Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

DORMICUM 7.5MG TAB. N10

Vaistai > Nervų sistemą veikiantys vaistai > Raminantys vaistai
  Gamintojas:
F.HOFFMANN-LA ROCHE

B. INFORMACINIS LAPELIS


INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip JūsųLapelio turinys

1. Kas yra Dormicum ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Dormicum
3. Kaip vartoti Dormicum
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Dormicum laikymo sąlygosDormicum 7,5 mg plėvele dengtos tabletės
Midazolamas

Veiklioji medžiaga yra midazolamas. Vienoje tabletėje yra, 7,5 mg midazolamo, atitinkančio 10,2 mg midazolamo maleato.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, magnio stearatas, hipromeliozė, talkas, titano dioksidas (E 171).Registravimo liudijimo turėtojas
UAB „Roche Lietuva“,
J. Jasinskio 16B,
LT-01112 Vilnius, LietuvaGamintojas
Roche Latvia SIA
Gunara Astras 8b
Riga LV-1082, Latvija1. KAS YRA DORMICUM IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Dormicum yra baltos arba beveik baltos, ovalios, apibus išgaubtos plėvele dengtos tabletės.

Dormicum pakuotė yra kartoninė dėžutė, kurioje yra 10 plėvele dengtų tablečių aliuminio ir PVC/PE/PVDC lizdinėje plokštelėje.

Midazolamas, veiklioji Dormicum medžiaga, pradeda veikti greitai ir, iš dalies dėl greito metabolizmo organizme, veikia trumpai. Vaistas sukelia migdomąjį poveikį, šalina nerimą, slopina traukulius bei atpalaiduoja raumenis.
Vaistas vartojamas trumpalaikiam nemigos gydymui.
Kaip ir visi benzodiazepinai, vaistas skiriamas tik esant sunkiems miego sutrikimams, kurie sukelia bejėgiškumą arba didelę kančią.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DORMICUM

Dormicum vartoti draudžiama toliau nurodytais atvejais:
padidėjęs jautrumas benzodiazepinams arba bet kuriai medžiagai, esančiai vaisto sudėtyje;
generalizuota miastenija;
buvęs priklausomumas nuo alkoholio, vaistų ar kitokių nuotaiką veikiančių medžiagų
ūminis apsinuodijimas alkoholiu, migdomaisiais preparatais ar vaistais, vartojamais psichikos sutrikimui gydyti (neuroleptikais, antidepresantais, ličiu);
ūminis kvėpavimo nepakankamumas;
labai sutrikusi kepenų veikla (dekompensuotas kepenų nepakankamumas);
Dormicum negalima vartoti pirmuosius tris bei paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius ir žindymo laikotarpiu;
vaisto taip pat negalima vartoti vaikams.

Vartojant Dormicum reikalinga speciali priežiūra

Reikia laikytis specialaus atsargumo midazolamo vartojant didelės rizikos pacientams. Tokius ligonius būtina nuolat stebėti, ar jiems neatsirado ankstyvųjų gyvybinės veiklos pakitimo požymių.

Benzodiazepinų reikia vartoti atsargiai pacientams, kurie piktnaudžiavo alkoholiu ar vaistais.
Dormicum kartu su alkoholiu vartoti draudžiama.

Midazolamo, kaip ir kitų CNS slopinančių ir/ar raumenis atpalaiduojančių vaistų, pacientams, sergantiems generalizuota miastenija, reikia vartoti labai atsargiai.

Toleravimas. Pastebėtas šioks toks midazolamo veiksmingumo sumažėjimas pacientams, vartojusiems vaisto keletą savaičių.

Amnezija. Midazolamas sukelia anterogradinę amneziją, kuri dažniausiai pasireiškia per kelias pirmąsias valandas po vaisto išgėrimo. Todėl turi būti užtikrinta 7-8 valandų nepertraukiamo miego galimybė.

Paradoksinė reakcija. Vartojant midazolamo gali pasireikšti paradoksinė reakcija: sujaudinimas, nevalingi judesiai, įskaitant toninius ir kloninius traukulius bei raumenų drebėjimą, per didelis aktyvumas, priešiškumas, įniršis, agresyvumas, staigus susijaudinimas ir smurto protrūkis. Minėtų sutrikimų gali atsirasti vartojant didelę dozę. Jų dažniau pastebėta vaikams bei pagyvenusiems žmonėms.

Nėštumas

Dormicum draudžiama vartoti pirmuosius tris bei paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius.

Jei prieš gimdymą vartojama midazolamo, reikia atsižvelgti į galimą pavojų naujagimiui.

Žindymo laikotarpis

Kadangi midazolamo patenka į motinos pieną, žindyvėms vaisto vartoti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kadangi raminamasis poveikis, amnezija, dėmesio bei raumenų veiklos sutrikimas gali daryti neigiamą įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, vartojant Dormicum tą daryti draudžiama. Kada minėtą veiklą galima atnaujinti, turi nuspręsti gydytojas.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Dormicum medžiagas

Vaisto sudėtyje yra laktozės.
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš
pradėdami vartoti šį vaistą.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali sąveikauti su midazolamu, todėl prieš pradėdami vartoti kitų vaistų kartu su Dormicum, apie tai pasakykite gydytojui.

