Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

DOTUR 100MG TAB. N10

Vaistai
  Gamintojas:
SANDOZ D.D.

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Dotur 100 mg tabletės
Doksiciklinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Dotur ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Dotur
3. Kaip vartoti Dotur
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Dotur
6. Kita informacija1. KAS YRA DOTUR IR KAM JIS VARTOJAMAS

Dotur 100 mg tabletės yra plataus veikimo spektro tetraciklinų grupės antibiotikas.
Dotur vartojamas doksiciklinui jautrių mikroorganizmų sukeltų infekcinių ligų gydymui:
kvėpavimo takų, pvz.: lėtinio bronchito paūmėjimo, mikoplazmų, riketsijų arba chlamidijų sukelto plaučių uždegimo;
šlapimo ir lyties organų, pvz.: chlamidijų arba Ureaplasma urealyticum sukelto šlaplės uždegimo, ūminio priešinės liaukos uždegimo, sifilio (tik tuo atveju, jei pacientas alergiškas penicilinui);
virškinimo trakto, pvz.: choleros;
tulžies takų, pvz.: tulžies pūslės uždegimo;
odos, pvz.: infekuotų sunkios formos paprastųjų ir raudonųjų spuogų (rosacea);
Laimo ligos;
retų infekcinių ligų, pvz.: bruceliozės (derinyje su kitais vaistiniais preparatais: rifampicinu, streptomicinu arba gentamicinu), ornitozės, bartoneliozės, listeriozės, riketsiozės, melioidozės, maro, kirkšninės granuliomos;
- chlamidijų sukelto junginės uždegimo.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DOTUR

Dotur vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai doksiciklinui, kitiems tetraciklinams arba bet kuriai pagalbinei šio preparato medžiagai;
jeigu labai sutrikusi paciento kepenų veikla.

Specialios atsargumo priemonės vartojant Dotur
Pacientams, kurių sutrikusi inkstų veikla, paprastai specialios atsargumo priemonės nebūtinos.
Atsargumas būtinas doksiciklinu gydant ligonius, sergančius kepenų nepakankamumu.
Dotus reikia vartoti atsargiai pacientams, kurie būna saulėje. Medikamentas gali skatinti odos alerginės reakcijos atsiradimą (fotodermatitą). Šio vaisto vartojančiam ligoniui patariama vengti tiesioginių saulės spindulių ir vartoti apsauginio kremo, nepraleidžiančio ultravioletinių spindulių. Atsiradus pirmųjų odos paraudimo požymių, gydymą reikėtų nutraukti.
Vaikai
Jaunesniems negu 8 metų vaikams Dotur 100 mg tablečių galima vartoti tik gydytojo nurodymu ir tik po to, kai jis nustato labai tikslią diagnozę.
Senyvi pacientai
Senyviems pacientams ypatingų atsargumo priemonių imtis nereikia.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Doksiciklino absorbciją iš virškinimo trakto gali mažinti kai kurie dvivalenčiai ar trivalenčiai katijonai, pvz., magnis ir aliuminis (jų yra medikamentų, kurie skrandyje neutralizuoja druskos rūgštį, sudėtyje) arba kalcis (šio elemento yra, pvz., piene ir jo produktuose), geležies preparatai, medicininė anglis bei kolestiraminas (preparatas per dideliam riebalų kiekiui kraujyje mažinti). Tarp Dotur ir minėtų medikamentų ar maisto vartojimo turi būti ne trumpesnė kaip 2 – 3 val. pertrauka.
Antibiotikas rifampicinas, barbitūro rūgšties dariniai (pvz., jų yra kai kuriuose migdomųjų ir raminamųjų preparatų sudėtyje) ir kitokie medikamentai nuo priepuolių (karbamazepinas, difenilhidantoinas ir primidonas) bei reguliarus nuolatinis alkoholio vartojimas ir/ar girtuokliavimas gali skatinti (dėl kepenų fermentų indukcijos) doksiciklino skaldymą, todėl Dotur gali būti neveiksmingas, kadangi kraujyje doksiciklino koncentracija bus nepakankama.
Kokią įtaką daro Dotur tabletės kitų vaistų poveikiui?
Doksiciklinas gali stiprinti kai kurių cukraus kiekį kraujyje mažinančių medikamentų (geriamųjų antidiabetinių sulfanilšlapalo darinių) ir kraujo krešėjimą slopinančių preparatų (dikumarolo grupės antikoaguliantų) poveikį. Jei minėtų grupių preparatų vartojami kartu, būtina kontroliuoti kraujo krešėjimą ir cukraus kiekį kraujyje bei prireikus mažinti dozę.
Dotur gali stiprinti toksinį ciklosporino A (medikamento, slopinančio organizmo apsauginę imuninę reakciją) poveikį.
Kitokia sąveika
Jei ligoniui, vartojančiam Dotur, narkozė sukeliama metoksifluranu arba kitokiais medikamentais, kurie gali pažeisti inkstus, galimas ūminis inkstų nepakankamumas.
Jei paprastieji spuogai gydomi izotretinoinu, trumpai prieš gydymą, jo metu ar po jo Dotur vartoti negalima, kadangi abiejų vaistų derinys labai retai kaukolės viduje laikinai gali padidinti spaudimą (Pseudotumor cerebri). Toks poveikis baigus gydymą išnyksta savaime.
Vartoti kartu Dotur ir kai kurių antibiotikų (beta laktaminių antibiotikų, pvz., penicilinų, cefalosporinų) reikia vengti, kadangi laboratoriniais tyrimais nustatyta, kad antimikrobinis poveikis silpnėja (pasireiškia antibiotikų antagonizmas).
Kartu su Dotur vartojant teofilino (preparato nuo astmos), gali didėti šalutinis poveikis virškinimo traktui.
Prašom įsidėmėti, kad šie nurodymai galioja net ir tuo atveju, jei vaisto vartota neseniai.
Pastaba
Vartojant Dotur, retai gali sumažėti hormoninių kontraceptikų (tablečių nuo pastojimo) patikimumas, todėl pastojimui išvengti patariama papildomai naudoti ir nehormoninių kontraceptinių priemonių.
Įtaka laboratorinių tyrimų rodmenims
Vartojant tetraciklinų, cukraus, baltymų, urobilinogeno bei katecholaminų kiekio šlapime tyrimų rodmenys gali būti netikslūs.

Doksiciklino sąveika
Medžiaga
Poveikio pokyčiai
Pokyčių priežastys

Aliuminis, kalcis (taip pat pienas), magnis (jo yra kai kurių antacidinių preparatų sudėtyje), geležis, kolestiraminas, medicininė anglis.
Sumažėja doksiciklino poveikis
Atsiradę kompleksiniai junginiai mažina rezorbciją

Rifampicinas, barbitūratai, karbamazepinas, difenhidantoinas, nuolatinis piktnaudžiavimas alkoholiu
Doksiciklinas sukelia silpnesnį negu paprastai poveikį
Dėl fermentų indukcijos vaistas greičiau skaidomas

Kumarinų grupės bei sulfanilšlapalo junginiai
Stipriau slopinamas kraujo krešėjimas arba mažinamas cukraus kiekis kraujyje Ciklosporinas A
Didėja ciklosporino A toksinis poveikisMetoksifluranas
Dažniau galimas inkstų nepakankamumasIzotretinoinas
Dažniau galimi tariamojo smegenų auglio simptomaiPenicilinai, cefalosoprinai (visi beta laktamo grupės antibiotikai)
Sumažėja penicilinų arba cefalosporinų veiksmingumasTeofilinas
Dažniau pasireiškia nepageidaujamas poveikis virškinimo traktuiGeriamieji kontraceptikai (tabletės nuo pastojimo)
Sumažėja geriamųjų hormoninių kontraceptikų veiksmingumasGliukozės, baltymo šlapime, urobilinogeno, katecholaminų nustatymo tyrimai
Sutrinka kokybinis ir kiekybinis nustatymas
Dotur vartojimas su maistu ir gėrimais
Kartu su Dotur reikia nevartoti pieno, jo produktų bei vaisių sulčių, kurių sudėtyje yra kalcio. Tarp medikamento ir minėtų medžiagų vartojimo turi būti ne trumpesnė kaip 2 – 3 val. pertrauka (žr. aukščiau).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėščios ar žindančios moterys, kūdikiai bei jaunesni negu 8 metų vaikai tablečių Dotur gali gerti tik gydytojo nurodymu po to, kai jis labai tiksliai nustato indikacijas, kadangi doksiciklinas, patekęs į vyresnio kaip 4 mėnesių vaisiaus ar jaunesnio negu 8 metų vaiko kaulus, gali sutrikdyti (dažniausiai laikinai) jų augimą, o patekęs į dantų audinį prieš galutinę dantų dygimo fazę – visam laikui pakeisti dantų spalvą bei paskatinti dantų emalio defektų atsiradimą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant tetraciklinų pastebėta pavienių, paprastai praeinančių, trumparegystės (miopijos) atvejų, dėl kurių gali sumažėti gebėjimas vairuoti automobilį ir valdyti mechanizmus.3. KAIP VARTOTI DOTUR

