Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

DOXITIN 150MG TAB. N10

Vaistai
  Gamintojas:
VITABALANS OY

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

DOXITIN 100 mg tabletės
DOXITIN 150 mg tabletės
Doksiciklinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra DOXITIN ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant DOXITIN
3. Kaip vartoti DOXITIN
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti DOXITIN
6. Kita informacija1. KAS YRA DOXITIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

DOXITIN 100 mg tabletės yra geltonos ar žalsvai geltonos spalvos, apvalios, išgaubtos, 9 mm skersmens su įranta.
DOXITIN 150 mg tabletės yra geltonos ar žalsvai geltonos spalvos, apvalios, išgaubtos, 11 mm skersmens su įranta.

DOXITIN tablečių sudėtyje esantis doksiciklinas yra antibiotikas. Jis slopina doksiciklinui jautrių mikroorganizmų gyvybines funkcijas, todėl jie žūva.
Doksiciklinu gali būti gydomos šios infekcinės ligos:
Mycoplasma pneumoniae, Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella spp. sukeltos infekcinės kvėpavimo organų ligos, jei pacientas yra alergiškas penicilinui;
Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum sukeltos šlapimo ir lyties organų ligos, pvz., pielonefritas, uretritas, urocistitas, prostatitas;
Chlamydia trachomatis sukeltas junginės uždegimas;
Dėmėtoji šiltinė, uolinių kalnų dėmėtoji šiltinė, ku-karštligė, epideminė šiltinė, Ehrlichia sennnetsu sukelta riketsiozė ir kitos Rickettsiae spp. sukeltos ligos;
Neisseria gonorrhoeae sukelta gonorėja ir Treponema pallidum sukeltas sifilis, jei pacientas yra alergiškas penicilinui;
Vibrio cholerae sukelta cholera ir ankstyvoji Laimo ligos stadija.
Be to, doksiciklinas tinka, jei yra:
Calymmatobacterium granulomatis sukelta kirkšninė granuloma;
Haemophilus ducrey sukeltas minkštasis šankeris;
Chlamydia trachomatis sukeltas junginės uždegimas;
Chlamydia psittaci sukelta psitakozė (papūgligė);
Brucella spp. sukelta bruceliozė (vaisto vartojama kartu su streptomicinu);
Bartonella bacilliformis sukelta bartoneliozė;
Yersinia pestis sukeltas buboninis maras;
Francisesella tularensis sukelta tuliaremija;
Campylobacter fetus sukelta infekcinė liga.
Doksiciklino galima vartoti Plasmodium falciparum sukeltos maliarijos profilaktikai.
Žinotina!
Kad būtų galima išskirti bei nustatyti ligą sukėlusią padermę bei jos jautrumą antibiotikui, prieš gydymą reikia paimti bakterijų kultūros pavyzdį.
Gydymą galima pradėti dar nebaigus mikroorganizmų jautrumo vaistui tyrimo. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DOXITIN

DOXITIN vartoti negalima:
padidėjęs jautrumas doksiciklinui ar bet kuriam tetraciklinų grupės antibiotikui.
- yra sunki porfirija.
- sergama sistemine raudonąja vilklige;
- pacientas jaunesnis negu 8 metų.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galima doksiciklino ir kai kurių kartu vartojamų vaistų sąveika. Apie vartojamus medikamentus pacientas turi informuoti gydytoją. Kai kurie vaistai (tam tikri antiepilepsiniai preparatai, geležis, medikamentai, kurių sudėtyje yra kalcio, magnio ar aliuminio) doksiciklino poveikį slopina. Tarp doksiciklino ir antacidinių bei geležies preparatų gėrimo rekomenduojama ne trumpesnė kaip 1 – 2 valandų pertrauka. Labai retai doksiciklinas gali mažinti geriamųjų kontraceptikų veiksmingumą. Vartojant doksiciklino, reikia vengti per daug kaitintis saulėje arba soliariume.

