Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

DOSTINEX 0.5MG TAB. N8

Vaistai
  Gamintojas:
PFIZER

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

DOSTINEX 500 mikrogramų tabletės
Kabergolinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra DOSTINEX ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant DOSTINEX
3. Kaip vartoti DOSTINEX
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti DOSTINEX
6. Kita informacija1. KAS YRA DOSTINEX IR KAM JIS VARTOJAMAS

DOSTINEX tablečių veiklioji medžiaga yra kabergolinas. Kabergolinas priklauso vaistų, vadinamų prolaktino inhibitoriais, grupei. DOSTINEX mažina hormono, vadinamo prolaktinu, kiekį, todėl neleidžia prasidėti laktacijai (pieno gamybai) arba ją sustabdo. Be to, sumažėjus prolaktino kiekiui, gali sugrįžti vaisingumas.
DOSTINEX vartojamas norint neleisti prasidėti laktacijai (pieno gamybai) tuoj po gimdymo arba laktacijai sustabdyti žindant kūdikį.
Be to, DOSTINEX vartojamas kitais atvejais, kai yra padidėjusio prolaktino kiekio sukeltų sutrikimų, pavyzdžiui, jei nėra menstruacijų arba jos nereguliarios, padidėjus pieno išsiskyrimui, esant nevaisingumui, taip pat (vyrams) nuo impotencijos ir lytinio potraukio sumažėjimo.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DOSTINEX

DOSTINEX vartoti negalima:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) kabergolinui arba bet kuriai pagalbinei DOSTINEX medžiagai;
- jeigu sergate sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu;
- jeigu gydytojas sakė, kad sergate nėščiųjų toksemija;
- jeigu yra buvusi pogimdyvinė psichozė;
- jeigu kartu vartojate vaistų nuo psichozės;
- jeigu Jums yra buvę plaučių, širdies ar užpilvaplėvinio skaidulinio audinio vešėjimo sutrikimu.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu sutrikusi inkstų arba kepenų funkcija (tai nustato gydytojas tam tikrais tyrimais).
- jeigu vartojate vaistus nuo psichozės (psichikos sutrikimų).
jeigu vartojate kitus vaistus: nuo vėmimo (pvz., metoklopramidą), kai kuriuos antibiotikus (pvz., eritromiciną), nuo psichikos ar sunkių elgesio sutrikimų (pvz., fenotiazinus, butirofenonus, tioksantenus) arba skalsių alkaloidus (jų yra kai kurių vaistų nuo migrenos sudėtyje, ergotamine, kuris vartojamas kraujavimui išvengti arba stabdyti po aborto arba gimdymo); nuo didelio kraujospūdžio ligos (nes gali stipriai sumažėti kraujospūdis).
jeigu ankstesnio nėštumo metu arba po jo buvo padidėjęs kraujospūdis, patinimų (pvz., kulkšnių, veido, plaštakų) arba inkstų sutrikimų.
jeigu ankstesnio nėštumo metu arba po gimdymo buvo pakitusi psichika.
jeigu sergate širdies ir (arba) kraujagyslių liga.
jeigu sergate Raynaud sindromu (šaltis trikdo rankų pirštų kraujotaką ir gali trikdyti kojų pirštų kraujotaką, todėl jie gali pabalti arba pamėlynuoti, gali atsirasti badymo ar deginimo pojūtis, nejautra pažeistose vietose).
jeigu kraujuoja virškinimo trakte (gali būti juodos išmatos, vėmimas krauju).
jeigu Jūsų kraujospūdis yra žemas, arba vartojate vaistus jam mažinti.

Baigus vartoti DOSTINEX, pastoti rekomenduojama ne anksčiau kaip po 1 mėnesio.
Gali atsirasti staigaus miego priepuolių, ypač pacientams sergantiems Parkinsono liga.

Pacientams vartojantiems kabergolino Parkinsono ligai gydyti, gali atsirasti patologinis potraukis lošti arba hiperseksualumas.

DOSTINEX vartojimas su maistu ir gėrimais
DOSTINEX tabletės geriamos, geriausiai valgio metu.

Nėštumas
Prieš pradedant vartoti šį vaistą, gali tekti atlikti nėštumo testą. Jei šį vaistą vartojanti moteris pastojo, tai, patvirtinus nėštumą, ji turi iš karto nutraukti šio vaisto vartojimą.
Panorėjusi pastoti moteris turėtų nevartoti DOSTINEX netrumpiau kaip 1 mėnesį.
Vartojant šį vaistą, gali būti tikslinga reguliariai kartoti nėštumo testą ir daryti tepinėlį.

Žindymo laikotarpis
DOSTINEX nereikėtų vartoti moterims, nusprendusioms žindyti, kadangi šis vaistas neleidžia prasidėti laktacijai arba ją stabdo, o duomenų apie išsiskyrimą į motinos pieną nėra. Jei šis vaistas neužkirto kelio laktacijai arba jos nesustabdė, žindyti nepatartina.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
DOSTINEX gali sukelti mieguistumą ir staigaus miego priepuolį, todėl negalima vairuoti ir dirbti darbų (pvz., valdyti mechanizmų), kurių metu sumažėjęs budrumas gali sukelti sunkios traumos ar mirties pavojų pačiam sau ar aplinkiniams, tol, kol šie požymiai neišnyks.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
DOSTINEX terapinis poveikis priklauso nuo tiesioginės dopamino receptorių stimuliacijos, todėl jo nereikėtų vartoti kartu su dopamino antagonistais, pavyzdžiui, fenotiazinais, butirofenonais, tioksantenais ar metoklopramidu (pastarieji gali silpninti DOSTINEX sukeliamą prolaktino koncentracijos mažėjimą).

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines DOSTINEX medžiagas

Vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI DOSTINEX

DOSTINEX visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Norint išvengti laktacijos, geriamas 1 mg (2 tabletės) pirmąją dieną po gimdymo.
Laktacijai sustabdyti geriama po 250 mikrogramų (pusę tabletės) kas 12 val., 2 dienas.
Prolaktino kiekiui mažinti kitais atvejais DOSTINEX paprastai vartojamas 12 kartus per savaitę (pvz., pirmadienį arba pirmadienį ir ketvirtadienį). Iš pradžių paprastai vartojama maža dozė (0,51 tabletė per savaitę). Jei reikės didesnės dozės, pasakys gydytojas.
Pacientams (pacientėms) iki 16 metų DOSTINEX nerekomenduojamas.

