Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

DOXALFA 4MG RETARD TAB. N28

Vaistai
  Gamintojas:
STADA ARZNEIMITTEL

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

DOXALFA 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
DoksazosinasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys:
Kas yra DOXALFA ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant DOXALFA
Kaip vartoti DOXALFA
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti DOXALFA
Kita informacijaKAS YRA DOXALFA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Jūsų tabletės veiklioji medžiaga – doksazosinas – priklauso vaistų, žinomų kaip alfa-1 antagonistai, grupei. DOXALFA vartojamas, esant šioms būsenoms:

- Auštas kraujospūdis. Jei nebus kontroliuojamas aukštas kraujospūdis, gali padidėti širdies ligos ar insulto rizika.
DOXALFA praplečia jūsų kraujagysles ir todėl širdžiai lengviau pumpuoti jomis kraują. Tai padeda sumažinti padidėjusį kraujospūdį ir mažina širdies ligų riziką.

- Gerybinės priešinės liaukos išvešėjimo (GPLH) simptomai. Ši būklė išsivysto dėl to, kad padidėja jūsų priešinė liauka, kuri vyrams yra žemiau šlapimo pūslės. Dėl to tampa sunku šlapintis.
DOXALFA atpalaiduoja raumenis, esančius šalia išėjimo iš šlapimo pūslės ir priešinę liauką, todėl tampa lengviau šlapintis.KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DOXALFA

DOXALFA vartoti negalima :
Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) doksazosinui arba bet kuriai pagalbinei DOXALFA medžiagai. Alerginės reakcijos tokios, kaip, pavyzdžiui, niežulys, odos paraudimas ar apsunkintas kvėpavimas)
Jeigu kada nors jums buvo alerginių reakcijų panašiems vaistams (pvz., prazosinui, terazosinui)
Jeigu jums yra ar yra buvęs bet koks virškinimo trakto nepraeinamumas.
Jeigu jums yra gerybinis priešinės liaukos išvešėjimas (GPLH) ir kartu kenčiate nuo viršutinių šlapimo takų blokados, lėtinės šlapimo takų infekcijos ar šlapimo pūslės akmenligės.
Jeigu jūsų šlapimo pūslė perpildyta, neišsiskiria šlapimas (anurija) ar jūsų inkstai tinkamai nefunkcionuoja (progresuojantis inkstų funkcijos nepakankamumas).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Jeigu sergate kepenų liga.
Jeigu sergate ūmine širdies liga, tokia, kaip širdies nepakankamumas.
Jeigu jums atliekama dializė.
Jeigu jums mažiau kaip 18 metų.

Prieš chirurginę operaciją ar anesteziją (net pas stomatologą) turite pasakyti savo gydytojui ar stomatologui, kad vartojate DOXALFA.

Jei ruošiatės kataraktos (lęšiuko susidrumstimo) operacijai, praneškite savo gydytojui, kad vartojate ar anksčiau vartojote DOXALFA. Operacijos metu gali kilti su DOXALFA vartojimu susijusių komplikacijų, kurių galima išvengti iš anksto tinkamai pasiruošus.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kitų vaistų vartojimas
Pasakykite savo gydytojui, jei vartojate šiuos vaistus:
Nesteroidinius priešuždegiminius vaistus (pvz., ibuprofeną).
Kitus kraujospūdį mažinančius vaistus.
Estrogenus (moteriškus hormonus).
Dopaminą, efedriną, adrenaliną, metaraminolį, metoksaminą, fenilefriną (vadinamuosius simpatikomimetinius vaistus, naudojamus pvz., gydyti širdies ligas, žemą kraujospūdį, astmą arba nosies užgulimą).
Vaistus, naudojamus gydyti erekcijos sutrikimams (pvz., sildenafilą, tadalafilą, vardenafilą).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui ar vaistininkui.

DOXALFA vartojimas su maistu ir gėrimais
DOXALFA galima vartoti su maistu arba be jo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nevartokite DOXALFA jei esate nėščia ar maitinate krūtimi. Pasitarkite su savo gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
DOXALFA gali sukelti galvos svaigimą arba nuovargį. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei esate pavargęs, jums svaigsta galva. Būkite ypatingai atsargus, kai išgeriate pirmąją dozę arba, jeigu vaisto dozė padidinama.KAIP VARTOTI DOXALFA

DOXALFA visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Vartojimo instrukcijos turi būti ant pakuotės. Jei abejojate, jums gali padėti ir jūsų vaistininkas.

Dozavimas
DOXALFA dozė ta pati gydant ir aukštą kraujo spaudimą, ir gerybinio priešinės liaukos išvešėjimo simptomus. Įprasta dozė yra vieną tabletė (4 mg) kasdieną. Jūsų gydytojas gali padidinti dozę iki maksimalios rekomenduotos – dviejų tablečių kasdieną.

Pasirinkite Jums patogų laiką ir gerkite tabletes tuo laiku kiekvieną dieną. Tabletę reikia praryti visą, užgeriant pakankamu kiekiu skysčio. Tabletės negalima kramtyti, dalyti ar sutrinti.
DOXALFA per visą parą lėtai atpalaiduoja veikliąją medžiagą.