DOXITIN vartojimas su maistu ir gėrimais
Pieno produktai mažina doksiciklino pasisavinimą ir todėl gali sustiprinti nepageidaujamą poveikį žarnynui. Todėl išgėrus DOXITIN tablečių, vieną valandą prieš ir po, nevartokite pieno.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo ir žindymo metu DOXITIN tablečių vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
DOXITIN tabletės gebėjimui vairuoti transportą ir prižiūrėti veikiančius įrenginius įtakos nedaro.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines DOXITIN medžiagas
Duomenys neaktualūs.3. KAIP VARTOTI DOXITIN

DOXITIN visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

DOXITIN tabletės įsigyjamos pateikus receptą. Tinkamą dozę nustato gydytojas. Vaistą reikia gerti gausiai užsigeriant skysčio, geriausiai po valgio.

Suaugę žmonės
Paprastai pirmą parą vartojama 200 mg doksiciklino dozė. Ją reikia gerti iš karto arba per du kartus (kas 12 val. po 100 mg). Toliau vartojama palaikomoji paros dozė, t. y. 100 mg. Jei infekcinė liga sunkesnė, rekomenduojama visą gydymo kursą gerti po 200 mg per parą.
Doksiciklino reikia gydyti ne trumpiau kaip 7 – 10 dienų.

Gonorėja
1 dienos gydymo kursas. Paros dozė yra 600 mg doksiciklino. Ją reikia gerti lygiomis dalimis, per du kartus, kas valandą.
7 dienų gydymo kursas. Paros dozė yra 200 mg doksiciklino. Ją reikia gerti lygiomis dalimis, per du kartus.

Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum sukeltos šlapimo ir lyties organų ligos
7 – 10 dienų reikia gerti du kartus per dieną po 100 mg.

Treponema pallidum sukeltas sifilis
Jei ligonis alergiškas penicilinui ir sifilio stadija ankstyvoji ar vėlyvoji, 2 savaites reikia gerti du kartus per dieną po 100 mg.

Vyresni negu 8 metų vaikai
Paprastai pirmą parą 50 kg arba mažiau sveriantiems vaikams rekomenduojama per parą vartoti 4 mg/kg kūno svorio. Tokią dozę reikia gerti per du kartus. Toliau reikia gerti iš karto arba per du kartus 2 mg/kg kūno svorio paros dozę.
Vaikams, sveriantiems daugiau negu 50 kg, reikėtų vartoti įprastinę suaugusio žmogaus dozę.
Doksiciklinu reikia gydyti ne trumpiau kaip 7 – 10 dienų.

Maliarijos profilaktika
Suaugę žmonės. Paros dozė – 100 mg. Ją reikia gerti iš karto.
Vyresni negu 8 metų vaikai. Paros dozė yra 2 mg/kg kūno svorio. Ji geriama iš karto.
Profilaktiką reikia pradėti likus dviem dienoms iki kelionės į maliarijos regioną. Iš maliarijos regiono išvykęs keliautojas vaisto turi gerti dar 4 savaites.

Jeigu manote, kad DOXITIN veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę DOXITIN dozę
Perdozavus arba apsinuodijus reikia kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti DOXITIN
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Nustojus vartoti DOXITIN
Duomenys neaktualūs.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

DOXITIN, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Pasireiškia virškinimo trakto sutrikimas: atsiranda pykinimas, vėmimas, viduriavimas, glositas, uždegimo sukeltas pažeidimas išangės ir lyties organų srityje, sutrinka rijimas.
Retai pastebėta stemplės uždegimo bei išopėjimo atvejų.
Ilgiau ar pakartotinai vartojant doksiciklino, gali pradėti intensyviai daugintis atsparios bakterijos ir grybeliai.
Retai galimas hepatotoksinis poveikis.
Gali atsirasti odos pažeidimas (eksfoliacinis dermatitas).
Kraujyje gali padidėti karbamido azoto kiekis.
Retai galima hemolizinė anemija, trombocitopenija, neutropenija ir eozinofilija.
Kūdikiams gali išsipūsti momenėliai, suaugusiems žmonėms padidėti spaudimas kaukolės viduje.

Jei atsiranda minėtų simptomų ar kitoks nepageidaujamas poveikis, reikia kreiptis į gydytoją.5. KAIP LAIKYTI DOXITIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, DOXITIN vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

DOXITIN sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra doksiciklinas. Jo vienoje DOXITIN 100 mg tabletėje yra 100 mg, vienoje DOXITIN 150 mg tabletėje 150 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, sacharino natrio druska, kroskarmeliozės natrio druska, povidonas ir magnio stearatas.