Alkoholis gali smarkiai stiprinti midazolamo raminamąjį poveikį. Vartojant midazolamo gerti alkoholio griežtai draudžiama.3. KAIP VARTOTI DORMICUM

Midazolamas yra stiprus raminamais vaistas. Gydytojas nustatys dozę atsižvelgiant į klinikinį poreikį, psichikos būklę, amžių, svorį bei kartu vartojamus medikamentus.
Trumpalaikiam nemigos gydymui:

Įprastinė dozė yra 1–2 plėvele dengtos tabletės (7,5 mg – 15 mg). Gydymą reikia pradėti nuo mažiausios veiksmingos dozės. Didžiausios dozės viršyti negalima. Kadangi vaistas pradeda veikti greitai, jo reikia išgerti prieš pat einant miegoti. Turi būti užtikrinta nepertraukiamo 7–8 valandų miego galimybė.
Vaisto reikėtų vartoti kiek galima trumpiau. Dažniausiai gydymas skiriamas nuo kelių dienų iki daugiausia 2 savaičių. Vaisto vartojimą reikia nutraukti palaipsniui.

Jei pacientas pagyvenęs, nusilpęs, jei jam yra organinis smegenų pažeidimas, lėtinis kvėpavimo sistemos ar sunkus širdies nepakankamumas arba sutrikusi kepenų veika, reikėtų vartoti mažesnę individualią dozę, pvz., vieną plėvele dengtą tabletę (7,5 mg veikliosios medžiagos).

Plėvele dengta tabletė nuryjama nepažeista, užsigeriama skysčio.

Pavartojus per didelę Dormicum dozę

Simptomai
Perdozavus dažniausiai pasireiškia stipresni farmakologinio poveikio simptomai: snaudulys, sumišimas, letargija ir raumenų atsipalaidavimas ar paradoksinis sujaudinimas. Gali atsirasti ir sunkesnių simptomų: arefleksija, hipotenzija, širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo sistemos slopinimas, apnėja bei koma.

Pavartojus per didelę Dormicum dozę, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Dormicum vartojimo nutraukimo sukelti pokyčiai

Jei midazolamu ilgai sukeliamas raminamasis poveikis, gali atsirasti fizinis priklausomumas, todėl staiga nutraukus gydymą gali atsirasti nutraukimo simptomų. Gali pasireikšti galvos, raumenų skausmas, nerimas, įtampa, neramumas, suglumimas, irzlumas, atoveiksmio nemiga, nuotaikos pokyčiai, haliucinacijos ir traukuliai. Kadangi gydymą nutraukus staiga, nutraukimo simptomų gali atsirasti dažniau, rekomenduojama dozę mažinti laipsniškai. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Dormicum, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Priklausomai nuo paciento jautrumo gali sumažėti dėmesys, pasireikšti galvos skausmas, svaigulys, apatija, suglumimas, nuovargis, raumenų silpnumas, pakisti eisena ir dvejintis akyse.
Retkarčiais pasireiškia kitoks nepageidaujamas poveikis, pvz., sutrinka virškinimo trakto veikla, pakinta lytinis potraukis, atsiranda odos reakcija.
Medikamentas gali stiprinti kitų vaistų centrinę nervų sistemą slopinantį poveikį.
Jautriems pacientams gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcija.
Išgėrus Dormicum, gali atsirasti anterogradinė amnezija (neprisimenama po vaisto išgėrimo atsitikusių įvykių).
Jei yra depresija, benzodiazepinai gali sustiprinti jos požymius.
Vaistas gali sukelti somnabulizmą (vaikščiojimą miego metu).
Pavieniais atvejais atsiranda širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų, pvz., ritmo sutrikimas, ir kvėpavimo slopinimas.
Jei atsiranda paradoksinė reakcija, pvz., sujaudinimas, nors turėtų būti raminimas, nemiga, nerimas ir sujaudinimas, raumenų spazmas ar haliucinacijos (pastarasis sutrikimas būna retai), Dormicum vartojimą reikia nutraukti.
Pastebėta, kad pagyvenusiems žmonėms, pacientams, kuriems yra širdies veiklos ar lėtinis inkstų nepakankamumas, sumažėjusi kepenų kraujotaka, nutukusiems ir kai kuriems intensyviosios pagalbos skyriuje gydomiems ligoniams medikamentas gali sukelti stipresnį ir ilgesnį poveikį, todėl nustatant dozę į minėtas aplinkybes reikia atsižvelgti.Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. DORMICUM LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Laikyti išorinėje gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti registravimo liudijimo turėtojas.

UAB “Roche Lietuva”
J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius
Lietuva
Tel. 852546799

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-03-28
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Dormicum 7,5 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 7,5 mg midazolamo, atitinkančio 10,2 mg midazolamo maleato

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA

Plėvele dengta tabletė.
Baltos arba beveik baltos, ovalios, apibus išgaubtos plėvele dengtos tabletės. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Trumpalaikiam nemigos gydymui.
Kaip ir visi benzodiazepinai, vaistinis preparatas skiriamas tik esant sunkiems miego sutrikimams, kurie sukelia bejėgiškumą arba didelę kančią.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Trumpalaikiam nemigos gydymui:

Įprastinė dozė yra 1–2 plėvele dengtos tabletės (7,5 mg – 15 mg). Gydymą reikia pradėti nuo mažiausios veiksmingos dozės. Didžiausios dozės viršyti negalima. Kadangi vaistas pradeda veikti greitai, jo reikia išgerti prieš pat einant miegoti. Turi būti užtikrinta nepertraukiamo 7–8 valandų miego galimybė.
Vaisto reikėtų vartoti kiek galima trumpiau. Dažniausiai gydymas skiriamas nuo kelių dienų iki daugiausia 2 savaičių. Vaisto vartojimą reikia nutraukti palaipsniui.