Aukšto kraujospūdžio gydymui DOXALFA galima vartoti vieną ar kombinuotai su kitais kraujospūdį mažinančiais vaistais (pvz. diuretikias).
Optimaliam DOVXALFA kraujospūdį mažinančiam efektui pasiekti gali prireikti iki keturių savaičių. Vartojant DOXALFA Jums visiškai gali nepasireikšti jokie simptomai, kadangi auštas kraujospūdis yra gydomas siekiant išvengti su juo susijusių problemų. Net jei yra taip ir Jūs jaučiatės gerai, nenutraukite vartoti šio vaisto nebent gydytojas Jums taip nurodė. Nepasitarę su savo gydytoju, nekeiskite dozės ar nenutraukite vartoti tablečių.

Pavartojus per didelę DOXALFA dozę
Jei išgėrėte per daug tablečių, atsigulkite ant nugaros, o jūsų kojos turi būti pakeltos aukščiau, negu jūsų galva. Perdozavimo simptomai greičiausiai bus neaiški sąmonė ar galvos svaigimas dėl kraujo spaudimo sumažėjimo. Jei Jums pasireiškė nors vienas iš šių simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją ar vaistininką ar vykite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.

Pamiršus pavartoti DOXALFA
Praleidus dozę nesijaudinkite. Tiesiog kai ateis laikas išgerkite kitos dienos tabletę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

DOXALFA, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Būtina nutraukti šio vaisto vartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją, jeigu Jums pasireiškė:
stiprus krūtinės skausmas,
nesugebėjimas kalbėti arba suprasti kalbą, apsunkęs vaiščiojimas arba pusiausvyros problema (tai gali būti insulto požymiai),
nepaaiškinamas karščiavimas, tarsi peršalimo simptomai tokie kaip skausminga gerklė (šie simptomai gali pasireikšti dėl mažo baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus)
padidėjęs polinkis kraujosruvų susidarymui arba kraujavimui iš nosies (šie simptomai gali pasireikšti dėl mažo trombocitų skaičiaus)
akių baltymo ar odos pageltimas (gelta).

Toliau šalutinis poveikis išvardintas remiantis šiais dažniais:

Dažni šalutiniai poveikiai (pasitaiko rečiau, negu 1 iš 10 pacientų):
galvos svaigimas,
galvos svaigimas arba retais atvejais (pastebėtas mažiau negu 1 iš 1000 pacientų) apalpimas kuris atsiranda stojantis sėdėjus ar gulėjus,
nosies paburkimas ir (arba) sloga,
viduriavimas,
pykinimas arba vėmimas,
galvos skausmas,
silpnumas, nuovargis,
skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas),
skysčių susilaikymas,
mieguistumas,
burnos sausumas.

Nedažni šalutiniai poveikiai (pasitaiko rečiau, negu 1 iš 100 pacientų):
mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius, sąlygojantis polinkį į infekcijas,
mažas skaičius trombocitų, dėl ko lengvai atsiranda kraujavimai,
podagra,
nervingumas,
drebulys,
neaiškus regėjimas,
spengimas ar triukšmas ausyse,
galvos svaigimo ar „sukimosi“ jausmas,
nereguliarus širdies plakimas,
padažnėjęs širdies ritmas,
širdies plakimo jutimas (palpitacija),
skausmas krūtinėje (krūtinės angina),
širdies priepuolis,
insultas,
oro trūkumas kvėpuojant,
kosulys,
bronchų spazmai (kvėpavimo takų susiaurėjimas apsunkinantis kvėpavimą),
kraujavimas iš nosies,
apetito netekimas (anoreksija) arba padidėjęs apetitas,
obstipacijos,
akių baltymo ar odos pageltimas (gelta),
kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas,
bėrimas, niežintis bėrimas, atsiradęs dėl poodinių kraujosruvų,
sąnarių skausmai, raumenų skausmai arba raumenų traukuliai,
padidėjęs išskiriamo šlapimo tūris,
kraujas šlapime,
šlapimo nelaikymas,
priapizmas (nuolatinė skausminga erekcija),
impotencija,
sujaudinimas,
veido paraudimas.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.KAIP LAIKYTI DOXALFA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant DOXALFA dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Kai nustosite vartoti tabletes, gražinkite nepanaudotas tabletes savo vaistininkui, kuris jas saugiai sunaikins. Laikykite tabletes tik tuo atveju, jei gydytojas pasakys taip daryti. Tai padės apsaugoti aplinką.KITA INFORMACIJA

DOXALFA sudėtis
Veiklioji medžiaga yra doksazosinas (doksazosino mesilato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra polietileno oksidas, mikrokristalinė celiulozė, povidonas, butilhidroksitoluenas (E321), visų racematų-(-Tokoferolis, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, natrio stearilfumaratas, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras, makrogolis ir titano dioksidas (E171).

DOXALFA išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės su iškiliomis raidėmis “DL” vienoje pusėje.
Jūsų vaistas tiekiamas PVC/PVdC ir aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse. Pakuotėje yra 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 arba 140 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Vokietija

Gamintojai

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Vokietija

Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk, 9
4879 Etten-Leur
NyderlandaiJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „STADA-Nizpharm-Baltija“
Goštauto 40A
LT-01112 Vilnius
Tel. +370 5 2603926
el. paštas ofisas@stada.lt
Šis vaistinis preparatas įteisintas EEE šalyse narėse tokiais pavadinimais:

Didžioji Britanija (Jungtinė Karalystė) - Doxadura XL 4 mg
Estija - DOXALFA
Ispanija - DOXAZOSINA NEO STADA 4 mg comprimidos de liberación prolongada EEG
Latvija - DOXALFA 4 mg ilgstošās darbības tabletes
Lietuva - DOXALFA 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Olandija (Nyderlandai) - Doxazosine retard CF 4mg, tabletten met gereguleerde afgifte
Švedija - Doxastad 4mg depottablett

Šis informacijos lapelis buvo patvirtintas 2009-01-30Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

DOXALFA 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 4 mg doksazosino (doksazosino mesilato pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Pailginto atpalaidavimo tabletė
Baltos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės su iškiliomis raidėmis “DL” vienoje pusėje. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pirminė arterinė hipertenzija.
Simptominis gerybinės prostatos hiperplazijos gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Tabletę reikia praryti visą, užgeriant pakankamu kiekiu skysčio. Pacientas neturi kramtyti, dalyti ar sutrinti tabletės.