DOXITIN išvaizda ir kiekis pakuotėje
DOXITIN 100 mg tabletės yra geltonos ar žalsvai geltonos spalvos, apvalios, išgaubtos, 9 mm skersmens su įranta.
DOXITIN 150 mg tabletės yra geltonos ar žalsvai geltonos spalvos, apvalios, išgaubtos, 11 mm skersmens su įranta.
Pakuotė.
Al/PVC lizdinė plokštelė, kurioje yra 8 arba 10 tablečių.
Rinkoje gali būti ne visų dydžių pakuočių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hameenlinna
Suomija
Tel. + 358 3 615 600
Faksas + 358 3 618 3130

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Vitabalans Oy
K. Donelaičio g. 62 - 403
44169 Kaunas, Lietuva
Tel. 8 ~37 714 392Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-06-28

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

DOXITIN 100 mg tabletės
DOXITIN 150 mg tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

DOXITIN 100 mg tabletėje yra 115 mg doksiciklino hiklato, atitinkančio 100 mg doksiciklino.
DOXITIN 150 mg tabletėje yra 172,5 mg doksiciklino hiklato, atitinkančio 150 mg doksiciklino.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Tabletės.
DOXITIN 100 mg tabletės yra geltonos ar žalsvai geltonos spalvos, apvalios, išgaubtos, 9 mm skersmens su įranta.
DOXITIN 150 mg tabletės yra geltonos ar žalsvai geltonos spalvos, apvalios, išgaubtos, 11 mm skersmens su įranta.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Doksiciklinu gali būti gydomos šios infekcinės ligos:
• Mycoplasma pneumoniae, Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella spp. sukeltos infekcinės kvėpavimo organų ligos, jei pacientas yra alergiškas penicilinui;
• Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum sukeltos šlapimo ir lyties organų ligos, pvz., pielonefritas, uretritas, urocistitas, prostatitas;
• Chlamydia trachomatis sukeltas junginės uždegimas;
• Dėmėtoji šiltinė, uolinių kalnų dėmėtoji šiltinė, ku-karštligė, epideminė šiltinė, Ehrlichia sennnetsu sukelta riketsiozė ir kitos Rickettsiae spp. sukeltos ligos;
• Neisseria gonorrhoeae sukelta gonorėja ir Treponema pallidum sukeltas sifilis, jei pacientas yra alergiškas penicilinui;
• Vibrio cholerae sukelta cholera ir ankstyvoji Laimo ligos stadija.
Be to, doksiciklinas tinka, jei yra:
• Calymmatobacterium granulomatis sukelta kirkšninė granuloma;
• Haemophilus ducrey sukeltas minkštasis šankeris;
• Chlamydia trachomatis sukeltas junginės uždegimas;
• Chlamydia psittaci sukelta psitakozė (papūgligė);
• Brucella spp. sukelta bruceliozė (vaisto vartojama kartu su streptomicinu);
• Bartonella bacilliformis sukelta bartoneliozė;
• Yersinia pestis sukeltas buboninis maras;
• Francisesella tularensis sukelta tuliaremija;
• Campylobacter fetus sukelta infekcinė liga.
Doksiciklino galima vartoti Plasmodium falciparum sukeltos maliarijos profilaktikai.

Žinotina!
Kad būtų galima išskirti bei nustatyti ligą sukėlusią padermę bei jos jautrumą antibiotikui, prieš gydymą reikia paimti bakterijų kultūros pavyzdį.
Gydymą galima pradėti dar nebaigus mikroorganizmų jautrumo vaistui tyrimo.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugę žmonės
Paprastai pirmą parą vartojama 200 mg doksiciklino dozė. Ją reikia gerti iš karto arba per du kartus (kas 12 val. po 100 mg). Toliau vartojama palaikomoji paros dozė, t. y. 100 mg. Jei infekcinė liga sunkesnė, rekomenduojama visą gydymo kursą gerti po 200 mg per parą.
Doksiciklino reikia gydyti ne trumpiau kaip 7 – 10 dienų.
Gonorėja
1 dienos gydymo kursas. Paros dozė yra 600 mg doksiciklino. Ją reikia gerti lygiomis dalimis, per du kartus, kas valandą.
7 dienų gydymo kursas. Paros dozė yra 200 mg doksiciklino. Ją reikia gerti lygiomis dalimis, per du kartus.
Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum sukeltos šlapimo ir lyties organų ligos
7 – 10 dienų reikia gerti du kartus per dieną po 100 mg.
Treponema pallidum sukeltas sifilis
Jei ligonis alergiškas penicilinui ir sifilio stadija ankstyvoji ar vėlyvoji, 2 savaites reikia gerti du kartus per dieną po 100 mg.