Jei pacientas pagyvenęs, nusilpęs, jei jam yra organinis smegenų pažeidimas, lėtinis kvėpavimo sistemos ar sunkus širdies nepakankamumas arba sutrikusi kepenų veika, reikėtų vartoti mažesnę individualią dozę, pvz., vieną plėvele dengtą tabletę (7,5 mg veikliosios medžiagos).

Plėvele dengta tabletė nuryjama nepažeista, užsigeriama skysčio.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas benzodiazepinams arba bet kuriai medžiagai, esančiai vaistinio preparato sudėtyje.
Generalizuota miastenija.
Buvęs priklausomumas nuo alkoholio, vaistų ar kitokių nuotaiką veikiančių medžiagų.
Ūminis apsinuodijimas alkoholiu, migdomaisiais preparatais ar vaistais, vartojamais psichikos sutrikimui gydyti (neuroleptikais, antidepresantais, ličiu).
Ūminis kvėpavimo nepakankamumas.
Dekompensuotas kepenų nepakankamumas.
Dormicum negalima vartoti pirmąjį bei paskutinįjį nėštumo trimestrus ir žindymo laikotarpiu.
Vaisto negalima vartoti vaikams.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jei pacientas pagyvenęs, nusilpęs, jei jam yra organinis smegenų pažeidimas, lėtinis kvėpavimo sistemos (pvz., obstrukcinės plaučių ligos, įskaitant obstrukcinę miego apnėją) ar sunkus širdies nepakankamumas arba sutrikusi kepenų veika, reikėtų vartoti mažesnę individualią dozę, pvz., vieną plėvele dengtą tabletę (7,5 mg veikliosios medžiagos). Be to, reikėtų nuolat stebėti, ar jiems neatsirado ankstyvųjų gyvybinės veiklos pakitimo požymių.

Benzodiazepinų reikia vartoti atsargiai pacientams, kurie piktnaudžiavo alkoholiu ar vaistais.

Midazolamo, kaip ir kitų CNS slopinančių ir/ar raumenis atpalaiduojančių vaistų, pacientams, sergantiems generalizuota miastenija, reikia vartoti labai atsargiai.

Toleravimas
Pastebėtas šioks toks midazolamo veiksmingumo sumažėjimas pacientams, vartojusiems vaistinio preparato keletą savaičių.

Priklausomumas
Midazolamas gali sukelti fizinį priklausomumą. Jis atsiranda dažniau, jei vaisto vartojama ilgiau ir/ar didesnė dozė.

Nutraukimo sindromas
Jei midazolamo vartojama ilgai, gali atsirasti fizinis priklausomumas, todėl staiga nutraukus gydymą gali atsirasti nutraukimo sindromo simptomų. Gali pasireikšti galvos, raumenų skausmas, nerimas, įtampa, neramumas, suglumimas, irzlumas, atoveiksmio nemiga, nuotaikos pokyčiai, haliucinacijos ir traukuliai. Kadangi gydymą nutraukus staiga, nutraukimo simptomų gali atsirasti dažniau, rekomenduojama dozę mažinti laipsniškai.

Amnezija
Midazolamas sukelia anterogradinę amneziją, kuri dažniausiai pasireiškia per kelias pirmąsias valandas po vaistinio preparato išgėrimo. Todėl turi būti užtikrinta 7–8 valandų nepertraukiamo miego galimybė.

Paradoksinė reakcija
Vartojant midazolamo gali pasireikšti paradoksinė reakcija: sujaudinimas, nevalingi judesiai, įskaitant toninius ir kloninius traukulius bei raumenų drebėjimą, per didelis aktyvumas, priešiškumas, įniršis, agresyvumas, staigus susijaudinimas ir smurto protrūkis. Minėtų sutrikimų gali atsirasti vartojant didelę vaisto dozę. Jų dažniau pastebėta vaikams bei pagyvenusiems žmonėms.

Lėtesnė midazolamo eliminacija
Midazolamo eliminacija gali pakisti pacientams, vartojantiems junginius, kurie slopina arba skatina CYP3A4 fermentų aktyvumą (žr. 4.5 skyrių).

Be to, midazolamas lėčiau eliminuojamas pacientams, kurių sutrikusi kepenų veikla, bei naujagimiams.

Vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Beveik visą midazolamą metabolizuoja citochromo P 450 3A4 sistemos izofermentai (CYP3A4). Beveik 25 % suaugusio žmogaus kepenų citochromo P 450 sistemos fermentų priklauso CYP3A4 izofermentų grupei, todėl šių izofermentų inhibitoriai ir aktyvatoriai bei midazolamas gali dažniau sąveikauti.

Dormicum tablečių sąveikos tyrimai

CYP3A4 izofermentų inhibitoriai

Ketokonazolis
Dormicum geriant kartu su ketokonazoliu, midazolamo plotas po koncentracijos kitimo laike kreive (AUC) padidėja 16 kartų. Šių dviejų vaistinių preparatų farmakokinetinė ir farmakodinaminė sąveika yra reikšminga klinikai, todėl midazolamo vartoti kartu su ketokonazoliu nerekomenduojama.