DOXALFA 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletes galima vartoti valgant ar be maisto.

Didžiausia rekomenduojama dozė yra 8 mg doksazosino vieną kartą per dieną.

Pirminė arterinė hipertenzija:
Suaugusiems žmonėms:
Daugumai pacientų, gydytų DOXALFA 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletėmis vieną kartą per dieną, buvo pasiekta kraujospūdžio kontrolė. Optimaliam efektui pasiekti gali prireikti iki keturių savaičių. Jei būtina, vėliau dozę galima padidinti iki 8 mg vieną kartą per dieną priklausomai nuo klinikinio atsako.

DOXALFA 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletes gydymui galima vartoti vieną ar kombinuoti jas su kitais vaistais, pavyzdžiui, su tiazino grupės diuretikais, beta adrenoreceptorių blokatoriais, kalcio antagonistais ar AKF inhibitoriais, jei gydymas vienu iš šių preparatų neužtikrina pakankamo efekto.

Simptominis gerybinės prostatos hiperplazijos gydymas:
Suaugusiems žmonėms:
Rekomenduojama dozė yra 4 mg vieną kartą per dieną. Priklausomai nuo klinikinio atsako dozę galima padidinti iki 8 mg doksazosino vieną kartą per dieną.

Doxalfa 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletes galima naudoti gerybine prostatos hiperplazija sergančių pacientų, kuriems yra padidintas ar normalus kraujospūdis, gydymui, kadangi esant normaliam kraujospūdžiui, jis paprastai mažėja nežymiai. Dėl ortostatinio nepageidaujamo poveikio pradinėje gydymo fazėje pacientus reikia atidžiai stebėti.

Senyviems žmonėms:
Rekomenduojama tokia pat dozė, kaip ir suaugusiems.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi:
Kadangi gydant pacientus, kuriems yra inkstų funkcijos pakenkimas, farmakokinetika nesikeičia ir kadangi nėra ženklų, kad doksazosinas sunkina egzistuojantį inkstų pakenkimą, šie pacientai paprastai gali būti gydomi normaliomis dozėmis.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi:
Pacientams, kuriems yra lengvo ar vidutinio kepenų pakenkimo požymių, doksazosiną reikia skirti atsargiai. Kadangi klinikinės patirties skiriant pacientams su sunkiu kepenų nepakankamumu nėra, šiems pacientams nerekomenduojama skirti preparato (žr. 4.4 skyrių).

Vaikams ir paaugliams:
Vaikai ir paaugliai:
Nepakanka duomenų, kad būtų galima rekomenduoti vartoti vaikams ir paaugliams.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas aktyviajai medžiagai, kitiems kvinazolinams (pavyzdžiui, prazosinui, terazosinui) ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Anksčiau buvusi stemplės ar žarnyno obstrukcija arba manoma, kad yra padidinta tokios obstrukcijos rizika.
- Gerybinė priešinės liaukos hiperplazija ir kartu esanti šlapimo takų obstrukcija, lėtinės šlapimo takų infekcinės ligos ar akmenys šlapimo pūslėje.
- Perpildyta šlapimo pūslė, anurija ar progresuojantis inkstų nepakankamumas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Dėl nenormaliai trumpo praėjimo per virškinimo traktą laiko absorbcija gali būti nepilna.

Kaip ir kitų priešhipertenzinių preparatų, įskaitant alfa adrenoreceptorių blokatorius, atveju, pacientai turi būti stebimi gydymo pradžioje, kad kaip galima labiau sumažinti ortostatinių simptomų pasireiškimo galimybę.

Kai kuriems alfa blokatoriais gydomiems pacientams, kartu paskyrus sildenafilą ar kitus PDE-5 inhibitorius, gali atsirasti simptominė hipotenzija (žr. 4.5 skyrių).

Kataraktos operacijų metu pastebėtas „operacinis suglebusios rainelės sindromas“ (OSRS (angl. Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS), vienas iš mažo vyzdžio sindromo variantų) pacientams, vartojantiems ar anksčiau vartojusiems tamsuloziną. Yra duomenų apie panašų kitų alfa blokatorių poveikį, taigi šis efektas gali būti būdingas visiems šios grupės preparatams. Kadangi OSRS gali didinti procedūrų sukeltų komplikacijų pavojų kataraktos operacijų metu, chirurgus reikia informuoti apie dabartinį ar ankstesnį alfa adrenoreceptorių blokatorių vartojimą.

Pacientai, sergantys ūmiomis širdies ligomis:
Kaip ir vartojant kitus kraujagysles plečiančius antihipertenzinius preparatus, vadovaujantis medicinine patirtimi rekomenduojama atsargiai skirti pacientams, sergantiems tokiomis ūminėmis širdies ligomis:
Plaučių edema dėl aortos ar dviburio vožtuvo stenozės
Širdies nepakankamumu esant padidėjusiam širdies išmetimo tūriui.
Kairiosios ar dešiniosios širdies nepakankamumu, atsiradusiu dėl plaučių embolijos, skysčio perikarde, esant padidėjusiam širdies išmetimo tūriui arba žemam prisipildymo spaudimui.