Dotur visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Vartojimo metodas
Dotur tabletes reikia gerti reguliariais intervalais pusryčiaujant arba kito valgymo metu. Jas reikia nuryti gausiai užsigeriant skysčiu (tik ne pienu ar jo produktais), pvz., stikline vandens. Medikamento vartojimas valgio metu gali retinti virškinimo trakto sutrikimų dažnį.
Kad išvengti netinamo vartojimo, tabletes visada reikia nuryti gausiai užsigeriant vandeniu arba išskaidyti stiklinėje vandens ir po to jį išgerti stovint ar tiesiai sėdint. Po vaisto vartojimo praėjus 10 - 15 minučių, reikia dar kartą gausiai atsigerti skysčio!
Jeigu gydyojas nepaskyrė kitokio dozavimo, dažniausiai vaisto reikia vartoti taip, kaip nurodyta toliau.
Paaugliams, sveriantiems daugiau negu 50 kg ir suaugusiems žmonėms, sveriantiems mažiau negu 70 kg, per pirmąją parą reikia gerti iš karto dvi Dotur 100 mg tabletes (atitinka 200 mg doksiciklino), per kitas paras – po vieną Dotur 100 mg tabletę (atitinka 100 mg doksiciklino).
Suaugusiems žmonėms, sveriantiems daugiau negu 70 kg, kasdien reikia gerti po dvi Dotur 100 mg tabletes (atitinka 200 mg doksiciklino).
Kadangi preparato sudėtyje yra per didelis veikliosios medžiagos kiekis, vaikams, sveriantiems mažiau negu 50 kg, jis netinka. (vyresniems negu 8 metų vaikams pirmą dieną reikia gerti 4 mg/kg kūno svorio, vėliau – 2 mg/kg kūno svorio dozę).
Specialios dozavimo rekomendacijos
Sifilis (pirminis arba antrinis ir tik tokiu atveju, jei yra alergija penicilinui)
Reikia gerti 15 parų kasdien po 3 tabletes Dotur (atitinka 300 mg doksiciklino). Paros dozę galima gerti iš karto arba per tris kartus.
Odos ligos, ypač infekcijos komplikuoti sunkios formos paprastieji ar raudonieji spuogai
Paprastai rekomenduojama gerti 7 – 21 parą kasdien po 1 tabletę Dotur (atitinka 100 mg doksiciklino). Po to galima tęsti palaikomąjį gydymą: 2 – 3 savaites kasdien gerti po 50 mg doksiciklino. Priklausomai nuo gydymo veiksmingumo, paprastųjų spuogų gydymui kartu su kitais vaistais gali reikėti gerti net 12 savaičių mažą doksiciklino dozę (per dieną 50 mg).
Laimo boreliozė (I ligos stadija)
2 – 3 savaites (ne trumpiau kaip 14 parų) kasdien reikia gerti po 2 tabletes Dotur (atitinka 200 mg* doksiciklino).
* Tokiam dozavimui yra pagamintos didesnio stiprumo tabletės, kurių sudėtyje yra 200 mg doksiciklino.
Inkstų veiklos sutrikimas
Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, paprastai doksiciklino dozės mažinti nebūtina.
Jeigu manote, kad Dotur 100 mg tabletės veikia per stipriai arba per silpnai, pasitarkite su gydytoju.
Vartojimo trukmė
Gydymo trukmė priklauso nuo ligos, jos sunkumo bei eigos. Paprastai Dotur reikia gerti 5 – 21 parą. Tinkamą gydymo trukmę nustatys gydytojas (žr. poskyrį „Specialios dozavimo rekomendacijos“).
Jei gydoma doksiciklino poveikiui jautrių beta hemolizinių streptokokų sukelta liga, vėlyvojo pažeidimo (pvz., reumatinio karščiavimo, glomerulonefrito) profilaktikai medikamento būtina gerti mažiausiai 10 parų.
Toliau nurodyta vaisto vartojimo trukmė kai kurių ligų atvejais
Sifilis (pirminis arba antrinis ir tik tokiu atveju, jei yra alergija penicilinui): 15 parų.
Laimo boreliozė (I ligos stadija): 2 – 3 savaitės (bent jau ne trumpiau kaip 14 parų).

Pavartojus per didelę Dotur dozę
Pranešimų apie apsinuodijimą doksiciklinu iki šiol nėra. Kadangi perdozavimas yra susijęs su kepenų ir inkstų pažeidimo bei kasos uždegimo rizika, įtarus perdozavimą reikia kreiptis į gydytoją.
Gydant perdozavimą gydytojas orientuosis pagal klinikinius simptomus.

Pamiršus pavartoti Dotur
Pamiršus išgerti vaisto vieną kartą, kitą dieną Dotur 100 mg tablečių reikia vartoti taip, kaip paskirta.

Nustojus vartoti Dotur
Tablečių visada reikia vartoti tiek laiko, kiek paskirta, net jeigu jaučiatės geriau. Gydymą baigus per anksti, vėl gali pasireikšti infekcinė liga. Be to, bakterijos gali tapti atsparios medikamento poveikiui jas bus sunkiau išgydyti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Dotur 100 mg tabletės, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinio poveikio atvejų dažnis apibūdinamas taip:
Labai dažni
Daugiau negu 1 atvejis iš 10 gydytų pacientų

Dažni
Daugiau kaip 1 atvejis iš 100 gydytų pacientų

Nedažni
Daugiau kaip 1 atvejis iš 1000 gydytų pacientų

Reti
Daugiau kaip 1 atvejis iš 10000 gydytų pacientų

Labai reti
1 arba mažiau negu 1 atvejis iš 100 gydytų pacientų

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Retai gali atsirasti tokių kraujo pokyčių (baigus gydymą jie išnyksta savaime): sumažėja trombocitų ir eritrocitų (trombocitopenija, anemija, hemolizinė anemija), padidėja arba sumažėja leukocitų (leukocitopenija, limfocitopenija, leukocitozė), pakinta kai kurios kraujo ląstelių rūšys (atsiranda atipiniai limfocitai ir granulocitų toksinė granuliacija), pažeidžiami limfmazgiai (limfadenopatija).
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Alerginė odos reakciją doksiciklinui pasireiškia nedažnai (žr. poskyrį „Padidėjusio jautrumo reakcija“), taip pat gali pasireikšti Stivenso – Džonsono sindromas.
Dėl saulės spindulių poveikio retai gali padidėti jautrumas šviesai ir atsirasti atvirų odos vietų fototoksinė reakcija, kurios simptomai panašūs į stipraus saulės nudegimo sukeltus simptomus, pvz., atsiranda paraudimas, patinimas, pūslės, pakinta odos spalva, be to, retai galima fototoksinė nagų reakcija (nagai nukrenta, pakinta jų spalva). Gydymo Dotur 100 mg tabletėmis metu reikia vengti degintis saulėje arba soliariume.
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Vaisto perdozavimas yra susijęs su kepenų pažeidimo arba kasos uždegimo (pankreatito) rizika.
Nėštumo laikotarpiu vartojant tetraciklinų grupės medikamentų, dažniau gali būti pažeidžiamos kepenys.
Virškinimo trakto sutrikimai
Vartojant Dotur kai kada sutrinka virškinimo trakto veikla: ėda rėmuo, atsiranda šleikštulys, pykinimas, vėmimas, tempimas skrandžio srityje, vidurių pūtimas, viduriavimas, tuštinimasis riebalingomis išmatomis.
Dotur geriant valgio metu, labai sumažėja šalutinis poveikis, o vaisto absorbuojama tik šiek tiek mažiau.
Be to, gali sutrikti rijimas, prasidėti burnos ir gerklės gleivinės uždegimas, pasireikšti užkimimas bei pavieniais atvejais pajuosti liežuvis, atsirasti stemplės opos, stemplės uždegimas.
Gydymo metu arba pirmas savaites po jo atsiradęs sunkus, ilgai trunkantis viduriavimas gali būti pseudomembraninio kolito simptomas. Jį dažniausiai sukelia Clostridium difficile. Ši žarnų liga, kurią sukelia dėl antibiotikų vartojimas, gali būti pavojinga gyvybei, todėl ją būtina nedelsiant gydyti tinkamomis priemonėmis (žr. poskyrį „Pagalbos priemonės, pasireiškus šalutiniam poveikiui“).
Nervų sistemos sutrikimai
Labai retai padidėja spaudimas kaukolės viduje (Pseudotumor cerebri). Pabaigus gydymą, šis sutrikimas praeina savaime. Jis sukelia tokius simptomus: skauda galva, atsiranda šleikštulys, vėmimas, dėl skysčio kaupimosi atsiranda papiloedema (patinsta optinio nervo spenelis), todėl gali sutrikti rega.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Tetraciklinai gali sukelti nefrotoksinį poveikį arba dar labiau pabloginti sutrikusią inkstų veiklą (šį poveikį galima nustatyti pagal kreatinino ir šlapalo koncentracijos padidėjimą serume).
Be to, retai pastebėta su doksiciklino vartojimu susijusio inkstų pažeidimo, pvz., intersticinio nefrito, ūminio inkstų nepakankamumo bei šlapimo neišskyrimo (anurijos), atvejų.
Padidėjusio jautrumo reakcija
Padidėjusio jautrumo reakciją, pvz., alerginę reakciją, Dotur 100 mg tabletės sukelia retai. Ji gali pasireikšti odos reakcija, kurios metu būna niežėjimas arba ne, pvz., kaip ribotas arba išplitęs (generalizuotas) odos išbėrimas (egzantema), paraudimas (eritema), dilgėlinė su pūslelėmis ir mazgeliais (urtikarija), daugiaformė eksudacinė eritema, laikinas lokalus odos, gleivinės ar sąnarių patinimas (angioedema), astma, lyties organų ir kitų kūno vietų odos išbėrimas. Be to, galima reakcija, panaši į seruminės ligos simptomus: atsiranda karščiavimas, galvos ir sąnarių skausmas.
Retai pastebėta sunkus odos pažeidimo, pasireiškusio kartu su gyvybei pavojinga bendrąja organizmo reakcija, pvz., eksfoliacinio dermatito, Lajelio sindromo, atvejų, kurie laiko atžvilgiu sutapo su dosiciklino vartojimu.
Jei Dotur pacientui sukelia padidėjusio jautrumo reakciją, jo gydyti tetraciklino grupės preparatais negalima, nes tetraciklinų grupės preparatams yra būdingas visiškas kryžminis alergiškumas.
Gali staiga atsirasti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijos požymių: paburksta veidas (veido edema), ištinsta liežuvis, atsiranda vidinis gerklų pabrinkimas, dėl kurio labai susiaurėja kvėpavimo takai, labai padažnėja širdies susitraukimai, prasideda dusulys, labai sumažėja kraujo spaudimas (gali ištikti net šokas ir sustoti širdis). Atsiradus tokių simptomų, būtina neatidėliotina gydytojo pagalba, nes jie gali būti pavojingi gyvybei.
Retai npastebėta trombocitopeninė purpura - autoimuninė liga, kai organizmas dėl neaiškių priežasčių pradeda gaminti antikūnus trombocitams.
Kitoks nepageidaujamas poveikis
Gydant Dotur 100 mg tabletėmis, dėl mikroorganizmų selekcijos odoje arba gleivinėje (visų pirma lyties organų, burnos ir žarnų) gali pradėti daugintis Candida genties grybeliai: atsiranda burnos ir gerklės gleivinės uždegimas (glositas ir stomatitas), ūminis moters išorinių lyties organų ir makšties uždegimas (vulvovaginitas) bei niežulys išangės srityje.
Jei preparatu gydomi jaunesni negu 8 metų vaikai, labai retai gali visam laikui pakisti dantų spalva, atsirasti dantų emalio defektų bei laikinai sulėtėti kaulų augimas.
Nedažnai pastebėta kraujo krešėjimo sutrikimo bei kraujo šlapime (hematurijos) atvejų.
Retai pastebėta tariamųjų pojūčių (parestezijos), dažnesnio širdies ritmo (tachikardijos), raumenų, sąnarių skausmo (mialgijos, artralgijos), nerimo bei baimės atvejų, laiko atžvilgiu sutampančių su doksiciklino vartojimu. atvejų.
Pavartojus doksiciklino labai retai galimas priepuolis.
Buvo vienas atvejis, kai išgertas doksiciklinas sukėlė epilepsijos priepuolį. Preparato suleidus į veną, pastebėti keli tokio šalutinio poveikio atvejai.
Retai pastebėtas momenėlio iškilimas kūdikiams.
Retai pastebėta skonio ir uoslės sutrikimo arba visiško išnykimo atvejų, iš kurių tik keletas ir tik iš dalies sunormalėjo.
Ką paprastai daryti pasireiškus šalutiniam poveikiui?
Jeigu vartojant Dotur 100 mg tablečių atsiranda šiame lapelyje aukščiau išvardytas arba neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.
Pagalbos priemonės pasireiškus šalutiniam poveikiui
Toliau išvardytas labai retai pasireiškiantis šalutinis poveikis (išsamesnį paaiškinimą žr. aukščiau), kuris gali sukelti ūminį pavojų gyvybei. Jei toks reiškinyspoveikis atsiranda staiga arba būna netikėtai stiprus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Pseudomembraninis kolitas
Tokiu atveju gydytojas turi nuspęsti, ar nereikia nutraukti Dotur 100 mg tablečių vartojimo, ir pradėti tinkamą gydymą (pvz., prireikus skirti specifinių antibiotikų/kitokių chemoterapinių priemonių, kurių veiksmingumas patvirtintas klinikiniais duomenimis). Tokiu atveju negalima vartoti vaistų, slopinančių žarnų judesius (peristaltiką).
Sunki ūminė padidėjusio jautrumo reakcija, pvz., anafilaksinė reakcija
Jai prasidėjus, būtina nedelsiant nutraukti Dotur 100 mg tablečių vartojimą ir taikyti įprastines reikiamas neatidėliotinos pagalbos priemones: vartoti antihistamininių, simpatikomimetinių preparatų, kortikosteroidų, prireikus ventiliuoti plaučius ir kt.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI DOTUR