Itrakonazolis
Dormicum geriant kartu su itrakonazoliu, midazolamo plotas po koncentracijos kitimo laike kreive (AUC) padidėja 6–11 kartų. Šių dviejų vaistinių preparatų farmakokinetinė ir farmakodinaminė sąveika yra reikšminga klinikai, todėl midazolamo vartoti kartu su itrakonazoliu nerekomenduojama.

Flukonazolis
Dormicum geriant kartu su flukonazoliu, midazolamo plotas po koncentracijos kitimo aike kreive (AUC) padidėja 3–4 kartus. Šių dviejų vaistinių preparatų farmakokinetinė ir farmakodinaminė sąveika yra reikšminga klinikai, todėl midazolamo vartoti kartu su flukonazoliu nerekomenduojama.

Eritromicinas
Dormicum geriant kartu su eritromicinu, midazolamo plotas po koncentracijos kitimo laike kreive (AUC) padidėja 3–4 kartus. Be to, psichomotorikos tyrimų duomenimis, šių dviejų vaistinių preparatų sąveika yra reikšminga klinikai. Ligoniams, kurie gydomi eritromicinu, midazolamo vartoti nerekomenduojama.

Roksitromicinas
Dormicum vartojant kartu su roksitromicinu, midazolamo plotas po koncentracijos kitimo laike kreive (AUC) padidėja beveik 50%.

Azitromicinas
Azitromicinas, vartojamas kartu su midazolamu, šio vaisto sisteminiam prieinamumui įtakos nedaro. Šiokia tokia azitromicino įtaka midazolamo absorbcijos greičiui klinikai tikriausiai yra nereikšminga, todėl minėtų medikamentų vartoti kartu galima ir midazolamo dozę koreguoti nebūtina. Azitromicinas lėtina midazolamo absorbciją. Į šią aplinkybę reikia atsižvelgti, jeigu midazolamo vartojama premedikacijai.

Diltiazemas
Dormicum ir diltiazemo vartojant kartu, beveik 4 kartus padidėja midazolamo plotas po koncentracijos kitimo laike kreive (AUC). Šių dviejų vaistinių preparatų farmakokinetinė ir farmakodinaminė sąveika yra reikšminga klinikai, todėl midazolamo ir diltiazemo vartoti kartu nerekomenduojama.

Verapamilis
Dormicum ir verapamilio vartojant kartu, beveik 3 kartus padidėja midazolamo plotas po koncentracijos kitimo laike kreive (AUC), tačiau farmakokinetikos pokyčiai klinikai yra nereikšmingi.

Sakvinaviras
12 sveikų savanorių, kurie tris kartus per dieną vartojo po 1200 mg sakvinaviro, po 3 ar 5 dienų kartu išgėrus vieną dozę, t. y. 7,5 mg, midazolamo, reikšmingai padidėjo (beveik 2 kartus) pastarojo vaisto sisteminis prieinamumas. Vartojant sakvinaviro gali būti ilgesnis (vietoj 3,4 val. gali būti net 10,9 val.) midazolamo pusinės eliminacijos periodas ir didesnis (vietoj 41 % gali būti net 90 %) absoliutus biologinis prieinamumas. Didesnė midazolamo koncentracija plazmoje sakvinaviru gydomiems pacientams sukelia stipresnį raminamąjį poveikį. Sakvinaviru gydomiems ligoniams patariama midazolamo nevartoti, kadangi gali būti blogesnė gydymo kontrolė.

Cimetidinas
Jei cimetidino ir midazolamo vartojama kartu, maždaug trečdaliu padidėja pastarojo vaistinio preparato plotas po koncentracijos kitimo laike kreive (AUC), tačiau jo farmakokinetika nekinta. Tokie pokyčiai rodo, kad midazolamo ir cimetidino sąveika klinikai yra nereikšminga. Šių vaistinių preparatų kartu vartoti galima, jų dozės koreguoti nereikia.

Ranitidinas
Jei ranitidino ir midazolamo vartojama kartu, 23 – 66 % padidėja pastarojo vaistinio preparato plotas po koncentracijos kitimo laike kreive (AUC), tačiau jo farmakokinetika nekinta. Tokie pokyčiai rodo, kad klinikai reikšminga midazolamo ir ranitidino sąveika tikriausiai nepasireikš ir midazolamo dozės koreguoti nereikia.

Terbinafinas
Midazolamo ir terbinafino vartojant kartu, pastarojo medikamento įtakos midazolamo farmakokinetikai ir farmakodinamikai nepastebėta.

CYP3A4 izofermentų aktyvatoriai

Karbamazepinas ir fenitoinas
Ligoniams, sergantiems epilepsija, kurie gydomi karbamazepinu ir/ar fenitoinu, palyginti su sveikais savanoriais, midazolamo plotas po koncentracijos kitimo laike kreive (AUC) būna tik 6 %, todėl šis medikamentas sukelia tik minimalų sedacinį poveikį arba jo iš viso nesukelia. Šie duomenys rodo, kad midazolamo ir preparatų nuo traukulių sąveika yra reikšminga klinikai. Kadangi gali būti blogesnė gydymo kontrolė, ligoniams, kurie gydomi karbamazepinu ir/ar fenitoinu, geriamasis midazolamas netinka.

Rifampinas
Dormicum ir rifampino vartojant kartu, 96 % padidėja midazolamo plotas po koncentracijos kitimo laike kreive (AUC). Šių dviejų medikamentų vartojant kartu, midazolamas sukelia daug mažesnį farmakodinaminį poveikį, negu vartojamas vienas. Šie duomenys rodo klinikai reikšmingą farmakokinetinę ir farmakodinaminę midazolamo ir rifampino sąveiką.