Pacientai, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi:
Doksazosiną, kaip ir kitus metabolizuojamus kepenyse vaistus, reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra lengvo ar vidutinio kepenų pakenkimo požymių (žr. 5.2 skyrių). Kadangi klinikinės patirties skiriant preparatą pacientams su sunkiu kepenų nepakankamumu nėra, šiems pacientams doksazosino skirti nepatartina.

Vartojimas žindymo laikotarpiu
Tyrimai su gyvūnais parodė, kad doksazosinas kaupiasi piene. Maitinančioms moterims nerekomenduojama vartoti preparatą, kadangi duomenų apie klinikinį saugumą žindymo metu nepakanka.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Doksazosinas sustiprina kitų priešhipertenzinių vaistų kraujo spaudimą mažinanti poveikį.

Nesteroidiniai priešreumatiniai vaistai ar estrogenai gali susilpninti priešhipertenzinį doksazosino poveikį.

Simpatominetikai gali sumažinti priešhipertenzinį doksazosino poveikį; doksazosinas gali sumažinti kraujospūdžio ir kraujagyslių reakcijas į dopaminą, efedriną, epinefriną, metaraminolį, metoksaminą ir fenilefriną.

Sąveikos su kepenų metabolizmą veikiančiais vaistiniais preparatais tyrimų nėra.

Doksazosinas gali daryti įtaką plazmos renino aktyvumui ir vanililmandelinės rūgšties išskyrimui su šlapimu. Į tai reikia atsižvelgti analizuojant laboratorinius duomenis.

Kai kuriems alfa blokatoriais gydomiems pacientams, kartu paskyrus sildenafilą ar kitus PDE-5 inhibitorius, gali atsirasti simptominė hipotenzija. Todėl didesnių kaip 25 mg sidenafilo dozių nereikėtų vartoti nepraėjus 4 valandoms po to, kai buvo išgertas alfa blokatorius (žr. 4.4 skyrių).

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Reikiamų duomenų apie doksazosino vartojimą nėštumo metu nėra. Nors tyrimai su gyvūnais neparodė teratogeninio poveikio, DOXALFA 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir susijusių pavadinimų nereikėtų naudoti nėštumo metu, nebent tai būtina.

Tyrimai su gyvūnais parodė, kad doksazosinas kaupiasi piene. Nėra informacijos, ar doksazosinas kaupiasi žmonių piene. Todėl maitinančioms krūtimi moterims nereikėtų skirti DOXALFA 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir šio preparato kitais pavadinimais. Tais atvejais, kai reikia tęsti gydymą doksazosinu, maitinimą krūtimi reikėtų nutraukti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

DOXALFA 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, ypač gydymo pradžioje.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Žemiau pateikti nepageidaujami vaistų poveikiai, pasireiškę gydant doksazosino pailginto atpalaidavimo tabletėmis kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose:

Žemiau pagal organų sistemas ir absoliutų dažnį pateiktos nepageidaujamos, bent galimai susijusios su gydymu reakcijos. Dažnių apibūdinimai: labai dažni (≥1/10); dažni (>1/100 ir <1/10); nedažni (>1/1000 ir <1/100); reti (>1/10 000 ir < 1/1000); labai reti (<1/10 000).

Kraujagyslių sutrikimai
Dažni Galvos svaigimas, posturalinis svaigulys.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažni Rinitas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni Viduriavimas, pykinimas, vėmimas, diarėja.

Bendrieji sutrikimai
Dažni Galvos skausmai, nuovargis, negalavimas, edema, mieguistumas, astenija, burnos sausumas.

Buvo stebėti reti sinkopių atvejai susiję su ortostatine hipotenzija.

Yra duomenų apie tokius nepageidaujamus poveikius, stebėtus vartojant doksazosino pailginto išskyrimo tabletes:

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: Trombocitopenija, leukopenija.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: Podagra.
Psichikos sutrikimai: Nervingumas.
Nervų sistemos sutrikimai: Drebulys.
Akies sutrikimai: Neaiškus matymas.
Ausų ir labirintų sutrikimai: Spengimas ausyse, galvos svaigimas.
Širdies sutrikimai: Aritmija, tachikardija, širdies plakimai, krūtinės angina, miokardo infarktas.
Kraujagyslių sutrikimai: Cerebrovaskulinės komplikacijos.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: Dusulys, kosulys, bronchų spazmai, kraujavimas iš nosies.
Virškinimo trakto sutrikimai: Anoreksija, vidurių užkietėjimas, padidėjęs apetitas.
Kepenų ir tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: Gelta, padidėjęs kepenų transaminazių aktyvumas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: Bėrimas, niežulys, paraudimas.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: Raumenų skausmai, sąnarių skausmai, raumenų spazmai.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: Padidėjusi diurezė, hematurija, šlapimo nelaikymas.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: Priapizmas ir impotencija.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: Skausmai krūtinėje, susijaudinimas, veido paraudimas.

4.9 Perdozavimas

Toksiškumas
Duomenų apie perdozavimo poveikį nepakanka. Suaugusiems, kurie vartodavo po 16 mg doksazosino, nevalgius atsirasdavo sinkopių. Išgėrus maksimalią 40 mg doksazosino dozę trylikmečiui išsivystė vidutinio sunkumo intoksikacija.