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Dotur vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Dotur sudėtis
Veiklioji medžiaga yra doksiciklinas. Vienoje tabletėje jo yra 100 mg doksiciklino (doksiciklino monohidrato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, karboksimeilkrakmolo A natrio druska, povidonas K 25, hidrintas ricinų aliejus, bevandenis koloidinis silicio dioksidas.

Dotur išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletės yra šviesiai geltonos spalvos, apvalios, su įranta vienoje pusėje.
Kartono dėžutėje yra 10 tablečių lizdinėje plokštelėje.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Sandoz d.d.
Verovškova 57, 1000 Ljubljana,
Slovėnija

Gamintojas
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Aleee 1,
D-39179 Barleben,
Vokietija

LEK S.A.
Ul.Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3A,
Vilnius LT09312, Lietuva telefonas 8~5 26 36 037
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-05-12
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Dotur 100 mg tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 100 mg doksiciklino (doksiciklino monohidrato pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė

Tabletės yra šviesiai geltonos spalvos, apvalios, su įranta vienoje pusėje.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Doksiciklinui jautrių mikroorganizmų sukeltų infekcinių ligų gydymas:
- kvėpavimo takų, pvz.: lėtinio bronchito paūmėjimo, mikoplazmų, riketsijų arba chlamidijų sukelto plaučių uždegimo;
šlapimo ir lyties organų, pvz.: chlamidijų arba Ureaplasma urealyticum sukelto šlaplės uždegimo, ūminio priešinės liaukos uždegimo, sifilio (tik tuo atveju, jei pacientas alergiškas penicilinui);
virškinimo trakto, pvz.: choleros;
tulžies takų, pvz.: tulžies pūslės uždegimo;
odos, pvz.: infekuotų sunkios formos paprastųjų ir raudonųjų spuogų (rosacea);
- Laimo ligos;
retų infekcinių ligų, pvz.: bruceliozės (derinyje su kitais vaistiniais preparatais: rifampicinu, streptomicinu arba gentamicinu), ornitozės, bartoneliozės, listeriozės, riketsiozės, melioidozės, maro, kirkšninės granuliomos;
- chlamidijų sukelto junginės uždegimo.
Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antimikrobinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Jeigu nepaskirta kitaip, rekomenduojamas toliau nurodytas dozavimas.
Paaugliams ir suaugusiems žmonėms, sveriantiems 50 – 70 kg, pirmą parą reikia gerti 200 mg doksiciklino, toliau kasdien po 100 mg doksiciklino.
Ligoniams, sergantiems sunkia liga bei suaugusiems žmonėms, sveriantiems daugiau negu 70 kg, reikia visą gydymo kursą gerti kasdien po 200 mg doksiciklino.
Kadangi preparato sudėtyje yra per didelis veikliosios medžiagos kiekis, vaikams, sveriantiems mažiau negu 50 kg, jis netinka. Vyresniems negu 8 metų vaikams pirmą parą reikia gerti 4 mg/kg kūno svorio, vėliau – 2 mg/kg kūno svorio dozę.
Specialios dozavimo rekomendacijos
Sifilis (pirminis arba antrinis ir tik tokiu atveju, jei yra alergija penicilinui).
Reikia gerti 15 parų kasdien po 300 mg doksiciklino.
Odos ligos, ypač infekcijos komplikuoti paprastieji ar raudonieji spuogai
Paprastai rekomenduojama gerti 7 – 21 parą kasdien po 100 mg doksiciklino.
Po to galima tęsti palaikomąjį gydymą: 2 – 3 savaites kasdien gerti po 50 mg doksiciklino. Priklausomai nuo gydymo veiksmingumo, paprastiesiems spuogams gydyti mažą doksiciklino dozę (per parą 50 mg) gali reikėti gerti net 12 savaičių.
Laimo liga, arba boreliozė (I ligos stadija)
2 – 3 savaites (ne trumpiau kaip 14 parų) kasdien reikia gerti po 200 mg doksiciklino.
Dozavimas pacientams, kuriems sutrikusi inkstų veikla
Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, paprastai doksiciklino dozės mažinti nebūtina.
Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi
Pacientams, kurie vartojo tetraciklinų, įskaitant doksicikliną, retai pastebėta kepenų veiklos sutrikimo atvejų, todėl doksiciklino skiriant pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas arba kurie gydomi vaistais, galinčiais sukelti hepatotoksinį poveikį, reikalingas atsargumas.
Vartojimo metodas
Tabletes reikia reguliariais intervalais nuryti pusryčiaujant arba kito valgymo metu, gausiai užsigeriant skysčiu (tik ne pienu) arba dezintegruoti (ištirpinti) stiklinėje vandens ir po to išgerti. Medikamento vartojimas valgio metu gali retinti virškinimo trakto sutrikimų dažnį.
Gydymo trukmė
Jei yra įprastinių bakterijų sukelta liga, gydymo trukmė priklauso nuo ligos sunkumo. Paprastai pakanka vaisto vartoti 5 – 21 parą.
Jei gydoma doksiciklino poveikiui jautrių beta hemolizinių streptokokų sukelta liga, vėlyvojo pažeidimo (pvz., reumatinio karščiavimo, glomerulonefrito) profilaktikai medikamento būtina gerti mažiausiai 10 parų.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas tetraciklinams ar kitokiai medžiagai, esančiai preparato sudėtyje.
Sunkus kepenų veiklos sutrikimas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jeigu nustatyta, kad ligą sukėlė stafilokokai, streptokokai ar pneumokokai, dėl nepalankios rezistentiškumo situacijos jos gydymui doksiciklino reikia nevartoti.
Jaunesniems negu 8 metų vaikams dosiciklino galima vartoti tik pagal labai tiksliai nustatytas indikacijas, kadangi patekę į dantų audinį galutinai nepasibaigus dantų formavimuisi kompleksiniai kalcio ortofosfato junginiai gali pakeisti visam laikui dantų spalvą bei sukelti dantų emalio defektus, todėl juos gali dažniau pažeisti ėduomis. Be to, dėl minėtų junginių susikaupimo kaulo augimo zonoje gali vėluoti kaulų augimas.
Doksiciklino reikia vartoti atsargiai pacientams, kurie būna saulėje. Medikamentas gali skatinti odos alerginės reakcijos atsiradimą (fotodermatitą). Šio vaisto vartojančiam ligoniui patariama vengti tiesioginių saulės spindulių ir vartoti apsauginio kremo, nepraleidžiančio ultravioletinių spindulių. Atsiradus pirmųjų odos paraudimo požymių, gydymą reikia nutraukti.
Vartojant doksiciklino gali staiga atsirasti sunki padidėjusio jautrumo reakcija: paburksta veidas (veido edema), ištinsta liežuvis, atsiranda vidinis gerklų pabrinkimas, dėl kurio labai susiaurėja kvėpavimo takai, labai padažnėja širdies susitraukimai, prasideda dusulys, labai sumažėja kraujo spaudimas (gali ištikti net šokas ir sustoti širdis). Atsiradus tokių simptomų, būtina neatidėliotina gydytojo pagalba, nes jie gali būti pavojingi gyvybei (žr. 4.9 skyrių).
Vartojant doksiciklino pavieniais atvejais gali prasidėti pseudomembraninis enterokolitas (žr. 4.9 skyrių).
Specialios atsargumo priemonės pasireiškus nepageidaujamam poveikiui
Pseudomembraninis kolitas
Atsižvelgiant į indikacijas ir galimybę nedelsiant pradėti tinkamą gydymą (pvz., skirti specialių antibiotikų ar kitokių chemoterapinių priemonių, kurių veiksmingumas patvirtintas klinikiniais duomenimis), būtina apsvarstyti, ar nenutraukti doksiciklino vartojimo. Tokiu atveju negalima vartoti vaistų, slopinančių žarnų judesius (peristaltiką).
Sunki ūminė padidėjusio jautrumo reakcija, pvz., anafilaksinė reakcija
Jai prasidėjus būtina nedelsiant nutraukti doksiciklino vartojimą ir taikyti įprastines reikiamas neatidėliotinos pagalbos priemones: vartoti antihistamininių, simpatikomimetinių preparatų, kortikosteroidų, prireikus ventiliuoti plaučius ir kt.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Doksiciklino absorbciją iš virškinimo trakto gali mažinti kai kurie dvivalenčiai ar trivalenčiai katijonai, pvz., aliuminis, kalcis (šio elemento yra, pvz., piene ir jo produktuose, kai kurių vaisių sultyse), magnis (antacidinių preparatų sudėtyje), geležies preparatai, medicininė anglis bei kolestiraminas .
Dėl minėtų priežasčių tarp medikamento ir maisto bei preparatų, kurių sudėtyje yra minėtų medžiagų, vartojimo turi būti ne trumpesnė kaip 2 – 3 val. pertrauka.
Antibiotikas rifampicinas, barbitūratų grupės preparatai ir kitokie medikamentai nuo traukulių (karbamazepinas, difenilhidantoinas ir primidonas) bei ilgalaikis piktnaudžiavimas alkoholiu gali skatinti (dėl kepenų fermentų indukcijos) doksiciklino metabolizmą, todėl veiksmingai gydomajai doksiciklino koncentracijai atsirasti įprastinis preparato dozavimas gali būti nepakankamas.
Doksiciklino įtaka kitų vaistų poveikiui
Doksiciklinas gali stiprinti geriamųjų antidiabetinių sulfanilšlapalo darinių bei dikumarolo grupės antikoaguliantų poveikį. Jei minėtų grupių preparatai vartojami kartu, būtina kontroliuoti kraujo krešėjimą ir cukraus kiekį kraujyje bei prireikus mažinti minėtų preparatų dozę.
Doksiciklinas gali stiprinti kartu vartojamo ciklosporino A (medikamento, slopinančio organizmo imuninę reakciją) toksinį poveikį.
Kitokia sąveika
Jei doksiciklino vartojančiam ligoniui narkozė sukeliama metoksifluranu, kuris dažniau sukelia nefrotoksinį poveikį, gali atsirasti inkstų nepakankamumas.
Jei paprastieji spuogai gydomi izotretinoinu, trumpai prieš gydymą, jo metu ar po jo doksiciklino vartoti negalima, kadangi dėl minėtų vaistų sąveikos pavieniais atvejais kaukolės viduje laikinai gali padidėti spaudimas (Pseudotumor cerebri).
Doksiciklino vartoti kartu su beta laktaminiais antibiotikais reikia vengti, kadangi kartu vartojant minėtų vaistų silpnėja antimikrobinis veiksmingumas.
Tetraciklino vartojant kartu su teofilinu gali dažniau pasireikšti nepageidaujamas poveikis virškinimo traktui.
Nurodymas
Vartojant doksiciklino labai retai gali atsirasti abejonių dėl hormoninių kontraceptikų („Tablečių nuo pastojimo“) patikimumo, todėl patariama papildomai naudoti ir nehormoninių kontraceptinių priemonių.
Įtaka laboratorinių tyrimų rodmenims
Vartojant tetraciklinų, cukraus, baltymų, urobilinogeno bei katecholaminų kiekio šlapime tyrimų rodmenys gali būti netikslūs.
Doksiciklino sąveika
Medžiaga
Poveikio pokyčiai
Pokyčių priežastys