Kartu su Dormicum alkoholio vartoti draudžiama.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Midazolamo draudžiama vartoti pirmąjį bei paskutinįjį nėštumo trimestrus.
Nustatyta, kad midazolamas patenka į placentą, tačiau lėčiau negu diazepamas. Remiantis tyrimų duomenimis galima daryti išvadą, kad vakare išgėrus midazolamo, po 12 valandų veikliosios medžiagos kiekis iš tikrųjų turėtų būti mažesnis už tą, kurį įmanoma nustatyti.

Midazolamo ir jo pagrindinio metabolito, t. y. alfa hidroksimidazolamo, koncentracijų santykis bambos arterijos ir motinos kraujyje yra atitinkamai 0,66 ir 0,28.

Kadangi midazolamo patenka į motinos pieną, žindyvėms vaistinio preparato vartoti draudžiama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vartojant midazolamo, vairuoti ir valdyti mechanizmus negalima.
Net vartojamas rekomenduojamomis dozėmis medikamentas gali lėtinti reakciją tokiu laipsniu, kad gali sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus. Šis poveikis būna dar stipresnis, jei kartu su vaistu geriama alkoholio.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Priklausomai nuo paciento jautrumo gali sumažėti dėmesys, pasireikšti galvos skausmas, svaigulys, apatija, suglumimas, nuovargis, raumenų silpnumas, pakisti eisena ir dvejintis akyse.
Retkarčiais pasireiškia kitoks nepageidaujamas poveikis, pvz., sutrinka virškinimo trakto veikla, pakinta lytinis potraukis, atsiranda odos reakcija.
Medikamentas gali stiprinti kitų CNS veikiančių vaistų slopinamąjį poveikį.
Jautriems pacientams gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcija.
Amnezija
Išgėrus Dormicum, gali atsirasti anterogradinė amnezija įvykiams.
Depresija
Jei yra depresija, benzodiazepinai gali sustiprinti jos požymius.
Psichiatrinės ir paradoksinės reakcijos
Vaistas gali sukelti somnabulizmą.
Jei atsiranda paradoksinė reakcija, pvz., sujaudinimas, nemiga, nerimas, raumenų spazmas ar haliucinacijos (pastarasis sutrikimas būna retai), Dormicum 7,5 mg plėvele dengtų tablečių vartojimą reikia nutraukti. Šis poveikis dažnesnis senyviems pacientams.
Pavieniais atvejais atsiranda širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų, pvz., ritmo sutrikimas, ir kvėpavimo slopinimas.
Pastebėta, kad pagyvenusiems žmonėms, pacientams, kuriems yra širdies veiklos ar lėtinis inkstų nepakankamumas, sumažėjusi kepenų kraujotaka, nutukusiems ir kai kuriems intensyviosios pagalbos skyriuje gydomiems ligoniams vaistas gali sukelti stipresnį ir ilgesnį poveikį, todėl nustatant dozę į minėtas aplinkybes reikia atsižvelgti (žr. 4.2 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Nustatant apsinuodijimą reikia atsiminti, jog gali būti suvartota keletas vaistų, pvz., ketinant nusižudyti (sudėtinis apsinuodijimas).

Simptomai
Svaigulys, nuovargis, judesių koordinacijos, regos sutrikimas, išgėrus didelę dozę gali atsirasti gilus miegas, išnykti sąmonė, prasidėti kvėpavimo slopinimas, ištikti kraujotakos kolapsas. Jei vartojama alkoholio ar kitų CNS slopinančių vaistų, pvz., migdomųjų ar raminamųjų preparatų, minėti simptomai gali stiprėti.

Gydymas
Pacientams, kuriems yra lengvų apsinuodijimo simptomų, reikia leisti išsimiegoti. Tokiu atveju reikalinga priežiūra. Jei reikia, skiriama adrenomimetikų, veikiančių periferinę kraujotaką, bei infuzuojama skysčių. Dėl midazolamo sukelto kvėpavimo nervinės reguliacijos sutrikimo atsiradusiam kvėpavimo nepakankamumui šalinti daroma dirbtinė plaučių ventiliacija. Be to, reikia skirti vaistų infekcijos profilaktikai bei skatinti diurezę. Jei įtariama, jog apsinuodyta kelias vaistais, gali būti naudinga hemodializė ir peritoninė dializė. Kraujo valymo aktyvuota anglimi patirties nėra.
Dėl per greitos medikamento absorbcijos vimdymas ir skrandžio plovimas mažai padeda.

Pastaba

Flumazenilis tinka centriniam raminamajam benzodiazepinų poveikiui šalinti pacientams, kurie gydomi stacionare.

Flumazenilio reikia vartoti atsargiai, jei apsinuodyta keliais medikamentais arba ligonis, sergantis epilepsija, vartoja benzodiazepinų.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė. Migdomieji ir raminamieji vaistai, benzodiazepinų grupės junginiai.
ATC kodas. N05CD08.
Midazolamas, veiklioji Dormicum 7,5 mg plėvele dengtų tablečių medžiaga, pradeda veikti greitai ir, iš dalies dėl greito metabolizmo organizme, veikia trumpai. Medikamentas sukelia migdomąjį poveikį, šalina nerimą, slopina traukulius bei atpalaiduoja raumenis, taip pat gali sukelti anterogradinę amneziją. Kaip ir kitokie benzodiazepinai, midazolamas stiprina alkoholio, barbitūratų ir neuroleptikų sukeliamą CNS slopinimą.
Šis medikamentas, kaip ir kiti benzodiazepinų agonistai, per benzodiazepinams jautrius receptorius stiprina presinapsinį ir postsinapsinį slopinimą sinapsėse, kuriose yra slopinamojo mediatoriaus GABA (gama aminosviesto rūgšties).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Išgertas midazolamas greitai ir beveik visiškai absorbuojamas. Išgėrus 15 mg, didžiausia koncentracija plazmoje (70 – 120 ng/ml) atsiranda per valandą. Vaisto vartojant su maistu, didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda viena valanda vėliau, kas rodo sumažėjusią midazolamo absorbciją. Pusinės absorbcijos periodas trunka 5 – 20 min.