Simptomai:
Galvos skausmai, galvos svaigimas, sąmonės netekimas, sinkopė, dusulys, hipotenzija, širdies plakimai, tachikardija, aritmija. Pykinimas, vėmimas. Galima hipoglikemija, hipokalemija.

Gydymas:
Būtina ištuštinti skrandį ir vartoti aktyvuotą anglį. Esant hipotenzijai: žema galvos padėtis, skysčiai į veną, ir, jei reikia, paskirti vazopresorius (pavyzdžiui, noradrenaliną ar efedriną). Jei reikia, taikyti simptominį gydymą.

Kadangi doksazosinas sudaro stiprią jungtį su baltymais, dializė neindikuotina.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - alfa adrenoreceptorių antagonistai, ATC kodas - C02CA04

DOXALFA 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių veikliosios medžiagos generinis pavadinimas – doksazosinas, kuris yra kinazolino darinys. Selektyviai ir konkuruojančiu būdu blokuodamas posinapsinius alfa-1 receptorius doksazosinas pasižymi kraujagysles plečiančiu poveikiu.

Vartojant vieną kartą per dieną, kliniškai svarbus kraujo spaudimo sumažėjimas būna visą dieną ir 24 valandas išgėrus vaistą.

Ilga laiką gydant doksazosino greito atpalaidavimo tabletėmis nebuvo stebėta pripratimo. Ilgalaikio gydymo metu retais atvejais buvo stebimas padidėjęs plazmos renino aktyvumas ir tachikardija.

Doksazosinas teigiamai veikia kraujo lipidus, žymiai padidindamas DTL/bendrojo cholesterolio santykį (apytikriai 4-13% pradinių reikšmių). Šių duomenų klinikinė reikšmė iki šiol nežinoma.

Pacientams, kurių jautrumas insulinui sutrikęs, doksazosinas pagerina jautrumą insulinui. Yra duomenų, kad dėl gydymo doksazosino greito atpalaidavimo tabletėmis regresuoja kairiojo skilvelio hipertrofija. Sergamumo ir mirtingumo tyrimai iki šiol nebaigti.

Hipertenzija:
Dviejų efekto priklausomybės nuo dozės tyrimų (kuriuose iš viso dalyvavo 630 gydytų doksazosinu pacientai) analizė parodė, kad 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės užtikrina tokią pat pacientų kontrolę, kaip ir gydymas 1 mg, 2 mg ar 4 mg greito atpalaidavimo tabletėmis

Tyrimo „Priešhipertenzinis ir lipidų koncentraciją mažinantis gydymas, siekiant išvengti širdies priepuolio“ tarpinė analizė parodė, kad gydant doksazosinu pacientus, kuriems yra hipertenzija ir bent vienas kitas koronarinės širdies ligos klinikinės rizikos veiksnys, lėtinio širdies nepakankamumo rizika yra dvigubai didesnė, negu pacientų, gydytų chlortalidonu. Dar daugiau, jų kliniškai reikšmingų kardiovaskulinių pažeidimų rizika yra 25% didesnė. Gavus tokius duomenis, šiame tyrime dalyvaujančių pacientų gydymas doksazosinu buvo nutrauktas. Mirtingumo skirtumų nebuvo.

Rezultatus sunku interpretuoti dėl įvairių priežasčių, tokių, kaip poveikio į sistolinį kraujospūdį skirtumai ir gydymo diuretikais nutraukimo doksazosino grupėje prieš pradedant gydymą.

Gerybinė prostatos hiperplazija:
Nustatyta, kad doksazosinas slopina fenilefrino indukuotą priešinės liaukos susitraukimą. Priešinės liaukos raumeninėje stromoje, proksimalinėje šlaplės dalyje ir šlapimo pūslės dugne buvo rasta didelė koncentracija alfa-1 adrenoreceptorių, kurie sustiprina lygiųjų raumenų tonusą prostatinėje šlaplės dalyje. Alfa-1 adrenoreceptorių blokavimas daksazosinu sumažina prostatinės šlaplės dalies lygiųjų raumenų tonusą ir tai palengvina šlapimo tėkmę. Tai yra klinikinio doksazosino naudojimo gerybinei priešinės liaukos hiperplazijai gydyti farmakologinis pagrindas.

Veiksmingumo ir saugumo tyrimuose (iš viso juose dalyvavo 1 317 gydyti doksazosinu pacientai) dalyvavo tik tie pacientai, kurių įvertinimas Tarptautinės priešinės liaukos simptomų skalėje buvo ≥12 ir didžiausia šlapimo tėkmė buvo <15 ml/sek. Šie tyrimai parodė, kad doksazosino 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės užtikrina tokią pat gerą pacientų kontrolę, kaip ir doksazocino greito atpalaidavimo 1 mg, 2 mg ar 4 mg tabletės.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija:
Išgėrus terapines dozes, doksazocino pailginto atpalaidavimo tabletės gerai absorbuojamos, o jų didžiausia koncentracija kraujyje laipsniškai pasiekiama per 6-8 valandas. Didžiausia koncentracija plazmoje sudaro apytikriai vieną trečdalį koncentracijos, kuri būna išgėrus greito atpalaidavimo doksazisino tabletę. Tačiau mažiausios koncentracijos, kurios pasiekiamos po 24 valandų yra panašios vartojant abi formas.

Dėl doksazosino pailginto atpalaidavimo tablečių farmakologinių savybių vaisto koncentracijos plazmoje svyruoja mažiau.