Aliuminis, kalcis (taip pat pienas), magnis (jo yra kai kurių antacidinių preparatų sudėtyje), geležis, kolestiraminas, medicininė aktyvuota anglis.
Sumažėja doksiciklino poveikis
Atsiradę kompleksiniai junginiai mažina absorbciją

Rifampicinas, barbitūratai, karbamazepinas, difenhidantoinas, nuolatinis piktnaudžiavimas alkoholiu
Doksiciklinas sukelia silpnesnį negu paprastai poveikį
Dėl fermentų indukcijos vaistas greičiau skaidomas

Kumarinų grupės bei sulfanilšlapalo dariniai
Stipriau slopinamas kraujo krešėjimas arba mažinamas cukraus kiekis kraujyje Ciklosporinas A
Didėja ciklosporino A toksinis poveikisMetoksifluranas
Dažniau galimas inkstų nepakankamumasIzotretinoinas
Dažniau galimi tariamojo smegenų auglio simptomaiPenicilinai, cefalosoprinai (visi beta laktamo grupės antibiotikai)
Sumažėja penicilinų arba cefalosporinų veiksmingumasTeofilinas
Dažniau pasireiškia nepageidaujamas poveikis virškinimo traktuiGeriamieji kontraceptikai („Tabletės nuo pastojimo“)
Sumažėja geriamųjų hormoninių kontraceptikų veiksmingumasGliukozės, baltymo šlapime, urobilinogeno, katecholaminų nustatymo tyrimai
Sutrinka kokybinis ir kiekybinis nustatymas
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpiu vartojant tetraciklinų būna didesnė kepenų pažeidimo rizika.
Doksiciklinas prasiskverbia per placentą ir patenka į pieną. Žindyvės piene būna maždaug 30 – 40 % tos koncentracijos, kuri būna s plazmoje.
Nėščias moteris, žindyves, bei jaunesnius negu 8 metų vaikus, įskaitant kūdikius, doksiciklinu galima gydyti tik labai tiksliai nustačius diagnozę, kadangi minėtas medikamentas, susikaupęs vyresnio kaip 4 mėnesių vaisiaus ar jaunesnio negu 8 metų vaiko, įskaitant kūdikius, kauluose gali lėtinti jų augimą, pakeisti dantų spalvą bei sukelti dantų emalio defektus.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vartojant tetraciklinų pastebėta pavienių, paprastai praeinančių, trumparegystės (miopijos) atvejų, dėl kurių gali sumažėti gebėjimas vairuoti automobilį ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni (≥ 1 % – < 10 %). Doksiciklinu gydomiems pacientams yra dažni virškinimo trakto sutrikimai: rėmuo, sunkumas skrandžio srityje, vėmimas, vidurių pūtimas, tuštinimasis riebalingomis išmatomis, šioks toks viduriavimas. Medikamento geriant valgio metu arba pavalgius, tam tikra dalimi sumažėja nepageidaujamas poveikis, o vaisto absorbuojama tik šiek tiek mažiau.
Nedažni (0,1 % – < 0,01 %). Gali pasireikšti burnos ir gerklės gleivinės uždegimas, rijimo sutrikimas kimulys bei pavieniais atvejais ant liežuvio atsirasti juodų apnašų.
Labai reti (< 0,01 %). Stemplės opos, ezofagitas. Vartojant doksiciklino pavieniais atvejais gali prasidėti pseudomembraninis enterokolitas (žr. 4.9 skyrių).
Nervų sistemos sutrikimai
Reti (0,01 % – < 0,1 %). Spaudimas kaukolės viduje padidėjimas (Pseudotumor cerebri). Baigus gydymą, šis sutrikimas praeina savaime. Jis sukelia tokius simptomus: skauda galva, atsiranda šleikštulys, vėmimas, dėl skysčio kaupimosi patinsta optinio nervo spenelis, todėl gali sutrikti rega.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni (0,1 % – < 0,01 %). Alerginė reakcija doksiciklinui, Stivenso – Džonsono sindromas.
Reti (0,01 % – < 0,1 %). Dėl saulės spindulių poveikio gali padidėti jautrumas šviesai ir atsirasti atvirų odos vietų fototoksinė reakcija, kurios simptomai panašūs į stipraus saulės nudegimo sukeltus simptomus, pvz., atsiranda paraudimas, patinimas, pūslės, pakinta odos spalva. Be to, galima fototoksinė nagų reakcija (nagai nukrenta, pakinta jų spalva), todėl geriant doksiciklino reikia vengti degintis saulėje arba soliariume.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Reti (0,01 % – < 0,1 %). Pastebėta tokių laikinų kraujo pokyčių: leukocitopenija, leukocitozė, trombocitopenija, anemija, limfocitopenija, limfadenopatija, atipiniai limfocitai, toksinė granulocitų granuliacija, hemolizinė anemija.
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Vaisto perdozvimas yra susijęs su kepenų pažeidimo ar kasos uždegimo (pankreatito) rizika.
Tetraciklinų vartojimas nėštumo laikotarpiu yra susijęs su didesne kepenų pažeidimo rizika.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Reti (0,01 % – < 0,1 %). Tetraciklinai gali sukelti nefrotoksinį poveikį arba dar labiau pabloginti sutrikusią inkstų veiklą (šį poveikį galima nustatyti pagal kreatinino ir šlapalo koncentracijos padidėjimą serume).
Doksiciklinu gydomiems ligoniams retai atsirado inkstų pažeidimas, pvz., intersticinis nefritas, ūminis inkstų nepakankamumas, anurija.
Imuninės sistemos sutrikimai
Nedažni (0,1 % – < 0,01 %). Alerginė reakcija doksiciklinui. Ji gali pasireikšti kaip generalizuota egzantema, eritema, dilgėlinė, daugiaformė eksudacinė eritema, laikinas lokalus odos, gleivinės ar sąnarių patinimas (angioedema), astma, anafilaksinis šokas, vaisto sukeltas lokalus išbėrimas, pažeidžiantis lyties organus ir kitas kūno vietas. Be to, galima reakcija, panaši į seruminės ligos simptomus: atsiranda karščiavimas, galvos ir sąnarių skausmas.
Reti (0,01 % – < 0,1 %). Trombocitopeninė purpura. Gali staiga atsirasti sunki padidėjusio jautrumo reakcija: paburksta veidas (veido edema), ištinsta liežuvis, atsiranda vidinis gerklų pabrinkimas, dėl kurio labai susiaurėja kvėpavimo takai, labai padažnėja širdies susitraukimai, prasideda dusulys, labai sumažėja kraujo spaudimas (gali ištikti net šokas ir sustoti širdis). Atsiradus tokių simptomų, būtina neatidėliotina gydytojo pagalba, nes jie gali būti pavojingi gyvybei (žr. 4.9 skyrių).
Retai pastebėta sunkus odos pažeidimo, pasireiškusio kartu su gyvybei pavojinga bendrąja organizmo reakcija, pvz., eksfoliacinio dermatito, Lajelio sindromo, atvejų, kurie laiko atžvilgiu sutapo su dosiciklino vartojimu.
Tetraciklino grupės preparatams būdingas visiškas kryžminis alergiškumas.
Endokrininės sistemos sutrikimai:
Reti (0,01 % – < 0,1 %).Mikroskopuojant pacientų, ilgai vartojančių tetraciklinų grupės antibiotikus, skydliaukės audinį retai pastebėtas jo spalvos pasikeitimas į rusvai juodą, tokiais atvejais skydliaukės veikla būdavo normali.
Kitoks nepageidaujamas poveikis
Gydant doksiciklinu, dėl mikroorganizmų selekcijos odoje arba gleivinėje (visų pirma lyties organų, burnos ir žarnų) gali pradėti daugintis Candida genties grybeliai: atsiranda burnos ir gerklės gleivinės uždegimas (glositas ir stomatitas), ūminis moters išorinių lyties organų ir makšties uždegimas (vulvovaginitas) bei niežulys išangės srityje.
Nedažni (0,1 % – < 0,01 %). Jei preparatu gydomi jaunesni negu 8 metų vaikai, gali visam laikui pakisti dantų spalva, atsirasti dantų emalio defektų bei laikinai sulėtėti kaulų augimas.
Nedažni (0,1 % – < 0,01 %). Pastebėta kraujo krešėjimo sutrikimo bei kraujo šlapime atvejų.
Reti (0,01 % – < 0,1 %). Pastebėta parestezijos, tachikardijos, raumenų, sąnarių skausmo (mialgijos, artralgijos), neramumo bei nerimo atvejų, laiko atžvilgiu sutampančių su doksiciklino vartojimu.
Labai reti (< 0,01 %). Pavartojus doksiciklino labai retai galimas priepuolis.
Buvo vienas atvejis, kai išgertas doksiciklinas sukėlė epilepsijos priepuolį. Preparato suleidus į veną, pastebėti keli tokio nepageidaujamo reiškinio atvejai.
Reti (0,01 % – < 0,1 %). Momenėlio iškilimas kūdikiams. Pastebėta skonio ir uoslės sutrikimo arba visiško išnykimo atvejų, kurių tik keletas ir tik iš dalies sunormalėjo.
Speciali pastaba
Jei vaisto vartojama ilgiau negu 21 parą, reikia reguliariai stebėti kraujo, kepenų bei inkstų veiklos rodmenis.
Pagalbos priemonės pasireiškus nepageidaujamam poveikiui
Pseudomembraninis kolitas
Atsižvelgiant į indikacijas ir galimybę nedelsiant pradėti tinkamą gydymą (pvz., skirti specialių antibiotikų ar kitokių chemoterapinių priemonių, kurių veiksmingumas patvirtintas klinikiniais duomenimis), būtina apsvarstyti, ar nenutraukti doksiciklino vartojimo. Tokiu atveju negalima vartoti vaistų, slopinančių žarnų judesius (peristaltiką).
Sunki ūminė padidėjusio jautrumo reakcija, pvz., anafilaksinė reakcija
Jai prasidėjus būtina nedelsiant nutraukti doksiciklino vartojimą ir taikyti įprastines reikiamas neatidėliotinos pagalbos priemones: vartoti antihistamininių, simpatikomimetinių preparatų, kortikosteroidų, prireikus ventiliuoti plaučius ir kt.