Jeigu manote, kad DOSTINEX veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę DOSTINEX dozę
Išgėrus per daug tablečių, reikia nedelsiant pasikonsultuoti su gydytoju.

Pamiršus pavartoti DOSTINEX
Jeigu užmiršote laiku išgerti tabletę ar dalį tabletės, nerimauti nereikėtų. Praleistą dozę reikia išgerti iš karto prisiminus.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

DOSTINEX, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Vartojant šį vaistą, gali pasireikšti galvos svaigimas ar sukimasis, vidurių užkietėjimas, galvos skausmas, depresija, pykinimas, raumenų silpnumas, pilvo skausmas, badymo pojūtis, vėmimas, kraujavimas iš nosies, karščio pylimas, regėjimo pablogėjimas, smarkus ir greitas širdies plakimas, kraujospūdžio sumažėjimas ar alpimas, nuovargis ar mieguistumas, krūtų skausmas, nevirškinimas ir kitų skrandžio sutrikimų, mėšlungis. Taip pat gali pasireikšti staigaus miego priepuolis, nuplikimas, niežulys, bėrimas ir alerginės odos reakcijos.

Pradėjus vartoti šį vaistą, iš pradžių reikėtų reguliariai matuoti kraujospūdį.
Jei šalutiniai poveikiai verčia nerimauti, reikėtų pasikonsultuoti su gydytoju. Jei pasireiškė sunkus šalutinis poveikis, gydytojas gali nuspręsti laikinai sumažinti dozę, o vėliau ją vėl kas 12 savaites palaipsniui (po pusę tabletės, t.y. 250 mikrogramų) didinti. Šalutiniai poveikiai turėtų būti lengvesni arba nepasireikšti.

Vaistui patekus į rinką, buvo gauta pranešimų apie agresyvaus elgesio, nuplikimo, tyrimų rodmenų pakitimų (kreatininfosfokinazės padaugėjimą), kliedesio, dusulio, edemos, jungiamojo audinio išviešėjimo, kepenų funkcijos pakitimų, padidėjusio jautrumo reakcijų, psichikos sutrikimų, pakitusių kepenų laboratorinių rodmenų, bėrimo, kvėpavimo sutrikimo, kvėpavimo nepakankamumo ir širdies vožtuvų patologijos atvejus tarp pacientų, vartojusių kabergoliną.

Nepaisant sunkių asmeninių ar šeimyninių pasekmių, kai kurie pacientai gali neatsispirti norui lošti. Daliai pacientų gali padidėti seksualumas ir atsirasti noras seksualiai elgtis, tai gali sukelti dideli asmens ar artimųjų susirūpinimą. Jeigu jaučiate bent vieną iš šių simptomų, nedelsiant praneškite savo gydytojui.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI DOSTINEX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Buteliuką laikyti sandarų.

DOSTINEX tabletės sugeria drėgmę, todėl, paėmus tabletę, buteliuką visada reikia vėl uždaryti dangteliu. Neišimkite specialių granulių iš dangtelio ir nedėkite šių tablečių į kitą pakuotę.

Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, DOSTINEX vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

DOSTINEX sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra kabergolinas. Kiekvienoje tabletėje jo yra 500 mikrogramų.
- Pagalbinės medžiagos yra bevandenė laktozė ir leucinas.

DOSTINEX išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra baltos, pailgos, vienoje pusėje yra įspausta „PU“ ir laužimo vagelė, kitoje pusėje - „700“ ir negili vagelė, įspausta tik aukščiau bei žemiau viduriniojo „0“. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.
Jos supakuotos į tamsaus stiklo buteliuką su užsukamu aliuminio dangteliu. Kartono dėžutėje yra buteliukas su 2, 4 arba 8 tabletėmis.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

Rinkodaros teisės turėtojas

Pfizer Italia S.r.l., S.S. 156 Km 50, 04010 Borgo San Michele, Latina, Italija

Gamintojas

Pfizer Italia S.r.l., 63046 Marino Del Tronto, Ascoli Piceno, Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

"Pfizer Luxembourg SARL" filialas Lietuvoje,
Goštauto 40a,
LT01112 Vilnius
Tel. +370 5 2514000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-07-21
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

DOSTINEX 500 mikrogramų tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra 500 mikrogramų kabergolino.

Pagalbinė medžiaga: kiekvienoje tabletėje yra 75,9 mg bevandenės laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė

Tabletės yra baltos, pailgos, vienoje pusėje yra įspausta „PU“ ir laužimo vagelė, kitoje pusėje - „700“ ir negili vagelė, įspausta tik aukščiau bei žemiau viduriniojo „0“.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Fiziologinės laktacijos slopinimas:
po gimdymo, kai motina nusprendžia nežindyti kūdikio, arba kai žindyti negalima dėl motinos arba naujagimio ligos;
gimus negyvam naujagimiui arba po aborto.
Hiperprolaktinemijos sutrikimų gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

DOSTINEX geriamas. Klinikinių tyrimų metu jis dažniausiai vartotas valgio metu, maistas gerina šios grupės vaistų toleravimą, todėl DOSTINEX visada geriau vartoti valgio metu. Maistas neįtakoja DOSTINEX absorbcijos (žr. 5.2 skyrių).

Vartojimas suaugusiems

Fiziologinei laktacijai slopinti
Kad neprasidėtų laktacija, DOSTINEX vartojamas pirmąją dieną po gimdymo. Rekomenduojama gerti 1 mg (2 tabletes po 500 mikrogramų) vienu kartu.
Vykstančiai laktacijai sustabdyti rekomenduojama gerti po 250 mikrogramų (pusę 500 mikrogramų tabletės) kas 12 val. 2 dienas (suminė dozė – 1 mg). Nustatyta, kad moterys, rekomenduojamu būdu vartojančios vaisto laktacijai sustabdyti, jį toleruoja geriau ir nepageidaujamo poveikio, ypač hipotenzijos simptomų, patiria mažiau, nei vartojančios vaisto vieną kartą per dieną.