Doksazosino pailginto atpalaidavimo tablečių didžiausios ir mažiausios koncentracijų santykis sudaro mažiau kaip pusę doksazosino greito atpalaidavimo tablečių santykio.

Stacionarioje būklėje doksazisino iš pailginti atpalaidavimo tablečių bioprieinamumas, palyginus su greito atpalaidavimo tabletėmis, buvo 54 % esant 4 mg dozei ir 59 % esant 8 mg dozei. Kartu vartojant maistą, absorbcija kiek padidėja, AUC 14 % didesnis ir Cmax 23 % didesnis, nei vaistą vartojant nevalgius. Kartu vartojant maistą, Cmin nesikeičia.

Pasiskirstymas:
Apytikriai 98% doksazosino surišama plazmos baltymų. Tūrinis pasiskirstymas: 1 litras/kg.

Biotransformacija:
Doksazosinas pirmiausia metabolizuojamas O-dimetilinimo ir hidroksilinimo būdu. Doksazosinas intensyviai metabolizuojamas ir išskiriama tik <5 % nepakitusio produkto.

Šalinimas:
Doksazocino klirensas – 1,3 ml/min/kg
Šalinimas iš plazmos dvifazis, terminalinis pusinio išskyrimo laikas – 22 valandos, ir tai yra pagrindas vartoti jį vieną kartą per dieną.

Senyviems žmonėms:
Farmakokinetiniai doksazosino pailginto atpalaidavimo tablečių tyrimai parodė, kad, palyginus su jaunesniais pacientais, senyviems žmonėms žymesnių pokyčių nebūna.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi:
Farmakokinetiniai doksazosino greito atpalaidavimo tablečių tyrimai parodė, kad gydant pacientus, kuriems yra inkstų pažeidimų, palyginus su pacientams, kuriems inkstų funkcija normali, žymesnių pokyčių nebūna.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi:
Yra tik riboti duomenys apie pacientus, kuriems yra kepenų pažeidimas, ir vaistinius preparatus, darančius įtaką metabolizmui kepenyse (pavyzdžiui, cimetidiną). Klinikinio tyrimo metu 12 pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų pakenkimas, išgėrus vieną dosazosino dozę AUC padidėjo 43%, o oralinis klirensas sumažėjo apytikriai 30%.

5.3 Ikiklinikiniai saugumo tyrimų duomenys

Įvertinus įprastinių ikiklinikinių farmakologinio saugumo tyrimų duomenis, buvo nustatyta, kad kartotinės vaistinio preparato dozės žmonėms neturi specifinio toksinio, genotoksinio galimo kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio reprodukcijai.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis
Polietileno oksidas
Mikrokristalinė celiuliozė
Povidonas
Visų racematų α-Tokoferolis
Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis
Natrio stearilfumaratas
Butilhidroksitoluenas (E321)

Tabletės apvalkalas
Metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras
Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis
Makrogolis
Titano dioksidas (E171).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVdC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė.
Kartoninė dėžutė, kurioje yra 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 arba (10x14) pailginto atpalaidavimo tablečių.
Pakuotė su kalendoriumi, kurioje yra 28 arba 98 pailginto atpalaidavimo tabletės.
Standartinės dozės pakuotė, kurioje yra 50 x 1 pailginto atpalaidavimo tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Vokietija
Tel.: +49 6101 603 0
Faksas: +49 6101 603 151
el. paštas: info@stada.de8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N10 - LT/1/07/0687/001
N20 - LT/1/07/0687/002
N28 - LT/1/07/0687/003
N30 - LT/1/07/0687/004
N50 - LT/1/07/0687/005
N56 - LT/1/07/0687/006
N60 - LT/1/07/0687/007
N90 - LT/1/07/0687/008
N98 - LT/1/07/0687/009
N100 - LT/1/07/0687/010
N140 - LT/1/07/0687/0119. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-03-1910. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-01-09

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Vokietija

Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk, 9
4879 Etten-Leur
NyderlandaiB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASDOXALFA 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Doxazosinum 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKISVienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 4 mg doksazosino (mesilato pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE10 pailginto atpalaidavimo tablečių
20 pailginto atpalaidavimo tabletės
28 pailginto atpalaidavimo tablečių
30 pailginto atpalaidavimo tablečių
50 pailginto atpalaidavimo tablečių
56 pailginto atpalaidavimo tabletės
60 pailginto atpalaidavimo tablečių
90 pailginto atpalaidavimo tablečių
98 pailginto atpalaidavimo tabletės
100 pailginto atpalaidavimo tablečių
140 pailginto atpalaidavimo tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDASVartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitytikite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS(-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKASTinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESASSTADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Vokietija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERISN10 - LT/1/07/0687/001
N20 - LT/1/07/0687/002
N28 - LT/1/07/0687/003
N30 - LT/1/07/0687/004
N50 - LT/1/07/0687/005
N56 - LT/1/07/0687/006
N60 - LT/1/07/0687/007
N90 - LT/1/07/0687/008
N98 - LT/1/07/0687/009
N100 - LT/1/07/0687/010
N140 - LT/1/07/0687/01113. SERIJOS NUMERISSerija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

DOXALFA 4 mg 2008-01-09

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASDOXALFA 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Doxazosinum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMASSTADA Arzneimittel AG3. TINKAMUMO LAIKASTinka iki4. SERIJOS NUMERISSerija5. KITA2008-01-09


B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

DOXALFA 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
DoksazosinasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys:
Kas yra DOXALFA ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant DOXALFA
Kaip vartoti DOXALFA
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti DOXALFA
Kita informacijaKAS YRA DOXALFA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Jūsų tabletės veiklioji medžiaga – doksazosinas – priklauso vaistų, žinomų kaip alfa-1 antagonistai, grupei. DOXALFA vartojamas, esant šioms būsenoms:

- Auštas kraujospūdis. Jei nebus kontroliuojamas aukštas kraujospūdis, gali padidėti širdies ligos ar insulto rizika.
DOXALFA praplečia jūsų kraujagysles ir todėl širdžiai lengviau pumpuoti jomis kraują. Tai padeda sumažinti padidėjusį kraujospūdį ir mažina širdies ligų riziką.