4.9 Perdozavimas

Iš karto išgėrus įvairias gydomąsias doksiciklino dozes, ūminio apsinuodijimo nepastebėta. Ūminis apsinuodijimas doksicilinu iki šiol mokslinėje literatūroje neaprašytas. Vis dėlto, perdozavimas yra susijęs su kepenų ir inkstų parenchimos pažeidimo bei kasos uždegimo rizika.
Jei perdozuota geriamojo doksiciklino, nepasisavintam iš virškinimo trakto medikamentui paversti nerezorbuojamaisiais chelatų kompleksais reikia gerti antacidinių preparatų ar kalcio bei magnio druskų, nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą ir prireikus pradėti simptominį gydymą.
Kadangi doksiciklinas yra sunkiai dializuojamas, dializė ir peritoninė dializė yra mažai veiksmingos. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – Tetraciklinai, doksiciklinas.
ATC kodas – J01AA02

Veikimo mechanizmas
Doksiciklinas priklauso tetraciklinų grupės preparatams.
Plazmoje ir audiniuose atsiradus pakankamai doksiciklino koncentracijai, vaistas pirmiausiai sukelia bakteriostatinį poveikį. Jis pasireiškia todėl, kad medikamentas ribosomose slopina baltymų sintezę. Vaistas veikia ne tik ląstelių išorėje, bet ir jų viduje esančius ligos sukėlėjus.
Doksiciklinas sukelia mažą toksinį poveikį tikriausiai todėl, kad jo afinitetas bakterijų ribosomoms, palyginti su žinduolių audinių ribosomomis, yra reikšmingai didesnis.
Doksiciklinui yra jautrios tokios pat mikroorganizmų padermės, kaip ir kitokiems tetraciklinams.
Vaistas veikia daugelį gramteigiamų ir gramneigiamų bakterijų, įskaitant ir anaerobus bei sporas sudarančias bakterijas. Mikroorganizmų atsparumas doksiciklino poveikiui yra vidutinis (žr. toliau).
Klinikai reikšminga, kad tetraciklinai veikia mikoplazmas ir ląstelės viduje esančius ligos sukėlėjus (chlamidijas, riketsijas). Tetraciklinų poveikis mikobakterijoms yra labai silpnas.
Atsparumo mechanizmas
Galimi trys atsparumo doksiciklinui atsiradimo būdai: sumažėjęs vaisto kaupimasis ląstelės viduje dėl sumažėjusio patekimo į ląstelę ar padidėjusio šalinimo iš jos aktyvaus transportinių baltymų siurblio pagalba (1); ribosomų apsauga baltymu, kuris sąveikauja su doksiciklino prisijungimo prie ribosomos vieta (2); doksiciklino inaktyvavimas fermentais (3). Svarbiausiais atsparumui yra transportinių baltymų siurblys. Jo baltymų kodas plazmidėmis gali būti perduodamas transdukcijos ar konjugacijos būdu kitiems mikroorganizmams. Kadangi šiose plazmidėse dažnai yra užkoduotas atsparumo kietiems vaistams, pvz., aminoglikozidas, sulfamidamas ir chloramfenikoliui, genas, atsparumas doksiciklinui yra dauginio atsparumo antimikrobiniams vaistams žymeklis.

Mažiausios slopinamosios koncentracijos (MSK) reikšmės
Doksiciklino MSK reikšmės nustatytos difuzijos metodu naudojant 30 (g klasikinį tetraciklino diską ir 30 (g doksiciklino diską, remiantis šiais jautrumo kriterijais:

Zonos skersmuo (mm) Interpretacija
Tetraciklinas Doksiciklinas
≥19 ≥16 Labai jautrios padermės
15-18 13-15 Vidutiniškai jautrios padermės
≤14 ≥12 Atsparios padermės

Teiginys „Labai jautrios padermės“ reiškia, kad mikroorganizmų slopinimui pakanka paprastai kraujyje susidarančios vaisto koncentracijos, teiginys „Vidutiniškai jaurios padermės“ reiškia, kad mikroorganizmai gali būti jautrūs, jei vartojama didelė dozė, ar infekcija išplitusi tik į audinius ar skysčius, kuriose būna didelė vaisto koncentracija. Teiginys „Atsparios padermės“ reiškia, kad pasiekti mikroorganizmų slopinimui reikalingą koncentraciją neįmanoma, todėl reikia pasirinkti kitą gydymą.
Standartizuotai jautrumo nustatymo procedūrai būtinas tyrimas su kontroliniais mikroorganizmais. Naudojant 30 (g klasikinį tetraciklino diską ir 30 (g doksiciklino diską nustatyti tokie zonų skersmenys:

Mikroorganizmas Zonos skersmuo (mm)
Tetraciklinas Doksiciklinas
E. coli ATCC 25922 18-25 18-24
S. aureus ATCC 25923 19-28 23-29

Doksiciklino veikimo spektras atsižvelgiant į 4.2 skyriuje išvardytas indikacijas
Kadangi galima atsparumo kaita vietos ir laiko atžvilgiu, visada reikia patikrinti, ypač gydant sunkią infekcinę ligą, koks dabar yra atsparumas konkrečioje vietoje. Šioje PCS pateiktą informaciją reikia suprasti tik kaip tam tikrų patogeninių mikroorganizmų jautrumo ar atsparumo doksiciklinui galimybių direktyvas.

Atspariais tapusių mikroorganizmų kiekis, priklausomai nuo geografinės vietos ir laiko, gali skirtis, todėl reikia susipažinti su vietine informacija apie
atsparumą, ypač gydant sunkias užkrečiamąsias ligas. Jeigu vietinis mikroorganizmų atsparumas yra toks, kad preparato veiksmingumas nors tik kai kurios rūšies ligos atveju yra abejotinas, prireikus galima kreiptis į specialistą patarimo.