Vyresni negu 8 metų vaikai
Paprastai pirmą parą 50 kg arba mažiau sveriantiems vaikams rekomenduojama per parą vartoti 4 mg/kg kūno svorio. Tokią dozę reikia gerti per du kartus. Toliau reikia gerti iš karto arba per du kartus 2 mg/kg kūno svorio paros dozę.
Vaikams, sveriantiems daugiau negu 50 kg, reikėtų vartoti įprastinę suaugusio žmogaus dozę.
Doksiciklinu reikia gydyti ne trumpiau kaip 7 – 10 dienų.

Maliarijos profilaktika
Suaugę žmonės. Paros dozė – 100 mg. Ją reikia gerti iš karto.
Vyresni negu 8 metų vaikai. Paros dozė yra 2 mg/kg kūno svorio. Ji geriama iš karto.
Profilaktiką reikia pradėti likus dviem dienoms iki kelionės į maliarijos regioną. Iš maliarijos regiono išvykęs keliautojas vaisto turi gerti dar 4 savaites.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas doksiciklinui ar bet kuriam tetraciklinų grupės antibiotikui.
Sunki porfirija.
Sisteminė raudonoji vilkligė.
Be to, vaisto draudžiama vartoti jaunesniems negu 8 metų vaikams, nėščioms moterims ir žindyvėms.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Doksiciklinas visuose kauluose ir dantyse sudaro sunkiai skaidomus junginius su kalciu. Ši veikla labai
sustiprėja kaulinio audinio atsiradimo metu, todėl gali netaisyklingai vystytis skeletas, pakisti dantų spalva
ir sutrikti jų vystymasis. Vadinasi, jaunesniems negu 8 metų vaikams, nėščioms moterims ir žindyvėms
doksiciklino vartoti negalima.
Atsargumas būtinas doksiciklinu gydant ligonius, sergančius kepenų nepakankamumu.
Doksiciklino reikia vartoti atsargiai pacientams, kurie būna saulėje. Medikamentas gali skatinti odos alerginės reakcijos atsiradimą (fotodermatitą). Šio vaisto vartojančiam ligoniui patariama vengti tiesioginių saulės spindulių ir vartoti apsauginio kremo, nepraleidžiančio ultravioletinių spindulių. Atsiradus pirmųjų odos paraudimo požymių, gydymą reikėtų nutraukti.
Skrandyje esantis maistas, pieno produktai gali slopinti doksiciklino rezorbciją iš virškinimo trakto.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Doksiciklino rezorbciją gali mažinti antacidiniai preparatai, kuriuose yra aliuminio, kalcio ar magnio, ir
vaistai, kuriuose yra geležies.
Doksiciklinas stiprina kumarino grupės antikoaguliantų poveikį. Antikoaguliantų vartojantiems
pacientams gali reikėti mažinti šių vaistų dozę.
Doksiciklinas stiprina nefrotoksinį metoksiflurano ir kitokių medikamentų, kurie gali toksiškai veikti
inkstus, poveikį.
Doksiciklinas stiprina toksinį metotreksato ir ciklosporino A poveikį.
Doksiciklinas silpnina penicilino ir kitokių baktericidiškai veikiančių antibiotikų poveikį.
Doksiciklinas mažina geriamųjų kontraceptikų veiksmingumą, todėl juo gydoma moteris turi papildomai
naudoti kitokių kontracepcijos priemonių.
Alkoholis ir vaistai, indukuojantys kepenų mikrosomų fermentus (barbitūratai, karbamazepinas ir
fenitoinas), skatina doksiciklino metabolizmą, todėl sutrumpėja jo pusinės eliminacijos periodas ir
sumažėja gydomasis poveikis. Jei pacientas vartoja minėtų vaistų, patariama apsvarstyti, ar nereikia
didinti doksiciklino dozės.
Jei doksiciklino vartoja kartu su teofilinu, gali dažniau sutrikti virškinimo trakto veikla.
Doksiciklinas daro įtaką gliukozės, urobilinogeno, baltymo ir katecholaminų nustatymo šlapime
rezultatams.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėščioms moterims ir žindyvėms doksiciklino vartoti draudžiama.
Tyrimų su gyvūnais duomenimis, tetraciklinai prasiskverbia per placentą ir kaupiasi vaisiaus audiniuose. Nustatyta, kad doksiciklino afinitetas audiniams, kurie auga ir formuojasi, yra mažesnis negu kitų tetraciklinų, tačiau jo toksinio poveikio vaisiaus vystymuisi atmesti negalima.
Tetraciklinai, vadinasi ir doksiciklinas, išsiskiria su motinos pienu.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenų apie medikamento įtaką gebėjimui vairuoti automobilį ir valdyti mechanizmus nėra.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Pasireiškia virškinimo trakto sutrikimas: atsiranda pykinimas, vėmimas, viduriavimas, glositas, uždegimo
sukeltas pažeidimas išangės ir lyties organų srityje, sutrinka rijimas.
Retai pastebėta stemplės uždegimo bei išopėjimo atvejų.
Ilgiau ar pakartotinai vartojant doksiciklino, gali pradėti intensyviai daugintis atsparios bakterijos ir
grybeliai.
Retai galimas hepatotoksinis poveikis.
Gali atsirasti odos pažeidimas (eksfoliacinis dermatitas).
Kraujyje gali padidėti karbamido azoto kiekis.
Retai galima hemolizinė anemija, trombocitopenija, neutropenija ir eozinofilija.
Kūdikiams gali išsipūsti momenėliai, suaugusiems žmonėms padidėti spaudimas kaukolės viduje.

