto perdozavimo, preparato rezorbciją galima sumažinti plaunant skrandį, sukeliant vėmimą. Jei vaistas jau rezorbuotas, infuzijomis galima pagreitinti vaisto pasišalinimą per inkstus. Reikia atidžiai stebėti širdies susitraukimo dažnį, kraujo tūrį, elektrolitų balansą, žarnyno, inkstų ir smegenų funkcijas. Kai reikia, galima skirti simpatikomimetikų (pvz., adrenalino). Metildopa gali būti pašalinta dializės metu.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – metildopa (levorotatorius), ATC kodas – C02AB01.

Metildopa, veiklioji Dopegyt medžiaga, yra centrinio veikimo vaistas nuo hipertenzijos. Jo veikimo mechanizmas tiksliai nežinomas. Pasiekęs nervų sistemą jo veiklusis metabolitas (alfa-metil-noradrenalinas) veikia hipotenziškai per keletą mechanizmų:
stimuliuodamas centrinius slopinančiai veikiančius presinapsinius alfa2-receptorius jis slopina simpatinį tonusą;
pakeisdamas endogeninį dopaminą dopaminerginėse nervų galūnėlėse veikia kaip netikras neurotransmiteris;
mažina plazmos renino aktyvumą ir periferinį kraujagyslių pasipriešinimą;
slopindamas fermentą dopa-dekarboksilazę jis mažina noradrenalino, dopamino, serotonino sintezę ir noradrenalino bei adrenalino koncentracijas audiniuose.

Metildopa tiesiogiai neveikia širdies funkcijos, nemažina širdies minutinio tūrio, nesukelia refleksinės tachikardijos, nemažina glomerulų filtracijos greičio, inkstų kraujotakos, filtracijos. Kai kada jis sumažina širdies susitraukimų dažnį. Preparatas mažina tiek kraujo spaudimą gulint, tiek ir stovint, todėl retai sukelia ortostatinę hipotenziją.

Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Metildopos rezorbcija iš virškinimo trakto įvairuoja. Išgerto vaisto biologinis prieinamumas vidutiniškai yra 25 %.

Pasiskirstymas
Apskaičiuota, kad bendras menamas metildopos pasiskirstymas sveikų vyrų organizme yra 0,60 l.kg-1.
Jis nereikšmingai susijungia su plazmos baltymais (mažiau nei 20 %). Išgėrus preparato, didžiausias kraujo spaudimo sumažėjimas atsiranda po 4–6 valandų ir trunka 12–24 valandas. Vaistą vartojant pakartotinai didžiausias kraujo spaudimą mažinantis poveikis atsiranda per 2–3 dienas. Nutraukus vaisto vartojimą, kraujo spaudimas grįžta į iki gydymo buvusį lygį per 1–2 dienas.

Metabolizmas
Metildopa stipriai metabolizuojama, daugiausia kepenyse. Jo aktyvusis metabolitas alfa-metilnoradrenalinas atsiranda iš centrinių adrenerginių neuronų. Be to, yra žinoma daugelis kitų metabolitų, kurie pašalinami su šlapimu.

Eliminacija
Apie 70 % metildopos pašalinama su šlapimu metildopos ar junginių su sieros rūgštimi pavidalu, likusi dalis pašalinam su išmatomis metildopos pavidalu. Esant normaliai inkstų funkcijai, pusinės eliminacijos periodas yra 1,7 valandos. Veiklioji medžiaga visiškai pašalinama iš organizmo per 36 valandas.
Metildopa pašalinama dializės metu. Per 6 valandų trukmės hemodializę iš kraujo pašalinama 60 % rezorbuotos metildopos, per 20–30 valandų trukmės peritoninę dializę – apie 22–39 %.
Metildopa prasiskverbia per placentą, taip pat patenka į motinos pieną.