- Gerybinės priešinės liaukos išvešėjimo (GPLH) simptomai. Ši būklė išsivysto dėl to, kad padidėja jūsų priešinė liauka, kuri vyrams yra žemiau šlapimo pūslės. Dėl to tampa sunku šlapintis.
DOXALFA atpalaiduoja raumenis, esančius šalia išėjimo iš šlapimo pūslės ir priešinę liauką, todėl tampa lengviau šlapintis.KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DOXALFA

DOXALFA vartoti negalima :
Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) doksazosinui arba bet kuriai pagalbinei DOXALFA medžiagai. Alerginės reakcijos tokios, kaip, pavyzdžiui, niežulys, odos paraudimas ar apsunkintas kvėpavimas)
Jeigu kada nors jums buvo alerginių reakcijų panašiems vaistams (pvz., prazosinui, terazosinui)
Jeigu jums yra ar yra buvęs bet koks virškinimo trakto nepraeinamumas.
Jeigu jums yra gerybinis priešinės liaukos išvešėjimas (GPLH) ir kartu kenčiate nuo viršutinių šlapimo takų blokados, lėtinės šlapimo takų infekcijos ar šlapimo pūslės akmenligės.
Jeigu jūsų šlapimo pūslė perpildyta, neišsiskiria šlapimas (anurija) ar jūsų inkstai tinkamai nefunkcionuoja (progresuojantis inkstų funkcijos nepakankamumas).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Jeigu sergate kepenų liga.
Jeigu sergate ūmine širdies liga, tokia, kaip širdies nepakankamumas.
Jeigu jums atliekama dializė.
Jeigu jums mažiau kaip 18 metų.

Prieš chirurginę operaciją ar anesteziją (net pas stomatologą) turite pasakyti savo gydytojui ar stomatologui, kad vartojate DOXALFA.

Jei ruošiatės kataraktos (lęšiuko susidrumstimo) operacijai, praneškite savo gydytojui, kad vartojate ar anksčiau vartojote DOXALFA. Operacijos metu gali kilti su DOXALFA vartojimu susijusių komplikacijų, kurių galima išvengti iš anksto tinkamai pasiruošus.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kitų vaistų vartojimas
Pasakykite savo gydytojui, jei vartojate šiuos vaistus:
Nesteroidinius priešuždegiminius vaistus (pvz., ibuprofeną).
Kitus kraujospūdį mažinančius vaistus.
Estrogenus (moteriškus hormonus).
Dopaminą, efedriną, adrenaliną, metaraminolį, metoksaminą, fenilefriną (vadinamuosius simpatikomimetinius vaistus, naudojamus pvz., gydyti širdies ligas, žemą kraujospūdį, astmą arba nosies užgulimą).
Vaistus, naudojamus gydyti erekcijos sutrikimams (pvz., sildenafilą, tadalafilą, vardenafilą).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui ar vaistininkui.

DOXALFA vartojimas su maistu ir gėrimais
DOXALFA galima vartoti su maistu arba be jo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nevartokite DOXALFA jei esate nėščia ar maitinate krūtimi. Pasitarkite su savo gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
DOXALFA gali sukelti galvos svaigimą arba nuovargį. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei esate pavargęs, jums svaigsta galva. Būkite ypatingai atsargus, kai išgeriate pirmąją dozę arba, jeigu vaisto dozė padidinama.KAIP VARTOTI DOXALFA

DOXALFA visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Vartojimo instrukcijos turi būti ant pakuotės. Jei abejojate, jums gali padėti ir jūsų vaistininkas.

Dozavimas
DOXALFA dozė ta pati gydant ir aukštą kraujo spaudimą, ir gerybinio priešinės liaukos išvešėjimo simptomus. Įprasta dozė yra vieną tabletė (4 mg) kasdieną. Jūsų gydytojas gali padidinti dozę iki maksimalios rekomenduotos – dviejų tablečių kasdieną.

Pasirinkite Jums patogų laiką ir gerkite tabletes tuo laiku kiekvieną dieną. Tabletę reikia praryti visą, užgeriant pakankamu kiekiu skysčio. Tabletės negalima kramtyti, dalyti ar sutrinti.
DOXALFA per visą parą lėtai atpalaiduoja veikliąją medžiagą.

Aukšto kraujospūdžio gydymui DOXALFA galima vartoti vieną ar kombinuotai su kitais kraujospūdį mažinančiais vaistais (pvz. diuretikias).
Optimaliam DOVXALFA kraujospūdį mažinančiam efektui pasiekti gali prireikti iki keturių savaičių. Vartojant DOXALFA Jums visiškai gali nepasireikšti jokie simptomai, kadangi auštas kraujospūdis yra gydomas siekiant išvengti su juo susijusių problemų. Net jei yra taip ir Jūs jaučiatės gerai, nenutraukite vartoti šio vaisto nebent gydytojas Jums taip nurodė. Nepasitarę su savo gydytoju, nekeiskite dozės ar nenutraukite vartoti tablečių.