4.9 Perdozavimas

Duomenų apie ūminį žmonių apsinuodijimą doksiciklinu nėra. Perdozavus ir atsiradus bet kokiam nepageidaujamam simptomui, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti simptominį gydymą.
Dialize doksiciklino pašalinti iš organizmo neįmanoma.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – sistemiškai veikiantys antibakteriniai vaistai, ATC kodas – J 01 AA 02
Doksiciklinas yra tetraciklinų grupės antibiotikas. Jo pusinės eliminacijos periodas yra ilgesnis, todėl vaisto galima gerti kartą per dieną.
Doksiciklinas bakterijos viduje prisijungia prie ribosomų 30 S subvieneto, todėl sutrinka ląstelės baltymo sintezė ir pasireiškia bakteriostatinis poveikis.
Medikamentas veikia daugelį gramteigiamų ir gramneigiamų bakterijų.
Kai kurios padermės doksiciklinui yra atsparios. Ši savybė yra kintama: įvairiuose pasaulio regionuose nustatyta didelė bakterijų padermių atsparumo diferenciacija.
Doksiciklinui in vitro yra jautrios toliau išvardytos mikroorganizmų padermės.

Gramneigiamos bakterijos
Neisseria gonorrhoea, Calymmatobacterium granulomatis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Yersinia pestis (anksčiau vadinta Pasteurella pestis), Francisesella tularensis (anksčiau vadinta Pasteurella tularensis), Vibrio cholerae (anksčiau vadinta Vibrio comma), Bartonella bacilliformis, Brucella spp., Escherichia coli, Klebisiella spp., Enterobacter aerogenes, Shigella spp., Acinetobacter spp.
Gramteigiamos bakterijos
Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, enterokokai.
Kitokie mikroorganizmai
Rickettsiae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Borrelia recurrentis, Treponema pallidum, Treponema pertenue, Clostridium spp., Fusobacterium fusiforme, Actinomyces spp., Bacillus anthracis, Propionbacterium acnes, Entamoeba spp., Balantidium coli.
Be to, doksiciklinui yra jautrūs tokie pirmuonys: Plasmodium falciparum, Entamoeba histolytica.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Doksiciklinas greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Absorbuotas kiekis yra proporcingas išgertai dozei. Kartu su vaistu vartojamas maistas, ypač pieno produktai, medikamentai, kuriuose yra metalų jonų, vaisto absorbciją gali slopinti.
Išgėrus 200 mg, didžiausia koncentracija serume (2,6 (g/ml) būna po 2 valandų.
80 - 95 % antibiotiko prisijungia prie serumo baltymų.
Doksiciklino pusinės eliminacijos periodas trunka 18 – 22 valandas.
Doksiciklinas yra labai lipofiliškas, todėl gerai įsiskverbia į audinius ir organus. Didelė antibiotiko koncentracija būna priešinėje liaukoje, kiaušidėse, gimdoje, šlapimo pūslėje, tulžyje, kepenyse, raumenyse, dantų užuomazgose ir kauluose, bronchuose, plaučiuose, limfmazgiuose, sinusuose ir migdolinėse liaukose.
Doksiciklinas prasiskverbia per placentą ir išsiskiria su žindyvės pienu.
Jei inkstų veikla nesutrikusi (kreatinino klirensas – 75 ml/min.), maždaug 40 % dozės šalinama su šlapimu, likusi dalis su išmatomis, daugiausia metabolitų forma.
Doksiciklinas organizme nesikaupia, todėl pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, dozės koreguoti nebūtina.
Inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams didelė vaisto koncentracija būna tulžyje, vadinasi, daugiau doksiciklino šalinama su išmatomis.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ilgalaikių doksiciklino kancerogeninio poveikio tyrimų su gyvūnais neatlikta, tačiau toks poveikis pastebėtas tiriant kitus tetraciklinų grupės antibiotikus: žiurkėms oksitetraciklinas skatina antinksčių ir hipofizės, minociklinas – skydliaukės auglių atsiradimą.