Ypatingos populiacijos
Esant inkstų funkcijos nepakankamumui metildopos pašalinimas sulėtėja priklausomai nuo inkstų pažeidimo laipsnio. Esant sunkaus laipsnio inkstų funkcijos nepakankamumui (neatliekant dializės), pusinės eliminacijos periodas yra 10 kartų ilgesnis (taip pat žr. 4.2 skyrių).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimai su gyvūnais, skiriant metildopą dvejus metus, nepateikė jokių kancerogeninio poveikio įrodymų. Vaisingumas nebuvo paveiktas.
Ames testo metu nesukėlė mutageninio poveikio ir nedidino chromosomų aberacijų skaičiaus.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Etilceliuliozė
Magnio stearatas
Kukurūzų krakmolas
Stearino rūgštis
Karboksimetilkrakmolo natrio druska
Talkas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Rudas stiklinis butelis, užsuktas polietileno dangteliu.
Kartono dėžutėje yra stiklo butelis, kuriame yra 50 tablečių.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

EGIS PHARMACEUTICALS LTD.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
VENGRIJA
Tel.: (36~1) 265 5555
Faksas: (36~1) 265 55298. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/95/0888/0019. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2007-10-30TEKSTO PERŽIŪROS DATA


2007-10-30



II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

EGIS PHARMACEUTICALS LTD.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38,
VENGRIJAB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Dopegyt 250 mg tabletės
Metildopa2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 250 mg metildopos.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

50 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

ĮSPĖJIMAS. Vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima. Vaisto vartojimo laikotarpiu negalima gerti alkoholio.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

EGIS PHARMACEUTICALS LTD.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
VENGRIJA12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/95/0888/00113. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJAMINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
BUTELIS1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Dopegyt 250 mg tabletės
Metildopa

Vartoti per burną.2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

50 tablečių6. KITA

Vienoje tabletėje yra 250 mg metildopos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

EGIS


B. INFORMACINIS LAPELISINFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Lapelio turinys
1. Kas yra Dopegyt ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Dopegyt
3. Kaip vartoti Dopegyt
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Dopegyt laikymo sąlygos
6. Kita informacijaDopegyt 250 mg tabletės
Metildopa- Veiklioji medžiaga yra metildopa. Vienoje tabletėje yra 250 mg metildopos.
- Pagalbinės medžiagos yra etilceliuliozė, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas, stearino rūgštis, karboksimetilkrakmolo natrio druska, talkas.Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
EGIS PHARMACEUTICALS LTD.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
VENGRIJA
Tel.: (36~1) 265 5555
Faksas: (36~1) 265 55291. KAS YRA DOPEGYT IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Dopegyt veiklioji medžiaga metildopa yra centrinio veikimo kraujospūdį mažinantis vaistas.

Dopegyt vartojamas aukštam kraujospūdžiui (hipertenzijai) gydyti.

Baltos ar pilkšvai baltos spalvos, disko formos, plokščios, nuožulniais kraštais tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „Dopegyt“.

Jos supakuotos į kartonines dėžutes po 50 tablečių rudo stiklo buteliuose, užsuktuose polietileno dangteliais.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DOPEGYT

Dopegyt vartoti draudžiama:
jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) metildopai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;
jeigu sergate aktyvia kepenų liga (t.y. ūminiu hepatitu, aktyvia ciroze);
jeigu kada nors anksčiau sirgote metildopos sukelta kepenų liga;
jeigu gydotės MAO inhibitoriais (pvz., moklobemidu, selegilinu);
jeigu sergate depresija;
jei Jūsų gydytojas diagnozavo Jums ypatingą antinksčių auglį (feochromocitomą).

Jei Jums abejonių kelia Jūsų būklė arba Jūsų vartojamas vaistas, klauskite patarimo gydytojo arba vaistininko.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jei anksčiau sirgote kepenų liga arba buvo nustatyti pakitę kepenų funkcijos rodikliai, arba jeigu sergate inkstų liga. Tokiais atvejais galbūt Jums prireiks sumažinti dozę.
jei Jūs ar Jūsų artimas giminaitis serga specifine metaboline liga (kepenų porfirija). Tokiu atveju, vartojant metildopos, reikalingas ypatingas atsargumas.