Hiperprolaktineminiams sutrikimams gydyti
Rekomenduojama pradinė DOSTINEX dozė – 500 mikrogramų (1 tabletė) per savaitę. Ji išgeriama per 12 kartus (pvz., vartojama pirmadienį ir ketvirtadienį po pusę 500 mikrogramų tabletės). Savaitės dozę reikėtų palaipsniui didinti (geriausia – po 500 mikrogramų kas mėnesį), kol pasireikš optimalus terapinis poveikis. Įprastinė terapinė dozė – 1 mg per savaitę (diapazonas – 0,252 mg). Esant hiperprolaktinemijai, skiriama iki 4,5 mg per savaitę (žr. 4.5 skyrių).
Priklausomai nuo to, kaip pacientas (pacientė) toleruoja vaistą, visą savaitės dozę galima išgerti vienu kartu, per 2 ar daugiau kartų. Didesnę kaip 1 mg savaitės dozę patartina padalyti, kadangi didesnių kaip 1 mg dozių, vartojamų 1 kartą per savaitę, toleravimas tirtas su nedaug pacientų.
Didinant dozę, reikėtų stebėti pacientą, kad būtų galima nustatyti mažiausią veiksmingą terapinę dozę. Patartina kas mėnesį tirti prolaktino koncentraciją serume, kadangi pasiekus veiksmingą terapinę dozę, prolaktino koncentracija serume paprastai sunormalėja per 24 savaites.
Nebevartojant DOSTINEX, hiperprolaktinemija dažniausiai atsinaujina, tačiau kai kuriems pacientams (pacientėms) pastebėtas ilgalaikis (trukęs kelis mėnesius) prolaktino koncentracijos sumažėjimas. Baigus vartoti DOSTINEX, 23 iš 29 moterų menstruaciniai ciklai su ovuliacija kartojosi dar bent 6 mėnesius.

Vartojimas vaikams
DOSTINEX nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 16 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.

Vartojimas senyviems žmonėms
DOSTINEX vartojimo senyviems žmonėms patirtis yra labai maža, kadangi jiems indikacijų vartoti šį vaistą būna retai. Turimais duomenimis, ypatingo pavojaus jiems šis vaistas nekelia.

Inkstų funkcijos nepakankamumas
Esant inkstų funkcijos nepakankamumui DOSTINEX vartoti atsargiai.

Kepenų funkcijos nepakankamumas
Esant sunkiam kepenų funkcijos nepakankamumui DOSTINEX vartoti negalima.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas kabergolinui, kitiems skalsių alkaloidams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas.
Nėščiųjų toksemija.
Buvusi pogimdyminė psichozė.
Kartu vartojami antipsichotiniai vaistai.
Buvę plaučių, perikardo, širdies vožtuvų ar retroperitoniniai fibroziniai sutrikimai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Bendrieji įspėjimai ir atsargumo priemonės
Nenustatyta, ar saugu ir veiksminga vartoti DOSTINEX pacientams, sergantiems inkstų ir kepenų ligomis. Turimais duomenimis, pagrindinis šio vaisto eliminacijos būdas yra ekskrecija su tulžimi, todėl pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu, jo skirti nepatartina.
Pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis, Raynaud sindromu, kepenų ligomis, inkstų nepakankamumu, pepsine opa, taip pat esant ar buvus psichozei arba kraujavimui virškinimo trakte, DOSTINEX skiriama atsargiai.

DOSTINEX gali sukelti simptominę hipotenziją (nepriklausomai nuo indikacijos), todėl kartu su kitais kraujospūdį mažinančiais vaistais jo skiriama atsargiai.

Prieš skiriant DOSTINEX reikėtų patikrinti, ar moteris nenėščia. Moteris, baigusi vartoti šį vaistą, turėtų vengti pastoti bent 1 mėnesį.

Fibrozė/širdies vožtuvų patologija
Ilgą laiką naudojant kabergoliną kaip ir kitus skalsių alkaloidus, buvo gauta pranešimų apie pleuros pakitimus ar plaučių fibrozės ir širdies vožtuvų patologijos pasireiškimus. Dalis šių atvejų stebėta tarp pacientų, anksčiau gydytų dopamino išsiskyrimą skatinančiais preparatais. Todėl DOSTINEX reikia skirti atsargiai tiems pacientams, kurie anksčiau sirgo ar esamu metu jiems stebimi kvėpavimo sistemos ar širdies veiklos sutrikimų požymiai ar klinikiniai simptomai, sietini su audinių randėjimu. Po pleuros efuzijos/plaučių fibrozės ar širdies vožtuvo pažeidimo diagnozės, nutraukus kabergolino vartojimą, pranešta apie šių ligų požymių ir simptomų sumažėjimą.

Mieguistumas/ staigaus miego priepuoliai
Vartojant kabergolino, kartais pasireiškia mieguistumas ir staigaus miego priepuoliai, ypač pacientams, sergantiems Parkinsono liga. Staigaus miego priepuolis gali prasidėti dienos aktyvumo metu, kartais be įspėjamųjų požymių ir pacientui nesuvokiant. Ligoniams, sergantiems Parkinsono liga, šis reiškinys nedažnas. Pacientus, vartojančius kabergolino, reikia informuoti apie tai ir įspėti, kad atsargiai vairuotų ar valdytų mechanizmus. Pacientams, kuriems jau buvo mieguistumo ir (ar) staigaus miego priepuolis, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima. Be to, patariama apsvarstyti, ar nereikia mažinti dozės arba nutraukti gydymo.

Kai slopinama fiziologinė laktacija
DOSTINEX (kaip ir kitų skalsių alkaloidų) nereikėtų vartoti moterims, sergančioms preeklampsija arba pogimdymine hipertenzija.
Tyrimų metu DOSTINEX vartojant po gimdymo, hipotenzija dažniausiai būdavo nesimptominė. Ji dažnai pastebėta vieną kartą, praėjus 24 dienoms po vaisto vartojimo. Kadangi po gimdymo kraujospūdis sumažėja dažnai (nepriklausomai nuo vaistų), tai tikėtina, kad daugeliu atvejų DOSTINEX nebuvo hipotenzijos priežastis. Vis dėlto kraujospūdį patartina periodiškai matuoti, ypač pirmomis dienomis po DOSTINEX vartojimo.