Antibakterinio poveikio spektras

Gramteigiamos bakterijos

Clostridium padermės (išskyrus C. dificile),
Propionibacterium acnes,
Stafilokokai,
Įvairių serologinių grupių streptokokai (įskaitant Streptococcus pneumoniae), Listeria monocytogenes,
Tropheryma whippelii
Gramneigiamos bakterijos

Jautrios padermės

Neisseria gonorrhoea
Calymmatobacterium granulomatis
Haemophilus influenzae
Yersinia pestis (anksčiau vadinta Pasteurella pestis)
Vibrio cholerae (anksčiau vadinta Vibrio comma)
Bartonella bacilliformis
Brucella padermės.
Burkholderia pseudomallei
Campylobacter padermės
Fusobacteria
Morganella morganii,
Salmonellae
Yersiniae

Vidutinio jautrumo padermės

Escherichia coli
Klebisiella padermės.
Enterobacter aerogenes
Shigella padermės
Acinetobacter padermės (anksčiau vadintos Mima padermėmis ir Herrella padermėmis)
Bacteroides padermėsKiti mikroorganizmai

Jautrios padermės

Rickettsiae
Chlamydia psittaci
Chlamydia trachomatis
Mycoplasma pneumonine
Ureaplasma urealyticum
Borrelia recurrentis
Treponema pallidum
Treponema pertenu
Clostridium spp.

Iš dalies atsparūs mikroorganizmai

Iš dalies didelis antrinio atsparumo padidėjimas doksiciklinui nustatytas:
A grupės streptokokams
B grupės streptokokams
Bacteroides fragilis
Citrobacter padermėms
E. coli
enterokokams
gonokokams
H. influenzae
Morganella morganii
pneumokokams
stafilokokams
Shigellae padermėms.Atsparūs mikroorganizmai

Enterobacter aerogenes
Providencia padermės
Proteus padermės
Pseudomonas aeruginosa
Serratia padermės

Manoma, kad yra būdingas Tetraciklinų grupės preparatams yra būdingas stiprus tarpusavio kryžminis jautrumas. 5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Išgėrus doksiciklino, daugiau negu 90 % dozės absorbuojama viršutinėje virškinimo trakto dalyje.
Reikiama vaisto koncentracija kraujyje atsiranda per 30 min., po 1 – 2 val. ji būna didžiausia. Išgėrus vienkartinę 200 mg dozę, didžiausia koncentracija plazmoje būna 3 – 5,3 mg/l. Gydomajai koncentracijai atsirasti ir palaikyti paprastai pirmą dieną reikia gerti 200 mg, vėliau kas 24 val. reikia gerti po 100 mg. Jei dozuojama laikantis minėto nurodymo (iš pradžių 200 mg, toliau po 100 mg), plazmoje greitai nusistovi pusiausvyrinė vaisto koncentracija: ji būna beveik tokia pati, kaip išgėrus vienkartinę 200 mg dozę.
Panaši didelė koncentracija plazmoje atsiranda sulašinus į veną vienkartinę 200 mg dozę.
Sveikiems savanoriams vaisto pusinės eliminacijos iš plazmos periodas trunka apytiksliai 16 ( 6 val. Ligoniams, kuriems sutrikusi inkstų veikla, jis padilgėja tik šiek tiek, o ligoniams, sergantiems kepenų liga, – reikšmingai. Prie baltymų prisijungia 80 – 90 % doksiciklino.

Pasiskirstymas
Vaistas greitai pasiskirsto visame organizme, tačiau į smegenis, net smegenų dangalų uždegimo metu, jo patenka santykinai mažai. Daug medikamento susikaupia tulžyje, jis ypač gerai prasiskverbia į kepenis, inkstus, plaučius, blužnį, kaulus, lyties organus. Doksiciklino tariamasis pasiskirstymo tūris yra maždaug 0,75 l/kg.

Metabolizmas
Organizmas metabolizuoja tik mažą doksiciklino dozės dalį (mažiau negu 10 %). Viena dalis dozės šalinama mikrobiologiškai aktyvia forma per žarnas (su tulžimi bei sekrecijos per žaros sienelę būdu), kita dalis (30 – 55 %) – per inkstus.

Eliminacija
Per 24 val. vidutiniškai 41 % (22 – 60 %) doksiciklino dozės patenka į šlapimą. Dėl doksiciklino farmakokinetikos savybių vaisto pusinės eliminacijos periodas ligoniams, sergantiems sunkiu inkstų veiklos pažeidimu, reikšmingai nepailgėja.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis poveikis
Ūminio toksinio poveikio tyrimų metu specifinio jautrumo vaistui nepastebėta (žr. 4.9 skyrių).
Lėtinis toksinis poveikis
Ne ilgesnių kaip 1 metų lėtinio toksinio poveikio tyrimų su beždžionėmis, žiurkėmis, šunimis ir žiurkėnais metu reikšmingų patologinių pokyčių nepastebėta. Gyvūnų grupėms, vartojusioms labai didelę dozę, pastebėta virškinimo trakto sutrikimų.
Gebėjimas skatinti auglių atsiradimą ir mutaciją
Tyrimo, trukusio 18 mėnesių, duomenimis, požymių, rodančių vaisto gebėjimą skatinti navikų atsiradimą, nepastebėta. Doksiciklino gebėjimas skatinti mutacijų atsiradimą ištirtas nepakankamai. Iki šiol atliktų in vitro ir in vivo mutageninio poveikio tyrimų duomenys buvo neigiami.
Toksinis poveikis dauginimuisi
Teratogeninio poveikio tyrimų su įvairiomis gyvūnų rūšimis (beždžionėmis, pelėmis, žiurkėmis ir šunimis) metu sklaidos defektų padažnėjimo nepastebėta. Nuo 4 nėštumo mėnesio doksiciklino sankaupos vaisiuje gali sukelti dantų spalvos pokyčius, emalio pažeidimą ir lėtinti kaulų augimą.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė
Magnio stearatas
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Povidonas K 25
Hidrintas ricinų aliejus
Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis

6.2 Nesuderinamumas

Doksiciklinas gali jungtis prie dvivalenčių ir trivalenčių jonų bei sudaryti chelatus, kurie neabsorbuojami iš virškinimo trakto.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio lizdinė plokštelė.
Kartono dėžutėje yra 10 tablečių.

6.6 Specialūs atliekų tvarkymo reikalavimai

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Ljubljana,
Slovėnija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/97/1145/0019. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-05-1210. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-05-12
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben
VokietijaLEK S.A.
Ul.Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Lenkija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Dotur 100 mg tabletės
Doxycyclinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 100 mg doksiciklino (doksiciklino monohidrato pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūoje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Ljubljana
Slovėnija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/97/1145/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija{numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Dotur 100 mg tabletės

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Dotur 100 mg tabletės
Doxycyclinum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

SANDOZ3. TINKAMUMO LAIKAS

{mm/MMMM}4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}5. KITA


B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Dotur 100 mg tabletės
Doksiciklinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Dotur ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Dotur
3. Kaip vartoti Dotur
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Dotur
6. Kita informacija1. KAS YRA DOTUR IR KAM JIS VARTOJAMAS

Dotur 100 mg tabletės yra plataus veikimo spektro tetraciklinų grupės antibiotikas.
Dotur vartojamas doksiciklinui jautrių mikroorganizmų sukeltų infekcinių ligų gydymui:
kvėpavimo takų, pvz.: lėtinio bronchito paūmėjimo, mikoplazmų, riketsijų arba chlamidijų sukelto plaučių uždegimo;
šlapimo ir lyties organų, pvz.: chlamidijų arba Ureaplasma urealyticum sukelto šlaplės uždegimo, ūminio priešinės liaukos uždegimo, sifilio (tik tuo atveju, jei pacientas alergiškas penicilinui);
virškinimo trakto, pvz.: choleros;
tulžies takų, pvz.: tulžies pūslės uždegimo;
odos, pvz.: infekuotų sunkios formos paprastųjų ir raudonųjų spuogų (rosacea);
Laimo ligos;
retų infekcinių ligų, pvz.: bruceliozės (derinyje su kitais vaistiniais preparatais: rifampicinu, streptomicinu arba gentamicinu), ornitozės, bartoneliozės, listeriozės, riketsiozės, melioidozės, maro, kirkšninės granuliomos;
- chlamidijų sukelto junginės uždegimo.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DOTUR

Dotur vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai doksiciklinui, kitiems tetraciklinams arba bet kuriai pagalbinei šio preparato medžiagai;
jeigu labai sutrikusi paciento kepenų veikla.