Atsargumo priemonės vartojant vaistą
Gydymo metu – ypač jei paros dozė didesnė nei 1000 mg ir dažniausiai po 6–12 gydymo mėnesių – 10–20 % pacientų gali atsirasti specialių laboratorinių tyrimų pakitimų (teigiamas tiesioginis Coombs mėginys). Mažiau nei 5 % šių pacientų gali išsivystyti hemolizinė anemija (anemija dėl priešlaikinio raudonųjų kraujo kūnelių suirimo). Todėl prieš pradedant gydymą ir kartą kas 6–12 gydymo mėnesių reikia atlikti kraujo ląstelių kiekio tyrimą ir tiesioginį Coombs mėginį. Blyškumas, silpnumas, gelta gali būti anemijos simptomai. Jei atsiranda šie požymiai, nedelsiant nustokite vartoti tabletes ir pasitarkite su gydytoju. Jei šiuos simptomus sukėlė metildopa, Jūs niekada neturėtumėte jos vartoti.

Kaip padidėjusio jautrumo reakcija į metildopą gali išsivystyti kepenų ląstelių pažeidimas, kuris gali turėti sunkių pasekmių, pvz., sukelti hepatitą, labai retai gali išsivystyti mirtina kepenų nekrozė. Todėl kepenų funkcijos tyrimus pirmąsias 6–12 gydymo savaičių reikia atlikti taip dažnai, kaip skyrė gydytojas, ir bet kada, atsiradus neaiškios kilmės karščiavimui ar geltai. Gydymą reikia nedelsiant nutraukti, jei atsiranda karščiavimas, gelta ir blogėja kepenų funkcijos tyrimai. Jei kepenų pažeidimą sukėlė metildopa, Jūs niekada neturėtumėte vartoti Dopegyt.

Labai retai gydymo metu gali būti pažeista hemopoetinė sistema (sumažėja baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų kiekiai). Jei pastebėjote išopėjimus burnoje, gerklės skausmą, smulkias raudonas hemoragines dėmes ant kūno, juodas išmatas, kraują šlapime, neįprastą ar nesustabdomą kraujavimą, nustokite vartoti preparatą ir pasitarkite su gydytoju. Paprastai nutraukus gydymą šie simptomai praeina savaime.

Kai kuriems pacientams gydymo Dopegyt metu gali atsirasti edemos ir padidėti kūno svoris. Šiuos simptomus paprastai lengvai pagydo diuretikai. Kreipkitės į gydytoją, jei šie simptomai stiprėtų nepaisant gydymo diuretikais ir sustiprėtų dusulys (pasunkėjęs kvėpavimas) ar atsirastų stiprus nuovargis – dėl to gali tekti nutraukti gydymą.

Jei Jums atliekamos dializės, jums gali prireikti papildomos vaisto dozės po hemodializės, nes metildopa pašalinama dializuojant.

Prieš kraujo perpylimą, bendrąją nejautrą ir prieš diagnostinį tyrimą dėl specialaus antinksčių auglio (feochromocitomos) informuokite gydytoją, kad Jums taikomas gydymas Dopegyt.

Dopegyt vartojimas su maistu ir gėrimais
Vartodami šį vaistą, negerkite alkoholio.
Tabletes galima gerti prieš ar po valgio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nors Dopegyt tabletes galima skirti nėštumo metu, įspėkite gydytoją, jei esate nėščia. Preparato veiklioji medžiaga patenka į motinos pieną, todėl gydymas šiuo vaistu maitinančiai motinai turi būti skiriamas tik atidžiai apsvarsčius gydymo naudos ir rizikos santykį.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gydymo pradžioje (šio laikotarpio trukmė nustatoma individualiai) pacientui draudžiama vairuoti automobilį ir dirbti kitus pavojingus darbus. Vėliau apribojimai turėtų būti nustatomi individualiai kiekvienam pacientui.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui
Atminkite, kad šie teiginiai tinka vaistams, kuriuos vartojote neseniai ar vartosite ateityje.

Preparato negalima vartoti kartu su MAO inhibitoriais (pvz., su moklobemidu, skirtu depresijai gydyti, ar selegilinu, skirtu Parkinsono ar Alzheimerio ligoms gydyti).