Vykstančiai laktacijai stabdyti nereikėtų vartoti didesnės kaip 0,25 mg vienkartinės DOSTINEX dozės. Klinikinės studijos metu tiriant 0,5 mg vienkartinės DOSTINEX dozės, vartojamos vykstančiai laktacijai stabdyti, veiksmingumą ir toleravimą, nustatyta, jog šiuo atveju šalutinių poveikių pavojus padidėja maždaug dvigubai.

DOSTINEX ir (arba) jo metabolitų išsiskiria į žiurkių pieną. Informacijos apie DOSTINEX išsiskyrimą į moters pieną kol kas nėra, todėl, jei šis vaistas neužkirto kelio laktacijai arba jos nesustabdė, žindyti nepatartina.

Hiperprolaktineminiams sutrikimams gydyti
Hiperprolaktinemija su amenorėja, galaktorėja ir nevaisingumu gali būti susijusi su hipofizio naviku, todėl, prieš skiriant DOSTINEX, reikėtų pilnutinai ištirti hipofizį.
DOSTINEX sugrąžina ovuliaciją ir vaisingumą moterims, sergančioms hiperprolaktineminiu hipogonadizmu. Moteris gali pastoti dar neatsinaujinus menstruacijoms, todėl, nesant menstruacijų, bent kas 4 savaites reikėtų tirti, ar moteris nenėščia. Kai menstruacijos atsinaujina, dėl nėštumo moterį reikėtų tirti tais atvejais, kai jos vėluoja daugiau kaip 3 dienas. Moterims, nenorinčioms pastoti, reikėtų patarti taikyti mechaninę kontracepciją vartojant DOSTINEX ir vėliau, kol ovuliacija baigsis.

Duomenų, ar DOSTINEX nekenkia vaisiui, iki šiol turima nedaug, todėl, kol jų bus gauta, norinčioms pastoti moterims patartina tą daryti praėjus ne mažiau kaip mėnesiui po DOSTINEX vartojimo (baigus vartoti DOSTINEX, daugumai pacienčių menstruaciniai ciklai su ovuliacija kartojasi dar bent 6 mėnesius). Jei moteris pastojo, reikėtų nutraukti DOSTINEX vartojimą ir (atsargumo dėlei) stebėti, ar nedidėja hipofizis (nėštumo metu gali augti iki tol buvę jo navikai).

Parkinsono liga sergantiems ligoniams, gydomiems dopamino agonistais, įskaitant DOSTINEX, nustatyta patologinio potraukio lošti, padidėjusio libido ir hiperseksualumo atvejų.

Vaisto sudėtyje yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

DOSTINEX vartojant ankstyvuoju pogimdyminiu laikotarpiu kartu su kitais vaistais, ypač skalsių alkaloidais, nenustatyta sąveikos, dėl kurios pakistų DOSTINEX veiksmingumas arba saugumas.

Nors duomenų, leidžiančių daryti išvadas apie DOSTINEX sąveiką su kitais skalsių alkaloidais, nėra, tačiau kartu su DOSTINEX jų nerekomenduojama vartoti ilgai.

DOSTINEX terapinis poveikis priklauso nuo tiesioginės dopamino receptorių stimuliacijos, todėl jo nereikėtų vartoti kartu su dopamino antagonistais, pavyzdžiui, fenotiazinais, butirofenonais, tioksantenais ar metoklopramidu (pastarieji gali silpninti DOSTINEX sukeliamą prolaktino koncentracijos mažėjimą).
Analogiškai skalsių junginiaims, DOSTINEX negalima vartoti kartu su makrolidų grupės antibiotikais (pvz., eritromicinu), nes gali padidėti sisteminis biologinis prieinamumas ir sustiprėti nepageidaujamas poveikis.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpis
Tyrimų su žiurkėmis metu nustatyta, kad DOSTINEX prasiskverbia per placentą, tačiau, ar tai įvyksta žmonėms, nėra žinoma. Tyrimai su gyvūnais teratogeninio poveikio neparodė. Nėra atlikta tinkamų ir gerai kontroliuojamų tyrimų su nėščiosiomis. DOSTINEX vartoti nėštumo laikotarpiu galima tiktai jeigu neabejotinai būtina.
Klinikinių tyrimų metu buvo daugiau kaip 100 nėštumų, pastojus nuo hiperprolaktineminių sutrikimų gydomoms moterims. Pastojus DOSTINEX paprastai būdavo vartojamas pirmąsias 8 savaites. Maždaug 85 % stebėtų nėštumų baigėsi gyvo kūdikio gimimu, maždaug 10 % – savaiminiu persileidimu. Buvo 3 apsigimimų atvejai (Dauno sindromas, hidrocefalija ir kojų apsigimimai), dėl kurių padarytas terapinis abortas, ir 3 lengvesnių apsigimimų atvejai gyviems naujagimiams. Šie dažniai yra panašūs į apskaičiuotus normalioje populiacijoje ir moterims, vartojusioms kitus ovuliacijos stimuliuojamuosius vaistus. Remiantis aukščiau pateiktais duomenimis manoma, kad DOSTINEX nedidina aborto, priešlaikinio gimdymo, daugiavaisio nėštumo ir apsigimimų pavojaus.

Vis dėlto klinikinės DOSTINEX vartojimo patirties kol kas nedaug, todėl norinčioms pastoti moterims tą patartina daryti praėjus bent mėnesiui po DOSTINEX vartojimo.

Tai padės apsaugoti vaisių nuo vaisto poveikio netrukdys galimam pastojimui, nes nutraukus vaisto vartojimą, daugumai pacienčių menstruaciniai ciklai su ovuliacija kartojasi dar bent 6 mėnesius. Jei šį vaistą vartojanti moteris pastojo, tai, patvirtinus nėštumą, vartojimą butina iš karto nutraukti, siekiant sumažinti vaisto poveikį vaisiui. Prieš skiriant DOSTINEX reikėtų patikrinti, ar moteris nenėščia. Moteris, baigusi vartoti šį vaistą, turėtų vengti pastoti bent 1 mėnesį.