Pasiskirstymas
Midazolamas labai greitai pasiskirsto audiniuose. Dažniausiai tariamosios pasiskirstymo fazės nebūna arba išgertas vaistas pasiskirsto audiniuose per 1 – 2 valandas. Tariamasis pasiskirstymo tūris nusistovėjus pastoviai vaisto koncentracijai plazmoje yra 0,7 – 1,2 l/kg. 96 – 98 % midazolamo prisijungia prie plazmos baltymų, daugiausiai prie albuminų. Šiek tiek vaisto iš lėto prasiskverbia į smegenų skystį.

Metabolizmas
Beveik visas midazolamas yra eliminuojamas biotransformacijos būdu. Tik mažiau negu 1 % suvartotos dozės eliminuojama su šlapimu nepakitusios aktyvios medžiagos forma. Midazolamą hidroksilina citochromo P4503A4 izofermentai ir pagrindinis metabolitas šlapime bei plazmoje yra alfa hidroksimidazolamas. 60 – 80 % suleistos dozės eliminuojama pro inkstus alfa hidroksimidazolamo junginių su gliukurono rūgštimi forma Šio metabolito koncentracija plazmoje atitinka 30 – 50 % midazolamo koncentracijos plazmoje. 30 – 60 % išgertos dozės suardoma pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu. Metabolito pusinės eliminacijos periodas trunka trumpiau negu 1 valandą. Alfa hidroksimidazolamas sukelia farmakologinį poveikį, nuo kurio priklauso reikšminga dalis (maždaug 35 %) geriamojo midazolamo sukelto poveikio. Midazolamo oksidacinio metabolizmo genetinio polimorfizmo požymių nepastebėta.

Eliminacija
Sveikiems savanoriams midazolamo pusinės eliminacijos periodas trunka maždaug 1,5 – 2,5 valandos. Vakare išgėrus vieną dozę, pastebimos midazolamo kumuliacijos nebūna. Daug kartų vartojant midazolamo dozę a jokių vaistą skaldančių fermentų aktyvacijos nenustatyta.

Biologinis prieinamumas

Daug vaisto suardoma pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu, todėl biologinis prieinamumas yra 30 – 60 %. 7,5 – 15 mg intervalo geriamųjų midazolamo dozių farmakokinetika yra linijinė.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis poveikis

Injekcija į veną
Midazolamo ūminis toksinis poveikis (LD50) pelėms ir žiurkėms Po 6 val.
Po 14 dienų

Pelės
37,0 ( 3,9 mg/kg kūno svorio
37,0 ( 3,9 mg/kg kūno svorio

Žiurkės
83,0 ( 4,5 mg/kg kūno svorio
83,0 ( 4,5 mg/kg kūno svorioInjekcija į raumenis
Midazolamo ūminis toksinis poveikis (LD50) pelėms ir žiurkėms

Pelės
Daugiau negu 50 mg/kg kūno svorio

Žiurkės
Daugiau negu 10 mg/kg kūno svorioLėtinis toksinis poveikis

Lėtinio toksinio poveikio tyrimų su gyvūnais metu toksinio poveikio požymių nepastebėta.

Mutageninio ir kancerogeninio poveikio galimybė
Ilgalaikių tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis metu padažnėjo kepenų ir skydliaukės auglių.
Plačiai paplitusiu požiūriu, šių duomenų ekstrapoliuoti žmogui negalima.
Mutageninio poveikio tyrimų duomenimis, medikamentas mutageninio poveikio nesukelia.

Toksinis poveikis dauginimuisi
Midazolamas, kaip ir kitokie benzodiazepinai, prasiskverbia per placentą. Jei benzodiazepinų gydomoji dozė vartojama ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu, manoma, kad apsigimimo galimybė yra maža, tačiau kai kurių epidemiologinių tyrimų duomenimis, dažniau galimas gomurio plyšys. Pastebėta perdozavimo ir apsinuodijimo sukeltų apsigimimų.

Jei benzodiazepinų nėščia moteris vartoja ligai ar didelę dozę, dėl pripratimo ir potraukio naujagimiui gali atsirasti nutraukimo simptomų: per didelis aktyvumas, irzlumas, hipotenzija, čiupimo reflekso silpnumas ir kt. Gimdymo laikotarpiu vartojamas vaistas gali sukelti suglebusio naujagimio sindromą.