Kai kurie vaistai gali sumažinti hipotenzinį Dopegyt poveikį, todėl juos reikia atsargiai vartoti atidžiai prižiūrint gydytojui:
tam tikri autonominę nervų sistemą veikiantys vaistai, kurių sudėtyje yra, pvz., epinefrino, efedrino, pseudoefedrino, ir kai kurie kiti vaistai nuo peršalimo, kosulio ir astmos;
kai kurie vaistai nuo depresijos (pvz., imipraminas, amitriptilinas);
vaistai, skirti tam tikriems psichiniams sutrikimams gydyti (pvz., chlorpromazinas, frifluoperazinas);
geriamieji geležies preparatai (geležies gliukonatas, geležies sulfatas mažina metildopos rezorbciją);
vaistai, skirti gydyti lokomotorines ligas, karščiavimui mažinti ir slopinti skausmui (pvz., piroksikamas, diklofenakas, naproksenas);
estrogenai (vaistai, kurių sudėtyje yra moteriškųjų hormonų);
apetitą slopinantys preparatai, išskyrus fenfluraminą, (gali sumažėti metildopos hipotenzinis veikimas).

Kartu su Dopegyt vartojami vaistai, galintys sustiprinti jo hipotenzinį poveikį:
kiti antihipertenziniai vaistai;
tiazidiniai diuretikai (kliniškai naudingas papildomas poveikis galimas derinant metildopą su tiazidiniu diuretiku);
anestetikai bendrajai nejautrai sukelti;
fenfluraminas (gali padidėti metildopos hipotenzinis poveikis);
albuterolis (pastebėta didelė hipotenzija, atsiradusi dėl albuterolio infuzijos, skirtos priešlaikinio gimdymo metu moterims, vartojusioms metildopą).

Vartojant šiuos vaistus kartu, jie gali keisti vienas kito gydomąjį poveikį bei sustiprinti šalutinį poveikį, todėl juos reikia labai atsargiai skirti kartu:
litis (skiriamas gydytojo psichiatriniams sutrikimams gydyti);
levodopa (skiriamas Parkinsono ligai gydyti);
raminamieji, migdomieji ir tam tikri vaistai nuo alergijos;
antikoaguliantai (pvz., acenokumarolis), skiriant juos kartu padidėja kraujavimo pavojus;
bromokriptinas (skiriamas gydytojų, esant keletui medicininių būklių, įskaitant menstruacijų sutrikimus, kai kurias endokrinines ligas ir navikus, Parkinsono ligą, taip pat norint nutraukti pieno gamybą krūtyse);
haloperidolis (gydytojų skiriamas psichikos ir emociniams sutrikimams gydyti).3. KAIP VARTOTI DOPEGYT

Dopegyt visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tabletes galima vartoti prieš ar po valgymo. Priklausomai nuo kraujospūdžio sumažėjimo, gydytojas gali palaipsniui didinti pradinę dozę ne dažniau kaip kas 2 paras. Rekomenduojama didinti vakare vartojamą dozę. Paros dozę reikėtų dalinti į 2–4 dalis. Įprasta pradinė metildopos dozė yra 250 mg 2–3 kartus per parą pirmas 2 dienas. Įprasta palaikomoji dozė yra 500–2000 mg (2–8 tabletės), padalinta į 2–4 dalis. Didžiausia paros dozė, kurios nereikėtų viršyti, yra 3000 mg.

Senyvo amžiaus pacientai. Reikėtų pradėti gydyti kiek galima mažesne vaisto doze (2 kartus po 1 Dopegyt tabletę). Didžiausia paros dozė turėtų būti ne didesnė kaip 2000 mg.

Gydytojas skiria vaikams dozę priklausomai nuo vaiko kūno svorio. Įprasta pradinė metildopos dozė vaikams yra 10 mg/kg kūno svorio per parą, kuri lygiomis dalimis geriama per 2–4 kartus. Didžiausia paros dozė – 65 mg/kg kūno svorio. Paros dozė neturėtų būti didesnė kaip 3000 mg.