Žindymo laikotarpis
DOSTINEX nereikėtų vartoti moterims, nusprendusioms žindyti, kadangi šis vaistas neleidžia prasidėti laktacijai arba ją stabdo, o duomenų apie išsiskyrimą į motinos pieną nėra.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Karbegolinu gydomus pacientus, kuriems būna mieguistumas ir (ar) staigaus miego priepuolių, reikia įspėti, kad nevairuotų ir nedirbtų darbų (pvz., nevaldytų mechanizmų), kurių metu sumažėjęs budrumas gali sukelti sunkios traumos ar mirties pavojų pačiam pacientui ar aplinkiniams, tol, kol kartojasi staigaus miego priepuoliai ir mieguistumas (žr. 4.4 skyrių).

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis dažniausiai priklauso nuo dozės. Pacientams, netoleruojantiems dopaminerginių vaistų, šalutinius poveikius galima sumažinti pradedant DOSTINEX vartoti mažesnėmis dozėmis (pvz., 0,25 mg 1 kartą per savaitę), o vėliau jas palaipsniui didinant iki terapinės. Nepageidaujamos poveikis, kuris nepraeina arba yra sunkus, gali išnykti laikinai sumažinus dozę ir paskui, ją laipsniškiau didinant (pvz., savaitės dozę didinant po 0,25 mg kas 12 savaites), nebeatsinaujinti.

Kai slopinama fiziologinė laktacija
Maždaug 14 % moterų, išgėrusių vieną 1 mg DOSTINEX dozę, kad neprasidėtų fiziologinė laktacija, skundėsi bent vienu šalutiniu poveikiu. Visi šalutiniai poveikiai buvo lengvi arba vidutinio sunkumo ir trumpalaikiai.

Kai gydomi hiperprolaktineminiai sutrikimai
Kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu DOSTINEX vartojant 6 mėnesius 12 mg savaitės dozėmis (savaitės dozę išgeriant per 2 kartus), nepageidaujamų poveikių dažnis buvo 68 % (reikšmingai mažesnis negu kontrolinį vaistą vartojusioje grupėje). Simptomai paprastai būdavo lengvi arba vidutinio laipsnio, dažniausiai pasireikšdavo per pirmąsias 2 vaisto vartojimo savaites ir, tęsiant gydymą, išnykdavo. Sunkių nepageidaujamų reakcijų gydymo metu bent kartą pasireiškė 14 % pacientų, tačiau dėl nepageidaujamų reakcijų gydymą nutraukė tik maždaug 3 %. Nebevartojant DOSTINEX, šalutiniai poveikiai išnyksta, dažniausiai per kelias dienas.

Kraujagyslių sutrikimai
Nedažni (nuo >1/1 000 iki <1/100): po amenorėjos atsinaujinus menstruacijoms, stebėta sumažėjusi hemoglobino koncentracija; nesimptominė hipotenzija gali atsirasti dažniausiai vieną kartą per pirmąsias 34 dienas po gimdymo.
Reti (nuo >1/10 000 iki <1/1 000): Ilgai vartojamas DOSTINEX mažina kraujospūdį (hipopenzija), palpitacija, epistaksė.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni (nuo >1/100 iki <1/10): galvos skausmas, galvos svaigimas ar vertigas, sinkopė, krūtų skausmas.
Reti (nuo >1/10 000 iki <1/1 000): parestezija, pirštų kraujagyslių spazmas, kojų mėšlungis.

Psichikos sutrikimai
Labai dažni (>1/10): somnolencija.
Dažni (nuo >1/100 iki <1/10): depresija.
Nedažni (nuo >1/1 000 iki <1/100): pernelyg didelis mieguistumas dieną bei staigaus miego priepuolis.
Reti (nuo >1/10 000 iki <1/1 000): karščio pylimas.

Akies sutrikimai
Reti (nuo >1/10 000 iki <1/1 000): trumpalaikė hemianopsija.

Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni (>1/10): pykinimas.
Dažni (nuo >1/100 iki <1/10): pilvo skausmas ar dispepsija ar gastritas, vidurių užkietėjimas.
Reti (nuo >1/10 000 iki <1/1 000): vėmimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni (nuo >1/1 000 iki <1/100): odos reakcijos, pvz., alopecija, niežėjimas, bėrimas.

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Reti (nuo >1/10 000 iki <1/1 000): raumenų silpnumas ar nuovargis.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Reti (nuo >1/10 000 iki <1/1 000): alerginės odos reakcijos.

Širdies sutrikimai
Labai reti (<1/10 000), tarp jų pavieniai atvejai: širdies vožtuvų patologija.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Labai reti (<1/10 000), tarp jų pavieniai atvejai: plaučių fibrozė.

Kabergolinas sukelia mieguistumą ir kartais pernelyg didelį mieguistumą dieną bei staigaus miego priepuolius.

Parkinsono liga sergantiems ligoniams, gydomiems dopamino agonistu, įskaitant DOSTINEX, ir ypač vartojantiems dideles preparato dozes, atsiranda patologinio potraukio lošti, padidėjusio libido ir hiperseksualumo požymių, kurie sumažinus dozę arba nutraukus gydymą dažniausiai praeina.

4.9 Perdozavimas

Vartojant DOSTINEX pagal nurodytas indikacijas, žmonėms perdozavimo atvejų nebuvo. Perdozavus reikėtų tikėtis per stiprios dopamino receptorių stimuliacijos simptomų. Tai gali būti pykinimas, vėmimas, skrandžio sutrikimai, hipotenzija, mąstymo ar suvokimo sutrikimai arba haliucinacijos..
Reikėtų imtis bendrųjų priemonių nesirezorbavusiam vaistui šalinti ir prireikus – kraujospūdžiui palaikyti. Be to, gali būti patartina skirti dopamino antagonistų.5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – prolaktino inhibitoriai, ATC kodas – G02CB03

DOSTINEX yra dopaminerginis ergolino darinys, kuris stipriai ir ilgai mažina prolaktino kiekį. DOSTINEX tiesiogiai stimuliuoja dopamino D2 receptorius prolaktiną gaminančiose hipofizio ląstelėse, todėl slopina prolaktino sekreciją. Žiurkėms prolaktino sekreciją mažina 325 mg/kg geriamosios DOSTINEX dozės, in vitro – 45 pikogramų/ml koncentracija. Be to, DOSTINEX stimuliuoja D2 receptorius ir sukelia centrinį dopaminerginį poveikį, kai geriamas dozėmis, didesnėmis negu ta, kuri yra veiksminga prolaktino koncentracijai serume mažinti.