Specialios atsargumo priemonės vartojant Dotur
Pacientams, kurių sutrikusi inkstų veikla, paprastai specialios atsargumo priemonės nebūtinos.
Atsargumas būtinas doksiciklinu gydant ligonius, sergančius kepenų nepakankamumu.
Dotus reikia vartoti atsargiai pacientams, kurie būna saulėje. Medikamentas gali skatinti odos alerginės reakcijos atsiradimą (fotodermatitą). Šio vaisto vartojančiam ligoniui patariama vengti tiesioginių saulės spindulių ir vartoti apsauginio kremo, nepraleidžiančio ultravioletinių spindulių. Atsiradus pirmųjų odos paraudimo požymių, gydymą reikėtų nutraukti.
Vaikai
Jaunesniems negu 8 metų vaikams Dotur 100 mg tablečių galima vartoti tik gydytojo nurodymu ir tik po to, kai jis nustato labai tikslią diagnozę.
Senyvi pacientai
Senyviems pacientams ypatingų atsargumo priemonių imtis nereikia.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Doksiciklino absorbciją iš virškinimo trakto gali mažinti kai kurie dvivalenčiai ar trivalenčiai katijonai, pvz., magnis ir aliuminis (jų yra medikamentų, kurie skrandyje neutralizuoja druskos rūgštį, sudėtyje) arba kalcis (šio elemento yra, pvz., piene ir jo produktuose), geležies preparatai, medicininė anglis bei kolestiraminas (preparatas per dideliam riebalų kiekiui kraujyje mažinti). Tarp Dotur ir minėtų medikamentų ar maisto vartojimo turi būti ne trumpesnė kaip 2 – 3 val. pertrauka.
Antibiotikas rifampicinas, barbitūro rūgšties dariniai (pvz., jų yra kai kuriuose migdomųjų ir raminamųjų preparatų sudėtyje) ir kitokie medikamentai nuo priepuolių (karbamazepinas, difenilhidantoinas ir primidonas) bei reguliarus nuolatinis alkoholio vartojimas ir/ar girtuokliavimas gali skatinti (dėl kepenų fermentų indukcijos) doksiciklino skaldymą, todėl Dotur gali būti neveiksmingas, kadangi kraujyje doksiciklino koncentracija bus nepakankama.
Kokią įtaką daro Dotur tabletės kitų vaistų poveikiui?
Doksiciklinas gali stiprinti kai kurių cukraus kiekį kraujyje mažinančių medikamentų (geriamųjų antidiabetinių sulfanilšlapalo darinių) ir kraujo krešėjimą slopinančių preparatų (dikumarolo grupės antikoaguliantų) poveikį. Jei minėtų grupių preparatų vartojami kartu, būtina kontroliuoti kraujo krešėjimą ir cukraus kiekį kraujyje bei prireikus mažinti dozę.
Dotur gali stiprinti toksinį ciklosporino A (medikamento, slopinančio organizmo apsauginę imuninę reakciją) poveikį.
Kitokia sąveika
Jei ligoniui, vartojančiam Dotur, narkozė sukeliama metoksifluranu arba kitokiais medikamentais, kurie gali pažeisti inkstus, galimas ūminis inkstų nepakankamumas.
Jei paprastieji spuogai gydomi izotretinoinu, trumpai prieš gydymą, jo metu ar po jo Dotur vartoti negalima, kadangi abiejų vaistų derinys labai retai kaukolės viduje laikinai gali padidinti spaudimą (Pseudotumor cerebri). Toks poveikis baigus gydymą išnyksta savaime.
Vartoti kartu Dotur ir kai kurių antibiotikų (beta laktaminių antibiotikų, pvz., penicilinų, cefalosporinų) reikia vengti, kadangi laboratoriniais tyrimais nustatyta, kad antimikrobinis poveikis silpnėja (pasireiškia antibiotikų antagonizmas).
Kartu su Dotur vartojant teofilino (preparato nuo astmos), gali didėti šalutinis poveikis virškinimo traktui.
Prašom įsidėmėti, kad šie nurodymai galioja net ir tuo atveju, jei vaisto vartota neseniai.
Pastaba
Vartojant Dotur, retai gali sumažėti hormoninių kontraceptikų (tablečių nuo pastojimo) patikimumas, todėl pastojimui išvengti patariama papildomai naudoti ir nehormoninių kontraceptinių priemonių.
Įtaka laboratorinių tyrimų rodmenims
Vartojant tetraciklinų, cukraus, baltymų, urobilinogeno bei katecholaminų kiekio šlapime tyrimų rodmenys gali būti netikslūs.

Doksiciklino sąveika
Medžiaga
Poveikio pokyčiai
Pokyčių priežastys

Aliuminis, kalcis (taip pat pienas), magnis (jo yra kai kurių antacidinių preparatų sudėtyje), geležis, kolestiraminas, medicininė anglis.
Sumažėja doksiciklino poveikis
Atsiradę kompleksiniai junginiai mažina rezorbciją

Rifampicinas, barbitūratai, karbamazepinas, difenhidantoinas, nuolatinis piktnaudžiavimas alkoholiu
Doksiciklinas sukelia silpnesnį negu paprastai poveikį
Dėl fermentų indukcijos vaistas greičiau skaidomas

Kumarinų grupės bei sulfanilšlapalo junginiai
Stipriau slopinamas kraujo krešėjimas arba mažinamas cukraus kiekis kraujyje Ciklosporinas A
Didėja ciklosporino A toksinis poveikisMetoksifluranas
Dažniau galimas inkstų nepakankamumasIzotretinoinas
Dažniau galimi tariamojo smegenų auglio simptomaiPenicilinai, cefalosoprinai (visi beta laktamo grupės antibiotikai)
Sumažėja penicilinų arba cefalosporinų veiksmingumasTeofilinas
Dažniau pasireiškia nepageidaujamas poveikis virškinimo traktuiGeriamieji kontraceptikai (tabletės nuo pastojimo)
Sumažėja geriamųjų hormoninių kontraceptikų veiksmingumasGliukozės, baltymo šlapime, urobilinogeno, katecholaminų nustatymo tyrimai
Sutrinka kokybinis ir kiekybinis nustatymas
Dotur vartojimas su maistu ir gėrimais
Kartu su Dotur reikia nevartoti pieno, jo produktų bei vaisių sulčių, kurių sudėtyje yra kalcio. Tarp medikamento ir minėtų medžiagų vartojimo turi būti ne trumpesnė kaip 2 – 3 val. pertrauka (žr. aukščiau).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėščios ar žindančios moterys, kūdikiai bei jaunesni negu 8 metų vaikai tablečių Dotur gali gerti tik gydytojo nurodymu po to, kai jis labai tiksliai nustato indikacijas, kadangi doksiciklinas, patekęs į vyresnio kaip 4 mėnesių vaisiaus ar jaunesnio negu 8 metų vaiko kaulus, gali sutrikdyti (dažniausiai laikinai) jų augimą, o patekęs į dantų audinį prieš galutinę dantų dygimo fazę – visam laikui pakeisti dantų spalvą bei paskatinti dantų emalio defektų atsiradimą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant tetraciklinų pastebėta pavienių, paprastai praeinančių, trumparegystės (miopijos) atvejų, dėl kurių gali sumažėti gebėjimas vairuoti automobilį ir valdyti mechanizmus.3. KAIP VARTOTI DOTUR

Dotur visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Vartojimo metodas
Dotur tabletes reikia gerti reguliariais intervalais pusryčiaujant arba kito valgymo metu. Jas reikia nuryti gausiai užsigeriant skysčiu (tik ne pienu ar jo produktais), pvz., stikline vandens. Medikamento vartojimas valgio metu gali retinti virškinimo trakto sutrikimų dažnį.
Kad išvengti netinamo vartojimo, tabletes visada reikia nuryti gausiai užsigeriant vandeniu arba išskaidyti stiklinėje vandens ir po to jį išgerti stovint ar tiesiai sėdint. Po vaisto vartojimo praėjus 10 - 15 minučių, reikia dar kartą gausiai atsigerti skysčio!
Jeigu gydyojas nepaskyrė kitokio dozavimo, dažniausiai vaisto reikia vartoti taip, kaip nurodyta toliau.
Paaugliams, sveriantiems daugiau negu 50 kg ir suaugusiems žmonėms, sveriantiems mažiau negu 70 kg, per pirmąją parą reikia gerti iš karto dvi Dotur 100 mg tabletes (atitinka 200 mg doksiciklino), per kitas paras – po vieną Dotur 100 mg tabletę (atitinka 100 mg doksiciklino).
Suaugusiems žmonėms, sveriantiems daugiau negu 70 kg, kasdien reikia gerti po dvi Dotur 100 mg tabletes (atitinka 200 mg doksiciklino).
Kadangi preparato sudėtyje yra per didelis veikliosios medžiagos kiekis, vaikams, sveriantiems mažiau negu 50 kg, jis netinka. (vyresniems negu 8 metų vaikams pirmą dieną reikia gerti 4 mg/kg kūno svorio, vėliau – 2 mg/kg kūno svorio dozę).
Specialios dozavimo rekomendacijos
Sifilis (pirminis arba antrinis ir tik tokiu atveju, jei yra alergija penicilinui)
Reikia gerti 15 parų kasdien po 3 tabletes Dotur (atitinka 300 mg doksiciklino). Paros dozę galima gerti iš karto arba per tris kartus.
Odos ligos, ypač infekcijos komplikuoti sunkios formos paprastieji ar raudonieji spuogai
Paprastai rekomenduojama gerti 7 – 21 parą kasdien po 1 tabletę Dotur (atitinka 100 mg doksiciklino). Po to galima tęsti palaikomąjį gydymą: 2 – 3 savaites kasdien gerti po 50 mg doksiciklino. Priklausomai nuo gydymo veiksmingumo, paprastųjų spuogų gydymui kartu su kitais vaistais gali reikėti gerti net 12 savaičių mažą doksiciklino dozę (per dieną 50 mg).
Laimo boreliozė (I ligos stadija)
2 – 3 savaites (ne trumpiau kaip 14 parų) kasdien reikia gerti po 2 tabletes Dotur (atitinka 200 mg* doksiciklino).
* Tokiam dozavimui yra pagamintos didesnio stiprumo tabletės, kurių sudėtyje yra 200 mg doksiciklino.
Inkstų veiklos sutrikimas
Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, paprastai doksiciklino dozės mažinti nebūtina.
Jeigu manote, kad Dotur 100 mg tabletės veikia per stipriai arba per silpnai, pasitarkite su gydytoju.
Vartojimo trukmė
Gydymo trukmė priklauso nuo ligos, jos sunkumo bei eigos. Paprastai Dotur reikia gerti 5 – 21 parą. Tinkamą gydymo trukmę nustatys gydytojas (žr. poskyrį „Specialios dozavimo rekomendacijos“).
Jei gydoma doksiciklino poveikiui jautrių beta hemolizinių streptokokų sukelta liga, vėlyvojo pažeidimo (pvz., reumatinio karščiavimo, glomerulonefrito) profilaktikai medikamento būtina gerti mažiausiai 10 parų.
Toliau nurodyta vaisto vartojimo trukmė kai kurių ligų atvejais
Sifilis (pirminis arba antrinis ir tik tokiu atveju, jei yra alergija penicilinui): 15 parų.
Laimo boreliozė (I ligos stadija): 2 – 3 savaitės (bent jau ne trumpiau kaip 14 parų).

Pavartojus per didelę Dotur dozę
Pranešimų apie apsinuodijimą doksiciklinu iki šiol nėra. Kadangi perdozavimas yra susijęs su kepenų ir inkstų pažeidimo bei kasos uždegimo rizika, įtarus perdozavimą reikia kreiptis į gydytoją.
Gydant perdozavimą gydytojas orientuosis pagal klinikinius simptomus.

Pamiršus pavartoti Dotur
Pamiršus išgerti vaisto vieną kartą, kitą dieną Dotur 100 mg tablečių reikia vartoti taip, kaip paskirta.