Tyrimų su gyvūnais duomenys
Patelių, kurios ilgai vartojo benzodiazepinų, atsivestiems jaunikliams pastebėta elgsenos sutrikimų.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašasLaktozė
Mikrokristalinė celiuliozė
Kukurūzų krakmolas
Magnio stearatas
Hipromeliozė
Talkas
Titano dioksidas (E 171).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Laikyti išorinėje gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartoninėje dėžutėje yra PVC/PVDC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 plėvele dengtų tablečių.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo likučių naikinimo instrukcija

Specialių reikalavimų nėra. 7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

UAB „Roche Lietuva“,
J. Jasinskio 16B,
LT-01112 Vilnius, Lietuva

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/94/0506/0019. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2006-06-0710. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-02-27



II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Roche Latvia SIA
Gunara Astras 8b
Riga LV-1082
LatvijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas

Kitos sąlygos

2007-03-28

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Kartono dėžutė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Dormicum 7,5 mg plėvele dengtos tabletės
Midazolamas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra, 7,5 mg midazolamo, atitinkančio 10,2 mg midazolamo maleato. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 plėvele dengtų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti
Prieš vartojant vaistą atidžiai perskaityti informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Prieš vartojant vaistą atidžiai perskaityti informacinį lapelį.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Laikyti išorinėje gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB „Roche Lietuva“, J. Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius, Lietuva12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/94/0506/00113. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJAMINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Lizdinė plokštelė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Dormicum 7,5 mg plėvele dengtos tabletės
Midazolamas2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

UAB „Roche Lietuva“3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

3
4. SERIJOS NUMERIS

Serija

B. INFORMACINIS LAPELIS


INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip JūsųLapelio turinys

1. Kas yra Dormicum ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Dormicum
3. Kaip vartoti Dormicum
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Dormicum laikymo sąlygosDormicum 7,5 mg plėvele dengtos tabletės
Midazolamas

Veiklioji medžiaga yra midazolamas. Vienoje tabletėje yra, 7,5 mg midazolamo, atitinkančio 10,2 mg midazolamo maleato.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, magnio stearatas, hipromeliozė, talkas, titano dioksidas (E 171).Registravimo liudijimo turėtojas
UAB „Roche Lietuva“,
J. Jasinskio 16B,
LT-01112 Vilnius, LietuvaGamintojas
Roche Latvia SIA
Gunara Astras 8b
Riga LV-1082, Latvija1. KAS YRA DORMICUM IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Dormicum yra baltos arba beveik baltos, ovalios, apibus išgaubtos plėvele dengtos tabletės.

Dormicum pakuotė yra kartoninė dėžutė, kurioje yra 10 plėvele dengtų tablečių aliuminio ir PVC/PE/PVDC lizdinėje plokštelėje.

Midazolamas, veiklioji Dormicum medžiaga, pradeda veikti greitai ir, iš dalies dėl greito metabolizmo organizme, veikia trumpai. Vaistas sukelia migdomąjį poveikį, šalina nerimą, slopina traukulius bei atpalaiduoja raumenis.
Vaistas vartojamas trumpalaikiam nemigos gydymui.
Kaip ir visi benzodiazepinai, vaistas skiriamas tik esant sunkiems miego sutrikimams, kurie sukelia bejėgiškumą arba didelę kančią.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DORMICUM

Dormicum vartoti draudžiama toliau nurodytais atvejais:
padidėjęs jautrumas benzodiazepinams arba bet kuriai medžiagai, esančiai vaisto sudėtyje;
generalizuota miastenija;
buvęs priklausomumas nuo alkoholio, vaistų ar kitokių nuotaiką veikiančių medžiagų
ūminis apsinuodijimas alkoholiu, migdomaisiais preparatais ar vaistais, vartojamais psichikos sutrikimui gydyti (neuroleptikais, antidepresantais, ličiu);
ūminis kvėpavimo nepakankamumas;
labai sutrikusi kepenų veikla (dekompensuotas kepenų nepakankamumas);
Dormicum negalima vartoti pirmuosius tris bei paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius ir žindymo laikotarpiu;
vaisto taip pat negalima vartoti vaikams.

Vartojant Dormicum reikalinga speciali priežiūra

Reikia laikytis specialaus atsargumo midazolamo vartojant didelės rizikos pacientams. Tokius ligonius būtina nuolat stebėti, ar jiems neatsirado ankstyvųjų gyvybinės veiklos pakitimo požymių.

Benzodiazepinų reikia vartoti atsargiai pacientams, kurie piktnaudžiavo alkoholiu ar vaistais.
Dormicum kartu su alkoholiu vartoti draudžiama.

Midazolamo, kaip ir kitų CNS slopinančių ir/ar raumenis atpalaiduojančių vaistų, pacientams, sergantiems generalizuota miastenija, reikia vartoti labai atsargiai.

Toleravimas. Pastebėtas šioks toks midazolamo veiksmingumo sumažėjimas pacientams, vartojusiems vaisto keletą savaičių.

Amnezija. Midazolamas sukelia anterogradinę amneziją, kuri dažniausiai pasireiškia per kelias pirmąsias valandas po vaisto išgėrimo. Todėl turi būti užtikrinta 7-8 valandų nepertraukiamo miego galimybė.

Paradoksinė reakcija. Vartojant midazolamo gali pasireikšti paradoksinė reakcija: sujaudinimas, nevalingi judesiai, įskaitant toninius ir kloninius traukulius bei raumenų drebėjimą, per didelis aktyvumas, priešiškumas, įniršis, agresyvumas, staigus susijaudinimas ir smurto protrūkis. Minėtų sutrikimų gali atsirasti vartojant didelę dozę. Jų dažniau pastebėta vaikams bei pagyvenusiems žmonėms.

Nėštumas

Dormicum draudžiama vartoti pirmuosius tris bei paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius.