Nors doksiciklino mutageninio poveikio tyrimų neatlikta, in vitro tyrimų su žinduolių ląstelėmis metu nustatytas kitų tetraciklino grupės antibiotikų (tetraciklino ir oksitetraciklino) mutageninis poveikis.
Tyrimo su žiurkių patelėmis, kurioms kasdien buvo sugirdoma 250 mg/kg kūno svorio dozė, metu vaisingumo pokyčių nepastebėta. Įtaka patinų vaisingumui netirta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė
Sacharino natrio druska
Kroskarmeliozės natrio druska
Povidonas
Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Nepastebtas.

6.3 Tinkamumo laikas

DOXITIN 100 mg: 4 metai.
DOXITIN 150 mg: 5 metai.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Al/PVC lizdinė plokštelė, kurioje yra 8 arba 10 tablečių.
Rinkoje gali būti ne visų dydžių pakuočių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Vitabalans Oy,
Varastokatu 8,
13500 Hämeenlinna
Suomija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

DOXITIN 100 mg. LT/1/98/0026/001-002
DOXITIN 150 mg. LT/1/98/0026/003-0049. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

1998 10 22 / 2004 04 2710. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-06-28Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas

Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hameenlinna
Suomija
Tel. + 358 3 615 600
Faksas + 358 3 618 3130B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM
VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Duomenys nebūtini.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

DOXITIN 100 mg tabletės
Doxycyclinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 115 mg doksiciklino hiklato, atitinkančio 100 mg doksiciklino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

8 tabletės
10 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}
`

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hameenlinna
Suomija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/98/0026/001
LT/1/98/0026/00213. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

DOXITIN 100 mg
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

DOXITIN 150 mg tabletės
Doxycyclinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 172,5 doksiciklino hiklato, atitinkančio 150 mg doksiciklino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

8 tabletės
10 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}
`

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hameenlinna
Suomija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/98/0026/003
LT/1/98/0026/00413. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

DOXITIN 150 mgMINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

DOXITIN 100 mg tabletės
Doxycyclinum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Vitabalans Oy FINLAND3. TINKAMUMO LAIKAS

{MMMM/mm}4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}5. KITA

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

DOXITIN 150 mg tabletės
Doxycyclinum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Vitabalans Oy FINLAND3. TINKAMUMO LAIKAS

{MMMM/mm}4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}5. KITA
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

DOXITIN 100 mg tabletės
DOXITIN 150 mg tabletės
Doksiciklinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra DOXITIN ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant DOXITIN
3. Kaip vartoti DOXITIN
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti DOXITIN
6. Kita informacija1. KAS YRA DOXITIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

DOXITIN 100 mg tabletės yra geltonos ar žalsvai geltonos spalvos, apvalios, išgaubtos, 9 mm skersmens su įranta.
DOXITIN 150 mg tabletės yra geltonos ar žalsvai geltonos spalvos, apvalios, išgaubtos, 11 mm skersmens su įranta.