Ilgalaikis prolaktino sekreciją mažinantis DOSTINEX poveikis tikriausiai priklauso nuo ilgalaikio vaisto buvimo veikimo vietoje. Taip manoma dėl to, kad po vienos dozės, duotos žiurkėms per os, suminis radioaktyvumas hipofizyje mažėja lėtai (puslaikis – maždaug 60 val.).
DOSTINEX farmakodinaminiai poveikiai tirti sveikų savanorių, moterų po gimdymo ir hiperprolaktinemija sergančių pacientų organizme. Išgėrus vieną 0,31,5 mg DOSTINEX dozę, visose tiriamųjų grupėse reikšmingai sumažėjo prolaktino koncentracija serume. Šis poveikis pasireiškė greitai (per 3 val. po vaisto vartojimo) ir truko ilgai (iki 728 val. – sveikų savanorių ir hiperprolaktinemija sergančių pacientų organizme, iki 1421 dienos – pagimdžiusių moterų organizme). Prolaktino sekreciją mažinančio poveikio stiprumas ir trukmė yra susiję su doze.
Kalbant apie DOSTINEX endokrininius poveikius, nesusijusius su antiprolaktineminiu, galima teigti, kad klinikinės studijos patvirtino eksperimentinius (tyrimų su gyvūnais) duomenis, parodžiusius labai selektyvų šio vaisto poveikį, įtakos bazinei kitų hipofizio hormonų ir kortizolio sekrecijai nebuvimą.

Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu viena 1 mg DOSTINEX dozė, pavartota pirmąją dieną po gimdymo, neleido prasidėti pieno sekrecijai ir padidėti krūtims 7090 % moterų. Mažiau kaip 5 % moterų trečiąją savaitę po gimdymo krūtų simptomai atsinaujino (paprastai jie būdavo lengvi).
Maždaug 85 % žindyvių, per 2 dienas suvartojusių 1 mg DOSTINEX (per 4 kartus), nustojo gamintis pienas, sumažėjo padidėjusios krūtys ir praėjo jų skausmas. Tiriant po 10 dienų, maždaug 2 % atvejų rasta atsinaujinusių krūtų simptomų.

Ilgalaikis gydymas DOSTINEX (12 mg per savaitę) normalizavo prolaktino koncentraciją serume maždaug 84 % pacientų. Reguliarus menstruacinis ciklas atsinaujino 83 % moterų, kurioms iki tol buvo amenorėja. Atsinaujinusi ovuliacija dokumentuota 89 % moterų (liuteninės fazės metu tirta progesterono koncentracija). Galaktorėja praėjo 90 % atvejų. 5090 % moterų ir vyrų, sirgusių mikroprolaktinoma arba makroprolaktinoma, sumažėjo navikas.

Vienintelis DOSTINEX farmakodinaminis poveikis, nekoreliavęs su terapiniu, buvo kraujospūdžio sumažėjimas. Pavartojus vieną DOSTINEX dozę, stipriausias hipotenzinis poveikis paprastai pasireiškia per pirmąsias 6 val. ir priklauso nuo dozės (tiek maksimalus kraujospūdžio sumažėjimas, tiek hipotenzijos dažnis).

5.2 Farmakokinetinės savybės

DOSTINEX farmakokinetika ir metabolizmas tirti abiejų lyčių sveikų savanorių ir hiperprolaktinemija sergančių moterų organizme.
Išgėrus žymėtojo DOSTINEX, radioaktyvumas greitai rezorbuojasi virškinimo trakte, didžiausias radioaktyvumas plazmoje randamas po 0,54 val. Pavartojus šio vaisto, per 10 dienų maždaug 18 % radioaktyvumo randama šlapime, 72 % – išmatose. Šlapime randamas nepakitęs vaistas sudaro 23 % pavartotos dozės.
Pagrindinis metabolitas, identifikuotas šlapime, yra 6-alil-8b-karboksiergolinas, kuris sudaro 46 % pavartotos dozės. Kiti 3 šlapime identifikuoti metabolitai kartu sudaro mažiau kaip 3 %. Nustatyta, kad šie metabolitai prolaktino sekreciją in vitro slopina žymiai silpniau negu DOSTINEX. Tiriant biotransformaciją sveikų savanorių vyrų, pavartojusių [14C] žymėto kabergolino, plazmoje nustatyta, kad ji yra greita ir ekstensyvi.
Tai, kad nepakitusio DOSTINEX su šlapimu išsiskiria mažai, patvirtino su neradioaktyviu vaistu atlikti tyrimai. DOSTINEX pusinės eliminacijos laikas, apskaičiuotas pagal ekskrecijos su šlapimu greitį, yra ilgas (sveikų savanorių organizme – 6368 val., hiperprolaktinemija sergančių pacienčių – 79115 val.).
Sprendžiant pagal pusinės eliminacijos trukmę, pusiausvyrinė kabergolino koncentracija turėtų susidaryti po 4 savaičių. Tą patvirtina tai, kad vidutinė didžiausia koncentracija plazmoje po vienos DOSTINEX dozės būna 37(8 pikogramai/ml, o vartojus vaistą daug kartų 4 savaites – 101(43 pikogramai/ml.
Tyrimai in vitro parodė, kad, esant 0,11 nanogramo/ml koncentracijai, 4142 % vaisto būna prisijungusio prie plazmos baltymų.
Maisto įtakos DOSTINEX rezorbcijai ir dispozicijai nepastebėta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Beveik visi ikiklinikinių vaisto saugumo tyrimų metu gauti duomenys yra centrinio dopaminerginio veikimo arba ilgalaikio prolaktino sekrecijos slopinimo graužikų organizme pasekmės. Hormoninė fiziologija graužikų organizme skiriasi nuo žmogaus.

Ikiklinikinių DOSTINEX saugumo tyrimų duomenys rodo platų saugių jo dozių diapazoną graužikams ir beždžionėms bei tai, kad šis vaistas neturi potencialaus teratogeninio, mutageninio ir kancerogeninio poveikio.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozė, bevandenė
Leucinas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Buteliuką laikyti sandarų.