Jei prieš gimdymą vartojama midazolamo, reikia atsižvelgti į galimą pavojų naujagimiui.

Žindymo laikotarpis

Kadangi midazolamo patenka į motinos pieną, žindyvėms vaisto vartoti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kadangi raminamasis poveikis, amnezija, dėmesio bei raumenų veiklos sutrikimas gali daryti neigiamą įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, vartojant Dormicum tą daryti draudžiama. Kada minėtą veiklą galima atnaujinti, turi nuspręsti gydytojas.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Dormicum medžiagas

Vaisto sudėtyje yra laktozės.
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš
pradėdami vartoti šį vaistą.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali sąveikauti su midazolamu, todėl prieš pradėdami vartoti kitų vaistų kartu su Dormicum, apie tai pasakykite gydytojui.

Alkoholis gali smarkiai stiprinti midazolamo raminamąjį poveikį. Vartojant midazolamo gerti alkoholio griežtai draudžiama.3. KAIP VARTOTI DORMICUM

Midazolamas yra stiprus raminamais vaistas. Gydytojas nustatys dozę atsižvelgiant į klinikinį poreikį, psichikos būklę, amžių, svorį bei kartu vartojamus medikamentus.
Trumpalaikiam nemigos gydymui:

Įprastinė dozė yra 1–2 plėvele dengtos tabletės (7,5 mg – 15 mg). Gydymą reikia pradėti nuo mažiausios veiksmingos dozės. Didžiausios dozės viršyti negalima. Kadangi vaistas pradeda veikti greitai, jo reikia išgerti prieš pat einant miegoti. Turi būti užtikrinta nepertraukiamo 7–8 valandų miego galimybė.
Vaisto reikėtų vartoti kiek galima trumpiau. Dažniausiai gydymas skiriamas nuo kelių dienų iki daugiausia 2 savaičių. Vaisto vartojimą reikia nutraukti palaipsniui.

Jei pacientas pagyvenęs, nusilpęs, jei jam yra organinis smegenų pažeidimas, lėtinis kvėpavimo sistemos ar sunkus širdies nepakankamumas arba sutrikusi kepenų veika, reikėtų vartoti mažesnę individualią dozę, pvz., vieną plėvele dengtą tabletę (7,5 mg veikliosios medžiagos).

Plėvele dengta tabletė nuryjama nepažeista, užsigeriama skysčio.

Pavartojus per didelę Dormicum dozę

Simptomai
Perdozavus dažniausiai pasireiškia stipresni farmakologinio poveikio simptomai: snaudulys, sumišimas, letargija ir raumenų atsipalaidavimas ar paradoksinis sujaudinimas. Gali atsirasti ir sunkesnių simptomų: arefleksija, hipotenzija, širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo sistemos slopinimas, apnėja bei koma.

Pavartojus per didelę Dormicum dozę, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Dormicum vartojimo nutraukimo sukelti pokyčiai

Jei midazolamu ilgai sukeliamas raminamasis poveikis, gali atsirasti fizinis priklausomumas, todėl staiga nutraukus gydymą gali atsirasti nutraukimo simptomų. Gali pasireikšti galvos, raumenų skausmas, nerimas, įtampa, neramumas, suglumimas, irzlumas, atoveiksmio nemiga, nuotaikos pokyčiai, haliucinacijos ir traukuliai. Kadangi gydymą nutraukus staiga, nutraukimo simptomų gali atsirasti dažniau, rekomenduojama dozę mažinti laipsniškai. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Dormicum, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Priklausomai nuo paciento jautrumo gali sumažėti dėmesys, pasireikšti galvos skausmas, svaigulys, apatija, suglumimas, nuovargis, raumenų silpnumas, pakisti eisena ir dvejintis akyse.
Retkarčiais pasireiškia kitoks nepageidaujamas poveikis, pvz., sutrinka virškinimo trakto veikla, pakinta lytinis potraukis, atsiranda odos reakcija.
Medikamentas gali stiprinti kitų vaistų centrinę nervų sistemą slopinantį poveikį.
Jautriems pacientams gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcija.
Išgėrus Dormicum, gali atsirasti anterogradinė amnezija (neprisimenama po vaisto išgėrimo atsitikusių įvykių).
Jei yra depresija, benzodiazepinai gali sustiprinti jos požymius.
Vaistas gali sukelti somnabulizmą (vaikščiojimą miego metu).
Pavieniais atvejais atsiranda širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų, pvz., ritmo sutrikimas, ir kvėpavimo slopinimas.
Jei atsiranda paradoksinė reakcija, pvz., sujaudinimas, nors turėtų būti raminimas, nemiga, nerimas ir sujaudinimas, raumenų spazmas ar haliucinacijos (pastarasis sutrikimas būna retai), Dormicum vartojimą reikia nutraukti.
Pastebėta, kad pagyvenusiems žmonėms, pacientams, kuriems yra širdies veiklos ar lėtinis inkstų nepakankamumas, sumažėjusi kepenų kraujotaka, nutukusiems ir kai kuriems intensyviosios pagalbos skyriuje gydomiems ligoniams medikamentas gali sukelti stipresnį ir ilgesnį poveikį, todėl nustatant dozę į minėtas aplinkybes reikia atsižvelgti.Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. DORMICUM LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Laikyti išorinėje gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti registravimo liudijimo turėtojas.

UAB “Roche Lietuva”
J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius
Lietuva
Tel. 852546799

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-03-28

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7