Esant inkstų funkcijos nepakankamumui, reikia mažesnių dozių. Be to, gydytojas padidins intervalus tarp dozių, atsižvelgdamas į inkstų nepakankamumo lygį. Esant nedideliam inkstų funkcijos nepakankamumui (GFG >50 ml/min.) intervalas tarp dozių turėtų būti 8 valandos, esant vidutiniam inkstų nepakankamumui (GFG = 10–50 ml/min.) – 8–12 valandų, esant sunkiam inkstų nepakankamumui (GFG (10 ml/min.) – 12–24 valandos.
Kadangi metildopa pašalinama dializės metu, po jos gydytojas skirs papildomą 250 mg metildopos dozę, norėdamas apsaugoti nuo kraujospūdžio padidėjimo.

Jeigu manote, kad Dopegyt veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Dopegyt dozę arba jei kas nors kitas netyčia pavartojo šių tablečių, iš karto kreipkitės dėl pagalbos į medikus. Paimkite šį informacinį lapelį ir likusias tabletes, kad parodytumėte gydytojui.
Perdozavimo simptomai. Ūminė hipotenzija, išreikštas mieguistumas, silpnumas, bradikardija, galvos svaigimas, vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas, meteorizmas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas.
Gydymas. Praėjus nedaug laiko po vaisto perdozavimo, preparato rezorbciją galima sumažinti plaunant skrandį, sukeliant vėmimą. Jei vaistas jau rezorbuotas, infuzijomis galima pagreitinti vaisto pasišalinimą per inkstus. Reikia atidžiai stebėti širdies susitraukimo dažnį, kraujo tūrį, elektrolitų balansą, žarnyno, inkstų ir smegenų funkcijas. Kai reikia, galima skirti simpatikomimetikų (pvz., adrenalino). Metildopa dializės metu pašalinama.

Pamiršus pavartoti Dopegyt
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Gydytojas nuspręs, kaip ilgai truks gydymas Dopegyt. Įsitikinkite, kad laikotės jo/jos nurodymų.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Dopegyt, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutini poveikį.

Nutraukite Dopegyt vartojimą ir kiek galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę, jei Jums pasireikštų kuris nors iš toliau išvardytų simptomų:
lūpų ar gerklės patinimas, kuris pasunkina rijimą ar kvėpavimą,
kolapsas.
Tai labai rimti šalutinio poveikio simptomai, tačiau reti. Kurio nors iš jų atsiradimas gali rodyti sunkią alerginę reakciją dėl Dopegyt, todėl gali prireikti skubios gydytojų pagalbos arba hospitalizacijos.Dilgėlinė taip pat gali būti alerginės reakcijos simptomas. Nedelsdami nutraukite preparato vartojimą ir kreipkitės į savo gydytoją dėl tolesnio gydymo. Jei odos išbėrimas yra sunkus ir išplitęs visame kūne, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją tam, kad išvengtumėte sunkių pasekmių.

Pastebėję bet kurį iš toliau išvardytų simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją:
blyškumas, silpnumas;
infekcijos simptomai: karščiavimas, gerklės skausmas, burnos išopėjimai;
smulkios raudonos hemoraginės dėmės visame kūne, juodos išmatos ar kraujas šlapime;
neįprastas ir užsitęsęs kraujavimas;
akių ir odos gelsvumas, tamsus šlapimas;
ypatingas nuovargis;
dažniau pasikartojantis ir ilgiau nei įprastai trunkantis krūtinės skausmas (krūtinės angina);
dusulys (sunkumas kvėpuojant), kojų tinimas, kūno svorio didėjimas, nikturija;
pūslėta, žvynuota oda.

Šie simptomai gali rodyti šalutinį poveikį hemopoetinei sistemai (retai, rečiau nei 1 ligoniui iš 1000, gali išsivystyti hemolizinė anemija, sumažėti eritrocitų, leukocitų ar trombocitų skaičius), padidėjusio jautrumo reakciją, kepenų funkcijos sutrikimą ar širdies nepakankamumą ir gali sukelti sunkių pasekmių. Labai retai, rečiau nei 1 ligoniui iš 10 000, gali išsivystyti mirtina kepenų nekrozė. Jei Jūs laikysitės gydytojo nurodymų, atliksite skirtus laboratorinius tyrimus ir kreipsitės į gydytoją tuoj pat, kai pasireikš bent vienas iš išvardytų šalutinio poveikio simptomų, išvengsite sunkių pasekmių.