Pakuotė ir jos turinys

Tamsaus stiklo (I tipo) buteliukas, uždarytas užsukamu aliuminio dangteliu su MTPE/termoplastinio elastomero įdėklu, kuriame yra patalpintas silikagelio sausiklis, ir po pirmojo dangtelio atsukimo atsiskiriančia apatine dangtelio juostele.
Dėžutėje yra buteliukas su 2, 4 arba 8 tabletėmis.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.
DOSTINEX buteliuko dangtelyje yra sausiklis, kurio negalima išimti.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Pfizer Italia S.r.l.,
S.S. 156 Km 50, 04010 Borgo San Michele, Latina,
Italija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N2 - LT/1/01/1619/001
N4 - LT/1/01/1619/002
N8 - LT/1/01/1619/003 9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-07-2110. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-07-21
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Pfizer Italia S.r.l., 63046 Marino Del Tronto, Ascoli Piceno, ItalijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

DOSTINEX 500 mikrogramų tabletės
Kabergolinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje tabletėje yra 500 mikrogramų kabergolino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

2 tabletės
4 tabletės
8 tabletės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Buteliuką laikyti sandarų.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Pfizer Italia S.r.l.
S.S. 156 Km 50
04010 Borgo San Michele, Latina
Italija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N2 - LT/1/01/1619/001
N4 - LT/1/01/1619/002
N8 - LT/1/01/1619/003 13. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

dostinex
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
BUTELIUKAS1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

DOSTINEX 500 mikrogramų tabletės
Kabergolinas
Vartoti per burną.2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

2 tabletės
4 tabletės
8 tabletės6. KITA

Kiekvienoje tabletėje yra 500 mikrogramų kabergolino.

Sudėtyje yra laktozės.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Receptinis vaistinis preparatas.


B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

DOSTINEX 500 mikrogramų tabletės
Kabergolinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra DOSTINEX ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant DOSTINEX
3. Kaip vartoti DOSTINEX
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti DOSTINEX
6. Kita informacija1. KAS YRA DOSTINEX IR KAM JIS VARTOJAMAS

DOSTINEX tablečių veiklioji medžiaga yra kabergolinas. Kabergolinas priklauso vaistų, vadinamų prolaktino inhibitoriais, grupei. DOSTINEX mažina hormono, vadinamo prolaktinu, kiekį, todėl neleidžia prasidėti laktacijai (pieno gamybai) arba ją sustabdo. Be to, sumažėjus prolaktino kiekiui, gali sugrįžti vaisingumas.
DOSTINEX vartojamas norint neleisti prasidėti laktacijai (pieno gamybai) tuoj po gimdymo arba laktacijai sustabdyti žindant kūdikį.
Be to, DOSTINEX vartojamas kitais atvejais, kai yra padidėjusio prolaktino kiekio sukeltų sutrikimų, pavyzdžiui, jei nėra menstruacijų arba jos nereguliarios, padidėjus pieno išsiskyrimui, esant nevaisingumui, taip pat (vyrams) nuo impotencijos ir lytinio potraukio sumažėjimo.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DOSTINEX

DOSTINEX vartoti negalima:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) kabergolinui arba bet kuriai pagalbinei DOSTINEX medžiagai;
- jeigu sergate sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu;
- jeigu gydytojas sakė, kad sergate nėščiųjų toksemija;
- jeigu yra buvusi pogimdyvinė psichozė;
- jeigu kartu vartojate vaistų nuo psichozės;
- jeigu Jums yra buvę plaučių, širdies ar užpilvaplėvinio skaidulinio audinio vešėjimo sutrikimu.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu sutrikusi inkstų arba kepenų funkcija (tai nustato gydytojas tam tikrais tyrimais).
- jeigu vartojate vaistus nuo psichozės (psichikos sutrikimų).
jeigu vartojate kitus vaistus: nuo vėmimo (pvz., metoklopramidą), kai kuriuos antibiotikus (pvz., eritromiciną), nuo psichikos ar sunkių elgesio sutrikimų (pvz., fenotiazinus, butirofenonus, tioksantenus) arba skalsių alkaloidus (jų yra kai kurių vaistų nuo migrenos sudėtyje, ergotamine, kuris vartojamas kraujavimui išvengti arba stabdyti po aborto arba gimdymo); nuo didelio kraujospūdžio ligos (nes gali stipriai sumažėti kraujospūdis).
jeigu ankstesnio nėštumo metu arba po jo buvo padidėjęs kraujospūdis, patinimų (pvz., kulkšnių, veido, plaštakų) arba inkstų sutrikimų.
jeigu ankstesnio nėštumo metu arba po gimdymo buvo pakitusi psichika.
jeigu sergate širdies ir (arba) kraujagyslių liga.
jeigu sergate Raynaud sindromu (šaltis trikdo rankų pirštų kraujotaką ir gali trikdyti kojų pirštų kraujotaką, todėl jie gali pabalti arba pamėlynuoti, gali atsirasti badymo ar deginimo pojūtis, nejautra pažeistose vietose).
jeigu kraujuoja virškinimo trakte (gali būti juodos išmatos, vėmimas krauju).
jeigu Jūsų kraujospūdis yra žemas, arba vartojate vaistus jam mažinti.

Baigus vartoti DOSTINEX, pastoti rekomenduojama ne anksčiau kaip po 1 mėnesio.
Gali atsirasti staigaus miego priepuolių, ypač pacientams sergantiems Parkinsono liga.

Pacientams vartojantiems kabergolino Parkinsono ligai gydyti, gali atsirasti patologinis potraukis lošti arba hiperseksualumas.

DOSTINEX vartojimas su maistu ir gėrimais
DOSTINEX tabletės geriamos, geriausiai valgio metu.

Nėštumas
Prieš pradedant vartoti šį vaistą, gali tekti atlikti nėštumo testą. Jei šį vaistą vartojanti moteris pastojo, tai, patvirtinus nėštumą, ji turi iš karto nutraukti šio vaisto vartojimą.
Panorėjusi pastoti moteris turėtų nevartoti DOSTINEX netrumpiau kaip 1 mėnesį.
Vartojant šį vaistą, gali būti tikslinga reguliariai kartoti nėštumo testą ir daryti tepinėlį.