Pavartojus per didelę DOXALFA dozę
Jei išgėrėte per daug tablečių, atsigulkite ant nugaros, o jūsų kojos turi būti pakeltos aukščiau, negu jūsų galva. Perdozavimo simptomai greičiausiai bus neaiški sąmonė ar galvos svaigimas dėl kraujo spaudimo sumažėjimo. Jei Jums pasireiškė nors vienas iš šių simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją ar vaistininką ar vykite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.

Pamiršus pavartoti DOXALFA
Praleidus dozę nesijaudinkite. Tiesiog kai ateis laikas išgerkite kitos dienos tabletę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

DOXALFA, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Būtina nutraukti šio vaisto vartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją, jeigu Jums pasireiškė:
stiprus krūtinės skausmas,
nesugebėjimas kalbėti arba suprasti kalbą, apsunkęs vaiščiojimas arba pusiausvyros problema (tai gali būti insulto požymiai),
nepaaiškinamas karščiavimas, tarsi peršalimo simptomai tokie kaip skausminga gerklė (šie simptomai gali pasireikšti dėl mažo baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus)
padidėjęs polinkis kraujosruvų susidarymui arba kraujavimui iš nosies (šie simptomai gali pasireikšti dėl mažo trombocitų skaičiaus)
akių baltymo ar odos pageltimas (gelta).

Toliau šalutinis poveikis išvardintas remiantis šiais dažniais:

Dažni šalutiniai poveikiai (pasitaiko rečiau, negu 1 iš 10 pacientų):
galvos svaigimas,
galvos svaigimas arba retais atvejais (pastebėtas mažiau negu 1 iš 1000 pacientų) apalpimas kuris atsiranda stojantis sėdėjus ar gulėjus,
nosies paburkimas ir (arba) sloga,
viduriavimas,
pykinimas arba vėmimas,
galvos skausmas,
silpnumas, nuovargis,
skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas),
skysčių susilaikymas,
mieguistumas,
burnos sausumas.

Nedažni šalutiniai poveikiai (pasitaiko rečiau, negu 1 iš 100 pacientų):
mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius, sąlygojantis polinkį į infekcijas,
mažas skaičius trombocitų, dėl ko lengvai atsiranda kraujavimai,
podagra,
nervingumas,
drebulys,
neaiškus regėjimas,
spengimas ar triukšmas ausyse,
galvos svaigimo ar „sukimosi“ jausmas,
nereguliarus širdies plakimas,
padažnėjęs širdies ritmas,
širdies plakimo jutimas (palpitacija),
skausmas krūtinėje (krūtinės angina),
širdies priepuolis,
insultas,
oro trūkumas kvėpuojant,
kosulys,
bronchų spazmai (kvėpavimo takų susiaurėjimas apsunkinantis kvėpavimą),
kraujavimas iš nosies,
apetito netekimas (anoreksija) arba padidėjęs apetitas,
obstipacijos,
akių baltymo ar odos pageltimas (gelta),
kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas,
bėrimas, niežintis bėrimas, atsiradęs dėl poodinių kraujosruvų,
sąnarių skausmai, raumenų skausmai arba raumenų traukuliai,
padidėjęs išskiriamo šlapimo tūris,
kraujas šlapime,
šlapimo nelaikymas,
priapizmas (nuolatinė skausminga erekcija),
impotencija,
sujaudinimas,
veido paraudimas.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.KAIP LAIKYTI DOXALFA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant DOXALFA dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Kai nustosite vartoti tabletes, gražinkite nepanaudotas tabletes savo vaistininkui, kuris jas saugiai sunaikins. Laikykite tabletes tik tuo atveju, jei gydytojas pasakys taip daryti. Tai padės apsaugoti aplinką.KITA INFORMACIJA

DOXALFA sudėtis
Veiklioji medžiaga yra doksazosinas (doksazosino mesilato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra polietileno oksidas, mikrokristalinė celiulozė, povidonas, butilhidroksitoluenas (E321), visų racematų-(-Tokoferolis, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, natrio stearilfumaratas, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras, makrogolis ir titano dioksidas (E171).

DOXALFA išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės su iškiliomis raidėmis “DL” vienoje pusėje.
Jūsų vaistas tiekiamas PVC/PVdC ir aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse. Pakuotėje yra 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 arba 140 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Vokietija

Gamintojai

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Vokietija

Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk, 9
4879 Etten-Leur
NyderlandaiJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „STADA-Nizpharm-Baltija“
Goštauto 40A
LT-01112 Vilnius
Tel. +370 5 2603926
el. paštas ofisas@stada.lt
Šis vaistinis preparatas įteisintas EEE šalyse narėse tokiais pavadinimais:

Didžioji Britanija (Jungtinė Karalystė) - Doxadura XL 4 mg
Estija - DOXALFA
Ispanija - DOXAZOSINA NEO STADA 4 mg comprimidos de liberación prolongada EEG
Latvija - DOXALFA 4 mg ilgstošās darbības tabletes
Lietuva - DOXALFA 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Olandija (Nyderlandai) - Doxazosine retard CF 4mg, tabletten met gereguleerde afgifte
Švedija - Doxastad 4mg depottablett

Šis informacijos lapelis buvo patvirtintas 2009-01-30Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7