DOXITIN tablečių sudėtyje esantis doksiciklinas yra antibiotikas. Jis slopina doksiciklinui jautrių mikroorganizmų gyvybines funkcijas, todėl jie žūva.
Doksiciklinu gali būti gydomos šios infekcinės ligos:
Mycoplasma pneumoniae, Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella spp. sukeltos infekcinės kvėpavimo organų ligos, jei pacientas yra alergiškas penicilinui;
Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum sukeltos šlapimo ir lyties organų ligos, pvz., pielonefritas, uretritas, urocistitas, prostatitas;
Chlamydia trachomatis sukeltas junginės uždegimas;
Dėmėtoji šiltinė, uolinių kalnų dėmėtoji šiltinė, ku-karštligė, epideminė šiltinė, Ehrlichia sennnetsu sukelta riketsiozė ir kitos Rickettsiae spp. sukeltos ligos;
Neisseria gonorrhoeae sukelta gonorėja ir Treponema pallidum sukeltas sifilis, jei pacientas yra alergiškas penicilinui;
Vibrio cholerae sukelta cholera ir ankstyvoji Laimo ligos stadija.
Be to, doksiciklinas tinka, jei yra:
Calymmatobacterium granulomatis sukelta kirkšninė granuloma;
Haemophilus ducrey sukeltas minkštasis šankeris;
Chlamydia trachomatis sukeltas junginės uždegimas;
Chlamydia psittaci sukelta psitakozė (papūgligė);
Brucella spp. sukelta bruceliozė (vaisto vartojama kartu su streptomicinu);
Bartonella bacilliformis sukelta bartoneliozė;
Yersinia pestis sukeltas buboninis maras;
Francisesella tularensis sukelta tuliaremija;
Campylobacter fetus sukelta infekcinė liga.
Doksiciklino galima vartoti Plasmodium falciparum sukeltos maliarijos profilaktikai.
Žinotina!
Kad būtų galima išskirti bei nustatyti ligą sukėlusią padermę bei jos jautrumą antibiotikui, prieš gydymą reikia paimti bakterijų kultūros pavyzdį.
Gydymą galima pradėti dar nebaigus mikroorganizmų jautrumo vaistui tyrimo. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DOXITIN

DOXITIN vartoti negalima:
padidėjęs jautrumas doksiciklinui ar bet kuriam tetraciklinų grupės antibiotikui.
- yra sunki porfirija.
- sergama sistemine raudonąja vilklige;
- pacientas jaunesnis negu 8 metų.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galima doksiciklino ir kai kurių kartu vartojamų vaistų sąveika. Apie vartojamus medikamentus pacientas turi informuoti gydytoją. Kai kurie vaistai (tam tikri antiepilepsiniai preparatai, geležis, medikamentai, kurių sudėtyje yra kalcio, magnio ar aliuminio) doksiciklino poveikį slopina. Tarp doksiciklino ir antacidinių bei geležies preparatų gėrimo rekomenduojama ne trumpesnė kaip 1 – 2 valandų pertrauka. Labai retai doksiciklinas gali mažinti geriamųjų kontraceptikų veiksmingumą. Vartojant doksiciklino, reikia vengti per daug kaitintis saulėje arba soliariume.

DOXITIN vartojimas su maistu ir gėrimais
Pieno produktai mažina doksiciklino pasisavinimą ir todėl gali sustiprinti nepageidaujamą poveikį žarnynui. Todėl išgėrus DOXITIN tablečių, vieną valandą prieš ir po, nevartokite pieno.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo ir žindymo metu DOXITIN tablečių vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
DOXITIN tabletės gebėjimui vairuoti transportą ir prižiūrėti veikiančius įrenginius įtakos nedaro.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines DOXITIN medžiagas
Duomenys neaktualūs.3. KAIP VARTOTI DOXITIN

DOXITIN visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

DOXITIN tabletės įsigyjamos pateikus receptą. Tinkamą dozę nustato gydytojas. Vaistą reikia gerti gausiai užsigeriant skysčio, geriausiai po valgio.

Suaugę žmonės
Paprastai pirmą parą vartojama 200 mg doksiciklino dozė. Ją reikia gerti iš karto arba per du kartus (kas 12 val. po 100 mg). Toliau vartojama palaikomoji paros dozė, t. y. 100 mg. Jei infekcinė liga sunkesnė, rekomenduojama visą gydymo kursą gerti po 200 mg per parą.
Doksiciklino reikia gydyti ne trumpiau kaip 7 – 10 dienų.