Nustojus vartoti Dotur
Tablečių visada reikia vartoti tiek laiko, kiek paskirta, net jeigu jaučiatės geriau. Gydymą baigus per anksti, vėl gali pasireikšti infekcinė liga. Be to, bakterijos gali tapti atsparios medikamento poveikiui jas bus sunkiau išgydyti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Dotur 100 mg tabletės, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinio poveikio atvejų dažnis apibūdinamas taip:
Labai dažni
Daugiau negu 1 atvejis iš 10 gydytų pacientų

Dažni
Daugiau kaip 1 atvejis iš 100 gydytų pacientų

Nedažni
Daugiau kaip 1 atvejis iš 1000 gydytų pacientų

Reti
Daugiau kaip 1 atvejis iš 10000 gydytų pacientų

Labai reti
1 arba mažiau negu 1 atvejis iš 100 gydytų pacientų

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Retai gali atsirasti tokių kraujo pokyčių (baigus gydymą jie išnyksta savaime): sumažėja trombocitų ir eritrocitų (trombocitopenija, anemija, hemolizinė anemija), padidėja arba sumažėja leukocitų (leukocitopenija, limfocitopenija, leukocitozė), pakinta kai kurios kraujo ląstelių rūšys (atsiranda atipiniai limfocitai ir granulocitų toksinė granuliacija), pažeidžiami limfmazgiai (limfadenopatija).
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Alerginė odos reakciją doksiciklinui pasireiškia nedažnai (žr. poskyrį „Padidėjusio jautrumo reakcija“), taip pat gali pasireikšti Stivenso – Džonsono sindromas.
Dėl saulės spindulių poveikio retai gali padidėti jautrumas šviesai ir atsirasti atvirų odos vietų fototoksinė reakcija, kurios simptomai panašūs į stipraus saulės nudegimo sukeltus simptomus, pvz., atsiranda paraudimas, patinimas, pūslės, pakinta odos spalva, be to, retai galima fototoksinė nagų reakcija (nagai nukrenta, pakinta jų spalva). Gydymo Dotur 100 mg tabletėmis metu reikia vengti degintis saulėje arba soliariume.
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Vaisto perdozavimas yra susijęs su kepenų pažeidimo arba kasos uždegimo (pankreatito) rizika.
Nėštumo laikotarpiu vartojant tetraciklinų grupės medikamentų, dažniau gali būti pažeidžiamos kepenys.
Virškinimo trakto sutrikimai
Vartojant Dotur kai kada sutrinka virškinimo trakto veikla: ėda rėmuo, atsiranda šleikštulys, pykinimas, vėmimas, tempimas skrandžio srityje, vidurių pūtimas, viduriavimas, tuštinimasis riebalingomis išmatomis.
Dotur geriant valgio metu, labai sumažėja šalutinis poveikis, o vaisto absorbuojama tik šiek tiek mažiau.
Be to, gali sutrikti rijimas, prasidėti burnos ir gerklės gleivinės uždegimas, pasireikšti užkimimas bei pavieniais atvejais pajuosti liežuvis, atsirasti stemplės opos, stemplės uždegimas.
Gydymo metu arba pirmas savaites po jo atsiradęs sunkus, ilgai trunkantis viduriavimas gali būti pseudomembraninio kolito simptomas. Jį dažniausiai sukelia Clostridium difficile. Ši žarnų liga, kurią sukelia dėl antibiotikų vartojimas, gali būti pavojinga gyvybei, todėl ją būtina nedelsiant gydyti tinkamomis priemonėmis (žr. poskyrį „Pagalbos priemonės, pasireiškus šalutiniam poveikiui“).
Nervų sistemos sutrikimai
Labai retai padidėja spaudimas kaukolės viduje (Pseudotumor cerebri). Pabaigus gydymą, šis sutrikimas praeina savaime. Jis sukelia tokius simptomus: skauda galva, atsiranda šleikštulys, vėmimas, dėl skysčio kaupimosi atsiranda papiloedema (patinsta optinio nervo spenelis), todėl gali sutrikti rega.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Tetraciklinai gali sukelti nefrotoksinį poveikį arba dar labiau pabloginti sutrikusią inkstų veiklą (šį poveikį galima nustatyti pagal kreatinino ir šlapalo koncentracijos padidėjimą serume).
Be to, retai pastebėta su doksiciklino vartojimu susijusio inkstų pažeidimo, pvz., intersticinio nefrito, ūminio inkstų nepakankamumo bei šlapimo neišskyrimo (anurijos), atvejų.
Padidėjusio jautrumo reakcija
Padidėjusio jautrumo reakciją, pvz., alerginę reakciją, Dotur 100 mg tabletės sukelia retai. Ji gali pasireikšti odos reakcija, kurios metu būna niežėjimas arba ne, pvz., kaip ribotas arba išplitęs (generalizuotas) odos išbėrimas (egzantema), paraudimas (eritema), dilgėlinė su pūslelėmis ir mazgeliais (urtikarija), daugiaformė eksudacinė eritema, laikinas lokalus odos, gleivinės ar sąnarių patinimas (angioedema), astma, lyties organų ir kitų kūno vietų odos išbėrimas. Be to, galima reakcija, panaši į seruminės ligos simptomus: atsiranda karščiavimas, galvos ir sąnarių skausmas.
Retai pastebėta sunkus odos pažeidimo, pasireiškusio kartu su gyvybei pavojinga bendrąja organizmo reakcija, pvz., eksfoliacinio dermatito, Lajelio sindromo, atvejų, kurie laiko atžvilgiu sutapo su dosiciklino vartojimu.
Jei Dotur pacientui sukelia padidėjusio jautrumo reakciją, jo gydyti tetraciklino grupės preparatais negalima, nes tetraciklinų grupės preparatams yra būdingas visiškas kryžminis alergiškumas.
Gali staiga atsirasti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijos požymių: paburksta veidas (veido edema), ištinsta liežuvis, atsiranda vidinis gerklų pabrinkimas, dėl kurio labai susiaurėja kvėpavimo takai, labai padažnėja širdies susitraukimai, prasideda dusulys, labai sumažėja kraujo spaudimas (gali ištikti net šokas ir sustoti širdis). Atsiradus tokių simptomų, būtina neatidėliotina gydytojo pagalba, nes jie gali būti pavojingi gyvybei.
Retai npastebėta trombocitopeninė purpura - autoimuninė liga, kai organizmas dėl neaiškių priežasčių pradeda gaminti antikūnus trombocitams.
Kitoks nepageidaujamas poveikis
Gydant Dotur 100 mg tabletėmis, dėl mikroorganizmų selekcijos odoje arba gleivinėje (visų pirma lyties organų, burnos ir žarnų) gali pradėti daugintis Candida genties grybeliai: atsiranda burnos ir gerklės gleivinės uždegimas (glositas ir stomatitas), ūminis moters išorinių lyties organų ir makšties uždegimas (vulvovaginitas) bei niežulys išangės srityje.
Jei preparatu gydomi jaunesni negu 8 metų vaikai, labai retai gali visam laikui pakisti dantų spalva, atsirasti dantų emalio defektų bei laikinai sulėtėti kaulų augimas.
Nedažnai pastebėta kraujo krešėjimo sutrikimo bei kraujo šlapime (hematurijos) atvejų.
Retai pastebėta tariamųjų pojūčių (parestezijos), dažnesnio širdies ritmo (tachikardijos), raumenų, sąnarių skausmo (mialgijos, artralgijos), nerimo bei baimės atvejų, laiko atžvilgiu sutampančių su doksiciklino vartojimu. atvejų.
Pavartojus doksiciklino labai retai galimas priepuolis.
Buvo vienas atvejis, kai išgertas doksiciklinas sukėlė epilepsijos priepuolį. Preparato suleidus į veną, pastebėti keli tokio šalutinio poveikio atvejai.
Retai pastebėtas momenėlio iškilimas kūdikiams.
Retai pastebėta skonio ir uoslės sutrikimo arba visiško išnykimo atvejų, iš kurių tik keletas ir tik iš dalies sunormalėjo.
Ką paprastai daryti pasireiškus šalutiniam poveikiui?
Jeigu vartojant Dotur 100 mg tablečių atsiranda šiame lapelyje aukščiau išvardytas arba neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.
Pagalbos priemonės pasireiškus šalutiniam poveikiui
Toliau išvardytas labai retai pasireiškiantis šalutinis poveikis (išsamesnį paaiškinimą žr. aukščiau), kuris gali sukelti ūminį pavojų gyvybei. Jei toks reiškinyspoveikis atsiranda staiga arba būna netikėtai stiprus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Pseudomembraninis kolitas
Tokiu atveju gydytojas turi nuspęsti, ar nereikia nutraukti Dotur 100 mg tablečių vartojimo, ir pradėti tinkamą gydymą (pvz., prireikus skirti specifinių antibiotikų/kitokių chemoterapinių priemonių, kurių veiksmingumas patvirtintas klinikiniais duomenimis). Tokiu atveju negalima vartoti vaistų, slopinančių žarnų judesius (peristaltiką).
Sunki ūminė padidėjusio jautrumo reakcija, pvz., anafilaksinė reakcija
Jai prasidėjus, būtina nedelsiant nutraukti Dotur 100 mg tablečių vartojimą ir taikyti įprastines reikiamas neatidėliotinos pagalbos priemones: vartoti antihistamininių, simpatikomimetinių preparatų, kortikosteroidų, prireikus ventiliuoti plaučius ir kt.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI DOTUR

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Dotur vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Dotur sudėtis
Veiklioji medžiaga yra doksiciklinas. Vienoje tabletėje jo yra 100 mg doksiciklino (doksiciklino monohidrato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, karboksimeilkrakmolo A natrio druska, povidonas K 25, hidrintas ricinų aliejus, bevandenis koloidinis silicio dioksidas.

Dotur išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletės yra šviesiai geltonos spalvos, apvalios, su įranta vienoje pusėje.
Kartono dėžutėje yra 10 tablečių lizdinėje plokštelėje.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Sandoz d.d.
Verovškova 57, 1000 Ljubljana,
Slovėnija

Gamintojas
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Aleee 1,
D-39179 Barleben,
Vokietija

LEK S.A.
Ul.Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3A,
Vilnius LT09312, Lietuva telefonas 8~5 26 36 037
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-05-12
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7