Žindymo laikotarpis
DOSTINEX nereikėtų vartoti moterims, nusprendusioms žindyti, kadangi šis vaistas neleidžia prasidėti laktacijai arba ją stabdo, o duomenų apie išsiskyrimą į motinos pieną nėra. Jei šis vaistas neužkirto kelio laktacijai arba jos nesustabdė, žindyti nepatartina.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
DOSTINEX gali sukelti mieguistumą ir staigaus miego priepuolį, todėl negalima vairuoti ir dirbti darbų (pvz., valdyti mechanizmų), kurių metu sumažėjęs budrumas gali sukelti sunkios traumos ar mirties pavojų pačiam sau ar aplinkiniams, tol, kol šie požymiai neišnyks.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
DOSTINEX terapinis poveikis priklauso nuo tiesioginės dopamino receptorių stimuliacijos, todėl jo nereikėtų vartoti kartu su dopamino antagonistais, pavyzdžiui, fenotiazinais, butirofenonais, tioksantenais ar metoklopramidu (pastarieji gali silpninti DOSTINEX sukeliamą prolaktino koncentracijos mažėjimą).

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines DOSTINEX medžiagas

Vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI DOSTINEX

DOSTINEX visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Norint išvengti laktacijos, geriamas 1 mg (2 tabletės) pirmąją dieną po gimdymo.
Laktacijai sustabdyti geriama po 250 mikrogramų (pusę tabletės) kas 12 val., 2 dienas.
Prolaktino kiekiui mažinti kitais atvejais DOSTINEX paprastai vartojamas 12 kartus per savaitę (pvz., pirmadienį arba pirmadienį ir ketvirtadienį). Iš pradžių paprastai vartojama maža dozė (0,51 tabletė per savaitę). Jei reikės didesnės dozės, pasakys gydytojas.
Pacientams (pacientėms) iki 16 metų DOSTINEX nerekomenduojamas.

Jeigu manote, kad DOSTINEX veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę DOSTINEX dozę
Išgėrus per daug tablečių, reikia nedelsiant pasikonsultuoti su gydytoju.

Pamiršus pavartoti DOSTINEX
Jeigu užmiršote laiku išgerti tabletę ar dalį tabletės, nerimauti nereikėtų. Praleistą dozę reikia išgerti iš karto prisiminus.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

DOSTINEX, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Vartojant šį vaistą, gali pasireikšti galvos svaigimas ar sukimasis, vidurių užkietėjimas, galvos skausmas, depresija, pykinimas, raumenų silpnumas, pilvo skausmas, badymo pojūtis, vėmimas, kraujavimas iš nosies, karščio pylimas, regėjimo pablogėjimas, smarkus ir greitas širdies plakimas, kraujospūdžio sumažėjimas ar alpimas, nuovargis ar mieguistumas, krūtų skausmas, nevirškinimas ir kitų skrandžio sutrikimų, mėšlungis. Taip pat gali pasireikšti staigaus miego priepuolis, nuplikimas, niežulys, bėrimas ir alerginės odos reakcijos.

Pradėjus vartoti šį vaistą, iš pradžių reikėtų reguliariai matuoti kraujospūdį.
Jei šalutiniai poveikiai verčia nerimauti, reikėtų pasikonsultuoti su gydytoju. Jei pasireiškė sunkus šalutinis poveikis, gydytojas gali nuspręsti laikinai sumažinti dozę, o vėliau ją vėl kas 12 savaites palaipsniui (po pusę tabletės, t.y. 250 mikrogramų) didinti. Šalutiniai poveikiai turėtų būti lengvesni arba nepasireikšti.

Vaistui patekus į rinką, buvo gauta pranešimų apie agresyvaus elgesio, nuplikimo, tyrimų rodmenų pakitimų (kreatininfosfokinazės padaugėjimą), kliedesio, dusulio, edemos, jungiamojo audinio išviešėjimo, kepenų funkcijos pakitimų, padidėjusio jautrumo reakcijų, psichikos sutrikimų, pakitusių kepenų laboratorinių rodmenų, bėrimo, kvėpavimo sutrikimo, kvėpavimo nepakankamumo ir širdies vožtuvų patologijos atvejus tarp pacientų, vartojusių kabergoliną.

Nepaisant sunkių asmeninių ar šeimyninių pasekmių, kai kurie pacientai gali neatsispirti norui lošti. Daliai pacientų gali padidėti seksualumas ir atsirasti noras seksualiai elgtis, tai gali sukelti dideli asmens ar artimųjų susirūpinimą. Jeigu jaučiate bent vieną iš šių simptomų, nedelsiant praneškite savo gydytojui.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI DOSTINEX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Buteliuką laikyti sandarų.

DOSTINEX tabletės sugeria drėgmę, todėl, paėmus tabletę, buteliuką visada reikia vėl uždaryti dangteliu. Neišimkite specialių granulių iš dangtelio ir nedėkite šių tablečių į kitą pakuotę.

Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, DOSTINEX vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

DOSTINEX sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra kabergolinas. Kiekvienoje tabletėje jo yra 500 mikrogramų.
- Pagalbinės medžiagos yra bevandenė laktozė ir leucinas.

DOSTINEX išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra baltos, pailgos, vienoje pusėje yra įspausta „PU“ ir laužimo vagelė, kitoje pusėje - „700“ ir negili vagelė, įspausta tik aukščiau bei žemiau viduriniojo „0“. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.
Jos supakuotos į tamsaus stiklo buteliuką su užsukamu aliuminio dangteliu. Kartono dėžutėje yra buteliukas su 2, 4 arba 8 tabletėmis.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

Rinkodaros teisės turėtojas

Pfizer Italia S.r.l., S.S. 156 Km 50, 04010 Borgo San Michele, Latina, Italija

Gamintojas

Pfizer Italia S.r.l., 63046 Marino Del Tronto, Ascoli Piceno, Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

"Pfizer Luxembourg SARL" filialas Lietuvoje,
Goštauto 40a,
LT01112 Vilnius
Tel. +370 5 2514000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-07-21
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7