Gonorėja
1 dienos gydymo kursas. Paros dozė yra 600 mg doksiciklino. Ją reikia gerti lygiomis dalimis, per du kartus, kas valandą.
7 dienų gydymo kursas. Paros dozė yra 200 mg doksiciklino. Ją reikia gerti lygiomis dalimis, per du kartus.

Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum sukeltos šlapimo ir lyties organų ligos
7 – 10 dienų reikia gerti du kartus per dieną po 100 mg.

Treponema pallidum sukeltas sifilis
Jei ligonis alergiškas penicilinui ir sifilio stadija ankstyvoji ar vėlyvoji, 2 savaites reikia gerti du kartus per dieną po 100 mg.

Vyresni negu 8 metų vaikai
Paprastai pirmą parą 50 kg arba mažiau sveriantiems vaikams rekomenduojama per parą vartoti 4 mg/kg kūno svorio. Tokią dozę reikia gerti per du kartus. Toliau reikia gerti iš karto arba per du kartus 2 mg/kg kūno svorio paros dozę.
Vaikams, sveriantiems daugiau negu 50 kg, reikėtų vartoti įprastinę suaugusio žmogaus dozę.
Doksiciklinu reikia gydyti ne trumpiau kaip 7 – 10 dienų.

Maliarijos profilaktika
Suaugę žmonės. Paros dozė – 100 mg. Ją reikia gerti iš karto.
Vyresni negu 8 metų vaikai. Paros dozė yra 2 mg/kg kūno svorio. Ji geriama iš karto.
Profilaktiką reikia pradėti likus dviem dienoms iki kelionės į maliarijos regioną. Iš maliarijos regiono išvykęs keliautojas vaisto turi gerti dar 4 savaites.

Jeigu manote, kad DOXITIN veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę DOXITIN dozę
Perdozavus arba apsinuodijus reikia kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti DOXITIN
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Nustojus vartoti DOXITIN
Duomenys neaktualūs.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

DOXITIN, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Pasireiškia virškinimo trakto sutrikimas: atsiranda pykinimas, vėmimas, viduriavimas, glositas, uždegimo sukeltas pažeidimas išangės ir lyties organų srityje, sutrinka rijimas.
Retai pastebėta stemplės uždegimo bei išopėjimo atvejų.
Ilgiau ar pakartotinai vartojant doksiciklino, gali pradėti intensyviai daugintis atsparios bakterijos ir grybeliai.
Retai galimas hepatotoksinis poveikis.
Gali atsirasti odos pažeidimas (eksfoliacinis dermatitas).
Kraujyje gali padidėti karbamido azoto kiekis.
Retai galima hemolizinė anemija, trombocitopenija, neutropenija ir eozinofilija.
Kūdikiams gali išsipūsti momenėliai, suaugusiems žmonėms padidėti spaudimas kaukolės viduje.

Jei atsiranda minėtų simptomų ar kitoks nepageidaujamas poveikis, reikia kreiptis į gydytoją.5. KAIP LAIKYTI DOXITIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, DOXITIN vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

DOXITIN sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra doksiciklinas. Jo vienoje DOXITIN 100 mg tabletėje yra 100 mg, vienoje DOXITIN 150 mg tabletėje 150 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, sacharino natrio druska, kroskarmeliozės natrio druska, povidonas ir magnio stearatas.

DOXITIN išvaizda ir kiekis pakuotėje
DOXITIN 100 mg tabletės yra geltonos ar žalsvai geltonos spalvos, apvalios, išgaubtos, 9 mm skersmens su įranta.
DOXITIN 150 mg tabletės yra geltonos ar žalsvai geltonos spalvos, apvalios, išgaubtos, 11 mm skersmens su įranta.
Pakuotė.
Al/PVC lizdinė plokštelė, kurioje yra 8 arba 10 tablečių.
Rinkoje gali būti ne visų dydžių pakuočių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hameenlinna
Suomija
Tel. + 358 3 615 600
Faksas + 358 3 618 3130

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Vitabalans Oy
K. Donelaičio g. 62 - 403
44169 Kaunas, Lietuva
Tel. 8 ~37 714 392Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-06-28

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7