Labai retai (rečiau nei 1 ligoniui iš 10 000) vaistas pakenkia imuninei sistemai (atsakingai už organizmo gynimą nuo infekcijų), gali išsivystyti miokarditas, perikarditas ar vaskulitas.

Gydymo pradžioje ar didinant dozę, kaip laikini šalutinio poveikio simptomai gali atsirasti mieguistumas, galvos skausmas ar silpnumas. Sedacija, dažniausiai laikina, gali atsirasti pradiniu gydymo laikotarpiu ar padidinus dozę.

Pacientai, vartodami šį vaistą, patiria ne visus šalutinio poveikio simptomus. Gydymo Dopegyt metu gali atsirasti bet kuris iš toliau išvardytų šalutinio poveikio simptomų.
Retas šalutinis poveikis (rečiau nei 1 ligoniui iš 1000) yra parkinsonizmas (tremoras, sustingimas ir krypuojanti eisena), galaktorėja (nenormalus pieno išsiskyrimas).

Labai retas šalutinis poveikis (rečiau nei 1 ligoniui iš 10 000) yra kasos uždegimas, pasireiškiantis stipriu pilvo ir nugaros skausmu, retroperitoninė fibrozė (jungiamojo audinio už pilvo ertmės sustorėjimas ir randėjimas, galintis sukelti šlapimo takų obstrukciją).

Gali atsirasti kitų šalutinio poveikio reiškinių (pagal turimus duomenis atvejų dažnis negali būti nustatytas).

Nervų sistemos sutrikimai
Parestezijos (dilgsėjimas), galvos svaigimas, astenija, protinės veiklos susilpnėjimas, Belo paralyžius (dalinis veido paralyžius), nevalingi judesiai, nuotaikos nestabilumas, nerimas, košmarai, miego sutrikimai, impotencija, libido sumažėjimas ir smegenų kraujotakos nepakankamumo simptomai.

Akių sutrikimai
Neryškus matymas.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
Suretėjęs pulsas, ortostatinė hipotenzija (kraujospūdžio kritimas atsistojus).
Virškinimo trakto sutrikimai
Burnos džiūvimas, skausmingas ar patamsėjęs liežuvis, pykinimas, malabsorbcija (sumažėjęs kai kurių medžiagų pasisavinimas iš plonojo žarnyno), vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, meteorizmas, skausmingas seilių liaukų uždegimas, pilvo skausmai, kolitas.

Endokrininiai sutrikimai
Krūtų padidėjimas, mėnesinių išnykimas moterims.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Odos eritema, bėrimas, egzema, išorinio raginio odos sluoksnio sustorėjimas, kojų ir padų išopėjimas, odos pažeidimai, primenantys paprastąją lėtinę kerpligę ar granulomatozę.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Sąnarių tinimas ir skausmingumas, raumenų skausmai.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Nosies užgulimas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Ejakuliacijos sutrikimai.

Tyrimai
Šlapalo kiekio kraujyje padidėjimas, DTL (gerojo) cholesterolio kiekio sumažėjimas, cholesterolio kiekio padidėjimas, amilazės (t. y. fermento, gaminamo kasos ir seilių liaukų) kiekio kraujyje padidėjimas.

Jei pastebėjote kurį nors iš minėtų simptomų, pasitarkite su gydytoju.

Gali būti, kad Jums neatsiras nė vieno iš išvardytų šalutinio poveikio simptomų.

Pastebėję šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, apie tai pasakykite gydytojui ar vaistininkui.5. DOPEGYT LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Ant butelio etiketės ir kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

Tabletės yra rudame butelyje. Butelis ir informacinis lapelis yra kartoninėje dėžutėje. 6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.Šis informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-10-30

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7